Informasi Penting terkait Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (OTSK)

Informasi Penting terkait Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (OTSK) © 2021 PT Paragon Technology and Innovation Dokumen Internal Perusahaan

Kata Pengantar Booklet yang berisi Informasi Penting terkait Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (OTSK) disusun oleh tim Regulatory Affair PT. Paragon Technology and Innovation, berdasarkan peraturan BPOM yang berlaku pada saat penyusunan dilakukan. • Adapun isi dari booklet ini dimaksudkan untuk memudahkan Paragonians yang mempunyai tugas dan fungsi berkaitan dengan produk OTSK dan juga yang bermaksud untuk memahami secara ringkas ketentuan – ketentuan yang berlaku bagi produk OTSK. • Peraturan yang berlaku dapat berubah dari waktu ke waktu, dan Paragonians dianjurkan untuk selalu berkonsultasi dengan Team Regulatory, untuk informasi dan diskusi lebih lanjut dapat menghubungi [email protected] • Booklet ini disusun untuk digunakan didalam lingkung Grup Perusahaan Paragon, dan tidak diperkenankan untuk mendistribusikan secara luas kepada pihak diluar Perusahaan. Jakarta, 11 Oktober 2021 Tim Regulatory Affair © 2021 PT Paragon Technology and Innovation Dokumen Internal Perusahaan ii

Daftar Isi Judul Utama.................................................................................................................i Kata Pengantar...........................................................................................................ii Daftar Isi......................................................................................................................iii Bagian I :Dasar Hukum Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan......... 01 Bagian II: Ketentuan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Dimana pendaftar dapat melakukan registrasi produk?................................................................................................... 03 1. Dimana pendaftar dapat melakukan registrasi produk?.........04 2. Bagaimana cara menggunakan ASROT untuk melakukan registrasi produk?........................................................04 3. Kategori produk apa saja yang bisa didaftarkan melalui website ini?.........................................................................05 4. Siapa saja yang dapat mendaftarkan produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi?..................06 5. Ketentuan Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Farmasi (IF) bisa dilihat dimana?................................................07 6. Suplemen kesehatan apa yang dapat diimpor?......................09 7. Siapa yang melakukan proses registrasi suplemen kesehatan impor?...........................................................................09 8. Siapa yang melakukan proses registrasi obat tradisional impor?...........................................................................10 9. Tahap apa saja yang dilakukan untuk melakukan registrasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi?...............................................................................10 10. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi akun perusahaan?...........................................................................11 11. Kode KBLI apa saja yang dapat digunakan untuk produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi?.....11 Dokumen Internal Perusahaan iii

Daftar Isi 12. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal?.......................12 13. Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan impor dan lisensi?........................................................................................ 14 14. Untuk produk suplemen kesehatan, apakah boleh hanya dengan mempunyai GMP Food?.......................................17 15. Kapan dilakukan pembayaran untuk proses registrasi?...........17 16. Berapa biaya yang diperlukan untuk registrasi produk?..........17 17. Berapa lama masa berlaku persetujuan pendaftaran obat tradisional?..............................................................................19 18. Kapan registrasi ulang dapat dilakukan?...................................19 19. Dokumen apa saja yang dibutuhkan saat daftar ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan?...............................19 20. Bagaimana jika pendaftar terlambat melakukan registrasi ulang?..............................................................................20 21. Apakah pada saat registrasi ulang diperbolehkan untuk sekaligus melakukan variasi?............................................20 22. Apa saja kategori registrasi variasi?...........................................20 23. Berapa lama jangka waktu evaluasi produk obat tradisional?.......................................................................................22 24. Berapa lama jangka waktu evaluasi produk suplemen kesehatan?.....................................................................22 25. Apakah diperbolehkan melakukan perpanjangan masa pemenuhan Tambahan Data?...........................................23 Bagian III : Ketentuan Klaim dan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.......................................................................24 26. Bagaimana ketentuan penandaan pada kemasan obat tradisional dan suplemen kesehatan?.............................25 Dokumen Internal Perusahaan iv

Daftar Isi 27. Bagaimana ketentuan klaim kegunaan pada obat tradisional dan suplemen kesehatan?........................................27 28. Bagaimana prosedur untuk pencantuman logo halal pada produk?...................................................................................28 29. Bagaimana jika ingin mencantumkan distributor pada kemasan?...............................................................................28 30. Bahan apa saja yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional dan suplemen kesehatan?..............................28 Bagian IV : Ketentuan Bahan dan Persyaratan Mutu Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan...............................................................29 31. Apa yang harus dilakukan jika bahan baku atau bahan tambahan yang terkandung dalam produk yang akan didaftarkan belum ada di ASROT?............................................30 32. Peraturan mana yang mengatur tentang kandungan maksimal bahan baku dalam suplemen kesehatan?.............30 33. Sediaan dan bahan apa saja yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional dan suplemen kesehatan?...32 34. Persyaratan mutu apa yang harus dipenuhi untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan?............................33 35. Bagaimana ketentuan untuk uji stabilitas?.............................34 Bagian V : Ketentuan Sarana dan Fasilitas Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.............................................................35 36. Lab QC dan Rnd apakah bisa jadi satu?.................................36 37. Untuk layout bangunan apakah harus ada ACC terlebih dulu?................................................................................................36 38. Apakah produksi kosmetik dan suplemen kesehatan diperbolehkan diproduksi dalam satu gedung?....................36 39. Apakah fasber produk kosmetika bisa didaftarkan untuk produk suplemen?........................................................................36 Dokumen Internal Perusahaan v

Daftar Isi 40. Apakah penanggung jawab teknis harus apoteker dan memiliki SIPA?..................................................................................37 41. Apakah suplemen termasuk ke dalam CPOTB?.......................37 42. Jika ingin konsultasi bagaimana dan dengan siapa?.............37 Bagian VI : Ketentuan Pelaksanaan Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan...............................................................38 43. Hal-hal apa yang harus diperhatikan selama pelaksanaan izin edar obat tradisional?...........................................................39 44. Hal-hal apa saja yang dapat membatalkan izin edar obat tradisional?............................................................................39 Bagian VII : Ketentuan Periklanan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.........................................................................................40 45. Apakah semua promosi/iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan harus mendapat persetujuan dari BPOM?..............................................................................................41 46. Informasi apa saja yang harus dicantumkan dalam iklan?...41 Dokumen Internal Perusahaan vi

01 BAGIAN 1 DASAR HUKUM OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

1. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 2. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00 05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 3. Peraturan BPOM RI Nomor 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan 4. Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia 5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional 6. Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2013 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 9. Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM Dokumen Internal Perusahaan 02

03 BAGIAN 2 KETENTUAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

01 Dimana pendaftar dapat melakukan registrasi produk? a. Registrasi produk dilakukan melalui aplikasi sistem registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan (ASROT) dengan alamat https://asrot.pom.go.id/asrot/ b. Loket pelayanan konsultasi registrasi di Gedung Pelayanan Publik (Gedung B) Lantai 2, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 02 Bagaimana cara menggunakan ASROT untuk melakukan registrasi produk? Cara penggunaan ASROT dapat dipelajari lebih detail dalam user manual ASROT yang dapat diakses pada link https://asrot.pom.go.id/asrot/index .php/home/depan/usermanual Dokumen Internal Perusahaan 04

03 Kategori produk apa saja yang bisa didaftarkan melalui website ini? Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi: A Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor) Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Note: Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. B Suplemen kesehatan Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikominasi dengan tumbuhan. C Obat Kuasi Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakakn untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi. Dokumen Internal Perusahaan 05

04 Siapa saja yang dapat mendaftarkan produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi? Produk Pendaftar Obat tradisional 1. Industri Obat Tradisional a. Industri Obat Tradisional (IOT) Suplemen b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Kesehatan c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) Obat Kuasi 2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional 1. Industri Farmasi 2. Industri di bidang obat tradisional: a. Industri Obat Tradisional (IOT) b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) 3. Industri Pangan 4. Importir di bidang pemasarann suplemen kesehatan 1. Industri Farmasi 2. Industri di bidang obat tradisional: a. Industri Obat Tradisional (IOT) b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) 3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan Dokumen Internal Perusahaan 06

05 Ketentuan Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Farmasi (IF) bisa dilihat dimana? AA. Ketentuan IOT dan IF bisa dilihat di Permenkes 26 tahun 2018. Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan. Industri Farmasi dan Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Farmasi Bahan Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Obat diselenggarakan oleh Industri Farmasi Bahan Obat yaitu Pelaku Usaha Sertifikat Produksi Industri Farmasi nonperseorangan berupa atau Sertifikat Produksi Industri perseroan terbatas kecuali Farmasi Bahan Obat. Persyaratan yang dimiliki oleh Tentara untuk memperoleh Sertifikat Produksi Nasional Indonesia dan Industri Farmasi dan Sertifikat Kepolisian Negara Republik Produksi Industri Farmasi Bahan Obat Indonesia. terdiri atas: a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; dan b. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Dokumen Internal Perusahaan 07

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. IOT/IEBA diselenggarakan Persyaratan untuk memperoleh Izin oleh Pelaku Usaha Usaha IOT/Izin Usaha IEBA yaitu nonperseorangan berupa Sertifikat Produksi IOT/IEBA. perseroan terbatas atau Persyaratan Untuk memperoleh koperasi. Sertifikat Produksi IOT/IEBA terdiri atas: a. Rencana Produksi IOT/IEBA; dan b. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis B. Persyaratan CPOTB dari BPOM di Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2013 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Dokumen Internal Perusahaan 08

06 Suplemen kesehatan apa yang dapat diimpor? a) Bentuk produk ruahan sebagaimana dimaksud dalam Peraturan BPOM RI Nomor 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan Pasal 33 ayat (2) huruf a, yang diimpor oleh badan usaha di bidang pemasaran harus disertai perjanjian kerja sama dengan industri yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik. Note: Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi. b) Bentuk produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) huruf b ke dalam wilayah Indonesia dilakukan oleh Importir produsen, hanya diperbolehkan dalam bentuk sediaan di luar fasilitas produksi yang dimiliki sesuai dengan izin usaha atau izin industri. 07 Siapa yang melakukan proses registrasi suplemen kesehatan impor? Permohonan Registrasi Suplemen Kesehatan Impor diajukan oleh Pelaku Usaha yang memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan; b. memiliki surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi; c. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi; d. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia atau laboratorium industri di Indonesia yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; Dokumen Internal Perusahaan 09

e. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; f. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi Indonesia; g. melampirkan contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal; h. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan I. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai. 08 Siapa yang melakukan proses registrasi obat tradisional impor? Pendaftar obat tradisional impor adalah industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran obat tradisional yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di bidang obat tradisional atau pemilik nama dagang di negara asal. Industri di bidang obat tradisional di negara asal wajib memenuhi persyaratan CPOB (GMP) yang dibuktikan dengan keterangan sesuai dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang. 09 Tahap apa saja yang dilakukan untuk melakukan registrasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan obat kuasi? Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu: 1. Registrasi akun perusahaan 2. Registrasi produk, terdiri dari dua tahap: Dokumen Internal Perusahaan 10

a. Tahap pra registrasi Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait b. Tahap registrasi Jika hasil pra registrasi adalah \"disetujui\", selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis 10 Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi akun perusahaan? a. Lokal 1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 2. Sertifikasi CPOB/CPOTB/CPPOB/Sertifikat CPOTB Bertahap 3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 4. Akte notaris 5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan b. Importir 1. NIB 2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/Balai POM setempat 3. Akte notaris 4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan Kode KBLI apa saja yang dapat 11 digunakan untuk produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi? 21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (Suplemen Kesehatan & Kuasi). 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi). Dokumen Internal Perusahaan 11

11040 Industri Minuman Ringan (Suplemen Kesehatan). 11090 Industri Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan). 46492 Perdagangan Besar Farmasi (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, & Kuasi) 46493 Perdagangan Besar Obat Tradisional (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, & Kuasi) 46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (Suplemen Kesehatan). 46339 Perdagangan Besar Makanan dan Minuman Lainnya (Suplemen Kesehatan). 47999 Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya YTDL (Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan & Kuasi). 12 Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan lokal? Dokumen administratif: a) Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan b) Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan: I. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKDT dan/atau UMOT II. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa: 1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan non obat 2. Sertifikat CPOTB 3. Sertifikat CPPOB c) Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak d) Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan Dokumen Internal Perusahaan 12

Dokumen teknis: a) Formula dan cara pembuatan, meliputi: I. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan bentuk sediaan/tersaji dalam satuan metrik II. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan III. Cara pembuatan secara terperinci b) Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi: I. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku II. Protokol dan hasil uji stabilitas III. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia c) Cara pemeriksaaan mutu produk jadi meliputi: I. Certificate of Analysif produk jadi memuat spesifikasi, metode analisis, dan hasil pengujian II. Protokol dan hasil uji stabilitas III. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia d) Uji mutu dan keamanan, meliputi: I. Uji sifat fisika dan kimia II. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar dan fitofarmaka III. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.) IV. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As) V. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% VI. Uji benzil piperazine untuk produk yang mengandung Cayanne ekstrak VII. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi VIII. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maltake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya Dokumen Internal Perusahaan 13

IX. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya X. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang XI. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1% dan bebas citrinin XII. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku e) Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets f) Sampel dengan keamanan asli (hanya jika diperlukan) g) Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan) h) Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik dan lain-lain pada desain kemasan 13 Dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi produk obat tradisional dan suplemen kesehatan impor dan lisensi? Dokumen administratif: a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat Dokumen Internal Perusahaan 14

e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan: i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa: 1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat 2. Sertifikat CPOTB 3. Sertifikat CPPOB f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan Dokumen teknis: a. Formula dan cara pembuatan, meliputi: i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan iii. Cara pembuatan secara terperinci b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi: i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi: i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian ii. Protokol dan hasil uji stabilitas iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia d. Uji mutu dan keamanan, meliputi: i. Uji sifat fisika dan kimia ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.) iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As) Dokumen Internal Perusahaan 15

v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets f. Sampel dengan kemasan asli g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan) h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan Dokumen Internal Perusahaan 16

14 Untuk produk suplemen kesehatan, apakah boleh hanya dengan mempunyai GMP Food? Boleh, tetapi dengan melampirkan SMF (Site Master File) untuk dievaluasi lebih lanjut. Seperti yang dijelaskan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Pasal 2 15 Kapan dilakukan pembayaran untuk proses registrasi? Pendaftaran melakukan pembayaran setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar). Masa berlaku SPB hanya 10 Hari Kerja 16 Berapa biaya yang diperlukan untuk registrasi produk? Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM, sebagai berikut : No. Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Satuan Tarif Jasa Registrasi Per Item Rp. 100.000,00 Per Item Rp. 15.000.000,00 Pra registrasi obat tradisional, obat herbal Per Item Rp. 20.000.000,00 a. terstandar, fitofarmaka, suplemen kesehatan, atau Per Item Rp. 200.000,00 Per Item Rp. 500.000,00 obat kuasi Per Item Rp. 800.000,00 Per Item Rp. 7.500.000,00 b. Registrasi obat tradisional impor Per Item Rp. 500.000,00 Obat tradisional impor dengan bahan baru, c. kombinasi baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru d. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri : 1) Parem, pilis, tapel cairan obat luar, atau serbuk obat luar 2) Serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil 3) Tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, atau cairan obat dalam Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri e. dengan bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru f. Registrasi obat tradisional khusus ekspor Dokumen Internal Perusahaan 17

g. Registrasi produk fitofarmaka Per Item Rp. 10.000.000,00 Rp. 5.000.000,00 h. Registrasi obat herbal terstandar Per Item Rp. 5.000.000,00 i. Registrasi suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan : Rp. 10.000.000,00 1) Bahan atau kombinasi bahan berupa vitamin Per Item dan/atau mineral Rp. 15.000.000,00 Rp. 5.000.000,00 Bahan berupa isolate, asam amino, herbal, atau Rp. 1.000.000,00 Rp. 5.000.000,00 bahan lain yang disetujui sebagai suplemen Rp. 500.000,00 2) kesehatan dalam bentuk tunggal atau kombinasi Per Item Rp. 100.000,00 Rp. 250.000,00 dengan bahan lain seperti vitamin dan/atau Rp. 400.000,00 Rp. 5.000.000,00 mineral Rp. 2.500.000,00 3) Bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, Per Item Rp. 2.500.000,00 posoiogi, dan/atau dosis baru Rp. 5.000.000,00 Rp. 500.000,00 j. Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor Per Item Rp. 2.500.000,00 Rp. 250.000,00 k. Registrasi obat kuasi baru produk dalam negeri Per Item Rp. 2.500.000,00 Rp. 5.000.000,00 l. Registrasi obat kuasi impor Per Item Rp. 100.000,00 m. Registrasi obat kuasi khusus ekspor Per Item Rp. 200.000,00 n. Registrasi ulang: Rp. 500.000,00 Rp. 800.000,00 1) Obat tradisional produksi dalam negeri dalam bentuk sediaan: Rp. 7.500.000,00 a) parem, pilis, tapel, cairan obat luar, atau serbuk Per Item Rp. 100.000,00 obat luar Rp. 1.000.000,00 b) serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil Per Item Rp. 2.000.000,00 c) tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, Per Item atau cairan obat dalam 2) Obat tradisional impor Per Item 3) Suplemen kesehatan a) dengan bahan atau kombinasi bahan berupa Per Item vitamin, dan/ atau mineral b) suplemen kesehatan khusus eksport Per Item c) suplemen kesehatan lainnya Per Item 4) Obat kuasi dalam negeri Per Item 5) Obat kuasi impor Per Item 6) Obat kuasi ekspor Per Item 7) Obat herbal terstandar Per Item 8) Fitofarmaka Per Item o. Registrasi variasi obat tradisional: 1) Registrasi variasi minor dengan notifikasi Per Item 2) Registrasi variasi minor dengan persetujuan Per Item 3) Registrasi variasi major : a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan Per Item keamanan b) yang mempengaruhi khasiat dan keamanan Per Item c) untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian Per Item baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru p. Registrasi variasi suplemen kesehatan: 1) Registrasi variasi minor dengan notifikasi Per Item 2) Variasi minor dengan persetujuan Per Item 3) Variasi major : a) yang tidak mempengaruhi khasiat dan Per Item keamanan Dokumen Internal Perusahaan 18

b) yang mempengaruhi khasiat dan keamanan Per Item Rp. 5.000.000,00 Rp. 15.000.000,00 c) untuk bentuk sediaan baru, cara pemberian Per Item baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru Rp. 100.000,00 Rp. 500.000,00 q. Registrasi variasi obat kuasi : Rp. 1.000.000,00 1) Variasi minor dengan notifikasi Per Item Rp. 200.000,00 2) Variasi minor dengan persetujuan Per Item Rp. 200.000,00 Rp. 2.000.000,00 3) Variasi major Per Item Rp. 1.000.000,00 Jasa Evaluasi Evaluasi permohonan persetujuan iklan obat Per Versi a. tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka, Per Iklan suplemen makanan, obat kuasi, atau kosmetika Per Produk b. Evaluasi permohonan pemasukan jalur khusus Per Item c. Evaluasi permohonan persetujuan uji klinik Per Item d. Evaluasi permohonan persetujuan uji pra klinik Per Item 17 Berapa lama masa berlaku persetujuan pendaftaran obat tradisional? 5 tahun selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. 18 Kapan registrasi ulang dapat dilakukan? Registrasi ulang bertujuan untuk memperpanjang masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dapat dilakukan paling cepat 60 (enam puluh) hari dan paling lambat 10 (sepuluh) hari sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar (NIE). Registrasi ulang dilakukan secara online melalui sistem ASROT. 19 Dokumen apa saja yang dibutuhkan saat daftar ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan? Produk Lokal: a. Formula produk dalam satuan metrik b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui c. Desain kemasan terakhir yang disetujui Dokumen Internal Perusahaan 19

d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan disertai nomor bets terakhir e. Desain kemasan berwarna yang terbaru Produk Impor: a. Formula produk dalam satuan metrik b. SK persetujuan serta semua jenis variasi yang pernah disetujui c. Desain kemasan terakhir yang disetujui d. Surat pernyataan bahwa produk masih diedarkan dengan mencantumkan SKI terakhir e. Desain kemasan berwarna yang terbaru f. Surat penunjukan terbaru yang masih berlaku 20 Bagaimana jika pendaftar terlambat melakukan registrasi ulang? Untuk produk yang terlambat registrasi ulang dapat diajukan melalui registrasi baru dengan melengkapi persyaratan sesuai ketentuan registrasi baru. 21 Apakah pada saat registrasi ulang diperbolehkan untuk sekaligus melakukan variasi? Tidak diperbolehkan. Registrasi ulang diajukan tanpa ada perubahan pada produk dan perubahan dapat diajukan melalui registrasi variasi setelah registrasi ulang selesai. 22 Apa saja kategori registrasi variasi? Terdapat tiga jenis kategori registrasi variasi yaitu: a. Variasi minor dengan notifikasi 1. Perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada warna desain kemasan, perubahan tata letak gambar ataupun informasi produk, perubahan jenis atau ukuran tulisan, logo perusahaan, penghilangan Bahasa asing dari penandaan, perubahan bentuk Dokumen Internal Perusahaan 20

dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran 2. Perubahan sistem penomoran bets 3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul 4. Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi 5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi b. Variasi minor dengan persetujuan atau keputusan 1. Perubahan nama produk 2. perubahan desain kemasan seperti namun tidak terbatas pada gambar logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa Inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk 3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/leaflet 4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan 5. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, produsen, dan atau pemberi lisensi tanpa perubahan lokasi 6. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder 7. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus c. Variasi mayor 1. Perubahan spesifikasi bahan baku dan/atau produk jadi 2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk 3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau posologi yang mempengaruhi kemanfaatan 4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas 5. Perubahan stabilitas terkait batas kadaluwarsa 6. Perubahan teknologi produksi 7. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer 8. Perubahan nama pendaftar dengan perubahan status kepemilikan Dokumen Internal Perusahaan 21

23 Berapa lama jangka waktu evaluasi produk obat tradisional? Jangka Waktu Kategori Registrasi (Hari Kerja) 3 Registrasi obat tradisional khusus ekspor 5 Registrasi variasi minor obat tradisional dengan notifikasi 7 Registrasi obat tradisional low risk dan variasi minor dengan persetujuan 10 Perpanjangan izin edar obat tradisional 30 1) Registrasi baru obat tradisional dalam negeri selain kategori low risk 2) Registrasi variasi mayor obat tradisional 1) Registrasi baru obat tradisional impor 90 2) Registrasi obat herbal terstandar 3) Registrasi fitofarmaka 24 Berapa lama jangka waktu evaluasi produk suplemen kesehatan? Jangka Waktu Kategori Registrasi (Hari Kerja) 15 Praregistrasi 3 Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor 5 Registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi 7 Registrasi variasi minor suplemen kesehatan denga persetujuan 10 Perpanjangan izin edar suplemen kesehatan 1) Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau 30 kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya 2) Registrasi variasi mayor suplemen kesehatan Registrasi baru suplemen kesehatan dengan bahan aktif tunggal atau 50 kombinasi yang baru, posologi baru, klaim baru, bentuk sediaan baru dan belum diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya Dokumen Internal Perusahaan 22

Apakah diperbolehkan melakukan 25 perpanjangan masa pemenuhan Tambahan Data? Ya, diperbolehkan. Silahkan mengajukan surat permohonan perpanjangan pemenuhan tambahan data melalui loket surat dengan ketentuan perpanjangan tambahan data diberikan maksimal sebanyak 2 kali yaitu 2 bulan untuk perpanjangan pertama dan 1 bulan untuk perpanjangan ke-2. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan Pasal 21 ayat 2 Dokumen Internal Perusahaan 23

24 BAGIAN 3 KETENTUAN KLAIM DAN PENANDAAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

Bagaimana ketentuan penandaan 26 pada kemasan obat tradisional dan suplemen kesehatan? a. Informasi minimal yang harus terdapat pada kemasan obat tradisional dapat dilihat pada Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dan Lampiran 3 Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00 05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan yang tertera pada tabel di bawah. Ketentuan tambahan tentang logo untuk obat bahan atam Indonesia dapat dilihat pada Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. No. Informasi yang harus Pembungkus Etiket Strip/ blister Catch cover/ Botol Brosur dicantumkan / Bungkus amplop luar √ √ 1 Nama produk √ √ √ √ √ √ √ 2 Bentuk sediaan √ √ - √ √ 3 Besar kemasan √ √ - √ √ 4 Komposisi √ √ - √ √ 5 Logo Obat √ √ - √ √ - Tradisional 6 Nama pendaftar √ √ √ √ √ √ Alamat pendaftar √ √ - √ √ √ Nama industri di 7 negara asal/pemberi √ √ √ √ √ √ lisensi/penerima kontrak Alamat industri di negara asal/pemberi √ √ - √ √ √ lisensi/penerima kontrak 8 NIE √ √ √ √ √ √ 9 Nomor bets √ √ √ √ √ - 10 Batas kadaluwarsa √ √ √ √ √ - 11 Klaim penggunaan √ √ - √ √ √ 12 Kontraindikasi (bila ± - - ± - √ ada) Dokumen Internal Perusahaan 25

13 Efek samping (bila ± - - ± - √ ada) 14 Interaksi obat (bila ± - - ± - √ ada) √ 15 Cara penyimpan √ √ - √ √ √ √ Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada), misalnya: √ Bersumber babi √ √ ± √ √ 16 Kandungan alcohol √ √ - √ √ Pemanis buatan √ √ - √ √ Keterangan : √ : Informasi harus dicantumkan ± : Informasi dapat dicantumkan dengan menyebutkan ‘Lihat Brosur’ (sesuaikan dengan kemasan) - : Informasi tidak perlu dicantumkan b. lnformasi minimal yang harus terdapat pada kemasan suplemen kesehatan dapat dilihat pada Peraturan BPOM RI Nomor 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Makanan Pasal 11 ayat 1 yaitu : 1. nama produk; 2. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha; 3. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak; 4. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi; 5. ukuran, isi, berat bersih; 6. komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; 7. bahan tambahan secara kualitatif; 8. klaim kegunaan; 9. aturan pakai/cara penggunaan; 10. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada; 11. nomor Izin Edar; 12. nomor bets/kode produksi; 13. kedaluwarsa; 14. kondisi penyimpanan; 15. 2D Barcode; dan 16. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dokumen Internal Perusahaan 26

27 Bagaimana ketentuan klaim kegunaan pada obat tradisional dan suplemen kesehatan? a. Obat Tradisional • Klaim khasiat obat tradisional dapat berupa : 1. Klaim pemeliharaan kesehatan secara tradisional 2. Klaim tradisional untuk pengobatan 3. Klaim pengobatan terbukti secara ilmiah • Klaim khasiat pada obat tradisional harus : 1. Objektif, harus memberikan informasi yang benar dan tidak menyimpang dari manfaat dan keamanan yang telah disetujui oleh Badan POM 2. Lengkap, harus mencantumkan informasi tentang klaim khasiat produk, hal-hal yang harus diperhatikan (aturan pakai, peringatan, perhatian) dan penandaan yang disetujui badan POM 3. Tidak berlebihan dan tidak menyesatkan, informasi harus jujur, akurat, tidak berlebihan, tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat terhadap suatu masalah kesehatan, serta tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan • Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM RI No HK. 00.05.4.2411 Tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, ketentuan klaim obat bahan alam disesuaikan dengan tingkat pembuktian khasiatnya yaitu : 1. Jamu: - Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris - Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan harus diawali dengan kata-kata “Secara tradisional digunakan untuk…”, atau yang sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran 2. Obat Herbal Terstandar: Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik 3. Fitofarmaka: Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik b. Berdasarkan Peraturan BPOM RI Nomor 11 Tahun 2020 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan pasal 16, suplemen kesehatan tidak ditujukan untuk klaim pencegahan atau pengobatan suatu penyakit. Klaim kegunaannya dapat berupa: Dokumen Internal Perusahaan 27

a) klaim umum atau nutrisi; b) klaim fungsional; dan/atau c) klaim menurunkan risiko penyakit. 28 Bagaimana prosedur untuk pencantuman logo halal pada produk? Pencantuman logo halal dilakukan dengan melampirkan sertifikat halal produk dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Untuk produk existing dapat dilakukan melalui pendaftaran variasi minor disertai sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Sebagaimana dijelaskan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 Pasal 3 ayat 3 29 Bagaimana jika ingin mencantumkan distributor pada kemasan? Pencantuman distributor dapat dilakukan dengan menyerahkan SIUP distributor dan Perjanjian kerjasama antara pendaftar dan distributor 30 Bahan apa saja yang harus dicantumkan pada kemasan obat tradisional dan suplemen kesehatan? a. Bahan aktif harus dicantumkan secara kuantitatif b. Bahan tambahan harus dicantumkan, boleh secara kualitatif maupun kuantitatif (mengacu pada ketentuan pada Lampiran II Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional) Dokumen Internal Perusahaan 28

29 BAGIAN 4 KETENTUAN BAHAN DAN PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

31 Apa yang harus dilakukan jika bahan baku atau bahan tambahan yang terkandung dalam produk yang akan didaftarkan belum ada di ASROT? Pendaftar dapat mendaftarkan bahan tersebut terlebih dahulu dengan menyerahkan sertifikat analisa bahan dan data dukung terkait khasiat dan keamanan bahan tersebut. Peraturan mana yang mengatur 32 tentang kandungan maksimal bahan baku dalam suplemen kesehatan? • Kandungan maksimal bahan baku yang diperbolehkan dalam suplemen kesehatan dapat dilihat dalam Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan No Nama Batas Maksimum Keterangan /hari 1 Vitamin A VITAMIN 2 Beta Karoten 3 Vitamin B1 5000 UI (1500 mcg) 4 Vitamin B2 15 mg (20.000 UI) 5 Vitamin B3: 100 mg 50 mg Niasin Niasinamida 100 mg Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg 6 Asam pantotenat 250 mg Sebagai elemen 7 Vitamin B6 100 mg 8 Vitamin B12 100 mg 9 Biotin 200 mcg 10 Asam Folat 500 mcg 11 Vitamin D 800 mcg 12 Vitamin E 400 UI 13 Vitamin C 400 UI 14 Vitamin K 1000 mg 15 Besi 500 mcg 16 Boron 30 mg 3 mg Dokumen Internal Perusahaan 30

17 Fosfor 1200 mg 18 Kalium 50 mg 19 Kalsium 1200 mg 20 Kromium 200 mcg 21 Magnesium 600 mg 22 Mangan 5 mg 23 Molibdenum 75 mcg 24 Selenium 200 mcg Ibu hamil dan menyusui maksimum 60 mcg 25 Tembaga 3 mg ASAM AMINO 26 Vanadium 20 mcg 27 Iodum 150 mcg BAHAN LAIN 28 Zink 30 mg Untuk balita Untuk remaja 1 Glutamin 2000 mg 2 Glutation 600 mg 3 Inositol 200 mg 4 Karnitin 2000 mg 5 Ko enzim Q10 100 mg 6 Kolin 3000 mg 7 l-Arginin 1000 mg 8 Leusin 500 mg 9 Lisin 1000 mg 10 Metil sistein 200 mg 11 Sistein 1500 mg 12 Taurin 3000 mg 13 Tirosin 1500 mg 1 Bioflavonoid 200 mg 2 Citosan 1500 mg 0,7 mg 3 Fluor 1,5 mg 3 mg Untuk dewasa, ibu hamil dan ibu menyusui 4 Glukosamin 1500 mg Dibagi minimal dalam 3 (tiga) dosis 5 Kafein 150 mg Dalam bentuk kombinasi 6 Kondroitin sulfat 1200 mg 7 Metilsulfonilmetan 3000 mg 8 Silika 2,4 mg • Kandungan maksimal bahan tambahan seperti pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, dan bahan tambahan lain (antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi dan lainnya) pada suplemen kesehatan dan obat tradisional terdapat pada Anak Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional Dokumen Internal Perusahaan 31

• Surat Edaran terkait yang bisa diakses pada : https://asrot.go.id/asrot/index.php/home/depan/suratedaran Sediaan dan bahan apa saja yang 33 dilarang dalam memproduksi obat tradisional dan suplemen kesehatan? a. Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, supositoria (kecuali digunakan untuk obat tradisional wasir). b. Obat tradisional dan suplemen kesehatan dilarang mengandung: 1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat 2. Narkotika, psikotropika 3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi 4. Alkohol lebih dari 1% untuk bentuk sediaan cairan obat dalam 5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka 6. Bahan melebihi batas maksimum pada Lampiran I Keputusan Kepala BPOM No. HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan 7. Bahan-bahan terlarang lainnya yang terdapat dalam: • PerKBPOM No. 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Tumbuhan Cassla Senna L. Dan Rheum Officinale Denagan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan • PerKBPOM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Mahonla Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus. • PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe • PerKBPOM No. HK. 00.05.42.6575 Tahun 2007 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan Dokumen Internal Perusahaan 32

• PerKBPOM No. HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Megandung Chinconae Cortex atau Artemisiae Folium • Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.4.02647 Tahun 2002 Tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava Persyaratan mutu apa yang harus 34 dipenuhi untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan? Persyaratan mutu lengkap terdapat dalam Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional. • Persyaratan keamanan dan mutu yang dimaksud mencakup persyaratan untuk: Bahan Baku dan Produk Jadi (Obat Tradisional: Jamu, Obat Tradisional Impor, 3. Obat Tradisional Lisensi; serta Produk Jadi termasuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka) • Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku tercantum dalam Farmakope Herbal Indonesia atau Materia Medika Indonesia yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan. Apabila persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku belum diatur dalam Farmakope Herbal Indonesia atau Materi Medika Indonesia, persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu pada standar persyaratan farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih. • Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana berupa parameter uji, meliputi: a) organoleptik b) kadar air c) cemaran mikroba d) aflatoksin total e) cemaran logam berat f) keseragaman bobot g) waktu hancur h) volume terpindahkan i) penentuan kadar alkohol j) pH. Dokumen Internal Perusahaan 33

• Apabila Produk Jadi menggunakan bahan tambahan, selain harus memenuhi parameter uji, persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan Tambahan • Apabila Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi parameter uji persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif yang meliputi: a) bahan baku Obat Herbal Terstandar; b) bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka; c) residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; d) produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif. • Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu dibuktikan melalui pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau laboratorium internal industri atau usaha Obat Tradisional yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. • Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 35 Bagaimana ketentuan untuk uji stabilitas? Berdasarkan ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-Life of Traditional Medicine and Health Supplements: a. Uji stabilitas real time (jangka panjang) pada suhu 30°C±2, RH 75±5%, diuji pada bulan ke-0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 bulan, selanjutnya tiap tahun sampai shelf-life yang diajukan b. Uji stabilitas dipercepat pada suhu 40°C±2, RH 75±5%, diuji pada bulan ke 0, 3, 6 bulan c. Uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 bets d. Sertakan surat komitmen stabilitas jika diperlukan Dokumen Internal Perusahaan 34

35 BAGIAN 5 KETENTUAN SARANA DAN FASILITAS PRODUK OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

36 Lab QC dan Rnd apakah bisa jadi satu? Lab diperbolehkan jadi satu. Seperti dijelaskan dalam Bab 3 Area Pengawasan Mutu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 37 Untuk layout bangunan apakah harus ada ACC terlebih dulu? Layout bangunan tidak perlu ACC lagi, tetapi harus sesuai dengan kaidah CPOTB. Pada prakteknya masih banyak yang mengajukan rekomendasi layout. Karena inspektur melihat layoutnya pada saat sertifikasi. Seperti dijelaskan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2013 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Pasal 6 dan 7 Apakah produksi kosmetik dan 38 suplemen kesehatan diperbolehkan diproduksi dalam satu gedung? Diperbolehkan asal tidak berhubungan. Misal produksi kosmetik lantai 1 dan 2, suplemen di lantai 3. Seperti dijelaskan dalam Bab 3 Area Produksi pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 39 Apakah fasber produk kosmetika bisa didaftarkan untuk produk suplemen? Produk kosmetika tidak bisa fasber untuk suplemen. Fasber yang diperbolehkan hanya gudang bahan baku, gudang bahan kemas dan gudang produk jadi. Sedangkan ruang produksi tetap terpisah antara produk kosmetika dan produk suplemen. HVAC yang digunakan dalam produk suplemen harus berbeda dengan kosmetika. Dokumen Internal Perusahaan 36

Seperti dijelaskan dalam Bab 3 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik 40 Apakah penanggung jawab teknis harus apoteker dan memiliki SIPA? Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker yang memiliki SIPA dan cukup satu orang saja. Seperti yang tercantum dalam Lampiran 8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.41.1381 Tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan 41 Apakah suplemen termasuk ke dalam CPOTB? Suplemen bisa termasuk ke dalam CPOTB, CPOB dan CPPOB (terbatas sediaannya hanya serbuk larut dalam air dan minuman cup). Izin sarana kosmetik tidak bisa diajukan untuk pendaftaran suplemen. Harus melakukan izin sarana lagi ke Kementerian Kesehatan. 42 Jika ingin konsultasi bagaimana dan dengan siapa? Bisa dengan mengirimkan surat atau draft layout yang akan dievaluasi oleh BPOM ke alamat email [email protected] dengan mencantumkan format: - Jenis produksi/pabrik: - Rencana produk suplemen yang akan diproduksi - Ingin membuat pabrik yang bisa memproduksi suplemen...... Mohon info dan persyaratannya. Dokumen Internal Perusahaan 37

38 BAGIAN 6 KETENTUAN PELAKSANAAN IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

43 Hal-hal apa yang harus diperhatikan selama pelaksanaan izin edar obat tradisional? 1. Pendaftar wajib membuat atau mengimpor obat tradisional yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal izin edar dikeluarkan. 2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sebelum obat tradisional dibuat atau diimpor. 3. Pendaftar wajib melaporkan informasi pembuatan atau impor secara berkala setiap 6 (enam) bulan kepada Kepala Badan 44 Hal-hal apa saja yang dapat membatalkan izin edar obat tradisional? 1. Setelah beredar, produk tidak memenuhi kriteria obat tradisional berdasarkan penelitian atau pemantauan 2. Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui 3. Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku 4. Tidak melaksanakan kewajiban yang harus dilakukan setelah izin edar didapatkan 5. Selama 2 (dua) tahun berturut-turut obat tradisional tidak dibuat atau diimpor 6. Izin industri di bidang obat tradisional, izin industri farmasi, atau badan usaha dicabut 7. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang pembuatan atau impor obat tradisional Dokumen Internal Perusahaan 39

©PTIOct 2021 40 BAGIAN 7 KETENTUAN PERIKLANAN OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN Dokumen Internal Perusahaan

Iklan OT & SK adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai OT & SK dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan OT & SK (Pedoman Periklanan OT & SK 2014 dan Dra PerBPOM tentang Pengawasan Periklanan OT & SK) 45 Apakah semua promosi/iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan harus mendapat persetujuan dari BPOM? Semua promosi produk untuk mendapatkan keuntungan penjualan harus mendapat persetujuan BPOM. 46 Informasi apa saja yang harus dicantumkan dalam iklan? 1. Nama produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran 2. Nomor izin edar 3. Nama pelaku usaha 4. Kegunaan/manfaat produk obat tradisional dan suplemen kesehatan sesuai dengan yang disetujui oleh Badan POM 5. Kandungan/komposisi produk sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran 6. Spot “Baca Aturan Pakai” 7. Spot “Baca Peringatan Perhatian” (hanya untuk bahan yang memiliki peringatan dan perhatian sesuai ketentuan) Dokumen Internal Perusahaan 41

© 2021 PT Paragon Technology and Innovation Dokumen Internal Perusahaan