Requirement 8

8. Management System Requirements 8.1 Options 8.1.1 General Lab ตอ้ งจดั ทำ ทำเอกสำร นำไปใชง้ ำนและธำรงรักษำ ระบบกำรบริหำรงำนที่สำมำรถสนบั สนุนและแสดงถึง กำรปรับปรุงท่ีดีข้ึนตำมขอ้ กำหนดของมำตรฐำนน้ี และมน่ั ใจในคุณภำพผลกำรวดั ของ Lab นอกจำกน้ี เพอื่ ใหเ้ ป็นไปตำมขอ้ กำหนด ขอ้ 4-7 Lab ตอ้ งนำระบบกำรบริหำรงำนไปใชต้ ำมทำงเลือก Option A or Option B 8.1.2 Option A ระบบกำรบริหำรงำนข้นั ต่ำของ Lab ตอ้ งประกอบดว้ ย - เอกสำรของระบบกำรบริหำรงำน (8.2) - กำรควบคุมระบบเอกสำร (8.3) 1

8. Management System Requirements (ต่อ) - กำรควบคุมบนั ทึก (8.4) - กำรดำเนินกำรระบุควำมเส่ียงและโอกำส (8.5) - กำรปรับปรุง (8.6) - กำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ข (8.7) - กำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน (8.8) - กำรทบทวนระบบบริหำรงำน (8.9) 8.1.3 Option B Lab ตอ้ งจดั ทำและรักษำระบบกำรบริหำรงำน ตำมขอ้ กำหนดของ ISO 9001 ท่ีสำมำรถสนบั สนุนและแสดงถึง กำรปฏิบตั ิที่สม่ำเสมอครบถว้ นตำมขอ้ กำหนด 4-7 และตำมระบบกำรบริหำรงำนขอ้ 8.2-8.9 2

8. Management System Requirements (ต่อ) Option A Option B - เอกสำรของระบบกำรบริหำรงำน (8.2) ระบบกำรบริหำรงำน ตำมมำตรฐำน ISO 9001 - กำรควบคุมระบบเอกสำร (8.3) (บรรลุตำมขอ้ กำหนด 8.2-8.9 ของมำตรฐำน ISO/IEC 17025) - กำรควบคุมบนั ทึก (8.4) - กำรดำเนินกำรระบุควำมเส่ียงและโอกำส (8.5) 3 - กำรปรับปรุง (8.6) - กำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ข (8.7) - กำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน (8.8) - กำรทบทวนระบบบริหำรงำน (8.9)

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.2 Management system documentation (Option A) 8.2.1 กำรบริหำรงำนของ Lab ตอ้ ง establish, document, maintain policies and objectives เพื่อใหส้ อดคลอ้ ง ตำมจุดมุ่งหมำยของมำตรฐำนน้ีและมน่ั ใจวำ่ นโยบำยและวตั ถุประสงคเ์ ป็นท่ีรับทรำบและนำไปใชใ้ นทุกระดบั ขององคก์ ร 8.2.2 นโยบำยและวตั ถุประสงคต์ อ้ งระบุ ควำมสำมำรถ ควำมเป็นกลำง และกำรปฏิบตั ิอยำ่ งสม่ำเสมอ 8.2.3 กำรบริหำรงำนของ Lab ตอ้ งไดม้ ำซ่ึงหลกั ฐำนของขอ้ ผกู พนั ของกำรพฒั นำและกำรนำระบบบริหำรงำน ไปใชป้ ฏิบตั ิ และมีกำรปรับปรุงที่มีประสิทธิผลอยำ่ งตอ่ เนื่อง 8.2.4 เอกสำร กระบวนกำร ระบบ บนั ทึก ที่เก่ียวขอ้ งกบั ขอ้ กำหนดของมำตรฐำนน้ี ตอ้ งรวมอยใู่ นแบบฟอร์ม อำ้ งอิง หรือเชื่อมโยงไปยงั ระบบกำรบริหำรงำน 8.2.5 บุคลำกรท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั กิจกรรมของ Lab ท้งั หมด ตอ้ งเขำ้ ถึงส่วนของเอกสำรระบบกำรบริหำรงำน และ สำรสนเทศที่เกี่ยวขอ้ งท่ีใชง้ ำนตำมหนำ้ ท่ีรับผดิ ชอบ 4

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.3 Control of management system documents (Option A) 8.3.1 Lab ตอ้ งควบคุมเอกสำร (ท้งั ภำยในและภำยนอก) ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั มำตรฐำนน้ี หมำยเหตุ ในท่ีน้ี “document” สำมำรถเป็น policy statements, procedures, specifications, manufacturer’s instructions, calibration tables, charts, text books, posters, notices, memoranda, drawing, plans ฯลฯ เหลำ่ น้ีสำมำรถปรำกฏในหลำยส่ือ เช่น hard copy or digital 8.3.2 Lab ตอ้ งมนั่ ใจวำ่ a) เอกสำรไดร้ ับกำรตรวจสอบ (approve) ที่เพียงพอก่อนนำออกไปใชโ้ ดยผทู้ ี่มีอำนำจ b) เอกสำรไดร้ ับกำรทบทวนเป็นระยะๆ และ updated ตำมควำมจำเป็น c) กำรเปล่ียนแปลงและสถำนะปัจจุบนั ของเอกสำรตอ้ งไดร้ ับกำรช้ีบ่ง d) เวอร์ชน่ั ที่เกี่ยวขอ้ งของเอกสำรที่ใชง้ ำนตอ้ งมีพร้อมที่จุดใชง้ ำนและถำ้ จำเป็นตอ้ งมีกำรควบคุม 5

8. Management System Requirements (ต่อ) e) เอกสำรตอ้ งมีกำรช้ีบ่งควำมเป็นเฉพำะ f) ตอ้ งป้องกนั กำรใชเ้ อกสำรที่ลำ้ สมยั และเอกสำรที่ลำ้ สมยั ตอ้ งไดร้ ับกำรช้ีบ่งท่ีเหมำะสมถำ้ ยงั เกบ็ ไวเ้ พอ่ื วตั ถุประสงคใ์ ดๆ 8.4 Control of records (Option A) 8.4.1 Lab ตอ้ งจดั ทำและรักษำบนั ทึกที่ใชง้ ำนเพอ่ื แสดงกำรเป็นไปตำมขอ้ กำหนดมำตรฐำนน้ี 8.4.2 Lab ตอ้ ง implement กำรควบคุมที่จำเป็นสำหรับกำรช้ีบ่ง กำรเกบ็ กำรป้องกนั back-up, archive, retrieval, retention time, และ disposal ของบนั ทึก - Lab ตอ้ งเกบ็ บนั ทึกตำมรอบเวลำท่ีสม่ำเสมอตำมขอ้ ตกลง - กำรเขำ้ ถึงบนั ทึกตอ้ งเป็นไปตำมกำรรักษำควำมลบั บนั ทึกตอ้ งมีพร้อมใชง้ ำน หมำยเหตุ ดูขอ้ กำหนด 7.5 เพิม่ เติม 6

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) 8.5.1 Lab ตอ้ งพจิ ำรณำควำมเส่ียงและโอกำสท่ีเกี่ยวกบั กิจกรรมของ Lab เพ่อื a) เป็นกำรประกนั วำ่ ระบบบริหำรงำนช่วยปรับปรุงผลท่ีต้งั ใจ b) ช่วยใหม้ ีโอกำสท่ีทำใหจ้ ุดมุ่งหมำยและวตั ถุประสงคท์ ่ีดีข้ึน c) ป้องกนั หรือลดผลกระทบที่ไม่ตอ้ งกำรและควำมลม้ เหลวในกิจกรรมของ Lab d) กำรปรับปรุงท่ีดีข้ึน 8.5.2 Lab ตอ้ งวำงแผน a) กำรปฏิบตั ิเพ่ือระบุควำมเสี่ยงและโอกำส b) How to: - บูรณำกำรกำรปฏิบตั ิเขำ้ กบั ระบบกำรบริหำรงำนและนำไปปฏิบตั ิ - ประเมินประสิทธิผลของกำรปฏิบตั ิเหล่ำน้ี Address Implement Evaluate 7

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.5.3 กำรปฏิบตั ิท่ีเกิดจำกควำมเส่ียงและโอกำสที่ระบุไว้ ตอ้ งเป็นสัดส่วนกบั ผลกระทบท่ีมีศกั ยภำพต่อควำม ถูกตอ้ งของผลกำรวดั หมำยเหตุ 1 ทำงเลือก ที่จะระบุควำมเส่ียงสำมำรถรวมกำรช้ีบ่งและหลีกเล่ียงอุปสรรค (threats), ยอมรับควำมเสี่ยงเพื่อใหไ้ ดโ้ อกำส, กำรขจดั แหล่งควำม เส่ียง, กำรเปล่ียนแปลงควำมเป็นไปไดห้ รือผลที่ตำมมำ, กำรแชร์ควำมเส่ียง, หรือคงควำมเส่ียงไวโ้ ดยกำรตดั สินใจที่แจง้ หมำยเหตุ 2โอกำสท่ีสำมำรถนำไปสู่กำรขยำยขอบข่ำยของกิจกรรม Lab, ไดล้ ูกคำ้ ใหม่, ไดใ้ ชเ้ ทคโนโลยใี หม่และควำมเป็นไปไดอ้ ่ืนๆ ที่กำหนดควำม ตอ้ งกำรของลูกคำ้ 8.6 Improvement (Option A) 8.6.1 Lab ตอ้ งระบุ และเลือกโอกำสสำหรับกำรปรับปรุง และนำ actions ท่ีจำเป็นไปปฏิบตั ิ หมำยเหตุโอกำสสำหรับกำรปรับปรุงสำมำรถระบุไดจ้ ำก กำรทบทวนข้นั ตอนกำรปฏิบตั ิ, กำรใชน้ โยบำย, วตั ถุประสงคท์ ่ีครอบคลุม, ผลกำรตรวจติดตำม, กำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ข, กำรทบทวนกำรบริหำร, ขอ้ เสนอแนะจำกบุคลำกร, กำรประเมินควำมเส่ียง, กำรวเิ ครำะห์ขอ้ มูล, และผล PT 8

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.6.2 Lab ตอ้ งแสวงหำ feedback ท้งั แง่บวกและแง่ลบจำกลูกคำ้ ตอ้ งวเิ ครำะห์ feedback และใชส้ ำหรับกำรปรับปรุง ระบบกำรบริหำรงำน กิจกรรมของ Lab และกำรบริกำรลูกคำ้ หมำยเหตุ ตวั อยำ่ งของ feedback เช่น กำรสำรวจควำมพงึ พอใจ บนั ทึกของกำรส่ือสำร และกำรทบทวนรำยงำนผลกบั ลกู คำ้ 8.7 Corrective action (Option A) 8.7.1 เม่ือมี NC เกิดข้ึน Lab ตอ้ ง: a) มีกำรดำเนินกำรเพือ่ ตอบ NC น้นั โดย - มีกำรดำเนินกำรเพอ่ื ควบคุมหรือแกไ้ ขใหถ้ ูกตอ้ ง - ระบุผลกระทบท่ีจะตำมมำ b) ประเมินควำมจำเป็นของกำรดำเนินกำรท่ีจะขจดั สำเหตขุ อง NC เพื่อไมใ่ หเ้ กิดซ้ำหรือเกิดในจุดอื่นโดย: - ทบทวนและวเิ ครำะห์ NC - หำสำเหตุของ NC - หำ NC ที่คลำ้ ยกนั ที่เคยเกิดข้ึนหรืออำจที่จะเกิด 9

8. Management System Requirements (ต่อ) c) Implement any actions needed d) ทบทวนประสิทธิผลของกำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ข e) Update ควำมเสี่ยงและโอกำสที่กำหนดไวร้ ะหวำ่ งกำรวำงแผน ถำ้ จำเป็น f) ปรับปรุง (Make changes) ระบบกำรบริหำรงำน 8.7.2 กำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ขตอ้ งเหมำะสมกบั ผลกระทบของ NC ที่เกิด 8.7.3 Lab ตอ้ งเกบ็ รักษำบนั ทึกเพอ่ื เป็นหลกั ฐำนของ a) NC, สำเหตุ, และกำรปฏิบตั ิที่เกิดข้ึน b) ผลของกำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ขใดๆ 10

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.8 Internal Audit (Option A) 8.8.1 Lab ตอ้ งดำเนินกำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยในตำมรอบที่วำงแผนไว้ เพื่อเป็นสำรสนเทศวำ่ ระบบกำร บริหำรงำน a) เป็นไปตำม - ขอ้ กำหนดของ Lab เองสำหรับระบบกำรบริหำรงำนและกิจกรรมของ Lab - ขอ้ กำหนดของมำตรฐำนน้ี b) มีกำรนำไปใชป้ ฏิบตั ิและธำรงรักษำหรือไม่ 11

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.8.2 Lab ตอ้ ง a) วำงแผน, จดั ทำ, นำไปปฏิบตั ิ และธำรงรักษำ โปรแกรมกำรตรวจติดตำม รวมท้งั ควำมถ่ี วธิ ีกำร ควำม รับผดิ ชอบ ขอ้ กำหนดกำรวำงแผน และรำยงำน ที่ตอ้ งนำไปพิจำรณำควำมสำคญั ของกิจกรรม Lab ท่ีตระหนกั โอกำสท่ีจะกระทบตอ่ Lab และผลกำรตรวจติดตำมก่อนหนำ้ b) กำหนด audit criteria and scope c) มน่ั ใจวำ่ ผลของกำรตรวจติดตำมถูกนำไปรำยงำนไปยงั กำรบริหำรที่เกี่ยวขอ้ ง d) นำ correction and corrective actions ท่ีเหมำะสมไปปฏิบตั ิโดยไม่ล่ำชำ้ เกินควร e) เกบ็ รักษำบนั ทึกเพ่ือเป็นหลกั ฐำนของกำรปฏิบตั ิตำมโปรแกรมกำรตรวจติดตำมและผลกำรตรวจติดตำม หมำยเหตุ ISO 19011 มีแนวทำงกำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน 12

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.9 Management Reviews (Option A) อ8.ย9ำ่.1งตกอ่ ำเรนบ่ือรงิหคำวรงำมำนเพขยี องงพLอaแbลตะอ้ปงรทะบสิททวธนิผลระกบำบรกกำำหรบนรดิหนำโรยงบำนำยตแำลมะรวอตับถเวุปลรำะเสพง่อื คมท์ นั่ ี่คใรจอใบนคคลวุมำมมเำหตมรฐำะำสนมน้ี 8.9.2 ปัจจยั ท่ีนำเขำ้ สู่กำรทบทวนกำรบริหำรตอ้ งไดร้ ับกำรบนั ทึก และตอ้ งประกอบดว้ ยขอ้ มูลดงั น้ี a) กำรเปล่ียนแปลงภำยในและภำยนอกท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั Lab b) กำรครอบคลุมตำมวตั ถุประสงค์ c) ควำมเหมำะสมของนโยบำยและข้นั ตอนกำรทำงำน d) สถำนะของกำรดำเนินกำรจำกกำรทบทวนกำรบริหำรคร้ังก่อน e) ผลลพั ธ์จำกกำรตรวจติดตำมเม่ือเร็วๆ น้ี f) กำรปฏิบตั ิกำรแกไ้ ข g) กำรตรวจประเมินจำกหน่วยงำนภำยนอก 13

8. Management System Requirements (ต่อ) h) กำรเปลี่ยนแปลงของปริมำณและประเภทงำน หรือ the range of lab activities i) Customer and personnel feedback j) ขอ้ ร้องเรียน k) กำรดำเนินกำรปรับปรุงท่ีมีประสิทธิผล l) ควำมเพยี งพอของทรัพยำกร m) ผลของกำรกำหนดควำมเสี่ยง n) ผลลพั ธ์ของกำรประกนั ควำมถูกตอ้ งของผล o) ปัจจยั อื่นๆ ที่เกี่ยวขอ้ ง เช่น กำรเฝ้ำระวงั กิจกรรมและกำรฝึกอบรม 14

8. Management System Requirements (ต่อ) 8.9.3 ผลผลิตจำกกำรทบทวนกำรบริหำรงำนตอ้ งถูกบนั ทึกในกำรตดั สินใจท้งั หมดและกำรปฏิบตั ิท่ีเกี่ยวขอ้ ง a) ประสิทธิผลของระบบบริหำรงำน และกระบวนกำร b) กำรปรับปรุงของกิจกรรม Lab ที่สอดคลอ้ งตำมขอ้ กำหนดมำตรฐำนน้ี c) ควำมตอ้ งกำรทรัพยำกรในอนำคต d) ควำมตอ้ งกำรสำหรับกำรเปลี่ยนแปลง 15

ขอ้ สอบขอ้ กำหนดขอ้ ที่ 8 เขำ้ ไปทำขอ้ สอบตำม Link หรือ QR code ดำ้ นล่ำง https://goo.gl/Lfhjw6 16