CATALOGUE OFFICIEL CPFI

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MAINTENANCE Maintenance Management d’un SAV :d’un Patrimoine Immobilier Organisation d’un Service ClientsRéf. : MN46 Durée : 3 jours Réf. : MN47 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Être capables de recenser les principales erreurs Savoir analyser un système de mesure et déterminer de mesure et acquérir les techniques de détermination les conditions nécessaires à l’évaluation des incertitudes de mesures afin de les quantifier de sa capabilité (document de référence : guide pour l’expression Savoir déterminer la capabilité des systèmes de l’incertitude de mesure publié par l’ISO) de mesure Mettre en œuvre ces techniques dans le domaine Savoir appliquer la méthode MSA (R&R) de la mesure dimensionnelle pour déterminer la capabilité d'un processus de mesure utilisé en production de grandes sériesAperçu du Programme : Être capable d’interpréter les résultats obtenus1/ Pourquoi déterminer ces incertitudes de mesure et d’identifier les facteurs les plus influents2/ La prise de décision, notions de risque sur le processus de mesure3/ La fonction métrologie et les incertitudes Aperçu du Programme : de mesure 1/ L’incertitude de mesure, la clé pour déterminer4/ Notions statistiques de base une capabilité5/ Méthodologie du calcul d’incertitudes de mesure 2/ Propriétés importantes d’un processus de mesure 3/ Rappels de statistiques selon les normes et recommandations en vigueur 151Gérer les Déchets en Maintenance Ingénierie et Management de la Sécurité en MaintenanceRéf. : MN48 Durée : 2 jours Réf. : MN49 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Garantir la conformité réglementaire de la gestion Garantir la conformité réglementaire de l’activité des déchets de maintenance Optimiser les coûts de recyclage, valorisation Organiser et/ou piloter en sécurité les actions et traitement des déchets de maintenance Contribuer à la maîtrise des risques professionnelsAperçu du Programme : dans l’entreprise1/ Définition du déchet, réglementation2/ Gestion des déchets dans l’entreprise Aperçu du Programme :3/ Suivi réglementaire 1/ Concepts généraux de gestion des risques4/ Aides financières professionnels 2/ Interventions en sécurité : applications opérationnelles 3/ Intervention des entreprises extérieuresRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MAINTENANCE Sécurité Opérationnelle Évaluation de Compétencesdans les Interventions de Maintenance en Maintenance Réf. : MN50 Durée : 5 jours Réf. : MN51 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Identifier les risques d’une intervention Évaluer les compétences grâce à des ateliers en maintenance techniques, en utilisant les mises en situation Prendre les mesures pour réduire les accidents Définir un parcours de formation adapté à chaque de travail lors des interventions en maintenance collaborateur en fonction des évolutions techniques et organisationnelles de votre entrepriseAperçu du Programme :1/ Obligations réglementaires (codes : civil, pénal, Aperçu du Programme : 1/ Techniques évaluées travail , sécurité sociale, environnement) 2/ Organisation2/ Évaluation des risques en maintenance3/ Risques complexes en maintenance4/ Méthodologie de prévention des interventions en maintenance5/ Soutien logistique maintenance face aux risques lors d’intervention152 Approche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉCANIQUEPrincipes et Composants Mécanique Cinématique Mécaniques et Méthodologie d’InterventionRéf. : MC01 Durée : 6 jours Réf. : MC02 Durée : 4 joursObjectifs : Objectifs : Recenser les principaux composants d’un système Diagnostiquer un dysfonctionnement mécanique mécanique et les phénomènes qu’ils subissent Élaborer et mettre en oeuvre la méthodologie Contrôler des ensembles mécaniques par rapport appropriée lors d’une intervention à une conformité fonctionnelle de maintenance mécanique Maintenir un système mécanique (niveau 2) Définir des solutions permettant d’améliorer et proposer des améliorations les fonctionnements Agir dans le respect des règles de qualité,Aperçu du Programme : d’hygiène et de sécurité1/ Mesure2/ Étude de plans Aperçu du Programme :3/ Lubrification 1/ Méthodologie d’intervention4/ Etanchéité 2/ Étude des éléments technologiques5/ Les matériaux 3/ Étude de plans6/ Les éléments d’assemblage 4/ Résistance des matériaux7/ Les éléments technologiques 5/ Connaissance des matériaux 153 Amélioration Réglages Mécaniquesd’un Système Mécanique de MaintenanceRéf. : MC03 Durée : 3 jours Réf. : MC04 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Effectuer des choix techniques afin d’améliorer Contrôler et régler des ensembles mécaniques un système mécanique par rapport à une conformité fonctionnelleAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Contraintes agissant sur un système mécanique 1/ Éléments technologiques2/ Paramètres fondamentaux entrant dans le choix 2/ Étude de plans 3/ Mesure d’un élément3/ Études de casRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉCANIQUE Montage des Roulements Etanchéité des Machines Tournantes Spécifiques Réf. : MC05 Durée : 4 jours Réf. : MC06 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Réaliser des actions de maintenance préventive Réaliser des actions de maintenance préventive et corrective concernant le guidage en rotation et corrective concernant le guidage en rotation d’ensembles mécaniques tournants tels que d’ensembles mécaniques tournants tels que réducteurs, broyeurs, ventilateurs, agitateurs, réducteurs, broyeurs, ventilateurs, agitateurs, rouleaux de papeteries ou autres rouleaux de papeteries ou autresAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Étude générale 1/ Etanchéité statique2/ Règles de conception 2/ Etanchéité par tresse3/ Lubrification des roulements 3/ Etanchéité par garnitures mécaniques4/ Démontage de roulements 4/ Etanchéité hydrodynamique5/ Expertise des roulements6/ Montage de roulements rigides à billes, à rouleaux7/ Montage de roulements à rouleaux coniques8/ Montage de roulements spécifiques154 Étude de Plans Mécaniques Alignement des Machines Tournantes Réf. : MC07 Durée : 3 jours Réf. : MC08 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Étudier un sous ensemble mécanique complexe Réaliser des actions de maintenance préventive à partir d’un plan et corrective concernant l’alignement d’ensembles Respecter un ordre logique de démontage lors mécaniques tournants d’une intervention de maintenance mécanique Être capable d’effectuer des alignements Appliquer les préconisations de réglages constructeurs de machines tournantes telles que : pompes, lors de l’étude de montage des sous ensembles réducteur, compresseur froid réacteurs ou autresAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Conventions du dessin technique 1/ Étude générale des accouplements2/ Cotation 2/ Contrôle préventif3/ Schématisation Fonctionnelle 3/ Informations préalable à l’alignement4/ Connaissance des matériaux 4/ Alignement de l’accouplement (propriétés, désignations, représentation) Remise d’outils Échanges d’expériences5/ Éléments de construction6/ Gammes d’intervention Approche Pédagogique : Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉCANIQUEMaintenance des Réducteurs Contrôle et Maintenance des Transmissions par EngrenagesRéf. : MC09 Durée : 2 jours Réf. : MC10 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Réaliser des actions de maintenance préventive Connaître le fonctionnement, le contrôle et corrective concernant les réducteurs et la maintenance des transmissions par engrenages Être capable d’effectuer des montages de différents de toute puissance types de réducteurs : Engrenages droits, engrenage à axes concourants, roue et vis sans fin Aperçu du Programme : 1/ Conditions d’engrenagement de deux rouesAperçu du Programme :1/ Étude générale des engrenages d’engrenage cylindrique2/ Gamme d’intervention 2/ Contrôle et réglages3/ Démontage des réducteurs 3/ Lubrification des engrenages4/ Remontage des réducteurs 4/ Aspects des engrenages après fonctionnement5/ Lubrification des réducteurs 155Maintenance et lubrification Bases de la Mécanique des FluidesRéf. : MC11 Durée : 3 jours Réf. : MC12 Durée : 5 joursObjectifs : Objectifs : Réaliser des opérations de lubrification Acquérir les connaissances de bases en mécanique dans les règles de l’art afin d’optimiser des fluides les rendements et durées de vie des ensembles Évaluer les pertes de charge, les débits mécaniques et les pressions Optimiser les stocks de lubrifiant Choisir une pompe ou un ventilateur adapté Réaliser un plan de lubrification à un circuitAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Tribologie 1/ Propriétés physiques des fluides2/ Composition des lubrifiants 2/ Statique des fluides incompressibles, application3/ Caractéristiques rhéologique des lubrifiants4/ Choix des lubrifiants aux mesures de pression5/ Plan de graissage 3/ Dynamique des fluides incompressibles6/ Maintenance par la surveillance des lubrifiants 4/ Ecoulements enconduite 5/ Installation de machines sur un circuit en service 6/ Notions de coup de bélierRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉCANIQUE Mécanique des Fluides : Mesures en Mécanique des Fluides :Principes, Relations Fondamentales et Résolution Numérique Pression - Vitesse - Débit Réf. : MC13 Durée : 6 jours Réf. : MC14 Durée : 4 joursObjectifs : Objectifs : Évaluer des projets ou études concernant Mesurer la pression, vitesse, débit et résoudre les écoulements de fluides (détermination le problème du choix de l’équipement adapté des champs de vitesse, pression, des pertes à vos besoins de charge, des débits, pression…), les machines hydrauliques ou aérauliques, Aperçu du Programme : les transferts thermiques 1/ Définition des grandeurs à mesurer Développer ou mettre en oeuvre des méthodes 2/ La pression numériques de calcul 3/ La vitesse Appliquer des techniques de mesure modernes 4/ Les débits (vélocimétrie laser, PIV…) 5/ Mesures de débit 6/ Mesures de vitesseAperçu du Programme :1/ Étude générale2/ Règles de conception156 Résistance des Matériaux : Comportement des Solides Pratique des Calculs et Tenue des Structures Réf. : MC15 Durée : 5 jours Réf. : MC16 Durée : 5 joursObjectifs : Objectifs : Isoler un ensemble ou un sous-ensemble en faisant Mieux connaître la notion d’état de contraintes apparaître les actions mécaniques Disposer d’exemples de calcul de résistance Calculer ces actions mécaniques des matériaux pour comprendre le comportement Déterminer à quelles contraintes est soumise une pièce et la tenue des structures Optimiser les dimensions ou le matériau de cette pièce en fonction des critères de résistance ou de déformation Aperçu du Programme : Comprendre un formulaire relatif à la résistance 1/ Théorie de l’élasticité des matériaux 2/ Travaux pratiques d’extensométrie et applicationAperçu du Programme : aux capteurs1/ Outils mathématiques 3/ Comportement des matériaux et tenue mécanique2/ Matériaux 4/ Modélisation numérique3/ Statique Approche Pédagogique : Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉCANIQUE Tribologie : Frottement, Analyse de la DétériorationUsure et Lubrification Solide des Mécanismes Lubrifiés : Mécanismes de Lubrification et LubrifiantsRéf. : MC17 Durée : 3 jours Réf. : MC18 Durée : 4 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir les connaissances de base en frottement Comprendre les dégradations rencontrées usure et lubrification solide dans un mécanisme lubrifié et être capable Évaluer les performances tribologiques et la durée de proposer une solution plus appropriée de vie d’un mécanisme Mieux appréhender le rôle du lubrifiant Choisir les architectures matériaux, les revêtements et ses différentes propriétés pour une application donnée Maîtriser les phénomènes qui régissent Être capable de diagnostiquer, simuler la lubrification des composants mécaniques (expérimentalement ou numériquement), interpréter et résoudre les problèmes de frottement Aperçu du Programme : et d'usure en respectant les contraintes du domaine 1/ Analyse des endommagements d'application 2/ Étude du lubrifiant 3/ Lubrification avancéeAperçu du Programme :1/ Notions de base2/ Demande industrielle en tribologie 157Le Bon Fonctionnement Initiation aux Calculs Thermiques des Roulements et Mécaniques à l'aide de la Plate-forme de Calcul par éléments finis Salomé-MécaRéf. : MC19 Durée : 4 jours Réf. : MC20 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Comprendre et choisir les roulements en fonction Apprendre à utiliser les différents modules de leurs utilisations de la plate-forme (géométrie, maillage, Comprendre les dégradations rencontrées solveur, post-traitement) dans un roulement Apprendre à effectuer des calculs en thermique Mieux appréhender le rôle du lubrifiant et en mécanique et les phénomènes qui régissent la lubrification des roulements Aperçu du Programme : 1/ Rappel sur la méthode des éléments finisAperçu du Programme : 2/ Présentation générale de la plate-forme1/ Introduction2/ Type et choix de roulements Salomé-Méca3/ Lubrifiants et Lubrification 3/ Présentation du module Géométrie4/ Analyse des endommagements 4/ Présentation du module MaillageRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉTHODES Méthodes Industrialisation Nomenclatures et Gammes de Fabrication Réf. : MT01 Durée : 3 jours Réf. : MT02 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Développer les opportunités de compétitivité Savoir formaliser les processus de production à travers la fonction méthodes en données techniques Positionner la fonction méthodes dans le processus Codifier les données articles et l’organisation de l’entreprise Déterminer les différents types de nomenclatures Appliquer les outils appropriés à la fonction Structurer les gammes de fabrication méthodes pour améliorer la performance Déterminer et évaluer les caractéristiques de l’entreprise des centres de chargesAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Contexte du marché 1/ Codifier des articles2/ Enjeux et défis économiques des entreprises 2/ Formaliser des nomenclatures3/ Principales activités de la fonction méthodes 3/ Structurer de gammes 4/ Les centres de charges et l’organisation dans l’entreprise4/ Étudier et concevoir un processus de fabrication5/ Méthodologie amélioration d’un processus158 MRPII : PDP, Calcul de Besoins SCM et Gestion des Stocks et Ordonnancement Réf. : MT03 Durée : 2 jours Réf. : MT04 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Savoir positionner le PDP et le MRPII Comprendre les enjeux de la Supply Chain dans la gestion de production Savoir se positionner dans la typologie Réaliser un Programme directeur de Production de production de son entreprise Maîtriser le principe de calcul de besoins MRPI Mieux maîtriser sa politique de stocks Savoir identifier la charge et adapter Être un participant actif du Plan Industriel les capacités MRPII et Commercial Identifier les techniques d’ordonnancement Aperçu du Programme :Aperçu du Programme : 1/ Les enjeux de la SCM1/ Les principes de la gestion industrielle 2/ Le rôle des stocks dans la SCM2/ Établir le Programme Directeur de Production 3/ Le pilotage de la SCM et ses outils3/ MRPI : calcul de besoins net 4/ Les prévisions commerciales4/ MRPII: Planification détaillée des ressources 5/ Construire son plan industriel et commercial5/ MRPII: Ordonnancer les activités Approche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉTHODESInitiation au Chronométrage La Démarche AMDEC Processus avec Jugement d’AllureRéf. : MT05 Durée : 3 jours Réf. : MT06 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir une méthodologie selon des techniques Animer et piloter un projet AMDEC et pratiques du chronométrage (ou chrono-analyse) pour la mesure du temps sur un poste Aperçu du Programme : Savoir observer et analyser les irrégularités 1/ L’AMDEC dans le système Qualité et proposer des mesures nécessaires pour stabiliser 2/ L’AMDEC processus un poste 3/ Animer un projet AMDEC Savoir déterminer le temps alloué (To) selon 4/ Les indicateurs de suivi d’un projet les méthodes du jugement d’allure (J.A) et du jugement efficacité (J.E)Aperçu du Programme :1/ Les enjeux et défis de l’entreprise2/ Définition de la mesure du travail3/ Décomposition du travail au poste (dépouillement des tâches) 159Analyse de la Valeur Mise en oeuvre du DMAIC au Service de la Résolution de ProblèmesRéf. : MT07 Durée : 2 jours Réf. : MT08 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Appliquer les principes et la démarche de l’analyse Identifier les besoins du 6 s de la valeur Appliquer la démarche DMAIC Traduire le besoin en fonctions Élaborer la solution juste nécessaire, au juste coût Aperçu du Programme : Vérifier que les différentes fonctions satisfont 1/ Les concepts de la démarche 6 s aux objectifs de coût 2/ La démarche DMAIC 3/ Le rôle de chacunAperçu du Programme :1/ L’analyse de la valeur2/ Les notions de base3/ L’analyse fonctionnelle externe4/ L’analyse fonctionnelle interne5/ L’analyse de la valeur ou le bilan valeur des différentes fonctionsRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉTHODES Incertitudes de Mesure MSP/SPC : Maîtrisedans l’Entreprise : Estimation et Pratique Statistique des Procédés Réf. : MT09 Durée : 2 jours Réf. : MT10 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Disposer des outils nécessaires à l’estimation Appliquer le système SPC en suivi de production des incertitudes de mesure, en se fondant Établir et exploiter les cartes de contrôle sur les textes les plus récents pour : exprimer et réagir aux événements un résultat de mesure, comparer un résultat de mesure à une spécification, juger de la conformité Aperçu du Programme : ou de l’aptitude d’un instrument de mesure, 1/ Positionner le SPC dans une démarche comprendre et exploiter un certificat d’étalonnage ou un constat de vérification, choisir un instrument de qualité totale de mesure 2/ Manipuler les notions de base de statistique utilesAperçu du Programme : au SPC1/ L’incertitude de mesure : objectif 3/ Mettre en place et faire vivre le SPC2/ Vocabulaire lié aux mesures, aux instruments 4/ Connaître les erreurs à éviter… et conseils de mesure3/ Traçabilité du résultat, unités SI4/ Etalonnage et vérification160 Gestion d'un Parc d'Instruments Contrôle de la Conformité de Mesure Physique Dimensionnelle d'un Produit Réf. : MT11 Durée : 3 jours Réf. : MT12 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Optimiser la gestion d'un parc d'instruments Effectuer des mesures dimensionnelles fiables de mesure en utilisant les moyens de contrôle conventionnels Valider le choix des instruments de mesure à travers de l’industrie les incertitudes de mesure et les capabilités Aperçu du Programme :Aperçu du Programme : 1/ Organisation du contrôle et de la métrologie1/ Les exigences du référentiel NF EN ISO 90012/ Définition de la fonction métrologie au sens dans l’entreprise 2/ Causes d’erreurs en contrôle dimensionnel de la norme NF EN ISO 10012 3/ Analyse de la norme ISO 1-142533/ Etude de la fonction métrologie dans l'entreprise 4/ Critères de choix des instruments de mesure4/ Les exigences des traçabilité 5/ Étude des instruments de mesure conventionnels5/ Déclaration de conformité 6/ Tolérances géométriques et méthodes6/ Incertitude de mesure : estimation suivant de vérification la méthode GUM 7/ Notions de mesures d’états de surface7/ Capabilité d'un instrument de mesure Approche Pédagogique : Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production MÉTHODES KANBAN : Les 5S : Atelier de ProductionLa Pratique du juste à tempsRéf. : MT13 Durée : 2 jours Réf. : MT14 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Sensibiliser le personnel d’encadrement Avoir des postes de travail rangés, fonctionnels aux obligations de la mise en place du JAT et performants, optimiser l’efficacité de son espace (Juste À Temps) de travail, améliorer la productivité Connaître l’outil KANBAN Diminuer les temps de recherche, le stress Ouvrir le débat sur le KANBAN et les pertes de temps Implanter un système de gestion documentaireAperçu du Programme : performant, améliorer la qualité1/ Les besoins du marché2/ Le juste à temps Aperçu du Programme :3/ Le KANBAN 1/ Comprendre la logique des 5 S4/ Analyse de la circulation des flux de production 2/ Les 4 étapes5/ La méthode de lotissement 3/ Application des 5S dans les Ateliers de production 4/ Étude de cas 161 SMED ChangementRapide de FabricationRéf. : MT1057 Durée : 3 joursObjectifs : Situer l’importance des temps de changement de fabrication dans le processus de production et les gains à obtenir en termes de délais, stocks et flexibilité Comprendre et mettre en oeuvre les principes du SMED Être capable de mettre en place une démarche de réduction des temps de changement de sérieAperçu du Programme :1/ Les besoins du marché2/ Le concept Juste A Temps et ses composants3/ Les changements de fabrication4/ La méthode et les concepts SMED5/ Les étapes de mise en oeuvre d’une opération SMEDRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production PRODUCTION Notions d’Automatismes Composants et Principespour la Conduite et la Surveillance d’une Installation Process des Installations Automatisées Réf. : PR01 Durée : 3 jours Réf. : PR02 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Utiliser le vocabulaire adéquat dans ses relations Utiliser le vocabulaire lié à une installation avec la maintenance de process Situer le rôle de l’Automate Programmable Lire un schéma de circulation des fluides Industriel, de la supervision, des pupitres… et identifier les boucles de régulation dans un système automatisé Détecter et analyser un dysfonctionnement simple Réaliser un pré-diagnostic fiable de défaillance d’un système automatisé Aperçu du Programme : 1/ Les pompesAperçu du Programme : 2/ Les capteurs1/ Découpage fonctionnel d’un système automatisé 3/ Les vannes2/ Constituants d’automatismes 4/ Autres équipements et accessoires3/ Automates programmables 5/ Régulation4/ Réseaux et bus de terrain5/ Notions de logique programmée162 Le Pré-diagnostic en Production Réglages de Production : Mécanique, Pneumatique et Capteurs Réf. : PR03 Durée : 2 jours Réf. : PR04 Durée : 4 joursObjectifs : Objectifs : Décrire le fonctionnement d’un système Effectuer un diagnostic simple par rapport technique automatisé à une non-conformité produit Déployer une méthodologie permettant Réaliser des réglages sur une installation de redonner la fonction requise aux biens de production afin qu’elle accomplisse sa fonction requiseAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Approche d’un système automatisé 1/ Prédiagnostic2/ Pré-diagnostic 2/ Diagnostic guidé3/ Diagnostic guidé 3/ Contrôles préventifs 4/ Réglages de production 5/ Contrôle Approche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production PRODUCTIONConduite et Surveillance des Systèmes Conduite et Surveillance Mécaniques d’une Installation des Installations Électriques Industrielles Basse TensionRéf. : PR05 Durée : 3 jours Réf. : PR06 Durée : 4 joursObjectifs : Objectifs : Utiliser le vocabulaire et le langage technique Utiliser le vocabulaire et le langage technique du mécanicien de l’électricien Identifier les composants mécaniques et décrire Identifier les composants électriques d’une armoire les principes mis en oeuvre sur une installation Effectuer des interventions simples telles que : Identifier un dysfonctionnement simple, réarmer un disjoncteur, un relais thermique, dans le but de remettre en service une installation remplacer un fusible, dans le respect des règles dans le respect des règles de sécurité de sécurité électrique Maintenir un système mécanique (niveau 1) et proposer des améliorations Aperçu du Programme : 1/ Approche fonctionnelle d’un système techniqueAperçu du Programme : 2/ Energie électrique1/ Approche fonctionnelle d’un système technique 3/ Composants du dialogue homme/ machine2/ Energie électrique 4/ Pré actionneurs3/ Composants du dialogue homme/ machine 5/ Actionneurs 6/ Sécurité électrique 7/ Interventions en électricité 163Conduite et Surveillance en toute Manager de Production Sécurité des Installations Hydrauliques IndustriellesRéf. : PR07 Durée : 2 jours Réf. : PR08 Durée : 6 joursObjectifs : Objectifs : Réaliser la maintenance de 1er niveau en respectant Organiser et gérer sa production les consignes de sécurité et les règles de l’art Assurer l’amélioration continue de ses process Identifier les principaux composants Manager ses équipes de l’équipement Décrire le fonctionnement d’un équipement Aperçu du Programme : hydraulique simple 1/ Introduction à la production 2/ La gestion de productionAperçu du Programme : 3/ La sécurité1/ Notions fondamentales 4/ Le Lean Manufacturing2/ Fluides hydrauliques 5/ L’amélioration de la performance3/ Structure d’un circuit hydraulique 6/ Management et communication4/ Sécurité5/ Intervention de 1er niveauRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10

CABINET CPFI - Formations Maintenance - Mécanique - Méthodes & Production PRODUCTIONProduction et Performance Industrielle Amélioration Continue et Performance en ProductionRéf. : PR09 Durée : 2 jours Réf. : PR10 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Organiser la production et manager Être capable d’identifier des gisements un projet d’amélioration de productivité Savoir analyser une situation existanteAperçu du Programme : Définir un plan d’action d’amélioration adapté1/ Introduction à la production Savoir communiquer dans un projet2/ La gestion de production3/ L’amélioration de la performance Aperçu du Programme : 1/ Introduction à la production 2/ Le Lean Manufacturing 3/ La Total Productive Maintenance 4/ L’amélioration de la performance 5/ Les outils d’amélioration 6/ Communication164 Management d’un Projet TPM® Pilotage d’Activités en ProductionRéf. : PR11 Durée : 2 jours Réf. : PR12 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Savoir analyser les flux de production Caractériser les principes et les techniques Identifier les impacts économiques des aléas de la TPM® Réduire les délais et les coûts par la simplification Mettre en oeuvre la méthodologie des phases et la tension des flux de développement de la TPM® Utiliser les outils du JAT pour piloter Transférer des actions de maintenance les flux synchrones et asynchrones aux utilisateursAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Les fondamentaux du pilotage d’activité 1/ Caractérisation de la TOTAL PRODUCTIVE2/ Présentation du cas d’école LUMEN3/ Lancement du jeu en 4 simulations MAINTENANCE®4/ Concept identifiés à chaque simulation 2/ Mise en oeuvre d’un projet TPM® 3/ Conditions de mise en place de l’auto maintenance 4/ Outils d’amélioration de la performance d’un bien 5/ Le suivi de la performance du projetApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie 165 &MÉEDLIECCATLR,OSNAINQTUÉE & Pharmacie CPFI - 39 rue Vouziers, Angle Bd Emile Zola - CasablancaTReElN:SE+IG21N2EM(0EN) T5S2E2T.2IN4S.C72RI.P1T0IO-NFSa:x : +21+221(02)(502) 25.2224..2742.7.122.1-0Emailc:ocnontatcatc@t@cpcpfifi-f-oforrmmaattioionn.c.coomm

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MSP MÉDICAL / SANTÉ & PHARMACIEMédical / Santé & PharmacieMÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE 173 Affaires réglementaires 178 Bioanalyse 184 Biotechnologies 186 Développement analytique et contrôle qualité 205 Développement galénique 209 Hygiène, sécurité, environnement 209 Métrologie 210 Microbiologie 213 Qualité et assurance qualité 219166 220 Recherche et développement clinique 221 Recherche et développement non-clinique 221 Statistique Validations et qualifications CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MSP Affaires RéglementairesLa « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques 173De la molécule au médicament 174Le CTD et le dossier préclinique 175Les pharmacopées dans le monde : caractéristiques et spécificités 177Cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique 178Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments 178 BioanalyseLa LC/MS (/MS) pour les qualiticiens 178Problèmes et anomalies en chromatographie liquide 179Fondamentaux et principales applications de la biologie cellulaire 180Introduction à la pharmacocinétique et au métabolisme 182Le métabolisme dans le développement des xénobiotiques 182Electrophorèse et caractérisation des produits biologiques 183 167 Biotechnologies Médical / Santé & PharmacieBPF appliquées aux substances actives fabriquées 184par culture cellulaire ou fermentationAnalyse des médicaments issus des biotechnologies et de thérapie 185innovanteLe développement des protéines thérapeutiques : 185évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiquesValidation des procédés de fabrication des médicaments 185issus des biotechnologiesIntroduction aux procédés biotechnologiques utilisés 185dans les industries pharmaceutiquesProduction, purification et caractérisation des protéines 186thérapeutiques recombinantesRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & PharmacieMSP Développement analytique et Contrôle qualité Application de la méthode HACCP dans les industries 186 pharmaceutiques et apparentées Gestion et qualification de l'appareillage appliquées 187 aux laboratoires d'analyse et de contrôle Les articles de conditionnement pharmaceutique : sélection, 187 mise en œuvre industrielle et contrôle de la qualité Les études de stabilité post commerciales pour les produits 187 pharmaceutiques : exigences, mise en œuvre et optimisation des protocoles d’étude La validation des procédés de nettoyage dans les industries 188 pharmaceutiques et apparentées La validation des méthodes analytiques 188 Conception et revue des dossiers de lot 189 ICH Q8 : « Quality by Design » ou la qualité par la conception 190 sa compréhension, ses enjeux, sa mise en œuvre opérationnelle168 Qualification et maîtrise de la qualité des systèmes de production 190 et de distribution d'eau dans les industries pharmaceutiques et apparentées Assurance qualité appliquée aux laboratoires d'analyse 191Médical / Santé & Pharmacie Actualités de la pharmacopée européenne 192 Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors 193 des frontières européennes Biofilm et biocontamination des eaux ultrapures : connaissances 193 pour une meilleure gestion du risque microbien CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MSPDéveloppement GaléniqueLes bonnes pratiques de fabrication : 205Les exigences et leur applicationLes suspensions pharmaceutiques : principes généraux 206et points clés de la formulation et de la fabricationRésolution des problèmes et anomalies rencontrés lors des étapes 206de compression et de pelliculageLe développement pharmaceutique des formes 206d’application cutanéeIntroduction au développement galénique d'un médicament 207Le développement pharmaceutique des formes 207d’application cutanéeLa compression industrielle : 208compréhension et pilotage du procédéApproche biopharmaceutique du développement 208d’un médicament à libération modifiée :application aux formes orales 169Hygiène, Sécurité, EnvironnementRisques biologiques et règles de biosécurité au laboratoire 209 Médical / Santé & PharmacieMaîtrise des risques chimiques : connaissances et outils pratiques 209pour une gestion du risque au poste de travail Métrologie 209 210Métrologie : principes, organisation et mise en œuvreselon la normalisation internationaleSuivi métrologique des balancesRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & PharmacieMSP Microbiologie Initiation à la microbiologie industrielle 210 Identifications bactériennes et fongiques : les différents systèmes 211 d’identification et leurs applications Comportement et gestuelle en ZAC : 211 pour une meilleure maîtrise de la contamination La validation des procédés de fabrication aseptique 212 dans l’industrie pharmaceutiques Les méthodes rapides de microbiologie 212 Qualification d'un équipement de stérilisation par la chaleur : 212 chaleur humide et chaleur sèche La gestion du nettoyage et de la désinfection des locaux 213 à contamination controlée Création et gestion d'un souchier dans un laboratoire 213 de microbiologie117700 Qualité et Assurance qualité L'archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées : 213Médical / Santé & Pharmacie Réglementation, Technologie, Organisation Et Gestion Les bonnes pratiques cliniques 214 Comment garantir la continuité de la «supply chain» 215 pharmaceutique ? Certification et libération des lots selon l’annexe 16 des BPF : 216 prise en compte des révisions en cours de la réglementation Actualités sur les évolutions des BPF 217 Les bonnes pratiques de laboratoire : les exigences 217 et leurs applications concrètes Cartographie et pilotage des processus : réussir l'intégration 219 d'ICH Q10 dans votre environnement BPF Sécurisation de la chaîne du froid des médicaments 219 CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MSPRecherche et Développement cliniqueNotions de base en épidémiologie : comment interpréter 219les résultats épidémiologiques d’une publication ? 220Le management d’un essai clinique : 220organisation et méthodologie pour un management réussi 220L'analyse PK/PD expliquée sans les mathématiques : 220intérêts et applications dans le développement de médicamentLe développement des protéines thérapeutiques :évaluation de la sécurité et aspects pharmacocinétiquesLe monitoring des essais cliniques : méthodologieset outils pratiques pour les attachés de recherche clinique Recherche et Développement non-clinique 220La toxicologie : place et rôle dans le développementpharmaceutique 171 StatistiqueUtilisation des tests statistiques dans le contexte pharmaceutique 221 Médical / Santé & PharmacieBiostatistiques : notions de base et bonnes pratiques 221des outils statistiquesLa Maîtrise Statistique des procédés (MSP) 221Validations et QualificationsComment démontrer le maintien du statut qualifié des installations 221et des équipements dans un environnement GxP ?Application de l'analyse de risques aux projets de validation 222dans les industries pharmaceutiques et apparentéesLes systèmes de traitement d'air : conception et approche 222détaillée des étapes de qualificationMaîtrise des risques liés à la fabrication des médicaments stériles 222RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE La « Compliance » Réglementaire A la Découverte des Affaires des Produits Pharmaceutiques Réglementaires : Place et Rôle dans les Industries Pharmaceutiques Réf. : MSP01 Durée : 2 jours Réf. : MSP02 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Assimiler les enjeux et le contexte de la « compliance » Appréhender le rôle des affaires réglementaires pharmaceutique et les problématiques associées dans les phases de développement, d'enregistrement Disposer de la démarche permettant de savoir et post AMM identifier et analyser les écarts entre les dossiers Découvrir la valeur ajoutée de ce département déposés auprès des autorités et les pratiques dans les décisions prises en interne et à l'extérieur sur site de l'entreprise Acquérir une connaissance sur les étapes clés nécessaires à la conduite efficace d'un programme Aperçu du Programme : de mise en conformité réglementaire 1/ Quelques notions de base et les conditions du maintien de la « compliance » 2/ Les essais cliniques pharmaceutique dans la durée 3/ Rôle et acteurs des affaires réglementairesAperçu du Programme : dans l’entreprise 4/ Acteurs et structures réglementaires en europe1/ Notion et enjeu de la « compliance » pharmaceutique 2/ Les sources des problemes de conformite et dans le monde reglementaire 5/ La législation du médicament172 3/ Les parties du 6/ Relations avec les agences réglementaires CTD concernees par les mises a jour4/ Les grandes étapes de la mise en conformite reglementaire Le CTD et le Dossier Clinique :5/ Après la mise en conformité : Maîtriser la Préparation Comment maintenir le niveau ? des Modules Cliniques du CTD6/ Sessions questions / reponses Réf. : MSP03 Durée : 1 jour Objectifs : Disposer d'une vision claire sur les exigences de contenu, de structure, de rédaction et de présentation des parties cliniques du CTD Être en mesure de mettre les connaissances acquises en pratique par la réalisation de travaux dirigés sur des études de cas concrets Aperçu du Programme : 1/ Le common technical document 2/ Le module 5 : « clinical study reports » 3/ Le module 2.7 : « clinical written and tabulated summaries » 4/ le module 2.5 : « clinical overview » Approche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELes Variations Pharmaceutiques De la Molécule au Médicament : dans le Dossier d’AMM Interactions entre le Développement Pharmaceutique, Préclinique et CliniqueRéf. : MSP04 Durée : 2 jours Réf. : MSP05 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Disposer d'une bonne connaissance des textes Appréhender au travers du contexte réglementaire et référentiels européens en vigueur sur les demandes et de son évolution, les exigences en terme de variations et les procédures associées de développement Apprendre à préparer les dossiers de demande Acquérir une connaissance sur les principales Pouvoir identifier les données expérimentales agences réglementaires et leur rôle qui doivent être associées et comment les présenter Cerner le processus de développement en mettant Connaître la ou les stratégies de dépôt possibles en évidence les liens entre les différentes phases Pouvoir identifier les différentes interactions entreAperçu du Programme : le développement préclinique et clinique1/ Les variations et le contexte réglementaire : et les conséquences en termes de coordination d'études afin de mieux comprendre les stratégies présentation des textes nationaux et européens mises en œuvre2/ Quand déposer une demande de variation ?3/ Les différentes catégories de variations Aperçu du Programme : 1/ Fondements juridiques de la bioéthique pharmaceutiques 2/ Les principales instances réglementaires 3/ Les étapes clés de la vie du médicament 4/ Le développement pharmaceutique 173 5/ Le développement précliniqueLe CTD et le dossier pharmaceutique : 6/ Le développement clinique Maîtriser la Préparation 7/ Coordination des études pharmaceutiques, du module qualité du CTD précliniques et cliniques 8/ Le dossier d’enregistrement au format ctdRéf. : MSP06 Durée : 2 jours 9/ Présentation de cas concrets sous formeObjectifs : de travaux dirigés en alternance Disposer d'une vision claire et une compréhension d'ensemble des éléments indispensables à la qualité des dossiers Appréhender et visualiser ses implications concrètesAperçu du Programme :1/ Résentation du CTD : « Common Technical Document »2/ Plan général des modules 2 ,1 et 3 : Vue d’ensemble3/ Le module 34/ Le module pharmaceutique de l'IMPD5/ Les textes opposables et applicables6/ Les critères de l’évaluation du module qualitéRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEQuestions réglementaires et pratiques Le pharmacien responsable : sur les études de stabilité au cours Champ d'application, Responsabilités du cycle de vie du médicament et AttributionsRéf. : MSP07 Durée : 2 jours Réf. : MSP08 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Mettre l'accent sur la réglementation applicable Revoir les conditions d’exercice, les fonctions et de définir la stratégie d'organisation des études et les attributions du pharmacien responsable de stabilité à des fins de soumissions de dossiers Faire le point sur les différentes responsabilités d'enregistrement ou de variations (personnelles et sociétales) du Pharmacien Entamer les questions pratiques couramment posées Responsable de l’exploitant, du fabricant, des besoins, de l'organisation, du contenu du distributeur et des résultats rapportés de ces études au cours S’intéresser aux différentes activités entrant du cycle de vie des médicaments dans le champ d’intervention du pharmacien responsable Aperçu du Programme : 1/ Parcourir les exigences réglementaires Aperçu du Programme : 2/ Définir la place des études de stabilité 1/ Quelques définitions et notions de base 2/ L’ouverture et le maintien d’un établissement dans le dossier d’enregistrement : CTD / eCTD 3/ Déterminer les requis et la stratégie des études pharmaceutique 3/ Le pharmacien responsable dans la gestion de projet 4/ L’organisation générale d’un établissement174 pharmaceutique Le CTD et le Dossier Préclinique : Élaborer la Stratégie et le PlanMaîtriser la Préparation des Modules Opérationnel d’un Développement Précliniques du CTD PrécliniqueRéf. : MSP09 Durée : 1 jour Réf. : MSP10 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Disposer d'une connaissance générale du contenu Appréhender l'importance de cette démarche requis de l'ensemble du CTD et les objectifs visés Connaître précisément quelles sont les exigences Découvrir les différents aspects et éléments de contenu, de structure, de rédaction importants à prendre en compte pour orienter et de présentation de la partie préclinique les choix à faire du document Apprendre à intégrer ces éléments pour construire Mettre les nouvelles connaissances acquises votre argumentation en pratique sur au moins un exempleAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Le common technical document 1/ Notion de projet dans le développement2/ Le module 2.4 : « NONCLINICAL OVERVIEW »3/ LE Module 2.6 : « NONCLINICAL WRITTEN d’un médicament 2/ Définir une stratégie préclinique AND TABULATED SUMMARIES » 3/ Mettre en pratique : travail dirigé sur le choix Approche Pédagogique : et la définition d’une stratégieQuiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Les impuretés dans les produits La Pharmacovigilance : des Donnéespharmaceutiques : principes actifs Brutes au plan de gestion des risques et produits finisRéf. : MSP11 Durée : 2 jours Réf. : MSP12 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Connaître les différents types d'impuretés Acquérir une connaissance de l’environnement et maîtriser la définition des spécifications de la pharmacovigilance et des activités des impuretés selon leur nature dans le contexte s’y rapportant pharmaceutique et réglementaire associé Disposer du vocabulaire et de la terminologie Renforcer la connaissance et l'interprétation Acquérir le cadre réglementaire actuel des textes réglementaires, en s'appuyant de la pharmacovigilance et les bonnes pratiques tout particulièrement sur la démarche Avoir la compréhension des plans de gestion de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle de risques des impuretés Acquérir les bases concernant les inspections Mettre en paratique une démarche raisonnée de pharmacovigilance pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche Aperçu du Programme : et de dosage utilisées 1/ La pharmacovigilance 2/ Terminologies Aperçu du Programme : 3/ Règlement 1235/2010, directive 2010/84/ue 1/ Introduction et contexte réglementaire et bonnes pratiques 2/ Spécifications des impuretés : généralités 4/ Autorités compétentes en matière 1753/ Les impuretés dans les principes actifs4/ Analyse qualitative et quantitative des impuretes de pharmacovigilance5/ Les impuretés dans les excipients 5/ Organisation de la pharmacovigilance6/ Les impuretés dans les produits finis 6/ Activités de pharmacovigilance7/ Les solvants résiduels 7/ Rapports périodiques de pharmacovigilance8/ Autres impuretés : inorganiques, catalyseurs (PSURs)9/ Les impuretés et le dossier d’enregistrement 8/ Instruments de suivi post AMM : PGR10/ Synthèse et conclusion (Plan de Gestion des Risques) et études post-autorisation 9/ Audit et inspectionRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELes Pharmacopées dans le monde : Stratégie réglementaire globale : Caractéristiques et Spécificités dimension internationale des plans de développement d’un médicamentRéf. : MSP13 Durée : 2 jours Réf. : MSP14 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Connaître l’organisation, le fonctionnement Appréhender les leviers facilitant la séquence et les missions des principales pharmacopées « stratégie réglementaire / plan de développement (Ph.Eur., USP, JP, ChP) ainsi que d'autres / autorisation de mise sur le marché » pharmacopées importantes Pouvoir identifier les principales contraintes Accroître vos connaissances sur les textes généraux associées à une stratégie réglementaire globale et monographies spécifiques : élaboration, Être capable d'appliquer les facteurs clés soumission, modification nécessaires à la mise en place d'une telle stratégie Visualiser les contenus des différentes pharmacopées Savoir impliquer les acteurs, internes et externes, (sites web, pharmacopées en ligne) de la stratégie réglementaire Comparer ces différentes pharmacopées au travers de quelques cas concrets Aperçu du Programme : 1/ Développement et enregistrement international Aperçu du Programme : 1/ Panorama des principales pharmacopées des médicaments : opportunités et contraintes 2/ Les textes des pharmacopées 2/ Les leviers de la stratégie réglementaire globale 3/ Mise en place de la stratégie réglementaire176 Spécificités Réglementaires Actualités de la Réglementationdes Médicaments Biologiques en R&D cliniqueRéf. : MSP15 Durée : 2 jours Réf. : MSP16 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Mettre l'accent sur les exigences réglementaires Assimiler les enjeux des évolutions et leurs évolutions récentes de la réglementation des essais cliniques Découvrir les points clés de la conformité Disposer d'une vision claire du contenu réglementaire, et des différents aspects de la directive européenne Connaître les tendances actuelles des autorités et du projet de refonte de celle-ci de santé et des associations d'industriels Cerner les conséquences et les modalités d'application Déterminer les sources d'information dans la conduite des essais cliniques pour la veille réglementaire Renforcer sa connaissance du paysage réglementaire sur d'autres zones géographiquesAperçu du Programme :1/ Produits biologiques a visée thérapeutique Aperçu du Programme :2/ Conformité réglementaire des médicaments 1/ Fondements de la recherche biomédicale 2/ Contexte reglementaire actuel des essais cliniques biologiques 3/ Procédures d’initiation d’un essai clinique3/ Tissus et cellules, produits sanguins et animaux 4/ Le dossier relatif aux médicaments expérimentaux4/ Risques spécifiques et réglementations associées Approche Pédagogique :Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIECadre réglementaire des médicaments Le Dossier de demande d’AMMà l’export dans la zone Afrique (Afrique d’un Médicament Générique : du Sud, Afrique francophone et Savoir Préparer un dossier anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie) Conforme à la RéglementationRéf. :MSP17 Durée : 1 jour Réf. : MSP18 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Connaître le contexte réglementaire Disposer d'une connaissance actualisée des textes dans les différentes zones de l’Afrique et mieux et référentiels applicables aux produits génériques cerner les attentes des autorités pour l’enregistrement Être en mesure de préparer des dossiers ou la maintenance de vos dossiers d’enregistrement d'enregistrement conformes Comprendre les différences culturelles Pouvoir éviter les sources d'échec en examinant pour mieux les intégrer des causes de rejet possibles Savoir s’adapter à ces différences au niveau de la gestion des dossiers d'enregistrement, Aperçu du Programme : de renouvellement et de variation 1/ Introduction et contexte réglementaireAperçu du Programme : des produits génériques1/ Autorités de sante et laboratoires pharmaceutiques 2/ Contenu du module 12/ Stratégie réglementaire 3/ Contenu du module 2 4/ Partie qualité du dossier d’AMM : le module 3 5/ Module 4 : partie préclinique 177Caractérisation Toxicologique La LC/MS (/MS) pour les qualiticiens :des Impuretés dans les MédicamentsRéf. : MSP19 Durée : 1 jour Réf. : MSP20 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Appréhender les processus d'identification Disposer des éléments de connaissance technologique et d'évaluation des impuretés et des terminologies associées pour une meilleure Assimiler les approches mises en œuvre compréhension des activités, aux différents stades du développement préclinique Découvrir les points clés dans différentes étapes (depuis les études exploratoires jusqu'aux tests de mise en œuvre : développement de méthode, de carcinogénèse) pour qualifier ces impuretés validation, utilisation en routine, et garantir la sécurité clinique Pouvoir identifier les points d'attention sur lesquels vous pourrez vous interroger lors de vos auditsAperçu du Programme :1/ Introduction Aperçu du Programme :2/ Différents types d’impuretés 1/ Notions de base en LC/MS :3/ Ientification des impuretés4/ Qualification des impuretés organiques les principes et les technologies 2/ L’installation de l’appareillage et les éléments associésRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Implication des biomarqueurs Chromatographie en phase gazeuse dans les différentes étapes couplée à la spectrométrie de massedu développement pharmaceutique (GC/MS)Réf. : MSP21 Durée : 2 jours Réf. : MSP22 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Découvrir les techniques permettant de rechercher Découvrir les principaux aspects de la GC/MS les biomarqueurs Savoir évaluer les possibilités et les performances Connaître les critères de validation des équipements GC/MS actuels Découvrir leur planification et utilisation Découvrir les différentes étapes à suivre dans les différentes étapes des processus R&D pour mettre en œuvre une analyse qualitative Savoir identifier la présence de certaines Aperçu du Programme : substances dans des mélanges complexes, 1/ Introduction : biomarqueurs et développement et une analyse quantitative Découvrir les fondements de la méthode, pharmaceutique pour permettre d'en comprendre les résultats 2/ Définitions et vue d’ensemble des biomarqueurs 3/ Biomarqueurs : stratégie et outil d’aide Aperçu du Programme : 1/ Principaux éléments d’un ensemble GC/MS à la décision 2/ Informations tirées d’un spectre de masse 4/ Un document clé : le CDP exploratoire 3/ Analyse qualitative de mélanges a priori inconnus 5/ Exemple : les biomarqueurs du système nerveux central178 Problèmes et Anomalies Bases de chimie pour une meilleureen Chromatographie Liquide : Maîtrise des Techniques de Chromatographie LiquideRéf. : MSP23 Durée : 1 jour Réf. : MSP24 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Être capable d'identifier les problèmes Disposer des bases indispensables de chimie et les anomalies en chromatographie liquide pour mieux orienter vos choix de techniques Comprendre les causes chromatographiques en fonction des propriétés Être en mesure de définir une méthodologie physico-chimiques de l'analyte : dans leur démarche de recherche d’anomalies choix de la technique, des phases mobiles, Être capable de les résoudre par des actions des phases stationnaires,… correctives et préventives dans un souci d’une plus Appréhender les différentes interactions grande maîtrise des techniques mises en œuvre dans une technique séparative en chromatographie et de productivité au laboratoire liquideAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Quelques rappels en chromatographie liquide : 1/ Notions de base en chimie 2/ Chromatographie liquide : phénomènes mis en jeu pour une meilleure compréhension des phénomènes observés et principales techniquesApproche Pédagogique :Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Problèmes et anomalies Comment Choisir et Optimiseren chromatographie en phase gazeuse l'utilisation de vos colonnes HPLC ? (GC & GC/MS) :Réf. : MSP25 Durée : 1 jour Réf. : MSP26 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Pouvoir identifier les anomalies et leurs symptômes Apprendre à choisir une colonne Être capable de déterminer les origines possibles Découvrir les différentes technologies de fabrication Disposer d'une méthodologie par étapes logiques des phases greffées et leurs conséquences de recherche des causes sur les caractéristiques de séparation Être en mesure de lesrésoudre par des actions Comprendre la notion d'U-HPLC, ses performances correctives et préventives dans un souci d'une plus et ses conséquences grande maîtrise des techniques mises en œuvre Maîtriser les différents paramètres et les facteurs et de productivité au laboratoire intervenant dans la performance de la colonne Savoir l'utiliser dans de bonnes conditionsAperçu du Programme : Comprendre et résoudre les dysfonctionnements1/ Quelques rappels en GC & GC/MS : Apprendre à vérifier la performance d'une colonne HPLC pour une meilleure compréhension des phénomènes observés Aperçu du Programme :2/ Les différentes anomalies rencontrées 1/ Comment bien choisir une colonne HPLC ? et leurs causes possibles 2/ Technologies et méthodes de fabrication des supports pour la chromatographie 179L’immunoanalyse et ses Applications Fondamentaux et Principalesen R&D : Principes, Développement Applications de la Biologie Cellulairedes Méthodes et Validation et moléculaire en R&D pharmaceutiqueRéf. : MSP27 Durée : 4 jours Réf. : MSP28 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Disposer des bases nécessaires par une meilleure Disposer des bases solides ou d'actualiser connaissance du système immunitaire vos connaissances théoriques et pratiques et des principes généraux d'immunologie pour mieux appréhender ces techniques Appréhender les principes des techniques et leurs applications en R & D pharmaceutique d'immunoanalyse Découvrir l'éventail des savoir-faire Approfondir ses connaissances sur les étapes clés et des pratiques actuelles dans ces domaines du développement et de la validation de ces méthodes Comprendre l'intérêt de ces outils par l'examen de différents cas concretsAperçu du Programme :1/ Immunoanalyse : concepts, techniques Aperçu du Programme : 1/ Acquérir les bases et les fondamentaux et applications 2/ Découvrir les outils et les techniques utilisés2/ Rappels d’immunologie : mieux comprendre 3/ Examiner les domaines d’application les mécanismes en immunoanalyse et des exemples concretsRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIERenforcez vos connaissances Auditer l’intégritéen enzymologie : exercices pratiques des données de laboratoireRéalisés sur OrdinateurRéf. : MSP29 Durée : 2 jours Réf. : MSP30 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Acquérir ou de réviser les bases fondamentales Comprendre les exigences d’intégrité des données de l’enzymologie de laboratoire produites dans un environnement Comprendre les différents paramètres enzymatiques réglementaire (GMP, GLP, GCLP) Interpréter les constantes cinétiques caractéristiques Connaitre les différents processus d’acquisition d’une réaction enzymatique en fonctions de traitement et de stockage des données des conditions expérimentales (papier, hybride, électronique) Établir les conditions expérimentales idéales Maîtriser les exigences relatives aux données pour déterminer ces constantes et/ou les module et signatures électroniques Comprendre les objectifs de l’audit de l’intégrité Aperçu du Programme : des données : 1/ Définition des termes d’enzymologie • Contrôle qualité versus audit 2/ Comprendre l’influence de certains paramètres • Audit de la validation des systèmes • Audit des processus par l’étude d’exemples de cinétiques enzymatiques • Revue des données 3/ Démonstration des équations enzymatiques Préparer et conduire un audit d’intégrité des données fondamentales Se préparer aux inspections réglementaire180La Validation des Méthodes Aperçu du Programme : en Bioanalyse 1/ Attentes réglementaires en matièreRéf. : MSP31 Durée : 2 jours d’intégrité des données 2/ Génération, traitement, capture et stockageObjectifs : Acquérir les éléments de connaissance théorique, des données pratique et méthodologique 3/ Contrôle des données Améliorer l'approche de la validation de méthode 4/ Définition du programme d’audit bioanalytique 5/ Conduite de l’audit Découvrir en détail la démarche et les étapes 6/ Rapport d’audit et suivi de la validation, et fait le point sur l'actualité 7/ Mise en pratique réglementaire et sur les principales recommandations sur ce sujetAperçu du Programme :1/ Principes généraux2/ Méthodologie3/ Autres aspects de la validation en bioanalyseApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEIntroduction à la Pharmacocinétique Préparation de l’Échantillon et au Métabolisme Biologique avant Analyse :Réf. : MSP32 Durée : 5 jours Réf. : MSP33 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Identifier les phénomènes d’usure Découvrir les différentes approches en matière de la maintenance préventive de préparation d'échantillons biologiques Décrire les principales techniques de contrôle avant l'analyse non destructif Découvrir les outils et les techniques utilisés dans le traitement préanalytique des échantillonsAperçu du Programme : Connaître la nécessité d'identifier les paramètres1/ Les objectifs de la maintenance et les contraintes liés à la méthode analytique,2/ Méthodes de maintenance conditionnelle au substrat à doser et au milieu biologique, afin d'aboutir à un choix raisonné des techniques et prévisionnelle de préparation qui seront employées3/ Panorama des méthodes et des outils de contrôle Découvrir des exemples de mise au point de méthode de préparation non destructif Aperçu du Programme : 1/ Introduction générale au prétraitement de l’échantillon biologique 2/ Les techniques de traitement de l’échantillon biologique 181 3/ Études de cas : exemples de mises au point 4/ Préparation de l’échantillon en vue d’une analyse Le métabolisme dans par lc/ms(/ms)le Développement des Xénobiotiques 5/ Autres approches dans la préparation d’échantillons basées sur la spécificité 6/ Risques d’erreur, d’interférenceRéf. : MSP34 Durée : 2 jours et de contamination sur les échantillons biologiques :Objectifs : De la collecte à l’analyse - origines et remèdes Avoir une vue générale des différents aspects 7/ La préparation des échantillons tissulaires : du métabolisme en R&D particularités, exemples d'approches Assimiler les concepts du métabolisme et problèmes spécifiques et de la distribution (transporteurs) Découvrir le champ d'application des études de métabolisme en développement et leur finalité Acquérir les éléments de connaissance et de réflexion nécessaires au choix des études et à leur approche expérimentaleAperçu du Programme :1/ Réactions et enzymes du métabolisme des xénobiotiques.- les transporteurs2/ Activité enzymatique et éléments de cinetique enzymatiqueRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE L'Analyse par LC/MS (/MS) : Electrophorèse et CaractérisationApplication en Pharmacocinétique des Produits Biologiqueset Métabolisme des XénobiotiquesRéf. : MSP35 Durée : 5 jours Réf. : MSP36 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Découvrir les notions de base et les principaux Comprendre les principes de l’électrophorèse termes utilisés en LC/MS (/MS) et les facteurs qui déterminent la mobilité Connaître les avantages et les contraintes et la vitesse de migration électrophorétique de l'acquisition et de l'utilisation en routine Mieux appréhender les éléments clés de la LC/MS (/MS) de la séparation des molécules : rôle des tampons, Découvrir en détail les différents aspects choix et fonction des supports… du couplage en LC/MS (/MS) Comparer les différentes techniques d’électrophorèse Comprendre les différentes techniques en présentant leurs limitations de spectrométrie de masse utilisées Connaître les différentes méthodes de révélation en pharmacocinétique et métabolisme et de détection, leurs avantages et leurs inconvénients (sources d'ionisation, types d'analyseur) Comprendre les causes des principales anomalies Disposer des outils et des méthodologies rencontrées pour la mise au point des méthodes de couplage Optimiser la mise au point de vos méthodes LC/MS (/MS) illustrés par des exemples appliqués et des conditions de séparation à ce domaine Aperçu du Programme :182 1/ Principes de l’électrophorèse 2/ Différents supports utilises en électrophorèse Aperçu du Programme : 3/ Principales variantes des techniques 1/ Initiation et rappels 2/ Présentation générale du couplage LC/MS (/MS) de séparation : applications et limites 3/ La LC/MS (/MS) dans l’étude du métabolisme 4/ Techniques de révélation et de détection 5/ Analyse quantitative des médicaments 6/ Instrumentation 4/ La LC/MS (/MS) en bioanalyse 7/ Mise en œuvre des techniques et résolution et pharmacocinétique des problèmes 5/ Interprétation des spectres de masse en LC/MS 8/ Applications dans le domaine de la caractérisation et LC/MS (/MS) : ionisation sous esi des produits biologiques : acides amines, (electrospray) et décomposition des ions protéines, anticorps, oligonucléotides 6/ Applications : interprétation des spectres de masse de fragmentation 7/ Mise en pratiqueApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEBPF appliquées aux Substances La Spectrométrie de masse quantitative Actives fabriquées par culture Appliquée aux protéines / peptides Thérapeutiques et aux Biomarqueurs Cellulaire ou FermentationRéf. : MSP38 Durée : 2 jours Réf. : MSP37 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Savoir analyser un système de mesure et déterminer Acquérir une connaissance sur es méthodes les conditions nécessaires à l’évaluation de spectrométrie de masse utilisées pour de sa capabilité la quantification et la caractérisation des protéines / Savoir déterminer la capabilité des systèmes peptides thérapeutiques et biomarqueurs peptidiques de mesure Pouvoir identifier la technologie la plus adaptée Savoir appliquer la méthode MSA (R&R) à vos applications pour déterminer la capabilité d'un processus Connaître le potentiel de la spectrométrie de masse de mesure utilisé en production de grandes séries pour leur bioanalyse Être capable d’interpréter les résultats obtenus Connaître les étapes clés du développement et d’identifier les facteurs les plus influents et de la validation de ces méthodes sur le processus de mesure Aperçu du Programme :Aperçu du Programme : 1/ Introduction sur les protéines théreapeutiques1/ L’incertitude de mesure, la clé pour déterminer et les biomarqueurs 2/ Rappels sur les techniques de spectrométrie une capabilité de masse pour l'analyse des protéines2/ Propriétés importantes d’un processus de mesure 3/ Utilisation de la spectrométrie de masse 183 Les bonnes pratiques de fabrication pour la découverte des biomarqueurs Appliquées aux Produits 4/ Quantification des protéines thérapeutiques Issus des Biotechnologies et biomarqueurs par spectrométrie de masse 5/ Spectrométrie de masse quantitative appliquée aux peptides natifs et thérapeutiquesRéf. : MSP39 Durée : 2 joursObjectifs : Mettre l'accent sur l'évolution des BPF par rapport aux produits biotechnologiques Appréhender les exigences particulières liées aux produits biotechnologiques et les mettre en application Découvrir en détail l’annexe 2 des GMPAperçu du Programme :1/ Les produits issus des biotechnologies2/ Contexte réglementaire3/ Le personnel4/ Les locaux5/ Les banques de cellules6/ La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigencesRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEAnalyse des Médicaments Le développement des protéinesIssus des Biotechnologies thérapeutiques :et de Thérapie Innovante :Réf. : MSP40 Durée : 2 jours Réf. : MSP41 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir et compléter ses connaissances nécessaires Découvrir les principaux aspects de l'évaluation à la mise en œuvre de ses activités d’analyse non clinique de la sécurité des protéines et de contrôle pour des médicaments issus thérapeutiques ainsi que de leurs propriétés des biotechnologies et de thérapie innovante pharmacocinétiques Aperçu du Programme : Aperçu du Programme : 1/ Les produits issus des biotechnologies 1/ Introduction 2/ L’environnement reglementaire 2/ Développement et modes de production : 3/ La mise en œuvre du controle des matieres étapes requises pour une mise sur le marché premieres 3/ Évaluation de la sécurité : spécificités 4/ Le developpement et la validation des methodes 4/ Études de cas examinant différentes classes analytiques de produits ou d’indications thérapeutiques 5/ Les controles en cours (ipc : « in process control ») 5/ Biosimilaires 6/ Pharmacocinétique des protéines et les controles du produit fini 6/ La gestion de la qualité d’intérêt thérapeutique 7/ Immunogénicité184 8/ Bioanalyse Introduction aux procédés Validation des ProcédésBiotechnologiques utilisés dans de Fabrication des Médicamentsles Industries Pharmaceutiques Issus des BiotechnologiesRéf. : MSP42 Durée : 2 jours Réf. : MSP43 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Appréhender les processus biologiques Découvrir les aspects réglementaires concernant et biochimiques intervenant dans l'obtention la validation des procédés biotechnologiques de produits thérapeutiques issus des biotechnologies Appréhender les paramètres critiques pouvant Connaître les différentes étapes des procédés affecter la qualité des produits aux différentes utilisés étapes du procédé Disposer des principes généraux de fonctionnement Connaître les aspects spécifiques de la validation des fermenteurs et des bioréacteurs des procédés de fabrication des médicaments issus pour l'obtention de la biomasse des biotechnologies Découvrir les moyens et technologies utilisés pour la purification des produits d'intérêt Aperçu du Programme : 1/ Introduction sur les différents procèdesAperçu du Programme :1/ Les procèdes biotechnologiques de fabrication des produits issus des biotechnologies2/ Spécificités et problématiques des contaminations 2/ Connaitre les exigences réglementaires 4/ Réaliser l’étape de validation comme définie liées a ce type de procèdes Approche Pédagogique : par L’ICH Q6BQuiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Application de la méthode HACCP Production, Purificationdans les Industries Pharmaceutiques et Caractérisation des Protéines Thérapeutiques Recombinantes et ApparentéesRéf. : MSP45 Durée : 1 jour Réf. : MSP44 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs :Appréhender les principes de la méthode « HACCP »Permettre de resituer ses objectifs parmi Comprendre les questions à se poser lorsquel'ensemble des autres outils disponibles l'on s'engage dans un projet de protéineset son champ d'application recombinantesDécouvrir les différentes phases de sa mise Pouvoir explorer différentes stratégies d'expressionen œuvre afin de vous approprier l'outil et d'être disponibles à ce jour avec leurs avantagescapable de le déployer au sein de votre entreprise et leurs inconvénientssur des procédés, des locaux, des équipements,… Découvrir les étapes et techniques utiliséesAppréhender l'intérêt de cette approche comme pour la purification des protéines recombinantesaide à la décision dans l'évaluation et la maîtrise et les risques associés pour la qualité et la sécuritédes risques de contamination physiques, chimiques du produitet microbiologiques Examiner l'ensemble des méthodes disponibles, aussi bien biochimiques que par spectrométrieAperçu du Programme : de masse, pour la caractérisation de ces protéines1/ Introduction à la méthode HACCP Connaître les stratégies et les enjeux des nouvelles2/ Méthodologie et mise en œuvre de la méthode générations d'anticorps par un exemple issu de l'industrie HACCP Aperçu du Programme :La procédure de certification de conformité aux monographies 1/Principes de base de la production d’une protéin1e85de la Pharmacopée Européenne : d’intérêt par voie recombinanteRéf. : MSP46 Durée : 2 jours 2/Systèmes de production des protéinesObjectifs : recombinantes : avantages et inconvénients Appréhender la procédure de certification 3/Purification des protéines recombinantes : de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne Caractérisation des protéines thérapeutiques Comprendre comment soumettre des dossiers en recherche et développement de demande de CEPs 4/ Utilisation de la spectrométrie de masse Apprendre à utiliser les CEPs lors de l'enregistrement pour la caractérisation structurale des produits finis utilisant des matières premières couvertes par un CEP (partie 3.2.S des dossiers CTD de demande d'AMM) en EuropeAperçu du Programme :1/ La partie qualité des dossiers (substances actives et excipients) pour l’enregistrement des produits finis en Europe2/ La procédure de certificationRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEMettre en place et faire vivre Gestion et Qualificationun Programme CAPA efficace de l'appareillage appliquées aux laboratoires d'analyse et de contrôleRéf. : MSP47 Durée : 2 jours Réf. : MSP48 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Réaliser des actions de maintenance préventive Acquérir une méthodologie appliquée et corrective concernant le guidage en rotation et des solutions pratiques pour la mise en œuvre d’ensembles mécaniques tournants tels que d'une gestion opérationnelle et organisationnelle réducteurs, broyeurs, ventilateurs, agitateurs, des équipements de laboratoire rouleaux de papeteries ou autres Aperçu du Programme : Aperçu du Programme : 1/ Gestion et maîtrise des équipements de laboratoire 1/ Étude générale 2/ La métrologie : rappels et définitions 2/ Règles de conception 3/ Le processus de qualification des équipements 3/ Lubrification des roulements 4/ Démontage de roulements et ses différentes phases 5/ Expertise des roulements 4/ Travaux dirigés 6/ Montage de roulements rigides à billes, à rouleaux 5/ Application au laboratoire analytique 7/ Montage de roulements à rouleaux coniques 6/ Gestion, suivi et maintenance des équipements :186 organisation 7/ La sous-traitance 8/ Evaluation du système mis en placeLes articles de conditionnement Les Études de stabilité post pharmaceutique Commerciales pour les produits pharmaceutiques :Réf. : MSP49 Durée : 2 jours Réf. : MSP50 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Acquérir les bases nécessaires à la bonne utilisation Renforcer ses connaissances sur la réglementation d’un article de conditionnement applicable aux stabilités post-commerciales Connaître les procédés et les termes techniques utilisés Savoir identifier les paramètres clés à suivre ayant Identifier les attributs qualité critique à contrôler un impact sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité Choisir le plan d’échantillonnage approprié du produit, susceptibles d'évoluer pendant la mise Déterminer le niveau de qualité acceptable en fonction en stabilité du type d’article de conditionnement Être en mesure d'élaborer une méthodologie Connaitre les conditions nécessaires pour la réduction d'étude et le protocole associé des contrôles Savoir définir un design d'étude adapté pour permettre d'analyser les tendancesAperçu du Programme :1/ Le conditionnement pharmaceutique : Aperçu du Programme : 1/ Les études de stabilité post commerciales rôle et importance 2/ Méthodologie d’étude et conception du protocole2/ La réglementationApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE La validation des procédés Bonnes pratiques de gestion d'unede nettoyage dans les industries échantillothèque dans les industriespharmaceutiques et apparentées pharmaceutiques et apparentéesRéf. : MSP51 Durée : 2 jours Réf. : MSP52 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Appréhender l’importance du nettoyage Pouvoir identifier les types d'échantillons dans les industries pharmaceutiques et chimiques concernés et les quantités à conserver Définir les conditions prérequises à la validation Pouvoir définir une organisation adaptée de votre Définir les choix nécessaires à la validation échantillothèque : constitution, optimisation du nettoyage proprement dite Savoir déployer une gestion efficace satisfaisant Disposer des éléments de connaissance les objectifs visés : conformité réglementaire, et de méthodologie permettant de mieux traçabilité, maintien de la qualité des échantillons appréhender cette démarche Être en mesure de construire la documentation dans un souci d'efficacité des procédures associée mises en place Aperçu du Programme :Aperçu du Programme : 1/ Rôle de l’échantillothèque dans le contexte1/ Introduction et cadre réglementaire2/ Les prérequis à la validation du nettoyage pharmaceutique3/ Déroulement et méthodologie de la validation 2/ Etat des lieux des exigences réglementaires 3/ L'environnement de conservation des échantillons du nettoyage et l'organisation associée 187 Validations et Qualifications La validation des Méthodes Analytiquesdans les Industries Pharmaceutiques et apparentées :Réf. : MSP53 Durée : 3 jours Réf. : MSP54 Durée : 3 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir la connaissance sur les principes généraux Exposer le contexte réglementaire qui définit de la validation et de la qualification les différentes parties de la documentation Disposer les éléments de méthodologie pour leur chimique et pharmaceutique pour enregistrement mise en œuvre Traiter chacun des critères de validation Appréhender l'intérêt de l'analyse de risques et les protocoles expérimentaux mis en œuvre dans cette démarche Présenter les démarches méthodologiques Pouvoir élaborer le système documentaire associé et les approches statistiques qui peuvent Comprendre comment pérenniser le statut être utilisées pour leur détermination « validé » de vos processus par la mise en place d'une gestion des changements et des activités Aperçu du Programme : de revalidations périodiques 1/ Introduction à la validation des méthodesAperçu du Programme : analytiques1/ Validations et qualifications : généralités 2/ Validation analytique dans le dossier CTD2/ Comment bien valider ? 3/ Définitions et terminologiesRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEInvestiguer et traiter les déviations : Maîtrise de la Qualité des Réactifs Méthodologie et Outils Pratiques utilisés au Laboratoire pour Optimiser l'efficacité de votre démarcheRéf. : MSP55 Durée : 2 jours Réf. : MSP56 Durée : 1 jour Objectifs : Objectifs : Appréhender ce qu'est une investigation efficace Savoir faire le diagnostic de vos pratiques Pouvoir utiliser les outils permettant de déterminer et identifier les actions d'amélioration les causes des déviations Disposer de pistes de réflexion pour construire Savoir identifier quel outil utiliser en fonction une démarche sur mesure d'attribution des dates de la situation, maîtriser les coûts et savoir vendre de péremption aux dirigeants le plan d'actions Être en mesure de réfléchir aux critères importants à prendre en compte et leur criticité dans votre Aperçu du Programme : contexte d'utilisation 1/ Comprendre les exigences réglementaires Être capable d'appuyer vos justifications 2/ Suivre le processus de traitement des déviations en définissant un rationnel basé sur l'utilisation 3/ Vendre son plan d’action de l'analyse de risques 4/ Utiliser les outils adaptés 5/ Écrire la procédure de gestion des déviations Aperçu du Programme : 1/ Ce que disent les textes réglementaires188 et normatifs 2/ Principes généraux de la gestion des réactifs au laboratoireConception et Revue des dossiers de lot Évaluer la Compatibilité contenant : Contenu des Produits PharmaceutiquesRéf. : MSP57 Durée : 2 jours Réf. : MSP58 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Savoir concevoir des dossiers de lot ergonomiques Appréhender la réglementation en vigueur Permettre de revoir et d'approuver ces dossiers Disposer des connaissances fondamentales d'une façon simple et rapide pour détecter sur les phénomènes d'interaction contenant : les éventuels problèmes qualité, dérives ou déviations Contenu mis en jeu Pouvoir investiguer les déviations pour éviter Découvrir les différentes approches en matière les récurrences en respectant les exigences d'évaluation du risque pour le patient réglementaires Assimiler les paramètres à prendre en considération pour concevoir les études de compatibilitéAperçu du Programme : contenant – contenu requises1/ Comprendre les exigences réglementaires2/ Gérer la documentation en toute sécurité Aperçu du Programme :3/ Concevoir des dossiers de lot efficaces, simples 1/ Les études de compatibilité contenant - contenu 2/ Le contexte réglementaire et faciles d’utilisation 3/ Les matériaux en contact4/ Pevoir les dossiers de lot et les dossiers analytiques 4/ Les mécanismes d’interaction5/ Détecter, enregistrer et investiguer les déviationsApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEICH Q8 : « Quality by Design » Revue annuelle de la Qualitéou la Qualité par la Conception des Produits : les Enjeux et les Outils MéthodologiquesRéf. : MSP59 Durée : 2 jours Réf. : MSP60 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Connaître et comprendre ICH Q8 : Disposer des outils et avoir une vision claire ses objectifs, son contenu, son vocabulaire des objectifs et des enjeux de la revue annuelle Assimiler les enjeux du guide sur les stratégies produit de développement, aux niveaux réglementaire et industriel, ainsi que les enjeux organisationnels Aperçu du Programme : Comprendre sa mise en œuvre opérationnelle 1/ Introduction comme un véritable projet de changement 2/ Exigences réglementaires Savoir les moyens à mettre en place 3/ Objectifs de la revue annuelle de la qualitéAperçu du Programme : des produits1/ Le guide ICH Q8 : 4/ Prérequis 5/ Conduite effective de la revue annuelle « développement pharmaceutique » : pourquoi ?2/ Comprendre ICH Q8 de la qualité des produits3/ Les enjeux d’ICH Q8 : robustesse des procédés 189 et flexibilité réglementaire4/ La mise en œuvre opérationnelle d’ICH Q8 Choix et Optimisation Qualification et Maîtrise de la Qualitédes Phases Mobiles en HPLC des systèmes de Production et de Distribution d'eauRéf. : MSP61 Durée : 1 jour Réf. : MSP62 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir une connaissance sur les solvants utilisés Découvrir les différents aspects de la maîtrise en HPLC, leurs caractéristiques et leurs propriétés de la qualité des systèmes de production d'eau sur les séparations chromatographiques (effets sur la sélectivité, sur les temps de rétention,…) Aperçu du Programme : Savoir mieux identifier les différents éléments 1/ Contexte réglementaire et normatif à prendre en compte pour une utilisation plus 2/ Connaissance de l’eau et principaux paramètres performante des phases mobiles en HPLC 3/ Production et technologies associées :Aperçu du Programme : les qualités d’eau1/ Quelques rappels en chromatographie liquide 4/ Stockage et distribution d'eaux pharmaceutiques 5/ Présentation de différents schémas et ses principes de séparation2/ Caractéristiques et propriétés des solvants utilisés et photos d’installations 6/ Autres aspects déterminants pour la qualité dans les phases mobiles en HPLC des eaux 7/ Les installations de production d'eau et les étapes de qualificationRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEManagement des Risques dans les Assurance Qualité AppliquéeIndustries Pharmaceutiques selon ICH Q9 : aux Laboratoires d'analyse et de contrôleRéf. : MSP63 Durée : 2 jours Réf. : MSP64 Durée : 3 jours Objectifs : Objectifs : Acquérir une connaissance sur l'historique Connaître les principes de base d'assurance qualité et sur les bases du mécanisme de la gestion et les principaux référentiels des risques Découvrir ces exigences avec une approche orientée Comprendre le guide ICH Q9 vers les spécificités d'un laboratoire analytique Connaître les principaux outils d'analyse de risques : Découvrir la mise en œuvre de ces recommandations objectifs, méthodologies et domaines d'application dans ce contexte précis Pouvoir mieux appréhender le déploiement d'une analyse de risques sur un processus Aperçu du Programme : et un projet 1/ Introduction a l’assurance qualite Appréhender l'intérêt de cette approche comme 2/ Les inspections, auto-inspections et audits aide à la décision 3/ Documentation et traçabilite 4/ Formation et habilitation du personnel Aperçu du Programme : 5/ Qestion et suivi des equipements de laboratoire 1/ Introduction à l’analyse de risques 6/ Validation des methodes : rappels 2/ La gestion des risques 7/ Conformite d’un systeme d’analyse 3/ Méthodologie d’identification, d’analyse 8/ Qestion et qualite des reactifs d’analyse 9/ Les substances de reference et de traitement des risques opérationnels190Capabilité des Méthodes Analytiques : Bonnes pratiques d'Échantillonnage Utilité des Indices de Capabilité et de prélèvement dans les flux matièresRéf. : MSP65 Durée : 2 jours Réf. : MSP66 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Appréhender le concept de capabilité Connaître les bonnes pratiques de prélèvement : Pouvoir mesurer tout l'intérêt de son application personnel, locaux, matériel, documentation dans le domaine des méthodes analytiques Découvrir les prélèvements dans les différents quantitatives flux de matières au cours du processus Savoir comment réaliser une étude de capabilité de fabrication : prélèvements à réception d'une méthode d'analyse depuis la méthodologie et en cours de production jusqu'au traitement statistique des résultats Appréhender le principe du contrôle statistique Renforcer ses connaissances par l'examen d'études des lots selon les normes NF et un comparatif de cas concrets des types de plan d'échantillonnageAperçu du Programme : Aperçu du Programme :1/ Quelques rappels : notions et concepts de base 1/ Définitions et objectifs 2/ Aspects réglementaires sur les méthodes d’analyse quantitative 3/ Personnel de prélèvement2/ Notion de capabilité 4/ Locaux de prélèvementApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELa gestion des Matériaux et Substances Actualités de la Pharmacopéede référence dans un laboratoire d'analyse EuropéenneRéf. : MSP67 Durée : 1 jour Réf. : MSP68 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Permettre d'optimiser votre gestion des matériaux Acquérir une connaissance sur l'organisation et substances de référence et les missions de la pharmacopée européenne; Acquérir les éléments de réflexion qui vous et son implication dans les processus permettront d'améliorer vos pratiques d'harmonisation et de justifier vos choix Mettre à jour ses connaissances sur les monographies générales et spécifiques : élaboration, soumissionAperçu du Programme : Découvrir les évolutions récentes1/ Définir les exigences réglementaires de la pharmacopée européenne2/ Définir le vocabulaire3/ Lister les organismes fournisseurs Aperçu du Programme : 1/ Présentation de la pharmacopée européenne et leurs pratiques 2/ Place et rôle de la pharmacopée européenne4/ Caractériser les substances chimiques de référence 3/ Monographie d’un principe actif ou d’un excipient5/ Organiser et gérer les substances de référence 4/ Évolutions récentes des monographies 5/ Bilan et perspective au laboratoire6/ Exercices et études de cas concrets 191 Comment maîtriser la qualité Analyse des métaux lourdset la fiabilité de votre résultat d'analyse ? et des impuretés élémentaires : ICH Q3DRéf. : MSP69 Durée : 2 jours Réf. : MSP70 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Découvrir comment les différents aspects Revoir et actualiser ses connaissances d'un processus d'analyse peuvent avoir un impact de la réglementation sur les impuretés métalliques sur la qualité du résultat final depuis la mise Expliquer et commenter le texte ICH Q3D en œuvre d'une procédure d'analyse Connaître les nouveaux chapitres de la PE jusqu'à l'exploitation des résultats : et de l’USP Traitement, vérification, report et interprétation Découvrir les différentes méthodes analytiques utilisées pour la recherche de ces impuretésAperçu du Programme : Comprendre par des exemples, les méthodologies1/ Comment définir la fiabilité d’un résultat ? analytiques2/ Méthodologies d’analyse et facteurs d’influence Expliquer comment développer et valider les méthodes sur le résultat3/ Fiabilité du résultat d’analyse Aperçu du Programme :4/ Maîtrise de la qualité du résultat d’analyse 1/ Connaitre la réglementation5/ Le traitement des résultats hors spécifications 2/ Comprendre les évolutions de la réglementation 3/ Techniques analytiques (instrumentation)RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELes Variations Pharmaceutiques Validation et Essais d’applicabilitéaux dossiers d’AMM en dehors des Méthodes d’analyses Microbiologiques des frontières européennes :Réf. : MSP71 Durée : 1 jour Réf. : MSP72 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Acquéruir une connaissance sur les différents types Acquérir une connaissance sur le contexte de variations en fonction des référentiels en vigueur réglementaire des validations des méthodes dans la région du monde concernée et les délais d'analyses microbiologiques d’approbation Disposer des principes de la validation Connaître les exigences spécifiques des techniques d'analyses microbiologiques des différents pays et des méthodologies associées Mesurer l’impact réglementaire potentiel Savoir ce que sont les essais d'applicabilité Etre à mener à réfléchir à la stratégie de dépôt et comment les aborder ? des variations, par exemple en termes de données Apprendre à implémenter les méthodes avec succès à générer, de coût ou de marchés à approvisionner grâce à l'évaluation des différents paramètres Être ne mesure d'identifier les documents autres associés que le dossier d’AMM à mettre à jour Aperçu du Programme : Aperçu du Programme : 1/ Les grandes familles de methodes d’analyses 1/ Les contraintes liées aux variations 2/ Les dossiers de variation hors zone europe microbiologiques 2/ Les différentes approches de la validation192 des methodes microbiologiquesBiofilm et Biocontamination La Gestion des données au Laboratoire des Eaux Ultrapures de Contrôle Qualité :Réf. : MSP73 Durée : 1 jour Réf. : MSP74 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Mettre l'accent sur le « risque microbien » de l'eau Comprendre les enjeux de la traçabilité de ville jusqu'à l'eau purifiée dans un laboratoire de contrôle et connaître Découvrir les solutions techniques disponibles les exigences réglementaires associées permettant une meilleure maîtrise des risques Acquérir les bonnes pratiques de gestion au cœur de votre production des données du laboratoire en conformité Comprendre et anticiper toutes dérives microbiennes avec les BPF sur l’ensemble de leur cycle de vie : en mettant en lumière les causes et non pas seulement de leur génération à leur archivage les conséquences Garantir l’intégrité et la sécurité de ces données Apprendre à maîtriser de la contamination de l'eau Connaître les règles et acquérir les bons réflexes et plus particulièrement le maintien de sa qualité en fonction du type de données (papiers, hybrides, tout au long de sa production et distribution électroniques), de leur mode de génération et des situations rencontréesAperçu du Programme :1/ Connaissance de l’eau Aperçu du Programme :2/ Désinfection des systemes d’eaux ultrapures 1/ Données générées par le laboratoire de contrôle3/ Étude de cas - gestion d'une biocontamination 2/ Exigences en termes de traçabilité Approche Pédagogique :Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEFormation et habilitation au poste Les postes de travail protégés : de travail dans les laboratoires postes à flux laminaires et postes d'analyse et de contrôle de sécurité microbiologiqueRéf. : MSP75 Durée : 1 jour Réf. : MSP76 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Comprendre comment organiser et gérer Acquérir l'ensemble des connaissances nécessaires la formation et l’habilitation au poste de travail à la bonne exploitation du matériel dans un laboratoire d’analyse ou de contrôle ? Savoir comment mettre en place une approche Aperçu du Programme : efficace satisfaisant aux besoins du laboratoire 1/ Principes généraux de la contamination et en conformité aux exigences des référentiels 2/ Rappels aérauliques qualité ? 3/ La maîtrise des risques 4/ Les textes de référenceAperçu du Programme : 5/ Le flux « laminaire »1/ Formation et habilitation au poste de travail : 6/ Bonnes pratiques d’utilisation des flux laminaires 7/ Les postes de sécurité microbiologique introduction 8/ Les applications particulières2/ Quelques définitions 9/ Maintenance et contrôles périodiques3/ Point sur les exigences réglementaires 10/ Entretien quotidien4/ Organisation de la formation au poste de travail5/ Un exemple de méthodologie appliquée aux laboratoires d’analyse et de contrôle 193Les Essais de Dissolution Les salles propres : de la conception aux bonnes pratiques d'utilisation et d'exploitationRRééf.f.::MMSTP0777 Durée : 2 jours RRééf.f.::MMSTP0778 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Découvrir les différentes technologies les plus Appréhender les principes de l'aéraulique couramment utilisées dans les essais de dissolution et des transferts air / surfaces Faire le point sur les exigences réglementaires liées Connaître les aspects relatifs à la conception à l'utilisation d'appareillages de dissolution des locaux (pharmacopées, BPL,…) Acquérir les règles de bonnes pratiques d'utilisation : Connaître les aspects de mise au point Comportement, hygiène, nettoyage et désinfection de la méthode et de comparaison de profils de dissolution Aperçu du Programme : Connaître les aspects relatifs aux qualifications 1/ Les locaux à contamination contrôlée de ces équipements et aux validations de méthodes 2/ Les contaminants : principes généraux 3/ Les normes et textes de référenceAperçu du Programme : 4/ La conception des locaux :1/ La dissolution2/ Essais de dissolution : maîtrise de la contamination venant de l’extérieur 5/ Les contaminants créés par l’activité les technologies et les équipementsRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEExploitation pratique des résultats Rédiger des Protocolesde validation d'une méthode analytique et des Rapports clairs et synthétiques dans un Environnement BPFRéf. : MSP79 Durée : 2 jours Réf. : MSP80 Durée : 1 jour Objectifs : Objectifs : Tavailler sur le traitement et l’exploitation Identifier les éléments essentiels à intégrer de résultats de validation analytique dans les protocoles et rapports Organiser les différentes sections des documents Aperçu du Programme : Utiliser les règles rédactionnelles appropriées 1/ Rappels sur la validation analytique pour favoriser une communication écrite claire 2/ Démarche globale de la validation et synthétique 3/ Bases des statistiques appliquées Faire ressortir les messages clé 4/ Travaux dirigés sur ordinateur : étude de cas Aperçu du Programme :194 1/ La documentation dans un contexte BPF 2/ Rédaction et structuration des documents 3/ Les bonnes pratiques pour rédiger de façon claire et synthétique 4/ Étude de cas : exemple de construction d’un protocole et d’un rapport 5/ Mise en pratique Une journée pour tout changer Maîtrise des Performancesau laboratoire de contrôle qualité : d'une Méthode Analytique au courscomment optimiser l’organisation de son Cycle de vie pour gagner en efficacité ?Réf. : MSP81 Durée : 1 jour Réf. : MSP82 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Comprendre les principes et l’intérêt Disposer d'une vue d'ensemble et d'un regard du « Lean management » nouveau sur les aspects clés qui contribuent Identifier les processus du contrôle qualité à optimiser à la pérennité de votre méthode Déployer la méthodologie à appliquer Construire un plan d’actions intégrant des objectifs Aperçu du Programme : ambitieux mais réalistes 1/ Intégrer les aspects clés Évaluer la faisabilité des actions sur la base de critères de décision (facilité/coût) d’un « développement analytique durable » 2/ Consolider la phase de développement :Aperçu du Programme :1/ Revoir les principes du Lean management prévalidation et évaluation de la méthode2/ Comment bien démarrer ? 3/ Confirmer et maintenir la performance de la méthode : validation, utilisation en routine et transfertApproche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELa gestion des résultats hors spécifications : L'agrément des fabricants de matières acquérir une méthodologie et les outils premières à usage pharmaceutique : pour définir ou améliorer substances actives, excipients, articles vos procédures internes de conditionnement primairesRéf. : MSP83 Durée : 2 jours Réf. : MSP86 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Disposer d'une meilleure connaissance des principes Disposer d'une connaissance actualisée du contexte généraux du résultat hors spécifications réglementaire et de son évolution et du contexte réglementaire associé Pouvoir préciser les conditions de réalisation Appréhender la nécessité de mettre en place du protocole d'agrément d'un fabricant de matières des enregistrements appropriés des résultats hors premières à usage pharmaceutique : spécifications afin de faciliter leur traitement substances actives, excipients, éléments de mise et leur exploitation dans le cadre de l'amélioration en forme pharmaceutique, … de la qualité Acquérir les différentes techniques de suivi Disposer des outils statistiques pour faciliter de la qualité de la prestation les prises de décision d'acceptation ou de rejet (mise en place et suivi d'indicateurs qualité) d'un résultat Pouvoir proposer des conseils pratiques Aperçu du Programme : et une démarche pour l'élaboration d'une procédure 1/ Introduction à l’agrément des fabricants de gestion des RHS (dont l'utilisation d'outils de matières premières statistiques) 2/ Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textesAperçu du Programme : 3/ Mise en oeuvre de la démarche : 1951/ Introduction a la gestion des résultats Recommandations et application des textes hors spécifications (RHS) 4/ Mise en pratique2/ Assurance qualité au laboratoire : rappels 5/ Le suivi qualité de la prestation3/ Principes généraux du résultat hors spécifications 6/ La gestion des changements4/ Les guides de la FDA : ce que disent les textes5/ Enquêter sur les RHS au laboratoire : Méthodologie Pratique6/ Conseils pratiques pour l’élaboration d’une procédure de gestion des résultats hors spécifications7/ Exploitation des données d’enquête8/ Cas particuliers d’OOSRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIELes produits pour Essais Cliniques : Démontrer la Maîtrise les Concepts Fondamentaux de l’Environnement Microbiologique et l’Application des BPF des ZACRéf. : MSP87 Durée : 2 jours Réf. : MSP88 Durée : 1 jour Objectifs : Objectifs : Resituer le contexte des essais cliniques : Comprendre les objectifs des analyses de tendance cadre réglementaire, responsabilités et étapes clés dans les ZAC Comprendre les exigences réglementaires spécifiques Appliquer la méthodologie pour réaliser aux produits pour essais cliniques : des analyses de tendance quantitatives LD 13, annexe 13 et qualitatives Appréhender l’application des BPF Définir leur périodicité dans ce contexte : identification des risques, Analyser et interpréter les résultats prise en compte des changements, rôle clé Connaitre les critères de choix des microorganismes du pharmacien responsable / personne qualifiée « indicateurs » Identifier et de maîtriser les spécificités Définir les tests pour lesquels les souches terrain de la gestion des produits pour essais cliniques pourront être utilisées en relation avec les donneurs d’ordre Aperçu du Programme : Aperçu du Programme : 1/ Revoir la réglementation et les normes applicables 1/ L’essai clinique 2/ Identifier les données d’entrée des analyses 2/ Les produits pour études cliniques de tendance196 3/ Réaliser les analyses de tendance quantitativesLa sous-traitance des contrôles Utiliser l’analyse de risque pouraux fabricants de matières premières optimiser le nombre et la fréquence deà usage pharmaceutique : vos contrôles microbiologiques en ZACRéf. : MSP89 Durée : 1 jour Réf. : MSP90 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Appréhender la nouvelle donne réglementaire Identifier les zones à risque Acquérir les outils et la méthodologie permettant Utiliser les outils d’analyse de risque de déployer l’ensemble des étapes conduisant dans le contexte des ZAC à la sous-traitance des contrôles aux fabricants Analyser et interpréter les résultats de matières premières Savoir justifier les réductions ou modifications Identifier les éléments indispensables à l’établissement des points de contrôle d’un contrat de sous-traitance avec le fournisseur Démonter la pertinence du nouveau plan de prélèvementAperçu du Programme :1/ Introduction au partage des contrôles Aperçu du Programme :2/ Panorama du contexte réglementaire 1/ Revoir la réglementation et les normes applicables3/ Définition des responsabilités 2/ Dresser un état des lieux de l’existant4/ Sélection des fournisseurs concernes 3/ Conduire l’analyse de risque 4/ Interpréter et exploiter les résultats par la sous-traitance des contrôles Approche Pédagogique :Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Les études de Stabilité Les Contrôles d'Environnementdes Produits Pharmaceutiques en salle propre : Contrôles Physiques et MicrobiologiquesRéf. : MSP91 Durée : 5 jour Réf. : MSP92 Durée : 3 jourObjectifs : Objectifs : Appréhender les études de stabilité Découvrir l'application des textes référentiels par des connaissances précises et actualisées pour les contrôles Disposer d'une méthodologie pour la mise en œuvre Découvrir les appareils de mesure, de leur emploi des protocoles d'étude et de leurs limites Comprendre comment optimiser la conduite Acquérir une connaissance sur les contrôles des études de stabilité dans votre laboratoire microbiologiques et des spécificités et l'interprétation des résultats par un transfert de la microbiologie de l'environnement de connaissances facilité par l'étude de cas concrets Aperçu du Programme :Aperçu du Programme : 1/ Rappels des différents types de locaux1/ Introduction2/ Glossaire et termes spécifiques aux études à contamination contrôlée 2/ La contamination de stabilité 3/ Les textes de référence3/ Contexte réglementaire des études de stabilité 4/ Principes généraux des salles propres et maitrise4/ Exercices d’application de la contamination 5/ Les contrôles physiques et mesures a effectuer 197 Les Excipients Pharmaceutiques : « Quality agreement » : comment Utilisation et Réglementation Mettre en place et Assurer un suivides Excipients dans les Médicaments efficace d’un contrat qualité ?RRééf.f.::MMSTP0973 Durée : 1 jour RRééf.f.::MMSTP0974 Durée : 1 jourObjectifs : Objectifs : Connaître les données scientifiques Pouvoir mieux identifier les objectifs qualité sur les excipients et les textes réglementaires que vous aurez à négocier avec vos fournisseurs applicables ou prestataires de service Savoir comment choisir un excipient sur le plan Disposer des connaissances et la méthodologie qualitatif et quantitatif indispensables à l'élaboration de ce document tout Justifier et argumenter ces choix en assurant la conformité réglementaire Définir les études à mener sur les excipients lors de la formulation Aperçu du Programme : Savoir démontrer et contrôler les fonctionnalités 1/ Contrat qualité et exigences réglementaires des excipients 2/ Une réflexion autour du « QQOQCP » 3/ Etapes préliminaires : le choix du prestataireAperçu du Programme : 4/ Mise en place du contrat qualité :1/ Les excipients2/ Excipients : étude d’un cas pratique 5/ Suivi du contrat fonctionnalités et études de formulationRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Sous-traitance pharmaceutique : Comment préparer et présenter bonnes pratiques de management vos demandes de variationsDe l’appel d’offre au suivi des activités pharmaceutiques auprès des pays de Réf. : MSP95 Durée : 2 jours l’ASEAN ?Objectifs : Réf. : MSP96 Durée : 1 jour Appréhender de façon concrète les enjeux de la sous-traitance pharmaceutique Objectifs : Acquérir la connaissance et la méthodologie Connaître les différents types de variations indispensables à un management réussi en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délaisAperçu du Programme : d’approbation1/ Le paysage actuel de la sous-traitance Prendre en considération les exigences spécifiques2/ Les exigences réglementaires : rappels des différents pays3/ La procédure d’appel d’offre : Évaluer l’impact réglementaire potentiel Réfléchir à la stratégie de dépôt des variations, la recherche et le choix du prestataire par exemple en termes de données à générer,4/ La mise en place de la sous-traitance : de coût ou de marchés à approvisionner Identifier les documents autres que le dossier contrat et transfert de compétences d’AMM à mettre à jour5/ Le suivi des activités en sous-traitance Aperçu du Programme :198 1/ Qu’est-ce que l’ASEAN ? 2/ Les variations : présentation du contexte réglementaire specifique Les gaz Pharmaceutiques : Robustesse des Méthodes Analytiques Du prélèvement au suivi analytique Réf. : MSP97 Durée : 1 jour Réf. : MSP98 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Découvrir les différents aspects du suivi analytique Appréhender l'intérêt de la robustesse des gaz pharmaceutiques, depuis la mise en œuvre d'une méthode analytique des prélèvements à la réalisation des analyses Comprendre ce qu'est exactement la robustesse, requises et à l'exploitation des résultats en quoi elle se différencie d'autres critères tels que la reproductibilité et commentAperçu du Programme : la robustesse s'inscrit dans un processus plus large1/ Connaître le contexte réglementaire et normatif de développement, de validation et de transfert2/ Évaluer la qualité des gaz pharmaceutiques dans le cycle de vie de la méthode3/ Maîtriser les équipements de prélèvement Aperçu du Programme : et d’analyse 1/ Intérêt de la robustesse d’une méthode analytique4/ Maîtriser les méthodes de prélèvement et d’analyse 2/ Cadre réglementaire et recommandations5/ Évaluer la qualité des réseaux 3/ La robustesse : définition6/ Exploiter les résultats 4/ La robustesse : aspects généraux Approche Pédagogique : Remise d’outils Échanges d’expériences Quiz Études de cas CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIE Opérations de Qualification La « Fast LC » : Chromatographie et de Validation du Nettoyage Liquide rapide et Ultra rapide :des Laveurs / Sécheurs de Verreriede Laboratoire dans les Industries Optimisez la productivité au laboratoirePharmaceutiques et Cosmétiques tout en conservant vos Performances AnalytiquesRéf. : MSP99 Durée : 1 jour Réf. : MSP100 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir la méthodologie de qualification Connaîttre ces différentes technologies, des laveurs de verrerie utilisés en laboratoire leurs mécanismes et phénomènes sous-jacents Acquérir la méthodologie de validation des recettes Être en mesure de choisir la solution la mieux de nettoyage associées adaptée à vos besoins Savoir utiliser son système analytique au maximumAperçu du Programme : de ses possibilités1/ Généralités sur la validation du nettoyage Disposer des éléments essentiels pour vos futures mises au point de méthodes ou transposition d’un laveur de verrerie de laboratoire de techniques HPLC classiques vers des méthodes2/ Les opérations de qualification en « FAST LC »3/ Les opérations de validation Aperçu du Programme : 1/ Principes fondamentaux en chromatographie liquide 2/ Les évolutions technologiques récentes des phases stationnaires 199 3/ Développement et mise au point de méthodes en Fast LC ICH Q10 - Système Qualité 4/ Les évolutions instrumentales Pharmaceutique : Comprendre 5/ Validation / revalidation :sa Structure et ses Recommandations Aspects pratiques et réglementaires 6/ Les freins liés à l’utilisation de ces techniques 7/ Présentation de cas concrets en alternanceRRééf.f.::MMSTP01701 Durée : 2 jours avec les différentes parties du programmeObjectifs : Comprendre les raisons d'une volonté d’harmonisation sur le plan international pour les industriels et les autorités Connaitre le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects Identifier ce qui a été intégré dans les BPF européennes et françaises, et ce qui ne l’a pas encore étéAperçu du Programme :1/ Brefs rappels2/ ICH Q103/ Comprendre l’évolution proposée : ICH Q10 et relations avec d’autres systèmes qualité et recommandationsRENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTIONS : +212 (0) 522.24.72.10 contact@cpfi-formation.com

CABINET CPFI - Formations Médical - Santé & Pharmacie MÉDICAL / SANTÉ / PHARMACIEÉvaluer la conformité BPF Gestion Qualitédes laboratoires de contrôle : les points des Dysfonctionnements des Systèmesclés à examiner pour un audit réussi de Traitement d’AirRéf. : MSP102 Durée : 2 jours Réf. : MSP103 Durée : 2 jours Objectifs : Objectifs : Savoir identifier en fonction des risques, les points Découvrir les différents types de dysfonctionnements critiques sur lesquels devra porter votre attention rencontrés et leurs origines possibles Améliorer l'efficacité de la préparation Savoir mettre en place une démarche qualité et de la réalisation de vos audits de laboratoires de résolution des problèmes et anomalies de contrôle qu'ils soient internes, externes pour éviter au maximum des non conformités ou tierce partie sur les produits Savoir identifier plus facilement les points clés Savoir définir la documentation et la procédure à examiner et d'en évaluer la conformité associées à cette démarche Être en mesure d'aiguiser votre analyse critique face aux observations relevées Aperçu du Programme : 1/ Rappels sur les principes des systèmes Aperçu du Programme : 1/ Le laboratoire de contrôle qualité de traitement d’air et des locaux à contamination 2/ Préparer l’audit controlée 3/ Auditer les activités et points clés du laboratoire 2/ Cadre réglementaire, normes et documentation 3/ Principales anomalies ou dysfonctionnements de contrôle rencontrés200 Les Techniques d'Extraction Le Transfert des Méthodes d’Analyse :dans la Préparation des Échantillons Connaissance et Gestion des Risques Associés en Analyse Physico-chimiqueRéf. : MSP104 Durée : 2 jours Réf. : MSP105 Durée : 2 joursObjectifs : Objectifs : Acquérir les aspects théoriques et les connaissances Être capable d'élaborer une méthodologie techniques indispensables à une bonne compréhension de transfert en fonction des objectifs recherchés, des mécanismes d'action ou des mécanismes de la méthode à transférer et du contexte du transfer de rétention mis en jeu ; et des facteurs qui caractérisent ces techniques d'extraction Aperçu du Programme : Disposer des bases méthodologiques et les éléments 1/ Intérêts, objectifs et étapes du transfert analytique nécessaires à une démarche raisonnée dans leur 2/ Études inter laboratoires : design, aspects utilisation par la présentation d'exemples concrets sur différents échantillons issus de domaines variés statistiques et critères d’acceptation 3/ Études de cas pratiques en alternanceAperçu du Programme :1/ L’extraction liquide-liquide avec les différentes prèsentations2/ L’extraction liquide-liquide sur support solide : SLE3/ L’extraction en phase solide : SPE Approche Pédagogique :Quiz Études de cas Remise d’outils Échanges d’expériences CATALOGUE CPFI - Catalogue des Formations