คู่มอื สำหรบั ผูป้ ระกอบกำร กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ภำค 2 วิธีกำรใช้งำนระบบดำ้ นยำ Guideline for Industry : User Manual of Thai FDA Skynet Volume 2 Procedure for Medicinal Product’s System ภาคผนวก 7 ระบบรายงานประจาปี Annex 7 Procedure for Annual Report System ฉบับปรับปรงุ ที่ 3.0 วันที่ 15 มกราคม 2562 โปรดตรวจสอบรายละเอียดคมู่ ือฉบบั ลา่ สุดไดท้ ี่ http://www.fda.moph.go.th/sites/Drug จัดทาโดย งานเทคโนโลยสี ารสนเทศด้านยา กลมุ่ พฒั นาระบบ สานักยา สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
ประวตั ิการแก้ไขปรับปรุงภาคผนวก 7 ฉบับปรบั ปรงุ ท่ี วนั ท่ี รายละเอียดโดยสรปุ 1.7.5 17 สิงหาคม 2560 เพิ่มรายละเอยี ดการตดิ ตง้ั โปรแกรม จากคมู่ ือเลม่ เดมิ 2.0 14 ธนั วาคม 2560 เพิ่มรายละเอยี ดการกรอก ทะเบียนยาแบบสตั ว์ และ เภสัชเคมภี ณั ฑ์ 2.1 1 กุมภาพนั ธ์ 2561 เพม่ิ การจัดทารายงานออนไลน์ และการออกรายงานออนไลน์ 2.2 16 ตุลาคม 2561 อพั เดทรปู ภาพใหม่ตามระบบ 2.5 11 ธนั วาคม 2561 เพ่ิมรายละเอยี ดการ Export รายงานในรูปแบบ Excel 3.0 15 มกราคม 2562 ปรับปรงุ แก้ไขระบบการรายงานและระบบการส่งรายงาน อัพเดทรปู ภาพ หน้าจอใหม่ และเพิ่มระบบเภสัชกรอนุมตั ริ ายงาน คมู่ ือสำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่ือง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 2
สารบญั รายการ หนา้ 1 การเข้าใช้งานระบบ ..............................................................................................................................5 1.1 ข้อกาหนดการเข้าใชง้ านระบบ E-SUBMISSION...................................................................................... 5 1.1.1 สร้างบญั ชผี ใู้ ชง้ านระบบผ่าน Open ID...................................................................................... 5 1.1.2 ยน่ื หนงั สอื มอบอานาจ (ตามแบบฟอร์ม) และหลักฐานประกอบเพื่อขอสิทธเ์ิ ข้าใช้...................... 5 1.1.3 ทดสอบการใชง้ านโดยเข้าจากลงิ ค์ด้านบน URL http://privus.fda.moph.go.th/................... 5 1.2 การเข้าระบบ....................................................................................................................................... 5 1.2.1 เลือกสว่ นบรกิ าร......................................................................................................................... 5 1.2.2 เลือกกลุ่มสทิ ธทิ์ ่ีไดร้ บั มอบหมาย................................................................................................. 6 1.2.3 เลือกระบบท่ตี ้องการดาเนินการ................................................................................................. 6 1.2.4 หนา้ แรกของการใช้งานของระบบ............................................................................................... 7 2 การจดั การฐานข้อมูลของผูป้ ระกอบการ................................................................................................8 2.1 เมนกู ารจัดการฐานข้อมูลบรรจุภณั ฑ์ ทะเบียนยาสาเร็จรูป .................................................................. 8 2.2 หน้าการจัดฐานข้อมลู บรรจุภัณฑ์ ทะเบยี นยาสาเรจ็ รปู ................................................................... 8 2.2.1 จดั การข้อมลู บรรจุภณั ฑ์............................................................................................................. 8 2.2.2 การตงั้ ค่าจัดการข้อมูลบรรจภุ ัณฑ์ .............................................................................................. 9 2.2.3 หนว่ ยเลก็ ................................................................................................................................. 10 2.2.4 สรปุ การเลอื กหนว่ ยเล็กสดุ ของทะเบียนยา ............................................................................... 11 2.2.5 สร้างรูปแบบบรรจุภัณฑ์ ........................................................................................................... 12 2.2.6 แสดงข้อมลู บรรจุภณั ฑ์ ............................................................................................................. 13 2.3 เมนกู ารจัดการข้อมูลบรรจุภณั ฑ์เภสัชเคมีภัณฑ์................................................................................. 13 2.4 หนา้ จัดการข้อมูลบรรจภุ ณั ฑ์เภสชั เคมีภัณฑ์...................................................................................... 13 2.4.1 จดั การข้อมูลบรรจุภัณฑ์........................................................................................................... 13 2.4.2 การตั้งค่าจดั การข้อมลู บรรจุภัณฑ์เภสัชเคมีภัณฑ์ ..................................................................... 14 3.2.3 หน่วยเลก็ ..................................................................................................................................... 15 3.2.4 การสร้างรปู แบบบรรจุภณั ฑ์ ....................................................................................................... 15 3.2.5 แสดงข้อมูลบรรจภุ ณั ฑ์................................................................................................................ 16 3 การบันทกึ รายงาน...............................................................................................................................17 3.1 การเข้าส่รู ะบบการจัดทารายงานออนไลน์ ......................................................................................... 17 4 การจัดทารายงานการนาหรอื สงั่ ยา(แผนปัจจบุ ัน สาหรับมนุษย์)เข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ น.ย. 6 18 5 การจัดทารายงานการนาหรือส่งั ยา(แผนปจั จบุ ัน สาหรับสตั ว์)เข้ามาในราชอาณาจกั รตามแบบ น.ย.622 6 การจดั ทารายงานการผลิตยา(แผนปัจจบุ นั สาหรับมนษุ ย)์ ตามแบบ ผ.ย.6(ก)...................................26 7 การจัดทารายงานการผลิตยา(แผนปัจจบุ นั สาหรับสตั ว)์ ตามแบบ ผ.ย.6 (ก).....................................31 คมู่ อื สำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 3
สารบญั รายการ หน้า 8 การจดั ทารายงานการนาหรือส่งั ยา(แผนโบราณ สาหรับมนษุ ย์)เข้ามาในราชอาณาจักร ตามแบบ ย.บ. 11 36 9 การจดั ทารายงานการนาหรือสั่งยา(แผนโบราณ สาหรับสตั ว์)เข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ. 11 40 10 การจดั ทารายงานการผลิตยา(แผนโบราณ สาหรบั มนุษย์) ตามแบบ ย.บ.6.........................................45 11 การจัดทารายงานการผลิตยา(แผนโบราณ สาหรบั สัตว)์ ตามแบบ ย.บ.6............................................50 12 การจดั ทารายงานประจาปีเภสชั เภมีภณั ฑ์ (รปู แบบรายงาน ภ.ค.2).....................................................54 13 ข้นั ตอนการทารายงานส่งออกยาไปนอกราชอาณาจักร........................................................................60 14 ขน้ั ตอนการสง่ รายงานประจาปผี า่ นระบบออนไลน์ (เภสัชกร) .............................................................65 15 สรุปสถานะของการส่งรายงาน ............................................................................................................71 16 การส่งออกรายงาน EXCEL .................................................................................................................72 16.1 เมนูสง่ ออกรายงาน EXCEL ................................................................................................................. 72 16.2 หนา้ จอการทางานเมนสู ่งออกรายงาน EXCEL..................................................................................... 72 16.3 ขนั้ ตอนการออกรายงาน EXCEL ......................................................................................................... 73 16.4 การตรวจสอบข้อมลู รายงาน.............................................................................................................. 73 17 ช่องทางตดิ ตอ่ สานักยา........................................................................................................................76 17.1 E-MAIL............................................................................................................................................... 76 17.2 LINE OFFICIAL..................................................................................................................................... 76 คู่มือสำหรับผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 4
1 การเขา้ ใช้งานระบบ 1.1 ขอ้ กาหนดการเข้าใชง้ านระบบ e-Submission 1.1.1 สร้างบญั ชผี ู้ใช้งานระบบผา่ น Open ID สร้างขึ้นบัญชีผู้ใช้งานระบบ Open ID ผ่านระบบของสานักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) (สรอ.) www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพ่ือสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ [email protected] หรือ โทร 0 2612 6000 1.1.2 ยืน่ หนังสือมอบอานาจ (ตามแบบฟอร์ม) และหลักฐานประกอบเพ่อื ขอสิทธ์เิ ข้าใช้ ย่ืนหนังสือมอบอานาจ (ตามแบบฟอร์ม) และหลักฐานประกอบเพื่อขอสิทธิ์เข้าใช้ระบบงานของแต่ละ หน่วยงานแต่ละผลิตภัณฑ์ ท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ยื่นแค่คร้ังเดียว จนกว่าหนังสือมอบอานาจจะ หมดอาย)ุ 1.1.3 ทดสอบการใช้งานโดยเข้าจากลิงค์ด้านบน URL http://privus.fda.moph.go.th/ 1.2 การเข้าระบบ 1.2.1 เลือกส่วนบริการ สามารถเลอื กสว่ นบริการได้จาก ตัวเลือกทางดา้ นบน หรือ สว่ นบรกิ ารดา้ นลา่ ง ตวั อย่าง “ผู้ประกอบการ” คมู่ อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 5
1.2.2 เลือกกล่มุ สิทธิ์ท่ีไดร้ ับมอบหมาย เลือก เข้าสผู่ ้รู ับอนญุ าตที่ขอเขา้ ใช้งานระบบรายงานประจาปดี ้านยา 1.2.3 เลอื กระบบทีต่ อ้ งการดาเนนิ การ เข้าสู่หน้าแรกของการใช้งานของระบบรายงานประจาปีดา้ นยา ทา่ นสามารถเลอื กจัดการฐานข้อมูล และการ จดั ทารายงานอยา่ งละเอยี ดออนไลน์ คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 6
1.2.4 หนา้ แรกของการใชง้ านของระบบ ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 7
2 การจดั การฐานขอ้ มูลของผู้ประกอบการ 2.1 เมนกู ารจัดการฐานข้อมูลบรรจภุ ัณฑ์ ทะเบียนยาสาเรจ็ รูป 2.2 หนา้ การจัดฐานขอ้ มูลบรรจุภณั ฑ์ ทะเบียนยาสาเร็จรปู 2.2.1 จัดการขอ้ มูลบรรจภุ ณั ฑ์ เลือกทะเบยี นยาที่ต้องการจัดการข้อมลู บรรจุภัณฑ์ โดย double click ที่รายการทะเบียนยาที่ต้องการ หรือ ค้นหาเลขทะเบยี นตารับยาในชอ่ ง Search แลว้ กดเลอื กทะเบียนดังกลา่ ว จงึ แสดงหนา้ การตัง้ ค่าจัดการบรรจภุ ัณฑ์ คมู่ อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 8
2.2.2 การตง้ั คา่ จดั การขอ้ มูลบรรจภุ ัณฑ์ แสดงรายละเอียดข้อมูลตามเลขทะเบียนยา ทั้งน้ี จาเป็นต้อง ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล และเลือก หน่วยเล็กตามทะเบียนตารับยา และเพ่ิมขนาดบรรจภุ ณั ฑ์ในแต่ละทะเบยี นยาได้ โดยประกอบไปดว้ ยหวั ขอ้ ดงั ต่อไปนี้ ชอื่ ยา(ไทย) : แสดงชอ่ื ยาภาษาไทย ช่ือยา(ภาษาอังกฤษ) : แสดงช่ือยาภาษาองั กฤษ เลขทะเบียนยา : แสดงเลขทะเบียนยา กลุ่มของตารับยา : แสดงช่อื กลุม่ ตารับยาของเลขทะเบียนยา รปู แบบยา : แสดงช่อื รูปแบบยาของเลขทะเบียนยา ความแรงของตารับยา : แสดงตวั เลขความแรงของตารับยาตามเลขทะเบียน หนว่ ยเลก็ : เลอื กหนว่ ยที่ต้องการเพ่ือทาการตั้งคา่ บรรจุภัณฑต์ อ่ ไป รายการบรรจุภัณฑ์ : แสดงรายการบรรจภุ ณั ฑท์ ั้งหมดของทะเบียนยา คู่มือสำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 9
2.2.3 หนว่ ยเลก็ ดาเนินการเลอื กหนว่ ยเลก็ สดุ ตามตารับยาแล้วกดปุ่มบนั ทึกข้อมูล ซงึ่ สามารถดขู ้อมลู หน่วยเล็ก สดุ ได้จากแบบ ทย1 หรอื แบบย1 ในส่วนของสตู รยาหรือ ตรวจสอบที่ระบบคน้ หาข้อมูล ผลติ ภณั ฑย์ า กดดรู ายละเอียดในหวั ขอ้ “ส่วนประกอบของยาในตารบั ยานี้ (ปรมิ าณ/หน่วย)” โดยหนว่ ยเลก็ สดุ คือ Each ……หน่วยเลก็ สุด ยกตวั อยา่ ง เชน่ ทะเบยี นตารับนจ้ี ะมีหนว่ ยเลก็ คือ gram หรอื ทะเบยี นตารับนจ้ี ะมหี น่วยเล็ก คอื tablet หรอื ทะเบยี นตารับนจี้ ะมีหนว่ ยเล็ก คือ ml ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 10
2.2.4 สรุปการเลอื กหน่วยเล็กสุดของทะเบยี นยา รูปแบบยา หน่วยเล็กสุดทใ่ี ชใ้ นการรายงาน 1. ของเหลว / ยาน้าแขวนตะกอน /dry syrup ml 2. ยาผง / ครีม / ขี้ผ้ึง 3. เม็ด (Tablet) Gram 4. แคปซลู (Capsule) tablet 5. ยาเหนบ็ (Suppository) (ยกเว้น : ยาฮอรโ์ มนทป่ี ริมาณตัวยาไมเ่ ทา่ กัน ใหร้ ายงาน 6. แผ่น (Transdermal patch) เป็น “(set)”) 7. วัคซีน (Vaccine*) capsule suppository pieces dose/IU/ml *ข้ึนอยูก่ ับรูปแบบของยา คู่มอื สำหรับผู้ประกอบกำรเรอ่ื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 11
2.2.5 สร้างรปู แบบบรรจุภณั ฑ์ บรรจภุ ณั ฑส์ ามารถ เลือกได้ตามชัน้ การบรรจุภัณฑ์ ของทางบรษิ ัท โดยการสรา้ งรูปแบบบรรจภุ ณั ฑ ดังต่อไปนี้ 1. กรอกช่ือบรรจภุ ณั ฑ์ บริษัทสามารถตั้งชอ่ื ตามการเรียกใช้จริง เช่น CDT012510, แพค็ ใหญ่, 1gx10ห่อ เปน็ ตน้ 2. ระดับช้ันของบรรจภุ ณั ฑ์ ระบบมีให้เลือก ถึง 3 ระดับ เรยี งจากหน่วยเลก็ ไปใหญ่ ขึ้นอยู่กบั บรรจภุ ณั ฑ์ ของบริษัท เช่น a. ทะเบียน A : 100 เมด็ บรรจุใน 1 ขวด i. วธิ ีกรอก : ตง้ั ชอ่ื บรรจุภัณฑ์ > กด เลข 1 บรรทดั แรก: จานวนกรอก “100” > ต่อหน่วยเลอื ก “bott”> กดปุ่ม b. ทะเบียน B : 100 เม็ดบรรจุใน 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กล่องเล็ก i. วิธกี รอก : ตง้ั ชอื่ บรรจภุ ัณฑ์ > กด เลข 2 บรรทัดแรก: จานวนกรอก “100” > ต่อหนว่ ยเลือก “bott” บรรทัดทสี่ อง: จานวนกรอก “1” > ต่อหนว่ ยเลือก “กล่อง” > กดปุ่ม c. ทะเบียน C : 100 เมด็ บรรจใุ น 1 ขวด, 1 ขวด ใน 1 กล่องเล็ก, 10 กลอ่ งเล็ก ใน 1 กลอ่ งใหญ่ i. วิธกี รอก : ตงั้ ช่อื บรรจภุ ณั ฑ์ > กด เลข 3 บรรทดั แรก: จานวนกรอก “100” > ต่อหนว่ ยเลอื ก “bott” บรรทัดทสี่ อง: จานวนกรอก “1” > ตอ่ หน่วยเลือก “กล่อง” บรรทัดทสี่ าม: จานวนกรอก “10” > ต่อหนว่ ยเลก็ “packed” > กดปุ่ม คมู่ อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 12
2.2.6 แสดงขอ้ มลู บรรจภุ ัณฑ์ หลังกดบันทึกแล้วจะแสดงข้อมูลบรรจุภัณฑ์ที่ดาเนินงานต้ังค่าบรรจุภัณฑ์ที่เสร็จสิ้น ข้ึนแสดงมาโชว์ หาก ตอ้ งการแกไ้ ข ใหก้ ดปมุ่ “ลบ” แล้วสรา้ งบรรจุภัณฑ์ใหมท่ ถี่ ูกตอ้ ง หรอื หากมีรปู แบบบรรจภุ ณั ฑ์ใหม่ ก็สร้างใหม่เพิม่ ได้ 2.3 เมนูการจดั การข้อมูลบรรจภุ ัณฑ์เภสัชเคมีภณั ฑ์ 2.4 หน้าจัดการข้อมลู บรรจุภณั ฑ์เภสัชเคมภี ณั ฑ์ 2.4.1 จัดการข้อมูลบรรจุภัณฑ์ เลือกเลขท่ีจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ต้องการจัดการข้อมูลบรรจุภัณฑ์ โดย double click ท่ีรายการเภสัช เคมีภัณฑ์ท่ีต้องการ หรือ ค้นหาเลขเลขท่ีจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ในช่อง Search แล้วกดเลือกเภสัชเคมีภัณฑ์ดังกล่าว จึงแสดงหน้าการต้ังค่าจัดการบรรจุภณั ฑ์ คู่มือสำหรบั ผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 13
2.4.2 การต้ังค่าจัดการขอ้ มลู บรรจภุ ัณฑ์เภสชั เคมีภัณฑ์ แสดงรายละเอียดข้อมูลตามเลขท่ีจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ ทั้งนี้ จาเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล และเลือกหน่วยเล็กตามของเภสัชเคมีภัณฑ์ และเพิ่มขนาดบรรจุภัณฑ์ในแต่ละเลขที่จดแจ้งได้ โดยประกอบไปด้วย หัวขอ้ ดังต่อไปนี้ ชื่อยา(ไทย) : แสดงช่ือเภสชั เคมีภัณฑ์ภาษาไทย ช่อื ยา(ภาษาอังกฤษ) : แสดงชอื่ เภสชั เคมภี ณั ฑ์ภาษาอังกฤษ หนว่ ยเลก็ : เลือกหน่วยท่ตี อ้ งการเพ่ือทาการต้งั ค่าบรรจุภณั ฑต์ อ่ ไป ซ่ึงสามารถเลอื กได้ 2 หน่วย คอื Kilogram ,LITS รายการบรรจุภัณฑ์ : แสดงรายการบรรจภุ ัณฑ์ท้ังหมดของเลขท่จี ดแจง้ เภสัชเคมีภณั ฑ์ คู่มือสำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 14
3.2.3 หน่วยเล็ก ดาเนินการเลอื ก ขนาดหน่วยยาเล็กสดุ เพอื่ ดาเนินการเพ่ิมขนาดบรรจภุ ณั ฑ์ 3.2.4 การสรา้ งรปู แบบบรรจภุ ัณฑ์ บรรจุภัณฑส์ ามารถ เลือกได้ตามชนั้ ของการบรรจุภัณฑ์หบี ห่อ ของทางบรษิ ทั ซ่ึงหลักการสร้างรูปแบบบรรจุ ภณั ฑ์ จะเหมอื นกับกับการสร้างรปู แบบบบรจภุ ณั ฑ์ของทะเบยี นตารับยา คือ 1. กรอกช่ือบรรจภุ ณั ฑ์ บรษิ ัทสามารถตั้งชอ่ื ตามการเรียกใช้จริง เช่น CDT012510, แพค็ ใหญ่, 1gx10 ห่อเป็นต้น 2. ระดบั ชัน้ ของบรรจภุ ัณฑ์ ระบบมใี หเ้ ลือก ถึง 3 ระดบั เรยี งจากหนว่ ยเล็กไปใหญ่ ขนึ้ อยู่กบั บรรจุ ภณั ฑ์ของบริษทั คูม่ อื สำหรับผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 15
3.2.5 แสดงขอ้ มูลบรรจภุ ัณฑ์ หลังกดบนั ทึกแล้วจะแสดงข้อมูลบรรจุภัณฑ์ทด่ี าเนนิ งานตั้งค่าบรรจุภณั ฑ์ที่เสรจ็ สิ้น ขน้ึ แสดงมาโชว์ หากต้องการ แกไ้ ข ใหก้ ดปมุ่ “ลบ” แล้วสร้างบรรจภุ ณั ฑใ์ หมท่ ่ถี ูกตอ้ ง หรือหากมรี ปู แบบบรรจุภณั ฑใ์ หม่ ก็สร้างใหม่เพม่ิ ได้ ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรอ่ื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 16
3 การบันทึกรายงาน 3.1 การเขา้ สูร่ ะบบการจัดทารายงานออนไลน์ การจัดทารายงานออนไลน์ สามารถเข้าสูร่ ะบบ ดว้ ยเมนูการจดั ทารายงานออนไลน์มมุ ซ้าย ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 17
4 การจดั ทารายงานการนาหรือสั่งยา(แผนปัจจุบัน สาหรบั มนุษย์)เขา้ มาในราชอาณาจักรตามแบบ น.ย.6 ทาการเขา้ สู่หน้าต่างการบนั ทกึ ขอ้ มลู โดย กดเลือกเมนู จดั ทารายงานออนไลน์ > แผนปจั จบุ นั > นาเข้า 1. เลือกเลขทีใ่ บอนญุ าตทีต่ ้องการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนญุ าต ชื่อสถานทีแ่ ละทีต่ งั้ สถานที่จะแสดงข้อมูลโดยอตั โนมัติ 2. เลอื กเลขทะเบยี นตารับยาทต่ี ้องการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารบั ยาได้ โดยหากเมอื่ มีการเลอื กเลขทะเบียนตารับยาแลว้ ระบบจะแสดงชื่อทาง การค้า, ชือ่ ผผู้ ลติ ในตา่ งประเทศ, ประเทศผผู้ ลติ อัตโนมัติ 3. เลอื กแถบการกรอกข้อมูล “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจุภัณฑ์ เลือกบรรจุภณั ฑ์ ท่ีดาเนนิ การต้ังคา่ ขนาดบรรจุภัณฑ์ของทะเบียนยา (สามารถ ศึกษาได้ที่หวั ข้อ “การจัดการบรรจุภัณฑ์”) 3.2) ยอดผลิต/นาเขา้ ในปที ี่ ให้เลือกปีพ.ศ. ทีต่ ้องรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาเข้า โดยหนว่ ย แสดงเปน็ หน่วยใหญส่ ุดของบรรจุภณั ฑ์ 3.3) ยอดนาจา่ ยในปีท่ี ให้เลือกปีท่ตี อ้ งการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจา่ ย โดยหน่วยแสดง เป็นหนว่ ยใหญส่ ุดของบรรจภุ ัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลือกประเภทราคา “ CIF ” 3.5) ราคาตอ่ หน่วย กรอกตวั เลขราคาตอ่ หน่วย โดยหน่วยแสดงเปน็ บาทต่อหนว่ ย 3.6) ยอดยกไปปหี น้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปหี นา้ โดยอตั โนมตั ิ จากยอดผลิต/นาเขา้ หัก ลบกับยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดงเป็นหนว่ ยเลก็ สดุ ของบรรจภุ ัณฑ์ 3.7) มลู คา่ รวม ระบบจะทาการคานวณมลู คา่ รวมโดยอัตโนมัติ จาก ราคาต่อหน่วยคูณปริมาณการ นาเข้า แสดงมลู คา่ ในหน่วยบาท 3.8) กรอกข้อมูลการกระจาย โดยขอ้ ความรว่ มมอื กรุณากรอกข้อมลู การกระจายใหค้ รบ 100% ถ้า ไม่ครบจะไมส่ ามารถบนั ทึกได้ 4. กดปุ่ม “บนั ทกึ ” เมอื่ กรอกข้อมลู ครบถว้ น จงึ สามารถกดปุ่มเพ่อื บันทึกรายการดงั กล่าว โดยระบบจะแสดงรายละเอยี ดข้อมลู ทบ่ี ันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแลว้ พบข้อผดิ พลาด สามารถกดปุม่ “Delete” แล้วเรมิ่ กรอกข้อมูลใหมอ่ ีกครงั้ หมายเหตุ : หากต้องการบันทึกข้อมูลขนาดบรรจุภัณฑ์อืน่ ในเลขทะเบียนตารับยาเดียวกัน สามารถเร่ิมทาในข้ันตอนท่ี 3.1 เป็นต้นไปไดเ้ ลย ค่มู อื สำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 18
5. การสรปุ รายการทัง้ หมดตามรูปแบบรายงาน น.ย.6 ทาการเข้าสู่หนา้ ต่างการบนั ทึกข้อมลู โดย คลกิ เมนู สง่ ออกข้อมูล ออนไลน์ > แผนปจั จุบนั > นาเขา้ 5.1 คน้ หารายการทั้งหมด โดยเลือก ปีรายงาน และเลขท่ีใบอนุญาต แลว้ จึงกดปมุ่ “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมลู รายการท่ีเคยบนั ทึกข้อมูลไวท้ ้ังหมด 5.2 กดปุ่ม Export PDF เพ่ือสรปุ เปน็ รายงานตามแบบ น.ย.6 ในรปู แบบ PDF file (กรณมี ีผู้ บนั ทกึ ขอ้ มูลมากกว่า 1 ทา่ น ให้สง่ ออกรายงาน PDF 1 ฉบับต่อใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งท่ีต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเครื่องคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปุ่ม “Save” 5.4 กดเปดิ ไฟล์ PDF โดยผา่ นโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอียดการดาวน์โหลดและติดตัง้ ท่คี ู่มือได้ http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการเป็นผู้ตรวจสอบอีกคร้ัง ท้ังน้ี หาก ตอ้ งการแกไ้ ขขอ้ มูลให้กลบั ไปเร่ิมทใี่ นข้นั ตอนที่ 1 ใหม่ คู่มอื สำหรับผู้ประกอบกำรเรอ่ื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 19
6. การสง่ รายงานให้เภสชั กรผ้มู หี นา้ ท่ีปฏิบัตกิ ารตรวจสอบความถกู ตอ้ งของรายงาน ทาการเขา้ สหู่ นา้ หลกั โดย กดเลือกเมนู นาเขา้ ข้อมูล > แผนปจั จุบนั > นาเข้า 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ที่ต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ที่ ตรวจสอบความถูกต้องเรียบร้อยแล้วจากขนั้ ตอน 5.4 6.2 เมือ่ เลือกไฟล์รายงานท่ีต้องการส่งให้เภสัชกรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ น้ี” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการท่ีอัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”น้ี โดยไฟล์ท่ีเพ่ิงอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ที่ปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอีกครง้ั ใหก้ ดป่มุ “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผูต้ รวจสอบรายงานประจาปี กดปุ่ม “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ท่จี ะตรวจสอบรายงาน (กรณมี ีเภสัชกรผู้หนา้ ท่ีปฏิบัติการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพมิ่ รายชือ่ เภสชั กร ใหก้ ดปุ่ม “Yes” 6.4 สง่ ไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการท่ีจะส่งระบบแสดงชื่อเภสัชกร เมื่อยืนยันท่ีจะ สง่ รายงานให้เภสชั กรแล้ว ให้กดปมุ่ “สง่ เภสัชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปล่ียนเป็น “รอ เภสชั กรอนมุ ัติ” ถอื ว่าไฟล์รายงานน้ีถึงเภสัชกรเรียบรอ้ ยแลว้ คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 20
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 21
5 การจดั ทารายงานการนาหรอื ส่งั ยา(แผนปัจจบุ ัน สาหรับสัตว)์ เข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ น.ย.6 ทาการเข้าสหู่ นา้ ตา่ งการบันทกึ ข้อมลู โดย คลกิ เมนู จดั ทารายงานออนไลน์> ยาสตั ว์ แผนปจั จบุ ัน > นาเข้า 1. เลอื กเลขทใ่ี บอนุญาตท่ตี ้องการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนุญาต ชอื่ สถานท่แี ละที่ต้งั สถานท่จี ะแสดงข้อมลู โดยอตั โนมัติ 2. เลือกเลขทะเบยี นตารับยาท่ตี ้องการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารับยาได้ โดยหากเมื่อมีการเลอื กเลขทะเบยี นตารับยาแล้ว ระบบจะแสดงช่ือทาง การค้า, ชอื่ ผู้ผลติ ในต่างประเทศ, ประเทศผผู้ ลิตอัตโนมตั ิ 3. เลอื กแถบการกรอกขอ้ มลู “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจุภัณฑ์ เลือกบรรจภุ ณั ฑ์ ท่ีดาเนนิ การตง้ั คา่ ขนาดบรรจภุ ณั ฑข์ องทะเบยี นยา (สามารถ ศกึ ษาไดท้ ่หี วั ข้อ “การจัดการบรรจภุ ณั ฑ์”) 3.2) ยอดผลติ /นาเข้าในปีท่ี ใหเ้ ลือกปีพ.ศ. ท่ีต้องรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาเขา้ โดยหน่วย แสดงเปน็ หนว่ ยใหญส่ ุดของบรรจภุ ณั ฑ์ 3.3) ยอดนาจา่ ยในปที ่ี ใหเ้ ลือกปีท่ีต้องการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจ่าย โดยหน่วยแสดง เปน็ หนว่ ยใหญส่ ุดของบรรจภุ ัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลอื กประเภทราคา “ CIF ” 3.5) ราคาตอ่ หนว่ ย กรอกตวั เลขราคาต่อหนว่ ย โดยหนว่ ยแสดงเป็นบาทตอ่ หน่วย 3.6) ยอดยกไปปีหนา้ ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปีหนา้ โดยอัตโนมตั ิ จากยอดผลิต/นาเข้า หัก ลบกบั ยอดนาจ่าย โดยหน่วยแสดงเปน็ หน่วยเลก็ สดุ ของบรรจภุ ณั ฑ์ 3.7) มลู คา่ รวม ระบบจะทาการคานวณมลู คา่ รวมโดยอัตโนมตั ิ จาก ราคาต่อหนว่ ยคูณปริมาณการ นาเขา้ แสดงมลู ค่าในหนว่ ยบาท 3.8) กรอกข้อมลู การกระจาย โดยขอ้ ความรว่ มมือกรุณากรอกข้อมลู การกระจายใหค้ รบ 100% ถ้า ไม่ครบจะไม่สามารถบันทกึ ได้ 4. กดปุ่ม “บนั ทึก” เมอื่ กรอกข้อมูลครบถ้วน จงึ สามารถกดปุ่มเพอ่ื บนั ทึกรายการดังกล่าว โดยระบบจะแสดงรายละเอียดข้อมูลทีบ่ ันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถกู ต้องแลว้ พบข้อผิดพลาด สามารถกดปมุ่ “Delete” แล้วเริ่มกรอกข้อมูลใหม่อีกครั้ง หมายเหตุ : หากตอ้ งการบันทึกข้อมลู ขนาดบรรจุภณั ฑ์อื่นในเลขทะเบยี นตารบั ยาเดยี วกัน สามารถเร่ิมทาในขัน้ ตอนที่ 3.1 เป็นตน้ ไปได้เลย ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 22
1 2 3 4 5. การสรุปรายการทัง้ หมดตามรปู แบบรายงาน น.ย.6 ทาการเข้าส่หู น้าต่างการบนั ทึกขอ้ มลู โดย คลิกเมนู ส่งออกข้อมูล ออนไลน์ > ยาสัตว์ แผนปจั จุบนั > นาเขา้ 5.1 ค้นหารายการทงั้ หมด โดยเลือก ปรี ายงาน และเลขท่ีใบอนุญาต แลว้ จึงกดปมุ่ “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมลู รายการท่ีเคยบันทึกข้อมลู ไว้ทั้งหมด คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเร่ือง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 23
5.2 กดปุ่ม Export PDF เพือ่ สรปุ เปน็ รายงานตามแบบ น.ย.6 ในรูปแบบ PDF file (กรณีมีผบู้ ันทึก ข้อมูลมากกวา่ 1 ทา่ น ให้ส่งออกรายงาน PDF 1 ฉบับตอ่ ใบอนญุ าต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งที่ต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเคร่ืองคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปุม่ “Save” 5.4 กดเปิดไฟล์ PDF โดยผ่านโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอียดการดาวน์โหลดและติดตัง้ ทค่ี ู่มือได้ท่ี http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผมู้ ีหน้าที่ปฏบิ ัตกิ ารเป็นผู้ตรวจสอบอีกคร้ัง ทัง้ นี้ หากตอ้ งการแก้ไขข้อมลู ให้กลบั ไปเรม่ิ ที่ในข้ันตอนที่ 1 ใหม่ 6. การส่งรายงานใหเ้ ภสชั กรผูม้ ีหน้าทปี่ ฏบิ ตั กิ ารตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน ทาการเข้าสู่หน้าหลกั โดย กดเลือกเมนู นาเข้าข้อมลู > ยาสตั ว์ แผนปจั จุบนั > นาเข้า 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ท่ีต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ที่ ตรวจสอบความถกู ตอ้ งเรยี บรอ้ ยแล้วจากข้ันตอน 5.4 6.2 เมอื่ เลือกไฟล์รายงานท่ีต้องการส่งให้เภสัชกรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ นี้” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการท่ีอัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”น้ี โดยไฟล์ท่ีเพ่ิงอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ที่ปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอีกคร้ัง ใหก้ ดปุ่ม “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผู้ตรวจสอบรายงานประจาปี กดปุ่ม “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ที่จะตรวจสอบรายงาน (กรณมี ีเภสัชกรผ้หู น้าท่ีปฏิบตั ิการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพิ่มรายชอ่ื เภสัชกร ให้กดปมุ่ “Yes” 6.4 ส่งไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการที่จะส่งระบบแสดงชื่อเภสัชกร เมื่อยืนยันท่ีจะ สง่ รายงานให้เภสัชกรแล้ว ให้กดปมุ่ “ส่งเภสัชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปลี่ยนเป็น “รอ เภสชั กรอนมุ ตั ิ” ถอื ว่าไฟล์รายงานนี้ถงึ เภสัชกรเรียบรอ้ ยแลว้ คมู่ อื สำหรับผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 24
6.4 ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 25
6 การจดั ทารายงานการผลิตยา(แผนปจั จบุ ัน สาหรับมนุษย์) ตามแบบ ผ.ย.6(ก) ทาการเขา้ สหู่ นา้ ตา่ งการบันทกึ ข้อมลู โดย กดเลือกเมนู จัดทารายงานออนไลน์ > แผนปจั จุบนั > ผลติ 1. เลอื กเลขทใี่ บอนญุ าตทีต่ ้องการทารายงาน เม่ือเลือกเลขท่ีใบอนญุ าต ชือ่ สถานทแี่ ละทีต่ ั้งสถานท่จี ะแสดงขอ้ มูลโดยอตั โนมัติ 2. เลอื กเลขทะเบียนตารับยาท่ีตอ้ งการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารบั ยาได้ โดยหากเมื่อมีการเลือกเลขทะเบียนตารบั ยาแล้ว ระบบจะแสดงช่ือทาง การค้า, ชอื่ ผู้ผลิตในต่างประเทศ, ประเทศผ้ผู ลติ อัตโนมัติ 3. เลือกแถบการกรอกข้อมูล “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจภุ ณั ฑ์ เลอื กบรรจภุ ัณฑ์ ที่ดาเนินการต้ังค่าขนาดบรรจภุ ัณฑ์ของทะเบยี นยา (สามารถ ศึกษาไดท้ หี่ ัวข้อ “การจดั การบรรจภุ ณั ฑ์”) 3.2) ยอดผลิต/นาเข้าในปที ่ี ให้เลือกปีพ.ศ. ท่ีตอ้ งรายงาน และกรอกตัวเลขยอดผลิต โดยหน่วย แสดงเปน็ หนว่ ยใหญ่สุดของบรรจภุ ณั ฑ์ 3.3) ยอดนาจา่ ยในปีท่ี ใหเ้ ลือกปีทีต่ ้องการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดง เป็นหนว่ ยใหญส่ ดุ ของบรรจุภัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลือกประเภท “ราคาขาย (Price List)” หรอื “ราคาจา้ งผลิต” 3.5) ราคาต่อหน่วย กรอกตวั เลขราคาตอ่ หน่วย โดยหน่วยแสดงเปน็ บาทต่อหน่วย 3.6) ยอดยกไปปหี น้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปหี น้าโดยอตั โนมตั ิ จากยอดผลติ /นาเขา้ หกั ลบกับยอดนาจา่ ย โดยหน่วยแสดงเปน็ หน่วยเลก็ สดุ ของบรรจุภณั ฑ์ 3.7) มูลค่ารวม ระบบจะทาการคานวณมลู ค่ารวมโดยอัตโนมตั ิ จาก ราคาต่อหน่วยคูณปริมาณการ นาเข้า แสดงมูลค่าในหนว่ ยบาท 3.8) กรอกข้อมลู การกระจาย โดยขอ้ ความร่วมมอื กรณุ ากรอกข้อมูลการกระจายใหค้ รบ 100% ถา้ ไมค่ รบจะไมส่ ามารถบันทกึ ได้ 4. กดปมุ่ “บันทกึ ” เมอื่ กรอกข้อมลู ครบถว้ น จึงสามารถกดปุม่ เพ่อื บนั ทกึ รายการดังกลา่ ว โดยระบบจะแสดงรายละเอียดขอ้ มลู ที่บันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแล้วพบข้อผดิ พลาด สามารถกดป่มุ “Delete” แลว้ เรมิ่ กรอกข้อมูลใหม่อีกครงั้ หมายเหตุ : หากต้องการบนั ทึกข้อมลู ขนาดบรรจภุ ัณฑอ์ ่ืนในเลขทะเบยี นตารบั ยาเดียวกัน สามารถเร่มิ ทาในขัน้ ตอนท่ี 3.1 เป็นตน้ ไปได้เลย ค่มู อื สำหรับผู้ประกอบกำรเรอ่ื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 26
5. การสรุปรายการท้ังหมดตามรูปแบบรายงาน ผ.ย.6(ก) ทาการเข้าสหู่ นา้ ต่างการบนั ทึกขอ้ มูลโดย คลิกเมนู ส่งออกข้อมูล ออนไลน์ > แผนปัจจบุ ัน > ผลติ 5.1 ค้นหารายการท้งั หมด โดยเลือก ปีรายงาน และเลขที่ใบอนุญาต แล้วจึงกดป่มุ “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมูลรายการทเ่ี คยบนั ทึกข้อมลู ไว้ท้ังหมด 5.2 กดปมุ่ Export PDF เพื่อสรุปเปน็ รายงานตามแบบ ผ.ย.6(ก) ในรปู แบบ PDF file(กรณีมผี ู้ บันทกึ ข้อมลู มากกว่า 1 ท่าน ให้ส่งออกรายงาน PDF 1 ฉบบั ตอ่ ใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งท่ีต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเคร่ืองคอมพิวเตอร์ แล้ว กดป่มุ “Save” 5.4 กดเปิดไฟล์ PDF โดยผ่านโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอียดการดาวน์โหลดและติดตงั้ ที่คู่มือได้ http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถกู ต้องก่อนสง่ ใหเ้ ภสัชกรผ้มู หี นา้ ทีป่ ฏบิ ตั ิการเป็นผูต้ รวจสอบอีกคร้งั ทัง้ น้ี หากตอ้ งการแกไ้ ข ข้อมูลให้กลบั ไปเร่ิมทใี่ นข้ันตอนที่ 1 ใหม่ คู่มอื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 27
6. การสง่ รายงานใหเ้ ภสัชกรผูม้ หี น้าทป่ี ฏบิ ตั ิการตรวจสอบความถกู ต้องของรายงาน ทาการเขา้ สหู่ นา้ หลักโดย กดเลือกเมนู นาเข้าข้อมูล > แผนปัจจุบนั > ผลติ 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ท่ีต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ท่ี ตรวจสอบความถกู ตอ้ งเรียบร้อยแล้วจากขั้นตอน 5.4 6.2 เม่อื เลือกไฟล์รายงานที่ต้องการส่งให้เภสชั กรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ นี้” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการที่อัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”น้ี โดยไฟล์ที่เพิ่งอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ที่ปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอีกคร้ัง ใหก้ ดปมุ่ “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผู้ตรวจสอบรายงานประจาปี กดปุม่ “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ที่จะตรวจสอบรายงาน (กรณีมีเภสัชกรผู้หน้าท่ีปฏิบตั ิการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพ่ิมรายชือ่ เภสชั กร ใหก้ ดปุ่ม “Yes” 6.4 สง่ ไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการที่จะส่งระบบแสดงช่ือเภสัชกร เมื่อยืนยันที่จะ ส่งรายงานให้เภสชั กรแล้ว ให้กดปมุ่ “สง่ เภสัชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปล่ียนเป็น “รอ เภสัชกรอนุมตั ิ” ถือวา่ ไฟล์รายงานน้ีถึงเภสชั กรเรียบรอ้ ยแลว้ คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเร่ือง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 28
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 29
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 30
7 การจดั ทารายงานการผลติ ยา(แผนปจั จบุ นั สาหรบั สัตว์) ตามแบบ ผ.ย.6 (ก) ทาการเขา้ สหู่ นา้ ต่างการบนั ทึกข้อมูลโดย คลกิ เมนู จัดทารายงานออนไลน์> ยาสัตว์ แผนปจั จุบัน > ผลิต 1. เลอื กเลขท่ีใบอนญุ าตที่ตอ้ งการทารายงาน เม่ือเลือกเลขทใี่ บอนญุ าต ชื่อสถานทีแ่ ละท่ตี ้งั สถานท่ีจะแสดงข้อมลู โดยอัตโนมตั ิ 2. เลือกเลขทะเบยี นตารบั ยาทต่ี ้องการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารบั ยาได้ โดยหากเม่อื มีการเลอื กเลขทะเบยี นตารับยาแล้ว ระบบจะแสดงชื่อทาง การค้า, ชอื่ ผผู้ ลิตในต่างประเทศ, ประเทศผผู้ ลติ อัตโนมตั ิ 3. เลอื กแถบการกรอกขอ้ มูล “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจภุ ณั ฑ์ เลอื กบรรจภุ ัณฑ์ ทด่ี าเนนิ การตั้งค่าขนาดบรรจุภณั ฑข์ องทะเบยี นยา (สามารถ ศกึ ษาไดท้ หี่ วั ข้อ “การจัดการบรรจภุ ณั ฑ์”) 3.2) ยอดผลติ /นาเข้าในปที ี่ ให้เลือกปีพ.ศ. ทต่ี อ้ งรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาเขา้ โดยหน่วย แสดงเปน็ หนว่ ยใหญ่สุดของบรรจุภัณฑ์ 3.3) ยอดนาจา่ ยในปที ี่ ให้เลือกปีที่ตอ้ งการรายงาน และกรอกตัวเลขยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดง เปน็ หนว่ ยใหญ่สุดของบรรจภุ ัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลอื กประเภท “ราคาขาย (Price List)” หรอื “ราคาจา้ งผลิต” 3.5) ราคาตอ่ หน่วย กรอกตัวเลขราคาตอ่ หน่วย โดยหนว่ ยแสดงเปน็ บาทตอ่ หน่วย 3.6) ยอดยกไปปหี น้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปหี น้าโดยอตั โนมัติ จากยอดผลติ /นาเข้า หัก ลบกับยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดงเปน็ หน่วยเล็กสดุ ของบรรจภุ ัณฑ์ 3.7) มูลคา่ รวม ระบบจะทาการคานวณมลู ค่ารวมโดยอัตโนมตั ิ จาก ราคาต่อหนว่ ยคณู ปรมิ าณการ นาเขา้ แสดงมลู คา่ ในหน่วยบาท 3.8) กรอกข้อมลู การกระจาย โดยขอ้ ความร่วมมือกรณุ ากรอกข้อมูลการกระจายให้ครบ 100% ถ้า ไม่ครบจะไม่สามารถบนั ทกึ ได้ 4. กดป่มุ “บนั ทกึ ” เมอื่ กรอกข้อมูลครบถ้วน จงึ สามารถกดปมุ่ เพื่อบันทึกรายการดงั กลา่ ว โดยระบบจะแสดงรายละเอียดขอ้ มลู ท่บี นั ทึก ไว้ หากตรวจสอบความถกู ต้องแล้วพบข้อผิดพลาด สามารถกดปุม่ “Delete” แล้วเรมิ่ กรอกข้อมูลใหมอ่ ีกคร้ัง หมายเหตุ : หากต้องการบันทกึ ข้อมูลขนาดบรรจภุ ัณฑ์อนื่ ในเลขทะเบียนตารับยาเดียวกัน สามารถเร่ิมทาในขัน้ ตอนที่ 3.1 เป็นต้นไปได้เลย ค่มู อื สำหรับผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 31
5. การสรุปรายการท้งั หมดตามรปู แบบรายงาน ผ.ย.6(ก) ทาการเข้าสหู่ นา้ ต่างการบันทกึ ข้อมูลโดย คลกิ เมนู สง่ ออกข้อมูล ออนไลน์ > ยาสัตว์ แผนปัจจุบัน > ผลติ 5.1 คน้ หารายการท้ังหมด โดยเลอื ก ปรี ายงาน และเลขที่ใบอนุญาต แล้วจงึ กดปุ่ม “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมูลรายการทเ่ี คยบันทึกข้อมลู ไวท้ ้ังหมด 5.2 กดปุ่ม Export PDF เพ่ือสรุปเป็นรายงานตามแบบ ผ.ย.6(ก) ในรูปแบบ PDF file (กรณีมีผู้ บันทกึ ขอ้ มลู มากกวา่ 1 ทา่ น ใหส้ ง่ ออกรายงาน PDF 1 ฉบับตอ่ ใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งท่ีต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเคร่ืองคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปุ่ม “Save” 5.4 กดเปดิ ไฟล์ PDF โดยผ่านโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอยี ดการดาวนโ์ หลดและติดต้ังท่ีคู่มอื ได้ท่ี http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผู้มหี น้าทีป่ ฏิบัตกิ ารเป็นผูต้ รวจสอบอีกครงั้ ทงั้ นี้ หากต้องการแกไ้ ขข้อมลู ให้กลบั ไปเร่มิ ที่ในขั้นตอนที่ 1 ใหม่ ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 32
6. การสง่ รายงานใหเ้ ภสัชกรผมู้ ีหนา้ ท่ีปฏบิ ัติการตรวจสอบความถกู ต้องของรายงาน ทาการเข้าสู่หนา้ หลกั โดย กดเลือกเมนู นาเขา้ ขอ้ มลู > ยาสัตว์ แผนปจั จบุ ัน > ผลติ 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ที่ต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ที่ ตรวจสอบความถกู ตอ้ งเรียบรอ้ ยแล้วจากขน้ั ตอน 5.4 6.2 เมือ่ เลือกไฟล์รายงานที่ต้องการส่งให้เภสัชกรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ นี้” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการที่อัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”นี้ โดยไฟล์ที่เพิ่งอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ท่ีปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพ่ือ ตรวจสอบอีกครงั้ ใหก้ ดปุ่ม “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผตู้ รวจสอบรายงานประจาปี กดปุม่ “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ทจ่ี ะตรวจสอบรายงาน (กรณีมีเภสัชกรผ้หู นา้ ท่ีปฏิบตั ิการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อรายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพิม่ รายช่อื เภสชั กร ให้กดปุม่ “Yes” 6.4 ส่งไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการท่ีจะส่งระบบแสดงชื่อเภสัชกร เม่ือยืนยันท่ีจะ ส่งรายงานให้เภสัชกรแล้ว ให้กดปุ่ม “สง่ เภสชั กรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปล่ียนเป็น “รอ เภสัชกรอนุมัติ” ถือวา่ ไฟล์รายงานนี้ถึงเภสัชกรเรยี บรอ้ ยแล้ว คู่มือสำหรบั ผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 33
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 34
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 35
8 การจดั ทารายงานการนาหรอื สง่ั ยา(แผนโบราณ สาหรบั มนุษย์)เขา้ มาในราชอาณาจักร ตามแบบ ย.บ.11 ทาการเขา้ สหู่ นา้ ต่างการบนั ทึกข้อมลู โดย กดเลอื กเมนู จดั ทารายงานออนไลน์ > แผนโบราณ > นาเขา้ 1. เลือกเลขทใ่ี บอนุญาตท่ีต้องการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนุญาต ชือ่ สถานท่แี ละทีต่ งั้ สถานท่ีจะแสดงข้อมลู โดยอัตโนมตั ิ 2. เลอื กเลขทะเบยี นตารบั ยาทตี่ อ้ งการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารบั ยาได้ โดยหากเมื่อมีการเลอื กเลขทะเบียนตารบั ยาแล้ว ระบบจะแสดงชื่อทาง การค้า, ชือ่ ผผู้ ลติ ในตา่ งประเทศ, ประเทศผ้ผู ลติ อัตโนมัติ 3. เลอื กแถบการกรอกขอ้ มลู “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจุภณั ฑ์ เลือกบรรจภุ ณั ฑ์ ท่ดี าเนนิ การต้ังคา่ ขนาดบรรจภุ ัณฑ์ของทะเบยี นยา (สามารถ ศึกษาไดท้ ่หี ัวข้อ “การจัดการบรรจุภณั ฑ์”) 3.2) ยอดผลติ /นาเข้าในปีท่ี ใหเ้ ลือกปีพ.ศ. ทีต่ อ้ งรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาเข้า โดยหน่วย แสดงเป็นหนว่ ยใหญ่สุดของบรรจุภณั ฑ์ 3.3) ยอดนาจา่ ยในปีท่ี ใหเ้ ลือกปีที่ต้องการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจา่ ย โดยหนว่ ยแสดง เป็นหนว่ ยใหญส่ ดุ ของบรรจุภัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลือกประเภทราคา “ CIF ” 3.5) ราคาต่อหนว่ ย กรอกตัวเลขราคาต่อหน่วย โดยหน่วยแสดงเปน็ บาทตอ่ หน่วย 3.6) ยอดยกไปปีหน้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปหี นา้ โดยอตั โนมัติ จากยอดผลิต/นาเขา้ หกั ลบกับยอดนาจา่ ย โดยหน่วยแสดงเป็นหน่วยเลก็ สุดของบรรจุภณั ฑ์ 3.7) มูลคา่ รวม ระบบจะทาการคานวณมูลค่ารวมโดยอตั โนมัติ จาก ราคาต่อหนว่ ยคณู ปริมาณการ นาเข้า แสดงมูลค่าในหน่วยบาท 3.8) กรอกข้อมูลการกระจาย โดยข้อความรว่ มมอื กรณุ ากรอกข้อมลู การกระจายใหค้ รบ 100% ถา้ ไม่ครบจะไมส่ ามารถบนั ทกึ ได้ 4. กดปุ่ม “บันทึก” เมอื่ กรอกข้อมลู ครบถว้ น จึงสามารถกดปุ่มเพ่ือบนั ทกึ รายการดังกลา่ ว โดยระบบจะแสดงรายละเอียดขอ้ มูลที่บันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแลว้ พบข้อผดิ พลาด สามารถกดปุม่ “Delete” แล้วเริ่มกรอกข้อมลู ใหม่อีกครงั้ หมายเหตุ : หากต้องการบนั ทึกข้อมูลขนาดบรรจุภัณฑ์อนื่ ในเลขทะเบียนตารบั ยาเดยี วกัน สามารถเร่ิมทาในขน้ั ตอนท่ี 3.1 เป็นต้นไปไดเ้ ลย ค่มู อื สำหรับผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 36
5. การสรุปรายการทง้ั หมดตามรปู แบบรายงาน ย.บ.11 ทาการเข้าสูห่ นา้ ต่างการบนั ทึกขอ้ มลู โดย คลิกเมนู ส่งออกขอ้ มลู ออนไลน์ > แผนโบราณ > นาเข้า 5.1 คน้ หารายการทง้ั หมด โดยเลอื ก ปีรายงาน และเลขที่ใบอนุญาต แลว้ จึงกดปุ่ม “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมูลรายการทเี่ คยบันทึกข้อมลู ไว้ท้ังหมด 5.2 กดปมุ่ Export PDF เพ่ือสรุปเป็นรายงานตามแบบ ย.บ.11 ในรูปแบบ PDF file (กรณีมผี ู้ บันทกึ ขอ้ มลู มากกวา่ 1 ท่าน ใหส้ ่งออกรายงาน PDF 1 ฉบับตอ่ ใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งท่ีต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเคร่ืองคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปมุ่ “Save” 5.4 กดเปิดไฟล์ PDF โดยผ่านโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอยี ดการดาวนโ์ หลดและตดิ ตั้งที่คู่มอื ได้ http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการเป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง ทั้งน้ี หากตอ้ งการแกไ้ ขข้อมูลให้กลับไปเรม่ิ ที่ในขั้นตอนที่ 1 ใหม่ คมู่ อื สำหรับผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 37
6. การสง่ รายงานให้เภสชั กรผมู้ ีหน้าทป่ี ฏบิ ัติการตรวจสอบความถกู ต้องของรายงาน ทาการเขา้ สหู่ นา้ หลักโดย กดเลือกเมนู นาเขา้ ข้อมลู > แผนโบราณ > นาเขา้ 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ที่ต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ท่ี ตรวจสอบความถกู ตอ้ งเรียบรอ้ ยแล้วจากขนั้ ตอน 5.4 6.2 เมือ่ เลือกไฟล์รายงานท่ีต้องการส่งให้เภสัชกรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ นี้” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการที่อัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”น้ี โดยไฟล์ท่ีเพ่ิงอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ที่ปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอกี ครัง้ ให้กดปมุ่ “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผูต้ รวจสอบรายงานประจาปี กดปุม่ “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ที่จะตรวจสอบรายงาน (กรณมี ีเภสัชกรผ้หู น้าท่ีปฏิบตั ิการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพิ่มรายชอื่ เภสชั กร ให้กดปมุ่ “Yes” 6.4 ส่งไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการท่ีจะส่งระบบแสดงช่ือเภสัชกร เมื่อยืนยันที่จะ ส่งรายงานให้เภสชั กรแล้ว ให้กดปุ่ม “สง่ เภสัชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปล่ียนเป็น “รอ เภสัชกรอนมุ ตั ิ” ถอื วา่ ไฟล์รายงานน้ีถึงเภสชั กรเรยี บร้อยแล้ว คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 38
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 39
9 การจดั ทารายงานการนาหรือสงั่ ยา(แผนโบราณ สาหรบั สัตว)์ เขา้ มาในราชอาณาจกั รตามแบบ ย.บ.11 ทาการเขา้ ส่หู นา้ ตา่ งการบันทึกข้อมลู โดย คลกิ เมนู จดั ทารายงานออนไลน์> ยาสัตว์ แผนโบราณ > นาเขา้ 1. เลอื กเลขทีใ่ บอนุญาตที่ตอ้ งการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนุญาต ชือ่ สถานที่และท่ตี ง้ั สถานที่จะแสดงขอ้ มลู โดยอตั โนมัติ 2. เลือกเลขทะเบยี นตารับยาท่ตี ้องการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารับยาได้ โดยหากเมื่อมีการเลือกเลขทะเบยี นตารบั ยาแลว้ ระบบจะแสดงชื่อทาง การค้า, ชอื่ ผูผ้ ลติ ในตา่ งประเทศ, ประเทศผผู้ ลติ อตั โนมตั ิ 3. เลอื กแถบการกรอกข้อมูล “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจุภัณฑ์ เลอื กบรรจภุ ณั ฑ์ ท่ีดาเนนิ การตงั้ ค่าขนาดบรรจุภัณฑ์ของทะเบียนยา (สามารถ ศึกษาไดท้ ห่ี ัวข้อ “การจดั การบรรจุภัณฑ์”) 3.2) ยอดผลติ /นาเข้าในปที ี่ ให้เลือกปีพ.ศ. ท่ตี อ้ งรายงาน และกรอกตัวเลขยอดนาเขา้ โดยหนว่ ย แสดงเปน็ หนว่ ยใหญ่สุดของบรรจุภณั ฑ์ 3.3) ยอดนาจ่ายในปีที่ ใหเ้ ลือกปีทตี่ ้องการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดง เปน็ หนว่ ยใหญส่ ุดของบรรจุภัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลือกประเภทราคา “ CIF ” 3.5) ราคาตอ่ หนว่ ย กรอกตัวเลขราคาตอ่ หน่วย โดยหน่วยแสดงเปน็ บาทตอ่ หน่วย 3.6) ยอดยกไปปหี น้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปีหน้าโดยอัตโนมตั ิ จากยอดผลติ /นาเข้า หกั ลบกบั ยอดนาจ่าย โดยหนว่ ยแสดงเป็นหนว่ ยเล็กสดุ ของบรรจุภณั ฑ์ 3.7) มูลค่ารวม ระบบจะทาการคานวณมลู คา่ รวมโดยอัตโนมัติ จาก ราคาต่อหน่วยคณู ปริมาณการ นาเขา้ แสดงมูลคา่ ในหน่วยบาท 3.8) กรอกข้อมูลการกระจาย โดยขอ้ ความร่วมมอื กรุณากรอกข้อมูลการกระจายใหค้ รบ 100% ถา้ ไม่ครบจะไมส่ ามารถบันทึกได้ 4. กดปมุ่ “บันทึก” เมอื่ กรอกข้อมูลครบถว้ น จงึ สามารถกดปมุ่ เพอ่ื บันทึกรายการดังกล่าว โดยระบบจะแสดงรายละเอยี ดขอ้ มูลทบี่ นั ทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแล้วพบข้อผิดพลาด สามารถกดปมุ่ “Delete” แล้วเริ่มกรอกข้อมูลใหม่อีกครง้ั หมายเหตุ : หากตอ้ งการบันทึกขอ้ มลู ขนาดบรรจภุ ัณฑอ์ น่ื ในเลขทะเบียนตารับยาเดียวกัน สามารถเร่ิมทาในขั้นตอนที่ 3.1 เป็นตน้ ไปได้เลย ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 40
5. การสรปุ รายการทง้ั หมดตามรปู แบบรายงาน ย.บ.11 ทาการเข้าสู่หนา้ ตา่ งการบนั ทึกข้อมลู โดย คลิกเมนู สง่ ออกขอ้ มูล ออนไลน์ > ยาสัตว์ แผนโบราณ > นาเขา้ 5.1 ค้นหารายการทัง้ หมด โดยเลอื ก ปรี ายงาน และเลขที่ใบอนญุ าต แลว้ จึงกดปุ่ม “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมลู รายการที่เคยบันทึกข้อมูลไวท้ ั้งหมด 5.2 กดปุ่ม Export PDF เพ่ือสรุปเป็นรายงานตามแบบ ย.บ.11 ในรูปแบบ PDF file (กรณีมีผู้ บนั ทกึ ขอ้ มลู มากกว่า 1 ท่าน ให้สง่ ออกรายงาน PDF 1 ฉบบั ต่อใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งที่ต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเคร่ืองคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปุม่ “Save” 5.4 กดเปิดไฟล์ PDF โดยผา่ นโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอยี ดการดาวนโ์ หลดและตดิ ตัง้ ทีค่ ู่มอื ได้ท่ี http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL -Industry.aspx) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการเป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง ทั้งนี้ หากต้องการแก้ไขขอ้ มลู ให้กลบั ไปเรม่ิ ท่ีในขั้นตอนที่ 1 ใหม่ คมู่ อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรอ่ื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 41
6. การส่งรายงานให้เภสชั กรผ้มู หี นา้ ทปี่ ฏบิ ตั ิการตรวจสอบความถกู ต้องของรายงาน ทาการเข้าสูห่ นา้ หลักโดย กดเลือกเมนู นาเขา้ ขอ้ มูล > ยาสตั ว์ แผนโบราณ > นาเขา้ 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ที่ต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ที่ ตรวจสอบความถกู ตอ้ งเรียบรอ้ ยแลว้ จากขน้ั ตอน 5.4 6.2 เมอื่ เลือกไฟล์รายงานที่ต้องการส่งให้เภสชั กรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ น้ี” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการท่ีอัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”น้ี โดยไฟล์ท่ีเพิ่งอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ท่ีปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอีกครั้ง ใหก้ ดปุม่ “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผูต้ รวจสอบรายงานประจาปี กดปุ่ม “เลือกเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ท่ีจะตรวจสอบรายงาน (กรณมี ีเภสัชกรผ้หู นา้ ท่ีปฏิบัติการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพม่ิ รายช่อื เภสชั กร ใหก้ ดปุม่ “Yes” 6.4 ส่งไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการท่ีจะส่งระบบแสดงช่ือเภสัชกร เมื่อยืนยันท่ีจะ ส่งรายงานให้เภสชั กรแล้ว ให้กดปุม่ “สง่ เภสัชกรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปลี่ยนเป็น “รอ เภสชั กรอนุมัติ” ถือวา่ ไฟล์รายงานนี้ถงึ เภสัชกรเรยี บรอ้ ยแลว้ คมู่ อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเรือ่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 42
6.4 ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 43
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 44
10 การจดั ทารายงานการผลติ ยา(แผนโบราณ สาหรบั มนษุ ย์) ตามแบบ ย.บ.6 ทาการเขา้ สหู่ นา้ ตา่ งการบันทึกข้อมลู โดย กดเลือกเมนู จัดทารายงานออนไลน์ > แผนโบราณ > ผลิต 1. เลือกเลขท่ใี บอนญุ าตทต่ี อ้ งการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนญุ าต ชอ่ื สถานที่และที่ตง้ั สถานทจ่ี ะแสดงข้อมลู โดยอัตโนมตั ิ 2. เลือกเลขทะเบียนตารบั ยาทตี่ อ้ งการทารายงาน สามารถพิมพ์คน้ หาเลขทะเบียนตารับยาได้ โดยหากเม่อื มีการเลอื กเลขทะเบยี นตารับยาแล้ว ระบบจะแสดงช่ือทาง การค้า, ช่ือผูผ้ ลิตในต่างประเทศ, ประเทศผูผ้ ลติ อตั โนมัติ 3. เลือกแถบการกรอกข้อมูล “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจภุ ัณฑ์ เลอื กบรรจุภัณฑ์ ท่ดี าเนินการตั้งค่าขนาดบรรจภุ ณั ฑ์ของทะเบยี นยา (สามารถ ศกึ ษาไดท้ หี่ ัวข้อ “การจัดการบรรจุภณั ฑ์”) 3.2) ยอดผลติ /นาเขา้ ในปที ี่ ใหเ้ ลือกปีพ.ศ. ท่ีตอ้ งรายงาน และกรอกตวั เลขยอดผลติ โดยหน่วย แสดงเปน็ หน่วยใหญส่ ุดของบรรจุภัณฑ์ 3.3) ยอดนาจ่ายในปีที่ ให้เลือกปีทต่ี ้องการรายงาน และกรอกตัวเลขยอดนาจา่ ย โดยหน่วยแสดง เป็นหนว่ ยใหญ่สุดของบรรจุภัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลอื กประเภท “ราคาขาย (Price List)” หรอื “ราคาจา้ งผลติ ” 3.5) ราคาตอ่ หน่วย กรอกตวั เลขราคาต่อหน่วย โดยหนว่ ยแสดงเปน็ บาทต่อหนว่ ย 3.6) ยอดยกไปปีหน้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปีหน้าโดยอัตโนมตั ิ จากยอดผลิต/นาเขา้ หกั ลบกบั ยอดนาจา่ ย โดยหนว่ ยแสดงเป็นหน่วยเลก็ สุดของบรรจุภัณฑ์ 3.7) มูลคา่ รวม ระบบจะทาการคานวณมูลคา่ รวมโดยอัตโนมัติ จาก ราคาต่อหน่วยคูณปรมิ าณการ นาเขา้ แสดงมลู คา่ ในหนว่ ยบาท 3.8) กรอกข้อมูลการกระจาย โดยขอ้ ความรว่ มมอื กรณุ ากรอกข้อมูลการกระจายใหค้ รบ 100% ถ้า ไม่ครบจะไมส่ ามารถบันทกึ ได้ 4. กดปุ่ม “บันทึก” เม่ือกรอกขอ้ มูลครบถ้วน จงึ สามารถกดปุม่ เพื่อบันทกึ รายการดงั กลา่ ว โดยระบบจะแสดงรายละเอยี ดข้อมูลท่บี ันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแล้วพบข้อผิดพลาด สามารถกดปมุ่ “Delete” แล้วเรม่ิ กรอกข้อมูลใหม่อีกคร้ัง หมายเหตุ : หากตอ้ งการบนั ทึกขอ้ มูลขนาดบรรจภุ ณั ฑ์อน่ื ในเลขทะเบยี นตารับยาเดยี วกัน สามารถเริม่ ทาในขนั้ ตอนที่ 3.1 เปน็ ตน้ ไปได้เลย คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 45
5. การสรุปรายการท้ังหมดตามรูปแบบรายงาน ย.บ.6 ทาการเข้าสหู่ นา้ ตา่ งการบนั ทึกข้อมลู โดย คลกิ เมนู ส่งออกขอ้ มูล ออนไลน์ > แผนโบราณ > ผลติ 5.1 ค้นหารายการทัง้ หมด โดยเลอื ก ปีรายงาน และเลขที่ใบอนุญาต แลว้ จึงกดป่มุ “ค้นหา” โดย ระบบจะแสดงข้อมลู รายการท่เี คยบันทึกข้อมลู ไวท้ ั้งหมด 5.2 กดป่มุ Export PDF เพ่ือสรปุ เป็นรายงานตามแบบ ย.บ.6 ในรปู แบบ PDF file(กรณมี ีผู้บนั ทึก ขอ้ มูลมากกว่า 1 ท่าน ใหส้ ่งออกรายงาน PDF 1 ฉบับตอ่ ใบอนุญาต) 5.3 ระบบจะแสดงหน้าต่างให้เลือกตาแหน่งที่ต้องการบันทึกไฟล์เก็บไว้ในเครื่องคอมพิวเตอร์ แล้ว กดปุ่ม “Save” 5.4 กดเปดิ ไฟล์ PDF โดยผา่ นโปรแกรม Adobe Acrobat reader DC (สามารถศึกษารายละเอยี ดการดาวนโ์ หลดและติดต้ังทีค่ ู่มือได้ http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/GL-Industry.aspx ) สามารถตรวจสอบความถูกต้องก่อนส่งให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเป็นผู้ตรวจสอบอีกครั้ง ทั้งน้ี หากต้องการแก้ไขข้อมลู ให้กลบั ไปเรม่ิ ท่ีในข้นั ตอนท่ี 1 ใหม่ ค่มู ือสำหรบั ผู้ประกอบกำรเรื่อง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 46
6. การสง่ รายงานใหเ้ ภสัชกรผู้มหี นา้ ท่ีปฏิบัติการตรวจสอบความถกู ต้องของรายงาน ทาการเขา้ สหู่ นา้ หลักโดย กดเลือกเมนู นาเข้าขอ้ มลู > แผนโบราณ > ผลติ 6.1 อัพโหลดแบบฟอร์ม ให้กดปุ่ม “+เลือกไฟล์ที่ต้องการ” แล้วกดเลือกไฟล์รายงาน (PDF) ท่ี ตรวจสอบความถูกต้องเรียบรอ้ ยแล้วจากขน้ั ตอน 5.4 6.2 เม่อื เลือกไฟล์รายงานที่ต้องการส่งให้เภสัชกรตรวจสอบเรียบร้อยแล้วจึงกดปุ่ม “อัพโหลดไฟล์ น้ี” ระบบจะแสดงข้อความการอัพโหลดสาเร็จ กดปุ่ม“OK” ข้อมูลรายการที่อัพโหลดไฟล์จะแสดง ข้อมูลในส่วน “ประวัติการรายงาน”นี้ โดยไฟล์ท่ีเพ่ิงอัพโหลดจะอยู่บรรทัดแรกสุด แสดงสถานะ “รอส่งรายงาน” สามารถกดดูรายงานได้ที่ปุ่ม “ ” หรือต้องการดาวน์โหลดไฟล์ลงมาเพื่อ ตรวจสอบอกี ครงั้ ใหก้ ดปุม่ “ ” 6.3 เลือกเภสัชกรผตู้ รวจสอบรายงานประจาปี กดปุ่ม “เลอื กเภสัชกร” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ เลือกเภสชั กรผู้ทีจ่ ะตรวจสอบรายงาน (กรณีมีเภสัชกรผู้หน้าท่ีปฏิบตั ิการมากกว่า 1 ท่าน ให้เลือก เภสัชกร 1 ท่านต่อ รายงาน 1 ฉบับ) แล้วจึงกดปุ่ม “บันทึก” ระบบจะแสดงหน้าต่างให้ยืนยันการ เพิม่ รายชือ่ เภสชั กร ใหก้ ดปุม่ “Yes” 6.4 ส่งไฟล์ให้เภสัชกรตรวจสอบรายงาน ในรายการที่จะส่งระบบแสดงช่ือเภสัชกร เมื่อยืนยันท่ีจะ สง่ รายงานให้เภสชั กรแล้ว ให้กดป่มุ “สง่ เภสชั กรตรวจสอบ” สถานะของรายงานจะเปล่ียนเป็น “รอ เภสชั กรอนมุ ัติ” ถอื วา่ ไฟล์รายงานนี้ถงึ เภสัชกรเรยี บร้อยแลว้ คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเร่ือง กำรใช้งำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 47
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 48
ค่มู อื สำหรบั ผู้ประกอบกำรเร่อื ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 49
11 การจดั ทารายงานการผลิตยา(แผนโบราณ สาหรบั สัตว์) ตามแบบ ย.บ.6 ทาการเขา้ สูห่ น้าตา่ งการบันทึกข้อมลู โดย คลิกเมนู จดั ทารายงานออนไลน์> ยาสัตว์ แผนโบราณ > ผลติ 1. เลอื กเลขทใ่ี บอนญุ าตที่ตอ้ งการทารายงาน เม่ือเลือกเลขที่ใบอนญุ าต ชอ่ื สถานท่ีและที่ต้ังสถานท่ีจะแสดงข้อมูลโดยอัตโนมตั ิ 2. เลือกเลขทะเบียนตารบั ยาทีต่ อ้ งการทารายงาน สามารถพิมพ์ค้นหาเลขทะเบียนตารับยาได้ โดยหากเมือ่ มีการเลอื กเลขทะเบียนตารบั ยาแล้ว ระบบจะแสดงชื่อทาง การค้า, ช่ือผู้ผลิตในตา่ งประเทศ, ประเทศผผู้ ลิตอตั โนมัติ 3. เลือกแถบการกรอกข้อมลู “รายงานประจาปี” 3.1) บรรจภุ ัณฑ์ เลอื กบรรจุภัณฑ์ ทด่ี าเนินการตั้งคา่ ขนาดบรรจุภัณฑข์ องทะเบยี นยา (สามารถ ศึกษาได้ทห่ี วั ข้อ “การจัดการบรรจภุ ัณฑ์”) 3.2) ยอดผลิต/นาเขา้ ในปที ี่ ให้เลือกปีพ.ศ. ทต่ี ้องรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาเข้า โดยหน่วย แสดงเป็นหน่วยใหญส่ ดุ ของบรรจภุ ัณฑ์ 3.3) ยอดนาจ่ายในปีที่ ใหเ้ ลือกปีท่ตี ้องการรายงาน และกรอกตวั เลขยอดนาจา่ ย โดยหนว่ ยแสดง เป็นหน่วยใหญส่ ดุ ของบรรจุภัณฑ์ 3.4) ประเภทราคา เลอื กประเภท “ราคาขาย (Price List)” หรือ “ราคาจ้างผลติ ” 3.5) ราคาตอ่ หน่วย กรอกตัวเลขราคาต่อหนว่ ย โดยหน่วยแสดงเป็นบาทตอ่ หน่วย 3.6) ยอดยกไปปหี น้า ระบบจะทาการคานวณยอดยกไปปีหน้าโดยอัตโนมตั ิ จากยอดผลติ /นาเข้า หกั ลบกับยอดนาจา่ ย โดยหนว่ ยแสดงเป็นหน่วยเล็กสุดของบรรจภุ ัณฑ์ 3.7) มูลค่ารวม ระบบจะทาการคานวณมลู ค่ารวมโดยอัตโนมตั ิ จาก ราคาต่อหนว่ ยคูณปริมาณการ นาเข้า แสดงมูลคา่ ในหน่วยบาท 3.8) กรอกข้อมลู การกระจาย โดยข้อความร่วมมือกรุณากรอกข้อมลู การกระจายใหค้ รบ 100% ถา้ ไมค่ รบจะไมส่ ามารถบันทกึ ได้ 4. กดปุ่ม “บันทกึ ” เม่ือกรอกขอ้ มูลครบถว้ น จงึ สามารถกดปมุ่ เพอื่ บันทึกรายการดังกลา่ ว โดยระบบจะแสดงรายละเอียดขอ้ มูลทบ่ี ันทึก ไว้ หากตรวจสอบความถูกต้องแล้วพบข้อผดิ พลาด สามารถกดปุ่ม “Delete” แล้วเร่ิมกรอกข้อมูลใหม่อีกคร้ัง หมายเหตุ : หากต้องการบนั ทึกข้อมูลขนาดบรรจภุ ัณฑ์อื่นในเลขทะเบยี นตารบั ยาเดยี วกัน สามารถเร่มิ ทาในขน้ั ตอนที่ 3.1 เปน็ ตน้ ไปได้เลย คมู่ ือสำหรับผู้ประกอบกำรเรอื่ ง กำรใชง้ ำนระบบสำรสนเทศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ระบบงำนดำ้ นยำ Page 50
Search
