Vademecum Novax Virtual 2022

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Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Alerfort y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerfort 3. Cómo tomar Alerfort 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alerfort 6. Información adicional 1. Qué es Alerfort y para qué se u liza El principio ac vo de Alerfort es levoce rizina dihidrocloruro. Alerfort 2.5mg/5mL Solución Oral es un medicamento an alérgico. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: Rini s alérgica (incluyendo al rini s alérgica persistente) Ur caria 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerfort NO TOME ALERFORT si es alérgico a levoce rizina dihidrocloruro, a ce rizina, a hidroxicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de crea nina inferior a 10 ml/min). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar Alerfort. Si ene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico. Si es epilép co o ene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico ya que el uso de Alerfort puede agravar las crisis. Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su médico si ene que interrumpir el tratamiento con Alerfort varios días antes. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba alérgica. NIÑOS No se recomienda el uso de Alerfort en niños menores de 2 años. USO DE ALERFORT CON OTROS MEDICAMENTOS Comunique a su médico o farmacéu co si está u lizando, ha u lizado recientemente o podría tener que u lizar cualquier otro medicamento. TOMA DE ALERFORT CON ALIMENTOS, BEBIDAS Y ALCOHOL Se recomienda precaución si se toma Alerfort al mismo empo que alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro. En pacientes sensibles, la toma simultánea de Alerfort con alcohol u otros medicamentos que actúen en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el rendimiento. Se pueden tomar Alerfort tanto en ayunas como con los alimentos. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS Algunos pacientes tratados con Alerfort pueden experimentar somnolencia/adormecimiento, cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o u lizar maquinaria hasta saber cómo puede afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levoce rizina a la dosis recomendada. OTRAS Alerfort con ene propilparabeno. El propilparabeno puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), como dolor de cabeza, malestar de estómago y diarrea. 3. Cómo tomar Alerfort Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéu co. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a par r de los 12 años: 10mL de solución una vez al día. INSTRUCCIONES ESPECIALES DE DOSIFICACIÓN PARA POBLACIONES ESPECÍFICAS Insuficiencia renal y hepá ca Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso corporal; la dosis la decidirá su médico. Los pacientes que enen una insuficiencia renal grave no deben tomar Alerfort. Los pacientes con únicamente insuficiencia hepá ca pueden tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepá ca y renal deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará también en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico. Pacientes a par r de 65 años de edad En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal. USO EN NIÑOS Niños entre 6 y 12 años: 10mL de solución una vez al día Niños entre 2 y 6 años: 2.5mL de solución dos veces al día. No se recomienda la administración de Alerfort a niños menores de 2 años. ¿CÓMO Y CUÁNDO TOMAR ALERFORT? Sólo administrar por vía oral. En el empaque se incluye un vasito dosificador y/o cucharita graduada. La solución se puede tomar sin diluir o diluida en un vaso de agua. Alerfort se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. ¿CUÁNTO TIEMPO DEBE DURAR SU TRATAMIENTO CON ALERFORT? La duración del tratamiento depende del po, duración y curso de los síntomas, y es su médico quien debe determinarlo. SI TOMA MÁS ALERFORT DEL QUE DEBE Si toma más Alerfort del que debe, en adultos puede causar somnolencia. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia. Si usted cree que ha tomado una sobredosis de Alerfort, informe a su médico quien decidirá la acción a tomar. SI OLVIDÓ TOMAR ALERFORT Si ha olvidado tomar Alerfort, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora prevista. SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON ALERFORT La interrupción del tratamiento no debe tener efectos nega vos. Sin embargo, raramente puede aparecer prurito (picor intenso) al dejar de tomar Alerfort, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes al inicio del tratamiento. Los síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Alerfort puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. FRECUENTES: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia/modorra POCO FRECUENTES: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Agotamiento y dolor abdominal FRECUENCIA NO CONOCIDA: no puede es marse a par r de los datos disponibles Se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sen do del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, ur caria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, dolor ar cular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, hepa s, función hepá ca anormal, vómitos, aumento del ape to, náuseas y diarrea. Prurito (picor intenso) cuando se interrumpe el tratamiento. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Alerfort e informe a su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o pi dos), habones, disminución repen na de la presión sanguínea que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser mortales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] o mediante nuestra línea gratuita 0800-47000 Anexo 25 Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Alerfort Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y e queta después de “Vcto”. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional COMPOSICIÓN DE ALERFORT 2.5mg/5mL SOLUCIÓN ORAL El principio ac vo es levoce rizina diclorhidrato. Cada 5mL de solución con enen 2.5mg de levoce rizina diclorhidrato. Los demás componentes son: Alcohol, sorbato de potasio, propilparabeno, propilenglicol, glicerol, aroma uva, sorbitol solución no cristalizante, sacarina sódica dihidratada, ácido cítrico anhidro y agua purificada. ASPECTO DEL PRODUCTO Solución traslúcida, homogénea, de color ligeramente amarillo, olor y sabor caracterís cos. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.

Antialérgico Ideal para el tratamiento de: • Rinitis Alérgica • Intoxicaciones • Picaduras

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Alerfort y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerfort 3. Cómo tomar Alerfort 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Alerfort 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Alerfort y para qué se u liza El principio ac vo de Alerfort es levoce rizina diclorhidrato. Alerfort es un medicamento an alérgico. Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a: Rini s alérgica (incluyendo rini s alérgica persistente); Ur caria. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alerfort No tome Alerfort - Si es alérgico a levoce rizina diclorhidrato, a ce rizina, a hidroxicina o a cualquiera de los demás componentes de Alerfort (incluidos en la sección 6). - Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de crea nina inferior a 10 ml/min). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar Alerfort. Si ene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico. Si es epilép co o ene riesgo de convulsiones, por favor consulte a su médico ya que el uso de Alerfort puede agravar las crisis. Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su médico si ene que interrumpir el tratamiento con Alerfort varios días antes. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba alérgica. Niños No se recomienda el uso de Alerfort en niños menores de 6 años ya que las tabletas recubiertas no permiten un ajuste de la dosis. Uso de Alerfort con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéu co si está u lizando, ha u lizado recientemente o podría tener que u lizar cualquier otro medicamento. Toma de Alerfort con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda precaución si se toma Alerfort y al mismo empo alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro. En pacientes sensibles, la toma simultánea de Alerfort con alcohol u otros agentes que actúen en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el rendimiento. Se puede tomar Alerfort tanto en ayunas como con los alimentos. Embarazo, lactancia y fer lidad Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Algunos pacientes tratados con Alerfort pueden experimentar somnolencia/adormecimiento, cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o u lizar maquinaria hasta saber cómo puede afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levoce rizina a la dosis recomendada. Alerfort con ene lactose Este medicamento con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Alerfort Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéu co. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. La dosis recomendada para adultos y niños a par r de 6 años es de un comprimido diario. Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas: Insuficiencia renal y hepa ca Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso corporal; la dosis la decidirá su médico. Los pacientes que enen una insuficiencia renal grave no deben tomar Alerfort. Los pacientes con únicamente insuficiencia hepá ca deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepá ca y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico. Pacientes a par r de 65 años de edad En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal. Uso en niños No se recomienda el uso de Alerfort en niños menores de 6 años ¿Cómo y cuándo debería tomar Alerfort? Sólo para uso oral Los comprimidos de Alerfort se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con alimentos. ¿Cuánto empo debe durar su tratamiento con Alerfort? La duración del tratamiento depende del po, duración y curso de los síntomas y es su médico quien debe determinarlo. Si toma más Alerfort del que debe Si toma más Alerfort del que debe, en adultos puede causar somnolencia. En niños puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia. En caso de sobredosis o inges ón accidental de Alerfort, consulte inmediatamente a su médico o farmacéu co o acuda a un Centro médico u Hospital mas cercano. Si olvidó tomar Alerfort Si ha olvidado tomar Alerfort, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Con núe tomando su dosis normal cuando le toque. Si interrumpe el tratamiento con Alerfort La interrupción del tratamiento no debe tener efectos nega vos. Sin embargo, raramente puede aparecer prurito (picor intenso) al dejar de tomar Alerfort, incluso cuando estos síntomas no estaban presentes al inicio del tratamiento. Los síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer cuando se reinicia el tratamiento. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes. Agotamiento y dolor abdominal. Frecuencia no conocida: no puede es marse a par r de los datos disponibles También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sen do del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos), dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, ur caria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, dolor ar cular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, pesadillas, hepa s, función hepá ca anormal, vómitos, aumento del ape to, náuseas y diarrea. Prurito (picor intenso) cuando se interrumpe el tratamiento. Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Alerfort e informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o pi dos) habones, disminución de la presión sanguínea repen na que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de nuestro correo: [email protected] o mediante nuestra línea gratuita: 0800-47000 Anexo 24. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Alerfort Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Vencimiento. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. - Lista de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Dioxido de Silicio colloidal Estearato de magnesio Agua purificada Opadry Blanco II 85F18378 6.2. - Periodo de validez No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 6.3.-Condiciones de almacenamiento Almacenarse a una temperatura no mayor de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.



Inserto: información para el pacienteLea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto 1. Qué es APRODOL 550 y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar APRODOL 550 3. Cómo tomar APRODOL 550 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de APRODOL 550 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES APRODOL 550 Y PARA QUÉ SE UTILIZA APRODOL 550con ene como principio ac vo naproxeno sódico, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados an inflamatorios no esteroideos (AINEs). APRODOL 550 está indicado para el tratamiento del: - dolor de intensidad leve o moderado, - tratamiento de los síntomas de artri s reumatoide, (inflamación de las ar culaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del car lago), episodios agudos de gota y espondili s anquilosante (inflamación que afecta las ar culaciones de la columna vertebral), - dolor mestrual - alivio del dolor de las crisis agudas de migraña, - dolor secundario debido a sangrados asociados a disposi vos intrauterinos (D.I.U.). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR APRODOL 550 No tome APRODOL 550 - si es alérgico al naproxeno sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si ha experimentado dificultad para respirar (asma bronquial), ur caria o inflamación de la membrana mucosa de la nariz (rini s) al tomar ácido ace lsalicílico y otros medicamentos an inflamatorios no esteroideos (AINE, an rreumá cos no esteroideos); - si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno, - si ha tenido anteriormente una hemorragia gastrointes nal o ha sufrido una perforación mientras tomaba un medicamento an -inflamatorio no esteroideo, - si padece una insuficiencia cardiaca grave - si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo - si padece coli s ulcerosa (una enfermedad intes nal), - si padece insuficiencia hepá ca grave (alteraciones en el hígado) o renal (alteraciones en el riñón) grave, - si está tomando otros medicamentos de este po (medicamentos an inflamatorios no esteroideos). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar APRODOL 550 - Es importante que u lice la dosis más pequeña que controle el dolor y no debe tomar este medicamento más empo del necesario para controlar sus síntomas, - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta, - Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato diges vo mientras tomaba un medicamento an -inflamatorio no esteroideo, - Este riesgo es mayor cuando se u lizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera pép ca y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago, - Si padece o ha padecido problemas del estómago, puesto que APRODOL 550 puede provocar irritación, hemorragias o úlceras de estómago. Su médico le recomendará la dosis más adecuada, - Si padece la enfermedad de Crohn o una coli s ulcerosa pues los medicamentos del po APRODOL 550 pueden empeorar estas patologías, - Si padece asma o trastornos alérgicos (como rini s o pólipos nasales), puesto que APRODOL 550 puede provocar dificultades en la respiración (broncoespasmo), - Si ene problemas de riñón graves, del hígado o del corazón, - Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como an coagulantes orales, o an agregantes plaquetarios del po del ácido - ace lsalicílico. También debe comentarle la u lización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los cor coides y los an depresivos inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina, - Si ene o sospecha que ene una infección, puesto que APRODOL 550 puede enmascarar los signos y síntomas habituales de los procesos infecciosos, - Si al tomar APRODOL 550 siente dolores de estómago y/o observa que las heces aparecen de coloración negra, deberá interrumpir el tratamiento con APRODOL 550, - Si experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento, - Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que tengan una dieta baja en sal y antecedentes de problemas diges vos. Si desea quedarse embarazada, puesto que APRODOL 550 puede afectar a la fer lidad. Debe informar a su médico si está planeando quedar embarazada o si ene problemas para quedar embarazada. Precauciones cardiovasculares: Los medicamentos como APRODOL 550 se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Si usted ene problemas cardiacos (de corazón), antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, ene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéu co. Asimismo, este po de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con problemas de corazón y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Toma de APRODOL 550 con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de APRODOL 550 o de estos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre con: - medicamentos u lizados para neutralizar la acidez estomacal (an ácidos o coles ramina) - medicamentos u lizados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina), - medicamentos u lizados para tratar la diabetes (sulfonilurea), - medicamentos u lizados para tratar la epilepsia (derivados de hidantoína), - medicamentos u lizados para tratar la presión arterial alta (antagonistas del receptor de angiotensina o bloqueadores y diuré cos) - medicamentos que aumentan la micción (furosemida), - medicamentos u lizados para tratar trastornos mentales (li o), - medicamentos u lizados para tratar enfermedades malignas (metotrexato), - medicamentos u lizados para tratar el dolor y la inflamación de las ar culaciones (esteroides y cor costeroides). Toma de APRODOL 550 con alimentos y bebidas Tome las tabletas con suficiente can dad de líquido y preferiblemente con comida. Embarazo, lactancia y fer lidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento APRODOL 550 no debe administrarse durante el embarazo, parto, ni durante la lactancia. Debido a que la administración de medicamentos del po APRODOL 550 se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de APRODOL 550 está contraindicada. Para mujeres en edad fér l se debe tener en cuenta que los medicamentos del po APRODOL 550 se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Conducción y uso de máquinas APRODOL 550 debe u lizarse con precaución en pacientes cuya ac vidad requiera atención y que hayan observado vér go o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco. APRODOL 550 con ene sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento con ene 50 mg (2,17 mmoles) de sodio por tableta recubierto con película. Este medicamento con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR APRODOL 550 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéu co. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. Adultos y niños mayores de 16 años La dosis diaria es habitualmente de 1 ó 2 tabletas (550 mg ó 1100 mg de naproxeno sódico). La dosis inicial recomendada es 1 tableta (550 mg de naproxeno sódico) seguido de media tableta (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas, según la intensidad del proceso. Estas dosis pueden ser modificadas por indicación de su médico. Artri s reumatoide, artrosis y espondili s anquilosante: La dosis inicial recomdanda es de 550 mg de naproxeno sódico (1 tableta) tomado dos veces al día (por la mañana y por la noche) ó 1100 mg de naproxeno sódico (2 tabletas) tomados una sola vez al día. Ataque aguda de gota La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico (1 tableta y media), seguido de 275 mg de naproxeno sódico (medio tableta) cada 8 horas hasta que el ataque disminuya. Dismenorrea (dolor menstrual) La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico (1 tableta), seguido de 275 mg de naproxeno sódico (media tableta) cada 6-8 horas si es necesario. Migrañas La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico (1 tableta y media) cuando aparecen los primeros síntomas, seguidos de 275 mg de naproxeno sódico (media tableta), media hora más tarde. Menorragia (dolor asociado con sangrado menstrual excesivo) La dosis diaria recomendada para el primer día es de entre 825 mg (1 tableta y media) y 1375 mg de naproxeno sódico (2 tabletas y medias) dividida en dos dosis, seguida de una dosis diaria de entre 550 mg (1 tableta) y 1100 mg de naproxeno sodio (2 tabletas) dividido en dos dosis, por un período máximo de cuatro días. Uso en niños y adolescentes menores de 16 años No se recomienda el uso de APRODOL 550 en niños y adolescentes menores de 16 años. Uso en mayores de 65 años La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada y la dosis efec va más baja debe usarse durante la menor duración posible. Consulte a su médico o farmacéu co. Pacientes con problemas de riñón y/o hígado Si ene problemas de riñón y/o de hígado, la dosis debe reducirse y u lizar la menor dosis eficaz durante el menor empo posible. Consulte a su médico o farmacéu co. Forma de administración: Este medicamento se toma por vía oral. La tableta se puede par r en dosis iguales. Trague las tabletas con una can dad suficiente de líquido, un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas. Tomar siempre la dosis menor que sea efec va. Si toma más APRODOL 550 del que debe Si usted ha tomado más APRODOL 550 del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéu co. Los síntomas por sobredosis se caracterizan por somnolencia, ardor de estómago, indiges ón, nauseas, vómitos y en algunos casos convulsiones. Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado gástrico e instaurar un tratamiento sintomá co. La administración rápida de 50-100 gramos de carbón ac vado en forma de suspensión acuosa reduce la absorción del medicamento. En caso de sobredosis o inges ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéu co. Si olvidó tomar APRODOL 550 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el medicamento a la misma hora cada día. Si olvida tomar el medicamento a la hora programada, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si interrumpe el tratamiento con APRODOL 550 Si toma naproxeno sódico para aliviar el dolor a corto plazo, puede dejar de tomarlo tan pronto como ya no lo necesite. Cuando se prescribe un tratamiento a largo plazo, debe consultar con su médico antes de suspender el tratamiento. Si ene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: Trastornos gastrointes nales: los efectos adversos más frecuentes observados con naproxeno sódico son de naturaleza gastrointes nal (afectan al estómago e intes no). Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), úlceras pép cas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointes nal (aparato diges vo). Se han observado casos de esofagi s (inflamación del esófago), gastri s (inflamación de la mucosa del estómago), pancrea s (inflamación del páncreas), estoma s (inflamación de la mucosa bucal) y empeoramiento de coli s ulcerosa y enfermedad de Crohn. También se han observado casos de acidez del estómago, dispepsia (trastornos en la diges ón), moles as abdominales, náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, flatulencia (gases), hematemesis (vómito de sangre) y melena (heces de color negruzco). Trastornos de la sangre y del sistema linfá co: agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolí ca (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda), edema angioneuró co (inflamación en la piel, mucosa y vísceras). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre). Trastornos psiquiátricos: dificultad para concentrarse, depresión, alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, cefaleas, sensación de mareo, vér go, disfunción cognosci va, meningi s asép ca (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio. Trastornos oculares: trastornos de la visión, opacidad corneal, papili s (inflamación de la papila), neuri s óp ca retrobulbar (inflamación del nervio óp co) y edema de la papila. Trastornos del oído y del laberinto: alteraciones en la audición, nnitus (zumbido en los oídos), hipoacusia (disminución en la audición). Trastornos cardiacos: palpitaciones, insuficiencia cardiaca conges va (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo), hipertensión (tensión arterial alta). Los medicamentos c omo naproxeno sódico, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. Trastornos vasculares: vasculi s (inflamación de los vasos sanguíneos), edema. Trastornos respiratorios, torácicos y medias nicos: asma, neumoni s eosino lica, disnea (falta de aire), edema pulmonar. Infecciones e infestaciones: meningi s asép ca. Trastornos hepatobiliares: hepa s (inflamación de hígado), ictericia (coloración amarilla de la piel). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hemorragia cutánea, picor, hemorragia capilar, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, descamación de la piel, liquen plano (enfermedad cutánea de pequeños nódulos planos), reacción de vesículas de pus, enrojecimiento de la piel, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con signos cutáneos picos, erupción y enrojecimiento de la piel), reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea de aspecto de mapa) y la necrolisis epidérmica tóxica, alergia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda, pseudoporfiria (defecto de las enzimas del hígado) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de ampollas u otros síntomas indica vos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente. Trastornos musculoesquelé cos, del tejido conjun vo y de los huesos: dolor muscular, astenia muscular. Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina, nefri s inters cial (inflamación renal con decoloración pardo-amarillenta), síndrome nefró co, renopa a (enfermedad del riñón), insuficiencia renal, necrosis papilar renal (muerte de las células que forman las papilas del riñón por alteración del metabolismo). Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infer lidad. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta. Exploraciones complementarias: valores anómalos de pruebas funcionales hepá cas, crea nina sérica elevada, hiperpotasemia. Los medicamentos como el naproxeno sódico con una frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) pueden estar asociados con lesiones hepá cas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de nuestro correo: [email protected] o mediante nuestra línea gratuita: 0800-47000 - Anexo 25. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE APRODOL 550 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de APRODOL 550 - El principio ac vo es naproxeno sódico. Cada tableta recubierta con ene 550 mg de naproxeno sódico (equivalentes a 500 mg de naproxeno y 50 mg de sodio) - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, monohidrato, almidón de maíz, povidona k-30, dióxido de silicio coloidal, talco, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. El recubrimiento con ene Kollicoat IR, Dioxido de tanio CI 77891, color azul FD&C Nº2 laca aluminica C.I. 73015, talco, alcohol e lico y agua purificada. Aspecto del producto - Tabletas recubiertas de color azul, de forma oblonga, con ranura en una de sus caras. Fabricado por: Laboratorios Portugal S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.



Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este inserto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. Contenido del inserto: 1. Qué es Az Bio c Forte tabletas recubiertas y para qué se u liza 2. Antes de tomar Az Bio c Forte tabletas recubiertas 3. Cómo tomar Az Bio c Forte tabletas recubiertas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Az Bio c Forte tabletas recubiertas 6. Información adicional. 1. QUÉ ES AZ BIOTIC FORTE TABLETAS RECUBIERTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Azitromicina pertenece a un grupo de an bió cos denominados an bió cos macrólidos. Es un an bió co de “amplio espectro”, ac vo frente a una amplia variedad de bacterias o “gérmenes” causantes de infecciones. Se u liza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - del aparato respiratorio superior e inferior, tales como o s media, sinusi s, faringoamigdali s, bronqui s y neumonía, - de piel y tejidos blandos, - en enfermedades de transmisión sexual. 2. ANTES DE TOMAR AZ BIOTIC FORTE TABLETAS RECUBIERTAS No tome Az Bio c Forte tabletas recubiertas si, * si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro an bió co macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de Az Bio c Forte. Tenga especial cuidado con Az Bio c Forte tabletas recubiertas * si padece alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico. * si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).* si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico. * ya que es posible que, al igual que con otros an bió cos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por gérmenes resistentes, incluidos los hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.* si padece una enfermedad llamada miastenia gravis o si durante el tratamiento con Az Bio c Forte aparece debilidad y fa ga muscular, informe a su médico, ya que este medicamento puede contribuir a agravarlos síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla. - si padece alteraciones del ritmo de los la dos del corazón (arritmias y Torsade de Pointes), si presenta factores que le predispongan a padecerlas (como por ejemplo ciertas enfermedades del corazón, alteraciones del nivel de electrolitos en la sangre) o si recibe tratamiento con medicamentos como quinidina, procainamida, dofe lida, amiodarona o satalol ) informe a su médico, ya que puede contribuir a agravar estas alteraciones o a desencadenarlas. - si durante el tratamiento con Az Bio c Forte, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico. Uso en niños No se debe administrar a menores de 6 meses. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando, o ha u lizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéu co si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: - Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). - Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados). - Digoxina (un medicamento u lizado para tratar arritmias del corazón). - Colchicina (u lizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar) - An ácidos (medicamentos que se u lizan en problemas diges vos). Se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día. - An coagulantes dicumarínicos (medicamentos u lizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre) - Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana). - Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias). - Rifabu na (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias). - Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares) Toma de Az Bio c Forte tabletas recubiertas con los alimentos y bebidas Az Bio c Forte tabletas recubiertas puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda u lizar Az Bio c Forte tabletas recubiertas durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. Conducción y uso de máquinasNo existen evidencias de que Az Bio c Forte tabletas recubiertas tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante el tratamiento con Az Bio c Forte se han no ficado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca cómo le puede afectar la toma de Az Bio c Forte de forma individual. Advertencias y precauciones Durante el tratamiento con otros macrólidos, incluido azitromicina se produce una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, cons tuyendo en un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de Pointes, por lo que deberá tenerse precauciones cuando se trate a: * Pacientes con prolongación del intervalo QT documentada o congénita, antecedentes de Torsade de Pointes, bradiarritmias o insuficiencia cardiaca descompensada. * Pacientes con afecciones proarritmicas existentes, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia clínicamente significa va, y * Pacientes que actualmente estén recibiendo tratamiento con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como agentes an arrítmicos de clase IA (Quinidina, Procainamida) o clase III (Dofe lida, Amiodarona, Sotalol). Los pacientes ancianos y con enfermedades cardiacas pueden ser más suscep bles a los efectos de los medicamentos arritmogenicos en el intervalo QT. 3. CÓMO TOMAR AZ BIOTIC FORTE Siga exactamente las instrucciones de administración de Az Bio c Forte indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Az Bio c Forte Consulte a su médico o farmacéu co si ene dudas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del po de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 tableta recubierta) una vez al día durante 3 días consecu vos, siendo la dosis total 1500 mg. Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, puesto que la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única, es conveniente u lizar la presentación de azitromicina 1000 mg polvo para suspensión oral en sobre, aunque pueden tomarse 2 tabletas recubiertas de 500 mg. Niños y adolescentes: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar la presentación de polvo para suspensión oral en frasco. Si es ma que la acción de Az Bio c Forte tabletas recubiertas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéu co. * Az Bio c Forte tabletas recubiertas se administra por vía oral. Los tabletas recubiertas deben ser tragados enteros con una can dad suficiente de líquido - un vaso de agua.Si toma más Az Bio c Forte tabletas recubiertas del que debiera, Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéu co. Se recomendará llevar el envase y el inserto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó tomar Az Bio c Forte tabletas recubiertas En caso de olvido de una dosis, u lice el medicamento lo antes posible con nuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Az Bio c Forte No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Az Bio c Forte puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los efectos adversos no ficados durante los ensayos clínicos y después de la comercialización han sido clasificados por frecuencia: Los efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes) son: * diarrea, nauseas, dolor abdominal y flatulencia Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son: * fa ga* alteración de la conducta alimentaria (anorexia) * mareos, sensación de hormigueo, alteración del gusto, dolor de cabeza alteración de la visión * sordera * vómitos, indiges ón * enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito * dolor de las ar culaciones * alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos pos de glóbulos blancos, disminución del bicarbonato) Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: * disminución del número de algunos pos de glóbulos blancos * reacción alérgica, incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema) * nerviosismo * sensación anormal de sueño,insomnio, pérdida de la sensación tác l * inflamación del estómago, estreñimiento * alteración de la audición, zumbidos * sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad), aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson) * palpitaciones * infección por el hongo Candida, infección de la vagina * inflamación del hígado * dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, cansancio. * alteración de las pruebas de función hepá ca (aumento de las enzimas hepá cas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre), alteración de los niveles de potasio en sangre, aumento de la urea y de la crea nina en sangre.Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: * vér go * agitación * alteración de la función hepá ca * erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de * pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo). Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede es mar la frecuencia a par r de los datos disponibles) son: * alteraciones del ritmo cardiaco, torsade de pointes * disminución del número de plaquetas en sangre, anemia. * convulsiones, hiperac vidad, pérdida de consciencia, alteración y/o pérdida del olfato, pérdida del gusto, debilidad y fa ga muscular (miastenia gravis). * inflamación del páncreas, cambio de colorde la lengua * inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones * reacciones cutáneas graves como eritema mul forme, necrolisis tóxica epidérmica. * diarrea producida por el Clostridium difficile * disminución de la tensión arterial * reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal) * coloración amarillenta de la piel, lesiones graves del hígado que en ocasiones pueden llegar a producir la muerte * reacciones de agresividad, ansiedad * prolongación del intervalo QT Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. 5. CONSERVACIÓN DE AZ BIOTIC FORTE TABLETAS RECUBIERTAS - Conservar no mayor a 30ºC. No refrigerar. - Conservar en el envase original. - Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. - No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. - Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Az Bio c Forte - El principio ac vo es azitromicina. Cada tableta recubierta con ene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,060 mg de azitromicina dihidrato). - Los demás componentes (excipientes) son: almidon pregela nizado, fosfato de calcio dbasico anhidro, celulosa microcristalina (grado 200), croscamelosa sódica, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, hidroxipropilme lcelulosa 15-CPS T- 2910, polie lenglicol 6000, dióxido de tanio CI 77891, propolenglicol, talco.Aspecto del Producto y contenido del envase - Az Bio c Forte son tabletas oblongas recubiertas de color blanco, con ranuras en una de sus caras. - Caja de cartón foldcote por 3, 30, 60, 90, 120, 180 y 300 Tabletas Recubiertas en envase blister Aluminio/PVC incoloro. Fabricado por: Laboratorios Portugal S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.

Sulfametoxazol 800mg - Trimetoprima 160mg Guaifenesina 200mg

Sulfametoxazol 800mg - Trimetoprima 160mg Guaifenesina 200mg An bacteriano – Expectorante FORMULA: Cada Tableta Recubierta con ene: Sulfametoxazol 800 mg. Trimetoprima 160 mg. Guaifenesina 200 mg. Excipientes c.s.p. BRONCOSULF Balsámico combina la acción an bacteriana de sulfametoxazol y Trimetoprima con la ac vidad expectorante de la Guaifenesina. INDICACIONES En el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronqui s crónica causada por organismos suscep bles. En o s media aguda causada por organismos sucep bles en niños. En el tratamiento de neumonía por Pneumocys s carinii, como medicamento principal en pacientes inmunocomprome dos, inclusive en aquellos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). CONTRAINDICACIONES No se empleará este medicamento cuando exista alergia a las sulfonamidas, furosemida, diuré cos azídicos, sulfonilureas e inhibidores de la anhidrasa carbónica. Se debe considerar el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan: discrasias sanguíneas o anemia megaloblás ca causada por deficiencia de folato; deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenase; insuficiencia hepá ca; porfiría; disfunción renal; e hipersensibilidad a trimetoprima y guaifenesina. ACCIÓN FARMACOLOGICA Sulfametoxazol y trimetoprima actúa sinérgicamente sobre aquellas bacterias que deben sinte zar el ácido fólico. Bloquean en dos pasos consecu vos la biosíntesis de ácidos nucleicos y proteínas esenciales para muchas bacterias. Así, sulfametoxazol inhibe la síntesis bacteriana del ácido dihidrofólico y trimetoprima bloquea la producción del ácido tetrahidrofólico a par r del ácido dihidrofólico. Impiden así el desarrollo de los organismos patógenos que causan las infecciones otorrinolaringológicas y bronquiales más comunes. La guaifenesina se emplea en el manejo sintomá co de la tos, debido a que aumenta el volumen de las secreciones y reduce su viscosidad en la tráquea y bronquios, incrementando la eficiencia del reflejo de la tos y facilitando la eliminación de la flema. BRONCOSULF Balsámico es absorbido rápida y casi completamente del tracto gastrointes nal (70 a 100% sulfametoxazol y 90 a 100% trimetoprima). Sulfametoxazol se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular tanto como en la vagina y oído medio; en el fluido cerebroespinal alcanza 14 a 30% de la concentración sanguínea. Trimetoprima se distribuye en los riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva y fluido seminal, también en la bilis, humor acuoso, médula ósea, tejido esponjoso, pero no en el hueso compacto. Sulfametoxazol y trimetoprima cruzan la placenta y se distribuye en la leche materna. No se conoce si guaifenesina se distribuye en la leche materna. Sulfametoxazol se une a las proteínas en 60-70% y trimetoprima lo hace en forma moderada en 45%. La biotransformación es hepá ca y los metabolitos inac vos de sulfametoxazol re ene la toxicidad del compuesto principal. Las sulfonamidas se metabolizan principalmente por ace lación. Existen dos grupos de personas, las que ace lan rápidamente y las que lo hacen lentamente. Los ace ladores lentos enen una mayor incidencia a sufrir reacciones severas. El metabolismo aumenta en disfunción renal y disminuye cuando existe insuficiencia hepá ca. Trimetoprima se metaboliza en 10-20% a metabolitos inac vos. La vida media de sulfametoxazol en función renal es de 6 a 12 horas y de trimetoprima de 8 a 10 horas en adultos; en niños de 1 a 10 años es de 3 a 5,5 horas y en recién nacidos de 19 horas. En pacientes con insuficiencia renal o anúricos llega de 20 a 50 horas, tanto de sulfametoxazol como de trimetropima. La concentración plasmá ca máxima se logra en 2 a 4 horas en el caso de sulfametoxazol y de 1 a 4 horas para trimetoprima. La eliminación es renal, por filtración glomerular y secreción tubular, se excreta al 20 a 40% de la droga inalterada en el caso de sulfametoxazol y 80-90% de trimetoprima. INTERACCIONES Sulfametoxazol puede inhibir el metabolismo de los an coagulantes po cumarina o indandiona, de an convulsivantes como hidantoína o de an diabé cos orales, prolongando o aumentando sus efectos o su toxicidad. Se ajustará la dosis durante el tratamiento. Trimetoprima potencia el efecto an coagulante de warfarina por inhibición de su metabolismo. Con los depresores de médula ósea, aumentan los efectos leucopénicos o trombocitopénicos. El usó prolongado de sulfametoxazol disminuye los efectos de los an concep vos que con enen estrógenos; pueden también ocasionar sangrado. Sulfametoxazol puede aumentar el metabolismo de ciclosporina disminuyendo su efec vidad; se vigilará la función renal. Con trimetoprima aumenta la incidencia de nefrotoxicidad. Con medicamentos hemolí cos, se aumenta al potencial de efectos colaterales tóxicos. Los medicamentos hepatotóxicos junto a sulfametoxazol aumentan la incidencia de hepatotoxicidad, especialmente en administración prolongada. Metenamina puede causar precipitación de sulfametoxazol cuando la orina es ácida. No se recomienda la administración concurrente de metotrexato porque se potencian sus efectos al ser desplazado de las proteínas. Fenilbutazona y sulfinpirazona aumentan la concentración sérica de las sulfonamidas. Se evitará el uso concurrente de penicilinas y sulfonamidas por interferir en el efecto bactericida. El uso de dapsona y trimetoprima aumenta la concentración plasmá ca de ambas, aumentando la severidad de los efectos colaterales, especialmente metahemoglobinemia. Con otros antagonistas de folato aumenta la incidencia de anemia megaloblás ca. Trimetoprima inhibe el metabolismo de fenitoina, aumentando la vida media hasta en 50%. También disminuye la depuración de procainamida y sus metabolitos. Rifampicina aumenta la eliminación de trimetoprima. Los valores fisiológicos de aminotransferasas, bilirrubina, crea nina y nitrógeno ureico pueden aumentar. Sulfametoxazol produce resultado falso-posi vo en la determinación de glucosa en orina cuando se emplea el reac vo de Benedict, así como en la determinación de proteína en orina con el reac vo sulfosalicílico. También interfiere en la prueba de urobilinógeno (Urobilis x). Guaifenesina o sus metabolitos interfieren en las determinaciones de ácido 5-hidroxiindolacé co en orina. Guaifenesina o sus metabolitos también interfieren en las determinaciones de ácido vanililmandélico en orina, elevando falsamente los resultados. Se suspenderá el medicamento 48 horas antes de estas dos pruebas. PRECAUCIONES No se recomienda su administración durante el embarazo a término (úl mo mes) y el período de lactancia, porque sulfametoxazol puede causar ictericia, anemia hemolí ca y kemicterus en neonatos y trimetoprima interfiere en el metabolismo del ácido fólico. En neonatos de madres expuestas a guaifenesina durante el primer trimestre se ha reportado la ocurrencia de hernia inguinal. Se evitará su empleo en niños menores de 2 meses, salvo en aquellos nacidos de madres infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), donde se empezará a las 4 ó 5 semanas. Se recomienda cuidado en niños menores de 12 años con tos persistente o crónica como en asma o si la tos está acompañada de flema excesiva. Los ancianos que toman diuré cos están en mayor riesgo de presentar efectos adversos severos. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia y es necesario realizar procedimientos dentales, éstos deberán ser diferidos hasta que el recuento sanguíneo vuelva a la normalidad. Se tendrá precaución al usar cepillos dentales, hilo dental y escarbadientes. Se recomienda un recuento sanguíneo completo al inicio de la terapia y mensualmente en caso de tratamiento prolongado, también vigilancia de las transaminasas. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado para la vía oral. REACCIONES ADVERSAS En pacientes ancianos que toman concurrentemente diuré cos azídicos es más probable que pueda presentarse problemas cutáneos o sanguíneos severos. Los signos de efectos colaterales potenciales especialmente hipersensibilidad, fotosensibilidad, díscrasias sanguíneas, hepa s colestásica, pancrea s, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, meningi s asép ca, toxicidad del sistema nervioso central, coli s por Clostridium difficile, cristaluria, hematuria, bocio, trastornos de la función roides, nefri s inters cial, necrosis tubular, metahemoglobinemia, rabdomiólisis y tromboflebi s. Los pacientes con SIDA enen mayor tendencia a presentar una erupción cutánea, fiebre y leucopenia. Guaifenesina con poca frecuencia o rara vez puede ocasionar diarrea; mareo; dolor de cabeza; náusea o vómito; exantema; dolor estomacal; ur caria. ADVERTENCIAS Consultar al médico si no se observa mejoría en pocos días. Evitar la excesiva exposición a la luz solar. Tener cuidado si ocurre mareo, especialmente cuando se conduce vehículos. Debe administrarse con mucho cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Para disminuir la absorción se realizará lavado gástrico y se ins tuirá medidas generales de apoyo. El tratamiento específico consiste en acidificar la orina para favorecer la excreción renal del trimetoprima. Se aplicará la hemodiálisis para eliminar de la sangre una can dad moderada de trimetoprima y sulfametoxazol. Se administrará leucovorín (ácido folínico) 3 a 6 mg al día por vía intramuscular, durante 5 a 7 días sí fuese necesario para restaurar la hematopoyesis normal, si se presentan signos de depresión de la médula ósea. Como tratamiento de soporte, los pacientes en los qué se sospeche o conozca que la sobredosis fue intencional, deberán ser referidos a la consulta psiquiátrica. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Vía Oral. Tabletas: Los adultos y adolescentes recibirán como an bacteriano, 1 tableta cada 12 horas que corresponde a 800 mg de sulfametoxazol, 160 mg de trimetoprima y 200 mg de guaifenesina cada 12 horas. Los niños de 40kg y más reciben la dosis de adulto. En paciente con función renal disminuida, se reducirá la dosis de acuerdo a la siguiente tabla: Depuración de crea nina mL/min. Régimen de dosis recomendado Por encima de 30 Régimen estándar normal Entre 15 — 30 ½ del régimen normal Por debajo de 15 No se recomienda su empleo FORMAS DE PRESENTACION: Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 80, 100, 120, 150 y 200 Tabletas Recubiertas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Manténgase alejado de los niños. LISTA DE EXCIPIENTES: Lactosa monohidrato, Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Opadry blanco II, DC 10 color index 47005 PERIODO DE VÁLIDEZ: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Cor coide s usado en procesos Asmá cos y Derma

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Cor dex 1 y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cor dex 1 3. Cómo tomar Cor dex 1 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cor dex 1 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Cor dex 1 y para qué se u liza La dexametasona contenida en Cor dex 1 es un cor coesteroide (glucocor coide), una sustancia que se ob ene a par r de la cor sona y que interviene regulando muchos de los procesos metabólicos del organismo. Cor dex 1 se u liza para el tratamiento de: - Procesos inflamatorios secundarios a tumores y abscesos cerebrales y cirugía neurológica. - Asma grave aguda. - Enfermedades graves de la piel. - Ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso). - Artri s reumatoide ac va. - Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen durante el tratamiento con an cancerígenos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cor dex 1 No tome Cor dex 1 - Si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar este medicamento. Dependiendo de las dosis y duración del tratamiento, la insuficiencia adrenocor cal inducida por los glucocor coides puede persis r durante meses y en casos individuales hasta un año después de suspender el tratamiento. La insuficiencia adrenocor cal aguda inducida por la terapia puede ser minimizada por una reducción lenta de la dosis si se planea la re rada. El tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de infecciones y el diagnós co de las mismas puede ser más di cil. Pueden verse reac vadas infecciones latentes (infecciones que no mostraban síntomas) como por ejemplo la tuberculosis o la hepa s B. El tratamiento de larga duración con dexametasona sólo se establecerá cuando sea estrictamente necesario y deberá asociarse al tratamiento específico que le corresponda en cada caso. En algunos casos será necesario un control estricto del tratamiento por parte de su médico. Debe informar a su médico si ene alguno de los siguientes síntomas: - Aquellos pacientes que sufran infecciones bacterianas agudas y crónicas deberán recibir tratamiento con an bió cos específicos, como por ejemplo pacientes con antecedentes de tuberculosis (enfermedad infecciosa), que sólo podrán recibir el tratamiento con Cor dex 1 bajo la protección de fármacos an tuberculosos. - En general, en pacientes que hayan recibido o vayan a recibir alguna vacuna, par cularmente si se observa inflamación de los ganglios linfá cos (glándulas que ayudan a la defensa del organismo) después de recibir la vacuna para la tuberculosis. - En infecciones víricas: hepa s B, varicela, herpes, sarampión, poliomieli s, quera s herpé ca. Se recomienda especial precaución si usted está inmunodeprimido o si no ha padecido sarampión o varicela y está en contacto con personas con sarampión o varicela. - Infecciones causadas por hongos o parásitos. - En pacientes que padecen hepa s crónica (inflamación del hígado). - Diabetes mellitus de di cil control (aumento de la glucosa en sangre). - Osteoporosis (pérdida de calcio en los huesos). - Insuficiencia cardíaca grave. - Hipertensión arterial de di cil control. - Úlcera diges va. - Enfermedades inflamatorias del sistema diges vo. - Si sufre de enfermedades psiquiátricas. - Si ene inflamación de los ganglios linfá cos (glándulas que ayudan a la defensa del organismo) después de serle administrada la vacuna para la tuberculosis. - Si ene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo) o úlceras en el ojo. - Síntomas del síndrome de lisis tumoral tales como: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra proceso hematológico maligno. El tratamiento de larga duración con este medicamento requiere un control médico periódico, incluyendo un control de la visión cada 3 meses. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Los signos de irritación peritoneal por perforación gastrointes nal pueden no aparecer si está tomando dosis altas de este medicamento. Si toma fluoroquinolonas (sustancias con ac vidad an bió ca) y cor coesteroides (sustancias con propiedades an inflamatorias), aumenta el riesgo de sufrir alteraciones en los tendones. En casos de fiebre, accidentes, operaciones o partos, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de este medicamento. Pueden producirse reacciones de po alérgico graves. El tratamiento con este medicamento puede agravar una miastenia gravis existente (una enfermedad neuromuscular). Las dosis altas de dexametasona requieren suplementos adecuados de potasio y restricciones de sodio en la dieta; y se deberán monitorizar los niveles plasmá cos de potasio. La administración de dosis altas de dexametasona puede ocasionar ritmo más lento del corazón. Niños y adolescente Cor dex no debe u lizarse de forma ru naria en niños prematuros con problemas respiratorios. Debe vigilarse de manera regular el crecimiento de los niños (ver sección 4). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, el médico deberá valorar los beneficios y riesgos del tratamiento. Uso de Cor dex 1 con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Fortecor n, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).La toma conjunta de dexametasona con alguno de los siguientes medicamentos puede hacer modificar el efecto tanto de la dexametasona como del medicamento en cues ón. - estrógenos (p. ej. píldoras an concep vas), - inhibidores enzimá cos como p. ej. medicamentos para infecciones por hongos (itraconazol, ketoconazol y anfotericina B), - an ácidos (p. ej. hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio), la toma de estos medicamentos debe espaciarse dos horas, - inductores enzimá cos como p. ej. medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampizina), medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona), - sedantes (barbitúricos), - es mulante del sistema nervioso central (efedrina), - medicamentos para el corazón (digitálicos), - medicamentos para la tensión alta o para favorecer la eliminación de orina (diuré cos), - laxantes, - medicamentos para el tratamiento de la diabetes (an diabé cos orales e insulina), - medicamentos para controlar la coagulación de la sangre (an coagulantes orales). Puede requerir el ajuste de dosis del an coagulante, - AINES: los medicamentos an inflamatorios o an rreumá cos (p. ej. indometacina o salicilatos) incrementan el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointes nal, - medicamentos que relajan la musculatura u lizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intes no y vejiga (rocuronio, vecuronio, atropina u otros medicamentos an colinérgicos), - medicamento an parasitario (praziquantel), - medicamentos para la malaria (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), ya que pueden aumentar el riesgo de miopa a y cardiomiopa a (enfermedades del músculo o del músculo cardíaco, respec vamente), - hormona de crecimiento (somatotropina), - medicamentos para el diagnós co de problemas en la glándula roides (pro lerina), - sustancias inmunosupresoras y ciclosporina (medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), - algunos an bió cos (fluoroquinolonas), que pueden aumentar el riesgo de alteraciones en el tendón. Interferencias con pruebas de laboratorio En pruebas cutáneas de los tests de alergia pueden dar resultados erróneos. Embarazo, lactancia y fer lidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia, a no ser que su médico se lo prescriba. Él le indicará si debe suspender la lactancia o interrumpir la administración de este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas. U lización en depor stas Se informa a los depor stas de que este medicamento con ene un componente que puede producir un resultado posi vo en las pruebas de control de dopaje. Información importante sobre algunos de los componentes de Cor dex 1 Este medicamento con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Cor dex 1 Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéu co. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. Las tabletas se toman enteros, durante o después de las comidas, ingeridos con suficiente líquido. En general, la dosis diaria total se tomará en una sola toma, preferiblemente por la mañana, durante o después del desayuno, aunque puede ser necesario repar r la dosis en varias tomas al día en pacientes que requieren de dosis altas para conseguir el máximo efecto. La dosis de tratamiento dependerá del po y gravedad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. Su médico le indicará la dosis que deberá tomar ajustándola a sus necesidades así como la duración del tratamiento. La dosis debe ser lo suficientemente alta y la duración del tratamiento lo suficientemente larga, pero por otro lado debe mantenerse la mínima dosis eficaz durante el menor empo posible. Si es ma que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéu co. Si toma más Cor dex 1 del que debiera En caso de sobredosis o de inges ón accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéu co o llame al centro medico más cercano, indicando el medicamento y la can dad u lizada. No se conocen intoxicaciones agudas con dexametasona. En el caso de sobredosis se espera que ocurran en mayor grado las reacciones adversas descritas en este prospecto. No se conoce an doto para dexametasona. Si olvidó tomar Cor dex 1 No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis correspondiente tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Cor dex 1 No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad. La reducción de la dosis debería realizarse progresivamente. Del mismo modo, la suspensión del tratamiento siempre deberá de hacerse de forma progresiva. La disminución excesivamente rápida de la dosis después de un tratamiento de larga duración puede causar síntomas como dolores musculares y ar culares. Su médico le reducirá progresivamente la dosis que debe tomar. Si interrumpe un tratamiento de larga duración puede producirse un incremento de los síntomas de su enfermedad o una recaída en la misma, insuficiencia adrenocor cal aguda (alteración de la producción de determinadas hormonas) y síndrome de re rada de cor sona caracterizado por malestar general, debilidad y dolor muscular, dificultad para respirar, pérdida de ape to, náuseas, vómitos, fiebre, descenso de la tensión arterial y del nivel de glucosa en sangre, entre otros síntomas. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de u lización de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exac tud: - Alteración de las células de la sangre (glóbulos blancos y linfocitos entre otros). - Obesidad localizada en abdomen y cara (Síndrome de Cushing). - Glaucoma, cataratas, empeoramiento de úlceras de la córnea e infecciones. - Úlcera pép ca, hemorragia gastrointes nal, pancrea s, moles as gástricas. - Las heridas tardan más en cicatrizar. - Reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves como: problemas del ritmo cardiaco, broncoespasmo, alteraciones de la presión sanguínea, fallo circulatorio, paro cardiaco. - Las infecciones existentes pueden agravarse y, pueden aparecer infecciones nuevas di ciles de diagnos car. - Retención de líquidos (edema), pérdidas de potasio (que pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco), aumento de peso, aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, aumento del ape to, retraso del crecimiento en,niños. - Enfermedades musculares y debilidad muscular, alteraciones del tendón, tendini s, roturas tendinosas, pérdida de calcio en los huesos, osteoporosis, retraso de crecimiento en los niños. - Al disminuir rápidamente la dosis después de un tratamiento largo puede causar dolores musculares y ar culares. - Aumento de la presión del cráneo (especialmente en niños), aumento de los espasmos en pacientes epilép cos o aparición de epilepsia. - Depresión, alucinaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, aumento de la ac vidad, psicosis, manía, euforia, ansiedad, alteraciones del sueño, ideas de suicidio. - Menstruación irregular o ausencia de menstruación, impotencia sexual, crecimiento excesivo del vello. - Acné u otros problemas cutáneos (alergia, morados, estrías), edemas, cambios en el color de la piel, derma s alrededor de la boca. - Hipertensión, riesgo aumentado de arteriosclerosis (estrechamiento y endurecimiento de las arterias) y trombosis (formación de coágulos en la sangre), vasculi s, fragilidad capilar. - Alteraciones visuales, pérdida de visión, visión borrosa. Comunicación de efectos adversos Es importante no ficar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del correo electronico: [email protected] 5. Conservación de Cor dex 1 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Almacenar a una temperatura no mayor de 30° C. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adiciona Composición de Cor dex 1 - El principio ac vo es dexametasona. - Los demás componentes son Almidón glicolato de sodio, Estearato de magnesio y Lactosa monohidrato Fabricado por: Laboratorios Induquímica Para: NOVAX E.I.R.L. .

Cor coide usado en procesos Asmá cos y Derma s 2 tabletas juntas cada 4 horas en proceso de asma severa

1. DATOS CLÍNICOS 1.1 Indicaciones terapéu cas Procesos que requieran tratamiento an inflamatorio e immunosupresor, entre ellos: Tratamiento del edema cerebral secundario a tumores cerebrales, neurocirugía, abscesos cerebrales Tratamiento del asma grave aguda Tratamiento inicial de enfermedades dermatológicas agudas graves Tratamiento inicial de enfermedades autoimmunes Tratamiento de la artri s reumatoide ac ve Profilaxis y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por citostá cos dentro del ámbito de regímenes an emé cos 1.2 Posología y forma de administración Posología Las dosis requeridas dependen del po y gravedad de la enfermedad así como de la respuesta individual del paciente al tratamiento. En general, inicialmente se administran dosis altas que acostumbran a ser más elevadas en los procesos graves agudos que en las enfermedades crónicas. Se recomiendan las siguientes pautas de dosificación: Edema cerebral: dependiendo de la causa y gravedad de la enfermedad, dosis de 16-24 mg (hasta 48 mg) al día, repar das en 3-4 (hasta 6) dosis durante 4-8 días. Durante la terapia con radiación así como en el tratamiento conservador de tumores cerebrales no operables pueden requerirse dosis bajas de mantenimiento con dexametasona. Asma severa aguda: en adultos, 8-20 mg, con repe ciones de 8 mg cada 4 horas. Enfermedades dermatológicas agudas graves: dosis diarias de 8 - 40 mg que pueden llegar a 100 mg en algunos casos según el po y extensión de la enfermedad, seguido de tratamiento a dosis decrecientes. Enfermedades autoimmunes en fase ac va: ej. lupus eritematoso sistémico 6 - 16 mg/día. Artri s reumatoide ac va: ej. formas destruc vas rápidas 12 - 16 mg/día, manifestaciones extraar culares 6 - 12 mg/día. Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por citostá cos en el ámbito de los regimenes an emé cos: 10 - 20 mg, antes de iniciar la quimioterapia, seguido de 4-8 mg de dexametasona, 2-3 veces al día durante 1-3 días (en casos de quimioterapia moderadamente emetógena) o hasta un total de 6 días (en casos de quimioterapia altamente emetógena), si es necesario. Dependiendo de la enfermedad subyacente, los síntomas clínicos y la respuesta al tratamiento, la dosis puede ser reducida progresivamente hasta terminar, o reducirse hasta la dosis mínima de mantenimiento a la vez que se monitoriza el sistema adrenal, si es necesario. En principio, la dosis debe ser lo suficientemente elevada y la duración del tratamiento lo suficientemente larga, mientras que por otro lado debe mantenerse la mínima dosis durante el menor empo posible. Generalmente, la reducción de dosis debe realizarse de forma escalonada. Si después de la terapia inicial se considera necesario seguir con un tratamiento de mantenimiento, debe considerarse la posibilidad de seguir el tratamiento con prednisona/ prednisolona por producir menor supresión del córtex adrenal. En caso de hipo roidismo o cirrosis hepá ca, pueden ser suficientes dosis más bajas Población pediátrica Asma grave aguda: 0,15 - 0,3 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg cada 4-6 horas. Ver sección 1.4. Forma de administración Las tabletas deben tomarse, durante o después de las comidas, ingeridos con la ayuda de suficiente líquido. Como norma general, la dosis total diaria se administra, a ser posible, de una sola vez por la mañana (tratamiento circadiano). No obstante, en pacientes que requieren de dosis altas es frecuente requerir varias administraciones al día para conseguir el máximo efecto. 1.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio ac vo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 3.1. 1.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Dependiendo de las dosis y duración del tratamiento, la insuficiencia adrenocor cal inducida por los glucocor coides puede persis r durante meses y en casos individuales hasta un año después de suspender el tratamiento. La insuficiencia adrenocor cal aguda inducida por la terapia puede ser minimizada con una reducción lenta de la dosis si se planea la re rada. Debido a la inmunosupresión, el tratamiento con este medicamento puede incrementar el riesgo de infecciones bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias e infecciones oportunistas. Los síntomas de infecciones manifiestas o en desarrollo pueden verse enmascarados haciendo, por tanto, el diagnós co de las mismas más di cil. Infecciones latentes incluyendo tuberculosis o hepa s B pueden verse reac vadas. Debe prestarse especial atención en las siguientes situaciones: Infecciones bacterianas agudas y crónicas: u lizar tratamiento an bió co específico. En pacientes con antecedentes de tuberculosis administrar sólo bajo la protección de fármacos an tuberculosos. Linfadeni s post-vacunación con BCG. An geno HbsAg posi vo, hepa s crónica. Infecciones víricas agudas (ej. Hepa s B, varicela, herpes zoster), herpes simple, poliomieli s, quera s herpé ca, sarampión). Se recomienda especial precaución en pacientes con immunosupresión o en pacientes que no hayan padecido sarampión o varicela y que estén en contacto con personas con sarampión o varicela. Estas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden presentar un curso especialmente grave en personas tratadas con glucocor coides. Parasitosis y micosis sistémica (p. ej. nemátodos, infección amebiana): tratamiento concomitante an micó co y an parasitario. En pacientes con fuerte infestación estrongiloide conocida o sospechada, los glucocor coides pueden producir ac vación y diseminación. Entre 8 semanas antes y 2 semanas después de la vacunación profilác ca con vacunas vivas. Por otro lado, debe tenerse en cuenta que la administración de vacunas inac vadas es, en general, posible. Sin embargo, debe considerarse que la reacción inmune y, por consiguiente, el resultado de la vacunación con vacunas inac vadas puede verse comprome do cuando se administran dosis altas de glucocor coides. Úlcera pép ca: se recomienda tratamiento concomitante con medicamentos an ulcerosos. Osteoporosis: dependiendo de la duración y de la dosis del tratamiento cabe esperar un impacto nega vo sobre el metabolismo del calcio. Se recomienda administrar concomitantemente calico y, si fuese necesario, vitamina D. En pacientes con osteoporosis preexistente, debería considerarse la necesidad de u lizar un tratamiento adicional. En casos de osteosporosis grave, sólo debe considerarse el tratamiento con dexametasona para indicaciones vitales o durante cortos periodos de empo. Insuficiencia cardíaca grave. Hipertensión de di cil control: tratamiento combinando an hipertensivo y monitorización del paciente a intervalos regulares. Diabetes mellitus de di cil control: seguimiento clínico y ajuste del tratamiento an diabé co. Enfermedad psiquiátrica incluyendo riesgo de suicidio (también incluido en el historial psiquiátrico del paciente): se recomienda seguimiento neurológico y psiquiátrico. Glaucomas de ángulo cerrado, glaucomas de ángulo abierto, úlceras o lesiones corneales: se recomienda estrecha monitorización o almológica y terapia adecuada. Debido al riesgo de perforación intes nal, dexametasona sólo se administrará en casos estrictamente necesarios y debidamente monitorizados en situaciones tales como: Coli s ulcerosa grave con riesgo de perforación sin irritación peritoneal. Diver culi s. Enteroanastomosis (inmediatamente después de cirugía). Los signos de irritación peritoneal posteriores a la perforación gastrointes nal pueden no aparecer en pacientes tratados con altas dosis de glucocor coides. Al administrar concomitantemente fluoroquinolonas y cor coesteroides, aumenta el riesgo de sufrir alteraciones en los tendones, tendini s y roturas tendinosas. En determinadas situaciones especiales de estrés sico durante el tratamiento con este medicamento (por ejemplo: trastornos febriles, accidentes, operaciones, partos), puede ser necesario un incremento temporal de la dosis diaria de cor coide. Pueden producirse reacciones anafilác cas graves. Cuando se finalice o sea necesario discon nuar un tratamiento de larga duración con glucocor coides, deberá considerarse que existe riesgo de: exacerbación o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia adrenocor cal aguda y síndrome de re rada de cor sona. Una miastenia gravis concomitante puede inicialmente exacerbarse durante el tratamiento con este medicamento. Las dosis altas de dexametasona requieren adecuados suplementos de potasio y restricciones de sodio en la dieta; y se deberán monitorizar los niveles plasmá cos de potasio. La administración de dosis altas de dexametasona puede ocasionar bradicardia. Los tratamientos de larga duración con dexametasona requieren monitorización médica regular (incluyendo un seguimiento o almológico cada 3 meses). Población pediátrica: El uso de este medicamento durante la fase de crecimiento está sujeto a un estricto manejo del balance beneficio-riesgo (ver sección 1.8 “Trastornos musculoesquelé cos y del tejido conjun vo”). En caso de tratamientos de larga duración, el tratamiento debería ser intermitente o alterno. Las evidencias disponibles sugieren efectos adversos sobre el desarrollo neurológico a largo plazo tras el tratamiento temprano (< 96 horas) de niños prematuros con enfermedad pulmonar crónica a dosis iniciales de 0,25 mg/h dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Debido al elevado riesgo de sufrir osteoporosis de los pacientes de edad avanzada, sólo debe administrarse dexametasona si el balance beneficio-riesgo de este tratamiento para el paciente ha sido estrictamente valorado. Uso en depor stas: Este medicamento puede establecer un resultado analí co de control de dopaje como posi vo. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento con ene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 1.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción AINEs: los fármacos an inflamatorios no esteroideos (p.ej.: indometacina, salicilatos) incrementan el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointes nal. An diabé cos orales, insulina: el efecto hipoglucemiante puede verse reducido. Inductores enzimá cos CYP3A4 como la rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y primidona pueden reducir el efecto de los cor coides. Inhibidores enzimá cos CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol pueden intensificar el efecto de los cor coides. Efedrina: el metabolismo de los glucocor coides puede acelerarse reduciendo su eficacia. Derivados cumarínicos (an coagulantes orales): puede reducirse o mejorarse el efecto an coagulante. La administración concomitante puede requerir el ajuste de la dosis del an coagulante. Estrógenos (ej. para uso an concenp vo): pueden prolongar la vida media de los glucocor coides. Por tanto, se intensifica el efecto clínico de los glucocor coides. Atropina y otros medicamentos an colinérgicos: puede producirse un incremento de la presión intraocular durante el tratamiento con este medicamento. Glucósidos cardíacos: el efecto del glucósido puede intensificarse como resultado de la deficiencia de potasio. Saluré cos/laxantes: el uso concomitante con dexametasona puede intensificar la excreción de potasio. Praziquantel: los glucocor coides pueden provocar una disminución de los niveles de praziquantel en sangre. Inhibidores ECA: el uso concomitante incrementa el riesgo de alteraciones en los parámetros hematológicos. Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina: existe un aumento del riesgo de miopa a, cardiomiopa a. Sustancias inmunosupresoras: incremento de la suscep bilidad a padecer infecciones y potencial exacerbación o manifestación de infecciones latentes (p.ej.: infecciones víricas, bacterianas, fúngicas, parasitarias y oportunistas). Además, en el caso de ciclosporina pueden elevarse los niveles de ciclosporina en sangre, lo que provoca un alto riesgo de sufrir convulsiones cerebrales. Relajantes musculares no despolarizantes (rocuronio, vecuronio): puede prolongarse la relajación muscular. Pro relina: la administración de glucocor coides puede reducir el aumento de TSH. Fluoroquinolonas: puede incrementar el riesgo de alteraciones del tendón. Somatropina: Puede verse atenuado su efecto en casos de tratamientos a largo plazo con cor coides. An ácidos (p.ej.: hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio): el uso concomitante puede reducir la absorción de glucocor coides y provocar la reducción de la eficacia de este medicamento. Por tanto, la toma de estos medicamentos debe espaciarse 2 horas. Interferencia con valores de pruebas analí cas: Inves gaciones inmuno-moduladas (por ejemplo, tests de alergia): los resultados pueden ser inhibidos. 1.6 Fer lidad, embarazo y lactancia Embarazo La dexametasona atraviesa la barrera placentaria. En el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deberá iniciar el tratamiento solo después de valorar los posibles riesgos y beneficios del mismo. La semivida de eliminación de la dexametasona puede verse prolongada. No se pueden descartar alteraciones del crecimiento fetal en tratamientos de larga duración con cor coides durante el embarazo. La administración de cor costeroides a animales preñadas puede causar anormalidades en el desarrollo fetal incluyendo fisura pala na, retraso del crecimiento intrauterino y efectos en el crecimiento y desarrollo cerebral. No hay evidencias de que los cor costeroides resulten en un incremento de la incidencia de anormalidades congénitas como fisura pala na/labio leporino en humanos. Si el tratamiento con glucocor coides se produce al final del embarazo, existe un riesgo de atrofia del córtex adrenal del feto que puede requerir una terapia sus tutoria de reducción gradual en el neonato. Lactancia La dexametasona es excretada en la leche materna. Hasta el momento, se desconoce si la dexametasona produce daño alguno en el niño amamantado con leche materna. No obstante, se recomienda prescribir este medicamento durante el periodo de lactancia únicamente en aquellos casos en los que se considere imprescindible. Si la enfermedad requiere altas dosis de dexametasona es recomendable destetar al lactante. 1.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas No existe evidencia de que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad para conducir o u lizar máquinas. 1.8 Reacciones adversas Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, pueden producirse las siguientes reacciones adversas, siguiendo la clasificación MedDRA de órganos y sistemas afectados: Trastornos de la sangre y del sistema linfá co: Leucocitosis moderada, limfopenia, esosinopenia y policitemia. Trastornos endocrinos: Supresión adrenal e inducción de síndrome de Cushing (cara de luna llena, adiposidad troncular). Trastornos oculares: Glaucoma, cataratas (en par cular en conjunción con opacidad subcapsulares posteriores), empeoramiento de los síntomas de úlceras corneales; infecciones oculares fúngicas, víricas y bacterianas, empeoramiento de infecciones bacterianas de la córnea, ptosis, midriasis, quemosis, perforación iatrogénica escleró ca. Trastornos gastrointes nales: Úlcera pép ca, hemorragia gastrointes nal, pancrea s, moles as gástricas. Alteraciones generales y en el lugar de administración: Retraso en la cicatrización de las heridas. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej. exantema), reacciones anafilác cas graves tales como: arritmia, broncoespasmo, descenso o incremento de la presión sanguínea, fallo circulatorio, paro cardiaco. Infecciones e infestaciones: Enmascaramiento de infecciones, manifestación, exacerbación o reac vación de infecciones (bacterianas, víricas, fúngicas, parasitarias e infecciones oportunistas), ac vación de strongiloidiasis (ver sección 1.4.). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Retención de sodio con edema, incremento de la excreción de potasio (que puede producir arritmias), aumento de peso, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, aumento del ape to. Trastornos musculoesquelé cos y del tejido conjun vo: Atrofia muscular, debilidad muscular, miopa a, alteraciones del tendón, tendini s, roturas tendinosas, osteoporosis (dosis dependiente, puede ocurrir incluso después de tratamientos de corta duración), osteonecrosis asép ca retraso de crecimiento en los niños, lipomatosis epidural, rupturas tendinosas. Nota: La disminución excesivamente rápida de la dosis después de un tratamiento de larga duración puede causar síntomas como dolores musculares y ar culares. Trastornos del sistema nervioso:Pseudotumor cerebral (especialmente en niños), manifestaciones y exacerbación de epilepsia (convulsiones). Trastornos psiquiátricos: Depresión, alucinaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, aumento de la ac vidad, psicosis, manía, euforia, ansiedad, alteraciones del sueño, ideación suicida. Trastorno del sistema reproductor y alteraciones de las mamas: Alteración de la secreción de hormonas sexuales (amenorrea, hirsu smo, impotencia). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné esteroideo, estrías rojas, atrofia de la piel, petequias, telangiectasias, equimosis, hipertricosis, derma s rosaceiforme (perioral), cambios en la pigmentación de la piel. Trastornos vasculares: Hipertensión, riesgo aumentado de arteriosclerosis y trombosis, vasculi s (también como síntoma de re rada después de tratamiento de larga duración), fragilidad capilar. No ficación de sospechas de reacciones adversas Es importante no ficar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del correo electronico: [email protected] 1.9 Sobredosis No se conocen intoxicaciones agudas con dexametasona. En casos de sobredosificación crónica puede esperarse una intensificación de las reacciones adversas descritas (ver sección 1.8), especialmente las relacionadas con el sistema endocrino, el metabolismo y el equilibrio electrolí co. No se conoce an doto para dexametasona. 2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: Glucocor coides. Dexametasona. Código ATC: H02AB02 La dexametasona es un glucor coide fluorado con acciones an inflamatoria e inmunosupresora muy elevadas y escasa acción mineralocor coide. Los cor coides inhiben la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce en que reducen la vasodilatación, disminuyen el exudado de fluido, la ac vidad leucocitaria, la agregación y desgranulación de los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolí cos por los lisosomas, la producción de radicales libres de po superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en los procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo que consiste en la inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos. La dexametasona posee una duración de acción larga y un efecto glucocor coide 7,5 veces mayor que el de prednisona o prednisolona y 30 veces mayor que el de la hidrocor sona. Si es necesario un tratamiento a largo plazo con cor coides, la inducción potencial de la insuficiencia adrenocor cal transitoria debe tomarse en cuenta. Debido a la acción de larga duración (semivida biológica de 36 horas), una administración con nuada puede resultar en supresión adrenocor cal permanente y finalmente atrofia. 2.2 Propiedades farmacociné cas Absorción La dexametasona se absorbe rápida y casi completamente en el estómago y en el intes no delgado después de su administración por vía oral. La biodisponibilidad tras administración oral es del 80- 90%. La concentración plasmá ca máxima se alcanza entre 1 y 2 horas después de su administración. Distribución Se une de forma dosis-dependiente a la albúmina plasmá ca. A altas dosis, la mayoría circula libremente en plasma sanguíneo y en casos de hipoalbuminemia, aumenta la proporción de cor coide no unido a proteínas (ac vo). Metabolismo La semivida de eliminación plasmá ca media de la dexametasona en adultos es aproximadamente de 250 minutos (+ 80 minutos). Debido a que la semivida de eliminación supera las 36 horas, la administración diaria con nuada de dexametasona puede provocar acumulaciones y sobredosis. Eliminación La dexametasona se excreta principalmente por vía renal en forma de alcohol de dexametasona libre. Metabolización de la dexametasona puede tener también lugar hasta cierto punto. Los metabolitos son principalmente excretados vía renal en forma de glucuronatos o sulfatos. La insuficiencia renal no afecta significa vamente la excreción de dexametasona. En cambio, en trastornos graves de la función hepá ca, la semivida de eliminación se encuentra aumentada. 3. DATOS FARMACÉUTICOS 3.1 Lista de excipients Lactosa monohidrato modificada Almidón Glicolato de Sodio po A Estearato de Magnesio Colorante Laca Amarilla FD&C N° 6 CI:15985 Celulosa microcristalina PH 102 3.2.- Condiciones de almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de 30° C VENTA CON RECETA MÉDICA MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS 3.3.- Tiempo de vida ú l No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Fabricado por: Laboratorios Induquímica Para: NOVAX E.I.R.L. .

Tratamiento sintomá co de la Diarrea Aguda

COMPOSICIÓN: Cada Tableta con ene: Loperamida clorhidrato 2mg Excipientes c.s.p INDICACIONES TERAPEUTICAS Tratamiento sintomá co de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos: 4 mg de loperamida clorhidrato (2 tabletas) como dosis inicial, seguida de 2 mg de loperamida clorhidrato (1 tableta) tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 16 mg de loperamida clorhidrato (8 tableta) al día en adultos. Niños mayores de 12 años: 2 mg de loperamida clorhidrato (1 tableta) como dosis inicial, seguida de 2 mg de loperamida clorhidrato (1 tableta) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal: Peso niño Nº máximo de tabletas por día Máximo 4 tabletas A par r de 27 Kg Máximo 5 tabletas A par r de 34 Kg Máximo 6 tabletas A par r de 40 Kg Máximo 7 tabletas A par r de 47 Kg Pacientes de edad avanzada: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: No se precisa ajuste de dosis Pacientes con insuficiencia hepá ca Aunque no se dispone de datos farmacociné cas en pacientes con alteración hepá ca, DIAFAN FORTE debe ser u lizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso (ver sección. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Forma de administración - Vía Oral Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a loperamida clorhidrato o a alguno de los excipientes. Niños menores de 2 años de edad. No debe u lizarse como tratamiento principal en pacientes con: - Disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38 °C). - Coli s ulcerosa aguda. - Coli s pseudomembranosa asociada al tratamiento con an bió cos de amplio espectro. Enterocli s bacteriana, causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, DIAFAN FORTE no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristal smo, debido a un posible riesgo de secuelas significa vas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con DIAFAN FORTE y se consultará con su médico. En pacientes con diarrea, especialmente en personas de edad avanzada y en niños, se puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéu ca más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de po opiáceo sobre el SNC de la loperamida. Puesto que el tratamiento de la diarrea con DIAFAN FORTE es sólo sintomá co, la diarrea se debe tratar a par r de su causa, cuando esto sea posible. Debe discon nuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o íleo paralí co. Los pacientes con SIDA que son tratados con DIAFAN FORTE para la diarrea deben suspender el tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de estreñimiento con un aumento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y coli s infecciosa tanto por patógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida. Aunque no se dispone de datos farmacociné cas en pacientes con insuficiencia hepá ca, DIAFAN FORTE debe ser u lizada con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. Este po de pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentasen señales de toxicidad en el SNC. A pesar de que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármaco inalterado se excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Se han no ficado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección SOBREDOSIS). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento. Población pediátrica: Las tabletas de loperamida no deben administrarse a niños menores de 6 años. Loperamida no debe administrarse a niños entre 6 y 12 años sin prescripción y supervisión médica. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Loperamida puede interaccionar con quinidina, ritonavir, gemfibrozilo, itraconazol, ketoconazol, desmopresina, saquinavir, hierba de San Juan y valeriana. Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, o ritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2-3 veces de los niveles plasmá cos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacociné ca con inhibidores de la P-glicoproteína, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16 mg al día). La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y la glicoproteína P, provocó un incremento entre 3 y 4 veces las concentraciones plasmá cas de la loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, incrementó la loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo causó un incremento de 4 veces los niveles plasmá cos máximos de loperamida y un incremento de 13 veces la exposición plasmá ca total. Estos aumentos no estuvieron asociados con los efectos en el sistema nervioso central (SNC) de acuerdo con lo medido por las pruebas psicomotrices (es decir, somnolencia subje va y Prueba de Sus tución del Símbolo Digital). La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína P, provocó un aumento de 5 veces las concentraciones plasmá cas de la loperamida. Este aumento no estuvo relacionado con un incremento de los efectos farmacodinámicos de acuerdo con lo medido por la pupilometría. El tratamiento concominante con la desmopresina oral provocó un aumento de 3 veces las concentraciones plasmá cas de la desmopresina, presumiblemente debido a una mo lidad gastrointes nal más lenta. La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significa vamente la Cmax y AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de loperamida en el tracto gastrointes nal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente durante periodos prolongados. Se espera que los principios ac vos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar los efectos de la loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito intes nal puedan disminuir su efecto (Por ej. puede potenciar la acción de los an colinérgicos e inhibidores del peristal smo intes nal). El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC. La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por an bió cos de amplio espectro. Fer lidad, embarazo y lactancia Embarazo Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéu cos descritos frente a los riesgos potenciales Lactancia Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas can dades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de DIAFAN FORTE durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas. Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia, durante el tratamiento de la diarrea con DIAFAN FORTE, por lo que se aconseja que no se conduzca ni se maneje maquinaria peligrosa. REACCIONES ADVERSAS. A con nuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco clasificadas por categorías de frecuencia según la vigilancia post-comercialización. El convenio u lizado para la definición de frecuencias es el siguiente: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilác cas (incluyendo shock anafilác co). Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, mareos Poco frecuentes: Somnolencia Raras: Pérdida de conciencia, estupor, nivel de conciencia disminuido, hipertonía, coordinación anormal Trastornos oculares Raras: miosis Trastornos gastrointes nales: Frecuentes: estreñimiento, náuseas, flatulencia Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, dolor en la zona superior del abdomen, vómitos, dispepsia. Raras: íleo (incluyendo íleo paralí co), megacolon (incluyendo megacolon tóxico, distensión abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Exantema Raras: erupciones bullosas (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema mul forme y necrólisis epidérmica tóxica), angioedema, ur caria, prurito Trastornos renales y urinarios Raras: retención urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Fa ga SOBREDOSIS Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO). Se han no ficado casos mortales. Síntomas En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepá ca) se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria y atonía del íleo. Los niños son más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) que los adultos. Tratamiento Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona, como an doto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repe vo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC. En caso de inges ón accidental: se debe administrar carbón ac vo lo antes posible después de la inges ón, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: An diarreico an propulsivo. Código ATC: A07D A03 Mecanismo de acción: La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intes nal. Como consecuencia, inhibe la secreción de ace lcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristal smo propulsivo, incrementando el empo de tránsito en el intes no. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del es nter anal, y así reduce la incon nencia y urgencia. Propiedades farmacociné cas Absorción: La loperamida es absorbida por el intes no (aproximadamente un 40%), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía biliar. Metabolismo: Debido a su alta afinidad por la pared intes nal y a su elevado metabolismo del primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica. Eliminación: La vida media de loperamida es de 10,8 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. La eliminación se produce principalmente mediante N-desme lación oxida va, que es la principal vía metabólica de loperamida. La excreción de loperamida intacta y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces. Datos preclínicos sobre seguridad Loperamida no resultó genotóxica en estudios in vivo e in vitro. Tampoco se ha observado potencial carcinogénico. Los estudios crónicos de toxicidad fueron realizados en ratas y perros, administrando loperamida durante 18 y 12 meses, respec vamente. Los efectos tóxicos observados se limitaron a pérdida de peso corporal y del consumo de alimentos a dosis de hasta 5mg/kg/día en perros (30 veces superior a la dosis máxima para uso en seres humano (MHUL)) y de hasta 40 mg/kg/día en ratas (240 veces superior a la MHUL). Las dosis sin efectos tóxicos fueron de 1,25 mg/kg/día en perros y de 10 mg/kg/día en ratas, 8 y 60 veces superior a la MHUL, respec vamente. En cuanto a los estudios sobre la reproducción, se observaron alteraciones en la fer lidad y supervivencia del feto, siendo además tóxicas para las madres, en ratas a dosis de 40 mg/kg/día (240 veces superior a la MHUL). A dosis inferiores no se observaron efectos sobre la salud del feto o de las madres ni afectación del desarrollo perinatal o posnatal. La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéu co ni con múl plos significa vos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores). Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO), la loperamida ene efectos eletrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias. DATOS FARMACEUTICOS LISTA DE EXCIPIENTES Almidón glicolato de sodio Lactosa monohidrato Estereato de magnesio Povidona Alcohol Agua purificada Almidón de maíz Colorante amarillo FD & C # 6 CI 15985 TIEMPO DE VIDA ÚTIL No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenarse a una temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz. No es recomendable su uso en niños menores de 6 años. Venta con receta médica. Formas de presentación Caja de cartón dúplex x 2, 10, 50,100 Y 200 tabletas en blíster de aluminio /PVC ámbar. Fabricado por: LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A Para: NOVAX E.I.R.L

DOLINEX RETARD Ketoprofeno 100mg Dolor Agudo a Moderado por: • Trauma Músculo Tendinoso • Post Operatorio • Artritis • Espondilitis • Osteoartritis

DOLINEX RETARD Ketoprofeno 100mg COMPOSICION: Cada tableta recubierta de liberación retardada con ene: Ketoprofeno 100mg Excipientes c.s.p. Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque con ene información importante para usted. Conserve este inserto. Es posible que deba volver a leerlo. Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. Este medicamento se le ha recetado a usted, no le dé esto a nadie más, puede perjudicarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos. Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéu co o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario que no se mencionan en este inserto. Ver sección 4. ¿Qué con ene este inserto? 1. ¿Qué es DOLINEX RETARD y en qué casos se usa? 2. ¿Qué debo saber antes de tomar DOLINEX RETARD? 3. ¿Cómo tomar DOLINEX RETARD? 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? 5. ¿Cómo conservar DOLINEX RETARD? 6. Datos Farmacéu cos. 1. ¿QUÉ ES DOLINEX RETARD y para qué se u liza? Grupo farmacoterapéu co: ANTIINFLAMATORIOS, ANTIRREUMATISMOS, NO ESTEROIDEOS, código ATC: M01AE03. Este medicamento con ene ketoprofeno. Pertenece a una familia de medicamentos an inflamatorios no esteroideos. Estos medicamentos se u lizan en par cular para disminuir la inflamación y calmar el dolor. DOLINEX RETARD está des nado para adultos y adolescentes mayores de 15 años. Se u liza para aliviar los síntomas: En tratamiento a largo plazo: - En el reuma smo inflamatorio crónico (inflamación de las ar culaciones), - En ciertas artrosis dolorosas e incapacitantes (desgaste del car lago que causa dolor en las ar culaciones y dificulta el movimiento); como tratamiento breve para crisis dolorosas que involucran: - Las estructuras alrededor de las ar culaciones (tendini s, bursi s, periartri s), - Las ar culaciones (en caso de artri s microcristalina u osteoartri s), - La espalda baja (lumbago), - En caso de inflamación de un nervio (por ejemplo, ciá ca), En algunos casos después de un trauma. 2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DOLINEX RETARD ? No tome DOLINEX RETARD si usted: Si es alérgico al ketoprofeno o a otros AINEs o cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6; Sufre de asma, ur caria o rinorrea causada por un proceso alérgico a salicilatos (por ejemplo: aspirina) u otros AINEs como Ibuprofeno, ya que pueden incrementar el riesgo de broncoespasmo.. Se han no ficado reacciones alérgicas graves, raramente mortales, en pacientes con estos antecedentes; Si está embarazada, desde el inicio del sexto mes de embarazo (más allá de las 24 semanas de amenorrea), o está en el úl mo trimestre del embarazo; Si alguna vez ha tenido sangrado de estómago o intes no, ulceración o perforación del tracto diges vo; Si ha tenido anteriormente perforación, ulceración o sangrado del estómago o intes no; Si ene actualmente perforación, ulcera o sangrado de estómago o intes no; Tiene insuficiencia renal, hepá ca o cardíaca severa; No se debe usar ketoprofeno en niños menores de 3 años. Si está tomando otro medicamento, asegúrese de que la combinación con este medicamento no esté contraindicada (consulte la sección \"Otros medicamentos y DOLINEX RETARD \"). Advertencias y precauciones Converse con su médico o farmacéu co antes de tomar DOLINEX RETARD si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: Alguna vez ha tenido asma asociada con pólipos nasales o inflamación de la nariz o los senos nasales (rini s o sinusi s crónica); Tomar este medicamento puede causar dificultades respiratorias o un ataque de asma, especialmente en personas alérgicas a la aspirina o a los medicamentos an inflamatorios no esteroideos (ver sección \"No tome DOLINEX RETARD \"); Tiene una enfermedad cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), enfermedad hepá ca o renal o retención de líquidos; Tiene un trastorno hemorrágico; Tiene enfermedad intes nal inflamatoria crónica (como enfermedad de Crohn o coli s ulcerosa); Ha tenido alguna vez problemas diges vos (como una úlcera en el estómago o duodeno añejo); Ya está en tratamiento con un medicamento que aumenta el riesgo de úlcera pép ca o hemorragia (ver sección “Otros medicamentos y DOLINEX RETARD ”); Alguna vez ha tenido una reacción exagerada de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (cabina de bronceado); Tiene diabetes, enfermedad renal (insuficiencia renal) o ya está tomando un medicamento que puede aumentar el nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia); este medicamento puede inducir a la hiperkalemia. Personas con riesgo cardiovascular Debe informar a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: Tiene problemas del corazón; Alguna vez ha tenido un derrame cerebral (accidente cerebrovascular); O cree que ene factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, ene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o si fuma). Los medicamentos como DOLINEX RETARD, pueden aumentar el riesgo de un ataque cardíaco (\"infarto de miocardio\") o de accidente cerebrovascular. El riesgo es mayores cuantas más altas son las dosis u lizadas y más larga la duración del tratamiento. No exceda las dosis recomendadas o la duración del tratamiento. Durante el tratamiento: Detenga el tratamiento y consulte a un médico o una emergencia médica de inmediato: Si ocurre un ataque de asma o dificultad para respirar después de tomar este medicamento, esto podría ser un signo de alergia a este medicamento. Si ene una erupción de granos o manchas en la piel, picazón, hinchazón repen na de la cara y el cuello. Entonces podría ser alérgico a este medicamento; Si sale sangre por la boca, si ene sangre en las heces o si sus heces son de color negro. Esto podría ser una hemorragia localizada en su estómago y/o intes no (hemorragia diges va); Si padece ulceración gastrointes nal. Detenga el tratamiento e informe a su médico si se producen alteraciones de la visión (visión borrosa). Informe a su médico si cree que ene una infección (especialmente si ene fiebre) o si sus síntomas empeoran. Como cualquier medicamento an inflamatorio no esteroideo, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección. Pacientes de edad avanzada y de bajo peso Si es una persona de edad avanzada o ene un peso corporal bajo, es más probable que tenga efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointes nales, úlceras y perforaciones. Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre para controlar qué tan bien están funcionando sus riñones, hígado y corazón, y reducir la dosis. Niños y adolescentes No es aplicable Otros medicamentos y DOLINEX RETARD Este medicamento con ene un fármaco an inflamatorio no esteroideo: Ketoprofeno. No debe tomar otros medicamentos que contengan an inflamatorios no esteroideos y/o aspirina al mismo empo que este medicamento. Lea atentamente los insertos de otros medicamentos que esté tomando para asegurarse de que está libre de an inflamatorios no esteroideos y/o aspirina. Dígale a su médico o farmacéu co si está u lizando o ha u lizado recientemente otros medicamentos. Esto se debe a que algunos medicamentos no deben tomarse juntos y otros pueden requerir un ajuste de dosis cuando se toman juntos. Siempre debe informar a su médico o farmacéu co si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos antes de tomar DOLINEX RETARD: Medicamentos de la misma familia que DOLINEX RETARD (aspirina, an inflamatorios no esteroideos) que se u lizan para reducir la inflamación y la fiebre y/o aliviar el dolor; Cor costeroides; Medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre y diluyen la sangre (an coagulantes orales como warfarina, inhibidores de trombina como dabigatrán, inhibidores directos del factor Xa como apixaban, rivaroxaban y edoxaban, an agregantes plaquetarios, heparina inyectable). Si es necesario tomar o usar cualquiera de estos medicamentos juntos, su médico deberá controlarlo de cerca debido a un mayor riesgo de hemorragia; Li o (u lizado para ciertos trastornos del estado de ánimo); Metotrexato (para tratar la psoriasis, la artri s reumatoide y ciertos tumores); Ciertos medicamentos contra el cáncer (pemetrexed); Medicamentos u lizados para reducir la presión arterial y tratar determinadas enfermedades cardíacas (inhibidores de la enzima conver dora de angiotensina, diuré cos, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II, nicorandil y glucósidos cardíacos); Ciertos an depresivos (inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina); Deferasirox (u lizado para reducir la can dad de hierro en la sangre); Ciertos fármacos inmunosupresores u lizados en trasplantes de órganos (ciclosporina, tacrolimus). DOLINEX RETARD con alimentos, bebidas y alcohol No es aplicable. Embarazo, lactancia y fer lidad Si usted está embarazada, busca quedar embarazada o está dando de lactar, hable con su médico antes de tomar este medicamento. No debe u lizar ketoprofeno durante los primeros seis meses de embarazo a menos que su médico lo indique. No debe usar Ketoprofeno durante los úl mos 3 meses de embarazo ya que puede presentarse un daño al bebé y una reducción en la labor de parto. No debe u lizar ketoprofeno si está dando de lactar, porque pequeñas can dades del medicamento pueden pasar a la leche materna Embarazo Antes del inicio del sexto mes de embarazo (hasta la 24va. Semana de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea claramente necesario según lo determine su médico, debido al riesgo potencial de abortos espontáneos o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Desde el comienzo del sexto mes hasta el final del embarazo (más allá de la 24va. semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado, NO debe tomar este medicamento bajo ninguna circunstancia, ya que sus efectos en su niño puede tener consecuencias graves o incluso fatales, especialmente en el corazón, pulmones y/o riñones, incluso con una sola dosis. Consulte a su médico o farmacéu co antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando de lactar. Lactancia materna Debido a que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia. Fer lidad Este medicamento, como todos los medicamentos an inflamatorios no esteroideos (AINE), puede afectar la fer lidad de la mujer y dificultar el embarazo, de forma reversible cuando se interrumpe el tratamiento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ene dificultades para concebir. Depor stas No es aplicable. Conducción y uso de máquinas En casos raros, tomar este medicamento puede causar mareos, somnolencia, convulsiones o alteraciones visuales. Se recomienda no conducir ni u lizar máquinas si aparece alguno de estos síntomas. DOLINEX RETARD con ene lactosa. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras). Si su médico le ha informado de una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. ¿CÓMO TOMAR DOLINEX RETARD? Dosis La dosis a tomar depende de la enfermedad que se esté tratando. Es de 1 a 2 tabletas por día (es decir, de 100 a 200 mg por día). EN TODOS LOS CASOS, CUMPLA ESTRICTAMENTE CON LA PRESCRIPCIÓN DE SU MÉDICO. Modo de administración Este medicamento es u liza por vía oral. Las tabletas deben tragarse tal cual, con un gran vaso de agua, si es posible durante las comidas o, en su defecto, durante la merienda. Duración del tratamiento Su médico le dirá cuánto empo debe tomar. EN TODOS LOS CASOS, CUMPLA ESTRICTAMENTE LA PRESCRIPCIÓN DE SU MÉDICO. Si toma más DOLINEX RETARD del que debiera: En caso de sobredosis o intoxicación accidental, DETENGA EL TRATAMIENTO Y BUSQUE INMEDIATAMENTE ATENCIÓN MÉDICA O UNA EMERGENCIA MÉDICA. Si olvidó tomar DOLINEX RETARD: No tome una dosis doble para compensar la dosis única que olvidó tomar. Si deja de tomar DOLINEX RETARD: No es aplicable. Si ene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co para obtener más información. 4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS? Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los medicamentos como DOLINEX RETARD pueden aumentar el riesgo de un ataque cardíaco (\"infarto de miocardio\") o de accidente cerebrovascular. En general, la frecuencia de los efectos secundarios se clasifica de la siguiente manera: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas); Frecuente (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas); Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100); Raros (más de 1 en 10,000 y menos de 1 en 1,000); Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas); Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede es marse a par r de los datos disponibles). Detenga el tratamiento inmediatamente e informe a su médico si se producen las siguientes reacciones: Reacciones alérgicas en la piel: - Poco frecuentes: erupción de granos o placas, picor, - Frecuencia no conocida: ur caria, empeoramiento de la ur caria crónica. Reacciones alérgicas respiratorias: - Raro: ataque de asma, - Frecuencia no conocida: rini s, dificultad para respirar especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina o an inflamatorios no esteroideos. Reacciones alérgicas generales: - Frecuencia no conocida: hinchazón repen na de la cara y el cuello que puede provocar dificultad para respirar (angioedema) y puede llegar hasta un malestar repen no con descenso de la presión arterial (shock alérgico). Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointes nal, perforación gastrointes nal (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Son tanto más frecuentes cuanto más alta es la dosis u lizada y más largo el periodo de tratamiento. Frecuencia no conocida: reacción exagerada de la piel tras la exposición al sol o a los rayos ultravioleta (cabina de bronceado). Frecuencia no conocida: erupción de burbujas con descamación de la piel que puede extenderse rápidamente a todo el cuerpo y poner en peligro al paciente (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell). Informe a su médico si se producen las siguientes reacciones: Efectos secundarios frecuentes: - Náuseas, vómitos, dificultad para digerir, dolor abdominal, dolor de estómago. Efectos secundarios poco frecuentes: - Diarrea, estreñimiento, gases, inflamación del estómago (gastri s), - Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, - Hinchazón (edema), - Fa ga. Efectos secundarios raros: - Inflamación en la boca (estoma s), úlcera gastrointes nal, inflamación del intes no (coli s), - Sensación de hormigueo y cosquilleo, - Zumbido en los oídos,- Alteraciones visuales (visión borrosa), - Aumento de peso, - Disminución de los glóbulos rojos (anemia) debido a hemorragias, - Aumento de las enzimas hepá cas, enfermedad hepá ca (hepa s), aumento de la bilirrubina. Efectos secundarios de frecuencia desconocida: - Empeoramiento de la inflamación del intes no, enfermedad de Crohn, inflamación del páncreas (pancrea s), - Inflamación no infecciosa de las meninges (meningi s asép ca), convulsiones, mareos, alteraciones del estado de ánimo, confusión, alteraciones del gusto, - Hipertensión, insuficiencia cardíaca, aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación), inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculi s), - Pérdida de cabello o vello corporal, erupción de pústulas en todo el cuerpo, - Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución grave de algunos glóbulos blancos que puede causar infecciones graves (agranulocitosis), disminución de plaquetas, médula ósea insuficiente, disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia hemolí ca), - Aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia), enfermedad renal, insuficiencia renal. Deje de u lizar ketoprofeno y busque ayuda médica inmediata si se presenta una reacción alérgica como picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca y garganta, que puede causar dificultad para respirar o dificultad para tragar. Medicamentos como Ketoprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardiaco (\"infarto de miocardio\") o accidente cerebrovascular. No ficación de sospechas de reacciones adversas Es importante no ficar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del correo electrónico: [email protected] Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. ¿CÓMO CONSERVAR DOLINEX RETARD? Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de vencimiento se refiere al úl mo día de ese mes. Almacenar a una temperatura no mayor a 30 \"C. No re ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Qué con ene DOLINEX RETARD El principio ac vo es: Ketoprofeno 100 mg Para una tableta recubierta de liberación retardada. Los otros componentes son: - Celulosa microcristalina PH200, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Lactosa monohidrato, Dióxido de silicio coloidal, Acril EZE blanco, Polie lenglicol 6000, Sime cona, Opadry blanco, Colorante laca amarilla D&C#10 y Agua purificada. 6.2 Tiempo de Vida Ú l No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 6.3 Condiciones de almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C Venta con receta médica Manténgase alejado de los niños Fabricado por: Laboratorios Induquímica S.A. Para: NOVAX E.I.R.L.

Alivio de la Dismenorrea Primaria Dosificación: 1 Tableta cada 8 horas

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque con ene información importante para usted. * Conserve este inserto. Es posible que tenga que volver a leerlo. * Consulte con su médico o farmacéu co si no está seguro. * Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otras personas, puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos. * Si experimenta algún efecto secundario, consulte con su médico o farmacéu co. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no se mencione en este inserto. Ver sección 4. Qué con ene este inserto 1. Qué es Dolmifem y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolmifem 3. Cómo tomar Dolmifem 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de Dolmifem 6. Contenido del envase y otra información 1. Qué es Dolmifem y para qué se u liza Las tabletas recubiertas de Dolmifem con enen ácido mefenámico, que es un fármaco an inflamatorio no esteroideo (AINE). Puede ayudar a aliviar: * Síntomas de inflamación, como enrojecimiento e hinchazón * Dolor y malestar causado por artri s, trastornos musculares o reumá cos * Dolor de cabeza, dolor muscular o dolor de muelas * Dolor después de una operación o un trauma smo * Dolores de parto * Menstruaciones dolorosas o abundantes. 2. Qué necesita saber antes de tomar Dolmifem No tome Dolmifem: * Si es alérgico al ácido mefenámico, a cualquier otro medicamento an inflamatorio (como aspirina, ibuprofeno, celecoxib) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) * Si ene o ha tenido alguna vez afecciones estomacales o intes nales como úlcera pép ca, hemorragia en el estómago o gastri s grave * Si ene una enfermedad inflamatoria intes nal (por ejemplo coli s ulcerosa, enfermedad de Crohn) * Si ene problemas graves de corazón, hígado o riñón * Si acaba de someterse a una operación de bypass cardíaco * Si está embarazada de más de 6 meses Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéu co. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéu co antes de tomar Dolmifem: * Si está tomando otros AINE (por ejemplo, Ibuprofeno, diclofenaco) * Si está tomando otros medicamentos an inflamatorios, incluyendo esteroides (por ejemplo, Prednisolona) * Si está tomando aspirina o medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, clopidogrel) * Si está tomando an depresivos denominados inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxe na) * Si ene problemas de riñón o hígado. Su médico puede comprobar su función renal o hepá ca antes y durante el tratamiento. * Si es una persona de edad avanzada (ver sección 3) * Si está intentando quedarse embarazada (ver sección sobre Fer lidad) * Si ene problemas de estómago o del tracto diges vo o si alguna vez ha tenido malestar estomacal después de tomar analgésicos como la aspirina. Puede producirse hemorragia en el estómago o el intes no en pacientes que toman Dolmifem. * Si ene un trastorno hemorrágico o si va a someterse a una operación mayor. Dolmifem puede afectar la coagulación de la sangre. Puede hacerle sangrar más y durante más empo de lo habitual. * Si ene asma o antecedentes de asma, ya que este medicamento puede provocar dificultades respiratorias. * Si ene un trastorno del tejido conec vo, por Ej. Lupus eritematoso sistémico (LES) * Si ene epilepsia * Si está deshidratado (sed con piel seca, orina oscura, boca seca, dolor de cabeza) * Si ene problemas cardíacos, un accidente cerebrovascular previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si ene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o es fumador). El monitoreo adicional puede ser realizado por su médico. Los medicamentos como Dolmifem pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento. Análisis de sangre Su médico puede analizar su sangre durante el tratamiento. Otros medicamentos y Dolmifem Informe a su médico o farmacéu co si está tomando o recientemente ha tomado o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden verse afectados por Dolmifem o pueden afectar la eficacia de Dolmifem. Informe a su médico o farmacéu co si está tomando: * Medicamentos que pueden aumentar la probabilidad de desarrollar úlceras o sangrado en el estómago o el intes no, como: - Cor costeroides u lizados para tratar la artri s y la inflamación. - Medicamentos como los an agregantes plaquetarios, u lizados para diluir la sangre (por ej. warfarina, aspirina, clopidogrel) - An depresivos llamados inhibidores selec vos de la recaptación de la serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxe na) - Cualquier otro medicamento an inflamatorio (por ejemplo, diclofenaco, celecoxib) * Aspirina, incluyendo dosis bajas de aspirina que se u lizan para prevenir la coagulación de la sangre en ciertas enfermedades del corazón * Medicamentos u lizados para la presión arterial alta (por ejemplo, atenolol, ramipril, valsartán) * Diuré cos (tabletas para orinar) o medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina, sotalol, dil azem) * Algunos medicamentos para la diabetes (por ejemplo, glipizida, glibenclamida) * Medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato) * Li o, un medicamento u lizado para tratar los cambios de humor y algunos pos de depresión. * Un medicamento que generalmente se receta en los hospitales, llamado mifepristona (que se toma en los úl mos 12 días) * An bió cos quinolónicos (an bió cos u lizados para tratar infecciones) * An bió cos aminoglucósidos, u lizados bajo supervisión médica en hospitales * Zidovudina, un medicamento u lizado para el VIH * Probenecid, un medicamento que se u liza en casos especiales, para proteger los riñones. * Medicamentos que se unen a proteínas en la sangre - (consulte con su farmacéu co). Dolmifem con alcohol Evite el consumo de alcohol. Puede aumentar el riesgo de hemorragia estomacal. Embarazo, lactancia y fer lidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de u lizar este medicamento. Embarazo El ácido mefenámico se transmite al feto. No se sabe en que medida afectará al feto durante los primeros 6 meses de embarazo. NO tome las tabletas en los úl mos 3 meses de embarazo, ya que pueden retrasar el inicio del trabajo de parto y prolongar su duración. También pueden aumentar la probabilidad de sangrado en la madre y en el bebé. Si necesita tomar estas tabletas, su médico puede ayudarle a decidir si debe tomarlos o no durante los primeros 6 meses de embarazo. Lactancia El ácido mefenámico pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. No debe tomar las tabletas durante la lactancia a menos que se lo indique su médico. Fer lidad NO tome las tabletas si está intentando quedarse embarazada, ya que pueden hacer que sea más di cil quedar embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ene problemas para quedarse embarazada. Conducción y uso de máquinas Dolmifem puede causar somnolencia, mareos, fa ga o afectar la visión. Si ocurre cualquiera de estas situaciones, no conduzca, no u lice maquinaria ni realice ninguna tarea que pueda requerir que esté alerta. Las tabletas recubiertas de Dolmifem con enen: * Lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. * Exposición al sol Esto puede provocar reacciones alérgicas. * Sodio Este medicamento con ene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente \"exento de sodio\". 3. Cómo tomar Dolmifem Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéu co si no está seguro. * Tome las tabletas con o inmediatamente después de una comida. * NO beba alcohol mientras esté tomando Dolmifem. El alcohol y el tabaco pueden irritar el estómago y empeorar algunos de los efectos secundarios. Dosificación Adultos La dosis recomendada es de 1 tableta recubierta tres veces al día. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Los pacientes de edad avanzada enen un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios y debe tomar la dosis efec va más baja durante el menor empo posible, con un seguimiento adicional realizado por su médico. Uso en niños Se recomienda que los niños menores de 12 años reciban suspensión de ácido mefenámico (50 mg / 5 ml). Si toma más Dolmifem del que debiera Si toma más tabletas de los que debiera, puede dañar su estómago, riñones y puede sufrir convulsiones (ataques). Los síntomas de una sobredosis también pueden incluir dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago) u otros síntomas estomacales anormales, náuseas (sensación de malestar), vómitos, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma (pérdida del conciencia durante un período de empo), cansancio. , zumbidos en los oídos y desmayos. 1. Informe inmediatamente a su médico, farmacéu co o al servicio de urgencias del hospital más cercano. 2. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes para que puedan saber lo que ha tomado. 3. Haga esto incluso si se siente bien. Si olvidó tomar Dolmifem Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, pero si es casi la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada y con núe como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos secundarios Como todos los medicamentos, este fármaco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios. Es posible que no experimente ninguno de ellos. DEJE de tomar las tabletas y busque ayuda médica de inmediato si ene alguna de las siguientes reacciones alérgicas: * Dificultad para respirar o tragar, inflamación de la cara, labios, lengua o garganta * Picor severo de la piel, con una erupción roja o bultos elevados * Ampollas en la boca, los ojos y la región genital, y áreas irregulares de sarpullido, descamación de la piel o cualquiera de las siguientes reacciones * Diarrea * Expulsión de sangre en las heces (movimientos) * Expulsión de heces alquitranadas negras * Vómito de sangre o par culas oscuras que parecen granos de café. Busque atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas: * Indiges ón o ardor de estómago, dolor abdominal (dolor de estómago) u otros síntomas estomacales anormales, náuseas (sensación de malestar), vómitos * Cualquier hematoma o sangrado inusual, por ejemplo hemorragias nasales, manchas rojas pun formes en la piel, erupciones moradas inusuales en la piel o en la boca similar a un hematoma * Signos de anemia, como sensación de cansancio, falta de aire y palidez * Fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, infecciones repe das o infecciones que no desaparecen. Esto puede deberse a un nivel bajo de glóbulos blancos. * Convulsiones (ataques) * Signos de niveles bajos de sodio como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, cansancio, calambres musculares * Dolor de cabeza repen no, rigidez en el cuello, fiebre, sensibilidad a la luz brillante, somnolencia y dolor muscular, con o sin sarpullido * Fiebre, erupción cutánea, náuseas, moles as y dolores, orinar más o menos de lo habitual, orinar rojo u orinar por la noche. Esto puede deberse a cambios en sus riñones. * Pérdida repen na o visión borrosa, pérdida de la visión del color, dolor ocular que empeora con el movimiento ocular * Dolor de cabeza, en par cular al despertar por la mañana. Esto puede deberse a la presión arterial alta. * Dolor detrás de las cos llas que se irradia hacia la espalda, a menudo que empeora al acostarse, náuseas, vómitos, fiebre. Esto puede deberse a una inflamación de su páncreas. * Coloración amarillenta de la piel o los ojos, heces pálidas y orina oscura, náuseas persistentes inexplicables, problemas de estómago, pérdida del ape to o cansancio inusual. Esto puede deberse a cambios en su hígado. * Elevación de una o más pruebas de función hepá ca * Fallo de varios órganos al mismo empo (fallo mul orgánico) * Insuficiencia cardíaca. Se han no ficado los efectos secundarios que se enumeran a con nuación: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede es marse a par r de los datos disponibles: * Mareos de cabeza (vér go) * Heces grasosas * Sudoración * La dos cardíacos rápidos (palpitaciones) * Confusión mental * Pérdida de ape to * Depresión * Incapacidad para dormir * Alucinaciones * Nerviosismo * Dolor de oído * Estreñimiento o hinchazón * Visión borrosa, irritación ocular * Sensación de malestar (malestar general) * Empeoramiento de la coli s y la enfermedad de Crohn. * Pi dos o zumbido en los oídos ( nnitus) * Entumecimiento u hormigueo en manos o pies * Control deficiente repen no del azúcar en sangre si ene diabetes. Su médico o farmacéu co puede medir sus niveles de azúcar. * Asma o asma complicado de lo habitual * Inflamación de manos y pies (alrededor de los tobillos). * Dolor de boca (dolor o úlceras en la lengua, mejillas, labios, garganta o encías) * Mareos, somnolencia, sensación de letargo y cansancio * Signos de presión arterial baja como mareos * Reacciones al sol. Su piel puede enrojecerse, doler e inflamarse; no tome el sol, no use una cama solar, ni exponga su piel a la luz ultravioleta ar ficial Los medicamentos como Dolmifem pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. (Consulte la sección 2, al final de 'Advertencias y precauciones'). Análisis de orina Informe a su médico si le van a someter a un análisis de orina, ya que su medicamento puede afectar los resultados. No ficación de sospechas de reacciones adversas Es importante no ficar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través de nuestro correo: [email protected] Al informar las reacciones adversas o efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Dolmifem No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón. La fecha de vencimiento se refiere al úl mo día de ese mes. No conservar a temperatura superior a los 30 ° C. Almacenar en el paquete original. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. 6. Datos farmacéu cos 6.1 Lista de excipientes NUCLEO: * Povidona * Almidón de maíz * Croscarmelosa sódica * Celulosa microcristalina PH 200 * Ácido Esteárico * Estearato de magnesio * Agua purificada RECUBRIMIENTO * Alcohol isopropílico * Hipromelosa * Talco * Dióxido de tanio (CI 77891) * Propilenglicol * Colorante laca amarillo FDC No.6 (CI 15985) * Colorante laca amarillo DC No. 10 (CI 47005) 6.2 Tiempo de vida ú l No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 6.3 Condiciones de almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C Venta con receta médica Manténgase alejado de los niños Fabricado por: LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A. Para: NOVAX E.I.R.L. .

Dosificación: 1 Tableta cada 8 horas

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta con ene: Diclofenaco pótasico 50 mg Paracetamol300 mg Excipientes csp Analgésico /An inflamatorio / An piré co INDICACIONES: DOLO RAPID por sus propiedades an inflamatoria, analgésica y an piré ca, está indicado en el tratamiento de la osteoartri s, artri s reumatoidea, espondili s anquilosante, dismenorrea (cólicos menstruales), ataques agudos de gota, cefalea, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumá ca, así como para bajar la fiebre. CONTRAINDICACIONES: Reacción alérgica severa o antecedentes de anafilaxia o angioedema inducida por el Acido ace l salicílico u otros AINES. Antecedentes de discrasia sanguínea ac va. Depresión de la médula ósea. Enfermedad inflamatoria o ulcera va del tracto gastrointes nal superior o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diver culi s, úlcera pép ca o coli s ulcera va ac va. Hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desordenes de la coagulación o de la función plaquetaria. Estoma s. Alcoholismo ac vo, enfermedad hepá ca o hepa s viral. Sensibilidad al paracetamol, diclofenaco o al ácido ace l salicílico. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLO RAPID es una asociación de dos principios ac vos. Con ene Diclofenaco Potásico, perteneciente al grupo derivado del ácido fenil acé co, de potente acción an inflamatoria y analgésica, que inhibe reversiblemente a la enzima prostaglandina sintetasa, impidiendo la formación y liberación de prostaglandinas y otros mediadores químicos responsables de la inflamación, edema y dolor. Paracetamol, derivado del paraaminofenol es un analgésico - an piré co que contribuye a la pronta desaparición del dolor y malestar general, así como de la fiebre asociada comúnmente a los procesos inflamatorios. Podría actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y en una menor magnitud mediante una acción periférica, bloqueando la generación de los impulsos dolorosos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente con: An coagulantes: Pueden aumentar el riesgo de posibilidad de ulceración gastrointes nal y sangrado. An hipertensivos o diuré cos: Pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a una disminución en el flujo de sangre renal. El uso concurrente con un diuré co ahorrador de potasio puede incrementar el riesgo de hiperkalemia. Ácido ace l salicílico u otros salicilatos u otros AINES: No se recomienda debido al riesgo de toxicidad gastrointes nal, incluyendo úlcera o hemorragia. El ácido ace l salicílico disminuye la biodisponibilidad del diclofenaco Potásico en un 50%. Cefamandol, cefoperazona, cafotetán, plicamicina o ácido valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia, además, la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado. Ciclosporina o componentes de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: Pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, Li o; Aumenta su concentración, posiblemente por la disminución de la depuración renal. Metotrexato. Puede aumentar y prolongar su concentración plasmá ca aumentando el riesgo de toxicidad. Probenecid: Puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas del diclofenaco, mejorando posiblemente su efec vidad y/o aumentando el potencial para su toxicidad. Alcohol: Especialmente su abuso crónico, puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles al ácido ace l salicílico o a otro AINE también pueden ser sensibles a diclofenaco o paracetamol. Embarazo/Reproducción: Fer lidad: Estudios en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol pueden causar atrofia tes cular e inhibición de la espermatogénesis. No se conoce la relevancia de tal hallazgo para los seres humanos. Embarazo: No se recomienda su uso durante la segunda mitad del embarazo por los posibles efectos adversos sobre el feto. Lactancia Materna: No se han documentado problemas en los seres humanos. Pediatría: Paracetamol no ha demostrado problemas específicos en Pediatría que limiten su uso. No hay información disponible con diclofenaco en pacientes pediátricos. Geriatría; No se ha establecido si los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de toxicidad gastrointes nal durante la terapia. Algunos especialistas recomiendan la administración de la mitad de la dosis usual adulta. Dental: Por contener diclofenaco puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. Cirugía: Diclofenaco inhibe la agregación plaquetaria, pudiendo prolongar el empo de sangría e incrementarse el sangrado intra y postoperatorio. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompa bilidades con DOLO RAPID. REACCIONES ADVERSAS: Se ha reportado con mayor frecuencia: efectos renales (retención de líquidos/edema); dolor de cabeza, efectos gastrointes nales (cons pación, diarrea, indiges ón, náuseas). Con menor frecuencia, efectos cardiovasculares (angina de pecho, arritmias cardiacas); efectos dermatológicos (derma s alérgica); efectos sobre el sistema diges vo (distensión abdominal, ulcera gastrointes nal); efectos ó cos (zumbido de oídos) Raros casos de: efectos sobre el SNC (convulsiones, depresión, reacción psicó ca, neuropa a periférica); efectos cardiovasculares (palpitaciones); efectos dermatológicos (derma s exfolia va, eritema mul forme, fotosensibilidad); efectos sobre el sistema diges vo (coli s, hemorragia o sangrado gastrointes nal y hematemesis o cambios en el sen do del gusto, disminución o pérdida del ape to, vómitos); efectos genitourinarios (sangrado vaginal, sangrado menstrual, sangre en la orina, cis s); efectos hematológicos (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, equimosis/magulladuras) efectos hepá cos (hepa s, ictericia tóxica); reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema, reacciones alérgicas broncoespás cas); efectos oculares (disturbios re nales o maculares, visión borrosa, escotomas); efectos orales/periorales (estoma s, a as, hinchazón de los labios y la lengua); efectos ó cos (disminución de la audición); pancrea s, efectos renales (nefri s inters cial, síndrome nefró co, oliguria/anuria, insuficiencia renal); deficiencia o problemas en la respiración; sensación general de malestar o enfermedad; inexplicable pérdida de peso. Se ha relacionado con el uso de paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Toxica y Pustulosas Exantemica Generalizada Aguda. ADVERTENCIAS: Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. No tomar mayor medicación que la prescrita. Por contener paracetamol no es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepá co y renal. Por su contenido de Paracetamol, en adultos no se debe exceder 1a dosis límite de 4 gramos al día. No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar a su médico. Existe riesgo de sobredosis si se emplean otras medicaciones que con enen paracetamol. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia. En personas de edad avanzada debe reducirse la dosis inicial. Deglu r la tableta integra. Tomar con alimentos. Tomar con un vaso lleno de agua. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CON EL USO DEL DICLOFENACO No se debe u lizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Associa on-NYHA), cardiopa a isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe u lizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo par cular de cada paciente. Para todos los pacientes, u lizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el obje vo terapéu co establecido. Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de con nuación del tratamiento. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS Para disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico mediante la inducción de la emesis o el lavado gástrico. Administración de carbón ac vado: Aunque el carbón ac vado se recomienda en casos de una sobredosis de drogas mixtas, puede interferir con la absorción de ace lcisteina administrada por vía oral. Para mejorarla eliminación: La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmá cas del diclofenaco, debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmá cas, pero puede ser beneficioso para remover al paracetamol. Tratamiento específico: Se recomienda administrar ace lcisteina tan pronto como sea posible (10 a 12 horas después de la inges ón de la sobredosis; sin embargo puede ser de algún beneficio dentro de las 24 horas. Para la hipotensión severa: usar expansores de volumen. Para Hipoprotrombinemia: usar vitamina K. Para la prevención o reversión de los signos tempranos de la insuficiencia renal usar dopamina más dobutamina intravenosamente. Implantación de tratamiento sintomá co y de soporte si es necesario: Ciertos efectos adversos como nefri s o síndrome nefró co, trombocitopenia, anemia hemolí ca, y otras reacciones cutáneas severas y otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocor coides. Cuidados de Soporte: Mantenimiento del balance de líquidos y electrólitos, corregir la hipoglicemia. Monitorizar y mantener las funciones vitales. Los pacientes en quienes se conoce o se sospecha una dosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DOSIS USUAL EN ADULTOS: Analgésico: 1 tableta tres veces al día según sea necesario. Puede usarse 2 tabletas juntas de inicio. An dismenorreico: 1 tableta según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas de inicio. Artri s reumatoide: Inicialmente 1 tableta cada 6 - 8 horas. Una vez obtenida la respuesta sa sfactoria, debe reducirse a 1 tableta 2 veces al día. Osteoartri s: Inicialmente 1 tableta cada 8 a 12 horas. Después reducir la dosis según sea necesario. FORMAS DE PRESENTACION: Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200 y 300 tabletas recubiertas. Caja po dispenser x 100, 120, 150, 200 y 300 tabletas recubiertas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C, en un recipiente hermé co. Proteger de la humedad LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa Microcristalina, Lactosa monohidrato, Povidona, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, alcohol e lico, Opadry blanco II, Agua purificada. PERIODO DE VALIDEZ No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN SAC Para: NOVAX E.I.R.L

Diclofenaco Sódico50 mg - Paracetamol 500mg

Diclofenaco Sódico50 mg - Paracetamol 500mg INDICACIONES: DOLOPLUS FORTE por sus propiedades an inflamatoria, analgésica y an piré ca está indicado en el tratamiento de la osteoartri s, artri s reumatoidea, espondili s anquilosante, dismenorrea (cólicos menstruales), ataques agudos de gota, cefalea, dolores leves o moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumá ca, así como para bajar la fiebre. CONTRAINDICACIONES: Reacción alérgica severa o antecedentes de anafilaxia o angioedema inducida por el Acido ace l salicilico u otros AINES. Antecedentes de discrasia sanguínea ac va. Depresión de la médula ósea. Enfermedad inflamatoria o ulcera va del tracto gastrointes nal superior o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diver culi s, úlcera pép ca o coli s ulcera va ac va. Hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desordenes de la coagulación o de la función plaquetaria. Estoma s. Alcoholismo ac vo, enfermedad hepá ca o hepa s viral. Sensibilidad al paracetamol, diclofenaco o al ácido ace l salicilico. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLOPLUS FORTE es una asociación de dos principios ac vos. Con ene Diclofenaco Sódico, perteneciente al grupo derivado del ácido fenil acé co, de potente acción an inflamatoria y analgésica, que inhibe reversiblemente a la enzima prostaglandina sintetasa, impidiendo la formación y liberación de prostaglandinas y otros mediadores químicos responsables de la inflamación, edema y dolor. Paracetamol, derivado del paraaminofenol es un analgésico - an piré co que contribuye a la pronta desaparición del dolor y malestar general, así como de la fiebre asociada comúnmente a los procesos inflamatorios. Podría actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y en una menor magnitud mediante una acción periférica, bloqueando la generación de los impulsos dolorosos. El Diclofenaco sódico se encuentra en gránulos recubiertos por una resina especial resistente al jugo gástrico, brindando protección a la mucosa gástrica, liberándose a nivel intes nal en condiciones de fácil absorción y excelente biodisponibilidad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concurrente con: An coagulantes: Pueden aumentar el riesgo de posibilidad de ulceración gastrointes nal y sangrado. An hipertensivos o diuré cos: Pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a una disminución en el flujo de sangre renal. El uso concurrente con un diuré co ahorrador de potasio puede incrementar el riesgo de hiperkalemia. Acido ace l salicilico u otros salicilatos u otros AINES: No se recomienda debido a1 riesgo de toxicidad gastrointes nal, incluyendo úlcera o hemorragia. El ácido ace l salicilico disminuye la biodisponibilidad del diclofenaco sódico en un 50%. Cefamandol, cefoperazona, cafotetán, plicamicina o ácido valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia, además, la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado. Ciclosporina o componentes de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: Pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, Li o; Aumenta su concentración, posiblemente por la disminución de la depuración renal. Metotrexato. Puede aumentar y prolongar su concentración plasmá ca aumentando el riesgo de toxicidad. Probenecid: Puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas del diclofenaco, mejorando posiblemente su efec vidad y/o aumentando el potencial para su toxicidad. Alcohol: Especialmente su abuso crónico, puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles al ácido ace l salicílico o a otro AINE también pueden ser sensibles a diclofenaco o paracetamol. Embarazo/Reproducción: Fer lidad: Estudios en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol pueden causar atrofia tes cular e inhibición de la espermatogénesis. No se conoce la relevancia de tal hallazgo para los seres humanos. Embarazo: No se recomienda su uso durante la segunda mitad del embarazo por los posibles efectos adversos sobre el feto. Lactancia Materna: No se han documentado problemas en los seres humanos. Pediatría: Paracetamol no ha demostrado problemas específicos en Pediatría que limiten su uso. No hay información disponible con diclofenaco en pacientes pediátricos. Geriatría: No se ha establecido si los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de toxicidad gastrointes nal durante la terapia. Algunos especialistas recomiendan la administración de la mitad de la dosis usual adulta. Dental: Por contener diclofenaco puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. Cirugía: Diclofenaco inhibe la agregación plaquetaria, pudiendo prolongar el empo de sangría e incrementarse el sangrado intra y postoperatorio. INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompa bilidades con DOLOPLUS FORTE. REACCIONES ADVERSAS: Se ha reportado con mayor frecuencia: efectos renales (retención de líquidos/edema); dolor de cabeza, efectos gastrointes nales (cons pación, diarrea, indiges ón, náuseas). Con menor frecuencia, efectos cardiovasculares (angina de pecho, arritmias cardiacas); efectos dermatológicos (derma s alérgica); efectos sobre el sistema diges vo (distensión abdominal, ulcera gastrointes nal); efectos ó cos (zumbido de oídos) Raros casos de; efectos sobre el SNC (convulsiones, depresión, reacción psicó ca. neuropa a periférica); efectos cardiovasculares (palpitaciones); efectos dermatológicos (derma s exfolia va, eritema mul forme, fotosensibilidad); efectos sobre el sistema diges vo (coli s, hemorragia o sangrado gastrointes nal y hematemesis o cambios en el sen do del gusto, disminución o pérdida del ape to, vómitos); efectos genitourinarios (sangrado vaginal, sangrado menstrual, sangre en la orina, cis s); efectos hematológicos (agranulocitosis, anemia, anemia aplasia, equimosis/magulladuras) efectos hepá cos (hepa s, ictericia tóxica); reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema, reacciones alérgicas broncoespás cas); efectos oculares (disturbios re nales o maculares, visión borrosa, escotomas); efectos orales/periorales (estorna s, a as, hinchazón de los labios y la lengua); efectos ó cos (disminución de la audición); pancrea s, efectos renales (nefri s inters cial, síndrome nefró co, oliguria/anuria, insuficiencia renal); deficiencia o problemas en la respiración; sensación general de malestar o enfermedad; inexplicable pérdida de peso. Se ha relacionado con el uso de paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidermica Toxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda. ADVERTENCIAS: Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. No tomar mayor medicación que la prescrita. Por contener paracetamol no es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepá co y renal. Por su contenido de Paracetamol, en adultos no se debe exceder 1a dosis límite de 4 gramos al día. No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar a su médico. Existe riesgo de sobredosis si se emplean otras medicaciones que con enen paracetamol. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia. En personas de edad avanzada debe reducirse la dosis inicial. Deglu r la tableta integra. Tomar con alimentos. Tomar con un vaso lleno de agua. No se debe u lizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Associa on-NYHA), cardiopa a isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico, se debe u lizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo par cular de cada paciente. Para todos los pacientes, u lizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el obje vo terapéu co establecido. Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de con nuación del tratamiento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Riesgo de daño hepá co producido por el consumo inadver do de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (4 gramos). TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Para disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico mediante la inducción de la emesis o el lavado gástrico. Administración de carbón ac vado: Aunque el carbón ac vado se recomienda en casos de una sobredosis de drogas mixtas, puede interferir con la absorción de ace lcisteina administrada por vía oral. Para mejorar la eliminación: La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmá cas del diclofenaco, debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmá cas, pero puede ser beneficioso para remover al paracetamol. Tratamiento específico: Se recomienda administrar ace lcisteina tan pronto como sea posible (10 a 12 horas después de la inges ón de la sobredosis; sin embargo puede ser de algún beneficio dentro de las 24 horas. Para la hipotensión severa: usar expansores de volumen. Para Hipoprotrombinemia: usar vitamina K. Para la prevención o reversión de los signos tempranos de la insuficiencia renal usar dopamina más dobutamina intravenosamente. Implantación de tratamiento sintomá co y de soporte si es necesario: Ciertos efectos adversos como nefri s o síndrome nefró co, trombocitopenia, anemia hemolí ca, y otras reacciones cutáneas severas y otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocor coides. Cuidados de Soporte: Mantenimiento del balance de líquidos y electrólitos, corregir la hipoglicemia. Monitorizar y mantener las funciones vitales. Los pacientes en quienes se conoce o se sospecha una dosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DOSIS USUAL EN ADULTOS: Analgésico: 1 tableta tres veces al día según sea necesario. Puede usarse 2 tabletas juntas de inicio. An disminorreico: 1 tableta según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas de inicio. Artri s reumatoide: Inicialmente 1 tableta cada 6 - 8 horas. Una vez obtenida la respuesta sa sfactoria, debe reducirse a 1 tableta 2 veces al día. Osteoartri s: Inicialmente 1 tableta cada 8 a 12 horas. Después reducir la dosis según sea necesario. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar por debajo de 30°C, en un recipiente hermé co. Proteger de la humedad. LISTA DE EXCIPIENTES Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Alcohol e lico, Recubrimiento peculiar blanco, Colorante laca amarillo FD&C N°6 CI 15985, Colorante laca rojo FD&C N°40 CI 16035 y Agua purificada PERIODO DE VÁLIDEZ No consumir el producto después de la fecha de vencimiento Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Libre de la Contractura Muscular con 1Ampolla al día

Para uso en adultos Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar / usar el medicamento Conserve este inserto. Es posible que desee volver a leerlo. Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No lo pase a otros. Puede dañar a otras personas, incluso si enen los mismos síntomas que usted. Si nota cualquiera de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. 1. ¿Qué es Doloplus Miorelax y para qué se u liza? 2. ¿Qué debe tener en cuenta antes de aplicar Doloplus Miorelax? 3. ¿Cómo se u liza Doloplus Miorelax? 4. ¿Qué efectos secundarios son posibles? 5. Conservación de Doloplus Miorelax 6. Información adicional. 1. ¿Qué es Doloplus Miorelax y para qué se u liza? Doloplus Miorelax es un relajante músculo esquelé co. Doloplus Miorelax se u liza para el tratamiento sintomá co a corto plazo de la tensión muscular dolorosa en adultos. 2. ¿Qué debe tener en cuenta antes de u lizar Doloplus Miorelax? DOLOPLUS MIORELAX NO DEBE UTILIZARSE En Miastenia gravis En niños menores de 16 años de edad Si es hipersensible (alérgico) al citrato de orfenadrina o a cualquiera de los demás componentes de Doloplus Miorelax. TENER ESPECIAL CUIDADO CUANDO SE UTILIZA DOLOPLUS MIORELAX En pacientes con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado), agrandamiento benigno de la próstata (adenoma prostá co) con retención urinaria, limitaciones mecánicas (estenosis) en la región del tracto gastrointes nal, arritmias cardiacas rápidas (taquiarritmia), megacolon, edema pulmonar agudo. USO DEL DOLOPLUS MIORELAX CON OTROS MEDICAMENTOS Informe a su médico o farmacéu co si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. La amantadina, la quinidina y los an depresivos tricíclicos pueden potenciar la acción an colinérgica de la orfenadrina. El efecto an parkinsoniano de la levodopa puede aumentarse con la orfenadrina. La administración simultánea de Doloplus Miorelax y clorpromazina debe evitarse debido a un mayor riesgo de hipotermia. EMBARAZO Y LACTANCIA Hasta la fecha, hay poca experiencia con el uso de orfenadrina citrato en los primeros tres meses de embarazo. No ha habido experiencias durante los úl mos seis meses de embarazo. Por lo tanto, no se conoce el riesgo potencial para los seres humanos, también debido a estudios en animales realizados inadecuadamente. Por lo tanto, si está embarazada, no use Doloplus Miorelax a menos que su médico tratante lo considere necesario. Puesto que no se sabe si el citrato de orfenadrina, el ingrediente ac vo del Doloplus Miorelax, se excreta en la leche materna, no se debe u lizar Doloplus Miorelax en periodo de lactancia, a menos que su médico tratante lo considere necesario. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS Este medicamento puede mejorar la reac vidad, por ejemplo, interferir en el tráfico o en el manejo de una máquina. Esto es en mayor medida asociado con el alcohol. 3. ¿Cómo se u liza Doloplus Miorelax? Si el médico no prescribe lo contrario, la dosis habitual es: Inyectar una ampolla (2 ml de solución inyectable) I.V. lento o por vía I.M. profundo. Otras inyecciones de 2 ml cada una pueden tener lugar a intervalos de 8 a 12 horas. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para evitar efectos secundarios, se recomienda que la inyección de Doloplus Miorelax I.V. se administre lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos y que el paciente esté acostado. Por vía I.M. la inyección debe realizarse también en el paciente acostado, con una aguja larga profundamente en el cuadrante superior externo de musculatura glútea. Los pacientes con presión arterial baja deben someterse a control de la presión arterial minutos después de la inyección. ¿A QUÉ SE TIENE QUE PRESTAR ATENCIÓN? Se han observado incompa bilidades químicas en forma de cristalizaciones en la mezcla de Orfenadrina citrato solución inyectable con mapro lina inyectable y en la mezcla con diclofenaco inyectable. Dado que no se han realizado otros estudios de compa bilidad, Doloplus Miorelax Solución Inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO A menos que se indique lo contrario, la duración del tratamiento debe limitarse a una semana. SI HA UTILIZADO UNA CANTIDAD MAYOR DE DOLOPLUS MIORELAX DE LO QUE DEBERÍA En caso de sobredosis o envenenamiento con Doloplus Miorelax, consulte a un médico de inmediato (por ejemplo, una llamada de emergencia de envenenamiento). 4. ¿Qué efectos secundarios son posibles? Al igual que todos los medicamentos, Doloplus Miorelax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto secundario más frecuente con el uso de orfenadrina citrato es la fa ga, que se produjo en aproximadamente el 5% de los pacientes. Los siguientes datos de frecuencia se u lizan para la evaluación de los efectos secundarios: Muy frecuentes Más de 1 de cada 10 personas tratadas Común Menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes Poco común Menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes Raro Menos de 1 en 1000, pero más de 1 en 10000 Muy raras Menos de 1 de cada 10000 sujetos, incluidos casos individuales Si usted ene alguno de los siguientes efectos secundarios, no use Doloplus Miorelax y busque atención médica inmediata: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: malestar, debilidad en las piernas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fa ga, mareos Poco frecuentes: dolor de cabeza, hormigueo muscular, trastornos de deglución y del habla, alteraciones de la mente, trastornos del ape to y del gusto Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: euforia, nerviosismo, ansiedad, trastornos del sueño, confusión, depresión, inestabilidad emocional Trastornos gastrointes nales: Frecuentes: náuseas, vómitos Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea. Trastornos oculares: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: dolor, sequedad ocular Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: retención urinaria, incon nencia urinaria Trastornos de los órganos genitales y de la glándula mamaria: Poco frecuentes: ardor en la zona genital de la mujer Trastornos respiratorios, torácicos y medias nicos: Poco frecuentes: rini s, dolor en el pecho Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. El médico decide sobre los medicamentos necesarios para los efectos secundarios. 5. ¿Cómo se almacena Doloplus Miorelax? Almacenar por debajo de 30°C. Mantener en envases hermé cos y fuera del alcance de los niños. Proteger de la luz y evitar el congelamiento. La fecha de caducidad del medicamento está impresa en la ampolla y en el envase. No u lizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. Información adicional Doloplus Miorelax Solución Inyectable con ene: El principio ac vo es citrato de orfenadrina (60 mg/ampolla). Los excipientes son: Metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección. Fabricado por: FARMACÉUTICA OTARVASQ S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Diclofenaco 50mg - Paracetamol 500mg - Orfenadrina 75mg Analgésico Antiinflamatorio Relajante Muscular 1TABLETA CADA 8 HORAS

Diclofenaco 50mg - Paracetamol 500mg - Orfenadrina 75mg ANALGESICO–ANTIINFLAMATORIO-RELAJANTE MUSCULAR INDICACIONES: Procesos inflamatorios y degenera vos reumatológicos como artri s reumatoidea, artri s reumatoidea juvenil, espondiloartrosis, espondiloartri s anquilopoyé ca. Reuma smo extraar cular: Tenosinovi s, tendini s y bursi s. Ataque agudo de gota. Inflamación postraumá ca y dolor postoperatorio por ejemplo cirugía dental y maxilar, cirugía ortopédica. Dolor e inflamación en ginecología, como dismenorrea, anexi s, dolor posparto. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones de oído, nariz y garganta. La fiebre no es una indicación específica cuando es el único síntoma. Alivio del espasmo muscular asociado a condiciones músculo-esquelé cas agudas y dolorosas junto con otras medidas como el descanso y la terapia sica. CONTRAINDICACIONES: En relación a diclofenaco no se debe administrar en: Infección pre existente. Pacientes con historia de atopia (rini s alérgica, asma bronquial) y pólipos nasales. Antecedentes de reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por AAS u otros AINEs. Enfermedad gastrointes nal, úlcera pép ca ac va o hemorragia diges va ac va y enfermedad de Crohn, diver culosis y coli s ulcera va. Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) o en aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas. Afecciones cardíacas, renales y hepá cas graves. Pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. En relación a orfenadrina, se evitará su uso en caso de acalasia, obstrucción del cuello de la vejiga, glaucoma o predisposición a ella, miastenia gravis, úlcera pép ca, hipertrofia prostá ca, obstrucción pilórica o duodenal. El riesgo – beneficio debe ser evaluado en los siguientes casos: Alergia al medicamento o a alguno de sus componentes. Enfermedad cardíaca, arritmias o taquicardia. Depresión o excitación del S.N.C. Disfunción hepá ca o renal, ACCION FARMACOLOGICA: DOLOPLUS RELAX es un producto que permite controlar la mayoría de cuadros de dolor e inflamación de diversa e ología asociado a contractura muscular. El diclofenaco que con ene posee una potente acción an inflamatoria y analgésica que controla rápidamente los dolores y procesos inflamatorios de diversa e ología tanto en afecciones reumá cas como en dolor no reumá co. Su acción se debe a un bloqueo de la enzima ciclooxigenasa, inhibiendo de esta manera la síntesis de prostaglandinas y se encuentra especialmente recubierta para favorecer la protección de la mucosa gástrica y su completa absorción a nivel intes nal, garan zando una óp ma biodisponibilidad. El paracetamol es un an piré co analgésico que actúa contra la fiebre y el dolor así como el malestar general. Su acción an piré ca y analgésica se produce a nivel del sistema nervioso central normalizando al centro termorregulador hipotalámico y bloqueando las vías del dolor a nivel del tálamo óp co, sin afectar en lo mínimo las funciones del sistema nervioso central. Debido a la orfenadrina, ene acción depresora sobre el S.N.C., más que actuar directamente sobre el músculo esquelé co, deprime preferentemente los reflejos polisináp cos y la acción analgésica contribuye a su efecto miorrelajante. Tiene propiedades an colinérgicas por lo que es usada en el tratamiento del parkinsonismo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El diclofenaco puede disminuir los efectos hipoglicemiantes de los an diabé cos orales, llevando a hiperglicemia cuando se administran conjuntamente. El ácido ace lsalicílico desplaza al diclofenaco de sus si os de ligazón por lo que la administración concomitante origina una disminución de la concentración plasmá ca y sus niveles pico. Los barbitúricos disminuyen los efectos terapéu cos del paracetamol en tratamientos prolongados. Los barbitúricos y los cor coides no sufren modificaciones durante el tratamiento con diclofenaco. El uso conjunto de diclofenaco con cor coides, alcohol o suplementos de potasio puede incrementar los efectos colaterales gastrointes nales incluyendo úlcera y hemorragia. Se ha demostrado que el tratamiento concomitante crónico de diclofenaco y an coagulantes po cumarina o indandiona pueden incrementar el efecto de estos úl mos lo que obliga a suspender o disminuir la dosis. Diclofenaco al igual que otros AINEs puede aumentar la toxicidad renal de la digoxina, el metotrexato y la ciclosporina; el diclofenaco disminuye la depuración renal de li o, esto incrementa los niveles plasmá cos y aumenta su toxicidad. Los diuré cos incluyendo a la furosemida y los an hipertensivos disminuyen sus efectos al ser administrados con AINEs por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales causando retención de fluidos y sodio. Diclofenaco puede producir hipercaliemia cuando se administra con diuré cos ahorradores de potasio. Diclofenaco no afecta el metabolismo de la hidantoína pero se debe monitorizar y ajustar la dosis si se observan signos de toxicidad. El uso conjunto de diclofenaco y triamtereno puede aumentar el riesgo de falla renal. Cefamandol, cefoperazona, cefotetan y moxalactam pueden causar hipoprotrombinemia aumentando el riesgo de sangrado gastrointes nal. El paracetamol puede causar, una falsa disminución de los valores de glucosa sanguínea cuando se mide por el método de glucosa oxidasa/peroxidasa. También puede aumentar los valores de transaminasas, bilirrubinas y empo de protrombina indicando hepatotoxicidad especialmente en alcohólicos. Del mismo modo puede dar valores falsamente incrementados en la determinación de ácido úrico, cuando se usa el método de fosfotungstato. La orfenadrina con alcohol o depresores del S.N.C. produce una mayor relajación del músculo esquelé co por lo que se recomienda disminuir la dosis de una de ellas o de ambas. Con orfenadrina u otras drogas an colinérgicos se produce una intensificación de los efectos an colinérgicos. PRECAUCIONES: Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con moles as gastrointes nales o con antecedentes de úlcera pép ca, coli s ulcera va, enfermedad de Crohn y función hepá ca y/o renal menoscabada. Realizar controles de perfil de coagulación y la funció n plaquetaria en tratamientos prolongados. Usar con precaución en ancianos ya que los niveles de la fracción no ligada a las proteínas son mayores. Usar con precaución en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiaca ya que estos pueden ser agravadas po r la retención de líquido y edema. Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Categoría C según FDA. Leche materna: No se conoce si se distribuye en la leche materna. La seguridad y eficacia de su empleo en niños no ha sido establecida. No hay info rmación disponible acerca de los efectos relajantes músculo- esquelé cos en pacientes geriátricos, pero los pacientes geriátricos masculinos pueden ser afectados por los efectos an colinérgicos de la orfenadrina. Los efectos an colinérgicos de la orfenadrina pueden disminuir o inhibir el flujo salival contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad peridontal, candidiasis oral y malestar. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito en la bibliogra a consultada. REACCIONES ADVERSAS: Han sido evaluadas en base a su significancia clínica: Requieren especial atención médica: Diges vas: Dolor abdominal, cons pación, diarrea, indiges ón, náuseas, distensión abdominal, anormalidad de las pruebas hepá cas, flatulencia, úlcera pép ca con o sin sangrado y/o perforación o sangrado sin úlcera. Menos frecuente ictericia, estoma s a osa, cambios en el ape to. Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, vér gos. Metabólicos y nutricional: Retención de líquidos. Piel y anexos: Rash, prurito. Sensaciones especiales, Tinnitus, escotomas, diplopía, alteraciones del gusto. Hematológicos: Raramente, leucopenia, trombocitopenia, disminución de la hemoglobina, agranulocitosis. Respiratorio: Asma. Hipersensibilidad: Hinchazón de labios y lengua, edema laríngeo, reacción anafilác ca, angioedema. Urológicas Azotemia, falla renal aguda, oliguria, nefri s inters cial. Genitourinarios: Efectos an colinérgicos, especialmente dificultad o retención urinaria. Ojos. Incremento de la presión intraocular; dolor de ojos, visión doble o borrosa. S.N.C.: Confusión, vér go, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilitamiento, es mulación paradójica, temblores. Gastrointes nales: Cólico o dolor del estómago, cons pación, diarrea, náuseas, vómitos. Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia. Requieren especial atención médica solamente si persisten o son molestos: Sequedad de la boca (muy frecuente), confusión, dificultad urinaria, cons pación. Raramente se presentan: Alucinaciones, anemia aplásica. -Se ha relacionado con el uso de paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens- Johnson, Necrólisis Epidermica Toxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda. ADVERTENCIAS: No debe administrarse en gestantes, ni en personas que tengan hipersensibilidad al ácido ace lsalicílico u otros AINEs. No se recomienda su uso en la gestación ni en la lactancia. El uso durante el final del embarazo puede inhibir la contracción uterina. Por su contenido de paracetamol, puede producir daño hepá co y/o renal, no administrar por más de 7 días. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No debe administrarse en pacientes sensibles a relajantes musculares o en pacientes con daño hepá co o renal. Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del S.N.C. durante la terapia con orfenadrina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES No se debe u lizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Associa on- NYHA), cardiopa a isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe u lizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo par cular de cada paciente. Para todos los pacientes, u lizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el obje vo terapéu co establecido. Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de con nuación del tratamiento. Riesgo de daño hepá co producido por el consumo inadver do de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (4 gramos). TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Para disminuir la absorción vaciar el estómago mediante la inducción de la emesis o lavado gástrico, para aumentar la eliminación mantener un elevado volumen de excreción urinaria. Puede administrarse N-ace lcisteína, como an doto cuando la concentración plasmá ca de paracetamol es mayor de 150 mcg/mL. Evaluar el perfil de coagulación. Si la concentración sérica excede de 4mcg/mL de orfenadrina, puede ser beneficiosa la hemodiálisis o diálisis peritoneal. Administrar fluidos intravenosos y medidas de soporte si son requeridas. NOTA: En pacientes donde se sospeche que la sobredosis fue intencional referir a consulta psiquiátrica después del tratamiento de sobredosis. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES: Relajante músculo-esquelé co: 1 tableta dos veces al día, en la mañana y en la noche. Vía de administración: Oral. FORMAS DE PRESENTACION: Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 120, 150,200 y 300 tabletas recubiertas. CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Almacenarse a una temperatura menor a 30°C. Mantener el medicamento fuera de alcance de los niños. LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina PH 101Povidona K30 Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio Opadry blanco II Colorante laca rojo FD&C N°40 CI 16035. Agua purificada PERIODO DE VÁLIDEZ: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

(Ibuprofeno Liquido 400mg) “Diluye EL DOLOR con DOLTEN CAPSULA GEL” Analgésico Antiinflamatorio Cápsula Gel • Mayor estabilidad • Mayor absorción • No tiene sabor • Se disuelve fácilmente a nivel gastrointestinal • Infalsificable

(Ibuprofeno Liquido 400mg) Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque con ene información importante para usted. Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este inserto o como su médico o farmacéu co lo haya indicado. - Conserve este inserto. Es posible que tenga que volver a leerlo. - Pregunte a su farmacéu co si necesita más información o consejo. - Si presenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este inserto. Vea la sección 4. - Debe hablar con un médico si no mejora o si se siente peor después de 3 días en niños y adolescentes o en adultos después de 4 días para el dolor o 3 días para la migraña o fiebre. Contenido del inserto: 1. Indicaciones Terapéu cas 2. Contraindicaciones 3. Advertencias y Precauciones 4. Interacciones con otros medicamentos 5. Posología y Formas de administración 6. Reacciones Adversas 7. Precauciones especiales de conservación 8. Propiedades Farmacológicas 9. Información adicional 1. Indicaciones Terapéu cas El nombre de este medicamento es Dolten 400mg. El ingrediente ac vo (que hace que este medicamento funcione) es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como an inflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs proporcionan alivio al cambiar la respuesta del cuerpo al dolor, hinchazón y fiebre. Ibuprofeno en forma de cápsulas blandas se descompone fácilmente en el cuerpo, la sustancia ac va es absorbida más rápidamente en el torrente sanguíneo y así llega al si o de dolor rápidamente. Dolten se u liza para el alivio de dolores de cabeza, migraña, dolor dental, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor muscular, fiebre y síntomas de resfriado y gripe. Además, por consejo médico, Dolten también se u liza para el alivio del dolor que se siente a lo largo de un nervio (neuralgia), hinchazón y dolor en las ar culaciones (dolor reumá co) y para la inflamación no grave de las ar culaciones (artri s no grave). Se recomienda Dolten para adultos y adolescentes mayores de 12 años (a par r de 40 kg de peso corporal). 2. Contraindicaciones NO TOME DOLTEN * si es alérgico al ibuprofeno (sustancia ac va del producto) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) * si es hipersensible a los medicamentos an inflamatorios no esteroideos, que se manifiesta como dificultad para respirar, asma, secreción nasal, hinchazón o ur caria * si ene úlcera o hemorragia ac va o recurrente en el estómago o duodeno o si alguna vez ha tenido repe damente (es decir, por lo menos dos veces) en el pasado. * si alguna vez ha tenido sangrado o perforación gastrointes nal, relacionado con el tratamiento previo con AINEs * si padece trastorno de la formación de sangre o trastorno de la coagulación sanguínea * si ene insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase IV). * si ene insuficiencia hepá ca o renal grave. * si es mujer en el tercer trimestre del embarazo 3. Advertencias y Precauciones Debe discu r su tratamiento con su médico o farmacéu co antes de tomar Dolten si usted: * sufre de trastornos renales o hepá cos * sufre de asma bronquial * padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstruc vos crónicos debido a un mayor riesgo de reacciones alérgicas * también está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado (ver más abajo) * padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunológico) o enfermedad mixta del tejido conec vo (riesgo de meningi s asép ca) * padece enfermedad ulcerosa inflamatoria del tracto diges vo como la enfermedad de Crohn o la coli s ulcerosa * ene problemas cardíacos incluyendo insuficiencia cardiaca, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido un ataque cardíaco, cirugía de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier po de apoplejía (incluyendo \"mini-accidente cerebrovascular\" o ataque isquémico transitorio \"AIT\") * ene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, ene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si usted es un fumador. Los medicamentos an inflamatorios y analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan a dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento. Cualquier riesgo es más probable con altas dosis y tratamiento prolongado. * Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, par cularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombó cos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis baja (por ejemplo, ≤ 1200 mg / día) se asocia con un mayor riesgo de eventos trombó cos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca conges va (NYHA II-III), cardiopa a isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una evaluación de los riesgos, asimismo se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día). * Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes rnellítus, tabaquismo), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2400 mg/día). Puede producirse sangrado, ulceración o perforación gastrointes nal en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointes nales graves. El riesgo de hemorragia gastrointes nal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes, en pacientes con antecedentes de úlcera y en ancianos. Algunos medicamentos concomitantes podrían aumentar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado (otros fármacos an inflamatorios no esteroideos, cor costeroides, an coagulantes como warfarina, inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes an plaquetarios como el ácido ace lsalicílico). En pacientes con riesgo aumentado de toxicidad gastrointes nal debe considerarse el uso concomitante de agentes protectores (ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El uso prolongado de cualquier po de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si experimenta dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza consulte a su médico antes de tomar otro analgésico. El tratamiento debe interrumpirse si se diagnos ca cefalea por uso excesivo de medicamentos (CUEM). Infecciones: Este medicamento puede ocultar signos de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras ene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora. NIÑOS Y ADOLESCENTES Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados. 4. Interacciones con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Dolten puede afectar o ser afectado por algunos otros medicamentos. Por ejemplo: * medicamentos an coagulantes (es decir, fluidifican/previenen la coagulación, ej. aspirina/ácido ace lsalicílico, warfarina, clopidina);* medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes tales como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina-II tales como losartán). También dígales si usted está tomando: * cualquier otro de los AINEs (an inflamatorios y analgésicos) y glucocor coides (medicamentos que contengan cor sona o sustancias similares a la cor sona) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointes nales o hemorragia, * los inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos u lizados para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointes nal, * agentes an plaquetarios, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado, * tabletas de agua, ya que el ibuprofeno puede disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un mayor riesgo para el riñón, * diuré cos ahorradores de potasio, ya que pueden conducir a hipercalemia, * an bió cos quinolona ya que el riesgo de convulsiones puede incrementarse, * aminoglucósidos (an bió cos), ya que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglucósidos, su coadministración puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad, * sulfonilureas (fármacos an diabé cos) debido a las posibles interacciones con ibuprofeno, * productos que con enen li o (un medicamento para la enfermedad maníaco depresiva y la depresión), digoxina (para la insuficiencia cardíaca) y metotrexato (un medicamento para el cáncer o el reuma smo) ya que el ibuprofeno puede aumentar los efectos de estos medicamentos, * sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para la gota) ya que pueden retrasar la excreción de ibuprofeno, * existen datos clínicos que indican que los AINEs pueden aumentar el nivel plasmá co de baclofeno, * mifepristona (un medicamento para la interrupción del embarazo) ya que el ibuprofeno puede reducir el efecto de este medicamento, * ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores) ya que puede producirse daño renal, * pemetrexed (un medicamento para el cáncer) ya que el ibuprofeno puede aumentar los efectos tóxicos de este medicamento, * zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH / SIDA), ya que el uso de ibuprofeno puede resultar en un aumento del riesgo de sangrado en una ar culación o un sangrado que provoca hinchazón en los hemo licos VIH (+). Ácido ace lsalicílico: La administración concomitante de ácido ace lsalicílico e ibuprofeno en general no se recomienda debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir compe vamente el efecto de dosis bajas de ácido ace lsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Aunque existen incer dumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de ácido ace lsalicílico en dosis bajas, no puede excluirse. El uso de ibuprofeno ocasional se considera sin efecto clínicamente relevante. Algunos otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento de Ibuprofeno. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o farmacéu co antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos. DOLTEN CON ALIMENTOS, BEBIDAS Y ALCOHOL Las cápsulas deben tragarse enteras con una can dad suficiente de líquido. Si aparecen problemas gastrointes nales durante el tratamiento, se recomienda u lizar el producto durante las comidas. No es adecuado tomar bebidas alcohólicas y fumar durante el tratamiento. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD Si está embarazada o dando de lactar, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. * Embarazo y lactancia No tome Dolten en los úl mos 3 meses de embarazo o si está amamantando. Hable con su médico si usted está en los primeros 6 meses de embarazo. * Fer lidad El producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden perjudicar la fer lidad de las mujeres. Este efecto es reversible al detener el medicamento. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS El ibuprofeno no ene influencia o es insignificante sobre la capacidad de conducir y u lizar máquinas. ESTE PRODUCTO CONTIENE SORBITOL Si su médico le ha dicho que ene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento. 5. Posología y formas de administración Tome este medicamento exactamente como se describe en este inserto o según lo indique su médico o farmacéu co. Consulte a su médico o farmacéu co si no está seguro. - La dosis efec va mas baja debe usarse durante el menor empo necesario para aliviar los síntomas. Si ene una infección, consulte a un medico sin demora si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran. ADULTOS Y ADOLESCENTES DE 12 AÑOS Y MAYORES (DESDE 40kg DE PESO CORPORAL) Tome una cápsula de Dolten con agua, hasta tres veces al día según sea necesario. Deje al menos 4 horas entre las dosis. Para el alivio del dolor que se siente a lo largo de la longitud de un nervio (neuralgia), hinchazón y dolor en las ar culaciones (dolor reumá co) y para la inflamación no grave de las ar culaciones (artri s no grave) el producto debe u lizarse bajo la recomendación de un médico, que también determinará la dosificación. No tome más de 3 cápsulas de Dolten en 24 horas. NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS (DE 20kg A 39kg DE PESO CORPORAL) Para este grupo etario, se recomienda ibuprofeno 200mg. Si este medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o si los síntomas empeoran debe consultarse a un médico. NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS (< 20 kg DE PESO CORPORAL) Dolten no debe usarse en niños menores de 20kg de peso corporal (Menores de 6 años) debido a la can dad de sustancia ac va en una cápsula. ANCIANOS En pacientes ancianos la dosificación es la misma que en adultos, pero se requiere mayor precaución. INSUFICIENCIA HEPÁTICA O RENAL Si usted sufre de una función renal o hepá ca reducida, consulte siempre a su médico antes de usar Dolten. Su médico le aconsejará como corresponde. Si no siente mejoría o si se siente peor después de 4 días (para el dolor) o 3 días (para la migraña o fiebre), o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéu co. No tome más de 10 días a menos que su médico le indique. SI TOMA MÁS DOLTEN DE LO QUE DEBERÍA Si ha tomado más Dolten de lo que debiera, o si los niños han tomado medicamentos por accidente, siempre contacte a un médico o al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas que deben tomarse. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden haber manchas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusion y movimiento ocular tembloroso. En altas dosis, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de la conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios. SI OLVIDÓ TOMAR IBUPROFENO Si ha olvidado tomar su dosis, no tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si ene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéu co. 6. Reacciones Adversas Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Suspenda el uso de este producto y busque asistencia médica inmediata a la primera aparición de cualquier reacción de hipersensibilidad, como erupción cutánea, lesiones en mucosas, ur caria, erupción de manchas púrpura, repen na aparición de hinchazón alrededor de los ojos, sensación de angus a en el pecho con dificultad para respirar o tragar, más en el dolor epigástrico o en el sangrado del tracto diges vo (vómitos de sangre o heces de color negro). Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a con nuación en grupos de acuerdo a la frecuencia: POCO FRECUENTES (PUEDEN AFECTAR HASTA 1 DE CADA 100 PERSONAS) * dolor de cabeza; * dolor abdominal, malestar (náusea), indiges ón; * varias erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad (como ur caria y picazón). RAROS (PUEDE AFECTAR HASTA 1 DE CADA 1000 PERSONAS) * Sen rse enfermo (vómitos), diarrea, estreñimiento, flatulencia. MUY RAROS (PUEDEN AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10000 PERSONAS) * problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, agotamiento, sangrado de la nariz y la piel); * inflamación estéril en las meninges (especialmente en pacientes con enfermedad del tejido conec vo o lupus eritematoso sistémico); * Inflamación, ulceración o perforación de la membrana mucosa del tracto diges vo (heces negras y vómitos de sangre), inflamación de la boca; * Incapacidad de los riñones para excretar desechos (insuficiencia renal aguda), sangre en la orina y la fiebre pueden ser signos de daño a los riñones (necrosis papilar); * trastornos de las funciones hepá cas; * Formas severas de reacciones en la piel que incluyen erupción cutánea con enrojecimiento y formación de ampollas; * Reacciones de hipersensibilidad severas (edema en la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock severo). DESCONOCIDOS (LA FRECUENCIA NO SE PUEDE ESTIMAR A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES) * Disminución de la audición; * Insuficiencia cardíaca, edema, presión arterial alta; * empeoramiento de la enfermedad intes nal existente (coli s o enfermedad de Crohn); * insuficiencia renal; * dificultad para respirar (predominantemente en pacientes con asma bronquial), agravación del asma; * Puede producirse una reacción grave en la piel conocida como síndrome de DRESS. Los síntomas del sindrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfá cos y un aumento de los eosinófilos (un po de glóbulos blancos). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, par cularmente a una dosis alta (2400 mg/día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombó cos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] o mediante nuestra línea gratuita 0800-47000 Anexo 25. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 7. Precauciones especiales de conservación Mantenga este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños. Almacene a temperatura no mayor de 30°C, conserve en el empaque original para protegerlo de la humedad. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “VCTO”. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 8. Propiedades farmacológicas Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir compe vamente el efecto de dosis bajas de ácido ace lsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. Algunos estudios farmacodinámicos demuestran que cuando las dosis únicas 400 mg de ibuprofeno fueron tomadas 8 horas antes o 30 minutos después de la dosificación de ácido ace lsalicílico de liberación inmediata (81mg), se produjo una disminución en el efecto del ácido ace lsalicílico en la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existen incer dumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular de ibuprofeno a largo plazo pueda reducer el efecto cardioprotector del ácido ace lsalicílico en dosis bajas, no puede ser excluida. El uso de ibuprofeno ocasional se considera sin efecto clinicamente relevante. 9. Información adicional COMPOSICIÓN DE DOLTEN 400mg CÁPSULAS BLANDAS * El principio ac vo es ibuprofeno. Cada cápsula con ene 400mg de ibuprofeno. * Los demás componentes son: polie lenglicol, hidróxido de potasio y agua purificada. Para la cápsula: gela na, glicerina, sorbitol líquido no cristalizable, colorante rojo y agua purificada. ASPECTO DEL PRODUCTO * Cápsulas blandas de gela na de color rosado, conteniendo una solución translúcida de color ligeramente rosado, libre de material extraño. Fabricado por: LABORATORIO NATURGEN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Ibuprofeno 100mg/5mL tSi“eCnuueapFnIdeEoBruRnEHyéDrOoLOeR” Dosis: 3 a 6 meses 2.5 ml. 3 veces al día 6 a 12 meses 2.5 ml. 3 a 4 veces al día 1 a 3 años 5 ml. 3 a 4 veces al día 4 a 6 años 7.5 ml. 3 a 4 veces al día 7 a 9 años 10 ml. 3 a 4 veces al día 10 a 12 años 15 ml. 3 a 4 veces al día

Ibuprofeno 100mg/5mL Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. * Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. * Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. * Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. * Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Dolten Infan l y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolten Infan l 3. Cómo tomar Dolten Infan l 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dolten Infan l 6. Información adicional 1. Qué es Dolten Infan l y para qué se u liza Dolten Infan l con ene ibuprofeno como principio ac vo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados an inflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento se u liza en lactantes mayores de 3 meses y niños hasta 12 años para el alivio sintomá co de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolten Infan l NO TOME DOLTEN INFANTIL * Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los an inflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. * Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones. * Si padece una enfermedad inflamatoria intes nal ac ve* Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato diges vo. * Si vomita sangre. * Si presenta heces negras o una diarrea con sangre. * Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando an coagulantes (medicamentos u lizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario u lizar a la vez medicamentos an coagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea. * Si padece una insuficiencia cardiaca grave. * Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar este medicamento * Si ene edemas (retención de líquidos). * Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o ene tensión arterial alta. * Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. * Si está recibiendo tratamiento con este medicamento ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnós co. * Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, ene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. * Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal. * Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta, este riesgo es mayor cuando se u lizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera pép ca y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. * Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, an coagulantes orales, an agregantes plaquetarios del po del ácido ace lsalicílico. También debe comentarle la u lización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los cor coides y los an depresivos inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina. * Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intes no provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una coli s ulcerosa pues los medicamentos del po ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.* Si está en tratamiento con diuré cos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón. * Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar dis ntos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las ar culaciones) ya que puede producirse meningi s asép ca (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). * Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno. * Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento. * Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento. * El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser some do a cirugía mayor. * Es aconsejable no tomar este medicamento si ene varicela. Es importante que u lice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más empo del necesario para controlar sus síntomas. Precauciones cardiovasculares Los medicamentos an inflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se u liza en dosis altas y en tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéu co antes de tomar Dolten Infan l si: * Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopa a periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier po de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”). * Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, ene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador. Asimismo este po de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). Trastornos respiratorios Dolten Infan l se debe u lizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o enen antecedentes de asma bronquial, rini s crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha no ficado que ibuprofeno causa broncoespasmo, ur caria o angioedema en dichos pacientes. Niños y adolescentes Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados. Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fér l Debido a que la administración de medicamentos del po ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada. Para las pacientes en edad fér l se debe tener en cuenta que los medicamentos del po ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. En caso de administración de este medicamento en adultos * Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada presentan un mayor riesgo de acontecimientos adversos al tomar AINE, especialmente de po estomacal e intes nal. Ver la sección 4 'Posibles efectos adversos' para más información. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointes nal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointes nal), sobre todo en las primeras fases del tratamiento. Interferencias con pruebas analí cas Si le van a realizar alguna prueba diagnós ca (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que u lizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Dolten Infan l con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando, ha u lizado recientemente o podría tener que u lizar cualquier otro medicamento. Dolten Infan l puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo: * Otros an inflamatorios no esteroideos como la aspirina y Cox-2, ya que se podría aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointes nal. * An agregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como clopidina. * Medicamentos an coagulantes p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, (p.ej. ácido ace lsalicílico, warfarina, clopidina) * Coles ramina (medicamento u lizado para tratar el colesterol elevado) * Inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión). * Li o (medicamento que se u liza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento. * Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento. * Mifepristona (inductor de abortos). * Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). * Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). * Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas). * Cor coides como la cor sona y la prednisolona. * Diuré cos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal. * Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente). * Probenecid (u lizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). * An bió cos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. * Sulfinpirazona (para la gota). * Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia. * Tacrolimus o ciclosporina (u lizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). * Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA). * Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán). * Trombolí cos (medicamentos que disuelven los trombos). * An bió cos aminoglucósidos como la neomicina. * Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba * Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y flu conazol (usados para tratar infecciones por hongos). * Tacrina (medicamento para el Alzheimer) Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Dolten Infan l. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéu co antes de u lizar Dolten Infan l con otros medicamentos. Toma de Dolten Infan l con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda tomar este medicamento con leche o con comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan moles as en el estómago. No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento ya que aumenta el riesgo de padecer efectos adversos gastrointes nales. Embarazo, lactancia y fer lidad 1 a 3 años3 a 4 veces al día100mg (5mL)/toma300 - 400mg Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. No se debe tomar Dolten Infan l durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fér l). Aunque sólo pasan pequeñas can dades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareo, vér go, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni u lizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis del medicamento o la toma durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. 3. Cómo tomar Dolten Infan l Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco u lice este medicamento más empo del indicado por su médico. Es importante que u lice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más empo del necesario para controlar sus síntomas. USO EN NIÑOS La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30mg de ibuprofeno por kg de peso del niño, repar da en tres o cuatro dosis individuales. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40mg de ibuprofeno por kg de peso. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5kg. La dosis recomendada en caso de dolor y fiebre es: Dosificación en Niños Edad/peso Frecuencia Dosificación Dosis máxima al día 3 a 6 meses (5 - 7.6kg aprox) 150mg (7.5mL) 6 a 12 meses (7.7 - 9kg aprox) 3 veces al día 50mg (2.5mL)/toma 150 - 200mg (7.5 - 10mL) 1 a 3 años (10 - 15kg aprox) 300 - 400mg (15 - 20mL) 4 a 6 años (16 - 20kg aprox) 3 a 4 veces al día 50mg (2.5mL)/toma 450 - 600mg (22.5 - 30mL) 7 a 9 años (21 - 29kg aprox) 600 - 800mg (30 - 40mL) 10 a 12 años (30 - 40kg aprox) 3 a 4 veces al día 100mg (5mL)/toma 900 - 1200mg (45 - 60mL) 3 a 4 veces al día 150mg (7.5mL)/toma 3 a 4 veces al día 200mg (10mL)/toma 3 a 4 veces al día 300mg (15mL)/toma ADULTOS Y ADOLESCENTES (MAYORES DE 12 AÑOS) Se recomienda el uso de otras presentaciones adecuadas para el tratamiento en estos pacientes. PACIENTES CON ENFERMEDADES DE LOS RIÑONES Y/O DEL HÍGADO Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le hay prescrito. Consulte a su médico si durante el período de tratamiento los síntomas persisten o empeoran. Si es ma que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéu co. Para administración oral. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento se administra por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua. Agitar el envase antes de su u lización. Para una dosificación exacta, los envases con enen un accesorio (cucharita graduada o vaso dosificador). La cucharita graduada o vasito dosificador debe limpiarse y secarse después de cada uso. En pacientes con moles as de estómago, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas. SI TOMA MÁS DOLTEN INFANTIL DEL QUE DEBE Si toma o administra accidentalmente una dosis de ibuprofeno mayor de la recomendada, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéu co indicando el medicamento y la can dad u lizada. Se recomienda llevar el envase y el inserto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbido de oídos y raramente hemorragia gastrointes nal, hipotensión, hipotermia cambios en la composición de la sangre, convulsiones, problemas renales, problemas respiratorios y pérdida de conocimiento. SI OLVIDÓ TOMAR O DAR A SU HIJO DOLTEN INFANTIL No tome ni administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar o administrar una dosis, hágalo en cuanto lo recuerde y después tome la dosis siguiente según el intervalo de administración anteriormente indicado. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Dolten Infan l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada. Las frecuencias que se muestran a con nuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias de máximo 1200 mg de ibuprofeno oral: EFECTOS ADVERSOS FRECUENTES (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Hemorragias diges vas, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o mo lidad gastrointes nal), estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, mareos o sensación de inestabilidad, fa ga. EFECTOS ADVERSOS POCO FRECUENTES (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Se ha observado la aparición de gastri s, úlceras pép cas, enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), dolor de cabeza y somnolencia, insomnio, ansiedad, trastornos audi vos, alteraciones de la visión, rini s (inflamación de la mucosa nasal),inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras, perforaciones gastrointes nales, hepa s (inflamación del hígado), anomalías de la función hepá ca e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). EFECTOS ADVERSOS RAROS (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Desorientación o confusión, depresión, vér go, acúfenos (golpes o sonidos en el oído), ambliopía tóxica reversible, lesiones hepá cas, edema (hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos), neuri s óp ca. EFECTOS ADVERSOS MUY RAROS (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) Pancrea s, reacciones ampollosas muy graves incluyendo síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema mul forme (lesión en la piel). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave), meningi s asép ca (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha no ficado meningi s asép ca con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningi s asép ca observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos muy raros son disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes pos de células), anemia hemolí ca (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Insuficiencia hepá ca (deterioro severo del hígado), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión. Nefri s inters cial (trastorno del riñón), síndrome nefró co (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso prolongado) asociado a un aumento de urea. Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se recomienda acudir al médico cuanto antes. FRECUENCIA NO CONOCIDA (no se puede es mar a par r de los datos disponibles) Coli s y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intes no provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Si aparece alguno de los efectos adversos citados a con nuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su medico * Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria. * Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café. * Sangre en las heces o diarrea con sangre. * Dolor intenso de estómago. * Ampollas o descamación importante en la piel. * Dolor de cabeza intenso o persistente. * Coloración amarilla de la piel (ictericia). * Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado). * Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] 5. Conservación de Dolten Infan l Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “VCTO”. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional COMPOSICIÓN DE DOLTEN INFANTIL * El principio ac vo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión con enen 100 mg de ibuprofeno. * Los demás componentes son carmelosa sódica, silicato de aluminio y magnesio po IA, sacarina sódica dihidratada, esencia de naranja polvo, agua purificada, sorbato de potasio, propilparabeno, polisorbato 80, sorbitol solución no cristalizante, propilenglicol, colorante Food yellow 3 (CI. 15985) y esencia de naranja líquida. ASPECTO DEL PRODUCTO * Suspensión oral de aspecto viscoso, de color anaranjado con sabor a naranja y olor agradable. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.

Alivio RÁPIDO contra Fabricado con los MAREOS y NAUSEAS Materia Prima Italiana 4 a 6 HORAS 1 a 2 Tabletas

An emé co – an ver ginoso COMPOSICIÓN: Cada tableta con ene: Dimenhidrinato 50 mg Excipientes c.s.p. DATOS CLINICOS Indicaciones terapéu cas Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marí ma, terrestre o aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vér gos en adultos y niños mayores de 12 años. Posología y forma de administración Posología - Adultos y niños mayores de 12 años: 50 a 100 mg de dimenhidrinato (1-2 tabletas). Si fuera necesario, repe r la dosis cada 4-6 horas. No administrar más de 400 mg (8 tabletas) diarios repar dos en varias tomas. Población pediátrica - Niños de 2-12 años: Este medicamento no es adecuado para niños de 2-12 años. - Niños menores de 2 años: no debe u lizarse en esta población. - Pacientes con insuficiencia hepá ca: puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección Advertencias y precauciones de empleo). Forma de administración Vía oral. Se recomienda realizar la primera toma al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1-2 horas antes), dejando pasar como mínimo 4 horas entre una toma y la siguiente. Se recomienda ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica. Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico evaluará la situación clínica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al dimenhidrinato, difenhidramina o a alguno de los excipientes de este medicamento. Porfiria: el dimenhidrinato se ha asociado a ataques agudos de porfiria y es considerado no seguro en estos pacientes. Crisis asmá cas. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Puede producirse sensibilidad cruzada con otros an histamínicos. - Debe emplearse con precaución en aquellas situaciones que pueden agravarse por sus propiedades an colinérgicas: * Asma bronquial, EPOC, enfisema y bronqui s crónica (se puede producir espesamiento de las secreciones y alterar la expectoración). * Hipertrofia prostá ca, retención urinaria, enfermedades obstruc vas del tracto urinario (se puede agravar la sintomatología). * Enfermedades obstruc vas gastrointes nales. * Hipertensión arterial * Glaucoma de ángulo cerrado. * Hiper roidismo. * Epilepsia. - Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos an colinérgicos centrales y periféricos del dimenhidrinato (sequedad de boca, retención urinaria, glaucoma, nauseas, sedación, confusión e hipotensión). - El dimenhidrinato por su acción an emé ca, puede dificultar el diagnós co de enfermedades como apendici s, enmascarar los síntomas inducidos por los medicamentos ototóxicos y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos. - En pacientes con insuficiencia hepá ca, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que el dimenhidrinato se metaboliza fundamentalmente en el hígado, por lo que se produce un aumento de las concentraciones plasmá cas. - En pacientes con insuficiencia renal, puede producirse acumulación del dimenhidrinato, debido a que éste y sus metabolitos se eliminan por la orina. - En algunos pacientes se puede producir sedación. La sedación puede ser potenciada por otros depresores del sistema Nervioso Central (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). - En pacientes con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera pép ca o gastri s, el dimenhidrinato deben administrarse con precaución. - Niños menores de 2 años - En situaciones de temperaturas extremas, se podría agravar el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos an colinérgicos. Se recomienda evitar la exposición a temperaturas muy altas y seguir unas medidas higiénico-dieté cas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación. - Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. - Puede producir fenómenos de fotosensibilidad, por lo que se recomienda no tomar el sol durante el tratamiento con este medicamento Interferencias con pruebas analí cas. - Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan alérgenos. - Se recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción - La administración concomitante de dimenhidrinato con an bió cos del grupo de los aminoglucósidos u otros fármacos ototóxicos puede enmascarar los síntomas iniciales de ototoxicidad, como nnitus, mareos o vér gos. En estos pacientes debe monitorizarse la función audi va. - Debido a que el dimenhidrinato ene efectos an colinérgicos, potencia los efectos de otros fármacos con ac vidad an colinérgica, tales como an depresivos tricíclicos, IMAO, neurolép cos, an parkinsonianos, etc. Debe adver rse a los pacientes que vigilen la aparición de síntomas gastrointes nales, ya que puede producirse íleo paralí co. - El dimenhidrinato puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol, barbitúricos, anestésicos, benzodiacepinas, analgésicos opiáceos, y potenciar los efectos sedantes. - Puede potenciar el efecto fotosensibilizador asociado a otros medicamentos. Fer lidad, embarazo y lactancia Embarazo Estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha u lizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significa vos. No obstante, existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos úl mas semanas de embarazo y la aparición de fibroplas a retrolen cular en niños prematuros. Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Lactancia El dimenhidrinato se excreta en pequeñas can dades en la leche materna. Debido a la especial suscep bilidad del lactante (excitación o irritabilidad) se recomienda su uso con precaución y bajo estricto control médico. Debido a las propiedades an colinérgicas del dimenhidrinato puede producirse una inhibición de la lactación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar maquinaria La influencia del dimenhidrinato sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas puede ser importante. Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas, por lo que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Reacciones adversas En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectos an colinérgicos centrales y periféricos, siendo éstos de carácter leve y transitorio. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos. Durante el periodo de u lización del dimenhidrinato se han no ficado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exac tud, -Trastornos cardiacos: en ocasiones puntuales, y normalmente en caso de sobredosis, se pueden producir taquicardia, palpitaciones y otras arritmias cardiacas como extrasístole o bloqueo cardiaco. Estos efectos se podrían deber a la ac vidad an colinérgica. -Trastornos de la sangre y del sistema linfá co: Raramente se ha descrito anemia hemolí ca, agranulocitosis, leucopenia, trombopenia o pancitopenia. -Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, sedación. También se ha descrito cefalea, vér go y mareo. Excepcionalmente se han observado casos de excitabilidad paradójica, sobre todo en niños pequeños. Esta hiperexcitabilidad cursa con insomnio, nerviosismo, confusión, temblor, irritabilidad, euforia, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones. -Trastornos oculares: Debido a la ac vidad an colinérgica podría producirse glaucoma y trastornos de la visión como midriasis, visión borrosa o diplopía. -Trastornos respiratorios, torácicos y medias nicos: en ocasiones se puede producir un aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales, que pueden dificultar la respiración. - Trastornos gastrointes nales: Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, anorexia y sequedad de boca. Estos síntomas pueden disminuirse al administrar el an histamínico con las comidas. -Trastornos renales y urinarios: Puede aparecer retención urinaria e impotencia sexual por el bloqueo colinérgico. -Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tras la administración sistémica de an histamínicos, que puede llegar a producir incluso una anafilaxia. También pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad tras la exposición intensa a la luz solar, con derma s, prurito, erupciones exantemá cas y eritema. -Trastornos del metabolismo y de la nutrición: puede producir ataques agudos de porfiria. -Trastornos vasculares: en ocasiones se han descrito hipotensión o hipertensión arterial. No ficación de sospechas de reacciones adversas Es importante no ficar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del siguiente correo electronico: [email protected] Sobredosis Los síntomas de la intoxicación por dimenhidrinato se asemejan a los de la sobredosis de atropina e incluyen pupilas dilatadas, cara enrojecida, excitación, alucinaciones, confusión, ataxia, convulsiones clónicas intermitentes, coma, colapso cardiorrespiratorio y muerte. Los síntomas aparecen a las 2 horas de la inges ón y la muerte puede darse dentro de las 18 horas. En adultos, una dosis de 500 mg o más de dimenhidrinato puede causar dificultad en el habla y en la inges ón y produce una psicosis indis nguible de la producida por envenenamiento con atropina. La excitación del SNC va precedida por una sedación que conduce a un ciclo de excitación del SNC, epilepsia y depresión pos ctal. El tratamiento de la sobredosis aguda de dimenhidrinato es principalmente sintomá co y de mantenimiento. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: an histamínicos para uso sistémico. Aminoalquil éteres. El dimenhidrinato es un antagonista histaminérgico H-1 inespecífico, derivado de la etanolamina, es el 8-cloroteofilinato de difenhidramina. Es un complejo equimolecular de difenhidramina con un derivado de la teofilina (7-cloroteofilina). Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a la parte difenhidramina. La difenhidramina bloquea el efecto de la histamina sobre el músculo liso del tracto gastrointes nal y respiratorio evitando la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad inducida por la histamina. También posee un importante efecto antagonista sobre los receptores colinérgicos muscarínicos. No se conoce con exac tud el mecanismo por el que ejerce sus acciones an emé cas, an ver ginosa y an cinetósica, pero podría estar relacionado con sus acciones an muscarínicas centrales. En el efecto an ver ginoso y an emé co también está implicada la disminución de la es mulación ves bular, actuando en principio sobre el sistema otolí co y, a dosis superiores, sobre los canales semicirculares, y la depresión de la función laberín ca. También podría contribuir una acción sobre la zona quimiorreceptora medular. Además de estas acciones posee propiedades an colinérgicas periféricas, por lo que inhibe las manifestaciones de hipersecreción e hipermo lidad gástrica y por otra parte los efectos sedantes contribuyen a aliviar los síntomas de cinetosis. Se ha observado después de varios días de tratamiento la aparición de tolerancia a los efectos depresores del SNC y, tras un uso prolongado, un descenso de la eficacia an emé ca. Propiedades farmacociné cas El dimenhidrinato se absorbe bien tras la administración oral. La respuesta an emé ca se inicia a los 15-30 minutos de la administración oral, llega al máximo a las 1-2 horas y se ex ende hasta las 3-6 horas. Su unión a proteínas plasmá cas es del 98-99%. Se distribuye bien a todos los tejidos, incluida la placenta y el sistema nervioso central. Una pequeña can dad de dimenhidrinato se distribuye a la leche materna Se metaboliza de forma extensa y rápida en el hígado dando lugar a la formación de metabolitos polares y no polares. La mayor parte de los metabolitos, así como unapequeña proporción no transformada de dimenhidrinato se eliminan por orina. Se ha descrito la existencia de un importante metabolismo de primer paso que puede llegar a saturarse. Presenta una semivida de eliminación que oscila entre 1 a 4 horas. Datos preclínicos sobre seguridad Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia u lización clínica de este medicamento, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas. DATOS FARMACEUTICOS Lista de excipients * Lactosa monohidrato * Celulosa Microcristalina * Croscarmelosa sódica * Dióxido de silicio colloidal * Estearato de Magnesio * Colorante laca amarillo FD&C N° 6 (CI 15985) Incompa bilidades No procede Condiciones de almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de 25°C. Tiempo de vida ú l No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. VENTA CON RECETA MÉDICA MANTENGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS Formas de presentación Caja de cartón foldcote x 2, 4, 10, 20, 40, 50, 100, 200, 300, 500 y 1000 Tabletas Caja po dispenser de cartón foldcote x 100, 120, 240, 300, 500 y 1000 tabletas Fabricado por: Laboratorios Gabblan SAC Para: NOVAX E.I.R.L.

Analgésico Antipirético Antiinflamatorio Paracetamol 300 mg Naproxeno Sódico 275 mg

Paracetamol 300 mg Naproxeno Sódico 275 mg Composición: Cada Tableta Recubierta con ene: Naproxeno Sódico 275,0 mg Paracetamol 300,0 mg Excipientes. c.s.p. Indicaciones: Tratamiento de la fiebre: an piré co Tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción an inflamatoria; ej. Después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo – esquelé co debido a injurias atlé cas del tejido blando (torceduras, esquinces, tendini s, es ramientos, golpes). Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no reumá cas: Lesiones atlé cas, bursi s, capsuli s, sinovi s, tendini s o tenosinovi s. Tratamientos de enfermedades reumá cas: Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de la artri s reumatoide, osteoartri s, espondili s anquilosante y artri s juvenil; ataque agudo de gota y pseudogota, por empo que no sobrepase de 5 a 7 días. Contraindicaciones: FEBRADOL EXTRA FORTE no puede ser usado en pacientes con historia de: Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por aspirina u otros AINEs. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por aspirina u otros AINEs (alto riesgo de reacciones alérgicas debidas a sensibilidad cruzada). Enfermedad gastrointes nal, úlcera pép ca ac va o hemorragia diges va ac va, enfermedad de Crohn, diver culosis y coli s ulcerosa. Desordenes de la coagulación dependiente del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia), o aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas. Insuficiencia renal y hepá ca severa. No indicado en infecciones preexistentes. Acción Farmacológica: FEBRADOL EXTRA FORTE es la asociación de Naproxeno Sódico con Paracetamol. El Naproxeno Sódico es un agente an inflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas no narcó cas y marcada acción an inflamatoria y an piré ca. Los an inflamatorios no esteroideos (AINEs) inhiben las ac vidades de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas desde el ácido araquidónico. El paracetamol es un analgésico y an piré co que actúa por elevación del umbral del dolor, teniendo además ac vidad an piré ca por acción a nivel del centro termorregulador del hipotálamo. Su efecto es de aproximadamente 6 horas. En adultos como en niños, las acciones an piré cas y analgésicas son obtenidas después de la primera hora de administración. Interacciones Medicamentosas: Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se ha reportado con varios de ellos, por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración prolongada * Agentes an diabé cos orales o insulina: Se puede incrementar el efecto hipoglicémico. * Alcohol, cor costeroides, glucocor coides, cor cotropina o suplementos de potasio: Se incrementa el riesgo de efectos colaterales gastrointes nales y úlcera gástrica. Sin embargo, el uso concomitante con un glucocor coide en el tratamiento de artri s puede proveer beneficio terapéu co adicional y permi r reducir la dosis del glucocor coide. * An coagulantes, derivados de la cumarina e indandiona; heparina o agentes trombolí cos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa): Se incrementa el riesgo de hemorragias en general, así como el de hemorragia gastrointes nal y úlcera gástrica. * Aspirina: se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointes nal, incluyendo ulceración o hemorragia. * Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico: Pueden provocar hipoprotrombinemia. * Ciclosporina o compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos: mayor riesgo de daño renal. * Fenobarbital: Puede disminuirse su efecto por acción del paracetamol. * Furosemida: Puede presentarse inhibición de su efecto natriuré co. * Hidantoína: se pueden elevar los niveles plasmá cos de este an convulsivante. * Inhibidores ECA: como con otros AINEs, se puede incrementar el riesgo de daño renal. * Li o: Naproxeno puede inhibir la depuración renal de li o, incrementando la concentración plasmá ca de éste. * Metotrexate: Así como otros AINEs, el naproxeno puede reducir la secreción tubular de metotrexate en modelos animales, por lo que puede incrementarse la toxicidad de este citostá co. * Probenecid: administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmá cos de naproxeno y prolonga su vida media. * Triamtereno, propanolol y otros betabloqueadores: se ha demostrado que los AINEs reducen o revierten el efecto an hipertensivo. Alteraciones de pruebas de laboratorio: FEBRADOL EXTRA FORTE por su contenido en naproxeno sódico puede interferir con pruebas de función adrenal (pruebas de 17 – cetoesteroides), con las pruebas del ácido 5 – hidroxindoloacé co en la orina y puede aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepá ca. Por su contenido de paracetamol, FEBRADOL EXTRA FORTE puede interferir con las determinaciones de glucosa en sangre (usando el método glucosa – oxidasa/ peroxidasa), pruebas de función pancreá ca (usando ben romida), determinación del ácido úrico sérico (usando el método de ácido úricofunfotungstato). También puede alterar las pruebas de función hepá ca (bilirrubina, empo de protrombina, TGO, TGP, DHL). Precauciones: Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Existe la posibilidad que el uso prolongado de paracetamol, concomitantemente con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Dado que naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%), en pacientes con significa vo deterioro de la función renal (depuración de crea nina < 20 mL/min) y aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardiaca conges va, depleción de volumen, pacientes que usan diuré cos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación. La hemodiálisis no reduce la concentración plasmá ca de naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmá cas. Uso en pacientes con deterioro de la función hepá ca: En pacientes con cirrosis alcohólica, otras formas de cirrosis hepá ca y hepa s viral deberían usarse prudentemente y administrar las dosis mínimas efec vas de naproxeno y paracetamol. Uso en niños: Esta asociación, naproxeno sódico más paracetamol, sólo esta indicada como an piré co en niños mayores de 12 años. Paracetamol se indica en niños, su uso no ha causado problemas cuando se indica en las dosis recomendadas. Uso en ancianos: Según los estudios de farmacovigilancia del naproxeno y otros AINEs, los ancianos y personas debilitadas – cuya tolerancia puede ser menor – corren un riesgo más alto de úlcera pép ca, hemorragia diges va o perforación gastrointes nal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointes nales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes, por lo que debería administrarse las dosis mínimas efec vas. Incompa blidades: No se reportan. Reacciones Adversas: Las reacciones adversas aunque poco frecuentes (< 1 a 10%), pueden presentarse por el contenido de naproxeno sódico: Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración. Efectos sobre los sen dos: Zumbidos en los oídos, trastornos de la visión, visión borrosa y visión doble. Efectos cardiovasculares: Edema, disnea, palpitación, hipertensión arterial, exacerbación de insuficiencia cardiaca. Efectos renales: Retención de líquidos, disminución del volumen urinario, nefri s glomerular, hematuria, hipercalcemia, nefri s inters cial, síndrome nefró co, cis s no infecciosa. Efectos sobre el sistema nervioso central: Mareos, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, fotofobia y vér go. Efectos gastrointes nales: Dolor abdominal o disconfort leve a moderado, estreñimiento, sed, náusea. La incidencia es similar en adultos y niños. En personas de edad avanzada la posibilidad de úlcera pép ca y hemorragia diges va alta es de 4 veces más frecuente; estoma s y a as, diarrea e indiges ón. Efectos hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia. En niños: Más frecuente es el rash y la prolongación del empo de sangrado. Reacciones de hipersensibilidad: Desde ur caria hasta anafilaxis. Por el contenido de paracetamol, los siguientes efectos pueden presentarse en forma rara (en menos del 1%); falla renal, piuria estéril, cólico renal, derma s alérgica, hepatotoxicidad, anemia, agranulocitosis y trombocitopenia. Se ha asociado a paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generalizada Aguda. Advertencias: En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepá co y renal. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a la aspirina o a uno de los AINEs, pueden ser sensibles al paracetamol o al naproxeno, respec vamente. Los AINEs pueden inducir broncoconstricción o anafilaxis en pacientes asmá cos. La hipertensión arterial o enfermedad cardiaca pueden ser agravados por la retención de fluidos y edema. Tratamiento en caso de sobredosis: La inges ón accidental o intencional de grandes dosis de este fármaco puede causar hepatotoxicidad, somnolencia, acidez, indiges ón, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar con- vulsiones, sin embargo no está claro si ene o no relación con el medicamento. En estos casos se recomienda lo siguiente: 1. Medidas generales: Vaciamiento gástrico por inducción de emesis o lavado gástrico. 2. Administración de carbón ac vado (50 – 100 g en forma de suspensión acuosa). Es efec vo dentro de las primeras 4 horas de la sobredosis. 3. Administrar an ácidos por vía oral (alcalinos, o aquellos que disminuyan la acidez gástrica).4. Administración oral de ace lcisteína al 5% (inicio: 140 mg/kg de peso, mantenimiento: 70 mg/kg cada 4 horas). Es importante que antes de administrar la ace lcisteína se elimine el carbón ac vado (a través de lavado gástrico), ya que éste puede interferir con su absorción. 5. Monitoreo permanente de concentraciones plasmá cas de paracetamol y pruebas de función hepá ca. 6. Administración de la terapia de soporte que corresponda. Dosis y Vía de Administración: Vía oral. Dosis usual en adultos: * Tratamiento de exacerbación de enfermedades reumá cas (artri s reumatoidea y espondili s anquilosante): 1 a 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días. * Tratamiento de lesiones atlé cas (esguinces, torceduras, es ramientos, golpes): 1 tableta cada 8 horas o 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días. * Tratamiento de dismenorrea: 2 tabletas de inicio y 1 tableta cada 8 horas por 2 a 4 días. * Tratamiento de fiebre: 1 tableta cada 12 horas; la dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 4 tabletas al día (1100 mg). Dosis usual pediátrica: Solo en caso de artri s juvenil y en niños mayores de 5 años * Como naproxeno: 10 mg/Kg de peso corporal. * Como paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal. Administrarlo cada 12 horas. Nota: si no se ob ene alivio de los síntomas en dos días, es indispensable la consulta con su médico tratante. Condiciones de almacenamiento: Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Formas de Presentación: Caja x 2, 4, 6, 10, 20, 50, 100 y 120 Tabletas Recubiertas. Lista de excipientes: Celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry blanco II, agua purificada. Periodo de validez No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Da elarrFoietabre Dosis Niños de a años Niños de a años a ml cada horas a ml cada horas

Lea atentamente todo este inserto antes de empezar a u lizar este medicamento porque con ene información importante para usted. U lice este medicamento exactamente como se describe en este inserto, o de acuerdo con las indicaciones de su médico o farmacéu co. - Conserve este inserto. Puede necesitar volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéu co. - Si experimenta efectos adversos, incluso posibles efectos no indicados en este inserto, consulte a su médico o farmacéu co. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después del tratamiento recomendado. Contenido del inserto: 1. Qué es Febradol Infan l y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febradol Infan l 3. Cómo tomar Febradol Infan l 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Febradol Infan l 6. Información adicional 1. Qué es Febradol Infan l y para qué se u liza Febradol Infan l es una solución oral dosificada a 120mg de paracetamol por 5ml de solución. Febradol Infan l con ene como sustancia ac va paracetamol, que se caracteriza por sus propiedades analgésicas y an piré cas (grupo farmacoterapéu co 2.10). Además de comba r eficazmente los dolores y la fiebre, posee las siguientes caracterís cas: no ataca la mucosa del estómago, permi endo su u lización en las personas que puedan presentar quejas diges vas. U lizado en las dosis terapéu cas recomendadas y por cortos períodos, no interfiere en el mecanismo de la coagulación sanguínea y puede ser u lizado conjuntamente con an coagulantes. Por otro lado, y al contrario de los salicilatos, el paracetamol en las dosis terapéu cas u lizadas, no posee acción an -inflamatoria ni an rreumá ca. Febradol Infan l está indicado en el tratamiento de dolores leves a moderados, dolores de garganta (excluyendo amigdali s), cefaleas (dolores de cabeza) leves a moderadas. Febradol Infan l también está indicado en el tratamiento de la fiebre de duración no superior a 3 días, y en el tratamiento sintomá co de síndromes gripales y resfriados.2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febradol Infan l NO TOME FEBRADOL INFANTIL - Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece una enfermedad grave del hígado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico antes de u lizar Febradol Infan l Febradol Infan l debe ser administrado con precaución en las siguientes situaciones: - Pacientes con alteraciones funcionales hepá cas o renales graves, hepa s aguda. - Pacientes medicados con inductores enzimá cos y/o fármacos que afecten a la función hepá ca. - Pacientes con antecedentes de alcoholismo o que ingieran habitualmente 3 o más bebidas alcohólicas por día. - Pacientes con anemia, enfermedades cardiacas o pulmonares (en estos casos, se debe evitar el tratamiento prolongado). - Pacientes con desnutrición crónica (por las bajas reservas de gluta ón) y deshidratación. No debe u lizarse en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol, en par cular los medicamentos no sujetos a receta médica para alivio del dolor, de los síntomas de la gripe, de la fiebre, etc. Este medicamento no debe u lizarse para la automedicación del dolor durante más de 10 días en los adultos o más de 5 días en niños, excepto si es prescrito por un médico, ya que un dolor intenso y prolongado puede requerir evaluación y tratamiento médico. Este medicamento tampoco debe u lizarse para la automedicación de la fiebre alta (superior a 39ºC), fiebre de duración superior a 3 días o fiebre recurrente, excepto si es prescrito por un médico, ya que estas situaciones pueden requerir la evaluación y tratamiento médico. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. TOMA DE FEBRADOL INFANTIL CON OTROS MEDICAMENTOS Informe a su médico o farmacéu co si está u lizando, ha u lizado recientemente cualquier otro medicamento, o si va a u lizar otros medicamentos. En caso de tomar alguno de los siguientes medicamentos deberá consultar a su médico antes de la toma de Febradol Infan l.- An coagulantes tales como warfarina. – An epilép cos - An bió cos tales como rifampicina y cloranfenicol. - Medicamentos u lizados para tratar la inflamación y el dolor como los salicilatos u otros AINES. - Medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH como AZT (zidovudina). Si estuviera tomando coles ramina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre), deberá dejar un intervalo de 1 hora entre la administración de este medicamento y paracetamol solución oral. TOMA DE FEBRADOL INFANTIL CON ALIMENTOS, BEBIDAS Y ALCOHOL La ingesta de alcohol (más de 3 bebidas alcohólicas/día) agrava la toxicidad hepá ca del paracetamol. EMBARAZO Y LACTANCIA Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. Como con cualquier medicamento, en caso de embarazo o lactancia, se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento con paracetamol. Existe evidencia epidemiológica y clínica de la seguridad del paracetamol durante el embarazo. Los estudios en humanos no iden ficaron ningún riesgo para la lactancia o para los niños amamantados. CONDUCCIÓN DE VEHICULOS Y USO DE MÁQUINAS No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y u lizar máquinas. Febradol Infan l con ene propilparabeno. Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente broncoespasmo. Febradol Infan l con ene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Febradol Infan l U lice este medicamento exactamente como le indica su médico o farmacéu co. Consulte a su médico o farmacéu co si ene alguna duda. Sólo a tulo informa vo y salvo indicación médica contraria, Febradol Infan l puede ser administrado de la siguiente manera: Febradol Infan l incluye un vasito dosificador (mide hasta 15mL del producto) o cucharita plás ca (mide hasta 5mL del producto) para una administración más correcta de la dosis.INSTRUCCIONES DE USO: Para abrir el frasco presione la tapa en el sen do opuesto a las manijas del reloj. - 3 meses a 1 año: 2.5mL a 5mL (1/2 a 1 cucharada), hasta un máximo de 4 veces al día. - 1 año a 6 años: 5mL a 10mL (1 a 2 cucharadas), hasta un máximo de 4 veces al día. - 6 años a 12 años: 10mL a 20mL (2 a 4 cucharadas), hasta un máximo de 4 veces al día - Adultos: 20mL (4 cucharadas), hasta un máximo de 6 veces al día. ATENCIÓN: no exceder las dosis diarias recomendadas. El intervalo entre las dosis no deberá ser inferior a 4 a 6 horas. En caso de insuficiencia renal o hepá ca, podrá ser necesaria una reducción de dosis o un alargamiento del intervalo entre las administraciones. SI UTILIZA MÁS FEBRADOL INFANTIL DE LO QUE DEBERÍA El paracetamol es un fármaco, que si se administra a dosis masivas puede causar serios daños en el hígado, por lo que la toma de una dosis excesiva del medicamento puede conver rse en una situación grave, pudiendo incluso llevar a la muerte. Sin embargo, en adultos y adolescentes la toxicidad hepá ca raramente se ha descrito después de la inges ón de dosis inferiores a 10g. Las lesiones hepá cas son probables en adultos que ingieren dosis de paracetamol iguales o superiores a 10g. Las muertes son raras (menos del 3 al 4% de los casos no tratados) y han sido poco referidas para sobredosis inferiores a 15g. En los niños, una sobredosis aguda inferior a 150 mg/kg no se asoció a efectos tóxicos en el hígado. En las primeras 24 horas, los primeros síntomas que aparecen después de una sobredosis con paracetamol potencialmente tóxica a nivel del hígado, pueden ser: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolores abdominales. TRATAMIENTO El adecuado control de la sobredosis con paracetamol requiere un tratamiento inmediato, por lo que a pesar de la ausencia de síntomas precoces, el paciente debe ser conducido a la urgencia hospitalaria para tratamiento inmediato. Conforme al grado de intoxicación se le administrarán las adecuadas medidas de tratamiento y de soporte. EN CASO HAYA OLVIDADO UTILIZAR FEBRADOL INFANTIL Dado que la necesidad de usar este medicamento es consecuencia de una situación dolorosa o de un estado febril, es poco probable que se olvide de tomarlo o administrarlo. Sin embargo, si esto ocurre, no tome ni administre una dosis doble para compensar una dosis que se haya olvidado de tomar o administrar. Si está cerca de la hora de la nueva toma, espere hasta ese momento, tomando la dosis habitual en el horario normal y prosiguiendo el tratamiento como de costumbre.Si ene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, paracetamol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes reacciones se clasifican con la siguiente convención de frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/ 1000); muy raro (< 1/10000), desconocido (No se puede calcular a par r de los datos disponibles). TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO - Muy raros: aparecimiento de alteraciones sanguíneas tales como neutropenia (disminución de los glóbulos blancos – neutrófilos – en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), y pancitopenia (disminución de todos los elementos de la sangre – glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), hemorragia, anemia hemolí ca (anemia causada por la destrucción de los glóbulos rojos), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos – leucocitos en la sangre), metahemoglobinemia (nivel aumentado de metahemoglobina en la sangre), estando relacionadas con la administración prolongada de dosis elevadas del fármaco. AFECCIONES DE LOS TEJIDOS CUTÁNEOS Y SUBCUTÁNEOS - Raros: reacciones de hipersensibilidad (ur caria, prurito: sensación de picazón cutánea) y edema (hinchazón). La erupción es habitualmente del po eritema o ur caria, aunque en algunos casos puede producirse fiebre y lesión de las mucosas. Estas reacciones alérgicas ocurren con más frecuencia en los individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los salicilatos. La aparición de estos efectos alérgicos condiciona la suspensión del tratamiento. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES - Frecuentes: náuseas, vómitos - Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS - Desconocido: dificultad o dolor durante la micción (dolor al orinar), micción inferior a la habitual (can dad de orina inferior a la habitual), ves gios de sangre en la orina. TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN - Desconocido: hipoglicemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)AFECCIONES HEPATOBILIARES - Desconocido: ictericia (coloración amarilla de los ojos y de la piel), insuficiencia hepá ca ALTERACIONES GENERALES - Desconocido: fiebre Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como derma s alérgica, erupción, prurito, ur caria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda. COMUNICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS Si experimenta cualquier po de efecto adverso, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto, consulte a su médico o farmacéu co. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] 5. Conservación de Febradol Infan l Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “VCTO”. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional COMPOSICIÓN DE FEBRADOL INFANTIL 120mg/5mL SOLUCIÓN ORAL - El principio ac vo es paracetamol. Cada 5mL de solución con ene 120mg de paracetamol. - Los demás componentes son: Esencia de cereza, esencia de durazno, propilparabeno, esencia de frambuesa, vainillina, sacarina de sodio dihidrato, alcohol, glicerol, propilenglicol, ácido cítrico anhidro, sorbitol solución no cristalizante, sorbato de potasio, colorante Food Red y agua purificada. ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución transparente, homogénea, de color rosado a rojo oscuro. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.

Tableta 1 12HMasticable Indicaciones: Tratamiento del Meteorismo GASTRO-ENTÉRICO

Tabletas Mas cables Lea todo este inserto detenidamente antes de tomar este medicamento porque con ene información importante para usted. Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este inserto o como lo indique su médico, farmacéu co o enfermero. Conserve este inserto. Es posible que necesite leerlo de nuevo. Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéu co. Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluido si se trata de efectos adversos que no figuran en este inserto, consulte con su médico o farmacéu co. Ver sección 4. Consulte con su médico si no nota alguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas después de 5-7 días. Contenido del inserto: 1. ¿Qué es Flatulex y para qué se u liza? 2. Lo que necesitas saber antes de tomar Flatulex 3. Cómo tomar Flatulex 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar Flatulex 6. Información adicional 1. ¿Qué es Flatulex y para qué se u liza? Flatulex con ene el ingrediente ac vo sime cona que pertenece a la categoría de medicamentos para trastornos gastrointes nales funcionales. Flatulex se u liza para el tratamiento del meteorismo gastro-entérico, es decir, aumento de la presencia de aire y aerofagia, o tendencia a tragar aire en el adulto que alivia los síntomas, como dolores, calambres, sensación de tensión, eructos, flatulencias o emisión de gases fé dos, favoreciendo la eliminación de los gases que se forman en el tracto gastrointes nal. Consulte con su médico si no se siente mejor o si empeora después de 5 a 7 días. 2. Lo que necesitas saber antes de tomar Flatulex. No tome Flatulex - Si es alérgico a la sime cona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si está embarazada o amamantando a menos que su médico lo evalúe cuidadosamente (ver sección 2 \"Embarazo y lactancia\") Advertencias y precauciones. Consulte con su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar Flatulex. No exceda la dosis recomendada. Después de un corto período de tratamiento (alrededor de 7 días), consulte al médico sino ene resultados apreciables. Otros medicamentos y Flatulex Comunique a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Las incompa bilidades con otros medicamentos no son conocidas o reportadas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéu co antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo y durante la lactancia Flatulex solo debe u lizarse después de la consulta, donde el médico va evaluar la relación riesgo / beneficio si fuere el caso. Conducción y uso de máquinas. No se reportan efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Las tabletas mas cables Flatulex con enen sacarosa. Si su médico le ha dicho que ene intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Flatulex Siempre tome este medicamento exactamente como se describe en este inserto o siga las instrucciones de su médico o farmacéu co. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéu co. Flatulex debe tomarse al final de una comida principal. No debe tomarse durante más de 5 a 7 días. Consulte a su médico si el trastorno ocurre repe damente o si ha notado algún cambio reciente en sus caracterís cas. Las tabletas de Flatulex deben ser mas cadas. Flatulex 80 mg tabletas mas cables: La dosis recomendada es de 2 tabletas mas cables por día (una al final de cada comida principal) No exceda las dosis indicadas sin el consejo de su médico. Si toma más Flatulex del que debiera No se han reportado casos de sobredosis con el uso de sime cona. Tenga cuidado en caso de inges ón / ingesta accidental de una sobredosis de Flatulex. Llame inmediatamente a su médico o comuníquese con el hospital más cercano. Si olvidó tomar Flatulex No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Flatulex Si ene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se han detectado efectos indeseables debidos a la sime cona. No ficación de efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluidos los que no se mencionan en este inserto. También puede reportar efectos adversos directamente a través del correo electrónico [email protected] o mediante nuestra línea gratuita 0800-47000 Anexo 25. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Cómo conservar Flatulex Almacenar en el envase original para proteger de la luz y la humedad. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, después de “Vence”. La fecha de caducidad se refiere al úl mo día de ese mes. No re los medicamentos a través de aguas residuales o residuos domés cos. Pregúntele al farmacéu co cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional. COMPOSICIÓN DE FLATULEX El principio ac vo es sime cona. Cada tableta mas cable con ene 80mg de sime cona. Los demás componentes (excipientes) son: Carbonato de magnesio, celulosa microcristalina, fosfato tribásico de calcio, sacarosa, manitol, croscarmelosa sódica, povidona, sacarina sódica, esencia de canela polvo, dióxido de silicio coloidal y agua purificada. Fabricado por: LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A. Para: NOVAX E.I.R.L.

Antialérgico usado para la • Rinitis Alérgica • Intoxicaciones • Picaduras Dosificación: 1 Tableta Recubierta al día

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. - Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéu co. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Levoce rizina y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levoce rizina 3. Cómo tomar Levoce rizina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levoce rizina 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Levoce rizina y para qué se u liza La levoce rizina es un medicamento an alérgico. Se u liza para tratar los síntomas asociados con los estados alérgicos como en la erupción crónica. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levoce rizina No tome Levoce rizina: - si es alérgico a la levoce rizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si padece insuficiencia renal grave. - si el médico le ha dicho que ene intolerancia a algunos azúcares (ya que las tabletas recubiertas con enen lactosa). Advertencias y precauciones No se recomienda administrar tabletas recubiertas de levoce rizina a niños menores de 6 años, pues las tabletas recubiertas actualmente comercializados no permiten el ajuste apropiado de la dosis. No se recomienda la administración de levoce rizina a niños menores de 2 años, pues no se dispone de datos suficientes. Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a tomar Levoce rizina. Otros medicamentos y Levoce rizina Informe a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La levoce rizina puede afectar a otros medicamentos. A su vez, éstos pueden afectar al buen funcionamiento de la levoce rizina. La levoce rizina puede interaccionar con: - depresores del sistema nervioso central (sustancias que pueden ralen zar el funcionamiento cerebral normal, como los sedantes y tranquilizantes [por ejemplo, diazepam, morfina]). En pacientes sensibles, el efecto sobre el cerebro puede incrementarse o ser dis nto de lo esperado. Toma de Levoce rizina con los alimentos y bebidas La levoce rizina puede tomarse con o sin alimentos. Tenga cuidado si toma levoce rizina junto con alcohol. En pacientes sensibles, puede intensificarse el efecto del alcohol. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o ene intención de quedarse embaraza, consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar este medicamento. No se dispone de información sobre la seguridad del uso de levoce rizina durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada o dando el pecho, tome levoce rizina sólo si el beneficio compensa claramente los posibles riesgos. El médico puede ayudarle a tomar esta decisión. Consulte a su médico o farmacéu co antes de u lizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes, la levoce rizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas de ninguna clase. Levoce rizina con ene lactose Este medicamento con ene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Levoce rizina Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. Debe tragar la tableta recubierta entera con agua u otro líquido. La dosis normal para adultos y niños de 6 años o más es de una tableta recubierta al día. No se recomienda administrar Levoce rizina tabletas recubiertas a niños de menos de 6 años (ver Sección 2, Tenga especial cuidado con). Si padece insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede prescribirle una dosis menor, dependiendo de la intensidad de su afección renal. La duración del tratamiento depende del po, la duración y la evolución de las moles as. Su médico o farmacéu co le aconsejará sobre el par cular. Si toma más Levoce rizina del que debe Si ha tomado más levoce rizina de lo debido, quizá sienta somnolencia. Los niños pueden estar inicialmente sobreexcitados e inquietos y luego somnolientos. Acuda inmediatamente a su médico, que le prescribirá el tratamiento que pueda necesitar. Si olvidó tomar Levoce rizina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltese la dosis olvidada y tome siguiente tableta recubierta a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Levoce rizina No sufrirá efectos secundarios por interrumpir el tratamiento con levoce rizina antes de lo previsto, pero sí pueden reaparecer los síntomas que le habían llevado a tomar este medicamento. Si ene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, la levoce rizina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos secundarios frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero a menos de 1 de cada 10): Sequedad de boca dolor de cabeza cansancio somnolencia Efectos secundarios poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados, pero a menos de 1 de cada 100): Agotamiento, dolor abdominal Efectos secundarios muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): Reacciones alérgicas, como hinchazón de la boca, la cara o la garganta o dificultades para tragar y ur caria (angioedema), dificultades para respirar o bajada súbita de la presión arterial seguida de colapso o shock, que puede ser mortal. Ante los primeros signos de reacción alérgica, deje de tomar levoce rizina y acuda al médico de inmediato. Agresión * agitación * convulsions * alteraciones de la vision * palpitaciones * náuseas * inflamación del hígado * picor * erupción cutánea * ur carial * reacción dolorosa de la piel al tacto * dolor muscular * aumento de peso * resultados anómalos de las pruebas de la función hepa ca Efectos secundarios de frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datosdisponibles): Crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéu co. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéu co incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarnos directamente a través de nuestro correo: [email protected] 0800-47000 Anexo 25. 5. Conservación de Levoce rizina 5 mg Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el envase. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levoce rizina - El principio ac vo es levoce rizina. La levoce rizina se encuentra en forma de levoce rizina diclorhidrato (5 mg). - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, recubrimiento peculiar blanco y agua purificada. Tiempo de vida ú l No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. Condiciones de almacenamiento Almacenar a una temperatura no mayor de los 30°C Venta con receta médica Manténgase alejado de los niños Fabricado por: Laboratorios Gabblan S.A.C. Para: NOVAX E.I.R.L.

Dosis: 1 Tableta al día Indicaciones: Quinolona de 3ra Generación, efec vo en casos de Neumonía e Infecciones Urogenitales.

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque con ene información importante para usted. * Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo. * Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéu co. * Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. * Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéu co, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección 4. Contenido del inserto: 1. Qué es Levox Forte y para qué se u liza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levox Forte 3. Cómo tomar Levox Forte 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levox Forte 6. Información adicional 1. Qué es Levox Forte y para qué se u liza El nombre de este medicamento es Levox Forte 500mg Tabletas Recubiertas. Levox Forte con ene un principio ac vo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados an bió cos. El levofloxacino es un an bió co del po de las “quinolonas”, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo. Los an bió cos se u lizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones rela vas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reu lice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra an bió co, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe rar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Levox Forte se puede u lizar para tratar infecciones en: * los senos nasales * los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía * el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga * la próstata, cuando la infección es persistente * la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”. En algunas situaciones especiales, Levox Forte se puede u lizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax. Debido a que las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, levofioxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino], se han asociado con reacciones adversas graves y para algunos pacientes la [sinusi s bacteriana aguda y/o exacerbación bacteriana aguda de la bronqui s crónica y/o infecciones del tracto urinario no complicadas] es autolimitante, se recomienda reservar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino] para el tratamiento de [sinusi s bacteriana aguda y/o exacerbación bacteriana aguda de la bronqui s crónica y/o infecciones del tracto urinario no complicadas] en pacientes que no enen otra alterna va de tratamiento. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levox Forte NO TOME ESTE MEDICAMENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO SI: * Es alérgico a levofloxacino, a otros an bió cos del po de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) * Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua * Padece o ha padecido epilepsia * Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendini s, que estuvieran relacionados con el tratamiento con an bió cos del po de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con su esqueleto * Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento * Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada * Está en periodo de lactancia. No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéu co antes de tomar Levox. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéu co antes de empezar a usar este medicamento si: * Tiene 60 años o edad superior * Está usando cor costeroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levox o Forte con otros medicamentos”) * Ha recibido un trasplante * Ha tenido alguna vez un ataque epilép co (convulsiones) * Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral * Tiene problemas de riñones * Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento * Ha tenido alguna vez problemas de salud mental * Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté u lizando este po de medicamento, si ha nacido con, o ene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la ac vidad eléctrica del corazón), ene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), ene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), ene un corazón débil (fallo cardiaco), ene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de Levox Forte con otros medicamentos”) * Es diabé co * Alguna vez ha tenido problemas de hígado * Padece miastenia gravis. * Reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles incluyendo tendini s y ruptura del tendón, neuropa a periférica y efectos del sistema nervioso central: * Las fluoroquinolonas, incluyendo [ciprofioxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino], se han asociado con reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles, de diferentes sistemas del cuerpo que pueden ocurrir en el mismo paciente. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen tendini s, ruptura del tendón, artralgia, mialgia, neuropa a periférica y efectos sobre el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de unas horas o emanas después de iniciar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Los pacientes de cualquier e d a d o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas. Suspenda [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino] inmediatamente en los primeros signos o slntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino], en pacientes que han experimentado cualquiera de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas. * Tendini s y ruptura del tendón: Las fluoroquinolonas, incluyendo [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino], se han asociado con un mayor riesgo de tendini s y ruptura del tendón en todas las edades. Esta reacción adversa frecuente implica al tendón de Aquiles, aunque también se han reportado casos en el manguito de los rotadores (hombro), mano, bíceps, pulgar, y otros tendones. La tendini s o ruptura del tendón puede ocurrir, en cues ón de horas o días de comenzar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino], o varios meses después de la finalización de la terapia con fluoroquinolona. La tendini s y ruptura del tendón puede ocurrir de forma bilateral. El riesgo de desarrollar tendini s y ruptura del tendón asociada a fluoroquinolonas se incrementa en pacientes mayores de 60 años de edad, en pacientes que toman cor costeroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la ac vidad sica extenuante, insuficiencia renal y trastornos del tendón previos como la artri s reumatoide. La tendini s y ruptura del tendón han ocurrido también en pacientes que toman fluoroquinolonas y que no enen factores de riesgo mencionados. Se debe suspender el tratamiento con [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino] inmediatamente si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evitar fluoroquinolonas, incluyendo [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norñoxacino], en pacientes que enen antecedentes de trastornos de los tendones o han experimentado tendini s o ruptura del tendón. * Ruptura del tendón o hinchazón del tendón (tendini s): Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino]. Los síntomas de problemas en los tendones pueden incluir: Dolor e hinchazón de los tendones incluyendo la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano, y otros tendones. * El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino), es mayor si usted: Tiene más de 60 años de edad, está tomando esteroides (cor costeroides), ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón. * Los problemas de tendón pueden ocurrir en personas que no enen los factores de riesgo antes mencionados cuando toman [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino]. * Otras razones que pueden aumentar el riesgo de problemas de tendones pueden incluir: Ac vidad sica o ejercicio, insuficiencia renal, antecedentes de problemas en el tendón, como en personas con artri s reumatoide. * Deje de tomar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino] de inmediato y obtenga ayuda médica si nota alguno de los siguientes signos o síntomas de ruptura del tendón: Escuchar o sen r un chasquido o estallido en un área del tendón, moretones justo después de una lesión en un área tendinosa, incapacidad de mover el área afectada o soportar peso. * Cambios en la sensibilidad y posibles daños en los nervios (Neuropa a periférica). Pueden ocurrir daños a los nervios en los brazos, manos, piernas o pies; en personas que toman f1uoroquinolonas, incluyendo [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Deje de tomar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota alguno de los siguientes síntomas de neuropa a periférica en sus brazos, manos, piernas o pies: Dolor, entumecimiento, ardor, debilidad, estremecimiento. Puede ser necesario suspender [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) para prevenir daño permanente del nervio. * Efectos del Sistema Nervioso Central (SNC). Se han no ficado convulsiones en personas que toman fluoroquinolonas, incluyendo [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Informe a su médico si ene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino]. Los efectos secundarios del CNS pueden ocurrir incluso después de tomar la primera dosis de [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino). Deje de tomar [ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino o norfloxacino) inmediatamente y hable con su profesional de la salud si nota cualquiera de estos efectos secundarios u otros cambios en su estado de ánimo o comportamiento: Convulsiones, dificultad para dormir, escuchar voces, ver cosas, o sen r cosas que no están ahí (alucinaciones), pesadillas, sen rse mareado, sospechar de todas las personas (paranoia), sen rse inquieto, pensamientos o actos suicidas, temblores, dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa, sen rse ansioso o nervioso, confusión, depression Informe a su médico o farmacéu co antes de tomar Levox Forte, si no está seguro de que alguno de los casos arriba descritos es aplicable a usted. TOMA DE LEVOX FORTE CON OTROS MEDICAMENTOS Comunique a su médico o farmacéu co si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levox Forte puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levox Forte. En par cular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levox Forte: * Cor costeroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones. * Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente. * Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epilép co (convulsiones) si la toma con Levox Forte. * An inflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido ace lsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epilép co (convulsiones) al tomarlos con Levox Forte. * Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina. * Medicamentos de acción conocida sobre los la dos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal del corazón (an arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofe lida, ibu lida y amiodarona), para la depresión (an depresivos tricíclicos como amitrip lina e imipramina), paratrastornos psiquiátricos (an psicó cos), y para infecciones bacterianas (an bió cos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina). * Probenecid - usado para la gota. Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted ene problemas de riñones. * Cime dina - usada para úlceras y ardor de estómago. Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted ene problemas con los riñones. Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted. No tome Levox Forte al mismo empo que los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar al modo de acción de Levox Forte: * Tabletas de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, an ácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando tabletas de hierro, suplementos de zinc, an ácidos, didanosina o sucralfato” debajo. DETERMINACIÓN DE OPIÁCEOS EN ORINA Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos posi vos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levox Forte. Informe a su médico que está tomando Levox Forte si le ha solicitado un análisis de orina. TEST DE TUBERCULOSIS Este medicamento puede causar un resultado de “falso nega vo” en algunos tests de laboratorio que buscan la bacteria que causa la tuberculosis. EMBARAZO Y LACTANCIA No tome este medicamento si: * está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada * está en periodo de lactancia o ene previsto estarlo CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vér go) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención. 3. Cómo tomar Levox Forte Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéu co. CÓMO TOMAR ESTE MEDICAMENTO Tome este medicamento por la boca * Trague las tabletas enteras con un poco de agua * Las tabletas se pueden tomar durante o entre las comidas SI YA ESTÁ TOMANDO TABLETAS DE HIERRO, SUPLEMENTOS DE ZINC, ANTIÁCIDOS, DIDANOSINA O SUCRALFATO * No tome estos medicamentos al mismo empo que Levox Forte. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levox Forte. QUÉ DOSIS DEBE TOMAR * Su médico decidirá qué can dad de Levox Forte debe tomar. * La dosis dependerá del po de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo. * La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. * Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico. ADULTOS Y PACIENTES DE EDAD AVANZADA Infección en los senos nasals una tableta de Levox Forte 500 mg, una vez al día Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración una tableta de Levox Forte 500 mg, una vez al día Neumonía una tableta de Levox Forte 500 mg, una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga medio o una tableta de Levox Forte 500 mg, una vez al día Infección en la próstata una tableta de Levox Forte 500 mg, una vez al día Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos una tableta de Levox Forte 500 mg, una o dos veces al día Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas de riñones Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja. Niños y adolescents Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.Proteja su piel de la luz solar No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones: * Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas * Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA) Si toma más Levox Forte del que debe Si accidentalmente toma más tabletas de las que debe, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado y la can dad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilép cos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar la dos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago. Si olvidó tomar Levox Forte Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levox Forte No interrumpa su tratamiento con Levox Forte aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Si ene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéu co. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco empo. INTERRUMPA EL TRATAMIENTO CON LEVOFLOXACINO TABLETAS Y CONTACTE CON UN MÉDICO O VAYA A UN HOSPITAL RÁPIDAMENTE SI NOTA LOS EFECTOS ADVERSOS SIGUIENTES: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) * Si ene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua INTERRUMPA EL TRATAMIENTO CON LEVOFLOXACINO TABLETAS Y CONTACTE CON UN MÉDICO INMEDIATAMENTE SI NOTA LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS GRAVES, YA QUE PUEDE NECESITAR TRATAMIENTO MÉDICO URGENTE: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) * Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intes ne * Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado * Ataques epilép cos (convulsiones) Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas) * Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropa a” Frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles) * Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitals * Pérdida de ape to, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o ene cualquier otro problema en sus ojos mientras está en tratamiento con levofloxacino tabletas. INFORME A SU MÉDICO SI CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS SE AGRAVARA O DURARA MÁS DE UNOS DÍAS: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) * Problemas de sueño * Dolor de cabeza, mareo * Malestar (náuseas, vómitos) y diarrhea * Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) * Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento * Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia) * Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vér go) * Dificultad para respirar (disnea) * Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de ape to, trastornos de estómago o indiges ón (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento * Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (ur caria), exceso de sudoración (hiperhidrosis) * Dolor de las ar culaciones o dolor muscular * Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la crea nina) * Debilidad generalizada Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) * Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) * Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad) * Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabé cos * Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicó cas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas * Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas * Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias) * Trastornos del oído ( nnitus) o de la vista (visión borrosa) * La do anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión) * Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso) * Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de po alérgico denominada nefri s inters cial * Fiebre Frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles) * Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los pos de células de la sangre (pancitopenia) * Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) * Colapso circulatorio (shock de po anafilác co) * Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes * Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia) Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales) Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope) * Pérdida temporal de la visión, inflamación de los ojos * Problemas o pérdida de oído * La do del corazón anormalmente rápido, la do del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la ac vidad eléctrica del corazón) * Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo) Reacciones alérgicas pulmonares * Inflamación del páncreas (pancrea s) Inflamación del hígado (hepa s) * Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad) * Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculi s) * Inflamación del tejido del interior de la boca (estoma s) Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis) Ar culaciones rojas e hinchadas (artri s) * Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades * Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) * Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] o mediante nuestra línea gratuita 0800- 47000 Anexo 25. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Levox Forte Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. No u lice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el úl mo día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben rar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéu co cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional COMPOSICIÓN DE LEVOX FORTE 500mg TABLETAS RECUBIERTAS * El principio ac vo es levofloxacino. Cada tableta recubierta con ene 500 mg de levofloxacino. * Los demás componentes son: Glicolato sódico de almidón, povidona, celulosa microcristalina, magnesio estearato y alcohol e lico. Para el Recubrimiento: Hidroxipropilme lcelulosa, dióxido de tanio, talco, polie lenglicol, óxido de hierro rojo, alcohol e lico y agua purificada. ASPECTO DEL PRODUCTO * Tabletas oblongas, recubierta de color coral caracterís co, con ranura en una de sus caras. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX E.I.R.L.

Dosis: 1 Tableta al día Indicaciones: Quinolona de 3ra Generación, efec vo en casos de Neumonía e Infecciones Urogenitales.

Este inserto es un resumen y no le dirá todo sobre Levox Extra Forte. Comuníquese con su médico o farmacéu co observado coma hipoglucémico en pacientes diabé cos y se han producido muertes. También se han reportado si ene alguna pregunta sobre el medicamento. Antes de empezar a tomar su medicamento, lea este inserto reacciones hiperglucémicas e hipoglucémicas (alto y bajo nivel de azúcar en la sangre) en pacientes sin diabetes. detenidamente, hasta el final, ya que con ene información importante. Conserve este inserto durante todo el Los síntomas comunes de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) incluyen sed excesiva o micción tratamiento. Recuerde consultar a su médico si siente que Levox Extra Forte no le está ayudando a mejorar, o si se excesiva. Los síntomas comunes de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) incluyen mareos, hambre siente peor. 1. Acerca de Levox Extra Forte PARA QUÉ SE USA LEVOX EXTRA FORTE Levox Extra Forte proviene de excesiva, falta de coordinación, dolor de cabeza, fa ga o desmayo. Debe llamar a su médico si usted experimenta un grupo de an bió cos conocidos como quinolonas. Levox Extra Forte se usa para tratar adultos con ciertas cualquiera de estos síntomas. Se han reportado problemas en el hígado, incluyendo casos fatales, en pacientes infecciones pulmonares, sinusales, cutáneas y urinarias causadas por ciertos gérmenes llamados bacterias. Los que toman levofloxacino. Los síntomas de insuficiencia hepá ca no son específicos e incluyen náuseas, vómitos, an bacterianos como Levox Extra Forte solo tratan infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales dolor de estómago, fiebre, debilidad, dolor abdominal o sensibilidad, pérdida de ape to, picazón, cansancio como resfriado común. Aunque puede sen rse mejor al principio del tratamiento, Levox Extra Forte debe usarse inusual o inexplicable, deposiciones de color claro y orina de color oscuro. En los casos más graves, estos exactamente como se indica. El mal uso o uso excesivo de Levox Extra Forte puede conllevar al crecimiento de síntomas son seguidos de ictericia (palidez de la piel) y/o coloración amarillenta de los ojos). Llame a su médico si bacterias, las cuales no morirán con Levox Extra Forte (resistencia). Esto significa que Levox Extra Forte podría no experimenta estos síntomas. Algunas quinolonas se han asociado con el alargamiento de los la dos del corazón funcionar para usted en el futuro. No comparta su medicamento. QUÉ HACE LEVOX EXTRA FORTE Levofloxacino en una prueba de electrocardiograma, y con el ritmo cardíaco anormal. Se han no ficado muy raros casos de ha demostrado, en un gran número de ensayos clínicos, ser efec vo para el tratamiento de infecciones la dos cardíacos anormales en pacientes con levofloxacino, pero estos informes en general se trataban de bacterianas. Levofloxacino interfiere con las enzimas bacterianas para prevenir el crecimiento bacteriano, pacientes que tenían condiciones que los predispusieron a un la do anormal del corazón o que habían estado matando así muchos de los pos de bacterias que pueden infectar los pulmones, los senos nasales, la piel y el tomando otros medicamentos que aumentaban el riesgo de padecer la dos cardíacos anormales. Si desarrolla tracto urinario. A veces, los virus en lugar de las bacterias pueden infectar los pulmones y los senos nasales (por palpitaciones cardíacas (taquicardia) o si ene desvanecimientos, debe dejar de tomar levofloxacino y llamar a ejemplo, el resfriado común). Levox Extra Forte, al igual que otros an bió cos, no mata los virus. CUANDO NO SE su médico. Si su visión empeora o cambia de alguna manera, consulte a su médico y a un especialista ocular DEBE USAR LEVOX EXTRA FORTE No debe tomar Levox Extra Forte si ha tenido una reacción alérgica a algún inmediatamente. Se han presentado visión anormal y otros cambios en la visión en pacientes tratados con integrante del grupo de an bió cos conocidos como quinolonas, o a alguno de los ingredientes no medicinales fluoroquinolonas. Se desconoce si las fluoroquinolonas causan los cambios en la visión. La diarrea que (ver Cuáles son los ingredientes no medicinales). Esto incluye an bió cos como ofloxacino, ciprofloxacino, generalmente termina después del tratamiento es un problema común causado por los an bió cos. Una forma moxifloxacino clorhidrato, ga floxacino y norfloxacino. Si usted ha tenido alguna reacción a las quinolonas, debe más grave de diarrea puede ocurrir durante o hasta 2 meses después del uso de an bió cos. Esto se ha comentarlo con su médico. No debe tomar Levox Extra Forte si ha tenido tendini s o ruptura del tendón mientras reportado con todos los an bió cos incluyendo levofloxacino. Si desarrolla heces acuosas y con sangre, con o sin toma an bió cos del po quinolona. CUÁL ES EL INGREDIENTE MEDICINAL Levofloxacino (levofloxacino cólicos estomacales y fiebre, comuníquese con su médico lo antes posible. SI EXPERIMENTA SÍNTOMAS COMO hemihidrato) CUÁLES SON LOS INGREDIENTES NO MEDICINALES Crospovidona, povidona, celulosa DIARREA SEVERA (SANGUINOLENTA O ACUOSA) CON O SIN FIEBRE, DOLOR ABDOMINAL, O SENSIBILIDAD AL microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de tanio, polie lenglicol, talco, propilenglicol, TACTO, USTED PUEDE TENER UNA COLITIS POR Clostridium difficile (INFLAMACIÓN INTESTINAL). SI ESTO alcohol e lico y agua purificada. FORMA DE PRESENTACIÓN Tabletas recubiertas, oblongas, biconvexas con OCURRE, DEJE DE TOMAR LEVOFLOXACINO Y CONTACTE A UN MÉDICO INMEDIATAMENTE. Las ranura central en una cara, de color blanco a casi blanco. 2. Advertencias y Precauciones ADVERTENCIAS Y fluoroquinolonas, como levofloxacino, pueden causar empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis, PRECAUCIONES DE GRAVEDAD • Se ha demostrado que levofloxacino alarga los la dos cardíacos en una prueba incluyendo debilidad muscular y problemas respiratorios. Si ene o ha tenido miastenia gravis, no use de electrocardiograma (prolongación del intervalo QT). • Se han no ficado reacciones de hipersensibilidad levofloxacino. Estos no son todos los efectos secundarios que se han reportado con levofloxacino. Si nota (alérgicas) graves, algunas veces fatales, en algunos pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluido cualquier efecto secundario no mencionado en este inserto o si ene alguna duda sobre los efectos secundarios levofloxacino. • Pueden ocurrir convulsiones con la terapia de quinolona. Dígale a su médico si usted ene algún que está experimentando, informe a su médico. problema del sistema nervioso central (es decir, epilepsia). Su médico determinará si debe usar este medicamento. • Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden empeorar la debilidad muscular en • Erupción cutánea personas con miastenia gravis. NO USE levofloxacino SI TIENE O HA TENIDO miastenia gravis. • Las • Ur caria fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se asocian con un mayor riesgo de tendini s y ruptura del tendón en • Comezón todas las edades. Este riesgo se incrementa aún más en pacientes mayores de 60 años de edad, en pacientes que • Dificultad para respirar o toman cor costeroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. • Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se asocian con efectos incapacitantes y duraderos tales como: - Tendini s (tendón tragar inflamado), ruptura del tendón - Neuropa a periférica (problemas en los nervios) - Problemas en el cerebro tales • Hinchazón de la cara, como convulsiones, psicosis, confusión y otros síntomas. Vea la sección EFECTOS ADVERSOS Y QUÉ HACER AL RESPECTO para información adicional y síntomas. Converse con su médico para conocer si este medicamento es la lengua o la garganta adecuado para usted. ANTES DE USAR LEVOX EXTRA FORTE, HABLE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SI: • ene una función renal disminuida • ene epilepsia • ene antecedentes de ataques epilép cos (convulsiones) • ha • Dolor tenido problemas con el ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca o problemas de bajo nivel de potasio. • está • Ardor tomando medicamentos an diabé cos ya que Levox Extra Forte puede interferir con los niveles de azúcar en • Hormigueo sangre • ene una enfermedad que causa debilidad muscular (Miastenia gravis) • experimenta cualquier • Entumecimiento síntoma de debilidad muscular, incluyendo dificultades respiratorias (por ejemplo, falta de aire) • ene • Debilidad antecedentes de problemas de tendón asociados al uso de an bió cos del po quinolona 3. Interacciones con Levox Extra Forte ANTES DE TOMAR LEVOX EXTRA FORTE, ASEGÚRESE DE INFORMAR A SU MÉDICO Y • Mareos FARMACÉUTICO SOBRE TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE ESTÁ TOMANDO. NO INICIE UN MEDICAMENTO • Hambre excesiva NUEVO SIN ANTES CONSULTAR A UN MÉDICO O FARMACÉUTICO. Es importante que informe a su médico de • Falta de coordinación todos los medicamentos que está usando, incluyendo algunos medicamentos para la artri s (medicamentos • Dolor de cabeza an inflamatorios no esteroideos), medicamentos para el azúcar en la sangre, medicamentos para cualquier • Fa a condición cardíaca y medicamentos sin receta, ya que Levox Extra Forte puede reaccionar con ciertos • Desmayos medicamentos. Tomar conjuntamente warfarina y Levox Extra Forte puede predisponerle más al desarrollo de problemas de sangrado. Si toma warfarina, asegúrese de informar a su médico. Muchas combinaciones de • Sed excesiva mul vitamínicos / minerales y an ácidos, que con enen calcio, magnesio, aluminio, hierro, zinc y sucralfato • Micción excesiva pueden interferir con la absorción de levofloxacino y pueden impedir que funcione correctamente. Usted debe tomar Levox Extra Forte dos horas antes o dos horas después de tomar estos productos. Algunos medicamentos • Color amarillento de como eritromicina, claritromicina, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, cisaprida, an psicó cos, la piel y/o los ojos an depresivos tricíclicos y otros medicamentos pueden producir un efecto en la prueba de electrocardiograma. El riesgo de desarrollar la dos cardíacos anormales puede aumentar cuando Levox Extra Forte se toma con • Náuseas cualquiera de estos medicamentos. No tome ninguno de estos medicamentos con Levox Extra Forte a menos que • Vómito su médico le diga que está bien. 4. Uso correcto de Levox Extra Forte DOSIS HABITUAL PARA ADULTOS Levox • Pérdida de ape to Extra Forte debe tomarse una vez al día durante 5, 7 o 14 días dependiendo de su condición. Cada tableta • Comezón recubierta debe tragarse entera y puede tomarse con o sin alimentos. Trate de tomar la tableta a la misma hora cada día y beba líquidos en abundancia, para mantener una condición hidratada. Usted puede comenzar a Esta no es una lista completa de efectos secundarios. Para cualquier efecto inesperado mientras toma Levox sen rse mejor rápidamente; sin embargo, con el fin de asegurarse de que está recibiendo los beneficios Extra Forte, póngase en contacto con su médico o farmacéu co. completos y sostenidos de su medicamento para que su infección no regrese, DEBE COMPLETAR EL CURSO COMPLETO DE LA MEDICACIÓN. SOBREDOSIS En caso de sobredosis, comuníquese con un profesional de la salud Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier po de efecto adverso, consulte a su médico, (ej. médico), servicio de urgencias de un hospital o centro médico, incluso si no hay síntomas. DOSIS PERDIDA No enfermero o farmacéu co, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. tome más de la dosis prescrita de Levox Extra Forte incluso si olvidó una dosis por error. No debe tomar una dosis También puede comunicarlos directamente a través de [email protected] o mediante nuestra doble. 5. Efectos secundarios y qué hacer al respecto Levofloxacino es generalmente bien tolerado. Los efectos línea gratuita 0800-47000 Anexo 25. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a secundarios más comunes causados por el levofloxacino son generalmente leves e incluyen náuseas, vómitos, proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 6. Cómo conservar Levox Extra Forte diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, mareos, flatulencia, sarpullido, dolor de cabeza, dificultad para dormir Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. No u lice este y vagini s en las mujeres. Sin embargo, se han no ficado reacciones alérgicas en pacientes que recibieron medicamento después de la fecha de caducidad. Fabricado por: LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. Para: NOVAX quinolonas, incluyendo levofloxacino, incluso después de una sola dosis. Si usted desarrolla ur caria, picazón, E.I.R.L. erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón en la cara, lengua o garganta u otros síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de tomar este medicamento y llamar a su médico. Levofloxacino puede estar asociado con mareos. Usted debe saber cómo reacciona a este medicamento antes de operar un automóvil o maquinaria, o realizar otras ac vidades que requieran vigilancia mental o coordinación. Se han no ficado convulsiones en pacientes que recibieron an bió cos del po quinolona, incluyendo levofloxacino. Si ha experimentado convulsiones en el pasado, asegúrese de informarle a su médico que ene antecedentes de convulsiones. Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, han sido raramente asociadas a inflamación de los tendones. Si usted experimenta dolor, hinchazón o ruptura del tendón, debe dejar de tomar levofloxacino, descansar, evitar el ejercicio fisico y contactar a un profesional de la salud. Las fluoroquinolonas, como levofloxacino, han sido raramente asociadas con efectos tales como confusión, temblores, dolor de cabeza, alucinaciones, depresión, agitación, insomnio, ansiedad, nerviosismo y pensamientos suicidas. Si ene pensamientos suicidas, comuníquese con su médico. Se ha reportado neuropa a (problemas en los nervios) en pacientes que recibieron quinolonas, incluyendo levofloxacino. Si se presentan síntomas de neuropa a como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, debe dejar de tomar levofloxacino y contactar a su médico de inmediato. La sensibilidad al sol (fotosensibilidad), que puede aparecer como erupción cutánea o quemadura solar severa, puede ocurrir en algunos pacientes que toman an bió cos del po quinolona después de la exposición a la luz solar o luz ar ficial ultravioleta - UV (por ejemplo, camas de bronceado). Levofloxacino ha sido asociado poco a la fototoxicidad. Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la luz ultravioleta ar ficial mientras toma levofloxacino. Use protector solar y ropa protectora si se expone al sol. Si se produce fotosensibilidad, contacte a su médico. Si ene diabetes y desarrolla una reacción hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en la sangre) mientras toma levofloxacino tabletas, debe dejar de tomarlas y llamar a su médico. Se ha

Meloxicam 15mg

Meloxicam 15mg 1. DATOS CLÍNICOS 1.1 Indicaciones terapéu cas - Tratamiento sintomá co de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis. - Tratamiento sintomá co a largo plazo de artri s reumatoide o espondili s anquilosante. 1.2 Posología y forma de administración Vía La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una comida. Las reacciones adversas pueden minimizarse u lizando la dosis efec va más baja durante el menor empo necesario para controlar los síntomas (ver sección 1.4). Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomá co del paciente así como la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartri s. - Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (una tableta recubierta de 15 mg). - Artri s reumatoide, espondili s anquilosante: 15 mg/día (una tableta recubierta de 15 mg). (Ver también sección “Poblaciones especiales” abajo). De acuerdo con la respuesta terapéu ca, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA. Poblaciones Especiales Ancianos y pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 2.2): La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artri s reumatoide y espondili s anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg al día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7, 5 mg al día (ver sección 1.4). Insuficiencia renal (ver sección 2.2): En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (es decir, pacientes con un aclaramiento de la crea nina superior a 25 ml/min) (para pacientes con fallo renal grave no dializado, ver sección 1.3). Insuficiencia hepá ca (ver sección 2.2): No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepá ca de leve a moderada (para pacientes con alteración grave de la función hepá ca, ver sección 1.3). Niños y adolescentes: Meloxiflam forte 15 mg tabletas recubiertas está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 1.3). Este medicamento existe en otras formas de dosificación que pueden ser más adecuadas. 1.3 Contraindicaciones Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones: - Tercer trimestre del embarazo (ver sección 1.6 “Fer lidad, embarazo y lactancia”); - Niños y adolescentes menores de 16 años; - hipersensibilidad a meloxicam o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 3.1 o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros an inflamatorios no esteroideos (AINE), ácido ace lsalicílico. No debe administrarse meloxicam a pacientes con manifestaciones asmá cas, pólipos nasales, edema angioneuró co o ur caria después de la administración de ácido ace lsalicílico u otros AINE; - antecedentes de hemorragia o perforación gastrointes nal relacionada con un tratamiento previo con AINE; - úlcera pép ca/hemorragia ac va o antecedentes de úlcera pép ca/hemorragia recurrente (dos o más episodios dis ntos confirmados de úlcera o hemorragia); - insuficiencia hepá ca grave; - insuficiencia renal grave no dializada; - hemorragia gastrointes nal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos; - insuficiencia cardíaca grave. 1.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Las reacciones adversas pueden minimizarse u lizando la dosis efec va más baja durante el menor empo necesario para controlar los síntomas (ver sección 1.2 y ver abajo riesgos gastrointes nales y cardiovasculares). En caso que el efecto terapéu co sea insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede aumentar la toxicidad sin estar demostrada la ventaja terapéu ca. Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con otros AINE incluyendo inhibidores selec vos de la cicloxigenasa-2. Meloxicam no es apropiado para el tratamiento de pacientes que requieran un alivio del dolor agudo. En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento. Deben buscarse antecedentes de esofagi s, gastri s y/o úlcera pép ca para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemá camente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este po de antecedentes. Efectos gastrointes nales Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointes nal que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointes nales graves. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointes nal es mayor con dosis crecientes de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 1.3) y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes se debe considerar el tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también para pacientes que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointes nal (ver abajo y 1.5). Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointes nal, sobre todo cuando son ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointes nales), par cularmente en las primeras etapas del tratamiento. En pacientes que reciben medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como heparina administrada en geriatría o a dosis cura va, an coagulantes como la warfarina u otros fármacos an inflamatorios no esteroideos, o ácido ace lsalicílico administrado a dosis ≥ 500 mg como inges ón única o ≥ 3g como can dad total diaria, la combinación con meloxicam no está recomendada (ver sección 1.5). Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia o úlcera gastrointes nal en pacientes tratados con meloxicam. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointes nal (coli s ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que pueden exacerbar estas situaciones (ver sección 1.8 - reacciones adversas). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca conges va de leve a moderada requieren monitorización y consejo adecuado ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE. Se recomienda una monitorización clínica de la presión arterial en pacientes de riesgo antes de iniciar el tratamiento con meloxicam y especialmente durante el inicio del mismo. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE incluyendo meloxicam (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombó cos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para excluir este riesgo con meloxicam. Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca conges va, cardiopa a isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con meloxicam después de una cuidadosa consideración. Idén ca consideración debe tenerse antes de iniciar un tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumar). Reacciones cutáneas Se han no ficado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de meloxicam. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con meloxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnós co precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La re rada precoz se asocia con un mejor pronós co. Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de meloxicam, éste no debe ser usado de nuevo en el paciente. Parámetros de la función hepá ca y renal Como con la mayor parte de los AINE, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros hepá cos así como incrementos en la crea nina sérica y nitrógeno ureico en sangre, y otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si alguna anomalía resulta ser significa va o persistente, conviene interrumpir la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias. Insuficiencia renal func onal Los AINE, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo: * Pacientes ancianos * Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuré cos (ver sección 1.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) * Hipovolemia (de cualquier causa) * Insuficiencia cardíaca conges ve * Insuficiencia renal * Síndrome nefró co * Nefropa a lúpica * Insuficiencia hepá ca grave (albúmina sérica < 25 g/l o índice de Child-Pugh ≥ 10) En casos excepcionales, los AINE pueden ser la causa de nefri s inters cial, glomerulonefri s, necrosis medular renal o síndrome nefró co. La dosis de meloxicam en pacientes con enfermedad renal terminal some dos a hemodiálisis no deberá superar 7,5 mg. No es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (p. ej. pacientes con un aclaramiento de crea nina superior a 25 ml/min). Retención de sodio, potasio y agua Los AINE pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuré cos de los diuré cos. Además, puede producirse un descenso del efecto an hipertensivo de los fármacos an hipertensivos (ver sección 1.5). En consecuencia, se pueden desencadenar o exacerbar las condiciones de edema, insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes suscep bles. Por ello, en pacientes de riesgo será necesaria la monitorización clínica (ver secciones 1.2 y 1.3). Hiperpotasemia La hiperpotasiemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasiemia (ver sección 1.5). En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio. Combinación con pemetrexed En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que reciben pemetrexed, la administración de meloxicam se debe parar como mínimo durante 5 días antes y 2 días después al día de la administración de pemetrexed (ver sección 1.5). Otras advertencias y precauciones A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas ancianas, delicadas o debilitadas, quienes deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINE, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepá ca y cardiaca se encuentran a menudo alteradas. Los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas debidas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointes nal que pueden resultar mortales (ver sección 1.2). Meloxicam, como cualquier otro AINE puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. El uso de meloxicam puede afectar la fer lidad femenina y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir o some das a pruebas de infer lidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam (ver sección 1.6). Este medicamento con ene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 1.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Riesgos derivados de la hiperpotasemia: Algunos medicamentos o grupos terapéu cos pueden producir hiperpotasiemia: sales de potasio, diuré cos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima conver dora de angiotensina (ECA), receptores antagonistas de la angiotensina II, fármacos an inflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetroprim. La aparición de hiperpotasiemia puede depender de si hay factores asociados. El riesgo se incrementa cuando los medicamentos previamente mencionados se administran conjuntamente con meloxicam. Interacciones Farmacodinámicas: Otros fármacos an inflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido ace lsalicílico: No se recomienda la combinación con otros fármacos an inflamatorios no esteroideos, o ácido ace lsalicílico administrado a dosis ≥ 500 mg como inges ón única o ≥ 3g como can dad total diaria (ver sección 1.4). Cor costeroides (p.ej.Glucocor coides): El uso concomitante con cor costeroides requiere precaución debido al riesgo aumentado de sufrir hemorragias o úlceras gastrointes nales. An coagulantes o heparina: Existe un riesgo considerablemente aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión de la mucosa gastroduodenal. Los AINE pueden aumentar los efectos de los an coagulantes como la warfarina (ver sección 1.4). No se recomienda el uso simultáneo de AINE y an coagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis cura vas (ver sección 1.4). En el resto de casos que se use heparina (p.ej. a dosis preven vas), se requiere precaución debido al riesgo aumentado de hemorragia. Si resulta imposible evitar una asociación de este po, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (Interna onal Normalized Ra o). Trombolí cos y an agregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión de la mucosa gastroduodenal. Inhibidores selec vos de la recaptación de serotonina (ISRS): Riesgo aumentado de hemorragia gastrointes nal. Diuré cos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuré cos y otros fármacos an hipertensivos. En algunos pacientes con la función renal comprome da (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprome da) la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina-II y agentes que inhiben la cicloxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Se recomienda una hidratación adecuada de los pacientes así como una monitorización de la función renal tras iniciar el tratamiento concomitante y periódicamente a lo largo del mismo (ver también sección 1.4). Otros fármacos an hipertensivos (p. ej. *  -bloqueantes): En cuanto a este úl mo, puede ocurrir una disminución del efecto an hipertensivo de los * -bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador). Inhibidores de la calcineurina (p.ej. ciclosporina, tacrolimus): Los AINE pueden potenciar la nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina a través de efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento asociado se debe medir la función renal. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Deferasirox: La administración concomitante de meloxicam y deferasirox puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointes nales. La combinación de ambos productos se ha de realizar con precaución. Interacciones Farmacociné cas: Efecto del meloxicam en la farmacociné ca de otros medicamentos Li o: Se ha demostrado que los AINE incrementan los niveles de li o en sangre (mediante la disminución de la excreción renal del li o) que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de li o y AINE (ver sección 1.4). Las concentraciones de li o en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso que esta combinación sea necesaria. Metotrexato: Los AINE pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmá cas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINE en pacientes some dos a altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana) (ver sección 1.4.). También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINE en pacientes some dos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINE junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el nivel plasmá co del metotrexato causando un aumento de la toxicidad. Aunque la farmacociné ca del metotrexato (a la dosis de 15 mg/semana) no se ve relevantemente afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINE (ver arriba). (Ver sección 1.8). Pemetrexed: Para el uso concomitante de meloxicam y pemetrexed en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de crea nina de 45 a 79 ml/min), la administración de meloxicam se debe parar 5 días antes y 2 días después al día de administración de pemetrexed. Si la combinación de meloxicam con pemetrexed es necesaria, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, especialmente la mielosupresión y las reacciones adversas gastrointes nales. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de crea nina por debajo de 45 ml/min) no se recomienda la administración concomitante de meloxicam con pemetrexed. En pacientes con función renal normal (aclaramiento de crea nina ≥ 80 ml/min), la dosis de meloxicam de15 mg puede disminuir la eliminación de pemetrexed y, consecuentemente, aumentar la aparición de efectos adversos de pemetrexed. Así pues, se debe tener precaución al administrar conjuntamente meloxicam 15 mg con pemetrexed en pacientes con función renal normal (aclaramiento de crea nina ≥ 80 ml/min). Interacciones Farmacociné cas: Efectos de otros medicamentos en la farmacociné ca del meloxicam) Coles ramina: La coles ramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación enterohepá ca por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida-media desciende a 13±3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significa va. No se han detectado interacciones farmacociné cas medicamentosas relevantes respecto a la administración concominante de an ácidos, cime dina y digoxina con meloxicam. 1.6 Fer lidad, embarazo y lactancia Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado producir un aumento en las pérdidas pre- y post- implantación y en la letalidad embriofetal. Adicionalmente, se ha no ficado un aumento de las incidencias de malformaciones varias, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer usa meloxicam mientras intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: *el feto a: * toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar). * disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis. *la madre y el neonato, al final del embarazo, a: * posible prolongación del empo de sangrado, un efecto an agregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas. * inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del partoEn consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINE pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la administración en mujeres durante la lactancia materna. Fer lidad El uso de meloxicam, al igual que ocurre con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de cicloxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fer lidad femenina y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir o some das a pruebas de infer lidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam. 1.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y u lizar máquinas No se han realizado estudios específicos sobre el efecto en la capacidad para conducir y u lizar maquinarias. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y u lizar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales incluyendo visión borrosa, mareo, somnolencia, vér go u otros trastornos del sistema nervioso central. 1.8 Reacciones adversas a) Descripción General Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos trombó cos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 1.4). Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINE. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointes nal. Pueden aparecer úlceras pép cas, perforaciones o hemorragias gastrointes nales, en ocasiones mortales, par cularmente en ancianos (ver sección 1.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estoma s ulcera va, exacerbación de coli s y enfermedad de Crohn (ver sección 1.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastri s.Se han no ficado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 1.4). Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a con nuación están basadas en los casos de efectos adversos no ficados en 27 ensayos clínicos con una duración de tratamiento de al menos 14 días. La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 ó 15 mg de meloxicam en tabletas recubiertas o en cápsulas durante un periodo de hasta un año. Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes recibidos durante la comercialización del producto. Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias u lizando el siguiente convenio: Muy frecuentes (³ 1/10); frecuentes (³1/100 a <1/10); poco frecuentes (³ 1/1.000 a <1/100); raras (³ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede es marse a par r de los datos disponibles). b) Tabla de reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfá co Poco frecuentes: Anemia Raros: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento de los glóbulos blancos), leucopenia, trombocitopenia Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver sección c). Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefaleas Poco frecuentes: Mareo, somnolencia Trastornos oculares Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjunc vi s Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Vér go Raros: Acúfenos Trastornos cardiacos Raros: Palpitaciones Se han no ficado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINE. Trastornos vasculares Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 1.4), sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y medias nicos Raros: Asma en pacientes alérgicos a la ácido ace lsalicílico o a otros AINE Trastornos gastrointes nales Muy frecuentes: Trastornos gastrointes nales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrhea Poco frecuentes: Hemorragias gastrointes nales ocultas o macroscópicas, estoma s, gastri s, eructos Raros: Coli s, úlcera gastroduodenal, esophagi s Muy raros: Perforación gastrointes nal Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointes nales pueden, en ocasiones, ser graves y potencialmente mortales, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 1.4). Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Alteración de la función hepá ca (ej. Aumento de transaminasas o bilirrubina) Muy raros: Hepa s Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Angioedema, prurito, exantema Raros: Síndrome de Stevens- Johnson, necrosis epidérmica tóxica, ur carial Muy raros: Derma s vesicular, eritema mul forme Frecuencia no conocida: Reacción de fotosensibilidad Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 1.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 1.5.), alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la crea nina sérica y/o urea sérica) Muy raros: Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 1.4.) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiors c) Información sobre reacciones adversas graves de carácter individual y/o de aparición frecuente Se han no ficado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 1.5). d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se pueden atribuir a otros compuestos de esta clase Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de nefri s inters cial, necrosis tubular aguda, síndrome nefró co y necrosis papilar (ver sección 1.4). No ficación de sospechas de reacciones adversas Es importante no ficar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión con nuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a no ficar las sospechas de reacciones adversas a través del siguiente correo electronico [email protected] 1.9 Sobredosis Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINE normalmente se reducen a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointes nal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, insuficiencia hepá ca, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéu ca de AINE y pueden ocurrir después de una sobredosis. Debe administrarse tratamiento sintomá co y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINE. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de coles ramina por vía oral tres veces al día. 2. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 2.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéu co: an inflamatorio no esteroideo, oxicams Código ATC: M01AC06 Meloxicam es un an inflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades an inflamatorias, analgésicas y an piré cas. Se ha demostrado la ac vidad an inflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINE, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINE (incluyendo meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación. 2.2 Propiedades farmacociné cas Absorción Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointes nal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 90% después de la administración oral (cápsulas). Tabletas, suspensión oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes. Después de la administración de una única dosis de meloxicam, las concentraciones plasmá cas máximas medianas se alcanzan en 2 horas para la suspensión y en 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y Tabletas). Con dosis múl ples, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmá cas medias con fluctuaciones rela vamente pequeñas en los picos en el rango entre 0,4–1,0 mg/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8–2,0 mg/ml para dosis de 15 mg, respec vamente (Cmin y Cmáx en estado estacionario, correspondientemente). Las concentraciones plasmá cas máximas medias de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan en 5 a 6 horas para las tabletas, cápsulas y para la suspensión oral, respec vamente. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la inges ón concomitante de alimento o el uso de an ácidos inorgánicos. Distribución Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmá cas, especialmente a la albúmina (99%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, es decir, aproximadamente 11l después de la administración i.m o i.v. y muestra una variación interindividual del orden del 7-20%. El volumen de distribución después de la administración de dosis múl ples de meloxicam (7,5 a 15 mg) por vía oral es de unos 16 l con coeficientes de variación del 11 al 32%. Metabolismo o Biotransformación Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepá ca. Se iden ficaron cuatro metabolitos dis ntos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inac vos. El metabolito principal, el 5´- carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroxime lmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La ac vidad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de los otros dos metabolitosque representan un 16% y un 4% de la dosis administrada respec vamente. Eliminación Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que sólo restos del fármaco inicial se excretan en orina. La semivida de eliminación media varía entre 13 y 25 horas después de la administración oral, i.m. e i.v.. El aclaramiento plasmá co total es de aproximadamente 7-12 ml/min después de dosis únicas administradas por vía oral, intravenosa o rectal. Linealidad/ No linealidad Meloxicam muestra una farmacociné ca lineal en el rango de dosis terapéu ca de 7,5-15 mg después de la administración oral o intramuscular. Datos de farmacociné ca/ farmacodinamia(s) Pacientes con insuficiencia renal/hepá ca: Ni la insuficiencia hepá ca ni la insuficiencia renal leve a moderada ene un efecto sustancial en la farmacociné ca de meloxicam. Los sujetos con insuficiencia renal moderada tuvieron un aclaramiento total del fármaco significa vamente mayor. En pacientes con fallo renal terminal se observó una unión a proteínas reducida. En el fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de las concentraciones de meloxicam libre y no debe superarse una dosis diaria de 7,5 mg (ver sección 1.2). Ancianos: Sujetos varones ancianos mostraron parámetros farmacociné cos medios similares comparado con los de sujetos varones jóvenes. Pacientes ancianas mostraron valores AUC mayores y semividas de eliminación más largas comparado con aquellos de sujetos jóvenes de ambos sexos. El aclaramiento plasmá co medio en estado estacionario en pacientes ancianos fue ligeramente más bajo que el descrito en sujetos jóvenes. 3 . DATOS FARMACÉUTICOS 3.1 Lista de excipients * Celulosa microcristalina * Lactosa monohidrato CD * Croscarmelosa sódica * Dióxido de silicio colloidal * Estearato de magnesio * Opadry Blanco II * Colorante laca Amarillo N°10 CI 47005 * Agua Purificada 3 . 2 . P e r i od o d e v al i de z No consumir el producto después de la fecha de vencimiento. 3 . 3 . Co n di c i o n es d e al m a c e n am i e nt o Almacenarse a temperatura no mayor de 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica. Fabricado por: LABORATORIOS GABBLAN SAC. Para: NOVAX E.I.R.L.

Micoderfin Fluconazol 150mg Combate llaassInfecciones ccaauussaaddaass ppoorr llooss Hongos Dosis: Capsula Semanal