องค์ความรู้ที่สำคัญเกี่ยวกับวัคซีนต้านโควิด-19 Essential Knowledge of Covid-19 Vaccines

องค์ความรูท้ สี่ ำคญั เกย่ี วกบั วัคซนี ตา้ นโควดิ -19 Essential knowledge of COVID-19 vaccines วนั ท่จี ัดทำ มิถนุ ายน พ.ศ.2564 บรรณาธกิ าร: วชิ ัย สนั ติมาลวี รกุล พรวลัย บุญเมือง จดั ทำโดย: ดาราพร ร้งุ พราย จฑุ าทพิ ย์ สพุ รรณกลาง ออกแบบปก: ปยิ รตั น์ พมิ พ์สี วีรยทุ ธ์ แซ่ลิม้ กวิณ ดว้ งมี นกั ศกึ ษาเภสชั ศาสตร์ คณะเภสชั ศาสตร์ ม.ศลิ ปากร ชัน้ ปีที่ 6 คณาจารยป์ ระจำแหล่งฝกึ ภาควชิ าเภสชั กรรม คณะเภสชั ศาสตร์ ม.ศิลปากร เภสัชกรประจำบ้าน สาขาโรคติดเช้ือ คณะเภสัชศาสตร์ ม.ศิลปากร คณะทำงานใหค้ วามรู้ คำแนะนำ เกยี่ วกบั วคั ซีน COVID-19 คณะเภสชั ศาสตร์ ม.ศิลปากร เกดิ พงศ์ พงึ่ กริม สงวนลขิ สทิ ธติ์ ามพระราชบัญญตั ิ

รายนามผู้นิพนธ์ นฤดี รกุ ขะเสรณยี ์ ณวฒั น ฉายเเสงมงคล ณัฐรตั น์ พลแหลม ชนากานต์ ธรี ศานติพนั ธ์ ชุษณา ม่วงศริ ิ ณฐั นิชา สุพฒั นผลาผล ธญั ชนก คุปตก์ าญจนากุล นกั ศกึ ษาเภสชั ศาสตร์ ชนั้ ปีท่ี 6 คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั ศลิ ปากร พชั ราภา บญุ มี ภ.บ. General Residency in Pharmacotherapy เภสชั กรประจำบ้าน สาขาโรคตดิ เชอื้ คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั ศิลปากร เภสัชกรชำนาญการ ฝ่ายเภสัชกรรม โรงพยาบาลราชบรุ ี นาเดีย เจะเอาะ ภ.บ. (บริบาลทางเภสัชกรรม) General Residency in Pharmacotherapy เภสัชกรประจำบา้ น สาขาโรคติดเชอื้ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยศลิ ปากร วิชยั สันตมิ าลีวรกุล ภ.บ. ภ.ม. (เภสัชกรรมคลนิ กิ ) ปร.ด. (การบรบิ าลทางเภสัชกรรม) อ.ภ. (เภสชั บำบดั ) Certificate of Fellow of FAPA College of Pharmacy (F.A.C.P.) Board Certified Infectious Diseases Pharmacist (BCIDP) รองศาสตราจารย์ ภาควิชาเภสชั กรรม คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยศลิ ปากร

รายนามบรรณาธิการ กวิณ ดว้ งมี (สาขาเช่ียวชาญ โรคหัวใจและหลอดเลอื ด) ภ.บ. (บริบาลทางเภสัชกรรม) (เกียรตนิ ิยมอนั ดบั 2) ว.ภ. (เภสชั บำบดั ) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Cardiovascular Pharmacotherapy Fellowship in Cardiovascular Pharmacotherapy อาจารย์ ภาควชิ าเภสัชกรรม คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั ศลิ ปากร จฑุ าทิพย์ สุพรรณกลาง (สาขาเชีย่ วชาญ โรคทางระบบประสาท และโรคทางจติ เวช) ภ.บ. (บรบิ าลทางเภสชั กรรม) ว.ภ. (เภสัชบำบดั ) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Neurology Pharmacotherapy Fellowship in Neurology Pharmacotherapy Board Certified Psychiatric Pharmacist (BCPP) ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ภาควิชาเภสชั กรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศลิ ปากร ดาราพร รงุ้ พราย (สาขาเชยี่ วชาญ โรคไต) ภ.บ. ว.ภ. (เภสชั บำบัด) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Nephrology Pharmacotherapy Fellowship in Nephrology Pharmacotherapy Certificate of Fellow of FAPA College of Pharmacy (F.A.C.P.) ผ้ชู ่วยศาสตราจารย์ ภาควชิ าเภสชั กรรม คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั ศลิ ปากร ปิยรตั น์ พมิ พ์สี (สาขาเชย่ี วชาญ โรคมะเร็ง และ โรคเลอื ด) ภ.บ. (เกียรตินยิ มอนั ดบั 2) ว.ภ. (เภสัชบำบดั ) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Hematology and Oncology Pharmacotherapy Fellowship in Hematology and Oncology Pharmacotherapy Certificate of Fellow of FAPA College of Pharmacy (F.A.C.P.) ผ้ชู ว่ ยศาสตราจารย์ ภาควชิ าเภสชั กรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยศิลปากร พรวลัย บุญเมอื ง (สาขาเชีย่ วชาญ โรคหัวใจและหลอดเลอื ด) ภ.บ. ว.ภ. (เภสัชบำบดั ) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Cardiovascular Pharmacotherapy Fellowship in Cardiovascular Pharmacotherapy Certificate of Fellow of FAPA College of Pharmacy (F.A.C.P.) รองศาสตราจารย์ ภาควชิ าเภสัชกรรม คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยศลิ ปากร

รายนามบรรณาธกิ าร วิชัย สนั ติมาลีวรกุล (สาขาเช่ยี วชาญ โรคตดิ เชอ้ื ) ภ.บ. ภ.ม. (เภสัชกรรมคลินกิ ) ปร.ด. (การบริบาลทางเภสชั กรรม) อ.ภ. (เภสชั บำบัด) Certificate of Fellow of FAPA College of Pharmacy (F.A.C.P.) Board Certified Infectious Diseases Pharmacist (BCIDP) รองศาสตราจารย์ ภาควชิ าเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร วีรยทุ ธ์ แซ่ลมิ้ (สาขาเชยี่ วชาญ การดูแลผปู้ ่วยวกิ ฤต) ภ.บ. (เกยี รตนิ ยิ มอันดับ 2) ว.ภ. (เภสัชบำบดั ) General Residency in Pharmacotherapy Specialized Residency in Critical Care Pharmacotherapy Fellowship in Critical Care Pharmacotherapy ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ภาควชิ าเภสชั กรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลยั ศลิ ปากร

คานา คู่มือเล่มนี้เขียนขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้อ่านมีความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับวัคซีนต้านโควิด-19 ในแง่มุม ต่างๆ แกบ่ คุ ลากรทางการแพทย์ เพือ่ ใหบ้ ุคลากรทางการแพทย์ สามารถใหค้ ำแนะนำ ดแู ลประชาชนที่มารับวคั ซนี ต้านโค วิด-19 รวมถึง ผู้ป่วยที่มีโรคประจำตัว ยาที่รับประทานอยู่ และ มีวัคซีนอื่นๆ ที่ได้รับ โดยอาศัยข้อมูลจากงานวิจัย วรรณกรรม คำแนะนำของสมาคมวิชาชีพ และ คำแนะนำจากองค์กรภาครัฐหรือเอกชน ดังนั้น หากบุคลากรทางการ แพทย์มีความรู้ ความเข้าใจ จะสามารถนำไปประยุกต์ใช้สำหรับดูแลผู้ที่มารับวัคซีนต้านโควิด-19 ได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม และมคี วามปลอดภัยมากข้ึน เนื้อหาของคู่มือเล่มน้ี เขียนขึ้นจากการทบทวนวรรณกรรมตามหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ และ ทาง เภสัชศาสตร์ โดยผู้นิพนธ์ประกอบด้วย นักศึกษาเภสชั ศาสตร์ ชั้นปีที่ 6 คณะเภสัชศาสตร์ ม.ศิลปากร คณาจารย์ประจำ แหล่งฝึกของภาควิชาเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ ม.ศิลปากร และ เภสัชกรประจำบ้าน สาขาโรคติดเชื้อ คณะเภสัช ศาสตร์ ม.ศลิ ปากร โดยเนอ้ื หาคู่มอื เล่มนี้มจี ำนวน 3 บท เพอ่ื ให้ผูอ้ ่านเหน็ ถงึ ภาพรวมของการนำองค์ความรู้ไปประยุกต์ใช้ ในการดูแลผู้ที่มารับวคั ซีนตา้ นโควดิ -19 อย่างไรก็ตาม ข้อมูลเกี่ยวกับวคั ซีนต้านโควิด-19 มีการเปลีย่ นแปลงตลอดเวลา และรวดเร็ว ดังนั้น บุคลากรทาง การแพทย์ จำเป็นตอ้ งตดิ ตามหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ และ ทางเภสชั ศาสตร์ อยา่ งสมำ่ เสมอและใกลช้ ดิ คณะบรรณาธิการ และผนู้ ิพนธ์ทกุ ท่านหวังเปน็ อย่างยงิ่ ว่า คมู่ อื เลม่ นีจ้ ะเป็นประโยชน์ตอ่ บคุ ลากรทางการแพทย์ เพื่อให้ได้รับความรู้ ความเข้าใจเกี่ยวกับวัคซีนต้านโควิด-19 และนำไปสู่การบริบาลผู้ป่วยและประชาชนได้อย่างมี ประสทิ ธิภาพ และ เกดิ ความปลอดภยั สูงสดุ บรรณาธกิ าร มถิ ุนายน พ.ศ. 2564

สารบัญ หน้าท่ี 1 บทที่ 1 ขอ้ มูลโดยสรปุ ของวัคซนี โควดิ -19 1 • วัคซนี ชนิด Inactivated virus 1 • วัคซนี Sinovac 5 • วัคซีน Sinopharm 9 • วคั ซีนชนดิ Viral vector-based 9 • วคั ซนี AstraZeneca 15 บทที่ 2 ขอ้ มลู โดยสรุปดา้ นคำแนะนำการฉดี วคั ซีนโควิด-19 15 • สตรีตั้งครรภ์และให้นมบุตร 18 • ผู้ทม่ี ีประวตั ิแพอ้ าหาร 20 • ผทู้ ีม่ ปี ระวัติแพว้ ัคซีน 26 • ผปู้ ว่ ยท่มี ีประวัตโิ รคเรื้อรงั ต่างๆ 55 บทท่ี 3 ประเด็นคำถามดา้ นการใช้ยาท่ีพบบ่อยเกี่ยวกบั การฉดี วัคซนี โควิด-19 55 สำหรบั บคุ คลากรทางการแพทย์ 59 • ยาคุมกำเนิดชนิดฮอรโ์ มน 61 • ยาลดอาการคดั จมกู 63 • ยาแกแ้ พ้ชนิดตา้ นฮสิ ตามีน 66 • ยาต้านการแข็งตัวของเลือด และ ยาต้านเกล็ดเลอื ด 67 • ยาลดอาการปวดศรี ษะไมเกรน 68 • ยาต้านการอกั เสบชนดิ ไม่ใช่สเตยี รอยด์ • ยากดภมู คิ มุ้ กัน

บทท ขอ มูลโดยสรุปขอ 1.วัคซีนชนดิ Inactivated virus 1.1 วัคซีน Sinovac ชือ่ วัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วธิ ีการบริหาร และขนาดยา ประ ขอมูลทีส่ าํ คัญโดยสรปุ Sinovac ชนิดเช้อื ตาย สายพันธุ CZ02 ฉีดเขากลา มเนือ้ 2 ครั้ง หางกัน - ปอ ง (Sinovac Life Sciences, 1 dose บรรจุ 600 SU/0.5 3-4 สัปดาห SARS Beijing China) มล. อากา 51% - ปอง SARS ขอมูลโดยละเอียดจากแหลง ขอมูลตา งๆ แหลง ขอมูล 1: แหลงขอมูล 1: แหลง ใน 1 dose (0.5 มล.) แผนการฉีดโคโรนาแวค Brazi ประกอบดว ยเชือ้ ไวรัส SARS- ประกอบดว ยการฉีดวัคซีนครั้ง Effica CoV-2 ที่ตายแลว ทาํ หนา ที่ ละ 1 dose (0.5 มล.) จํานวน clinic เปนสารกอภูมิตานทาน ทั้งหมด 2 คร้ัง โดยฉีดวัคซีนเข็ม 51% องคความรูที่สําคญั เกี่ยวกับวัคซีนตานโควิด-19

ที่ 1 องวัคซีนโควิด-19 ะสทิ ธิภาพของวัคซีน อาการไมพึงประสงค งกันการตดิ เชอ้ื ปวด บวม แดงบริเวณท่ีฉีด S-CoV-2 แบบมี อาการอ่ืน ๆ เชน ออ นเพลีย คล่ืนไส อาเจยี น ปวดเมอ่ื ยกลา มเนือ้ ปวดศีรษะ าร หรือมีไข อาการมักไมรุนแรงและหายไดเ อง %-84% งกันอาการรุนแรงจาก S-CoV-2 100% งขอมูล 1: แหลง ขอมูล 1: il trial Most common adverse events were pain at the injection site, acy in preventing headache, fatigue, and myalgia [3] cal COVID-19 [3] 1

ช่อื วัคซีน ชนิดวัคซีน และขนาดบรรจุ วธิ ีการบริหาร และขนาดยา ประ เทียบเทากับ 600 SU [1] ที่ 2 หา งจากเข็มแรก 2 สัปดาห Turk แหลงขอมลู 2: เปนวัคซีนชนดิ เชอ้ื ตายของ [2] Effica ไวรัส SARS-CoV-2 ที่ถูกดูด ซับอยูบน aluminium clinic hydroxide [2] แหลงขอมูล 3: แหลงขอมลู 2: 84% ß-propiolactone- inactivated, aluminium In the phase 1 trial Indo hydroxide-adjuvanted COVID-19 vaccine [3] The seroconversion of Effica องคความรูที่สาํ คญั เกี่ยวกับวัคซีนตา นโควิด-19 neutralising antibodies clinic - days 0 and 14 vaccination 65% schedule was seen in 11 (46%) of 24 participants - days 0 and 28 vaccination schedule was seen in 20 (83%) of 24 participants In the phase 2 trial -The seroconversion of neutralising antibodies - days 0 and 14 vaccination schedule was seen for 109 (92%) of 118 participants - days 0 and 28 vaccination schedule was seen for in 114 (97%) of 117

ะสทิ ธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค key trial แหลงขอมลู 2: acy in preventing ผลขา งเคียงที่พบบอ ยหลังการฉีด คือ อาการปวด บวมบริเวณท่ีฉีด พบประมาณ cal COVID-19 20% ซึ่งสามารถหายไดเอง [3] In the phase 1 trial onesia trial The incidence of adverse reactions acy in preventing - days 0 and 14 cohorts were seven (29%) of 24 participants cal COVID-19 - days 0 and 28 cohort was three (13%) of 24 participants [3] In the phase 2 trial The incidence of adverse reactions - days 0 and 14 cohort was 40 (33%) of 120 participants days 0 and 28 cohort was 23 (19%) of 120 participants พบรอ ยละของอาการไมพ ึงประสงค ในกลมุ รับวัคซีน Day 0 และ 28 ต่ํากวา [4] แหลง ขอมูล 3: อาการปวด บวม แดง คันบริเวณท่ีฉีด อาการอ่ืนๆ เชน ออ นเพลีย คลื่นไส อาเจียน ปวดเม่ือยกลามเน้อื ปวดศีรษะ หรือมีไข สวนมากอาการไมรุนแรงและ หายไปไดเอง ใน 1-2 วัน [1] แหลง ขอมูล 4: คณะแพทยศาสตรศ ิริราชพยาบาล ม.มหิดล รายงานผลการฉีดวัคซีนปองกัน 2ไวรสั โควิด-19 ของบุคลากร จํานวน 13,596 ราย เปนผูที่ไดรับวัคซีน Sinovac

ชื่อวัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วธิ ีการบริหาร และขนาดยา ประ พบรอยละการกระตุน แอนติ บอดใ้ี น กลุม รับวัคซีน Day 0 และ 28 สูงกวา [4] องคความรูท่ีสาํ คญั เก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

ะสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพึงประสงค จาํ นวน 12,797 ราย ไดร ับ วัคซีน AstraZeneca จํานวน 799 ราย อาการไมพึงประสงคหลังไดรับวัคซีนภายใน 30 นาที พบท้ังหมดรวม 2.7% ประกอบดวย บวมแดงบริเวณที่ฉีด 1.38%, ชาตามรางกาย 0.36%, ปวดศรี ษะ 0.31%, ปวดกลามเนอื้ 0.16%, ผื่นตามรา งกาย 0.14% และอาการอืน่ ๆ 0.35% โดยท้ังหมดเปนอาการที่เกิดขึ้นช่ัวคราว และสามารถหายเปนปกตไิ ด อาการไมพ ึงประสงคหลังไดรับวัคซีน หลังจาก 30 นาที พบ 23.1% ไดแก ปวด กลา มเนือ้ 4.84 %, คลื่นไส 4.16%, ปวดบวมแดงบริเวณท่ีฉีด 3.97%, ปวด ศีรษะ 3.36%, ออนเพลีย 2.83%, มีไข 1.57% และอ่ืนๆ 2.37% อาการชาตาม รา งกายหรอื กลา มเนื้อออ นแรงรว มดวย พบ 0.46% เม่อื ตรวจรางกายทาง ระบบประสาท ไมพ บความผิดปกตใิ ด ๆ สวนใหญ 72.6 % สามารถหายได เองภายในเวลา 30 นาที หลังมีอาการ อยา งไรก็ตาม ผูท่ีมีอาการไมพึงประสงค ทุกราย สามารถกลับไปปฏิบัติงานไดตามปกติ [5] แหลง ขอมูล 5: ผลขา งเคียงท่ีพบบอยมาก ≥10% เจบ็ ปวดบริเวณที่ฉดี ปวดศีรษะ เหนอื่ ยลา ผลขางเคียงทพ่ี บบอย 1%-10% บวม คัน ผ่ืนแดง บริเวณท่ีฉีด ปวดกลามเน้อื ปวดขอ หนาวส่ัน คล่ืนไส ปวดทอง ทองเสยี เบอื่ อาหาร ไอ คัดจมูก น้าํ มูกไหล เจ็บคอ ผลขา งเคียงทีผ่ ิดปกติ 0.1%-1% ปวดแสบบริเวณท่ีฉีด มีไข อาการส่ัน อาเจียน อาการแพทางผวิ หนัง และเยอ่ื บุผดิ ปกติ หนา แดง บวม วิงเวยี นศรี ษะ 3

ชอื่ วัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา ประ เอกสาร 1. แนวทางการใหว ัคซีนโควิด-19 ใน สถานการณการระบาดป 64 ของประเทศไทย. กรมควบคุมโ s/1729520210301021023.pdf 2. สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เอกสารกาํ กบั ยา [cited 2 June 2021]. Available fro https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/covid19_vaccine/Sinovac/เอกสารกาํ ก 3. องคการอนามัยโลก WHO [cited 2 June 2021]. Available from: https://cdn.who.int/m source/immunization/sage/2021/april/5_sage29apr2021_critical-evidence_sinovac.p 4. Zhang Y, Zheng G, Pan H, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an ina double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infect Dis. 2020; ( 5. ขา วประชาสัมพันธคณะแพทยศาสตรศิรริ าชพยาบาล. 2564 [cited 2 June 2021]. Availabl 6. เอกสารขอมลู การฉีดวคั ซีน CoronaVac The Centre for Health Protection,Hong Kong [ https://www.chp.gov.hk/files/pdf/factsheet_coronavac_thai.pdf องคความรูที่สําคญั เกี่ยวกับวัคซีนตานโควิด-19

ะสทิ ธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค งว งนอน ผลขา งเคียงท่เี กิดข้ึนไดยาก : 0.01%-0.1% เปลอื กตาบวม เยอื่ บุตาแดง เลอื ดค่ังในดวงตา เลือดกําเดาไหล ไดกล่นิ นอยลง อาการสะอึก ทอ งผูก ทองโตกวาปกติ กลา มเน้ือกระตุก รอนวูบวาบ [6] รอางอิง โรค [cited 2 June 2021]. Available from: https://ddc.moph.go.th/uploads/file om: กับยา%20ภาษาอังกฤษ%20Sinovac.pdf media/docs/default- pdf activated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, (published online Nov 17.) le from: https://www.pptvhd36.com/news/สขุ ภาพ/147224 [cited 2 June 2021]. Available from: 4

1.2 วคั ซีน Sinopharm ชอื่ วัคซีน ชนดิ วัคซนี และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา ขอมูลท่ีสําคัญโดยสรุป วัคซีนชนิดเชอื้ ตาย ใชไวรสั 2 ขนาดเเละวธิ ีการฉีด : ฉีด 2 โดส สายพันธุไดแก WIV04 (สายพันธุ (0.5 ml) IM หา งประมาณ หา งกัน Sinopharm อูฮ ั่น) และ HB02 (สายพันธุ 21 - 28 วัน (3-4 สปั ดาห) (Beijing Bio-Institute of ปกก่ิง) Biological Products ;BBIBP-CorV) ขอ มูลโดยละเอียดจากแหลงขอมูลตางๆ องคความรูท่ีสําคญั เก่ียวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค ประสิทธิภาพโดยรวม 79% ภายใน 7 วันหลังไดร ับวัคซีน พบวา ประสิทธิภาพหลังไดรับวัคซีนเข็มท่ี 1 เทากับ สัดสวนของผูท่มี ีอาการใกลเ คียงกันในท้ัง 3 กลุม (กลุมท่ีไดรับวัคซีน 2 กลุม และ ● วัคซีนจากสายพันธุ WIV04: 50.3% กลุมควบคุม 1 กลมุ ) คือประมาณ 40- ● วัคซีนจากสายพันธุ HB02: 65.5% 50% สว นใหญเปนอาการเพียงเล็กนอย หายไดเอง และไมตอ งรักษาเพ่ิมเติม การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีประสิทธภิ าพในการ ยกตัวอยา งของวัคซีนจากสายพันธุ HB02 ปอ งกันการติดเชอื้ แบบมีอาการ ไดแก ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4% ปวดศีรษะ ● วคั ซีนจากสายพันธุ WIV04: 72.8% 13.1% ออนเพลีย 11.2% ปวดเมื่อย ● วคั ซีนจากสายพันธุ HB02: 78.1% กลา มเนื้อ 5.5% และไข 2.1% ประสิทธภิ าพในการปองกันอาการรุนแรงเทา กับ 100% 5

ชื่อวัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา แหลงขอมลู 1: เปนวัคซีนชนดิ เชอื้ ตายของไวรัส SARS-CoV-2 ทถ่ี ูกดูดซับอยูบน aluminium hydroxide ไดรับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองคการอนามัยโลก เมื่อวันที่ 7 พ.ค. 64 ในผูใหญอายุ ต้ังแต 18 ปข้ึนไป องคความรูที่สาํ คัญเกี่ยวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค แหลงขอมลู 1: แหลง ขอมลู 1: การศึกษาเฟส 3 ในประเทศสหรฐั อาหรับเอมิเรตส การศึกษาเฟส 1-2 ของวัคซีนเชอ้ื ตายจาก และบาหเรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปข้ึนไป จํานวน สายพันธุ WIV04 ในอาสาสมัครอายุ 18- 40,382 คน แบงเปนผูท่ไี ดรับวัคซีนเช้ือตายจากสาย 59 ป จํานวน 320 คน ในมณฑลเหอห พันธุ WIV04 จาํ นวน 13,459 คน และสายพันธุ นานของจีน ระหวางวันท่ี 12 เม.ย.-16 HB02 จํานวน 13,465 คน ทเี่ หลือเปนกลุมควบคุม มิ.ย. 63 พบวาวัคซีนสามารถกระตุน ตัดขอมูลวิเคราะหการติดเชอ้ื แบบมีและไมมีอาการ ภูมิคุมกันได หลังการฉีดวัคซีนท้ัง 2 คร้ัง พบวา วัคซนี จากสายพันธุ WIV04 และสายพันธุ และมีความปลอดภัย อาการไมพึงประสงค HB02 มีประสิทธภิ าพเทา กับ 64.0% และ 73.5% ท่ี 7 วันหลังฉีดแตละครั้ง อาการไมพ ึง ตามลําดับ โดยอาสาสมัครจะไดร ับการตรวจหาเช้ือ ประสงคที่พบบอ ยทส่ี ุดคืออาการปวด กอนฉีดวัคซีนแตละเข็ม และ 14 วนั หลังฉีดเข็มท่ี 2 บรเิ วณที่ฉดี , มีไข ซ่ึงสามารถหายไดเอง ซึ่งยังไมพ บระดับภูมิคุมกัน ดังน้ันจึงเปนการประเมิน ท้ังน้ีไมพบอาการขา งเคียงท่ีรุนแรง (3) ประสิทธภิ าพของวัคซีนหลังไดรับเข็มที่ 1 เทาน้ัน ประสิทธภิ าพปองกันอาการรนุ แรงได 100% พบ แหลง ขอมลู 2: รายงานผูปวยอาการเกดิ อาการรุนแรง 2 รายในกลุม อาการรุนแรงหลังไดร ับวัคซีนมี 2 ราย ใน ควบคมุ โดยผลการศึกษานีไ้ ดตพี ิมพใ นวารสาร กลุมที่ไดรับวัคซีนสายพันธุ HB02 JAMA เมื่อวันท่ี 26 พ.ค. 2564 ผลพบวาวคั ซีนเช้ือ รายแรกเปนผูชายอายุ 30 ป พบอาการ ตาย มีประสิทธิภาพในการปอ งกันอาการปวยและ ปว ยเปนโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แตไดรับการ 6

ชื่อวัคซนี ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วธิ ีการบริหาร และขนาดยา องคความรูท่ีสาํ คัญเกี่ยวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค การเสียชีวติ แตตองฉีดกระตุนเขม็ ที่ 2 เพ่ือใหมี ตรวจวินิจฉัยเพ่มิ เติม พบวาเปนโรคทาง ประสิทธิภาพกระตุนภูมคิ ุมกันไดดีข้นึ พันธุกรรม แหลงขอมลู 2: รายที่ 2 เปนผูหญิงอายุ 35 ป มอี าการ ประสิทธิภาพของวัคซีนสําหรับ ลดการนอน อาเจยี นรุนแรง ไดรบั การฉีดยาตา น โรงพยาบาลประมาณ 79% (1) ขอมูลจากองคการ อาเจียนทแ่ี ผนกฉุกเฉิน และอาการดขี ้ึน อนามยั โลก เปนปกติ แหลง ขอมูล 3: แหลงขอมูล 3: ยังไมสามารถสรุปประสิทธิภาพในผูอายุมากกวา 60 มีรายงานผูปวยจาํ นวน 11 ราย มีอาการ ปได เนือ่ งจากอาสาสมัครผูสูงอายุมสี ัดสว นนอยใน ชาบรเิ วณใบหนา (facial nerve การศึกษา (ประมาณ 1.7 %) และไมพ บผตู ิดเช้ือที่ symptoms) หลังไดร ับวัคซีน หลังจาก เปนผูสูงอายุเลย สบื สวนโรคเเลว พบวาอาการดังกลาวไมได เปนผลจากวัคซีน แหลงขอมูล 4: การตอบสนองของภูมิคุมกันสนบั สนุนวา วัคซีน นา จะมีประสิทธผิ ลในผูสูงอายุ และมีความปลอดภัย ไมตา งจากผูท่ีมีอายุนอยกวา 60 ป (1) ขอ มลู จาก องคการอนามัยโลก 7

เอกสาร 1. [Internet]. 2021 [cited 7 June 2021]. Available from: https://www.who.int/n to-know. 2. Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV2– COVID19 Vaccine Tracker [Internet]. Cov https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/5/ 3. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immuno https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612 4. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infe https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562 5. กระทรวงสาธารณสขุ ก. กรมควบคุมโรค | วัคซีนโควิด 19 [Internet]. Ddc.moph.go. covid19/ 6. Vaccination Considerations for People Pregnant or Breastfeeding [Internet] from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendat 7. คณะอนุกรรมการแนวทางเวชปฏิบัติและจัดการความรรู าชวิทยาลัยอายุรแพทยแหงประ อายรุ แพทยแหงประเทศไทย.ฉบับวันที่ 25 พฤษภาคม 2564;1-7 องคความรูท่ีสําคญั เก่ียวกับวัคซีนตา นโควิด-19

รอางอิง news-room/feature-stories/detail/the-sinopharm-covid-19-vaccine-what-you-need- id19.trackvaccines.org. 2021 [cited 7 June 2021]. Available from: ogenicity Outcomes: Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials ection in Adults: A Randomized Clinical Trial th. 2021 [cited 7 June 2021]. Available from: https://ddc.moph.go.th/vaccine- ]. Centers for Disease Control and Prevention. 2021 [cited 7 June 2021]. Available tions/pregnancy.html ะเทศไทย. แนวทางเวชปฏิบัติการใหวคั ซีนโควิด 19 แกผใู หญและผูปว ยอายรุ กรรม. ราชวิทยาลัย 8

2. วคั ซีนชนิด Viral vector-based ช่ือวัคซนี ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา ขอมูลท่สี ําคัญโดยสรุป Oxford- Non-replicating viral ขนาด 0.5 ml สําหรับฉดี เขากลา มเนื้อ - ประส AstraZeneca vector vaccine จาํ นวน 2 ครั้ง โดยเข็มที่ 2 ควรใหหา ง กล จากการฉีดเข็มแรก 8 -12 สัปดาห กล บรรจุ 6.5 ml/ 1 vial ขนาดตอ 1 dose (0.5 ml) -ประสิท ประกอบดวย 5x105 virus 55% particle - ลดกา - ปอ งก กลุมอา ขอมูลโดยละเอียดจากแหลงขอมูลตา งๆ แหลงขอมลู 1: แหลงขอมลู 2: แหลงข Non-replicating viral ใชเ ทคนิคปราศจากเชื้อสาํ หรับการดูดยา กลุมที่ไ vector vaccine แตล ะโดสเพอื่ ฉีด ไมเขยาขวดยาและหา ม สัปดาห (ChAdOX1) วัคซีน ผสมรวมกับยาหรอื วัคซีนอื่นๆ ปองกัน ใชไวรสั อะดีโนของชิมแพนซี การฉีดกระตุนเขม็ ท่ี 2 ควรใหหลังจากการ ปองกัน (Chimpanzee ฉดี เข็มแรก 4-12 สัปดาห แนะนําใหผูท่ี Adenovirus) เปนพาหะนาํ ไดรบั การฉีด COVID-19 Vaccine การศึก the in องคความรูที่สาํ คญั เก่ียวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค สิทธิภาพปอ งกันการติดเชือ้ โควิด-19 แบบ -เจ็บ ปวด บริเวณท่ีฉีด ลุมอายุ 18 - 64 ป 70 - 80 % -ปวดศรี ษะ ลุมอายุมากกวา 65 ป 85 % -ปวดกลา มเนอ้ื ทธิภาพปองกนั การติดเชือ้ ทุกรูปแบบ -มไี ข หนาวสั่น ารติดเชือ้ ท่ีตอ งนอนโรงพยาบาล 80-94% กนั โรครุนแรง และ เสียชวี ิต 100% ในทุก ายุ ขอมูล 1: แหลงขอมูล 1: ไดรับระยะหา งเข็มท่ี 1 และ 2 คือ 8-12 กดเจ็บบรเิ วณทฉ่ี ีด (60%) ปวด บรเิ วณท่ีฉดี ปวดศีรษะ ห (50%) ออนเพลีย (50%) ปวดกลามเนอ้ื (40%) ไข หนาว นโรคแบบมอี าการ 70.4% ส่นั (30%) ปวดขอ คลื่นไส (20%) อาการสว นใหญมี นโรครุนแรง เสียชวี ิต 100% [14] ความรุนแรงในระดับนอยถึงปานกลางและอาการดขี ึ้น 2-3 วนั หลังจากฉีดวัคซีน [4] กษา Single-dose administration and fluence of the timing 9

ช่ือวัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา สารพันธุกรรมของไวรสั AstraZeneca ในเข็มแรก ควรไดรับการ of the ซารส-โควี-2 ที่กาํ กับการ ฉีดกระตุนในเขม็ ที่ 2 ดว ย COVID-19 and ef สรา งโปรตีนสไปค [1] Vaccine AstraZeneca เชนเดิม [2] (AZD1 ประสิท แหลงขอมูล 2: แหลง ขอมลู 3: รุปแบบ viral vector vaccine ท่ีใช ระยะหา งระหวางเขม็ ท่ี 1 และ 2 สําหรับ ทีตอ งน พาหะอะดีโนไวรสั ของลิงชมิ วคั คือ 10-12 สัปดาห และพจิ ารณาให แพนซีทถ่ี ูกทําใหไมสามารถ เลอื่ นไดถึง 16 สัปดาหถา จาํ เปน หาก แหลง ข แบงตวั ได (ChAdOx1) ซึ่ง กลุมเปา หมายมารับวัคซีนลาชา ขอให จาก กา ผานการเขารหัสไกลโค- เจา หนา ท่ีตดิ ตามใหกลุมเปา หมายมารับ (COV0 โปรตีน S ของ SARS-CoV2 วัคซีนโควิด 19 ในครั้งท่ี 2 โดยเร็วที่สุด แอฟริก ซึ่งผลิตในเซลเนื้อเยอื่ ไตของ สามารถนับตอเน่อื งไดโดยไมจ ําเปนตอง โรคแบ มนุษย (HEK 293) ท่ีถูก เร่ิมฉีดใหม [3] เขม็ ที่ 2 ดัดแปลงดวยเทคโนโลยีการ 47% B ตัดตอสายพันธุกรรม [2] แหลงขอมลู 4: efficac จากการศึกษา Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 แหลง ข nCoV-19 vaccine against SARS-CoV- ประสิท 2: a preliminary report of a phase 1 วนั หลัง 85% ใ องคความรูที่สาํ คัญเกี่ยวกับวัคซีนตานโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพึงประสงค e booster dose on immunogenicity แหลงขอมูล 2: fficacy of ChAdOx1 nCoV-19 อาการไมพ ึงประสงคทีพ่ บไมบอ ย คอื 1222) vaccine พบวา วัคซีนมี Thrombocytopenia พบนอ ยกวา 1 ใน 10 คน ทธิภาพปองกันการติดเชอ้ื COVID-19 ทุก Lymphadenopathy (ตอมนา้ํ เหลอื งโต) ความอยาก บท่ี 54.1-55.7 % และลดการการติดเช้อื อาหารลดลง เวียนศรี ษะ งวงนอน เหงื่อออก ปวดทอง นอนโรงพยาบาล 80-94% [11] อาการคันและผืน่ ข้ึนในคนนอยกวา 1 ใน 100 คน การเกิดลิ่มเลอื ดอุดตัน รว มกับภาวะเกล็ดเลอื ดตํา่ ขอมลู 2: (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, ารศึกษา ใน 3 ประเทศ ไดแก อังกฤษ TTS) เกิดขึ้นในนอยกวา 1 ใน 100,000 คน [5] 001,COV002) บราซิล(COV003) และ กาใต (COV005) ประสิทธภิ าพการปองกัน แหลงขอมูล 3: บบมีอาการหลังจาก 15 วันเมือ่ ไดรับวัคซีน จากการรวบรวมขอมูล Embolic and thrombotic 2 จากผูเขารวม 14,380 คน (43% UK, events ของ EU drug safety database Brazil, 10% South Africa) vaccine (EudraVigilance) เมอื่ 12 ม.ี ค.64 พบ 293 ราย สวน ใหญเปนประชากรชาวอังกฤษจํานวน 224 ราย โดยพบผูท่ี cy = 63.09% 95% (CI) (51.81 - 71.73) ไดรับผลกระทบรา ยแรงอันตรายถึงชีวิต 45 ราย ขอ มูล Time-to-onset ของการเกดิ ภาวะล่ิมเลือดอดุ ตันใน 181 ขอมูล 3: รายต้ังแต 0 - 34 วัน มีรายงานวาพบผปู วยที่มีภาวะ ทธิภาพในการปอ งกันโรคแบบมีอาการ 14 Thrombocytopenia 7 ราย ซึ่งมีการตีพิมพเรอื่ งของ งจากฉีดครบ 2 dose คอื 76% และ Thrombotic Thrombocytopenia after ในผูที่มีอาย1ุ 8-64 ป และมากกวา 65ป ChAdOx1 nCov-19 Vaccination ครั้งแรกใน 10

ช่อื วัคซีน ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วธิ ีการบริหาร และขนาดยา /2, single-blind, randomised ตามลํา controlled trial แนะนาํ ใหฉีดในกลุม รุนแรงห อายตุ ั้งแต 18 ปขนึ้ ไป โดยฉีดเขา กลามเนือ้ 2 คร้ังหางกัน 4-12 สัปดาห แต แหลงข จากการศึกษาพบวา วัคซีนจะมี ประเมิน ประสิทธภิ าพมากข้ึนในกลุมท่ีฉีดวัคซีน Vaccin หางกันเกนิ 8 สัปดาหข ้ึนไป เพียงคร องคการอนามัยโลก และ National Immunisation Advisory Committee อาสาส (NIAC) แนะนําใหฉีดวัคซีนนี้หา งกัน 8-12 อาสาส สปั ดาหเพ่อื ใหไ ดประสิทธภิ าพสูงสุด [9], จากกา [10] 12 สัป แหลง ขอมูล 5: กลุมนี้ป ผลการศึกษาของ Single-dose ท่ี 1 เป administration and the influence of อาสาส the timing of the booster dose on พบวาว immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine เกี่ยวกับระยะเวลาการให second dose ของ Oxford– AstraZeneca พบวา วัคซีนมี องคความรูท่ีสําคัญเก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค าดับ และมีประสิทธิภาพปองกันการปว ย บทความวารสาร New England Journal of Medicine หรอื เสียชวี ิต 100% [15, 16] ผปู วย 11 รายจากประเทศออสเตรียและเยอรมนี (โดย 9 คนเปนผูหญิง และอายุเฉลี่ย 36 ป) เกิดภาวะล่ิมเลือดและ ขอมลู 4: เกล็ดเลอื ดตํ่าระหวาง 5-16 วันหลังการฉีดวัคซีน โดย นระดับการปอ งกันของ COVID-19 ผูป วยทั้ง 11 ราย และอีก 17 รายที่นักวิจัยไดเก็บตัวอยา ง ne AstraZeneca ที่ไดจากการใหว คั ซีน เลอื ด ไปทดสอบ tested positive for antibodies ร้ังเดียว ในการวิเคราะหเชิงสํารวจ ซ่ึงรวม against platelet factor 4 (PF4) ซึ่ง antibody เหลา น้ี พบไดใ นผูท่ีมภี าวะ heparin induced สมัครท้ังหมดท่ีเคยไดรับวคั ซีนหนึ่งโดส thrombocytopenia อยา งไรกต็ าม ไมมีผูปว ยรายใด สมัครท่ีไดรับวัคซีนโดสท่ีสองจะถูกคัดออก ไดรับเฮปารินกอนเริ่มมอี าการ ผลการตรวจพบวาผูปว ยมี ารวิเคราะห ต้ังแตแรกเริ่มที่ไดรับยา หรอื ท่ี antibody PF4 ดังน้ันผูวจิ ัยจึงสันนิษฐานไดว า antibody ปดาหหลังจากไดร ับโดสท่ี 1 ในอาสาสมัคร PF4 เกิดจากการกระตุนการอักเสบท่ีรุนแรงของการฉดี ประสิทธิผลของวัคซีนหลังจากท่ีไดรับโดส วัคซีน ซ่ึงตัวกระตุนท่ีเปนไปไดข อง antibody PF4 ปนเวลา 22 วัน อยูท่ี 73% และในกลมุ เหลานีอ้ าจเปน DNA อิสระในวัคซีน [6], [7] สมัครท่ีมีโรครวมอยา งนอ ยหน่ึงอยาง แหลงขอมลู 5 : วัคซีนมีประสิทธิผล 73.43% [17] Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: จากการติดตามอาการไมพึง ประสงคหลังจากฉีด AstraZeneca ไป 28 วันใน 11

ช่อื วัคซนี ชนดิ วัคซีน และขนาดบรรจุ วิธีการบริหาร และขนาดยา ประสิทธภิ าพ โดยผลลพั ธจะแตกตา งกัน ไปตามชว ง dose interval ประสิทธิภาพ ของวัคซีนทีใ่ หร ะยะหา งจากเขม็ แรก 22- 90 วัน (4-12 สัปดาหสามารถปองกันการ ติดเชื้อแบบมีอาการไดม ากถึง 76.0% (59·3–85·9) ซึ่งจาก modelling analysis ระดับแอนติบอดียังถูกคงรักษา ไมลดลงในชว งระยะเวลาสามเดือน และ ประสิทธิภาพจะสูงขึ้นในกลมุ มีอายุ 18– 55 ปเมือ่ ใหระยะหา งเขม็ แรกและเข็มที่ สองยาวนานข้ึน ดังนี้ นอยกวา 6 สัปดาห: 55.1% 6-8 สัปดาห: 59.9% 9-11 สัปดาห: 63.7% มากกวา 12 สัปดาห: 81.3 [11, 12, 13] องคความรูท่ีสาํ คญั เก่ียวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ประสิทธิภาพของวัคซีน อาการไมพงึ ประสงค ประชากรชาวเดนมารกและนอรเวยพ บวา มีอัตราการเกิด Thromboembolism event 11 คนจาก 100,000 คนท่ี ไดรับวัคซีน และ cerebral venous thrombosis อัตราสว น 1 คนจาก 40,000 คนท่ีไดรับวัคซีน รวมถึงมี การเพ่ิมขึ้นเพียงเล็กนอ ยของการเกิด TTS และ bleeding แตไมพ บการเพ่ิมขึ้นของอตั ราการเกิด arterial events [8] 12

เอก [1] แนวทางการใหว ัคซีนโควิด-19 ใน สถานการณการระบาดป 64 ของประเทศไทย กรมควบคุมโ s/1729520210301021023.pdf [2] 1.3.1.3.1 Package Leaflet - TH.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Availablefrom:https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/covid19_vaccine/Astra [3] แนวทางการใหวัคซีนโควิด-19 ใน สถานการณการระบาดป 64 ของประเทศไทย กรมควบคุมโ s/1729520210301021023.pdf [4] Package Leaflet - TH.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/covid19_vaccine/AstraZeneca/1.3.1. [5] vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-repo https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previousl [6] signal-assessment-report-embolic-thrombotic-events-smq-covid-19-vaccine-chad https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessme recombinant_en.pdf [7] Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination | NEJM [Inte https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2104840 [8] Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding aft population based cohort study | The BMJ [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available [9] Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, et al. Sa preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. The La [10] azqnda.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/astra องคความรูท่ีสําคญั เก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

กสารอางอิง โรค. 2564 [cited 2 June 2021]. Available from: https://ddc.moph.go.th/uploads/file aZeneca/1.3.1.3.1%20Package%20Leaflet%20-%20TH.pdf โรค. 2564 [cited 2 June 2021]. Available from: https://ddc.moph.go.th/uploads/file .3.1%20Package%20Leaflet%20-%20TH.pdf ort_en.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: ly-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf dox1-s-recombinant_en.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: ent-report-embolic-thrombotic-events-smq-covid-19-vaccine-chadox1-s- ernet]. [cited 2 June 2021]. Available from: ter vaccination with Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: from: https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1114 afety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a ancet. 2020 Aug 15;396(10249):467–78. azeneca/azqnda.pdf 13

3.Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine agains Bioscience) [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: https://www.who.int/pub 2021.1 [11] Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled [12] NIAC-response-to-CMO-re-use-of-vector-vacccines-13052021-FINAL.pdf [Interne cdn.s3.amazonaws.com/wp- content/uploads/2021/05/NIAC-response-to-CMO-re-u [13] People at higher risk from COVID-19 - HSE.ie [Internet]. [cited 2 June 2021]. Ava risk.html [14] Ramasamy MN, et al. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial [published correction appears 2021 Apr 10;397(10282):1350]. Lancet. 2021;396(10267):1979-1993. [15] AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Z https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recomme [16] AZD1222 US Phase III Primary Analysis Confirms Safety and Efficacy - Drugs.com https://www.drugs.com/clinical_trials/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirm [17] Package Leaflet - TH.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from:https://www.fda.moph.go.th/Pages/Document/covid19_vaccine/AstraZeneca/ องคความรูท่ีสําคญั เก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

st COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, SII Covishield, SK blications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222- Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose d analysis of four randomised trials. The Lancet. 2021 Mar;397(10277):881–91. et]. [cited 2 June 2021]. Available from: https://rcpi-live- use-of-vector-vacccines-13052021-FINAL.pdf ailable from: https://www2.hse.ie/conditions/coronavirus/people-at-higher- e administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a in Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1978] [published correction appears in Lancet. Zeneca: Background paper (draft) [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: endation-AZD1222-background-2021.1 m MedNews [Internet]. Drugs.com. [cited 2 June 2021]. Available from: ms-safety-efficacy-19323.html /1.3.1.3.1%20Package%20Leaflet%20-%20TH.pdf 14

1. สตรีตั้งครรภและใหนมบุตร บทท ขอ มูลโดยสรุปดานคําแน คําแนะนาํ ขอมูลทสี่ าํ คัญโดยสรุป ● สตรีตั้งครรภสามารถเขา รับการฉดี วัคซีนได ยกเวนกรณีท่มี ขี อหา ม เชน มอี าการแพร จากการฉีดครั้งแรก ● สตรตี ้ังครรภควรฉีดวัคซีน หลังอายคุ รรภ 12 สัปดาหข ้ึนไป (3 เดอื น) ● สตรีทีใ่ หนมบุตรสามารถเขา รับการฉีดวัคซีนได [1] ขอมูลโดยละเอียดจากแหลงขอ มูลตางๆ แหลงขอมูล 1: เนอื่ งจากสตรตี ้ังครรภท่ีเปนโรคโควิด 19 จะมโี อกาสเสี่ยงตอ โรครุนแรงมากกวา หญิงท่ีไมตั้งครร หญิงต้ังครรภพ ิจารณาขอรับวัคซีนโควิด 19 ภายใตคําแนะนาํ ของแพทย แตไ มแนะนาํ ใหฉีด วัค หญิงที่มีอายุครรภ นอยกวา 12 สัปดาห เพื่อหลีกเล่ียงชวงท่ีอาจมีผลกระทบตอความพิการแตก ของทารก โดยสามารถฉีดไดทั้งวัคซีนของบริษัท Sinovac หรอื วัคซีนของบริษัทAstraZeneca แหลงขอมลู 2: สตรใี หนมบุตร สามารถรับวัคซีนโควิด-19 ได [2] มีขอ ควรระวัง เน่ืองจากยังไมมีผลการศึกษา แตอาจพิจารณาฉีดไดในกรณีท่ีมีความเสี่ยงสูงหรือ กลุมเปา หมายทใี่ หฉีด โดยพิจารณาเห็นวาประโยชนมากกวาความเส่ียง องคความรูท่ีสําคญั เก่ียวกับวัคซีนตา นโควิด-19

ท่ี 2 นะนําการฉีดวัคซีนโควิด-19 คาํ แนะนําเพิม่ เติม รุนแรง ● วคั ซีน Sinovac มีอัตราการเกิดไขหลังการฉีดนอ ยกวา AstraZeneca [1] แหลงขอมูล 1: รภ ให วคั ซีนที่มใี ชในประเทศไทย ในปจจุบัน มี 2 ชนิด คือ Sinovac และ AstraZeneca คซีนใน จากขอ มูลเบ้ืองตนสามารถใชไดท ั้งสองชนดิ แตมีขอสงสัยวา วัคซีน Sinovac มอี ัตรา กําเนิด การเกิดไขหลังการฉีดนอยกวา AstraZeneca วคั ซีนท้ังสองชนิดมีความปลอดภัยใน [1] การฉีดใหคนทว่ั ไปและมีประสิทธิภาพทีใ่ กลเคียงกัน ในอนาคตอาจจะมวี ัคซีนชนิดอ่ืน ๆใหเ ลือกเพ่ิมข้ึน [1] ออยูใ น 15

คาํ แนะนํา -หญิงใหนมบตุ ร สามารถรับวัคซีนโควดิ 19 ไดท ุกชนดิ ท่ีมีในขณะนี้ ไมจาํ เปนตอ งงดนมแมหลัง วัคซีน แหลง ขอมลู 3: ไมมขี อ มลู เกี่ยวกับผลกระทบของวคั ซีนตอเด็กท่ีกินนมแม เนื่องจากวคั ซีน AstraZeneca เปนว เชื้อมชี วี ิตท่ีทาํ ใหมีฤทธิ์ออ นลง จึงไมนาจะมีความเส่ียงตอทารกที่กินนมแม และ WHO ไมแนะน หยดุ ใหนมลูกหลังฉีดวัคซีน [3] แหลง ขอมูล 4: แมวาวัคซีน AstraZeneca จะมี adenovirus vector แตไวรัสจะไมส ามารถ replication ดังน ทาํ ใหเกิดการตดิ เชื้อในแมหรอื ทารกในครรภ การศึกษาในสัตวที่ไดรับวัคซีน AstraZeneca กอ ระหวา งตั้งครรภ ไมพ บขอกังวลดานความปลอดภัยในสัตวที่ตั้งครรภ [4] แหลงขอมูล 5: Vaccine AstraZeneca ในสตรมี ีครรภ การศึกษาความเปนพิษในสัตวใ นระยะเริ่มแรก (Preliminary animal studies) ยังไมสามารถบ ผลกระทบท้ังในทางตรงและทางออมวา มีอันตรายตอสตรีมีครรภ การพฒั นาของตวั ออนในครร คลอดบุตร หรือพัฒนาการของทารกหลังคลอด การศึกษาในสัตวในระยะสุดทา ยยังไมเสร็จสมบ ไมมีขอ มูลเต็มเกี่ยวกับการศึกษาในสัตวถึงความเส่ียงในมนุษยกับวัคซีนโควิด-19 ควรพจิ ารณาใ COVID-19 Vaccine AstraZeneca ในสตรีมคี รรภ เม่ือประโยชนท่ีจะไดรับมากกวา ความเสี่ยง เกิดขึ้นตอแมและทารกในครรภ [5] องคความรูที่สาํ คัญเกี่ยวกับวัคซีนตา นโควิด-19

คําแนะนําเพม่ิ เติม งฉีด แหลง ขอมูล 2: ความปลอดภัยของวคั ซีนโควดิ -19 ในคนใหนมบุตร, ผลของการฉีดวคั ซีนตอ ทารกท่ี กินนมแม, ผลตอการผลติ นํา้ นม จากการทาํ งานของวัคซีนในรา งกาย วคั ซีนโควดิ -19 วัคซีน ถือวา ไมเส่ียงตอผูทใ่ี หนมบตุ รหรอื ทารกที่เลี้ยงลูกดวยนมแม ดังน้ันผูทีใ่ หนมบุตร นําให สามารถรับวัคซีน COVID-19 ได รายงานลา สุดแสดงใหเห็นวาผูท่ีเล้ียงลูกดว ยนมแมท่ี ไดรับวัคซีน COVID-19 mRNA มีแอนตบิ อดีในนํา้ นมแม ซึ่งสามารถชวยปกปอ ง ทารกของพวกเขาได จําเปนตอ งมีขอ มูลเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาวา แอนติบอดีเหลาน้ี อาจใหการปอ งกันอะไรกับทารก น้ันจะไม อนหรือ บงชี้ถึง รภ การ บูรณ ยัง ให งที่อาจ 16

คาํ แนะนํา แหลงขอมูล 6: ในการศึกษา ท้ัง phase 1 - 3 ไมไดมกี ารนาํ คนทองหรอื คนใหนมบุตรเขามาในการศึกษาเพรา จึงยังไมมผี ลลพั ธใ นประสิทธิภาพเเละผลขางเคียงในผูปวยกลมุ น้ี WHO : วคั ซีนชนิดนี้ประกอบดวย adjuvant ที่เหมือนกบั วัคซีนชนิดอื่นๆที่ใชกันในปจจุบันเเละ ความปลอดภัยท่ีดีกับหญิงต้ังครรภ เเละประสิทธิภาพของวัคซีนคาดวา จะเทียบเทากับหญิงที่ไม ตัง้ ครรภในวัยใกลเคียงกัน WHO : เเนะนําการฉีดในสตรีมีครรภเมื่อพบวา มี benefit (ระบาดวิทยาในทองถิ่น) มากกวา ค เส่ียง (ขอจํากัดของขอ มลู วัคซีนในหญิงต้ังครรภ) ยังไมไดเเนะนาํ ใหทดสอบหรอื การยุติการต้ังครรภหลังฉีดวัคซีน เอกสาร 1. ราชวิทยาลัยสูตินรีแพทยแหงประเทศไทย. 2564 [cited 2 June 2021]. Available from: h 2. แนวทางการใหวคั ซีนโควิด-19 ใน สถานการณการระบาดป 64 ของประเทศไทย กรมควบคุมโร 3. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine again Bioscience) [Internet].Available from: https://www.who.int/publications-detail-redire 4. Greenbook_chapter_14a_7May2021.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attac 5. vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-repor https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previousl องคความรูท่ีสาํ คญั เก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

คําแนะนําเพม่ิ เติม ะฉะนั้น ะมี ม ความ รอางอิง 17 http://www.rtcog.or.th/home/ประกาศ-เร่อื ง-การฉีดวัคซ/4976/ รค. 2564 nst COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, SII Covishield, SK ect/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1 from: chment_data/file/984310/Greenbook_chapter_14a_7May2021.pdf rt_en.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available from: ly-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf

2. ผูที่มีประวตั ิแพอ าหาร คาํ แนะนาํ ประเภทการแพ ขอมูลทส่ี าํ คัญโดยสรปุ แพอาหาร: ไข ● คนท่ีเคยมีประวัติแพอาหาร เชน อาหารทะเล นม ไข ถวั่ แปงสา ถั่ว นม ฉีดวัคซีนโควดิ -19 ไดต ามปกติ เวน แต ผูที่มอี าการแพใ นขั้นรุนแ ฉีดวัคซีน ขอมูลโดยละเอียดจากแหลงขอมูลตา งๆ แหลง ขอมลู 1: สามารถฉดี วัคซีนได เนอ่ื งจากวัคซีนไมไดผลิตจากสัตว อาหารทะเล หรือไข ประวัติแพอาหารหรอื ภูมิแพตางๆ เวนแต ผูท่ีมอี าการแพในข้ันรุนแรง จึงควรปรึกษาแพทยกอ นฉีดวคั ซีน [1] แหลง ขอมูล 2: ไมว าวัคซีน Pfizer/BioNTech หรือ AstraZeneca หรือ Moderna ไมมีโป มวี ัคซีนใดที่หา มใชในคนแพไ ข/นม/ถวั่ [2] แหลง ขอมูล 3: ผูทีม่ ีประวตั ิการแพอาหาร สามารถรับวัคซีนตา นโควิด-19ได [3] องคความรูท่ีสําคัญเก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

คาํ แนะนําเพ่มิ เติม าลี และอาหารอื่น สามารถ แรง จึงควรปรึกษาแพทยกอน ข จึงมีความปลอดภยั ตอ ผูท่ีมี ปรตีนจากไข/ นม/ถั่ว และไม 18

เอกสาร 1. ศูนยขอมูล COVID-19. 2564 คนท่ีเคยมีประวัติแพอ าหาร อาทิ อาหารทะเล นม ไข ถัว่ แปงสา แผนกโรคภูมิแพและภูมคิ ุมกนั ทางคลินิก กองอายรุ กรรม โรงพยาบาลพระมงกุฎเกลา. 2564. 2. Covid-19 Vaccines and Allergies [Internet]. Anaphylaxis Campaign. [cited 2 June 2 covid-19-vaccine-and-allergies/ 3. Greenbook_chapter_14a_7May2021.pdf [Internet]. [cited 2 June 2021]. Available https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attac องคความรูท่ีสําคัญเก่ียวกับวัคซีนตานโควิด-19

รอางอิง าลี และอาหารอื่น สามารถฉีดวัคซีนโควิด-19 ไดต ามปกติ 2021]. Available from: https://www.anaphylaxis.org.uk/covid-19-advice/pfizer- from: chment_data/file/984310/Greenbook_chapter_14a_7May2021.pdf 19

3. ผทู ี่มีประวตั ิแพวัคซีน และการเวนจากการฉีดวัคซีนชนดิ อ่ืน ชนิดวัคซีน คําแนะนํา ขอมูลทสี่ าํ คัญโดยสรุป 1. แพวัคซีน สามารถใชชนิดเดิมซา้ํ ไดหากไมใ ชการแพท่ีแพร ุนแรง (anaphylaxis) โควดิ -19 เขม็ 1 จากการฉีดคร้ังกอน หรอื แพสวนประกอบของวัคซีนรุนแรง ฉีดหางจากวัคซีนอื่นอยา งนอ ย 2 -4 สัปดาห โดยข้ึนกับชนิดของวัคซีน ● อาการไมรนุ แรงทพี่ ิจารณาใหว ัคซีนเข็มท่ี 2 ชนิดเดิมได อาการไมร ุนแรง ไดแก ปวด บวม แดง บรเิ วณทีฉ่ ีด ไข ออนเพลีย งวง นอน, เวียนศีรษะ ปวดศรี ษะ ปวดเมื่อยลาตวั ผ่ืน เชน MP rash เปนตน ● อาการไมพงึ ประสงคที่รุนแรง หามใหวัคซีนเข็มท่ี 2 ชนิด เดิม ผูท่ีมปี ระวัติในขอ A หรือ ขอ B ดังตอไปนี้ A.อาการแพรนุ แรงชนิดแอนาฟแลก็ ซิส (Anaphylaxis) คอื มีอาการมากกวา หรือ เทา กับ 2 ขอ ดังตอไปนี้หลังได วัคซีนโควิด 19 เขม็ แรกภายใน 30 นาที* 1. มีอาการทางระบบผวิ หนงั หรือเยือ่ บุ เชน ผ่ืนลมพิษทว่ั ตัว คนั ผื่นแดง หรือมอี าการบวมของปากลิ้น และเพดานออน เปนตน 2. มีอาการของระบบทางเดินหายใจ เชน คัดจมูก นา้ํ มูกไหล เสียงแหบ หอบเหนอื่ ย หายใจมีเสียงหวีดจากหลอดลมที่ตีบ ตนั เสียงฮื้ดตอนหายใจเขา (Stridor) มีการลดลงของ Peak expiratory flow (PEF) ระดับออกซิเจนในเลอื ดลดลง องคความรูที่สําคญั เกี่ยวกับวัคซีนตา นโควิด-19

คาํ แนะนาํ เพ่ิมเติม  สาํ หรับผูปวยกลุมน้ี อาจใหรับประทานยา กลุม non sedative antihistamine เชน cetirizine หรอื loratadine กอ นฉีดวัคซีน 30 นาที  หากมีผ่ืน คัน สามารถรับประทานยาตา นฮสิ ตามีน เพ่อื บรรเทาอาการได ผูท่ีมีประวัตใิ นขอ A หรือ ขอ B ดังกลาว อาจพิจารณาใหวัคซีนคร้งั ตอไปดว ยวัคซนี โควดิ -19 ชนดิ อน่ื ไมมสี วนผสมท่ีเหมือนกนั โดยการฉีดวัคซีนเขม็ ที่สองใหตามวันที่กําหนดนดั ของวัคซีนเข็มที่ 2 เดมิ และสามารถนบั ตอเปนเข็มท่ี 2 ไดเลย 20

ชนดิ วัคซีน คาํ แนะนํา 3. ความดันเลือดลดลงหรือมีการทํางานของระบบตา ง ๆ ลมเหลว เชน Hypotonia (Collapse) เปนลม อุจจาระ ปส สาวะราด เปน ตน 4. มีอาการของระบบทางเดินอาหาร เชน ปวดทอ ง คล่ืนไส อาเจยี น เปนตน B. อาการขางเคียงใด ๆ ทร่ี ุนแรงทตี่ องปรกึ ษาผเู ชี่ยวชาญ [1,2] ขอ มูลโดยละเอียดจากแหลงขอมูลตางๆ แหลงขอมลู 1: เน่ืองจากวัคซีนโควิด 19 เปนวัคซีนท่ผี ลิตออกมาไมน าน และยังไมมี ขอ มลู เก่ียวกับการใหวัคซีนน้ีควบคูกับวัคซีนอ่ืน จึงแนะนําใหเวนระยะ ระหวางวัคซีนโควดิ 19 และวัคซีนชนิดอื่นเปนระยะเวลาอยางนอย 2 สปั ดาห เพ่อื หลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาจากการฉีดวัคซีนพรอมกัน และ เพ่อื หลีกเลี่ยงการรบกวนการตอบสนองตอ วัคซีนท่ีฉีดตามมา โดยให ความสําคัญกับการฉดี วัคซีนโควิด 19 กอ นวัคซีนอนื่ ๆ [1] แหลง ขอมลู 2: COVID-19 vaccines were previously recommended to be administered alone, with a minimum interval of 14 days before or after administration of any other vaccines [3] องคความรูท่ีสาํ คัญเกี่ยวกับวัคซีนตานโควิด-19

คําแนะนาํ เพม่ิ เติม สามารถใชช นิดเดิมซ้าํ ไดหากไมใ ชการแพที่แพร ุนแรงจากการฉดี ครั้งกอ น หรือแพสว นประกอบของ วัคซีนรุนแรงซึ่งวัคซีนมสี ว นประกอบของ Aluminium & Polysorbate เนือ่ งจากยังไมมีขอ มูลการใชรวมกับวัคซีนอื่น จึงควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนโควิด- 19 รว มกับวัคซีน อ่นื อยางนอย 2-4 สัปดาห เพอ ปองกันการรบกวนการสรา ง ภูมิคุมกนั ของวัคซีนแตละชนิด และ หลีกเลี่ยงอาการขางเคียงจากการฉีดวัคซีน แตกรณวี ัคซีนทใหหลังการสัมผัสโรค เชน วัคซีนปอ งกันโรคพิษสุนขั บา วัคซีน ปองกันโรคบาดทะยัก สามารถใหไ ด โดยไมคาํ นึงถึงระยะหางหลังการใหวัคซีนโควิด 19 เพราะความเสี่ยงตอการเกิดโรคมี มากกวา ผลเสียที่เกิดจากการฉีดวัคซีน สองชนิดในเวลาใกลกัน แตใ หฉีดที่ตําแหนงตา งกัน สว นใน กรณีท่ีตอ งการสังเกต อาการไมพึงประสงคจากการไดรับวัคซีนแตละชนิด อาจเวนระยะเวลาหางกัน 1 สัปดาห 21