คมู่ อื การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล (ISO 9001:2015) ศนู ยอ์ ุตุนยิ มวิทยาภาคตะวนั ออกเฉยี งเหนอื ตอนบน กรมอตุ ุนิยมวิทยา โดย คณะกรรมการจดั การความรู้ศนู ยอ์ ตุ นุ ยิ มวทิ ยาภาคตะวนั ออกเฉยี งเหนอื ตอนบน (การจดั การความรู้ ปีงบประมาณ 2563)
สารบญั หนา้ ก เรอ่ื ง ข คานา ง สารบัญ สารบญั รปู 1 การจดั ทาระบบคุณภาพ ISO 9001:2015 1 บทท่ี 1 ขนั้ ตอนและวิธดี าเนนิ การเพ่ือขอรบั รอง ISO 9001:2015 1 3 วิธกี ารไดร้ บั การรบั รอง ISO 9001 5 กรณที ่ี 1 การขอรับรอง ISO 9001 ใหม่ 5 กรณีท่ี 2 การขยายขอบเขตคารับรอง 5 บทท่ี 2 ความเช่อื มโยงของเอกสารกับข้อกาหนด ISO 9001:2015 5 ข้อกาหนดที่ 1 ขอบเขต (Scope) 7 ขอ้ กาหนดท่ี 2 เอกสารอ้างอิง (Normative references) 11 ขอ้ กาหนดที่ 3 คานิยามและคาจากดั ความ (Terms and definitions) 13 ขอ้ กาหนดท่ี 4 บริบทขององค์กร (Context of the organization) 16 ขอ้ กาหนดที่ 5 ความเปน็ ผู้นา (Leadership) 27 ข้อกาหนดท่ี 6 การวางแผน (Planning) 38 ข้อกาหนดท่ี 7 สนบั สนนุ (Support) 40 ข้อกาหนดท่ี 8 การดาเนนิ การ (Operation) 47 ขอ้ กาหนดท่ี 9 การประเมนิ สมรรถนะ 47 ข้อกาหนดท่ี 10 การปรบั ปรงุ 47 บทท่ี 3 เทคนิค/กระบวนการ ทีเ่ ก่ยี วขอ้ งกับการ Internal Audit 47 คาจากัดความของการตรวจตดิ ตาม “Audit” ประเภทของการตรวจตดิ ตาม ข วตั ถปุ ระสงค์ของการตรวจติดตามภายใน คมู่ ือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015
สารบญั (ต่อ) หน้า 48 เร่ือง 48 ข้นั ตอนของการตรวจตดิ ตาม 50 3.1 การวางแผนการตรวจติดตาม (Audit Preparation and Planning) 53 3.2 การดาเนินการตรวจตดิ ตาม (Audit Performance) 3.3 การรายงานผลการตรวจตดิ ตามและการปฏิบัติการแก้ไข 55 (Audit Report & Completion of Corrective actions 57 ปัญหาท่ีอาจพบในการตรวจ Audit และแนวทางการแก้ไข 57 57 บทท่ี 4 วธิ กี าร/กระบวนการ เพื่อเสริมสร้างความตระหนกั ในระบบ ISO 9001:2015 58 4.1 งานในหน้าที่ 59 4.2 กิจกรรม 59 59 บรรณานุกรม ภาคผนวก ก 60 60 คณะกรรมการจดั การความรู้ศูนยอ์ ุตุนิยมวิทยาภาคตะวันออกเฉยี งเหนอื ตอนบน 61 คณะทางานชุมชนนักปฏบิ ัติ (CoPs) การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนว่ ยงานในสังกัดกรมอุตนุ ิยมวทิ ยาทีเ่ ขา้ ร่วมการจดั การความรู้ ฝา่ ยสถานท่/ี ระบบสื่อสาร ภาคผนวก ข ภาพกิจกรรม คู่มอื การบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 ค
สารบัญรปู หนา้ 48 เรื่อง 54 รปู ที่ 1 ขัน้ ตอนการตรวจตดิ ตามคุณภาพภายใน รปู ท่ี 2 ขนั้ ตอนการปฏบิ ัตกิ ารแกไ้ ขความไมเ่ ปน็ ไปตามขอ้ กาหนด คู่มอื การบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 ง
บทท่ี 1 ขน้ั ตอนและวธิ ีดาเนินการเพ่ือขอรบั รอง ISO 9001:2015 ISO 9001 เปน็ ชื่อของมาตรฐาน ISO ทแ่ี สดงถงึ ข้อกาหนดในระบบคณุ ภาพท่ีองคก์ รต้องปฏบิ ัตติ ามเพ่ือ รับรองมาตรฐาน ISO 9001 ซึ่งมาตรฐานในตระกูล ISO 9000 นั้นมีอยู่หลากหลาย แต่ ISO 9001 เป็น มาตรฐานเดยี วในมาตรฐาน 9000 ทต่ี ้องมกี ารรับรอง การไดร้ ับการรับรองจะเป็นตัวที่ช่วยเพ่ิมความน่าเช่ือถือ โดยเปน็ การแสดงให้เหน็ วา่ ผลติ ภัณฑ์หรอื บรกิ ารขององค์กรตรงตามความคาดหวังของลูกคา้ หรือผู้รบั บริการ ระบบการจัดการคณุ ภาพ (QMS) ขององคก์ รสามารถปรับเปลีย่ นให้เหมาะสมเพ่ือปรับปรงุ ประสิทธิภาพ การทางานในส่วน/ฝ่าย ท่ีเฉพาะเจาะจงได้ หากองค์กรมีการเตรียมการท่ีถูกต้องและมีความเข้าใจเกี่ยวกับ ขอ้ กาหนดของการรบั รอง ISO 9001 จะทาให้องค์กรไดร้ ับการรับรองภายใน 3 ถึง 6 เดือนโดยข้นึ อยู่กบั ขนาด และความซับซอ้ นขององคก์ ร วธิ ีการไดร้ บั การรบั รอง ISO 9001 การขอรบั รอง ISO 9001 สามารถจาแนกออกเป็น 2 กรณี ดงั นี้ กรณีที่ 1 การขอรบั รอง ISO 9001 ใหม่ บุคลากรทุกคนจะต้องตระหนักถึงหน้าท่ีและความรับผิดชอบของตนเองเพ่ือให้องค์กรได้รับการรับรอง ISO 9001 โดยองค์กรต้องมีเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพรวมถึงนโยบายและขั้นตอนที่จาเป็นสาหรบั ISO 9001 ซึ่งเอกสารจะระบถุ งึ รายละเอยี ด เชน่ โครงสรา้ งองค์กร ผู้บันทกึ ขอ้ มลู และข้อมูลท่ีถูกบันทึกไว้ หน้าที่ความรบั ผิดชอบของบุคลากร การส่อื สารในองค์กร การดาเนินการทจี่ าเปน็ การดูแลการเปล่ยี นแปลงของบุคลากรอย่างต่อเนื่อง การกาหนดระบบ การกาหนดระบบการจดั การคณุ ภาพจาเปน็ ตอ้ งมีการรบั ขอ้ มูลจากทุกส่วน/ฝ่าย ในองคก์ ร ดงั นี้ กาหนดว่าลูกค้า หรือผู้รับบริการของแต่ละส่วน/ฝ่าย คือใคร เพื่อจัดทา Business flow chart หรือผัง ธุรกจิ เชอ่ื มโยงผลิตภัณฑ์/บริการ ในแต่ละส่วน/ฝา่ ย จัดทาเอกสารกิจกรรมในแต่ละพืน้ ท่ีงาน ทบทวนตามมาตรฐาน ISO 9001 วา่ มคี ุณสมบตั ติ รงตามข้อกาหนดหรือไม่ ระบปุ ัญหาและการแก้ไขปัญหา คมู่ ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 64
การจัดการเอกสาร การจัดการเอกสารทาให้องค์กรมีเอกสารท่ีเป็นปัจจุบัน และข้ันตอนนี้ถือเป็นส่วนท่ีสาคัญของ ISO 9001 โดยจะต้องมีระบบการจัดการที่มีประสิทธิภาพ อีกท้ังมีการแก้ไขเอกสาร การสาเนาเอกสาร การยกเลิก เอกสาร การแจกจ่ายเอกสาร การทาลายเอกสารและทาลายบันทึก และการเพ่ิมเอกสารใหม่ไปยังส่วนงาน ภายในตา่ ง ๆ มาตรการแกไ้ ขและป้องกัน กระบวนการอาจมีข้อผิดพลาดได้ ดังนั้นระบบจะต้องมีมาตรการสาหรับการแก้ไขปัญหาและค้นหา ปญั หาเพือ่ แก้ไขและป้องกันไมใ่ หป้ ัญหานั้นเกดิ ข้ึนอีก การสนับสนนุ และการฝกึ อบรมอยา่ งต่อเนอ่ื ง บุคคลากรควรได้รับการฝึกอบรมอย่างต่อเน่ืองเพื่อให้สามารถปฏิบัติหน้าท่ีของตนได้อย่างเหมาะสม โดยจะตอ้ งเก็บบันทกึ ประสบการณ์, การศกึ ษาและการฝกึ อบรมทผ่ี ่านมาของแตล่ ะบคุ คลไว้ การตรวจสอบคณุ ภาพภายในเปน็ ประจา การตรวจสอบคุณภาพภายในควรดาเนินการโดยบุคคลภายในองค์กรที่ไม่เกี่ยวข้องกับกระบวนการนั้นๆ โดยองคก์ รต้องมีข้นั ตอนในการวางแผน การดาเนนิ การและการบันทึกการตรวจสอบคุณภาพภายใน ขั้นตอนและวธิ ีดาเนนิ การเพื่อขอรับรอง ISO 9001:2015 ขน้ั ตอนท่ี 1 องคก์ รจะตอ้ งศึกษาเพอื่ ทาความเข้าใจเกี่ยวกับ ISO 9001:2015 โดย 1. ขออนุมัติงบประมาณเพ่ือดาเนินงานโครงการ 2. จัดกิจกรรมการศึกษาดงู านการจัดทาระบบบริหารคุณภาพ ISO9001:2015 ในหน่วยงานท่ีเป็นตน้ แบบ 3. จ้างหนว่ ยงานภายนอกซึ่งเป็นผเู้ ชย่ี วชาญเฉพาะด้านมาให้ความรู้ 4. แตง่ ต้งั คณะกรรมการดาเนินการจดั ทาระบบบรหิ ารคณุ ภาพ ISO 9001:2015 4.1 คณะกรรมการระบบบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 4.2 ตัวแทนระบบบรหิ ารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 (QMR) 4.3 คณะผู้ตรวจประเมินคณุ ภาพภายใน (Internal Audit) 4.4 เจ้าหนา้ ที่ควบคุมเอกสารส่วนกลาง (Document Control officer) ขน้ั ตอนที่ 2 การประเมินองค์กรเพ่ือให้สอดคล้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 โดย การ 1. อบรมระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 และการตรวจประเมินคุณภาพภายใน (Internal Audit ISO 9001:2015) คมู่ อื การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 64
2. ประชุมเชิงปฏิบัติการ/สัมมนา เพ่ือดาเนินการต่างๆ ตามข้ันตอนในกรณีที่ 1 (การขอรับรอง ISO 9001 ใหม)่ 2.1 กาหนดหัวข้อการประชุมและสรุปรายละเอียดตามข้อกาหนด ISO 9001:2015 2.2 ด้านเอกสาร จัดทาเอกสารต่างๆ ดงั น้ี 2.2.1 จัดทา คมู่ อื คุณภาพ(QM) 2.2.2 จัดทา ขน้ั ตอนการปฏบิ ัตงิ าน(QP) 2.2.3 จัดทา วิธกี ารปฏบิ ัตงิ าน(WI) 2.2.4 จดั ทา แบบฟอร์ม(FM) 2.2.5 จดั ทา เอกสารสนบั สนุน(SD) 2.2.6 อื่นๆ เช่น ความเสย่ี ง โอกาส แบบสารวจความพงึ พอใจ ผงั ธุรกิจ JD เป็นต้น ขัน้ ตอนที่ 3 ดาเนนิ การตรวจประเมนิ คณุ ภาพภายใน (Internal Audit ISO 9001:2015) ขั้นตอนท่ี 4 การประชุมทบทวนฝ่ายบริหาร ขั้นตอนท่ี 5 ขอรบั การตรวจรับรองระบบมาตรฐาน ISO 9001:2015 จากบริษัทตวั แทนตรวจรบั รอง ระบบ ขนั้ ตอนที่ 6 จดั ตง้ั งบประมาณเพ่ือรกั ษาระบบมาตรฐาน ISO 9001:2015 ประจาปี กรณีท่ี 2 การขยายขอบเขตคารบั รอง ขน้ั ตอนท่ี 1 พจิ ารณาและกาหนดสว่ นงานทีอ่ งค์กรต้องการให้ไดก้ ารรับรอง ISO 9001:2015 ข้นั ตอนที่ 2 จัดทาเอกสารตามระบบ ISO 9001:2015 ให้ครบถ้วน ขั้นตอนที่ 3 ปรกึ ษาบรษิ ัทตัวแทนตรวจรับรองระบบที่ให้การรบั รอง ในรายละเอียดด้านต่างๆ ดงั น้ี 1) ขอบเขตท่เี ปล่ยี นไป 2) ขอ้ กาหนด และข้อยกเว้นในระบบ 3) จานวนคนและส่วนงานทีเ่ พ่มิ ขึ้น 4) ค่าใชจ้ า่ ย 5) ชว่ งเวลาท่ีเหมาะสมในการเปลี่ยนแปลง ค่มู อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 3 จาก 64
ขั้นตอนที่ 4 จัดทาแผนการดาเนินงาน และโครงการ ขน้ั ตอนที่ 5 ขออนมุ ตั โิ ครงการและงบประมาณ ขน้ั ตอนท่ี 6 ขอรบั การตรวจรับรองระบบมาตรฐาน ISO 9001:2015 จากบรษิ ัทตวั แทนตรวจรบั รอง ระบบ ขั้นตอนท่ี 7 จดั ตั้งงบประมาณเพื่อรกั ษาระบบมาตรฐาน ISO 9001:2015 ประจาปี ค่มู ือการบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 4 จาก 64
บทท่ี 2 ความเชอ่ื มโยงของเอกสารกับข้อกาหนด ISO 9001:2015 ขอ้ กาหนด ระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ (Quality management systems Requirements) ขอ้ กาหนดท่ี 1 ขอบเขต (Scope) มาตรฐานสากลฉบบั นรี้ ะบุข้อกาหนดสาหรับระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ ท่ีซ่ึงองค์กร: a) ตอ้ งการแสดงใหเ้ ห็นถงึ ความสามารถในการใหส้ ินคา้ และบริการทต่ี รงกับ ข้อกาหนดลกู คา้ และข้อ กฎหมายและข้อบังคับท่ีประยุกต์ใชอ้ ย่างสมา่ เสมอ, และ b) ประสงคเ์ พื่อเพิ่มความพึงพอใจของลกู ค้าผา่ นการประยุกต์ใช้ระบบอยา่ งมีประสทิ ธิผล, รวมถงึ กระบวนการสาหรับการปรบั ปรุงอยา่ งต่อเนื่องของระบบและการประกนั การสอดคล้องกับข้อกาหนดลกู คา้ และ ขอ้ กฎหมายและขอ้ บังคบั ทีป่ ระยกุ ตใ์ ช้ ข้อกาหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้เปน็ ทั่วไปและมีเจตนาเพอื่ ใช้ไดส้ าหรบั ทุกองค์กร ไม่คานงึ ถึงประเภท ขนาด และผลติ ภัณฑ์บรกิ าร หมายเหตุ 1 ในมาตรฐานนานาชาตนิ ี้ คาวา่ \"ผลติ ภณั ฑ\"์ หรือ “บรกิ าร” ใช้สาหรบั สินคา้ และบริการ มเี จตนา สาหรบั , หรอื ตอ้ งการสาหรับ, ลกู ค้าใดๆ หมายเหตุ 2 พระราชบญั ญัติและข้อบังคับ สามารถเข้าใจไดว้ า่ เปน็ ข้อกาหนดทางกฎหมาย ข้อกาหนดที่ 2 เอกสารอ้างอิง (Normative references) มาตรฐานนีอ้ า้ งองิ จาก ISO 9001:2015 หลกั การและคาศัพท์ ขอ้ กาหนดท่ี 3 คานิยามและคาจากัดความ (Terms and definitions) ตามประสงค์ของเอกสารฉบับน้ี คานิยาม คาจากดั ความ ได้ให้ไว้ใน ISO 9000:2015. กจิ กรรมทใี่ ห้ได้มาซึง่ เอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชมุ หรือสัมมนาเชิงปฏบิ ัติการในองค์กร เพอ่ื พิจารณากาหนดขอบเขตงานขององค์กรเพ่ือขอการรบั รอง ระบบคุณภาพ โดยต้องพจิ ารณาประเดน็ ต่างๆดงั น้ี 1.1 นโยบายของหน่วยงานที่กากับดูแลองค์กร 1.2 ขอ้ กาหนดของหน่วยงานทีเ่ ก่ยี วข้อง เชน่ ICAO, WMO, กพท. และอืน่ ๆ 1.3 ความต้องการ/ความคาดหวงั ของลกู ค้าและผู้มสี ่วนไดส้ ่วนเสยี 1.4 บริบทขององค์กร (รายละเอียดใน ขอ้ กาหนด 4) เอกสารทีเ่ กดิ ข้นึ จากขอ้ กาหนด 1. ขอ้ นโยบายกรมอตุ นุ ิยมวิทยา, แผนยทุ ธศาสตรอ์ งค์กร 2. ขอบเขตงานท่ีต้องการขอการรบั รอง ศบ. Service of Aeronautical and Meteorological Information. ครอบคลมุ 7 ส่วนงาน และ 1 ฝา่ ย ศล. The Provision of Aeronautical Meteorological Observation and Forecast. ศน. Service of Aeronautical Meteorological Information. (Aviation Weather Forecasts and Flight Documentation) and Provision of Weather Forecast, Provision of Aviation Weather Observation, Provision of Surface Synoptic Observation and Upper Air Observation. ศต. The Provision of Weather Observation and Forecast for Aeronautical Meteorological. ค่มู ือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 5 จาก 64
ศอ. The Provision of Aeronautical Meteorological Information. กบ. Service of Aeronautical Meteorological Information. พอ. The Provision of Weather Forecast. ฝผ. Earthquake, Tsunami Monitoting and Information Services. 3. รายชอ่ื ลูกคา้ /ผรู้ ับบริการ/ผูม้ ีสว่ นได้สว่ นเสยี พร้อมความตอ้ งการและความคาดหวงั ขอ้ เสนอแนะเพม่ิ เติม 1. กรณีขอขยายขอบเขตการรับรอง (1 ใบรับรอง) ดาเนนิ การโดยขอคาแนะนาแนวทางจากผู้ตรวจประเมินแล้วขอ อนุมตั ิงบประมาณจากกรมอตุ ุนิยมวิทยา 2. กรณีแยกใบรบั รอง (1 ขอบเขต ตอ่ 1 ใบรบั รอง) ดาเนินการในรปู แบบปกติ โดยจัดทาคู่ขนานกนั ไป ภายใต้ 1 TM 3. คาศพั ทห์ รือคาอธิบายเดยี วกัน ควรเหมอื นทุกสว่ นงานภายในกรมอุตุนิยมวิทยา คูม่ ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 6 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 4 บริบทขององค์กร (Context of the organization) 4.1 ความเข้าใจองคก์ รและบรบิ ทขององค์กร องค์กรต้องพิจารณากาหนดประเด็นภายนอกและภายในท่เี กย่ี วข้องกับจุดประสงคข์ ององค์กรและทิศทางกล ยุทธ์ และผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการบรรลผุ ลลัพธ์ตามท่ีคาดหวงั ไวต้ ่อระบบการบรหิ ารงาน คุณภาพ(QMS) องค์กรตอ้ งเฝา้ ตดิ ตามและทบทวนสารสนเทศทีเ่ กย่ี วข้องกบั ประเด็นภายนอกและภายในเหลา่ นี้ หมายเหตุ 1 ประเดน็ สามารถรวมถึง ปัจจัยทางบวกและลบ หรือ สภาพใดๆ ทใ่ี ชใ้ นการพจิ ารณา หมายเหตุ 2 ความเข้าใจบริบทภายนอกสามารถทาใหไ้ ด้มาโดยการพิจารณาประเดน็ ทีเ่ กิดขึ้นจากกฎหมาย เทคโนโลยี สภาพการแขง่ ขัน การตลาด วฒั นธรรม สงั คม และ เศรษฐกจิ แวดล้อม ไมว่ า่ ทั้งในระดบั โลก ระดบั ชาติ ระดับภูมภิ าค หรือระดับท้องถนิ่ หมายเหตุ 3 ความเขา้ ใจบริบทภายในสามารถทาใหไ้ ดม้ าโดยการพิจารณา ประเดน็ ทเี่ กี่ยวขอ้ งกับ คุณค่า วฒั นธรรม ความรู้ กิจกรรมท่ใี ห้ได้มาซ่งึ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. จดั ประชุมพิจารณายุทธศาสตรอ์ งค์การ(ศนู ย์ฯ) 2. วิเคราะห์จดุ อ่อน จุดแขง็ ความเสยี่ งและโอกาส (SWOT Analysis) เอกสารทีเ่ กดิ ข้นึ จากขอ้ กาหนด 1. บรบิ ทองค์กร (โดยใช้ข้อมูลจาก วิสยั ทศั น์ พนั ธกิจ เป้าประสงค์ ยุทธศาสตร์ ค่านิยมองค์กร) 2. ความเสย่ี ง (ผลการประเมินความเสย่ี ง และแผนการจัดการความเสี่ยง) ขอ้ เสนอแนะเพมิ่ เติม 1. บรบิ ทองค์กรควรได้รบั การทบทวนเป็นประจา 2. ประเมินความเสีย่ งจากปัจจัยภายนอกภายใน 3. พิจารณาความเส่ียงจากจุดอ่อน คมู่ ือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 7 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 4 บริบทขององคก์ ร (Context of the organization) 4.2 ความเข้าใจความจาเปน็ และความคาดหวังของผู้มีสว่ นเก่ยี วข้อง เน่ืองจากผลกระทบหรืออาจก่อให้เกิดผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์และบริการ ใหส้ อดคล้องกบั ขอ้ กาหนดลกู คา้ และขอ้ กาหนดของกฎหมายรวมถงึ ข้อบังคบั ทเ่ี ก่ียวข้องอยา่ งสม่าเสมอ องค์กร ตอ้ งทาการพจิ ารณากาหนด: a) ผู้มสี ่วนไดส้ ่วนเสยี ท่ีเก่ียวข้องกับระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ และ ; b) ข้อกาหนดของผู้มีสว่ นไดส้ ่วนเสยี ทีเ่ กี่ยวข้องกบั ระบบการบริหารคณุ ภาพ. องค์กรตอ้ งเฝ้าตดิ ตามและทบทวน สารสนเทศทเ่ี กี่ยวข้องกับผมู้ ีส่วนได้สว่ นเสยี และข้อกาหนดทีเ่ กย่ี วข้อง. กิจกรรมที่ใหไ้ ด้มาซึ่งเอกสารตามขอ้ กาหนด 1. จัดทาแบบสารวจความพึงพอใจ พรอ้ มเลอื กรูปแบบการสารวจ 2. ดาเนินการสารวจความพงึ พอใจ อย่างน้อย ปีละ 1 ครัง้ 3. วเิ คราะหแ์ ละประเมนิ ผลสารวจความพึงพอใจจากลูกค้า เพ่อื นาเข้าประชุมทบทวนฝ่ายบรหิ ารต่อไป เอกสารที่เกดิ ขึน้ จากขอ้ กาหนด 1. รายช่อื ลกู ค้า/ผรู้ บั บริการ/ผมู้ ีสว่ นได้สว่ นเสยี 2. ความตอ้ งการและความคาดหวัง 3. แนวทางการจดั ทาการสารวจความพงึ พอใจ 3.1 แบบสารวจความพึงพอใจ 3.2 รูปแบบการสารวจ เชน่ ออนไลน์ หรอื โทรศัพท์ หรือเก็บข้อมลู จากสื่อสงั คมออนไลน์ หรอื สารวจโดยตรง ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. การพิจารณาใดๆท่ีเกยี่ วกบั ผู้มสี ่วนได้ส่วนเสีย ควรดาเนินการอย่างน้อย ปลี ะ 1 ครัง้ 1.1 ขอ้ มูลของผมู้ สี ่วนไดส้ ่วนเสีย 1.2 ขอ้ กาหนดของผู้มีสว่ นได้สว่ นเสีย และขอ้ กาหนดทางกฎหมาย คู่มอื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 8 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 4 บริบทขององค์กร (Context of the organization) 4.3 การกาหนดขอบเขตระบบการบริหารคุณภาพ องค์กรตอ้ งพิจารณากาหนดขอบเขตและการนาระบบการบรหิ ารคุณภาพ ไปประยุกตใ์ ช้ เพอื่ จัดทาขอบเขต. ในการกาหนดขอบเขต องค์กรตอ้ งพจิ ารณาถึง a) ประเด็นภายนอกและภายใน ตามขอ้ 4.1 b) ข้อกาหนดของผู้มีสว่ นไดส้ ่วนเสยี ตามขอ้ 4.2 c) ผลิตภณั ฑ์และบริการขององค์กร องค์กรตอ้ งทาการประยุกตใ์ ช้ข้อกาหนดของมาตรฐานสากลฉบับน้ีในกรณีทส่ี ามารถประยุกตใ์ ช้ได้ ใน ขอบข่ายของระบบบริหารคณุ ภาพที่ได้พิจารณากาหนด ขอบขา่ ยของระบบบริหารคุณภาพขององค์กรต้องมี พร้อมอยูแ่ ละได้รบั การธารงรักษาเป็นเอกสารสารสนเทศ ขอบข่ายต้องระบุ ชนดิ ของผลิตภณั ฑ์และบริการที่ ครอบคลุม และให้ถอ้ ยแถลงสาหรับการละเวน้ ข้อกาหนดใดๆของขอ้ กาหนดของมาตรฐานสากลฉบับน้ี ท่อี งค์กร พจิ ารณากาหนดว่าไม่สามารถประยกุ ตใ์ ช้ไดใ้ นขอบข่ายการรบั รองระบบบรหิ ารคุณภาพ การสอดคล้องกบั มาตรฐานสากลฉบับนี้ อาจใช้อา้ งได้กรณีท่ี ข้อกาหนดท่พี จิ ารณากาหนดวา่ ไม่สามารถ ประยกุ ตใ์ ช้ได้ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถหรอื ความรับผิดชอบในการทาใหม้ ัน่ ใจความสอดคล้องข้อกาหนด ผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ และ การทาให้ได้มาที่ซึ่งความพึงพอใจลูกค้า กจิ กรรมที่ให้ได้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด 1 การประชมุ หรอื สัมมนาเชิงปฏิบตั ิการในองค์กร เพ่ือพจิ ารณากาหนดขอบเขตงานขององค์กรเพ่ือขอการรับรอง ระบบคณุ ภาพ โดยต้องพิจารณาประเด็นต่างๆดงั นี้ 1.1 นโยบายของหน่วยงานท่ีกากบั ดูแลองค์กร 1.2 ขอ้ กาหนดของหนว่ ยงานทเี่ กี่ยวข้อง เชน่ ICAO, WMO, กพท. และอ่นื ๆ 1.3 ความต้องการ/ความคาดหวังของลูกคา้ และผ้มู ีสว่ นไดส้ ่วนเสีย 1.4 บรบิ ทขององคก์ ร (รายละเอยี ดใน ข้อกาหนด 4) เอกสารทีเ่ กิดข้นึ จากข้อกาหนด 1. ข้อนโยบายกรมอตุ ุนิยมวิทยา, แผนยทุ ธศาสตรศ์ ูนยอ์ ุตนุ ิยมวทิ ยาภาคตะวันออกเฉียงเหนอื ตอนบน 2. ขอบเขตงานทีต่ ้องการขอการรบั รอง (ศบ. : การใหบ้ รกิ ารข้อมลู ดา้ นอตุ ุนิยมวทิ ยาและการบนิ ซงึ่ ครอบคลุม 7 สว่ นงาน และ 1 ฝา่ ย) 3. รายชื่อลกู คา้ /ผรู้ บั บรกิ าร/ผมู้ ีสว่ นไดส้ ว่ นเสีย พรอ้ มความตอ้ งการและความคาดหวัง ข้อเสนอแนะเพ่มิ เติม 1. กรณีขอขยายขอบเขตการรับรอง (1 ใบรับรอง) ดาเนินการโดยขอคาแนะนาแนวทางจากผู้ตรวจประเมนิ แลว้ ขอ อนุมัติงบประมาณจากกรมอุตุนยิ มวิทยา 2. กรณีแยกใบรับรอง (1 ขอบเขต ตอ่ 1 ใบรบั รอง) ดาเนินการในรูปแบบปกติ โดยจัดทาคู่ขนานกันไป ภายใต้ 1 TM 3. คาศัพท์หรือคาอธิบายเดยี วกัน ควรเหมอื นทุกส่วนงานภายในกรมอุตนุ ยิ มวิทยา คูม่ อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 9 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 4 บริบทขององค์กร (Context of the organization) 4.4 ระบบการบริหารคณุ ภาพและกระบวนการ 4.4.1 องค์กรต้องจัดทา นาไปปฏิบตั ิ ธารงรกั ษา และปรบั ปรงุ ระบบการบรหิ ารคณุ ภาพอย่าง ตอ่ เนือ่ ง รวมถงึ กระบวนการจาเป็นและปฏสิ มั พนั ธข์ องกระบวนการ ตามขอ้ กาหนดของมาตรฐานสากลฉบับน้ี องค์กรต้องพิจารณากาหนดกระบวนการที่จาเป็นสาหรับระบบการบริหารคุณภาพ และ การประยุกตใ์ ชต้ ลอด ทวั่ ทั้งองค์กร และ ต้อง: a) พจิ ารณากาหนดปัจจัยนาเขา้ ทต่ี ้องการและผลทีค่ าดหวังจากกระบวนการเหล่าน้ี b) พจิ ารณากาหนดลาดับขัน้ และปฏิสัมพนั ธ์ของกระบวนการเหล่านี้ c) พจิ ารณากาหนดและประยุกตใ์ ช้ เกณฑ์ และวิธีการ ( รวมถึงการติดตาม การวัด และตัวบ่งช้ี สมรรถนะทเ่ี กย่ี วข้อง) ท่จี าเป็นเพอ่ื ใหม้ นั่ ใจประสทิ ธผิ ลของการดาเนินการ, และควบคมุ กระบวนการเหลา่ นี้ d) ทรัพยากรทจ่ี าเปน็ และมั่นใจถึงการมพี ร้อมอยู่ e) มอบหมายความรบั ผดิ ชอบและอานาจหนา้ ที่ สาหรบั กระบวนการ f) ระบคุ วามเสยี่ งและโอกาสที่เก่ยี วข้องกบั ขอ้ กาหนด 6.1 g) ประเมนิ กระบวนการ และ การนาไปปฏิบัตขิ องการเปล่ียนแปลงทจี่ าเปน็ เพ่อื ทาใหม้ ่นั ใจว่า กระบวนการเหลา่ น้ีส่งผลลพั ธ์ตามที่ตัง้ ใจ h) ปรบั ปรงุ กระบวนการและระบบการบริหารคุณภาพ 4.4.2 ตามเนือ้ หาท่ีจาเปน็ องคก์ รต้อง a) ธารงรกั ษาเอกสารสารสนเทศ เพ่ือสนับสนุนการปฏบิ ตั ิการของกระบวนการ b) เก็บรกั ษาเอกสารสารสนเทศตามขอบเขตเนอ้ื หาท่ีจาเป็นเพื่อให้มั่นใจวา่ กระบวนการได้มีการนาไป ปฏบิ ตั ติ ามแผน กิจกรรมทใี่ หไ้ ด้มาซ่ึงเอกสารตามข้อกาหนด 1. กิจกรรม(ต่อเน่ืองจากการประชมุ เพื่อจดั ทายุทธศาสตร์องค์กร) พิจารณาภาพรวมของระบบคุณภาพ เพ่อื จดั ทา ลาดับการดาเนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดระบบบรหิ ารคุณภาพทั่วท้ังองคก์ ร เอกสารท่ีเกดิ ขึ้นจากข้อกาหนด 1. Business Flow (ผงั ธรุ กิจ) 2. แผนการดาเนินงาน 3. วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ 4. เป้าหมายคุณภาพ 5. คมู่ อื การปฏบิ ัติงานที่มีรายละเอียดเกย่ี วกับ ทรัพยากรท่ีจาเป็นของแต่ละกระบวนการพร้อมผรู้ ับผิดชอบ 6. ระเบยี บปฏิบัตงิ านระบบเอกสาร 7. ความเสย่ี ง โดยลาดับตามผลกระทบสูงสุดก่อน ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม - คู่มอื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 10 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 5 ความเป็นผูน้ า (Leadership) 5.1 ความเป็นผนู้ าและความมุง่ ม่ัน (Leadership and commitment) 5.1.1 ทัว่ ไป ผู้บรหิ ารสงู สดุ ตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นถงึ การเป็นผนู้ าและความมุ่งมัน่ ตอ่ ระบบการบรหิ ารคณุ ภาพโดย : a) เป็นผมู้ ีภาระรบั ผดิ ชอบต่อประสทิ ธผิ ลของระบบการบริหารคุณภาพ b) มั่นใจวา่ นโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงค์คุณภาพ ได้มกี าหนดขน้ึ สาหรบั ระบบการบริหารคณุ ภาพ และ สอดรบั (compatible) กบั ทศิ ทางกลยุทธ์ และ บรบิ ทขององค์กร c) มั่นใจวา่ มกี ารบูรณาการข้อกาหนดของระบบการบริหารคณุ ภาพเขา้ กับกระบวนการทางธุรกจิ ของ องค์กร d) ส่งเสริมความตระหนักในเร่อื งการจดั การเชงิ กระบวนการและความคดิ เชงิ ความเสี่ยง e) ม่นั ใจว่าทรัพยากรท่ีจาเป็นสาหรับระบบการบรหิ ารคณุ ภาพมอี ยู่ f) สือ่ สารให้เข้าใจถึงความสาคัญของระบบการบรหิ ารคุณภาพทม่ี ีประสทิ ธิผลและการสอดคล้องตาม ขอ้ กาหนดของระบบการบรหิ ารคุณภาพ g) ม่ันใจว่าระบบการบรหิ ารคุณภาพบรรลุผลสมั ฤทธิ์ตามทค่ี าดหวังไว้ h) ชักนา อานวยการและสนับสนนุ บุคลากรเข้ามามีส่วนชว่ ยให้ระบบการบริหารคุณภาพเกิด ประสิทธิผล i) ส่งเสรมิ ให้มีการปรับปรุงอย่างตอ่ เน่ือง j) สนับสนนุ ให้ผบู้ ริหารทม่ี บี ทบาทหน้าที่ทีเ่ กี่ยวข้อง ไดแ้ สดงความเปน็ ผู้นาในสว่ นทเ่ี กีย่ วข้องในส่วนท่ี รับผิดชอบ หมายเหตุ: อ้างอิงคาวา่ “ธุรกิจ “ ตามมาตรฐานสากลฉบับน้ีสามารถตีความกว้างหมายรวมถงึ กจิ กรรมใดๆท่ี ซึง่ เป็นหลกั ของการดารงคงอยขู่ ององค์กร ไมว่ ่าองค์กรจะเปน็ ภาครัฐ เอกชน สาหรบั ทากาไรและไม่ทากาไร 5.1.2 การมุ่งเน้นลกู ค้า ผู้บริหารระดบั สงู ต้องแสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นาและความมงุ่ ม่นั กบั การเนน้ ลูกคา้ โดยทาใหม้ น่ั ใจว่า: a) ข้อกาหนดลูกค้าและข้อกาหนดกฎหมาย ข้อบังคับทเี่ ก่ียวขอ้ ง ไดร้ ับการพิจารณากาหนดและ สอดคล้อง b) ความเสีย่ งและโอกาสท่ีสามารถส่งผลตอ่ การสอดคลอ้ งของผลติ ภัณฑ์และบริการ และการทาให้ได้มา ทล่ี ูกคา้ พึงพอใจ ได้รบั การระบุและจดั การ c) มงุ่ เน้นกับการให้สินคา้ และบริการท่ีตรงกบั ขอ้ กาหนดลกู คา้ และขอ้ กาหนดตามกฎหมายและ ขอ้ บังคับท่ีเกย่ี วขอ้ งอยา่ งสมา่ เสมอ ไดธ้ ารงรักษาไว้ d) มุ่งเน้นเพิ่มความพึงพอใจลกู คา้ ไดร้ ับการธารงรกั ษา 5.2 นโยบาย (Policy) 5.2.1 การจดั ทานโยบายคุณภาพ ผู้บริหารสูงสดุ ต้องจัดทา นาไปปฏิบตั ิ และธารงรกั ษานโยบายคณุ ภาพ ท่ีซง่ึ : a) เหมาะสมกบั เป้าหมายและบริบทขององค์กร และสนับสนนุ ทศิ ทางกลยุทธ์ b) ใหก้ รอบสาหรับการกาหนดและจดั ต้งั วตั ถุประสงค์คุณภาพ c) ประกอบด้วยความมุ่งม่นั ในการเป็นไปตามข้อกาหนดท่ีนามาประยุกตใ์ ช้ d) ประกอบดว้ ยความมงุ่ ม่นั ในการปรับปรงุ ระบบการบริหารคณุ ภาพอย่างต่อเน่ือง 5.2.2 การส่อื สารนโยบายคณุ ภาพ นโยบายคณุ ภาพต้อง : ค่มู ือการบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 11 จาก 64
a) มีอยแู่ ละได้รับการธารงรักษาเปน็ เอกสารสารสนเทศ b) ได้รับการสื่อสาร เป็นที่เขา้ ใจ และ นาไปใช้ภายในองค์กร c) พรอ้ มเปิดเผยตอ่ ผู้มีส่วนไดเ้ สียท่ีเก่ยี วข้อง ตามความเหมาะสม 5.3 บทบาท หนา้ ทค่ี วามรับผิดชอบ และอานาจหน้าทีใ่ นองคก์ ร (Organizational roles, responsibilities and authorities) ผ้บู ริหารสูงสดุ ตอ้ งมน่ั ใจว่า ความรบั ผดิ ชอบและอานาจหน้าท่ีสาหรบั บทบาททีเ่ กี่ยวข้อง ได้รบั การ มอบหมาย ไดร้ บั การส่ือสาร และเข้าใจทว่ั ทั้งองค์กร ผบู้ รหิ ารสงู สดุ ต้องมอบหมายความรับผดิ ชอบและอานาจ หน้าทเ่ี พ่ือ: a) ม่นั ใจว่าระบบการบรหิ ารคุณภาพ สอดคล้องตามข้อกาหนดของมาตรฐานสากลน้ี b) ทาให้มน่ั ใจวา่ กระบวนการได้มีการสง่ มอบผลลัพธต์ ามทต่ี ้งั ใจ c) รายงานสมรรถนะของระบบการบริหารคุณภาพ และ บนพน้ื ฐานโอกาสในการปรบั ปรุง (ดูขอ้ 10.1) ต่อผู้บรหิ ารสูงสูด d) ทาใหม้ ั่นใจวา่ ได้มีการส่งเสริมความตระหนักในการเนน้ ลูกคา้ ตลอดท่วั ทงั้ องค์กร e) ทาให้ม่นั ใจวา่ ยงั คงสภาพความสมบูรณข์ องระบบการบรหิ ารคุณภาพระหวา่ งการเปล่ียนแปลงต่อ ระบบบรหิ ารคุณภาพ ไดร้ บั การวางแผนและได้นาไปปฏิบัติ กิจกรรมท่ีให้ได้มาซึ่งเอกสารตามขอ้ กาหนด 1. ประชุมหรือสัมมนาเพื่อรบั ฟังความคดิ เห็นจากผู้รบั บริการหรอื ผู้มีสว่ นได้ส่วนเสียเปน็ ประจาทกุ ปี 2. ประชมุ เพ่ือมอบนโยบายการดาเนนิ งานประจาปีงบประมาณ เอกสารทเี่ กดิ ข้นึ จากข้อกาหนด 1. นโยบายคุณภาพ 2. แบบบรรยายลกั ษณะงาน หรือหน้าที่ความรับผิดชอบ (Job Description :JD) ข้อเสนอแนะเพิ่มเติม 1. ผ้บู รหิ ารสูงสดุ ควรเปน็ ผู้ลงนามในนโยบายคุณภาพด้วยเพ่ือประกาศความมุ่งม่นั ต่อการจดั ทาระบบบริหาร คณุ ภาพ คมู่ ือการบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 12 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 6 การวางแผน (Planning) 6.1 การปฏบิ ัตกิ ารเพือ่ ดาเนินการกับความเสยี่ งและโอกาส 6.1.1 ในการวางแผนสาหรับระบบการบริหารคณุ ภาพ, องค์กรต้องพิจารณาประเดน็ ทรี่ ะบใุ น 4.1 และ ข้อกาหนดในข้อ 4.2 และพจิ ารณากาหนดความเสีย่ งและโอกาสทีจ่ าเป็นท่ีจะตอ้ งดาเนินการเพื่อ : a) ใหก้ ารประกันวา่ ระบบการบริหารคุณภาพจะสามารถบรรลผุ ลตามทมี่ งุ่ หวังไว้ b) ทาให้ไดม้ าซงึ่ ผลตามเจตนา c) ปอ้ งกัน ,หรอื ลด, ผลกระทบท่ีไม่พงึ ประสงค์ d) บรรลกุ ารปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง 6.1.2 องคก์ รต้องวางแผน : a) การดาเนนิ การเพอ่ื จัดการความเส่ยี งเหลา่ นี้และโอกาส, และ b) วิธีการ 1) บูรณาการและนาการปฏบิ ตั ิการเขา้ ไปในกระบวนการระบบบรหิ ารคุณภาพ (ดู 4.4), 2) ประเมินประสิทธผิ ลของการปฏิบัติการเหลา่ นี้ กิจกรรมใดๆเพ่ือดาเนินการกับความเส่ียงและโอกาส ตอ้ งเป็นปฏิภาคกับผลกระทบมศี ักยภาพต่อการ สอดคล้องสินคา้ และบริการ หมายเหตุ 1 ทางเลอื กในการจดั การความเสีย่ งและโอกาส สามารถรวมถึง การหลีกเลยี่ งความเส่ียง , การรบั ความเสยี่ งเพอ่ื รับเป็นโอกาส , กาจดั แหล่งความเสีย่ ง , เปลี่ยนโอกาสเกดิ หรือผลกระทบ , กระจายความ เสยี่ ง หรอื คงความเส่ียงไว้เพ่ือเปน็ ข้อมลู ในการตดั สนิ ใจ หมายเหตุ 2 โอกาสสามารถนาไปสู่ทกั ษะใหม่ การออกผลติ ภัณฑ์ใหม่ การเปดิ ตลาดใหม่ๆ การสรา้ ง พนั ธมิตร การใชเ้ ทคโนโลยีใหมแ่ ละ ทางเลือกท่ใี ช้การได้ ตามความต้องการขององค์กรหรือความจาเปน็ ลูกคา้ กจิ กรรมท่ใี หไ้ ด้มาซ่งึ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. กิจกรรมประชมุ เพื่อระบุประเด็นความเสีย่ งและโอกาส พร้อมจัดทาแผนเพือ่ จัดการความเสย่ี งทั้งระดับองค์กร และระดบั สว่ นงาน 2. ติดตามและประเมินผลการดาเนนิ การตามแผนจดั การความเสี่ยงเพ่ือแกไ้ ขและปรับปรุงใหด้ ยี ิง่ ขึ้น ทุก 3 เดอื น เป็นต้น เอกสารท่ีเกดิ ขึน้ จากข้อกาหนด 1. แผนงานหลกั (Master Plan) เรือ่ ง...... 2. รายการความเสย่ี งและโอกาสทจ่ี าเป็นท่จี ะตอ้ งดาเนินการ 3. แผนการจดั การความเสย่ี งและโอกาส ข้อเสนอแนะเพ่ิมเติม 1. ในการระบุประเดน็ ความเสี่ยงและโอกาส สามารถใชข้ ้อมูลจากบริบทองค์กร ข้อมลู จากความต้องการและความ คาดหวงั ของผมู้ สี ่วนเก่ยี วข้องทั้งหมด และข้อมลู จาก QP ได้ 2. สามารถจดั ทาแผนเพ่ือจดั การความเสยี่ งและโอกาสไดท้ ้ังระดบั องค์กร และระดับส่วนงานยอ่ ย 3. สามารถพิจารณาประเด็นความเสย่ี งจากการควบคุมภายในได้ คู่มือการบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 13 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 6 การวางแผน (Planning) 6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และแผนงานเพ่อื ทาให้บรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์ 6.2.1 องคก์ รต้องจดั ทาวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพ ตามสายงาน ระดบั และกระบวนการทเี่ กีย่ วข้อง สาหรับ ระบบบรหิ ารคุณภาพ วตั ถุประสงคค์ ณุ ภาพต้อง: a) สอดคลอ้ งกบั นโยบายคุณภาพ b) สามารถวดั ได้ c) พิจารณาถึงข้อกาหนดที่ต้องประยุกต์ใช้ d) เกย่ี วข้องกับการสอดคลอ้ งของสนิ ค้าและบริการ และการสรา้ งความพึงพอใจลูกค้า e) ได้รับการตดิ ตามเฝา้ ระวงั f) ไดร้ บั การสอ่ื สาร g) ไดร้ ับการปรับปรุงตามความเหมาะสม 6.2.2 เม่ือวางแผนเพ่ือใหบ้ รรลวุ ัตถุประสงค์คุณภาพ, องค์กรต้องพจิ ารณากาหนดถึง a) อะไรทจี่ ะทา b) ทรัพยากรอะไรที่ต้องการ c) ใครเปน็ คนรบั ผดิ ชอบ d) กาหนดระยะเวลาแลว้ เสร็จ e) วิธีการประเมนิ ผล องค์กรต้องธารงรกั ษาเอกสารสารสนเทศทเี่ กย่ี วกบั วัตถุประสงค์คุณภาพ กิจกรรมทใ่ี หไ้ ด้มาซึ่งเอกสารตามข้อกาหนด 1. กจิ กรรมประชุมเพ่ือกาหนดและจัดทาแผนดาเนนิ งานเพ่ือใหบ้ รรลุวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพและตวั ชวี้ ดั ทกุ ระดับ (องคก์ ร, สว่ นงาน และบคุ คล) 2. รายงานและสรปุ ผลการดาเนนิ การตามตัวช้วี ดั ทุกเดือน (ประชมุ ประจาเดือน) เอกสารที่เกิดขน้ึ จากข้อกาหนด 1. แผนดาเนนิ งานเพ่ือให้บรรลุวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพและตวั ชวี้ ัดทุกระดบั (องค์กร, สว่ นงาน และบคุ คล) 2. แบบฟอร์มรายงานสรุปผลตวั ช้ีวัดทุกเดือน ข้อเสนอแนะเพิ่มเติม 1. วตั ถุประสงค์คุณภาพต้องเช่ือมโยงกับนโยบายคุณภาพ 2. ตวั ชี้วดั ในแตล่ ะระดบั ต้องสอดคล้องกบั วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ 3. ตอ้ งจาแนกใหเ้ ห็นว่าแต่ละวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพสัมพันธ์กบั ตวั ชวี้ ดั ใดบ้าง หรือแตล่ ะตัวชีว้ ัดสัมพนั ธก์ บั วตั ถปุ ระสงค์คุณภาพใดบ้าง 4. ตัวชีว้ ดั ที่ได้ผลการปฏิบตั ิงาน 100% ทุกครัง้ ควรพิจารณาทวบทวนว่าควรคงไว้ (กรณีเปน็ กระบวนการหลกั ) หรอื ปรบั เปลีย่ น (กรณีเพ่ือสนองต่อความคาดหวังของผ้รู ับบริการ) 5. หากยงั ไมเ่ คยมีการตั้งค่าเป้าหมายใหก้ บั ตัวชวี้ ดั ใดมาก่อน ควรใชฐ้ านข้อมูลทเี่ ป็นตวั เลขย้อนหลงั อย่างนอ้ ย 6 เดือน คมู่ อื การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 14 จาก 64
ข้อกาหนดท่ี 6 การวางแผน (Planning) 6.3 การวางแผนเปลย่ี นแปลง เมือ่ องค์กรพิจารณากาหนดความจาเปน็ ในการเปลย่ี นแปลงระบบการบรหิ ารคุณภาพ ( ดู 4.4) การเปลี่ยนแปลง นีต้ อ้ งกระทาอย่างมรี ะเบยี บแบบแผนและเป็นระบบ องคก์ รตอ้ งพิจารณา a) วตั ถปุ ระสงค์ของการเปลี่ยนแปลง และ ผลกระทบทมี่ ีนยั ยะตอ่ การเปลีย่ นแปลง b) ความสมบูรณ์ของระบบการบริหารคุณภาพ c) การมีอยู่ของทรัพยากร d) การมอบหมายหรือมอบหมายซ้า ซงึ่ อานาจหนา้ ทีแ่ ละ ความรับผิดชอบ กิจกรรมท่ใี หไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. การประชุมเพื่อวางแผนการดาเนนิ การกับเปลี่ยนแปลงท่ีจะเกิดขน้ึ ในระบบบรหิ ารคณุ ภาพ เอกสารท่ีเกดิ ข้ึนจากข้อกาหนด 1. แผนบรหิ ารจดั การการเปลี่ยนแปลง (Planning of Changes) 2. แบบฟอร์มการระบกุ ารเปลยี่ นแปลงและแผนการดาเนินการสาหรับการเปล่ียนแปลงนั้นๆ ข้อเสนอแนะเพ่ิมเติม 1. สามารถพจิ ารณาประเดน็ การเปลย่ี นแปลงเบอื้ งตน้ (เปน็ การเปล่ียนแปลงทจี่ ะมีผลกระทบตอ่ ระบบบรหิ าร คณุ ภาพ) ดังน้ี 1.1 การเพิ่ม-ลด การผลติ ผลิตภณั ฑห์ รือบริการ 1.2 การเปลีย่ นแปลงระบบเอกสาร 1.3 การเปลยี่ นแปลงทีมงาน QMS 1.4 การเปล่ยี นแปลงอัตรากาลงั 1.5 การเพม่ิ ผลิตภัณฑ์ใหม่ เครอื่ งมือ-อปุ กรณใ์ หม่ฯ 1.6 การเปลย่ี นแปลงขอบเขตการดาเนินงาน 1.7 การเปล่ยี นแปลงโครงสร้างองคก์ ร 1.8 การเปลย่ี นแปลงผูบ้ ริหารสงู สุด 1.9 การเปล่ียนช่อื บริษัท-ผ้เู กี่ยวข้องจากภายนอก 1.10 การเปลยี่ นแปลงกลุม่ ลูกคา้ หลกั ค่มู อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 15 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 7 สนบั สนนุ (Support) 7.1 ทรัพยากร 7.1.1 ทวั่ ไป องค์กรต้องพิจารณากาหนดและให้ทรัพยากรท่ีจาเปน็ สาหรับการจดั ทา, การนาไปปฏิบตั ิ, ธารงรกั ษา และ ปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง ต่อระบบการจดั การคณุ ภาพ องคก์ รต้องพิจารณา; a) กาลังความสามารถ และขีดจากัดของทรัพยากรภายในที่มี b) อะไรทจ่ี าเป็นต้องได้มาจากแหล่งภายนอก กจิ กรรมที่ให้ได้มาซึง่ เอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชุมฝา่ ยบริหาร (เพ่ือพจิ ารณาทรัพยากรทจ่ี าเปน็ สาหรบั การจดั ทาระบบคุณภาพ) เอกสารที่เกิดขึ้นจากขอ้ กาหนด 1. รายการทรพั ยากรสนบั สนนุ ทีจ่ าเป็น ได้แก่ บุคลากร โครงสรา้ งพนื้ ฐาน สถานที่และสภาพแวดล้อม เคร่ืองมอื outsource จัดซอ้ื จัดจ้าง สาธารณปู โภคพน้ื ฐานทีต่ ้องใช้ และขัน้ ตอนวิธีการ ขอ้ เสนอแนะเพมิ่ เติม 1. การจดั ทาระบบจาเป็นตอ้ งพิจารณาแตง่ ตัง้ คณะกรรมการและคณะทางาน รวมถงึ งบประมาณเพ่ือจดั ทาระบบ คณุ ภาพ 2. ทรัพยากรประเภท outsource เช่น ชา่ งของบรษิ ทั ทที่ าการจัดซอ้ื จดั จ้าง ควรพจิ ารณาจดั หาทรพั ยากรจากที่อน่ื ทดแทนในช่วงท่ีหมดประกันจากบริษทั ไปแลว้ คู่มือการบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 16 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 7 สนบั สนุน (Support) 7.1 ทรัพยากร 7.1.2 บคุ ลากร องค์กรตอ้ งพิจารณากาหนดและให้ กาลังคนที่จาเปน็ สาหรับการนาระบบบรหิ ารคุณภาพไปปฏิบัติอยา่ งมี ประสทิ ธิผล รวมถึงการดาเนินการและควบคมุ กระบวนการน้ัน กจิ กรรมท่ีใหไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชมุ ฝา่ ยบรหิ าร (พิจารณาทรัพยากรบคุ คลทีม่ ี ที่จาเปน็ ตอ้ งมี และระบุหน้าทคี่ วามรบั ผิดชอบในระบบ บริหารคณุ ภาพ) เอกสารท่ีเกดิ ขน้ึ จากขอ้ กาหนด 1. สรุปจานวนทรพั ยากรบุคคลขององค์กร และส่วนฝา่ ย 2. คาส่งั แตง่ ตั้งคณะกรรมการหรือคณะทางานสาหรับระบบบริหารคุณภาพท่จี าเป็น 3. กาหนดผรู้ บั ผิดชอบในแตล่ ะกระบวนการท่ีไดม้ าซง่ึ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ข้อเสนอแนะเพมิ่ เติม 1. พจิ ารณาท้งั บุคลากรหลัก และบุคลากรจากภายนอก(out source) 2. บุคลากรในระบบได้แก่ คณะกรรมการ ISO คณะทางาน ISO TM QMR DCC Auditor ฯลฯ 3. การจดั สรรกาลังคนและตารางเวรไม่ให้หนักเกินไปเพราะจะมผี ลตอ่ คุณภาพของผลิตภัณฑห์ รอื บริการ คูม่ ือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 17 จาก 64
ข้อกาหนดท่ี 7 สนบั สนนุ (Support) 7.1 ทรัพยากร 7.1.3 โครงสรา้ งพ้ืนฐาน องค์กรต้องพจิ ารณากาหนด,ให้ และธารงรักษาโครงสรา้ งพ้ืนฐานท่จี าเปน็ สาหรับการดาเนนิ งานกระบวนการ และเพ่ือบรรลุการสอดคล้องของสินคา้ และบรกิ าร หมายเหตุ โครงสรา้ งพ้ืนฐาน สามารถรวมถึง a) อาคารและ สาธารณูปโภคทเี่ กี่ยวข้อง b) เคร่ืองจักร รวมถึงฮาร์ดแวรแ์ ละซอฟต์แวร์ และ c) การขนส่ง d) สารสนเทศและเทคโนโลยีการส่ือสาร กจิ กรรมทใ่ี ห้ได้มาซึง่ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. ประชุม (เพื่อพจิ ารณารายละเอยี ดโครงสร้างพนื้ ฐานขององค์กร) เอกสารทเี่ กิดข้นึ จากข้อกาหนด 1. เอกสารระบุสถานที่และเครอื่ งมือที่ใชใ้ นการดาเนนิ งาน 2. รายการเคร่ืองมือ อุปกรณ์ ฮาร์ดแวร์ ซอฟแวร์ ทง้ั หมดที่จาเปน็ สาหรบั การใหไ้ ด้มาซ่งึ ผลิตภณั ฑ์และบรกิ าร ขอ้ เสนอแนะเพมิ่ เติม 1. พิจารณาอาคารสถานที่ ให้เหมาะสมและเพียงพอในการปฏิบตั งิ านท่มี คี ุณภาพ ได้แก่ สภาพแวดล้อม แสงสวา่ ง การจัดการและคดั แยกขยะ ระบบนา้ ระบบไฟฟา้ ระบบไฟฟา้ สารอง รวมถงึ สถานท่ีปฏบิ ัติงานสารองกรณฉี ุกเฉนิ ต่างๆ เช่น สถานที่ของหนว่ ยงานราชการใกล้เคยี ง 2. เครื่องมืออุปกรณ์สาหรับแตล่ ะส่วน(ระบบคอมพวิ เตอร์ การสารองขอ้ มูล)มเี พียงพอและพร้อมใช้งานหรือไม่ 3. พจิ ารณาประเดน็ ยานพาหนะเช่นรถยนตห์ รอื รถจกั รยานยนต์ตอ้ งนาเข้าระบบ หากจาเป็นตอ้ งใช้บรรทุก เครอื่ งมือหรือเดินทางไปบารุงรกั ษาระบบเครื่องมือนอกสถานที่ 4. พิจารณาความเหมาะสมและเพยี งพอของสารสนเทศ และเทคโนโลยกี ารสื่อสาร เชน่ ระบบอนิ เตอรเ์ นต ระบบ อนิ ทราเนต ระบบโทรศัพท์ ซ่ึงจาเป็นสาหรบั ติดตอ่ เร่งด่วนขณะปฏบิ ตั ิงาน 5. ตัวอย่างเคร่อื งมือที่จาเป็น หมายถงึ เคร่ืองมือท่ีมีผลกระทบตอ่ คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์หรือบริการ เชน่ LLWAS&AWOS เรดาร์ เคร่อื งมือตรวจอากาศผิวพน้ื เคร่ืองมอื ตรวจอากาศชั้นบน ระบบบรู ณาการ ระบบสื่อสาร เคร่ืองสารองไฟฟ้า ระบบไฟฟ้า-ประปา ยานพาหนะ ฯลฯ คมู่ อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 18 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 7 สนบั สนุน (Support) 7.1 ทรัพยากร 7.1.4 สภาพแวดล้อมสาหรับการปฏิบตั ิการของกระบวนการ องค์กรต้องพจิ ารณากาหนด, ให้ และธารงรักษาสภาพแวดล้อมท่จี าเปน็ สาหรับการดาเนินงานของกระบวนการ และเพื่อให้บรรลสุ อดคล้องของสินคา้ และบริการ หมายเหตุ ส่งิ แวดล้อมทเี่ หมาะสม สามารถเปน็ ผลรวมระหวา่ งคนและปจั จยั สภาพแวดล้อม เช่น a) ปัจจัยทางสงั คม ( เช่น การเลอื กทร่ี ักมักทีช่ ัง , ความสงบเงยี บ , การไม่เผชญิ หนา้ ) b) ปัจจัยทางจิตใจ ( เชน่ การลดความเคร่งเครียด , การป้องกนั การเหนื่อยล้าหมดแรง) c) ปจั จยั ทางกายภาพ สภาวะแวดลอ้ ม และปัจจยั อ่นื ๆ (เช่นอุณหภมู ิ ความชน้ื การยศาสตร์และ ความ สะอาด) กิจกรรมทีใ่ หไ้ ด้มาซ่งึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. รบั ฟงั ความต้องการหรือปัญหาในการปฏบิ ัติงานของบคุ ลากรในหน่วยงาน เอกสารที่เกิดข้นึ จากขอ้ กาหนด 1. เอกสารระบุสภาพแวดลอ้ มท่ีเหมาะสมต่อการปฏบิ ตั งิ าน ไดแ้ ก่ ความปลอดภยั ในสถานทที่ างาน แสงสว่าง 2. แผนดาเนินการกิจกรรมการมสี ่วนร่วมของบุคลากรในองคก์ ร เชน่ Big-Cleaning-Day 5 ส. จติ อาสา ทาบญุ วัน สาคัญทางศาสนา บรจิ าคสิ่งของ ออกกาลงั กายหรือแอโรบิก ขอ้ เสนอแนะเพิ่มเติม 1. สามารถจัดหาพ้ืนทสี่ าหรับกิจกรรมสนั ทนาการของบุคลากร (ห้องสนั ทนาการ) 2. กรณสี ภาพแวดลอ้ มไม่เหมาะสมและมผี ลต่อคุณภาพของงานจาเปน็ ตอ้ งพิจารณาดาเนินการ เชน่ มีตน้ ไม้สงู บัง ทัศนวสิ ยั ในการตรวจอากาศการบนิ คู่มอื การบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 19 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 7 สนบั สนนุ (Support) 7.1 ทรพั ยากร 7.1.5 ทรัพยากรเพื่อการวดั และเฝ้าระวงั ติดตาม 7.1.5.1 ทั่วไป องคก์ รตอ้ งพจิ ารณากาหนดและใหท้ รัพยากรที่จาเปน็ เพอ่ื ม่ันใจความใชไ้ ดแ้ ละความเช่ือถือได้ ของ ผลลพั ธ์ เมอื่ การเฝา้ ระวงั ตดิ ตามหรือการวดั ได้ถูกใชเ้ ปน็ หลักฐานในการให้สอดคล้องของผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ ตอ่ ข้อกาหนด องค์กรตอ้ งทาให้แน่ใจวา่ ทรัพยากรท่ีให:้ a ) เหมาะสาหรบั ชนิดของกิจกรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝ้าระวงั ที่กาลังดาเนนิ การเปน็ การ เฉพาะ b) ได้รับการธารงรกั ษาเพื่อทาให้มัน่ ใจว่าเหมาะสมต่อการใชง้ านตามวัตถปุ ระสงคอ์ ย่างต่อเนือ่ ง องค์กรตอ้ งเกบ็ รักษารักษาเอกสารสารสนเทศทเี่ หมาะสม เพ่อื เปน็ หลักฐานความเหมาะสมต่อวตั ถปุ ระสงค์การ ใชง้ านของทรพั ยากรการวัดและเฝ้าระวงั ตดิ ตาม 7.1.5.2 ความสามารถสอบกลบั ไดข้ องการวัด เมื่อการสอบกลับไดข้ องการวัดเป็นหน่ึงในข้อกาหนด หรือ ไดร้ บั การพิจารณาโดยองค์กรว่าเปน็ สว่ นสาคญั ในการ สร้างความนา่ เช่ือถอื ของความใชไ้ ดข้ องผลการวดั , เคร่ืองมอื ที่ใช้วดั ต้อง; a) ทวนสอบหรอื สอบเทยี บ, หรอื ทง้ั สอง, ตามชว่ งกาหนดเวลาท่กี าหนด หรือ ก่อนใช้งาน, เทยี บกบั มาตรฐาน การตรวจวดั ทีส่ ามารถอา้ งกลบั สู่มาตรฐานระดับชาตหิ รอื นานาชาติ; ซง่ึ หากมาตรฐานดังกล่าวไมม่ ีอยู่, พื้นฐานท่ี ใช้สาหรบั การปรบั เทยี บหรือการทวนสอบ ตอ้ งได้รบั การเก็บรกั ษาเปน็ ขอ้ มลู สารสนเทศ b) ช้บี ง่ เพ่ือพจิ ารณากาหนดสถานภาพสอบเทียบ c) ปกปอ้ งจากการปรับแต่ง, การเสยี หาย หรอื ความเส่ือม ทซี่ งึ่ อาจจะทาใหส้ ถานภาพสอบเทยี บและผล การวัดทต่ี ามมาไมส่ ามารถใช้ได้ องค์กรตอ้ งพิจารณากาหนดว่าความถูกต้องใช้ได้ของผลการวัดก่อนหน้าน้ี ที่ไม่น่าเช่อื ถือ เมื่อพบวา่ เครือ่ งมือวดั มีความไม่เหมาะสมตอ่ การใช้งานตามวตั ถุประสงค์, และ ต้องดาเนนิ กิจกรรมตามความจาเป็น กจิ กรรมทใ่ี หไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด - เอกสารทีเ่ กดิ ขนึ้ จากขอ้ กาหนด 1. แผนบารุงรักษา ประวัติการบารุงรกั ษา ประวตั ิการทวนสอบ และใบประเมนิ ผลการสอบเทยี บเคร่อื งมือท่จี าเป็น 2. เอกสารระบสุ ถานะ สถานท่ี ของเครอ่ื งมือทใี่ ชใ้ นการดาเนนิ งาน ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. ตัวอยา่ งเครือ่ งมือทจ่ี าเปน็ LLWAS&AWOS เรดาร์ เครือ่ งมอื ตรวจอากาศผวิ พนื้ เครื่องมอื ตรวจอากาศช้ันบน ระบบบูรณาการ ระบบส่ือสาร เครอ่ื งสารองไฟฟ้า ระบบไฟฟา้ -ประปา ยานพาหนะ ฯลฯ 2. หากมีการสอบเทียบเครอื่ งมอื วัด ควรกาหนดความถี่อยา่ งเหมาะสม 3. กรณไี ม่สามารถสอบเทยี บเครอ่ื งมือได้ ให้ดาเนนิ การโดยบารุงรกั ษาและทวนสอบ หรือเทยี บกับอปุ กรณใ์ กลเ้ คียง ทม่ี ี คู่มอื การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 20 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 7 สนบั สนนุ (Support) 7.1 ทรัพยากร 7.1.6 ความรู้องคก์ ร องค์กรต้องพิจารณากาหนด ความรทู้ จ่ี าเปน็ สาหรบั การดาเนินงานกระบวนการและ เพ่ือให้สอดคล้องของ ผลติ ภัณฑ์และบรกิ าร ความรู้ต้องได้รับการธารงรักษา ทาใหม้ ีอยู่ตามขอบเขตท่จี าเปน็ เมื่อมีการระบุความ จาเปน็ ในการเปลย่ี นแปลงและแนวโน้ม, องค์กรต้องพจิ ารณาความรู้ในปัจจบุ นั และพิจารณากาหนดวิธกี ารทา ได้มาหรือเขา้ ถึงความรูเ้ พ่ิมเติมที่จาเปน็ และความต้องการทที่ าให้ทันสมัย หมายเหตุ 1 ความร้อู งค์กร คือ ความรู้เฉพาะสาหรบั องคก์ ร ; ไดม้ าจากประสบการณ์. เป็นสารสนเทศท่ี ได้ใช้และแบง่ ปัน เพ่ือให้บรรลวุ ัตถปุ ระสงค์ขององค์กร หมายเหตุ 2 ความรูอ้ งค์กร สามารถอยูบ่ นพื้นฐานของ : a) แหลง่ ภายใน ( ตวั อย่าง ทรพั ยส์ นิ ทางปัญญา ; การเรียนรูจ้ ากประสบการณ์ ; การเรียนรู้จากความ ลม้ เหลวหรอื การสาเร็จของโครงการ การรวบรวมและแบ่งปันความรแู้ ละประสบการณ์ทีไ่ มไ่ ด้เป็นเอกสาร ; ผล การปรบั ปรุงกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และ บริการ) b) แหลง่ ภายนอก (เช่น มาตรฐาน; แหล่งการศึกษา; การประชุมทางวชิ าการ;ความรทู้ ไี่ ดจ้ ากลกู ค้า หรือ ผใู้ หบ้ ริการภายนอก) กจิ กรรมท่ใี หไ้ ด้มาซึ่งเอกสารตามขอ้ กาหนด 1. การจัดการความรู้ (KM) 2. การสรา้ งนวัตกรรม เอกสารทีเ่ กิดขึ้นจากขอ้ กาหนด 1. แผนการดาเนินการจดั การความรูป้ ระจาปี 2. คาสัง่ แตง่ ตงั้ คณะกรรมการจดั การความรู้ คณะCoPs คณะทางานนวัตกรรม 3. คมู่ ือองค์ความรูท้ ่ีไดจ้ ากการจัดการความรู้ (เอกสาร โปรแกรม วดี ิโอ) 4. นวตั กรรมและคู่มือ ขอ้ เสนอแนะเพ่มิ เติม 1. ควรดาเนินการตามข้นั ตอนการจดั การความร้ทู ้งั 7 ข้ันตอนโดยละเอียด 2. ดาเนนิ การตามกรอบเวลาทไ่ี ด้วางแผนไว้ 3. การสรา้ งนวัตกรรม ควรพิจารณาจากงานที่ทาอยู่ แลว้ พัฒนาตอ่ ยอดให้ดยี ่ิงขน้ึ เพื่อประโยชนส์ ูงสุดตอ่ ราชการ คู่มอื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 21 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 7 สนบั สนนุ (Support) 7.2 ความสามารถ องค์กรต้อง: a) กาหนดความสามารถ (competence) ท่จี าเป็นของคนท่ีทางานภายใต้การควบคุมท่ีมีผลต่อสมรรถนะ และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ b) ทาให้มั่นใจวา่ คนเหลา่ นี้มีคุณวฒุ ิ (competent) ตามพน้ื ฐานการศกึ ษา, การฝกึ อบรม หรือ ประสบการณ์ ท่ีเหมาะสม c) ดาเนินการใดๆ ให้บุคลากรมคี วามสามารถทจี่ าเป็น (competence) และประเมินผลของการ ดาเนนิ การนน้ั d) เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศทเี่ หมาะสมเปน็ หลักฐานของความสามารถ (competence) หมายเหตุ : การดาเนินการที่เก่ียวขอ้ งอาจรวมถึง, ตัวอย่าง: ให้การฝกึ อบรม, การให้พ่ีเลี้ยง, หรือ การ มอบหมายงานใหม่กบั พนักงานปัจจุบนั ;หรือการจ้าง หรอื ทาสัญญากบั ผ้ทู ี่มคี วามสามารถ กจิ กรรมที่ใหไ้ ด้มาซึง่ เอกสารตามข้อกาหนด เอกสารท่ีเกดิ ขน้ึ จากข้อกาหนด 1. แบบบรรยายการปฏิบัติงาน (JD) ซงึ่ มรี ายละเอียดคุณวฒุ ิทางการศึกษา และความสามารถดา้ นอน่ื ทจี่ าเปน็ เช่น ภาษาอังกฤษ ความสามารถทางคอมพิวเตอร์ การผา่ นการอบรมหลกั สตู รท่ีจาเปน็ สาหรับงานนั้นๆ 2. ใบรับรองสมรรถนะด้านการบิน (AMF, AMO) 3. ประกาศนยี บัตรการผา่ นการอบรมหลกั สตู รระบบบริหารคณุ ภาพ ISO 9001:2015 4. ประกาศนยี บัตรการผา่ นการอบรมหลักสตู รผู้ตรวจประเมินคุณภาพภายใน ISO 9001:2015 5. ประกาศนยี บัตรหลักสตู รอุตุชั้นสงู (นักอตุ นุ ิยมวทิ ยา) 6. ประกาศนียบัตรหลักสูตรอุตชุ ้ันตน้ (เจา้ พนกั งานอุตนุ ิยมวิทยา) 7. แผนการฝกึ อบรมประจาปีของศูนย์ฯ 8. แผนการฝึกอบรมประจาปีของสว่ น/ฝา่ ยฯ 9. ประวัตกิ ารฝึกอบรม และแบบฟอร์มรายงานการฝกึ อบรม/สัมมนา 10. แบบประเมนิ การฝึกปฏิบัติงาน หนังสอื มอบหมายผู้สอนงานและประเมนิ จากผบู้ งั คับบัญชาตามลาดบั ขนั้ (กรณี รับบุคลากรใหม่ หรือยา้ ยสว่ นงาน) ขอ้ เสนอแนะเพิ่มเติม 1. ปจั จุบันมีการประเมินสมรรถนะด้านการบิน (AMO+AMF) แต่ยังขาดการประเมนิ ทางดา้ นอนื่ เช่น การตรวจ อากาศผิวพนื้ การพยากรณอ์ ากาศ (อา้ งถึงคุณสมบตั ขิ องบุคลากรท่ีประกาศโดยการสรรหาและสอบคดั เลอื ก) 2. กรณีบคุ ลากรบรรจใุ หม่ หรอื ยา้ ยสว่ นงาน ให้ดาเนินการเพอ่ื ใหส้ ามารถปฏบิ ัติงานได้โดยการกาหนดใหม้ ี Training Need และจัดใหม้ ีการฝกึ อบรมหนา้ งาน On the Job Training ในช่วงเวลาท่ีเหมาะสม คูม่ ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 22 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 7 สนับสนนุ (Support) 7.3 ความตระหนัก องค์กรตอ้ งม่ันใจว่า บุคคลทท่ี างานภายใต้การควบคมุ ขององคก์ ร ต้องมีความตระหนักถึง a) นโยบายคุณภาพ b) วัตถุประสงคค์ ุณภาพทีเ่ กย่ี วขอ้ ง c) การสนับสนนุ ตอ่ ประสทิ ธผิ ลของระบบของการจดั การคุณภาพ, รวมถึงประโยชน์ของการปรับปรุงสมรรถนะ d) ผลกระทบของการไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ กจิ กรรมทใ่ี หไ้ ด้มาซ่งึ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. ปดิ ประกาศ ติดบอร์ด ปา้ ย แสดงขอ้ ความความนโยบายคุณภาพและวัตถปุ ระสงค์คณุ ภาพ ให้เหน็ เดน่ ชดั ตาม สถานทีเ่ หมาะสม เชน่ ทางเข้าอาคาร ประตู ห้องประชมุ หนา้ เว็บไซต์องคก์ ร 2. สอื่ สารนโยบายคณุ ภาพและวัตถปุ ระสงค์คุณภาพพรอ้ มอธบิ ายความหมาย ใหก้ ับบคุ ลากรทราบตามโอกาส เช่น การประชมุ ประจาเดือน หรอื โอกาสพเิ ศษ 3. เสียงตามสายเพ่ือแจ้งข่าวสารเกี่ยวกบั ระบบคุณภาพ เชน่ “ISO วันน้ี” เอกสารท่เี กิดข้ึนจากข้อกาหนด 1. แผนสื่อสาร (ที่มีประเดน็ สือ่ สารนโยบายคุณภาพและวัตถปุ ระสงค์คุณภาพ) 2. บอร์ด/ป้าย นโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงคค์ ณุ ภาพ ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. จดั ทาตัวช้ีวดั รายบุคคล(kpi) ด้านระบบบริหารคณุ ภาพ เรอ่ื ง............ 2. หากองค์กรไม่สามารถเร่มิ ให้บคุ ลากรจดั ทาระบบบรหิ ารคณุ ภาพดว้ ยความสมคั รใจและเขา้ ใจถงึ ผลลัพธข์ อง ระบบได้ ให้ใชม้ าตรการบังคบั ทาไปก่อน ค่มู ือการบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 23 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 7 สนบั สนนุ (Support) 7.4 การสื่อสาร องค์กรตอ้ งพิจารณากาหนดความจาเป็นสาหรบั การส่ือภายในและภายนอก ที่เกี่ยวขอ้ งกับระบบบรหิ ารคุณภาพ รวมถงึ a) อะไรทจ่ี ะส่อื สาร b) สือ่ สารเมื่อไหร่ และ c) สอ่ื สารกบั ใคร d) สอ่ื สารอย่างไร e) สอื่ สารโดยใคร กิจกรรมท่ีใหไ้ ด้มาซ่ึงเอกสารตามขอ้ กาหนด 1. ประชุมจัดทาแผนการสื่อสารทั้งภายในและภายนอกองค์กร เอกสารท่ีเกิดข้ึนจากขอ้ กาหนด 1. แผนสอ่ื สารภายในองค์กร และ แผนสอ่ื สารภายนอก ขอ้ เสนอแนะเพิ่มเติม 1. แผนส่ือสารภายในและภายนอก สามารถรวม หรอื แยกเป็นคนละแผนได้ตามความเหมาะสมในรายละเอียดของ ข้อกาหนด ตอ่ ไปนี้ 1.1 จะส่ือสารอะไรบ้าง ? 1.2 ส่ือสารเม่อื ไหร่ ? 1.3 ส่ือสารกบั ใคร ? 1.4 ส่ือสารอยา่ งไร ? 1.5 ส่ือสารโดยใคร ? คู่มอื การบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 24 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 7 สนบั สนนุ (Support) 7.5 เอกสารสารสนเทศ 7.5.1 ท่วั ไป ระบบการบริหารคุณภาพขององค์กรตอ้ งรวมถึง a) เอกสารสารสนเทศท่ีเป็นข้อกาหนดโดยมาตรฐานนานาชาตนิ ้ี, b) เอกสารสารสนเทศ ที่พิจารณากาหนดโดยองค์กรว่าจาเป็นสาหรบั ระบบการบริหารคณุ ภาพท่มี ี ประสทิ ธิผล หมายเหตุ ขอบเขตของเอกสารสารสนเทศสาหรับระบบการบริหารคณุ ภาพอาจแตกต่างจากองคก์ รหนงึ่ กบั องค์กรอื่นๆ เนอ่ื งจาก • ขนาดขององคก์ รและประเภทของกจิ กรรม กระบวนการ สนิ คา้ ผลิตภณั ฑ์ และบรกิ าร • ความซับซ้อนของกระบวนการ และปฏสิ ัมพนั ธ์ และ • ความสามารถของบุคลากร 7.5.2 การจดั ทาและทาให้ทันสมยั เมอ่ื ทาการจัดทาและทาการปรบั ปรงุ ข้อมลู เอกสาร, องค์กรตอ้ งม่นั ใจความเพียงพอ : a) การกาหนดชี้บง่ และคาอธิบาย (เชน่ ช่ือเอกสาร, วันท่ี, ผ้กู าหนด, หรอื หมายเลขอา้ งองิ ) b) รูปแบบ (เชน่ ภาษา, รุ่นซอฟท์แวร์, กราฟิก) และส่ือ (เช่นกระดาษอิเลก็ ทรอนิกส์), c) ทบทวนและอนุมตั สิ าหรับความเหมาะสมและเพยี งพอ 7.5.3 การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ 7.5.3.1 เอกสารสารสนเทศทจ่ี าเปน็ โดยระบบการจัดการคุณภาพ และโดย มาตรฐานนานาชาตนิ ้ี ต้อง ได้รับการควบคมุ เพือ่ ใหม้ น่ั ใจว่า a) มอี ยูแ่ ละเหมาะสมสาหรบั การใช้ , ท่ีไหนและเมอื่ ไหรท่ ี่จาเปน็ b) ได้รับการป้องกันอยา่ งพอเพียง (เช่น การสญู เสยี ความลบั ,นาไปใชอ้ ยา่ งไมเ่ หมาะสม, หรือทาให้ ไม่สมบรู ณ)์ 7.5.3.2 สาหรับการควบคมุ เอกสารสารสนเทศ,องค์กรตอ้ งดาเนนิ การกบั กิจกรรมต่อไปน้ี, ทป่ี ฏิบตั ิได้ a) การแจกจ่าย ,การเข้าถงึ ,การเรียกหา และ การใช้ b) การเกบ็ และการถนอมรักษา รวมถึงการเก็บรักษาให้อา่ นออกไดช้ ัดเจน c) ควบคุมการเปลีย่ นแปลง (เชน่ ควบคมุ เวอร์ชัน), d) การเก็บรกั ษา และการกาจดั ท้ิง เอกสารข้อมลู สารสนเทศของเอกสารต้นทางภายนอกทก่ี าหนดโดยองค์กรวา่ จาเป็นสาหรับการวางแผน และการดาเนนิ งานของระบบการจดั การคุณภาพตอ้ งได้รบั การชี้บง่ ตามความเหมาะสม, และควบคุมเอกสาร สารสนเทศทเี่ ก็บรักษาเพื่อเป็นหลักฐานการสอดคลอ้ งต้องได้รับการปอ้ งกันจากการนาไปใช้โดยไม่เจตนาอนื่ ๆ หมายเหตุ การเข้าถึง หมายถึงโดยนยั ถงึ การตดั สนิ ใจเก่ียวกบั สิทธ์ิในการอา่ นสารสนเทศเท่านน้ั , หรอื อนญุ าตและให้อานาจในการอา่ นและปรับเปลยี่ นเอกสารข้อมลู ข่าวสาร ค่มู ือการบริหารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 25 จาก 64
กจิ กรรมท่ีใหไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. จดั ทาขอ้ มลู ทเ่ี ป็นเอกสารตามที่กาหนดโดยมาตรฐานสากลและข้อมูลท่เี ป็นเอกสารตามทีก่ าหนด โดยองค์กร วา่ จาเปน็ สาหรับประสิทธิผลของ QMS 2. การจัดทาและปรับปรุงข้อมลู ทีเ่ ป็นเอกสาร เชน่ การชบ้ี ่ง คาอธบิ าย รปู แบบ ส่อื และการ ทบทวน และอนมุ ัติ สาหรบั ความเหมาะสม 3. ขอ้ มูลที่เปน็ เอกสารตามข้อกาหนดจะต้องถกู ควบคมุ ให้มั่นใจว่าพร้อมและเหมาะสมต่อการใชง้ านและการป้องกนั อยา่ งเหมาะสมรวมถงึ เอกสารภายนอก เอกสารที่เกดิ ขึน้ จากขอ้ กาหนด 1. เอกสารทง้ั หมดทจ่ี ดั ทาขนึ้ ในระบบบรหิ าคุณภาพ (QM QP WI FM SD) 2. เอกสารทภี่ ายนอกที่นามาข้ึนทะเบียนในระบบบรหิ ารคุณภาพ เชน่ กฎ ระเบยี บ คูม่ ือ ขอ้ กาหนด มาตรฐาน 3. แผนการสารองข้อมลู (ระบุเวลาและผู้ปฏบิ ตั )ิ ขอ้ เสนอแนะเพม่ิ เติม 1. เอกสารทุกระดบั ต้องมีความเช่อื มโยงกนั สามารถอ้างถึงกันได้ 2. องค์กรต้องจดั ให้มีสถานท่ี คอมพิวเตอร์ อุปกรณแ์ ละวสั ดุสานกั งาน ในการดาเนนิ การด้านระบบเอกสาร อัน ไดแ้ ก่ การจัดทา การปรบั ปรุง การเกบ็ รักษา การทาลาย และการเผยแพร่ 2. การสารองข้อมูลต้องมีแผนดาเนนิ การท่ีกาหนดเวลาไวอ้ ยา่ งชดั เจนและเกบ็ สารองไวม้ ากกว่า 1 ที่ คู่มอื การบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 26 จาก 64
ข้อกาหนดท่ี 8 การดาเนนิ การ (Operation) 8.1 การวางแผนและการควบคุม การดาเนินการ องค์กรต้องวางแผน, นาไปปฏิบตั ิ และควบคุมกระบวนการ (ดู 4.4) ทจ่ี าเป็นเพอ่ื บรรลุข้อกาหนด การให้ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร, และการปฏบิ ัตติ ามกจิ กรรมที่ได้รับ การพจิ ารณากาหนดใน ข้อ 6.1 โดย : a) พิจารณากาหนดข้อกาหนดสาหรบั ผลติ ภัณฑแ์ ละบรกิ าร b) จัดทาเกณฑ์สาหรับ 1) กระบวนการ 2) การยอมรบั ผลิตภัณฑ์และบริการ c) พิจารณากาหนดทรัพยากรทจ่ี าเป็นในการทาใหบ้ รรลุการสอดคลอ้ งขอ้ กาหนดผลิตภัณฑแ์ ละบริการ d) ทาการปฏิบัติการควบคมุ กระบวนการตามเกณฑ์ และ e) พิจารณากาหนดและการจัดเกบ็ (keeping) เอกสารสารสนเทศ ในขอบเขตทจี่ าเป็น 1) เพอ่ื สร้างความเช่อื ม่ัน ว่ากระบวนได้ดาเนนิ ตามแผน 2) เพอ่ื แสดงความสอดคล้องขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑ์และบริการ หมายเหตุ “การจัดเก็บ” เป็นนยั วา่ ท้งั การธารงรักษาและการเก็บรกั ษาเอกสารสารสนเทศ ผลลัพธ์จากการวางแผนต้องเหมาะสมสาหรบั การปฏบิ ตั ิการขององค์กร องค์กรตอ้ งควบคมุ แผนการเปลี่ยนแปลงและทบทวนผลกระทบของการเปล่ียนแปลงท่ไี ม่เจตนา, กระทา กจิ กรรมเพ่ือลดผลกระทบด้านลบ, ตามความจาเป็น องค์กรจะให้แน่ใจว่า กระบวนการท่ไี ดจ้ ้างช่วง ได้รบั การควบคุม (ข้อ 8.4) กิจกรรมที่ใหไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด เอกสารทีเ่ กิดข้ึนจากข้อกาหนด 1. แผนการปฏบิ ัติงานหลัก 2. แผนการผลติ ผลิตภณั ฑ์และบรกิ าร (1 แผน ตอ่ 1 ผลติ ภณั ฑ์/บริการ) 3. เกณฑ์มาตรฐานแตล่ ะผลติ ภัณฑ์ ข้อเสนอแนะเพ่มิ เติม 1. เกณฑม์ าตรฐานแต่ละผลติ ภณั ฑ์ ไดม้ าจาก ข้อกาหนดขององคก์ ารระหวา่ งประเทศ มาตรฐานผลิตภัณฑ์สากล กฎหมาย ระเบยี บราชการ เกณฑ์จากผรู้ บั บริการ ข้อตกลงกบั ผู้รบั บรกิ ารทจ่ี ัดทาขนึ้ มาใหม่ 2. เกณฑ์มาตรฐานการผลิตสามารถใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานการตรวจสอบผลติ ภัณฑ์ได้ 3. QP จดั ว่าเป็นแผนการผลิตรูปแบบหนึง่ คูม่ ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 27 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 8 การดาเนินการ (Operation) 8.2 ขอ้ กาหนดผลติ ภณั ฑ์และบรกิ าร 8.2.1 การส่ือสารลกู คา้ การสือ่ สารกับลูกคา้ ต้องประกอบด้วย: a) การให้ขอ้ มลู ขา่ วสารเก่ยี วกบั สินค้าและบริการ b) การสอบถาม, สัญญา หรือการสั่งซื้อ รวมท้งั แก้ไข c) การทาใหไ้ ดม้ าซ่ึงขอ้ มลู ยอ้ นกลับลกู คา้ ทเ่ี กย่ี วขอ้ งกับผลิตภัณฑ์และบรกิ าร, รวมถงึ ข้อร้องเรียนของ ลกู คา้ d) การจดั การหรือการควบคมุ ทรัพยส์ นิ ลูกค้า, e) จัดทาข้อกาหนดเฉพาะสาหรับสง่ิ ที่ตอ้ งกระทา เม่ือเกิดสถานการณ์ฉุกเฉิน, ทเ่ี กี่ยวข้อง 8.2.2 การพิจารณากาหนดข้อกาหนดสนิ คา้ และบริการ เมือ่ พิจารณาข้อกาหนดสาหรับผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ เพื่อนาเสนอให้กับลูกค้า, องค์กรต้องมัน่ ใจวา่ ; a) ขอ้ กาหนดผลิตภัณฑ์และบริการได้รบั การระบุ, รวมถงึ 1) พระราชบญั ญตั ิและข้อบงั คับทป่ี ระยกุ ต์ใช้ 2) ท่ีพจิ ารณาวา่ จาเป็นโดยองค์กร b) มีความสามารถในการทาใหส้ อดคล้องกบั ข้อกล่าวอ้างสาหรับผลิตภัณฑแ์ ละบริการท่ีนาเสนอ 8.2.3 การทวนสอบความเกี่ยวข้องกับสนิ ค้า และบริการ 8.2.3.1 องค์กรตอ้ งมน่ั ใจว่ามีความสามารถในการทาให้สอดคลอ้ งกับข้อกาหนดผลิตภณั ฑ์และบริการที่ นาเสนอต่อลูกค้า องค์กรต้องทาการทบทวนก่อนการตกลงในการสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์และบริการต่อลูกคา้ ใดๆ, ซง่ึ รวมถงึ : a) ขอ้ กาหนดท่ีกาหนดโดยลกู คา้ , รวมถงึ ข้อกาหนดในการส่งมอบและหลงั การสง่ มอบ b) ข้อกาหนดที่ไม่ไดร้ ะบุโดยลูกค้า, แตจ่ าเป็นสาหรับลกู ค้าหรือตามท่ใี ชง้ านตามเจตนา, ท่ีทราบ c) ขอ้ กาหนดทไ่ี ดร้ ะบโุ ดยองคก์ ร d) พระราชบญั ญัตแิ ละข้อกาหนดบังคับทปี่ ระยุกต์ใช้สาหรับผลิตภัณฑแ์ ละบริการ e) สัญญา หรือ ข้อกาหนดคาสั่งซ้อื ก่อนหนา้ องค์กรต้องมัน่ ใจว่า สญั ญาหรือข้อกาหนดคาสง่ั ทแ่ี ตกตา่ งไปไดร้ ับการระบแุ ละแก้ไข ข้อกาหนดลกู คา้ ตอ้ ง ไดร้ ับการยืนยันโดยองค์กรก่อนตกลงรบั งาน, เมอื่ กรณีท่ลี ูกคา้ ไม่ไดใ้ หเ้ อกสารข้อกาหนดคาส่ังซอื้ หมายเหตุ: ในบางกรณี เช่นการขายทางอนิ เตอรเ์ นต็ การทบทวนอย่างเป็นทางการไมส่ ามารถกระทาได้ในแตล่ ะ คาสัง่ ซื้อ การทบทวนสามารถครอบคลุมข้อมูลผลิตภณั ฑ์ทเ่ี กยี่ วขอ้ ง เชน่ แค็ตตาล็อก หรือ สอ่ื โฆษณา 8.2.3.2 องค์กรตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศ, ทส่ี ามารถนาไปปรบั ใชไ้ ด:้ a) ผลจากการทบทวน b) ข้อกาหนดใหม่ใดสาหรับผลิตภัณฑแ์ ละบรกิ าร 8.2.4 การเปลย่ี นข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์และบริการ องค์กรต้องมัน่ ใจว่าเอกสารสารสนเทศที่เก่ียวข้องไดร้ ับการปรบั แก้,และผทู้ ่ีเกย่ี วขอ้ งไดต้ ระหนกั รับทราบ ข้อกาหนดที่มีการเปลย่ี นแปลง,เม่อื ข้อกาหนดผลติ ภณั ฑ์และบริการมีการเปลยี่ นแปลง ค่มู อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 28 จาก 64
กจิ กรรมท่ใี หไ้ ด้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. กจิ กรรมทบทวนข้อกาหนดและความต้องการของผรู้ ับบริการ 2. สารวจความตอ้ งการและความคาดหวงั ของผูร้ บั บรกิ าร ผ่านการสารวจความพึงพอใจ 3. กจิ กรรมสัมมนาระหวา่ งองคก์ รกบั ผู้รับบริการ รวมถึงการทาเครอื ขา่ ยอุตนุ ยิ มวทิ ยา เอกสารที่เกดิ ขึ้นจากข้อกาหนด 1. ข้อมลู เก่ยี วกับผลิตภัณฑแ์ ละบริการ (รายละเอียดการแก้ไข/ปรบั ปรุง และการเปลยี่ นแปลงผลติ ภณั ฑ์) 2. ขอ้ มูลย้อนกลับจากลูกคา้ (feed back) ข้อเสนอแนะเพ่ิมเติม 1. ข้อมูลย้อนกลับจากลูกคา้ ได้มาจากการดาเนนิ การเหลา่ น้ี - ส่อื สารโดยตรง โดยการเข้าพบหรอื แจ้งด้วยเอกสาร (สาหรับลูกคา้ ด้านการบิน) - สื่อสารทาง Social Medias (สาหรับประชาชนทว่ั ไป) - แจกแบบสอบถาม - จัดการสัมมนา 2. ควรจาแนกกลุม่ ผูร้ ับบรกิ ารเพ่ือความชัดเจนของข้อมลู ย้อนกลับ เพื่อนามาแก้ไขและปรบั ปรุงการแก้ไขและ บรกิ าร 3. องค์กรควรใหค้ วามสาคัญกบั การพจิ ารณาความสามารถขององค์กรในการผลติ ผลติ ภณั ฑห์ รือบริการที่ผ้รู บั บริการ ตอ้ งการ หากองค์กรยังมที รัพยากรไม่พร้อมก็ควรแจง้ ผู้รับบริการไปตามความเป็นจรงิ คมู่ อื การบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 29 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 8 การดาเนินการ (Operation) 8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภณั ฑ์และบริการ 8.3.1 ท่วั ไป องค์กรตอ้ งจัดทา, นาไปปฏบิ ัติ และ ธารงรกั ษา กระบวนการในการออกแบบและพฒั นา ทีเ่ หมาะสมในการทา ให้มน่ั ใจต่อการผลิตหรือบริการในขนั้ ต่อไป 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา (Design and development planning) ในการกาหนดขัน้ ตอนและควบคุมสาหรบั การออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องคานึงถึง: a) ธรรมชาติ ระยะเวลา และความซบั ซอ้ นของกจิ กรรมออกแบบและพัฒนา b) ความต้องการแตล่ ะข้ันตอนกระบวนการ, รวมถึงการทบทวนการออกแบบและการพัฒนาท่ี ประยกุ ต์ใช้ c) ความต้องการ กิจกรรม การทวนสอบและรบั รองการออกแบบและพฒั นา d) ความรบั ผดิ ชอบและอานาจหนา้ ทที่ เ่ี ก่ียวข้องในกระบวนการออกแบบและพฒั นา e) ทรพั ยากรภายนอกและภายในท่ีความจาเปน็ สาหรบั การออกแบบและพัฒนาผลิตภณั ฑแ์ ละบริหาร f) ความจาเป็นในการควบคุมการประสานงานระหว่างบุคคลและสว่ นงานทเี่ กย่ี วข้องในกระบวนการ ออกแบบและพัฒนา g) ความจาเป็นของการมสี ว่ นรว่ มของกลมุ่ ลกู ค้าและกลุ่มผ้ใู ชใ้ นกระบวนการออกแบบและพัฒนา h) เอกสารสารสนเทศท่ีจาเป็นเพ่ือยืนยนั ว่า ข้อกาหนดการออกแบบพัฒนาไดม้ ีการสอดคล้อง i) ระดับการควบคุมท่ีคาดหวังสาหรับกระบวนการออกแบบและพฒั นาโดยลูกคา้ หรือผมู้ สี ่วนไดเ้ สียอ่นื ๆ j) เอกสารสารสนเทศทจ่ี าเป็นในการแสดงให้เห็นวา่ ขอ้ กาหนดการออกแบบและพัฒนาไดบ้ รรลถุ งึ 8.3.3 ปจั จยั ปอ้ นสาหรบั การออกแบบและการพัฒนา (Design and development inputs) องค์กรต้องพิจารณากาหนด ขอ้ กาหนดเฉพาะทสี่ าคญั สาหรับชนิดของผลิตภณั ฑ์และบริการทีไ่ ดร้ บั การออกแบบ และพัฒนา องค์กรต้องคานงึ ถึง a) ข้อกาหนดด้านการฟงั ชัน่ การใช้งานและสมรรถนะ b) ข้อมูลจากการกจิ กรรมการออกแบบและพัฒนาทคี่ ล้ายคลงึ กอ่ นหน้า c) ข้อกาหนดกฎหมาย และข้อบงั คับ d) มาตรฐานหรอื เกณฑ์การปฏิบตั ิ (codes of practice) ท่อี งคก์ รได้กาหนดใช้ ท่อี งค์กรใหค้ าม่ันใน การปฏิบัตติ าม e) ผลกระทบท่มี นี ัยยะจากความลม้ เหลวตามลักษณะธรรมชาตขิ องผลิตภัณฑ์และบริการ ปัจจัยป้อนน้ี ต้องเพยี งพอสาหรับการออกแบบและพัฒนา สมบรู ณ์ และไม่กากวม ปจั จยั ป้อนสาหรบั การออกแบบและพฒั นาท่ีมีความขัดแย้งต้องได้รับการแกไ้ ข องค์กรตอ้ งเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศขอ้ มลู สาหรบั การออกและพัฒนา 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพฒั นา องค์กรตอ้ งประยุกตใ์ ช้การควบคุมท่ีใช้สาหรบั กระบวนการออกแบบ และพฒั นา เพ่อื ให้แน่ใจวา่ : a) ผลลพั ธ์ทต่ี ้องบรรลุไดร้ บั การระบุ b) การทบทวน (review) ได้รบั การดาเนนิ การเพ่ือประเมนิ ความสามารถที่ผลจากการออกแบบและ พฒั นาจะบรรลุข้อกาหนด c) กิจกรรมการทวนสอบ (Verification) ไดร้ บั การดาเนินการเพ่ือให้มัน่ ใจว่าผลลัพธ์จากการออกแบบ และพฒั นาสอดคล้องกับขอ้ กาหนดปัจจัยนาเขา้ ค่มู ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 30 จาก 64
d) กจิ กรรมการรับรองผล (Validation) ไดร้ บั การดาเนนิ การ เพ่ือทาให้มัน่ ใจว่า ผลติ ภัณฑ์และบรกิ าร สดุ ท้ายจะสามารถสอดคลอ้ งกับข้อกาหนดในการ นาไปใชท้ ่กี าหนดไว้หรอื การใช้งานตามเจตนา e) ได้กระทากจิ กรรมท่จี าเป็นใดๆสาหรับปัญหาที่พบระหว่างกจิ กรรมการทบทวน หรอื กิจกรรมการ ทวนสอบ หรอื กิจกรรมการรับรองผล f) เอกสารสารสนเทศของกิจกรรมเหลา่ นไี้ ด้รับการเก็บรักษา หมายเหตุ การทบทวนการออกแบบและพฒั นา การทวนสอบ และ การรบั รองผลมเี ป้าประสงค์ที่แตกตา่ ง ซ่งึ สามารถกระทาแยกหรือร่วมกัน ตามความเหมาะสมกับผลติ ภัณฑแ์ ละบริการขององค์กร 8.3.5 ผลการออกแบบและการพฒั นา (Design and development outputs) องค์กรต้องทาให้มั่นใจวา่ ผลลัพธ์การออกแบบและพัฒนา: a) สอดคล้องกบั ปจั จยั นาเข้า b) เพียงพอสาหรับกระบวนการตอ่ ไป ในการจดั เตรียมผลิตภัณฑ์และบริการ c) รวมถึงหรอื อ้างอิง ขอ้ กาหนดการวดั เฝ้าระวงั ติดตาม, ตามความเหมาะสม, และ เกณฑ์การยอมรบั d) ระบคุ ุณลักษณะผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการที่สาคัญสาหรับเป้าประสงคต์ ามเจตนาและความปลอดภัย และการเตรยี มการท่เี หมาะสม องค์กรตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศ สาหรับผลของการออกแบบและพฒั นา 8.3.6 การเปล่ยี นแปลงการการออกแบบและการพฒั นา (Design and development changes) องค์กรจะต้องระบุ, ทบทวน ควบคมุ การเปลี่ยนแปลงที่ได้กระทาระหว่าง, หรอื ในขนั้ ตอนท่ีตามมา, ของการ ออกแบบและพัฒนาผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ, ในขอบเขตท่ีจาเปน็ เพ่ือให้มนั่ ใจวา่ ไม่มผี ลกระทบเชงิ ลบต่อความ สอดคล้องตอ่ ขอ้ กาหนดต่างๆ องค์กรต้องเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศสาหรบั a) การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพฒั นา b) ผลลัพธข์ องการทบทวน c) การให้การอนุมัติการเปล่ียนแปลง d) การดาเนนิ การท่ีได้กระทาเพอ่ื ป้องกันผลกระทบในเชิงลบ ------ ยกเว้น เนอ่ื งจากการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ ถูกกาหนดโดยกรมอุตุนยิ มวทิ ยาและองค์การระหวา่ งประเทศ ------ กิจกรรมที่ให้ได้มาซง่ึ เอกสารตามขอ้ กาหนด เอกสารท่เี กดิ ขึน้ จากขอ้ กาหนด ข้อเสนอแนะเพ่ิมเติม คู่มือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 31 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 8 การดาเนินการ (Operation) 8.4 การควบคมุ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการจากภายนอก 8.4.1 ทวั่ ไป องค์กรต้องมัน่ ใจว่า กระบวนการ,ผลิตภัณฑ์และบริการท่จี ัดหาจากภายนอกสอดคลอ้ งกับข้อกาหนด องค์กรตอ้ งพจิ ารณากาหนดการควบคุมท่ปี ระยุกต์ใชก้ ับกระบวนการ ,ผลิตภณั ฑ์และบริการจากภายนอก เมื่อ: a) ผลิตภัณฑ์และบริการ จากผูส้ ง่ มอบภายนอกทีเ่ จตนาสาหรบั ประกอบเข้ากบั ผลิตภณั ฑ์และบริการของ องค์กร b) ผลิตภณั ฑแ์ ละบรกิ ารทส่ี ่งมอบตรงใหก้ ับลกู คา้ โดยผู้ใหบ้ ริการภายนอก ในนามขององคก์ ร c) กระบวนการใด, หรือบางส่วนของกระบวนการ, ท่สี ง่ มอบโดยผู้สง่ มอบภายนอกจากผลการตดั สินใจ โดยองค์กร องค์กรต้องพจิ ารณากาหนดและประยกุ ตใ์ ชเ้ กณฑ์ สาหรับการประเมิน, การเลือก, การตดิ ตามสมรรถนะ, และ การประเมนิ ซา้ กับผู้ส่งมอบภายนอก อย่บู นพ้ืนฐานความสามารถในการส่งมอบกระบวนการหรือผลิตภณั ฑ์และ บริการตามข้อกาหนด องค์กรตอ้ งเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ สาหรับกิจกรรมเหลา่ น้ี และ กิจกรรมท่จี าเปน็ อันเปน็ ผลจากการ ประเมนิ 8.4.2 ชนิดและขอบเขตของการควบคมุ ภายนอก องค์กรต้องมนั่ ใจว่ากระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์และ บริการท่ถี ูกสง่ มอบจากภายนอก ไม่สง่ ผลกระทบในเชงิ ลบต่อ ความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลติ ภัณฑ์และบริการท่มี คี วามสอดคล้องอย่างสม่าเสมอใหล้ ูกค้า องค์กรตอ้ ง a) มน่ั ใจว่ากระบวนการทีถ่ ูกส่งมอบจากภายนอกอยใู่ นการควบคุมของระบบการจดั การด้านคุณภาพ b) ระบุท้งั การควบคุมท่ีต้องการประยกุ ต์ใช้กับผ้สู ่งมอบภายนอก และทีต่ ้องการจะประยุกตใ์ ชก้ ับผลลัพธ์ สดุ ทา้ ย c) คานึงถึง 1) ผลกระทบท่ีอาจเกิดขึ้นจากกระบวนการ ผลติ ภัณฑ์และบรกิ าร ท่สี ่งมอบจากภายนอกตอ่ ความสามารถขององคก์ รท่ีจะบรรลตุ ่อขอ้ กาหนดลกู ค้า และข้อกาหนดของกฎหมาย กฎระเบียบท่ีเก่ยี วข้อง 2) ประสทิ ธผิ ลของการควบคุมที่ใชโ้ ดยผู้ส่งมอบภายนอก d) พจิ ารณากาหนด การทวนสอบ(verification), หรือกจิ กรรมอ่ืนๆ, ท่ีจาเปน็ เพือ่ ให้มน่ั ใจว่า กระบวนการ ผลติ ภัณฑ์และบริการจากภายนอกสอดคล้องกบั ข้อกาหนด 8.4.3 ข้อมูลสาหรับผู้ใหบ้ ริการภายนอก องค์กรต้องม่ันใจว่าข้อกาหนดมคี วามพอเพียงก่อนทาการส่ือสารกับผ้สู ่งมอบภายนอก องค์กรต้องทาการสอ่ื สารข้อกาหนดกบั ผสู้ ง่ มอบภายนอกสาหรบั a) กระบวนการ, ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร ทจ่ี ะสง่ มอบ b) การอนุมตั ิ: 1) ผลิตภณั ฑแ์ ละบรกิ าร 2) วิธีการ กระบวนการ และอุปกรณ์ 3) การปลอ่ ยผลิตภัณฑ์และบรกิ าร c) ความสามารถ, รวมถึงคณุ สมบตั ทิ ่จี าเป็นของบุคคล d) ปฏสิ ัมพนั ธข์ องผ้สู ่งมอบภายนอกกับองค์กร e) การควบคุมและการเฝ้าระวงั ตดิ ตาม สมรรถนะของผูส้ ่งมอบภายนอกทป่ี ระยกุ ต์ใชโ้ ดยองค์กร ค่มู ือการบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 32 จาก 64
f) กจิ กรรมการทวนสอบหรือรับรองผล ขององคก์ ร,หรือลกู คา้ ของตน ,ทเี่ จตนากระทาที่สถานท่ขี องผู้สง่ มอบภายนอก กิจกรรมทีใ่ หไ้ ด้มาซึง่ เอกสารตามขอ้ กาหนด 1. การคดั เลือกคู่สญั ญา การทาสญั ญา/การตรวจรบั การเบกิ จา่ ย 2. การแจง้ ปัญหาการใช้งานหรือข้อบกพร่องหลังการตรวจรับ ภายในหรอื พน้ กาหนดระยะเวลารับประกนั เอกสารทเี่ กิดข้นึ จากข้อกาหนด 1. ระบบจดั ซ้อื จดั จา้ งภาครัฐ 2. ขอ้ ตกลงจัดซ้อื จัดจา้ งระบบบูรณาการและการรับประกัน 3. ข้อตกลงจดั ซื้อจัดจา้ งระบบLLWAS และการรับประกนั 3. สัญญาตกลงจา้ ง เช่น แมบ่ ้าน คนขับรถ คนสวน 4. แบบฟอร์มประเมิน/คัดเลือก/ติดตาม ผู้จัดหาจากภายนอก ข้อเสนอแนะเพ่มิ เติม 1. ระบุเกีย่ วกบั ผูจ้ ดั หาภายนอกในเอกสารคู่มือคุณภาพ พร้อมจดั ทาแบบฟอร์มสาหรับประเมิน คดั เลือก และ ติดตามผูจ้ ดั หาแหล่งภายนอก (Out Source) 2. หาก out source คือ หน่วยงานภายในกรมอุตนุ ิยมวิทยาและไมม่ สี ญั ญาจา้ ง ศูนย์ฯ สามารถใชบ้ ันทึกข้อความ แทนข้อตกลงในการประสานงานกนั เพื่อใชใ้ นการควบคุมหน่วยงานน้นั ๆ คมู่ อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 33 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 8 การดาเนนิ การ (Operation) 8.5 การผลติ และการให้บรกิ าร 8.5.1 การควบคมุ การผลติ และการใหบ้ รกิ าร องค์กรจะต้องดาเนนิ การผลติ และสง่ มอบบริการ ภายใตส้ ภาวะทถี่ ูกควบคุม สภาวะทไี่ ดร้ บั การควบคุมน้ตี ้องรวมถงึ , เท่าทีป่ ระยุกต์ใช้ได้ สภาวะการควบคมุ จะต้องประกอบได้ด้วยหวั ขอ้ ดงั ต่อไปนี้ เท่าที่ประยุกต์ใช้ได้ a) ความมพี ร้อมของเอกสารสารสนเทศทรี่ ะบุ 1) คุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ท่ีจะผลิต, การบรกิ ารทจ่ี ะส่งมอบ หรอื กจิ กรรม 2) ผลท่ีจะบรรลุถึง b) ความมีพร้อม และใช้ทรัพยากรในการการตรวจตดิ ตามและการตรวจวัด c) การดาเนินกิจกรรมการตรวจตดิ ตามและการตรวจวัดในขัน้ ตอนท่ีเหมาะสมท่ีจะพสิ ูจน์ว่าเกณฑ์ สาหรบั การควบคุมกระบวนการ หรอื ผลลัพธข์ องกระบวนการ และเกณฑก์ ารยอมรบั ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการได้ บรรลถุ งึ d) การใช้สาธารณูปโภคและสภาวะแวดล้อม ท่ีเหมาะสมสาหรบั การดาเนินกระบวนการตา่ งๆ e) การแตง่ ต้งั บุคลากรท่ีมีความสามารถ รวมถงึ คุณสมบตั ิทต่ี ้องการ f) การรับรองผล และการรับรองผลซา้ ตามระยะ ในความสามารถท่จี ะบรรลุผลลพั ธท์ ี่ไดว้ างแผนไว้ สาหรับกระบวนการผลิตและการใหบ้ ริการ, หากผลลัพธไ์ ม่สามารถทวนสอบ (verify) ในขัน้ ตอนของการตรวจ ตดิ ตามหรือตรวจวัดทต่ี ามมา g) การดาเนินกิจกรรมในการป้องกนั ความผิดพลาดของคน h) การดาเนินการกิจกรรมการตรวจปลอ่ ย, กจิ กรรมการส่งมอบ และกจิ กรรมหลงั การส่งมอบ 8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลบั องค์กรตอ้ งใชม้ าตรการตา่ งๆที่เหมาะสมเพื่อชีบ้ ่งผลลัพธเ์ มื่อมคี วามจาเปน็ เพ่ือให้ม่นั ใจการสอดคล้องของ ผลิตภัณฑแ์ ละบริการ องค์กรตอ้ งช้ีบ่งสถานะของผลลพั ธ์ ท่ีเกีย่ วกับข้อกาหนดในการตรวจติดตามและตรวจวดั ตลอดการผลิตและการสง่ มอบบริการ องค์กรตอ้ งควบคุมการชบี้ ง่ ท่ีมลี กั ษณะเฉพาะ (unique identification) เมือ่ การสอบกลับเปน็ ข้อกาหนด, และ ตอ้ งเก็บรกั ษา เอกสารสารสนเทศที่จาเปน็ เพ่ือใหส้ ามารถทาการสอบกลบั 8.5.3 ทรัพยส์ ินทเ่ี ปน็ ของลกู คา้ หรอื ผูใ้ ห้บริการภายนอก องค์กรตอ้ งทาการดแู ลทรัพย์สินท่เี ปน็ ของลูกค้าหรือผ้สู ง่ มอบภายนอกในขณะอยภู่ ายใต้การควบคมุ หรือถูกใช้ โดยองค์กร องค์กรจะต้องบ่งช้ี, ทวนสอบ, ป้องกนั และปกป้องทรัพยส์ ินของลูกค้าหรอื ของผ้สู ่งมอบภายนอก สาหรับการนามาใช้ หรอื ประกอบร่วมในผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ เมอ่ื ทรพั ย์สินของลูกคา้ หรอื ผ้สู ่งมอบภายนอก สญู หาย ,เสียหาย หรือพบว่าอาจจะไม่เหมาะสมต่อการนาไปใช้ , องคก์ รต้องรายงานสงิ่ นใ้ี หก้ ับลูกค้าหรือผูส้ ง่ มอบภายนอก และ เกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศในสง่ิ ทีเกิดข้ึน หมายเหตุ ทรัพย์สินของลูกค้า หรอื ผู้ส่งมอบภายนอก สามารถรวมถึงวัตถุดบิ , ชนิ้ สว่ น, เครื่องมือและอปุ กรณ์, ทรพั ยส์ นิ ทางปัญญา และขอ้ มลู สว่ นบุคคล 8.5.4 การเก็บรักษา องค์กรตอ้ งเก็บรักษาผลลัพธ์ระหวา่ งการผลติ และการสง่ มอบบรกิ าร ,ตามขอบเขตทจี่ าเปน็ เพื่อให้มนั่ ใจถึงความ สอดคลอ้ งต่อขอ้ กาหนด หมายเหตุ การเกบ็ รักษาสามารถรวมถงึ การบ่งช้ี, การเคลื่อนยา้ ย, การควบคมุ การปนเปื้อน, การบรรจุ ,การเกบ็ , การส่งตอ่ หรือการขนส่ง และการป้องกัน ค่มู อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 34 จาก 64
8.5.5 กิจกรรมหลงั การส่งมอบ องค์กรตอ้ งสอดคล้องกบั ข้อกาหนดสาหรบั กิจกรรมหลังการส่งมอบท่เี ก่ยี วข้องกบั ผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ ในการพิจารณากาหนดขอบเขตของกิจกรรมหลังสง่ มอบท่ีจาเป็น, องค์กรต้องคานงึ ถึง: a) ข้อกาหนดกฎหมาย และข้อบังคบั b) ผลลัพธต์ า่ งๆท่ีไมป่ รารถนาทอ่ี าจเกดิ ขึน้ ทเ่ี กีย่ วข้องกบั ผลติ ภัณฑ์และการบริการขององค์กร c) ลกั ษณะธรรมชาติ การใช้งาน และอายุการใชง้ านของผลิตภัณฑแ์ ละบริการขององค์กร d) ข้อกาหนดของลูกคา้ e) ผลตอบกลบั จากลูกคา้ หมายเหตุ กจิ กรรมหลังจดั สง่ สามารถรวมถึงกิจกรรมภายใตก้ ารให้การรบั ประกนั , ภาระขอ้ ผูกพันตามสัญญา เช่นบรกิ ารการบารงุ รักษาและบรกิ ารเสริม เชน่ การรีไซเคลิ หรอื การทาลายท้ิง 8.5.6 ควบคมุ เปลี่ยนแปลง องค์กรตอ้ งทบทวนและควบคุมการเปลย่ี นแปลงท่ีไม่ไดต้ ง้ั ใจสาหรับการผลติ หรือบรกิ าร ,ในขอบเขตทจ่ี าเปน็ เพื่อให้มัน่ ใจการสอดคล้องกบั ขอ้ กาหนดทีร่ ะบุอยา่ งต่อเน่ือง องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศทีอ่ ธบิ ายรายละเอียดผลลัพธข์ องการทบทวนการเปลย่ี นแปลง, บคุ คลท่ี มีอานาจหน้าท่ตี อ่ การเปลี่ยนแปลง และการดาเนินการใด ท่เี กิดขึ้นจากการทบทวน f) กจิ กรรมการทวน สอบหรือรบั รองผล ขององค์กร,หรือลูกค้าของตน ,ทเ่ี จตนากระทาทส่ี ถานที่ของผูส้ ่งมอบภายนอก กจิ กรรมท่ีให้ได้มาซง่ึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชุมเชิงปฏบิ ตั กิ ารด้านกระบวนการผลติ ผลิตภัณฑแ์ ละบริการ และการแก้ไข เอกสารท่ีเกดิ ขน้ึ จากขอ้ กาหนด 1. QM/ QP/ WI/ FM/ SD/ บนั ทึกท่ีเกดิ ข้นึ และข้อกาหนดท่เี กีย่ วข้องกบั กิจกรรมการตรวจปล่อย การส่งมอบ และหลังการส่งมอบผลิตภัณฑ์ รวมถงึ กรณผี ลติ ภัณฑท์ ี่ไม่เปน็ ไปตามข้อตกลงได้ถูกสง่ มอบออกไปแลว้ ขอ้ เสนอแนะเพ่มิ เติม 1. กรณีขอการรบั รองระบบคุณภาพไมค่ รบทุกส่วนงาน ต้องจดั ทาข้อตกลง(MOU) หรอื เกณฑ์ในการรับผลิตภัณฑ์ จากส่วนงานทอี่ ย่นู อกขอบเขตการขอการรบั รอง สง่ มอบผลิตภัณฑร์ ะหว่างส่วน/ฝ่าย และใช้ขอ้ ตกลงน้ีเปน็ ข้อกาหนดคณุ ภาพผลิตภัณฑ์ได้ 2. ตัวอยา่ งทรพั ยส์ นิ ของลูกค้าหรือผูร้ ับบริการ เชน่ เคร่อื งโทรศัพท์ของบรษิ ัท วทิ ยกุ ารบินแห่งประเทศไทย จากัด ที่ ใช้ตดิ ตอ่ สายระหว่างสว่ นตรวจอากาศการบนิ กับหอบังคบั การบิน ซึง่ ตดิ ต้งั ณ สว่ น อก. ติดตั้งโดยหอบงั คบั การบนิ 3. หากปจั จยั การผลิต (ปจั จยั การผลิตประกอบด้วย (1)สถานที่ (2)คน (3)เครื่องจักร/เครื่องมือ (4)วิธกี ารผลิต) ไม่ พร้อมแต่จาเป็นต้องนาส่วนงานน้ันเขา้ ระบบ ISO9001 ให้จัดทาแผนรองรับ เช่น แผนการจดั การความเส่ียง เป็น ตน้ คมู่ ือการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 35 จาก 64
ข้อกาหนดท่ี 8 การดาเนินการ (Operation) 8.6 การตรวจปลอ่ ยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ องค์กรจะต้องดาเนินการตามแผนทไี่ ดว้ างไว้, ในขั้นตอนท่ีเหมาะสม, เพื่อพิสจู นว์ ่าข้อกาหนดของผลิตภณั ฑ์และ บรกิ ารไดบ้ รรลุถึง การปลอ่ ยผลิตภัณฑแ์ ละบรกิ ารไปให้ลูกคา้ จะต้องไมถ่ ูกดาเนินการจนกว่าแผนท่ีได้วางไว้จะมี การดาเนนิ การอยา่ งครบถว้ นจนเป็นทีพ่ อใจ, ยกเวน้ แตไ่ ด้รบั การอนุมตั ิโดยผู้มีอานาจ และ , เท่าที่ประยุกต์ใชไ้ ด้, โดยลูกค้า องค์กรจะต้องเก็บรักษารกั ษาเอกสารสารสนเทศสาหรบั การปล่อยผลติ ภัณฑแ์ ละบริการ เอกสารสารสนเทศตอ้ ง ประกอบด้วย a) หลักฐานความสอดคลอ้ งกับเกณฑ์การยอมรับ b) การสอบยอ้ นกลับไปยังบุคคลมอี านาจอนมุ ัติการปล่อย 8.7 การควบคุมผลลัพธท์ ่ีไม่เป็นไปตามข้อกาหนด 8.7.1 องค์กรจะต้องมนั่ ใจว่าผลลัพธ์ ท่ไี มส่ อดคล้องต่อขอ้ กาหนด จะถูกช้บี ง่ และถูกควบคุมเพอื่ ป้องกันการ นาไปใช้ท่ีไม่เจตนาหรือถูกสง่ มอบ องค์กรจะต้องดาเนนิ กจิ กรรมอย่างเพียงพอเหมาะสม บนพื้นฐานลกั ษณะธรรมชาตขิ องความไมส่ อดคลอ้ ง และ ผลกระทบต่อความสอดคล้องของผลติ ภัณฑ์และบริการ. การดาเนินกิจกรรมน้ีตอ้ งครอบคลุมถึงผลติ ภณั ฑ์และ บรกิ ารทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด ทถ่ี ูกพบภายหลงั จากการสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์, ระหว่าง,หรอื หลงั การให้บริการ องค์กรจะต้องดาเนินการต่อผลลัพธ์ท่ไี มส่ อดคลอ้ งตอ่ ข้อกาหนดอยา่ งใดอยา่ งหน่ึงหรอื หลายอยา่ งตามแนวทาง ข้างล่างน้ี a) แกไ้ ข b) คดั แยก, จากัดพ้นื ท่ี, สง่ คืนหรือระงบั การใช้ผลิตภัณฑแ์ ละบรกิ าร c) แจ้งลูกค้า d) ขออนญุ าตจากผู้มีอานาจเพื่อการยอมรับภายใต้ความยินยอม ความสอดคล้องต่อข้อกาหนดต้องถูกพสิ จู น์ เมื่อผลลัพธท์ ่ีไม่สอดคล้องต่อข้อกาหนดไดร้ ับการแก้ไข 8.7.2 องคก์ รจะต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศท่ี a) อธิบายความไม่สอดคล้อง b) อธิบายกจิ กรรมทีด่ าเนนิ ไป c) อธบิ ายความยนิ ยอมทีไ่ ดร้ ับ d) ระบุผ้มู ีอานาจท่ตี ดั สนิ ใจในกิจกรรมที่เก่ยี วกบั ความไมส่ อดคล้อง กิจกรรมท่ีให้ได้มาซ่ึงเอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชมุ เชงิ ปฏบิ ตั กิ ารด้านกระบวนการผลิตผลติ ภัณฑ์และบริการและการแก้ไข เอกสารทีเ่ กดิ ขึน้ จากข้อกาหนด 1. QP/ WI/ FM/ SD และขอ้ กาหนดที่เกย่ี วข้องกับกจิ กรรมการตรวจปล่อย การสง่ มอบ และหลงั การสง่ มอบ ของ แต่ละผลิตภัณฑแ์ ละบรกิ าร ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. ผ้ปู ฏิบตั ิงานและผตู้ รวจสอบควรเป็นคนละคนกนั และดาเนินการตามขนั้ ตอนทีร่ ะบุไว้ในเอกสารอย่างเคร่งครัด คู่มอื การบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 36 จาก 64
2. การดาเนินการกบั ผลิตภัณฑ์ทไ่ี ม่เปน็ ไปตามข้อกาหนด ใหท้ าการแกไ้ ขตามขั้นตอนมาตรฐานที่ระบุไวใ้ นเอกสาร ของแตล่ ะผลิตภณั ฑ์ หรือชีบ้ ง่ ผลิตภณั ฑ์ทม่ี กี ารแก้ไขแล้วส่งให้ผู้รับบริการ 3. ออก NCR (Non-Conformance Report) เมื่อผลิตภัณฑท์ ่ีไมผ่ ่านถูกสง่ มอบใหล้ ูกคา้ แล้ว (หลดุ QC) เชน่ กรณี ส่งข่าว METAR กลุ่มลมผิด (จาก 05KT เป็น 55KT) ทาการออกใบแจ้งย้อนหลงั ไปยังผู้รบั บริการ คู่มอื การบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 37 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 9 การประเมนิ สมรรถนะ 9.1 การเฝ้าระวังติดตาม การวดั การวิเคราะห์และ การประเมิน 9.1.1 ท่วั ไป องค์กรตอ้ งพจิ ารณากาหนดถึง a) สง่ิ ทีต่ ้องการวดั และเฝ้าระวัง b) วิธกี ารสาหรบั การเฝ้าระวงั การวดั การวเิ คราะห์และการประเมิน เพ่ือใหม้ ั่นใจถงึ ความถกู ต้องของ ผลลพั ธ์ตามความเหมาะสม c) เวลาทีต่ อ้ งดาเนนิ การวดั และเฝ้าระวัง d) เวลาทต่ี อ้ งดาเนนิ การวิเคราะหแ์ ละการประเมินผลลพั ธท์ ีไ่ ดจ้ ากการวัดและเฝา้ ระวัง องค์กรตอ้ งประเมินสมรรถนะคุณภาพและประสทิ ธผิ ลของระบบการบริหารคณุ ภาพ องค์กรตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศอยา่ งพอเพียงเพ่ือเปน็ หลกั ฐานถงึ ผลลพั ธ์ 9.1.2 ความพงึ พอใจลกู คา้ องค์กรต้อง ตดิ ตามการรับรขู้ องลูกค้าต่อระดบั ความต้องการและความคาดหวังวา่ ไดบ้ รรลุสมบรู ณ.์ องค์กรต้อง พิจารณากาหนดวิธีการในการทาใหไ้ ด้มา , การติดตาม และการทบทวนสารสนเทศน้ี หมายเหตุ ตัวอยา่ งของการติดตามการรับรู้ลกู คา้ สามารถรวมถึงการสารวจความพึงพอใจลกู ค้า, ขอ้ มูลย้อนกลับ จากลกู คา้ ในเรอื่ งผลิตภัณฑท์ ี่สง่ มอบหรือบริการ, การประชมุ พบปะกับลูกค้า, การวิเคราะหส์ ว่ นแบ่งตลาด, คา ชมเชย, การเรยี กร้องค่าชดเชย และรายงานผู้คา้ ส่ง 9.1.3 การวเิ คราะหแ์ ละประเมิน องค์กรตอ้ งวเิ คราะห์และประเมินข้อมลู ทเี่ หมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวงั การตรวจวัด ผลของการวิเคราะห์ต้องถูกใช้เพื่อประเมนิ ; a) ความสอดคล้องข้อกาหนดผลิตภัณฑแ์ ละบริการ b) ระดับความพงึ พอใจลูกค้า c) สมรรถนะและประสิทธผิ ลของระบบการบรหิ ารคุณภาพ d) วา่ แผนไดม้ ีการนาไปปฏิบตั อิ ย่างมีประสิทธผิ ล e) ประสทิ ธิผลของกิจกรรมทไ่ี ดก้ ระทาต่อความเส่ยี งและโอกาสทรี่ ะบุ f) สมรรถนะของการส่งมอบภายนอก g) ความจาเป็นสาหรบั การปรับปรุงระบบการบริหารคณุ ภาพ หมายเหตุ วธิ กี ารในการวเิ คราะห์ข้อมลู สามารถรวมถงึ เทคนิคทางสถติ ิ กิจกรรมที่ให้ได้มาซ่งึ เอกสารตามขอ้ กาหนด หน้า 38 จาก 64 1. กจิ กรรมรว่ มกันออกแบบและจัดทาแบบสารวจความพึงพอใจ 2. กจิ กรรมสารวจความพึงพอใจตามรูปแบบและแผนท่ีกาหนดไว้ 3. ประชุมสมั มนาเพอื่ รับฟงั ความคดิ เหน็ จากผ้รู บั บริการ 4. ควรทาการวเิ คราะห์ผลการวัดหรอื แนวโน้มท่ไี ดจ้ ากการวดั ด้วย คู่มอื การบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015
เอกสารท่ีเกดิ ข้ึนจากข้อกาหนด 1. แผนสารวจความพงึ พอใจ 2. แบบรายงานและวเิ คราะห์ผลสารวจความพงึ พอใจ 3. แนวทางหรือรปู แบบการสารวจ ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. แนวทางในการจัดทาแบบสารวจความพีงพอใจควรแยกตามด้านการให้บรกิ าร เชน่ แบบสารวจดา้ นการบิน แบบ สารวจดา้ นพยากรณ์อากาศ แบบสารวจด้านการให้บรกิ ารข้อมูลอุตุนิยมวิทยา 2. ความถใี่ นการสารวจ ไมค่ วรนอ้ ยกว่าปลี ะ 2 ครง้ั 3. ควรจดั ใหม้ กี ารประชมุ สัมมนาเพ่ือรบั ความคิดเหน็ จากลูกคา้ คู่มือการบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 39 จาก 64
ข้อกาหนดที่ 9 การประเมินสมรรถนะ 9.2 การตรวจประเมินภายใน 9.2.1 องค์กรต้องดาเนินการตรวจประเมนิ ภายใน ตามช่วงเวลาที่วางแผนไวเ้ พ่ือให้สารสนเทศวา่ ระบบ การบรหิ ารคุณภาพ; a) สอดคลอ้ งต่อ 1) ข้อกาหนดขององคก์ รสาหรับระบบการบริหารคณุ ภาพ และ 2) ขอ้ กาหนดมาตรฐานนานาชาตฉิ บบั นี้ b) มีการนาไปปฏบิ ตั แิ ละธารงรกั ษาอยา่ งมปี ระสทิ ธิผล 9.2.2 องค์กรต้อง: a) วางแผน, จดั ทา, นาไปปฏบิ ัติใช้ และธารงรกั ษา โปรแกรมการตรวจประเมนิ รวมถงึ ความถ่ี, วิธกี าร, ความรบั ผิดชอบ, ข้อกาหนดการวางแผน และการรายงาน, ท่ีซึ่งต้องคานงึ ถงึ ความสาคญั ของกระบวนการท่ี เก่ียวข้อง, การเปล่ียนแปลงทีส่งผลกระทบต่อองคก์ ร, และผลของการตรวจประเมนิ ก่อนหนา้ น้ี b) กาหนดหลกั เกณฑ์การตรวจประเมินและขอบเขตการตรวจประเมนิ c) การเลอื กผ้ตู รวจประเมิน และทาการตรวจประเมินเพื่อใหแ้ นใ่ จวตั ถุประสงคแ์ ละเป็นกลางของ กระบวนการตรวจประเมนิ d) ทาใหแ้ นใ่ จว่าผลการตรวจประเมินไดร้ ายงานสกู่ ารจัดการทเ่ี กี่ยวข้อง e) ดาเนนิ การแก้ไขและกิจกรรมการแก้ไขที่เหมาะสม โดยไม่ชกั ชา้ f) เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศไว้เป็นหลักฐานการปฏิบัติตามโปรแกรมการตรวจประเมนิ และผลการ ตรวจประเมิน หมายเหตุ : ดู ISO19011 เป็นแนวทาง กิจกรรมทใี่ หไ้ ด้มาซงึ่ เอกสารตามข้อกาหนด 1. วางแผนการตรวจประเมินคณุ ภาพภายในและกาหนดทีมผ้ตู รวจประเมนิ 2. ประชมุ เพื่อกาหนดแนวทางการตรวจประเมนิ และทบทวนข้อกาหนด 3. ตรวจประเมนิ คุณภาพภายใน และแก้ไขความไม่สอดคล้องทเ่ี กิดข้นึ (NC/OB) 4. สรปุ และรายงานผล เอกสารท่เี กิดข้นึ จากขอ้ กาหนด 1. แผนการตรวจประเมนิ คุณภาพภายใน 2. กาหนดการตรวจประเมิน (ทมี ผู้ตรวจ ส่วนฝ่ายที่ถูกตรวจ วันและเวลาท่ีตรวจ) 3. เอกสารประกอบการตรวจประเมิน 3.1 ใบแจ้งการตรวจประเมิน (สาหรับทมี ผ้ตู รวจแจง้ ให้ผถู้ ูกตรวจทราบกาหนดการพร้อมขอบเขต ข้อกาหนด) คู่มือการบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 40 จาก 64
3.2 Audit Checklist 3.3 ใบสรุปการตรวจประเมิน 3.4. ใบรอ้ งขอใหป้ ฏบิ ตั กิ ารแก้ไขความไมส่ อดคลอ้ ง หรือ ใบ CAR 3.5 Audit Report 3.6 ทะเบียน CAR ข้อเสนอแนะเพม่ิ เติม 1. การตรวจประเมินคุณภาพภายในไม่ควรน้อยกวา่ ปีละ 2 ครั้ง 2. การพจิ ารณาความไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด (NC) มีทมี่ า 4 ดา้ น 2.1 สิง่ ท่พี บไมเ่ ปน็ ไปตามข้อกาหนด ISO 9001:2015 2.2 สงิ่ ทพี่ บไมเ่ ป็นไปตามความต้องการของผรู้ บั บรกิ าร 2.3 สิ่งท่พี บไม่เป็นไปตามข้อกาหนดของหนว่ ยงาน 2.4 สิง่ ทพี่ บไมเ่ ปน็ ไปตามกฎหมาย/กฎระเบยี บ 3. ในกรณตี รวจพบความไม่สอดคล้อง สามารถออกใบCAR ฉกุ เฉนิ ได้ตลอดเวลา (CAR ฉุกเฉนิ คือ ความไม่ สอดคลอ้ งท่ตี รวจพบโดยบคุ ลากรในองค์กรท่ไี ม่อยู่ในชว่ งเวลาการตรวจประเมนิ ตามแผน) 4. ผู้ตรวจประเมนิ ต้องไม่เป็นบคุ คลท่ีไมเ่ กีย่ วข้องกับกระบวนการนน้ั ๆ 5. ผู้ตรวจประเมินคณุ ภาพภายในต้องผ่านการรบั รองจากบริษทั ผฝู้ กึ อบรม คมู่ อื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 41 จาก 64
ขอ้ กาหนดที่ 9 การประเมนิ สมรรถนะ 9.3 การทบทวนฝา่ ยบริหาร 9.3.1 ทว่ั ไป ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งทาการทบทวนระบบการบริหารคณุ ภาพขององคก์ ร, ตามแผนทไ่ี ดว้ างแผนไว้, เพ่อื ให้มน่ั ใจ การเหมาะสมอย่างตอ่ เนื่อง,เพยี งพอ และมปี ระสิทธผิ ล และสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร 9.3.2 ปจั จัยนาเขา้ ในการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร การทบทวนฝ่ายบรหิ ารจะต้องถกู วางแผนและดาเนนิ การโดยคานึงถงึ a) สถานะของการดาเนนิ การทบทวนกอ่ นหน้า b) การเปลี่ยนแปลงในประเดน็ ท้ังภายนอกและภายในที่เก่ยี วข้องกับระบบการบริหารคณุ ภาพ c) สารสนเทศในเร่ืองสมรรถนะและประสิทธผิ ลของระบบการบรหิ ารคุณภาพ, รวมถงึ แนวโนม้ ใน; 1) ความพึงพอใจของลูกคา้ และข้อมลู ยอ้ นกลับจากผมู้ สี ว่ นไดส้ ่วนเสยี ต่างๆ 2) ระดับของการบรรลุถงึ วัตถุประสงคด์ ้านคุณภาพ 3) สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ 4) ความไม่สอดคลอ้ งและการปฏิบตั กิ ารแก้ไข 5) ผลของการเฝ้าระวังตดิ ตามและการตรวจวัด 6) ผลของการตรวจประเมนิ 7) สมรรถนะของผ้สู ง่ มอบภายนอก d) ความเพียงพอในทรัพยากร e) ประสทิ ธผิ ลของกจิ กรรมท่ีไดก้ ระทาในการดาเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสตา่ งๆ (ดู 6.1) f) โอกาสสาหรบั การปรับปรุง 9.3.3 ผลการทบทวนโดยฝา่ ยบริหาร ผลของการทบทวนโดยฝ่ายบรหิ าร ต้องรวมถงึ การตดั สินใจและกิจกรรมท่ีเกีย่ วข้องกับ a) โอกาสในการปรบั ปรุง b) ความจาเปน็ ในการเปล่ยี นแปลงระบบการบริหารคณุ ภาพ c) ทรัพยากรทตี่ ้องการ องค์กรตอ้ งเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศไว้เป็นหลักฐานของผลการทบทวนฝา่ ยบริหาร กจิ กรรมทีใ่ ห้ได้มาซ่งึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. ประชมุ ทบทวนฝ่ายบรหิ าร 2. รวบรวมรายละเอียดและสรุปผลการดาเนินกจิ กรรมตามขอ้ กาหนด เพ่ือนาเข้ารายงานในการประชุม เชน่ ผลสรปุ การปฏบิ ัตริ าชการ ผลKPI ความเสย่ี งและผลสรปุ การจดั การความเส่ยี ง ผลสารวจความพึงพอใจ ผลสรุปการตรวจ ประเมินคุณภาพภายใน เอกสารท่ีเกิดข้ึนจากข้อกาหนด 1. แผนจัดการประชมุ ทบทวนฝา่ ยบริหาร 2. แบบฟอร์มวาระการประชุมทบทวนฝ่ายบรหิ าร คู่มอื การบรหิ ารงานคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หน้า 42 จาก 64
ข้อเสนอแนะเพิม่ เติม 1. การประชมุ ทบทวนฝ่ายบริหารควรดาเนนิ การอย่างนอ้ ยปลี ะ 2 ครงั้ โดยดาเนนิ การหลังการตรวจประเมนิ คุณภาพภายใน ถือวา่ เป็นการสรปุ กิจกรรมด้านคุณภาพท่ผี ่านมาในชว่ งน้นั และกอ่ นการตรวจประเมนิ จากภายนอก 2. การประชมุ ทบทวนฝ่ายบรหิ ารสามารถดาเนนิ การเพิ่มได้ตามความจาเป็น 3. วาระการประชุมทบทวนฝ่าบรหิ ารควรนาข้อกาหนด ISO 9001:2015 มาเปน็ วาระการประชมุ 4. บันทึกการประชมุ ทบทวนฝ่ายบรหิ ารต้องแสดงให้เหน็ ถึงมตทิ ่ีประชุม การดาเนินการและทรัพยากรท่ีตอ้ งใชใ้ น การดาเนินการน้นั คู่มอื การบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 43 จาก 64
ขอ้ กาหนดท่ี 10 การปรบั ปรุง 10.1 ท่ัวไป องค์กรต้องกาหนด และเลอื กโอกาสในการปรับปรงุ สาหรบั การปรบั ปรงุ และการดาเนนิ กิจกรรมทจ่ี าเปน็ ในการ สอดคลอ้ งข้อกาหนดลูกค้าและทาใหล้ ูกค้าพงึ พอใจ ส่ิงนีต้ อ้ งประกอบดว้ ย; a) ปรับปรุงผลติ ภัณฑ์และบริการเพื่อให้สอดคลอ้ งกบั ข้อกาหนด เชน่ กนั กับการระบุความจาเปน็ และ ความคาดหวงั ในอนาคต b) การแก้ไข. ปอ้ งกัน หรือ ลดผลกระทบอันไม่พึงประสงค์ c) ปรบั ปรุงสมรรถนะและประสทิ ธผิ ลของระบบการบริหารคุณภาพ หมายเหตุ ตวั อยา่ งการปรบั ปรุง สามารถรวมถึง การแก้ไข กจิ กรรมการแก้ไข การปรบั ปรุงอย่างต่อเนื่อง การ เปล่ียนแปลงแบบกา้ วกระโดด นวตั กรรม และ การปรบั องค์กรใหม่ 10.2 สิ่งที่ไม่เปน็ ไปตามข้อกาหนดและกิจกรรมการแก้ไข 10.2.1 เมอื่ เกดิ สิ่งทไี่ มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด, รวมถงึ ท่เี กดิ จากคาร้องเรยี น, องค์กรตอ้ ง: a) ตอบสนองต่อสิ่งที่ไม่เปน็ ไปตามข้อกาหนด และทสี่ ามารถใช้ได้ 1) ทากิจกรรมการควบคุมและแก้ไข, และ 2) ดาเนนิ การกบั ผลกระทบที่ตามมา b) ประเมินความจาเปน็ สาหรบั กิจกรรมเพ่ือกาจัดสาเหตุของสิ่งที่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดเพ่อื ไม่ให้ เกดิ ข้นึ ซา้ หรือเกิดข้ึนที่อื่น ๆ โดย 1) ทบทวนและวเิ คราะหส์ ่งิ ทไ่ี มเ่ ปน็ ไปตามข้อกาหนด 2) พิจารณากาหนดสาเหตุของส่งิ ทไ่ี ม่เป็นไปตามข้อกาหนด และ 3) พิจารณากาหนดวา่ มสี ิ่งทีไ่ มเ่ ปน็ ไปตามข้อกาหนดที่คล้ายคลึงกันอยู่, หรืออาจมีโอกาสเกดิ c) ดาเนินกิจกรรมท่จี าเปน็ d) ทบทวนประสทิ ธิผลของการดาเนนิ การแก้ไขท่ีได้กระทา, e) ทาการปรบั ปรุง ความเสี่ยงและโอกาสทีไ่ ดพ้ จิ ารณากาหนดระหว่างการวางแผน ให้ทันสมัย, ตาม ความจาเป็น f) ทาการเปลีย่ นแปลงระบบการบริหารคุณภาพ, ถา้ จาเป็น การดาเนินการแก้ไขต้องเหมาะสมกับผลกระทบของสิง่ ท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด 10.2.2 องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศไวเ้ ป็นหลกั ฐานของ a) ลกั ษณะของสิ่งทีไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดและการดาเนินการใด ๆ ตอ่ มา และ b) ผลของการดาเนนิ การแก้ไข กจิ กรรมที่ใหไ้ ด้มาซ่งึ เอกสารตามข้อกาหนด 1. การประชมุ เพ่ือดาเนนิ การวิเคราะห์ความเสยี่ งและโอกาส และประสทิ ธภิ าพของแผนจดั การความเสี่ยง 2. การประชุมเพ่ือจดั การกบั สิ่งทไี่ ม่เป็นไปตามข้อกาหนดและวิเคราะห์ข้อร้องเรียนจากผู้รับบริการ คมู่ อื การบรหิ ารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 หนา้ 44 จาก 64
Search
