จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

โครงการวจิ ัยตองไดร ับการพจิ ารณารับรอง กอน นําไปดาํ เนนิ การวจิ ยั • รับรอง (โดยไมตองแกไข) Approved • รบั รอง หลังมกี ารแกไข ตามขอเสนอแนะ Approved ขอ มูลบางอยา งไมเพียงพอ หรือตอ งปรับแกไขขอความใน เอกสารใหถูกตองตามขอ เสนอแนะ แกไขขอความใน inform consent / information sheet ใหถ กู ตอง กอ นนําไปใชจรงิ • ใหส ง เอกสารเขา สูขบวนการใหม (re-submit) • ใหสง ใหม เปนประเภท เต็มรปู แบบ (กรณีท่มี ีความเสี่ยงสูงเกินกวาทจ่ี ะเปน เรงรดั )



การดําเนินการภายหลังการรบั รอง • มีการเปล่ียนแปลงโครงการ • ผูว ิจัย ผรู ว มวิจยั • ชอ่ื เรื่อง • วตั ถุประสงค • วธิ ีการดาํ เนินการวิจัย • รายงานความกา วหนา : Expedited, Full board • ปดโครงการวิจยั : Expedited, Full board • ทาํ ไมเสร็จ ขอขยายเวลา (รบั รอง 1 ป)

สิ่งที่ตองระบใุ นแบบยืน่ ขอเปลย่ี นแปลง/แกไข  การขอเปลย่ี นแปลง/แกไข (Amendment) นั้นเปน สวนใด  Protocol (โครงการ)  ICF: Inform concent form/information sheet (ใบยินยอมของอาสาสมัคร)  Investigators (นักวิจัย)  IB : Brochure (ประชาสมั พันธเขารว มฯ  Others (specify.....) (อืน่ ๆ ระบ.ุ ....)  สรปุ เปรยี บเทียบการเปลีย่ นแปลง พรอมเหตุผล  การเปล่ียนแปลงแกไขสงผลกระทบตอความเส่ยี งและประโยชนข องอาสาสมคั รอยา งไร?  มผี ลตอ งปรับปรุง ICF หรอื ไม  ขอ consent ใหม  ขอ consent เพ่มิ เติม

แบบรายงานการแกไขเพ่มิ เตมิ โครงการวจิ ัย เพมิ่ ความเสยี่ ง ? เปลีย่ นแปลง IFC ?



หนาทีค่ วามรบั ผิดชอบของนักวิจยั กอ น หลงั • เตรียม โครงรางงานวิจยั (ฉบบั สมบูรณ) • Human Ethic : การรบั รอง มีอายุ 1 ป -> เพ่ือการขอทนุ / กระบวนการศึกษา • Exempt • ขอรับรองจรยิ ธรรมการวิจยั • Expedited* progress + final report • มนษุ ย • Full board* • สัตว • ความปลอดภัยทางชีวภาพ • Progress report* : 3 เดอื น / 6 เดือน -> EC •ฯ • Final report* : ดําเนินการเสร็จ / 1 ป -> EC • เตรยี มเอกสารท่เี กี่ยวของในการยนื่ ขอรบั รองฯ • ยังทาํ ไมเสรจ็ -> ขอขยายเวลา (กอนหมดอายุ 30 วัน) • สงเอกสาร : ตามขน้ั ตอน -> EC • ตดิ ตามผล • มกี ารเปล่ยี นเปล่ยี นแกไข หลงั การรับรอง • ปรับแก –> สง • รับรอง -> เริ่ม ทําการวจิ ัยทเี่ กยี่ วขอ งกบั มนษุ ย • Protocol Amendment -> EC • การดําเนนิ การทเ่ี บีย่ งเบน ไมป ฏบิ ัตติ าม ฝาฝนโครงการวจิ ยั (Protocol deviation/violation/non-compliance) -> EC

http://sales101thailand.com/be-responsible/