จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ผปู้ ว่ ย ➢ ผู้ป่วยที่ไม่รูส้ ึกตัว ขาดความสามารถในการตดั สินใจ ลกั ษณะแบบนี้ จงึ ต้องขอความยินยอมจากผูแ้ ทนโดยชอบธรรม ➢ ผู้ป่วย เช่น ผทู้ ี่เป็นมะเร็งเต้านมระยะต้น มีความสามารถตัดสินใจใหค้ วามยินยอม ได้ แต่การตัดสินใจอาจเบี่ยงเบน เนื่องจากการมสี ภาพจติ ใจทอ่ี ่อนแอและอาจถกู ชักจูงให้ เข้าร่วมโครงการวิจยั ยาไดง้ ่าย ดว้ ยหวงั ว่าจะหายจากโรค หรอื บคุ คลทย่ี ากจนอาจถกู ชัก จูงใหเ้ ขา้ ร่วมโครงการวจิ ัยไดง้ ่าย ดว้ ยหวงั ว่าจะไดร้ ับค่าตอบแทนช่วยใหค้ วามเป็นอยู่ดขี ึ้น บางครั้งจงึ เรยี กบคุ คลเหลา่ นี้ว่าเป็น “Potentially vulnerable subjects”

 หญิงมีครรภ์ ที่มีเดก็ อยู่ในครรภ์ ซึ่งเดก็ ในครรภไ์ ม่มีทางปกป้องตนเองได้ จงึ เปน็ หนา้ ทข่ี องบิดา มารดาทีต่ ้องตดั สินใจแทน  บุคคลที่อยใู่ นสถาน เช่น ผู้ปว่ ยที่อยใู่ นโรงพยาบาลโรคจิต นกั โทษในเรือนจา ผ้สู ูงวยั ในสถานสงเคราะห์ ซ่งึ มีอิสรภาพ จึงตอ้ งมีอสิ รภาพบางประการทท่ี าให้การตัดสนิ ใจเปน็ ไปโดยอสิ ระและเป็นความสมคั รใจ  บคุ คลทม่ี คี วามสมั พนั ธต์ ามลาดบั ขน้ั มีลกั ษณะเป็นผู้ใตบ้ งั คับบัญชา อาจถกู กดดนั หรอื ถูกคาดโทษ จากผู้มีลาดบั ข้ันเหนือกว่า เชน่ นักเรยี น นสิ ติ ตารวจ

ข้อพิจารณาโดยรวมด้านจริยธรรม ในการทาวิจัยในกลุ่มเปราะบาง • งานวจิ ยั เหล่านนั้ ควรมปี ระโยชน์และนาองคค์ วามรมู้ าพัฒนาในกลมุ่ อาสาสมัครเปราะบางเหลา่ นั้นได้ เช่น การวจิ ัยใน นักโทษ ควรทจ่ี ะมีประโยชนแ์ ละนามาพัฒนาในกลมุ่ นักโทษน้นั ๆ มากกว่ากลุม่ ประชากรกลุ่มอื่นๆ รวมถึงในการ พิจารณาควรมีผแู้ ทนนักโทษเขา้ ร่วมการพจิ ารณาดว้ ย • งานวจิ ัยเหลา่ น้นั ไมส่ ามารถทาได้ถา้ ไมใ่ ชก่ ลมุ่ อาสาสมคั รเปราะบางเหล่านั้น เช่น การวิจัยการใชย้ า Surfactant ใน เดก็ ทารกแรกเกดิ กอ่ นกาหนดซงึ่ มขี ้อเฉพาะเจาะจงสาหรบั ทารกแรกเกดิ กอ่ นกาหนดเท่าน้ัน • สาหรับในกรณใี ช้ยาไดใ้ นหลายชว่ งอายุทปี่ ว่ ย ควรเร่ิมมกี ารวิจัยในผใู้ หญ่ก่อนแล้วจงึ คอ่ ยๆ ลดอายขุ องอาสาสมคั ร ลงมาเชน่ เร่ิมทาในอายุ 12-18 ปี กอ่ น เมือ่ พบมีข้อมลู ทป่ี ลอดภยั จึงเรมิ่ ใชใ้ นเด็กอายุ 8-12 ปี เปน็ ตน้

ขอ้ พจิ ารณาโดยรวมด้านจริยธรรม ในการทาวิจยั ในกล่มุ เปราะบาง • การทาวจิ ัยในกลมุ่ เปราะบางนน้ั ถ้าการทาวิจยั มีโอกาสจะเกดิ ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงที่จะ พบไดใ้ นชวี ิตประจาวนั (greater than minimal risk) อาสาสมคั รกลมุ่ เปราะบางกลุม่ นนั้ ๆ ควร จะไดป้ ระโยชน์ชนดิ ทเ่ี ปน็ Direct Benefit เช่น การวิจยั ยากม็ โี อกาสทีจ่ ะได้ผลการรกั ษาจากยา ไมใ่ ชม่ ีการตรวจช้นิ เน้อื หรอื การทาหตั ถการท่ีมีความเส่ียงแต่ไม่ได้ประโยชน์จากการรักษาเลย • สาหรบั การวจิ ยั ทม่ี ีการตอบแบบสอบถามในกลุ่มเปราะบาง สามารถทาไดเ้ นอื่ งจาก แม้จะไมไ่ ด้มี ประโยชน์โดยตรง (Direct Benefit) แตม่ ีความเสี่ยงน้อย (minimal risk)

การเพิม่ การปอ้ งกันหรอื เพ่มิ ความปลอดภัยในอาสาสมคั รเปราะบาง • ตดั อาสาสมัครเปราะบางเหล่านน้ั ออกจากงานวิจัย ในกรณีสามารถหาผปู้ ่วยกลมุ่ อ่นื ได้ (Exclude) • ในกรณีผ้วู จิ ัยอาจมอี ทิ ธพิ ลต่ออาสาสมัครกลมุ่ เปราะบาง ควรให้บุคคลที่ 3 (Third party) เปน็ ผ้ขู อ คายินยอมเพ่ือที่จะทาให้อาสาสมคั รเหล่านน้ั ไม่รสู้ กึ อึดอัดและสามารถเข้าร่วมวจิ ยั ได้ • เพิม่ ขอ้ มลู ใหอ้ าสาสมัครไดเ้ ข้าใจมากยิ่งข้ึนตามอายุ และความเข้าใจของอาสาสมคั รโดย อาจเป็นภาพ, การบรรยาย, ตารางประกอบการอธบิ าย • การใชผ้ แู้ ทนเป็นผู้ตดั สนิ ใจในการเขา้ รว่ มงานวจิ ยั แต่ในกรณที อ่ี าสาสมคั รสามารถตดั สินใจไดแ้ ล้ว ควรขอคายินยอมจากอาสาสมัครเองอกี ครั้งหนง่ึ

ช่ังน้าหนักระหว่างประโยชน์ และความเส่ยี ง 1) ผู้วิจยั ตอ้ งลดความเสี่ยงใหน้ อ้ ยทสี่ ุด 2) เพ่มิ คุณประโยชน์มากที่สุด

การให้ความเปน็ ธรรมประเมนิ จาก 1. การเลือกอาสาสมคั ร (Selection of Subjects)  มีเกณฑ์การคัดเขา้ และคดั ออกชัดเจน  ไม่มีอคติ (selection bias)  ไมเ่ ลอื กกล่มุ ตวั อย่างทห่ี าง่าย ส่ังงา่ ย คนจน ผ้ดู อ้ ยการศึกษา 2. การจดั อาสาสมัครเข้ากลุ่มศึกษา  มีการสมุ่ เข้ากลมุ่ ศึกษา (randomization)

Conflict of Interest (ผลประโยชนข์ ดั กนั , ผลประโยชน์ทบั ซอ้ น) หมายถึง สถานการณท์ ปี่ ระโยชน์รองส่งอทิ ธิผล เหนอื ประโยชน์หลักจนเกิดความเสี่ยงในการ ตัดสินใจเชิงวชิ าการหรอื วิชาชพี ในจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ • ประโยชน์หลกั (primary interest) หมายถงึ การปกปอ้ งสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ ท่ีดขี อง อาสาสมคั รและความซอื่ ตรงในการทาวิจัย • ประโยชนร์ อง (secondary interest) หมายถึง ผลประโยชนส์ ว่ นตัวท้งั ที่จบั ตอ้ งได้ (เช่น เงิน ตอบแทน) และ จบั ต้องไม่ได้ (เชน่ เกียรติยศ ช่ือเสียง) แตต่ ัวทีส่ ่งผลชัดเจนและจัดการได้ คอื ผลประโยชน์ด้านการเงนิ (financial interest)

Conflict of Interest  ทีม่ ีอิทธพิ ลมากคือผลประโยชน์ทีผ่ ู้วจิ ัย (รวมถงึ คสู่ มรส) มผี ลประโยชนด์ า้ นการเงนิ ในบรษิ ัท ผสู้ นับสนุนการวิจยั เช่น มีหุน้ ในบรษิ ัท  ท่มี ีอิทธิพลรองลองมา คอื คา่ ตอบแทนทีผ่ ู้วจิ ยั ได้จากบรษิ ัทผู้สนับสนนุ การวจิ ัย โดยเฉพาะ Phase IV clinical trial ท่ี (ก) แพทยผ์ ้สู ่งั ยา เปน็ คนเดียวกบั ผู้วิจยั และไดค้ ่าตอบแทนสงู (ข) ยาที่ใชไ้ มส่ ามารถเบิกได้ตามสทิ ธิ (ค) ไม่มีค่า เสยี เวลาใหอ้ าสาสมัครทง้ั ทผี่ ู้วิจยั ขอใหอ้ ยู่สัมภาษณ์หรอื กรอกแบบสอบถามเป็นเวลานาน o ประโยชนร์ องอาจสง่ ผลให้ผวู้ จิ ยั - คัดบคุ คลเขา้ เป็นอาสาสมัครในโครงการทั้งท่ไี ม่อยู่ในเกณฑ์คดั เข้า - อาจไมร่ ายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ - บอกความเสย่ี งนอ้ ยกว่าที่ควรเพอ่ื เชิญชวนให้เขา้ โครงการ - ดัดแปลงขอ้ มลู หรือปนแต่งขอ้ มลู ในบันทึก ้ั - นายาที่ราคาแพงมาให้โรงพยาบาลจาหน่ายหรือผปู้ วยใช้โดยไม่จาเป็น ยน่ื แบบแสดง : Conflict of Interest and Funding Form

สรุปแนวทางปฏิบัติ 1. ผูว้ จิ ัยต้องเขียนข้อเสนอโครงรา่ งการวิจยั ท่มี ีพ้นื ฐานทางวทิ ยาศาสตรถ์ กู ตอ้ ง (Scientific validity) 2. ในระเบียบวธิ วี ิจยั หรือวธิ ดี าเนินการวจิ ยั กอ่ นจะดาเนินการใดๆกับอาสาสมคั ร เชน่ การตรวจคดั กรอง (screening) ผูว้ ิจยั ตอ้ งเขียนขนั้ ตอน กระบวนการขอความยนิ ยอมก่อน ได้แก่ ผู้ทจ่ี ะทาหน้าทขี่ อความยินยอม สถานที่ทีจ่ ะขอความยนิ ยอม การให้ขอ้ มลู คา อธิบาย ฯลฯ ตอบขอ้ สงสัย ให้เวลาตดั สินใจโดยอิสระ กอ่ นลงนามใหค้ วามยนิ ยอม 3. เพ่ือแสดงว่าผวู้ จิ ยั จะปฏิบัตติ ามหลักจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคน (Ethical principles) ผู้วิจัยจะต้อง เขียนหวั ขอ้ “ขอ้ พจิ ารณาดา้ นจริยธรรมการ วิจยั (Ethical consideration)” โดยวเิ คราะหต์ ามหลกั จริยธรรมการวิจยั ในคน 3 ข้อ แตล่ ะขอ้ ผวู้ จิ ัยทาอยา่ งไรไดแ้ ก่ ⬧หลกั ความเคารพในบคุ คล (Respect for person) โดยการขอความยนิ ยอมจากผ้ทู ีเ่ ปน็ กลมุ่ ประชากรเปา้ หมายของการวิจัยให้เข้า ร่วมเป็น อาสาสมคั รในการวิจยั ⬧หลักการใหป้ ระโยชน์ ไม่กอ่ ใหเ้ กิดอนั ตราย (Beneficence/Non-maleficence) โดยระบวุ า่ อาสาสมคั รจะไดร้ บั ประโยชน์ หรอื ไม่ ประโยชนอ์ ะไร หรือประโยชนอ์ ื่นๆ อาจ เกิดความเส่ียงอะไรตอ่ ตวั อาสาสมัคร ผวู้ ิจยั จะเก็บรักษาความลบั ของอาสาสมคั รโดย ในแบบบันทึกขอ้ มูลจะไมม่ ี identifier ท่จี ะระบถุ งึ ตัวอาสาสมคั ร ⬧หลักความยุติธรรม (Justice) คือมีเกณฑ์การคัดเข้าและออกชัดเจน ไมม่ อี คติ มกี ารกระจายประโยชนแ์ ละความเสย่ี งอย่างเทา่ เทียมกนั โดยวิธีการสมุ่ 4. ผวู้ ิจยั เสนอตารางแผนการดาเนนิ การวจิ ยั ทั้งน้ีข้ันตอนการทดลองกับอาสาสมัคร การเก็บข้อมูล จะตอ้ งดาเนินการหลังจากขอ้ เสนอโครงร่าง การวิจยั ไดร้ ับการพจิ ารณาอนมุ ตั หิ รอื รับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั แล้วเสมอ

Informed consent Overview ศริ ิลักษณ ธรี ะภธู ร คณะกรรมการจรยิ ธรรมวิจยั ในมนุษย มหาวทิ ยาลยั นเรศวร

ประเภทของการรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย ระดับความเสยี่ งตอความปลอดภยั ของอาสาสมคั ร 1 แบบยกเวน ระดบั ตา่ํ (Exemption Review)  2 แบบเรงรดั (Expedited Review)  3 แบบเตม็ รปู แบบ ระดบั สงู (Full Board Review)

กระบวนการยนิ ยอม

แนวทางปฏิบัตหิ ลกั จริยธรรมขอ 1 หลกั ความเคารพในบคุ คล (Respect for person) คือ การเคารพในศกั ด์ิศรคี วามเปนมนษุ ย (Respect for human dignity) ซึง่ เปนหลักสําคญั ของจรยิ ธรรมการทาํ วิจยั ในคน หลกั น้เี ปนพนื้ ฐานของแนวทางปฏบิ ัติ ไดแ ก 1. การเคารพในการขอความยินยอม โดยใหขอมูลอยา งครบถวนและให อาสาสมัครตดั สนิ ใจอยา งอิสระปราศจากการขม ขู บังคับ หรอื ใหสินจา งรางวัล (Respect for free -no coercion, intimidation or manipulation- and informed consent และ Respect to autonomy of decision making)

กระบวนการขอความยนิ ยอม หมายถงึ ขนั้ ตอนทผี่ ูว ิจัยจะตอ งเขยี นเพือ่ อธิบายวา จะดาํ เนนิ การอยางไรกับการเขา ถึง อาสาสมคั รทตี่ องการใหเ ขารว มในการวิจัย เรม่ิ จากวาใครจะเปน ผไู ปพบกลุม เปา หมายที่จะเชญิ เขารว มในโครงการการวิจยั โดยจะตอ งมกี ารอธบิ ายรายละเอยี ดโครงการวิจัย พรอ มทงั้ แจก เอกสารคําอธิบายโครงการวิจยั (participant Information sheet) ทง้ั ยงั เปดโอกาสให กลุมเปาหมายซักถาม โดยใหเ วลาในการตัดสนิ ใจอยางเพียงพอ และขอใหผูท ่สี มคั รใจเขารวมใน การวจิ ยั ลงนามเปน ลายลักษณอักษร (consent form) จากความหมายของกระบวนการขอ ความยนิ ยอม จะเห็นวาไดรวมขั้นตอนของการคดั อาสาสมัคร (recruitment) เขารว มในการ วจิ ยั ไวดว ย

2. เคารพในความเปนสว นตวั ของอาสาสมคั ร (Respect for privacy) privacy คือ ความเปนสวนตัว ท่ีรวมถงึ ตัวบุคคล (person) สทิ ธิสวนบุคคล พฤติกรรม สว นตวั พฤตกิ รรมปกปด เปนตน การเคารพในความเปน สวนตัวของอาสาสมคั ร ทําโดยจดั สถานท่ีทเี่ หมาะสมในการขอความ ยนิ ยอม การสมั ภาษณ การซักประวตั ิ ตรวจรางกาย และการไมม ปี า ยระบุชื่อคลนิ กิ เชน “คลินกิ โรคเอดส” หรอื “คลนิ กิ ยาเสพตดิ ” หองทท่ี าํ การสมั ภาษณ/เก็บขอ มลู เปน ตน

แนวทางปฏบิ ตั ิหลกั จริยธรรมขอ 1 หลักความเคารพในบคุ คล (Respect for person) 3. เคารพในการเกบ็ รักษาความลับของขอ มลู สว นตัวของอาสาสมคั ร (Respect for confidentiality) นกั วจิ ัยจะตองมีวธิ กี ารรักษาความลับของขอ มูลสวนตัวของอาสาสมคั รอยา งเหมาะสม ขอมูล เหลาน้นั ไดแก แบบบันทกึ ขอ มลู (case report form) ใบยินยอม (consent form) การ บนั ทึกเสยี งหรือภาพ (tape, video and photo) มาตรการรกั ษาความลบั เชน ใชรหัส เกบ็ ในตูมีกุญแจลอ็ ค (locked cabinet) เก็บในคอมพวิ เตอร (computer) ทม่ี ีรหสั ผาน (password) ขอ มลู สง ทางไปรษณีย อิเล็กทรอนิกส (e-mail) มีการทําใหเ ปนรหัส (encrypted)

4. เคารพในความเปน ผูออนดอ ย เปราะบาง (Respect for vulnerable persons) ผอู อนดอ ย เปราะบาง คือบคุ คลทไ่ี มสามารถปกปอ งตวั เองไดอยางเตม็ ท่ี เนือ่ งจาก ขาดวุฒภิ าวะ (เชน เด็ก) มปี ญหาสุขภาพใจและกาย (เชน ผปู วยโรคจติ ผปู วย dementia ผูป ว ยโคมา บคุ คลท่ใี ชค นละภาษา คนไมรูหนงั สือ) บคุ คลเหลานไี้ ม สามารถทําความเขาใจกับขอมลู เกี่ยวกับการวจิ ยั ทใ่ี หไ ปได จะตองมีการขอคาํ ยินยอมจากผูท เี่ กี่ยวของตามกฎหมาย

ไมล บหลคู วามเช่อื ศาสนาประเพณี วฒั นธรรมในโครงการวจิ ยั

เอกสารประกอบการขอความยินยอม (informed consent form หรอื ICF) participant information sheet consent form • เอกสารขอมูลคาํ อธบิ ายสาํ หรบั ผเู ขา รว มเปน อาสาสมคั รในการ • เอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา รว มการวจิ ยั วจิ ยั • ประกอบดว ยขอ มูลของโครงการวิจยั ทคี่ รบถวน (information) และเขยี นในภาษา สํานวนทีผ่ รู บั ขอ มลู ทัว่ ไปเขา ใจได (comprehension) • สมัครใจอยางแทจ รงิ (Voluntariness) การตดั สินใจเปนไปโดยอิสระ เปนความสมัครใจอยางแทจ รงิ ไมไ ดเกดิ จากการขบู งั คับ (coercion) การชกั จงู เกนิ เหตุ (undue inducement)และแรงกดดันที่ไมสมควร (unjustifiable pressure)

ขอ มูลคาํ อธบิ ายสําหรบั อาสาสมัคร (Information sheet) : AF 04-10 • แบบท่ัวไป สาํ หรบั อายุ 20 ปข ้นึ ไป การเคารพในบคุ คล (respect for person) • สําหรบั อาสาสมคั รอายุ 7-12 ป (Assent) ตามหลัก Belmont report การใหข อมูลเกี่ยวกับการวิจัยท่ี อาสาสมคั รตองทราบ กอนตัดสินใจเขา รว ม - ทาํ การวจิ ัยเกย่ี วกบั อะไร เรื่อง ท่ีมาความสาํ คญั วตั ถปุ ระสงค ใชจํานวนอาสาสมคั รก่ีคน วธิ ดี ําเนนิ การวิจยั - ประโยชนแ ละโทษ และความเส่ยี งท่ีอาจเกิดขน้ึ จากการเขา รวมวจิ ัย (Risk & Benefit ตามหลัก Belmont report) - การปฏิบตั ิตวั ของอาสาสมคั ร/จะถูกใหท ําอะไร อยา งไรบา ง ก่คี ร้ัง เปนระยะเวลานานเทา ไร - ความรบั ผดิ ชอบของนักวจิ ัย - ดว ยภาษาทเี่ ขา ใจงาย และขอความทเี่ หมาะสมกบั วยั การศึกษา เชอ้ื ชาติ - การปกปอ งและรกั ษาความลบั ของอาสาสมัคร : การไมเปดเผยและทาํ ลายขอ มูล (privacy & confidentiality ตามหลัก Belmont report) - ไมอ ธบิ ายเกินจริง

สรปุ แนวทางปฏบิ ัติ 1. ผวู จิ ยั ตองเขียนขอเสนอโครงรา งการวิจยั ทม่ี ีพน้ื ฐานทางวิทยาศาสตรถ ูกตอง (Scientific validity) 2. ในระเบียบวธิ ีวจิ ัย หรือวิธีดําเนินการวจิ ยั กอนจะดาํ เนินการใดๆกบั อาสาสมัคร เชน การตรวจคดั กรอง (screening) ผูว จิ ยั ตองเขยี นขั้นตอน กระบวนการขอความยนิ ยอมกอน ไดแ ก ผูท่ีจะทําหนา ที่ขอความยนิ ยอม สถานทีท่ จ่ี ะขอความยินยอม การใหข อ มลู คํา อธบิ าย ฯลฯ ตอบขอ สงสยั ใหเ วลาตัดสินใจโดยอิสระ กอ นลงนามใหค วามยนิ ยอม 3. เพอ่ื แสดงวาผวู จิ ัยจะปฏบิ ัติตามหลกั จริยธรรมการวจิ ยั ในคน (Ethical principles) ผูว ิจัยจะตอ ง เขียนหวั ขอ “ขอพจิ ารณาดา นจรยิ ธรรมการ วจิ ยั (Ethical consideration)” โดยวเิ คราะหต ามหลัก จรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคน 3 ขอ แตละขอ ผูว ิจัยทาํ อยางไรไดแก หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person) โดยการขอความยนิ ยอมจากผทู ่เี ปน กลุมประชากรเปาหมายของการวจิ ยั ใหเ ขา รว มเปน อาสาสมัครในการวจิ ัย หลักการใหประโยชน ไมก อ ใหเกิดอนั ตราย (Beneficence/Non-maleficence) โดยระบุวาอาสาสมัครจะไดร ับประโยชน หรอื ไม ประโยชนอะไร หรือประโยชนอน่ื ๆ อาจ เกิดความเส่ยี งอะไรตอตัวอาสาสมัคร ผูวจิ ัยจะเก็บรกั ษาความลับของอาสาสมคั รโดย ในแบบบนั ทึกขอ มูลจะไมม ี identifier ทีจ่ ะระบุถึงตวั อาสาสมัคร หลักความยุตธิ รรม (Justice) คือมเี กณฑก ารคัดเขาและออกชัดเจน ไมม อี คติ มีการกระจายประโยชนแ ละความเสี่ยงอยา งเทาเทียมกนั โดยวิธีการสมุ 4. ผูวจิ ัยเสนอตารางแผนการดําเนินการวจิ ัย ทง้ั นขี้ ัน้ ตอนการทดลองกบั อาสาสมัคร การเก็บขอ มูล จะตอ งดําเนนิ การหลังจากขอ เสนอโครงราง การวิจัยไดร บั การพจิ ารณาอนุมัติหรอื รบั รองจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยแลวเสมอ

Exempt

Expedited



สรปุ โครงการ เพ่อื การพจิ ารณาทางจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย Protocol Synopsis for Ethical Review

17

8 ระเบียบวิธีการวจิ ัย (Research Methodology) Scientific merit รปู แบบการวิจัย (Research Design) ระบุวา เปน การวิจยั เชงิ ปรมิ าณ (Quantitative Research) โดยวิธกี าร (Methodology)... การวิจัยเชิงคณุ ภาพ (Qualitative Research) โดยวธิ กี าร (Methodology)..... การวจิ ัยแบบผสมผสาน (Mixed methods) โดยวธิ ีการ (Methodology)........ ประชากรทใี่ ชใ นการศกึ ษา (ประชากรคือกลุม ใด และจํานวนก่คี น) (Population; Who is the population? What is population size?) กลมุ ตัวอยา ง (ระบจุ ํานวน) และการไดม าซง่ึ จํานวนกลุมตัวอยาง พรอมแทนคาในสูตรการคํานวณกลมุ ตวั อยา ง เชน สตู รการ คาํ นวณกลมุ ตวั อยาง (What is the research sample size? How do you get that sample size? Please specify the sample size formula) เกณฑก ารคัดเขา (Inclusion Criteria) เกณฑการคดั ออก (Exclusion Criteria) บอกคุณสมบตั ขิ องอาสาสมคั ร Justice เกณฑการยตุ โิ ครงการ (Termination Criteria) (ถาม)ี

9 วิธกี ารเขา ถงึ อาสาสมัคร (Approach to participant) กระบวนการขอความยินยอม (Informed consent process) ใหระบุวิธีการที่ใชในการขอความยินยอมและผูท่ีทําหนาท่ี ขอความยินยอม เชน ผูทําวิจัยอธิบายขอมูลใหกับอาสาสมัคร แจกเอกสารขอมูลและแบบขอความยินยอมใหอาสาสมัครนํา กลับไปพจิ ารณากอ นตดั สนิ ใจ หรือผูทําวิจัยอธิบายใหขอมูลแลวใหผูชวยเปนผูแจกเอกสารใหอาสาสมัครนํากลับไปพิจารณากอน ตัดสินใจ (Please specify the details of informed consent process such as the researcher will explain the process to the participants for their decision before deciding to participate in the research)

12 ขอ พจิ ารณาดานจริยธรรม (Ethical Consideration)  หลกั ความเคารพในบุคคล (Respect for person)  หลกั การใหประโยชน ไมก อใหเ กดิ อนั ตรายแกอ าสาสมคั ร (Risk and Benefit)  การรกั ษาความลบั ของอาสาสมคั ร (Privacy and Confidentiality)  หลักความยุติธรรม (Justice) อุปสรรคและความเสี่ยงทีจ่ ะเกดิ ขึน้ ตอ อาสาสมัครและความรบั ผิดชอบของผวู ิจัย (Challenges and risks towards participants including investigator’s Responsibility)  ผลกระทบตอชุมชนและมาตรการการปองกันหรอื การจัดการผลกระทบท่อี าจจะเกดิ ขนึ้ เขยี นบรรยายที่เกีย่ วของกับงานวิจัยท่ีจะทาํ

12. ขอ พจิ ารณาดานจรยิ ธรรม (Ethical Consideration) ตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน ซ่งึ มี ดงั ตอไปน้ี 12.1 หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person)  ผูวิจยั มกี ารตัง้ ตน ตนตดิ ตอ อาสาสมคั ร และกระบวนการขอความยินยอมอยางไรทจี่ ะเปนการเคารพ สทิ ธมิ นุษยชนของอาสาสมคั ร  ผูวจิ ยั มกี ารใหขอ มลู อาสาสมัครอยางครบถว น อาสาสมัครมเี วลาเพียงพอในการทาํ ความเขา ใจ จนอาสาสมัครเขาใจเปน อยางดี และสามารถตดั สนิ ใจเขา รว มหรือไมเขา รว ม อยางเปน อสิ ระดวยตนเอง  หากเปน การศกึ ษาการวิจัยทดลองทางคลินกิ ตอ งระบวุ า แพทยเจาของไขจะตอ งไมเปน ผขู อความยนิ ยอม และตอ งแยกสว นการขอความยินยอมออกจากการรักษาปกตทิ อี่ าสาสมคั ร ไดรบั และตอ งชแ้ี จงใหอ าสาสมคั รทราบวา การตัดสินใจเขา รว มหรอื ไมเ ขา รว มจะไมสง ผลตอ การรักษามาตฐานทผ่ี ูปว ยจะไดร ับตามสทิ ธทิ างกฎหมาย และสทิ ธมิ นุษยชน  หากเปน การศกึ ษาวิจัยที่มีประเดน็ เร่อื งความเปนสว นตวั และการรกั ษาความลับ ผวู ิจยั ตองระบวุ าในกระบวนการใหขอมลู และขอความยนิ ยอมผูวิจัยจะทําอยา งไร เพ่อื รกั ษาความ เปนสว นตัว และความลบั ของอาสาสมคั ร ในกรณที ีอ่ าสาสมัครเปนกลมุ ประชากรเปราะบาง ซึง่ หมายถึงผทู ีอ่ าจไมส ามารถตัดสินใจไดด วยตนเอง ตอ งมกี ารใหขอ ความและขอความยินยอม จากผปู กครองหรอื ผแู ทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย  ในกรณที ่ีไมไ ดมีการเกบ็ ขอมลู ทเี่ กย่ี วของกับอาสาสมัครโดยตรง เชน การศึกษาจากแฟม ประวตั ผิ ูปว ย อาจระบุวา …………………… ในกรณที ี่ขอยกเวนการลงนามเปน ลายลกั ษณอกั ษร เชน งานวิจัยสาํ รวจทางการตลาด อาจระบวุ า ผวู ิจยั ไดมกี ารใหข อมลู เกยี่ วกบั โครงการวจิ ยั กบั อาสาสมคั รในสว นของคาํ ชแ้ี จงทอี่ ยา ดานหนาแบบสํารวจอยางครบถวน หากอาสาสมัครตดั สนิ ใจเขารวมการวิจัยกส็ ามารถตอบแบบสอบถามซง่ึ แบบสอบถามจะใชก ารเขารหัส โดยไมส ามารถระบุตวั ตนของผทู ตี่ อบ แบบสอบถามได และใหน าํ มาสง ในจุดทกี่ ําหนดไวห ากอาสาสมคั รยินดเี ารวมโครงการวจิ ัย หากเปน การวจิ ัยทางการตลาดโดยใชแบบสอบถามออนไลน กส็ ามารถเขยี นในลกั ษณะเดยี วกนั ได แตอ าจปรับขอ ความใหสอดคลอ งกบั โครงการวจิ ยั วา จะมกี ารโพสตท่ไี หน อยา งไร จะจะสามารถระบุตวั ตนผูทต่ี อบแบบสอบถามไดห รอื ไม เปน ตน  ในกรณีทีเ่ ปน การวิจยั ทางการศกึ ษา เชน การวิเคราะหข อ สอบ อาจระบุวา เนื่องจากการวิจยั นไี้ มไ ดมกี ารเกบ็ ขอ มลู จากอาสาสมัครโดยตรงเปน เพยี งการนําขอสอบทใ่ี ชใ นการสอบใน รายวิชามาวเิ คราะหจ ึงขอยกเวนการขอความยนิ ยอมจากนสิ ติ ทั้งน้ีขอ ความขา งตนเปนเพยี งตวั อยา งเทาน้นั ผวู จิ ัยสามารถปรบั ขอความใหสอดคลอ งกับกระบวนการการดาํ เนนิ การวจิ ยั ของโครงการไดต ามความเหมาะสม

12. ขอ พิจารณาดานจรยิ ธรรม (Ethical Consideration) ตามหลกั จรยิ ธรรมการวิจัยในคน ซึง่ มดี ังตอไปนี้ 12.2 ประโยชนต อาสาสมคั ร และ ความเสยี่ งหรอื อันตรายทีอ่ าจจะเกดิ ขึ้น  ใหผ วู ิจัยระบุรายละเอียดวา อาสาสมัครจะไดร ับประโยชนอ ะไรบา ง และความเสีย่ งทอ่ี าจเกดิ ตอมีประโยชนโดยตรงตอตวั อาสาสมคั รหรือไม อยางไร มปี ระโยชนต อ สวนรวมหรือไมอยา งไร  ความเสี่ยงหรอื อนั ตรายที่อาจจะเกิดขึน้ เชน อะไรบา ง เปน ความเสย่ี งเพยี งเลก็ นอ ยท่ไี มม ากไปกวาความเสี่ยงในชวี ติ ประจําวัน หรือไม ความเสย่ี งทอ่ี าจเกิดข้นึ อาจมใี นหลายดา นเชน ความเสีย่ งจากการบาดเจ็บทางรา งกาย ความเสี่ยงจากการไดร บั การ กระทบกระเทอื นทางจิตใจ ความเสี่ยงจากการสญู เสียรายได และเสยี เวลา เปน ตน ทง้ั นผ้ี ูว ิจยั จะตอ งระบคุ วามเสยี่ งทีอ่ าจจะเกิดข้นึ ให สอดคลอ ง และคลอบคลมุ กับการดาํ เนนิ โครงการวจิ ยั (ความเส่ียงในชวี ติ ประจําวนั เชน เสยี เวลา ไมสบายใจ )

12. ขอพจิ ารณาดา นจริยธรรม (Ethical Consideration) ตามหลักจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคน ซ่ึงมดี ังตอไปนี้ 12.3 การรักษาความลบั ของอาสาสมคั ร (Privacy and Confidentiality) • ใหผวู ิจัยระบรุ ายละเอียดวา ในแบบบนั ทึกขอมูล หรือแบบเกบ็ ขอ มลู ตางๆ จะไมม ีการระบุช่อื นามสกุล หรือขอ มลู ท่ีสามารถระบถุ งึ ตัว อาสาสมคั รได • ใหผ ูว จิ ยั ระบรุ ายละเอียดวา ผูวจิ ัยจะมีการเกบ็ ขอ มลู อยางไร ท่ใี ด และจะมกี ารทาํ ลายขอ มลู แบบใดและจะเก็บขอ มูลการวจิ ยั ไวหลงั การวจิ ัยเสร็จสนิ้ จาํ นวนก่ปี  • หากโครงการวจิ ยั ท่ีจะตองเครง ครัดอยางมากในการรักษาความลับ และความเปน สวนตัวของอาสาสมคั ร หากความลบั ถูกเปด เผยจะ สงผลกระทบตออาสาสมคั รอยา งมาก เชน การเกบ็ ขอ มูลผปู วย AIDS การสมั ภาษณผทู มี่ ภี าวะซึมเศรา การศกึ ษาในกลมุ อาสาสมัครเพศ ทางเลือก เปน ตน ผวู ิจัยจะตองระบุรายละเอียดวาจะมกี ารดําเนินการหรอื มาตรการในการตงั้ ตน ตดิ ตอ คดั เลอื กอาสาสมคั ร อยางไร การ เกบ็ ขอ มูลจะดาํ เนินการอยางไร ที่จะปกปองรักษาความลบั และความเปนสว นตวั ของอาสาสมคั ร • การเผยแพร งานวิจยั การตพี ิมพ จะตองไมสามารถระบตุ วั ตนอาสาสมัครได หากจาํ เปนตองระบตุ ัวตนของอาสาสมัคร ผูวจิ ยั อาจระบุ มาตรการ เชน จะมกี ารขอความยนิ ยอมอีกคร้งั จากอาสาสมัครกอนเผยแพรงานวิจัยอยางเปนลายลักษณอักษร หรือจะมีการให อาสาสมคั รตรวจสอบผลการวจิ ัยกอ นการเผยแพร • หากการวจิ ยั มกี ารถา ยรูป ผูวจิ ัยตอ งระบมุ าตรการการรักษาความเปนสวนตัวของอาสาสมัคร วาจะทําอยางไร ท่ีจะไมใ หสามารถระบุ ตวั ตนอาสาสมัครได

12. ขอพิจารณาดานจรยิ ธรรม (Ethical Consideration) ตามหลักจรยิ ธรรมการวิจัยในคน ซง่ึ มีดงั ตอไปน้ี 12.4 หลักความยตุ ธิ รรม (Justice) • ใหผูว จิ ยั อธิบายวา ผูวิจัยมหี ลกั การในการคดั เลือกอาสาสมคั รอยางไร เพอื่ ใหเ กดิ ความเปน ธรรม ไมมอี คติ เชน มกี ารเขาถงึ อาสาสมคั ร การกระจายกลมุ อาสาสมัครหรือการเกบ็ ขอมลู ในพน้ื ที่ หรือมีวธิ ีการสุมอยางไร มเี กณฑค ัดเขา และเกณฑค ัดออกอยางไร เพื่อใหเกดิ ความเทาเทียม ในการเขา รว มโครงการวจิ ัย

12. ขอ พจิ ารณาดา นจริยธรรม (Ethical Consideration) ตามหลักจริยธรรมการวจิ ัยในคน ซ่ึงมีดังตอ ไปน้ี 12.5 มาตรการการปอ ง การดูแล หรอื จัดการความเสย่ี วหรืออนั ตรายท่อี าจจะเกิดข้ึนตอ อาสาสมัคร และความ รับผิดชอบของผวู ิจยั (Challenges and risks towards participants including investigator’s Responsibility) • ในกรณีทข่ี อยกเวนการลงนามเปน ลายลักษณอกั ษร เชน งานวิจยั สาํ รวจทางการตลาด อาจระบุวา ผูวจิ ัยไดมีการใหข อมลู เก่ียวกบั โครงการวิจยั กบั อาสาสมัครในสวนของคาํ ชแ้ี จงท่อี ยดู า นหนาแบบสํารวจอยางครบถวนซึ่งรวมถึงขอ มลู ประโยชน และความเสย่ี งของ อาสาสมัครหากเขา รวมโครงการวิจัยโครงการวจิ ยั และใหมขี อความระบวุ า หากมีคาํ ถามขอใดท่ที ําใหอาสาสมัครไมสบายใจ อาสาสมัครไม จําเปน ตอ งตอบคําถามขอนัน้ และอาสาสมัครสามารถขอถอนตวั เองออกจากโครงการวิจัยไดตลอดเวลา และเพม่ิ ทีอ่ ยู เบอรโ ทร NU-IRB • ในกรณที ่มี ีการสอบถามหรือสมั ภาษณ ใหระบุวา “หากมีคาํ ถามขอใดท่ีทําใหอาสาสมัครไมส บายใจ อาสาสมัครไมจ าํ เปน ตองตอบคําถามขอ นน้ั และอาสาสมัครสามารถขอถอนตัวเองออกจากโครงการวิจัยไดต ลอดเวลา และหากอาสาสมคั รมขี อรองเรียนสามารถรองเรยี นมาไดท ี่…... (เพ่มิ ทอี่ ยู เบอรโ ทร NU-IRB) • ในกรณที ีเ่ ปนการศกึ ษาในกลมุ ทม่ี ปี ญหาเกี่ยวกบั สภาวะจติ ใจไมเปนปกติ ผูว จิ ัยอาจระบุมาตรการวา คําถามบางคาํ ถามอาจ กระทบกระเทือนจติ ใจอาสาสมคั ร ดงั นั้นผวู จิ ยั มีวธิ ีปองกนั โดยการมีพยาบาลทมี่ ปี ระสบการณในการใหค าํ ปรึกษาดา นจติ ใจผปู วยหรือมี นกั จิตวิทยาทส่ี ามารถใหคําปรกึ ษาได หากมกี รณีดังกลาวเกดิ ขนึ้ เปนตน

12. ขอ พิจารณาดา นจรยิ ธรรม (Ethical Consideration) ตามหลกั จริยธรรมการวจิ ยั ในคน ซ่ึงมีดังตอ ไปนี้ 12.6 ชุมชน • ใหผูวิจยั อธิบายวา โครงการวจิ ยั น้ีจะสง ผลกระทบตอชุมชนหรอื ไม เชน หากมีการเปดเผยชือ่ สถานทกี่ ารทาํ วิจัย หรอื ผลที่ได จาการวิจยั อาจสง ผลกระทบตอ ชมุ ชน ใหผ ูวิจัยระบผุ ลกระทบท่อี าจจะเกดิ ขึ้น และใหร ะบแุ นวทางการปอ งกนั หรือ มาตรการ การดูแลหรือจดั การ









เอกสารท่เี กี่ยวขอ งกบั ยา/ผลติ ภัณฑว จิ ัย – ไมม ี Google form **ใหผ วู จิ ยั จัดทาํ และนําสง แบบสอบถามออนไลน (print screen) ใสใ นไฟล word และ save as เปน ไฟล PDF โดยมเี นอื้ ความเดียวกันกับรายละเอยี ดสวนคาํ ชี้แจง ของแบบสอบถามกระดาษ และตอ งไมต้ัง (*) ในขอคําถามทุกขอ เน่ืองจากอาสาสมัครมสี ิทธท์ิ ่ีจะไมต อบแบบสอบถามขอใดกไ็ ด

ตัวอยา งแบบสอบถาม online ชอ่ื โครงการวจิ ัย: ……………………………………… วัตถปุ ระสงค: แบบสอบถามฉบบั น้ี จดั ทําขน้ึ เพอ่ื สอบถามเก่ยี วกับ ……………………………. ประโยชนทีท่ า นจะไดร บั จาการเขารว มการวิจัย: ทา นจะไมไดร ับประโยชนโ ดยตรงจากการเขา รวมโครงการ แตผลการวจิ ัยทไ่ี ดจ ะนําไปใช ใการ………………………………. ความเสีย่ งทีท่ า นอาจจะไดร ับจากการเขารว มการวจิ ัย: ……………………………………. คุณสมบตั ขิ องผทู ีจ่ ะตอบแบบสอบถาม: นํามาจากขอ 8 ในเอกสารสรุปโครงการฯนะคะ เกณฑการคดั เขา (Inclusion Criteria) เกณฑการคัดออก (Exclusion Criteria) ช่ือผทู ําโครงการวิจยั ……………………….. คณะ …………….. โทร : …………………….. E-mail:…………………………….. หากมคี ําถามขอ ใดทท่ี าํ ใหอ าสาสมคั รไมสบายใจ อาสาสมัครไมจ ําเปน ตองตอบคําถามขอ นน้ั และอาสาสมัครสามารถขอถอนตัวเองออกจากโครงการวิจัยได ตลอดเวลา ผูวจิ ยั จึงใครข อความรวมมอื ในการตอบแบบสอบถามตามความเปนจรงิ และครบถว นเพ่อื เปน ประโยชนอ ยา งยงิ่ สาํ หรบั งานวจิ ยั ครง้ั นผี้ วู จิ ัยจะเกบ็ ขอมลู ของทานไวเ ปน ความลบั ซงึ่ ในการนาํ เสนอขอ มูลจะถกู นาํ เสนอในรูปแบบของบทสรปุ ในภาพรวมโดยไมม กี ารเผยแพรข อมูลของทา น และขอขอบพระคณุ เปน อยา งสูง ทีท่ า นใหความรวมมอื ในการตอบแบบสอบถามในครัง้ นี้ หากมีขอ รอ งเรยี นสามารถติดตอไดท่ี คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย มหาวิทยาลัยนเรศวร กลมุ 2 กองการวิจัยและนวตั กรรม ชัน้ 4 อาคารมหา ธรรมราชา โทร : 055-968642 หรอื E-mail : [email protected] หมายเหตุ 1.หากผูว ิจัย เลือก ไมย ินดี แบบสอบถามจะเดงไปหนา สุดทายซง่ึ จะมีขอ ความ วาขอบคุณ 2.หากผูวจิ ัย เลอื ก ยินดี แบบสอบถามกจ็ ะรนั ตอ ไป



เอกสารบันทึกขอ ความในการยื่นจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย แบบย่ืนขอรบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรม (Submission form : AF 01-10) แบบประเมินโครงการวิจยั ดวยตนเอง (Self-Assessment Form : AF 02-10 การขัดแยง ทางผลประโยชน (Conflict of interest and funding form : AF 03-10) เอกสารการผา นอบรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย, งบประมาณที่ใช สรุปโครงการวิจัย (Protocol synopsis) โครงการวจิ ัยฉบับเต็ม (Full Protocol) เครอื่ งมือ : แบบสอบถาม/แนวคําถามในการสมั ภาษณ/ รปู แบบกิจกรรมที่ใหอาสามคั รทํา ขอมูลคาํ อธบิ ายสําหรบั อาสาสมคั ร (Information sheet : AF 04-10) หนงั สอื แสดงความยนิ ยอมสาํ หรบั ผูเขา รวมโครงการวจิ ยั (consent form : AF 05-10/06- 10) ทว่ั ไป / อาสาสมคั รอายุ 7- 12 ป/ ผปู กครอง Online เอกสารทุกฉบบั word PDF submissio ตองมเี น้อื หา/ขอความท่ตี รงกนั

ขั้นตอน : การขอการรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย • สถาบัน • หนว ยงานที่รบั ผิดชอบ : สถาบนั วจิ ัย/หนว ยงานวิจยั ของคณะวชิ า • ประกาศ : นโยบาย/ระเบียบ/ขอ บงั คบั : การขอการรับรองจรยิ ธรรมวิจยั ในมนุษย • คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ยข องสถาบัน / สถาบนั เครอื ขาย • การดําเนนิ งานตาม SOD (ประกาศ/แจง ใหผูเกีย่ วขอ งไดรับทราบและถอื ปฏบิ ตั )ิ • การผานการรบั รอง : การดําเนินงานของคณะกรรมการฯ • การเตรยี มตวั ของนกั วิจัย (อาจารย/ บคุ ลากร/นักศึกษา) - ตามประกาศขอ บงั คับของสถาบนั • proposal : ทุนวิจยั / Thesis (ผานการสอบและแกไ ขแลว) • การเตรยี มเอกสาร ในการขอรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ : ความครบถว นของเอกสาร • การสงเอกสารตามลําดบั ขน้ั ตอน : การติดตามผล / ใบรับรองจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ

การพจิ ารณาโครงการวจิ ัยครั้งแรก • ยื่นขอรบั รองการพจิ ารณา : online

แบบฟอรม : Down load http://www.research.nu.ac.th/th/home.php

แบบฟอรม การขอรับรอง

การยื่นขอรบั พิจารณาโครงการวจิ ัยคร้งั แรก

Full board Review Exception Review Expedited Review กรรมการทบทวน 3 ทา น และนาํ เขา ท่ีประชุมเดอื นละ 1 ครัง้ กรรมการทบวน 1-2 ทาน ภายใน 5 วนั ทําการ แจงผลการประเมินโครงการวจิ ยั ภายใน 7 วันหลงั การประชมุ แจง ผลการประเมินโครงการวิจัย ทาง E-mail ภายใน 5 วนั ทาํ การ หลงั ไดรับผลประเมินจากผทู บทวน ทาง E-mail