СБОРНИК СТАТЕЙ ПО МОНОТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ КАНЕФРОН® Н BIONORICA Россия Рег. уд.: № от . . ; № от . . МАТЕРИАЛ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВРАЧЕЙ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ
Тезисы Не антибактериальная растительная терапия (BNO 1045) в сравнении с антибактериальной терапией (фосфомицина трометамол) при лечении острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин: двойное слепое, в параллельных группах, рандомизированное многоцентровое исследование неменьшей эффективности фазы III Флориан М. Вагенленер (Florian M. Wagenlehner)a, Дмитрий Абрамов-Соммарива (Dimitri Abramov-Sommariva)b, Мартина Гёллер (Martina Höller)b, Губерт Штайндль (Hubert Steindl)b, Курт Г. Набер (Kurt G. Naber)c Вступление Цель данного рандомизированного контролируемого клинического исследования неменьшей эф- фективности III фазы заключается в том, чтобы подтвердить неменьшую эффективность раститель- ного лекарственного препарата Канефрон® Н (BNO 1045) в сравнении с фосфомицина трометамолом (ФТ) для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей (нИНМП). Материалы Женщины 18–70 лет, у которых была впервые диагностирована острая нИНМП с типичными симпто- и методы мами, были рандомизированы для приема BNO 1045 (n = 325) или ФТ (n = 334) и соответствующего плацебо. Первичной конечной точкой была процентная доля пациенток, дополнительно получав- ших антибиотики (АБ) для лечения нИНМП в период между днем 1 и днем 38 ± 3. Результаты В период между днем 1 и днем 38 238 пациенток (83,5%) в группе применения BNO 1045 и 272 па- циентки (89,8%) в группе применения ФТ не принимали дополнительных АБ. При пределе немень- шей эффективности, составляющем 15%, BNO 1045 продемонстрировал неменьшую эффективность в сравнении с ФТ при лечении нИНМП (разница в показателе неприменения АБ –6,26%; 95%-й дове- рительный интервал [ДИ]: от –11,99% до –0,53%; p-значение при применении двустороннего крите- рия: 0,0014). Частота возникновения нежелательных явлений была одинаковой в обеих группах, хотя в группе применения ФТ отмечалась более высокая частота нарушений со стороны желудочно-ки- шечного тракта, а в группе BNO 1045 — более высокая частота пиелонефрита. На протяжении иссле- дования не было случаев смерти пациенток или прекращения лечения вследствие нежелательного явления, вызванного применением препарата. Выводы Препарат BNO 1045 обладает потенциалом снизить потребление АБ при лечении нИНМП и, следова- тельно, может существенно повлиять на стратегию рационального применения противомикробной терапии. Регистрационный номер исследования: NCT02639520; номер в Европейском реестре клини- ческих исследований (EudraCT): 2013-004529-99. Ключевые Инфекция мочевыводящих путей, cимптоматическое лечение, растительные лекарственные препа- слова раты, антибиотики, аннотация. Статья Результаты рандомизированного двойного слепого сравнительного с двойной имитацией исследования неменьшей эффективности лечения острой неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей с применением Канефрона Н и фосфомицина трометамола Флориан М. Вагенленер, Дмитрий Абрамов-Соммарива, Мартина Гёллер, Губерт Штайндль, Курт Г. Набер a. Клиника урологии, детской урологии и андрологии, Университет им. Юстуса Либиха, г. Гисен, Германия. b. Компания «Бионорика СЕ» (Bionorica SE), г. Ноймаркт, Германия. c. Мюнхенский технический университет, г. Штраубинг, Германия.
Вступление Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) принадлежат покрытые оболочкой таблетки, содержащие измельченный к наиболее распространенным инфекционным заболеваниям золототысячник (Centaurii herba), измельченный корень лю- в общей медицинской практике [1, 2]. В 80% случаев эти инфек- бистка (Levistici radix) и измельченные листья розмарина ции классифицируются как неосложненные ИМП (нИМП) [3]. (Rosmarini folium). Современные практические руководства ЕАУ [4] рекоменду- Цель настоящего клинического исследования заключалась ют применять АБ в качестве препаратов первой линии при в том, чтобы продемонстрировать неменьшую эффектив- лечении ИМП. Учитывая, что ИМП принадлежат к наиболее ность Канефрона Н в сравнении с АБ-терапией, определяе- распространенным инфекционным заболеваниям в общей мую по процентной доле пациенток, которые в ходе иссле- медицинской практике [1, 2], эта рекомендация может в зна- дования дополнительно получали АБ для лечения нИНМП, чительной степени способствовать углублению глобальной а также оценить безопасность и переносимость Канефрона Н проблемы антибиотикорезистентности [6], а антибиотики у пациенток с острыми нИНМП. Антибиотик фосфомицин (в сами по себе могут приводить к нарушению микробиома [5]. виде фосфомицина трометамола [ФТ]) был выбран в качестве препарата сравнения, поскольку в современных клинических Канефрон® Н (BNO 1045) зарегистрирован как растительный протоколах Европейской ассоциации урологов (ЕАУ) он реко- лекарственный препарат в 28 странах, включая Германию, мендуется в качестве препарата первой линии (в однократ- Россию и Украину. Препарат BNO 1045 представляет собой ной пероральной дозе 3 г) [4]. Методы Дизайн исследования о лейкоцитурии. Пациентки должны были иметь выражен- ные симптомы не более 6 дней до дня 1, быть готовыми от- Данное исследование было двойным слепым с двойной казаться от приема лекарственных препаратов и продуктов, имитацией (маскировкой; double-dummy) контролируемым запрещенных протоколом исследования. рандомизированным многоцентровым международным ис- следованием неменьшей эффективности в параллельных Рандомизация и маскировка данных группах и проводилось в 51 европейском исследователь- ском центре: в 16 центрах в Германии, 22 центрах на Украине Фосфомицина трометамол применялся в день 1 исследова- и 13 центрах в Польше (номер EudraCT: 2013-004529-99, реги- ния, однократно. Канефрон® Н принимали по 2 таблетки пе- страционный номер на сайте Clinicaltrials.gov: NCT02639520). рорально 3 раза в день в течение 7 дней, до или после приема пищи. Период последующего наблюдения составлял 30 дней Пациенты после приема последней дозы препарата (до дня 38); его це- лью было определить, возник ли рецидив нИМП. Исследова- Пациентами были женщины 18–70 лет, у которых суммарный тели заполняли соответствующие бланки для сбора данных. показатель шкалы оценки типичных симптомов острого ци- Единственным разрешенным сопутствующим препаратом стита (англ. ACSS: Acute Cystitis Symptom Score) по 3 основным для симптоматического лечения был парацетамол. Все па- симптомам нИМП (дизурия, поллакиурия и неотложные по- циентки пользовались утвержденной версией ACSS на род- зывы к мочеиспусканию) по состоянию на день 1 составлял ном языке (немецкий, польский, украинский или русский; ≥ 6 баллов, а также был получен положительный результат www.acss.world). анализа на лейкоцитарную эстеразу, что свидетельствовало Результаты В исследовании были рандомизированы 659 пациенток: щий 15%. На протяжении клинического исследования пока- в группу применения Канефрона Н и плацебо, имитирующе- затели дополнительного приема АБ в группах были сравни- го ФТ (n = 325), и в группу применения ФТ и плацебо, имитиру- мы независимо от причины. ющего Канефрон® Н (n = 334). Средние суммарные показатели шкалы ACSS-typical по со- Большинство пациенток не принимали дополнитель- стоянию на день 1 были сравнимыми (Канефрон® Н — 10,2; но АБ в период между днем 1 и 38: в группе Канефро- ФТ — 10,1) и существенно снижались к дню 4 (Канефрон® Н — 5,1; на Н (n = 238; 83,5%), в группе ФТ (n = 272; 89,8%; рис. 1). ФТ — 4,5), к моменту завершения лечения (Канефрон® Н — 2,1; Рассчитанная разница между терапевтическими группами не ФТ — 2,1) и к моменту завершения периода последующего на- превышала предел неменьшей эффективности, составляю- блюдения (Канефрон® Н — 0,8; ФТ — 0,9; рис. 2).
Рис. 1. Неменьшая эффективность Канефрона Н в сравнении Рис. 2. Сравнение средних суммарных показателей шкалы с ФТ (показатель неприменения АБ). Процентные значения ACSS-typical в период между днями 1 и 38 ± 3. означают процентную долю пациенток в соответствующей Учитывались средние суммарные показатели терапевтической группе, которые не принимали АБ шкалы ACSS-typical для каждой терапевтической в период между днями 1 и 38 ± 3 группы в каждый контрольный момент времени в период между днями 1 и 38 ± 3 ∆ , ; й ДИ: , ; ТО: , ; p , Процентная доля пациенток,Предел Средние суммарные показатели шкалы неменьшей α ,;, ACSS-typical α , ;, , , эффективности BNO () ФТ BNO α , ;, α , ;, ФТ День Безопасность Наиболее частыми НЯВЛ были нарушения со стороны желу- Общая частота развития пиелонефрита была низкой; тем не дочно-кишечного тракта, частота которых была более высо- менее в группе применения Канефрона Н пиелонефрит отме- кой в группе применения ФТ (у 22 пациенток), чем в группе чался у большего количества пациенток (n = 5, в 4 случаях — BNO 1045 (у 13 пациенток). В период исследования у 2 паци- легкой степени, в 1 случае — средней степени), чем в группе енток возникли три серьезных НЯВЛ: у 1 пациентки в группе применения ФТ (n = 1, легкой степени). В группе применения ФТ — обострение хронического панкреатита и перелом шей- Канефрона Н в 3 из 5 случаев пиелонефрит был зарегистри- ки бедра, у 1 пациентки в группе Канефрона Н — пиелонеф- рован в день включения в исследование (1 случай) или через рит средней степени тяжести. По оценке исследователя, ни 1 день после включения (2 случая). Это говорит о том, что по одно серьезное НЯВЛ не было связано с применением ИЛС. состоянию на день 1 пиелонефрит, возможно, уже развивал- ся, но без очевидных диагностических признаков. Заключение Данное клиническое исследование в масштабной препаратов в сравнении с антибиотиками. К тому же популяции пациенток подтверждает целесообраз- они вызывали меньше побочных реакций со сторо- ность симптоматического лечения острых нИНМП ны желудочно-кишечного тракта, таких как диарея как альтернативы антибиотикотерапии. Была до- и боль в животе. казана неменьшая эффективность растительных Список литературы 4. EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Copenhagen 2018. ISBN 978-94-92671-01-1. doi: www.http://uroweb.org/guideline/ 1. Wagenlehner F.M., Weidner W., Naber K.G. An update on uncomplicated urological-infections. urinary tract infections in women. Curr Opin Urol. 2009. №19. P. 368–374. 5. Langdon A., Crook N., Dantas G. The effects of antibiotics on the 2. Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010. microbiome throughout development and alternative approaches for №7. P. 653–660. therapeutic modulation. Genome Med. 2016. №8. P. 39. 3. Loew D., Dieter D., Habs M., Klimm H.D., Trunzler G. Erkrankungen 6. Ventola C.L. The antibiotic resistance crisis. Part 1: causes and threats. der ableitenden Harnwege // Loew D., Habs M., Klimm H.-D., Trunzler Pharm Ther. 2015. №40. P. 277–283. G. (eds). Phytopharmaka-Report: Rationale Therapie mit pflanzlichen Arzneimitteln. Heidelberg, Steinkopff-Verlag Heidelberg, 2013. Реферат статьи подготовлен на основании перевода оригинальной статьи: Wagenlehner F.M., Abramov-Sommariva D., Höller M., Steindl H., Naber K.G. Non-Antibiotic Herbal Therapy (BNO 1045) versus Antibiotic Therapy (Fosfomycin Trometamol) for the Treatment of Acute Lower Uncomplicated Urinary Tract Infections in Women. A Double-Blind, Parallel-Group, Randomized, Multicentre, Non-Inferiority Phase III Trial. Urol Int. 2018. №101. P 327–336. https://doi.org/10.1159/000493368.
Тезисы Опыт применения Канефрона Н при лечении острого неосложненного цистита у женщин Р.Э. Амдий1, С.Х. Аль-Шукри1, И.В. Кузьмин1, Н.В. Сорокин2, Е.А. Чаплицкий2, М.В. Скворцов2, А.С. Алексеев3, А.Ш. Окунчаев3, А.А.Турбин4, Г.Р. Тимаева5, Д.В. Булаев6, Ю.С. Москалева1 Цель работы Оценка эффективности и безопасности применения Канефрона Н при неосложненном цистите у жен- щин в реальной клинической практике. Материалы В нашей работе приняли участие 22 женщины с диагнозом «острый неосложненный цистит». Средний и методы возраст составил 29,0 ± 1,8 года (от 19 до 51 года). Критериями эффективности были изменение сим- птоматики и лабораторных показателей по данным общего анализа и посева мочи при монотерапии Канефроном Н. Результаты При лечении Канефроном Н наблюдали выраженное улучшение симптомов острого цистита. Перед началом лечения средний балл симптоматики составил 8,05 ± 0,7 балла, на 3-й день лечения она досто- верно снизилась до 5,1 ± 1,0 балла (p < 0,05), на 7-й день лечения — до 2,9 ± 1,0 балла, в фазе наблюдения на 37-й день после начала терапии Канефроном Н средний балл симптоматики составил 0,1 ± 0,3 балла. Частота лейкоцитурии на 7-й день лечения, по данным исследования мочи методом микроскопии, со- ставила 83,3%, а к 37-му дню после начала приема Канефрона Н (фаза наблюдения) достоверно снизи- лась до 37,5% (p < 0,05). Канефрон® Н показал статически значимую антибактериальную активность при остром цистите. До начала терапии рост микроорганизмов в титре более 100 000 единиц был обнару- жен у 72,7% больных, после 2 недель лечения (на 37-й день наблюдения) — у 28,6% пациенток (p < 0,05). Заключение Результаты нашей работы дают основание полагать, что Канефрон® Н может быть эффективным и хоро- шо переносимым альтернативным лечением неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей у женщин, позволяя сократить использование антибиотиков. Назначение препарата Канефрон® Н как средства монотерапии острого цистита и длительность лечения требуют дальнейшего изучения и об- суждения. Ключевые слова Острый цистит, Канефрон® Н, неосложненные инфекции нижних мочевых путей. Статья Растительные лекарственные средства в лечении острого неосложненного цистита у женщин Введение У женщин инфекции мочевых путей возникают весьма часто тикотерапия [3]. В то же время S.A. Ferry et al. (2004) выявили и в структуре заболеваемости занимают второе место после спонтанное улучшение симптоматики и лабораторных пока- острой респираторно-вирусной инфекции [1, 2]. Неосложнен- зателей в отсутствие какого-либо лечения в течение одной ный характер течения заболевания наблюдают у 80% боль- недели у 28% женщин и у 37% — в течение 5–7 недель [4]. ных [1]. Стандартным рекомендованным методом лечения Результаты таких исследований стимулируют поиск альтер- неосложненных инфекций мочевых путей является антибио- нативных методов лечения. 1. Кафедра урологии Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова. 2. Центр амбулаторной уро- логии и андрологии, Санкт-Петербург. 3. Городская поликлиника №107, поликлиническое отделение №103, Санкт-Петербург. 4. Городская поликлиника №17, поликлиническое отделение №10, Санкт-Петербург. 5. Городская поликлиника №11, Санкт-Петербург. 6. Городская поликлиника №99, Санкт-Петер- бург.
Цель исследования Целью настоящей работы явилась оценка эффективности Критериями эффективности лечения были изменения сим- и безопасности применения Канефрона Н при неосложнен- птоматики и лабораторных показателей по данным общего ном цистите у женщин в реальной клинической практике. анализа и посева мочи. Пациенты и методы В нашей работе приняли участие 22 женщины с диагнозом рат назначали по 50 капель 3 раза в день в течение 2 недель. «острый неосложненный цистит» в возрасте от 18 до 55 лет с Всем пациенткам было запланировано проведение 4 визитов наличием выраженной симптоматики заболевания (боль при в клинику: визит 1 — в день 1 (включение: обследование и на- мочеиспускании, учащенное мочеиспускание, императив- значение препарата); визит 2 — в день 3; визит 3 — в день 7; ные позывы к мочеиспусканию). Средний возраст составил визит 4 — в день 37. Средние суммарные показатели шкалы 29,0 ± 1,8 года (от 19 до 51 года). Критериями эффективности ACSS-typical по состоянию на день 1 были сравнимыми (Ка- были изменение симптоматики и лабораторных показателей нефрон® Н — 10,2; ФТ — 10,1) и существенно снижались к дню по данным общего анализа и посева мочи при монотерапии 4 (Канефрон® Н — 5,1; ФТ — 4,5), к моменту завершения лече- Канефроном Н. Исследование представляло собой проспек- ния (Канефрон® Н — 2,1; ФТ — 2,1) и к моменту завершения тивную наблюдательную программу и проводилось в соот- периода последующего наблюдения (Канефрон® Н — 0,8; ветствии со стандартной практикой лечения цистита. Препа- ФТ — 0,9; рис. 2). Результаты При лечении Канефроном Н наблюдали выраженное улуч- При оценке симптоматики в фазе наблюдения (37-й день по- шение симптоматики острого цистита (рис. 1). Перед нача- сле начала терапии Канефроном Н) значимой симптоматики лом лечения средний балл симптоматики составил 8,05 ± 0,7, отмечено не было — средний балл симптоматики составил на 3-й день лечения — 5,1 ± 1, на 7-й день лечения — 2,9 ± 1,0. 0,1 ± 0,3. Рис. 1. Рис. 2. Изменение симптоматики острого цистита при Частота лейкоцитурии (≥ 5 лейкоцитов в поле зрения) лечении Канефроном Н у больных острым циститом после лечения Канефроном Н , ±, ,, ,±,* ,* , ±,* Баллы симптоматики ,, Частота лейкоцитурии, ,* ,± ,* День День День День День День День * достоверное различие по сравнению с днем 1 (p < 0,05) есть лейкоцитурия, % нет лейкоцитурии, Лейкоцитурия на 7-й день лечения, по данным исследования мочи методом микроскопии, была выявлена у 18 (83,3%) боль- ных, а к 37-му дню после начала приема Канефрона Н (фаза наблюдения) лейкоцитурия была выявлена у 8 (37,5%) больных (p < 0,05) (рис. 2). Выводы Результаты нашей работы дают основание полагать, у женщин, позволяя сократить использование антибио- что Канефрон® Н может быть эффективным и хорошо тиков. Назначение препарата Канефрон® Н как сред- переносимым альтернативным лечением неослож- ства монотерапии острого цистита и длительность ле- ненной инфекции нижних мочевыводящих путей чения требуют дальнейшего изучения и обсуждения.
Список литературы 3. Wagenlehner F.M., Weidner W., Naber K.G. An update on uncomplicated urinary tract infections in women. Current Opinion in Urology. 2009. № 19. 1. Little P., Moore M.V., Turner S. et al. Effectiveness of five different P. 368–374. doi: 10.1097/mou.0b013E32832ae18c. approaches in management of urinary tract infection: randomised controlled trial. BMJ. 2010. №340. P. 199–204. doi: 10.1136/BMJ.C199. 4. Ferry S.A., Holm S.E., Stenlund H. et al. The natural course of uncomplicated lower urinary tract infection in women illustrated by a 2. Ivanov D., Abramov-Sommariva D., Moritz К. et al. An open label, randomized placebo controlled study. Scand J Inf Dis. 2004. №36. P. noncontrolled, multicentre, interventional trial to investigate the safety 296–301. doi: 10.1080/00365540410019642. and efficacy of Canephron® N in the managementof uncom-plicated urinary tract infections (uUTIs). Clinical Phytoscience. 2015. №1 (7). P. 1–11. doi: 10.1186/S40816–015–0008-x. Подготовлено на основании оригинальной публикации: Амдий Р.Э., Аль-Шукри С.Х. с соавт. Опыт применения Канефрона Н при лечении острого неосложненного цистита у женщин. Урологические ведомости. 2006. №6 (2). С. 16–22. Тезисы Сравнительная оценка монотерапии препаратами Канефрон® Н и ципрофлоксацин острого неосложненного цистита у женщин М.И. Давидов, Н.Е. Бунова ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет им. акад. Е.А. Вагнера» МЗ РФ, Пермь, Россия Автор для связи: М.И. Давидов — к.м.н., врач-уролог высшей категории, доцент кафедры факультетской хирургии с курсом урологии ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет им. акад. Е.А. Вагнера», Пермь, Россия; e-mail: [email protected] Цель Провести сравнительную оценку эффективности и безопасности препаратов Канефрон® Н и ципрофлок- исследования сацин как средств монотерапии в лечении нетяжелой формы острого неосложненного цистита у жен- щин трудоспособного возраста. Материалы В 2015–2017 гг. проведено проспективное рандомизированное исследование препаратов Канефрон® Н и методы и ципрофлоксацин для монотерапии нетяжелой формы (не более 10 баллов по шкале ACSS) острого не- осложненного цистита у 160 женщин в возрасте 18–55 лет. Первую группу составили 80 женщин, которые Результаты в течение 30 суток получали перорально Канефрон® Н по 2 драже 3 раза в день. Во 2-ю группу вошли 80 женщин, которые в течение 3 суток принимали перорально ципрофлоксацин по 0,5 г 2 раза в день. Ис- Заключение пользовали оценку симптомов заболевания по шкале ACSS, анализ мочи микроскопией, бактериологи- ческое исследование мочи и др. Результаты оценивали через 3, 6, 30 суток и 1 год после начала лечения. Ключевые слова В 1-й группе монотерапия Канефроном Н привела к выраженному улучшению симптоматики, снижению суммы баллов по шкале характерных симптомов ACSS с исходных 7,9 до 0,1 на 30-е сутки. Показатель клинической эффективности (выздоровление) составил 93,75%, бактериологической — 91,3%, рецидивы цистита в течение 1 года отмечены у 5%, побочных эффектов не было. Во 2-й группе при использовании ципрофлоксацина в ранние сроки происходило более быстрое уменьшение выраженности симптомати- ки и снижение бактериурии, однако через 30 суток зафиксированы идентичные результаты клинической и бактериологической эффективности, что и в 1-й группе (93,75% и 91,3% соответственно). Побочные эф- фекты отмечены у 18,8%, рецидивы цистита — у 12,5%. Результаты исследования свидетельствуют, что Канефрон® Н является эффективным и безопасным аль- тернативным средством лечения острого неосложненного цистита у женщин с нетяжелой степенью заболевания (до 10 баллов по шкале характерных симптомов ACSS), позволяя сокращать применение ан- тибиотиков. По нашему мнению, более тяжелым больным с выраженной симптоматикой необходимо про- должать использование традиционной антибактериальной терапии острого неосложненного цистита. Острый неосложненный цистит, инфекции мочевых путей, фитотерапия, антибактериальная терапия, Канефрон® Н, ципрофлоксацин. Статья Эффективность монотерапии острого неосложненного цистита у женщин — результаты сравнительного исследования
Введение Одним из самых распространенных заболеваний в мире пузыря и наклонностью к спонтанному излечению у 30–50% является острый цистит [1]. Чаще всего он поражает женщин, пациентов [5]. Тем не менее, согласно существующей парадиг- причем преимущественно трудоспособного возраста. К 25 годам ме лечения цистита, рекомендуется и повсеместно применя- 30% женщин имеют в анамнезе хотя бы 1 эпизод острого ется антибактериальная терапия даже неосложненных форм цистита, распространенность этого заболевания составляет этого заболевания [1, 3, 4, 6]. Применение антибиотиков при- 700 случаев на 1000 женщин репродуктивного возраста [2]. водит к угнетению иммунитета, дисбактериозу, большому чис- В России частота острого цистита достигает 26–36 млн случаев лу нежелательных явлений и тяжелых побочных эффектов и, в год [3], в некоторых зарубежных странах ежегодно регистри- кроме того, часто не достигает цели, ибо в течение 1 года после руется до 8 млн обращений [1]. антибактериальной терапии неосложненного цистита заболева- ние рецидивирует у 20–50% больных [7]. Поэтому ученые всего При остром цистите у женщин значительно преобладают его мира призывают отказаться от антибиотиков там, где можно без неосложненные формы, составляя 80–97% от всех случаев них обойтись, в том числе при остром неосложненном цистите заболевания [1, 4]. Неосложненный острый цистит является [7]. В связи с этим актуальной проблемой является разработка доброкачественным нетяжелым заболеванием с преимуще- альтернативных методов лечения неосложненного цистита. ственным поражением только слизистой оболочки мочевого Цель исследования Сравнительная оценка эффективности и безопасности пре- рапии в лечении нетяжелой формы острого неосложненного паратов Канефрон® Н и ципрофлоксацин как средств моноте- цистита у женщин трудоспособного возраста. Материалы и методы В данное проспективное рандомизированное контролиру- поренко, бактериологический анализ мочи, обзорная урография, емое исследование было включено 160 женщин в возрасте ультразвуковое исследование мочевого пузыря, почек и женских от 18 до 55 лет (средний возраст: 34,2 ± 4,8 года) с острым не- половых органов (через 3 суток от начала заболевания). По по- осложненным первичным циститом. Все пациентки случай- казаниям и всем стационарным больным проводили биохими- ным образом были распределены 1:1 в две лечебные группы: ческое исследование крови (креатинин, глюкоза, билирубин, 1-ю группу составили 80 женщин в возрасте 18–55 лет (средний печеночные ферменты и др.). При неэффективности лечения на возраст: 34,4 ± 5,6 лет), которые в течение 30 дней получали перо- 7–10-й день выполняли цистоскопию, проводили уродинамиче- рально препарат Канефрон® Н по 2 драже 3 раза в день; 2-ю груп- ское исследование. Лабораторные и бактериологические иссле- пу составили 80 женщин в возрасте 18–55 лет (средний возраст: дования проводили в динамике у всех 160 больных. 34,1 ± 5,5 года), которые в течение 3 дней получали перорально препарат ципрофлоксацин в дозе 500 мг 2 раза в сутки. Всем пациенткам в рамках исследования было запланировано 5 обязательных визитов к врачу: исходный, через 3, 6, 30 и 365 суток. При обследовании пациентов использовали следующие методы: Оценку клинической и бактериологической эффективности лече- сбор анамнеза, оценка симптомов заболевания по шкале ACSS ния и переносимости Канефрона Н и ципрофлоксацина проводили (Acute Cystitis Symptom Score) [15], физикальное исследование с через 6 суток (промежуточная оценка) и через 30 суток (окончатель- осмотром наружных половых органов, общие анализы крови и ная оценка). Через 365 суток оценивали отдаленные результаты ле- мочи микроскопическим методом, проба де Альмейда — Нечи- чения с учетом наличия/отсутствия рецидивов в течение 1 года. Результаты При анализе характерных симптомов цистита шкалы АСSS уста- По оценке клинической эффективности (выздоровление) новлено, что средняя сумма баллов вопросов 1–5 этой шкалы Канефрон® Н не уступал стандартному антибактериальному в 1-й группе с исходных 7,9 ± 0,4 через 3 суток лечения Канефро- препарату ципрофлоксацин (рис. 2). По истечении 30 сут. на- ном Н достоверно (p < 0,001) снизилась до 4,9 ± 0,3, а во 2-й группе блюдения выздоровление наблюдалось у 93,75% пациентов при применении ципрофлоксацина также достоверно (p < 0,001) той и другой групп. уменьшилась с 7,8 ± 0,4 до 4,5 ± 0,3 балла. При этом статистически достоверной разницы балльной симптоматики между 1-й и 2-й группами не установлено (t = 0,95; Р > 0,05) (рис. 1). Лейкоцитурия на 7-й день лечения, по данным исследования мочи методом микроскопии, была выявлена у 18 (83,3%) больных, а к 37-му дню после начала приема Канефрона Н (фаза наблюдения) лейкоцитурия была выявлена у 8 (37,5%) больных (p < 0,05) (рис. 2). Подготовлено на основании оригинальной публикации: Давидов М.И., Бунова Н.Е. Сравнительная оценка монотерапии препаратами Канефрон® Н и ципрофлоксацин острого неосложненного цистита у женщин. Урология. 2018. №4. С. 24–32.
Рис. 1. Динамика суммы баллов симптоматики шкалы ACSS Рис. 2. Показатели клинической эффективности (выздоровление, %) , через 6 (а) и 30 (b) суток от начала терапии , , -я группа ,, ,, , -я группа Исходно День , , аb , , День 6 День Заключение Результаты исследования наглядно демонстриру- использования при неопасных для жизни заболева- ют, что: 1) 30-дневная монотерапия Канефроном Н ниях); 2) Канефрон® Н имеет предпочтение перед обеспечивает выздоровление у 93,75% пациенток традиционной антибактериальной терапией нетя- с острым нетяжелым неосложненным первичным желого острого цистита при сумме характерных сим- циститом (лишь 6,25% пациентов требуется допол- птомов шкалы ACSS не выше 10 баллов, а также при нительное назначение антибиотиков, что полностью аллергии на антибиотики или их непереносимости. отвечает общемировой концепции сокращения их Список литературы 6. Perepanova T.S., Kozlov R.S., Rudnov V.A., Sinyakova L.A. Antimicrobial therapy 1. Grigoryan L., Zoorob R., Wang H., Trautner B.W. Low Concordance With and prevention of infections of the Kidneys urinary tract and male genital organs. Federal clinical guidelines. M., 2015. P. 23–29. Russian (Перепанова Guidelines for Treatment of Acute Cystitis in Primary Care. Open Forum Infect Т.С., Козлов Р.С., Руднов В.А., Синякова Л.А. Антимикробная терапия и Dis. 2015. №2 (4). P. 159. doi: 10.1093/ofid/ofv 159. профилактика инфекций почек, мочевыводящих путей и мужских поло- 2. Kulchavenya E.V., Breusov A.A., Brizhatyuk E.V., Shevchenko S.Yu. Acute вых органов. Федеральные клинические рекомендации. М., 2015. cystitis: do we need antibiotic always? Urologiia. 2016. №1. P. 25–28. Russian С. 23–29). doi: 10.17116/terarkh2016884100-104. (Кульчавеня Е.В., Бреусов А.А., Брижатюк Е.В., Шевченко С.Ю. Острый цистит: всегда ли нужен антибиотик? Урология. 2016. №1. С. 25–28). 7. Naber K.G., Alidzhanov Zh.F. Are there alternatives to antimicrobial therapy 3. Zaitsev A.V., Kasyan G.R., Spivak L.G. Cystitis. Urologiia. 2017. № 1 (1). P. 34–44. and prophylaxis of uncomplicated urinary tract infections? Urologiia. 2014. Russian (Зайцев А.В., Касян Г.Р., Спивак Л.Г. Цистит. Урология. 2017. №1 (прило- №6. P. 5–13. Russian (Набер К.Г., Алиджанов Ж.Ф. Существуют ли альтерна- жение 1). С. 34–44). doi: https://dx.doi.org/10.18565/urol.2017.1-supplement.34-44. тивные методы антибактериальной терапии и профилактики неослож- 4. Little P., Moore M.V., Turner S. Effectiveness of five different approaches in ненных инфекций мочевыводящих путей? Урология. 2014. №6. P. 5–13). management of urinary tract infection: randomized controlled trial. BMJ. 2010. №340. P. 199–204. doi: 10,1136/bmj.c.199. 8. Alidjanov J.F., Abdufattaev U.A., Makhsudov S.A., Pilatz A., Akilov F.A., Naber K.G., 5. Ferry S.A., Holm S.E., Stenlund H. The natural course of uncomplicated Wagenlehner F.M. New self-reporting questionnaire to assess urinary tract lower urinary tract infection in women illustrated by a randomized infections and differential diagnosis: acute cystitis symptom score. Urol Int. placebo controlled study. Scand J Inf Dis. 2004. №36. P. 296–301. 2014. №92 (2). P. 230–236. doi: 10.1159/000356177. doi:10.1080/00365540410019642. Тезисы Открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование безопасности и эффективности препарата Канефрон® Н при лечении неосложненных инфекций мочевых путей (нИМП) Иванов Д.Д. и соавторы совместно с Бионорика СЕ (2015 г.) Цель Оценка эффективности и безопасности препарата Канефрон® Н при лечении женщин с неосложненными исследования инфекциями нижних отделов МП (НИМП). Дизайн Открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование. исследования Несмотря на рост распространенности резистентности бактерий к антибиотикам и возможных нежелатель- Введение ных реакций (НР), при НИМП, как правило, применяют антибиотики. Канефрон® Н, растительный лекар- ственный препарат, был исследован на предмет его безопасности и эффективности у женщин с НИМП.
Методы В исследование включены 125 пациенток, страдающих НИМП. В каждом случае значение суммарного пока- зателя, учитывающего тяжесть дизурии, частоты мочеиспускания и неотложных позывов к мочеиспусканию, Результаты составило не менее 6. Каждая женщина на протяжении 7 дней получала по 2 драже препарата Канефрон® Н 3 раза в день. Оценка симптомов производилась самостоятельно пациентками ежедневно, исследователем – Заключение на день 0, день 7 и день 37. Оценка первичного результата включала частоту НР в ходе лечения, вторичного Ключевые результата – достижение клинического излечения на 7-й день, тяжесть симптомов НИМП на 7 и 37-й дни, слова возникновение необходимости лечения антибиотиками до 7-го дня, продолжительность симптомов НИМП и количество ранних рецидивов. Также были проанализированы изменения лабораторных показателей Ни одна из 19 НР, зарегистрированных в ходе исследования, не была связана с применением препарата и не характеризовалась как «серьезная». Частота положительного ответа на лечение составила 90,4 и 93,6% на дни 7 и 37 со значительным улучшением состояния (p<0,001). Лишь у 2,4% пациенток потребовалось назначение антибактериальных препаратов в ходе терапии. Вплоть до дня 37 исследования ни у одной из женщин не было отмечено развитие рецидива. Средние изменения в основных симптомах на дни 7 и 37 исследования по сравнению с днем 0 составили: -1,9/-2,3 (дизурия); -1,8/-2,4 (частота); -1,6/-1,9 (неотложные позывы). Симптоматическое улучшение сопровождалось снижением содержания нитритов, лейкоцитов и эритроцитов со дня 0 по день 7 и день 37 Проведенное исследование подтвердило безопасность и эффективность применения препарата Канеф- рон® Н без использования антибиотиков Канефрон® Н, неосложненные инфекции мочевых путей, растительный препарат, клиническое исследова- ние, безопасность, эффективность Статья Эффективность и безопасность применения препарата Канефрон® Н при лечении неосложненных инфекций мочевых путей (нИМП) – результаты открытого, неконтролируемого, многоцентрового, интервенционного исследования Введение Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) – одни из наиболее сти клинических симптомов составляет менее 1 нед. Учитывая часто встречающихся и широко распространенных инфекцион- рост антибиотикорезистентности, все большую популярность ных заболеваний. По локализации могут быть классифицирова- приобретают фитопрепараты, обладающие целым рядом пре- ны на инфекции верхних и нижних МП; по характеру течения имуществ перед современными антибактериальными препара- – на осложненные и неосложненные, острые и хронические. тами: минимальное количество осложнений и нежелательных По статистике ИМП чаще встречаются у женщин. К основным побочных явлений, возможность применения в течение дли- предрасполагающим факторам могут быть отнесены: тельного периода времени, доступность и др. Широко извест- ный препарат Канефрон® Н положительно зарекомендовал анатомо-физиологические особенности, органические или себя в терапии ИМП у детей, беременных, пациентов с сахар- функциональные нарушения, ряд разных гинекологических ным диабетом и метаболическим синдромом, а также в метафи- заболеваний (вагиниты, вагинозы и др.). Определенную роль лактике мочекаменной болезни. в развитии ИМП отводят генетической предрасположенности, снижению антиадгезивных свойств и увеличению проницаемо- Несмотря на рост распространенности резистентности бакте- сти уротелия вследствие несостоятельности гликозаминоглика- рий к антибиотикам и возможных нежелательных реакций (НР), нового слоя слизистой мочевого пузыря. Частота при нИМП, как правило, применяют антибиотики. Канефрон® Н, растительный лекарственный препарат, был исследован на ИМП увеличивается с возрастом, а также при наличии хрони- предмет его безопасности и эффективности у женщин с НИМП. ческих заболеваний. Средняя продолжительность выраженно- Дизайн исследования Открытое неконтролируемое многоцентровое интервенционное исследование. Цель исследования Оценка эффективности и безопасности препарата Канефрон® Н при лечении женщин с неосложненными инфекциями ниж- них отделов МП (НИМП).
Методы В исследование были включены 125 пациенток (n=125). Средний повседневную деятельность и спать). Каждая женщина на про- возраст пациенток, включенных в исследование, составил 43,8 тяжении 7 дней получала по 2 драже препарата Канефрон® Н года, из них 83 (66,4%) страдали острой нИМП, у 42 (33,6%) было 3 раза в день. Оценка симптомов производилась самостоятель- диагностировано обострение рецидивирующей инфекции. но пациентками ежедневно, исследователем – на день 0, день 7 и день 37. Оценка первичного результата включала частоту не- Оценка клинического исхода (клиническое излечение, улучше- желательных реакций (НР) в ходе лечения, вторичного резуль- ние или лечение неэффективно) включала определение выра- тата – достижение клинического излечения на 7 день, тяжесть женности трех основных симптомов - дизурии, частоты мочеис- симптомов нИМП на 7 и 37 дни, возникновение необходимости пускания и неотложных позывов на мочеиспускание. Оценка лечения антибиотиками до 7 дня, продолжительность симпто- проводилась по 5-балльной шкале от 0 – симптомы отсутствуют, мов нИМП и количество ранних рецидивов. Также были проа- до 4 – симптомы очень тяжелые (невозможность выполнять нализированы изменения лабораторных показателей. Результаты Ни одна из 19 НР, зарегистрированных в ходе исследования, не эритроцитов со дня 0 по день 7 и день 37. была связана с применением препарата и не характеризовалась как «серьезная». Частота положительного ответа на лечение со- Частота клинического излечения пациенток с уровнем бактериу- ставила 90,4 и 93,6% на дни 7 и 37 со значительным улучшени- рии менее 103 КОЕ/мл составляла 88,0% на день 7 и 98,0% – на день ем состояния (p<0,001). Лишь у 2,4% пациенток потребовалось 37, тогда как частота излечения у женщин с уровнем 103 КОЕ/мл назначение антибактериальных препаратов в ходе терапии. и более составила 62,9% на день 7 и 77,4% – на день 37 (p < 0,005). Вплоть до дня 37 исследования ни у одной из женщин не было отмечено развитие рецидива. Средние изменения в основных Представленная на рис. 2 кривая Каплана–Мейера демонстриру- симптомах на дни 7 и 37 исследования по сравнению с днем 0 ет долю женщин, ответивших на лечение (отсутствие симптомов составили: –1,9/-2,3 (дизурия); – 1,8/–2,4 (частота); –1,6/–1,9 (не- и симптомы не тяжелее «слабовыраженных») в период исследо- отложные позывы), рис. 1. Симптоматическое улучшение со- вания, указывая на быстрое разрешение симптомов у пациенток с провождалось снижением содержания нитритов, лейкоцитов и отсутствием дизурии, частого мочеиспускания и неотложных позывов тяжелее «слабовыраженных» уже в первые дни терапии. Рис. 1. Сравнение суммы баллов нИМП по оценке Рис. 2. Кривая Каплана–Мейера, демонстрирующая долю пациенток, исследователя (ОИ) и пациентки (ОП). ответивших на лечение. Тяжесть симптомов нИМП оценивали на день 0, день 7 и день 37. Симптомы дизурии, ,, ,, ,, День О День О День День День День ОИ ПО ОИ ОП ОИ ОП Оценка исследователем и пациенткой Сумма баллов нИМП , ущащенного мочеис- Число пациенток, ответивших на лечение, пускания и неотлож- , ных позывов к моче- , испусканию не тяже- , лее «слабовыражен- , ных» , Симптомы дизурии, ущащенного моче- , , испускания и неот- , ложных позывов к мочеиспусканию , отсутствуют Дни Заключение Проведенное исследование показало безопасность применения препарата Канефрон® Н в качестве неантибактери- ального терапевтического метода лечения, а быстрое разрешение симптомов нИМП говорит о его эффективности. Подготовлено на основании оригинальной публикации: Naber K, Ivanov D, Abramov-Sommariva D et al. An open label, non-controlled, multicentre, interventional trial to investigate the safety and efficacy of Canephron® N in the management of uncomplicated urinary tract infections (uUTIs). Clinical Phytoscience, 2015; 1: 7.
При цистите, пиелонефрите, МКБ Способствует уменьшению болей и резей при мочеиспускании Уменьшает количество повторных обострений Способствует отхождению конкрементов и препятствует их образованию* в Гседремлаанноии Рег. уд.: П № 014244/01 от 31.05.2013; П № 014244/02 от 10.05.2018 Арт. * Давидов М.И., Игошев А.М. Роль фитотерапии в метафилактике мочекаменной болезни после дистанционной литотрипсии. ЭиК урология. 2018. №4. С. 64–73. ФС К ® Н, Д : Д : В: К ® Н, Д : / В: После ослабления остроты заболевания лечение следует продолжать недели ООО «Бионорика» www.bionorica.ru Тел./факс: . Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с инфекцией мочевыводящих путей. Под ред. академика РАН А.А. Баранова. . С. . . Вознесенская Т.С., Кутафина Е.К. Фитотерапия в лечении инфекции мочевой системы у детей. Научный центр здоровья детей РАМН. Педиатрическая фармакология. М., . Т. . . Гесснер А. Влияние урологической терапии на микробиом в экспериментальной модели. Как на микробиом влияет терапия урологических заболеваний: стандартные и альтернативные подходы. -й Ежегодный конгресс ЕАУ. Мюнхен, . . Борре И.Е., О’Кифи Г.В. и др. Микробиота и возможности развития нервной системы: последствия для головного мозга. . С. . Материал предназначен для врачей — участников конференции
Search
Read the Text Version
- 1 - 12
Pages: