วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี ตัวอยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผเู้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจยั การเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้อาจจะทาให้ท่านมีสุขภาพที่ดีขึ้น หรืออาจจะลดความรุนแรงของโรคได้ แต่ ไม่ไดร้ บั รองวา่ สุขภาพของทา่ นจะต้องดีข้ึนหรือความรนุ แรงของโรคจะลดลงอยา่ งแน่นอน วิธีการและรูปแบบการรักษาอ่ืน ๆ ซงึ่ มอี ยสู่ าหรบั อาสาสมัคร ท่านไม่จาเป็นต้องเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้เพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคที่ท่านเป็นอยู่ เนื่องจากมีแนว ทางการรักษาอื่น ๆ หลายแบบสาหรับรักษาโรคของท่านได้ ดังนั้นจึงควรปรึกษาแนวทางการรักษาวิธีอื่นๆ กับ แพทย์ผู้ใหก้ ารรกั ษาท่านก่อนตัดสนิ ใจเข้ารว่ มในการวิจยั ข้อปฏิบัติของท่านขณะทีร่ ว่ มในโครงการวิจัย ขอใหท้ ่านปฏบิ ัตดิ ังนี้ - ขอใหท้ า่ นให้ข้อมลู ทางการแพทย์ของทา่ นท้ังในอดตี และปัจจบุ นั แก่ผู้ทาวิจัยดว้ ยความสตั ยจ์ ริง - ขอใหท้ า่ นแจ้งให้ผูท้ าวิจยั ทราบความผดิ ปกตทิ ่ีเกดิ ขนึ้ ระหวา่ งท่ีทา่ นรว่ มในโครงการวจิ ยั - ขอใหท้ ่านงดการใชย้ าอนื่ นอกเหนือจากท่ีผู้ทาวิจัยได้จัดให้ รวมถงึ การรกั ษาอน่ื ๆ เช่น การรักษาด้วย สมุนไพร การซ้ือยาจากร้านขายยา - ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทาวิจัยทราบทันที หากท่านได้รับยาอื่นนอกเหนือจากยาที่ใช้ในการศึกษาตลอด ระยะเวลาท่ีทา่ นอยูใ่ นโครงการวจิ ยั - ขอให้ท่านนายาท่ีใช้ในการศึกษาของท่านทั้งหมดที่เหลือจากการรับประทานมาให้ผู้ทาวิจัยทุกคร้ังที่ นดั หมายใหม้ าพบ อันตรายท่ีอาจเกิดข้นึ จากการเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั และความรับผดิ ชอบของผูท้ าวิจัย/ผสู้ นับสนนุ การวิจัย หากพบอันตรายที่เกิดขึ้นจากการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบัติตาม คาแนะนาของทีมผู้ทาวิจัยแล้ว ผู้ทาวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของ ท่าน และการลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไม่ไดห้ มายความวา่ ท่านไดส้ ละสิทธ์ิทางกฎหมายตามปกติที่ทา่ นพงึ มี ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรือต้องการข้อมูลเพ่ิมเติมท่ีเก่ียวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถ ตดิ ต่อกบั ผทู้ าวจิ ยั คือ (ระบชุ ่ือแพทย์ หรือผทู้ าวิจัย) ....................................................................ได้ตลอด 24 ช่วั โมง คา่ ใช้จา่ ยของทา่ นในการเขา้ รว่ มการวิจยั ทา่ นจะไดร้ บั ยา (ช่อื ยาและยาทใ่ี ชร้ ่วมดว้ ย ถา้ ม)ี .......................................................................................... ในโครงการวิจัยจากผู้สนับสนุนการวิจัยโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย (การทา clinical trial ผู้วิจัย/ผู้สนับสนุน โครงการวจิ ยั จะตอ้ งออกคา่ ใชจ้ า่ ยทงั้ หมดให้ผเู้ ข้ารว่ มการวิจัย) 148

AF 04-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี ตวั อย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจยั ค่าใช้จ่ายอื่นท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ค่าธรรมเนียมทางการแพทย์ และ ค่าวิเคราะห์ทาง หอ้ งปฏบิ ตั ิการ ผ้สู นับสนนุ การวจิ ยั จะเป็นผู้รบั ผดิ ชอบท้ังหมด รวมทัง้ คา่ เดินทางตามความถ่ีทที่ า่ นได้มาพบผวู้ จิ ัย ค่าตอบแทนสาหรบั ผู้เขา้ ร่วมวจิ ยั (ถ้ามี) ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย แต่ท่านจะได้รับค่าเดินทางและเงินชดเชยการ สูญเสียรายได้ หรือความไม่สะดวก ไม่สบาย ในการมาพบผู้วิจัยทุกคร้ัง คร้ังละ ............................... บาท รวมท้ังหมด .................................... ครงั้ (แบ่งให้เท่าๆ กนั ทุกครั้ง หรอื prorated) การประกนั ภยั เพือ่ คุ้มครองผู้เข้ารว่ มวจิ ัย (ถ้าม)ี ผู้สนับสนุนการวจิ ัยได้ทาประกันภัยให้แก่ผูเ้ ข้าร่วมการวิจัยทุกท่าน ซ่งึ หากเกดิ อนั ตรายหรือความเสียหาย ตอ่ ทา่ น ทเี่ ป็นผลสบื เนอื่ งโดยตรงจากโครงการวิจัย ทา่ นจะได้รบั .............................................................................. การเขา้ ร่วมและการสน้ิ สุดการเข้าร่วมโครงการวจิ ยั การเข้าร่วมในโครงการวิจัยคร้ังน้ีเป็นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครใจจะเข้าร่วมการศึกษาแล้ว ทา่ นสามารถถอนตัวไดต้ ลอดเวลา การขอถอนตัวออกจากโครงการวจิ ัยจะไม่มีผลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่ อยา่ งใด ผู้ทาวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมการวิจัย เพื่อเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเม่ือ ผู้สนบั สนุนการวิจัยยุติการดาเนนิ งานวิจัย หรอื ในกรณดี งั ตอ่ ไปนี้ - ทา่ นไมส่ ามารถปฏิบตั ิตามคาแนะนาของผู้ทาวิจัย - ท่านรับประทานยาทไี่ ม่อนุญาตใหใ้ ชใ้ นการศึกษา - ทา่ นตั้งครรภร์ ะหวา่ งที่เขา้ รว่ มโครงการวิจัย - ท่านเกิดอาการข้างเคียง หรือความผิดปกติของผลทางห้องปฏิบัติการจากการได้รับยาท่ีใช้ใน การศึกษา - ท่านแพย้ าทใี่ ช้ในการศกึ ษา - ทา่ นต้องการปรับเปลี่ยนการรักษาดว้ ยยาตวั ทไ่ี ม่ไดร้ ับอนญุ าตจากการวจิ ยั ครง้ั น้ี การปกปอ้ งรกั ษาข้อมลู ความลบั ของอาสาสมัคร ข้อมูลที่อาจนาไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีท่ี ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ช่ือและท่ีอยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจา โครงการวิจัยของทา่ น 149

AF 04-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี ตวั อยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผเู้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจยั จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทาวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูล ทางการแพทย์ของท่านได้แม้จะส้ินสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิกการให้สิทธ์ิดังกล่าว ท่าน สามารถแจ้ง หรือเขียนบันทึกขอยกเลิกการให้คายินยอม โดยส่งไปท่ี (ช่ือผู้วิจัยหลักและสถานท่ีทางาน) .................................................................................................................................................................................... หากท่านขอยกเลิกการให้คายินยอมหลังจากท่ีท่านได้เข้าร่วมโครงการวิจัยแล้ว ข้อมูลส่วนตัวของท่านจะ ไม่ถูกบันทึกเพ่ิมเติม อย่างไรก็ตามข้อมูลอื่น ๆ ของท่านอาจถูกนามาใช้เพื่อประเมินผลการวิจัย และท่านจะไม่ สามารถกลับมาเข้าร่วมในโครงการนี้ได้อีก ท้ังนี้เนื่องจากข้อมูลของท่านที่จาเป็นสาหรับใช้เพื่อการวิจัยไม่ได้ถูก บันทกึ จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทาวิจัยสามารถบอกรายละเอียดของท่านที่เก่ียวกับการเข้าร่วม โครงการวิจัยนใ้ี ห้แกแ่ พทยผ์ ้รู กั ษาทา่ นได้ การจัดการกบั ตัวอยา่ งชวี ภาพทเี่ หลือ ตวั อย่างชวี ภาพท่ีไดจ้ ากอาสาสมัคร เชน่ เลือดทเ่ี หลอื จากการวจิ ยั ผู้วิจัยจะจัดการ ดงั นี้ (ระบวุ ่าเป็นขอ้ ใด) 1. ทาลายตามวิธีมาตรฐานทันทีท่ีเสร็จสิน้ การวิจยั 2. ขอเก็บตัวอย่างสาหรับตรวจซ้า เพ่ือยืนยันความถูกต้องของผลการทดลองเป็นระยะเวลา.....(ระบุเวลาท่ี แน่นอน แต่ไมเ่ กนิ 1 ปี)....... 3. ขอเก็บตัวอย่างไว้เพ่ืองานวิจัยในอนาคตเป็นระยะเวลา 10 ปี โดยระบุวิธีเก็บว่าจะเช่ือมโยงถึงข้อมูลของ อาสาสมัครหรือไม่อย่างไร สถานท่ีเก็บและผู้เข้าถึงตัวอย่าง โครงการวิจัยที่จะศึกษาในอนาคตต้อง เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยหลักที่ได้รับการรับรอง และก่อนทาวิจัยจะต้องเสนอโครงร่างให้คณะกรรมการ จรยิ ธรรมการวจิ ยั รบั รองจงึ จะดาเนนิ การได้ สทิ ธ์ขิ องผู้เขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ในฐานะทที่ า่ นเป็นผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทา่ นจะมสี ทิ ธิ์ดงั ต่อไปนี้ (ตัดข้อความทไี่ ม่เกี่ยวข้องออก) 1. ทา่ นจะได้รับทราบถึงลักษณะและวตั ถุประสงค์ของการวิจยั ในครั้งน้ี 2. ท่านจะได้รับการอธิบายเกี่ยวกับระเบียบวิธีการของการวิจัยทางการแพทย์ รวมท้ังยาและอุปกรณ์ท่ีใช้ใน การวจิ ัยครงั้ น้ี 3. ท่านจะไดร้ ับการอธบิ ายถึงความเสี่ยงและความไมส่ บายทจี่ ะได้รับจากการวจิ ยั 4. ท่านจะไดร้ ับการอธบิ ายถึงประโยชน์ทท่ี า่ นอาจจะได้รบั จากการวจิ ัย 150

AF 04-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี ตวั อย่างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่วมในโครงการวิจยั 5. ท่านจะได้รับการเปิดเผยถึงทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีอื่น ยา หรืออุปกรณ์ซึ่งมีผลดีต่อท่านรวมท้ัง ประโยชนแ์ ละความเสี่ยงที่ทา่ นอาจได้รับ 6. ท่านจะไดร้ ับทราบแนวทางในการรักษา ในกรณีท่ีพบโรคแทรกซอ้ นภายหลังการเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั 7. ท่านจะมโี อกาสไดซ้ กั ถามเกีย่ วกบั งานวจิ ัยหรอื ข้นั ตอนทเ่ี กี่ยวข้องกบั งานวจิ ัย 8. ทา่ นจะได้รับทราบว่าการยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัยนี้ ทา่ นสามารถขอถอนตัวจากโครงการเมื่อไรก็ได้ โดยผเู้ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั สามารถขอถอนตวั จากโครงการโดยไมไ่ ดร้ ับผลกระทบใด ๆ ท้งั ส้นิ 9. ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและสาเนาเอกสารใบยินยอมท่ีมีทั้ง ลายเซน็ และวนั ท่ี 10. ท่านมีสทิ ธใิ์ นการตัดสนิ ใจว่าจะเข้ารว่ มในโครงการวิจัยหรือไม่ก็ได้ โดยปราศจากการใช้อิทธิพลบังคับข่มขู่ หรือการหลอกลวง หากท่านไม่ได้รับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยที่เกิดข้ึนโดยตรงจากการวิจัย หรือท่าน ไม่ได้รับการปฏิบัติตามท่ีปรากฏในเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในการวิจัย ท่านสามารถร้องเรียนได้ที่ สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี 39 หมู่ 1 ถนนรังสิต- นครนายก ตาบลรังสิต อาเภอธญั บรุ ี จงั หวดั ปทุมธานี 12110 โทร .................................... ในเวลาราชการ ขอขอบคณุ ในการร่วมมือของทา่ นมา ณ ท่ีน้ี 151

AF 05-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั (Informed Consent Form) ปรับข้อความใหส้ อดคลอ้ ง / ตัดข้อความท่ไี มเ่ ก่ียวข้อง กับโครงการวจิ ยั ของผ้วู ิจัยออก การวิจยั เร่ือง ............................................................................................................................................................... วนั ใหค้ ายินยอม วนั ท่.ี .............เดือน........................................พ.ศ............................................................................. ข้าพเจา้ นาย/นาง/นางสาว............................................................................ ทีอ่ ยู่……………………………………………… ........................................................................... ...............................ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลสาหรบั ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยวิจัยที่แนบมาฉบับวันท่ี...................................... และข้าพเจ้ายินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย โดยสมคั รใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยท่ีข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันท่ี พร้อมด้วยเอกสารขอ้ มลู สาหรบั ผูเ้ ขา้ ร่วมโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนทจี่ ะลงนามในใบยนิ ยอมเขา้ รว่ มการวจิ ยั น้ี ขา้ พเจ้า ไดร้ บั การอธบิ ายจากผูว้ ิจัยถึงวัตถุประสงค์ของการวจิ ัย ระยะเวลาของการทาวิจยั วธิ กี ารวิจยั อนั ตราย หรอื อาการ ที่อาจเกิดข้ึนจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้ รวมทั้งประโยชน์ท่ีจะเกิดขึ้นจากการวิจัย และแนวทางรักษาโดยวิธีอ่ืน อย่างละเอียด ข้าพเจ้ามีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ ตอบคาถามตา่ ง ๆ ด้วยความเตม็ ใจไม่ปดิ บงั ซอ่ นเรน้ จนข้าพเจ้าพอใจ ข้าพเจ้ารับทราบจากผู้วิจัยว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกล่าว ข้าพเจ้าจะไ ด้รับการ รักษาพยาบาลโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุด้วยว่าจะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการวิจัยหรือไม่ .............................................) ข้าพเจ้ามีสิทธิที่จะบอกเลิกเข้าร่วมในโครงการวิจัยเมื่อใดก็ได้ โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผล และการบอก เลกิ การเข้ารว่ มการวจิ ัยน้ี จะไมม่ ีผลต่อการรักษาโรคหรือสทิ ธอิ ืน่ ๆ ท่ีขา้ พเจา้ จะพึงไดร้ ับต่อไป ผู้วิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่วนตัวของข้าพเจ้าเป็นความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะเม่ือได้รับการ ยินยอมจากข้าพเจ้าเท่าน้ัน บุคคลอ่ืนในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ วิจัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและประมวลข้อมูลของ ขา้ พเจ้า ทั้งนจี้ ะต้องกระทาไปเพ่ือวัตถปุ ระสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเท่านั้น โดยการตกลงท่ีจะเข้า รว่ มการศกึ ษาน้ขี า้ พเจา้ ได้ให้คายนิ ยอมที่จะใหม้ กี ารตรวจสอบขอ้ มลู ประวตั ทิ างการแพทย์ของขา้ พเจา้ ได้ ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใด ๆ เพิ่มเติม หลังจากที่ข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้าร่วมโครงการวิจัย และต้องการใหท้ าลายเอกสารและ/หรอื ตวั อย่างท่ีใช้ตรวจสอบทั้งหมดที่สามารถสืบคน้ ถึงตวั ขา้ พเจา้ ได้ ข้าพเจ้าเข้าใจวา่ ขา้ พเจ้ามีสทิ ธิท์ จี่ ะตรวจสอบหรอื แก้ไขข้อมูลสว่ นตวั ของข้าพเจา้ และสามารถยกเลิกการ ให้สทิ ธิในการใช้ขอ้ มลู สว่ นตัวของขา้ พเจ้าได้ โดยต้องแจง้ ให้ผวู้ จิ ัยรบั ทราบ 152

AF 05-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัย (Informed Consent Form) ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ของข้าพเจ้าท่ีไม่มีการเปิดเผยชื่อ จะ ผา่ นกระบวนการตา่ ง ๆ เช่น การเกบ็ ข้อมูล การบนั ทึกขอ้ มูลในแบบบนั ทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การ วิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมท้ังการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคตหรือ การวิจยั ทางดา้ นเภสัชภัณฑ์ เทา่ น้นั ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้นและมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีเข้าร่วมในการวิจัยด้วยความเต็ม ใจ จงึ ได้ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมนี้ ลงนาม.....................................................ผู้ให้ความยนิ ยอม (................................................................) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจา้  ยินยอม  ไมย่ นิ ยอม ให้เกบ็ ตวั อยา่ งชวี ภาพท่เี หลอื ไว้เพอ่ื การวิจยั ในอนาคต ลงนาม.....................................................ผูใ้ หค้ วามยนิ ยอม (................................................................) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจ้าได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีการวิจัย อันตราย หรืออาการไม่พึงประสงค์หรือความ เส่ียงท่ีอาจเกิดข้ึนจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้ รวมทั้งประโยชน์ท่ีจะเกิดข้ึนจากการวิจัยอย่างละเอียด ให้ ผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความ ยินยอมด้วยความเต็มใจ ลงนาม.....................................................ผู้ทาวิจยั (................................................................) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (................................................................) วนั ท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ 153

AF 06-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี ตวั อย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั สาหรบั ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง ปรบั ขอ้ ความให้สอดคลอ้ ง / ตดั ข้อความทไี่ มเ่ กีย่ วขอ้ งกับโครงการวจิ ยั ของผวู้ ิจัยออก การวิจัยเรอ่ื ง ............................................................................................................................................................... วันใหค้ ายินยอม วนั ที.่ .............เดือน........................................พ.ศ............................................................................. ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว......................................................................... (ช่ือ-นามสกุล ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง) ทอี่ ย่.ู ............................................................................................................................................................................ ซึ่งมีความสัมพันธ์เป็น ..............................ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..................................................... (ชื่อ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วมการวิจัย) ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ แนบมาฉบับวันที่ ................................ แล้วข้าพเจ้ายินยอมให้ ........................................................... เข้าร่วมใน โครงการวิจัยโดยสมัครใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันท่ี พร้อมด้วยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนท่ีจะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมใน การวจิ ยั นี้ ขา้ พเจ้าและผู้เขา้ ร่วมการวิจยั ได้รับการอธิบายจากผวู้ ิจัยถึงวตั ถุประสงค์ของการวิจยั ระยะเวลาของการ ทาวิจยั วธิ ีการวิจยั อันตราย หรืออาการทอี่ าจเกิดข้ึนจากการวิจยั หรือจากยาทีใ่ ช้รวมทง้ั ประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจาก การวจิ ยั และแนวทางรักษาโดยวธิ ีอื่นอยา่ งละเอียด (ปรบั ปรงุ ขอ้ ความใหส้ อดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย) ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัยมีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสยั ทั้งหมดจนมีความเข้าใจอย่างดแี ลว้ โดยผู้วิจัยได้ตอบคาถามต่าง ๆ ที่ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวจิ ัย สงสัยด้วยความเต็มใจไม่ปิดบังซ่อนเร้นจนข้าพเจา้ และผู้เขา้ รว่ มการวิจัย พอใจ ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัยได้รับทราบจากผ้วู ิจัยวา่ หากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกลา่ ว ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับการรักษาพยาบาล โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุว่า จะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการ วจิ ัยหรอื ไม่) ข้าพเจ้าเข้าใจถึงสิทธิที่จะบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจัย เมื่อใดก็ได้โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผลและการ บอกเลิกการเขา้ รว่ มการวิจยั นี้ จะไม่มีผลต่อการรกั ษาโรคหรอื สทิ ธิอนื่ ๆ ท่ผี เู้ ขา้ รว่ มการวิจยั จะพึงไดร้ ับต่อไป ผู้วิจยั รบั รองว่าจะเกบ็ ข้อมลู เฉพาะเก่ียวกับตัวของผเู้ ข้าร่วมการวิจัยเป็นความลบั และจะเปิดเผยได้เฉพาะ เม่ือได้รับการยินยอมจากข้าพเจ้าเท่านั้น บุคคลอื่น ในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณา จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและ ประมวลข้อมลู ส่วนตวั ของผู้เขา้ รว่ มการวิจยั ทงั้ นจ้ี ะตอ้ งกระทาไปเพื่อวตั ถุประสงคเ์ พ่ือตรวจสอบความถูกต้องของ 154

AF 06-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี ตวั อย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้าร่วมในโครงการวิจยั สาหรับผ้แู ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง ข้อมูลเท่าน้ัน โดยการตกลงที่จะเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ข้าพเจ้าได้ให้ความยินยอมท่ีจะให้มีการตรวจสอบข้อมูล ประวตั ิทางการแพทยข์ องผูเ้ ขา้ ร่วมการวิจยั ได้ ผูว้ จิ ัยรบั รองวา่ จะไมม่ ีการเก็บข้อมลู ใด ๆ ของผเู้ ข้าร่วมการวิจัย เพิ่มเตมิ หลงั จากทีข่ ้าพเจ้าขอยกเลิกการ เข้าร่วมโครงการวิจัยและต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรือตัวอย่างท่ีใช้ตรวจสอบท้ังหมดที่สามารถสืบค้นถึงตัว ผ้เู ขา้ รว่ มการวิจยั ข้าพเจา้ เขา้ ใจว่า ข้าพเจ้าและ ผู้เข้าร่วมการวิจยั มสี ิทธิ์ทีจ่ ะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมลู สว่ นตัวของผู้เข้าร่วม การวิจัยและสามารถยกเลิกการให้สิทธิในการใช้ข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ โดยต้องแจ้งให้ผู้วิจัย รับทราบ ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ที่ไม่มีการเปิดเผยชื่อของผู้เข้าร่วมการ วิจัย จะผ่านกระบวนการต่าง ๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การ ตรวจสอบ การวเิ คราะห์ และการรายงานขอ้ มลู เพ่ือวัตถปุ ระสงค์ทางวิชาการ รวมท้ังการใชข้ อ้ มลู ทางการแพทย์ใน อนาคตหรือการวิจัยทางดา้ นเภสชั ภัณฑ์ เท่าน้นั ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้น และมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีให้ (ช่ือ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วม วจิ ัย) ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว.............................................................................. เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย ด้วย ความเตม็ ใจ จงึ ไดล้ งนามในเอกสารใบยนิ ยอมน้ี ลงนาม.....................................................ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผ้ปู กครอง (................................................................) ความสัมพันธ์ของผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครองกบั ผู้เขา้ รว่ มการวิจัย…………………………… วนั ที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจ้า  ยินยอม  ไม่ยนิ ยอม ใหเ้ ก็บตัวอยา่ งชวี ภาพที่เหลือของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว................................................................ ไว้เพอ่ื การวิจัยในอนาคต ลงนาม.....................................................ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (................................................................) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ 155

AF 06-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้าร่วมในโครงการวิจยั สาหรบั ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง ข้าพเจา้ ได้อธบิ ายถงึ วตั ถุประสงคข์ องการวิจัย วิธกี ารวิจัย อันตราย อาการไม่พึงประสงค์ หรอื ความเสีย่ งที่ อาจเกิดขึ้นจากการวิจัย หรือจากยาที่ใชร้ วมท้ังประโยชน์ที่จะเกิดข้ึนจากการวิจัยอยา่ งละเอยี ด ใหผ้ ู้แทนโดยชอบ ธรรม/ผู้ปกครองของผู้เข้าร่วมการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสาร แสดงความยนิ ยอมดว้ ยความเตม็ ใจ ลงนาม.....................................................ผู้ทาวิจัย (................................................................) วนั ที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (ไม่จาเป็นต้องมีพยานก็ได)้ (................................................................) วันที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 156

AF 07-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัยสาหรบั ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง การวิจัยเร่อื ง ............................................................................................................................................................... วนั ให้คายินยอม วนั ท่ี..............เดอื น........................................พ.ศ............................................................................. ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว ............................................................... (ช่อื -นามสกลุ ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง) ท่ีอยู่.......................................................................................... ................................................................................... ซง่ึ มีความสัมพนั ธ์เป็น ....................... ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว......................................................................... (ชอ่ื -นามสกุล ของผ้เู ขา้ รบั การวจิ ัย) ได้อ่านรายละเอยี ดจากเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรบั ผู้เข้ารว่ มการวจิ ยั ท่ีแนบ มาฉบบั วันที.่ ..............................แลว้ ข้าพเจ้ายินยอมให้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว…................................................... (ช่อื -นามสกลุ ของผเู้ ข้าร่วมวิจยั ) เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั โดยสมคั รใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยท่ีข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อมด้วยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนที่จะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมใน การวิจยั นี้ ขา้ พเจา้ และผู้เข้าร่วมการวจิ ยั ได้รับการอธบิ ายจากผูว้ จิ ยั ถึงวัตถปุ ระสงคข์ องการวจิ ยั ระยะเวลาของการ ทาวจิ ัย วธิ กี ารวิจยั อันตราย หรอื อาการที่อาจเกดิ ขึ้นจากการวิจยั หรือจากยาท่ีใชร้ วมทั้งประโยชน์ท่ีจะเกิดขึ้นจาก การวิจัยและแนวทางรักษาโดยวิธีอ่ืนอย่างละเอียด (ขอให้ผู้วิจัยปรับปรุง/ตัดข้อความออกให้สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย เช่น กรณีไม่มียา ไม่มีการรักษา) ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัยมีเวลาและโอกาส เพียงพอในการซักถามข้อสงสัยทั้งหมดจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ตอบคาถามต่าง ๆ ท่ีข้าพเจ้าและ ผู้รบั การวจิ ยั สงสัยด้วยความเตม็ ใจไมป่ ดิ บงั ซอ่ นเร้นจนขา้ พเจ้าและผ้รู ับการวจิ ยั พอใจ ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยได้รับทราบจากผู้วิจยั วา่ หากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกลา่ ว ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับการรักษาพยาบาล โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุว่า จะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการ วจิ ัยหรอื ไม)่ ข้าพเจ้าเข้าใจถึงสิทธิท่ีจะบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจัย เมื่อใดก็ได้โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผลและการ บอกเลกิ การเข้าร่วมการวิจยั นี้ จะไม่มผี ลต่อการรกั ษาโรคหรือสทิ ธิอ่นื ๆ ท่ีผู้เขา้ ร่วมการวิจัยจะพึงได้รับตอ่ ไป ผ้วู ิจัยรับรองวา่ จะเกบ็ ข้อมลู เฉพาะเกย่ี วกบั ตวั ของผู้เข้ารว่ มการวิจยั เป็นความลบั และจะเปิดเผยได้เฉพาะ เมื่อได้รับการยินยอมจากข้าพเจ้าเท่าน้ัน บุคคลอื่น ในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณา จริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ขอให้ผู้วิจัยปรับปรุง/ตัดข้อความออก ให้ สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย เช่น กรณีไม่เก่ียวกับยาวิจัย) อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและ ประมวลข้อมูลสว่ นตัวของผูร้ ับการวิจัย ท้ังน้จี ะต้องกระทาไปเพอื่ วัตถปุ ระสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกตอ้ งของข้อเท่าน้นั 157

AF 07-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัยสาหรบั ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง โดยการตกลงท่ีจะเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ข้าพเจ้าได้ให้ความยินยอมที่จะให้มีการตรวจสอบข้อมูลประวัติทาง การแพทยข์ องผ้เู ข้าร่วมการวิจยั ได้ ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใด ๆ ของผู้รับการวิจัย เพ่ิมเติม หลังจากที่ข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้า ร่วมโครงการวิจัยและต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรือตัวอย่างท่ีใช้ตรวจสอบทั้งหมดท่ีสามารถสืบค้นถึงตัว ผู้เขา้ ร่วมการวจิ ยั ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้าและ ผเู้ ขา้ ร่วมการวจิ ยั มสี ทิ ธ์ิท่ีจะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมลู ส่วนตวั ของผู้เข้าร่วม การวิจัยและสามารถยกเลิกการให้สิทธิในการใช้ข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ โดยต้องแจ้งให้ผู้วิจัย รบั ทราบ ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ท่ีไม่มีการเปิดเผยชื่อของผู้รับการวิจัย จะผ่านกระบวนการต่าง ๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การวิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมท้ังการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคต หรือการวจิ ัยทางด้านเภสัชภัณฑ์ เท่านัน้ ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้น และมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีให้(ช่ือ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วม วิจัย) ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว .............................................................................. เข้าร่วมในโครงการวิจัยด้วย ความเตม็ ใจ จึงได้ลงนามในเอกสารใบยนิ ยอมน้ี ลงนาม.....................................................ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (................................................................) ความสมั พันธ์ของผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครองกับผูเ้ ขา้ ร่วมการวิจยั …………………………… วันท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ตัวอยา่ งทางชีวภาพ  ไม่มีตวั อย่างทางชวี ภาพ (หากไมม่ ี ขอใหต้ ัดขอ้ ความ 6 บรรทดั ลา่ งออก)  มีตัวอยา่ งทางชวี ภาพ  ไมข่ อเก็บตวั อยา่ งชีวภาพท่เี หลอื (หากมี แต่ไม่ขอเกบ็ ขอให้ตดั ขอ้ ความ 5 บรรทดั ลา่ งออก)  ขอเกบ็ ตัวอยา่ งชวี ภาพท่ีเหลอื 158

AF 07-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี ตวั อย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจยั สาหรบั ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง ขา้ พเจา้  ยนิ ยอมให้เก็บตัวอยา่ งชีวภาพท่ีเหลือไว้เพื่อการวิจยั ในอนาคต  ไม่ยินยอมใหเ้ กบ็ ตัวอย่างชวี ภาพทีเ่ หลอื ไวเ้ พอื่ การวจิ ัยในอนาคต ลงนาม.....................................................ผู้ให้ความยินยอม (................................................................) วนั ท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจา้ ได้อธิบายถงึ วัตถปุ ระสงคข์ องการวจิ ยั วิธีการวจิ ยั อันตราย อาการไม่พึงประสงค์ หรือความเส่ียง ที่อาจเกิดข้นึ จากการวจิ ยั หรอื จากยาทใี่ ช้รวมท้งั ประโยชน์ทจ่ี ะเกิดข้ึนจากการวิจยั อยา่ งละเอียด ให้ผู้แทนโดยชอบ ธรรม/ผปู้ กครองของผเู้ ขา้ ร่วมการวิจัยตามนามขา้ งต้นไดท้ ราบและมีความเขา้ ใจดแี ล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสาร แสดงความยนิ ยอมดว้ ยความเตม็ ใจ ลงนาม.....................................................ผู้ทาวจิ ัย (................................................................) วนั ที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (ไม่จาเป็นต้องมพี ยานก็ได้) (................................................................) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 159

AF 08-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เอกสารชแ้ี จงและแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวจิ ัยสาหรับเดก็ อายุ 7-12 ปี เวอรช์ ัน (Version)................................... ลงวนั ที่/เดอื น/ปี................................... (สาหรับผู้วิจัยหลกั กรอก) โครงการวจิ ัยนท้ี าข้นึ เพื่อจะศึกษาวา่ ........................................................................................................................... พี่ชวนนอ้ งเข้ารว่ มโครงการนเี้ พราะว่าน้องมีอายุระหวา่ ง .......... ปี มีสุขภาพแข็งแรง และ…………………………………... (ปรับให้เข้ากับบริบทงานวิจัย) ซึ่งพ่ีอยากจะศึกษาว่าน้องๆ .................................................................................... ถ้านอ้ งยินดรี ่วมโครงการนี้ น้องจะไดร้ บั การปฏบิ ตั ดิ ังน้ี (ระบุรายละเอยี ดโดยใช้ภาษาที่เขา้ ใจงา่ ยทาให้เด็กทราบว่า จะได้รับการปฏบิ ตั ิอะไร อยา่ งไร หรือจะขอใหเ้ ดก็ ทาอะไรบา้ ง) 1. ตอบแบบสอบถามเกีย่ วกับ........................................................................................................................ 2. พีจ่ ะขอเจาะเลือดนอ้ ง จานวน ........................... ชอ้ นชา/ชอ้ นโต๊ะ กี่คร้งั ภายในระยะเวลากี่วัน/เดือน 3. .................................................................................................................................................................. 4. .................................................................................................................................................................. งานวิจัยนี้มีความเส่ียงน้อย พ่ีจะคอยดูแลน้องอย่างดี ไม่ให้น้องเหนื่อยเกินไป แต่ถ้าน้องรู้สึกไม่สบายใจ อึดอัด ไม่อยากเข้าร่วมในการวิจัยน้ี น้องสามารถบอกพี่ได้ตลอดเวลา และถ้าน้องหรือผู้ปกครองมีเร่ืองสงสัย ประการใดสามารถถามได้ พ่ชี อื่ ............................................ โทรศัพทม์ ือถือ ............................... ตลอด 24 ช่ัวโมง พี่จะเกบ็ เร่ืองส่วนตวั น้องเป็นความลบั ไมเ่ ปิดเผยให้ใครทราบ นอ้ งได้อา่ นและเข้าใจรายละเอยี ดของโครงการแล้ว  ถา้ นอ้ งเต็มใจเขา้ ร่วมในโครงการน้ี ลงช่ือ...........................................................................  ถา้ นอ้ งไมเ่ ต็มใจเขา้ ร่วมโครงการนี้ ลงชอื่ ........................................................................... 160

AF 09-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี หนงั สือแสดงความยินยอมการใหใ้ ช้ศพเพ่อื การศึกษาและวิจยั ทางการแพทย์ เวอร์ชัน (Version)................................... ลงวนั ท่ี/เดอื น/ปี................................... (สาหรับผ้วู ิจัยหลกั กรอก) โครงการวจิ ยั เรือ่ ง ..................................................................................................................................................... เรยี น ทา่ นผ้มู เี กยี รติทีเ่ กยี่ วขอ้ ง การวิจัยนีม้ วี ัตถุประสงคเ์ พื่อ...................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… คาช้ีแจงขั้นตอนการดาเนนิ การ (คณะ) ผู้ทาวิจยั จะทาการผ่าตัดศพ โดย..................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ประโยชน์ท่คี าดวา่ จะได้รบั ท่านจะไม่ได้รับสิทธิประโยชน์ใดๆ โดยตรงจากการยินยอมให้ใช้ศพเพ่ือการวิจัยนี้ แต่ผลการวิจัยอาจจะ นาไปใชใ้ นการ..................................................เพ่ือเปน็ ประโยชนต์ ่อ........................................... .......ในอนาคต การรักษาความลับและการปฏบิ ตั ิตอ่ ศพ (คณะ) ผู้ทาวิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่วนบุคคลเป็นความลับ จะเปิดเผยเฉพาะผลวิจัยในภาพรวมและ (คณะ) ผทู้ าวิจัยจะปฏบิ ัตติ ่อศพด้วยความเคารพตามวฒั นธรรมและประเพณีทดี่ ีงาม คา่ ตอบแทน (คณะ) ผทู้ าวจิ ัยจะไมม่ ีค่าตอบแทนใดๆ ใหแ้ ก่ท่านจากการใหค้ วามยนิ ยอมเพือ่ การวิจัยนี้ 161

AF 09-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี หนังสอื แสดงความยนิ ยอมการให้ใช้ศพเพ่อื การศกึ ษาและวจิ ยั ทางการแพทย์ คายนิ ยอมของผูแ้ ทนโดยชอบธรรม ข้าพเจ้าได้อ่านและทาความเข้าใจในข้อความท้ังหมดของหนังสือแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อ การศึกษาและวิจัยทางการแพทย์ครบถ้วนแล้ว ข้าพเจ้าอนุญาตให้คณะผู้ทาวิจัยทาการผ่าตัดศพเพื่อการวิจัย ดังกล่าวด้วยความสมัครใจ โดยไม่มีการบังคับหรือให้อามิสสินจ้างใดๆ ทั้งน้ี ข้าพเจ้าเข้าใจว่าข้าพเจ้ามีสิทธิท่ีจะ ถอนหรอื ยกเลกิ ความยินยอมเมื่อใดกไ็ ด้ ลงนาม.....................................................ผู้แทนโดยชอบธรรมอ่านขอ้ ความ (................................................................) วนั ที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (................................................................) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ กรณผี แู้ ทนโดยชอบธรรมไม่สามารถอา่ นหนงั สือได้ ข้าพเจ้าไม่สามารถอ่านหนังสือได้แต่ผู้อ่านข้อความ (ซึ่งไม่ใช่คณะผู้ทาวิจัยและเจ้าหน้าท่ีในโครงการวิจยั ) ได้อ่านข้อความในหนังสือแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพ่ือการศึกษาและวิจัยทางการแพทย์น้ีให้ข้าพเจ้าฟัง จนเข้าใจดีแล้ว ข้าพเจ้าอนุญาตให้คณะผู้ทาวิจัยทาการผ่าตัดศพเพ่ือการวิจัยดังกล่าวด้วยความสมัครใจ โดยไม่มี การบงั คับหรอื ให้อามิสสนิ จา้ งใดๆ ข้าพเจา้ จงึ ประทบั ลายนิว้ มือขวาของข้าพเจ้าในหนังสือแสดงความยนิ ยอมการ ให้ใช้ศพเพื่อการศึกษาและวิจัยทางการแพทย์นี้ ทั้งนี้ ข้าพเจ้าเข้าใจว่าข้าพเจ้ามีสิทธิที่จะถอนหรือยกเลิกความ ยนิ ยอมเม่อื ใดก็ได้ ลงนาม.....................................................ผู้อา่ นข้อความ (................................................................) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ผแู้ ทนโดยชอบธรรม ประทบั ลงนาม.....................................................พยาน ลายนว้ิ หัวแมม่ ือขวา (................................................................) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 162

AF 09-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี หนังสือแสดงความยินยอมการใหใ้ ชศ้ พเพ่ือการศกึ ษาและวจิ ัยทางการแพทย์ ข้าพเจ้า (ผู้ทาวิจัย) ได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัยและวิธกี ารวิจัย รวมท้ังประโยชน์ท่ีจะเกิดข้ึนจาก การวิจัยอย่างละเอียดให้ผู้แทนโดยชอบธรรมตามนามข้างต้นของศพที่เสียชีวิตได้รับทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พรอ้ มลงนามลงในหนงั สือแสดงความยินยอมการใหใ้ ช้ศพเพ่ือการศึกษาและวจิ ัยทางการแพทยด์ ้วยความเตม็ ใจ ลงนาม.....................................................ผู้ทาวิจยั (................................................................) วนั ท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (................................................................) วันท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ 163

AF 10-04 COE No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี 39 หมู่ท่ี 1 ตาบลคลองหก อาเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณาจรยิ ธรรมโครงการวจิ ัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ดาเนินการให้การ รับรองการยกเว้นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนท่ีเป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP และ 45CFR 46.101(b) ชอื่ โครงการวจิ ยั : ......................................................................................................................................................... รหสั โครงการวิจยั : ……..………………............................................................................................................................ ผ้วู จิ ัยหลัก: ……..………………..................................................................................................................... ………………. สงั กดั หน่วยงาน: ……………….……..………………............................................................................................................. เอกสารทพ่ี ิจารณา: 1. แบบเสนอโครงการวจิ ยั ฉบบั ที.่ ..............ลงวนั ที่ .................................................................... 2. โครงการวิจยั ฉบบั เตม็ ฉบบั ท.ี่ ..............ลงวันท่ี ...................................................................... 3. เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้รบั การวิจัย ฉบับที.่ ..............ลงวนั ที่ ............................................ 4. หนังสือแสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ ร่วมการวิจัย ฉบบั ที.่ ..............ลงวันที่ .................................. 5. แบบบนั ทกึ ขอ้ มลู ฉบับท.่ี ..............ลงวนั ท่ี ............................................................................ 6. ประวัติผ้วู ิจัย 7. อนื่ ๆ ………….……..……………….............................................................................................. ลงนาม ………….……………..…………………….……………ประธานกรรมการ (……………………………………………………………) วันท่รี ับรองการยกเว้นพจิ ารณาจรยิ ธรรม: ........................................................... หมายเหตุ ไม่ต้องทบทวนต่อเนื่อง (การแกไ้ ขเปลยี่ นแปลง รายงานความก้าวหน้า รายงานเมอ่ื เสร็จสิน้ การวจิ ัย) 164

AF 10-04 COE No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… The Research Ethics Committee of Rajamangala University of Technology Thanyaburi 39 Moo 1, Klong6, Khlong Luang Pathum Thani 12110 Tel: +66(0) 2549 49902 Certificate of Exemption The Research Ethics Committee of Rajamangala University of Technology Thanyaburi has exempted the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b) Study title: ………………............................................................................................................................................. Study code: ……………….............................................................................................................................. ............. Principal investigator: ……………….......................................................................................................................... Study center: ……………….…………............................................................................................................................ Document reviewed: 1. Submission form version ............. dated ................................................................. 2. Full protocol/proposal version ............. dated ..................................................... 3. Participant information sheet version ............. dated .......................................... 4. Informed consent form version ............. dated .................................................... 5. Data record form version ............. dated ................................................................ 6. Curriculum Vitae 7. Others ........................................................................................................................... Signature ………….……………..…………………….…… Chairperson (………………….......……………………………….) Date of Exemption: ………………................................ Note No continuing review required 165

AF 11-04 COE No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี 39 หมู่ที่ 1 ตาบลคลองหก อาเภอคลองหลวง จังหวดั ปทุมธานี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 เอกสารรบั รองการพิจารณาแบบเรว็ และแบบเต็มชดุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรีดาเนินการให้การ รับรองโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนท่ีเป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline แ ล ะ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรือ ICH-GCP ชื่อโครงการวิจยั : ......................................................................................................................................................... รหัสโครงการวิจยั : ……..………………............................................................................................................................ ผ้วู ิจัยหลกั : ……..……………….....................................................................................................................………………. สงั กดั หน่วยงาน: ……………….……..………………............................................................................................................. วิธที บทวน: แบบเร็ว (Expedited)/ แบบเตม็ ชุด (Full board) รายงานความก้าวหน้า: ส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างน้อย 1 ครั้ง/ปี หรือส่งรายงานฉบับสมบูรณ์หากดาเนิน โครงการเสรจ็ สิ้นก่อน 1 ปี/ ส่งรายงานความก้าวหน้าอยา่ งน้อยทกุ 3 เดอื น 6 เดอื น เอกสารรับรอง: 1. แบบเสนอโครงการวิจัย เวอร์ชัน ............. ฉบบั ลงวันที่ ................................................................ 2. โครงการวจิ ัยฉบับเต็ม เวอรช์ ัน ............. ฉบบั ลงวนั ท่ี .................................................................. 3. เอกสารช้แี จงอาสาสมคั รผูร้ ับการวิจัย เวอรช์ นั ............. ฉบับลงวนั ที่ .......................................... 4. หนังสอื แสดงเจตนายนิ ยอมเข้าร่วมการวิจัย เวอรช์ ัน ............. ฉบับลงวนั ท่ี ................................ 5. แบบบนั ทึกขอ้ มูล เวอรช์ นั ............. ฉบบั ลงวันที่ .......................................................................... 6. ประวตั ิผูว้ ิจยั 7. อน่ื ๆ ............................................................................................................................................ 166

AF 11-04 ลงนาม ………….……………..…………………….…………… (………………………………………………….) ประธานกรรมการ วนั ท่รี ับรอง: ………………................................... วนั หมดอาย:ุ ………………................................... ท้งั น้ี การรับรองนีม้ ีเง่ือนไขดงั ท่ีระบุไว้ด้านหลังทุกขอ้ (ดูดา้ นหลงั ของเอกสารรับรองโครงการวิจยั ) นกั วิจยั ทกุ ท่านทีไ่ ดร้ บั การรบั รองจริยธรรมการวิจัยตอ้ งปฏิบัตดิ ังต่อไปน้ี 1. ดาเนินการวิจยั ตามทีร่ ะบไุ วใ้ นโครงการวิจยั ท่ไี ด้รับการรับรองอย่างเคร่งครดั 2. ใช้เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้รับการวิจัย หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (และ เอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัยหรือใบโฆษณา ถ้ามี) แบบสัมภาษณ์และ/หรือแบบสอบถามเฉพาะท่ีมีตรา ประทับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เท่านั้น และส่งสาเนาเอกสารดังกล่าวท่ีใช้กับ อาสาสมัครผู้รับการวิจัยจริงรายแรกมาที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพ่ือเก็บไว้เป็น หลักฐาน 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงท่ีเกิดขึ้นหรือการเปล่ียนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ภายในระยะเวลาท่ีกาหนดในวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน (SOPs) 4. ส่งรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามเวลาที่กาหนดหรือเม่ือได้รับ การร้องขอ 5. หากการวิจยั ไม่สามารถดาเนนิ การเสร็จส้นิ ภายในกาหนดผู้วจิ ัยตอ้ งยนื่ ขออนมุ ตั ิใหมก่ อ่ นอยา่ งนอ้ ย 1 เดือน 6. หากการวิจัยเสร็จสมบูรณ์ผู้วิจัยต้องแจ้งปิดโครงการตามแบบฟอร์มของคณะกรรมการจริยธรรมการ วจิ ัยในมนษุ ย์ หมายเหตุ รายชื่อของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ชื่อและตาแหน่ง) ท่ีอยู่ในที่ประชุมวันท่ีรับรอง โครงการวจิ ัยได้แนบมาด้วย เอกสารทร่ี บั รองทั้งหมดจะถูกส่งไปยังผวู้ ิจยั หลกั 167

AF 01-05 บันทกึ ขอ้ ความ ส่วนงาน สำนกั งำนคณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวทิ ยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี โทร 0-2549-4990-2 ท่ี ........................./25….. วันท่ี ……………………………………………………. เร่ือง ขอเชิญประชมุ เรยี น .................................................................... สิ่งท่ีส่งมำดว้ ย 1. รำยงำนกำรประชุมคณะกรรมกำรพจิ ำรณำจริยธรรมกำรวจิ ัย ครง้ั ท่ี ……..../25……. 2. โครงกำรวิจัยเพื่อพิจำรณำ เน่อื งดว้ ยจะมกี ำรประชุมคณะกรรมกำรพจิ ำรณำจริยธรรมกำรวจิ ยั คร้ังที่ ............./25............... ในวัน......................ท่ี ............................ พ.ศ. 25......... เวลำ …………. – ………….. น. ณ ห้อง.............................. ตกึ .................................................................... ชนั้ ........ โดยมวี ำระกำรประชุมดังน้ี วำระท่ี 1 เรอ่ื งแจง้ โดยประธำนคณะกรรมกำรฯ วำระที่ 2 รบั รองรำยงำนกำรประชุมครั้งทีผ่ ำ่ นมำ วำระท่ี 3 กำรมีผลประโยชน์ทบั ซอ้ น (Conflict of interest) วำระที่ 4 กำรพจิ ำรณำท่ีผำ่ นมำ - โครงร่ำงกำรวจิ ัยที่ไดร้ บั กำรรบั รองจำกคณะกรรมกำรฯ - โครงร่ำงกำรวจิ ัยท่ไี ดร้ ับกำรรบั รองแบบเร็ว (Expedited Review) - โครงกำรทไ่ี ดร้ บั กำรยกเวน้ กำรพจิ ำรณำด้ำนจริยธรรมกำรวิจยั (Exemption) วำระท่ี 5 รำยงำนสว่ นแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่ำงกำรวิจยั (Protocol Amendment) วำระที่ 6 รำยงำนควำมกำ้ วหนำ้ ของกำรวจิ ยั / รำยงำนสรุปผลกำรวิจยั / รำยงำนกำรยุติโครงกำรวิจัย กอ่ นกำหนด (Progress Report / Final Report / Premature Termination) วำระท่ี 7 รำยงำนควำมปลอดภัย (Safety Report) วำระท่ี 8 รำยงำนกำรเบ่ียงเบนหรอื ไมป่ ฏิบัติตำมโครงรำ่ งกำรวจิ ยั ท่ไี ด้รบั กำรรับรอง (Protocol Deviation/ Violation) วำระท่ี 9 รำยงำนกำรตรวจเยีย่ ม (Site Monitoring Visit) วำระที่ 10 กำรพจิ ำรณำโครงร่ำงกำรวิจัย วำระที่ 11 เร่อื งอื่นๆ 168

จึงเรียนมำเพ่ือทรำบ AF 01-05 ................................................................ (.................................................................) ประธำนคณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ หมายเหตุ กรรมกำร ชื่อ 1 และชื่อ 2 อ่ำนโครงกำรวิจัยท้ังหมด เพ่ือเตรียมนำเสนอในที่ประชุม โดยให้กรรมกำร ช่ือ 1 เป็นผู้นำเสนอ อภิปรำย และ กรรมกำรช่ือท่ี 2 อภิปรำยเสริม กรรมกำรชื่อ 3 อ่ำนและอภิปรำยในด้ำน Information sheet และ consent form โดยกำรพิจำรณำขอให้ใช้เกณฑ์กำรพิจำรณำโครงกำรวิจัยของ คณะกรรมกำรพิจำรณำจริยธรรมกำรวิจัย มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี ดังเอกสำร หมำยเลข 1 และ ขอให้กรรมกำรพจิ ำรณำควำมเหมำะสมของโครงกำรในแบบประเมินตำมเอกสำรหมำยเลข 2 หมำยเลข 3 ด้วย 169

รายการโครงการวิจัยเพือ่ พิจารณาในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมก ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ Study Code ช่ือโครงการวิจัย 1 ........../…… ……………………………………………………………… 2 ........../…… ……………………………………………………………… 3 ........../…… ……………………………………………………………… ผวู้ ิจยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผ้วู จิ ัย …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผู้วจิ ยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ …………………………………………………….

AF 02-05 การวจิ ัย ฯ ครง้ั ท่ี ...../25..... ในวัน.................. ท.ี่ ......เดือน..................... พ.ศ. 25....... กรรมการผู้พิจารณาทบทวนหลกั ผลการพจิ ารณา … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. 170

รายการโครงการวิจัยเพือ่ พิจารณาในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมก ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ Study Code ช่ือโครงการวิจัย 4 ........../…… ……………………………………………………………… 5 ........../…… ……………………………………………………………… 6 ........../…… ……………………………………………………………… ผวู้ ิจยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผ้วู จิ ัย …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผู้วจิ ยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ …………………………………………………….

AF 02-05 การวจิ ัย ฯ ครง้ั ท่ี ...../25..... ในวัน.................. ที่.......เดือน..................... พ.ศ. 25....... กรรมการผู้พิจารณาทบทวนหลัก ผลการพจิ ารณา … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. 171

AF 03-05 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน หมายเลขโครงการ  1 รบั รองโดยไม่ต้องแก้ไข ชอ่ื โครงการวิจัย  2 รบั รองหลังแก้ไขแลว้ ชอ่ื ผู้วิจยั หลกั  3 แกไ้ ขแลว้ ยื่นพิจำรณำใหม่ ผลการพิจารณาลงมติ  4 ไมร่ ับรอง ลงนำม ................................................................ (...............................................................) วนั ท่ี ...................................................... 172

AF 04-05 รายงานการประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี ครง้ั ท่ี ......../25....... วัน................ ท.ี่ ........ เดอื น............................ พ.ศ. 25....... ณ หอ้ ง.................................................................... ตึก................................................... ชั้น.......... เวลำ .................. น. รำยนำมผเู้ ขำ้ ประชมุ ลาดบั ท่ี ช่ือ-นามสกลุ ความเชยี่ วชาญ ตาแหนง่ 1 ประธำน 2 กรรมกำร 3 กรรมกำร 4 กรรมกำร 5 กรรมกำร 6 กรรมกำร 7 กรรมกำร 8 กรรมกำร 9 กรรมกำร 10 เลขำนุกำรคณะกรรมกำร องค์ประชุมครบตำม RUMTT_REC SOP 03/1.0 หมายเหตุ ประธำนสอบถำมคณะกรรมกำรท่ำนใดมี COI เม่ือถึงกำรพิจำรณำโครงกำรวิจัยนั้น ขอให้อยู่นอกห้อง ประชุมจนกว่ำจะพจิ ำรณำลงมตเิ สร็จเรียบร้อย เรอ่ื งท่ีประชุม เรื่องแจ้ง โดยประธำนคณะกรรมกำรฯ วาระท่ี 1 เร่ืองรบั รองรายงานการประชุม ทปี่ ระชมุ ขอรบั รองรำยงำนกำรประชมุ ครง้ั ท่ี ………/25….. วาระที่ 2 วนั ที่ …..………….......................… กำรมผี ลประโยชนท์ บั ซ้อน (Conflict of interest) วาระท่ี 3 173

AF 04-05 วาระที่ 4 กำรพจิ ำรณำท่ผี ำ่ นมำ 4.1 โครงการวิจยั ทค่ี ณะกรรมการ ฯ มีมตใิ หผ้ ู้วิจัยแก้ไข หรอื ชี้แจง ก่อนใหก้ ารรับรอง ผู้วิจัยได้ดำเนินกำรแล้ว ......... โครงกำร จึงได้ส่งให้กรรมกำรฯ ที่เป็นผู้ทบทวนพิจำรณำผลกำร พิจำรณำมดี ังตอ่ ไปน้ี ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ ช่ือโครงการวิจยั ผวู้ ิจยั /หนว่ ยงาน กรรมการผ้ทู บทวน 1 ......../...... ................................................. .................................................. ..................................... ข้อเสนอแนะและมติ ................................................. คณะ......................................... ..................................... คณะกรรมกำร  คณะกรรมกำรมีมติเห็นชอบให้ผ่ำนกำรพิจำรณำจรยิ ธรรมกำรวิจัยหลังจำกผ้วู ิจัยแก้ไขดังนี้ - Protocol ผลกำรพิจำรณำหลงั จำก ผู้วิจยั ดำเนินกำรแก้ไขแลว้ 1. - Patient/ Participant Information Sheet 1. - Consent Form 1. - Others 1.  คณะกรรมกำรมีควำมเห็นให้ผู้วิจัยสง่ รำยงำนควำมกำ้ วหน้ำอยำ่ งน้อยทุก 6 เดอื น หมำยเหตุ: เรื่องสืบเน่อื งจำกกำรประชุม ครงั้ ท่ี ......./25...... ในวนั ที่ ...................................  ผู้วจิ ยั ไดด้ ำเนนิ กำรแก้ไขตำมคำแนะนำของคณะกรรมกำรทกุ ข้อแลว้  ที่ประชุมมีมติ:  เห็นชอบ  เห็นชอบหลงั จำกปรับปรุงแก้ไขเรียบร้อยแล้ว  ปรับปรุงแกไ้ ข และนำเข้ำพจิ ำรณำใหม่  ไม่รบั รอง (แจง้ เรื่อง Expedited และ Exemption ด้วย โดยใส่รำยละเอยี ดขอ้ เสนอแนะของ Reviewers) วาระที่ 5 รำยงำนสว่ นแกไ้ ขเพ่ิมเติมโครงร่ำงกำรวจิ ัย (Protocol amendment) วาระที่ 6 รำยงำนควำมก้ำวหน้ำของกำรวิจัย/ รำยงำนสรุปผลกำรวิจัย/ รำยงำนกำรยุติโครงกำรวิจัย กอ่ นกำหนด (Progress Report/ Final Report/ Premature Termination) 174

AF 04-05 6.1 Progress Report ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการ ผวู้ ิจยั /ฝา่ ย กรรมการผู้ทบทวน ผลการพิจารณา 1 ......../...... ชื่อโครงกำรวิจยั ………………………………………………………………………………………………........... ผ้วู จิ ัย ………………………………………........................................ สังกดั ...………….....….............. กรรมกำรผู้ทบทวน…………………………………………………….…. สังกดั ...………….....…..............  รำยงำนควำมก้ำวหน้ำประจำปี คร้ังท่ี 5 สำหรบั โครงกำรวจิ ยั ครงั้ ท่ี 5 Date Approval: …………………………….. Progress Report: Total participants expected to be recruited at the beginning Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed  ผลกำรพิจำรณำ …………………….......  มติคณะกรรมกำร……………………....... 6.2 Final Report ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการ ผูว้ จิ ยั /ฝ่าย กรรมการผทู้ บทวน ผลการพจิ ารณา 1 ......../...... ชือ่ โครงกำรวจิ ัย ………………………………………………………………………………………………........... ผวู้ ิจัย ………………………………………........................................ สังกัด...………….....….............. กรรมกำรผู้ทบทวน…………………………………………………….…. สงั กัด...………….....…..............  ขอปดิ โครงกำรวิจัย จำนวนอำสำสมคั ร ................ รำย  ระยะเวลำศึกษำ ...........................................................................................................  ผลกำรพิจำรณำ ..........................................................................................................  มติคณะกรรมกำร.......................................................................................................... 175

AF 04-05 6.3 เร่อื งขอถอนโครงการวจิ ัยก่อนกาหนด ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ ชือ่ โครงการ ผูว้ จิ ยั /ฝ่าย กรรมการผู้ทบทวน ผลการพจิ ารณา 1 ......../...... ชื่อโครงกำรวจิ ัย ………………………………………………………………………………………………........... ผู้วิจยั ………………………………………........................................ สังกดั ...………….....….............. กรรมกำรผทู้ บทวน…………………………………………………….…. สงั กดั ...………….....…..............  ขอเรยี นแจง้ กำรยกเลิกโครงกำรวิจัย ................................................................................. เนื่องจำก.................................................................................................................... .............. กำรจัดกำรกบั อำสำสมคั รหลงั ปิดโครงกำร .............................................................................  ผลกำรพิจำรณำ................. รบั ทรำบ.................................................................................  มตคิ ณะกรรมกำร .............................................................................................................. วาระที่ 7 รำยงำนควำมปลอดภยั (Safety report) วาระท่ี 8 รำยงำนกำรเบย่ี งเบนหรือไม่ปฏบิ ตั ติ ำมโครงรำ่ งกำรวจิ ยั ที่ไดร้ บั กำรรับรอง (Protocol Deviation/ Violation) วาระที่ 9 รำยงำนกำรตรวจเยยี่ ม (Site monitoring visit) วาระท่ี 10 เร่อื งเพื่อพิจำรณำ 10.1 Amendment จานวน .......... โครงการ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวิจัย ผวู้ ิจัย/หนว่ ยงาน กรรมการผทู้ บทวน 1 ……./…. ................................................ ............................................... 1. ........................................ .................................................หน่วยงำน.............................. 2. ........................................ Amendment - ปรบั ปรงุ …………………………………………………………………………………………………..................  Risk – …………..…………………………………………………………………………………......................  Benefit - …………….……………………..……………………………………………………...................... ผลกำรพจิ ำรณำและมติของ  เหน็ สมควรให้กำรรับรอง คณะกรรมกำร  มตคิ ณะกรรมกำร............................................................................................................... 176

AF 04-05 10.2 โครงการวิจัยท่ไี ด้รบั การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review report) ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวจิ ัย ผูว้ จิ ัย /หน่วยงาน กรรมการผ้ทู บทวน 1 …..…./…... ............................................ ............................................... ............................................ ............................................ คณะ....................................... ............................................ ผลกำรพจิ ำรณำและมติของ วนั ทีย่ น่ื ................................................................................................................................... คณะกรรมกำร วนั ที่สรุปผลกำรพจิ ำรณำและให้กำรรับรอง ............................................................................  เขำ้ ตำมเกณฑ์กำรพิจำรณำแบบ expedite ข้อ ................................................................  คณะกรรมกำรใหก้ ำรรับรอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวจิ ัยท่เี ก่ียวข้องกบั ควำมเสี่ยงเพยี งเลก็ น้อย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects. (กำรวจิ ยั ทเ่ี กี่ยวข้อง กบั ควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติแต่ไดแ้ สดงถงึ ประโยชนต์ ่ออำสำสมัครโดยตรงในอนำคต)  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. ( ก ำ ร วิ จั ย ท่ี เก่ียวข้องกับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัคร โดยตรงในอนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ท่ีจะนำควำมรู้เก่ียวกับเร่ืองควำมผดิ ปรกติ หรือภำวะของโรคของอำสำสมัครไปใชก้ ับผปู้ ่วยคนอืน่ ๆได้)  Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children (กำรวิจัยท่ีมีนัยยะหน่ึงที่สำมำรถพิสูจน์ได้ถึง โอกำสท่ีจะเข้ำใจ,ป้องกัน หรือ บรรเทำปัญหำร้ำยแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภำพ หรอื สวสั ดิภำพควำมเป็นอยู่ทดี่ ขี องเดก็ )  Continuing Report (รำยงำนควำมก้ำวหนำ้ )  เมือ่ เสรจ็ สนิ้ โครงกำรหรือไม่เกนิ 12 เดือน 177

AF 04-05 10.3 รายงานท่ไี มเ่ ปน็ ไปตามโครงร่างการวิจัย (Protocol Non-Compliance) ลาดับที่ หมายเลขโครงการ ชอื่ โครงการวิจยั ผ้วู ิจยั /หนว่ ยงาน กรรมการผทู้ บทวน ผลการพิจารณา 1 …….../….. ชอ่ื โครงกำรวจิ ยั ...................................................................................................................... ผวู้ จิ ัย ...................................................................หน่วยงำน ................................................... กรรมกำรผทู้ บทวน .................................................................................................................  ขอรำยงำน Protocol Deviation ที่เกิดขน้ึ ……………………………………………………………... Outcome : ………………………………………………………………………………….................... Actions taken : ………………………………………………………………………………....................... ผลกำรพิจำรณำ  ผลกำรพจิ ำรณำโดยผทู้ บทวน............................................................  มติคณะกรรมกำร.............................................................................. 10.4 ตอ่ ใบรบั รองโครงการวิจยั ลาดับที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการ ผวู้ ิจัย/ภาควิชา กรรมการผทู้ บทวน ผลการพิจารณา 1 …….../….. ช่ือโครงกำรวิจัย ...................................................................................................................... ผ้วู ิจัย ...................................................................หนว่ ยงำน ................................................... กรรมกำรผูท้ บทวน .................................................................................................................  ขอต่ออำยุโครงกำรวิจยั …………………………....................................................................... Date of initial Approval: ……………..... Exp. ……………... Continuing Report: 12 เดอื น Date of Last Approval: ………...……. Exp. ……………... Total participants expected to be recruited at the beginning Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed ผลกำรพิจำรณำ สมควรต่อ COA ตงั้ แต่วนั ที.่ .................................-......................................  มตคิ ณะกรรมกำร............................................................................................................... 178

AF 04-05 10.5 รายงานความปลอดภยั ผทู้ บทวน............................................................................................................... ลาดับที่ เลขทีบ่ นั ทึก วัน/เดอื น/ปี หมายเลข รหสั ชอ่ื โครงการ/ ผู้วิจยั หลัก เหตุการณท์ เ่ี กดิ ข้อความ โครงการ โครงการ ........ .................. ...../......./...... .................. .............. .......................................... ................................. .......................................... ................................. .......................................... .................................  ควำมเห็นผู้ทบทวน ………………………………………………….................................................................................................  มติคณะอนุกรรมกำร………………………………………………………..........................................................................................  มติคณะกรรมกำร............................................................................................................................................................. 10.6 โครงการวิจัยท่ปี รับแกไ้ ขและสง่ มาให้พิจารณาใหม่ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการวิจยั ผวู้ ิจัย/หน่วยงาน กรรมการผทู้ บทวน 1 ….…./….. ........................................................ .......................................... 1. ................................... ........................................................ หนว่ ยงำน.......................... 2. ................................... ข้อเสนอแนะ - Protocol 1. - Patient / Participant Information Sheet 1. - Others 1. ผลกำรพิจำรณำ  ทีป่ ระชุมมีมติ:  รบั รอง  รับรองหลงั จำกปรบั ปรุงแกไ้ ขเรยี บร้อยแลว้  ปรับปรงุ แกไ้ ข และนำเข้ำพิจำรณำใหม่  ไม่รับรอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวจิ ยั ท่ีเก่ียวข้องกับ ควำมเส่ียงเพียงเลก็ นอ้ ย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (กำรวิจัยท่ีเกี่ยวข้อง 179

AF 04-05 กับควำมเสี่ยงมำกกว่ำปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต)  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. (กำรวจิ ยั ทเี่ ก่ยี วข้อง กับควำมเสี่ยงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ท่ีจะนำควำมรู้เกี่ยวกับเร่ืองควำมผิดปรกติหรือภำวะ ของโรคของอำสำสมคั รไปใชก้ บั ผูป้ ่วยคนอนื่ ๆ ได้) 10.7 พจิ ารณาโครงการวจิ ัยใหม่ ........... โครงการ ลาดับที่ หมายเลขโครงการ ช่อื โครงการวิจยั ผูว้ จิ ัย/หนว่ ยงาน กรรมการผทู้ บทวน 1 ……./…. ......................................................... ........................................... 1. ................................ ......................................................... หน่วยงำน........................... 2. ................................ ข้อเสนอแนะ - Protocol 1. - Patient / Participant Information Sheet 1. - Others 1. ผลกำรพจิ ำรณำ  ท่ปี ระชุมมีมติ:  รบั รอง  รับรองหลงั จำกปรบั ปรุงแก้ไขเรยี บร้อยแล้ว  ปรับปรงุ แกไ้ ข และนำเข้ำพิจำรณำใหม่  ไม่รบั รอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับ ควำมเสยี่ งเพียงเล็กน้อย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (กำรวจิ ยั ที่เกย่ี วข้อง กับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต) 180

AF 04-05  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. (กำรวจิ ัยที่เก่ียวข้อง กับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ท่ีจะนำควำมรู้เก่ียวกับเรื่องควำมผิดปรกติหรือภำวะ ของโรคของอำสำสมัครไปใชก้ บั ผูป้ ว่ ยคนอืน่ ๆ ได)้ วาระท่ี 11 เร่ืองอน่ื ๆ ปิดประชมุ เวลำ ..........................น .................................................... ผู้บันทกึ รำยงำนกำรประชุม .........................................................ผ้พู ิมพ์รำยงำนกำรประชมุ รำยงำนกำรประชุมได้รับกำรรับรองโดยคณะกรรมกำร ฯ ในกำรประชมุ ครั้งที่ ......... วันท่ี........................ รับรองรำยงำนกำรประชมุ โดย........................................................................... วันท.่ี ............................... (ตำแหนง่ ...........................................................) 181

AF 01-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี แบบย่ืนส่วนแกไ้ ขเปล่ียนแปลงโครงกำรวจิ ัย คำแนะนำ: กรุณา  ในช่องทเี่ ก่ยี วขอ้ งและแนบเอกสาร ถา้ จาเปน็ ชอ่ื โครงกำร (ไทย)………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………............... หมำยเลขโครงกำร: ……………………………………………………………… Study Code: ………………………………………………..... ผู้วิจัยหลกั : ………………………………………………………………………….. ฝำ่ ย: ……………………………………………………………..... Sponsor: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………............ 1. ส่วนใดของการวิจยั ท่ีมกี ารเปล่ยี นแปลง (อาจมีมากกวา่ หนึ่งอย่าง) Which part of the study do changes apply? (more than one is possible)  Protocol  Consent form  Investigators  Other (Specify) ...................................................................................................................................... ..... 2. ระบุการเปล่ียนแปลงและเหตุผล โดยสรุปในตารางเปรียบเทียบ (List all proposed change(s) and rationale for change(s) (detailed documents can be attached) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... 3. การเปลีย่ นแปลงมีผลกระทบด้านความเสี่ยงและประโยชน์ต่ออาสาสมัครอยา่ งไร (How will the amendment affect the risk and benefit for the subjects?) ความเสี่ยงอาจ  Increased  Same  Decreased ประโยชนอ์ าจ  Increased  Same  Decreased 4. การเปล่ยี นแปลงมีผลกระทบตอ่ การใหค้ วามยนิ ยอมอยา่ งไร (How does the amendment affect the informed consent?)  ไม่ตอ้ งขอคายนิ ยอมใหม่  ตอ้ งขอคายนิ ยอมเพ่มิ เติม  ต้องขอคายินยอมใหม่แทนฉบับเดิม 182

AF 01-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี แบบยื่นส่วนแกไ้ ขเปล่ียนแปลงโครงกำรวจิ ยั โปรดทราบ การเปล่ยี นแปลงจะทาไดห้ ลงั จากได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั แลว้ (Study amendments may not be instituted until written approval from the ethics committee is received.) ลงนามผู้วิจัย……………...…………….………………….……………………………..…วันที่……….……/…………..….…/……………… 1. แบบสอบถาม เฉพาะที่มตี ราประทับของคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมเทา่ นั้น และส่งสาเนาเอกสาร ดังกล่าวทีใ่ ช้กบั ผ้เู ข้ารว่ มวจิ ยั จริงรายแรกมาท่ีฝ่ายวิจัย คณะแพทยศาสตร์ เพ่อื เกบ็ ไว้เป็นหลกั ฐาน 2. รายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์รา้ ยแรงท่ีเกดิ ข้ึนหรอื การเปล่ียนแปลงกจิ กรรมวจิ ัยใดๆ ต่อคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวจิ ัย ภายใน 5 วันทาการ 3. ส่งรายงานความก้าวหนา้ ต่อคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั ตามเวลาทีก่ าหนดหรอื เมื่อไดร้ บั การ ร้องขอ 4. หากการวิจยั ไมส่ ามารถดาเนินการเสร็จส้นิ ภายในกาหนด ผ้วู จิ ยั ต้องยน่ื ขออนุมตั ิใหมก่ ่อน อย่างนอ้ ย 1 เดือน 5. เอกสารทุกฉบบั ท่ีได้รบั การรับรองครงั้ นี้ หมดอายตุ ามอายุของโครงการวิจัยท่ีไดร้ บั การรบั รองก่อนหน้าน้ี (หมายเลขโครงการ.......................) หมำยเหตุ รายช่ือของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ช่ือและตาแหน่ง) ท่ีอยู่ในท่ีประชุมวันท่ีรับรอง โครงการวิจัยไดแ้ นบมาดว้ ย เอกสารทีร่ ับรองทงั้ หมดจะถกู ส่งไปยงั ผู้วจิ ยั หลัก 183

AF 02-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี ตำรำงสรปุ กำรเปลีย่ นแปลงโครงกำรวิจัย โครงการวจิ ัยหมายเลข..................ชอื่ เร่ือง .............................................................................................................................. (ระบุส่วนทข่ี อแกไ้ ขเปลยี่ นแปลง) ......................................................................................................................................... ลำดบั หวั ข้อ ขอ้ ควำมฉบับเดิม ขอ้ ควำมฉบบั ใหม่ เหตผุ ล 1 2 3 4 5 184

AF 03-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี รำยงำนกำรทบทวนสว่ นแก้ไขเปล่ียนแปลง หมำยเลขโครงกำร………………………………… ชอ่ื โครงกำร (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………… ชื่อผู้วิจยั หลัก …………………………………………………………………………………………………………………………………………..……….. ฝ่ำย ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………….. รหัสโครงกำร (ถ้ำมี) ……………………………………… ผสู้ นับสนนุ กำรวจิ ยั ………………………………………………………………..  โครงกำรวจิ ัย สว่ นทแี่ ก้ไขเปลย่ี นแปลง  เปล่ียนแปลงเล็กนอ้ ย  ICF  IB  Others…………………...…………..  เปลยี่ นแปลงมำก บรรยำยสรปุ กำรแก้ไข เปล่ียนแปลง (Descriptive summary of the amendment): ………..……………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……… ……………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………… ……………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………… ……………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………………… ……………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………………………… มีเหตุผลกำรทบทวนแบบ (Expedited Review Process):  ใช่  ไม่ใช่ ข้อพจิ ำรณำ (Consideration): 1. เกณฑค์ ัดเขำ้ / คดั ออก เหมำะสม  ใช่  ไมใ่ ช่  ไมเ่ ก่ียวข้อง N/A 2. อตั รำส่วน risk/benefit เหมำะสม  ใช่  ไมใ่ ช่  ไม่เกยี่ วขอ้ ง N/A 3. เอกสำรกำรขอควำมยนิ ยอมเหมำะสม  ใช่  ไม่ใช่  ไมเ่ กีย่ วข้อง N/A 4. กำรแก้ไข เปลีย่ นแปลง  เปลี่ยนแปลงเลก็ น้อย  เปล่ยี นแปลงมาก (ตอ้ งนาเข้า Full-Board) 185

AF 03-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี รำยงำนกำรทบทวนส่วนแก้ไขเปลยี่ นแปลง 5. ผลกำรพจิ ำรณำ  รบั ทราบ (คู่มือผวู้ จิ ยั หรอื investigator brochure)  เห็นชอบ  เหน็ ชอบหลงั แก้ไขเล็กน้อย  นาเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเตม็ ชดุ (full board) สรปุ ผลกำรพจิ ำรณำ/ ข้อเสนอแนะ (Suggestion/ Recommendation) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ลงนาม………………………………………………กรรมการผู้ทบทวน (…………………………………………………………….) วนั ท่ี ……../ ………………../ ………….. หมำยเหตุ ขอให้ท่านกรอกความคิดเหน็ ในแบบฟอร์ม แลว้ สง่ กลับมาท่ี สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย ภายใน 5 วนั ทาการ 186

AF 04-06 Rajamangala University of Technology Thanyaburi 39 Moo 1, Klong6, Khlong Luang Pathum Thani 12110 Tel: +66(0) 2549 49902 Approval of the Amendment of Documents related to Study Protocol The REC of the Rajamangala University of Technology Thanyaburi , Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) Study Title: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… Study Code: ………………………………………………………………………………………………………………………………………. Principal Investigator: ……………………………………………………………………………………………………………..………… Study Center: ………………………………………………………………………………………………………………………….………… Document Approval: …………………………………………………………………………………………………………..….………… 1. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… 2. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… Signature:..................................................... (………………………………………………………….) Chairman, The REC of the …………………………………………… Date of Approval 187

AF 04-06 Approval granted is subject to the following conditions: (see back page of this Certificate) All approved investigators must comply with the following conditions: 1. Strictly conduct the research as required by the protocol; 2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview outlines and/or questionnaires bearing the Research Ethics Committee’s seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject recruited to the Research Ethics Committee (REC) for the record; 3. Report to the Research Ethics Committee any serious adverse event or any changes in the research activity within five working days; 4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the specified period of time or when requested; 5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration. 6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved protocol (Protocol Number…………........……) 188

AF 04-06 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี 39 หมู่ท่ี 1 ตำบลคลองหก อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธำนี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 หนังสอื รบั รองกำรแก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสำรทเ่ี ก่ยี วข้องกับโครงกำรวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ดาเนินการให้การ รับรองเอกสารท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนท่ีเป็นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP ชือ่ โครงกำร: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… เลขท่โี ครงกำรวิจัย: …………………………………………………………………………………………………………………………….... ผวู้ จิ ัยหลัก: ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. สงั กัดหน่วยงำน: ………………………………………………………………………………………………………………………………….. เอกสำรทไ่ี ด้รบั กำรรับรอง: ……………………………………………………………………………………………………..……………… 1. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… 2. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… ลงนาม..................................................................... (.................................................................. ...) ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ วันทรี่ ับรอง 189

AF 04-06 ทัง้ นี้ การรบั รองนี้มเี ง่ือนไขดงั ทีร่ ะบุไว้ด้านหลังทุกข้อ (ดูดา้ นหลงั ของเอกสารรับรองโครงการวิจัย) นกั วิจยั ทุกท่านที่ผ่านการรับรองจรยิ ธรรมการวิจัยตอ้ งปฏิบัติดังตอ่ ไปน้ี 1. ดาเนนิ การวจิ ยั ตามทรี่ ะบุไว้ในโครงรา่ งการวจิ ัยทไี่ ดร้ บั การรับรองอยา่ งเคร่งครดั 2. ใช้เอกสารแนะนาอาสาสมัคร ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัยหรือใบโฆษณาถ้ามี) แบบสัมภาษณ์ และหรือ แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมเท่าน้ัน และส่งสาเนา เอกสารดงั กลา่ วท่ีใชก้ บั ผู้เขา้ รว่ มวิจัยจริงรายแรกมาที่................................. เพื่อเกบ็ ไวเ้ ป็นหลกั ฐาน 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดข้ึนหรือการเปล่ียนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อคณะกรรมการ พจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั ภายใน 5 วันทาการ 4. ส่งรายงานความก้าวหนา้ ตอ่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ตามเวลาที่กาหนดหรือเมื่อไดร้ ับการร้องขอ 5. หากการวิจัยไมส่ ามารถดาเนนิ การเสร็จส้นิ ภายในกาหนด ผู้วจิ ยั ตอ้ งยน่ื ขออนุมัติใหม่ ก่อนหมดอายุไม่เกิน 1 เดือน เอกสารทุกฉบับที่ได้รับการรับรองครั้งนี้ หมดอายุตามอายุของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองก่อนหน้านี้ (หมายเลขโครงการ...........................) 190

AF 05-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี แบบรำยงำนควำมกำ้ วหน้ำโครงกำรวิจัย (Progress Report Form) Please complete this form and submit to the Institutional Review Board before the due date. ไดร้ ับความเห็บชอบครั้งแรกวันท่ี: ได้รบั ความเห็บชอบคร้ังลา่ สดุ วันท่ี: ความถ่ขี องการรายงาน: …………../………………../…………….. …………../………………../……………..  ทกุ 3 เดือน  ทุก 6 เดือน  สน้ิ สุดการวจิ ัย หรอื ไม่เกิน 1 ปี หมายเลขโครงการ …………………………………………………. วันครบกาหนด …………../………………../…………….. ชื่อโครงการ(ไทย)………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (English) ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ผวู้ ิจยั หลกั : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 1 Have the data collection begun? Yes No Go to 7 2 Have data been obtained directly from human participants? Yes Go to 4 No 3 How many data have you been collected so far? .............% 4 Total participants expected to be recruited at the beginning Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now Total drop-out or loss follow-up Total participants still active or in contact Total participants completed 5 Which procedures do active participants have to undertake? Questionnaire/interview Specimen/sample collection In vivo diagnostic devices Interventions: e.g. drug trial, surgical procedure, radiation, isotope,…... Others (specify)…..……………………………………………………………………… 191

AF 05-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบรุ ี แบบรำยงำนควำมกำ้ วหนำ้ โครงกำรวจิ ัย (Progress Report Form) 6 Have there been any unexpected adverse events previously Yes กรณุ าแนบรายงาน กรณุ าแนบรายงาน reported to REC? Please specify No. of SAE report……………….. No 7 Are there changes to the protocol or consent forms not Yes previously reported to REC? No 8 Explanatory Note: (if any) …………………………………………………………………………………………………………….. 9 ผู้วิจัยร้องขอ (Request For): …………………………………………………………………………………………………………….. ผู้วจิ ัยลงนาม …………………………………………………………………………..วันที่…………/……..……/……….… (กรุณาเกบ็ สาเนาไว้ทที่ ่าน 1 ชุด) ความเห็นของกรรมการผทู้ บทวน : ………………………………………………………………………………………………………………………. …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ความเหน็ ของคณะกรรมการ: ……………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ประธานคณะกรรมการลงนาม…………....................................................วนั ที่…..…..…/…....……/…........... 192

AF 06-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนควำมกำ้ วหนำ้ โครงกำรวจิ ยั (Progress Report Form) หมำยเลขโครงกำร..................................... ช่อื โครงการ (ภาษาไทย) ……………………………………………………………………………………………………………………………………… (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Study Code: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Principal Investigator: …………………………………………………………………………………………………………………………………….. Phone number: ……………………………………………………… E-mail address: ……………………………………………………….. Sponsor’s Name: …………………………………………………………………………………………………………………………………………… Address: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Phone: …………………………………………………………………… E-mail: …………………………………………………………………….. Study site(s): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Total Number of study participants: ……………………………………… No. of Study Arms: ……………………………….. Number of participants recruited in the study: …………………………………………………………………………………………… Study materials: …………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Treatment form: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………. Study dose(s): ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Duration of the study: …………………………………………………………………………………………………………………………………… Objectives: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ผ้วู จิ ัยลงนาม ……………………………………………..……..วันท่ี…………/……..……/……….… (Please retain copy of the completed form for your study record) Reviewer’s comment: …………………………………………………………………………………………………………………………………… …….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Reviewer’s Signature................................................................. dated……/……..……/………. (.......................................................) 193

AF 07-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนกำรเบ่ยี งเบน/ กำรไมป่ ฏิบตั ิท่ีสอดคล้อง หมำยเลขโครงกำร..................................... ชอื่ โครงการ (ภาษาไทย) ………………………………………………………………………………………………………………………………………... (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. รหัสโครงการ (ถา้ มี): ผู้วิจยั หลัก: โทรศัพท์ตดิ ตอ่ : สถาบนั : โทรศัพทต์ ิดต่อ: ผู้สนับสนุนการวิจัย: โทรศัพทต์ ิดต่อ:  เบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย (Deviation from protocol)  Minor  ละเมดิ (Violation)  Major  ไม่สอดคลอ้ งกับหลกั การ (Non-Compliance) บรรยายสรปุ (Description): …….……………………………………………………………………………………………………………………………. …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ผลลพั ธ์ (Outcome): ......…….………………………………........... ดาเนินการอย่างไร (Actions taken): …………………………….. …………………………………........................................................ …………………………………………………………………………………… พบโดย (Found by): ……………………………….………………… รายงานโดย (Reportedby): ………………………………………… วันท่ี………/……………………/……….… วนั ที่………/……………………/……….… ความเหน็ กรรมการผูพ้ จิ ารณาทบทวน/เสนอแนะ (Opinion/Recommendation) .............................................................. …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………... …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… กรรมการผู้ทบทวนลงนาม………………………………………………… (…………………………………………………..) วนั ที่………/……………/……….… การลงมตขิ องคณะกรรมการ: ............................................................................................................................. ..................... ประธานคณะกรรมการลงนาม……………………………………….....................… (………………………....................…………..) วนั ท่ี………./………………./………….. 194

AF 08-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนกำรรบั เรอื่ งร้องเรียนและกำรตอบสนอง แบบฟอร์มรบั เรือ่ งร้องเรียนจำกอำสำสมัครและกำรตอบสนอง วนั ท.่ี ...........เดือน........................................ป.ี ................ โครงการวจิ ัยหมายเลข ................../................... เร่อื งทีร่ ้องเรยี น .......................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................... ................................................................ .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... สถานะผรู้ ้องเรียน  อาสาสมคั ร  ผ้ปู กครอง/ผู้แทนโดยชอบธรรม  อนื่ ๆ (ระบ)ุ ................................................... ผ้รู บั เร่อื ง ………………………………………………………… (………………………………………………………………) การตอบสนอง......................................................................................................... .................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................. ลงชอ่ื ......................................................................ผ้ดู าเนินการ (………………………………………………………………) 195