วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)

รายการเอกสารภาคผนวก

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ัยในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบรุ ี รำยกำรวธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหัส เรื่อง/ช่อื วิธีดำเนนิ กำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ RUMTT_ การเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน 107 REC -SOP Preparation of Standard Operating AF 01-01_รายการวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานและ 111 01/1.0 Procedures รายการเอกสารประกอบ 112 113 RUMTT_ โครงสร้างคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ AF 02-01_บนั ทึกลงชอื่ ผู้รับวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน 114 REC -SOP วจิ ยั ในมนษุ ย์ AF 03-01_แบบคาขอแก้ไขวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน 115 Constitution of the Research AF 04-01_แบบคาขอแก้ไขวิธดี าเนินการมาตรฐาน 02/1.0 Ethics Committee AF 01-02_แบบฟอร์มและแฟ้มประวัติคณะกรรม 118 RUMTT_ การบรหิ ารจดั การโครงร่างการวจิ ัยเพอื่ การจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ 120 REC -SOP พจิ ารณาคร้ังแรก AF 02-02_คารบั รองในการรักษาข้อมูล ความลบั Management of Protocols for 123 03/1.0 Initial Review และการเปิดเผยเม่ือมผี ลประโยชน์ทบั 124 ซอ้ นของคณะกรรมการจริยธรรมการ วิจัยในมนษุ ย์ AF 03-02_คารับรองในการรักษาข้อมูลความลับ ของเจา้ หน้าที่สานักงานจริยธรรมการ วิจัยในมนษุ ย์ AF 04-02_เอกสารการรักษาความลับและเปดิ เผย การมผี ลประโยชนท์ ับซ้อนสาหรบั ปรกึ ษาอสิ ระ AF 05-02_แบบบันทกึ การฝึกอบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ AF 01-03_แบบย่นื ขอรบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรม การวิจัย 107

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี รำยกำรวธิ ีดำเนนิ กำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหัส เรอื่ ง/ชอ่ื วธิ ดี ำเนนิ กำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ RUMTT_ แนวทางการทบทวนโครงการวิจยั AF 01-04_แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการ 129 REC -SOP Guideline of Review Process 04/1.0 จรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวิจยั 135 (แบบเตม็ ชดุ ) 140 AF 02-04_แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการ 144 จรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย 152 (แบบเร็ว) 154 AF 03-04_รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการ 157 พจิ ารณา 160 AF 04-04_ตัวอยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรบั 161 ผ้เู ข้าร่วมในโครงการวิจัย 164 165 AF 05-04_ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัย AF 06-04_ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้า ร่วมในโครงการวิจยั สาหรบั ผูแ้ ทนโดย ชอบธรรม/ผปู้ กครอง AF 07-04_ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้า ร่วมในโครงการวิจัยสาหรับผแู้ ทนโดย ชอบธรรม/ผู้ปกครอง AF 08-04_เอกสารช้ีแจงและแสดงเจตนายินยอม เข้าร่วมการวจิ ัยสาหรบั เด็กอายุ 7-12 ปี AF 09-04_หนังสือแสดงความยินยอมการใหใ้ ชศ้ พ เพือ่ การศึกษาและวจิ ยั ทางการแพทย์ AF 10-04_เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณา จริยธรรมโครงการวจิ ยั (ภาษาไทย) AF 10-04_เอกสารรับรองการยกเวน้ พิจารณา จริยธรรมโครงการวิจยั (ภาษาองั กฤษ) 108

AF 01-01 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บุรี รำยกำรวิธีดำเนินกำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหัส เรื่อง/ชอื่ วธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ 166 RUMTT_ การประชมุ คณะกรรมการฯและรายงาน AF 11-04_เอกสารรบั รองการพิจารณาแบบเร็ว REC -SOP การประชมุ และแบบเต็มชดุ (ภาษาไทย) 168 Committee Meeting and Minutes 05/1.0 AF 01-05_บนั ทกึ ข้อความเชิญประชุม และวาระ 170 การประเมนิ ต่อเน่ืองโครงการวจิ ัย การประชุม RUMTT_ ภายหลงั ได้รับการรบั รอง 172 REC -SOP Continuing Reviews of Protocols AF 02-05_รายการโครงร่างการวจิ ยั ทนี่ าเข้า 173 after Approval พจิ ารณา 182 06/1.0 AF 03-05_แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน 184 AF 04-05_template รายงานการประชมุ 185 AF 01-06_แบบย่นื ส่วนแกไ้ ขเปลี่ยนแปลง 187 โครงการวิจยั 189 AF 02-06_ตารางสรุปการเปล่ยี นแปลโครงการวิจัย 191 AF 03-06_รายงานการทบทวนสว่ นแก้ไขเปลย่ี นแปลง 193 194 AF 04-06_หนงั สอื รับรองเอกสารที่แก้ไข เปลีย่ นแปลง (ภาษาอังกฤษ) 195 AF 04-06_หนงั สือรบั รองเอกสารทีแ่ กไ้ ข 196 เปลี่ยนแปลง (ภาษาไทย) AF 05-06_แบบรายงานความกา้ วหนา้ โครงการวจิ ัย AF 06-06_แบบรายงานความกา้ วหนา้ โครงการวิจัย AF 07-06_แบบรายงานการเบ่ยี งเบน/ การไม่ ปฏิบตั ทิ ี่สอดคล้อง AF 08-06_แบบรายงานการรับเร่ืองร้องเรียนและ การตอบสนอง AF 09-06_แบบรายงานการขอหยุดโครงการวิจยั ก่อนกาหนด 109

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี รำยกำรวิธีดำเนินกำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหสั เร่ือง/ชอื่ วธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ 198 RUMTT_ AF 10-06_แบบรายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์ REC -SOP 201 ร้ายแรง (อาสาสมัครในสถาบัน) 07/1.0 202 AF 11-06_ใบรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ 205 RUMTT_ 206 REC -SOP ร้ายแรง (อาสาสมัครนอกสถาบนั ) 207 213 08/1.0 AF 12-06_แบบประเมินของอนุกรรมการ SAE RUMTT_ 215 REC -SOP การจดั การเอกสารโครงการวิจยั AF 01-07_แบบรายงานขอสืบค้นเอกสารโครงการวจิ ยั 09/1.0 224 Management of Study Files AF 02-07_แบบบนั ทกึ การขอคน้ เอกสาร 252 AF 03-07_รายการเอกสารใน Protocol File.doc AF 04-07_แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงร่าง การวจิ ยั การตรวจเยย่ี มเพื่อกากบั ดูแลการวิจยั AF 01-08_แบบรายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกากบั Site Monitoring Visit ดแู ลงานวิจัย การตรวจเย่ียมและประเมนิ คณะ AF 01-09_NECAST Self-Assessment Tool กรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ AF 02-09_SIDCER-NECAST Self-Assessment Tool Survey and Audit of the REC 110

วันที่ ฉบับที่ คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ AF 02-01 มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี ผู้จดั ทำ บันทึกลงชอ่ื ผรู้ ับวธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำน รำยละเอยี ดกำรแกไ้ ขหลกั 111

AF 03-01 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบคำขอแกไ้ ขวิธีดำเนนิ กำรมำตรฐำน ลำดับ ชื่อผรู้ บั สังกดั SOP No. จำนวน ลงชอ่ื ผรู้ บั วนั ที่ Paper Electronic File 112

AF 04-01 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบุรี แบบคำขอแก้ไขวธิ ดี ำเนนิ กำรมำตรฐำน โปรดกรอกแบบคาขอน้ี ในกรณีที่วิธีดาเนินการมาตรฐานมีปัญหาหรือบกพร่องและเก็บแบบคาขอไว้กับ วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานจนกวา่ จะไดร้ บั ฉบับปรับปรงุ แกไ้ ขทไ่ี ด้รบั การอนุมัตมิ าแทนที่ วันที่........../.................../..................... SOP......./....... ชือ่ บท ......................................................................................................................................................................... เนอ้ื หาที่ขอปรับปรุง: .................................................................................................................... .............................. เสนอใหป้ รับปรุงเปน็ : ............................................................................................................................. .................... ชอื่ ผู้เสนอ: .................................................................................................... วนั ท่ี........../.................../..................... ชอื่ เจ้าหน้าทผี่ ู้รับข้อเสนอ: ............................................................................ วันท่.ี ........./.................../.................... ลายเซ็น: ......................................................................... (หวั หนา้ สานกั งาน) วนั ท่ี........../.................../.................... สาหรับประธานคณะอนุกรรมการร่าง ฯ ปรึกษาหารือกับ ............................................................................................................................. ............................ ความจาเปน็ ในการปรับปรงุ วิธดี าเนนิ การมาตรฐาน  จาเปน็  ไมจ่ าเป็น เรง่ ด่วนหรอื ไม่  เร่งด่วน  ไมเ่ รง่ ดว่ น ในกรณีจาเป็นไดม้ อบหมายผู้ดาเนินการ: ……………………………………………………………………………………………………… ในกรณีไม่จาเป็น โปรดอธิบายเหตุผล: …………………………………………………………………………………………………………. ลงนาม………………………………………………. (……………………………………………………….) ประธานคณะอนุกรรมการร่าง ฯ วันท่ี ………………………………………. 113

AF 01-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มและแฟม้ ประวตั ิคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ข้อมูลส่วนบคุ คล รูปถ่าย  ช่อื ........................................................นามสกุล.....................................................................  เพศ..........................อาย.ุ ......................เชอ้ื ชาต.ิ .........................สญั ชาติ.............................. .  ทีอ่ ยู่.......................................................................................................................... ...............  e-mail: ............................................................................................................................. ...........................  โทรศพั ทเ์ คลอื่ นที่: ........................................................................................................................................ ประวัตกิ ารศึกษา  หลังปริญญา (ระบุสาขาความเช่ยี วชาญ) ......................................................................................................  ปรญิ ญาตรี (ระบสุ าขาความเชย่ี วชาญ) ........................................................................................................ งานท่ีทาในปจั จบุ ัน/กรรมการจริยธรรม สงั กัด  ที่ทางาน: ......................................................................................................................................................  ยศ/ตาแหนง่ ทางวิชาการ: .............................................................................................................................  สถาบันที่สงั กัด: ............................................................................................................................................  กรรมการจริยธรรม: ......................................................................................................................................  ชอ่ื คณะกรรมการจริยธรรม: ......................................................................................................................... ความเชีย่ วชาญ/วชิ าชีพ: ............................................................................................................................................ ผลงานวิชาการ: ............................................................................................................................. ............................. ประสบการณ์ดา้ นบรหิ าร: ............................................................................................................................. ............. สมาชกิ องค์กรวชิ าชีพ: ................................................................................................................................................ การฝึกอบรม (จรยิ ธรรมวจิ ัย, GCP และอืน่ ๆที่เกีย่ วข้อง): …………………………………………………………………………….. ลงนาม ............................................................. (.........................................................) วนั /เดือน/ปี............................................................. 114

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี คารับรองในการรักษาข้อมูล ความลับและการเปิดเผยเม่ือมผี ลประโยชน์ทับซ้อน ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ คารับรองน้ที าข้ึน เมอื่ วันที.่ .............................................. โดย .................................................................................. ทีอ่ ยู่เลขท่ี ........................................................................................................................ ถนน ................................. ตาบล/แขวง ................................ อาเภอ............................จงั หวดั ................................ รหัสไปรษณยี ์ ................... ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “ผู้ให้คารับรอง” มอบไว้ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี ซ่งึ ตอ่ ไปนีจ้ ะเรยี กว่า “คณะกรรมการ” เพ่อื เปน็ หลักฐานวา่ ตามท่ีผู้ให้คารับรองได้รับการแต่งต้ังให้เป็นคณะกรรมการในการพิจารณาจริยธรรมโครงการ วิจัย ซึ่ง ต่อไปน้ีจะเรยี กวา่ “โครงการ” ผใู้ ห้คารับรองตกลงดังต่อไปนี้ ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลท่ีเป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพื่อการหา ประโยชน์ส่วนตวั หรือเปิดเผยแก่บุคคลภายนอก หรือทาซ้าหรือทาข้ึนใหม่ ทั้งน้ี “ข้อมูลท่ีเป็นความลับ” ดังกล่าว ข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้เสนอโครงการ ท่ีเก่ียวกับการพิจารณาจริยธรรม การวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซ่ึงรวมถึงแต่ไม่จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเก่ียวกับนโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ ค่าจ้าง ค่าตอบแทนและเงินเดือน กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์ โปรแกรมและรหัส รายช่ือ ผู้ทาการวิจัย ข้อมูลด้าน การเงิน ข้อมูลท่ีเก่ียวข้องกับโครงการ กระบวนการดาเนินงานพ้ืนฐาน กฎระเบียบ กระบวนการผลิต และรวมถึง ขอ้ มูลอืน่ ใดทีเ่ กีย่ วข้องกบั ขอ้ มูลข้างต้นทไี่ มไ่ ดร้ ะบุช่ือเช่นน้นั ดว้ ย ข้อ 2. ภายหลังจากการประชุมแต่ละคร้ัง ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลายหรือส่งคืนเอกสารท่ีได้พิจารณา ท้ังหมด และ/หรือ ท่ีผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึง เอกสารเกีย่ วกับขอ้ มลู ทางสุขภาพทีบ่ ง่ ถงึ ตัวบุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย ข้อ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาสั่งศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลที่เป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะตอ้ งมีหนงั สอื บอกกล่าวให้คณะกรรมการทราบก่อนการให้ข้อมลู โดยทนั ที ขอ้ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพที่บ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังน้ัน เม่ือได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบุคคลอ่ืนใด และจะไม่พูดถึงในที่ ๆ บุคคลอื่นใดสามารถได้ยิน เชน่ ในทางเดิน ลิฟท์ สถานีขนส่ง ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากน้ี ผู้ให้คารับรองจะเก็บเอกสารในที่ปลอดภัย และจะเคลือ่ นยา้ ยออกจากทท่ี ่ีไมป่ ลอดภยั เชน่ เครอื่ งถา่ ยเอกสารหรอื หอ้ งประชมุ โดยทันที 115

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี คารบั รองในการรกั ษาข้อมูล ความลบั และการเปิดเผยเม่ือมผี ลประโยชน์ทับซ้อน ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ ขอ้ 5. หากผู้ใหค้ ารบั รองไม่สามารถปฏิบตั ิตามคารับรองฉบบั น้ีได้ ทั้งน้ีไม่ว่าทัง้ หมดหรือแตบ่ างสว่ นและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตามผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหน่ึงอย่างใดตามท่ีคณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง ยินยอมชดใชค้ า่ เสยี หายใดๆทอ่ี าจเกิดข้นึ ใหแ้ กค่ ณะกรรมการทกุ ประการ ข้อ 6. ผู้ให้คารับรองสัญญาว่า คารับรองดังกล่าวข้างต้นทั้งหมดนั้น มีผลผูกพันผู้ให้คารับรองตลอดไป โดยไม่อาจเพิกถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไวเ้ ปน็ หลักฐานต่อหน้าพยาน ณ วนั เดือน ปี ทรี่ ะบขุ า้ งต้น ลงชื่อ ................................................................ ผูใ้ หค้ ารับรอง (................................................................) ลงชื่อ ................................................................ พยาน (..................................................................) คารบั รองการเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ทบั ซ้อน เนื่องจากโอกาสที่จะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นไปได้เสมอ จึงต้องมีการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน และประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต้องมีการจัดการเพื่อ ให้ผลลัพธ์สุดท้ายสามารถให้การปกป้อง อาสาสมัคร เหตุอันถือว่ากรรมการจริยธรรมการวิจัยมีผลประโยชน์ทับซ้อนในการพิจารณาโครงการวิจัย (ได้แก่) (รวมถงึ ) เหตุต่อไปนี้ 1. เปน็ ทป่ี รกึ ษาหรอื เปน็ ผ้วู จิ ยั ในคณะผ้วู จิ ัย 2. ได้รับหรือจะได้รับประโยชน์อย่างหนึ่งอย่างใด (อันมีมูลค่า) เป็นการตอบแทนอัน เน่ืองมาจากผลลัพธ์ ของการพิจารณา 3. ไดร้ บั ผลประโยชน์ทางการเงินทเี่ ก่ยี วขอ้ งโดยตรงกับโครงการวจิ ัย ทีม่ ีมูลคา่ ตงั้ แต่ 3,000 บาทขนึ้ ไป 4. ได้รับประโยชน์อันมีมูลค่าท่ีได้จากผลการศึกษาในโครงการวิจัย เช่น ลิขสิทธิ์ สิทธิบัตร เคร่ืองหมาย การคา้ หรือประโยชนจ์ ากสญั ญาอนุญาตให้ใชส้ ทิ ธิ 116

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี คารับรองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลบั และการเปิดเผยเม่ือมผี ลประโยชน์ทบั ซ้อน ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ 5. เป็นผู้บริการ ท่ีปรึกษา ลูกจ้างหรือผู้รับจ้าง ของผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (ที่เป็นบริษัทเอกชนซึ่งมี วตั ถุประสงค์เพื่อคา้ กาไร) ขณะพจิ ารณาโครงการวจิ ัย 6. ไดร้ บั เงินหรอื ผลประโยชน์อืน่ ใดอนั มีมูลค่าเกนิ 3,000 บาท ภายใน 1 ปี กอ่ นวนั พจิ ารณาโครงการจาก ผู้สนบั สนุนโครงการวจิ ยั ท่ีเปน็ บริษัทเอกชนซึง่ มีวัตถปุ ระสงคเ์ พ่ือค้ากาไร 7. ได้รับการปฏิบัติพิเศษหรือได้รับผลประโยชน์อ่ืนใดที่กรรมการเชื่อว่าอาจเป็นเหตุให้ตนเองพิจารณา โครงการวิจัยโดยไม่เที่ยงธรรม หากบุพการี คู่สมรส หรือบุตรของกรรมการผู้ใดมีเหตุตามข้อ 1 ในโครงการวิจัยใด ให้ถอื วา่ กรรมการผู้นัน้ เปน็ ผู้มีผลประโยชน์ทบั ซ้อนในโครงการวิจยั นั้น กรรมการผู้มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยใดให้แถลงต่อที่ประชุมถึงลักษณะของผลประโยชน์ทับ ซ้อนและไม่มีสิทธิในการพิจารณาตัดสิน/ลงมติโครงการน้ัน คณะกรรมการจริยรรมการวิจัย มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรีมีนโยบายไม่ให้กรรมการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยร่วมในการพิจารณา ทบทวน ให้คาแนะนา หรือลงมตเิ ห็นชอบ ยกเว้นการให้ขอ้ มลู ตามท่ีคณะกรรมการจรยิ รรมการวจิ ยั ร้องขอ ข้าพเจ้าจะแจ้งให้ประธานคณะกรรมการฯ ทราบทันที ในกรณีที่ตนเองมีหรือสงสัยว่ามีผลประโยชน์ทับ ซอ้ นในโครงการท่เี ข้ารับการพจิ ารณาในวนั ท่ีขา้ พเจา้ เข้ารว่ มการประชุม ขา้ พเจา้ เขา้ ใจวา่ การละเมิดข้อตกลงจะทา ความเสยี หายให้เกิดขนึ้ กบั คณะกรรมการจรยิ รรมการวจิ ัยมหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี ข้าพเจ้ายอมรับเป็นหน้าที่ที่จะปฏิบัติตามข้อตกลงน้ีต่อไปแม้ว่า การปฏิบัติหน้าที่ในฐานะกรรมการจะ สิ้นสุดลง ลงช่อื ................................................................ ผใู้ หค้ ารบั รอง (.......................................................... ......) ลงชื่อ ................................................................ พยาน (..................................................................) 117

AF 03-02 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลับของเจ้าหนา้ ที่สานักงานจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ คารบั รองนท้ี าขึ้น เมอ่ื วันท่ี ........... เดอื น .................... พ.ศ .................. ณ ................................................................ โดย ................................................. ที่อย่เู ลขที่ ............................................................... ถนน ................................ ตาบล/แขวง ....................................... อาเภอ/เขต ....................................... จงั หวดั ............................................... ซ่ึงต่อไปน้ีจะเรียกว่า “ผู้ให้คารับรอง” มอบไว้ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราช มงคลธัญบุรีซงึ่ ตอ่ ไปนี้จะเรียกว่า “คณะกรรมการ” เพอ่ื เปน็ หลกั ฐานวา่ ตามท่ีผู้ให้คารับรองเป็นเจ้าหน้าที่ประจาสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ปฏิบัติหน้าที่ในการ จัดการเกี่ยวกบั โครงการวจิ ยั ซึ่งต่อไปน้ีจะเรียกว่า “โครงการ” ผูใ้ ห้คารบั รองตกลงดงั ต่อไปนี้ ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลท่ีเป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพื่อการหา ประโยชน์ส่วนตวั หรือเปิดเผยแกบ่ คุ คลภายนอก หรอื ทาซ้าหรือทาขนึ้ ใหม่ ท้ังน้ี “ข้อมูลท่ีเป็นความลับ” ดังกล่าวข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้ เสนอโครงการ ที่เกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่ จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ นโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ, ค่าจ้าง ค่าตอบแทนและเงินเดือน, กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์, โปรแกรมและรหัส, รายช่ือ ผู้ทาการวิจัย, ข้อมูลด้านการเงิน, ข้อมูลที่เก่ียวข้องกับโครงการ, กระบวนการ ดาเนินงานพื้นฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลิต และรวมถงึ ขอ้ มูลอืน่ ใดท่ีเกยี่ วขอ้ งกับขอ้ มลู ข้างต้นท่ีไม่ได้ระบุชื่อ เชน่ นน้ั ด้วย ข้อ 2. ภายหลังจากการประชุมแต่ละครั้ง ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลายหรือส่งคืนเอกสารท่ีได้พิจารณา ท้ังหมด และ/หรือ ท่ีผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึง เอกสารเก่ียวกบั ข้อมูลทางสุขภาพทีบ่ ่งถึงตวั บุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย ข้อ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาสั่งศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลที่เป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะต้องมีหนงั สอื บอกกลา่ วให้คณะกรรมการทราบก่อนการใหข้ ้อมูลโดยทนั ที ข้อ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพที่บ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังน้ัน เม่ือได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบุคคลอื่นใด และจะไม่พูดถึงในท่ี ๆ บุคคลอ่ืนใดสามารถได้ยิน เชน่ ในทางเดิน ลิฟท์ สถานีขนส่ง ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากนี้ ผู้ให้คารับรองจะเก็บเอกสารในท่ีปลอดภัย และจะเคลือ่ นย้ายออกจากทท่ี ่ีไม่ปลอดภยั เช่น เคร่อื งถา่ ยเอกสารหรอื ห้องประชมุ โดยทันที 118

AF 03-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี คารับรองในการรักษาขอ้ มลู ความลบั ของเจ้าหน้าท่ีสานักงานจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ ข้อ 5. หากผู้ให้คารับรองไม่สามารถปฏิบัติตามคารับรองฉบับนี้ได้ ทั้งนี้ไม่ว่าทั้งหมดหรือแต่บางส่วนและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตาม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่คณะกรรมการเห็นสมควรรวมทั้ง ยินยอมชดใช้คา่ เสียหายใด ๆ ท่ีอาจเกิดข้นึ ให้แกค่ ณะกรรมการทุกประการ ข้อ 6. ผ้ใู ห้คารบั รองสญั ญาวา่ คารบั รองดังกลา่ วข้างตน้ ท้ังหมดนั้น มีผลผูกพันผูใ้ หค้ ารบั รองตลอดไป โดย ไมอ่ าจเพิกถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองน้ีเป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไว้เป็นหลักฐานต่อหนา้ พยาน ณ วัน เดือน ปี ท่ีระบขุ ้างต้น ลงช่ือ ................................................................ ผใู้ ห้คารับรอง (................................................................) ลงชือ่ ................................................................ พยาน (..................................................................) 119

AF 04-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี เอกสารการรักษาความลับและเปิดเผยการมีผลประโยชนท์ บั ซ้อนสาหรับปรกึ ษาอสิ ระ คารับรองนที้ าขนึ้ เม่ือวันท่ี ......... เดอื น ............................ พ.ศ...............ณ ................................................................ โดย ..................................................... ทอี่ ยูเ่ ลขท่ี ............................................................. ถนน ............................... ตาบล/แขวง .................................... อาเภอ/เขต ......................................... จงั หวัด ................................................. ซ่งึ ต่อไปน้ีจะเรยี กว่า “ผูใ้ ห้คารับรอง” มอบไว้ให้แกค่ ณะทป่ี รึกษาอสิ ระในมนุษย์ มหาวทิ ยาลยั เทคโนโลยีราชมงคล ธญั บรุ ีซง่ึ ต่อไปนจ้ี ะเรียกวา่ “คณะกรรมการ” เพ่ือเปน็ หลักฐานว่า ตามท่ีผู้ให้คารับรองได้รับการแต่งตั้งให้เป็นที่ปรึกษาอิสระ ในการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย เรอ่ื ง .......................................................................................................................................... รหัส......................... ซ่ึงต่อไปนจ้ี ะเรียกว่า “โครงการ” ผูใ้ ห้คารบั รองตกลงดังต่อไปน้ี ขอ้ 1. จะไม่นาข้อมูลที่เป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพ่ือการหา ประโยชนส์ ่วนตวั หรอื เปดิ เผยแก่บุคคลภายนอก หรือทาซา้ หรอื ทาข้นึ ใหม่ ทั้งน้ี “ข้อมูลที่เป็นความลับ” ดังกล่าวข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้ เสนอโครงการ ท่ีเกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่ จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ นโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ, คา่ จา้ ง ค่าตอบแทนและเงนิ เดอื น, กระบวนการดา้ นคอมพวิ เตอร์, โปรแกรม และรหัส, รายช่ือ ผู้ทาการวิจัย, ข้อมูลด้านการเงิน, ข้อมูลท่ีเก่ียวข้องกับโครงการ, กระบวนการดาเนินงานพื้นฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลติ และรวมถึงขอ้ มลู อื่นใดท่ีเกยี่ วข้องกบั ขอ้ มลู ข้างต้นที่ไมไ่ ดร้ ะบุช่ือเชน่ นนั้ ดว้ ย ข้อ 2. ภายหลังจากสถานภาพการเป็นท่ีปรกึ ษาของโครงการวจิ ัยนี้สิน้ สุด ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลาย หรือส่งคืนเอกสารที่ได้พิจารณาท้ังหมด และ/หรือ ท่ีผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ท่ีเกี่ยวกับ กิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึงเอกสารเก่ียวกับข้อมูลทางสุขภาพท่ีบ่งถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย ขอ้ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาส่ังศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลท่ีเป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะตอ้ งมีหนงั สอื บอกกล่าวใหค้ ณะกรรมการทราบก่อนการใหข้ ้อมลู โดยทนั ที ขอ้ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพท่ีบ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังน้ัน เมื่อได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบคุ คลอ่นื ใด และจะไมพ่ ดู ถึงในท่ี ๆ บคุ คลอนื่ ใดสามารถไดย้ นิ เช่น ในทางเดิน ลฟิ ท์ สถานีขนสง่ ร้านอาหาร หรอื งานสงั สรรค์ นอกจากน้ี ผูใ้ ห้คารบั รองจะเกบ็ เอกสารในท่ปี ลอดภัย และจะเคล่ือนยา้ ยออกจากท่ีท่ีไมป่ ลอดภยั เชน่ เคร่ืองถ่ายเอกสารหรือหอ้ งประชมุ โดยทนั ที 120

AF 04-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี เอกสารการรักษาความลับและเปิดเผยการมีผลประโยชนท์ บั ซ้อนสาหรับปรึกษาอสิ ระ ขอ้ 5. หากผใู้ หค้ ารบั รองไมส่ ามารถปฏิบตั ติ ามคารับรองฉบบั น้ีได้ ทัง้ นไ้ี มว่ า่ ทง้ั หมดหรอื แต่บางส่วนและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตาม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหน่ึงอย่างใดตามที่คณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง ยินยอมชดใชค้ า่ เสียหายใด ๆ ท่อี าจเกิดขนึ้ ให้แก่คณะกรรมการทุกประการ ข้อ 6. ผู้ให้คารับรองสัญญาว่า คารับรองดังกล่าวข้างต้นท้ังหมดนั้น มีผลผูกพันผู้ให้คารับรองตลอดไป โดยไม่อาจเพกิ ถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไว้เป็นหลกั ฐานตอ่ หน้าพยาน ณ วนั เดือน ปี ที่ระบุข้างตน้ ลงชอื่ ................................................................ ผ้ใู หค้ ารบั รอง (................................................................) ลงชอ่ื ................................................................ พยาน (..................................................................) คารบั รองการเปดิ เผยการมผี ลประโยชน์ทับซอ้ น เน่ืองจากโอกาสท่ีจะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นไปได้เสมอ จึงต้องมีการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน และประธานคณะที่ปรึกษาอิสระต้องมีการจัดการเพ่ือให้ผลลัพธ์สุดท้ายสามารถให้การปกป้องอาสาสมัคร เหตุอัน ถือว่าท่ปี รึกษาอสิ ระมีผลประโยชนท์ ับซอ้ นในการพจิ ารณาโครงการวิจัย (ได้แก)่ (รวมถงึ ) เหตตุ อ่ ไปน้ี 1. เป็นทปี่ รกึ ษาหรือเปน็ ผูว้ จิ ยั ในคณะผวู้ จิ ยั 2. ได้รับหรือจะได้รับประโยชน์อย่างหน่ึงอย่างใด (อันมีมูลค่า) เป็นการตอบแทนอัน เน่ืองมาจากผลลัพธ์ ของการพิจารณา 3. ไดร้ ับผลประโยชน์ทางการเงนิ ทเี่ กี่ยวขอ้ งโดยตรงกับโครงการวิจัย ทมี่ ีมูลค่าตั้งแต่ 3,000 บาทขนึ้ ไป 4. ได้รับประโยชน์อันมีมูลค่าท่ีได้จากผลการศึกษาในโครงการวิจัย เช่น ลิขสิทธิ์ สิทธิบัตร เคร่ืองหมาย การค้าหรอื ประโยชน์จากสญั ญาอนุญาตใหใ้ ช้สิทธิ 121

AF 04-02 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี เอกสารการรักษาความลับและเปดิ เผยการมีผลประโยชน์ทับซอ้ นสาหรบั ปรกึ ษาอสิ ระ 5. เป็นผู้บริการ ท่ีปรึกษา ลูกจ้างหรือผู้รับจ้าง ของผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (ที่เป็นบริษัทเอกชนซ่ึงมี วัตถปุ ระสงค์เพ่ือค้ากาไร) ขณะพิจารณาโครงการวิจยั 6. ได้รับเงินหรือผลประโยชน์อื่นใดอนั มีมูลค่าเกนิ 3,000 บาท ภายใน 1 ปี ก่อนวันพิจารณาโครงการจาก ผสู้ นับสนนุ โครงการวิจัยทเ่ี ปน็ บริษัทเอกชนซง่ึ มีวัตถุประสงคเ์ พื่อคา้ กาไร 7. ได้รับการปฏิบัติพิเศษหรือได้รับผลประโยชน์อ่ืนใดท่ีที่ปรึกษาอิสระเชื่อว่าอาจเป็นเหตุให้ตนเอง พิจารณาโครงการวิจัยโดยไม่เท่ียงธรรม หากบุพการี คู่สมรส หรือบุตรของท่ีปรึกษาอิสระผู้ใดมีเหตุตามข้อ 1 ใน โครงการวจิ ัยใด ให้ถอื วา่ ทีป่ รกึ ษาอสิ ระผู้นน้ั เป็นผมู้ ีผลประโยชนท์ ับซอ้ นในโครงการวจิ ัยน้ัน ท่ีปรึกษาอิสระผู้มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยใดให้แถลงต่อที่ประชุมถึงลักษณะของผลประโยชน์ ทับซ้อนและไม่มีสิทธิในการพิจารณาตัดสิน/ลงมติโครงการนั้น คณะกรรมการจริยรรมการวิจัย มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรีมนี โยบายไม่ให้ท่ีปรึกษาอสิ ระที่มผี ลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวจิ ัยรว่ มในการพิจารณา ทบทวน ให้คาแนะนา หรอื ลงมตเิ หน็ ชอบ ยกเวน้ การให้ขอ้ มลู ตามท่คี ณะกรรมการจริยรรมการวิจัยร้องขอ ข้าพเจ้าจะแจ้งให้ประธานคณะกรรมการ ฯ ทราบทันที ในกรณีท่ีตนเองมีหรือสงสัยว่ามีผลประโยชน์ทับ ซ้อนในโครงการที่ข้าพเจ้าให้คาปรึกษา ข้าพเจ้าเข้าใจว่าการละเมิดข้อตกลงจะทาความเสียหายให้เกิดข้ึนกับ คณะกรรมการจรยิ รรมการวจิ ยั มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี ข้าพเจ้ายอมรบั เปน็ หนา้ ท่ีท่จี ะปฏิบัติตาม ข้อตกลงน้ีตอ่ ไปแม้วา่ การปฏิบตั ิหนา้ ทใี่ นฐานะทป่ี รึกษาอิสระจะสิ้นสดุ ลง ลงชอ่ื ................................................................ (................................................................) ลงช่อื ................................................................ พยาน (..................................................................) 122

AF 05-02 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบบนั ทึกการฝึกอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ ลาดั ช่ือ ตาแหน่งใน การอบรม GCP การอบรม การอบรม SOP การอบรมอืน่ ๆ บ คณะกรรมการ (วนั /เดือน/ปี) จรยิ ธรรมการวจิ ัย (วนั /เดือน/ปี) (วนั /เดอื น/ปี) (วัน/เดือน/ปี) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 123

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี แบบยน่ื ขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั (Submission form for Ethical Review) กรณุ ากรอกขอ้ มูลในแบบยืน่ และแนบเอกสาร Please fill in this form and provide necessary documents that apply ส่วนที่ 1: ขอ้ มูลโครงการวิจัย (Protocol identification) ขอรับการพจิ ารณาแบบ  Exemption or  Expedited Review, กรุณาระบเุ ข้าเกณฑข์ ้อใด ______________ (ดู Criteria for Expedited Review) หมายเลขโครงการ: xxxxREC ______/______ รหสั โครงการวจิ ยั (ถา้ มี) __________________ 1.1 ชอ่ื โครงการวจิ ยั (Protocol title) (Thai) ............................................................................................................................. ................................................................ 1.2 ชื่อโครงการวจิ ัย (Protocol title) (English) .............................................................................................................................................. ............................................... 1.3 ผู้สนบั สนุนการวิจยั (Sponsor/ Source of funding) โปรดระบุ  รัฐบาล ……………………………………………………  NGO ……………………………………………………  เอกชน …………………………………………………...  อ่ืนๆ ……………………………………………………. 1.4 การติดต่อผูส้ นับสนุนการวิจยั (Sponsor contact phone/ fax (Thailand) โทรศัพท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..……………………....... 1.5 โครงการวจิ ัยเปน็ วทิ ยานพิ นธ์ (Thesis/ Dissertation/ Board/ Subboard)  Yes  No ส่วนที่ 2: ขอ้ มูลผู้วิจยั กรณุ าแนบเอกสาร 6.4 (Investigator, Attach doc 6.4) 2.1 ช่ือผู้วจิ ยั หลกั (Name of principal investigator) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.2 วุฒกิ ารศึกษา/ สาขาความเช่ียว (Degree/ specialty) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.3 สังกัดหนว่ ยงาน (Institutional affiliation) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.4 การติดต่อผวู้ จิ ัย (Investigator contact phone/ fax (Thailand) โทรศพั ท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..……………………....... 2.5 ท่านมโี ครงการวจิ ัยอ่ืนๆ ท่ีกาลังดาเนนิ การภายใต้ความรับผดิ ชอบของทา่ นกโี่ ครงการ (How many other research projects are still open under your responsibility? ) ……………………………………………………………………………………. 124

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี แบบยน่ื ขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) 2.6 ท่านมีผ้วู จิ ยั รว่ มและเจา้ หนา้ ท่ีวจิ ัยกีค่ น (How many co-investigators and research staff do you have for this project? ) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ส่วนที่ 3: โครงการวิจยั (Research protocol) 3.1 รปู แบบการวจิ ัย (Research Design) (เลอื กได้มากกว่า 1 ขอ้ )  Basic science research  Descriptive/qualitative  Survey  Case-control  Laboratory experiment  Diagnostic test  Applied research  R/D  Clinical trial  Bioequivalent  Cohort  Other (specify) 3.2 วิธกี าร / เครอ่ื งมือ ทใ่ี ช้ในการวิจยั (Methods Involved the Followings) (เลอื กได้หลายข้อ)  Questionnaire/interview/diary  Drugs  Specimen/sample collection  Behavioural/ psychological intervention  Records/document extraction  Embryonic stem cell/genetic material  In vitro diagnostic devices  Radiation/isotope  In vivo diagnostic devices  Tissue/organ transplant  Medical devices  Procedures/operation  Other (specify) …………………............................................................................................................................ 3.3 ระยะเวลาท่ีคาดว่าจะทาวจิ ยั (Expected Duration of the project) ……...…ป…ี …..…เดือน 3.4 สถานท่ที าวิจัย (Investigation Site)  แห่งเดยี ว (Single)  ระดับชาติ หลายแห่ง/ หลายศูนย์ (National Multi-Site/ Multi-Center)  ระดบั นานาชาติ หลายแหง่ / หลายศูนย์ ((International Multi-Site/ Multi-Center) 3.5 โครงการวจิ ยั น้ีได้รบั การพจิ ารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจริยธรรมทีอ่ ่นื ก่อนยนื่ ท่นี ห่ี รือไม่ (Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?)  Yes  No 3.6 โครงการวิจัยน้ีไดจ้ ดทะเบียนการทาวจิ ยั ทางคลินิกแลว้ หรือไม่ (Has this protocol been registered according to clinical trial registration?)  Yes โปรดระบุ ……………………………………………………………………………………….......  No 125

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบยน่ื ขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) สว่ นที่ 4: ผูร้ ับการวจิ ัยและการรบั เข้าร่วมการวิจัย (Subjects and Recruitment) 4.1 โครงการวิจยั น้ีรับผูร้ บั การวจิ ัยต่อไปนห้ี รือไม่ (เลือกได้มากกวา่ 1 ข้อ) (Does this protocol include the following subjects?, tick all that apply)  ไมม่ ีการเก็บข้อมูลโดยตรงจากผ้รู ับการวจิ ยั (No data obtained directly from human)  นกั โทษ (Prisoners)  สตรีต้ังครรภ์ (Pregnant women)  ผปู้ ว่ ยทางจิต (Mentally ill subjects)  ผู้ปว่ ยมะเรง็ หรือผปู้ ่วยระยะท้ายของชีวิต (Cancer or terminally ill subjects)  เดก็ อ่อน ทารก เด็กอายุต่ากว่า 18 ปี (Neonates/infants/children, aged <18)  ผปู้ ่วย HIV เอดส์ (HIV/AIDS)  กลุม่ คนทจี่ ัดให้อยู่ในสถานที่ดแู ล เชน่ เดก็ กาพรา้ (Institutionalized e.g. orphanage)  ผไู้ มร่ ู้หนังสือ ชนกลุ่มนอ้ ย เช่น ชาวเขา (illiterate subjects or Minorities e.g. hilltribes)  ผใู้ ตบ้ ังคับบญั ชา เช่น นักเรียน ลกู จ้าง ทหาร (Subordinate e.g. students, employees, soldiers) 4.2 วิธีการที่ใชใ้ นการรบั อาสาสมัครเข้ารับการวจิ ยั (Methods Used to Recruit Subjects)  ไมม่ ีการเกบ็ ข้อมลู โดยตรงจากผรู้ ับการวจิ ัย (No Data Obtained Directly from Human)  ตดิ ตอ่ บคุ คลท่ีแผนกผปู้ ว่ ยนอก (Personal Contact at Outpatient Clinic/ Inpatient)  ตดิ ต่อบุคคลทแ่ี ผนกฉุกเฉินหรอื ที่ ICU (Personal Contact at ER or ICU)  ตดิ ต่อบคุ คลในชุมชน (Personal Contact in Community)  ตดิ ต่อบคุ คลทางโทรศัพท์ หรือไปรษณีย์ (Contact via Telephone or Post)  ติดประกาศโฆษณา (Advertising e.g. Poster, Flyers, Mass Media (Website Included)  อ่นื ๆ กรุณาระบุ (Other, Specify)…………………………………………… 4.3 ผู้ดาเนนิ การกระบวนการขอความยินยอม (Person Obtaining Informed Consent)  ไม่มกี ารขอความยินยอม (No Informed Consent Applied)  ผวู้ ิจัยหลัก/ผูว้ จิ ยั รว่ ม (Principal/ Co-Investigators)  เจา้ หน้าทีว่ จิ ัย (Research Staff)  อ่ืนๆ กรุณาระบุ (Other, Please Specify) ..................................................................................................... 4.4 จานวนผรู้ ับการวจิ ยั ท่ีคาดหมาย (Expected Number of Subjects) …………................................................................... 126

AF 01-03 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบยนื่ ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัย (Submission form for Ethical Review) 4.5 จ่ายเงนิ ชดเชยค่าเดินทาง ค่าเสยี เวลา ความไมส่ ะดวก ไมส่ บายให้แกผ่ ู้รบั การวิจยั (Subject Payment/ Incentives)  มี  ไมม่ ี 4.6 การชดเชยหากเกดิ การบาดเจ็บ (Compensation for Injury/ lost)  มี กรณุ าระบุรายละเอยี ด ........................................................................................................................... ......  ไมม่ ี ส่วนท่ี 5: คณะกรรมการตรวจตดิ ตามข้อมูลด้านความปลอดภยั (Study Monitoring or DSMB, Data Safety Monitoring Board)  มี  ไม่มี ส่วนท่ี 6 : ตรวจสอบเอกสารทยี่ นื่ ลาดบั เอกสาร จานวน (ชดุ ) เจา้ หนา้ ที่ตรวจรับ 6.1  แบบยน่ื (Submission Form) 4 6.2  แบบฟอรม์ ผวู้ จิ ยั ใช้ประเมินด้วยตนเอง Self-Assessment Form 4 6.3  เอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจยั และใบยินยอม 4 6.4  โตรงการวจิ ัยฉบบั เต็ม (Full Protocol) 4 6.5  ประวตั ิผวู้ จิ ยั หลกั Principal Investigator’s CV GCP training 4 6.6  แบบสอบถาม/ สมั ภาษณ์/ บันทกึ ข้อมูล(Questionnaire/Interview form/CRF) 4 6.7  แสดง COI และทนุ วจิ ัย (Conflict of Interest and Funding Form) 4 6.8  งบประมาณ (Budget) 4 6.9  โครงการวิจัยฉบบั ย่อ เป็นภาษาไทย ความยาวไม่ควรเกิน 5 หน้า 4 6.10  คู่มอื ผวู้ จิ ัย (Investigator Brochure) 4 6.11  เอกสารอนุมตั โิ ครงรา่ งวทิ ยานิพนธ์จากคณะกรรมการวทิ ยานิพนธ/์ อาจารย์ 1 ท่ปี รกึ ษา 6.12  เอกสารหรือวัสดุที่ใช้ในวธิ ีการรับอาสาสมัคร เชน่ เอกสารข้อมูลฯ 1 6.13  เอกสาร/ใบอนมุ ตั ิเครอื่ งมือแพทย์จาก อย. 1 6.14  ใบรบั รองแสดงการขายในประเทศผผู้ ลติ (Certificate of Free Sale) 1 127

AF 01-03 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี แบบย่ืนขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) 6.15  ในอนมุ ตั ิให้เป็นยาท่ิอย่ใู นระหว่างการศกึ ษาวิจัย 1 6.16  ใบอนมุ ัติขึ้นทะเบียนยาจาก อย. (Drug Approval From Thai FDA) 1 6.17  ในรบั รอง/เหน็ ชอบ/รายงานผลการพิจารณาจาก REC ทอ่ี ืน่ 1 6.18  เอกสารข้างตน้ ในรูปอิเล็คโทรนกิ ส์ 1 CD ROM สว่ นที่ 7: Conflict of Interest Declaration Form Issues Yes No 7.1 Do you, members of your family, or associated entity have or receive a financial interest in or from the sponsoring company? 7.2 Do you hold any executive or scientific position in the sponsoring company? 7.3 Do you serve as a consultant in scientific, financial, legal issues or a member of a “speaker’s bureau” concerning the products of the sponsoring company? 7.4 Have you participated in or otherwise influenced any institute transaction with the sponsoring company in any of followings: buying, selling, leasing, licensing, supplying, or making contract? 7.5 Have you assigned any student, postdoctoral fellow or other trainee, officer, support staff to a project sponsored by the sponsoring company? 7.6 In the last year, how many times have you been supported by the sponsoring company to: - Attend conferences/meetings abroad; ___0___1___2 ___>2 - Attend conferences/meetings in the country; ___0___1___2 ___>2 - Lecture for the staff of the sponsoring company; ___0___1___2 ___>2 ลงนาม ........................................................ ผวู้ ิจัย (……………........................…...…............) วันที่ …….../…...…./………….. โครงการวิจยั หมายเลข (REC. No.) ...................../.................... กรุณาอ้างอิงหมายเลขขา้ งต้นเมือ่ ต้องการตดิ ต่อกบั คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ โรงพยาบาล.................................... โทรศัพท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..…………………….................... 128

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชุด) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชือ่ โครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชอื่ ผู้วิจยั หลัก …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝ่าย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชือ่ กรรมการผู้ประเมิน ผู้ประเมินหลัก  Full board review 1st 2nd 3rd A B NA A = Appropriate ประเด็นทพี่ ิจารณา B = Inappropriate NA = Not Applicable หมายความว่าไม่ คุณสมบัตขิ องผู้วจิ ัย เก่ียวขอ้ งหรือไม่ตอ้ งมี คุณวุฒิ ความเชย่ี วชาญ วฒุ บิ ตั รการอบรม GCP การทา Clinical Trials PI ต้องมี Declare COI GCP Training ประเมนิ โครงการ (Protocol) 1. คุณค่าของงานวจิ ัย (Research value / merit) ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ 2. ความถูกต้องและมีเหตผุ ลของงานวจิ ัย (Research validity) 2.1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale) 2.2 การออกแบบและระเบยี บวธิ วี จิ ัย (Appropriate Design and Methodology) 2.3 ขนาดกลมุ่ ตัวอย่าง (Sample size) 2.4 การวเิ คราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis) 129

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผูท้ บทวนโครงการวิจัย (แบบเต็มชดุ ) 3. เกณฑ์คดั เข้า/ คัดออก (Inclusion/ Exclusion Criteria) A B NA A = Appropriate 3.1 ทาให้เช่อื ม่นั วา่ เลือกอย่างยุตธิ รรม (Assure Fair B = Inappropriate, NA = Not Applicable หมายความวา่ ไม่ Selection) 3.2 สามารถตอบคาถามวิจัย (Answer Research เกีย่ วขอ้ งหรือไมต่ ้องมี Question) 3.3 เกีย่ วข้องกับกลุ่มเสย่ี ง (Concern About Risk Group) ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ 4. ความเส่ยี ง (เสย่ี งต่อใคร ……………………………..................) 5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร…………………….....................) 6. ความเปราะบาง (Vulnerability) ระบปุ ระเภท....................................................................... ความเหมาะสมของการศกึ ษาในกลมุ่ เปราะบางน้ี 7. เพิ่มการรักษาความปลอดภยั (Additional Safeguard) 7.1 การรบั อาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate Recruitment) 7.2 กระบวนการขอความยนิ ยอมอยา่ งเพยี งพอ (Adequate Informed Consent Process) 7.3 มกี ารรกั ษาเปน็ ท่ยี อมรบั (Acceptable Treatment available) 8. ขอ้ ตกลงการสง่ ตวั อย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวจิ ัยทาง คลินกิ (MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement) ประเด็นที่พิจารณา การให้ความยินยอมโดยไดร้ บั ขอ้ มลู สว่ นประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) 1. เอกสารข้อมูลคาช้แี จง/อธิบายสาหรับอาสาสมคั รทเี่ ข้าร่วมการวิจัย 1.1 หัวข้อเรือ่ งที่จะทาการวจิ ยั 130

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชดุ ) 1.1 หัวข้อเรอื่ งท่จี ะทาการวิจยั 1.2 ภาษาท่ใี ชเ้ ข้าใจง่าย 1.3 มขี ้อความระบวุ ่าเปน็ งานวิจัย 1.4 เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชิญให้เข้าร่วมใน โครงการวจิ ยั 1.5 วัตถุประสงคข์ องโครงการวจิ ัย 1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวจิ ัย 1.7 วิธีดาเนินการท่ีจะปฏบิ ัติตอ่ ผู้เขา้ รว่ มวจิ ยั 1.8 ระยะเวลาท่ีอาสาสมัครแต่ละคนจะต้องอยู่ใน โครงการวิจยั 1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจัยต่อ อาสาสมัครโดยตรงและ/ หรือประโยชน์ต่อชุมชน/ สงั คม/ เกดิ ความรใู้ หม่ 1.10 ความเส่ยี ง ความไม่สบายหรอื ความไมส่ ะดวก ที่อาจ เกดิ ขึ้นแก่อาสาสมัครในการเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย 1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอื่นๆ ในกรณีที่ อาสาสมคั รไม่เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั 1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่ สะดวก ไม่สบาย และรายได้ท่ีเสียไปจากการท่ี อาสาสมคั รเข้าร่วมการวิจยั วธิ ีการให้และเวลาที่ให้ 1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชย เมื่อมี ความเสียหายหรืออันตรายทีเ่ กิดจากการวจิ ัย 1.14 แหลง่ เงินทุนวจิ ัย และสถาบันที่ร่วมในการทาวจิ ัย 1.15 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความ ยินยอมและมีการให้คาปรึกษาเก่ียวกับ Genetic Counseling 131

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ยั (แบบเต็มชดุ ) 1.16 การขอเก็บตัวอย่างท่ีเหลือจากการวิจัย และ (หากมีการปฏิบัติท่ีไม่เป็นไปตาข้อมูล ระยะเวลาท่ีเก็บเพ่ือการตรวจเพ่ิมเติมในอนาคต ในเอกสารท่านสามารถร้องเรียนได้ที่ หรือเพ่ือการศึกษาใหม่ในอนาคต ต้องมีการขอ ..........................................................) ความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้ (ใชภ้ าษางา่ ยๆ สาหรบั เด็กทจี่ ะเขา้ ใจได)้ ตัวอย่างน้ันจะต้อง ย่ืนเร่ืองให้คณะกรรมการ จรยิ ธรรมพจิ ารณา 1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ท่ีสามารถติดต่อได้ ตลอด 24 ช่ัวโมง ในกรณีที่อาสาสมัครเกิด เหตกุ ารณ์อนั ไมพ่ งึ ประสงค์ 1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวิจัย ที่อาสาสมัครสามารถ ตดิ ตอ่ กรณมี ขี ้อรอ้ งเรยี น 1.19 มีเอกสารขอ้ มลู ฯ ฉบบั ทเ่ี หมาะสาหรบั เดก็ อายุ 7-12 ปี 2. หนังสือแสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ รว่ มการวิจยั (Consent form) 2.1 มขี อ้ ความ “อาสาสมัครมีอสิ ระทจี่ ะปฏิเสธ หรอื ถอน ตัวจากโครงการวิจัยเมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อ การรักษาพยาบาลท่ีควรจะได้รบั ตามมาตรฐาน หรือ สูญเสียผลประโยชน์ใดๆ” 2.2 ขอบเขตการรักษาความลับของข้อมูลเกี่ยวกับ อาสาสมคั ร 2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/ หรือ ผ้แู ทนโดยชอบดว้ ยกฎหมาย 2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของ ผู้เขา้ รว่ มการวิจยั ท่ไี มส่ ามารถอ่านและเขยี นได้ 2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็กอายุ7-18 ปี) 132

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชุด) การตัดสินใจ: ประเภทความเสีย่ ง/ ประโยชน์ (Decision: Risk/ Benefit Category)  การวิจัยท่ีเก่ยี วข้องกบั ความเสี่ยงเพยี งเล็กนอ้ ย (Research involving not greater than minimal risk.)  การวจิ ยั ท่เี ก่ยี วขอ้ งกับความเสีย่ งมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถงึ ประโยชนต์ ่ออาสาสมคั รโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)  การวิจัยที่เก่ียวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความ เป็นไปได้ที่จะนาความรู้เกี่ยวกับเรื่องความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผูป้ ่วยคนอ่ืนๆได้ (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition) สรุปผลการพจิ ารณา สง่ รายงานความก้าวหน้า  1 รบั รองโดยไม่ต้องแกไ้ ข  ทกุ 3 เดือน  2 รับรองหลังแก้ไขแลว้  ทกุ 6 เดือน  3 แก้ไขแลว้ ย่นื พจิ ารณาใหม่  สน้ิ สุดการวิจยั หรือไม่เกิน 1 ปี  4 ไมร่ บั รอง ขอ้ เสนอแนะ/ คาแนะนาใหป้ รบั ปรงุ หรือช้ีแจง (กรุณาแยกเป็น 4 สว่ น ไดแ้ ก่ Protocol, Information Sheet, Consent Form, Others เช่น CRF, Poster, Questionnaire, สมดุ จดบันทกึ ประจาวนั ฯลฯ) Protocol: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Information Sheet: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 133

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวิจัย (แบบเต็มชุด) Consent Form: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Others: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  ข้าพเจา้ ไมม่ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสีย หรอื ผลประโยชน์ทับซ้อน (COI) ใดๆ กบั โครงการวจิ ยั น้ี ลงนาม ................................................................. กรรมการผปู้ ระเมิน (...................................................................) วนั ท่พี ิจารณาทบทวน ..........………….…………... 134

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจริยธรรมผ้ทู บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเรว็ ) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชอื่ โครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ช่อื ผู้วิจยั หลกั …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝา่ ย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชือ่ กรรมการผู้ประเมนิ ผปู้ ระเมินหลกั  Expedited 1st 2nd 3rd เข้าตามเกณฑก์ ารพิจารณาแบบเร็ว ขอ้ …………….............................. (ตอบได้มากกว่า 1 ขอ้ ) บรรยายสรปุ เกี่ยวกับโครงการวจิ ัย (Descriptive summary of the protocol): ……………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ประเด็นที่พจิ ารณา A B NA A = appropriate, B = Inappropriate, NA = Not applicable หมายความวา่ ไมเ่ กยี่ วข้องหรอื ไมต่ อ้ งมี คณุ สมบัติของผู้วจิ ยั การทา Clinical Trials PI ตอ้ งมี GCP คุณวุฒิ ความเช่ยี วชาญ วุฒบิ ตั รการอบรม GCP Declare COI ประเมนิ โครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้อเสนอแนะ 1. คณุ คา่ ของงานวจิ ัย (Research Value/ Merit) 135

AF 02-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวิจยั (แบบเร็ว) 2. ความถกู ต้องและมีเหตุผลของงานวิจัย (Research validity) 2.1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale) 2.2 การออกแบบและระเบยี บวธิ วี ิจยั (Appropriate Design and Methodology) 2.3 ขนาดกลุม่ ตัวอยา่ ง (Sample size) 2.4 การวเิ คราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis) 3. เกณฑ์คัดเขา้ / คัดออก (Inclusion/ Exclusion Criteria) 3.1 ทาใหเ้ ช่ือม่ันวา่ เลือกอย่างยุติธรรม (Assure Fair Selection) 3.2 สามารถตอบคาถามวิจัย (Answer Research Question) 3.3 เกีย่ วขอ้ งกับกลุ่มเสยี่ ง (Concern About Risk Group) 4. ความเสี่ยง (เสย่ี งต่อใคร …………………………….................................) 5. ประโยชน์ (ประโยชนต์ อ่ ใคร …………………….....................……..…….) 6. ความเปราะบาง (Vulnerability) (ระบปุ ระเภท.................................) ความเหมาะสมของการศึกษาในกลมุ่ เปราะบางนี้ 7. เพิ่มการรกั ษาความปลอดภยั (Additional Safeguard) 7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate Recruitment) 7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพยี งพอ (Adequate Informed Consent Process) 7.3 มกี ารรักษาเป็นที่ยอมรับ (Acceptable Treatment Available) 8. ข้อตกลงการสง่ ตวั อย่างชวี ภาพ/ขอ้ ตกลงการทาวจิ ยั ทางคลนิ กิ (MTA/CTA (Material Transfer Agreement/ Clinical Trial Agreement) การให้ความยนิ ยอมโดยไดร้ บั ข้อมูล ส่วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) 1. เอกสารข้อมลู คาชแ้ี จง/อธิบายสาหรับอาสาสมคั รทีเ่ ข้าร่วมการวจิ ัย 1.1 หวั ข้อเร่อื งท่ีจะทาการวิจัย 1.2 ภาษาที่ใช้เขา้ ใจง่าย 1.3 มีข้อความระบวุ ่าเป็นงานวจิ ยั 1.4 เหตผุ ลทอ่ี าสาสมัครไดร้ ับเชิญให้เขา้ ร่วมในโครงการวิจัย 1.5 วัตถปุ ระสงคข์ องโครงการวจิ ยั 136

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวิจยั (แบบเร็ว) 1.6 จานวนอาสาสมคั รทเี่ ขา้ รว่ มในโครงการวิจยั (หากมีการปฏบิ ตั ทิ ไี่ ม่เป็นไปตามขอ้ มูล 1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏบิ ตั ติ อ่ ผเู้ ข้าร่วมวิจัย ในเอกสารทา่ นสามารถร้องเรียนไดท้ .่ี ...) 1.8 ระยะเวลาทอี่ าสาสมคั รแต่ละคนจะต้องอยู่ในโครงการวจิ ยั (ใชภ้ าษางา่ ยๆ สาหรับเด็กทจี่ ะเขา้ ใจได้) 1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร โดยตรงและ/ หรอื ประโยชนต์ ่อชุมชน/ สังคม/ เกดิ ความร้ใู หม่ 1.10 ความเส่ียง ความไม่สบาย หรอื ความไม่สะดวก ทอ่ี าจเกิดขึ้น แกอ่ าสาสมัคร ในการเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย 1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอ่ืนๆ ในกรณีท่ีอาสาสมัครไม่ เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย 1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวก ไม่ สบาย และรายได้ท่ีเสียไปจากการท่ีอาสาสมัครเข้าร่วมการ วิจัย วธิ กี ารใหแ้ ละเวลาที่ให้ 1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชย เมื่อมีความเสียหาย หรอื อนั ตรายทเี่ กดิ จากการวจิ ัย 1.14 แหลง่ เงนิ ทุนวจิ ยั และสถาบันท่รี ว่ มในการทาวิจัย 1.15 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอมและมี การให้คาปรึกษาเกย่ี วกับ genetic counseling 1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการวิจัย และระยะเวลาท่ีเก็บ เพื่อการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรือเพื่อการศึกษาใหม่ใน อนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างท่ีเหลือ แต่การใช้ตัวอย่างน้ันจะต้อง ยื่นเร่ืองให้คณะกรรมการ จริยธรรมพจิ ารณา 1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชั่วโมง ในกรณที อ่ี าสาสมคั รเกดิ เหตุการณอ์ นั ไม่พึงประสงค์ 1.18 หมายเลขโทรศัพทส์ านักงานคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรม การวิจัย ท่อี าสาสมคั รสามารถตดิ ตอ่ กรณีมขี ้อร้องเรยี น 1.19 มีเอกสารขอ้ มลู ฯ ฉบับทเ่ี หมาะสาหรับเด็กอายุ 7-12 ปี 137

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ยั (แบบเร็ว) 2. หนงั สือแสดงเจตนายินยอมเขา้ ร่วมการวิจยั (Consent form) 2.1 มีข้อความ “ข้าพเจ้ามีอิสระท่ีจะปฏิเสธ หรือถอนตัวจาก โครงการวิจัยเมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการรักษาพยาบาล ทค่ี วรจะไดร้ บั ตามมาตรฐาน หรอื สูญเสยี ผลประโยชน์ใด ๆ” 2.2 ขอบเขตการรกั ษาความลบั ของข้อมลู เก่ยี วกับอาสาสมัคร 2.2 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/หรือ ผู้แทนโดยชอบดว้ ยกฎหมาย 2.3 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ วจิ ยั ท่ไี มส่ ามารถอ่านและเขียนได้ 2.5 ความเหมาะสมของการขอ Assent และการลงนาม (เดก็ อาย7ุ -18 ปี) การตัดสนิ ใจ: ประเภทความเส่ยี ง/ประโยชน์ (Decision: Risk/ Benefit Category)  การวิจยั ท่เี ก่ยี วขอ้ งกบั ความเสยี่ งเพียงเล็กนอ้ ย (Research involving not greater than minimal risk)  การวจิ ัยทีเ่ กีย่ วข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ไดแ้ สดงถึงประโยชนต์ อ่ อาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)  การวิจยั ท่เี กยี่ วข้องกับความเส่ยี งมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถงึ ประโยชนต์ ่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แตม่ คี วามเปน็ ไปได้ ท่ีจะนาความรู้เกี่ยวกับเร่ืองความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอ่ืนๆได้ (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition)  1 รบั รองโดยไมต่ ้องแกไ้ ข สง่ รายงานความกา้ วหนา้ สรปุ ผลการพิจารณา  2 รับรองหลังแก้ไขแลว้  ทุก 3 เดือน  3 แกไ้ ขแล้วย่ืนพจิ ารณาใหม่  ทุก 6 เดอื น  4 ไมร่ ับรอง  สนิ้ สดุ การวจิ ยั หรือไม่เกิน 1 ปี 138

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ัย (แบบเร็ว) ข้อเสนอแนะ/คาแนะนาให้ปรบั ปรงุ หรือชแ้ี จง (กรณุ าแยกเป็น 4 สว่ น ได้แก่ Protocol, Information Sheet, Consent Form, Others เชน่ CRF, poster, Questionnaire, สมุดจดบันทกึ ประจาวัน ฯลฯ) Protocol: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Information Sheet: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Consent Form: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Others: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ลงนาม ................................................................ กรรมการผู้ประเมนิ (……………………………………………………...) วันทพ่ี จิ ารณาทบทวน ..........………….…………………………. 139

AF 03-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพิจารณา (Exemption Review Report) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชอ่ื โครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชอ่ื ผู้วิจยั หลกั …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝา่ ย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. เขา้ ตามเกณฑ์ยกเว้นขอ้ ใด (ระบุ) (Criteria for Exemption …………………..……........) บรรยายสรุปโครงการวจิ ยั (Descriptive Summary of the Protocol): ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Suggestion/ Recommendation (ถา้ ม)ี : ……………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ลงนาม ................................................................ กรรมการผู้ประเมนิ (……………………………………………………...) วันที่ ..........………….…………………………. 140

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพจิ ารณา (Exemption Review Report) เกณฑ์โครงร่างการวิจยั ทส่ี ามารถได้รบั การยกเว้นพจิ ารณาพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย โครงร่างการวิจัยท่ีสามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยได้แก่โครงร่างการวิจัยท่ีมีลักษณะ ดังตอ่ ไปน้ี 1. งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวิจัยท่ีดาเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน เกี่ยวขอ้ งกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวจิ ัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบาย ของสถาบัน เช่น วิจัยการปรับวิธีการซึ่งจะต้องใช้กับนักเรียน นิสิต ท้ังชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือ ประสิทธิภาพของนักเรียน นิสิต ท้ังช้ันปีในรายวิชาใดวิชาหน่ึงท่ีปรับเปล่ียนวิธีการสอน การประเมินหลักสูตร การ ประกนั คณุ ภาพการศึกษา 2. งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวิจัยสารวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสมั ภาษณ์หรือเฝา้ สงั เกตพฤติกรรม งานวิจัยจะไดร้ ับยกเวน้ พจิ ารณาเม่ือ 2.1 การเก็บข้อมลู และข้อมลู ท่ีได้ไมเ่ กีย่ วข้องหรือบ่งชถ้ี ึงตวั บคุ คล 2.2 ขัน้ ตอนการวิจัยและผลท่ีได้ไม่เปน็ เหตุให้อาสาสมัคร หรอื บคุ คลใดต้องรับโทษท้ังอาญาและแพ่ง หรือทาใหเ้ สียโอกาสในอาชีพ หนา้ ทกี่ ารงาน 2.3 ถา้ งานวจิ ยั ดังกลา่ วดาเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรอื กลุม่ บุคคลทีก่ าลังจะได้รับ การคดั เลอื กเข้าสู่ตาแหนง่ งานทเ่ี กย่ี วขอ้ งกับสาธารณะ งานวจิ ัยนนั้ ไม่สามารถรับการยกเวน้ 3. งานวิจัยซง่ึ นาผลตรวจทมี่ ีอยู่แล้วมาทาการวเิ คราะห์ใหมใ่ นภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถงึ ข้อมลู ส่วนบุคคล เช่น วิเคราะหผ์ ลการตรวจชิ้นเนอื้ ไตทางพยาธิวทิ ยา 10 ปี ย้อนหลงั เปน็ ต้น 4. งานวิจัยเกยี่ วกับเช้ือจุลชีพโดยใช้เช้ือท่ีเพาะเล้ียงไว้ในห้องปฏิบตั ิการ หรอื งานวิจัยที่ใชต้ ัวอยา่ งจุลชีพท่ี แยกได้จากสง่ิ สง่ ตรวจโดยไมเ่ ช่อื มโยงกบั ข้อมูลสว่ นบุคคล 5. งานวิจัยซ่งึ ทาการศึกษาใน Commercially available cell lines. ในห้องปฏิบตั กิ าร 6. งานวิจัยด้าน นโยบาย ยุทธศาสตร์ ท่ีได้รับมอบหมายให้ดาเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจาก สถาบัน เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดับมาตรฐานขึ้นสู่ สากล โดยไมก่ ระทบข้อมูลสว่ นบคุ คลและไม่ขดั ต่อกฎหมาย 7. งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่ นามาทดสอบต้องปลอดภยั และไดม้ าตรฐานตามขอ้ กาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 8. รายงานผปู้ ว่ ย (case report) รายเดียว 141

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพิจารณา (Exemption Review Report) Research protocols that can be exempted from ethical review of the REC are mandatorily required to be under the following criteria: 1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related to regular processes of education, and studies of new strategies in education administration according to the policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods for school and university students of the entire class which may be done through comparison of scores or a study of efficiency of school and university students of the entire class in particular subject regarding the teaching method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus evaluation or assurance of educational quality. 2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude, achievement, survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a specific group of people; the research protocols are exempted from ethical review under the following conditions: 2.1 Data collection process and the data are not related to any private information or not personally identifiable. 2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil litigation against any subject or insecurity of job or carrier of a person. 2.3 Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running for public offices, the research protocol is not exempted from ethical review. 3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person such as a retrospective study of the ten years cumulative pathological findings of biopsied kidney specimens. 4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro- organisms that have been \\ isolated from samples which are not related to any identifiable personal identity. 5. The research is related to the study of commercially available cell lines in the laboratory. 142

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพิจารณา (Exemption Review Report) 6 . Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the institutes to search for new alternatives of organization reengineering, development of efficiency in work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal data, and not against any rule of law. 7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that the food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and Drug Administration. 8. Case Report 143

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี ตวั อย่างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรบั ผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัย คาชีแ้ จงผ้วู ิจัย ในการเขยี นเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัยและเอกสารแสดงควายินยอม เข้ารว่ มในโครงการวิจัยตามตัวอย่างโครงร่าง 1. หนา้ นีไ้ มต่ ้องใส่มาในเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายฯ 2. ปรับข้อความให้สอดคล้องกับบริบทงานวิจัยของตัวเอง/ ตัดข้อความที่ไม่เก่ียวข้องกับโครงการวิจัยของผู้วิจัย ออก เช่น ถ้าเป็นงานวิจัยท่ีให้ตอบแบบสอบถามเท่าน้ัน สามารถตัดหัวข้อเรื่องความเสี่ยงท่ีได้รับจากการเจาะ เลอื ดได้ และใสเ่ ลขหน้า 3. เอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้เข้ารว่ มในโครงการวิจัยและเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่ีผู้วิจัยจัดทาเป็นครั้งแรก ให้ใส่เป็น Version 1.0 พร้อมลงวันท่ี เดือน ปีที่จัดทากากับ ถ้ามีการแก้ไขครั้งที่ 1 ให้ใส่เป็น Version 2.0 พร้อมลงวันที่ เดือน ปีท่ีจัดทากากับ และถ้ามีการแก้ไขอีกให้เปลี่ยน Version ใหม่ พรอ้ มลงวันท่ี เดอื น ปกี ากับทกุ คร้งั ทีม่ กี ารแกไ้ ข 4. ให้ลดการใชศ้ พั ทแ์ พทย์ ศัพทเ์ ทคนิคใหเ้ หลือนอ้ ยที่สดุ ในกรณจี าเปน็ ไม่มคี าศัพทภ์ าษาไทย ให้เขยี นทับศัพท์คา อ่านและวงเล็บภาษาองั กฤษตอ่ ท้าย 5. ในกรณีท่ีวิธีดาเนินการวิจัยท่ีจะเกิดขึ้นกับอาสาสมัครมีหลายข้ันตอนและซับซ้อนควรสรุปเป็นตารางหรือ แผนภาพ (Diagram) ให้เขา้ ใจงา่ ย ชื่อโครงการวิจยั ......................................................................................................................................................... ผู้สนบั สนุนการวิจัย .................................................................................................................................................... ชอ่ื ผวู้ จิ ัย ..................................................................................................................................................................... ทีอ่ ยู่ ............................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................................................................... โทรศัพท์ (ทีท่ างาน) ............................................................ โทรศพั ท์มือถือ ............................................................ ชอ่ื ผู้วิจยั รว่ ม ............................................................................................................................................................... ทอี่ ยู่ ............................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................................................................... โทรศัพท์ (ทที่ างาน) ............................................................ โทรศัพท์มือถอื ............................................................ 144

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี ตัวอย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรบั ผเู้ ข้าร่วมในโครงการวิจัย เรยี น ผ้เู ข้าร่วมโครงการวจิ ยั ทุกท่าน ทา่ นไดร้ ับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัยนี้เน่ืองจากท่านเป็น ....................................... (ระบเุ หตผุ ลท่ีเชิญ ใหเ้ ขา้ ร่วมในการวิจยั ) ก่อนที่ทา่ นจะตัดสินใจเขา้ รว่ มในการศึกษาวจิ ัยดงั กล่าว ขอใหท้ ่านอา่ นเอกสารฉบับน้ีอย่างถี่ ถ้วน เพ่ือให้ท่านได้ทราบถึงเหตุผลและรายละเอียดของการศึกษาวิจัยในคร้ังนี้ หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เพ่ิมเติม กรุณาซกั ถามจากทีมงานของผู้วิจัย หรือแพทย์ผรู้ ว่ มทาวิจัยซึ่งจะเปน็ ผู้สามารถตอบคาถามและให้ความกระจ่างแก่ ทา่ นได้ ท่านสามารถขอคาแนะนาในการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จากครอบครัว เพื่อน หรือแพทย์ประจาตัวของ ท่านได้ ท่านมีเวลาอย่างเพียงพอในการตัดสินใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสินใจแล้วว่าจะเข้าร่ว มในโครงการวิจัยนี้ ขอใหท้ ่านลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวจิ ยั น้ี เหตุผลความเปน็ มา (ระบหุ ลักการและเหตุผลโดยยอ่ ใหไ้ ด้ใจความดว้ ยภาษาที่ผเู้ ข้าร่วมการวิจยั สามารถเข้าใจได้ งา่ ย ไม่ใชภ้ าษาองั กฤษ ขอให้แปลหรอื เขียนทับศัพท์ โดยใสภ่ าษาองั กฤษในวงเล็บ) ................................................. ............................................................................................................................. ....................................................... ............................................................................................................................................................ ........................ .......................................................................................................... .......................................................................... ............................................................................................................................. ....................................................... วัตถปุ ระสงคข์ องการศึกษา ยาทใ่ี ชใ้ นการศึกษาครั้งนม้ี ชี ่ือว่า ..................................... (ภาษาไทย) .................................ซึ่งเปน็ ยาที่อยู่ ในกระบวนการศกึ ษา.......................................... (ความปลอดภัย/ประสิทธิภาพการรกั ษา) ...................................... สาหรบั ผ้ปู ่วยท่.ี ............................................(ภาวะ/โรค)......................................................... (เฉพาะกรณีศึกษายา) วัตถุประสงค์หลกั จากการศึกษาในครั้งน้ีคือ (ระบุรายละเอียดด้วยภาษาท่ีผู้เข้าร่วมการวิจัยสามารถเข้าใจ ได้งา่ ย ไม่ใช้ภาษาอังกฤษ ขอให้แปลหรือเขียนทบั ศพั ท์ โดยใส่ภาษาอังกฤษในวงเลบ็ ) .............................................. .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... จานวนผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย (ถ้าทาการศึกษาวิจัยในหลายศูนย์ ให้ระบุจานวนผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยใน ประเทศไทย และในศนู ยเ์ ดยี วกบั ผู้ให้ความยนิ ยอม) คือ ........................... คน 145

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี ตวั อยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผ้เู ข้าร่วมในโครงการวิจัย วิธกี ารทเี่ กี่ยวขอ้ งกับการวจิ ัย หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ผู้วิจัยจะขอตรวจ (ระบุว่าจะตรวจอะไรบ้าง จะมีการเจาะเลอื ดหรือไม่ เจาะเท่าไร ตรวจอะไร) ...................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... เพ่ือคดั กรองว่าท่านมีคุณสมบตั ทิ เ่ี หมาะสมที่จะเข้ารว่ มในการวจิ ยั หากท่านมีคุณสมบัตติ ามเกณฑ์คดั เข้า ท่านจะได้รับเชิญใหม้ าพบผวู้ จิ ยั ตามวันเวลาท่ีผูท้ าวิจัยนดั หมาย คอื วันท่ี ....................................เวลา............... เพื่อ (ระบุว่าจะดาเนินการอย่างไรกับผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น ตรวจ รา่ งกายอยา่ งละเอียด ประเมนิ ผลทางห้องปฏิบัตกิ ารตา่ ง ๆ บนั ทกึ การรบั และคืนยา ฯลฯ) ....................................... .................................................................................................................................................................................... โดยตลอดระยะเวลาท่ีท่านอยู่ในโครงการวจิ ัย คือ (ระบุระยะเวลา) .................................... และมาพบผู้วิจัยหรอื ผู้ ร่วมทาวิจัยทั้งส้นิ ......................คร้งั ความรบั ผดิ ชอบของอาสาสมคั รผเู้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัย เพื่อให้งานวิจัยนปี้ ระสบความสาเร็จ ผู้ทาวิจัยใคร่ขอความความรว่ มมือจากท่าน โดยจะขอให้ท่านปฏิบตั ิ ตามคาแนะนาของผู้ทาวจิ ัยอยา่ งเคร่งครัด รวมทั้งแจ้งอาการผิดปกติตา่ ง ๆ ทีเ่ กดิ ขึ้นกับท่านระหว่างที่ทา่ นเข้าร่วม ในโครงการวจิ ยั ใหผ้ ทู้ าวจิ ัยได้รบั ทราบ เพื่อความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วัคซีน หรือรับประทานยาอื่น จากการจ่ายยาโดยแพทย์อื่นหรือซื้อยา จากร้านขายยา ขอให้ท่านปรึกษาผู้ทาวิ จัย ท้ังน้ีเน่ืองจากวัคซีน หรือยาดังกล่าวอาจมีผลต่อยา ...............................................................ที่ท่านได้รับจากผู้ทาวิจัย ดังนั้นขอให้ท่านแจ้งผู้ทาวจิ ัยเกี่ยวกับยาท่ีทา่ น ไดร้ บั ในระหว่างท่ที ่านอยู่ในโครงการวจิ ยั ความเส่ียงท่ีอาจได้รับ (ไม่เขียนว่า “ไม่มีความเส่ียง” เพราะการเข้าร่วมในการวิจัยใดๆก็ตาม ย่อมมีความเสี่ยง ตงั้ แต่ความเส่ียงเล็กน้อยทีไ่ ม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจาวัน หรอื Minimal Risks เชน่ เสียเวลา ไม่สะดวก ไม่ สบาย สูญเสียรายได้ จนถึงความเส่ียงต่อร่างกาย ต่อจิตใจ ความเส่ียงด้านเศรษฐกิจและสังคม ผู้ทาวิจัยต้อง วเิ คราะห์ความเส่ยี ง) ความเสี่ยงจากการรับประทานยาทุกชนิดอาจทาให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ทั้งสิ้นไม่มากก็น้อย ผู้วิจัย ขอชีแ้ จงถึงความเสีย่ งและความไม่สบายทอ่ี าจสมั พนั ธ์กับยาท่ศี ึกษาทั้งหมดดังนี้ 146

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี ตวั อย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรบั ผู้เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั ช่อื ยา ................................................................ อาจมผี ลกระทบต่อ ............................................................ ................................................................................................................................................... ................................. ............................................................................................................................................ ........................................ รวมถึงอาการข้างเคียงและความไม่สบายทีย่ ังไม่มีการรายงานดว้ ย ดงั น้ันระหวา่ งที่ทา่ นอยู่ในโครงการวิจัยจะมีการ ติดตามดแู ลสขุ ภาพของท่านอย่างใกล้ชดิ กรุณาแจ้งผู้ทาวิจัยในกรณีท่ีพบอาการดังกล่าวข้างต้น หรืออาการอ่ืน ๆ ท่ีพบร่วมด้วย ระหว่างท่ีอยู่ใน โครงการวจิ ัย ถ้ามกี ารเปลีย่ นแปลงเกีย่ วกบั สขุ ภาพของทา่ น ขอใหท้ ่านรายงานใหผ้ ้ทู าวจิ ยั ทราบโดยเร็ว ความเส่ียงทไี่ ดร้ ับจากการเจาะเลือด ทา่ นมโี อกาสที่จะเกิดอาการเจ็บ เลอื ดออก ชา้ จากการเจาะเลือด อาการบวมบริเวณที่เจาะเลือดหรือหน้า มดื และโอกาสที่จะเกดิ การตดิ เชื้อบริเวณท่เี จาะเลือด (พบไดน้ ้อยมาก) ความเส่ยี งทีไ่ ม่ทราบแน่นอน ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรือความไม่สบาย นอกเหนือจากท่ีได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซึ่งอาการ ข้างเคียงเหล่าน้ีเป็นอาการท่ีไม่เคยพบมาก่อน เพ่ือความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผู้ทาวิจัยให้ทราบทันทีเม่ือเกดิ ความผิดปกติใด ๆ เกิดข้ึน หากท่านมีข้อสงสัยใด ๆ เกี่ยวกับความเส่ียงท่ีอาจได้รับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านสามารถ สอบถามจากผ้ทู าวจิ ัยไดต้ ลอดเวลา หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมใน โครงการวิจัย ผู้ทาวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวจิ ัยต่อไปหรือจะขอถอน ตัวออกจากการวจิ ยั การพบผวู้ ิจยั นอกตารางนัดหมายในกรณที เ่ี กิดอาการขา้ งเคยี ง หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ เกิดข้ึนกับท่าน ขอให้ท่านรีบมาพบผู้วิจัยทันที ถึงแม้ว่าจะอยู่นอกตารางการ นัดหมาย เพื่อแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่าน และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที หากอาการดังกล่าว เปน็ ผลจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านจะไม่เสียคา่ ใช้จ่าย ประโยชน์ที่อาจได้รับ (หากผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ได้รับประโยชน์โดยตรง ขอให้ผู้ทาวิจัยระบุว่า “ท่านจะไม่ได้รับ ประโยชน์ใด ๆ จากการเขา้ ร่วมในการวิจัยครง้ั นี้ แต่ผลการศกึ ษาท่ไี ดจ้ ะ........................”) ................................................................................................................................................... ................... .................................................................................................................................................................................... 147