2. IATF16949 2016

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 1/62 AUTOMOTIVE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM มาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสาหรับยานยนต์ STANDARD Quality management system requirements for automotive ข้อกาหนดของระบบการบริหารจัดการคุณภาพสาหรับองค์กรผลติ ยานยนต์ production and relevant service parts organizations และชิ้นส่วนยานยนต์ IATF copyright notice ข้อความสงวนลขิ สิทธ์ิ This Automotive Quality Management System Standard, known as มาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสาหรับยานยนต์ฉบบั นี้ เรียกว่า IATF 16949, is copyright protected by the members of the IATF 16949 เป็นลิขสิทธ์ิที่ไดร้ ับความคุม้ ครองโดยสมาชิกของคณะทางาน International Automotive Task Force (IATF). The title for this ยานยนตร์ ะหว่างประเทศ (IATF) ซ่ึงชื่อของมาตรฐาน QMS ยานยนต์ Automotive OMS Standard \"IATF 16949\" is a registered trademark “IATF 16949” น้ี เป็นเครื่องหมายจดทะเบียนของ IATF of the IATF. Except as permitted under the applicable laws of the user's country, ยกเวน้ ตามท่ีไดร้ ับอนุญาตตามกฎหมายของประเทศของผใู้ ช้ มาตรฐาน neither this Automotive Quality Management System Standard nor ระบบการบริหารจดั การคุณภาพสาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีหรือส่วนใดๆ จาก any extract from it may be reproduced, stored in a retrieval system or มาตรฐานฉบบั น้ี สามารถนาไปทาซ้า เกบ็ รักษาในระบบการดึงขอ้ มูลหรือ transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying, ถ่ายทอดในรูปแบบใดๆ หรือวิธีการใดๆ ท้งั ทางอิเล็กทรอนิกส์ การถ่าย recording or otherwise, without prior written permission being สาเนา การบนั ทึก หรืออื่นๆ ไดโ้ ดยไม่ตอ้ งไดร้ ับการอนุญาตเป็นลายลกั ษณ์ secured from the IATF. อกั ษรจาก IATF Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing การทาสาเนาอาจตอ้ งมีการชาระค่าลิขสิทธ์ิหรือสญั ญาอนุญาตให้สิทธ์ิ และ agreement and violators are subject to legal prosecution. ผลู้ ะเมิดจะตอ้ งถูกดาเนินคดีตามกฎหมาย Requests for permission to reproduce and/or translate any part of this การขออนุญาตทาสาเนา และ/หรือ แปลส่วนใดๆ ของมาตรฐาน QMS Automotive OMS Standard should be addressed to one of the สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีควรมีการแถลงตอ่ หน่ึงในสมาชิกของสมาคม following national automotive trade associations below: อุตสาหกรรมยานยนตร์ ะดบั ชาติ ดงั ต่อไปน้ี: Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Italy) Italy) Automotive Industry Action Group (AIAG / USA) Automotive Industry Action Group (AIAG / USA) Federation des Industries des Equipements pour Vehicules (FIEV / Federation des Industries des Equipements pour Vehicules (FIEV / France) France) Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK) Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT / UK) Verband der Automobilindustries e.V. (VDA / Germany) Verband der Automobilindustries e.V. (VDA / Germany)

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 2/62 TABLE OF CONTENTS สารบัญ Foreword -Automotive QMS Standard History 8 คานา – มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนต์ 8 Goal Remarks for certification 8 ประวตั ิความเป็นมา 8 Introduction 0.1 General 9 วตั ถุประสงค์ 9 0.2 Quality management principles 0.3 Process approach 9 หมายเหตุสาหรับการรับรอง 9 0.3.1 General 0.3.2 Plan-Do-C heck-Act cycle 10 บทนา 10 0.3.3 Risk-based thinking 0.4 Relationship with other management system standards 10 0.1 บททวั่ ไป 10 10 0.2 หลกั การบริหารจดั การคุณภาพ 10 10 0.3 วิถีเชิงกระบวนการ 10 10 0.3.1 บททวั่ ไป 10 10 0.3.2 วงจรการบริหารงานคุณภาพ 10 10 0.3.3 การคิดบนพ้นื ฐานความเส่ียง 10 10 0.4 ความสมั พนั ธก์ บั มาตรฐานระบบการบริหารจดั การคุณภาพอื่นๆ 10 Quality management systems - Requirements ระบบการบริหารจดั การคุณภาพ – ข้อกาหนด บทนา Introduction 10 1 ขอบเขต 10 1.1 ขอบเขต – เพม่ิ เติมจาก ISO 9001:2015 10 1 Scope 10 2 เอกสารอ้างองิ 10 2.1 เอกสารและขอ้ มลู อา้ งอิง 10 1.1 Scope - automotive supplemental to ISO 9001 :2015 10 3คาศัพท์และคานยิ าม 10 3.1 คาศพั ทแ์ ละคานิยามสาหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ 11 2 Normative references 10 11 2.1 Normative and informative references 10 3 Terms and definitions 11 3.1 Terms and definitions for the automotive industry accessory part 11 4 Context of the organization 17 4 บริบทขององค์กร 17 4.1 Understanding the organization and its context 17 4.1 การทาความเขา้ ใจองคก์ รและบริบท 17 4.2 Understanding the needs and expectations of interested 4.2 การทาความเขา้ ใจความตอ้ งการและความคาดหวงั ของฝ่ ายท่ี parties 17 เก่ียวขอ้ ง 17 4.3 Determining the scope of the quality management system 17 4.3 การกาหนดขอบเขตของระบบการบริหารจดั การคุณภาพ 17 4.3.1 Determining the scope of the quality management system – 4.3.1 การกาหนดขอบเขตของระบบการบริหารจดั การคุณภาพ – supplemental 17 ขอ้ มลู เพม่ิ เติม 17 4.3.2 customer-specific requirements 17 4.3.2 ขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ 17 4.4 Quality management system and its processes 17 4.4 ระบบการบริหารจดั การคุณภาพและกระบวนการ 17 4.4.1 17 4.4.1 17 4.4.1.1 Conformance of products and processes 17 4.4.1.1 ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ 17 4.4.1.2 Product safety 17 4.4.1.2 ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ 17 4.4.2 18 4.4.2 18 5 Leadership 18 5 ภาวะผ้นู า 18 5.1 Leadership and commitment 18 5.1 ภาวะผนู้ าและความมุ่งมนั่ 18 5.1.1 General 18 5.1.1 บททวั่ ไป 18 5.1.1.1 Corporate responsibility 18 5.1.1.1 ความรับผดิ ชอบขององคก์ ร 18 5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency 18 5.1.1.2 ประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกระบวนการ 18 5.1.1.3 Process owners 19 5.1.1.3 เจา้ ของกระบวนการ 19 5.1.2 Customer focus 19 5.1.2. การมุ่งเนน้ ท่ีลูกคา้ 19

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 3/62 5.2 Policy 19 5.2 นโยบาย 19 5.2.1 Establishing the quality policy 19 5.2.1 การกาหนดนโยบายดา้ นคุณภาพ 19 5.2.2 Communicating the quality policy 19 5.2.2 การส่ือสารนโยบายดา้ นคุณภาพ 19 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 19 5.3 กฎ ความรับผดิ ชอบ และอานาจหนา้ ที่ขององคก์ ร 19 5.3.1 Organizational roles, responsibilities, and authorities – 5.3.1 กฎ ความรับผิดชอบ และอานาจหนา้ ท่ีขององคก์ ร – supplemental 19 ขอ้ มูลเพมิ่ เติม 19 5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and 5.3.2 ความรับผิดชอบและอานาจหนา้ ที่ของขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละ corrective actions 19 การดาเนินการแกไ้ ข 19 6 Planning 20 6 การวางแผน 20 6.1 Actions to address risks and opportunities 20 6.1 การดาเนินการเพ่อื ระบุความเส่ียงและโอกาส 20 6.1.1 And 6.1.2 20 6.1.1 และ 6.1.2 20 6.1.2.1 Risk analysis 20 6.1.2.1 การวิเคราะห์ความเสี่ยง 20 6.1.2.2 Preventive action 20 6.1.2.2 การดาเนินการป้องกนั 20 6.1.2.3 contingency plans 20 6.1.2.3 แผนฉุกเฉิน 20 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 21 6.2 วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพและการวางแผนเพอ่ื บรรลุวตั ถุประสงค์ 21 6.2.1 And 6.2.2 21 6.2.1 และ 6.2.2 21 6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve them – 6.2.2.1 วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพและการวางแผนเพื่อบรรลุ supplemental 21 วตั ถุประสงค์ – ขอ้ มูลเพ่ิมเติม 21 6.3 Planning of changes 21 6.3. การวางแผนการเปล่ียนแปลง 21 7 Support 22 7 การสนับสนุน 22 7.1 Resources 22 7.1 ทรัพยากร 22 7.1.1 General 22 7.1.1 บททวั่ ไป 22 7.1.2 People 22 7.1.2 บคุ ลากร 22 7.1.3 Infrastructure 22 7.1.3 โครงสร้างพ้นื ฐาน 22 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning 22 7.1.3.1 การวางแผนสาหรับโรงงาน อาคาร และอปุ กรณ์ 22 7.1.4 Environment for the operation of processes 22 7.1.4 สิ่งแวดลอ้ มในการดาเนินกระบวนการ 22 7.1.4.1 Environment for the operation of processes – 7.1.4.1 ส่ิงแวดลอ้ มในการดาเนินกระบวนการ – ขอ้ มลู เพ่ิมเติม 23 supplemental 23 7.1.5 Monitoring and measuring resources 23 7.1.5 การติดตามและการวดั ผลทรัพยากร 23 7.1.5.1 บททว่ั ไป 23 7.1.5.1 General 23 7.1.5.1.1 การวเิ คราะห์ระบบการวดั ผล 23 7.1.5.2 ความสามารถสอบกลบั ไดท้ างการวดั 23 7.1.5.1.1 Measurement systems analysis 23 7.1.5.2.1การบนั ทึกการสอบเทียบ/การทวนสอบ 23 7.1.5.3 ขอ้ กาหนดสาหรับห้องปฏิบตั ิการ 24 7.1.5.2 Measurement traceability 23 7.1.5.3.1 ห้องปฏิบตั ิการภายใน 24 7.1.5.3.2 หอ้ งปฏิบตั ิการภายนอก 25 7.1.5.2.1 calibration/verification records 23 7.1.6 ความรู้ในองคก์ ร 25 7.2 ความรู้ความสามารถ 25 7.1.5.3 Laboratory requirements 24 7.2.1 ความรู้ความสามารถ – ขอ้ มลู เพมิ่ เติม 25 7.2.2 ความรู้ความสามารถ – การฝึกอบรมในขณะปฏิบตั ิงาน 26 7.1.5.3.1 Internal laboratory 24 7.2.3 ความรู้ความสามารถของผตู้ รวจสอบภายใน 26 7.2.4 ความรู้ความสามารถของผตู้ รวจสอบจากองคก์ รอ่ืน 27 7.1.5.3.2 External laboratory 25 7.3 ความตระหนกั 27 7.3.1 ความตระหนกั – ขอ้ มูลเพมิ่ เติม 27 7.1.6 Organizational knowledge 25 7.3.2 การจงู ใจและการเพ่ิมขีดความสามารถของพนกั งาน 27 7.2 Competence 25 7.2.1 Competence – supplemental 25 7.2.2 Competence - on-the-job training 26 7.2.3 Internal auditor competency 26 7 .2.4 Second-party auditor competency 27 7.3 Awareness 27 7.3.1 Awareness –supplemental 27 7.3.2 Employee motivation and empowerment 27

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 4/62 7.4 Communication 28 7.4 การส่ือสาร 28 7.5 Documented information 28 7.5 ขอ้ มลู ทางเอกสาร 28 7.5.1 General 28 7.5.1 บททว่ั ไป 28 7.5.1.1 Quality management system documentation 28 7.5.1.1 การจดั ทาเอกสารสาหรับระบบบริหารจดั การคุณภาพ 28 7.5.2 Creating and updating 28 7.5.2 การสร้างและการปรับเปลี่ยน 28 7.5.3 Control of documented information 28 7.5.3 การควบคุมขอ้ มูลทางเอกสาร 28 7.5.3.1 And 7.5.3.2 28 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 28 7.5.3.2.1 Record retention 28 7.5.3.2.1 การเกบ็ รักษาบนั ทึก 28 7.5.3.2.2 Engineering specifications 29 7.5.3.2.2 คุณสมบตั ิเชิงวิศวกรม 29 8 Operation 29 8 การปฏิบตั งิ าน 29 8.1 Operational planning and control 29 8.1 การวางแผนและการควบคุมการปฏิบตั ิงาน 29 8.1.1 Operational planning and control – supplemental 29 8.1.1 การวางแผนและการควบคุมการปฏิบตั ิงาน – ขอ้ มูลเพ่ิมเติม 29 8.1.2 Confidentiality 30 8.1.2 การรักษาความลบั 30 8.2 Requirements for products and services 30 8.2 ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ 30 8.2.1 Customer communication 30 8.2.1 การส่ือสารกบั ลูกคา้ 30 8.2.1.1 customer communication – supplemental 30 8.2.1.1 การสื่อสารกบั ลูกคา้ – ขอ้ มูลเพม่ิ เติม 30 8.2.2 Determining the requirements for products and services 30 8.2.2 การพจิ ารณาขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 30 8.2.2.1 Determining the requirements for products and services – 8.2.2.1 การพจิ ารณาขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ – supplemental 30 ขอ้ มลู เพมิ่ เติม 30 8.2.3 Review of the requirements for products and services 30 8.2.3 การทบทวนขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 30 8.2.3.1 30 8.2.3.1. 30 8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services – 8.2.3.1.1 การทบทวนขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ – ขอ้ มูล supplemental 31 เพม่ิ เติม 31 8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics 31 8.2.3.1.2 คุณลกั ษณะพเิ ศษท่ีกาหนดโดยลูกคา้ 31 8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 31 8.2.3.1.3 ความเป็นไปไดใ้ นการผลิตขององคก์ ร 31 8.2.3.2 31 8.2.3.2 31 8.2.4 Changes to requirements for products and services 31 8.2.4 การเปลี่ยนแปลงขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 31 8.3 Design and development of products and services 31 8.3 การออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 31 8.3.1 General 31 8.3.1. บททว่ั ไป 31 8.3.1.1 Design and development of products and services – 8.3.1.1 การออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ – supplemental 31 ขอ้ มลู เพม่ิ เติม 31 8.3.2 Design and development planning 32 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา 32 8.3.2.1 Design and development planning – supplemental 32 8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา – ขอ้ มูลเพิ่มเติม 32 8.3.2.2 Product design skills 32 8.3.2.2 ทกั ษะการออกแบบผลิตภณั ฑ์ 32 8.3.2.3 Development of products with embedded software 32 8.3.2.3 การพฒั นาผลิตภณั ฑพ์ ร้อมซอฟตแ์ วร์ฝังตวั 32 8.3.3 Design and development inputs 33 8.3.3 ขอ้ มูลสาหรับการออกแบบและการพฒั นา 33 8.3.3.1 Product design input 33 8.3.3.1 ขอ้ มลู สาหรับการออกแบบผลิตภณั ฑ์ 33 8.3.3.2 Manufacturing process design input 33 8.3.3.2 ขอ้ มูลสาหรับการออกแบบกระบวนการผลิต 33 8.3.3.3 Special characteristics 34 8.3.3.3 คุณลกั ษณะพเิ ศษ 34 8.3.4 Design and development controls 34 8.3.4 การควบคุมการออกแบบและการพฒั นา 34 8.3.4.1 Monitoring 34 8.3.4.1 การติดตามผล 34 8.3.4.2 Design and development validation 34 8.3.4.2. การตรวจสอบการออกแบบและการพฒั นา 34 8.3.4.3 Prototype programme 35 8.3.4.3 โปรแกรมตน้ แบบ 35 8.3.4.4 Product approval process 35 8.3.4.4 กระบวนการรับรองผลิตภณั ฑ์ 35 8.3.5 Design and development outputs 35 8.3.5 ผลของการออกแบบและการพฒั นา 35

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 5/62 8.3.5.1 Design and development outputs – supplemental 35 8.3.5.1 ผลของการออกแบบและการพฒั นา – ขอ้ มลู เพม่ิ เติม 35 8.3.5.2 Manufacturing process design output 36 8.3.5.2 ผลของการออกแบบกระบวนการผลิต 36 8.3.6 Design and development changes 37 8.3.6 การเปล่ียนแปลงการออกแบบและการพฒั นา 37 8.3.6.1 Design and development changes – supplemental 37 8.3.6.1 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพฒั นา–ขอ้ มูลเพ่ิมเติม 37 8.4 Control of externally provided processes, products and 37 8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภณั ฑ์ และบริการจากภายนอก 37 services 37 8.4.1 General 37 8.4.1บททวั่ ไป 37 8.4.1.1 บททวั่ ไป – ขอ้ มลู เพิ่มเติม 37 8.4.1.1 General- supplemental 37 8.4.1.2 กระบวนการคดั เลือกผสู้ ่งมอบ 37 8.4.1.3 แหล่งท่ีกากบั โดยลูกคา้ (การซ้ือที่กากบั โดยลูกคา้ ) 38 8.4.1.2 Supplier selection process 37 8.4.1.3 Customer-directed sources (also known as \"Directed-Buy'') 38 8.4.2 Type and extent of control 38 8.4.2 ประเภทและระดบั การควบคุม 38 8.4.2.1 Type and extent of control – supplemental 38 8.4.2.1 ประเภทและระดบั การควบคุม – ขอ้ มลู เพม่ิ เติม 38 8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 38 8.4.2.2 ขอ้ กาหนดตามกฎหมายและกฎระเบียบ 38 8.4.2.3 Supplier quality management system development 39 8.4.2.3. การพฒั นาระบบการบริหารจดั การคุณภาพของผสู้ ่งมอบ 39 8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive 8.4.2.3.1 ซอฟตแ์ วร์ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑย์ านยนตห์ รือผลิตภณั ฑย์ าน products with embedded software 39 ยนตท์ ่ีมีซอฟตแ์ วร์ฝังตวั 39 8.4.2.4 Supplier monitoring 40 8.4.2.4 การติดตามผสู้ ่งมอบ 40 8.4.2.4.1 Second-party audits 40 8.4.2.4.1 การตรวจสอบโดยองคก์ รอื่น 40 8.4.2.5 Supplier development 41 8.4.2.5 การพฒั นาผสู้ ่งมอบ 41 8.4.3 Information for external providers 41 8.4.3 ขอ้ มูลสาหรับผใู้ หบ้ ริการจากภายนอก 41 8.4.3.1 Information for external providers – supplemental 41 8.4.3.1 ขอ้ มลู สาหรับผใู้ หบ้ ริการจากภายนอก – ขอ้ มลู เพิ่มเติม 41 8.5 Production and service provision 41 8.5 การผลิตและการจดั หาบริการ 41 8.5.1 Control of production and service provision 41 8.5.1 การควบคุมการผลิตและการจดั หาบริการ 41 8.5.1.1 Control plan 41 8.5.1.1 แผนการควบคุม 41 8.5.1.2 Standardized work- operator instructions and visual 8.5.1.2 งานมาตรฐาน – คาแนะนาสาหรับผปู้ ฏิบตั ิงานและมาตรฐานการ standards 42 มองเห็น 42 8.5.1.3 Verification of job set-ups 43 8.5.1.3 การทวนสอบการกาหนดค่างาน 43 8.5.1.4 Verification after shutdown 43 8.5.1.4 การทวนสอบหลงั การปิ ดเคร่ือง 43 8.5.1.5 Total productive maintenance 43 8.5.1.5 การบารุงรักษาทวผี ลที่ทกุ คนมีส่วนร่วม 43 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing. test, 8.5.1.6 การบริหารจดั การเคร่ืองมือการผลิต และเคร่ืองมือและอุปกรณ์ใน inspection tooling and equipment 44 การผลิต การทดสอบ และการตรวจสอบ 44 8.5.1.7 Production scheduling 44 8.5.1.7 การจดั ตารางการผลิต 44 8.5.2 Identification and traceability 44 8.5.2 การช้ีบง่ และความสามารถสอบกลบั ได้ 44 8.5.2.1 Identification and traceability- supplemental 45 8.5.2.1 การช้ีบ่งและความสามารถสอบกลบั ได้ – ขอ้ มูลเพมิ่ เติม 45 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 45 8.5.3 ทรัพยส์ ินของลูกคา้ หรือผใู้ ห้บริการภายนอก 45 8.5.4 Preservation 45 8.5.4 การเก็บรักษา 45 8.5.4.1 Preservation – supplemental 45 8.5.4.1 การเก็บรักษา – ขอ้ มลู เพมิ่ เติม 45 8.5.5 Post-delivery activities 46 8.5.5 กิจกรรมหลงั การส่งมอบ 46 8.5.5.1 Feedback of information from service 46 8.5.5.1 ขอ้ เสนอแนะของขอ้ มูลจากการใหบ้ ริการ 46 8.5.5.2 Service agreement with customer 46 8.5.5.2 สญั ญาการให้บริการกบั ลูกคา้ 46 8.5.6 Control of changes 46 8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง 46 8.5.6.1 Control of changes – supplemental 47 8.5.6.1 การควบคุมการเปล่ียนแปลง – ขอ้ มูลเพิม่ เติม 47 8.5.6.1.1 Temporary change of process controls 47 8.5.6.1.1 การเปลี่ยนแปลงการควบคุมกระบวนการชวั่ คราว 47 8.6 Release of products and services 48 8.6 การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 48

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 6/62 8.6.l Release of products and services – supplemental 48 8.6.1 การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ – ขอ้ มลู เพ่มิ เติม 48 8.6.2 Layout inspection and functional testing 48 8.6.2 การตรวจสอบผงั และการทดสอบการทางาน 48 8.6.3 Appearance items 49 8.6.3 รายการลกั ษณะ 49 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally 8.6.4 การทวนสอบและการยอมรับความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของ provided products and services 49 ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการจากภายนอก 49 8.6.5 Statutory and regulatory conformity 49 8.6.5 ความสอดคลอ้ งกบั กฎหมายและกฎระเบียบ 49 8.6.6 Acceptance criteria 49 8.6.6 เกณฑก์ ารยอมรับ 49 8.7 Control of nonconforming 49 8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ท่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด 49 8.7.1 49 8.7.1 49 8.7.1.1 Customer authorization for concession 50 8.7.1.1 การขอความยนิ ยอมจากลูกคา้ 50 8.7.1.2 Control of nonconforming product - customer-specified 8.7.1.2 การควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด – process 50 กระบวนการท่ีกาหนดโดยลูกคา้ 50 8.7.1.3 Control of suspect product 50 8.7.1.3 การควบคุมผลิตภณั ฑต์ อ้ งสงสัย 50 8.7.1.4 Control of reworked product 50 8.7.1.4 การควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่นากลบั มาทาใหม่ 50 8.7.1.5 Control of repaired product 51 8.7.1.5 การควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ผา่ นการซ่อมแซม 51 8.7.1.6 customer notification 51 8.7.1.6 การแจง้ เตือนลูกคา้ 51 8.7.1.7 Nonconforming product disposition 51 8.7.1.7 การกาจดั ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด 51 8.7.2 51 8.7.2 51 9 Performance evaluation 52 9. การประเมินผลการดาเนินงาน 52 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 52 9.1 การติดตาม การวดั ผล การวิเคราะห์ และการประเมินผล 52 9.1.1 General 52 9.1.1 บททวั่ ไป 52 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing 9.1.1.1 การติดตามและการวดั กระบวนการผลิต 52 Processes 52 9.1.1.2 Identification of statistical tools 53 9.1.1.2 การช้ีบง่ เครื่องมือทางสถิติ 53 9.1.1.3 Application of statistical concepts 53 9.1.1.3 การประยกุ ตใ์ ชแ้ นวคิดทางสถิติ 53 9.1.2 Customer satisfaction 53 9.1.2 ความพึงพอใจของลูกคา้ 53 9.1.2.1 customer satisfaction – supplemental 53 9.1.2.1 ความพงึ พอใจของลูกคา้ – ขอ้ มูลเพิ่มเติม 53 9.1.3 Analysis and evaluation 53 9.1.3 การวเิ คราะห์และการประเมินผล 53 9.1.3.1 Prioritization 54 9.1.3.1 การจดั ลาดบั ความสาคญั 54 9.2 Internal audit 54 9.2 การตรวจสอบภายใน 54 9.2.1 And 9.2.2 54 9.2.1 และ 9.2.2 54 9.2.2.1 Internal audit programme 54 9.2.2.1 โปรแกรมการตรวจสอบภายใน 54 9.2.2.2 Quality management system audit 54 9.2.2.2 การตรวจสอบระบบการบริหารจดั การคุณภาพ 54 9.2.2.3 Manufacturing process audit 54 9.2.2.3 การตรวจสอบกระบวนการผลิต 54 9.2.2.4 Product audit 55 9.2.2.4 การตรวจสอบผลิตภณั ฑ์ 55 9.3 Management review 55 9.3 การทบทวนการบริหารจดั การ 55 9.3.1 General 55 9.3.1 บททว่ั ไป 55 9.3.1.1 Management review – supplemental 55 9.3.1.1 การทบทวนการบริหารจดั การ – ขอ้ มลู เพิม่ เติม 55 9.3.2 Management review inputs 55 9.3.2 ขอ้ มลู สาหรับการทบทวนการบริหารจดั การ 55 9.3.2.1 Management review Inputs- supplemental 55 9.3.2.1 ขอ้ มลู สาหรับการทบทวนการบริหารจดั การ – ขอ้ มูลเพมิ่ เติม 55 9.3.3 Management review outputs 56 9.3.3 ผลของการทบทวนการบริหารจดั การ 56 9.3.3.1 Management review outputs – supplemental 56 9.3.3.1 ผลของการทบทวนการบริหารจดั การ – ขอ้ มูลเพิ่มเติม 56 10 Improvement 56 10 การปรับปรุง 56 10.1 General 56 10.1 บททว่ั ไป 56 10.2 Nonconformity and corrective action 56 10.2 ความไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดและการดาเนินการแกไ้ ข 56

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 7/62 10.2.1 And 10.2.2 56 10.2.1 และ 10.2.2 56 10.2.3 Problem solving 56 10.2.3 การแกป้ ัญหา 56 10.2.4 Error-proofing 56 10.2.4 การตรวจสอบขอ้ ผดิ พลาด 56 10.2.5 Warranty management systems 57 10.2.5 ระบบการบริหารจดั การการรับประกนั 57 10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis 57 10.2.6 คาร้องเรียนของลูกคา้ และการวิเคราะห์การทดสอบขอ้ บกพร่อง 57 10.3 Continual improvement 57 10.3 การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื่อง 57 10.3.1 Continual improvement – supplemental 57 10.3.1 การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง – ขอ้ มูลเพม่ิ เติม 57 Annex A: Control Plan 58 ภาคผนวก A: แผนควบคุม 58 A.1 Phases of the control plan 58 A.1 ข้นั ตอนของแผนควบคุม 58 A.2 Elements of the control plan 58 A.2 องคป์ ระกอบของแผนควบคุม 58 Annex B: Bibliography- supplemental automotive 60 ภาคผนวก B: บรรณานุกรม – ขอ้ มูลเพม่ิ เติมสาหรับยานยนต์ 60

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 8/62 Foreword -Automotive QMS Standard คานา – มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนต์ This Automotive Quality Management System Standard, herein มาตรฐานระบบการบริหารจดั การคุณภาพสาหรับยานยนต์ ซ่ึงในท่ีน้ีเรียกวา่ referred to as \"Automotive OMS Standard\" or \"IATF 16949,\" along “มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนต”์ หรือ “IATF 16949” พร้อมท้งั with applicable automotive customer-specific requirements, ISO ขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ ยานยนต,์ ขอ้ กาหนดของ ISO 9001:2015 และISO 9001:2015 requirements, and ISO 9000:2015 defines the fundamental 9000:2015 ท่ีนิยามขอ้ กาหนดของระบบการบริหารจดั การคุณภาพข้นั quality management system requirements for automotive production พ้ืนฐานสาหรับองคก์ รท่ีผลิตยานยนตแ์ ละชิ้นส่วนยานยนต์ มาตรฐาน and relevant service parts organizations. As such, this Automotive QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีจึงไมส่ ามารถถือไดว้ า่ เป็ นมาตรฐาน QMS QMS Standard cannot be considered a stand-alone QMS Standard but แบบเดี่ยว และจะตอ้ งใชเ้ สริมและใชร้ ่วมกบั ISO 9001:2015 และ ISO has to be comprehended as a supplement to and used in conjunction 9001:2015 เป็นมาตรฐาน ISO ที่ประกาศแยกกนั with ISO 9001 :2015. ISO 9001 :2015 is published as a separate ISO Standard. IATF 16949:2016 (1st edition) represents an innovative document, IATF 16949:2016 (พมิ พค์ ร้ังที่ 1) ไดน้ าเสนอขอ้ มลู เชิงนวตั กรรม โดยให้ given the strong orientation to the customer, with inclusion of a ความสาคญั กบั ลูกคา้ และไดร้ วมขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ ก่อนหนา้ น้ีเอาไว้ number of consolidated previous customer specific requirements. ดว้ ย Annex B is provided for guidance to implement the IATF 16949 ภาคผนวก B เป็นแนวทางสาหรับการนาขอ้ กาหนดของ IATF 16949 ไปใช้ requirements unless otherwise specified by customer specific เวน้ แต่จะระบุไวเ้ ป็ นอยา่ งอ่ืนในขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ requirements. History ประวตั ิความเป็ นมา ISO/TS 16949 (1st edition) was originally created in 1999 by the International Automotive Task Force (IATF) with the aim of ISO/TS 16949 (พมิ พค์ ร้ังที่ 1) ถกู สร้างข้ึนในปี 1999 โดยคณะทางานยาน harmonizing the different assessment and certification systems ยนตร์ ะหวา่ งประเทศ (IATF) โดยมีวตั ถุประสงคเ์ พ่ือทาให้ระบบการ worldwide in the supply chain for the automotive sector. Other ประเมินผลและการรับรองมีความสอดคลอ้ งกนั ทวั่ โลก ภายในโซ่อปุ ทาน revisions were created (2nd edition in 2002, and 3rd edition in 2009) ของภาคยานยนต์ และมีการแกไ้ ขหลายคร้ัง (พมิ พค์ ร้ังท่ี 2 ในปี 2002 และ as necessary for either automotive sector enhancements or ISO 9001 พมิ พค์ ร้ังท่ี 3 ในปี 2009) อนั เน่ืองจากความจาเป็นในการยกระดบั ภาคยาน revisions. ISO/TS 16949 (along with supporting technical ยนตแ์ ละจากการแกไ้ ข ISO 9001 ISO/TS 16949 (พร้อมท้งั ส่ิงพิมพท์ าง publications developed by original equipment manufacturers (herein เทคนิคสนบั สนุนท่ีพฒั นาข้ึนโดยผผู้ ลิตอุปกรณ์พ้ืนฐาน [ในที่น้ีจะเรียกวา่ referred to as OEM] and the national automotive trade associations) OEM] และสมาคมยานยนตแ์ ห่งชาติ) ไดน้ าเอาเทคนิคทว่ั ไปและวธิ ีการ introduced a common set of techniques and methods for common ต่างๆ สาหรับการพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการทวั่ ไปในการผลิตยาน product and process development for automotive manufacturing ยนตท์ วั่ โลก worldwide. In preparation for migrating from ISO/TS 16949:2009 (3rd edition) to ในการเตรียมพร้อมเพอ่ื เปลี่ยนจาก ISO/TS 16949:2009 (พิมพค์ ร้ังที่ 3) มา this Automotive QMS Standard, IATF 16949, feedback was solicited ใชม้ าตรฐาน QMS สาหรับยานยนต์ (IATF 16949) ฉบบั น้ี เราไดร้ วบรวม from certification bodies, auditors, suppliers, and OEMs to create ขอ้ เสนอแนะจากหน่วยงานรับรองมาตรฐาน เจา้ หนา้ ท่ีตรวจสอบ ผสู้ ่งมอบ IATF 16949:2016 (1st edition), which cancels and replaces ISO/TS และ OEM เพ่อื สร้าง IATF 16949:2006 (พมิ พค์ ร้ังท่ี 1) และไดท้ าการยกเลิก 16949:2009 (3rd edition). และประกาศใชแ้ ทน ISO/TS 16949/2009 (พิมพค์ ร้ังท่ี 3) The IATF maintains strong cooperation with ISO by continuing IATF ยงั คงรักษาความร่วมมือกบั ISO โดยการประสานงานอยา่ งตอ่ เน่ือง liaison committee status ensuring continued alignment with ISO กบั คณะกรรมการเพอ่ื ใหส้ อดคลอ้ งกบั ISO 9001 9001.

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 9/62 Goal วตั ถุประสงค์ The goal of this Automotive QMS standard is the development of a วตั ถุประสงคข์ องมาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีคือเพอ่ื พฒั นา quality management system that provides for continual improvement, ระบบการบริหารจดั การคุณภาพเพื่อให้เกิดการพฒั นาที่ตอ่ เน่ือง โดยให้ emphasizing defect prevention and the reduction of variation and ความสาคญั กบั การป้องกนั ขอ้ บกพร่องและการลดความผนั แปรและความ waste in the supply chain. สูญเสียในห่วงโซ่อุปทาน Remarks for certification หมายเหตุสาหรับการรับรอง Requirements for certification to this Automotive QMS Standard are ขอ้ กาหนดสาหรับการรับรองมาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีถูก defined in the Rules for achieving and maintaining IATF recognition. ระบไุ วใ้ นกฎสาหรับการไดร้ ับและการรักษาการยอมรับของ IATF Details can be obtained from the local Oversight Offices of the IATF โดยสามารถขอรายละเอียดไดจ้ ากสานกั งานกากบั ดูแลของ IATF ใน cited below: ทอ้ งถิ่น ดงั ตอ่ ไปน้ี: Associazione Nazionale Filiera lndustrie Automobilistiche (ANFIA) Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it เวบ็ ไซต:์ www.anfia.it e-mail: [email protected] อีเมล:์ [email protected] International Automotive Oversight Bureau (IAOB) International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www .iaob.org เวบ็ ไซต:์ www.iaob.org e-mail: [email protected] อีเมล:์ [email protected] IATF France IATF France Web site: www .iatf-france.com เวบ็ ไซต:์ www.iatf-france.com e-mail: [email protected] อีเมล:์ [email protected] Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmtoversight.co.uk เวบ็ ไซต:์ www.smmtoversight.co.uk e-mail: [email protected] อีเมล:์ [email protected] Verband der Automobilindustrie - Qualitats Management Center Verband der Automobilindustries – Qualitats Management Center (VDA (VDA QMC) QMC) Web site: www.vda-qmc.de เวบ็ ไซต:์ www.vda-qmc.de e-mail: [email protected] อีเมล:์ [email protected] All public information about the IA TF can be found at the IATF สามารถดูขอ้ มูลสาธารณะท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั IATF ท้งั หมดไดท้ ี่เวบ็ ไซตข์ อง website: www .iatfqlobaloversight.org IATF: www.iatfglobaloversight.org

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 10/62 Introduction บทนา 0.1 General 0.1 บทท่ัวไป See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 0.2 Quality management principles 0.2 หลกั การบริหารจดั การคณุ ภาพ See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 0.3 Process approach 0.3 วถิ ีเชิงกระบวนการ 0.3.1 General 0.3.1 บททั่วไป See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 0.3.2 Plan-Do-C heck-Act cycle 0.3.2 วงจรการบริหารงานคุณภาพ See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 การคดิ บนพืน้ ฐานความเส่ียง See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 0.4 Relationship with other management system standards 0.4 ความสัมพนั ธ์กบั มาตรฐานระบบการบริหารจดั การอื่นๆ See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements ระบบการบริหารจัดการคุณภาพ – ข้อกาหนด 1 Scope 1. ขอบเขต See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 1.1 Scope - automotive supplemental to ISO 9001 :2015 1.1. ขอบเขต – ข้อมูลเพม่ิ เติมด้านยานยนต์นอกเหนือจาก ISO 9001:2015 This Automotive QMS Standard defines the quality management มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีไดร้ ะบขุ อ้ กาหนดของระบบการ system requirements for the design and development, production and, บริหารจดั การคุณภาพสาหรับการออกแบบและการพฒั นา การผลิต และการ when relevant, assembly, installation, and services of automotive- ประกอบ การติดต้งั และการบริการของผลิตภณั ฑท์ ี่เกี่ยวขอ้ งกบั ยานยนต์ related products, including products with embedded software. รวมถึงผลิตภณั ฑท์ ่ีมีซอฟตแ์ วร์ฝังตวั This Automotive QMS Standard is applicable to sites of the มาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีสามารถใชไ้ ดก้ บั องคก์ รท่ีผลิต organization where manufacturing of customer-specified production ชิ้นส่วนการผลิตตามท่ีลูกคา้ ระบุ การบริการ และหรืออุปกรณ์ parts, service parts, and/or accessory parts occur. This Automotive QMS Standard should be applied throughout the และควรนามาตรฐาน QMS สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ีไปใชต้ ลอดห่วงโซ่ automotive supply chain. อปุ ทานของยานยนต์ 2 Normative referenc.es 2. เอกสารอ้างองิ See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 2.1 Normative and informative references 2.1. เอกสารอ้างองิ เชิงบรรทดั ฐานและข้อมูล Annex A (Control Plan) is a normative part of this Automotive QMS ภาคผนวก A (แผนควบคุม) เป็นบรรทดั ฐานของมาตรฐาน QMS สาหรับ standard. ยานยนตฉ์ บบั น้ี Annex B (Bibliography - automotive supplemental) is informative, ภาคผนวก B (บรรณานุกรม – เอกสารเพิ่มเติมสาหรับยานยนต)์ เป็น

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 11/62 which provides additional information intended to assist the เอกสารอา้ งอิงที่ใหข้ อ้ มูลเพิม่ เติม เพือ่ ช่วยในการทาความเขา้ ใจหรือการใช้ understanding or use of this Automotive QMS standard. มาตรฐานฉบบั น้ี 3 Terms and definitions 3. คาศัพท์และคานิยาม See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 3.1 Terms and definitions for the automotive industry 3.1 คาศัพท์และคานิยามสาหรับอุตสาหกรรมยานยนต์ accessory part อุปกรณ์เสริม customer-specified additional component(s) that are either อุปกรณ์เพ่ิมเติมเฉพาะลูกคา้ ที่เช่ือมตอ่ ในทางกลหรือทางอิเล็กทรอนิกส์กบั mechanically or electronically connected to the vehicle or powertrain ยานพาหนะหรือระบบส่งกาลงั ก่อน (หรือหลงั ) การส่งมอบใหก้ บั ผบู้ ริโภค before (or after) delivery to the final customer (e.g., custom floor ลาดบั สุดทา้ ย (เช่น พรมพ้นื รถตามสงั่ , พ้ืนปูกระบะ, ฝาครอบลอ้ , เครื่อง mats, truck bed liners, wheel covers, sound system enhancements, เสียง, หลงั คากระจก, สปอยเลอร์, ซูเปอร์ชาร์จเจอร์ เป็นตน้ ) sunroofs, spoilers, super-chargers, etc.) advanced product quality planning (APQP) การวางแผนคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์ล่วงหน้า (APQP) product quality planning process that supports development of a กระบวนการวางแผนคุณภาพผลิตภณั ฑท์ ี่สนบั สนุนการพฒั นาผลิตภณั ฑ์ product or service that will satisfy customer requirements; APQP หรือบริการเพือ่ ตอบสนองความตอ้ งการของผบู้ ริโภค APQP ทาหนา้ ท่ีเป็น serves as a guide in the development process and also a standard way แนวทางในกระบวนการพฒั นาและยงั เป็นวธิ ีการมาตรฐานในการแบง่ ปัน to share results between organizations and their customers; APQP ผลลพั ธ์ระหวา่ งองคก์ รและลูกคา้ APQP ครอบคลุมถึงความคงทนของ covers design robustness, design testing and specification รูปแบบ, การทดสอบรูปแบบและการปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนด, การออกแบบ compliance, production process design, quality inspection standards, กระบวนการผลิต, มาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพ, ความเขา้ กนั ไดข้ อง process capability, production capacity, product packaging, product กระบวนการ, กาลงั การผลิต, การบรรจุผลิตภณั ฑ,์ การทดสอบผลิตภณั ฑ์ testing and operator training plan, among other items และการวางแผนการฝึกอบรมผปู้ ฏิบตั ิงาน เป็นตน้ aftermarket part อะไหล่ทดแทน replacement part(s) not procured or released by an OEM for service อะไหล่ทดแทนที่ไม่ไดจ้ ดั หาหรือปล่อยออกมาโดย OEM สาหรับการใช้ part applications, which may or may not be produced to original งานส่วนบริการ ซ่ึงอาจผลิตข้ึนตามขอ้ กาหนดของอุปกรณ์ด้งั เดิมหรือไมก่ ็ equipment specifications ได้ authorization การมอบอานาจ documented permission for a person(s) specifying rights and การอนุญาตกบั บคุ คลอยา่ งเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรท่ีระบุถึงสิทธ์ิและความ responsibilities related to giving or denying permissions or sanctions รับผิดชอบเกี่ยวกบั การใหห้ รือการปฏิเสธการอนุญาตหรือการอนุมตั ิภายใน within an organization องคก์ ร challenge (master) part ชิ้นส่วนหลกั part(s) of known specification, calibrated and traceable to standards, ชิ้นส่วนท่ีทราบขอ้ มูลจาเพาะ ผา่ นการสอบสอบเทียบ และสามารถสอบ with expected results (pass or fail) that are used to validate the กลบั ได้ พรอม้ ท้งั ผลลพั ธท์ ี่คาดไว้ (ผา่ นหรือไมผ่ า่ น) ท่ีนามาใชเ้ พอ่ื functionality of an error-proofing device or check fixtures (e.g., go I ตรวจสอบการทางานของอุปกรณ์การตรวจสอบขอ้ ผดิ พลาดหรือการ no-go gauging) ตรวจสอบฟิ กเจอร์ (เช่น เกจ ไป/ไมไ่ ป) control plan แผนควบคุม documented description of the systems and processes required for คาอธิบายแบบเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรของระบบและกระบวนการท่ีจาเป็ นตอ่ controlling the manufacturing of product (see Annex A) การควบคุมและการผลิตผลิตภณั ฑ์ (ดูภาคผนวก A)

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 12/62 customer requirements ความต้องการของลกู ค้า all requirements specified by the customer (e.g., technical, ความตอ้ งการท้งั หมดที่ลูกคา้ ระบุ (เช่น ความตอ้ งการทางเทคนิค ทางการคา้ commercial, product and manufacturing process-related requirements, ความตอ้ งการท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต, ขอ้ ตกลงและ general terms and conditions, customer-specific requirements, etc.) เงื่อนไข เป็นตน้ ) customer-specific requirements (CSRs) ข้อกาหนดเฉพาะของลูกค้า (CSR) interpretations of or supplemental requirements linked to a specific การตีความความตอ้ งการเพิ่มเติมที่เกี่ยวขอ้ งกบั หวั ขอ้ ในมาตรฐาน QMS clause(s) of this Automotive QMS Standard สาหรับยานยนตฉ์ บบั น้ี design for assembly (DFA) การออกแบบเพ่ือการประกอบ (DFA) process by which products are designed with ease of assembly กระบวนการในการออกแบบผลิตภณั ฑท์ ่ีงา่ ยต่อการประกอบ (เช่น หาก considerations. (e.g., if a product contains fewer parts it will take less ผลิตภณั ฑม์ ีชิ้นส่วนนอ้ ยกจ็ ะใชเ้ วลาในการประกอบนอ้ ยลง จึงช่วยลด time to assemble, thereby reducing assembly costs) คา่ ใชจ้ า่ ยในการประกอบ) design for manufacturing (DFM) การออกแบบเพื่อการผลติ (DFM) integration of product design and process planning to design a การรวมการวางแผนรูปแบบของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการเขา้ ดว้ ยกนั เพื่อ product that is easily and economically manufactured ออกแบบผลิตภณั ฑท์ ี่ผลิตไดง้ า่ ยและประหยดั design for manufacturing and assembly (DFMA) การออกแบบเพื่อการผลติ และการประกอบ (DFMA) combination of two methodologies: Design for Manufacture (DFM), การรวม 2 วธิ ีการ คือ การออกแบบเพ่ือการผลิต (DFM) ซ่ึงเป็น which is the process of optimizing the design to be easier to produce, กระบวนการนการปรับปรุงรูปแบบให้งา่ ยต่อการผลิต มีกาลงั การผลิตสูงข้ึน have higher throughput, and improved quality; and Design for และมีคุณภาพดีข้ึน และการออกแบบเพ่อื การประกอบ (DFA) ซ่ึงเป็นการ Assembly (DFA), which is the optimization of the design to reduce ปรับปรุงรูปแบบเพอ่ื ลดความเสี่ยงต่อการผิดพลาด ลดค่าใชจ้ า่ ย และทาให้ risk of error, lowering costs, and making it easier to assemble งา่ ยต่อการประกอบ design for six sigma (DFSS) การออกแบบเพ่ือ six sigma (DFSS) systematic methodology, tools, and techniques with the aim of being เป็นวธิ ีการอยา่ งเป็นระบบ เครื่องมือ เทคนิค ที่มีเป้าหมายเพอ่ื ใหไ้ ดร้ ูปแบบ a robust design of products or processes that meets customer ผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการที่เป็นไปตามความคาดหวงั ของลูกคา้ และ expectations and can be produced at a six sigma quality level สามารถผลิตไดด้ ว้ ยคุณภาพในระดบั 6 sigma design-responsible organization องค์กรทีร่ ับผดิ ชอบในการออกแบบ organization with authority to establish a new, or change an existing, องคก์ รท่ีมีอานาจในการกาหนดขอ้ กาหนดใหมห่ รือที่มีอยแู่ ลว้ ของ product specification ผลิตภณั ฑ์ NOTE This responsibility includes testing and verification of design หมายเหตุ: ความรับผดิ ชอบน้ีประกอบดว้ ยการทดสอบและทวนสอบ performance within the customer's specified application. ประสิทธิภาพของการออกแบบภายในการใชง้ านที่ลูกคา้ กาหนด Error-proofing การป้องกนั ความผดิ พลาด product and manufacturing process design and development to การออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิตเพื่อป้องกนั การ prevent manufacture of nonconforming products ผลิตผลิตภณั ฑท์ ่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด escalation process กระบวนการขยายขอบเขต process used to highlight or flag certain issues within an organization so that the appropriate personnel can respond to these situations and กระบวนการที่ใชใ้ นการเนน้ ย้าหรือบง่ ช้ีปัญหาบางประการภายในองคก์ ร monitor the resolutions เพื่อใหบ้ คุ ลากรท่ีเก่ียวขอ้ งสามารถตอบสนองต่อสถานการณ์เหล่าน้ีและ ติดตามรายละเอียด

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 13/62 fault tree analysis (FTA) การวเิ คราะห์ความผดิ พลาดด้วยแผนภูมติ ้นไม้ (FTA) deductive failure analysis methodology in which an undesired state of วธิ ีการวเิ คราะห์ความผิดพลาดแบบนิรนยั โดยการวเิ คราะห์สภาวะที่ไม่พึง a system is analysed; fault tree analysis maps the relationship between ประสงคข์ องระบบ การวิเคราะห์ความผิดพลาดดว้ ยแผนภูมิตน้ ไมจ้ ะแสดง faults, subsystems, and redundant design elements by creating a logic ความสมั พนั ธ์ระหวา่ งความผิดพลาด, ระบบยอ่ ย และองคป์ ระกอบของ diagram of the overall system รูปแบบ โดยการสร้างแผนภาพตรรกะของระบบท้งั หมด laboratory ห้องปฏบิ ัติการ facility for inspection, test, or calibration that may include but is not หอ้ งสาหรับการตรวจสอบ การทดสอบ หรือการสอบเทียบท่ีประกอบดว้ ย: limited to the following: chemical, metallurgical, dimensional, การทดสอบทางเคมี, การทดสอบทางโลหะการ, การทดสอบขนาด, การ physical, electrical, or reliability testing ทดสอบทางกายภาพ, การทดสอบทางอิเลก็ ทรอนิกส์ หรือการทดสอบความ เช่ือถือได้ laboratory scope ขอบเขตของห้องปฏบิ ตั ิการ controlled document containing - ควบคุมเอกสาร ซ่ึงประกอบดว้ ย - specific tests, evaluations, and calibrations that a laboratory is - การทดสอบเฉพาะดา้ น การประเมิน และการสอบเทียบที่หอ้ งปฏิบตั ิการมี qualified to perform; คุณสมบตั ิที่จะดาเนินการได้ - a list of the equipment that the laboratory uses to perform the - รายการอุปกรณ์ที่ห้องปฏิบตั ิการใชเ้ พอื่ ดาเนินการดงั ขา้ งตน้ และ above; and - รายการวธิ ีการและมาตรฐานท่ีห้องปฏิบตั ิการดาเนินการ - a list of methods and standards to which the laboratory performs the above manufacturing การผลติ - process of making or fabricating - กระบวนการทาหรือการสร้าง - production materials; - วตั ถุดิบ - production parts or service parts; - ชิ้นส่วนการผลิตหรือชิ้นส่วนบริการ - assemblies; or - การประกอบ หรือ - heat treating, welding, painting, plating, or other finishing services - การบาบดั ดว้ ยความร้อน การเชื่อม การทาสี การชุบ หรือบริการตกแตง่ manufacturing feasibility ความเป็ นไปได้ในการผลติ an analysis and evaluation of a proposed project to determine if it is การวเิ คราะห์และการประเมินโครงการท่ีนาเสนอ เพอ่ื ตรวจสอบวา่ มีความ technically feasible to manufacture the product to meet customer เป็นไปไดใ้ นทางเทคนิคท่ีจะผลิตผลิตภณั ฑใ์ ห้เป็นไปตามความตอ้ งการของ requirements. This includes but is not limited to the following (as ลูกคา้ หรือไม่ ซ่ึงประกอบดว้ ย: อยภู่ ายในคา่ ใชจ้ า่ ยประมาณการณ์หรือไม่ applicable): within the estimated costs, and if the necessary resources, และมีหรือมีการวางแผนทรัพยากรที่จาเป็น สิ่งอานวยความสะดวก facilities, tooling, capacity, software, and personnel with required เครื่องมือ ความสามารถ ซอฟตแ์ วร์ และบคุ ลากรท่ีมีทกั ษะ รวมถึงงาน skills, including support functions, are or are planned to be available สนบั สนุนหรือไม่ manufacturing services บริการด้านการผลติ companies that test, manufacture, distribute, and provide repair บริษทั ท่ีทาการทดสอบ ผลิต จดั จาหน่าย และใหบ้ ริการซ่อมแซมชิ้นส่วน services for components and assemblies และส่วนประกอบ multi-disciplinary approach การทางานโดยทมี งานข้ามสายงาน method to capture input from all interested parties who may influence วิธีการจดั การขอ้ มูลจากผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียท้งั หมด ที่อาจส่งผลต่อวธิ ีการ how a process is administered by a team whose members include บริหารกระบวนการโดยทีมท่ีสมาชิกประกอบดว้ ยบุคลากรจากองคก์ ร และ personnel from the organization and may include customer and อาจประกอบดว้ ยลูกคา้ และตวั แทนของผสู้ ่งมอบ สมาชิกในทีมอาจเป็น

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 14/62 supplier representatives; team members may be internal or external to บุคคลภายในหรือบุคคลภายนอกองคก์ ร โดยอาจใชท้ ีมที่มีอยแู่ ลว้ หรือทีมท่ี the organization; either existing teams or ad hoc teams may be used สร้างข้ึนมาโดยเฉพาะกบั สถานการณ์ ขอ้ มูลที่ใหก้ บั ทีมอาจประกอบดว้ ย as circumstances warrant; input to the team may include both ขอ้ มูลจากองคก์ รและจากลูกคา้ organization and customer inputs no trouble found (NTF) ไม่พบปัญหา (NTF) designation applied to a part replaced during a service event that, when analysed by the vehicle or parts manufacturer, meets all the การกาหนดชิ้นส่วนท่ีถูกแทนทใี่ นระหวา่ งการใหบ้ ริการ ที่ผผู้ ลิต requirements of a \"good part'' (also referred to as \"No Fault Found\" or ยานพาหนะหรือชิ้นส่วนวเิ คราะห์แลว้ พบวา่ เป็นไปตามขอ้ กาหนดของ \"Trouble Not Found\") “ชิ้นส่วนที่ดี” (และยงั เรียกวา่ “ไม่พบความผดิ พลาด” หรือ “ไม่พบปัญหา”) outsourced process กระบวนการทจี่ ัดจ้างจากภายนอก portion of an organization's function (or processes) that is performed ส่วนหน่ึงของการทางาน (หรือกระบวนการ) ในองคก์ ร ที่ดาเนินการโดย by an external organization องคก์ รภายนอก periodic overhaul การยกเครื่องเป็ นระยะ maintenance methodology to prevent a major unplanned breakdown วิธีการบารุงรักษาเพอื่ ป้องกนั การหยดุ นอกแผน โดยทาหยดุ ใชบ้ ริการ where, based on fault or interruption history, a piece of equipment, or ซ่อมแซม เปลี่ยนอะไหล่ ประกอบ แลว้ เปิ ดบริการอีกคร้ัง ตามประวตั ิการ subsystem of the equipment, is proactively taken out of service and ขดั ขอ้ งของอุปกรณ์หรือหน่วยยอ่ ยของอุปกรณ์ disassembled, repaired, parts replaced, reassembled, and then returned to service predictive maintenance การบารุงรักษาตามการคาดการณ์ an approach and set of techniques to evaluate the condition of in- วิธีการและเทคนิคในการประเมินสภาพของอุปกรณ์ที่ใหบ้ ริการโดยการ service equipment by performing periodic or continuous monitoring ติดตามสภาพของอุปกรณ์เป็นระยะหรืออยา่ งต่อเนื่อง เพ่อื ทานายวา่ ควรจะ of equipment conditions, in order to predict when maintenance should ทาการบารุงรักษาเมื่อใด be performed premium freight การขนส่งสินค้าพเิ ศษ extra costs or charges incurred in addition to contracted delivery ค่าใชจ้ า่ ยหรือคา่ บริการพเิ ศษท่ีเกิดข้ึนนอกเหนือจากการขนส่งสินคา้ ตาม NOTE This can be caused by method, quantity, unscheduled or late สญั ญา deliveries, etc. หมายเหต:ุ อาจเกิดข้ึนไดจ้ ากวธิ ีการ ปริมาณ การขนส่งที่ไม่ไดก้ าหนดไว้ หรือการขนส่งชา้ เป็ นตน้ preventive maintenance การบารุงรักษาเชิงป้องกนั planned activities at regular intervals (time-based, periodic กิจกรรมที่วางแผนไวใ้ นช่วงเวลาปกติ (การตรวจสอบและการยกเคร่ืองตาม inspection, and overhaul) to eliminate causes of equipment failure and กาหนดเวลาเป็นระยะ) เพอ่ื กาจดั สาเหตขุ องการเสียของอุปกรณ์หรือการ unscheduled interruptions to production, as an output of the หยดุ การผลิตที่ไมไ่ ดก้ าหนดไว้ อนั เป็นผลมาจากการออกแบบกระบวนการ manufacturing process design ผลิต product ผลติ ภณั ฑ์ applies to any intended output resulting from the product realization ใชก้ บั ผลลพั ธ์ใดๆ ท่ีต้งั ใจวา่ ที่เป็ นผลมาจากกระบวนการทาผลิตภณั ฑใ์ ห้ process เป็ นจริ ง

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 15/62 product safety ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ standards relating to the design and manufacturing of products to มาตรฐานที่เก่ียวขอ้ งกบั การออกแบบและการผลิตผลิตภณั ฑเ์ พื่อให้แน่ใจวา่ ensure they do not represent harm or hazards to customers ไมเ่ ป็นอนั ตรายหรือเป็นพิษต่อลูกคา้ production shutdown การหยุดการผลติ condition where manufacturing processes are idle; time span may be a สภาวะท่ีกระบวนการผลิตหยดุ ลง โดยอาจใชเ้ วลาไม่กี่ชว่ั โมง หรือหลาย few hours to a few months เดือน reaction plan แผนตอบโต้ action or series of steps prescribed in a control plan in the event การดาเนินการหรือข้นั ตอนที่กาหนดไวใ้ นแผนควบคุมในกรณีท่ีพบวา่ เกิด abnormal or nonconforming events are detected เหตกุ ารณ์ผิดปกติหรือไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด remote location สถานท่ีห่างไกล location that supports manufacturing sites and at which non- สถานที่ท่ีสนบั สนุนสถานท่ีผลิตและเป็นสถานที่เกิดกระบวนการท่ีไม่ใช่ production processes occur การผลิต service part ส่วนบริการ replacement part(s) manufactured to OEM specifications that are อะไหล่ทดแทนที่ผลิตตามขอ้ กาหนดของ OEM ท่ีจดั หาหรือปล่อยออกมา procured or released by the OEM for service part applications, โดย OEM สาหรับการใชง้ านในส่วนบริการ รวมถึงการใชง้ านส่วนบริการ including remanufactured parts รวมถึงชิ้นส่วนที่ผลิตซ้า site สถานท่ี location at which value-added manufacturing processes occur สถานที่ต้งั ท่ีเกิดกระบวนผลิตเพิ่มมูลคา่ special characteristic คุณลกั ษณะพเิ ศษ classification of a product characteristic or manufacturing process การจาแนกกลุ่มคุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑห์ รือพารามิเตอร์ของกระบวนการ parameter that can affect safety or compliance with regulations, fit, ผลิต ท่ีส่งผลต่อความปลอดภยั หรือความสอดคลอ้ งกบั ระเบียบ ความ function, performance, requirements, or subsequent processing of เหมาะสม การทางาน ประสิทธิภาพ ขอ้ กาหนด หรือการแปรรูปผลิตภณั ฑ์ product ในภายหลงั special status สถานะพเิ ศษ notification of a customer-identified classification assigned to an การแจง้ เตือนเมื่อมีขอ้ กาหนดใดท่ีไม่เป็นไปตามความตอ้ งการของลูกคา้ อนั organization where one or more customer requirements are not being เน่ืองจากปัญหาดา้ นคุณภาพของการส่งมอบ satisfied due to a significant quality or delivery issue support function งานสนบั สนุน non-production activity (conducted on site or at a remote location) กิจกรรมท่ีไมใ่ ช่การผลิต (ดาเนินการในสถานที่หรือในสถานท่ีห่างไกล) ที่ that supports one (or more) manufacturing sites of the same สนบั สนุนสถานที่ผลิตขององคก์ รเดียวกนั organization total productive maintenance การบารุงรักษาทวผี ลแบบทุกคนมสี ่วนร่วม a system of maintaining and improving the integrity of production ระบบการดูแลรักษาและการปรับปรุงความสมบูรณ์ของระบบการผลิตและ and quality systems through machines, equipment, processes, and คุณภาพผา่ นเคร่ืองจกั ร อปุ กรณ์ กระบวนการ และพนกั งาน ท่ีช่วยเพ่มิ มูลค่า employees that add value to the organization ให้กบั องคก์ ร

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 16/62 trade-off curves กราฟการทดแทนกนั (trade-off curve) tool to understand and communicate the relationship of various เคร่ืองมือในการทาความเขา้ ใจและสื่อสารความสมั พนั ธ์ของคุณลกั ษณะ design characteristics of a product to each other; a product's ของรูปแบบผลิตภณั ฑก์ บั คุณลกั ษณะอ่ืนๆ ประสิทธิภาพของคุณลกั ษณะ performance on one characteristic is mapped on the Y-axis and หน่ึงของผลิตภณั ฑจ์ ะอยบู่ นแกน Y และอีกคุณลกั ษณะหน่ึงจะอยบู่ นแกน another on the x-axis, then a curve is plotted to illustrate product X หลงั จากน้นั จึงพล็อตกราฟเพื่อแสดงประสิทธิภาพของผลิตภณั ฑใ์ นแง่ performance relative to the two characteristics ของท้งั สองคุณลกั ษณะ trade-off process กระบวนการทดแทนกนั methodology of developing and using trade-off curves for products วธิ ีในการพฒั นาและใชก้ ราฟการทดแทนกนั ของผลิตภณั ฑแ์ ละคุณลกั ษณะ and their performance characteristics that establish the customer, ดา้ นประสิทธิภาพของผลิตภณั ฑ์ ท่ีเป็นตวั กาหนดความสมั พนั ธข์ องลูกคา้ technical, and economic relationship between design alternatives ลกั ษณะทางเทคนิค และทางเศรษฐศาสตร์ ระหวา่ งรูปแบบทางเลือก

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 17/62 4 Context of the organization 4 บริบทขององค์กร 4.1 Understanding the organization and its context 4.1 การทาความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 4.2 Understanding the needs and expectations of interested 4.2 การทาความเข้าใจความต้องการและความคาดหวงั ของผ้มู ีส่วนได้ส่วน parties เสีย See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 4.3 Determining the scope of the quality management system 4.3 การกาหนดขอบเขตของระบบบริหารจัดการคุณภาพ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 4.3.1 Determining the scope of the quality management system – 4.3.1 การกาหนดขอบเขตของระบบบริหารจดั การคุณภาพ – supplemental ข้อมูลเพม่ิ เตมิ Supporting functions, whether on-site or remote (such as design งานสนบั สนุน ไมว่ า่ จะในสถานท่ีเดียวกนั หรือในสถานที่ห่างไกล (เช่น centres, corporate headquarters, and distribution centres), shall be ศูนยก์ ารออกแบบ, สานกั งานใหญ่ และศนู ยก์ ระจายสินคา้ ) ควรรวมอยใู่ น included in the scope of the Quality Management System (QMS). ขอบเขตของระบบบริหารจดั การคุณภาพ (QMS) The only permitted exclusion for this Automotive QMS Standard ขอ้ ยกเวน้ เดียวสาหรับมาตรฐานฉบบั น้ีคือขอ้ กาหนดของการออกแบบและ relates to the product design and development requirements within พฒั นาผลิตภณั ฑ์ ใน ISO 9001 ขอ้ 8.3 โดยใหย้ ดึ ถือตามขอ้ มลู ในเอกสาร ISO 9001, Section 8.3. The exclusion shall be justified and (ดู ISO 9001, ขอ้ 7.5) maintained as documented information (see ISO 9001, Section 7.5). Permitted exclusions do not include manufacturing process design. ขอ้ ยกเวน้ น้ีไม่ไดร้ วมถึงการออกแบบกระบวนการผลิต 4.3.2 Customer-specific requirements 4.3.2 ข้อกาหนดเฉพาะลูกค้า Customer-specific requirements shall be evaluated and included in the ควรประเมินขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ และรวมเอาไวใ้ นขอบเขตของระบบ scope of the organization's quality management system. บริหารจดั การคุณภาพขององคก์ ร 4.4 Quality management system and its processes 4.4 ระบบบริหารจดั การคุณภาพและกระบวนการ 4.4.1 4.4.1 See ISO 9001 :2015 requirements ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 4.4.1.1 Conformance of products and processes 4.4.1.1 ความสอดคล้องกบั ข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ The organization shall ensure confonnance of all products and องคก์ รตอ้ งทาให้แน่ใจวา่ ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการท้งั หมด รวมถึงส่วน processes, including service parts and those that are outsourced, to all บริการและกระบวนการท่ีจดั จา้ งจากภายนอก สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของ applicable customer, statutory, and regulatory requirements (see ลูกคา้ กฎหมาย และระเบียบ (ดูขอ้ 8.4.2.2) Section 8.4.2.2). 4.4.1.2 Product safety 4.4.1.2 ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ The organization shall have documented processes for the องคก์ รตอ้ งมีเอกสารข้นั ตอนการดาเนินการสาหรับการบริหารจดั การ management of product-safety related products and manufacturing ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิตท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ processes, which shall include but not be limited to the following, ซ่ึงจะตอ้ งประกอบดว้ ย: where applicable: a) การช้ีบ่งโดยขอ้ กาหนดตามขอ้ กาหนดดา้ นความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ a) identification by the organization of statutory and regulatory ตามกฎหมายและระเบียบขององคก์ ร

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 18/62 product-safety requirements; b) การแจง้ เตือนลูกคา้ ให้ทราบถึงขอ้ กาหนดของขอ้ a) b) customer notification of requirements in item a); c) การอนุมตั ิการออกแบบ FMEA เป็นพิเศษ c) special approvals for design FMEA; d) การช้ีบง่ คุณลกั ษณะท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ d) identification of product safety-related characteristics; e) การช้ีบ่งและการควบคุมคุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑแ์ ละการผลิตที่ e) identification and controls of safety-related characteristics of เกี่ยวขอ้ งกบั ความปลอดภยั product and at the point of manufacture; f) การอนุมตั ิแผนควบคุมและกระบวนการ FMEA เป็นพเิ ศษ f) special approval of control plans and process FMEAs; g) แผนตอบโต้ (ดูขอ้ 9.1.1.1) g) reaction plans (see Section 9.1.1.1 ); h) ความรับผิดชอบ คานิยามของกระบวนการขยายตวั และการไหลของ h) defined responsibilities, definition of escalation process and flow ขอ้ มลู รวมถึงผบู้ ริหารระดบั สูง และการแจง้ เตือนลูกคา้ of information, induding top management, and customer notification; i) การฝึกอบรวมที่ระบไุ วโ้ ดยองคก์ รหรือลูกคา้ สาหรับบุคลากรท่ีเกี่ยวขอ้ ง i) training identified by the organization or customer for personnel กบั ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิตท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของ involved in product-safety related products and associated ผลิตภณั ฑ์ manufacturing processes; j) การเปล่ียนแปลงผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิก่อนเร่ิม j) changes of product or process shall be approved prior to ดาเนินการ ซ่ึงรวมถึงการประเมินผลกระทบของความปลอดภยั ของ implementation, including evaluation of potential effects on product ผลิตภณั ฑจ์ ากการเปล่ียนแปลงกระบวนการและผลิตภณั ฑ์ (ดู ISO 9001, safety from process and product changes (see ISO 9001, Section ขอ้ 8.3.6) 8.3.6); k) ถ่ายโอนความตอ้ งการเกี่ยวกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑต์ ลอดโซ่ k) transfer of requirements with regard to product safety throughout อุปทาน รวมถึงแหล่งท่ีลูกคา้ กาหนด (ดูขอ้ 8.4.3.1) the supply chain, including customer-designated sources (see Section 8.4.3.1 ); l) ความสามารถในการสอบกลบั ของผลิตภณั ฑโ์ ดยใชเ้ ลขท่ีผลิต (เป็นอยา่ ง l) product traceability by manufactured lot (at a minimum) throughout ต่า) ตลอดโซ่อปุ ทาน (ดูขอ้ 8.5.2.1) the supply chain (see Section 8.5.2.1); m) บทเรียนที่ไดเ้ รียนรู้ในการเปิ ดตวั ผลิตภณั ฑใ์ หม่ m) lessons learned for new product introduction. หมายเหตุ: การอนุมตั ิเป็นพเิ ศษเป็นการอนุมตั ิเพ่ิมเติมตามการทางาน (มกั NOTE: Special approval is an additional approval by the function เป็นไปตามความตอ้ งการของลูกคา้ ) นน่ั คือ ความรับผิดชอบในการอนุมตั ิ (typically the customer) that is responsible to approve such เอกสารดงั กล่าวที่มีเน้ือหาเก่ียวกบั ความปลอดภยั documents with safety-related content 4.4.2 4.4.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 5 Leadership 5 ภาวะผู้นา 5.1 Leadership and commitment 5.1 ภาวะผู้นาและความมุ่งม่ัน 5.1.1 General 5.1.1 บทท่วั ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.1 ความรับผดิ ชอบขององค์กร The organization shall define and implement corporate responsibility องคก์ รตอ้ งระบุและดาเนินการตามนโยบายความรับผดิ ชอบขององคก์ ร policies, including at a minimum an anti-bribery policy, an employee ไดแ้ ก่ นโยบายต่อตา้ นการติดสินบน, จรรยาบรรณพนกั งาน และนโยบาย code of conduct, and an ethics escalation policy (\"whistle-blowing การยกระดบั จริยธรรม (นโยบาย “แจง้ เบาะแส”) policy”). 5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency 5.1.1.2 ประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกระบวนการ Top management shall review the product realization processes and ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งทบทวนกระบวนการทาผลิตภณั ฑใ์ หเ้ ป็นจริงและ support processes to evaluate and improve their effectiveness and กระบวนการสนบั สนุนเพือ่ ประเมินและปรับปรุงประสิทธิภาพและ

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 19/62 efficiency. The results of the process review activities shall be ประสิทธิผล ผลของกิจกรรมทบทวนกระบวนการตอ้ งถูกนาไปใชเ้ ป็น included as input to the management review (see Section 9.3.2.1.). ขอ้ มลู สาหรับการทบทวนการบริหารจดั การ (ดูขอ้ 9.3.2.1) 5.1.1.3 Process owners 5.1.1.3 เจ้าของกระบวนการ Top management shall identify process owners who are responsible ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งระบเุ จา้ ของกระบวนการ ซ่ึงมีหนา้ ท่ีในการบริหาร for managing the organization's processes and related outputs. จดั การกระบวนการขององคก์ รและผลลพั ธท์ ่ีเก่ียวขอ้ ง เจา้ ของ Process owners shall understand their roles and be competent to กระบวนการตอ้ งทาความเขา้ ใจบทบาทของตนและตอ้ งมีความสามารถใน perform those roles (see ISO 9001, Section 7.2). การทาหนา้ ท่ีของตน (ดู ISO 9001, ขอ้ 7.2) 5.1.2 Customer focus 5.1.2 การมุ่งเน้นที่ลูกค้า See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 5.2 Policy 5.2 นโยบาย 5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 การกาหนดนโยบายด้านคณุ ภาพ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001: 2015 5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 การสื่อสารนโยบายด้านคุณภาพ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001: 2015 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 บทบาท ความรับผดิ ชอบ และอานาจหน้าท่ีขององค์กร See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001: 2015 5.3.1 Organizational roles, responsibilities, and authorities – 5.3.1 บทบาท ความรับผดิ ชอบ และอานาจหน้าทขี่ ององค์กร – ข้อมูล supplemental เพม่ิ เตมิ Top management shall assign personnel with the responsibility and ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งแตง่ ต้งั บคุ ลากรที่มีความรับผิดชอบและอานาจหนา้ ที่ authority to ensure that customer requirements are met. These เพือ่ ใหม้ น่ั ใจวา่ สามารถตอบสนองความตอ้ งการของลูกคา้ และควรมีการ assignments shall be documented. This includes but is not limited to จดั ทาเอกสารแต่งต้งั ซ่ึงประกอบดว้ ยการคดั เลือกคุณสมบตั ิพเิ ศษ การ the selection of special characteristics, setting quality objectives and กาหนดวตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ และการฝึกอบรมที่เกี่ยวขอ้ ง การ related training, corrective and preventive actions, product design and ดาเนินการเชิงแกไ้ ขและป้องกนั การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑ์ การ development, capacity analysis, logistics information, customer วิเคราะห์ขีดความสามารถ ขอ้ มลู ดา้ นโลจิสติกส์ ระบบการวดั ผลลูกคา้ และ scorecards, and customer portals. หนา้ ต่างรับเร่ืองสาหรับลูกคา้ 5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and 5.3.2. ความรับผดิ ชอบและอานาจหน้าทใ่ี นข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑ์และ corrective actions การดาเนนิ การแก้ไข Top management shall ensure that: ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ : a) personnel responsible for conformity to product requirements have a) บุคลากรท่ีมีความรับผิดชอบในความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของ the authority to stop shipment and stop production to correct quality ผลิตภณั ฑม์ ีอานาจหนา้ ที่ในการหยดุ การจดั ส่งและหยดุ การผลิตเพ่อื แกไ้ ข problems; ปัญหาดา้ นคุณภาพ NOTE Due to the process design in some industries, it might not หมายเหต:ุ อนั เนื่องจากรูปแบบกระบวนการในอตุ สาหกรรมบางประเภท always be possible to stop production immediately. In this case, the อาจไมส่ ามารถหยดุ การผลิตไดใ้ นทนั ที ในกรณีน้ี จะตอ้ งกกั กนั ชุดการ affected batch must be contained and shipment to the customer ผลิตท่ีไดร้ ับผลกระทบ และป้องกนั การส่งมอบให้กบั ลูกคา้ prevented. b) personnel with authority and responsibility for corrective action are b) บคุ ลากรที่มีอานาจหนา้ ท่ีและความรับผดิ ชอบในการดาเนินการแกไ้ ข

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 20/62 promptly informed of products or processes that do not conform to ตอ้ งไดร้ ับการแจง้ ถึงผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการท่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั requirements to ensure that nonconforming product is not shipped to ขอ้ กาหนด เพื่อใหม้ น่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดไม่ถูกจดั ส่ง the customer and that all potential nonconforming product is ไปยงั ลูกคา้ และมีการช้ีบง่ และจากดั ผลิตภณั ฑท์ ้งั หมดที่อาจไม่เป็นไปตาม identified and contained; ขอ้ กาหนด c) production operations across all shifts are staffed with personnel in c) การดาเนินการผลิตในทุกกะตอ้ งมีบุคลากรประจาหนา้ ท่ี หรือผทู้ ี่ไดร้ ับ charge of, or delegated responsibility for, ensuring conformity to มอบหมายให้รับผดิ ชอบในการทาใหม้ นั่ ใจวา่ ผลิตภณั ฑเ์ ป็นไปตาม product requirements. ขอ้ กาหนด 6 Planning 6 การวางแผน 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 การดาเนนิ การเพื่อระบุความเส่ียงและโอกาส 6.1.1 and 6.1.2 6.1.1 และ 6.1.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.1 การวเิ คราะห์ความเสี่ยง The organization shall include in its risk analysis, at a minimum, องคก์ รตอ้ งรวมเอาบทเรียนที่ไดเ้ รียนรู้จากการเรียนคืนผลิตภณั ฑ,์ การ lessons learned from product recalls, product audits, field returns and ตรวจสอบผลิตภณั ฑ,์ การส่งคืนและการซ่อมแซมในภาคสนาม, การ repairs, complaints, scrap, and rework. ร้องเรียน, สิ่งเล็กนอ้ ย และการทางานซ้า เอาไวใ้ นการวเิ คราะห์ความเสี่ยง The organization shall retain documented information as evidence of องคก์ รตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารขอ้ มูลเพอ่ื เป็นหลกั ฐานของผลลพั ธ์ของการ the results of risk analysis. วิเคราะห์ความเส่ียง 6.1.2.2 Preventive action 6.1.2.2 การดาเนนิ การเชิงป้องกนั The organization shall determine and implement action(s) to องคก์ รตอ้ งกาหนดและดาเนินการเพื่อกาจดั สาเหตขุ องความไมส่ อดคลอ้ ง eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent กบั ขอ้ กาหนดที่อาจเกิดข้ึน เพื่อป้องกนั การเกิดความไม่สอดคลอ้ งกบั their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the ขอ้ กาหนด การดาเนินการเชิงป้องกนั ตอ้ งเหมาะสมกบั ความรุนแรงของ severity of the potential issues. ปัญหาที่อาจเกิดข้ึน The organization shall establish a process to lessen the impact of องคก์ รตอ้ งกาหนดกระบวนการเพ่ือลดผลกระทบของผลเสียของความเสี่ยง negative effects of risk including the following: ดงั ต่อไปน้ี: a) determining potential nonconformities and their causes; a) การกาหนดความไมส่ อดคลอ้ งที่อาจเกิดข้ึนและสาเหตุ b) evaluating the need for action to prevent occurrence of b) การประเมินความจาเป็นของการดาเนินการเพื่อป้องกนั การเกิดความไม่ nonconformities; สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด c) determining and implementing action needed; c) การกาหนดและการดาเนินการที่จาเป็น d) documented information of action taken; d) เอกสารขอ้ มูลของการดาเนินการที่ใช้ e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken; e) การทบทวนประสิทธิผลของการดาเนินการป้องกนั ที่ใช้ f) utilizing lessons learned to prevent recurrence in similar processes f) การใชบ้ ทเรียนท่ีไดเ้ รียนรู้มาเพอื่ ป้องกนั การเกิดซ้าในกระบวนการที่ (see ISO 9001, Section 7.1.6) คลา้ ยกนั (ดู ISO 9001, ขอ้ 7.1.6) 6.1.2.3 Contingency plans 6.1.2.3 แผนฉุกเฉิน The organization shall: องคก์ รตอ้ ง: a) identify and evaluate internal and external risks to all a) ช้ีบ่งและประเมินความเสี่ยงภายในและภายนอกสาหรับกระบวนการผลิต manufacturing processes and infrastructure equipment essential to ท้งั หมดและอุปกรณ์ของโครงสร้างพ้ืนฐานท่ีจาเป็นต่อการรักษาระดบั maintain production output and to ensure that customer requirements ผลผลิต และเพื่อใหม้ นั่ ใจวา่ เป็นไปตามความตอ้ งการของลูกคา้ are met;

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 21/62 b) define contingency plans according to risk and impact to the b) กาหนดแผนฉุกเฉินตามความเส่ียงและผลกระทบที่มีตอ่ ลกู คา้ customer; c) prepare contingency plans for continuity of supply in the event of c) เตรียมแผนฉุกเฉินเพื่อความต่อเน่ืองของอปุ ทานในเหตุการณ์ต่อไปน้ี: any of the following: key equipment failures (also see Section อปุ กรณ์สาคญั ลม้ เหลว (ดูขอ้ 8.5.6.1.1), การหยดุ ชะงกั จากผลิตภณั ฑ์ 8.5.6.1.1 ); interruption from externally provided products, processes, กระบวนการ และบริการท่ีจดั หาจากภายนอก, ภยั พิบตั ิธรรมชาติที่เกิดเป็น and services; recurring natural disasters; fire; utility interruptions; ประจา, ไฟไหม,้ การหยดุ ชะงกั ของสาธารณูปโภค, การขาดแรงงาน หรือ labour shortages; or infrastructure disruptions; การหยดุ ชะงกั ของโครงสร้างพ้นื ฐาน d) include, as a supplement to the contingency plans, a notification d) นอกจากแผนฉุกเฉินแลว้ ยงั ตอ้ งมีกระบวนการแจง้ เตือนลูกคา้ และผมู้ ี process to the customer and other interested parties for the extent and ส่วนไดส้ ่วนเสียอ่ืนๆ ถึงระดบั และระยะเวลาของสถานการณ์ท่ีส่งผล duration of any situation impacting customer operations; กระทบต่อการดาเนินงานของลูกคา้ e) periodically test the contingency plans for effectiveness (e.g., e) การทดสอบแผนฉุกเฉินเป็นระยะเพอ่ื ความมีประสิทธิภาพ (เช่น การ simulations, as appropriate); จาลองสถานการณ์ ตามความเหมาะสม) f) conduct contingency plan reviews (at a minimum annually) using a f) ทาการทบทวนแผนฉุกเฉิน (อยา่ งต่าปี ละ 1 คร้ัง) โดยใชก้ ารทางานโดย multidisciplinary team including top management, and update as ทีมงานขา้ มสายงาน ที่มีผบู้ ริหารระดบั สูงอยดู่ ว้ ย และปรับเปล่ียนตามความ required; จาเป็ น g) document the contingency plans and retain documented g) จดั ทาเอกสารของแผนฉุกเฉินและเกบ็ รักษาเอกสารขอ้ มลู ที่อธิบายการ information describing any revision(s), including the person(s) who แกไ้ ขใดๆ รวมถึงบุคคลท่ีอนุญาตใหท้ าการเปล่ียนแปลง authorized the change(s). The contingency plans shall include provisions. to validate that the แผนฉุกเฉินตอ้ งประกอบดว้ ยขอ้ กาหนดในการตรวจสอบวา่ ผลิตภณั ฑท์ ี่ manufactured product continues to meet customer specifications after ผลิตข้ึนยงั คงเป็ นไปตามขอ้ กาหนดของลูกคา้ หลงั จากเริ่มการผลิตอีกคร้ัง the re-start of production following an emergency in which หลงั เกิดเหตฉุ ุกเฉินท่ีทาให้ตอ้ งหยดุ การผลิตและหากไม่ไดด้ าเนินการตาม production was stopped and if the regular shutdown processes were กระบวนการหยดุ การผลิตตามปกติ not followed. 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2 วตั ถุประสงค์ด้านคุณภาพและการวางแผนเพ่ือบรรลวุ ตั ถุประสงค์ 6.2.1 and 6.2.2 6.2.1 และ 6.2.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve them - 6.2.2.1 วตั ถุประสงค์ด้านคุณภาพและการวางแผนเพ่ือบรรลุวตั ถุประสงค์ – supplemental ข้อมูลเพม่ิ เติม Top management shall ensure that quality objectives to meet ผบู้ ริหารระดบั สูงตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ มีการระบุ กาหนด และรกั ษา customer requirements are defined, established, and maintained for วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพที่สามารถตอบสนองความตอ้ งการของลูกคา้ ใน relevant functions, processes, and levels throughout the organization. แต่ละสายงาน กระบวนการ และระดบั ที่สอดคลอ้ งกนั ทวั่ ท้งั องคก์ ร The results of the organization's review regarding interested parties ตอ้ งนาผลของการทบทวนร่วมกบั ผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียและความตอ้ งการที่ and their relevant requirements shall be considered when the เกี่ยวขอ้ งมาพิจารณาเมื่อองคก์ รจะกาหนดวตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ organization establishes its annual (at a minimum) quality objectives ประจาปี (เป็นอยา่ งนอ้ ย) และเป้าหมายผลการดาเนินงาน (ภายในและ and related performance targets (internal and external). ภายนอก) 6.3 Planning of changes 6.3 การวางแผนการเปลยี่ นแปลง See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 22/62 7 Support 7 การสนับสนุน 7.1 Resources 7.1 ทรัพยากร 7.1.1 General 7.1.1 บททวั่ ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.1.2 People 7.1.2 บุคลากร See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7 .1.3 Infrastructure 7.1.3 โครงสร้างพืน้ ฐาน See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning 7.1.3.1 การวางแผนโรงงาน ส่ิงอานวยความสะดวก และอุปกรณ์ The organization shall use a multidisciplinary approach including risk องคก์ รตอ้ งใช้ การทางานโดยทีมงานขา้ มสายงาน ซ่ึงรวมถึงการระบคุ วาม identification and risk mitigation methods for developing and เสี่ยงและวธิ ีการบรรเทาความเสี่ยงสาหรับการพฒั นาและปรับปรุงแผนของ improving plant, facility, and equipment plans. In designing plant โรงงาน สถานที่ และอปุ กรณ์ ในการออกแบบแผนผงั โรงงาน องคก์ รตอ้ ง: layouts, the organization shall: a) ปรับปรุงการไหลของวสั ดุ การหยบิ จบั วสั ดุ และการใชพ้ ้ืนที่แบบเพ่มิ a) optimize material flow, material handling, and value-added use of คุณคา่ ซ่ึงรวมถึงการควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด และ floor space including control of nonconforming product, and b) facilitate synchronous material flow, as applicable. b) อานวยความสะดวกให้การไหลของวสั ดุประสานกนั หากเป็นไปได้ Methods shall be developed and implemented to evaluate ตอ้ งมีการพฒั นาวิธีการต่างๆ และนามาดาเนินการเพื่อประเมินความเป็นไป manufacturing feasibility for new product or new operations. ไดใ้ นการผลิตผลิตภณั ฑใ์ หมแ่ ละการดาเนินการใหม่ การประเมินความ Manufacturing feasibility assessments shall include capacity เป็นไปไดใ้ นการผลิตตอ้ งรวมถึงการวางแผนกาลงั การผลิต วิธีการเหล่าน้ี planning. These methods shall also be applicable for evaluating ตอ้ งสามารถนาไปใชใ้ นการประเมินการเปลี่ยนแปลงการดาเนินงานที่มีอยู่ proposed changes to existing operations. แลว้ ไดด้ ว้ ย The organization shall maintain process effectiveness, including องคก์ รตอ้ งรักษาประสิทธิภาพของกระบวนการ ซ่ึงรวมถึงการประเมิน periodic re-evaluation relative to risk, to incorporate any changes ความเส่ียงซ้าเป็ นระยะ เพือ่ พิจารณาการเปล่ียนแปลงใดๆ ที่เกิดข้ึนใน made during process approval, control plan maintenance (see Section ระหวา่ งการอนุมตั ิกระบวนการ การดูแลรักษาแผนควบคุม (ดูขอ้ 8.5.1.1) 8.5.1.1 ), and verification of job set-ups (see Section 8.5.1.3). และการทวนสอบการต้งั คา่ งาน (ดูขอ้ 8.5.1.3) Assessments of manufacturing feasibility and evaluation of capacity การประเมินความเป็ นไปไดใ้ นการผลิตและการประเมินการวางแผนกาลงั planning shall be inputs to management reviews (see ISO 9001, การผลิตตอ้ งถูกนามาใชเ้ ป็นขอ้ มลู สาหรับการทบทวนการบริหารจดั การ (ดู Section 9.3). ISO 9001, ขอ้ 9.3) NOTE 1 These requirements should include the application of lean หมายเหตุ 1: ขอ้ กาหนดเหล่าน้ีควรรวมถึงการนาหลกั การผลิตแบบลีนมาใช้ manufacturing principles. NOTE 2 These requirements should apply to on-site supplier หมายเหตุ 2: ขอ้ กาหนดเหล่าน้ีควรนาไปใชก้ บั กิจกรรมในสถานที่ของผสู้ ่ง activities, as applicable. มอบ ตามความเหมาะสม 7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 สภาพแวดล้อมสาหรับการดาเนนิ กระบวนการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 NOTE Where third-party certification to ISO 45001 (or equivalent) is หมายเหตุ เมื่อการรับรอง ISO 45001 ของบุคคลที่สาม (หรือมาตรฐานที่

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 23/62 recognized, it may be used to demonstrate the organization's เหมือนกนั ) เป็ นที่ยอมรับ ก็อาจนามาใชเ้ พื่อแสดงถึงความสอดคลอ้ งของ conformity to the personnel safety aspects of this requirement บริษทั ตามขอ้ กาหนดดา้ นความปลอดภยั ของบคุ ลากร 7.1.4.1 Environment for the operation of processes – 7.1.4.1 สภาพแวดล้อมสาหรับการดาเนินกระบวนการ – ข้อมูลเพมิ่ เติม องคก์ รตอ้ งรักษาสถานท่ีของตนใหเ้ ป็นระเบียบ สะอาด และมกี ารซ่อมแซม supplemental ให้ สอดคลอ้ งกบั ความตอ้ งการของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต The organization shall maintain its premises in a state of order, cleanliness, and repair that is consistent with the product and manufacturing process needs. 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 การตดิ ตามและการวดั ทรัพยากร 7.1.5.1 General 7.1.5.1 บทท่ัวไป See ISO 9001:2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.1.5.1.1 Measurement systems analysis 7.1.5.1.1 การวเิ คราะห์ระบบการวดั ผล Statistical studies shall be conducted to analyse the variation present ตอ้ งการทาการศึกษาเชิงสถิติเพอ่ื วิเคราะห์ความแปรผนั ของระบบการ in the results of each type of inspection, measurement, and test ตรวจสอบ การวดั ผล และการทดสอบแตล่ ะประเภท ที่ระบุไวใ้ นแผน equipment system identified in the control plan. The analytical ควบคุม วิธีการวิเคราะห์ผลและเกณฑก์ ารยอมรับที่ใชต้ อ้ งสอดคลอ้ งกบั ท่ี methods and acceptance criteria used shall conform to those in ระบุไวใ้ นคู่มืออา้ งอิงเกี่ยวกบั การวเิ คราะห์ระบบการวดั ผล และอาจใช้ reference manuals on measurement systems analysis. Other analytical วิธีการวเิ คราะห์ผลแบบอื่นๆ และเกณฑก์ ารยอมรับ หากไดร้ ับการอนุญาต methods and acceptance criteria may be used if approved by the จากลูกคา้ customer. Records of customer acceptance of alternative methods shall be ตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกการยอมรับวธิ ีการทางเลือกของลูกคา้ เอาไวร้ ่วมกบั ผล retained along with results from alternative measurement systems จากการวเิ คราะห์ระบบการวดั ผลทางเลือก (ดูขอ้ 9.1.1.1) analysis (see Section 9.1.1.1 ). NOTE Prioritization of MSA studies should focus on critical or หมายเหต:ุ การจดั ลาดบั ความสาคญั ของการศึกษา MSA ควรเนน้ ไปที่ special product or process characteristics. คุณลกั ษณะสาคญั หรือคุณลกั ษณะพิเศษของผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการ 7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 ความสามารถสอบกลบั ได้ของการวดั ผล See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 NOTE A number or another identifier traceable to the device หมายเหต:ุ ตวั เลขคือตวั ช้ีบ่งอื่นๆ ท่ีสามารถสอบกลบั ไดใ้ นบนั ทึกการสอบ calibration record meets the intent of the requirements in ISO 9001 เทียบอุปกรณ์ตอ้ งเป็นไปตามเจตนาของขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 :2015. 7.1.5.2.1 Calibration/verification records 7.1.5.2.1 บันทึกการสอบเทยี บ/การทวนสอบ The organization shall have a documented process for managing องคก์ รตอ้ งมีเอกสารของกระบวนการในการจดั การบนั ทึกการสอบเทียบ/ calibration/verification records. Records of the calibration/verification การทวนสอบ บนั ทึกของกิจกรรมในการสอบเทียบ/การทวนสอบ ของเกจ activity for all gauges and measuring and test equipment (including ท้งั หมดและเคร่ืองมือในการวดั ผลและการทดสอบ (รวมถึงอปุ กรณ์ของ employee-owned equipment relevant for measuring, customer-owned พนกั งานที่เก่ียวขอ้ งกบั การวดั ผล อุปกรณ์ของลูกคา้ หรืออปุ กรณ์ของผสู้ ่ง equipment, or on-site supplier-owned equipment) needed to provide มอบ) ตอ้ งให้หลกั ฐานที่แสดงถึงความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดภายใน evidence of conformity to internal requirements, legislative and ขอ้ กาหนดทางกฎหมายและระเบียบ และตอ้ งรักษาขอ้ กาหนดของลูกคา้ regulatory requirements, and customer-defined requirements shall be เอาไวด้ ว้ ย

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 24/62 retained. The organization shall ensure that calibration/verification activities องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ กิจกรรมการสอบเทียบ/การทวนสอบและบนั ทึก and records shall include the following details: ตอ้ งประกอบดว้ ยรายละเอียดดงั ต่อไปน้ี: a) revisions following engineering changes that impact measurement a) การแกไ้ ขการเปลี่ยนแปลงทางวศิ วกรรมที่ส่งผลต่อระบบการวดั ผล systems; b) any out-of-specification readings as received for b) การอ่านคา่ ที่อยนู่ อกขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑใ์ นระหวา่ งการสอบเทียบ/ calibration/verification; การทวนสอบ c) an assessment of the risk of the intended use of the product caused c) การประเมินความเส่ียงของการใชผ้ ลิตภณั ฑท์ ี่เกิดจากสภาวะนอก by the out-of-specification condition; ขอ้ กาหนด d) when a piece of inspection measurement and test equipment is d) เมื่ออุปกรณ์วดั ผลและอปุ กรณ์ทดสอบไม่ไดถ้ ูกสอบเทียบหรือชารุดใน found to be out of calibration or defective during its planned ระหวา่ งการทวนสอบหรือการสอบเทียบตามแผนหรือระหวา่ งการใชง้ าน verification or calibration or during its use, documented information จะตอ้ งเก็บรักษาเอกสารขอ้ มูลเก่ียวกบั ความถูกตอ้ งของผลการวดั คร้ังก่อน on the validity of previous measurement results obtained with this หนา้ ที่ไดจ้ ากอปุ กรณ์น้นั ๆ เอาไวด้ ว้ ย รวมถึงวนั ที่ทาการสอบเทียบคร้ัง piece of inspection measurement and test equipment shall be retained, สุดทา้ ยและกาหนดการสอบเทียบคร้ังต่อไป including the associated standard's last calibration date and the next due date on the calibration report; e) แจง้ เตือนลูกคา้ หากมีการจดั ส่งผลิตภณั ฑห์ รือวสั ดุท่ีตอ้ งสงสัย e) notification to the customer if suspect product or material has been shipped; f) ยนื ยนั ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดหลงั การสอบเทียบ/การทวนสอบ f) statements of conformity to specification after calibration/verification; g) ทวนสอบวา่ เวอร์ชนั ของซอฟตแ์ วร์ท่ีใชใ้ นการควบคุมผลิตภณั ฑแ์ ละ g) verification that the software version used for product and process กระบวนการเป็ นไปตามท่ีกาหนด control is as specified; h) ทาการบนั ทึกกิจกรรมการสอบเทียบและการบารุงรักษาของเกจท้งั หมด h) records of the calibration and maintenance activities for all gauging (รวมถึงอุปกรณ์ของพนกั งาน อปุ กรณ์ของลูกคา้ หรืออุปกรณ์ของผสู้ ่งมอบ) (including employee-owned equipment, customer-owned equipment, or on-site supplier-owned equipment); i) ทาการทวนสอบซอฟตแ์ วร์ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั การผลิตท่ีใชใ้ นการควบคุม i) production-related software verification used for product and ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ (รวมถึงซอฟตแ์ วร์ท่ีติดต้งั บนอุปกรณ์ของ process control (including software installed on employee-owned พนกั งาน อุปกรณ์ของลูกคา้ หรืออปุ กรณ์ของผสู้ ่งมอบ) equipment, customer-owned equipment, or on-site supplier-owned equipment). 7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3 ข้อกาหนดของห้องปฏบิ ัติการ 7.1.5.3.1 Internal laboratory 7.1.5.3.1 ห้องปฏบิ ัติการภายใน An organization's internal laboratory facility shall have a defined ห้องปฏิบตั ิการภายในขององคก์ รตอ้ งมีขอบเขตตามท่ีกาหนด ซ่ึง scope that includes its capability to perform the required inspection, ประกอบดว้ ยความสามารถในการทาการตรวจสอบ การทดสอบ หรือการ test, or calibration services. This laboratory scope shall be included in สอบเทียบ ที่จาเป็น ขอบเขตของหอ้ งปฏิบตั ิการตอ้ งรวมอยใู่ นเอกสาร the quality management system documentation. The laboratory shall ระบบการบริหารจดั การคุณภาพ ห้องปฏิบตั ิการตอ้ งระบุและดาเนินการ specify and implement, as a minimum, requirements for: ตามขอ้ กาหนดสาหรับ: a) adequacy of the laboratory technical procedures; a) ความเหมาะสมของข้นั ตอนทางเทคนิคของหอ้ งปฏิบตั ิการ b) competency of the laboratory personnel; b) ความสามารถของบคุ ลากรในหอ้ งปฏิบตั ิการ c) testing of the product; c) การทดสอบผลิตภณั ฑ์ d) capability to perform these services correctly, traceable to the d) ความสามารถในการให้บริการอยา่ งถูกตอ้ ง สามารถสอบกลบั ไดเ้ ทียบกบั relevant process standard (such as ASTM, EN, etc.); when no มาตรฐานของกระบวนการท่ีเกี่ยวขอ้ ง (เช่น ASTM, EN เป็นตน้ ) เมื่อไมม่ ี national or international standard(s) is available, the organization มาตรฐานระหว่างประเทศ องคก์ รตอ้ งกาหนดวธิ ีการข้ึนและนาไปใชเ้ พื่อ shall define and implement a methodology to verify measurement ยนื ยนั ความสามารถของระบบการวดั ผล

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 25/62 system capability; e) ขอ้ กาหนดของลูกคา้ หากมี e) customer requirements, if any; f) การทบทวนบนั ทึกท่ีเกี่ยวขอ้ ง f) review of the related records. หมายเหตุ: การไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (หรือมาตรฐาน NOTE Third-party accreditation to ISO/IEC 17025 (or equivalent) เทียบเทา่ ) ของบคุ คลท่ีสาม อาจนามาใชย้ นื ยนั วา่ ห้องปฏิบตั ิการภายในของ may be used to demonstrate the organization's in-house laboratory องคก์ รสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนด conformity to this requirement 7.1.5.3.2 External laboratory 7.1.5.3.2 ห้องปฏบิ ัติการภายนอก External/commercial/independent laboratory facilities used for ห้องปฏิบตั ิการภายนอก/ห้องปฏิบตั ิการเชิงพาณิชย/์ ห้องปฏิบตั ิการอิสระที่ inspection, test, or calibration services by the organization shall have องคก์ รใชบ้ ริการการตรวจสอบ การทดสอบ หรือการสอบเทียบ ตอ้ งมี a defined laboratory scope that includes the capability to perform the ขอบเขตของหอ้ งปฏิบตั ิการตามที่กาหนด ซ่ึงรวมถึงความสามารถในการทา required inspection, test, or calibration, and either: การตรวจสอบ การทดสอบ หรือการสอบเทียบ และอ่ืนๆ: - the laboratory shall be accredited to ISO/IEC 17025 or national - หอ้ งปฏิบตั ิการตอ้ งไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ equivalent and include the relevant inspection, test, or calibration มาตรฐานระดบั ประเทศ และให้บริการการตรวจสอบ การทดสอบ หรือการ service in the scope of the accreditation (certificate); the certificate of สอบเทียบในขอบเขตของการรับรองมาตรฐาน การรับรองการสอบเทียบ calibration or test report shall include the mark of a national หรือรายงานการทดสอบตอ้ งประกอบดว้ ยสญั ลกั ษณ์ของหน่วยงานท่ีใหก้ าร accreditation body; or รับรอง หรือ - there shall be evidence that the external laboratory is acceptable to - ตอ้ งมีหลกั ฐานวา่ ห้องปฏิบตั ิการภายนอกไดร้ ับการยอมรับจากลูกคา้ the customer. NOTE Such evidence may be demonstrated by customer assessment, หมายเหตุ: หลกั ฐานดงั กล่าวอาจแสดงให้เห็นโดยการประเมินผลโดยลูกคา้ for example, or by customer - approved second-party assessment that หรือโดยการประเมินโดยบคุ คลท่ีสองที่ไดร้ ับอนุมตั ิจากลูกคา้ วา่ the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025 or national ห้องปฏิบตั ิการเป็นไปตามเจตนาของ ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐาน equivalent The second-party assessment may be performed by the แห่งชาติที่เทียบเท่ากนั การประเมินโดยบคุ คลที่สองอาจดาเนินการโดย organization assessing the laboratory using a customer-approved องคก์ รที่ประเมินห้องปฏิบตั ิการโดยใชว้ ธิ ีการประเมินผลท่ีไดร้ ับการอนุมตั ิ method of assessment จากลูกคา้ Calibration services may be performed by the equipment บริการสอบเทียบอาจทาโดยบริษทั ผผู้ ลิตอปุ กรณ์ เมื่อหอ้ งปฏิบตั ิการที่ผา่ น manufacturer when a qualified laboratory is not available for a given การรับรองไม่พร้อมสาหรับการสอบเทียบอปุ กรณ์น้นั ในกรณีดงั กล่าว piece of equipment. In such cases, the organization shall ensure that องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ เป็นไปตามขอ้ กาหนดท่ีระบุไวใ้ นขอ้ 7.1.5.3.1 the requirements listed in Section 7.1.5.3.1 have been met. Use of calibration services, other than by qualified (or customer การใชบ้ ริการสอบเทียบ นอกเหนือจากห้องปฏิบตั ิการที่ผา่ นการรับรอง accepted) laboratories, may be subject to government regulatory (หรือไดร้ ับการยอมรับจากลูกคา้ ) อาจตอ้ งมีการยนื ยนั กบั ระเบียบของ confirmation, if required. รัฐบาล หากจาเป็น 7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 ความรู้ขององค์กร See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.2 Competence 7.2 ความรู้ความสามารถ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.2.1 Competence – supplemental 7.2.1 ความรู้ความสามารถ – ข้อมูลเพมิ่ เติม The organization shall establish and maintain a documented องคก์ รตอ้ งกาหนดและรักษาเอกสารของกระบวนการสาหรับการระบุความ process(es) for identifying training needs including awareness (see จาเป็นในการฝึกอบรม ซ่ึงรวมถึงความตระหนกั (ดูขอ้ 7.3.1) และการสร้าง

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 26/62 Section 7.3.1) and achieving competence of all personnel performing ความสามารถของบุคลากรท้งั หมดท่ีทากิจกรรมท่ีส่งผลต่อความสอดคลอ้ ง activities affecting conformity to product and process requirements. กบั ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ บุคลากรท่ีทาหนา้ ท่ีที่ไดร้ ับ Personnel performing specific assigned tasks shall be qualified, as มอบหมายเป็นพิเศษตอ้ งมีคุณสมบตั ิตามความจาเป็ น และมีความใส่ใจใน required, with particular attention to the satisfaction of customer การตอบสนองความตอ้ งการของลูกคา้ requirements. 7.2.2 Competence - on-the-job training 7.2.2 ความรู้ความสามารถ – การฝึ กอบรมขณะปฏิบตั ิงาน The organization shall provide on-the-job training (which shall องคก์ รตอ้ งจดั การฝึกอบรมขณะปฏิบตั ิงาน (ซ่ึงตอ้ งประกอบดว้ ยการ include customer requirements training) for personnel in any new or ฝึกอบรมเก่ียวกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ ) ใหก้ บั บุคลากรใหม่หรือเปลี่ยน modified responsibilities affecting conformity to quality หนา้ ที่รับผิดชอบ ที่ส่งผลตอ่ ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดดา้ นคุณภาพ requirements, internal requirements, regulatory or legislative ขอ้ กาหนดภายใน ขอ้ กาหนดระเบียบหรือกฎหมาย ซ่ึงตอ้ งรวมถึงบคุ ลากร requirements; this shall include contract or agency personnel. The คู่สญั ญาหรือบุคลากรของหน่วยงานดว้ ย ระดบั ของรายละเอียดท่ีจาเป็ นต่อ level of detail required for on-the-job training shall be commensurate การฝึกอบรมขณะปฏิบตั ิงานตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ระดบั การศึกษาของบคุ ลากร with the level of education the personnel possess and the complexity และความซบั ซอ้ นของงานประจาวนั ผทู้ ่ีทางานอาจส่งผลต่อคุณภาพตอ้ ง of the task(s) they are required to perform for their daily work. ไดร้ ับแจง้ ถึงผลลพั ธข์ องความไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ Persons whose work can affect quality shall be informed about the consequences of nonconformity to customer requirements. 7.2.3 Internal auditor competency 7.2.3 ความรู้ความสามารถของผู้ตรวจสอบภายใน The organization shall have a documented process(es) to verify that องคก์ รตอ้ งมีเอกสารกระบวนการในการยนื ยนั วา่ ผตู้ รวจสอบภายในมี internal auditors are competent, taking into account any customer- ความรู้ความสามารถ โดยพจิ ารณาขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ ท้งั หมด specific requirements. For additional guidance on auditor สาหรับแนวทางเพม่ิ เติมเกี่ยวกบั ความรู้ความสามารถของผตู้ รวจสอบ ดูได้ competencies, refer to ISO 19011. The organization shall maintain a จาก ISO 19011 และองคก์ รตอ้ งเก็บรักษารายช่ือของผตู้ รวจสอบภายในที่ list of qualified internal auditors. มีคุณสมบตั ิเอาไว้ Quality management system auditors, manufacturing process ผตู้ รวจสอบระบบการบริหารจดั การคุณภาพ ผตู้ รวจสอบกระบวนการผลิต auditors, and product auditors shall all be able to demonstrate the และผตู้ รวจสอบผลิตภณั ฑ์ ตอ้ งสามารถพิสูจนค์ วามรู้ความสามารถ following minimum competencies: ดงั ต่อไปน้ี: a) understanding of the automotive process approach for auditing, a) การทาความเขา้ ในวิธีการเชิงกระบวนการสาหรับยานยนต์ สาหรับการ including risk-based thinking; ตรวจสอบรวมถึงการคิดบนพ้ืนฐานความเสี่ยง b) understanding of applicable customer-specific requirements; b) การทาความเขา้ ใจขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ c) understanding of applicable ISO 9001 and IATF 16949 c) การทาความเขา้ ใจขอ้ กาหนดของ ISO 9001 และ IATF 16949 ท่ีเกี่ยวขอ้ ง requirements related to the scope of the audit; กบั ขอบเขตของการตรวจสอบ d) understanding of applicable core tool requirements related to the d) การทาความเขา้ ใจขอ้ กาหนดของเครื่องมือหลกั ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ขอบเขต scope of the audit; ของการตรวจสอบ e) understanding how to plan, conduct, report, and close out audit e) การทาความเขา้ ใจวิธีการวางแผน การดาเนินการ การรายงาน และเปิ ดเผย findings. ผลการตรวจสอบ Additionally, manufacturing process auditors shall demonstrate นอกจากน้ี ผตู้ รวจสอบกระบวนการผลิตตอ้ งแสดงความเขา้ ใจทางเทคนิค technical understanding of the relevant manufacturing process(es) to เก่ียวกบั กระบวนการผลิตที่เก่ียวขอ้ งท่ีจะทาการตรวจสอบ รวมถึงการ be audited, including process risk analysis (such as PFMEA) and วเิ คราะห์ความเส่ียงของกระบวนการ (เช่น PFMEA) และแผนควบคุม ผู้ control plan. Product auditors shall demonstrate competence in ตรวจสอบผลิตภณั ฑต์ อ้ งแสดงความรู้ความสามารถในการทาความเขา้ ใจ understanding product requirements and use of relevant measuring ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละการใชเ้ คร่ืองมือวดั และเครื่องมือทดสอบที่ and test equipment to verify product conformity. เกี่ยวขอ้ ง เพือ่ ยนื ยนั วา่ ผลิตภณั ฑส์ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 27/62 Where training is provided to achieve competency, documented เมื่อจดั การฝึกอบรมเพื่อสร้างความรู้ความสามารถ ตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสาร information shall be retained to demonstrate the trainer's competency ขอ้ มูลเพ่อื แสดงถึงความรู้ความสามารถของผใู้ หก้ ารฝึ กอบรมในขอ้ กาหนด with the above requirements. ขา้ งตน้ Maintenance of and improvement in internal auditor competence shall ตอ้ งมีการดูแลรักษาและการปรับปรุงความรู้ความสามารถของผตู้ รวจสอบ be demonstrated through: ภายในผา่ น f) executing a minimum number of audits per year, as defined by the f) การทาการตรวจสอบข้นั ต่าตอ่ ปี ตามที่องคก์ รกาหนด และ organization; and g) การรักษาระดบั ความรู้ในขอ้ กาหนดท่ีเก่ียวขอ้ งตามการเปล่ียนแปลง g) maintaining knowledge of relevant requirements based on internal ภายใน (เช่น เทคโนโลยขี องกระบวนการ เทคโนโลยขี องผลิตภณั ฑ)์ และ changes (e.g., process technology, product technology) and external การเปล่ียนแปลงภายนอก (เช่น ISO 9001, IATF 16949, เคร่ืองมือหลกั และ changes (e.g., ISO 9001, IATF 16949, core tools, and customer ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ ) specific requirements). 7.2.4 Second-party auditor competency 7.2.4 ความรู้ความสามารถของผ้ตู รวจสอบจากบุคคลทส่ี อง The organization shall demonstrate the competence of the auditors องคก์ รตอ้ งพิสูจน์ความรู้ความสามารถของผตู้ รวจสอบจากบคุ คลท่ีสอง undertaking the second-party audits. Second-party auditors shall meet โดยตอ้ งเป็ นไปตามขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ เกี่ยวกบั คุณสมบตั ิของผู้ customer specific requirements for auditor qualification and ตรวจสอบ และมีความรู้ความสามารถรวมถึงมีความเขา้ ใจใน: demonstrate the minimum following core competencies, including understanding of: a) วิธีการเชิงกระบวนการสาหรับยานยนต์ ในการตรวจสอบ รวมถึงการคิด a) the automotive process approach to auditing, including risk based บนพ้ืนฐานความเสี่ยง thinking; b) ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ และองคก์ ร b) applicable customer and organization specific requirements; c) ขอ้ กาหนดของ ISO 9001 และ IATF 16949 ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั การตรวจสอบ c) applicable ISO 9001 and IATF 16949 requirements related to the scope of the audit; d) กระบวนการผลิตที่จะตรวจสอบ รวมถึง PFMEA และแผนควบคุม d) applicable manufacturing process(es) to be audited, including PFMEA and control plan; e) ขอ้ กาหนดของเครื่องมืดหลกั ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั การตรวจสอบ e) applicable core tool requirements related to the scope of the audit; f) วิธีการวางแผน การดาเนินการ การเตรียมรายงานการตรวจสอบ และการ f) how to plan, conduct, prepare audit reports, and close out audit เปิ ดเผยผลการตรวจสอบ findings. 7.3 Awareness 7.3 ความตระหนัก See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.3.1 Awareness - supplemental 7.3.1 ความตระหนกั – ข้อมูลเพม่ิ เติม The organization shall maintain documented infomiation that องคก์ รตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารขอ้ มูลที่แสดงวา่ พนกั งานท้งั หมดตระหนกั วา่ demonstrates that all employees are aware of their impact on product ตนมีผลตอ่ คุณภาพของผลิตภณั ฑแ์ ละความสาคญั ของกิจกรรมในการสร้าง quality and the importance of their activities in achieving, การรักษา และการปรับปรุงคุณภาพ รวมถึงขอ้ กาหนดของลูกคา้ และความ maintaining, and improving quality, including customer requirements เสี่ยงท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ and the risks involved for the customer with non-confomiing product. 7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.3.2 แรงจูงใจและการเพม่ิ ขีดความสามารถของพนักงาน The organization shall maintain a documented process(es) to motivate องคก์ รตอ้ งรักษาเอกสารกระบวนการเพอ่ื จูงใจให้พนกั งานบรรลุ employees to achieve quality objectives, to make continual วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ เพ่อื ใหเ้ กิดการปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง และเพือ่ improvements, and to create an environment that promotes สร้างสภาพแวดลอ้ มที่ส่งเสริมนวตั กรรม กระบวนการตอ้ งประกอบดว้ ย innovation. The process shall include the promotion of quality and การส่งเสริมความตระหนกั ในคุณภาพและเทคโนโลยที ว่ั ท้งั องคก์ ร technological awareness throughout the whole organization.

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 28/62 7.4 Communication 7.4 การส่ือสาร See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.5 Documented information 7.5 เอกสารข้อมูล 7.5.1 General 7.5.1 บทท่วั ไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.5.1.1 Quality management system documentation 7.5.1.1 เอกสารของระบบการบริหารจัดการคุณภาพ The organization's quality management system shall be documented ระบบการบริหารจดั การคุณภาพขององคก์ รตอ้ งมีการจดั ทาเอกสาร และมี and include a quality manual, which can be a series of documents คูม่ ือคุณภาพ ซ่ึงอาจเป็นชุดเอกสาร (เอกสารอิเลก็ ทรอนิกส์หรือกระดาษ) (electronic or hard copy). The fomiat and structure of the quality manual is at the discretion of รูปแบบและโครงสร้างของคูม่ ือคุณภาพแตกตา่ งกนั ไปในแตล่ ะองคก์ ร โดย the organization and will depend on the organization's size, culture, ข้ึนอยกู่ บั ขนาด วฒั นธรรม และความซบั ซอ้ นขององคก์ ร หากใชเ้ อกสาร and complexity. If a series of documents is used, then a list shall be เป็นชุด กต็ อ้ งเก็บรักษารายการเอกสารที่ประกอบดว้ ยคู่มือคุณภาพของ retained of the documents that comprise the quality manual for the องคก์ รไวด้ ว้ ย organization. The quality manual shall include, at a minimum, the following: คู่มือคุณภาพตอ้ งประกอบดว้ ย: a) the scope of the quality management system, including details of a) ขอบเขตของระบบการจดั การคุณภาพรวมถึงรายละเอียดและเหตุผล and justification for any exclusions; สาหรับการละเวน้ ใดๆ b) documented processes established for the quality management b) เอกสารของกระบวนการท่ีสร้างข้ึนสาหรับระบบการบริหารจดั การ system, or reference to them; คุณภาพ หรือเอกสารอา้ งอิง c) the organization's processes and their sequence and interactions c) กระบวนการขององคก์ ร และลาดบั และปฏิสมั พนั ธ์ของกระบวนการ (inputs and outputs), including type and extent of control of any (อินพตุ และผลลพั ธ์) รวมถึงประเภทและระดบั การควบคุมกระบวนการที่ outsourced processes; จดั หาจากภายนอก d) a document (i.e., matrix) indicating where within the organization's d) เอกสาร (ซ่ึงก็คือเมทริกซ์) ที่ระบุวา่ ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ ระบเุ อาไว้ quality management system their customer-specific requirements are ในส่วนใดของระบบการบริหารจดั การคุณภาพขององคก์ ร addressed. NOTE A matrix of how the requirements of this Automotive QMS หมายเหตุ: เมทริกซข์ องวธิ ีการระบุขอ้ กาหนดของมาตรฐาน QMS สาหรับ standard are addressed by the organization's processes may be used to ยานยนตฉ์ บบั น้ีโดยกระบวนการขององคก์ รอาจถูกนามาใชเ้ พ่ือช่วย assist with linkages of the organization's processes and this เช่ือมโยงกระบวนการขององคก์ รและมาตรฐานฉบบั น้ีเขา้ ดว้ ยกนั Automotive QMS. 7.5.2 Creating and updating 7.5.2 การสร้างและการปรับเปลยี่ น See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.5.3 Control of documented information 7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูล 7.5.3.1 and 7.5.3.2 7.5.3.1 และ 7.5.3.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 7.5.3.2.1 Record retention 7.5.3.2.1 การเกบ็ รักษาบันทกึ The organization shall define, document, and implement a record องคก์ รตอ้ งกาหนด จดั ทาเอกสาร และนานโยบายการเก็บรักษาบนั ทึกไป retention policy. The control of records shall satisfy statutory, ใช้ การควบคุมบนั ทึกตอ้ งเป็นไปตามขอ้ กาหนดตามกฎหมาย ระเบียบ

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 29/62 regulatory, organizational, and customer requirements. ขอ้ กาหนดขององคก์ ร และขอ้ กาหนดของลูกคา้ Production part approvals, tooling records (including maintenance การอนุมตั ิของส่วนการผลิต บนั ทึกการใชเ้ ครื่องมือ (รวมถึงการบารุงรักษา and ownership), product and process design records, purchase orders และความเป็นเจา้ ของ), บนั ทึกการออกแบบผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ, (if applicable), or contracts and amendments shall be retained for the คาสง่ั ซ้ือ (หากมี) หรือสญั ญาและขอ้ ตกลง ตอ้ งถูกเก็บรกั ษาไวต้ าม length of time that the product is active for production and service ระยะเวลาท่ียงั คงมีการผลิตผลิตภณั ฑแ์ ละขอ้ กาหนดดา้ นบริการ และเพม่ิ requirements, plus one calendar year, unless otherwise specified by ระยะเวลาอีก 1 ปี เวน้ แตล่ ูกคา้ หรือหน่วยงานกากบั ดูแลจะระบเุ ป็นอยา่ งอ่ืน the customer or regulatory agency. NOTE Production part approval documented information may หมายเหตุ: เอกสารขอ้ มูลการอนุมตั ิการผลิตอาจประกอบดว้ ยผลิตภณั ฑท์ ่ี include approved product, applicable test equipment records, or อนุมตั ิ, บนั ทึกอุปกรณ์ทดสอบ หรือขอ้ มลู การทดสอบท่ีอนุมตั ิ approved test data. 7.5.3.2.2 Engineering specifications 7.5.3.2.2 ข้อกาหนดเฉพาะด้านวศิ วกรรม The organization shall have a documented process describing the องคก์ รตอ้ งมีเอกสารกระบวนการที่อธิบายการทบทวน การจดั จาหน่าย และ review, distribution, and implementation of all customer engineering การดาเนินการมาตรฐาน/ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ และการปรับปรุง standards/specifications and related revisions based on customer แกไ้ ขท่ีเก่ียวขอ้ งตามตารางของลูกคา้ ตามความจาเป็น schedules, as required. When an engineering standard/specification change results in a เมื่อการเปล่ียนแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาหนดทางวิศวกรรมส่งผลให้รูปแบบ product design change, refer to the requirements in ISO 9001, Section ของผลิตภณั ฑเ์ ปลี่ยนไป ให้ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001 ขอ้ 8.3.6 เม่ือการ 8.3.6. When an engineering standard/specification change results in a เปลี่ยนแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาหนดทางวศิ วกรรมส่งผลใหก้ ระบวนการทา product realization process change, refer to the requirements in ผลิตภณั ฑใ์ หเ้ ป็นจริงเปล่ียนไป ให้ดูขอ้ กาหนดในขอ้ 8.5.6.1 องคก์ รตอ้ ง Section 8.5.6.1. The organization shall retain a record of the date on เกบ็ รักษาบนั ทึกท่ีระบุวนั ที่ของการเปล่ียนแปลงที่เกิดข้ึนในการผลิตแตล่ ะ which each change is implemented in production. Implementation คร้ัง และการดาเนินการตอ้ งมีการปรับเปล่ียนเอกสาร shall include updated documents. Review should be completed within 10 working days of receipt of การทบทวนควรเสร็จสิ้นภายใน 10 วนั ทางาน เมื่อไดร้ ับการแจง้ เตือนจาก notification of engineering standards/specifications changes. ลูกคา้ เกี่ยวกบั การเปล่ียนแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาหนดทางวศิ วกรรม NOTE A change in these standards/specifications may require an หมายเหต:ุ การเปล่ียนแปลงมาตรฐาน/ขอ้ กาหนดเหล่าน้ีอาจตอ้ งมีการ updated record of customer production part approval when these ปรับเปล่ียนบนั ทึกการอนุมตั ิการผลิตโดยลูกคา้ เม่ือขอ้ กาหนดเหล่าน้ีอา้ งอิง specifications are referenced on the design record or if they affect กบั บนั ทึกการออกแบบ หรือหากส่งผลตอ่ เอกสารของกระบวนการอนุมตั ิ documents of the production part approval process, such as control การผลิต เช่น แผนควบคุม การวิเคราะห์ความเส่ียง (เช่น FMEA) เป็นตน้ plan, risk analysis (such as FMEAs), etc. 8 Operation 8. การดาเนินการ 8.1 Operational planning and control 8.1 การวางแผนและการควบคมุ การดาเนนิ การ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.1.1 Operational planning and control- supplemental 8.1.1 การวางแผนและการควบคุมการดาเนินการ – ข้อมูลเพมิ่ เติม When planning for product realization, the following topics shall be ในการวางแผนการทาผลิตภณั ฑใ์ ห้เป็นจริง ตอ้ งประกอบดว้ ยหัวขอ้ included: ดงั ตอ่ ไปน้ี: a) customer product requirements and technical specifications; a) ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละขอ้ กาหนดทางเทคนิคของลูกคา้ b) logistics requirements; b) ขอ้ กาหนดดา้ นโลจิสติกส์

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 30/62 c) manufacturing feasibility; c) ความเป็นไปไดใ้ นการผลิต d) project planning (refer to ISO 9001, Section 8.3.2); d) การวางแผนโครงการ (อา้ งถึง ISO 9001 ขอ้ 8.3.2) e) acceptance criteria. e) เกณฑก์ ารยอมรับ The resources identified in ISO 9001, Section 8.1 c), refer to the ทรัพยากรที่ระบุไวใ้ น ISO 9001 ขอ้ 8.1 c อา้ งถึงการยนื ยนั การทวนสอบ required verification, validation, monitoring, measurement, การติดตามผล การวดั ผล การตรวจตราอยา่ งละเอียด และกิจกรรมการ inspection, and test activities specific to the product and the criteria ทดสอบที่จาเพาะต่อผลิตภณั ฑแ์ ละเกณฑก์ ารยอมรับผลิตภณั ฑ์ for product acceptance. 8.1.2 Confidentiality 8.1.2 การรักษาความลบั The organization shall ensure the confidentiality of customer- องคก์ รตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ มีการเกบ็ รักษาความลบั ของผลิตภณั ฑท์ ี่ทาสญั ญา contracted products and projects under development, including กบั ลูกคา้ และโครงการที่กาลงั พฒั นา รวมถึงขอ้ มลู ของผลิตภณั ฑท์ ี่เก่ียวขอ้ ง related product information. 8.2 Requirements for products and services 8.2 ข้อกาหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ 8.2.1 Customer communication 8.2.1 การส่ือสารกบั ลกู ค้า See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.2.1.1 Customer communication – supplemental 8.2.1.1 การสื่อสารกบั ลกู ค้า – ข้อมูลเพ่ิมเตมิ Written or verbal communication shall be in the language agreed with การสื่อสารในรูปเอกสารลายลกั ษณ์อกั ษรหรือวาจาตอ้ งอยใู่ นภาษาที่ตกลง the customer. The organization shall have the ability to communicate ไวก้ บั ลูกคา้ องคก์ รตอ้ งมีความสามารถในการสื่อสารขอ้ มลู ท่ีจาเป็น necessary information, including data in a customer-specified รวมถึงขอ้ มลู ในภาษาคอมพวิ เตอร์และรูปแบบที่จาเพาะต่อลูกคา้ (เช่น computer language and format (e.g., computer-aided design data, ขอ้ มลู การออกแบบดว้ ยคอมพิวเตอร์ การแลกเปล่ียนขอ้ มลู อิเลก็ ทรอนิกส์) electronic data interchange). 8.2.2 Determining the requirements for products and services 8.2.2 การพจิ ารณาข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.2.2.1 Determining the requirements for products and services– 8.2.2.1 การพจิ ารณาข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ – supplemental ข้อมูลเพม่ิ เตมิ These requirements shall include recycling, environmental impact, ขอ้ กาหนดเหล่าน้ีตอ้ งประกอบดว้ ยการรีไซเคิล ผลกระทบต่อสิ่งแวดลอ้ ม and characteristics identified as a result of the organization's และคุณลกั ษณะท่ีระบุไวว้ า่ เป็นผลของความรู้ขององคก์ รที่เกี่ยวกบั knowledge of the product and manufacturing processes. ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต Compliance to ISO 9001, Section 8.2.2 item a) 1 ), shall include but ตามมาตรฐาน ISO 9001 ขอ้ 8.2.2 a) 1) ตอ้ งประกอบดว้ ยประเด็นตอ่ ไปน้ี: not be limited to the following: all applicable government, safety, and ระเบียบของรัฐบาล ระเบียบดา้ นความปลอดภยั และระเบียบดา้ น environmental regulations related to acquisition, storage, handling, ส่ิงแวดลอ้ ม ที่บงั คบั ใชท้ ้งั หมด ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั การจดั หา การเก็บรักษา การ recycling, elimination, or disposal of material. หยบิ จบั การรีไซเคิล การกาจดั หรือการทิง้ วสั ดุ 8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.3 การทบทวนข้อกาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์และบริการ 8.2.3.1 8.2.3.1 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 31/62 8.2.3.1.1 Review of the requirements for products and services- 8.2.3.1.1 การทบทวนข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ – ข้อมูล supplemental เพม่ิ เตมิ The organization shall retain documented evidence of a customer- องคก์ รตอ้ งเก็บรักษาเอกสารหลกั ฐานของการอนุญาตผ่อนผนั ขอ้ กาหนดที่ authorized waiver for the requirements stated in ISO 9001, Section ระบไุ วใ้ น ISO 9001 ขอ้ 8.2.3.1 สาหรบั การทบทวนอยา่ งเป็นทางการ โดย 8.2.3.1, for a formal review. ลูกคา้ 8.2.3.1.2 Customer-designated special characteristics 8.2.3.1.2 คณุ ลกั ษณะพเิ ศษท่กี าหนดโดยลูกค้า The organization shall conform to customer requirements for องคก์ รตอ้ งทาตามขอ้ กาหนดของลูกคา้ เก่ียวกบั การแตง่ ต้งั การทาเอกสาร designation, approval documentation, and control of special อนุมตั ิ และการควบคุมคุณลกั ษณะพิเศษ characteristics. 8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 8.2.3.1.3 ความเป็ นไปได้ในการผลติ ขององค์กร The organization shall utilize a multidisciplinary approach to conduct องคก์ รตอ้ งใชก้ ารทางานโดยทีมงานขา้ มสายงาน เพื่อทาการวเิ คราะห์ an analysis to determine if it is feasible that the organization's ตรวจสอบว่ากระบวนการผลิตขององคก์ รสามารถผลิตผลิตภณั ฑท์ ี่เป็นไป manufacturing processes are capable of consistently producing ตามขอ้ กาหนดดา้ นวิศวกรรมและขอ้ กาหนดดา้ นกาลงั การผลิตที่กาหนด product that meets all of the engineering and capacity requirements โดยลูกคา้ หรือไม่ องคก์ รตอ้ งทาการวเิ คราะห์ความเป็นไปไดใ้ นการผลิต specified by the customer. The organization shall conduct this หรือเทคโนโลยแี บบใหม่ และกระบวนการผลิตหรือรูปแบบผลิตภณั ฑท์ ี่มี feasibility analysis for any manufacturing or product technology new การเปลี่ยนแปลง to the organization and for any changed manufacturing process or product design. Additionally, the organization should validate through production นอกจากน้ี องคก์ รควรตรวจสอบผา่ นการผลิต การศึกษาเปรียบเทียบ หรือ runs, benchmarking studies, or other appropriate methods, their วิธีการอ่ืนๆ ที่เหมาะสม ความสามารถในการผลิตผลิตภณั ฑต์ ามขอ้ กาหนด ability to make product to specifications at the required rate. ดว้ ยอตั ราที่ตอ้ งการ 8.2.3.2 8.2.3.2 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.4 การเปลยี่ นแปลงข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3 Design and development of products and services 8.3 การออกแบบและการพฒั นาผลติ ภัณฑ์และบริการ 8.3.1 General 8.3.1 บททั่วไป See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.1.1 Design and development of products and services- 8.3.1.1 การออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑ์และการบริการ – ข้อมูล supplemental เพมิ่ เตมิ The requirements of ISO 9001, Section 8.3.1, shall apply to product ตอ้ งนาขอ้ กาหนดใน ISO 9001 ขอ้ 8.3.1 มาใชใ้ นการออกแบบและการ and manufacturing process design and development and shall focus พฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต และตอ้ งเนน้ ไปท่ีการป้องกนั on error prevention rather than detection. ความผดิ คลาดแทนการตรวจวดั ความผิดพลาด The organization shall document the design and development process. องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารของกระบวนการออกแบบและการพฒั นา

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 32/62 8.3.2 Design and development planning 8.3.2 การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.2.1 Design and development planning- supplemental 8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา – ข้อมูลเพมิ่ เติม The organization shall ensure that design and development planning องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา includes all affected stakeholders within the organization and, as ประกอบดว้ ยผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียท้งั หมดที่ไดร้ ับผลกระทบภายในองคก์ ร appropriate, its supply chain. Examples of areas for using such a และภายในโซ่อุปทาน ตามความเหมาะสม ตวั อยา่ งของดา้ นที่ใช้ การ multidisciplinary approach include but are not limited to the ทางานโดยหลกั การทีมงานขา้ มสายงานไดแ้ ก่: following: a) project management (for example, APQP or VDA-RGA); a) การบริหารจดั การโครงการ (ตวั อยา่ งเช่น APQP หรือ VDA-RGA) b) product and manufacturing process design activities (for example, b) กิจกรรมการออกแบบผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต (ตวั อยา่ งเช่น DFM and DFA), such as consideration of the use of alternative DFM และ DFA) เช่น ขอ้ พิจารณาในการใชร้ ูปแบบและกระบวนการผลิต designs and manufacturing processes; ทางเลือก c) development and review of product design risk analysis (FMEAs), c) การพฒั นาและการทบทวนการวิเคราะห์ความเสี่ยงของรูปแบบผลิตภณั ฑ์ including actions to reduce potential risks; (FMEA) ซ่ึงรวมถึงการดาเนินการเพอื่ ลดความเส่ียงที่อาจเกิดข้ึน d) development and review of manufacturing process risk analysis d) การพฒั นาและการทบทวนการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของกระบวนการผลิต (for example, FMEAs, process flows, control plans, and standard (เช่น FMEA, การไหลของกระบวนการ, แผนควบคุม และคูม่ ือปฏิบตั ิงาน work instructions). มาตรฐาน) NOTE A multidisciplinary approach typically includes the หมายเหตุ การทางานโดยทีมงานขา้ มสายงาน โดยทวั่ ไปประกอบดว้ ย organization's design, manufacturing, engineering, quality, รูปแบบขององคก์ ร การผลิต วศิ วกรรม คุณภาพ การผลิต การจดั ซ้ือ ผสู้ ่ง production, purchasing, supplier, maintenance, and other appropriate มอบ การบารุงรักษา และงานอ่ืนๆ ท่ีเหมาะสม functions. 8.3.2.2 Product design skills 8.3.2.2 ทักษะการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ The organization shall ensure that personnel with product design องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ บคุ ลากรที่รับผดิ ชอบการออกแบบผลิตภณั ฑม์ ี responsibility are competent to achieve design requirements and are ความรู้ความสามารถที่จะบรรลุขอ้ กาหนดในการออกแบบและมีทกั ษะใน skilled in applicable product design tools and techniques. Applicable เคร่ืองมือและเทคนิคการออกแบบที่จาเป็น โดยองคก์ รตอ้ งระบุเคร่ืองมือ tools and techniques shall be identified by the organization. และเทคนิคท่ีจาเป็ น หมายเหตุ: ตวั อยา่ งของทกั ษะการออกแบบผลิตภณั ฑค์ ือการประยกุ ตใ์ ช้ NOTE An example of product design skills is the application of ขอ้ มลู เชิงคณิตศาสตร์ digitized mathematically based data. 8.3.2.3 Development of products with embedded software 8.3.2.3 การพฒั นาผลติ ภัณฑ์ทมี่ ีซอฟต์แวร์ฝังตวั The organization shall use a process for quality assurance for their องคก์ รตอ้ งใชก้ ระบวนการรับประกนั คุณภาพสาหรับผลิตภณั ฑท์ ี่มี products with internally developed embedded software. A software ซอฟตแ์ วร์ฝังตวั และตอ้ งนาวิธีการประเมินผลการพฒั นาซอฟตแ์ วร์มาใช้ development assessment methodology shall be utilized to assess the เพ่อื ประเมินกระบวนการพฒั นาซอฟตแ์ วร์ขององคก์ ร ในการจดั ลาดบั organization's software development process. Using prioritization ความสาคญั บนพ้ืนฐานความเสี่ยงและผลกระทบต่อลูกคา้ องคก์ รตอ้ งเก็บ based on risk and potential impact to the customer, the organization รักษาเอกสารขอ้ มูลของการประเมินผลความสามารถในการพฒั นา shall retain documented information of a software development ซอฟตแ์ วร์ดว้ ยตนเอง capability self-assessment. The organization shall include software development within the scope องคก์ รตอ้ งรวมเอาการพฒั นาซอฟตแ์ วร์เอาไวใ้ นขอบเขตของโปรแกรมการ of their internal audit programme (see Section 9.2.2.1). ตรวจสอบภายในของตน (ดูขอ้ 9.2.2.1)

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 33/62 8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 ข้อมูลสาหรับการออกแบบและการพฒั นา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.3.1 Product design input 8.3.3.1 ข้อมูลสาหรับการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ The organization shall identify, document, and review product design องคก์ รตอ้ งระบุ จดั ทาเอกสาร และทบทวนขอ้ กาหนดของขอ้ มลู สาหรับการ input requirements as a result of contract review. Product design input ออกแบบผลิตภณั ฑจ์ ากผลการทบทวนสญั ญา ขอ้ กาหนดของขอ้ มลู requirements include but are not limited to the following: สาหรับการออกแบบผลิตภณั ฑค์ วรประกอบดว้ ย: a) product specifications including but not limited to special a) คุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑซ์ ่ึงรวมถึงคุณลกั ษณะพิเศษ (ดูขอ้ 8.3.3.3) characteristics (see Section 8.3.3.3); b) ขอบเขตและขอ้ กาหนดดา้ นส่วนเชื่อมต่อ b) boundary and interface requirements; c) การช้ีบง่ ความสามารถสอบกลบั ได้ และการบรรจุ c) identification, traceability, and packaging; d) การพจิ ารณาทางเลือกในการออกแบบ d) consideration of design alternatives; e) การประเมินความเส่ียงดว้ ยขอ้ กาหนดของขอ้ มลู และความสามารถของ e) assessment of risks with the input requirements and the องคก์ รในการบรรเทา/จดั การความเสี่ยง รวมถึงผลจากการวิเคราะห์ความ organization's ability to mitigate/manage the risks, including from the เป็ นไปได้ feasibility analysis; f) เป้าหมายสาหรับการสร้างความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ f) targets for conformity to product requirements including ซ่ึงประกอบดว้ ยการเกบ็ รักษา ความเชื่อถือได้ ความทนทาน ความสามารถ preservation, reliability, durability, serviceability, health, safety, ในการบริการ สุขภาพ ความปลอดภยั ส่ิงแวดลอ้ ม ระยะเวลาในการพฒั นา environmental, development timing, and cost; และคา่ ใชจ้ ่าย g) applicable statutory and regulatory requirements of the customer- g) ขอ้ กาหนดตามกฎหมายและระเบียบที่บงั คบั ใชข้ องประเทศปลายทางท่ี identified country of destination, if provided; ลูกคา้ ระบุไว้ หากมี h) embedded software requirements. h) ขอ้ กาหนดของซอฟตแ์ วร์ฝังตวั The organization shall have a process to deploy information gained องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการในการปรับใชข้ อ้ มูลท่ีไดจ้ ากโครงการการ from previous design projects, competitive product analysis ออกแบบก่อนหนา้ การวเิ คราะห์ผลิตภณั ฑค์ ูแ่ ข่ง (การเปรียบเทียบ) (benchmarking), supplier feedback, internal input, field data, and ขอ้ เสนอแนะของผสู้ ่งมอบ ขอ้ มูลภายใน ขอ้ มลู ภาคสนาม และแหล่งอื่นๆ ที่ other relevant sources for current and future projects of a similar เกี่ยวขอ้ งกบั โครงการในปัจจุบนั และในอนาคต ท่ีมีลกั ษณะเหมือนกนั nature. NOTE One approach for considering design alternatives is the use of หมายเหตุ: วิธีการหน่ึงในการพิจารณาทางเลือกในการออกแบบคือการใช้ trade-off curves. กราฟการทดแทน 8.3.3.2 Manufacturing process design input 8.3.3.2 ข้อมูลสาหรับการออกแบบกระบวนการผลติ The organization shall identify, document, and review manufacturing องคก์ รตอ้ งระบุ จดั ทาเอกสาร และทบทวนขอ้ กาหนดของขอ้ มูลสาหรับการ process design input requirements including but not limited to the ออกแบบกระบวนการผลิ ซ่ึงควรประกอบดว้ ย: following: a) ขอ้ มูลของผลลพั ธข์ องการออกแบบผลิตภณั ฑ์ รวมถึงคุณลกั ษณะพิเศษ a) product design output data including special characteristics; b) เป้าหมายสาหรับผลิตภาพ ความสามารถของกระบวนการ ระยะเวลา และ b) targets for productivity, process capability, timing, and cost; ค่าใชจ้ า่ ย c) manufacturing technology alternatives; c) เทคโนโลยกี ารผลิตทางเลือก d) customer requirements, if any; d) ขอ้ กาหนดของลูกคา้ หากมี e) experience from previous developments; e) ประสบการณ์จากการพฒั นาที่ผา่ นมา f) new materials; f) วตั ถุดิบใหมๆ่ g) product handling and ergonomic requirements; and g) การหยบิ จบั ผลิตภณั ฑแ์ ละขอ้ กาหนดดา้ นสรีรศาสตร์ และ h) design for manufacturing and design for assembly. h) การออกแบบเพอื่ การผลิตและการออกแบบเพอ่ื การประกอบ The manufacturing process design shall include the use of error- การออกแบบกระบวนการผลิตตอ้ งมีการใชว้ ธิ ีการป้องกนั ความผดิ พลาดให้

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 34/62 proofing methods to a degree appropriate to the magnitude of the เหมาะสมกบั ระดบั ของปัญหาและเหมาะสมกบั ความเสี่ยงที่เผชิญ problem(s) and commensurate with the risks encountered. 8.3.3.3 Special characteristics 8.3.3.3 คุณลกั ษณะพิเศษ The organization shall use a multidisciplinary approach to establish, องคก์ รตอ้ งใชก้ ารทางานโดยทีมงานขา้ มสายงาน เพ่ือกาหนด จดั ทาเอกสาร document, and implement its process(es) to identify special และดาเนินกระบวนการเพื่อระบคุ ุณลกั ษณะพิเศษ ซ่ึงรวมถึงคุณลกั ษณะที่ characteristics, including those determined by the customer and the ลูกคา้ กาหนดและผลการประเมินความเสี่ยงที่องคก์ รจดั ทา และตอ้ ง risk analysis performed by the organization, and shall include the ประกอบดว้ ย: following: a) documentation of all special characteristics in the drawings (as a) เอกสารของคุณลกั ษณะพิเศษในรูปของแผนผงั (ตามความจาเป็น) การ required), risk analysis (such as FMEA), control plans, and standard วเิ คราะห์ความเสี่ยง (เช่น FMEA) แผนควบคุม และคู่มือการปฏิบตั ิงาน work/operator instructions; special characteristics are identified with มาตรฐาน/ผปู้ ฏิบตั ิงาน คุณลกั ษณะพิเศษจะถูกระบุโดยการสร้าง specific markings and are cascaded through each of these documents; เครื่องหมายจาเพาะและมีความสอดคลอ้ งตลอดเอกสารเหล่าน้ี b) development of control and monitoring strategies for special b) การพฒั นากลยทุ ธ์การควบคุมและการติดตามคุณลกั ษณะพเิ ศษของ characteristics of products and production processes; ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต c) customer-specified approvals, when required; c) การอนุมตั ิท่ีกาหนดโดยลูกคา้ เม่ือจาเป็ น d) compliance with customer-specified definitions and symbols or the d) ความสอดคลอ้ งกบั คานิยามและสญั ลกั ษณ์ท่ีลูกคา้ กาหนดข้ึน หรือ organization's equivalent symbols or notations, as defined in a symbol สญั ลกั ษณ์หรือเคร่ืองหมายเทียบเท่าของบริษทั ที่ระบุไวใ้ นตารางแปลง conversion table. The symbol conversion table shall be submitted to สญั ลกั ษณ์ และตอ้ งมีการส่งตารางแปลงสญั ลกั ษณ์ให้กบั ลูกคา้ หากจาเป็ น the customer, if required. 8.3.4 Design and development controls 8.3.4 การควบคมุ การออกแบบและการพฒั นา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.4.1 Monitoring 8.3.4.1 การตดิ ตามผล Measurements at specified stages during the design and development การวดั ผลในระยะต่างๆ ในระหวา่ งการออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑ์ of products and processes shall be defined, analysed, and reported และกระบวนการตอ้ งผา่ นการระบุ วิเคราะห์ และรายงานพร้อมท้งั สรุปผล with summary results as an input to management review (see Section เพอ่ื เป็นขอ้ มูลในการทบทวนการบริหารจดั การ (ดูขอ้ 9.3.2.1) 9.3.2.1 ). When required by the customer, measurements of the product and หากลูกคา้ ตอ้ งการ จะตอ้ งรายงานการวดั ผลกิจกรรมการพฒั นาผลิตภณั ฑ์ process development activity shall be reported to the customer at และกระบวนการใหก้ บั ลกู คา้ ในระยะทก่ี าหนด หรือตามท่ีตกลงกบั ลูกคา้ stages specified, or agreed to, by the customer. NOTE When appropriate, these measurements may include quality หมายเหต:ุ การวดั ผลเหล่าน้ีอาจประกอบดว้ ยความเสี่ยงดา้ นคุณภาพ risks, costs, lead times, critical paths, and other measurements. ค่าใชจ้ ่าย ช่วงเวลานา เสน้ ทางวิกฤติ และการวดั ผลอ่ืนๆ ตามความ เหมาะสม 8.3.4.2 Design and development validation 8.3.4.2 การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบและการพฒั นา Design and development validation shall be performed in accordance การตรวจสอบความถูกตอ้ งของการออกแบบและการพฒั นาตอ้ งสอดคลอ้ ง with customer requirements, including any applicable industry and กบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ รวมถึงมาตรฐานของอุตสาหกรรมและมาตรฐาน governmental agency-issued regulatory standards. The timing of ทางกฎหมายท่ีหน่วยงานของรัฐบงั คบั ใช้ ช่วงเวลาในการตรวจสอบความ design and development validation shall be planned in alignment with ถูกตอ้ งของการออกแบบและการพฒั นาตอ้ งมีการวางแผนให้สอดคลอ้ งกบั customer-specified timing, as applicable. ช่วงเวลาที่ลูกคา้ กาหนด ตามความเหมาะสม

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 35/62 Where contractually agreed with the customer, this shall include เม่ือตกลงทาสญั ญากบั ลูกคา้ แลว้ จะตอ้ งทาการประเมินปฏิสมั พนั ธข์ อง evaluation of the interaction of the organization's product, including ผลิตภณั ฑข์ ององคก์ ร ซ่ึงรวมถึงซอฟตแ์ วร์ฝังตวั ภายในระบบของ embedded software, within the system of the final customer's product. ผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ ข้นั สุดทา้ ย 8.3.4.3 Prototype programme 8.3.4.3 โปรแกรมต้นแบบ When required by the customer, the organization shall have a เม่ือลูกคา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ งมีโปรแกรมตน้ แบบและแผนควบคุม หาก prototype programme and control plan. The organization shall use, เป็นไปได้ องคก์ รตอ้ งใช้ผสู้ ่งมอบ เครื่องมือ และกระบวนการผลิตเดียวกนั whenever possible, the same suppliers, tooling, and manufacturing กบั ท่ีจะใชใ้ นการผลิตจริง processes as will be used in production. All performance-testing activities shall be monitored for timely กิจกรรมการทดสอบประสิทธิภาพท้งั หมดตอ้ งมีการติดตามผลวา่ เสร็จสิ้น completion and conformity to requirements. ทนั เวลาท่ีกาหนดและสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด When services are outsourced, the organization shall include the type เม่ือใชบ้ ริการท่ีจดั หาจากภายนอก องคก์ รตอ้ งรวมประเภทและระดบั การ and extent of control in the scope of its quality management system to ควบคุมเอาไวใ้ นขอบเขตของระบบการบริหารจดั การคุณภาพ เพือ่ ให้มน่ั ใจ ensure that outsourced services conform to requirements (see ISO วา่ บริการท่ีจดั หาจากภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด (ดู ISO 9001 ขอ้ 8.4) 9001, Section 8.4). 8.3.4.4 Product approval process 8.3.4.4 กระบวนการอนุมัติผลติ ภณั ฑ์ The organization shall establish, implement, and maintain a product องคก์ รตอ้ งกาหนด ดาเนินการ และรักษากระบวนการอนุมตั ิผลิตภณั ฑแ์ ละ and manufacturing approval process conforming to requirements การผลิตให้สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ defined by the customer(s). The organization shall approve externally provided products and องคก์ รตอ้ งรับรองผลิตภณั ฑแ์ ละผลิตภณั ฑท์ ่ีจดั หาจากภายนอก ตาม ISO services per ISO 9001, Section 8.4.3, prior to submission of their part 9001 ขอ้ 8.4.3 ก่อนยนื เร่ืองขออนุมตั ิกบั ลูกคา้ approval to the customer. The organization shall obtain documented product approval prior to องคก์ รตอ้ งไดร้ ับเอกสารการอนุมตั ิผลิตภณั ฑก์ ่อนการจดั ส่งสินคา้ หาก shipment, if required by the customer. Records of such approval shall ลูกคา้ ตอ้ งการ และตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกการอนุมตั ิไวด้ ว้ ย be retained. NOTE Product approval should be subsequent to the verification of หมายเหต:ุ การอนุมตั ิผลิตภณั ฑค์ วรเกิดข้ึนหลงั การทวนสอบยนื ยนั the manufacturing process. กระบวนการผลิต 8.3.5 Design and development outputs 8.3.5. ผลลพั ธ์ของการออกแบบและการพฒั นา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.5.1 Design and development outputs- supplemental 8.3.5.1 ผลลพั ธ์ของการออกแบบและการพฒั นา – ข้อมูลเพม่ิ เติม The product design output shall be expressed in terms that can be การออกแบบผลิตภณั ฑต์ อ้ งสามารถตรวจสอบยนื ยนั และตรวจสอบความ veriiied and validated against product design input requirements. The ถูกตอ้ งเทียบกบั ขอ้ กาหนดป้อนเขา้ ของการออกแบบผลิตภณั ฑ์ ผลลพั ธ์ product design output shall include but is not limited to the following, ของการออกแบบผลิตภณั ฑต์ อ้ งประกอบดว้ ย: as applicable: a) design risk analysis (FMEA); a) การวเิ คราะห์ความเส่ียงในการออกแบบ (FMEA) b) reliability study results; b) ผลการศึกษาความเช่ือถือได้

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 36/62 c) product special characteristics; c) คุณลกั ษณะพเิ ศษของผลิตภณั ฑ์ d) results of product design error-proofing, such as DFSS, DFMA, d) ผลของการป้องกนั ความผดิ พลาดในการออกแบบผลิตภณั ฑ์ เช่น DFSS, and FTA; DFMA และ FTA e) product definition including 30 models, technical data packages, e) การกาหนดผลิตภณั ฑ์ ซ่ึงประกอบดว้ ยแบบจาลอง 3 มิติ, ชุดขอ้ มูลทาง product manufacturing information, and geometric dimensioning & เทคนิค, ขอ้ มลู การผลิตผลิตภณั ฑ์ และการกาหนดขนาดทางเรขาคณิตและ tolerancing (GD&T); คา่ เผอ่ื (GD & T) f) 2D drawings, product manufacturing information, and geometric f) แบบร่าง 2 มิติ, ขอ้ มูลการผลิตผลิตภณั ฑ์ และการกาหนดขนาดทาง dimensioning & tolerancing (GD&T); เรขาคณิตและค่าเผ่ือ (GD & T) g) product design review results; g) ผลการทบทวนการออกแบบผลิตภณั ฑ์ h) service diagnostic guidelines and repair and serviceability h) แนวทางการวนิ ิจฉยั การบริการและคูม่ ือการซ่อมแซมและความสามารถ instructions; ในการให้บริการ i) service part requirements; i) ขอ้ กาหนดของส่วนบริการ j) packaging and labeling requirements for shipping. j) ขอ้ กาหนดดา้ นบรรจุภณั ฑแ์ ละการติดฉลากสาหรับการจดั ส่งสินคา้ NOTE Interim design outputs should include any engineering หมายเหต:ุ ผลลพั ธ์ของการออกแบบควรประกอบดว้ ยปัญหาทางวศิ วกรรม problems being resolved through a trade-off process. ที่ไดร้ ับการแกไ้ ขผา่ นกระบวนการทดแทน 8.3.5.2 Manufacturing process design output 8.3.5.2 ผลลพั ธ์ของการออกแบบกระบวนการผลติ The organization shall document the manufacturing process design องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารของผลลพั ธ์ของการออกแบบกระบวนการผลิตท่ี output in a manner that enables verification against the manufacturing สามารถตรวจสอบยนื ยนั เทียบกบั อินพุตได้ องคก์ รตอ้ งทวนสอบยนื ยนั process design inputs. The organization shall verify the outputs ผลลพั ธ์เปรียบเทียบกบั ขอ้ กาหนดของอินพตุ ในการออกแบบกระบวนการ against manufacturing process design input requirements. The ผลิต ผลลพั ธ์ของการออกแบบกระบวนการผลิตตอ้ งประกอบดว้ ย: manufacturing process design output shall include but is not limited to the following: a) รายละเอียดและภาพวาด a) specifications and drawings; b) คุณลกั ษณะพิเศษของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต b) special characteristics for product and manufacturing process; c) การระบุตวั แปรอินพตุ ของกระบวนการที่ส่งผลตอ่ คุณลกั ษณะ c) identification of process input variables that impact characteristics; d) เคร่ืองมือและอุปกรณ์สาหรับการผลิตและการควบคุม ซ่ึงรวมถึง d) tooling and equipment for production and control, including การศึกษาความสามารถของอุปกรณ์และกระบวนการ capability studies of equipment and process(es); e) ผงั การไหล/แผนผงั ของกระบวนการผลิต รวมถึงความเช่ือมโยงของ e) manufacturing process flow charts/layout, including linkage of ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และเครื่องมือ product, process, and tooling; f) การวเิ คราะห์กาลงั การผลิต f) capacity analysis; g) FMEA ของกระบวนการผลิต g) manufacturing process FMEA; h) แผนและคู่มือการบารุงรักษา h) maintenance plans and instructions; i) แผนควบคุม (ดูภาคผนวก A) i) control plan (see Annex A); j) คู่มือมาตรฐานในการปฏิบตั ิงาน j) standard work and work instructions; k) เกณฑก์ ารยอมรับอนุมตั ิผลิตภณั ฑ์ k) process approval acceptance criteria; l) ขอ้ มลู ดา้ นคุณภาพ ความเช่ือถือได้ ความสามารถในการบารุงรักษา และ I) data for quality, reliability, maintainability, and measurability; ความสามารถในการวดั ผล m) ผลของการระบุและการทวนสอบยืนยนั การป้องกนั ความผิดพลาด ตาม m) results of error-proofing identification and verification, as ความเหมาะสม appropriate; n) วิธีการตรวจวดั ท่ีรวดเร็ว ขอ้ เสนอแนะ และการแกไ้ ขผลิตภณั ฑ/์ n) methods of rapid detection, feedback, and correction of กระบวนการผลิตท่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน product/manufacturing process nonconformities.

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 37/62 8.3.6 Design and development changes 8.3.6 การเปลย่ี นแปลงการออกแบบและการพฒั นา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.3.6.1 Design and development changes- supplemental 8.3.6.1 การเปลยี่ นแปลงการออกแบบและการพฒั นา – ข้อมูลเพมิ่ เตมิ The organization shall evaluate all design changes after initial product องคก์ รตอ้ งประเมินการเปล่ียนแปลงการออกแบบท้งั หมดหลงั จากการ approval, including those proposed by the organization or its อนุมตั ิผลิตภณั ฑใ์ นข้นั ตน้ ซ่ึงรวมถึงรูปแบบที่นาเสนอโดยองคก์ รหรือผสู้ ่ง suppliers, for potential impact on fit, form, function, performance, มอบ เพื่อประเมินอิทธิพลที่อาจมีต่อความเหมาะสม รูปแบบ การทางาน and/or durability. These changes shall be validated against customer ประสิทธิภาพ และ/หรือ ความคงทน การเปล่ียนแปลงเหล่าน้ีตอ้ งผา่ นการ requirements and approved internally, prior to production ตรวจสอบความถูกตอ้ งเปรียบเทียบกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ และไดร้ ับการ implementation. อนุมตั ิภายในก่อนดาเนินการผลิต If required by the customer, the organization shall obtain documented หากลูกคา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ งไดร้ ับเอกสารอนุมตั ิหรือเอกสารมอบสิทธ์ิ approval, or a documented waiver, from the customer prior to จากลูกคา้ ก่อนเริ่มดาเนินการผลิต production implementation. For products with embedded software, the organization shall สาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีมีซอฟตแ์ วร์ฝังตวั องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารเก่ียวกบั document the revision level of software and hardware as part of the ระดบั การแกไ้ ขปรับปรุงซอฟตแ์ วร์และฮาร์ดแวร์ เพ่ือเป็ นส่วนหน่ึงของ change record. บนั ทึกการเปลี่ยนแปลง 8.4 Control of externally provided processes, products and 8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์ และบริการท่จี ัดหาจากภายนอก services 8.4.1 บททวั่ ไป 8.4.1 General ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 See ISO 9001 :2015 requirements. 8.4.1.1 General- supplemental 8.4.1.1 บทท่ัวไป – ข้อมูลเพม่ิ เตมิ The organization shall include all products and services that affect องคก์ รตอ้ งรวมผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที่ส่งผลตอ่ ขอ้ กาหนดของลูกคา้ เช่น customer requirements such as sub-assembly, sequencing, sorting, การประกอบ การจดั ลาดบั การคดั แยก การทางานซ้า และบริการสอบเทียบ rework, and calibration services in the scope of their definition of เอาไวใ้ นขอบเขตของคานิยามของผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และบริการท่ี externally provided products, processes, and services. จดั หาจากภายนอก 8.4.1.2 Supplier selection process 8.4.1.2 กระบวนการคดั เลือกผ้สู ่งมอบ The organization shall have a documented supplier selection process. องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการคดั เลือกผสู้ ่งมอบพร้อมท้งั จดั ทาเอกสาร The selection process shall include: กระบวนการคดั เลือกตอ้ งประกอบดว้ ย: a) an assessment of the selected supplier's risk to product conformity a) ความเส่ียงของผสู้ ่งมอบท่ีเลือกท่ีมีตอ่ ความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑแ์ ละ and uninterrupted supply of the organization's product to their ความตอ่ เน่ืองของการส่งมอบผลิตภณั ฑใ์ หก้ บั ลกู คา้ ขององคก์ ร customers; b) relevant quality and delivery performance; b) คุณภาพและผลการดาเนินงานดา้ นการจดั ส่งท่ีเกี่ยวขอ้ ง c) an evaluation of the supplier's quality management system; c) การประเมินระบบการบริหารจดั การคุณภาพของผสู้ ่งมอบ d) multidisciplinary decision making; and d) การตดั สินใจ การทางานโดยทีมงานขา้ มสายงาน และ e) an assessment of software development capabilities, if applicable. e) การประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟตแ์ วร์ หากจาเป็น \\ Other supplier selection criteria that should be considered include the เกณฑอ์ ่ืนๆ ในการคดั เลือกผสู้ ่งมอบที่ควรพจิ ารณา ประกอบดว้ ย: following: - volume of automotive business (absolute and as a percentage of - ปริมาตรของธุรกิจยานยนต์ (ค่าสมั บรู ณ์หรือเปอร์เซ็นตข์ องธุรกิจท้งั หมด)

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 38/62 total business); - ความเสถียรทางการเงิน - financial stability; - ผลิตภณั ฑ์ วสั ดุ หรือความซบั ซอ้ นของบริการที่จดั ซ้ือมา - purchased product, material, or service complexity; - เทคโนโลยที ี่จาเป็น (ผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการ) - required technology (product or process); - ความเพียงพอของทรัพยากรที่มีอยู่ (เช่น บุคลากร โครงสร้างพ้นื ฐาน) - adequacy of available resources (e.g., people, infrastructure); - ความสามารถในการออกแบบและการพฒั นา (รวมถึงการบริหารจดั การ - design and development capabilities (including project โครงการ) management); - ความสามารถในการผลิต - manufacturing capability; - การเปลี่ยนแปลงกระบวนการบริหารจดั การ - change management process; - การวางแผนเพ่ือความต่อเนื่องของธุรกิจ (เช่น การเตรียมความพร้อม - business continuity planning (e.g., disaster preparedness, สาหรับภยั พิบตั ิ แผนฉุกเฉิน) contingency planning); - กระบวนการโลจิสติกส์ - logistics process; - บริการลูกคา้ - customer service. 8.4.1.3 Customer-directed sources (also known as \"Directed- 8.4.1.3 แหล่งที่ลกู ค้ากาหนด (หรือทีเ่ รียกว่า “directed-buy”) Buy\") เม่ือมีการกาหนดโดยลูกคา้ องคก์ รตอ้ งซ้ือผลิตภณั ฑ์ วตั ถุดิบ หรือบริการ When specified by the customer, the organization shall purchase จากแหล่งที่ลูกคา้ กาหนด products, materials, or services from customer-directed sources. All requirements of Section 8.4 (except the requirements in IATF ขอ้ กาหนดท้งั หมดในขอ้ 8.4 (ยกเวน้ ขอ้ กาหนดใน IATF 16949 ขอ้ 8.4.1.2) 16949, Section 8.4.1.2) are applicable to the organization's control of สามารถใชไ้ ดก้ บั การควบคุมแหล่งที่กาหนดโดยลูกคา้ ขององคก์ ร เวน้ แต่จะ customer-directed sources unless specific agreements are otherwise มีการตกลงเป็ นอยา่ งอ่ืนไวใ้ นสญั ญาระหวา่ งองคก์ รและลูกคา้ defined by the contract between the organization and the customer. 8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 ประเภทและระดบั ของการควบคุม See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.4.2.1 Type and extent of control- supplemental 8.4.2.1 ประเภทและระดบั ของการควบคุม – ข้อมูลเพม่ิ เติม The organization shall have a documented process to identify องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการระบุกระบวนการท่ีจดั หาจากภายนอก outsourced processes and to select the types and extent of controls และการเลือกประเภทและระดบั ของการควบคุมท่ีใชเ้ พอ่ื ยนื ยนั ความ used to verify conformity of externally provided products, processes, สอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และบริการที่จดั หาจากภายนอก กบั and services to internal (organizational) and external customer ขอ้ กาหนดขององคก์ รและขอ้ จากดั ของลูกคา้ requirements. The process shall include the criteria and actions to escalate or reduce กระบวนการตอ้ งประกอบดว้ ยเกณฑแ์ ละการดาเนินการเพอื่ ยกระดบั หรือ the types and extent of controls and development activities based on ลดประเภทและระดบั การควบคุมและกิจกรรมการพฒั นา บนพ้ืนฐานของ supplier performance and assessment of product, material, or service ผลการดาเนินการของผสู้ ่งมอบและผลการประเมินความเส่ียงของผลิตภณั ฑ์ risks. วตั ถุดิบ หรือบริการ 8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 8.4.2.2 ข้อกาหนดทางกฎหมายและระเบยี บ The organization shall document their process to ensure that องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารของกระบวนการของตน เพื่อให้มนั่ ใจว่าผลิตภณั ฑ์ purchased products, processes, and services conform to the current กระบวนการ และบริการที่จดั หาจากภายนอก สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดทาง applicable statutory and regulatory requirements in the country of กฎหมายและระเบียบที่บงั คบั ใชใ้ นประเทศตน้ กาเนิด ประเทศท่ีจดั ส่ง และ receipt, the country of shipment, and the customer-identified country ประเทศปลายทางที่ลูกคา้ ระบไุ ว้

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 39/62 of destination, if provided. If the customer defines special controls for certain products with หากลูกคา้ ไดก้ าหนดใหม้ ีการควบคุมเป็นพเิ ศษกบั ผลิตภณั ฑบ์ างประเภท ที่ statutory and regulatory requirements, the organization shall ensure มีขอ้ กาหนดทางกฎหมายและระเบียบ องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ มีการ they are implemented and maintained as defined, including at ดาเนินการและบารุงรักษาตามที่ระบุไว้ ซ่ึงรวมถึงการดาเนินการของผสู้ ่ง suppliers. มอบดว้ ย 8.4.2.3 Supplier quality management system development 8.4.2.3 การพฒั นาระบบบริหารจดั การคุณภาพของผู้ส่งมอบ The organization shall require their suppliers of automotive products องคก์ รตอ้ งเรียกร้องให้ผสู้ ่งมอบของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการดา้ นยานยนต์ ทา and services to develop, implement, and improve a quality การพฒั นา ดาเนินการ และปรับปรุงระบบบริหารจดั การคุณภาพตาม management system certified to ISO 9001, unless otherwise มาตรฐาน ISO 9001 เวน้ แตล่ ูกคา้ จะระบไุ วเ้ ป็นอยา่ งอ่ืน [เช่น ขอ้ a)] โดยมี authorized by the customer [e.g., item a) below], with the ultimate วตั ถุประสงคส์ ูงสุดเพือ่ ให้ไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน QMS สาหรับยาน objective of becoming certified to this Automotive QMS Standard. ยนตฉ์ บบั น้ี เวน้ แตล่ ูกคา้ จะกาหนดเป็นอยา่ งอ่ืน ควรใชล้ าดบั ข้นั ตอน Unless otherwise specified by the customer, the following sequence ตอ่ ไปน้ีเพื่อใหบ้ รรลุขอ้ กาหนดดงั กล่าว: should be applied to achieve this requirement: a) compliance to ISO 9001 through second-party audits; a) การปฏิบตั ิตาม ISO 9001 ผา่ นการตรวจสอบโดยบุคคลท่ีสอง b) certification to ISO 9001 through third-party audits; unless b) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ผา่ นการตรวจสอบโดยบุคคลท่ีสาม เวน้ otherwise specified by the customer, suppliers to the organization แต่ลูกคา้ จะกาหนดเป็นอยา่ งอื่น ผสู้ ่งมอบตอ้ งแสดงถึงความสอดคลอ้ งกบั shall demonstrate conformity to ISO 9001 by maintaining a มาตรฐาน ISO 9001 โดยการรักษาใบรับรองท่ีประกาศโดยหน่วยงาน third-party certification issued by a certification body bearing the รับรองที่ไดร้ ับการยอมรับจากสมาชิกของ IAF MLA (International accreditation mark of a recognized IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) เมื่อขอบเขต Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) member หลกั ของหน่วยงานรับรองประกอบดว้ ยการรับรองระบบการบริหารจดั การ and where the accreditation body's main scope includes management ตาม ISO/IEC 17021 system certification to ISO/IEC 17021; c) certification to ISO 9001 with compliance to other customer- c) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 พร้อมท้งั ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดอ่ืนๆ ของ defined QMS requirements (such as Minimum Automotive Quality QMS ที่ลูกคา้ กาหนด (เช่น Minimum Automotive Quality Management Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers System Requirements for Sub-Tier Suppliers [MAQMSR] หรือเทียบเทา่ ) [MAQMSR] or equivalent) through second-party audits; ผา่ นการตรวจสอบโดยบคุ คลท่ีสอง d) certification to IS09001 with compliance to IATF 16949 through d) การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 พร้อมท้งั การปฏิบตั ิตามมาตรฐาน IATF second-party audits; 16949 ผา่ นการตรวจสอบโดยบุคคลท่ีสอง e) certification to 16949 through third-party audits (valid third-party e) การรับรองมาตรฐาน 16949 ผา่ นการตรวจสอบโดยบคุ คลท่ีสาม (การ certification of the supplier to IATF 16949 by an IATF-recognized รับรองมาตรฐาน IATF 16949 ใหก้ บั ผสู้ ่งมอบ โดยหน่วยงานรับรอง certification body). มาตรฐานท่ีไดร้ ับการยอมรับโดย IATF) 8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive 8.4.2.3.1 ซอฟต์แวร์ท่เี กยี่ วข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์หรือผลติ ภณั ฑ์ยาน products with embedded software ยนต์ท่ีมีซอฟต์แวร์ฝังตัว The organization shall require their suppliers of automotive product- องคก์ รตอ้ งเรียกร้องให้ผสู้ ่งมอบของซอฟตแ์ วร์ที่เกี่ยวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑย์ าน related software, or automotive products with embedded software, to ยนต์ หรือผลิตภณั ฑย์ านยนตท์ ี่มีซอฟตแ์ วร์ฝังตวั ดาเนินการและรักษา implement and maintain a process for software quality assurance for กระบวนการสาหรับการรับประกนั คุณภาพซอฟตแ์ วร์ของผลิตภณั ฑเ์ อาไว้ their products. A software development assessment methodology shall be utilized to ตอ้ งใชว้ ธิ ีการประเมินผลการพฒั นาซอฟตแ์ วร์เพื่อประเมิน assess the supplier's software development process. Using กระบวนการพฒั นาซอฟตแ์ วร์ของผสู้ ่งมอบ ในการจดั ลาดบั ตามความเส่ียง prioritization based on risk and potential impact to the customer, the และผลกระทบที่อาจเกิดข้ึนต่อลูกคา้ องคก์ รตอ้ งเรียกร้องให้ผสู้ ่งมอบเกบ็ organization shall require the supplier to retain documented รักษาเอกสารขอ้ มลู ของการประเมินผลความสามารถในการพฒั นา

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 40/62 information of a software development capability self-assessment ซอฟตแ์ วร์เอาไว้ 8.4.2.4 Supplier monitoring 8.4.2.4 การติดตามผลผู้ส่งมอบ The organization shall have a documented process and criteria to องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการและเกณฑใ์ นการประเมินผลการดาเนินงานของผู้ evaluate supplier performance in order to ensure conformity of ส่งมอบ เพื่อให้มน่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และบริการ ที่จดั หาจาก externally provided products, processes, and services to internal and ภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดขององคก์ รและขอ้ กาหนดของลูกคา้ external customer requirements. At a minimum, the following supplier performance indicators shall be บง่ ช้ีผลการดาเนินงานของผสู้ ่งมอบที่จาเป็นตอ้ งติดตามผลมีดงั น้ี: monitored: a) delivered product conformity to requirements; a) ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑท์ ี่ส่งมอบ b) customer disruptions at the receiving plant, including yard holds b) การหยดุ ชะงดั ของลูกคา้ ที่โรงงาน รวมถึงความลา้ ชา้ ที่ลานสินคา้ และการ and stop ships; หยดุ การจดั ส่ง c) delivery schedule performance; c) ผลการดาเนินงานตามตารางการจดั ส่ง d) number of occurrences of premium freight d) จานวนคร้ังในการเกิดคา่ ใชจ้ า่ ยส่วนเกิน If provided by the customer, the organization shall also include the หากลูกคา้ กาหนด องคก์ รตอ้ งติดตามผลการดาเนินงานของผสู้ ่งมอบ following, as appropriate, in their supplier performance monitoring: ดงั ตอ่ ไปน้ี: e) special status customer notifications related to quality or delivery e) การแจง้ เตือนลูกคา้ ถึงสถานะพิเศษของปัญหาดา้ นคุณภาพหรือการจดั ส่ง issues; f) การส่งคืนตวั แทน การรับประกนั การดาเนินการภาคสนาม และการเรียก f) dealer returns, warranty, field actions, and recalls. คืน 8.4.2.4.1 Second-party audits 8.4.2.4.1 การตรวจสอบโดยบุคคลทสี่ อง The organization shall include a second-party audit process in their องคก์ รตอ้ งรวมกระบวนการตรวจสอบจากบุคคลท่ีสองเอาไวใ้ นวิธีการ supplier management approach. Second-party audits may be used for บริหารจดั การผสู้ ่งมอบของตน การตรวจสอบโดยบุคคลท่ีสองอาจ the following: นามาใชส้ าหรับ: a) supplier risk assessment; a) การประเมินความเส่ียงของผสู้ ่งมอบ b) supplier monitoring; b) การติดตามผลผสู้ ่งมอบ c) supplier QMS development; c) การพฒั นา QMS ของผสู้ ่งมอบ d) product audits; d) การตรวจสอบผลิตภณั ฑ์ e) process audits. e) การตรวจสอบกระบวนการ Based on a risk analysis, including product safety/regulatory จากผลการวเิ คราะห์ความเส่ียง ซ่ึงประกอบดว้ ยขอ้ กาหนดดา้ นความ requirements, performance of the supplier, and QMS certification ปลอดภยั /ระเบียบ ผลการดาเนินงานของผสู้ ่งมอบ และระดบั การรับรอง level, at a minimum, the organization shall document the criteria for QMS เป็นอยา่ งนอ้ ย องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารของเกณฑส์ าหรับการ determining the need, type, frequency, and scope of second-party กาหนดความตอ้ งการ ประเภท ความถ่ี และขอบเขตของการตรวจสอบโดย audits. บคุ คลท่ีสอง The organization shall retain records of the second-party audit องคก์ รตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกรายงานผลการตรวจสอบโดยบคุ คลที่สองเอาไว้ reports. If the scope of the second-party audit is to assess the supplier's quality หากขอบเขตของการตรวจสอบโดยบคุ คลท่ีสองคือเพื่อประเมินระบบการ management system, then the approach shall be consistent with the บริหารจดั การคุณภาพของผสู้ ่งมอบ วิธีการที่ใชต้ อ้ งสอดคลอ้ งกบั วธิ ีเชิง automotive process approach. กระบวนการสาหรับยานยนต์ NOTE Guidance may be found in the IATF Auditor Guide and ISO หมายเหต:ุ สามารถดูคาแนะนาไดใ้ นแนวทางสาหรับผูต้ รวจสอบ IATF 19011. และ ISO 19011

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 41/62 8.4.2.5 Supplier development 8.4.2.5 การพฒั นาผ้สู ่งมอบ The organization shall determine the priority, type, extent, and timing องคก์ รตอ้ งกาหนดลาดบั ความสาคญั ประเภท ระดบั และช่วงเวลาของการ of required supplier development actions for its active suppliers. ดาเนินการพฒั นาผสู้ ่งมอบให้กบั ผสู้ ่งมอบของตน การกาหนดอินพตุ ตอ้ ง Determination inputs shall include but are not limited to the ประกอบดว้ ย: following: a) performance issues identified through supplier monitoring (see a) ปัญหาดา้ นผลการดาเนินงานที่พบจากการติดตามผลผสู้ ่งมอบ (ดูขอ้ Section 8.4.2.4); 8.4.2.4) b) second-party audit findings (see Section 8.4.2.4.1 ); b) ขอ้ คน้ พบจากการตรวจสอบโดยบุคคลที่สอง (ดูขอ้ 8.4.2.4.1) c) third-party quality management system certification status; c) สถานะการรับรองระบบบริหารจดั การคุณภาพของบคุ คลที่สาม d) risk analysis. d) การวิเคราะห์ความเส่ียง The organization shall implement actions necessary to resolve open องคก์ รตอ้ งดาเนินการที่จาเป็นตอ่ การแกไ้ ขปัญหาดา้ นผลการดาเนินการที่ (unsatisfactory) performance issues and pursue opportunities for ไมน่ ่าพอใจและสร้างโอกาสสาหรับการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง continual improvement. 8.4.3 Information for external providers 8.4.3 ข้อมูลสาหรับผ้ใู ห้บริการภายนอก See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.4.3.1 Information for external providers- supplemental 8.4.3.1 ข้อมูลสาหรับผู้ให้บริการภายนอก – ข้อมูลเพม่ิ เติม The organization shall pass down all applicable statutory and องคก์ รตอ้ งส่งต่อขอ้ กาหนดตามกฎหมายและระเบียบท้งั หมดและ regulatory requirements and special product and process คุณลกั ษณะพเิ ศษของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการไปยงั ผสู้ ่งมอบของตน characteristics to their suppliers and require the suppliers to cascade และเรียกร้องให้ผสู้ ่งมอบนาขอ้ กาหนดท้งั หมดไปใชก้ บั โซ่อุปทานจนถึง all applicable requirements down the supply chain to the point of การผลิต manufacture. 8.5 Production and service provision 8.5 การจดั หาการผลติ และบริการ 8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 การควบคุมการจัดหาการผลติ และบริการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 NOTE Suitable infrastructure includes appropriate manufacturing หมายเหต:ุ โครงสร้างพ้ืนฐานที่เหมาะสมประกอบดว้ ยอปุ กรณ์การผลิตท่ี equipment required to ensure product compliance. Monitoring and เหมาะสม ท่ีจาเป็นต่อการทาให้มนั่ ใจว่าผลิตภณั ฑจ์ ะสอดคลอ้ งกบั measuring resources include appropriate monitoring and measuring ขอ้ กาหนด การติดตามและการวดั ทรัพยากรประกอบดว้ ยการติดตามและ equipment required to ensure effective control of manufacturing อปุ กรณ์การวดั ผลที่เหมาะสม ที่จาเป็นต่อการทาให้มนั่ ใจว่าการควบคุม processes. กระบวนการผลิตเป็นไปอยา่ งมีประสิทธิภาพ 8.5.1.1 Control plan 8.5.1.1 แผนควบคมุ The organization shall develop control plans On accordance with องคก์ รตอ้ งพฒั นาแผนควบคุม (สอดคลอ้ งกบั ภาคผนวก A) ในระดบั ระบบ Annex A) at the system, subsystem, component, and/or material level ระบบยอ่ ย ส่วนประกอบ และ/หรือ วตั ถุดิบ สาหรับสถานท่ีผลิตท่ีเกี่ยวขอ้ ง for the relevant manufacturing site and all product supplied, including those for processes producing bulk materials as well as parts. Family และผลิตภณั ฑท์ ้งั หมดท่ีไดร้ ับมา รวมถึงกระบวนการที่ผลิตวตั ถุดิบรวมถึง control plans are acceptable for bulk material and similar parts using ชิ้นส่วนจานวนมาก แผนควบคุมแบบครอบครัวสามารถนาไปใชก้ บั a common manufacturing process. วตั ถุดิบปริมาณมากและชิ้นส่วนที่เหมอื นกนั โดยใชก้ ระบวนการผลิตท่ี เหมือนกนั The organization shall have a control plan for pre-launch and องคก์ รตอ้ งมีแผนควบคุมสาหรับการทดลองผลิตและการผลิตท่ีแสดงถึง

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 42/62 production that shows linkage and incorporates information from the ความเชื่อมโยงและการรวมขอ้ มูลจากการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของการ design risk analysis (if provided by the customer), process flow ออกแบบ (หากลูกคา้ กาหนดให้) แผนผงั การไหลของกระบวนการ และ diagram, and manufacturing process risk analysis outputs (such as ผลลพั ธ์ของการวิเคราะห์ความเส่ียงของกระบวนการผลิต (เช่น FMEA) FMEA). The organization shall, if required by the customer, provide หากลูกคา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ งจดั หาขอ้ มลู การวดั ผลและความสอดคลอ้ งกบั measurement and conformity data collected during execution of either ขอ้ กาหนด ท่ีรวบรวมในระหวา่ งการดาเนินการตามแผนควบคุมการทดลอง the pre-launch or production control plans. The organization shall ผลิตหรือการผลิต องคก์ รตอ้ งรวมเอาส่ิงต่อไปน้ีไวใ้ นแผนควบคุม: indude in the control plan: a) controls used for the manufacturing process control, including a) การควบคุมกระบวนการผลิต รวมถึงการทวนสอบยนื ยนั การต้งั ค่างาน verification of job set-ups; b) first-off/last-off part validation, as applicable; b) การตรวจสอบความถูกตอ้ งของชิ้นส่วนแบบ first-off/last-off c) methods for monitoring of control exercised over special c) วธิ ีการสาหรับการติดตามการควบคุมคุณลกั ษณะพิเศษ (ดูภาคผนวก A) characteristics (see Annex A) defined by both the customer and the ที่กาหนดโดยลูกคา้ และองคก์ ร organization; d) the customer-required information, if any; d) ขอ้ มลู ที่ลกู คา้ ตอ้ งการ หากมี e) specified reaction plan (see Annex A); when nonconforming e) แผนตอบโตท้ ี่กาหนด (ดูภาคผนวก A) เมื่อตรวจพบผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่ product is detected, the process becomes statistically unstable or not สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด กระบวนการจะมีความไม่เสถียรทางสถิติหรือไม่มี statistically capable. ความสามารถทางสถิติ The organization shall review control plans, and update as required, องคก์ รตอ้ งทบทวนแผนควบคุม และอพั เดตตามความจาเป็น ในเร่ือง for any of the following: ตอ่ ไปน้ี: f) the organization determines it has shipped nonconforming product f) องคก์ รตอ้ งกาหนดว่ามีการส่งผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดให้กบั to the customer; ลูกคา้ หรือไม่ g) when any change occurs affecting product, manufacturing process, g) เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลตอ่ ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการผลิต การวดั ผล measurement, logistics, supply sources, production volume changes, โลจิสติกส์ แหล่งจดั หาสินคา้ การเปล่ียนแปลงปริมาณการผลิต หรือการ or risk analysis (FMEA) (see Annex A); วิเคราะห์ความเส่ียง (FMEA) (ดูภาคผนวก A) h) after a customer complaint and implementation of the associated h) เมื่อมีขอ้ ร้องเรียนจากลูกคา้ ตอ้ งมีการดาเนินการแกไ้ ข corrective action, when applicable; i) at a set frequency based on a risk analysis. i) อพั เดตขอ้ มูลดว้ ยความถี่ที่กาหนดไวใ้ นการวิเคราะห์ความเส่ียง If required by the customer, the organization shall obtain customer หากลูกคา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ งขอคาอนุมตั ิจากลูกคา้ หลงั การทบทวนหรือ approval after review or revision of the control plan. การแกไ้ ขแผนควบคุม 8.5.1.2 Standardised work- operator instructions and visual 8.5.1.2 งานมาตรฐาน – คู่มือผู้ปฏบิ ัติงานและมาตรฐานท่ีมองเหน็ ได้ standards องคก์ รตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ เอกสารของงานมาตรฐาน: The organization shall ensure that standardised work documents are: a) มีการสื่อสารกบั พนกั งาน และพนกั งานที่รับผิดชอบในการดาเนินงานมี a) communicated to and understood by the employees who are ความเขา้ ใจ responsible for performing the work; b) มีความชดั เจน b) legible; c) นาเสนอในภาษาท่ีบคุ ลากรท่ีรับผิดชอบสามารถทาความเขา้ ใจได้ c) presented in the language(s) understood by the personnel responsible to follow them; d) สามารถเขา้ ถึงไดเ้ พ่อื ใชใ้ นพ้ืนที่ทางานท่ีกาหนด d) accessible for use at the designated work area(s). The standardised work documents shall also include rules for operator เอกสารงานมาตรฐานยงั ตอ้ งประกอบดว้ ยกฎความปลอดภยั ของ safety. ผปู้ ฏิบตั ิงาน

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 43/62 8.5.1.3 Verification of job set-ups 8.5.1.3 การทวนสอบยืนยนั การต้ังค่างาน The organization shall: a) verify job set-ups when performed, such as an initial run of a job, องคก์ รตอ้ ง: material changeover, or job change that requires a new set-up; a) ยนื ยนั การต้งั ค่างาน เช่น เม่ือเริ่มงานคร้ังแรก การเปลี่ยนวตั ถุดิบ หรือการ b) maintain documented information for set-up personnel; เปลี่ยนแปลงงานท่ีตอ้ งมีการต้งั คา่ ใหม่ c) use statistical methods of verification, where applicable; b) เกบ็ รักษาขอ้ มลู ของบคุ ลากรที่ทาการต้งั คา่ เอาไว้ d) perform first-off/last-off part validation, as applicable; where c) ใชว้ ธิ ีการทางสถิติในการทวนสอบยนื ยนั เม่ือจาเป็น appropriate, first-off parts should be retained for comparison with the d) ทาการทวนสอบความถูกตอ้ งของชิ้นส่วนแบบ first-off/last-off เม่ือ last-off parts; where appropriate, last-off-parts should be retained for จาเป็น และควรเก็บรักษาชิ้นส่วนแรก (first-off) เอาไวเ้ พื่อเปรียบเทียบกบั comparison with first-off parts in subsequent runs; ชิ้นส่วนสุดทา้ ย (last-off) ตามความเหมาะสม และควรควรเก็บชิ้นส่วน e) retain records of process and product approval following set-up and สุดทา้ ยเอาไวเ้ พือ่ เปรียบเทียบกบั ชิ้นส่วนแรกในการรันคร้ังต่อไป ตามความ first-off/last-off part validations. เหมาะสม e) เก็บรักษาบนั ทึกการอนุมตั ิกระบวนการและผลิตภณั ฑห์ ลงั การต้งั คา่ และ การตรวจสอบความถูกตอ้ งของชิ้นส่วนแบบ first-off/last-off 8.5.1.4 Verification after shutdown 8.5.1.4 การทวนสอบยืนยนั หลงั การหยุดการผลติ The organization shall define and implement the necessary actions to องคก์ รตอ้ งกาหนดการดาเนินการที่จาเป็ น และนามาใช้ เพอ่ื ให้มนั่ ใจวา่ ensure product compliance with requirements after a planned or ผลิตภณั ฑส์ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดหลงั จากการหยดุ การผลิตตามแผนและที่ unplanned production shutdown period. ไม่ไดว้ างแผนไว้ 8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.5 การบารุงรักษาทวผี ลที่ทุกคนมีส่วนร่วม The organization shall develop, implement, and maintain a องคก์ รตอ้ งพฒั นา ดาเนินการ และรักษาระบบการบารุงรักษาทวีผลที่ทุกคน documented total productive maintenance system. มีส่วนร่วม At a minimum, the system shall include the following: อยา่ งนอ้ ย ระบบตอ้ งประกอบดว้ ย: a) identification of process equipment necessary to produce a) การระบุอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตท่ีจาเป็นตอ่ การผลิตผลิตภณั ฑท์ ี่ conforming product at the required volume; สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด ตามปริมาณที่กาหนด b) availability of replacement parts for the equipment identified in b) ความพร้อมของอะไหล่ทดแทนสาหรับอปุ กรณ์ที่ระบไุ วใ้ นขอ้ a) item a); c) provision of resource for machine, equipment, and facility c) การจดั หาทรัพยากรสาหรับการบารุงรักษาเครื่องจกั ร อุปกรณ์ และ maintenance; สถานที่ d) packaging and preservation of equipment, tooling, and gauging; d) การบรรจแุ ละการเกบ็ รักษาอปุ กรณ์ เครื่องมือ และเกจ e) applicable customer-specific requirements; e) ขอ้ กาหนดเฉพาะลูกคา้ f) documented maintenance objectives, for example: OEE (Overall f) วตั ถุประสงคข์ องการบารุงรักษา ตวั อยา่ งเช่น OEE (ประสิทธิผลของ Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), and อุปกรณ์โดยรวม), MTBF (ระยะเวลาเฉลี่ยระหวา่ งความเสียหาย) และ MTTR (Mean Time To Repair), and Preventive Maintenance MTTR (ระยะเวลาเฉลี่ยในการซ่อมแซม) และมาตรฐานบารุงรักษาเชิง compliance metrics. Performance to the maintenance objectives shall ป้องกนั วตั ถุประสงคด์ า้ นการบารุงรักษาตอ้ งถูกนามาใชเ้ ป็นอินพตุ ของ form an input into management review (see ISO 9001, Section 9.3); การทบทวนการบริหารจดั การ (ดู ISO 9001, ขอ้ 9.3) g) regular review of maintenance plan and objectives and a g) การทบทวนแผนและวตั ถุประสงคข์ องการบารุงรักษาเป็นประจา และ documented action plan to address corrective actions where แผนปฏิบตั ิการเพอ่ื ระบุการดาเนินการแกไ้ ขเมื่อไม่บรรลุวตั ถุประสงค์ objectives are not achieved; h) use of preventive maintenance methods; h) การใชว้ ิธีการบารุงรักษาเชิงป้องกนั i) use of predictive maintenance methods, as applicable; i) การใชว้ ธิ ีการบารุงรักษาเชิงพยากรณ์ j) periodic overhaul. j) การยกเครื่องเป็นระยะ

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 44/62 8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, 8.5.1.6 การบริหารจัดการเครื่องมือการผลติ และอปุ กรณ์ในการผลติ การ test, inspection tooling and equipment ทดสอบ และการตรวจสอบ The organization shall provide resources for tool and gauge design, องคก์ รตอ้ งจดั หาทรัพยากรสาหรับการออกแบบเกจ การสร้าง และกิจกรรม fabrication, and verification activities for production and service การทวนสอบยนื ยนั สาหรับวตั ถุดิบในการผลิตและการบริการ และสาหรับ materials and for bulk materials, as applicable. วตั ถุดิบปริมาณมาก The organization shall establish and implement a system for องคก์ รตอ้ งกาหนดและนาเอาระบบการบริหารจดั การเครื่องมือในการผลิต production tooling management, whether owned by the organization มาใช้ ไม่วา่ จะเป็นเคร่ืองมือขององคก์ รหรือของลูกคา้ ซ่ึงรวมถึง: or the customer, including: a) maintenance and repair facilities and personnel; a) สถานท่ีและบคุ ลากรในบารุงรักษาและซ่อมแซม b) storage and recovery; b) การจดั เก็บและการกคู้ ืน c) set-up; c) การต้งั คา่ d) tool-change programmes for perishable tools; d) โปรแกรมเปล่ียนเคร่ืองมือสาหรับเครื่องมือท่ีชารุดง่าย e) tool design modification documentation, induding engineering e) เอกสารการปรับเปลี่ยนรูปแบบของเคร่ืองมือ รวมถึงระดบั การ change level of the product; เปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมของผลิตภณั ฑ์ f) tool modification and revision to documentation; f) การปรับเปลี่ยนเคร่ืองมือและการแกไ้ ขเอกสาร g) tool identification, such as serial or asset number; the status, such g) การระบเุ ครื่องมือ เช่น หมายเลขซีเรียลหรือหมายเลขสินทรัพย์ สถานะ as production, repair or disposal; ownership; and location. เช่น การผลิต การซ่อมแซมหรือการกาจดั ความเป็ นเจา้ ของ และสถานที่ The organization shall verify that customer-owned tools, องคก์ รตอ้ งยนื ยนั วา่ เครื่องมือของลูกคา้ อุปกรณ์ในการผลิต และอุปกรณ์ใน manufacturing equipment, and test/inspection equipment are การทดสอบ/การตรวจสอบอยา่ งละเอียด ถูกทาเคร่ืองหมายไวใ้ นตาแหน่งที่ permanenUy marked in a visible location so that the ownership and มองเห็นได้ เพ่ือใหส้ ามารถกาหนดความเป็นเจา้ ของและการใชง้ านของแต่ application of each item can be determined. ละรายการได้ The organization shall implement a system to monitor these activities องคก์ รตอ้ งนาเอาระบบมาใชเ้ พือ่ ติดตามกิจกรรมเหล่าน้ี หากเป็นงานที่จดั if any work is outsourced. จา้ งจากภายนอก 8.5.1.7 Production scheduling 8.5.1.7 การจัดตารางการผลติ The organization shall ensure that production is scheduled in order to meet customer orders/demands such as Just-In-Time (JIT) and is องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ มีการผลิตถูกจดั ตารางเพื่อให้ตอบสนองตอ่ คา supported by an information system that permits access to production สง่ั ซ้ือ/ความตอ้ งการของลูกคา้ เช่น Just-In-Time (JIT) และไดร้ ับการ information at key stages of the process and is order driven. สนบั สนุนจากระบบสารสนเทศที่สามารถเขา้ ถึงขอ้ มูลการผลิตในข้นั ตอนที่ สาคญั ของกระบวนการ และขบั เคล่ือนโดยคาสง่ั ซ้ือ The organization shall include relevant planning information during องคก์ รตอ้ งรวมขอ้ มลู การวางแผลท่ีเก่ียวขอ้ งในระหวา่ งการจดั ตารางการ production scheduling, e.g., customer orders, supplier on-time ผลิต เช่น คาสง่ั ซ้ือของลูกคา้ , อตั ราการจดั ส่งสินคา้ ทนั เวลาของผสู้ ่งมอบ, delivery performance, capacity, shared loading (multi-part station), กาลงั การผลิต, โหลดร่วม (multi-part station), ช่วงเวลานา, ระดบั สินคา้ คง lead time, inventory level, preventive maintenance, and calibration. คลงั , การบารุงรักษาเชิงป้องกนั และการสอบเทียบ 8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 การบ่งชีแ้ ละความสามารถสอบกลบั ได้ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of หมายเหตุ: สถานะของการตรวจสอบอยา่ งละเอียดและการทดสอบไม่ได้ product in the production flow unless inherently obvious, such as ระบุโดยตาแหน่งที่ต้งั ของผลิตภณั ฑใ์ นสายการผลิต เวน้ แตจ่ ะมีความ material in an automated production transfer process. Alternatives are ชดั เจนมาก เช่น วตั ถุดิบที่อยใู่ นกระบวนการถ่ายโอนการผลิตอตั โนมตั ิ

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 45/62 permitted if the status is clear1y identified, documented, and achieves และอาจใชว้ ธิ ีการทางเลือกไดห้ ากสถานะถูกระบไุ วอ้ ยา่ งชดั เจน มีการจดั ทา the designated purpose. เอกสาร และบรรลุตามวตั ถุประสงคท์ ี่กาหนด 8.5.2.1 Identification and traceability- supplemental 8.5.2.1 การบ่งชีแ้ ละความสามารถสอบกลบั ได้ – ข้อมูลเพมิ่ เตมิ The purpose of traceability is to support identification of clear start วตั ถุประสงคข์ องความสามารถสอบกลบั ไดค้ ือเพอ่ื สนบั สนุนการบ่งช้ี and stop points for product received by the customer or in the field จดุ เริ่มตน้ และจุดสิ้นสุดที่ชดั เจนของผลิตภณั ฑท์ ี่ลูกคา้ ไดร้ ับ หรือใน that may contain quality and/or safety-related nonconformities. ภาคสนามท่ีอาจมีความไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดดา้ นคุณภาพ และ/หรือ Therefore, the organization shall implement identification and ความปลอดภยั ดงั น้นั องคก์ รตอ้ งใชก้ ระบวนการบ่งช้ีและความสามารถ traceability processes as described below. สอบกลบั ได้ ดงั อธิบายต่อไปน้ี The organization shall conduct an analysis of internal, customer, and องคก์ รตอ้ งทาการวเิ คราะห์ขอ้ กาหนดดา้ นความสามารถในการสอบกลบั ได้ regulatory traceability requirements for all automotive products, ขององคก์ ร ของลูกคา้ และตามกฎหมาย สาหรับผลิตภณั ฑย์ านยนตท์ ้งั หมด including developing and documenting traceability plans, based on รวมถึงการพฒั นาและการจดั ทาเอกสารแผนการสอบกลบั ตามระดบั ความ the levels of risk or failure severity for employees, customers, and เสี่ยงและความรุนแรงของขอ้ ผิดพลาดของพนกั งาน ลูกคา้ และผบู้ ริโภค consumers. These plans shall define the appropriate traceability แผนเหล่าน้ีตอ้ งกาหนดระบบ กระบวนการ และวธิ ีการสอบกลบั ท่ี systems, processes, and methods by product, process, and เหมาะสม แบง่ ตามผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และสถานที่ผลิต ท่ี: manufacturing location that: a) enable the organization to identify nonconforming and/or suspect a) ทาใหอ้ งคก์ รสามารถระบผุ ลิตภณั ฑท์ ่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด และ/ product; หรือ ตอ้ งสงสัย b) enable the organization to segregate nonconforming and/or suspect b) ทาใหอ้ งคก์ รสามารถแยกแยะผลิตภณั ฑท์ ่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด product; และ/หรือ ตอ้ งสงสยั c) ensure the ability to meet the customer and/or regulatory response c) ทาให้มน่ั ใจวา่ สามารถตอบสนองความตอ้ งการดา้ นเวลาของลูกคา้ และ/ time requirements; หรือ ตามกฎหมาย d) ensure documented information is retained in the format d) ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ขอ้ มลู ถูกเกบ็ รักษาเอาไวใ้ นรูปแบบ (อิเล็กทรอนิกส์ สาเนา (electronic, hardcopy, archive) that enables the organization to meet คลงั ขอ้ มลู ) ที่ทาให้องคก์ รสามารถตอบสนองความตอ้ งการดา้ นเวลาได้ the response time requirements; e) ทาใหม้ นั่ ใจวา่ จะสามารถบ่งช้ีผลิตภณั ฑแ์ ตล่ ะผลิตภณั ฑไ์ ดอ้ ยา่ งต่อเนื่อง e) ensure serialized identification of individual products, if specified หากมีการกาหนดไวโ้ ดยลูกคา้ หรือมาตรฐานตามกฎหมาย by the customer or regulatory standards; f) ทาใหม้ นั่ ใจวา่ ขอ้ กาหนดา้ นการบ่งช้ีและความสามารถสอบกลบั ไดถ้ ูก f) ensure the identification and traceability requirements are extended ขยายผลออกไปยงั ผลิตภณั ฑท์ ี่จดั หาจากภายนอก ในดา้ นความปลอดภยั / to externally provided products with safety/regulatory characteristics. กฎหมาย 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.3 ทรัพย์สอนของลูกค้าหรือผ้จู ัดหาจากภายนอก See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.5.4 Preservation 8.5.4 การเกบ็ รักษา See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.5.4.1 Preservation- supplemental 8.5.4.1 การเกบ็ รักษา – ข้อมูลเพม่ิ เตมิ Preservation shall include identification, handling, contamination การเก็บรักษาตอ้ งประกอบดว้ ยการบ่งช้ี การหยบิ จบั การควบคุมการ control, packaging, storage, transmission or transportation, and ปนเป้ื อน การบรรจุ การจดั เกบ็ การถ่ายโอนหรือการขนส่ง และการป้องกนั protection. Preservation shall apply to materials and components from external การเกบ็ รักษาตอ้ งนาไปใชก้ บั วตั ถุดิบและส่วนประกอบจากผจู้ ดั หาจาก and/or internal providers from receipt through processing, including ภายนอก และ/หรือ จากภายใน ต้งั แต่การสงั่ ซ้ือจนถึงการแปรรูป รวมถึงการ shipment and until delivery to/acceptance by the customer. จดั ส่งและจนกระทง่ั การจดั ส่งใหก้ บั /การรับสินคา้ โดยลูกคา้

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 46/62 In order to detect deterioration, the organization shall assess at เพ่ือตรวจวดั ความเสื่อมถอย องคก์ รตอ้ งประเมินสภาพของผลิตภณั ฑใ์ น appropriate planned intervals the condition of product in stock, the สตอ็ ก, สถานที่/ประเภทของภาชนะจดั เกบ็ และสภาพแวดลอ้ มในการ place/type of storage container, and the storage environment. จดั เก็บ เป็ นระยะตามที่วางแผนไว้ The organization shall use an inventory management system to องคก์ รตอ้ งใชร้ ะบบการบริหารจดั การสินคา้ คงคลงั เพอ่ื ปรับปรุงอตั ราการ optimize inventory turns over time and ensure stock rotation, such as หมุนเวยี นของวสั ดุคงคลงั และทาให้มนั่ ใจวา่ มีการหมุนเวยี นสตอ็ ก เช่น \"first-in-first-out\" (FIFO). “เขา้ ก่อน-ออกก่อน” (FIFO) The organization shall ensure that obsolete product is controlled in a องคก์ รตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑท์ ี่ลา้ สมยั ถูกควบคุมเช่นเดียวกบั manner similar to that of nonconforming product. ผลิตภณั ฑท์ ่ีไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด Organizations shall comply with preservation, packaging, shipping, องคก์ รตอ้ งปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดในการเกบ็ รักษา การบรรจุ การจดั ส่งสินคา้ and labeling requirements as provided by their customers. และการติดฉลาก ที่ลูกคา้ กาหนด 8.5.5 Post-delivery activities 8.5.5 กจิ กรรมหลงั การจัดส่งสินค้า See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.5.5.1 Feedback of information from service 8.5.5.1 ข้อเสนอแนะของข้อมูลจากบริการ The organization shall ensure that a process for communication of องคก์ รตอ้ งทาใหม้ นั่ ใจวา่ มีการกาหนด นาไปใชแ้ ละบารุงรักษา information on service concerns to manufacturing, material handling, กระบวนการสาหรับการสื่อสารขอ้ มลู เก่ียวกบั ปัญหาดา้ นการบริการในดา้ น logistics, engineering, and design activities is established, การผลิต การหยบิ จบั วสั ดุ โลจิสติกส์ วศิ วกรรม และการออกแบบ implemented, and maintained. NOTE 1 The intent of the addition of\"service concerns\" to this sub- หมายเหตุ 1: รายละเอียดเพม่ิ เติมของ “ปัญหาดา้ นการบริการ” มี clause is to ensure that the organization is aware of nonconforming วตั ถุประสงคเ์ พ่อื ให้มนั่ ใจวา่ องคก์ รตระหนกั ถึงผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่สอดคลอ้ ง product(s) and material(s) that may be identified at the customer กบั ขอ้ กาหนด และวสั ดุที่อาจถูกบ่งช้ีในสถานท่ีของลูกคา้ หรือในภาคสนาม location or in the field. NOTE 2 \"Service concerns• should include the results of field failure หมายเหตุ 2: “ปัญหาดา้ นการบริการ” ควรรวมถึงผลของการวเิ คราะห์ test analysis (see Section 10.2.6) where applicable. ทดสอบความผดิ พลาดภาคสนาม (ดูขอ้ 10.2.6) เม่ือจาเป็น 8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.5.2 ข้อตกลงด้านการบริการกบั ลูกค้า When there is a service agreement with the customer, the เมื่อมีขอ้ ตกลงดา้ นการบริการกบั ลูกคา้ องคก์ รตอ้ ง: organization shall: a) verify that the relevant service centres comply with applicable a) ยนื ยนั วา่ ศูนยบ์ ริการท่ีเก่ียวขอ้ งสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดที่บงั คบั ใช้ requirements; b) ยนื ยนั ประสิทธิผลของเครื่องมือสาหรับวตั ถุประสงคพ์ เิ ศษหรืออปุ กรณ์ b) verify the effectiveness of any special purpose tools or วดั ผล measurement equipment; c) ทาให้มนั่ ใจวา่ บคุ ลากรดา้ นการบริการท้งั หมดไดร้ ับการฝึกอบรมเก่ียวกบั c) ensure that all service personnel are trained in applicable ขอ้ กาหนดที่บงั คบั ใช้ requirements. 8.5.6 Control of changes 8.5.6 การควบคุมการเปลยี่ นแปลง See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 47/62 8.5.6.1 Control of changes- supplemental 8.5.6.1 การควบคมุ การเปลยี่ นแปลง – ข้อมูลเพมิ่ เติม The organization shall have a documented process to control and องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการในการควบคุมและตอบสนองต่อการเปล่ียนแปลง react to changes that impact product realization. The effects of any ท่ีส่งผลต่อการทาผลิตภณั ฑใ์ หเ้ ป็ นจริง และตอ้ งประเมินอิทธิพลของการ change, including those changes caused by the organization, the เปล่ียนแปลงใดๆ รวมถึงการเปล่ียนแปลงที่เกิดจากองคก์ ร ลูกคา้ หรือผสู้ ่ง customer, or any supplier, shall be assessed. มอบ The organization shall: องคก์ รตอ้ ง: a) define verification and validation activities to ensure compliance a) กาหนดกิจกรรมการยนื ยนั และการทวนสอบความถูกตอ้ งเพ่ือให้มน่ั ใจวา่ with customer requirements; สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ b) validate changes before implementation; b) ทวนสอบความถูกตอ้ งของการเปล่ียนแปลงก่อนการดาเนินการ c) document the evidence of related risk analysis; c) จดั ทาเอกสารหลกั ฐานของการวเิ คราะห์ความเสี่ยงท่ีเกี่ยวขอ้ ง d) retain records of verification and validation. d) เกบ็ รักษาบนั ทึกการยนื ยนั และการทวนสอบความถูกตอ้ ง Changes, including those made at suppliers, should require a การเปล่ียนแปลง ซ่ึงรวมถึงการเปลี่ยนแปลงท่ีเกิดจากผสู้ ่งมอบ ควรมีการ production trial run for verification of changes (such as changes to ทดสอบการผลิตเพื่อยนื ยนั การเปล่ียนแปลง (เช่น การเปล่ียนแปลงการ part design, manufacturing location, or manufacturing process) to ออกแบบชิ้นส่วน สถานท่ีผลิต หรือกระบวนการผลิต) เพื่อตรวจสอบความ validate the impact of any changes on the manufacturing process. ถูกตอ้ งของผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่มีต่อกระบวนการผลิต When required by the customer, the organization shall: เมื่อลูกคา้ กาหนด องคก์ รตอ้ ง: e) notify the customer of any planned product realization changes e) แจง้ เตือนลูกคา้ เกี่ยวกบั การเปลี่ยนแปลงในการทาผลิตภณั ฑใ์ หเ้ ป็ นจริงที่ after the most recent product approval; วางแผนไวห้ ลงั จากการอนุมตั ิผลิตภณั ฑ์ f) obtain documented approval, prior to implementation of the f) ขอเอกสารอนุมตั ิก่อนดาเนินการเปล่ียนแปลง change; g) ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดเพมิ่ เติมดา้ นการทวนสอบยนื ยนั หรือการบ่งช้ี เช่น g) complete additional verification or identification requirements, การทดลองผลิตและการตรวจสอบความถูกตอ้ งของผลิตภณั ฑใ์ หม่ such as production trial run and new product validation. 8.5.6.1.1 Temporary change of process controls 8.5.6.1.1 การเปลยี่ นแปลงการควบคุมกระบวนการชั่วคราว The organization shall identify, document, and maintain a list of the องคก์ รตอ้ งระบุ จดั ทาเอกสาร และเกบ็ รักษารายการของการควบคุม process controls, including inspection, measuring, test, and error- กระบวนการ รวมถึงอปุ กรณ์ในการตรวจสอบ การวดั ผล การทดสอบ และ proofing devices, that includes the primary process control and the การป้องกนั ความผิดพลาด ซ่ึงประกอบดว้ ยการควบคุมกระบวนการพ้นื ฐาน approved back-up or alternate methods. และการสารองขอ้ มูล หรือวิธีการทางเลือก The organization shall document the process that manages the use of องคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารของกระบวนการท่ีจดั การการใชว้ ธิ ีการควบคุม alternate control methods. The organization shall include in this องคก์ รตอ้ งรวมผลของผลการวเิ คราะห์ความเส่ียง (เช่น FMEA), ความ process, based on risk analysis (such as FMEA), severity, and the รุนแรง และการอนุมตั ิภายในที่จะไดร้ ับก่อนการดาเนินการผลิต ท่ีใชว้ ธิ ีการ internal approvals to be obtained prior to production implementation ทางเลือก เอาไวใ้ นกระบวนการน้ีดว้ ย of the alternate control method. Before shipping product that was inspected or tested using the ก่อนการจดั ส่งสินคา้ ท่ีผา่ นการตรวจสอบหรือผา่ นการทดสอบโดยใชว้ ธิ ีการ alternate method, if required, the organization shall obtain approval ทางเลือก หากจาเป็น องคก์ รตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อน องคก์ ร from the customer(s). The organization shall maintain and ตอ้ งรักษาและทบทวนรายการของวิธีการควบคุมกระบวนการทางเลือกที่มี periodically review a list of approved alternate process control การอา้ งอิงเอาไวใ้ นแผนควบคุม เป็นระยะ methods that are referenced in the control plan. Standard work instructions shall be available for each alternate ตอ้ งมีคู่มือปฏิบตั ิงานมาตรฐานสาหรับวิธีการทางเลือกในการควบคุม process control method. The organization shall review the operation กระบวนการแตล่ ะวธิ ี องคก์ รตอ้ งทบทวนการปฏิบตั ิการควบคุม

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 48/62 of alternate process controls on a daily basis, at a minimum, to verify กระบวนการทางเลือกทกุ วนั เป็นอยา่ งนอ้ ย เพอ่ื ยนื ยนั วา่ มีการดาเนินการ implementation of standard work with the goal to return to the ตามข้นั ตอนมาตรฐาน ดว้ ยเป้าหมายที่จะกลบั มาสู่กระบวนการมาตรฐาน standard process as defined by the control plan as soon as possible. ดงั ที่ระบุไวใ้ นแผนควบคุมใหเ้ ร็วท่ีสุดเทา่ ที่จะเป็นไปได้ ตวั อยา่ งของ Example methods include but are not limited to the following: วิธีการเหล่าน้ีไดแ้ ก่: a) daily quality focused audits (e.g., layered process audits, as a) การตรวจสอบท่ีมุ่งเนน้ ไปท่ีคุณภาพประจาวนั (เช่น การตรวจสอบ applicable); กระบวนการแบบช้นั ) b) daily leadership meetings. b) การประชุมผนู้ าประจาวนั Restart verification is documented for a defined period based on ตอ้ งจดั ทาเอกสารทวนสอบการเร่ิมงานใหมใ่ นช่วงเวลาที่กาหนดตามความ severity and confirmation that all features of the error-proofing device รุนแรงและยนื ยนั วา่ คุณลกั ษณะท้งั หมดของอุปกรณ์หรือกระบวนการ or process are effectively reinstated. ป้องกนั ความผดิ พลาดกลบั มามีประสิทธิภาพดงั เดิม The organization shall implement traceability of all product produced องคก์ รตอ้ งดาเนินการสอบกลบั ผลิตภณั ฑท์ ้งั หมดท่ีผลิตข้ึนในขณะที่ใช้ while any alternate process control devices or processes are being อุปกรณ์หรือกระบวนการควบคุมทางเลือก (เช่น การทวนสอบและการเก็บ used (e.g., verification and retention of first piece and last piece from ชิ้นงานแรกและชิ้นงานสุดทา้ ยจากทุกกะ) every shift). 8.6 Release of products and services 8.6 การปล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015 8.6.1 Release of products and services - supplemental 8.6.1 การปล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ – ข้อมูลเพม่ิ เติม The organization shall ensure that the planned arrangements to verify องคก์ รตอ้ งทาให้มนั่ ใจวา่ มีการจดั การตามแผน เพื่อยนื ยนั วา่ เป็ นไปตาม that the product and service requirements have been met encompass ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ท่ีระบุไวใ้ นแผนควบคุม และจดั ทา the control plan and are documented as specified in the control plan เอกสารตามที่ระบไุ วใ้ นแผนควบคุม (ดูภาคผนวก A) (see Annex A). The organization shall ensure that the planned arrangements for initial องคก์ รตอ้ งทาให้มนั่ ใจวา่ มีการจดั การสาหรับการปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละ release of products and services encompass product or service บริการท่ีครอบคลุมการอนุมตั ิผลิตภณั ฑห์ รือบริการ approval. The organization shall ensure that product or service approval is องคก์ รตอ้ งทาใหม้ น่ั ใจวา่ การอนุมตั ิผลิตภณั ฑห์ รือบริการประสบ accomplished after changes following initial release, according to ความสาเร็จหลงั การเปล่ียนแปลง เกิดข้ึนหลงั การปล่อยผลิตภณั ฑค์ ร้ังแรก ISO 9001, Section 8.5.6. ตามมาตรฐาน ISO 9001 ขอ้ 8.5.6 8.6.2 Layout inspection and functional testing 8.6.2 การตรวจสอบขนาดและการทดสอบการทางาน A layout inspection and a functional verification to applicable ตอ้ งทาการตรวจสอบขนาดและการทวนสอบการทางานของวสั ดุทาง customer engineering material and performance standards shall be วิศวกรรมและมาตรฐานดา้ นผลการดาเนินงานท่ีลูกคา้ กาหนด ในแตล่ ะ performed for each product as specified in the control plans. Results ผลิตภณั ฑด์ งั ท่ีระบุไวใ้ นแผนควบคุม และจะตอ้ งนาผลไปใชใ้ นการ shall be available for customer review. ทบทวนโดยลูกคา้ NOTE 1 Layout inspection is the complete measurement of all หมายเหตุ 1: การตรวจสอบขนาดเป็นการวดั ขนาดของผลิตภณั ฑอ์ ยา่ ง product dimensions shown on the design record(s). สมบรู ณ์ ตามที่แสดงไวใ้ นบนั ทึกการออกแบบ NOTE 2 The frequency of layout inspection is determined by the หมายเหตุ 2: ความถ่ีของการตรวจสอบแผนผงั กาหนดโดยลูกคา้ customer.

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 49/62 8.6.3 Appearance items 8.6.3 ลกั ษณะภายนอก For organizations manufacturing parts designated by the customer as สาหรับองคก์ ร ส่วนการผลิตท่ีลูกคา้ กาหนดวา่ เป็น “ลกั ษณะภายนอก” \"appearance items,\" the organization shall provide the following: องคก์ รตอ้ งจดั หาส่ิงตอ่ ไปน้ี: a) appropriate resources, including lighting, for evaluation; a) ทรัพยากรที่เหมาะสม รวมถึงแสงสวา่ ง สาหรับการประเมิน b) masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture, b) ความเช่ียวชาญในสี เกรน ความเงา ความสุกของโลหะ เน้ือสมั ผสั ความ distinctness of image (DOI), and haptic technology, as appropriate; ชดั เจนของภาพ (DOI) และเทคโนโลยสี มั ผสั ตามความเหมาะสม c) maintenance and control of appearance masters and evaluation c) ความเชี่ยวชาญในการบารุงรักษาและการควบคุมลกั ษณะภายนอกและ equipment; อปุ กรณ์ประเมินผล d) verification that personnel making appearance evaluations are d) ทวนสอบวา่ บคุ ลากรที่ทาการประเมินลกั ษณะภายนอกมีความรู้ competent and qualified to do so. ความสามารถและมีคุณสมบตั ิ 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally 8.6.4 การทวนสอบและการยอมรับความสอดคล้องของผลติ ภัณฑ์และ บริการท่ีจัดหาจากภายนอก provided products and services องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการในการทาให้มน่ั ใจวา่ คุณภาพของกระบวนการ The organization shall have a process to ensure the quality of ผลิตภณั ฑ์ และบริการท่ีจดั หามาจากภายนอก ใชว้ ธิ ีการดงั ตอ่ ไปน้ี: externally provided processes, products, and services utilizing one or more of the following methods: a) การรับ และการประเมินขอ้ มูลทางสถิติท่ีผสู้ ่งมอบให้กบั องคก์ ร a) receipt and evaluation of statistical data provided by the supplier to the organization; b) การรับการตรวจสอบ และ/หรือ การทดสอบ เช่น การสุ่มตวั อยา่ งตามผล b) receiving inspection and/or testing, such as sampling based on การดาเนินงาน performance; c) การประเมินผลโดยบคุ คลที่สองหรือบุคคลท่ีสาม หรือการตรวจสอบ c) second-party or third-party assessments or audits of supplier sites สถานท่ีของผสู้ ่งมอบ พร้อมท้งั บนั ทึกความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของ when coupled with records of acceptable delivered product ผลิตภณั ฑท์ ี่ส่งมอบ conformance to requirements; d) การประเมินผลโดยห้องปฏิบตั ิการท่ีกาหนด d) part evaluation by a designated laboratory; e) วธิ ีอื่นๆ ที่ลูกคา้ เห็นชอบ e) another method agreed with the customer. 8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.5 ความสอดคล้องกบั กฎหมายและระเบียบ Prior to release of externally provided products into its production ก่อนปล่อยผลิตภณั ฑท์ ี่จดั หาจากภายนอกเขา้ สู่การไหลของกระบวนการ flow, the organization shall confirm and be able to provide evidence ผลิต องคก์ รตอ้ งยนื ยนั และสามารถแสดงหลกั ฐานวา่ กระบวนการ that externally provided processes, products, and services conform to ผลิตภณั ฑ์ และบริการที่จดั หาจากภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดทาง the latest applicable statutory, regulatory, and other requirements in กฎหมาย ระเบียบ และขอ้ กาหนดอื่นๆ ในประเทศท่ีผลิตในประเทศ the countries where they are manufactured and in the customer- ปลายทางที่ลูกคา้ กาหนด identified countries of destination, if provided. 8.6.6 Acceptance criteria 8.6.6 เกณฑ์การยอมรับ Acceptance criteria shall be defined by the organization and, where องคก์ รตอ้ งกาหนดเกณฑก์ ารยอมรับ และตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิโดยลูกคา้ appropriate or required, approved by the customer. For attribute data หากจาเป็น สาหรับการสุ่มขอ้ มูล ระดบั การยอมรับควรมีขอ้ บกพร่องเป็ น sampling, the acceptance level shall be zero defects (see Section ศูนย์ (ดูขอ้ 9.1.1.1) 9.1.1.1). 8.7 Control of nonconforming outputs 8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ทีไ่ ม่สอดคล้องกบั ข้อกาหนด 8.7.1 8.7.1 See ISO 9001 :2015 requirements. ดูขอ้ กาหนดใน ISO 9001:2015

IATF16949 (1st Edition 1 October 2016) 50/62 8.7.1.1 Customer authorization for concession 8.7.1.1 การขอความยนิ ยอมจากลกู ค้า The organization shall obtain a customer concession or deviation องคก์ รตอ้ งไดร้ ับการยนิ ยอมจากลูกคา้ หรือการอนุญาต ก่อนดาเนินการ permit prior to further processing whenever the product or ต่อไป เมื่อผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการแตกตา่ งจากท่ีอนุมตั ิไว้ manufacturing process is different from that which is currently approved. The organization shall obtain customer authorization prior to further องคก์ รตอ้ งไดร้ ับการยนิ ยอมลูกคา้ ก่อนดาเนินการตอ่ ไป สาหรับ “ใชต้ าม processing for \"use as is\" and rework dispositions of nonconforming สภาพจริง” หรือซ่อมงานผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด หาก product. If sub-components are reused in the manufacturing process, ส่วนประกอบยอ่ ยถูกนามาใชซ้ ้าในกระบวนการผลิต จะตอ้ งมีการส่ือสาร that sub-component reuse shall be clearly communicated to the อยา่ งชดั เจนกบั ลูกคา้ เพอ่ื ขอความยนิ ยอมหรืออนุญาต customer in the concession or deviation permit. The organization shall maintain a record of the expiration date or องคก์ รตอ้ งเก็บรักษาบนั ทึกวนั ที่หมดอายหุ รือปริมาณท่ีไดร้ ับอนุญาตภายใต้ quantity authorized under concession. The organization shall also ความยนิ ยอม และตอ้ งทาใหม้ นั่ ใจวา่ สอดคลอ้ งกบั คุณลกั ษณะเดิมหรือ ensure compliance with the original or superseding specifications and คุณลกั ษณะทดแทนและขอ้ กาหนดตา่ งๆ เม่ือคาอนุญาตน้นั หมดอายุ วสั ดุที่ requirements when the authorization expires. Material shipped under ถูกจดั ส่งภายใตค้ วามยนิ ยอมตอ้ งมีการระบุไวอ้ ยา่ งเหมาะสมบนภาชนะ concession shall be properly identified on each shipping container จดั ส่งแต่ละใบ (เช่นเดียวกบั ผลิตภณั ฑท์ ี่ซ้ือมา) องคก์ รตอ้ งรับรองคาขอ (this applies equally to purchased product). The organization shall ใดๆ จากผสู้ ่งมอบก่อนส่งให้กบั ลูกคา้ approve any requests from suppliers before submission to the customer. 8.7.1.2 Control of nonconforming product- customer-specified 8.7.1.2 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ม่สอดคล้องกบั ข้อกาหนด – กระบวนการท่ี process ลกู ค้ากาหนด The organization shall comply with applicable customer-specified องคก์ รตอ้ งปฏิบตั ิตามวธิ ีการควบคุมท่ีลูกคา้ กาหนด สาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่ controls for nonconforming product(s). สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด 8.7.1.3 Control of suspect product 8.7.1.3 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ต้องสงสัย The organization shall ensure that product with unidentrfied or องคก์ รตอ้ งทาให้มนั่ ใจวา่ ผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ ะบุสถานะหรือตอ้ งสงสยั ถูกจดั suspect status is classified and controlled as nonconforming product. ประเภทและควบคุมเช่นเดียวกบั ผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด The organization shall ensure that all appropriate manufacturing องคก์ รตอ้ งทาให้มน่ั ใจวา่ บุคลากรผลิตไดร้ ับการฝึกอบรมเก่ียวกบั การกกั personnel receive training for containment of suspect and ผลิตภณั ฑต์ อ้ งสงสยั และไมส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด nonconforming product. 8.7.1.4 Control of reworked product 8.7.1.4 การควบคุมผลติ ภณั ฑ์ท่ีนากลบั มาทาใหม่ The organization shall utilize risk analysis (such as FMEA) องคก์ รตอ้ งทาการวเิ คราะห์ความเสี่ยง (เช่น FMEA) เพือ่ ประเมินความเสี่ยง methodology to assess risks in the rework process prior to a decision ในกระบวนการนากลบั มาทาใหม่ก่อนการตดั สินใจนาผลิตภณั ฑก์ ลบั มาทา to rework the product. If required by the customer, the organization ใหม่ หากลูกคา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อนเร่ิมการ shall obtain approval from the customer prior to commencing rework นากลบั มาทาใหม่ of the product. The organization shall have a documented process for rework องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการสาหรับการยนื ยนั การนางานกลบั มาทาใหม่ ท่ี confirmation in accordance with the control plan or other relevant สอดคลอ้ งกบั แผนควบคุมหรือขอ้ มูลอ่ืนๆ ที่เก่ียวขอ้ ง เพื่อยนื ยนั ความ documented information to verify compliance to original สอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดเดิม specifications. Instructions for disassembly or rework, including re-inspection and คู่มือสาหรับการแยกชิ้นส่วนหรือนากลบั มาทาใหม่ ซ่ึงรวมถึงขอ้ กาหนดใน