วารสารอาหารและยา

จากการใชย า โดยยาควบคมุ พเิ ศษเปน กลมุ ยาทม่ี คี วามเสยี่ ง http://www.clinicya.com) เปนเว็บไซตที่เจาของ จากการใชยาสูงสุด และตามมาตรา 88 ทวิ กําหนดวา เว็บไซตจัดทําขึ้น ขายสินคาเอง อาจเปดใหผูคาอ่ืน การโฆษณาขายยาตองไดรับอนุญาต และตองปฏิบัติ มาโพสตข อ ความโฆษณาขายสนิ คาไดดว ย (3) เว็บไซต ตามเง่ือนไขที่ผูอนุญาตกําหนด(1) กลุมยาที่โฆษณา social media (เชน https://www.facebook.com, ตอประชาชนทั่วไป คือ (1) ยาสามัญประจําบาน https://www.youtube.com เปนตน) เปน เวบ็ ไซต (2) ยาสามัญท่ีไมใชยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ทเี่ ปด ใหบ คุ คลทวั่ ไปสมคั รเปน สมาชกิ เพอื่ ตดิ ตอ สนทนา หรอื ยาสามญั ประจําบาน ในลกั ษณะสงั คมออนไลน พบวา มกี ารโฆษณาขออนญุ าต โฆษณาทถ่ี กู ตอ ง และโฆษณาทผ่ี ดิ กฎหมาย โดยสมาชกิ จากการศึกษาพบวา มีการโฆษณาขายยา โพสตข อ ความโฆษณาและใชเ ปน ชอ งทางสาํ หรบั ขายสนิ คา อนั ตราย เชน Zithromax ทางเวบ็ ไซตร า นคา ออนไลน นอกจากนี้ พบวามีสมาชิกโพสตขอมูลการรักษาและ https://www.thai-manee.com/products/ ยาทาง https://www.facebook.com 3 รายการ 250-zithromax-1-3 Zithromax ตัวยาสําคัญคือ ลกั ษณะขอ ความทเี่ ผยแพรไ มพ บวา เปน ไปเพอ่ื ประโยชน azithromycin เปนยาปฏิชีวนะสําหรับโรคติดเช้ือ ทางการคา ทง้ั นผ้ี เู ผยแพรเ ปน ผรู บั ผดิ ชอบความถกู ตอ ง หลอดลมอกั เสบ ปอดอกั เสบ ทไี่ วตอ ตวั ยา azithromycin ของเนื้อหาตามหลักวิชาการ และมีการแสดงขอความ หากผูบริโภคไมไดรับการวินิจฉัยโรคจากแพทย ซื้อยา ตรวจสอบความถกู ตอ งโดยแพทยห วั หนา หนว ยศนู ยว จิ ยั ออนไลนต ามคาํ โฆษณา อาจเปน การใชย าอยา งไมส มเหตผุ ล โรคเอดส สภากาชาดไทย (4) เวบ็ ไซตท ว่ั ไป เปน เวบ็ ไซต ซงึ่ จะสง ผลเช้อื ดอื้ ยา และการโฆษณายาควบคมุ พเิ ศษ ในรูปแบบบล็อก หรือการเขียนบทความในเว็บแบบ เชน Cytotec ทางเว็บไซตรานคาออนไลน http:// จดบนั ทกึ ทเี่ นน การนาํ เสนอขอ มลู เฉพาะดา น เฉพาะทาง icytotec.com/ โฆษณาวา “เปน ยาทาํ แทง ยตุ กิ ารตง้ั ครรภ” หรือหลายทาง และเนนแสดงถึงความเปนตัวตนของ ซ่ึง Cytotec ตวั ยาสาํ คัญคือ misoprostol มีขอบงใช ผูจัดทํา (เชน https://www.rakluke.com, http:// ตามที่ข้ึนทะเบียนตํารับยาคือ ใชสําหรับปองกันแผล oknation.nationtv.tv เปนตน) มีท้ังท่ีเปนขอความ ในกระเพาะอาหารจากการใชยาแกปวดอักเสบที่มิใช โฆษณาในลักษณะแบนเนอร และในลักษณะเปน สเตยี รอยด และรกั ษาแผลในกระเพาะอาหารและลาํ ไส บทความรีวิวยา (5) เว็บไซตหลัก ซ่ึงบริษัทเจาของยา สว นตน ขอ หา มใช คอื การใชใ นหญงิ ตง้ั ครรภ เนอ่ื งจาก เปนผจู ดั ทําเว็บไซต (เชน www.sara.co.th, https:// อาจทาํ ใหแ ทง ลกู ได ซงึ่ การใชย าตามคาํ โฆษณาเปน เหตุ www.berocca.co.th/ เปน ตน ) พบวา เปน การโฆษณา ใหถ งึ แกชีวิตไดตามทีพ่ บในขา วหลายครัง้ ขายยาทไ่ี ดร บั อนญุ าตโฆษณาแลว และมเี ฉพาะขอ ความ โฆษณาเทาน้ัน ไมพบชองทางหรือวิธีการใหสั่งซื้อยา จากการเก็บตัวอยา งของการศึกษานี้ ออนไลน อยางไรก็ตามพบวามีการโฆษณาขายยา จําแนกรูปแบบของสื่อโฆษณาที่พบดังนี้ (1) เว็บไซต ในเว็บไซตหลักที่ไมไดขออนุญาตโฆษณาดวยเชนกัน e-marketplace (เชน เวบ็ ไซต https://www.lazada. (6) เว็บไซตสุขภาพซึ่งเปนเว็บไซตที่มีการใหขอมูลยา co.th/, https://shopee.co.th เปน ตน ) เปน เวบ็ ไซต และการรกั ษา และอาการของโรค อาจจดั เปน การโฆษณา ทเี่ ปด ใหผ คู า /สมาชกิ มาลงทะเบยี นขายสนิ คา บนเวบ็ ไซต ขายยาหรือไมข ึน้ กับลักษณะขอ ความทน่ี ําเสนอบงชีว้ า ของตน (2) เว็บไซตรานคาออนไลนหรือรานขายยา ออนไลน (เชน http://www.we-beautyshop.com, วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 49

เปนไปเพ่ือประโยชนทางการคาหรือไม ขอความที่ แตการศึกษาที่ผูวิจัยดําเนินการนี้มีขอบเขตเฉพาะ บงชี้วาเพ่ือประโยชนทางการคา เชน การแสดงชื่อยา การโฆษณายาแผนปจจุบัน ไมรวมถึงการโฆษณายา การแสดงราคายา การลดราคา ขอดี/ขอสียของยา แผนโบราณ ซึ่งจัดเปนผลิตภัณฑสมุนไพรประเภท ซ่ึงพบวามีการโฆษณาขายยา 1 รายการ (เว็บไชต ยาแผนโบราณตามพระราชบญั ญตั ผิ ลติ ภณั ฑส มนุ ไพร https://medthai.com) รีวิวยาในบทความชื่อ พ.ศ. 2562 แลว “จัดเต็มผลลัพธรีวิวยา วิตามินบีรวม ชาวออฟฟศ ไมควรพลาด” และมีขอมูลเก่ียวกับยา ในสวนของ สรปุ ผล เว็บไซตสุขภาพอีก 1 รายการ (เว็บไชต http://ndi. จากการศกึ ษาสถานการณก ารโฆษณาขายยา fda.moph.go.th/drug) ซ่ึงเว็บไซตของราชการมี ขอมูลยาเพ่ือการสืบคนเก่ียวกับขอมูลบัญชียาหลัก ออนไลนใ นระหวา งวนั ที่ 15-22 พ.ย. 2562 ซง่ึ ครอบคลมุ แหงชาติ ไมมีวัตถุประสงคเพ่ือประโยชนทางการคา ทั้ง 7 วันของสัปดาห จํานวน 500 รายการ พบ และไมจัดเปนการโฆษณาขายยา รูปแบบเว็บไซตที่ การโฆษณาขายยารอยละ 90.2 และการโฆษณา (1)- (3) มีขอความโฆษณาขายยา เชน มีแบนเนอร ทอ่ี วดอา งทาํ ใหเ ขา ใจวา เปน ยารอ ยละ 9.8 เปน โฆษณา คลิปโฆษณา และพบชองทางหรือวิธีการใหสั่งซ้ือยา อาหาร เครื่องมือแพทย หรือเคร่อื งสาํ อางรอ ยละ 0.6, ออนไลน เชน ขอมูลราคายา การแสดงภาพรถเข็น 2.4, และ 3.2 ตามลาํ ดบั ลกั ษณะการโฆษณาดงั กลา ว พรอมขอความ “หยิบใสรถเข็น” การรีวิวสินคา อาจทาํ ใหผ บู รโิ ภคเขา ใจผดิ วา เปน ยา และทาํ ใหเ สยี โอกาส การใหคะแนน การลดราคา และรูปแบบเว็บไซตที่ ในการรักษา มีการโฆษณาขายยาที่ผิดกฎหมายสูงถึง (4)- (6) มขี อ ความโฆษณาขายยา ราคายา อาจมี หรอื รอยละ 83.37 ทั้งที่เปนยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ไมมชี องทางการสําหรับสงั่ ซอ้ื ยา ยาสามญั ทไี่ มใ ชย าอนั ตรายฯ และยาสามญั ประจาํ บา น โดยเฉพาะการโฆษณาขายยาทาง e-marketplace ทงั้ นพี้ บวา มกี ารศกึ ษา เรอื่ ง การสาํ รวจขายยา รา นคา ออนไลน และเวบ็ ไซตท ว่ั ไป ซง่ึ การโฆษณาขายยา ผานเว็บไซตขายสินคาซ่ึงเปนท่ีนิยมในประเทศไทย ออนไลนท่ีผิดกฎหมายทั้งหมดจํานวน 376 รายการ โดย ประกาย หมายม่นั (7) ที่สอดคลองกบั การศึกษาน้ี (รอยละ 100) เปนความผิดตามมาตรา 88 ทวิ แหง โดยพบวา การขายยาและโฆษณาขายยาผา นทางเวบ็ ไซต พระราชบัญญัติยา มีโทษปรับไมเกินหนึ่งแสนบาท และยาท่ีสงผลกระทบอยางมากคือ กลุมยาปฏิชีวนะ สวนการโฆษณาขายยาที่ถูกตองตามกฎหมายพบใน เน่ืองจากเปนสาเหตุใหเกิดการใชยาไมสมเหตุผลและ เวบ็ ไซตห ลกั ซง่ึ จดั ทาํ โดยเจา ของผลติ ภณั ฑ แสดงใหเ หน็ ปญหาเชื้อดื้อยา รายการยาท่ีพบโฆษณาสูงสุดคือ ถึงเจาของผลิตภัณฑทราบขอกฎหมาย สวนผูคาหรือ การโฆษณายาสามญั ทไ่ี มใ ชย าอนั ตรายฯ อยา งไรกต็ าม บุคคลท่ัวไปยังขาดความรูความในกฎหมาย การโพสต การศกึ ษาดงั กลา วเปน การศกึ ษาทเ่ี กบ็ ขอ มลู กลมุ ตวั อยา ง ขอ ความขายสนิ คา ออนไลนท าํ ไดง า ย มเี พยี งคอมพวิ เตอร ทั้งการโฆษณายาแผนปจจุบัน และยาแผนโบราณซึ่ง หรือโทรศัพทมือถือและอินเทอรเน็ตก็สามารถโพสต ขณะนน้ั ยาทงั้ 2 ประเภทจดั เปน ยาตามพระราชบญั ญตั ยิ า ขอ ความได และบทลงโทษทางกฎหมายไมร นุ แรง ทง้ั ท่ี พ.ศ. 2510 กอ นหนา พระราชบญั ญตั ผิ ลติ ภณั ฑส มนุ ไพร หนว ยงานทเี่ กย่ี วขอ งไดบ รู ณาการการทาํ งานรว มกนั แลว พ.ศ. 2562 มีผลบังคับใชเมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2562 และพบขอ มลู ทบ่ี ง ชถี้ งึ การขายยาออนไลนท ผ่ี ดิ กฎหมายสงู 50 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ขอ้ เสนอแนะ 2.2 เฝา ระวงั ตรวจสอบโฆษณาอยา งตอ เนอื่ ง ปจ จบุ นั แอปพลเิ คชนั ตา ง ๆ เชน Facebook, โดยจดั ตามความรนุ แรงของปญ หาหรอื ความเสย่ี งของ อันตรายจากการใชผ ลิตภัณฑ Line และ Youtube ไดพ ฒั นาชอ งทางการรบั โฆษณาสนิ คา นาจะสงผลใหมีการโฆษณาเพ่ิมมากขึ้น ดังนั้น เพ่ือเปน 2.3 ดาํ เนนิ การกบั ผกู ระทาํ ความผดิ อยา ง การคุมครองผูบริโภคโดยการลดปญหาการโฆษณา เครงครัด และเปรียบเทียบปรับการกระทําความผิด จงึ มขี อ เสนอแนะเพอื่ นาํ ไปใชป ระโยชน ควรเรง ดาํ เนนิ การ เปน รายครง้ั ทพี่ บความผดิ ประกาศหนงั สอื สง่ั ใหร ะงบั ทั้งภาครฐั ภาคเอกชน ผบู ริโภค ดังน้ี โฆษณาหรอื ผลการสงั่ ระงบั โฆษณาขายยาและขอ ความ โฆษณา รวมถึงจัดทํา Blacklist เว็บไซตท่ีผิดโฆษณา 1. ภาคเอกชนควรมรี ะบบการกาํ กบั ดแู ลตนเอง ผดิ กฎหมาย บนเวบ็ ไซตข อง อย. ตอ สาธารณะเชน เดยี ว เพอ่ื ใหก ารประกอบการพาณชิ ยอ เิ ลก็ ทรอนกิ สอ ยใู นกรอบ กบั ตางประเทศ ของกฎหมาย โดยเจา ของแพลตฟอรม e-marketplace, social media เจาของเว็บไซต ควรจัดทําระบบการ 2.5 พฒั นากฎหมายใหท นั กบั สถานการณ คดั กรองการโฆษณาขายยา เชน คดั กรองเบอ้ื งตน จาก ปจจุบัน ท้ังนิยาม บทลงโทษ การเยียวยาผูเสียหาย เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ใบอนุญาตโฆษณา และ การประกาศแกไ ขความเขา ใจผดิ การประกาศหนงั สอื การแสดงหมวดหมสู นิ คา เชน ยา อาหาร เครอ่ื งสาํ อาง ส่งั ใหระงับโฆษณาและขอความโฆษณา เครอ่ื งมอื แพทย ใหช ดั เจน จดั ทาํ ระบบสมาชกิ ใหส ามารถ บงชี้ตัวตนสมาชิกได จัดทําระบบตรวจสอบขอความ 2.6 พัฒนาศักยภาพเจาหนาที่สามารถ โฆษณาที่ไดรับอนุญาตตามใบอนุญาตโฆษณา และ ดาํ เนนิ การไดอ ยา งรวดเรว็ และเปน ไปในทศิ ทางเดยี วกนั ดําเนินการโฆษณารวมถึงการขายยาใหเปนไปตาม กฎหมาย 2.7 พัฒนาศักยภาพผูประกอบการใหมี ความรู และดาํ เนนิ การโฆษณาอยขู อบเขตของกฎหมาย 2. ภาครัฐ อย. โดยสํานัก/กองท่ีเก่ียวของ ควรดําเนินการ 2.8 พฒั นาศกั ยภาพผบู รโิ ภคใหม อี งคค วามรู ในการเลอื กบรโิ ภคผลติ ภณั ฑท ถ่ี กู ตอ งหรอื ผดิ กฎหมาย 2.1 ควรพัฒนาหลักเกณฑการโฆษณา รูเทาทันการโฆษณาหลอกลวง และรูวิธีตรวจสอบ ใหเ ทา ทนั กบั สถานการณป จ จบุ นั เชน กาํ หนดใหแ สดง ผลิตภัณฑและโฆษณาจากระบบตรวจสอบผลิตภัณฑ เลขทะเบยี นตาํ รบั /เลขสารบบ/เลขจดแจง ตามแตก รณี และโฆษณา เพื่อใหผูบริโภคและเจาหนาที่สามารถสืบคนขอมูล เกี่ยวกับผลิตภัณฑจากฐานขอมูลตรวจสอบผลิตภัณฑ 2.9 พัฒนาฐานขอมูลผลิตภัณฑและฐาน ของอย.ไดสะดวก รวดเร็ว และประชาสัมพันธให ขอ มลู โฆษณาใหต อ เนอ่ื งและเปน ปจ จบุ นั และสบื คน งา ย ผูบริโภคสังเกตรหัสเลขดังกลาวในโฆษณา ซึ่งขณะน้ี สํานักยากําลังดําเนินการขออนุมัติแกไขหลักเกณฑ 3. ภาครัฐทั้งอย. กสทช. สตช. สคบ. และ การอนญุ าตโฆษณาขายยาโดยกาํ หนดใหแ สดงเลขรหสั หนว ยงานอน่ื ทเี่ กยี่ วขอ งจะตอ งบรู ณาการการดาํ เนนิ การ ทะเบียนตํารับในการโฆษณาขายยา โดยไดผาน ในการจัดการปญ หาโฆษณาอยางตอเนื่อง การพิจารณาโดยคณะทํางานพิจารณาโฆษณายา คร้ังที่ 23/2562 วันท่ี 2 ธ.ค. 2562 4. ขอเสนอแนะเพ่ือทําการวิจัยตอไป ควรมี การศึกษาวิจัยถึงประสิทธิผลของมาตรการแนวทาง การจัดการปญหาโฆษณาหลังจากทดลองทําแลว ระยะหนึ่ง วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 51

เอกสารอา้ งองิ 4. เขมวดี ขนาบแกว . รายงานพเิ ศษเสน ทางความรว มมอื ระหวา ง สนง. สสจ.ท่วั ประเทศ กบั กสทช. ในการ 1. พระราชบญั ญตั ยิ า (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2510, ราชกจิ จา- จดั การปญหาโฆษณาทางสื่อวทิ ยุ. ยาวิพากย 2562; นเุ บกษาเลมท่ี 96, ตอนที่ 79. (ลงวันที่ 20 ตลุ าคม 40:16-29. 2522). 5. อรกญั ญ ภมู โิ คกรกั ษ. การจดั การปญ หาการโฆษณา 2. ธนาคารกรงุ ศรอี ยธุ ยา. แนวโนม ธรุ กจิ /อตุ สาหกรรม ผลิตภัณฑสุขภาพที่ไมเหมาะสมในตางประเทศ. ป 2561-63 : อุตสาหกรรมยา. [อินเทอรเน็ต]. ยาวพิ ากย 2562;40:6-9 [เขาถึงเม่ือ 23 เมษายน 2561]. เขาถึงไดจาก https://www.krungsri.com/bank/getmedia/ 6. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายงาน 2aaa5a05-86b2-4c9d-9314-5d59735da733/ ประจาํ ป 2561 สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. IO_Pharmaceutical_2018_TH.aspx [อนิ เทอรเ นต็ ]. 2562 [เขา ถงึ เมอื่ 1 ธนั วาคม 2562] เขา ถงึ ไดจ าก http://www.fda.moph.go.th/PLAN/ 3. สาํ นกั งานพฒั นาธรุ กรรมทางอเิ ลก็ ทรอนกิ ส (องคก าร SitePages/Document/รายงานประจาํ ป 2561.pdf มหาชน). รายงานผลผลการสํารวจพฤติกรรมผูใช อินเตอรเน็ตในประเทศไทย ป 2561 Thailand 7. ประกาย หมายมั่น. การสํารวจขายยาผานเว็บไซต Internet User Profile 2018. [อนิ เทอรเ นต็ ]. 2562 ขายสินคาซึ่งเปนท่ีนิยมในประเทศไทย. วารสาร [เขา ถงึ เมอื่ 1 ธนั วาคม 2562] เขา ถงึ ไดจ าก https:// เภสชั กรรมไทย 2561;2;40:368-377. www.etda.or.th/publishing-detail/thailand- internet-user-profile-2018.html  52 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

บทความวจิ ยั สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal สถานการณแ์ ละปจั จัยท่ีมีผลต่อการส่ือสารข้อมูลขา่ วสาร เกยี่ วกับกฎหมายวตั ถุอนั ตราย The Situation and Factors Affecting on Communication in Hazardous Substances Law สุนนั ทา พันธุวรรณ Sunantha Puntuwan วรรณพร ศรสี ุคนธรตั น Wannaporn Srisukontarat กองควบคุมเครอื่ งสาํ อางและวตั ถุอนั ตราย สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา Cosmetics and Hazardous Substances Division, Food and Drug Administration E-mail : [email protected] รบั ตน ฉบบั 11 ตลุ าคม 2562 ฉบับปรบั ปรงุ 25 พฤศจิกายน 2562 รับลงตพี มิ พ 2 ธนั วาคม 2562 บทคัดยอ่ การศึกษานี้มีวัตถุประสงคเพื่อ (1) ประเมินและวิเคราะหสถานการณการส่ือสารขอมูลขาวสารเกี่ยวกับ กฎหมายวตั ถอุ นั ตรายในปจ จบุ นั ระหวา งสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กบั ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย และพนักงานเจาหนาที่ตาม พ.ร.บ.วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 (2) คนหาและวิเคราะหปจจัยที่มีผลตอการสื่อสาร และ (3) คนหาความตองการใหปรับปรงุ การเผยแพรข อมลู ขาวสาร ดาํ เนนิ การศกึ ษาระหวา งเดอื นธันวาคม 2561 ถึง กรกฎาคม 2562 โดยใชแบบสอบถามที่ใชกรอบแนวคิดตามทฤษฎีแบบจําลอง SMCR ของเบอรโล (Berlo’s SMCR Model) เกบ็ ขอ มลู ดว ยการสมุ ตวั อยา งแบบไมใ ชค วามนา จะเปน แบบจาํ เพาะเจาะจงในกลมุ ผปู ระกอบการ วัตถุอันตราย 315 คน และกลุมพนักงานเจาหนาที่ 93 คน วิเคราะหขอมูลดวยสถิติเชิงพรรณนา แจกแจงเปน คาความถ่ี รอยละ คาเฉล่ีย สวนเบ่ียงเบนมาตรฐาน และทดสอบคาทีแบบกลุมเดียว (One Sample t-test) เพ่ือสรุปผลไปยังประชากรท่ีศึกษา ผลการศึกษาพบวา (1) กลุมตัวอยางมีศักยภาพสูงในการเขาถึงขอมูลขาวสาร เกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตรายผานทางอินเทอรเน็ต โดยนิยมคนหาจากเว็บไซตของกลุมควบคุมวัตถุอันตราย อย. (2) ในชว งเดอื นกรกฎาคม ถงึ ธนั วาคม 2561 กลมุ ตวั อยา งไดร บั ขอ มลู ขา วสารจากเวบ็ ไซตด งั กลา ว หนงั สอื ราชการ จาก อย. และการอบรม ประชุม สัมมนาที่จัดโดยกลุมควบคุมวัตถุอันตรายเปนหลัก ซ่ึงขอมูลที่ไดรับสวนใหญ มคี วามยากงา ยตอ ความเขา ใจ และความเหมาะสมของรปู แบบการนาํ เสนอในระดบั ปานกลาง และระบวุ า มปี ระโยชน ตอ ผรู บั สารมาก (3) เมอ่ื แปลผลการสาํ รวจไปยงั ประชากร ตามองคป ระกอบการสอื่ สาร 4 ดา น พบวา (3.1) ผสู ง สาร: ตองปรับปรุงการสงขอมูลขาวสารใหรวดเร็วข้ึน วางแผนการสงขอมูลลวงหนา และประชาสัมพันธชองทาง การส่ือสารตาง ๆ ของ อย. (3.2) ขอมูลขาวสาร: ตองปรับปรุงเน้ือหาและเทคนิคการนําเสนอท่ีใชภาษาเขาใจงาย ไมซ บั ซอ น และจดจาํ งา ย (3.3) ชอ งทางการสอ่ื สาร: ตอ งเพมิ่ การสง ขอ มลู ขา วสารทางอเี มลใหม ากขน้ึ และรปู แบบ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 53

การสื่อสารใหม ๆ โดยเฉพาะ application LINE และ social media และ (3.4) ผูรับสาร: อย. ตองสงเสริม พฒั นาใหผ รู บั สารมคี วามรู ความเขา ใจพน้ื ฐานเกยี่ วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย และเสรมิ สรา งทศั นคตแิ ละพฤตกิ รรม ใหเห็นถึงความสําคัญของการรแู ละเขาใจกฎหมายวตั ถุอันตราย คาํ สําคญั : กฎหมายวัตถุอันตราย การส่ือสาร ผูประกอบการวัตถุอันตราย พนักงานเจาหนาที่ พระราชบัญญัติ วัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 Abstract This study aimed to (1) evaluate and analyze the situations in communication of the hazardous substances rules and regulations information between Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) and receivers: hazardous substances entrepreneurs and competent officials (2) find and analyze the factors affecting on the communication situations and (3) seek the groups’ expectation to improve Thai FDA’s communication process. The research was conducted from December 2018 to July 2019. A questionnaire content was created by using Berlo’s SMCR Model theory as the fundamental concept. The data were collected from 2 sample groups which were 315 entrepreneurs and 93 competent officials by using non-probability sampling purposive. Data were analyzed by using descriptive statistics to enumerate frequency, percentage, mean, standard deviation and using inferential statistics, one sample t-test, to infer the data from sampling groups to population. The results were found that (1) sampling groups had a high potential on internet using by searching the Hazardous Substances Control Group website as a main channel to access the rules and regulations information (2) during July to December 2018, the groups received messages from 3 main channels including website, official documents/letters disseminated, also training and meetings that arranged by the Hazardous Substances Control Group. The contents of the rules and regulations information and the presentation patterns were fairy difficult to understand, but these messages were very beneficial to them and (3) when the study was assumed to the population by using the Berlo’s SMCR in 4 dimensions, it was found that (3.1) Source: Thai FDA has to speed up the communication sending process by planning in advance and publicize Thai FDA’s channels to the receivers, (3.2) Message: Thai FDA has to adjust the contents to be more easily to understand and not complicated by using the easy presentation techniques for understanding and recognition, (3.3) Communication channel: using the e-mail as the main channel for sending the information and creating new channels of information communication, especially LINE application and other social media, and (3.4) Receiver: Thai FDA has to encourage the receivers about basic knowledge in rule and regulation of hazardous substances and adjust attitude and behavior in acquisition of hazardous substances legal knowledge. Key words: communication, competent officials, Hazardous Substances Act B.E. 2535, hazardous substances entrepreneurs, hazardous substances law 54 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

บทนาํ ซงึ่ ไดส ง หนงั สอื ทางไปรษณยี ถ งึ กลมุ เปา หมาย พรอ มกบั สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผยแพรบนเว็บไซตกลุมควบคุมวัตถุอันตราย พบวา มอี ตั ราการไดร บั แบบเสนอขอ คดิ เหน็ กลบั คนื ตา่ํ กลา วคอื เปน หนว ยงานทมี่ ภี ารกจิ หลกั ในการปกปอ งและคมุ ครอง ในปง บประมาณ พ.ศ. 2560-2562 มคี า เฉลยี่ การไดร บั สขุ ภาพของประชาชนจากการบรโิ ภคผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ แบบเสนอขอคิดเห็นกลับคืนในแตละป (X¯) เทากับ โดยมอี าํ นาจหนา ทส่ี าํ คญั ประการหนง่ึ ในการดาํ เนนิ การ รอ ยละ 8.81, 5.46 และ 2.09 ตามลาํ ดบั นอกจากนน้ั ตาม พระราชบญั ญตั ิ (พ.ร.บ.) วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 พบวามีบางความคิดเห็นที่ไมสอดคลองกับเน้ือหาที่ ซงึ่ เปน กฎหมายทค่ี รอบคลมุ ทง้ั การกาํ กบั ดแู ล ตรวจสอบ ตอ งการรบั ฟง ความคดิ เหน็ จากขอ มลู ดงั กลา ว จงึ ทาํ ให และเฝาระวังคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑและ เกดิ ขอ สงสยั วา ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายและพนกั งาน สถานประกอบการ รวมท้ังการโฆษณาวัตถุอันตราย เจาหนาที่มีความรูความเขาใจตามจุดมุงหมายของ ท่ีใชในบานเรือนและทางสาธารณสุข นอกจากนั้น การสอื่ สารทตี่ อ งการใหร บั ทราบหรอื แสดงความคดิ เหน็ ยังมหี นาท่ีสาํ คญั ในการ “พัฒนากฎหมาย หลักเกณฑ หรอื ไม ดงั นนั้ การทราบถงึ สถานการณแ ละปจ จยั ทมี่ ผี ล และกฎระเบยี บทสี่ อดคลอ งกบั สากล และเหมาะสมกบั ตอการสื่อสารขอมูลขาวสาร ตลอดจนความตองการ สถานการณ” (1) ดว ย แตเ นอ่ื งจาก พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย ของผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายและพนกั งานเจา หนา ที่ พ.ศ. 2535 มขี อบเขตการควบคมุ ทกี่ วา งขวางทง้ั ในดา น ในการให อย. ปรับปรุงการเผยแพรขอมูลขาวสาร หนว ยงานควบคมุ และวตั ถอุ นั ตรายทค่ี วบคมุ บทบญั ญตั ิ เก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย จึงเปนสิ่งสําคัญตอ ของกฎหมายจงึ มคี วามสลับซับซอ นและมีลักษณะทาง การดําเนินการของ อย. ในการนําขอมูลที่ไดไปใช เทคนคิ สงู ซึง่ อาจทาํ ใหผทู ีเ่ กี่ยวของ คือ ผูใ ชกฎหมาย ในการวางแผน กําหนดเนื้อหา รูปแบบการนําเสนอ และผอู ยูภ ายใตบ งั คับใชกฎหมายทมี่ เี ปน จาํ นวนมาก เพอ่ื พฒั นาวธิ กี ารเผยแพรข อ มลู ขา วสารใหม ปี ระสทิ ธภิ าพ มีขอจํากัดในการทําความเขาใจสาระสําคัญ และอาจ ชวยเสริมสรางความเขาใจท่ีถูกตองตรงกัน ระหวาง สงผลใหดําเนินการตามกฎหมายไดไมถูกตอง หรือ หนว ยงานผอู อกกฎหมาย ผใู ชก ฎหมาย และผอู ยภู ายใต เกดิ ความลาชา ได บงั คบั ใชก ฎหมาย อนั จะสง ผลใหเ กดิ ความรคู วามเขา ใจ และสามารถดําเนินการตามกฎหมายไดอยางถูกตอง ท่ีผานมา อย. ไดส่ือสารทําความเขาใจใน ตอ ไป สาระสําคัญของกฎหมาย โดยเผยแพรขอมูลขาวสาร เกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตรายใหผูประกอบการวัตถุ ทฤษฎีทใ่ี ช้ในการศึกษาและวเิ คราะห์ อนั ตรายและพนกั งานเจา หนา ทตี่ าม พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 ไดรับทราบเปนระยะ เร่ิมตั้งแตการยกราง การศกึ ษาวจิ ยั ครง้ั น้ี ใช “แบบจาํ ลอง SMCR กฎหมาย จนถงึ การนาํ กฎหมายไปใชบ งั คบั ซงึ่ ประกอบดว ย ของเบอรโล (Berlo’s SMCR Model)” เปนฐานคิด ขั้นตอนการรับฟงความคิดเห็นจากผูมีสวนไดสวนเสีย ท่ีสําคัญ เนื่องจากเปนทฤษฎีการสื่อสาร (commu- การแจง ความคบื หนา ในการออกกฎหมาย และการแจง nication theory) ที่ไดถูกนํามาใชอธิบายการสื่อสาร แนวทางปฏิบัติตามกฎหมายใหม โดยผานชองทาง ทง้ั ดา นความหมาย กระบวนการ องคป ระกอบ วธิ กี าร การส่ือสารตาง ๆ ไดแก การสงหนังสือราชการทาง บทบาทหนา ที่ ผล อทิ ธพิ ล การใช การควบคมุ แนวคดิ ไปรษณีย การเผยแพรทางเว็บไซต ทางอีเมล และ ของศาสตรต า ง ๆ แนวโนม อนาคต ตลอดจนปรากฏการณ การจัดอบรม ประชุม หรือสัมมนา แตจากขอมูล ตา ง ๆ เกย่ี วกบั การสอื่ สารอยา งแพรห ลาย โดยเบอรโ ล ผลการรับฟงความคิดเห็นตอรางกฎหมายเก่ียวกับ วตั ถอุ นั ตรายทอี่ ยใู นความรบั ผดิ ชอบของ อย. ทผ่ี า นมา 55 วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563

ไดเ สนอแบบจาํ ลองการสอื่ สารเชงิ เสน ตรงทป่ี ระกอบดว ย การส่ือสารมาเปรียบเทียบกับกรณีการสื่อสารขอมูล องคป ระกอบพนื้ ฐานสําคัญของการสื่อสาร คือ “S คือ ขา วสารเกยี่ วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตรายของ อย. ในฐานะ ผูสงสาร (source) M คือ สาร (message) C คือ ท่ีเปนหนวยงานผูออกกฎหมาย ตอผูรับสาร ซ่ึงไดแก ชองทางการส่ือสาร (channel) และ R คือ ผูรับสาร ผูประกอบการวัตถุอันตราย และพนักงานเจาหนาท่ี (receiver)”(2) ซึ่งเม่ือไดนําเอาองคประกอบของ สามารถสรุปได ดงั รูปที่ 1 เขา รหัส ถอดรหัส ตคี วามหมาย ตคี วามหมาย ถอดรหสั เขา รหสั ผรู ับสาร ผูสง สาร กรณีเปน การสอ่ื สารแบบสองทาง การสื่อสารกลบั (Feedback) รูปที่ 1 องคประกอบในการสื่อสารขอมูลขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตรายของ อย. ตอผูประกอบการ วัตถุอันตราย และพนักงานเจาหนาที่ ตามแบบจําลอง SMCR ของเบอรโล วัตถุประสงค์ นิยามศัพทเ์ ฉพาะ 1. เพ่ือประเมินและวิเคราะหสถานการณ 1. วตั ถอุ นั ตราย หมายถงึ วตั ถอุ นั ตรายทใ่ี ช การสอ่ื สารขอ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย ในบานเรือนหรือทางสาธารณสุข ซึ่งเปนวัตถุอันตราย ระหวาง อย. กับผูประกอบการวัตถุอันตรายและ ท่ี อย. รบั ผดิ ชอบ ตามประกาศกระทรวงอตุ สาหกรรม พนักงานเจา หนา ท่ี ในปจ จุบนั เรอื่ ง บญั ชรี ายชอ่ื วตั ถอุ นั ตราย ออกตามความในมาตรา 18 วรรคสอง แหง พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 2. เพอ่ื คน หาและวเิ คราะหถ งึ ปจ จยั ทม่ี ผี ลตอ การสอื่ สารขอ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย 2. ขอมูลขาวสาร หมายถึง ตัวขาวสาร ของ อย. ตอ ผปู ระกอบการวัตถุอันตรายและพนกั งาน เกยี่ วกบั พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 และกฎหมาย เจาหนา ท่ี ลําดับรองตาง ๆ ที่ออกตามความใน พ.ร.บ. ฉบับนี้ เฉพาะในสวนท่ีเกี่ยวของกับวัตถุอันตรายในความ 3. เพื่อคนหาและวิเคราะหหาความตองการ รบั ผิดชอบของ อย. ของผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายและพนกั งานเจา หนา ท่ี ตอการปรับปรุงการเผยแพรขอมูลขาวสารเกี่ยวกับ กฎหมายวตั ถอุ นั ตรายของ อย. 56 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

วิธกี ารศึกษา สังกัด อย. เฉพาะท่ีเกี่ยวของกับการกํากับดูแลวัตถุ การศึกษาวิจัยนี้ใชระเบียบวิธีการวิจัยในเชิง อนั ตราย เพอื่ เขา รว มโครงการพฒั นาสมรรถนะพนกั งาน เจา หนา ทส่ี าํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ดา นการกาํ กบั ดแู ล ปริมาณที่เนนการสํารวจ (Survey Research) และ วตั ถอุ นั ตราย ในวนั ท่ี 10 -11 มกราคม 2562 ณ โรงแรม ใชสถิติชวยในการวิเคราะหขอมูล โดยมีระเบียบ ริชมอนด จังหวัดนนทบุรี และเลือกกลุมตัวอยางจาก วธิ ีการวิจัย ดงั นี้ พนกั งานเจา หนา ทที่ เ่ี ขา รว มโครงการ จาํ นวน 130 คน ประชากร/กลมุ ตวั อยา งและวธิ กี ารคดั เลอื ก เครอื่ งมอื ทใี่ ช คอื แบบสอบถาม ซง่ึ แบง ออก กลุมตัวอยาง ใชวิธีการสุมตัวอยางแบบไมใชความ เปนสว นตา ง ๆ ท่สี ําคัญ 4 สว น ดงั นี้ นา จะเปน (non-probability sampling) โดยการเลอื ก กลมุ ตวั อยา งแบบจาํ เพาะเจาะจง (purposive sampling) สว นท่ี 1 เปน คาํ ถามเกยี่ วกบั ลกั ษณะสว นบคุ คล จากกลุมตวั อยา ง 2 กลุม โดยมีขน้ั ตอน ดังนี้ โดยทวั่ ไป ประสบการณใ นการทาํ งานดา นวตั ถอุ นั ตราย ของผูตอบแบบสอบถาม โดยเปนคําถามปลายปดท่ีมี กลมุ ท่ี 1 : ผปู ระกอบการวัตถุอันตราย คือ คาํ ตอบแบบเลือกตอบ ผูผลิต ผูนําเขา ผูสงออก หรือผูมีไวในครอบครอง เพอ่ื ใชร บั จา งซงึ่ วตั ถอุ นั ตรายในความรบั ผดิ ชอบของ อย. สวนท่ี 2 เปนคําถามเก่ียวกับสถานการณ ทว่ั ประเทศ ทอี่ ยใู นฐานขอ มลู ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย การสอ่ื สารขอ มลู ขา วสารเกยี่ วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย SKYNET สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดย ระหวาง อย. กับผูประกอบการวัตถุอันตรายและ สงหนังสือถึงผูประกอบการวัตถุอันตรายท่ัวประเทศ พนกั งานเจา หนา ท่ี ในชว งเดอื นกรกฎาคม ถงึ ธนั วาคม ท่ีมีรายช่ือในฐานขอมูลดังกลาว จํานวน 1,189 ราย พ.ศ. 2561 จาํ แนกตามชอ งทางการสอื่ สาร ประกอบดว ย (ขอ มูล ณ เดือนพฤศจิกายน 2561) เพื่อเชิญเขารวม คาํ ถามปลายปด ทมี่ คี าํ ตอบแบบเลอื กตอบ และคาํ ถาม การประชมุ สมั มนาเพอื่ สง เสรมิ ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย ปลายปด ท่ีมคี ําตอบเปนมาตรวดั แบบ Likert’s scale ใหดําเนินการตามแนวทางการปฏิบัติตามกฎหมาย ในประเด็นของความยากงายตอการทําความเขาใจ วัตถุอันตราย ปงบประมาณ พ.ศ. 2562 ในวันที่ 18 ความเหมาะสมของรปู แบบทใี่ ชน าํ เสนอ และประโยชน ธนั วาคม 2561 ณ โรงแรมอมารี ดอนเมอื ง แอรพ อรต ท่ีผูตอบแบบสอบถามไดรบั กรุงเทพฯ และเลือกกลุมตัวอยางจากผูประกอบการ วัตถุอันตรายที่เขารวมการประชุม จํานวน 366 คน สวนท่ี 3 เปนคาํ ถามความคิดเห็นของผูต อบ แบบสอบถามตอ ปจ จยั ทมี่ ผี ลตอ การสอื่ สารขอ มลู ขา วสาร กลมุ ที่ 2 : พนกั งานเจา หนา ท่ี คอื ขา ราชการ เกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตรายของ อย. ตอ ผปู ระกอบการ พนักงานราชการ และพนักงานกระทรวงสาธารณสุข วัตถุอันตรายและพนักงานเจาหนาที่ ประกอบดวย ตามทปี่ ระกาศกาํ หนดไวใ นประกาศกระทรวงสาธารณสขุ คาํ ถามปลายปด ทม่ี คี าํ ตอบเปน มาตรวดั แบบ Likert’s เร่ือง แตงต้ังพนักงานเจาหนาที่เพ่ือปฏิบัติการตาม scale แบง ประเดน็ ตามองคป ระกอบในการสอื่ สารตาม พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 และฉบบั ทแี่ กไ ขเพมิ่ เตมิ แบบจาํ ลอง SMCR ของเบอรโ ล คอื ผสู ง สาร สารหรอื ท่ีสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ขอมูลขาวสาร ชองทางการสื่อสาร และผูรับสาร พ.ศ. 2560 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2561 โดยสงหนังสือ เชิญเจาหนาท่ีกลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัช สว นที่ 4 เปน คาํ ถามถงึ ความตอ งการในการให สาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) อย. ปรบั ปรงุ การเผยแพรข อ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมาย ท่ัวประเทศ และสงบันทึกเชิญพนักงานเจาหนาท่ี วตั ถุอนั ตราย โดยเปน คําถามปลายเปด วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 57

การรวบรวมขอ มลู เกบ็ รวบรวมขอ มลู ดว ย ผลการศึกษา แบบสอบถามภายในชว งเวลาทมี่ กี ารจดั ประชมุ สมั มนา เพ่ือสงเสริมผูประกอบการวัตถุอันตรายฯ และในชวง แบง เปน 4 สว น คือ เวลาท่ีมีการจัดโครงการพัฒนาสมรรถนะพนักงาน สวนที่ 1 คณุ ลักษณะทั่วไปของผูตอบแบบ เจาหนาที่ฯ สอบถาม ในการวจิ ยั ครง้ั นี้ มผี ปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย การวเิ คราะห์ขอ้ มลู ตอบกลบั 315 คน (รอ ยละ 86.1) และพนกั งานเจา หนา ท่ี ตอบกลบั 93 คน (รอ ยละ 71.5) ซงึ่ ผตู อบแบบสอบถาม ขอ มลู ทไี่ ดจ ากคาํ ถามปลายปด แบบเลอื กตอบ ทง้ั 2 กลมุ มคี ณุ ลกั ษณะบคุ คลใกลเ คยี งกนั คอื สว นใหญ และสวนท่ีเปนคําถามปลายเปด วิเคราะหโดยใชสถิติ เปน เพศหญงิ อายุ 25-39 ป มกี ารศกึ ษาสงู สดุ ในระดบั เชิงพรรณนา ประกอบดวย คาความถี่ และรอยละ ปรญิ ญาตรี ทาํ งานในระดบั ปฏบิ ตั งิ าน และมปี ระสบการณ ขอมูลที่ไดจากคําถามปลายปดแบบ Likert’s scale ในการทํางานดานวัตถอุ ันตรายนอ ยกวา 5 ป และเม่อื วิเคราะหโดย ศกึ ษาถงึ ลกั ษณะงานทกี่ ลมุ ตวั อยา งเคยทาํ เฉพาะทเี่ กยี่ วกบั วัตถุอันตราย พบวา กลุมผูประกอบการวัตถุอันตราย (1) ใชส ถติ เิ ชงิ พรรณนา ประกอบดว ย คา เฉลยี่ มปี ระสบการณใ นการขอขน้ึ ทะเบยี นวตั ถอุ นั ตรายสงู สดุ (X¯) และคาเบย่ี งเบนมาตรฐาน (S.D.) แลวนําคา เฉลยี่ รอยละ 75.9 รองลงมา คือ การแจงขอเท็จจริงเพื่อ ไปแปลผล โดยการเปรยี บเทยี บกบั เกณฑใ นการแปลผล การผลิตวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 รอยละ 39.7 และ ขอ มลู เพอ่ื สรปุ ความคดิ เหน็ ของกลมุ ตวั อยา ง ซง่ึ การวจิ ยั การขออนญุ าตผลติ รอ ยละ 38.4 ตามลาํ ดบั สว นกลมุ ครงั้ นี้ ไดก าํ หนดเกณฑใ นการแปลผลขอ มลู เปน 5 ระดบั (3) พนักงานเจาหนาที่มีประสบการณในการตรวจสอบ ดงั น้ี ผลิตภัณฑวัตถุอันตรายสูงสุด รอยละ 50.5 รองลงมา คอื การพจิ ารณาคาํ ขอขน้ึ ทะเบยี นวตั ถอุ นั ตราย รอ ยละ คาเฉล่ีย ความหมาย 45.2 และการรบั แจง ขอ เทจ็ จรงิ เพอ่ื ผลติ วตั ถอุ นั ตราย 4.51 - 5.00 ชนดิ ท่ี 1 รอ ยละ 40.9 ตามลาํ ดบั นอกจากนน้ั ยงั พบวา 3.51 - 4.50 งายท่ีสุด มากที่สุด มากกวารอยละ 95 ของท้ังกลุมผูประกอบการวัตถุ- 2.51 - 3.50 อันตรายและกลุมพนักงานเจาหนาท่ีมีคอมพิวเตอร 1.51 - 2.50 งาย มาก และสมารทโฟนที่เช่ือมตอกับอินเทอรเน็ตไวสําหรับ 1.00 - 1.50 การรับขอมูลขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ปานกลาง ปานกลาง ประมาณรอยละ 70-90 มีโทรศัพทต้ังโตะและเครื่อง โทรสาร และประมาณรอยละ 40 มีแท็บเล็ตพีซี ยาก นอย ตามลาํ ดบั (ดังรูปท่ี 2) ยากที่สุด นอยท่ีสุด (2) ใชสถิติเชิงอางอิง เพ่ือสรุปผลไปยัง ประชากรทศี่ กึ ษา โดยใชก ารทดสอบคา ทแี บบกลมุ เดยี ว (One Sample t-test)(4) ที่ระดับนัยสําคัญทางสถิติ (α) เทากบั 0.05 58 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

รูปท่ี 2 อุปกรณท่ีใชในการรับขอมูลขาวสารเกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตราย สวนท่ี 2 สถานการณการส่ือสารขอมูล ขอ มลู ขา วสาร รอ ยละ 7.6 และกลมุ พนกั งานเจา หนา ที่ ขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตรายในปจจุบัน เคยคนหาขอมูลขาวสาร รอยละ 87.1 ไมเคยคนหา แบงขอ มูลออกเปน 2 สว น คอื ขอมูลขาวสาร รอยละ 12.9 โดยผูตอบแบบสอบถาม ท้ัง 2 กลุม มีการคนหาขอมูลขาวสาร 3 ลําดับแรก 2.1 ขอมูลประสบการณการคนหาขอมูล คลา ยคลงึ กนั คอื คน หาขอ มลู ขา วสารจากเวบ็ ไซตข อง ขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตรายของผูตอบ กลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตรายมากทส่ี ดุ รองลงมา คอื เวบ็ ไซต แบบสอบถาม ในชวงเดือนกรกฎาคม ถึง ธันวาคม ของ อย. และสอบถามเจา หนา ทกี่ ลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2561 พบวา กลุมผูประกอบการวัตถุอันตราย ตามลําดับ (ดงั ตารางท่ี 1) เคยคนหาขอมูลขาวสาร รอยละ 92.4 ไมเคยคนหา ตารางที่ 1 จํานวน และรอยละของประสบการณการคนหาขอมูลขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ในชวง เดือนกรกฎาคม ถึง ธันวาคม พ.ศ. 2561 ประสบการณในการคนหาขอมูลขาวสาร ผูประกอบการวัตถุอันตราย พนักงานเจาหนาที่ เกี่ยวกับวัตถุอันตราย (n = 315) (n = 93) เคย โดยเคยคนหาขอมูลจากแหลงขอมูล ดังตอไปน้ี* จํานวน รอยละ จํานวน รอยละ (1) เว็บไซตของกลุมควบคุมวัตถุอันตราย (2) เว็บไซตของ อย. 291 92.4 81 87.1 (3) สอบถามเจาหนาที่กลุมควบคุมวัตถุอันตราย (4) เว็บไซตท่ัวไปทางอินเทอรเน็ต 215 68.3 64 68.8 (5) เอกสารส่ิงพิมพท่ี อย. ทําแจก (6) แหลงขอมูลอื่น ๆ 123 39.0 31 33.3 ไมเคย 108 34.3 27 29.0 *ผูตอบแบบสอบถามสามารถเลือกตอบได > 1 คําตอบ 105 33.3 24 25.8 88 27.9 24 25.8 8 2.5 0 0.0 24 7.6 12 12.9 วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 59

2.2 ขอมูลประสบการณการไดรับขอมูล พบวา ไดร บั ขอ มลู ขา วสารจากเวบ็ ไซตข องกลมุ ควบคมุ ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย จากชอ งทาง วัตถุอันตราย หนังสือราชการจาก อย. และการอบรม การสือ่ สารตา ง ๆ ของ อย. ในชวงเดือนกรกฎาคม ประชุม สัมมนาที่จัดโดยกลุมควบคุมวัตถุอันตราย ถึง ธันวาคม พ.ศ. 2561 พบวา กลุมผูประกอบการ ใกลเคียงกัน ในขณะที่กลุมพนักงานเจาหนาท่ีไดรับ วัตถุอันตรายเคยไดรับขอมูลขาวสารจาก อย. รอยละ ขอ มลู ขา วสารจากเวบ็ ไซตข องกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตราย และหนงั สอื ราชการจาก อย. ใกลเ คยี งกนั สว นชอ งทาง 80.3 ไมเ คยไดร บั ขอ มลู ขา วสารจาก อย. รอ ยละ 19.7 การส่ือสารดวยอีเมลจากกลุมควบคุมวัตถุอันตราย ทงั้ 2 กลมุ ไดร บั ขอ มลู ขา วสารจากชอ งทางนนี้ อ ยทสี่ ดุ และกลุมพนักงานเจาหนาที่เคยไดรับขอมูลขาวสาร (ดังตารางท่ี 2) จาก อย. รอยละ 79.6 ไมเคยไดรบั ขอมูลขาวสารจาก อย. รอ ยละ 20.4 โดยในกลมุ ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย ตารางที่ 2 จาํ นวน และรอ ยละของประสบการณก ารไดร บั ขอ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย จาก อย. ในชว งเดอื นกรกฎาคม ถึง ธันวาคม พ.ศ. 2561 ประสบการณใ นการไดรับขอ มลู ขาวสาร ผูประกอบการวัตถอุ ันตราย พนักงานเจา หนาท่ี เก่ียวกบั วัตถุอนั ตราย จาก อย. (n = 315) (n = 93) จํานวน รอยละ จํานวน รอยละ 74 79.6 เคย โดยเคยไดร ับขอมลู จากชองทางการสื่อสาร ดังตอไปน้ี* 253 80.3 66 71.0 64 68.8 (1) เว็บไซตข องกลมุ ควบคมุ วตั ถุอันตราย 216 68.6 56 60.2 27 29.0 (2) หนังสอื ราชการจาก อย. 211 67.0 19 20.4 (3) การอบรม ประชมุ สมั มนาทจ่ี ดั โดยกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตราย 212 67.3 (4) อเี มลจากกลุมควบคมุ วตั ถุอนั ตราย 89 28.3 ไมเ คย 62 19.7 *ผูตอบแบบสอบถามสามารถเลอื กตอบได > 1 คําตอบ เมอ่ื สาํ รวจเฉพาะผูทเี่ คยไดรับขอมูลขาวสาร กลุมควบคุมวัตถุอันตรายมีระดับความยากงายตอ เกีย่ วกับกฎหมายวตั ถุอันตรายจากชองทางการสื่อสาร การทําความเขาใจอยูในระดับงาย สวนกลุมพนักงาน ของ อย. ในประเดน็ ความยากงา ยตอ การทาํ ความเขา ใจ เจาหนาท่ีมีความคิดเห็นวา ขอมูลขาวสารที่ไดรับจาก ความเหมาะสมของรูปแบบนําเสนอ และประโยชน อย. จากทงั้ 4 ชอ งทาง มรี ะดบั ความยากงา ยตอ การทาํ ทไ่ี ดร บั พบวา ความเขา ใจอยูใ นระดบั ปานกลาง ซึ่งเมื่อสรปุ ผลไปยัง ประชากรโดยการใช t-test แลว พบวา ประชากร 2.2.1 ระดับความยากงายตอการทําความ ทงั้ 2 กลมุ มคี วามคดิ เหน็ วา ขอ มลู ขา วสารทไ่ี ดร บั จาก เขา ใจ กลมุ ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายมคี วามคดิ เหน็ วา ทงั้ 4 ชอ งทาง มรี ะดบั ความยากงา ยตอ การทาํ ความเขา ใจ ขอมูลขาวสารที่ไดรับจากการอบรม ประชุม สัมมนา อยูในระดับปานกลาง (ดังตารางที่ 3) ที่จัดโดยกลุมควบคุมวัตถุอันตรายและอีเมลจาก 60 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ตารางที่ 3 คาเฉลี่ย (X¯) คาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับความยากงายตอการทําความเขาใจขอมูล ขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ที่ไดรับจาก อย. สรปุ ระดับความยากงา ย ตอ การทาํ ความเขาใจ ชองทางการส่ือสารของ อย. X¯ S.D. ของกลมุ ตวั อยาง ของประชากร* (1) เวบ็ ไซตของกลุมควบคุมวัตถุอันตราย ผปู ระกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 207) 3.34 0.69 ปานกลาง ปานกลาง พนักงานเจาหนาที่ (n = 66) 3.11 0.77 ปานกลาง ปานกลาง (2) หนงั สือราชการจาก อย. ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 202) 2.88 0.68 ปานกลาง ปานกลาง พนกั งานเจา หนา ที่ (n = 63) 2.70 0.82 ปานกลาง ปานกลาง (3) การอบรม ประชุม และสมั มนาท่จี ัดโดยกลุม ควบคมุ วัตถุอันตราย ผูประกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 206) 3.55 0.76 งาย ปานกลาง** พนกั งานเจาหนา ท่ี (n = 55) 3.38 0.78 ปานกลาง ปานกลาง (4) อีเมลจากกลุมควบคุมวตั ถุอันตราย ผปู ระกอบการวัตถุอนั ตราย (n = 85) 3.56 0.78 งา ย ปานกลาง** พนักงานเจา หนาที่ (n = 27) 3.15 0.86 ปานกลาง ปานกลาง *เปรียบเทียบคา t คํานวณกบั คาวิกฤตของ t ที่ระดับนัยสําคญั 0.05 เม่ือทดสอบดวย one sample t-test **t คาํ นวณ < t0.05,n-1 2.2.2 ระดับความเหมาะสมของรูปแบบท่ี สมั มนาทจ่ี ดั โดยกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตรายทมี่ คี วามเหมาะสม นาํ เสนอ กลมุ ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายมคี วามคดิ เหน็ วา อยใู นระดบั มาก ซงึ่ เมอื่ สรปุ ผลไปยงั ประชากรโดยการใช รปู แบบการนาํ เสนอในเวบ็ ไซต การอบรม ประชมุ สมั มนา t-test แลว พบวา ประชากรทงั้ 2 กลมุ มคี วามคดิ เหน็ วา และอเี มลจากกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตรายมคี วามเหมาะสม มีเพียงรูปแบบการนําเสนอในการอบรม ประชุม และ อยูในระดับมาก สวนกลุมพนักงานเจาหนาที่มีความ สัมมนาท่ีจัดโดยกลุมควบคุมวัตถุอันตรายเทาน้ัน คดิ เหน็ วา มเี พยี งรปู แบบการนาํ เสนอในการอบรม ประชมุ ท่ีมีความเหมาะสมอยูในระดับมาก (ดังตารางที่ 4) ตารางที่ 4 คาเฉล่ีย (X¯) คาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับความเหมาะสมของรูปแบบการนําเสนอ ขอมูลขาวสารเกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ที่ไดรับจาก อย. สรปุ ระดับความเหมาะสม ของรูปแบบท่ีนาํ เสนอ ชอ งทางการส่อื สารของ อย. X¯ S.D. ของกลมุ ตวั อยา ง ของประชากร* (1) เว็บไซตข องกลมุ ควบคุมวัตถอุ นั ตราย ผปู ระกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 207) 3.56 0.60 มาก ปานกลาง** พนกั งานเจา หนา ท่ี (n = 65) 3.46 0.77 ปานกลาง ปานกลาง (2) หนังสอื ราชการจาก อย. ผูประกอบการวัตถอุ ันตราย (n = 198) 3.24 0.69 ปานกลาง ปานกลาง พนกั งานเจาหนา ที่ (n = 63) 3.14 0.69 ปานกลาง ปานกลาง วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 61

ตารางที่ 4 (ตอ) สรุประดับความเหมาะสม ของรูปแบบท่ีนาํ เสนอ ชองทางการสือ่ สารของ อย. X¯ S.D. ของกลุมตัวอยาง ของประชากร* (3) การอบรม ประชมุ และสัมมนาทจี่ ดั โดยกลุมควบคุมวัตถุอันตราย ผูป ระกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 204) 3.80 0.73 มาก มาก พนักงานเจา หนา ท่ี (n = 54) 3.85 0.63 มาก มาก (4) อเี มลจากกลมุ ควบคุมวตั ถุอันตราย ผปู ระกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 85) 3.65 0.78 มาก ปานกลาง** พนกั งานเจา หนา ท่ี (n = 26) 3.42 0.86 ปานกลาง ปานกลาง *เปรียบเทียบคา t คาํ นวณกับคาวกิ ฤตของ t ท่รี ะดับนัยสาํ คญั 0.05 เมอ่ื ทดสอบดวย one sample t-test **t คํานวณ < t0.05,n-1 2.2.3 ระดบั การไดร ับประโยชน ทง้ั กลมุ พนักงานเจาหนาท่ีมีขอสรุปวา ขอมูลขาวสารที่ไดรับ ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายและกลมุ พนกั งานเจา หนา ท่ี จากหนังสือราชการจาก อย. และอีเมลจากกลุม มคี วามคดิ เหน็ ตรงกนั วา ขอ มลู ขา วสารทไี่ ดร บั จาก อย. ควบคุมวัตถุอันตรายมีประโยชนในระดับปานกลาง จากท้ัง 4 ชองทาง มีประโยชนในระดับมาก แตเมื่อ (ดังตารางที่ 5) สรุปผลไปยังประชากรโดยการใช t-test แลว ในกลุม ตารางที่ 5 คาเฉลี่ย (X¯) คาเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับการไดรับประโยชนจากขอมูลขาวสาร เก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ที่ไดรับจาก อย. ชองทางการสือ่ สารของ อย. X¯ S.D. สรปุ ระดับการไดร บั ประโยชน ของกลมุ ตวั อยาง ของประชากร* (1) เวบ็ ไซตข องกลุมควบคมุ วัตถุอันตราย ผปู ระกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 207) 3.86 0.59 มาก มาก พนกั งานเจา หนา ท่ี (n = 65) 3.83 0.63 มาก มาก (2) หนังสือราชการจาก อย. ผปู ระกอบการวตั ถุอันตราย (n = 200) 3.66 0.73 มาก มาก พนกั งานเจา หนา ที่ (n = 63) 3.57 0.78 มาก ปานกลาง** (3) การอบรม ประชมุ และสมั มนาท่ีจัดโดยกลุม ควบคมุ วตั ถุอันตราย ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย (n = 204) 3.98 0.72 มาก มาก พนกั งานเจาหนาที่ (n = 54) 3.96 0.58 มาก มาก (4) อีเมลจากกลุมควบคมุ วัตถอุ นั ตราย ผูประกอบการวัตถอุ ันตราย (n = 84) 3.86 0.79 มาก มาก พนักงานเจา หนา ท่ี (n = 26) 3.69 0.84 มาก ปานกลาง** *เปรียบเทยี บคา t คาํ นวณกับคา วิกฤตของ t ที่ระดับนัยสําคัญ 0.05 เมือ่ ทดสอบดว ย one sample t-test **t คาํ นวณ < t0.05,n-1 62 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

สว นที่ 3 ปจ จยั ทมี่ ีผลตอการสื่อสารขอมูล กฎหมายวัตถุอันตราย โดยแบงตามองคประกอบ ขาวสารเกีย่ วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย ในการส่ือสารตาม “แบบจําลอง SMCR ของเบอรโล” ไดผลการศึกษา (ดงั ตารางที่ 6-9) จากขอมูลความคิดเห็นของกลุมตัวอยาง ตอปจจัยที่มีผลตอการสื่อสารขอมูลขาวสารเก่ียวกับ ตารางที่ 6 คาเฉลย่ี (X¯) คาเบ่ยี งเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรปุ ระดับความคดิ เหน็ ตอปจจยั ทมี่ ีผลตอ การสื่อสาร ขอ มูลขาวสารเก่ยี วกับกฎหมายวตั ถุอันตราย ดา นผสู ง สาร (source) ปจ จยั ดา นผสู งสาร X¯ S.D. สรปุ ระดบั ความคิดเห็น ของกลมุ ตวั อยาง ของประชากร* (1) การสงขอมลู ขาวสารของ อย. มีความลา ชา ผูประกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 313) 3.15 0.85 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง พนักงานเจาหนาท่ี (n = 92) 3.26 0.82 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง (2) การสงขอมลู ขาวสารของ อย. ยังไมท ่ัวถงึ ผูประกอบการวตั ถุอันตราย (n = 312) 3.25 0.89 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนกั งานเจาหนา ท่ี (n = 93) 3.43 1.03 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง (3) วิธีการสง ขอ มลู ขา วสารของ อย. ในบางครงั้ ไมเหมาะสมกับเร่อื งท่ีจะสื่อสาร หรอื ไมเ หมาะกับผูรับสาร ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 313) 2.88 0.90 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง พนักงานเจา หนาที่ (n = 93) 3.18 0.93 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง (4) การสงขอมลู ขาวสารของ อย. กระทําไมสม่าํ เสมอ ผปู ระกอบการวตั ถุอันตราย (n = 314) 2.78 0.88 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนักงานเจาหนาที่ (n = 93) 3.00 0.93 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง (5) การสง ขอ มูลขาวสารของ อย. กระช้ันชดิ เกินไป ทาํ ใหไมส ามารถดาํ เนินการไดท นั ตามทก่ี ฎหมายกําหนด ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 315) 2.97 0.94 เหน็ ดวยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนกั งานเจา หนาที่ (n = 93) 2.87 0.88 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง *เปรียบเทยี บคา t คาํ นวณกบั คาวกิ ฤตของ t ท่ีระดับนัยสําคัญ 0.05 เมื่อทดสอบดวย one sample t-test ตารางที่ 7 คาเฉล่ีย (X¯) คาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับความคิดเห็นตอปจจัยท่ีมีผลตอการสื่อสาร ขอมูลขาวสารเกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ดานขอมูลขาวสาร (message) ปจ จยั ดานขอ มูลขาวสาร X¯ S.D. สรปุ ระดบั ความคดิ เหน็ ของกลมุ ตัวอยา ง ของประชากร* (1) ขอมลู ขาวสารจาก อย. มรี ายละเอียดครบถวนสมบรู ณดี 3.52 ผปู ระกอบการวัตถอุ ันตราย (n = 312) 3.57 0.68 เหน็ ดว ยมาก เห็นดวยปานกลาง** พนกั งานเจาหนา ที่ (n = 93) 0.67 เห็นดวยมาก เห็นดว ยปานกลาง** (2) ขอมลู ขา วสารจาก อย. ใชภาษาทีช่ ัดเจน เขาใจงา ย 3.27 ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 315) 3.14 0.79 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนกั งานเจา หนา ท่ี (n = 93) 0.83 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 63

ตารางที่ 7 (ตอ) ปจ จัยดา นขอ มูลขาวสาร X¯ S.D. สรุประดบั ความคิดเหน็ ของกลมุ ตวั อยาง ของประชากร* (3) ขอ มลู ขา วสารจาก อย. มคี วามยาวที่เหมาะสม ผปู ระกอบการวัตถอุ ันตราย (n = 314) 3.35 0.69 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนักงานเจา หนา ที่ (n = 93) 3.24 0.71 เห็นดวยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง (4) ขอมลู ขา วสารจาก อย. มขี นาดตัวอกั ษรท่ีเหมาะสม ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 315) 3.65 0.66 เห็นดว ยมาก เห็นดว ยมาก พนักงานเจา หนาท่ี (n = 93) 3.48 0.73 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง (5) ขอมูลขา วสารจาก อย. มีความผิดพลาดในการพิมพ/เขยี นขา วสาร ผปู ระกอบการวัตถุอันตราย (n = 310) 2.43 0.96 เห็นดว ยนอย เห็นดวยนอย พนักงานเจาหนาที่ (n = 93) 2.51 1.00 เหน็ ดว ยปานกลาง เห็นดวยนอ ย** *เปรียบเทียบคา t คํานวณกบั คาวิกฤตของ t ท่ีระดับนัยสาํ คญั 0.05 เมอื่ ทดสอบดว ย one sample t-test **t คํานวณ < t0.05,n-1 ตารางที่ 8 คาเฉล่ีย (X¯) คาเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับความคิดเห็นตอปจจัยท่ีมีผลตอการสื่อสาร ขอมูลขาวสารเกี่ยวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ดานชองทางการส่ือสาร (channel) ปจ จัยดา นชอ งทางการส่ือสาร X¯ S.D. สรุประดับความคดิ เห็น ของกลมุ ตัวอยา ง ของประชากร* (1) ชอ งทางการสื่อสารขอมูลขาวสารของ อย. ในปจจุบนั เพียงพอตอความตอ งการแลว ผูป ระกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 314) 3.05 0.80 เหน็ ดวยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนักงานเจา หนา ที่ (n = 93) 2.89 0.85 เห็นดวยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง (2) ชองทางการสอื่ สารขอมูลขา วสารของ อย. ในปจ จุบนั งา ยตอการเขา ถึงขอ มลู ขาวสารท่ตี องการ ผูประกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 313) 3.29 0.75 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนกั งานเจาหนาท่ี (n = 93) 3.02 0.71 เหน็ ดว ยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง (3) ไมมอี ุปกรณทชี่ วยอาํ นวยความสะดวกในการติดตอสือ่ สาร หรอื รับขอ มลู ขา วสารจาก อย. ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย (n = 312) 2.30 0.99 เหน็ ดว ยนอย เห็นดว ยนอย พนักงานเจาหนาท่ี (n = 93) 1.98 1.00 เห็นดว ยนอย เหน็ ดว ยนอย (4) อุปกรณท่ีชวยอาํ นวยความสะดวกในการรบั ขอมลู ขาวสารจาก อย. ไมสามารถเชื่อมตอกบั อนิ เทอรเ นต็ ไดตลอดเวลา ผปู ระกอบการวัตถุอนั ตราย (n = 312) 2.41 1.05 เห็นดวยนอย เห็นดว ยนอย พนกั งานเจาหนาที่ (n = 93) 2.18 1.05 เห็นดว ยนอย เห็นดว ยนอย (5) ชอ งทางการตอบกลบั เมื่อไดร ับขอ มลู ขาวสารจาก อย. ไมสะดวก ยุงยาก ผูประกอบการวัตถอุ นั ตราย (n = 315) 2.82 0.96 เหน็ ดว ยปานกลาง เหน็ ดวยปานกลาง พนักงานเจา หนาท่ี (n = 93) 2.89 0.94 เหน็ ดว ยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง *เปรียบเทียบคา t คํานวณกบั คาวกิ ฤตของ t ท่ีระดับนัยสําคัญ 0.05 เม่อื ทดสอบดวย one sample t-test 64 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ตารางที่ 9 คาเฉล่ีย (X¯) คาเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S.D.) และสรุประดับความคิดเห็นตอปจจัยท่ีมีผลตอการสื่อสาร ขอมูลขาวสารเก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย ดานผูรับสาร (receiver) ปจจยั ดานผูรบั สาร X¯ S.D. สรุประดบั ความคิดเห็น ของกลมุ ตวั อยา ง ของประชากร* (1) ขอมูลขาวสารจาก อย. ลาชา ไมถึงมือผูรับผิดชอบโดยตรงทันเวลาท่ีกําหนด เน่ืองจากโครงสรางของบริษัท/หนวยงาน มขี นาดใหญหรอื ซบั ซอน ผูประกอบการวัตถุอันตราย (n = 314) 2.79 0.92 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนกั งานเจา หนา ท่ี (n = 93) 3.05 0.88 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง (2) ผูรบั สารไมเขาใจเนือ้ ความในขอมลู ขาวสารท่ีไดร ับจาก อย. ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตราย (n = 315) 2.90 0.86 เหน็ ดวยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนกั งานเจา หนาที่ (n = 93) 3.28 0.84 เห็นดวยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง (3) ผรู บั สารขาดทกั ษะในการสบื คน ขอ มลู ทางอนิ เทอรเ นต็ หรอื ขาดทกั ษะในการรบั ขอ มลู ขา วสารทเี่ ปน อเิ ลก็ ทรอนกิ ส เชน อเี มล ผปู ระกอบการวัตถุอันตราย (n = 315) 2.31 0.99 เห็นดวยนอย เหน็ ดวยนอย พนักงานเจา หนาที่ (n = 93) 2.41 1.00 เห็นดวยนอย เหน็ ดว ยนอย (4) ผรู ับสารไมส นใจตอบกลบั ขอมลู ขาวสารท่ไี ดร ับจาก อย. เน่อื งจากเปน เรอื่ งท่ีไมไดเ กย่ี วขอ งโดยตรงกบั ตน ผูประกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 314) 2.89 0.95 เหน็ ดว ยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง พนักงานเจา หนา ท่ี (n = 93) 3.34 0.89 เห็นดว ยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง (5) ผูรบั สารมพี ้ืนฐานความรู ความเขา ใจเก่ยี วกบั กฎหมายวตั ถุอันตรายไมเ พียงพอ ผูประกอบการวตั ถอุ ันตราย (n = 315) 3.21 0.83 เห็นดว ยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนักงานเจา หนา ท่ี (n = 93) 3.77 0.84 เหน็ ดว ยมาก เหน็ ดวยมาก (6) ผูรบั สารไมก ลาแสดงความคิดเหน็ หรือตอบกลบั เพราะกลัววาจะมีผลกระทบตอตนเอง ผปู ระกอบการวตั ถุอนั ตราย (n = 315) 2.92 1.01 เหน็ ดวยปานกลาง เหน็ ดว ยปานกลาง พนักงานเจา หนา ท่ี (n = 93) 2.82 1.05 เห็นดวยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง (7) ผรู ับสารคดิ วา หากเห็นดวยกับขอ มูลขาวสารทีไ่ ดรับจาก อย. แลว ไมจาํ เปน ตองตอบกลับกไ็ ด ผปู ระกอบการวัตถุอนั ตราย (n = 315) 2.86 1.02 เห็นดวยปานกลาง เห็นดวยปานกลาง พนักงานเจาหนา ท่ี (n = 93) 3.11 1.07 เหน็ ดวยปานกลาง เห็นดว ยปานกลาง *เปรียบเทียบคา t คํานวณกบั คา วกิ ฤตของ t ท่ีระดับนยั สาํ คัญ 0.05 เม่ือทดสอบดว ย one sample t-test สว นที่ 4 ความตองการในการใหปรบั ปรุง 4.1 ความตอ งการ ในดา นผสู ง สาร (n = 56) การเผยแพรข อ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย (1) ปรับปรุงการสงขอมูลขาวสารให จากผลการสํารวจของกลุม ตัวอยา ง ตอความ รวดเร็วข้ึน ไมลาชา (รอยละ 25.0) ตอ งการในการให อย. ปรบั ปรงุ การเผยแพรข อ มลู ขา วสาร (2) ประชาสัมพันธชองทางการส่ือสาร เกยี่ วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตราย โดยแบง ตามองคป ระกอบ ในการส่ือสารตาม “แบบจําลอง SMCR ของเบอรโ ล” ตาง ๆ ของ อย. ใหผูรบั สารทราบ (รอ ยละ 19.6) สามารถสรปุ ความตองการหลัก ๆ ได ดังน้ี (3) วางแผนการสง ขอ มลู ขา วสารลว งหนา เพอ่ื ใหผ รู ับสารไดม ีเวลาเตรียมตัว (รอยละ 17.9) วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 65

4.2 ความตองการ ในดานขอมูลขาวสาร สรุปและอภปิ รายผล (n = 144) 1. สถานการณการส่ือสารขอมูลขาวสาร (1) ใชภาษาท่ีเขาใจงาย ไมซับซอน เกย่ี วกับกฎหมายวัตถอุ นั ตรายในปจจุบนั ไมตองตีความมาก ไมใชภาษากฎหมาย ภาษาเทคนิค ขอมูลจากกลุมตัวอยางท้ัง 2 กลุม ใหภาพ หรือภาษาที่เปนทางการเกินไป (รอ ยละ 48.6) สะทอนขอมูลสถานการณการสื่อสารขอมูลขาวสาร (2) สรปุ เนอ้ื หาสาระสาํ คญั เปน ขอ ๆ ให เกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถอุ นั ตรายระหวา ง อย. กบั ผรู บั สาร ชดั เจน สน้ั กระชบั ไดใ จความ ชจี้ ดุ ทม่ี กี ารเปลยี่ นแปลง ที่สําคญั คอื (รอ ยละ 25.7) 1.1 ผรู บั สารจาก อย. เกนิ กวา ครงึ่ เปน วยั ทาํ งาน (3) จดั ทาํ เนอ้ื หาในรปู แบบ info graphic ท่ีมีอายุระหวาง 25-39 ป มีการศึกษาอยูในระดับ รูปภาพ การตูน หรือ animation (รอยละ 13.9) ปริญญาตรี มีประสบการณในการทํางานเก่ียวกับ วัตถุอันตรายนอย อยูในระดับที่เพ่ิงเริ่มทํางาน และ 4.3 ความตอ งการ ในดา นชอ งทางการสอ่ื สาร เปนบุคลากรในระดับปฏิบัติการเทาน้ัน แตผูรับสาร (n = 182) มศี กั ยภาพในการเขา ถงึ ขอ มลู ขา วสารทางอนิ เทอรเ นต็ สงู โดยพบวา มีกลุมตัวอยางเพียงแค 1 คนเทาน้ันท่ี (1) สง ขอ มลู ขาวสารทางอีเมล ไมมีอุปกรณรับขอมูลขาวสารที่สามารถเชื่อมตอกับ (รอยละ 47.3) อนิ เทอรเ นต็ ได และเมอ่ื พจิ ารณาจากขอ มลู ประสบการณ การคนหาขอมูลขาวสาร ในชวงเดือนกรกฎาคม ถึง (2) จดั อบรม ประชมุ และสัมมนา โดย ธันวาคม พ.ศ. 2561 พบวา เกือบรอยละ 70 ของ กลมุ ควบคมุ วัตถุอันตราย (รอ ยละ 24.7) กลมุ ตวั อยา งทเ่ี คยคน หาขอ มลู ขา วสารเลอื กทจ่ี ะคน หา จากเว็บไซตของกลุมควบคุมวัตถุอันตราย ในขณะที่ (3) สง ขอ มลู ขา วสารทาง application การคน หาจากแหลง ขอ มลู อนื่ ๆ มเี พยี งประมาณรอ ยละ LINE (รอยละ 24.2) 30 เทานั้น จากขอคนพบน้ี ช้ีใหเห็นวา อย. ควรให ความสําคัญในการพัฒนาการเผยแพรขอมูลขาวสาร (4) เผยแพรทางเวบ็ ไซตของกลมุ ควบคมุ ผานทางอินเทอรเน็ตเปนหลัก เนื่องจากเปนชองทาง วตั ถอุ นั ตราย หรือเวบ็ ไซตข อง อย. (รอ ยละ 21.4) การสื่อสารที่ผูรับสารสะดวกในการคนหา และเขาถึง ขอมลู ขา วสารมากทีส่ ุด (5) เผยแพรทาง social media เชน Facebook, Instagram, Twitter, YouTube 1.2 จากขอมลู ประสบการณก ารไดร บั ขอมูล (รอยละ 15.9) ขาวสารจาก อย. ในชวงเดือนกรกฎาคม ถึง ธันวาคม พ.ศ. 2561 พบวา กลุมตัวอยางไดรับขอมูลขาวสาร 4.4 ความตอ งการ ในดา นผรู บั สาร (n = 42) จากเวบ็ ไซตข องกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตราย หนงั สอื ราชการ (1) สง เสรมิ พฒั นาใหผ รู บั สารมคี วามรู จาก อย. และการอบรม ประชมุ สมั มนาท่ีจัดโดยกลมุ ควบคุมวัตถุอันตรายเปนหลัก เน่ืองจากเปนชองทาง ความเขาใจพ้ืนฐานในขอกฎหมายและวัตถุอันตราย การสอ่ื สารหลกั ท่ี อย. เลอื กใชอ ยใู นปจ จบุ นั โดยจาํ นวน ท่ี อย. รบั ผดิ ชอบ เชน การจดั ฝก อบรมเกย่ี วกบั กฎหมาย การไดร บั ขอ มูลขา วสารผา นทางอีเมลจากกลมุ ควบคุม วัตถอุ ันตราย (รอยละ 47.6) (2) สงเสริมใหผูรับสารมีความตื่นตัว สนใจในการติดตามขอมูลขาวสารอยางสมํ่าเสมอ (รอยละ 35.7) 66 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

วตั ถอุ นั ตราย มจี าํ นวนนอ ยกวา ชอ งทางการสอ่ื สารหลกั กําหนด และวิธีการสงในบางคร้ังไมเหมาะสมกับเรื่อง ทง้ั 3 ชอ งทาง ถงึ 2 เทา และเมอื่ สรปุ ผลจากกลมุ ตวั อยา ง หรอื ผรู บั สาร ซงึ่ หากตอ งการใหก ารสอ่ื สารขอ มลู ขา วสาร ไปยงั ประชากรดว ยสถติ เิ ชงิ อา งองิ พบวา ขอ มลู ขา วสาร มีประสิทธิภาพย่ิงข้ึน อย. ตองปรับปรุงกระบวนการ ทไ่ี ดร บั จาก อย. จากทงั้ 4 ชอ งทาง มรี ะดบั ความยากงา ย สงขอมูลขาวสารใหรวดเร็วขึ้น วางแผนการสงขอมูล ตอการทําความเขาใจอยูในระดับเดียวกัน คือ ระดับ ขา วสารลว งหนา เพอ่ื ใหผ รู บั สารไดเ ตรยี มตวั พรอ มกบั ปานกลาง มีระดับความเหมาะสมของรูปแบบที่ใช ประชาสัมพันธชองทางการส่ือสารตาง ๆ ที่ อย. มีอยู นาํ เสนอขอ มูลขาวสารสวนใหญอยูใ นระดบั ปานกลาง ใหผูรับสารไดทราบเพื่อเพ่ิมโอกาสในการเขาถึงขอมูล ยกเวน รูปแบบที่ใชนําเสนอในการอบรม ประชุม และ ขาวสาร สัมมนาที่จัดโดยกลุมควบคุมวัตถุอันตรายเทาน้ันท่ีมี ระดับความเหมาะสมฯ อยูในระดับมาก สวนระดับ 2.2 ดานขอมูลขาวสาร พบวา ประชากร การไดร ับประโยชนนั้น สวนใหญเห็นวาขอมูลขาวสาร ทศ่ี กึ ษาเหน็ ดว ยในระดบั ปานกลางวา ขอ มลู ขา วสารจาก จาก อย. มีประโยชนในระดับมาก ซ่ึงจากขอคนพบ อย. มีรายละเอยี ดครบถวนสมบูรณดี ใชภาษาท่ชี ัดเจน ในประเดน็ นี้ สามารถกลา วโดยสรปุ ไดว า กลมุ ตวั อยา ง เขาใจงาย มีความยาวที่เหมาะสม ซึ่งในประเด็นน้ี ท้ัง 2 กลุม ตองการท่ีจะรับขอมูลขาวสารผานทาง หากตอ งการใหเ นอื้ หาขอ มลู ขา วสารมคี ณุ ภาพดขี น้ึ อย. การอบรม ประชุม และสัมมนาท่ีจัดโดยกลุมควบคุม ตอ งปรบั ปรงุ เนอ้ื หาโดยใชภ าษาทเี่ ขา ใจงา ย ไมซ บั ซอ น วตั ถอุ นั ตราย ซง่ึ อย. ควรจะตอ งคงการจดั การอบรม ไมตองตีความมาก ไมใชภาษากฎหมาย ภาษาเทคนิค ประชุม และสัมมนาดังกลาวนี้ตอไป และหากเพิ่ม หรอื ภาษาทเี่ ปน ทางการเกนิ ไป โดยอาจจะสรปุ เนอื้ หา ปริมาณการส่ือสารผานทางอีเมลจากกลุมควบคุม เฉพาะทสี่ าํ คญั เปน ขอ ๆ ใหก ระชบั ไดใ จความ ชจ้ี ดุ ทม่ี ี วัตถุอันตรายใหมากข้ึนอาจชวยเพ่ิมประสิทธิภาพ การเปลยี่ นแปลง หรือปรับเปล่ยี นรูปแบบทีใ่ ชนาํ เสนอ ในการสอื่ สาร และอาจเพม่ิ การตอบสนองของผรู บั สาร ใหอยูในรูปแบบ infographics รูปภาพ การตูน หรือ ไดมากข้ึน เน่ืองจากผูรับสารมีศักยภาพในการเขาถึง animation เพ่ือใหงายตอการทําความเขาใจ ซ่ึงขอ ขอ มูลขา วสารทางอินเทอรเ นต็ สงู คนพบน้ีสอดคลองกับแนวคิดของสุภัค ถาวรนิติกุล ทีก่ ลาววา ขอมลู ขา วสารควรใชสีสนั ท่ีสดใส ขอความ 2. ปจ จยั ทม่ี ผี ลตอ การสอ่ื สารขอ มลู ขา วสาร ในสว นหวั เรอื่ งควรมคี วามโดดเดน สามารถอา นและเขา ใจ เก่ียวกับกฎหมายวัตถุอันตราย และความตองการ ไดในทันที ภาพประกอบมีความนาสนใจสอดคลองกบั ในการให อย. ปรับปรุงการเผยแพรขอมูลขาวสาร ขอ มลู ขา วสาร เพอ่ื ใหก ลมุ เปา หมายเกดิ ความสนใจและ เกย่ี วกบั กฎหมายวตั ถุอันตราย รบั รขู อ มลู ขา วสารไดเ ปน อยา งด(ี 5) และยงั สอดคลอ งกบั ขอคนพบของอนงควดี จีระบุตร ที่วาขอมูลขาวสาร เม่อื ไดท าํ การแปลผลการสํารวจปจ จัยท่ีมผี ล เปนปญหาสําคัญของกระบวนการส่ือสารที่ดี เพราะ ตอการส่ือสารขอมูลขาวสารและความตองการในการ ขอมูลขาวสารท่ีเขาใจยาก จะทําใหการสื่อสารไมมี ให อย. ปรับปรุงการเผยแพรขอมูลขาวสารของกลุม ประสิทธิภาพ(6) ตัวอยางไปยังประชากรโดยการใชสถิติเชิงอางอิง ไดนาํ ไปสขู อคนพบทนี่ า สนใจ ดงั นี้ 2.3 ดา นชอ งทางการสอ่ื สาร พบวา ประชากร ทศ่ี กึ ษาเหน็ ดว ยปานกลางวา ชอ งทางการสอ่ื สารของ อย. 2.1 ดานผูสงสาร ซึ่งหมายถึง อย. พบวา ในปจจบุ นั เพียงพอตอความตองการ งา ยตอการเขาถงึ ประชากรท่ีศึกษาเห็นดวยปานกลางวา การสงขอมูล แตชองทางในการตอบกลับไมสะดวก ยุงยาก และ ขา วสารของ อย. ลา ชา ไมท วั่ ถงึ ไมส มา่ํ เสมอ กระชนั้ ชดิ ไมเ หน็ ดว ยวา การไมม อี ปุ กรณท ช่ี ว ยอาํ นวยความสะดวก เกนิ ไปทาํ ใหไ มส ามารถดาํ เนนิ การไดท นั ตามทก่ี ฎหมาย วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 67

ในการติดตอส่ือสาร หรืออุปกรณท่ีชวยอํานวยความ เจาหนาที่เห็นดวยมาก ในขณะท่ีประชากรท่ีเปน สะดวกฯ ไมเชื่อมตอกับอินเทอรเน็ตไดตลอดเวลานั้น ผปู ระกอบการวตั ถอุ นั ตรายเหน็ ดว ยในระดบั ปานกลาง สง ผลกระทบตอ ประสทิ ธภิ าพในการสอื่ สาร ซงึ่ หาก อย. อยางไรก็ตาม หาก อย. ตองการเพิ่มพูนประสิทธิภาพ ตองการปรบั ปรงุ ชอ งทางการส่ือสารทีม่ ีอยูใหเ หมาะสม ในการรับสารของผูรับสาร ก็ควรสงเสริมพัฒนาให กับผูรับสารมากขึ้น ก็ควรเพิ่มปริมาณการสงขอมูล ผูรับสารมีความรู ความเขาใจพื้นฐานในขอกฎหมาย ขาวสารผานทางอีเมลใหมากขึ้นเพ่ือใหเหมาะสมกับ และวัตถุอันตรายใหมากข้ึน เพื่อใหมีระดับความรู คณุ ลกั ษณะของผรู บั สาร อกี ทงั้ ยงั มตี น ทนุ ทต่ี าํ่ เมอื่ เทยี บ เทา เทยี มกนั กบั ผสู ง สาร จะทาํ ใหก ารสอื่ สารนนั้ ลลุ ว งไป กับประโยชนท่ีจะไดรับ ซึ่งขอคนพบนี้สอดคลองกับ ดวยดี อีกประการ คือ อย. ควรสงเสริมใหผูรับสาร จเรวฒั น เทวรตั น ทอ่ี ธบิ ายถงึ ขอ ดขี องชอ งทางการสอ่ื สาร เกิดความต่ืนตัวและสนใจที่จะติดตามขอมูลขาวสาร ผานทางอินเทอรเน็ตวาเปนชองทางการส่ือสารที่ใช ดว ยตนเองอยา งสมาํ่ เสมอเพอื่ ประโยชนใ นการดาํ เนนิ การ งบประมาณนอย และสามารถสื่อสารไดตลอดเวลา ตาง ๆ ของตวั ผรู ับสารเอง โดยไมมีขอจํากัดในเรื่อง เวลา สถานที่(7) ข้อเสนอแนะ นอกจากนั้น อย. ควรคงชองทางการสื่อสาร จากผลการวจิ ยั น้ี จงึ มขี อ เสนอแนะสาํ หรบั อย. ผานการอบรม ประชุม สัมมนา และทางเว็บไซตของ กลุมควบคุมวัตถุอันตรายเอาไว แตปรับปรุงเทคนิค ในฐานะผมู หี นา ทกี่ าํ กบั ดแู ลวตั ถอุ นั ตรายทใ่ี ชใ นบา นเรอื น การนาํ เสนอใหผ รู บั สารเขา ใจไดง า ยยงิ่ ขน้ึ พรอ มทง้ั เพมิ่ หรอื ทางสาธารณสขุ ตาม พ.ร.บ.วตั ถอุ นั ตราย พ.ศ. 2535 ชอ งทางการสอ่ื สารใหม ๆ เชน application LINE หรอื ในการพฒั นาการสอ่ื สารขอ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั กฎหมาย social media ตาง ๆ เพ่ือเพ่ิมโอกาสในการส่ือสาร วตั ถอุ นั ตราย เพอื่ เสรมิ สรา งความเขา ใจทถ่ี กู ตอ งตรงกนั ซึ่งสอดคลองกับเขมณัฏฐ มิ่งศิริธรรม ท่ีพบวา social ระหวางหนวยงานผูออกกฎหมาย ผูใชกฎหมาย และ media เปนเครื่องมือสําคัญในการติดตอส่ือสาร และ ผอู ยภู ายใตบ งั คบั ใชก ฎหมาย ตามลาํ ดบั ความสาํ คญั ดงั น้ี เปนแหลงของขอมูลขาวสารตาง ๆ จนกลาวไดวาเปน เทคโนโลยที ่เี ปนสว นหนึง่ ในชีวิตประจําวนั (8) 1. เรง ปรบั ปรงุ การสอื่ สารขอ มลู ขา วสารทม่ี อี ยู ในปจจุบันของ อย. โดยใชเทคนิคการนําเสนอท่ีเขาใจ สวนในประเด็นชองทางในการตอบกลับ และจดจําไดงาย สอดแทรกเนื้อหาสาระที่จําเปนและ ไมสะดวก ยุงยากน้ัน อย. ควรปรับปรุงใหผูรับสาร เหมาะสมกบั กลมุ ผรู บั สารแตล ะกลมุ พรอ มกบั เพม่ิ ปรมิ าณ สามารถตอบกลบั online ผา นทางเวบ็ ไซตท ไ่ี ดเ ผยแพร การสอ่ื สารผา นทางอเี มลจากกลมุ ควบคมุ วตั ถอุ นั ตราย เนอื้ หานนั้ ได หรอื ใหต อบกลบั ในรปู แบบการใช Google ใหมากข้ึน และปรับปรุงชองทางการตอบกลับใหงาย form เพ่อื ชว ยเพมิ่ อัตราการตอบกลบั ของผูรบั สาร สะดวกตอการตอบกลับเพื่อเพิ่มอัตราการตอบกลับ ของผูรับสาร เชน การตอบกลับหรือเสนอขอคิดเห็น 2.4 ดา นผรู บั สาร ซง่ึ หมายถงึ ผปู ระกอบการ ผา นทาง online ได วตั ถอุ นั ตรายและพนกั งานเจา หนาที่ พบวา ประชากร ทศ่ี กึ ษาไมเ หน็ ดว ยวา ผรู บั สารขาดทกั ษะในการสบื คน 2. เพมิ่ ชอ งทางการสอื่ สารใหม ากขนึ้ เพอ่ื เพม่ิ ขอ มลู ทางอนิ เทอรเ นต็ หรอื ขาดทกั ษะในการรบั ขอ มลู โอกาสในการสอื่ สารใหต รงกบั ความตอ งการของผรู บั สาร ขาวสารอิเล็กทรอนิกส เชน อีเมล และสงผลกระทบ ซง่ึ มศี กั ยภาพในการเขา ถงึ ขอ มลู ขา วสารทางอนิ เทอรเ นต็ ตอประสิทธิภาพในการส่ือสาร สวนประเด็นในเร่ือง ไดแก การเพิ่มการสงขอมูลขาวสารทาง application ผูรบั สารมีพ้นื ฐานความรู ความเขา ใจเกย่ี วกบั กฎหมาย LINE และทาง social media ตาง ๆ เชน Facebook วตั ถอุ นั ตรายไมเ พยี งพอ พบวา ประชากรทเี่ ปน พนกั งาน Instagram Twitter YouTube เปนตน 68 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

3. เสริมสรางทัศนคติและพฤติกรรมของ 3. บุญชม ศรีสะอาด. การแปลผลเมื่อใชเคร่ืองมือ ผูรับสาร โดยช้ีใหเห็นถึงความสําคัญของการรูและ รวบรวมขอ มลู แบบมาตราสว นประมาณคา . วารสาร เขา ใจกฎหมายวตั ถอุ นั ตรายวา กอ ใหเ กดิ ประโยชน และ การวัดผลการศึกษา มหาวิทยาลัยมหาสารคาม มีความจําเปนตอการดําเนินงานตาง ๆ ของผูรับสาร 2539;2:64-70. อยางไร พรอมท้ังสงเสริมใหผูรับสารเกิดความตื่นตัว สนใจในการตดิ ตามขอ มลู ขา วสารจาก อย. เปน ประจาํ 4. บุญชม ศรีสะอาด, บุญสง นิลแกว. การอางอิง และสมาํ่ เสมอ ตลอดจนอาํ นวยความสะดวกใหผ รู บั สาร ประชากรเมอื่ ใชเ ครอื่ งมอื แบบมาตราสว นประมาณคา สามารถศึกษาคนควา ขอมูลเพ่ิมเตมิ ดวยตวั เองได กับกลุมตัวอยาง. วารสารการวัดผลการศึกษา มหาวิทยาลัยมหาสารคาม 2535;3:22-25. 4. ประชาสัมพันธชองทางการสื่อสารตาง ๆ ของ อย. ใหแกผูรับสารไดทราบ ใหสามารถเลือก 5. สุภัค ถาวรนิติกุล. การศึกษาแนวทางเพ่ือพัฒนา รับขาวสารฯ ไดอยางเหมาะสมกับลักษณะและ ส่ือประชาสัมพันธของคณะเกษตร กําแพงแสน ความสะดวกของแตละบุคคล เพื่อเพ่ิมอัตราการรับ มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร วิทยาเขตกําแพงแสน. ขอ มูลขา วสารใหม ากขึน้ วารสารวชิ าการ Veridian E-Journal 2557;7:1137-48. เอกสารอา้ งอิง 6. อนงควดี จีระบุตร. การประชาสัมพันธเผยแพร 1. กระทรวงสาธารณสุข. กฎกระทรวง พ.ศ. 2552 ผลงานวจิ ยั ของสาํ นกั งานคณะกรรมการวจิ ยั แหง ชาต.ิ วารสารวิชาการศรปี ทุม ชลบุรี 2558;11:194-205. แบงสวนราชการสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข. ราชกิจจานุเบกษา 7. จเรวฒั น เทวรตั น. พฤตกิ รรมและความตอ งการของ เลมที่ 126, ตอนที่ 98 ก (ลงวันท่ี 28 ธันวาคม ผูสมัครเรียนในการเปดรับสื่อประชาสัมพันธของ 2552). ศูนยวิทยพัฒนา มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช 2. Berlo DK. The Process of Communication: นครศรธี รรมราช [ประเภทการวจิ ยั ภาระงานประจาํ ]. An Introduction to Theory and Practice. นครศรีธรรมราช: มหาวิทยาลยั สุโขทยั ธรรมาธิราช; New York: Holt, Rinehart and Winston; 2555. 1960. 8. เขมณฏั ฐ มง่ิ ศริ ธิ รรม. Social Media สอื่ สรา งสรรค เพอ่ื การศกึ ษา. วารสารวชิ าการ Veridian E-Journal 2556;6:72-81.  วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 69

บทความวจิ ยั สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การเปรียบเทียบผลการประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ที่ป้องกันได้ของเคร่ืองมือ P Method และ Schumock and Thornton Criteria Comparison of Preventable Adverse Drug Reaction Evaluation Tools Between P Method and Schumock and Thornton Criteria ชลธชิ า สอนสุภาพ Cholticha Sonsupap กองยทุ ธศาสตรแ ละแผนงาน สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา Strategy and Planning Division, Food and Drug Administration ระพีพรรณ ฉลองสขุ Rapeepun Chalongsuk คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยศลิ ปากร Faculty of Pharmacy, Silpakorn University E-mail : [email protected] รบั ตนฉบับ 10 พฤษภาคม 2562 ปรับปรุง 4 มิถุนายน 2562 รบั ลงตพี ิมพ 2 ธันวาคม 2562 บทคัดย่อ งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงคเพื่อเปรียบเทียบผลการประเมินอาการไมพึงประสงคจากการใชยาที่ปองกันได (preventable adverse drug reactions; pADRs) ของเครอื่ งมอื P Method และ Schumock and Thornton criteria รวมถงึ คน หาสาเหตแุ ละลกั ษณะของรายงานดงั กลา ว โดยผปู ระเมนิ 3 คน ประเมนิ รายงาน ADRs ยากลมุ ระบบกลา มเนอื้ และโครงกระดกู จากโรงพยาบาลสงั กดั สาํ นกั งานปลดั กระทรวงสาธารณสขุ ตงั้ แต 1 ตลุ าคม 2557 - 30 กันยายน 2560 ที่มีระดับความสัมพันธใชแนนอน และเปนรายงานท่ีขอมูลครบถวนตามเกณฑการประเมิน คุณภาพรายงาน ในระดับ 3 ฐานขอมูลศูนยเฝาระวังความปลอดภัยดานผลิตภัณฑสุขภาพ (Thai Vigibase) วเิ คราะหข อ มลู โดยใชส ถติ เิ ชงิ พรรณนา ไดแ ก รอ ยละ ทดสอบความแตกตา งของสดั สว นรายงาน ดว ยสถติ ิ Fisher’s exact test และหาความเช่ือมั่นระหวางผูประเมิน ดวยสถิติ Fleiss’s Kappa ผลการวิจัยพบวารายงาน ADRs จาํ นวน 273 ฉบบั สว นใหญเ ปน เพศหญงิ (รอ ยละ 65.93) มอี ายรุ ะหวา ง 15-59 ป (รอ ยละ 56.04) และเปน ผปู ว ยนอก รอ ยละ 72.16 รายงาน pADRs ทผี่ ปู ระเมนิ มคี วามเหน็ ตรงกนั ของแตล ะเครอื่ งมอื พบวา เปน รายงานทผ่ี ปู ว ยไดร บั ยา กลมุ NSAIDs มากกวา 1 รายการ 2 ฉบบั และเปน รายงานทผี่ ปู ว ยไดร บั ยาทเ่ี คยมปี ระวตั กิ ารแพ 1 ฉบบั โดยสว นใหญเ ปน อาการทางระบบผวิ หนงั สดั สว นของจาํ นวนรายงานเมอื่ ประเมนิ ดว ยเครอื่ งมอื ทแ่ี ตกตา งกนั พบวา มผี ปู ระเมนิ 1 คน ทผี่ ลการประเมินมคี วามแตกตางกันอยา งมีนยั สาํ คัญทางสถิติ (P = 0.00) และเมอื่ วิเคราะหคา ความสอดคลอ งของ เครอ่ื งมอื พบวา เครอื่ งมอื Schumock and Thontron criteria มคี า ความสอดคลอ งมากกวา เครอื่ งมอื P Method โดยมคี า ความสอดคลอ งในระดบั ปานกลาง (Fleiss’s Kappa = 0.44) ในขณะที่ P Method มคี า ความสอดคลอ ง 70 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

อยูในระดบั เล็กนอย (Fleiss’s Kappa = 0.15) และพบวา สัดสวนรายงานทผี่ ูป ระเมนิ เหน็ ตรงกันเม่อื ประเมินดว ย Schumock and Thontron criteria มีจํานวนมากกวา P Method อยางไรก็ตามรายงานสวนใหญเปนรายงาน ทไ่ี มส ามารถประเมนิ ได อาจเนอื่ งมาจากขอ มลู รายงาน ADRs จากฐานขอ มลู Thai Vigivase มอี ยา งจาํ กดั จงึ เสนอ ใหม กี ารพฒั นาแบบรายงาน ADRs ใหผ รู ายงานระบขุ อ มลู ทจี่ าํ เปน สาํ หรบั การประเมนิ pADRs เพอ่ื ใหก ารประเมนิ ความเปนไปไดในการปองกันอาการไมพึงประสงคของรายงานแตละฉบับเปนไปอยางครอบคลุมและครบถวน สามารถนาํ ไปใชเ ปน ขอ มลู สาํ หรบั การกาํ หนดมาตรการการปอ งกนั และลดการเกดิ pADRs ในระดบั ประเทศตอ ไป คาํ สําคัญ: เครือ่ งมอื ประเมนิ อาการไมพึงประสงคท ี่ปอ งกนั ได อาการไมพ งึ ประสงคทปี่ องกันได Abstract The purposes of this research were to compare the preventable adverse drug reactions (pADRs) evaluation tools between P Method and Schumock and Thornton criteria and explore the characteristics of pADRs from musculoskeletal system drugs that had reported by hospitals where under the Office of the Permanent Secretary, Ministry of Public Health from 1 October 2014 to 30 September 2017 with causality assessment as certain and completeness score of Thai HPVC at level 3. Data analysis using the percentage, the test of proportional differences in the number of adverse drug reactions (ADRs) reported by Fisher's exact test and finding inter-observer reliability of three observers by the Fleiss's Kappa Statistics. The results of this study showed that most of the reports were female (65.93%) and aged between 15 and 59 years (56.04%) and 72.16% were outpatients. All reviewers were the consensus for 3 reports that were scored as ‘preventable’ by using P Method and Schumock and Thornton criteria, two reports were related to therapeutic duplication and one report was related to documented hypersensitivity to the administered drug. The most common ADRs reported were from the skin and appendages disorders. The proportions of the report when using different tools showed that there were significant differences in one reviewer (P = 0.00). And when analyzing the inter-observer reliability by using Schumock and Thontron criteria, it was moderate with a Fleiss’s Kappa 0.44 and slight with a Fleiss’s Kappa 0.15 when using P Method. The results of this study showed that the number of reports that reviewers' consensus when using Schumock and Thornton criteria more than P Method. Moreover, most reports were not assessable because the reports from Thai Vigibase could not provide some of the related information. Therefore, the data in the ADRs reporting form should be containing much more information for pADRs evaluation. Key words: adverse drug reaction evaluation tools, preventable adverse drug reaction วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 71

บทนาํ preventability scale โดยการใหค ะแนน หากคะแนน รวมเปน บวก จะจดั วา เปน อาการไมพ งึ ประสงคท ปี่ อ งกนั ได อาการไมพ ึงประสงคจากการใชยา (adverse แตมีความละเอียดและใชตองเวลามากในการประเมิน drug reactions; ADRs) สามารถแบงไดเปน 2 ชนิด จงึ ไมเ ปน ทนี่ ยิ มใชใ นปจ จบุ นั องคก ารอนามยั โลกมแี ผนงาน ตามความเปนไปไดในการปองกัน ไดแก อาการไมพึง ในการขยายบทบาทศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นยา ประสงคจากการใชยาชนิดปองกันได (preventable ท่ัวโลกในการวิเคราะหรายงานอาการไมพึงประสงค adverse drug reactions; pADRs) และอาการ ที่ปองกันไดจากรายงาน ADRs ท่ีสงมายังศูนยเฝาระวัง ไมพึงประสงคจากการใชยาชนิดปองกันไมได (Non- ความปลอดภัยดานยาระดับชาติ ซึ่งเปนฐานขอมูล preventable adverse drug reactions; Non- ขนาดใหญท ร่ี วบรวมรายงาน ADRs หากรายงานเหลา น้ี pADRs)(1) จากงานวจิ ยั ของตา งประเทศพบวา รายงาน ไดร บั การวเิ คราะหจ ะมปี ระโยชนใ นการกาํ หนดมาตรการ ADRs ที่สงไปยังศูนยเฝาระวังความปลอดภัยดานยา เพื่อลดความเสี่ยงจากการเกิด pADRs ซ้ํา ในป 2554 เปน อาการไมพ งึ ประสงคท ปี่ อ งกนั ได รอ ยละ 18.7- 80(2) องคก ารอนามยั โลกรว มกบั ศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ซง่ึ ขอ มลู pADRs จะชว ยใหบ คุ ลากรทางการแพทยห รอื ดานยาประเทศโมร็อกโก ไดมีการพัฒนาเครื่องมือ ผูท่ีเกี่ยวของนําไปใชในการพัฒนาระบบเพื่อปองกัน ที่มีชื่อวา P Method ประกอบไปดวย 20 ขอคําถาม การเกิดเหตุการณดังกลาว อันจะสงผลใหเพิ่มความ โดยผปู ระเมนิ จะตอ งทาํ การคดั เลอื กคาํ ถาม และกาํ หนดวา ปลอดภัยจากการใชยาของผูปวย รวมถึงลดคาใชจาย คาํ ถามใดควรจะถกู กาํ หนดเปน เกณฑท ม่ี คี วามสาํ คญั มาก ทอี่ าจเกดิ ขน้ึ จากการรกั ษา ADRs การประเมนิ วา อาการ สําหรับการประเมินแตละรายงาน (critical criteria) ไมพึงประสงคท่ีเกิดขึ้นสามารถปองกันไดหรือไมนั้น โดยพจิ ารณาจากลกั ษณะของ ADRs และยาทผ่ี ปู ว ยใช ทําไดโดยการใชความเห็นของผูเชี่ยวชาญ หรือใช โดยในการประเมินรายงานหนึ่ง ๆ ผูประเมินสามารถ เคร่ืองมือชวยในการประเมิน(1) แตในปจจุบันพบวา กาํ หนดไดหลายขอ คาํ ถาม(2) ยงั ไมม เี ครอ่ื งมอื หรอื วธิ กี ารใดทพ่ี บวา ดที สี่ ดุ หรอื เปน วธิ ี มาตรฐานสาํ หรบั การประเมนิ อาการไมพ งึ ประสงคจ าก การมีเคร่ืองมือสําหรับชวยในการประเมิน การใชยาท่ีปองกันได(3, 4) โดยเคร่ืองมือท่ีชวยในการ รายงาน pADRs นน้ั จะทาํ ใหก ารประเมนิ เปน ไปอยา ง ประเมนิ รายงาน pADRs นน้ั ประกอบไปดว ยขอ คาํ ถาม มีระบบ ลดอคตขิ องผปู ระเมิน อยา งไรกต็ ามเคร่ืองมอื ในจาํ นวนขอ ทแ่ี ตกตา งกนั ซงึ่ ขอ คาํ ถามจะเกยี่ วขอ งกบั ทพี่ ฒั นาขนึ้ มาสาํ หรบั ประเมนิ รายงาน pADRs แมจ ะมี การปฏิบัติงานดานวิชาชีพ ความรวมมือในการใชยา วธิ กี ารประเมนิ ทหี่ ลากหลายดงั ทไี่ ดก ลา วขา งตน แตไ มพ บ ลกั ษณะหรอื ปจ จยั ของผปู ว ยแตล ะราย เชน Schumock วิธีใดท่ีเปนมาตรฐานท่ีเปนท่ียอมรับวาเปนวิธีที่ดีท่ีสุด and Thornton criteria(5) เปนเคร่ืองมือที่ประกอบ รวมถึงในประเทศไทยยังไมมีการศึกษาเปรียบเทียบ ไปดว ยคาํ ถาม 7 ขอ หากผลการประเมนิ พบวา มอี ยา งนอ ย ผลการประเมิน pADRs ของเครื่องมือท่ีใชประเมิน 1 ขอ ตอบวา “ใช” จะจดั เปน pADRs ซงึ่ เปน เกณฑท มี่ ี รายงานดงั กลา ว ดงั นนั้ งานวจิ ยั นต้ี อ งการเปรยี บเทยี บ การนยิ มใชอยางกวา งขวาง เนือ่ งจากใชงาย เขา ใจงาย ผลการประเมนิ pADRs ของเครอื่ งมอื P Method และ นอกจากน้ี Imbs และคณะ(6) ไดเสนอเกณฑ French 72 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

Schumock and Thornton criteria ในการคน หาและ 2. รายงานท่ีระบุระดับความสัมพันธของ ประเมนิ รายงาน ADRs ทไี่ ดร บั ในฐานขอ มลู ศนู ยเ ฝา ระวงั อาการไมพงึ ประสงคในระดบั ใชแ นน อน (certain) ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ (Thai Vigibase) เพ่ือเปรียบเทียบผลการประเมินอาการไมพึงประสงค 3. รายงานทขี่ อ มลู ครบถว นมากทส่ี ดุ ตามเกณฑ จากการใชย าทป่ี อ งกนั ไดข องเครอ่ื งมอื P Method และ การประเมนิ คณุ ภาพรายงานอาการไมพ งึ ประสงคข อง Schumock and Thornton criteria และคน หาสาเหตุ ศูนยเฝาระวังความปลอดภัยดานผลิตภัณฑสุขภาพ และลกั ษณะของการเกดิ pADRs ซงึ่ ผลการวจิ ยั จะเปน ไดแ ก ระดบั 3 (เปน รายงานทปี่ ระกอบดว ยขอ มลู ขนั้ ตาํ่ ประโยชนตอบุคลากรทางการแพทยในการเฝาระวัง ดังตอไปนี้ (1) ขอมูลที่บงช้ีเฉพาะรายงาน ไดแก ความปลอดภยั ดา นยาในการปอ งกนั การเกดิ pADRs ซาํ้ ช่ือสถานพยาบาลหรือแหลงที่สงรายงาน (2) ขอมูล รวมถึงมีเคร่ืองมือที่เหมาะสมในการประเมิน pADRs ผปู ว ย (3) ขอ มลู รายการยาทส่ี งสยั อยา งนอ ย 1 รายการ (4) ขอ มลู เหตกุ ารณไ มพ งึ ประสงคจ ากการใชย าอยา งนอ ย วัตถปุ ระสงค์ 1 อาการ (5) วนั ทเ่ี รม่ิ รกั ษาดว ยยาทส่ี งสยั (6) วนั ทเี่ กดิ อาการไมพึงประสงค (7) วิธีใชและขนาดที่ใชของยา 1. เพื่อเปรียบเทียบผลการประเมินอาการ ที่สงสัย (8) เหตุผลของการใชยาดังกลาว (9) ผลลัพธ ไมพึงประสงคจากการใชยาที่ปองกันไดข องเคร่ืองมือ ที่เกิดขึ้นขณะที่รายงาน (10) ผลของการไดรับยา P Method และ Schumock and Thornton criteria ท่ีสงสัยซ้ําและเกิดอาการขึ้นอีก) 2. เพอื่ คน หาสาเหตแุ ละลกั ษณะของการเกดิ เกณฑค ดั ออกการศกึ ษา ไดแ ก เปน รายงานซาํ้ อาการไมพึงประสงคจ ากการใชย าทป่ี องกนั ได ดงั นั้น ประชากรที่ใชในการศึกษาครงั้ นี้ ไดแ ก รายงาน ADRs จาํ นวน 273 ฉบับ วธิ กี ารศึกษา วธิ กี ารประเมนิ รายงาน pADRs การวิจัยน้ีเปนการวิจัยเชิงพรรณนา โดย 1. ผูประเมินซึ่งเปนเภสัชกรและปฏิบัติงาน การวิเคราะหขอมูลแบบยอนหลังจากรายงาน ADRs ในศูนยเฝาระวังความปลอดภัยดานผลิตภัณฑสุขภาพ ฐานขอ มลู Thai vigibase ประชากร คอื รายงานอาการ ทส่ี าํ เรจ็ การศกึ ษาดา นเภสชั กรรมคลนิ กิ หรอื การบรบิ าล ไมพ งึ ประสงคจ ากการใชย าในกลมุ ระบบกลา มเนอื้ และ ทางเภสชั กรรม และมปี ระสบการณก ารปฏบิ ตั งิ านทศ่ี นู ย โครงกระดูก ที่ไดรับในฐาน Thai Vigibase ระหวาง เฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ ไมต าํ่ กวา วนั ท่ี 1 ตลุ าคม พ.ศ. 2557 ถงึ 30 กนั ยายน พ.ศ. 2560 1 ป จาํ นวน 3 คน แตล ะคนประเมนิ รายงานทคี่ ดั เลอื ก จากสถานพยาบาลในสังกัดสํานักงานปลัดกระทรวง จํานวน 273 ฉบับ ดวยเคร่ืองมือท้ัง 2 ชนิด คือ สาธารณสุข โดยมีเกณฑการคัดเขาศึกษาและคัดออก Schumock and Thornton criteria ประกอบดวย จากการศึกษาดงั นี้ คําถาม 7 ขอ และ P Method คําถาม 20 ขอ ผลการประเมินของแตละเคร่ืองมือของผูประเมิน เกณฑค ัดเขาการศกึ ษา ท้ังหมด 3 คน รวม 819 ฉบับ (ดังตารางที่ 1) 1. รายงานที่ประเมินรายงาน ADRs โดย เภสชั กรโรงพยาบาล วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 73

ตารางที่ 1 คําถามทใี่ ชประเมนิ โดยเครื่องมือ Schumock and Thornton criteria และ P method Schumock and Thornton criteria P Method 1. Was there a history of allergy or previous reactions 11. Documented hypersensitivity to administered drug to the drug? or drug class? 2. Was the drug involved inappropriate for the patient’s 8. Wrong indication? clinical condition? 10. Inappropriate prescription for patient’s underlying medical condition (renal failure, hepatic failure, etc..) or underlying pathology? 14. Necessary medication not given? 3. Was the dose, route, or frequency of administration 1. Incorrect dose? inappropriate for the patient’s age, weight, or disease state? 2. Incorrect drug administration route? 3. Incorrect drug administration duration? 4. Incorrect drug dosage formulation administered? 7. Drug administration error (timing, rate, frequency, technique, preparation, manipulation, mixing)? 9. Inappropriate prescription according to the characteristics of the patient (age, sex, pregnancy, other)? 4. Was required therapeutic drug monitoring or other 16. Incorrect laboratory or clinical monitoring of medicine? necessary laboratory test not performed? 5. Was a drug interaction involved in the ADR? 12. Labeled drug–drug interaction? 13. Therapeutic duplication (prescription of two or more medicines with similar ingredients)? 6. Was poor compliance involved in the ADR? 19. Non-compliance? 7. Was a toxic serum drug concentration (or laboratory monitoring test) documented? 5. Expired drug administered? 6. Incorrect storage of drug? 15. Withdrawal syndrome (due to abrupt discontinuation of treatment)? 17. Poor-quality drug administered? 18. Counterfeit drug administered? 20. Self-medication with non-OTC drug? 74 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

2. ผูประเมินทําการประเมินรายงาน ADRs 2.1.1 การประเมนิ โดยใช P Method อยางเปนอสิ ระตอกนั ดงั นี้ 1) ผูป ระเมินคดั เลอื ก critical criteria 2.1 ผูประเมนิ 3 คน (รวมผวู ิจัย) ประชมุ ทนี่ า จะเปน สาเหตหุ รอื เกยี่ วขอ งกบั อาการไมพ งึ ประสงคน น้ั รว มกันเพื่อรบั ทราบแนวทางการประเมินรายงานจาก และประเมินรายงานแตละฉบับตาม critical criteria ผูวจิ ยั ดังน้ี ท่ีคัดเลือก โดยผูประเมินแตละคนคัดเลือกขอคําถาม ท่ีจะใชเ ปน เกณฑการพิจารณา (ดงั ตารางที่ 2) ตารางที่ 2 การคัดเลือกขอ คําถามสําหรับประเมินรายงานแตล ะฉบบั ของผูประเมินแตละคน ผูประเมิน ลักษณะรายงาน คําถามที่เลือก คําถามทไี่ มเลอื ก คนที่ 1 รายงานทกุ ฉบับ ขอ 1-13 และ 17-20 ขอ 14, 15 และ 16 คนท่ี 2 ADRs ที่เกดิ ขน้ึ กบั ระบบผิวหนังหรืออาการชนดิ ขอ 5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18, ขอ 1-4, 6, 7 และ Type B ADRs 19 และ 20 14-16 คนท่ี 3 ADRs ท่สี มั พนั ธกับฤทธทิ์ างเภสชั วทิ ยาของยา ขอ 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, ขอ 6 และ 14-16 13, 17, 18, 19 และ 20 ADRs ทีม่ ีการระบุรายการยาซํ้าซอนหรือ ขอ 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 12, 13 ขอ 5- 8, 14, 15 อันตรกิรยิ าระหวา งยา และ 16 และ 17-20 ไมมกี ารระบุรายการยาซ้ําซอ นหรอื อันตรกิริยา ขอ 9, 10, 11 ขอ 1-8 และ 12-20 ระหวา งยา 2) การประเมินผล 2.1.2 การประเมินโดยใช Schumock and - หากมี critical criteria อยา งนอ ย Thornton criteria 1 ขอ ที่ผูประเมินตอบวา “ใช” รายงานน้ันจะถูก 1) ผูประเมินทําการประเมินรายงาน พิจารณาวา เปนอาการไมพึงประสงคที่ปองกนั ได โดยตอบคําถามท้ังหมด 7 ขอ - หาก critical criteria ทุกขอ 2) การประเมินผล ผูประเมินตอบวา “ไมใช” รายงานน้ันจะถูกพิจารณา - หากมกี ารตอบวา “ใช” อยา งนอ ย วาเปน อาการไมพงึ ประสงคท ่ไี มส ามารถปอ งกันได 1 ขอ รายงานนั้นจะถูกพิจารณาวาเปนอาการไมพึง - หาก critical criteria ทุกขอ ประสงคทปี่ องกนั ได ผูประเมินไมสามารถตอบไดหรือมีขอมูลไมเพียงพอ ในการตอบขอคําถาม รายงานนั้นจะถูกพิจารณาวา - หากทุกขอ ผูประเมินตอบวา เปน รายงานทไี่ มสามารถประเมินได “ไมใช” รายงานนั้นจะถูกพิจารณาวาเปนอาการ ไมพึงประสงคท ่ไี มส ามารถปอ งกันได - หากขอมูลไมเพียงพอสําหรับ การประเมนิ รายงาน รายงานนั้นจะถกู พจิ ารณาวา เปน รายงานที่ไมส ามารถประเมินได วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 75

การวเิ คราะห์ข้อมลู ตารางที่ 3 ขอมูลท่ัวไปของรายงาน ADRs ยาระบบ 1. วเิ คราะหล กั ษณะรายงานอาการไมพ งึ ประสงค กลา มเนอ้ื และโครงกระดกู (จาํ นวนรายงาน 273 ฉบบั ) จากการใชยาโดยใชสถิติเชิงพรรณนา ไดแก รอยละ ลกั ษณะของรายงาน จาํ นวน รอ ยละ 2. ทดสอบความแตกตา งของสดั สวนจํานวน เพศของผูป ว ย 65.93 รายงานอาการไมพ งึ ประสงค ของเครอื่ งมอื P Method 34.07 และ Schumock and Thornton criteria ดวยสถิติ - หญงิ 180 Fisher’s exact test กําหนดระดบั นยั สําคัญ ที่ 0.05 5.13 - ชาย 93 56.04 3. ประเมินความเชื่อม่ันระหวางผูประเมิน 19.78 (Inter-Rater Reliability) ดว ยสถติ ิ Fleiss’s Kappa(7) ชว งอายผุ ูป ว ย 19.05 โดยมีเกณฑในการพิจารณาระดับความ - แรกเกดิ – 14 ป 14 72.16 สอดคลองดังนี้ (8) 20.88 0.81 - 1.00 ความสอดคลองดมี าก (almost) - 15 – 59 ป 153 6.96 0.61 - 0.80 ความสอดคลองดี (substantial) 0.41 - 0.60 ความสอดคลอ งปานกลาง (moderate) - มากกวาหรือเทากบั 60 ป 54 51.65 0.21 - 0.40 ความสอดคลองพอใช (fair) 27.47 0.00 - 0.20 ความสอดคลอ งเล็กนอย (slight) - ไมระบุ 52 20.88 นอยกวา 0.00 ไมม ีความสอดคลอ ง (poor) ประเภทผูป ว ย 31.14 ผลการศึกษา 26.01 1. ขอมลู ท่วั ไปของรายงาน ADRs - ผูปว ยนอก 197 รายงาน ADRs ของยาในกลมุ ระบบกลา มเนอื้ 1.47 - ผปู ว ยใน 57 2.56 และโครงกระดูก ท่ีไดรับในฐานขอมลู Thai Vigibase 1.10 ในชว ง 1 ตลุ าคม พ.ศ. 2557 - 30 กนั ยายน พ.ศ. 2560 - ไมร ะบุ 19 63.00 จากสถานพยาบาลในสังกัดสํานักงานปลัดกระทรวง 5.86 สาธารณสขุ ทมี่ รี ะดบั คณุ ภาพรายงานในระดบั 3 มรี ะดบั ประเภทสถานพยาบาล ความสมั พันธในระดับใชแนนอน และไมใ ชรายงานซํ้า 4.76 จํานวน 273 ฉบับ สวนใหญเปนรายงานของผูปวย - โรงพยาบาลชุมชน 141 91.58 เพศหญิง (รอยละ 65.93) เม่ือพิจารณาตามชวงอายุ 3.66 ของผูปวย พบวาสวนใหญมีอายุระหวาง 15 - 59 ป - โรงพยาบาลท่ัวไป 75 (รอยละ 56.04) เปนรายงานของผูปวยนอก รอยละ 72.16 รายงาน ADRs สวนใหญพบวาเปนรายงาน - โรงพยาบาลศูนย 57 ชนิดไมรายแรง (รอยละ 63) และเม่ือพิจารณาจาก ประเภทสถานพยาบาลทม่ี กี ารสง รายงาน พบสว นใหญ ความรา ยแรงของอาการไมพ งึ ประสงค มาจากสถานพยาบาลประเภทโรงพยาบาลชุมชน (รอยละ 51.65) (ดังตารางที่ 3) รายแรง 85 - ตอ งเขา รบั การรกั ษาในโรงพยาบาล 71 หรอื ทาํ ใหเ พมิ่ ระยะเวลาในการรกั ษา นานขึน้ - มีความสําคญั ทางคลินกิ 4 - อนั ตรายถึงชีวติ 7 - ไมร ะบุ 3 ไมร า ยแรง 172 ไมร ะบุ 16 ประเภท ADRs - Type A ADRs 13 - Type B ADRs 250 - Type A และ Type B ADRs 10 76 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

เมื่อพิจารณากลุมยายอยท่ีเปนสาเหตุของ (ดงั ตารางที่ 4) อาการไมพ งึ ประสงคส ว นใหญพ บวา เปน การเกดิ อาการไมพ งึ ประสงคพ บวา สว นใหญเ กดิ จากยา ความผดิ ปกตทิ างระบบผวิ หนงั (skin and appendages ในกลมุ แกอ กั เสบและยารกั ษาโรคขอ อกั เสบรมู าทอยด disorders) (ดงั ตารางที่ 5) (anti-inflammatory and antirheumatic products) ตารางที่ 4 รายการกลุมยาที่สงสัยวาทําใหเกิดอาการไมพ ึงประสงค (จาํ นวน 278 รายการ)* ชื่อยา จาํ นวน รอ ยละ anti-inflammatory and antirheumatic products 212 76.26 muscle relaxants 38 13.67 antigout preparation 23 8.27 topical products for joint and muscular pain 3 1.08 other drugs for disorders of the musculo-skeletal system 2 0.72 *รายงานอาการไมพึงประสงค 1 ฉบับอาจมียาที่สงสัยวาทําใหเกิดอาการไมพึงประสงคไดมากกวา 1 รายการ ตารางท่ี 5 อาการไมพึงประสงคจากการใชยากลุมระบบกลามเน้ือและโครงกระดูก จําแนกตามระบบอวัยวะ (จํานวน 407 รายการ)* ระบบอวัยวะ จํานวน รอ ยละ skin and appendages disorders 220 54.05 body as a whole - general disorders 66 16.22 cardiovascular disorders, general 29 7.13 metabolic and nutritional disorders 29 7.13 urinary system disorders 27 6.63 respiratory system disorders 11 2.70 gastro-intestinal system disorders 10 2.46 others 15 3.68 *รายงานอาการไมพึงประสงค 1 ฉบับ อาจมี ADRs ไดมากกวา 1 ระบบอวัยวะ วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 77

2. ผลการประเมนิ รายงานและลกั ษณะของ มีสัดสวนของจํานวนรายงานท่ีแตกตางกันอยางมี รายงาน pADRs ท่ีผูประเมินมคี วามเห็นตรงกัน นัยสําคัญทางสถิติ (ดังตารางท่ี 6) และเม่ือพิจารณา รายงานทรี่ ะบผุ ลลพั ธว า เปน pADRs ทผี่ ปู ระเมนิ ทง้ั 3 คน จากการประเมินรายงาน ADRs จํานวน มคี วามเหน็ ตรงกนั พบวา มจี าํ นวน 3 ฉบบั ทง้ั 2 เครอ่ื งมอื 273 ฉบับ ของผูประเมินแตละคน ดวยเคร่ืองมือ เปนรายงานทีผ่ ูป ว ยไดร ับยาในกลุม NSAIDs มากกวา แตล ะชนดิ พบวา สดั สว นของจาํ นวนรายงานเมอ่ื ประเมนิ 1 รายการ จํานวน 2 ฉบับ และเปนรายงานท่ีผูปวย โดยใชเคร่ืองมือ P Method และ Schumock and ไดร บั ยาทีเ่ คยมีประวัตกิ ารแพ 1 ฉบบั (ดงั ตารางที่ 7) Thornton criteria ของผูประเมินคนที่ 1 และ 2 ไมมีความแตกตางกัน ในขณะที่ผูประเมินคนที่ 3 ตารางที่ 6 ผลการประเมนิ รายงานของเครื่องมอื P Method และ Schumock and Thornton criteria ผปู ระเมิน ผลการประเมิน จํานวนรายงาน (รอยละ) P value1 (N = 273) 0.297 0.091 P Method Schumock and Thornton 0.000 criteria คนที่ 1 pADRs 9 (3.30) 15 (5.49) Non-pADRs Not assessable 0 (0) 0 (0) คนที่ 2 pADRs 264 (96.70) 258 (94.51) Non-pADRs Not assessable 5 (1.83) 13 (4.76) คนที่ 3 pADRs 0 (0) 0 (0) Non-pADRs Not assessable 268 (98.17) 260 (95.24) 16 (5.86) 12 (4.40) 26 (9.52) 0 (0) 231 (84.62) 261 (95.60) หมายเหตุ: 1 = Fisher's Exact Test 78 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ตารางที่ 7 ลักษณะของรายงาน pADRs ท่ีผูประเมินมีความเห็นตรงกัน เม่ือประเมินดวยเครื่องมือ P Method หรือ Schumock and Thornton criteria ลกั ษณะรายงาน การตดั สนิ วาเปน pADRs ในรายงานทผี่ ปู ระเมินมีความเห็นตรงกนั P Method Schumock and Thornton criteria ผูปวยหญิง อายุ 31 ป นํ้าหนัก 61 kg คนท่ี 1 และ 2 ตอบ “ใช” ในขอท่ี 12 ผปู ระเมนิ คนท่ี 1- 3 ตอบ “ใช” ในขอ ที่ 5 ไมมีประวัติแพยา ไมทราบโรคประจําตัว (Labeled drug-drug interaction?) และ (Was a drug interaction involved in ไดร ับยา diclofenac 50 mg, indomethacin ขอที่ 13 (Therapeutic duplication?) the ADR?) 10 mg และ piroxicam 10 mg หลังไดรับยา คนที่ 3 ตอบ “ใช” ในขอ ที่ 12 1 วัน เกิด Stevens-Johnson Syndrome และ fixed drug eruption ผูปวยหญิง อายุ 76 ป ไมทราบนํ้าหนัก คนท่ี 1 ตอบ “ใช” ในขอที่ 12 และ 13 ผปู ระเมนิ คนที่ 1- 3 ตอบ “ใช” ในขอ ท่ี 5 ไมมีประวัติแพยา ไมทราบโรคประจําตัว คนที่ 2 และ 3 ตอบ “ใช” ในขอ ท่ี 13 ไดรับยา piroxicam รับประทานทันที และ diclofenac รบั ประทานทนั ที ภายในวนั เดยี วกนั (ไมท ราบระยะเวลาทแี่ นช ดั ) เกดิ anaphylaxis ผูปวยชาย อายุ 9 ป น้ําหนัก 50 kg (มีประวัติ ผปู ระเมนิ คนที่ 1-3 ตอบ “ใช” ในขอ ท่ี 11 เปน รายงานทผี่ ปู ระเมนิ มคี วามเหน็ ไมต รงกนั เคยกินยา amoxicillin รวมกับ ibuprofen (Documented hypersensitivity to เมอ่ื ประเมนิ ดว ย Schumock and Thornton แลวเกิดผ่ืนชนิด MP Rash) แตผูปวยจําไมได administered drug or drug class?) criteria วาแพยาตัวใด ไมทราบโรคประจําตัว ไดรับยา ibuprofen 200 mg วนั ละ 3 ครง้ั หลงั ไดร บั ยา 2 วนั เกดิ urticaria ผูปวยหญิง อายุ 25 ป นํ้าหนัก 60 kg เปน รายงานทผี่ ปู ระเมนิ มคี วามเหน็ ไมต รงกนั ผปู ระเมนิ คนท่ี 1- 3 ตอบ “ใช” ในขอ ท่ี 1 เคยมปี ระวตั แิ พย าโดยผูป วยจาํ ไดเพยี งวาแพย า เมอื่ ประเมนิ ดว ย P Method (Was there a history of allergy or aspirin ไมทราบโรคประจําตัว ไดรับยา previous reactions to the drug?) ibuprofen 400 mg หลังไดรับยา 1 ชั่วโมง 30 นาที เกิด angioedema 3. รายงานที่ไมสามารถประเมนิ ได ประเมนิ ได โดยขอ คาํ ถามทผี่ ปู ระเมนิ มกี ารระบคุ าํ ตอบวา จากผลการประเมนิ รายงานพบวา รายงาน “ไมท ราบ” สงู สดุ 3 อนั ดบั แรก (ดงั ตารางที่ 8) สวนใหญมีผลการประเมินเปนรายงานที่ไมสามารถ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 79

ตารางที่ 8 ขอคาํ ถามท่ีการระบุคาํ ตอบวา ไมท ราบ สูงสดุ 3 อันดับแรก อนั ดับ ขอที่ ลกั ษณะคาํ ถาม จํานวน (รอยละ) 632 (77.17) P Method (N=819) 546 (66.67) 1 11 Documented hypersensitivity to administered drug or drug class? 545 (66.54) 819 (100) 2 18 Counterfeit drug administered? 798 (97.44) 19 Non-compliance? 643 (78.51) 20 Self-medication with non OTC drug? 3 5 Expired drug administered? Schumock and Thornton criteria (N=819) 1 4 Was required therapeutic drug monitoring or other necessary laboratory test not performed? 7 Was a toxic serum drug concentration (or laboratory monitoring test) documented? 2 6 Was poor compliance involved in the ADR? 3 1 Was there a history of allergy or previous reactions to the drug? 4. ผลการประเมินความเช่ือมั่นระหวาง อภปิ รายผล ผปู ระเมนิ ของเครอ่ื งมอื P Method และ Schumock and Thornton criteria จากผลการประเมินอาการไมพึงประสงค จากการใชยาที่ปองกันไดของเครื่องมือ P Method การประเมินความเช่ือมั่นของเครื่องมือ และ Schumock and Thornton criteria พบวา โดยใชความเห็นของผูประเมินจํานวน 3 คน ในการ เมื่อประเมินดวย P Method ผูป ระเมนิ มีการคดั เลือก ประเมนิ รายงาน ADRs จาํ นวน 273 ฉบบั โดยจาํ แนก critical criteria ท่ีแตกตางกัน โดยผูประเมินคนท่ี 3 ผลการประเมินออกเปน 3 ประเภท ไดแก pADRs, มกี ารคดั เลอื กจาํ นวนขอ คาํ ถามสาํ หรบั ประเมนิ รายงาน non-pADRs และ not assessable โดยใชสถิติ สวนใหญนอยกวาผูประเมินคนอ่ืน และเปนผูประเมิน Fleiss’s Kappa ผลการประเมนิ พบวา คา ความสอดคลอ ง เพียงคนเดียวที่พบรายงานที่เปน non-pADRs ของเครอื่ งมอื P Method อยใู นระดบั ความสอดคลอ ง ยกตวั อยา งเชน รายงานผปู ว ยหญงิ อายุ 44 ป นาํ้ หนกั เล็กนอย (slight) คา ความสอดคลอ งเทากบั 0.15 และ 53 กโิ ลกรมั ไมท ราบประวตั แิ พย า (ไมเ คยรบั ประทานยา ความสอดคลองของเคร่ืองมือ Schumock and allopurinol) ไมม โี รคประจาํ ตวั ไดร บั ยา allopurinol Thontron criteria อยใู นระดบั ปานกลาง (moderate) 100 มลิ ลกิ รมั ไมท ราบความถใี่ นการใหย า หลงั ไดร บั ยา คาความสอดคลอ งเทา กับ 0.44 6 วนั เกิด pruritus โดยการกําหนด critical criteria และผลการประเมิน พบวา 80 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ผปู ระเมินคนที่ 1 คัดเลอื ก critical criteria ซง่ึ สอดคลอ งกบั การศกึ ษาของ Benkirane และคณะ(2) ทุกขอ ยกเวน ขอ 14, 15 และ 16 ประเมินวาเปน ที่สรุปวาผลลัพธของการประเมินรายงานจําแนกตาม รายงาน not assessable จากการตอบ “ไมทราบ” ความเปนไปไดในการปอ งกนั อาการไมพึงประสงคน ้ัน ในขอ 5-7, 17-20 และตอบ “ไมใ ช” ในขอ 1-4, 8-13 ข้ึนอยูกับความครบถวนของขอมูลที่ระบุในรายงาน ADRs โดยการมีขอมูลที่เพียงพอจะทําใหการประเมิน ผูประเมินคนท่ี 2 คัดเลือก critical criteria ความเปนไปไดในการปองกันอาการไมพึงประสงค ในขอ 5, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18, 19 และ 20 ของรายงานแตละฉบับเปนไปไดงายข้ึน นอกจากน้ี โดยประเมินวาเปนรายงาน not assessable จาก การคัดเลือกขอคําถามที่เปน critical criteria การตอบ “ไมท ราบ” ในขอ 5, 17-20 และตอบ “ไมใ ช” ทแี่ ตกตา งกนั ของผปู ระเมนิ อาจเกยี่ วขอ งกบั ความรแู ละ ในขอ 8-13 ประสบการณใ นการปฏบิ ตั งิ านเฝา ระวงั ความปลอดภยั ดานยาของผูประเมินแตละคน โดยในการศึกษาคร้ังน้ี ผปู ระเมินคนท่ี 3 คดั เลอื ก critical criteria พบวาผูประเมินมีประสบการณในการปฏิบัติงาน ในขอ 9-11 ประเมนิ วา เปน รายงาน non-pADRs จาก เฝาระวังความปลอดภัยดานยาที่แตกตางกันต้ังแต การตอบ “ไมใช” ในขอ 9-11 1 – 8 ป จึงอาจทําใหการตีความขอคําถามและ การประเมินรายงานแตละฉบับมีความแตกตางกัน จากตัวอยางดังกลาวจะเห็นไดวาผูประเมิน คนที่ 3 ไมไดคัดเลือกขอถามที่เกี่ยวของกับการให สรุปและขอ้ เสนอแนะ ความรวมมือในการใชยาของผูปวย (คําถามขอที่ 19) การประเมินรายงาน pADRs จากรายงาน เปน critical criteria สําหรับประเมินรายงานฉบับน้ี ทําใหไมมีการพิจารณาขอมูลความรวมมือในการใชยา ADRs ท่ีไดรับในฐานขอมูล Thai Vigibase พบวา ของผปู ว ย และหากผปู ระเมนิ คนดงั กลา วคดั เลอื กขอ น้ี เครื่องมือ Schumock and Thontron criteria เปนหน่ึงใน critical criteria จะมีผลลัพธเปนรายงาน มีคาความสอดคลองมากกวาเครื่องมือ P Method ทไี่ มส ามารถประเมนิ ได เชน เดยี วกับผูป ระเมนิ คนที่ 1 แตเ มอื่ เปรยี บเทยี บผลการประเมนิ ของผปู ระเมนิ แตล ะคน และคนที่ 2 เนอ่ื งจากรายงานฉบับน้ไี มมีขอ มลู ในเรื่อง จากการใชเ ครอื่ งมอื แตล ะชนดิ พบวา มผี ปู ระเมนิ 1 คน ของความรวมมือในการใชยาของผปู วย ท่ีผลการประเมินมีความแตกตางกันอยางมีนัยสําคัญ ทางสถติ ิ อนงึ่ ผลการประเมนิ ทแ่ี ตกตา งกนั ของผปู ระเมนิ เม่ือเปรียบเทียบคาความสอดคลองพบวา รายดังกลาว ข้ึนกับการกําหนด critical criteria ของ เคร่ืองมือ Schumock and Thornton criteria เครื่องมือ P Method ทําใหจํานวนและลักษณะของ มีคาความสอดคลองมากกวาเครื่องมือ P Method ขอ คาํ ถามของแตล ะเครอ่ื งมอื มคี วามแตกตา งกนั สง ผลให อยางไรก็ตาม รายงานสวนใหญมีผลการประเมินเปน การระบุคําตอบมีความแตกตางกัน อยางไรก็ตาม รายงานทไี่ มส ามารถประเมนิ ได อาจเนอ่ื งมาจากขอ มลู ลักษณะของรายงาน pADRs ที่ผูประเมินมีความเห็น บางอยางไมไดกาํ หนดใหผ ูประเมินตองระบุมาในแบบ ตรงกันของเคร่ืองมือแตละชนิดพบวา มีลักษณะที่ รายงาน เชน ขอมูลดานคุณภาพยา ขอมูลเกี่ยวกับ ความรว มมอื ในการใชย าของผปู ว ย ทาํ ใหข อ มลู ไมเ พยี งพอ สาํ หรบั ใชต อบขอ คาํ ถามตามแบบประเมนิ ทงั้ 2 เครอื่ งมอื วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 81

เหมือนกัน ไดแก การไดรับยาซํ้าซอนหรือการเกิด 2. Benkirane, R., et al. Assessment of a new อนั ตรกริ ยิ าระหวา งยา และการไดร บั ยาทเี่ คยมปี ระวตั ิ instrument for detecting preventable adverse การแพ โดย pADRs สวนใหญเปนอาการที่เกิดใน drug reactions. Drug Saf 2015;38:383-93. ระบบผิวหนัง 3. Aronson JK, Ferner RE. Preventability of จากการศึกษาพบวา รายงานสวนใหญเปน drug-related harms - part II: proposed criteria, รายงานท่ีไมสามารถประเมินไดไมวาจะประเมินดวย based on frameworks that classify adverse เคร่ืองมือ P Method หรือ Schumock and drug reactions. Drug Saf 2010;33:995-1002. Thontron criteria เนอื่ งจากขาดขอ มลู สาํ คญั สาํ หรบั ใชในการตอบขอคําถาม ดังน้ันหากจะนําเคร่ืองมือ 4. Ferner RE, Aronson JK. Preventability of ดังกลาวไปใชในการประเมินรายงาน pADRs จาก drug-related harms - part I: a systematic รายงาน ADRs ที่ไดรับในฐานขอมูล Thai Vigibase review. Drug Saf 2010;33:985-94. ควรมีการพัฒนาแบบรายงาน ADRs โดยใหผูรายงาน ระบุขอมูลท่ีจําเปนสําหรับการประเมิน pADRs 5. Schumock GT, Thornton JP. Focusing on the มาพรอมกับแบบรายงานดังกลาว เพื่อใหประเมิน preventability of adverse drug reactions. ความเปน ไปไดใ นการปอ งกนั อาการไมพ งึ ประสงคข อง Hosp Pharm 1992;27:538. รายงานแตล ะฉบบั เปน ไปอยา งครอบคลมุ และครบถว น สามารถนาํ ไปใชเ ปน ขอ มลู สาํ หรบั การกาํ หนดมาตรการ 6. Olivier P, Boulbés O, Tubery M, Lauque D, การปองกันและลดการเกดิ pADRs ในระดบั ประเทศ Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Assessing ตอ ไป the feasibility of using an adverse drug reaction preventability scale in clinical เอกสารอ้างองิ practice: a study in a French emergency 1. ปราโมทย ตระกลู เพยี รกจิ . Model สาํ หรบั การปอ งกนั department. Drug Saf 2002;25:1035-44. อาการไมพงึ ประสงคจากการใชยาชนดิ ท่ีปอ งกนั ได. 7. Thomas R., et al. Putting the Kappa Statistic ใน: เฉลิมศรี ภุมมางกูร, บุษบา จินดาวิจักษณ, to Use. Qual Assur 2010;13:57-46. สวุ ฒั นา จฬุ าวฒั นทล, เนติ สขุ สมบรู ณ, บรรณาธกิ าร. A practical guide to pharmacovigilance. 8. ประสพชัย พสุนนท. การประเมินความเช่ือม่ัน กรุงเทพฯ: บริษัท ประชาชน จํากัด; 2547. หนา ระหวา งผปู ระเมนิ โดยใชส ถติ แิ คปปา. วารสารวชิ าการ 51-60. ศลิ ปศาสตรป ระยุกต 2558;8:2-20.  82 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

บทความวจิ ยั สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การประเมนิ ผลระบบการใหบ้ รกิ ารงานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส์ ุขภาพ ก่อนออกสู่ท้องตลาด สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชยั นาท Service Quality Evaluation on Pre-marketing Control of Health Products, Chai Nat Provincial Health Office อรุณรัตน อรุณเมอื ง Arunrut Arunmuang กลมุ งานคมุ ครองผบู รโิ ภคและเภสชั สาธารณสขุ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ชยั นาท Consumer Protection and Pharmaceutical, Chai Nat Provincial Public Health Office E-mail : [email protected] รบั ตน ฉบบั 31 กรกฎาคม 2562 ฉบบั ปรบั ปรงุ 29 ตลุ าคม 2562 รบั ลงตพี มิ พ 2 ธนั วาคม 2562 บทคดั ยอ่ การศึกษาในคร้ังนี้ เปนการประเมินผล โดยใชการวิจัยเชิงปริมาณ มีวัตถุประสงคเพ่ือประเมินผลสําเร็จ จากการนาํ รปู แบบการใหบ รกิ ารงานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาดทไี่ ดพ ฒั นาไวเ มอื่ ป 2560- 2561 มาใช โดยมุงเนนความรวดเร็วและทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ เกิดคุณธรรมและความโปรงใส อีกท้ัง ผูรับบริการมีความพึงพอใจตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบออนไลนสําหรับผูรับบริการหรือ e-satisfaction ทไ่ี ดพ ฒั นาไว ประชากรและกลมุ ตวั อยา งของการศกึ ษาคอื กลมุ ผรู บั บรกิ ารทเ่ี ขา รบั บรกิ าร ณ ศนู ยบ รกิ ารผลติ ภณั ฑ สขุ ภาพเบด็ เสรจ็ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ชยั นาท ตงั้ แตเ ดอื นตลุ าคม 2561 ถงึ เดอื นมถิ นุ ายน 2562 เครอื่ งมอื ที่ใชในการศึกษา ไดแก แบบประเมินผลความรวดเร็วและทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ แบบประเมินคุณธรรม และความโปรง ใส และแบบประเมนิ ผลระบบประเมนิ ความพงึ พอใจแบบออนไลนส าํ หรบั ผรู บั บรกิ าร วเิ คราะหข อ มลู โดยใชความถ่ี รอยละ คาเฉล่ียและสวนเบี่ยงเบนมาตรฐาน ผลการศึกษาพบวา จากการนํารูปแบบการใหบริการ งานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาดทไี่ ดพ ฒั นาไว มาใชใ นป 2562 ทาํ ใหก ารพจิ ารณาอนญุ าตฯ มีความรวดเร็วและทันเวลา (รอยละ 100) อีกทั้งเกิดการใหบริการท่ีโปรงใสและเปนธรรม (รอยละ 100) และ ผูรับบริการสวนใหญมีความพึงพอใจตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบออนไลน ทั้งในดานคุณภาพของเนื้อหา (content) และดา นการออกแบบและการจดั รปู แบบ (design) อยใู นระดบั มากทสี่ ดุ (คะแนนเฉลยี่ =4.78, SD=0.21 และคะแนนเฉลยี่ =4.78, SD=0.21 ตามลาํ ดบั ) ซงึ่ ผลการวจิ ยั ครง้ั นี้ สะทอ นใหเ หน็ ถงึ ผลสาํ เรจ็ จากการนาํ รปู แบบ การใหบริการท่ีไดพัฒนาไวมาปรับใช ซ่ึงควรนํารูปแบบการใหบริการ จากการพัฒนาระบบงานดังกลาวไปเปน ตน แบบในการปฏบิ ตั งิ าน เกดิ คมู อื หรอื แนวทางการใหบ รกิ าร เพอื่ นาํ ไปประยกุ ตใ ชใ นสาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั อ่ืน ๆ อยา งกวา งขวางตอไป คําสําคัญ: การประเมนิ ผลระบบ ผลิตภณั ฑส ุขภาพ ระบบการใหบรกิ าร วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 83

Abstract The research was to evaluate the successful implementation of the model of Pre- Marketing Control of Health Products that developed between 2017 and 2018 in order to achieve speed and timeliness in the approval process, integrity and transparency in the service, and enhance the clients’ satisfaction with the developed E-Satisfaction Survey. This study used a quantitative research as the research design based descriptive statistics. The population and sample was customers of the One Stop Service Center in Chai Nat Provincial Health Office from October 2018 to June 2019. The research instruments included the speed and timeliness scale in the approval process, the integrity and transparency scale, and e-satisfaction survey. Data was collected then analyzed by using frequency, percentage, average and standard deviation. The results of this study indicated that from the implementation the model of Pre-marketing Control of Health Products And Services (developed between 2017 and 2018) in 2019, the approval process could achieve speed and timeliness (100.0%), the service could achieve integrity and transparency in the service (100.0%). Most of the clients had the highest level of their satisfaction with e-satisfaction Survey in terms of content quality and design and layout (mean = 4.78, SD = 0.21, and mean = 4.78, SD = 0.21, respectively). The findings reflect the successful implementation of the developed model. The developed model could be applied as a prototype for service work and lead to the preparation of a handbook or guidelines for further applications in other types of service in the other Provincial Health Office scope. Key words: service quality evaluation, product, health service, service system บทนํา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)(1) และ งานควบคุม กํากับผลิตภัณฑสุขภาพกอน สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท ไดจัดใหมีศูนย ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเบด็ เสรจ็ หรอื One Stop Service Center ออกสูทองตลาด เปนหน่ึงในภารกิจหลักของกลุมงาน นบั ตง้ั แตป  2549 เปน ตน มา เพอ่ื เปน ศนู ยร บั คาํ ขออนญุ าต คุมครองผูบริโภคฯ เพ่ือปกปองคุมครองสิทธิและ ทจี่ ดุ เดยี ว ลดความยงุ ยากของผปู ระกอบการในการยน่ื ความปลอดภัยประชาชน จากการบริโภคสินคาและ คาํ ขออนญุ าต ตามแนวทางของสาํ นกั งานคณะกรรมการ บริการและอํานวยความสะดวกตอผูประกอบการ อาหารและยา(2) โดยมกี ารดําเนนิ งานเปน ไปตามเกณฑ อนั ประกอบดว ยการพจิ ารณาออกใบอนญุ าตผลติ ขาย มาตรฐานของสํานักงานคณะกรรมการปองกันและ นาํ เขา มาในราชอาณาจกั ร ผลติ ภณั ฑป ระเภทยา อาหาร ปราบปรามการทจุ รติ แหง ชาติ (ป.ป.ช.) เพอื่ มงุ เนน ใหเ กดิ เคร่ืองสําอาง เคร่ืองมือแพทย วัตถุออกฤทธิ์ตอจิต คณุ ธรรมและความโปรง ใสในการพจิ ารณาอนญุ าต(3) และประสาท ยาเสพติดใหโทษที่ใชในทางการแพทย วตั ถอุ นั ตรายทใี่ ชใ นบา นเรอื น ตามทไี่ ดร บั มอบอาํ นาจจาก 84 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ในป 2560 และ 2561 สาํ นกั งานสาธารณสขุ การใหบริการฯ เพ่ือนําไปประยุกตใชในสํานักงาน จังหวัดชัยนาท ไดพัฒนาระบบงานควบคุม กํากับ สาธารณสขุ จงั หวดั อื่น ๆ อยา งกวางขวางตอไป ผลิตภัณฑสุขภาพกอนออกสูทองตลาด โดยมีขั้นตอน การดําเนินงานเริ่มจากวิเคราะหสถานการณปญหา วัตถปุ ระสงค์ ในงานฯ เปนการวเิ คราะหท ง้ั ในมุมมองของผใู ชบรกิ าร 1. เพือ่ ประเมินผลความรวดเรว็ และทันเวลา และผูใหบริการ เพ่ือนําไปสูการกําหนดรูปแบบ การพฒั นาระบบบรกิ ารฯ เพอ่ื ใหก ารพจิ ารณาอนญุ าตฯ ในการพิจารณาอนุญาตฯ จากระบบงานฯ ท่ีพัฒนาไว มีความรวดเรว็ และทันเวลา โดยการออกแบบทะเบียน 2. เพอ่ื ประเมินผลคุณธรรมและความโปรง ใส รายงานและบนั ทกึ ผลการปฏบิ ตั งิ านพจิ ารณาอนญุ าตฯ อยางครบถวน สรางและพัฒนาคูมือประชาชนของ การพิจารณาอนุญาตฯ จากระบบงานฯ ท่ีพัฒนาไว สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาทอยางครบถวน 3. เพอ่ื ประเมนิ ผลระบบประเมนิ ความพงึ พอใจ และมีการเผยแพรผานชองทางตาง ๆ รวมถึงพัฒนา ระบบการใหบริการฯ ใหมีคุณธรรมและความโปรงใส ตอ การใหบ รกิ ารฯ ออนไลนจ ากระบบงานฯ ทพ่ี ฒั นาไว ตามเกณฑมาตรฐานของสํานักงานคณะกรรมการ ปองกันและปราบปรามการทุจริตแหงชาติครบถวน นยิ ามศัพท์เฉพาะ ในทุกขอ อีกทั้งมีการสรางและพัฒนาเคร่ืองมือที่ใช การประเมนิ ผลระบบ หมายถงึ กระบวนการ ประเมนิ ความพงึ พอใจแบบออนไลนส าํ หรบั ผรู บั บรกิ าร หรอื e-satisfaction ขึ้น(4) วิเคราะหผลจากระบบงานควบคุม กํากับผลิตภัณฑ สขุ ภาพกอนออกสทู องตลาดที่พัฒนาข้นึ จากการพัฒนาระบบฯ ดังกลาวขางตน ผูวิจัยจึงไดนํารูปแบบการใหบริการฯ ดังกลาวมาใช ผลิตภัณฑสุขภาพ หมายถึง ผลิตภัณฑ ในป 2562 ณ ศูนยบรกิ ารผลิตภัณฑส ุขภาพเบ็ดเสร็จ ประเภทยา อาหาร เครื่องสําอาง เคร่ืองมือแพทย สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาทในทุกประเด็น ยาเสพติดใหโทษที่ใชในทางการแพทย วัตถุออกฤทธิ์ ของการพัฒนาฯ และเพื่อเปนการประเมินผลสําเร็จ ตอจิตและประสาทและวัตถุอันตรายที่ใชในบานเรือน ของรูปแบบการใหบริการฯ ที่ไดจากการพัฒนาฯ ดังกลาว และมีการประเมินผล โดยมุงเนนประเด็น ระบบการใหบริการ หมายถึง ระบบตาง ๆ ทเี่ ปน หวั ใจสาํ คญั ของการใหบ รกิ าร ไดแ ก ความรวดเรว็ ที่เกี่ยวของในทุกกระบวนการใหบริการงานควบคุม และทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ เกิดคุณธรรม กํากบั ผลิตภณั ฑส ุขภาพกอนออกสูทองตลาด และความโปรงใส อีกทั้งผูรับบริการมีความพึงพอใจ ตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบออนไลนสําหรับ วิธีการศึกษา ผูรับบริการท่ีไดพัฒนาไว เพ่ือสะทอนใหเห็นถึง 1. รปู แบบการศกึ ษา ผลสําเร็จจากการนํารูปแบบการใหบริการฯ ที่ได เปนการประเมินผล โดยใชการวิจัยเชิง พฒั นาไวม าปรบั ใช ซง่ึ ควรจะนาํ รปู แบบการใหบ รกิ ารฯ จากการพัฒนาระบบงานฯ ดังกลาวน้ี ไปเปนตนแบบ ปรมิ าณ เครอ่ื งมอื ทใี่ ชใ นการศกึ ษาไดแ ก แบบประเมนิ ผล ในการปฏิบัติงานใหบริการฯ เกิดคูมือหรือแนวทาง ความรวดเร็วและทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ แบบประเมินผลคุณธรรมและความโปรงใส และแบบ ประเมนิ ผลระบบประเมนิ ความพงึ พอใจตอ การใหบ รกิ ารฯ แบบออนไลนท ไี่ ดพ ฒั นาไวส าํ หรบั ผรู บั บรกิ ารเกบ็ รวบรวม ขอ มลู ตงั้ แตเ ดอื นตลุ าคม 2561 ถงึ เดอื นมถิ นุ ายน 2562 วิเคราะหขอมูลโดยใชความถ่ี คารอยละ คาเฉล่ียและ สว นเบี่ยงเบนมาตรฐาน วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 85

2. ประชากรและกลุมตัวอยาง โดยนําระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตฯ ท่ีบันทึกไว ประชากรและกลุมตัวอยางในการวิจัย ในทะเบยี นรายงานผลการปฏบิ ตั งิ านพจิ ารณาอนญุ าตฯ ทพ่ี ฒั นาขน้ึ มาเปรยี บเทยี บกบั ระยะเวลาการพจิ ารณา ครั้งน้ี คือ กลุมผูรับบริการ ณ ศูนยบริการผลิตภัณฑ อนุญาตฯ ในคมู อื ประชาชนของสํานกั งานสาธารณสขุ สขุ ภาพเบ็ดเสร็จ สาํ นักงานสาธารณสุขจงั หวดั ชัยนาท จังหวัดชัยนาทท่ีไดพัฒนาฯ ข้ึนไวอยางครบถวน จากการตอบแบบประเมินผลระบบประเมินความ ซึง่ ขั้นตอนน้ีไดด าํ เนินการในชว งเดือนตุลาคม 2561 - พงึ พอใจการรบั บรกิ ารออนไลนข องผรู บั บรกิ ารทงั้ หมด มิถนุ ายน 2562 ในชวงระยะเวลาที่ทําการศึกษาตั้งแตเดือนตุลาคม 2561 ถึงเดือนมิถุนายน 2562 รวมจํานวน 220 คน 3.3 ประเมินผลการพิจารณาอนุญาตฯ ใชระยะเวลาในการเก็บขอมูลรวม 8 เดอื น โดยสง ลงิ้ ค ใหมีคุณธรรมและความโปรงใส ตามมาตรฐานของ ของแบบประเมินออนไลนผานชองทางไลนของผูรับ สํานักงานคณะกรรมการปองกันและปราบปราม บริการภายหลังจากเขารับบรกิ าร การทุจรติ แหง ชาติในดา นดชั นคี วามโปรง ใสและดัชนี คุณธรรมการทํางานในหนวยงาน โดยใชแบบประเมิน 3. การดาํ เนินการศึกษา คณุ ธรรมและความโปรง ใสของสาํ นกั งานคณะกรรมการ การประเมินผลระบบการใหบริการงาน ปอ งกนั และปราบปรามการทจุ รติ แหง ชาติ ซง่ึ ขน้ั ตอนน้ี ไดดาํ เนินการในชวงเดอื นมิถุนายน 2562 ควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑแ ละบรกิ ารสขุ ภาพกอ นออกสู ทองตลาด สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท 3.4 ประเมนิ ผลระบบประเมนิ ความพงึ พอใจ มีขั้นตอนการดาํ เนนิ งาน ดังนี้ ตอการใหบริการฯ ออนไลนท่ีไดพัฒนาไวสําหรับ ผูรับบริการ โดยใชแบบประเมินความพึงพอใจตอ 3.1 นํารปู แบบการใหบ ริการงานควบคุม ระบบประเมินความพึงพอใจฯ ออนไลน ซึ่งขั้นตอนนี้ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑแ ละบรกิ ารสขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาด ไดด ําเนินการในชว งเดือนมิถุนายน 2562 ท่ีไดพัฒนาไวเม่ือป 2560 - 2561 มาใช โดยมุงเนน การพจิ ารณาอนญุ าตฯ ใหเ กดิ ความรวดเรว็ และทนั เวลา 4. สถิตแิ ละการวิเคราะหขอมูล การใหบ รกิ ารมคี วามโปรง ใส เปน ธรรมและผรู บั บรกิ าร การวิจัยในครั้งนี้ ใชสถิติเชิงพรรณนา มีความพึงพอใจตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบ ออนไลนท่ีไดพัฒนาไวสําหรับผูรับบริการ ซ่ึงการนํา ไดแ ก ความถ่ี รอ ยละ คา เฉลย่ี โดยอาศยั เกณฑก ารแปล รูปแบบฯ ดังกลาวมาใช ไดดําเนินการในชวงเดือน ความหมายคาเฉล่ียนา้ํ หนกั คาํ ถาม(5) ดงั น้ี มกราคม 2561 - กันยายน 2561 - คะแนนเฉลี่ย 4.51 - 5.00 หมายถึง 3.2 ประเมนิ ผลความรวดเรว็ และทนั เวลา พงึ พอใจมากที่สุด ในการพจิ ารณาอนญุ าตฯ จากการพฒั นาระบบบรกิ ารฯ ตามมาตรฐานของสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา - คะแนนเฉล่ีย 3.51 - 4.50 หมายถึง ซ่ึงประกอบดวย ดานสถานท่ี อุปกรณและสิ่งอํานวย พงึ พอใจมาก ความสะดวก ดานการแสดงขั้นตอนการบริการและ ระยะเวลาแตละข้ันตอน ดานผูจัดการศูนยบริการฯ - คะแนนเฉล่ีย 2.51 - 3.50 หมายถึง ดา นแผนพฒั นาคณุ ภาพงานบรกิ ารและดา นการแนะนาํ พึงพอใจปานกลาง การใหบริการและการประชาสัมพันธผานส่ือตาง ๆ - คะแนนเฉลี่ย 1.51 - 2.50 หมายถึง พึงพอใจนอ ย - คะแนนเฉล่ีย 1.00 - 1.50 หมายถึง พงึ พอใจนอ ยทีส่ ดุ 86 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

5. กรอบแนวคดิ ในการศึกษา เกิดระบบเพ่อื การอนญุ าตรวดเรว็ งานควบคุม กาํ กบั ทันเวลาที่ไดจากการพัฒนา ผลติ ภัณฑและ ในป 2560-2561 สุขภาพกอนออก สูทอ งตลาด ผลการศึกษา มกี ารพจิ ารณาอนญุ าตฯ รวดเรว็ และทนั เวลา (รอ ยละ 100) 1. ผลการประเมนิ ความรวดเร็วและทันเวลา จากจํานวนครั้งของระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตฯ 169 ครัง้ ในการพิจารณาอนุญาตฯ ป 2562 จากระบบงานฯ ที่พฒั นาไว 2. ผลการประเมนิ คณุ ธรรมและความโปรง ใส ในการพิจารณาอนุญาตฯ ป 2562 จากระบบงานฯ จากการนํารูปแบบระบบการใหบริการงาน ทพ่ี ัฒนาไว ควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑแ ละบรกิ ารสขุ ภาพกอ นออกสู ทองตลาด สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาทท่ีได พัฒนาไวในป 2560 - 2561 มาใชในป 2562 พบวามี วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 87

ตารางที่ 1 ผลการประเมินคณุ ธรรมและความโปรงใสในการพิจารณาอนุญาตฯ ในป 2562 ขอ คาํ ถาม ประเดน็ คําถาม คะแนนเต็ม ผลการประเมิน คะแนนทไี่ ด (รอ ยละ) ดานดัชนีความโปรงใส EB 5 หนวยงานของทานเปดโอกาสใหผูมีสวนไดสวนเสีย มีโอกาสเขามา 100 100 100 100 100 มีสวนรวมในการดําเนินงานตามภารกิจหลักของหนวยงานอยางไร 100 100 EB 6 ผูมีสวนไดสวนเสียเขามามีสวนรวมในการจัดทําแผนงาน/โครงการ 100 100 100 ตามภารกิจหลักของหนวยงาน หรือไม 100 100 EB 7 ผูมีสวนไดสวนเสียเขามามีสวนรวมในการดําเนินการโครงการตาม 100 500 100 ภารกิจหลักของหนวยงานหรือไม ดานดัชนีคุณธรรมการทํางานในหนวยงาน EB 25 หนวยงานมีการกําหนดมาตรการ กลไก หรือการวางระบบในการ 100 ตรวจสอบการปฏิบัติงานของเจาหนาท่ีตามคูมือหรือมาตรฐานฯ EB 26 หนวยงานมีการเผยแพรกระบวนการอํานวยความสะดวก หรือ 100 การใหบริการประชาชน ดวยการแสดงขั้นตอน ระยะเวลาท่ีใช รวม 500 จากตารางที่ 1 พบวา ผลการประเมิน 3.2 ความพึงพอใจตอระบบประเมิน คุณธรรมและความโปรงใสในการพิจารณาอนุญาตฯ ความพึงพอใจแบบออนไลนที่ไดพัฒนาไว จําแนก จากการตรวจประเมนิ โดยคณะกรรมการประเมนิ คณุ ธรรม รายดาน และความโปรงใสในการดําเนินงานของหนวยงาน ภาครัฐเขตสุขภาพที่ 3 ในป 2562 มีการดําเนินการ 4.84 ดานคณุ ภาพของเน้อื หา ครบถวนในทุกดาน ไดแก ดานดัชนีความโปรงใสและ 4.83 (content) ดชั นคี ณุ ธรรมการทาํ งานในหนว ยงานและในทกุ ประเดน็ 4.82 ตามมาตรฐานของสาํ นกั งานคณะกรรมการปอ งกนั และ 4.81 ปราบปรามการทุจริตแหง ชาติ (รอ ยละ 100) 4.80 4.79 3. ผลการประเมินระบบประเมินความ 4.78 พึงพอใจแบบออนไลนท่ีไดพัฒนาไว 4.77 4.76 3.1 คุณลักษณะทางประชากร 4.75 กลุมตวั อยา ง สว นใหญเ ปนเพศหญิง ดานการออกแบบและการจัดรูปแบบ (รอยละ 53.2) อายุ 30 - 49 ป (รอยละ 82.3) (design) จบการศกึ ษาปรญิ ญาตรี (รอ ยละ 43.6) ประกอบอาชพี ธรุ กิจสวนตวั (รอยละ 76.4) จากจํานวน 220 คน ภาพท่ี 1 คาเฉล่ียความพึงพอใจตอระบบประเมินความ พงึ พอใจแบบออนไลนท ไ่ี ดพ ฒั นาไว ในภาพรวม จาํ แนก รายดา น 88 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

จากภาพท่ี 1 พบวาผูรับบริการสวนใหญ มีความพึงพอใจในดานคุณภาพของเนื้อหา (content) และ ดานการออกแบบและการจัดรูปแบบ (design) ในภาพรวมอยูในระดับมากที่สุด (คะแนนเฉล่ีย = 4.84 และ คะแนนเฉลี่ย = 4.78 ตามลาํ ดับ) 4.95 4.90 4.85 4.80 4.75 4.70 4.65 4.ค6วา0มสวยงคาวมามคนวาาสมนทในั จสมกยั ารจดั รงปูา ยแตบอบกขาอรงอแา บนบแปลรสะะสใี ชเนัมง ใานิ นนฯการออกแบบมคี วามเหมาะสม เมนงู า ยตอ การใชง าน สมพีคี น้ืวาหมลเงัหกมบั าสะตีสวัมอตกัอ ษขกรนาราอดาตนวั ออกั า ษนรไดแงลาะยรแปู ลแะบสบวตยวังอามกั ษร ภาพท่ี 2 คาเฉล่ียระดับความพึงพอใจตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบออนไลนท่ีไดพัฒนาไวดานการออกแบบ และการจัดรูปแบบ (design) จําแนกรายขอ 4.90 4.85 4.80 4.75 4.70 4.65 4เน.อ้ื6ห0าในแบบปรคะรเมบนิถฯว นออนไลนเน อื้ หาในแบบปรเะขเา มใจนิ งฯา ยออนไลเนนอ้ื หาในแบบปรเะหเมมานิ ะฯสมออนไลเนนอ้ื หาในแบชบดั ปเจรนะเตมรนิ งฯปรอะอเนดไน็ ลน แบบสปารมะาเรมถนิ เขฯา อถองึ นไดไลโ ดนย งา ย ภาพท่ี 3 คาเฉล่ียระดับความพึงพอใจตอระบบประเมินความพึงพอใจแบบออนไลนท่ีไดพัฒนาไวดานคุณภาพ ของเนื้อหา (content) จําแนกรายขอ วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 89

จากภาพท่ี 2 และ 3 เมื่อพิจารณาความ 1.2 ผลการพิจารณาอนุญาตฯ รวดเร็ว พงึ พอใจตอระบบประเมนิ ความพงึ พอใจแบบออนไลน และทันเวลา ดังกลาว อาจเนื่องมาจากระบบการให ทไี่ ดพฒั นาไวรายขอในแตล ะดา น ผลเปน ดงั น้ี บริการฯ ที่ไดออกแบบไวน้ัน ทําใหเจาหนาท่ีสามารถ ควบคุม กํากับระยะเวลาการดําเนินงานในทุกข้ันตอน 1. ดานการออกแบบและการจัดรูปแบบ ของการพิจารณาอนุญาตฯ ไดจากแบบบันทึกผล (design) พบวา ผรู บั บรกิ ารสว นใหญ มคี วามพงึ พอใจฯ การปฏบิ ตั งิ านพจิ ารณาอนญุ าตในทะเบยี นรายงานผล ในประเดน็ สีพน้ื หลังกบั สีตัวอักษรมีความเหมาะสมตอ การปฏิบัติงานในรูปแบบสมุดบันทึกและในระบบ การอาน (คะแนนเฉล่ีย = 4.91) รองลงมาคือสีสัน ออนไลน เพ่ือใหเกิดระบบสํารองขอมูลผูรับอนุญาต ในการออกแบบมคี วามเหมาะสม (คะแนนเฉลย่ี = 4.80) ท้งั หมด ซ่ึงประกอบดว ย รายละเอยี ดของผูรบั บรกิ าร และความสวยงาม ความทันสมัย ความนาสนใจของ รวมถึงระยะเวลาการอนุญาตในแตละขั้นตอน โดย ระบบประเมินฯ ออนไลน (คะแนนเฉลี่ย = 4.76) เจา หนา ทตี่ อ งบนั ทกึ ขอ มลู การอนญุ าตของจงั หวดั ทเี่ ปน ตามลําดับ ปจจุบันในแตละขั้นตอนโดยละเอียดทุกครั้ง อีกทั้งมี การพัฒนาคูมือประชาชนของสํานักงานสาธารณสุข 2. ดา นคณุ ภาพของเนอื้ หา (Content) พบวา จงั หวดั ชยั นาททร่ี ะบถุ งึ ขน้ั ตอนการดาํ เนนิ งาน เอกสาร ผูรับบริการสวนใหญ มีความพึงพอใจฯ ในประเด็น ตาง ๆ ที่เก่ียวของท้ังหมด รวมถึงระยะเวลาในแตละ เนื้อหาในแบบประเมินฯ ออนไลน ครบถวน (คะแนน ขนั้ ตอนของการดาํ เนนิ งานพจิ ารณาอนญุ าตฯ เพอื่ นาํ มา เฉล่ีย = 4.89) และเน้ือหาในแบบประเมินฯ ออนไลน เปรียบเทียบระยะเวลาการดําเนินงานในแตละขั้นตอน ชดั เจน ตรงประเดน็ (คะแนนเฉลีย่ = 4.89) รองลงมา กับระยะเวลามาตรฐานตามที่ระบุไวในคูมือประชาชน คือ เนื้อหาในแบบประเมินฯ ออนไลน เหมาะสม ท่ีไดพัฒนาไวน้ัน ทําใหทราบผลของการประเมิน (คะแนนเฉล่ีย = 4.86) และเน้ือหาในแบบประเมินฯ ความรวดเร็วและทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ ออนไลน เขาใจงาย (คะแนนเฉลย่ี = 4.80) ตามลําดับ อีกทั้งระบบฯ ดังกลาวน้ี ยังทําใหเจาหนาท่ี สามารถ ทวนสอบข้ันตอนและระยะเวลาการพิจารณาอนุญาต สรปุ และอภปิ รายผล ในแตล ะขนั้ ตอนไดจ ากทะเบยี นรายงานการปฏบิ ตั งิ านฯ ทงั้ สองรปู แบบทไ่ี ดอ อกแบบและพฒั นาไวอ ยา งสมา่ํ เสมอ 1. ผลการประเมนิ ความรวดเรว็ และทันเวลา โดยยดึ เกณฑเปรยี บเทยี บระยะเวลาความรวดเร็วและ ในการพิจารณาอนญุ าตฯ ทนั เวลาจากท่รี ะบไุ วในคูมอื ประชาชนดังกลา วขา งตน 1.1 จากการนาํ รปู แบบระบบการใหบ รกิ าร 2. ผลการประเมนิ คณุ ธรรมและความโปรง ใส งานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาด ในการพิจารณาอนญุ าตฯ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท ที่ไดพัฒนาไว ในป 2560 -2561 มาใชในป 2562 นี้ พบวา มีการ 2.1 จากการนาํ รปู แบบระบบการใหบ รกิ าร พจิ ารณาอนญุ าตฯ รวดเรว็ และทนั เวลา (รอ ยละ 100) งานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาด จากจํานวนครั้งของระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตฯ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท ท่ีไดพัฒนาไว 169 ครัง้ ในป 2560-2561 มาใชใ นป 2562 นี้ พบวา การพจิ ารณา 90 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

อนญุ าตฯ มคี ณุ ธรรมและความโปรง ใสครบถว นในทกุ ดา น สีตัวอักษรมีความเหมาะสมตอการอาน สีสันในการ ซึ่งไดแกดานดัชนีความโปรงใสและดัชนีคุณธรรม ออกแบบมีความเหมาะสม และมีความสวยงาม การทาํ งานในหนว ยงาน และในทกุ ประเดน็ ตามมาตรฐาน ความทันสมัย ซึ่งระบบประเมินฯ ออนไลนมีความ ของสํานักงานคณะกรรมการปองกันและปราบปราม นา สนใจเพมิ่ ขนึ้ จากระบบการประเมนิ ในรปู แบบเอกสาร การทุจริตแหง ชาติ (รอยละ 100.0) นอกจากนี้แลวในประเด็นเน้ือหาในแบบประเมินฯ ออนไลน กม็ คี วามครบถว น ชดั เจน ตรงประเดน็ มเี นอื้ หา 2.2 ผลการประเมินคุณธรรมและความ เหมาะสมและเขาใจงาย จึงทําใหผูรับบริการสวนใหญ โปรง ใสในการพจิ ารณาอนญุ าตฯ ดงั กลา ว อาจเนอ่ื งจาก มคี วามพงึ พอใจในดา นการออกแบบและการจดั รปู แบบ ระบบฯ ทไ่ี ดพ ฒั นาไว ทาํ ใหเ จา หนา ทส่ี ามารถปฏบิ ตั งิ าน (design) และดานคุณภาพของเนื้อหา (content) ในการพิจารณาอนุญาตฯ ภายใตคุณธรรมและความ อยใู นระดบั มากท่สี ดุ โปรงใสตามมาตรฐานของสํานักงานคณะกรรมการ ปอ งกนั และปราบปรามการทจุ รติ แหง ชาติ ในทกุ ประเดน็ ขอ้ เสนอแนะ และทุกข้ันตอน เนื่องจากมีระบบการประเมินตนเอง 1. ควรนํารูปแบบการใหบริการฯ จากการ (self-assessment) เพ่ือควบคุม กํากับคุณธรรม และความโปรงใสในการดําเนนิ งานฯ อยางสม่ําเสมอ พัฒนาระบบงานฯ ดังกลาวน้ี ไปเปนตนแบบในการ จึงทําใหการพิจารณาอนุญาตฯ มีคุณธรรมและความ ปฏิบัติงานใหบริการฯ และสรางคูมือหรือแนวทาง โปรงใสครบถวนในทุกดานและทกุ ประเด็น การใหบริการท่ีเกี่ยวของกับระบบงานควบคุม กํากับ ผลิตภัณฑสุขภาพกอนออกสูทองตลาดของสํานักงาน 3. ผลการประเมนิ ระบบประเมนิ ความพงึ พอใจ สาธารณสุขจังหวัดชัยนาท เพ่ือนําไปประยุกตใช แบบออนไลนท ี่ไดพ ัฒนาไว ในหนว ยงานใหค รอบคลมุ มากขนึ้ ตอ ไป หรอื อาจนาํ ไป ทดลองใชในระบบงานอื่นฯ โดยใชหลักการจากการ 3.1 จากการนาํ รปู แบบระบบการใหบ รกิ าร ศกึ ษาวิจยั นไี้ ปปรบั ใช กลาวคอื ควรคนหาหวั ใจสําคัญ งานควบคุม กํากับผลิตภัณฑและบริการสุขภาพกอน ของการใหบ รกิ ารงานนนั้ ๆ ภายใตเ กณฑม าตรฐานตา ง ๆ ออกสูทองตลาด สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท ทเี่ กยี่ วขอ ง แลว นาํ มาพฒั นาระบบงานฯ ใหต อบโจทย ที่ไดพัฒนาไวในป 2560 - 2561 มาใชในป 2562 น้ี ในทกุ ประเดน็ อยา งครอบคลมุ อกี ทงั้ ควรนาํ ระบบงานฯ พบวาผูรับบริการสวนใหญมีความพึงพอใจในดาน ทพี่ ฒั นานนั้ ไปใชแ ละประเมนิ ผลการปฏบิ ตั งิ าน รวมถงึ การออกแบบและการจัดรูปแบบ (design) และดาน ประเมินผลระบบงานฯ อยางตอเน่ือง โดยมุงเนน คุณภาพของเน้ือหา (content) อยูในระดับมากท่ีสุด ความรวดเร็วและทันเวลาในการพิจารณาอนุญาตฯ เกิดคุณธรรมและความโปรงใส อีกทั้งผูรับบริการ 3.2 ผลการประเมินระบบประเมิน มีความพึงพอใจตอ การใหบริการฯ และระบบประเมิน ความพึงพอใจแบบออนไลนท่ีไดพัฒนาไว ดังกลาว ความพึงพอใจแบบออนไลนสําหรับผูรับบริการท่ีได อาจเน่ืองมาจากเปนเครื่องมือสําหรับผูรับบริการ พัฒนาไว ซงึ่ เกดิ จากการนาํ เทคโนโลยเี ขา มาใชไ ดอ ยา งเหมาะสม ในยุคปจจุบัน ซ่ึงสามารถตอบคําถามแบบประเมินฯ ดังกลาวในมือถือของตนไดเลย อีกท้ังมีสีพ้ืนหลังกับ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 91

2. ควรมีการประเมนิ ผลสาํ เรจ็ และวิเคราะห 2. สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. การใหบ รกิ าร ระบบการใหบ รกิ ารงานควบคมุ กาํ กบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ ณ ศนู ยบ รกิ ารผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเบด็ เสรจ็ (one stop กอ นออกสทู อ งตลาด สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ชยั นาท service center) [อนิ เทอรเ นต็ ]. 2562. [เขา ถงึ เมอ่ื ตอไปอยางตอเน่ือง รวมถึงศึกษาปญหา อุปสรรค 2 ก.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก http://www.fda. ในการนาํ ระบบไปใช เพอ่ื นาํ ไปสกู ารปรบั ปรงุ และพฒั นา moph.go.th/sites/OSS/SitePages/introduce. ระบบงานตอไป aspx?IDitem=การใหบรกิ าร กติ ตกิ รรมประกาศ 3. สาํ นกั งานปอ งกนั และปราบปรามการทจุ รติ แหง ชาต.ิ ขอขอบพระคณุ เภสชั กรชยั วฒั น สงิ หห ริ ญั นสุ รณ การประเมินคุณธรรมและความโปรงใสในการ ดําเนินงานของหนวยงานภาครัฐ [อินเทอรเน็ต]. รองนายแพทยสาธารณสุขจังหวัดชัยนาท สํานักงาน 2562. [เขาถึงเมื่อ 27 ก.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก สาธารณสุขจังหวัดชัยนาท ที่กรุณาใหคําปรึกษา https://www.nacc.go.th/ewt_news.php? แนะนําและขอคิดเห็นตาง ๆ ท่ีเปนประโยชนอยางยิ่ง nid=12218 เพอ่ื การประเมนิ ผลระบบการใหบ รกิ ารงานควบคมุ กาํ กบั ผลิตภัณฑสุขภาพกอนออกสูทองตลาดที่ไดพัฒนาไว 4. อรุณรัตน อรุณเมือง. การพัฒนาคุณภาพการให ทาํ ใหง านวจิ ัยสาํ เร็จลุลวงไปดวยดี บริการงานควบคุม กํากับผลิตภัณฑและบริการ สขุ ภาพกอ นออกสทู อ งตลาด สาํ นกั งานสาธารณสขุ เอกสารอ้างองิ จงั หวดั ชยั นาท. วารสารอาหารและยา 2561;25:53-63. 1. ชัยวัฒน สิงหหิรัญนุสรณ. คูมือการวิเคราะหงาน 5. Rensis. The Method of Constructing and คมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ. พมิ พค รงั้ ท่ี 1. Attitude Scale. In Reading in Fishbeic, ชยั นาท: สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ชยั นาท; 2558. M (Ed.), Attitude Theory and Measurement (pp. 90-95). New York: Wiley & Son; 1932.  92 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

บทความวจิ ยั สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การศึกษาผลของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนต่อการดําเนินงาน ด่านอาหารและยาหนองคาย A Study of ASEAN Economic Community Effect on the Nong Khai FDA Checkpoint Operation ไพรัตน ประทุมทอง Pairatana Pratumtong วิภาพร องคนุสสรณ Wipaporn Oungkanussorn เฉลิมรัช ประเสริฐสังข Chalermrat Prasertsang กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดหนองคาย Consumer Protection and Pharmaceutieal, Nong khai province, Public Health Office E-mail : [email protected] รับตนฉบับ 23 ธันวาคม 2562 ปรับปรุง 9 มกราคม 2563 รับลงตีพิมพ 15 มกราคม 2563 บทคดั ย่อ การศึกษาครั้งน้ี มีวัตถุประสงคเพื่อศึกษาขอมูลเชิงสถิติผลของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนตอการ ดาํ เนนิ งานดา นอาหารและยาหนองคายในการตรวจสอบผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา ในดา นจาํ นวนรายการและมลู คา การนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ และเตรียมความพรอมทรัพยากรตามองคประกอบ 4M (Man, Money, Material, Management) ของดานอาหารและยาหนองคายในการรองรับผลที่เกิดจากประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน โดยศึกษาขอมูลผลการตรวจสอบผลิตภัณฑสุขภาพนําเขา และมูลคาการนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ ชวง 3 ปกอน (2556 - 2558) และ 3 ปหลังเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (2559 - 2561) รวม 6 ป โดยใชสถิตเชิงพรรณนา (รอยละ) และสถิติเชิงอนุมาน Paired t-test for Mean และ Pearson Correlation ซึ่งมีสมมุติฐานหลัก (H0) ท่ีวาผลการดําเนินงานดานอาหารและยาหนองคาย 3 ปกอนและหลังการเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน แตกตางกันอยางไมมีนัยสําคัญทางสถิติ จากการศึกษาพบวา หลังการเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน มีจํานวน cผoลeติ fภfiณัciฑenส tขุ ภ(r)าพ>ท0ตี่ .8รว) จแสลอะบมกคี าวรานมาํแเตขกา แตลา งะกมนัลู อคยา นา งาํ มเขนี า ยั เพสาํมิ่ คขญัน้ึ ใทนาทงสศิ ถทติางิ (เPด-ยี vวaกluนั eอย(αา ง)ม<าก0.(0P5e)aนrsอoกnจCากoนrrยี้eงัlaพtบioวnา มปี ระเภทผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเพม่ิ ขน้ึ จากผลติ ภณั ฑอ าหาร ไดแ ก ผลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อางและผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งมอื แพทย จะเห็นไดวา เจา หนา ท่ีตอ งตรวจสอบเพิ่มขนึ้ อยางมีนยั สําคัญ ในขณะทกี่ ารเตรียมความพรอมของทรัพยากรพบวา ไดเ พมิ่ ทงั้ เจา หนา ทป่ี ระจาํ ดา นอาหารและยา งบประมาณ พน้ื ทแ่ี ละวสั ดอุ ปุ กรณใ นการปฏบิ ตั งิ าน ตลอดจนประสาน ความรวมมือระดับหนวยงานท่ีปฏิบัติงาน ณ ดานพรมแดนสะพานมิตรภาพไทย-ลาว แหงท่ี 1 ท้ังภายในประเทศ และสาธารณรฐั ประชาธปิ ไตยประชาชนลาว ดงั นน้ั เพอื่ ใหด า นอาหารและยาหนองคายมศี กั ยภาพรองรบั ผลทเี่ กดิ จากประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนจึงควรเพิ่มความพรอมทั้งดานทรัพยากรท่ีใชในการดําเนินงาน และยกระดับ ความรว มมอื ระดบั หนวยงานที่ปฏิบตั งิ านทง้ั ภายในประเทศและระหวางประเทศ คาํ สาํ คญั : ดา นอาหารและยา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา มลู คา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น การบริหารทรัพยากร วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 93

Abstract This study aimmed to determine statistical data on the effects of the ASEAN Economic Community (AEC) on the implementation of Nong Khai Thai FDA Checkpoint in inspecting imported health products in term of the number of health product items and the value of imported health products, also to provide resources according to 4M (Man, Money, Material, and Management). The research was collected data 6 years that between before and after opening the AEC 3 years (2013 - 2018). The data was described as descriptive statics by using percentage and inferential statistics by using Paired t-test for Mean and Pearson Correlation on a main hypothesis (H0) that the results of the Nong Khai Thai FDA Checkpoint before and after opening the AEC 3 years will not statistically significant difference. The results revealed that a large inspection of items and value of imported health products since before and after opening AEC (2013 – 2018) increased in the similar direction (Pearson Correlation coefficient (r) > 0.8) and statistically significant differences (P-value (α) < 0.05). Moreover, it was found that after 2017 there were food products and more health products: cosmetics and medical device products. It is clear that the government officers have to more a huge inspect the imported health products as statistically significant. Finally, a resource providing found that has increased both the FDA Checkpoint staff, budget, space and equipment in the operation. As well as coordinate with the department that works at the 1st Thai-Laos Friendship Bridge border checkpoint both in the country and the Lao People's Democratic Republic. Thus, to increase ability of Nong Khai Thai FDA Checkpoint to support the outcome of the AEC, it should be Increase readiness in terms of resources used in operations and enhance cooperation at the level of agencies that operate both domestically and internationally. Key words: Thai FDA Checkpoint, imported health product, imported health product value, ASEAN Economic Community, resource management บทนํา และความมนั่ คงอาเซยี น (ASEAN Political-Security “ประชาคมอาเซยี น” (ASEAN Community) Community: APSC) (2) ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น (ASEAN Economics Community: AEC) และ คอื การรวมตวั กนั ของประเทศสมาชกิ อาเซยี น 10 ประเทศ (3) ประชาคมสังคมและวัฒนธรรมอาเซียน (ASEAN เมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2558 มีจํานวนประชากร Socio-cultural Community: ASCC) ซ่ึงมีวิสัยทัศน รวมกันกวา 600 ลานคน สรางความเชื่อมโยงระหวาง รวมของผูนําอาเซียนคือ “การสรางประชาคมอาเซียน ประชาชนในภูมิภาค เปนหวงโซเศรษฐกิจที่เกื้อหนุนกัน ทม่ี ขี ดี ความสามารถในการแขง ขนั สงู มกี ฎเกณฑก ตกิ า และกนั การคมนาคมทเี่ ชอ่ื มตอ ถงึ กนั มากขนึ้ และยดึ ถอื ทช่ี ดั เจน และมีประชาชนเปน ศนู ยกลาง”(1) ประชาชนเปน ศนู ยก ลางอยา งแทจ รงิ โดยมปี ระชาคมยอ ย ประกอบดวยสามเสาหลักคือ (1) ประชาคมการเมือง 94 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (AEC) เปน ผลิตภัณฑสุขภาพนําเขาของผูบริโภคภายในประเทศ เปาหมายการรวมตัวกันของประเทศสมาชิกอาเซียน ทตี่ อ งมคี วามพรอ มในการตรวจสอบผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ เพอื่ เพม่ิ อาํ นาจตอ รองกบั คคู า และเพมิ่ ขดี ความสามารถ นําเขาใหมีคุณภาพไดมาตรฐานตามเกณฑท่ีกําหนด การแขง ขนั ทางดา นเศรษฐกจิ ระดบั โลก รวมถงึ การยกเวน จงึ ไดทําการศกึ ษาผลของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ภาษีสินคาบางชนิดใหกับประเทศสมาชิก สงเสริมให ตอการดําเนินงานดานอาหารและยาหนองคาย เพื่อ ภูมิภาคมีความเจริญมั่งค่ัง ม่ันคง ประชาชนอยูดีกินดี การเตรยี มความพรอ มในการรบั ผลทเ่ี กดิ จากประชาคม โดยในมตกิ ารประชมุ สดุ ยอดอาเซยี น ASEAN Summit เศรษฐกิจอาเซียน และนําไปศึกษาเพื่อพัฒนาระดับ ครงั้ ท่ี 8 เมอื่ 4 พฤศจกิ ายน พ.ศ. 2545 ณ กรงุ พนมเปญ ประเทศตอไป โดยมีวัตถุประสงคเพื่อศึกษาขอมูลเชิง ประเทศกัมพชู า ไดเหน็ ชอบใหอาเซยี นกําหนดทศิ ทาง สถติ ผิ ลของประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี นตอ การดาํ เนนิ งาน (AEC Blueprint 2015) และไดมีการดําเนินงานท่ี ดา นอาหารและยาหนองคายในการตรวจสอบผลติ ภณั ฑ ชัดเจนเพ่ือนําไปสูเปาหมาย ไดแก การเปนประชาคม สขุ ภาพนาํ เขา ในดา นจาํ นวนรายการและมลู คา การนาํ เขา เศรษฐกจิ อาเซยี น โดยจะมตี ลาดและฐานการผลติ รว มกนั ผลิตภัณฑสุขภาพ และเตรียมความพรอมทรัพยากร และจะมกี ารเคลอ่ื นยา ยสนิ คา บรกิ าร การลงทนุ เงนิ ทนุ ตามองคประกอบ 4M (Man, Money, Material, และแรงงานมีฝมืออยางเสรี สําหรับการตั้งประชาคม Management) ของดานอาหารและยาหนองคาย เศรษฐกิจอาเซียนไดกําหนดใหสําเร็จในป พ.ศ. 2558 ในการรองรบั ผลทเ่ี กดิ จากประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น (ค.ศ. 2015) เปาหมายสําคัญของ AEC มี 4 ดา น คอื (1) เปนตลาดและฐานการผลิตรวมกัน (2) สรางขีด วธิ ีการวจิ ยั ความสามารถทางเศรษฐกิจ (3) สรางความเทาเทียม ในการพัฒนาทางเศรษฐกิจ และ (4) การบูรณาการ เปนการวิจัยเชิงพรรณนาแบบตัดขวาง เขากบั เศรษฐกจิ โลก(2) (cross-sectional study) เปรยี บเทียบ 2 กลุม ไดแ ก กลุมตัวอยางกอนเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน จังหวัดหนองคาย เปนหน่ึงในจังหวัดที่มี (ป 2556-2558) และกลมุ ตัวอยา งหลังเปดประชาคม การนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพผานดานอาหารและยา เศรษฐกิจอาเซยี น (2559-2561) จํานวนมาก เนื่องจากมีพรมแดนติดกับสาธารณรัฐ ประชาธปิ ไตยประชาชนลาว เชอื่ มตอ ไดท งั้ ทางสะพาน แหลงขอมูล เก็บขอมูลปฐมภูมิ (primary มติ รภาพไทย-ลาว และทางนา้ํ กบั นครหลวงเวยี งจนั ทน data) จากการตรวจสอบการนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ มีการนําเขา-สงออกสินคาผานดานพรมแดน และ (license per invoice) และใบขนสนิ คา ขาเขา (Import จุดผอนปรน ซึ่งสินคาผลิตภัณฑสุขภาพท่ีหลากหลาย Declaration) ทดี่ า นอาหารและยาหนองคาย ณ ดา น อยใู นการดแู ลของสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา พรมแดนสะพานมิตรภาพไทย-ลาว แหงท่ี 1 จังหวัด (อย.) ไดแ ก ยา อาหาร เครือ่ งสําอาง เคร่ืองมือแพทย หนองคาย และเกบ็ ขอ มลู ทตุ ยิ ภมู ิ (secondary data) วัตถุออกฤทธิ์ตอจิตและประสาท ยาเสพติดใหโทษ จากการใชทรพั ยากรจริง เพ่อื เกบ็ ขอ มูล 4M วัตถุอันตรายที่ใชบานเรือนและสารระเหย จึงจําเปน ตองเตรียมพรอมตอผลการรวมตัวของ AEC ทั้ง ประชากร ศึกษาจากประชากรที่เปน ดานเศรษฐกิจ และดานความปลอดภัยในการบริโภค ใบนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ (license per invoice) ทมี่ กี ารนาํ เขา ณ ดา นพรมแดนสะพานมติ รภาพไทย-ลาว แหง ที่ 1 ต้งั แตป 2556 -2561 วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 95

วธิ กี ารเกบ็ ขอ มลู รวบรวมผลการดาํ เนนิ งาน ผลการวิจัย ดา นอาหารและยาหนองคายตงั้ แตป พ ทุ ธศกั ราช 2556 ถึงปพุทธศักราช 2561 โดยแยกขอมูลเปนรายป 1. ขอ มูลเชิงสถติ ผิ ลของประชาคมเศรษฐกจิ พุทธศักราช (เดือนมกราคมถึงเดือนธันวาคม) เพื่อให อาเซยี นตอ การดาํ เนนิ งานดา นอาหารและยาหนองคาย สอดคลองกับการเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ดา นพรมแดนสะพานมติ รภาพไทย-ลาว แหง ที่ 1 จงั หวดั เก็บขอมูลโดยใชใบ license per invoice และ หนองคาย ในการตรวจสอบผลิตภัณฑสุขภาพนําเขา ใบขนสินคาขาเขา (Import Declaration) ของ ที่อยูในการกํากับดูแลของสํานักงานคณะกรรมการ ผปู ระกอบการนาํ เขา สนิ คา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเปน เครอ่ื งมอื อาหารและยาในดา นจาํ นวนรายการ และมลู คา การนาํ เขา และเก็บขอมูลการใชทรัพยากรจริงแตละประเด็น ผลิตภณั ฑส ุขภาพ พบประเดน็ ทน่ี าสนใจดงั น้ี ตามหลักการบริหารทรัพยากรตามองคประกอบ 4M ประกอบดวย Man (ดานทรัพยากรบุคคล) Money การตรวจสอบผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา พบวา (ดา นงบประมาณ) Material (ดา นปจ จยั การสนบั สนนุ มีจํานวนรายการสินคาที่ตรวจสอบการนําเขาเพิ่มข้ึน การปฏบิ ตั งิ าน) และ Management (ดา นการบรหิ าร ตอเนอ่ื งทกุ ปต ง้ั แตป 2556-2558 มกี ารนําเขา เฉพาะ จัดการ) ผลิตภัณฑอาหารจํานวน 23, 37 และ 40 รายการ ตามลาํ ดบั ซงึ่ เปน จาํ นวนไมม าก แตผ ลหลงั จากการเปด การวเิ คราะหข อ มลู ประมวลผลและวเิ คราะห ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเริ่มป 2559 พบวามี ขอ มลู โดย ใชส ถติ เิ ชงิ พรรณนา (descriptive statistics) ผลติ ภณั ฑเครอ่ื งสาํ อาง และผลติ ภัณฑเ ครือ่ งมือแพทย เพอ่ื อธบิ ายความสมั พนั ธข องขอ มลู ไดแ ก การแจกแจง ทเี่ พมิ่ การนาํ เขา มาในราชอาณาจกั รไทย และทส่ี าํ คญั คอื ความถ่ี และคารอยละ รวมท้ังใชสถิติเชิงอนุมาน พบวา มียอดการตรวจสอบการนําเขาเพ่ิมขึ้นอยาง (inferential statistics)(3) เพอื่ ทดสอบความสัมพันธ กา วกระโดดถงึ 443 รายการ หรอื คดิ เปน รอ ยละ 1,008 ของขอ มลู การดําเนินงานดา นอาหารและยาหนองคาย ในป 2559 โดยเพมิ่ ขน้ึ ตอ เนอ่ื งเมอื่ เปรยี บเทยี บกอ นเปด กอนและหลังการเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซียน ดังตารางท่ี 1 ไดแก Paired t-test for Mean (p-value) และ Pearson Correlation (r) ซึ่งมีสมมุติฐานหลัก (H0) เมอ่ื ศกึ ษาถงึ ขอ มลู ของมลู คา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ วาผลการดําเนินงานดานอาหารและยาหนองคาย นําเขา พบวา มูลคาการนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ 3 ปก อนและหลังการเปดประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น สอดคลองกับจํานวนการตรวจสอบรายการผลิตภัณฑ แตกตา งกนั อยางไมมนี ัยยะสาํ คญั ทางสถิติ กําหนดคา สขุ ภาพ โดยพบมลู การนาํ เขา ในป 2556 มมี ลู คา ประมาณ ระดับนยั สําคญั (α) เทา กับ 0.05 39 ลานบาท และเพ่ิมขึ้นในป 2558 ถึงประมาณ 74 ลานบาท คดิ เปนรอ ยละ 88.45 เมื่อเทียบกบั ป 2556 ระยะเวลาการวิจยั อยางไรก็ตาม หลังป 2558 พบประเด็นท่ีนาสนใจวา การมลู นาํ เขา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเพม่ิ ขนึ้ ถงึ 258 ลา นบาท ตั้งแต 1 มกราคม 2556 - 31 ธนั วาคม 2561 ในป 2559 และเพมิ่ ขน้ึ ลงในชว งป 2560 และ 2561 หรือเพ่ิมข้ึนตอปรอยละ 249.66, 56.32 และ 8.21 ตามลําดับ ซ่ึงลดลงเล็กนอยเม่ือส้ินสุดป 2561 (ดงั ตารางที่ 1) 96 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020

ตารางที่ 1 การตรวจสอบและมูลคา ผลิตภัณฑส ุขภาพนาํ เขา ณ ดา นอาหารและยาหนองคายป 2556-2561 ป พ.ศ. อาหาร ยา เคร่อื งสําอาง เครอ่ื งมอื แพทย วตั ถุออกฤทธ์ิฯ วตั ถเุ สพตดิ วัตถุอันตราย สารระเหย รวม จาํ นวนการตรวจสอบ (รายการ) 2556 23 0 0 0 0 000 23 2557 37 0 0 0 0 000 37 2558 40 0 0 0 0 000 40 2559 442 0 0 0 0 0 0 0 443 2560 772 0 0 0 0 0 0 0 805 2561 519 0 0 0 0 0 0 0 584 มลู คา การนาํ เขา ผลติ ภณั ฑส ุขภาพ (บาท) 2556 39,265,950 0 0 0 0 0 0 0 39,265,950.45 2557 80,106,489.49 0 0 0 0 0 0 0 80,106,489.49 2558 73,997,980.95 0 0 0 0 0 0 0 73,997,980.95 2559 258,688,683.90 0 0 55263.1 0 0 0 0 258,743,947.00 2560 403,926,801.27 0 46,046 488,575.85 0 0 0 0 404,461,423.12 2561 348,543,926.07 0 3,883,781.70 18,824,700.74 0 0 0 0 371,252,408.51 และเมอื่ พจิ ารณาถงึ การศกึ ษาการดาํ เนนิ งาน ประชามคมเศรษฐกจิ อาเซยี น โดยเปรยี บเทยี บเปน รอ ยละ ดา นอาหารและยาหนองคายในแตล ะดา นมาเปรยี บเทยี บ ผลการเปรยี บเทยี บขอ มลู พบวา มรี อ ยละการเพม่ิ ขนึ้ มาก ปตอป (Year on Year : YoY) กอนและหลังการเปด ภายหลงั เปด ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น (ดงั ตารางท่ี 2) ตารางที่ 2 รอ ยละขอ มลู การตรวจสอบและมลู คา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา กอ นและหลงั การเปด ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี นเปรยี บเทียบแบบไขวป  ห ัลง ACE ป พ.ศ. การตรวจสอบผลติ ภัณฑส ุขภาพ (รอยละ) มลู คา ผลิตภณั ฑสุขภาพนาํ เขา (รอ ยละ) กอน AEC กอ น AEC พ.ศ. 2559 พ.ศ. 2560 พ.ศ. 2556 พ.ศ. 2557 พ.ศ. 2558 พ.ศ. 2556 พ.ศ. 2557 พ.ศ. 2558 พ.ศ. 2561 1,826 1,097 1,008 559 223 250 3,400 2,076 1,913 930 405 447 2,439 1,478 1,360 845 363 402 2. ผลการศึกษาความสัมพันธเชิงสถิติของ ของขอมูลโดยใชคา R Square การหาความสัมพันธ การดาํ เนนิ งานดา นอาหารและยาหนองคายในแตล ะดา น เชิงเสนและทศิ ทางของความสมั พนั ธโดยใช Pearson ปตอป (Year on Year : YoY) กอนและหลังการเปด Correlation และทดสอบขอมูลผลการดําเนินงาน ประชามคมเศรษฐกิจอาเซียน โดยดูการกระจายตัว ดังกลาวคาเฉล่ีย 3 ปกอนและหลังการเปดประชาคม วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 97

เศรษฐกิจอาเซียนหาความแตกตางทางนัยสําคัญทาง ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา และมลู คา ของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ สถติ ิ (P-value (α)) โดยใช Paired t-test for Mean นําเขาหลังจากการเปดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน ซึ่งมีสมมุติฐานหลักวาผลการดําเนินงานดานอาหาร มจี าํ นวนรายการตรวจสอบเพม่ิ ขนึ้ และมมี ลู คา เพม่ิ ขน้ึ และยาหนองคายเฉล่ีย 3 ปกอน และหลังการเปด ไปในทศิ ทางเดยี วกนั อยา งมาก (Pearson Correlation ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนแตกตางกันอยางไมมี coefficient (r) > 0.8) โดยมีความแตกตางกัน นัยสําคัญทางสถิติ กําหนดคาระดับนัยสําคัญ (α) อยางมีนัยสําคัญทางสถิติ (P-value (α) < 0.05) เทากับ 0.05 ผลการทดสอบพบวา การตรวจสอบ (ดังตารางที่ 3) ตารางท่ี 3 ความสัมพันธเชิงสถิติของผลการดําเนินงานดานอาหารและยาหนองคายกอนและหลังการเปด ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น รายการขอ มูล Mean Variance R Square Pearson P(T<=t) P(T<=t) Correlation one-tail two-tail coefficient (r) การตรวจสอบ กอนเปด AEC 33.33 82.33 0.8875 0.8849 0.0146 0.0291 หลงั เปด AEC 610.67 33,294.33 0.9840 มูลคา กอ นเปด AEC 64,456,806.96 485,262,908,052,325 0.8593 0.9968 0.0062 0.0123 หลงั เปด AEC 344,819,259.54 5,832,429,234,916,160 0.9102 3. ผลการศึกษาการเตรียมความพรอม เพ่ิมขึ้นจาก 1 ประเภท ไดแก ผลิตภัณฑอาหาร เปน ทรัพยากรตามองคประกอบ 4M (Man, Money, 3 ประเภท ไดแ ก ผลติ ภณั ฑอ าหาร ผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสาํ อาง Material, Management) ของดานอาหารและยา และผลิตภัณฑเครื่องมือแพทย จะเห็นไดวาประเภท หนองคายในการรับผลท่ีเกิดจากประชาคมเศรษฐกิจ ของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา ทเี่ จา หนา ทต่ี อ งตรวจสอบ อาเซียน จากพบวา การตรวจสอบผลิตภัณฑสุขภาพ เพิ่มขึ้น ไดแก ผลิตภัณฑเครื่องสําอางและผลิตภัณฑ นําเขาและมูลคาผลิตภัณฑสุขภาพนําเขาเปรียบเทียบ เครอื่ งมอื แพทย ในการนจี้ งึ เปน ประโยชนต อ การเตรยี ม คาเฉลี่ย 3 ปกอน (ป 2556 - 2558) และคาเฉล่ีย ความพรอมทรัพยากรตามองคประกอบ 4M (Man, 3 ปหลัง (ป 2559 - 2561) ของการเปดประชาคม Money, Material, Management) ของดานอาหาร เศรษฐกจิ อาเซยี น มจี ํานวนรายการผลิตภณั ฑสุขภาพ และยาหนองคายดังน้ี ท่ีตรวจสอบการนําเขาและมูลคาผลิตภัณฑสุขภาพ นาํ เขา เพมิ่ ขนึ้ ไปในทศิ ทางเดยี วกนั อยา งมาก (Pearson 1) ดานทรัพยากรบุคคล (Man) ดานอาหาร Correlation coefficient (r) > 0.8) และการตรวจสอบ และยาหนองคาย ไดเพิ่มเจาหนาที่ประจําดานอาหาร ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพนาํ เขา และมลู คา ของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ และยา โดยแบง เปน เจา หนา ทปี่ ระจาํ ณ ดา นพรมแดน นําเขากอนและหลังจากการเปดประชาคมเศรษฐกิจ สะพานมิตรภาพไทย-ลาวแหงท่ี 1 จํานวน 1 คน มคี วามแตกตา งกนั อยา งมนี ยั สาํ คญั ทางสถติ ิ (P-value เจาหนาท่ีประจําดานตรวจสินคา ดานตรวจรถไฟและ (α) < 0.05) และนอกจากนยี้ งั พบวา ประเภทผลติ ภณั ฑ ดา นพรมแดนทา เรอื หนองคาย จาํ นวน 1 คน เจา หนา ท่ี สขุ ภาพนาํ เขา หลงั จากเปด ประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น ประจําหองปฏิบัติการดานอาหารและยาหนองคาย จํานวน 1 คน รวมจํานวน 3 คน จากเดิม 2 คน และ 98 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020