Новая аптека

Журнал издает  7 ИЮЛЬ 2022 Производственный контроль.  Методичка для руководителей аптек  и примерная программа   8 Новое Положение о лицензировании работы  с НС и ПВ: пять опорных точек   24 Пособие по работе с минеральными водами  и чек-лист для самопроверки   32 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 07 9 771029 607228

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Производственный контроль:  методичка для руководителей  аптек Подготовили  методичку  по  производственному  контролю  для  руководителей  аптек,  разобрали  основные  вредные  факторы  и  меры  контроля.  Привели  нормативы  и  справочные  материалы.  Это  поможет  наладить  работу  в  аптеке.  Производственный контроль – это контроль соблюдения  санитарных правил, гигиенических нормативов и выпол- нения  санитарно-противоэпидемических  мероприятий  в  организации.  Объекты  производственного  контроля:  рабочие  места  сотрудников  аптеки,  оборудования,  ма- териалов, отходов, техпроцесса, транспорта, помещений,  зданий, сооружений и др. Цель  – обезопасить сотрудников  от вредного влияния  различных  факторов. Какие  организации  и  что  должны  контролировать  Все организации и ИП должны выполнять производствен- ный  контроль,  в  том  числе  лабораторные  исследования  и  испытания  соблюдения  санэпидтребований  и  выпол- нения санитарно-противоэпидемических (профилактиче- ских)  мероприятий  при  производстве,  хранении,  транс- портировке и реализации продукции, выполнении работ  и оказании услуг, обеспечении условий труда работников.  Ответственность за определение номенклатуры, объема  и  периодичности  производственного  контроля  несут   руководители юридических  лиц  и  ИП. 8

№ 7, ИЮЛЬ 2022 ГОДА Лариса ГАРБУЗОВА, доцент кафедры фармакологии и фармации  СЗГМУ им. И.И. Мечникова, председатель правления фармацевтической  ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, к. фарм. н.  Чтобы  определить,  какие  вредные  факторы  нужно  контролировать  на  соответствие  гигиеническим  норма- тивам, можно использовать результаты СОУТ. Также для  этих целей можно использовать результаты лабораторных  исследований  в  рамках  федера льного  государственного  контроля,  производственного  лабораторного  контроля,  документацию  изготовителя  (производителя),  эксплу- атационную,  технологическую  и  иную  документацию  на оборудование, сырье и материалы, применяемые в тех- нолог и ческом  п роцессе.  Вредны й  фактор  нел ьзя  иск л ю - чать из производственного контроля, если его нет в одном  из источников информации,  но  его  упоминают другие. Измерения  для  целей  производственного  контроля  могут  выполнять  только  аккредитованные  лаборато- рии.  Подтверждением  выполнения  производственного  контроля  условий  служат  протоколы  лабораторных  ис- пытаний. В рамках производственного контроля можно  использовать полученные не ранее чем за шесть месяцев  до  него  результаты  исследований  (испытаний)  и  изме- рений,  выполненных  при  специальной  оценке  условий  труда  (СОУТ).  Какие нормативные акты регламентируют  производственный  контроль Регламентируют производственный контроль в фарморга- низациях статьи 11 и 32 Федерального закона от 30.03.1999  № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии  9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Положение о лицензировании  работы с НС и ПВ:  пять  опорных  точек  для  аптек Подготовили  обзор  нового  Положения  по  лицензированию  работы  с  НС  и  ПВ.  Разобрали  пять  опорных  точек  документа,  которые  затрагивают  аптеки.  Выделили  изменения,  которые  вступят  в  силу  с  1  сентября. Новое  Положение  о  лицензировании  работ  по  обороту  НС  и  ПВ  и  их  прекурсоров,  культивированию  наркосодер- жащих растений утвердило постановление Правительства  от 02.06.2022 № 1007. Оно вступит в силу 1 сентября 2022 года  и будет действовать до 1 сентября 2028, отменив с этой даты  постановление  Правительства  от  22.12.2011  №  1085. 1. Какие виды работ  с  НС,  ПВ  и  прекурсорами  лицензировать Постановление определяет, что лицензировать необходимо: 1.  Оборот  НС  и  ПВ  списков  I–III  и  прекурсоров  таб- лицы  I  списка  IV  перечня  (утв.  постановлением  Правительства  от  30.06.1998 № 681).  2. Работы по культивированию наркосодержащих рас- тений, включенных в перечень, утвержденный постанов- лением  Правительства от 27.11.2010 № 934. 3.  Работы  иностранных  юридических  лиц  с  НС,  ПВ,  их прекурсорами, по культивированию наркосодержащих  растений на территории международного медицинского  кластера,  но  с  учетом  особенностей,  которые  устано- вил  Федеральный  закон  от  29.06.2015  №  160-ФЗ  «О  меж- дународном  медицинском  кластере  и  внесении  изме- 24

№ 7, ИЮЛЬ 2022 ГОДА Ольга САЗОНОВА,  редактор-эксперт журнала «Новая Аптека»  нений  в  отдельные  законодательные  акты  Российской  Федерации». Виды работ для аптечных организаций, которые подле- жат  лицензированию,  включают  приобретение,  изго- товление,  хранение  и  перевозку,  отпуск  и  реализацию,  уничтожение НС  и  ПВ,  их  прекурсоров. 2.  Какие  требования  буду т  предъявлять  к  лицензиатам Аптечные и медицинские организации, чтобы получить  лицензию, должны владеть на правах собственности или  на ином законном основании необходимыми для работы  с НС и ПВ помещениями и оборудованием. Это требование  не  действует  в  отношении  медицинских  организаций  и  их  обособленных  подразделений  в  сельских  населен- ных  пунктах  и  уда ленных  местностях,  где  отсутствуют  аптечные организации. Если соискатель лицензии – ме- дицинская  организация,  она  должна  иметь  лицензию  на  медицинскую деятельность. В  составе  руководителей  организации-лицензиата  должен быть специалист с соответствующей профессио- нальной подготовкой. При этом фармспециалисты орга- низации  должны  проходить  повышение  квалификации  не  реже  одного  раза  в  5  лет.  Это  требование  –  нова я  нор - ма.  Действующее  сейчас  Положение  о  лицензировании,  утвержденное постановлением Правительства от 22.12.2011  № 1085, требует, чтобы штатные работники имели среднее  25