9.2.2.1 Internal audit programmer องคก รตองมกี ระบวนการตรวจประเมนิ ภายในทเ่ี ปนเอกสาร กระบวนการน้รี วมถงึ การ จดั ทาํ และการดาํ เนนิ การตามโปรแกรมการตรวจประเมินภายในทีค่ รอบคลมุ ทง้ั ระบบ คณุ ภาพ รวมทง้ั การตรวจประเมินระบบคุณภาพ,การตรวจประเมนิ กระบวนการผลิต และการตรวจประเมินผลิตภณั ฑ โปรแกรมตรวจประเมินตอ งจัดลําดับตามความเสี่ยง, แนวโนม สมรรถนะภายในและ ภายนอกและความความสาํ คัญของกระบวนการ ในกรณีท่ีองคกรเปนผูรบั ผดิ ชอบในการพัฒนาซอฟแวร, องคกรตองรวมการประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟแวรไวใ นโปรแกรมการตรวจประเมินภายใน ความถขี่ องการตรวจประเมินจะตองไดรบั การทบทวนและปรับตามการเกิดขึ้นของการ เปลี่ยนแปลงกระบวนการ, ความไมส อดคลองภายในและภายนอก และ/หรอื ขอ รองเรยี นของลูกคา ในกรณีท่ีเหมาะสม ประสิทธผิ ลของโปรแกรมการตรวจประเมนิ จะตองมีการทบทวนซึง่ เปนสวนหนึ่งของ การทบทวนของฝา ยบริหาร 9.2.2.2 Quality management system audit องคก รตอ งตรวจประเมนิ กระบวนการของระบบการจดั การคุณภาพท้ังหมดในรอบ 3 ป ปฏิทิน ตามแผนประจําป โดยใชการเขาถึงกระบวนการ(process approach) ในการ ทวนสอบความสอดคลองกบั มาตรฐาน IATF นี้ องคก รตอ งสุมตรวจ CSR ในการ นํามาใชอ ยา งมีประสิทธผิ ลโดยรวมเขา ไปกับการตรวจประเมนิ นี้ 9.2.2.3 Manufacturing process audit องคก รตอ งตรวจประเมินกระบวนการผลิตท้ังหมดในรอบ 3 ปป ฏทิ นิ เพอื่ ประเมนิ ประสิทธิภาพและประสิทธผิ ลโดยใชว ธิ กี ารเฉพาะทล่ี ูกคา ตอ งการสําหรับการตรวจ ประเมนิ กระบวนการ ในกรณที ี่ลกู คาไมไดก ําหนดไว, องคกรตอ งกาํ หนดวธิ กี ารทจ่ี ะ นํามาใชในแตล ะแผนการตรวจประเมนิ , แตล ะกระบวนการผลติ จะตอ งถูกตรวจ ประเมินทกุ กะทกี่ ระบวนการนน้ั มี รวมทงั้ การสมุ ตวั อยา งท่เี หมาะสมในการสงมอบกะ การตรวจประเมินกระบวนการผลิตตอ งรวมถึงการตรวจประเมนิ การนาํ การวเิ คราะห ความเสย่ี ง(เชน PFMEA), control plan, และเอกสารทีเ่ ก่ยี วของมาใชอยา งมี ประสทิ ธผิ ล www.stemma.co.th 50
9.2.2.4 Product audit องคก รตองตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑโดยใชวิธีการเฉพาะท่ีลูกคา ตอ งการ ในขนั้ ตอน การผลติ ท่เี หมาะสมและการสงมอบ เพื่อทวนสอบความสอดคลอ งกับขอกําหนดทีร่ ะบุ ไว ในกรณีที่ลูกคา ไมไดก ําหนดไว, องคกรตอ งกําหนดวิธีการที่จะนาํ มาใช 9.3 Management review See requirements of ISO 9001:2015 9.3.1 General 9.3.1.1 Management review – supplemental การทบทวนฝา ยบรหิ ารจะตอ งดําเนนิ การอยางนอยปละครง้ั ความถ่ขี องการทบทวน ฝายบรหิ ารจะตองเพ่ิมข้ึนตามความเส่ยี งที่จะสอดคลองกับขอกําหนดของลูกคาเปนผล จากการเปลีย่ นแปลงภายในหรือภายนอก ท่ีสงผลกระทบตอ ระบบบรหิ ารคุณภาพและ ประเด็นปญหาที่เกี่ยวกับสมรรถนะ 9.3.2 Management review inputs See requirements of ISO 9001:2015 9.3.2.1 Management review inputs – supplemental ขอมูลในการทบทวนของฝายบริหารตองรวมถึง a) ตนทนุ ดอยคุณภาพ (ตน ทุนความไมสอดคลอ งท้ังภายในและภายนอก) b) การวัดประสิทธิผลของกระบวนการ c) การวัดประสิทธิภาพของกระบวนการ; d) ความสอดคลอ งของผลิตภัณฑ e) การประเมินความเปนไปไดใ นการผลิต ในการเปล่ยี นแปลงการดาํ เนนิ งานทม่ี อี ยู และสาธารณูปโภคใหม หรอื ผลิตภัณฑใ หม (ดู 7.1.3.1); f) ความพึงพอใจของลกู คา (ดู ISO 9001 9.1.2); g) การทบทวนสมรรถนะการบาํ รงุ รกั ษาเทียบกับเปา หมาย h) สมรรถนะการรบั ประกนั (ทีใ่ ชไ ด); i) การทบทวนใบคะแนนของลูกคา (customer scorecard) (ถาม)ี ; j) การระบคุ วามลม เหลวในทอ งตลาดท่ีมีโอกาสเกดิ ข้นึ โดยการระบผุ านการ วิเคราะหค วามเส่ยี ง (เชน FMEA); k) ความลม เหลวในทองตลาดทีเ่ กิดขึน้ จรงิ และผลกระทบตอความปลอดภัยหรือ สิ่งแวดลอม www.stemma.co.th 51
9.3.3 Management review outputs See requirements of ISO 9001:2015 9.3.3.1 Management review outputs – supplemental ผูบริหารระดบั สงู จะตองจัดทําเอกสารและดําเนนิ การตามแผนปฏิบัติการ เม่อื ไมบรรรลุเปาหมายสมรรถนะของลูกคา 10 Improvement 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.2.1 10.2.2 See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 52
10.2.3 Problem solving องคกรตอ งมีกระบวนการที่เปน เอกสาร สําหรับการแกปญ หาท่เี กดิ ขน้ึ รวมถงึ : a) กาํ หนดวธิ ีการสําหรับชนิดตางๆและระดับตา งของปญหา (เชนการพฒั นา ผลติ ภณั ฑใหม, ประเดน็ สําคญั ในการผลติ ปจ จบุ นั , ความลม เหลวในทองตลาดและผล การตรวจประเมิน); b) การระงบั ปญหา (containment), การดาํ เนินการเบ้ืองตน (interim action), และกิจกรรมทเ่ี กย่ี วของท่ีจาํ เปนในการควบคุมเอาทพ ทุ ท่ไี มเปนไปตามขอกําหนด (ISO 9001 8.7); c) การวิเคราะหสาเหตุ, วิธกี ารทีใ่ ช, การวิเคราะห และผล; d) การนําการแกไ ขอยา งเปน ระบบไปปฏบิ ตั ิรวมถงึ การพิจารณาผลกระทบตอ กระบวนการและผลิตภณั ฑท ีค่ ลา ยกัน; e) การทวนสอบประสทิ ธผิ ลของการดําเนนิ การแกไข; f) การทบทวนและ ในกรณที จ่ี าํ เปน การอัพเดทขอมูลเอกสารท่เี หมาะสม (เชน PFMEA, control plan) ในกรณีที่ลูกคามีกระบวนการ, เครอ่ื งมือ หรอื ระบบ ท่กี าํ หนดเฉพาะเจาะจงในการ แกป ญ หา, องคก รจะตอ งใชก ระบวนการ เครอ่ื งมือ หรือระบบน้นั เวน แตไดรับการ อนุมตั ิโดยลกู คา 10.2.4 Error-proofing องคก รตองมีกระบวนการทเี่ ปน เอกสาร เพื่อกําหนดการใชง านของวิธีการปอ งกัน ขอผดิ พลาด รายละเอียดของวธิ ีการทใ่ี ชจะตอ งเปน เอกสารในขัน้ ตอนการวิเคราะห ความเส่ยี ง (เชน PFMEA) และ ความถี่ในการทดสอบ(error proofing) จะตองเปน เอกสารใน control plan กระบวนการนจ้ี ะรวมถึง การทดสอบอปุ กรณปอ งกันขอ ผิดพลาดโดยความลมเหลวหรอื ความลม เหลวจําลอง ตอ งมีบนั ทึก เมื่อนาํ ชนิ้ งานมาสเตอรทีใ่ ชทดสอบ (challenge parts) มาใช จะตอ งระบ,ุ ควบคมุ , ทวนสอบและสอบเทียบ ในกรณีทเ่ี ปน ไปไดจะตอง มีแผนการตอบสนองเมอื่ อุปกรณปองกันขอผดิ พลาดลมเหลว 10.2.5 Warranty management systems เมอ่ื องคกรตองใหก ารรบั ประกนั ผลิตภัณฑ, องคกรตอ งดาํ เนนิ กระบวนการจัดการ การรับประกัน องคกรตอ งรวมวธิ ีการวเิ คราะหง านทีอ่ ยใู นการรับประกัน รวมท้ัง NTF (no trouble found) เมอื่ ระบโุ ดยลูกคา องคกรจะตองใชกระบวนการจัดการการ รับประกันที่ตองการ www.stemma.co.th 53
10.2.6 Customer complaints and field failure test analysis องคกรตองทําการวิเคราะหข อรอ งเรียนของลูกคาและความลมเหลวในทองตลาด รวมถงึ ชิ้นงานท่ถี ูกสง คืนและตองทําการแกปญหาและดาํ เนนิ การแกไ ขเพ่ือปองกนั ไมใ หเกิดซํา้ เมือ่ ลกู คารองขอ จะตอ งรวมถึงการวเิ คราหป ฏสิ มั พันธของซอฟแวรท่ีฝง ตัวอยูใน ผลิตภณั ฑขององคกร ในระบบของผลิตภณั ฑทล่ี ูกคาทา ยสดุ องคกรตองสอื่ สารผลของการทดสอบ/วเิ คราะหใหกบั ลกู คาและภายในองคกร 10.3 Continual improvement See requirements of ISO 9001:2015 10.3.1 Continual improvement-supplemental องคก รตอ งมกี ระบวนการทีเ่ ปนเอกสารสําหรบั การปรบั ปรงุ อยางตอเน่อื ง องคตอ งรวมส่งิ ตอไปน:ี้ a) การระบุวิธีการท่ีใช, วตั ถุประสงค, การวัด, ประสิทธิผลและขอ มลู เอกสาร; b) แผนการปรบั ปรุงกระบวนการผลิตโดยเนน ทกี่ ารลดความผันแปรและความสูญ เปลา ของกระบวนการ c) การวิเคราะหค วามเสียง (เชน FMEA) Note การปรับปรงุ อยางตอเน่อื งจะดําเนินการเมอ่ื กระบวนการผลิตมคี วามสามารถ ในทางสถิตแิ ละเสถียร หรือเม่อื คณุ ลักษณะของผลิตภัณฑสามารถคาดการณไ ดแ ละ บรรลุความตอ งการของลูกคา www.stemma.co.th 54
www.stemma.co.th 55
Search
