บริษทั สเตม็ มา จากดั STEMMA Co., Ltd. 120 Soi Nawamin 86, Nawamin Rd., Ramintra, Kannayao, Bangkok 10230 T. 02-947-7163, 08-4874-7373, F. 02-947-7163 IATF 16949:2016 Requirements By
www.stemma.co.th 1
ประวตั ขิ อง IATF 16949:2016 ในอดตี ISO / TS 16949 ออกโดย IATF โดยรว่ มมอื อย่างใกลช้ ดิ กบั ISO / TC 176 (ISO 9000 series) และ มขี อ้ กาํ หนดของ ISO 9001 IATF 16949: 2016 เป็ นชดุ เฉพาะของกฏซงึ ขนึ อยกู่ บั ISO 9001 แต่ไม่มขี อ้ กาํ หนดโดยตรง. IATF 16949: 2016 จะอา้ งองิ ขอ้ กาํ หนดของ ISO 9001: 2015 ตวั อยา่ ง www.stemma.co.th 2
เมอื ใช ้ IATF 16949 ตอ้ งใช:้ o\"Shall\" และ สตู รขอ้ กาํ หนดทมี ลี กั ษณะคลา้ ยคลงึ กนั เป็ นขอ้ กาํ หนด บงั คบั o“Should\" เป็ นคาํ แนะนํา oNOTE หมายเหตมุ ไี วเ้ พอื ความเขา้ ใจทดี ขี นึ หรอื ชแี จง o\"Typical example\" หรอื \"for example\" ใชส้ าํ หรบั วางแนวทาง oความตอ้ งการเฉพาะของลกู คา้ จะตอ้ งนํามาพจิ ารณาและนํามาใช ้ IATF 16949: 2016 กาํ หนดคําทสี ําคญั และคาํ จาํ กดั ความทอี า้ งถงึ ในการอา้ งสทิ ธเิ ชน่ Process Model ISO 9001:2015 องคก์ รตอ้ งกําหนดและกาํ หนด กระบวนการและพจิ ารณาสงิ ตอ่ ไปนี: www.stemma.co.th a) กาํ หนดปัจจยั การผลติ ทตี อ้ งการและผลลพั ธ ์ ทคี าดหวงั ของกระบวนการเหลา่ นี b) การกาํ หนดลาํ ดบั และปฏสิ มั พนั ธข์ อง กระบวนการ c) กาํ หนดและใชห้ ลกั เกณฑข์ นั ตอน (รวมทงั การตรวจตดิ ตามการวดั และการปฏบิ ตั งิ านที เกยี วขอ้ ง) ตวั ชวี ดั ทจี าํ เป็ นเพอื ใหม้ นั ใจวา่ ประสทิ ธภิ าพและการควบคุมกระบวนการเหลา่ นี มปี ระสทิ ธภิ าพ d) กาํ หนดทรพั ยากรทจี าํ เป็ นสาํ หรบั กระบวนการเหล่านีและตรวจสอบความพรอ้ มใช ้ งาน e) กาํ หนดความรบั ผดิ ชอบและความสามารถ สาํ หรบั กระบวนการเหล่านี f) การจดั การตามความตอ้ งการของ 6.1 ความ เสยี งและโอกาสบางอย่าง g) ประเมนิ กระบวนการเหลา่ นีและดาํ เนินการ เปลยี นแปลงทจี าํ เป็ นเพอื ใหม้ นั ใจวา่ กระบวนการ เหลา่ นีจะบรรลุผลสําเรจ็ ผลลพั ธท์ ตี งั ใจไว ้ h) การปรบั ปรงุ กระบวนการเหลา่ นีและระบบการ จดั การคณุ ภาพ 3
The process-oriented approach of the automotive industry ขอ้ กาํ หนดของ IATF 16949:2016 4 www.stemma.co.th
Chapter 4 4.1 Understanding the organization and its context 4. Context of the 4.2 Understanding the needs and Organization expectations of interested parties 4.3 Determining the scope of the quality management system 4.4 Quality management system and its processes See requirements of ISO 9001:2015 4.3.1 Determining the scope of the quality management system-Supplemental หนวยงานสนับสนุนไมว า จะอยทู ีโ่ รงงานหรือเปน Remote location เชน ศนู ยก ารออกแบบ สํานักงานใหญ คลงั สินคา จะตอ ง รวมอยูในขอบขายของระบบคุณภาพ จะสามารถยกเวนขอ กาํ หนด ไดเพียง การออกเบบผลติ ภณั ฑ ในขอ 8.3 เทา นนั้ การยกเวน จะตอ งมเี หตุผลและเปน ขอ มลู ทีไ่ ดรบั การบนั ทึกไว (ดูขอ 7.5) การยกเวน ไมร วมถึงการออกแบบกระบวนการผลติ เหตุผลการ ยกเวนจะตองจัดทําเปนเอกสาร www.stemma.co.th 5
4.3.2 Customer Specific Requirements ขอกําหนดเฉพาะของลกู คา (CSR) จะตองถกู ประเมิน และรวมอยใู น ขอบขา ยของระบบคณุ ภาพขององคก ร 4.4 Quality management system and its processes 4.4.1 See requirements of ISO 9001:2015 4.4.1.1 Conformance of products and process องคกรตองมัน่ ใจวา ทกุ ผลิตภณั ฑและกระบวนการรวมถงึ ชิน้ สว นใน งานบริการ (service parts) และช้นิ งานจาก outsource สอดคลอง ขอกําหนดของลูกคา และขอกําหนดตามกฎหมายและมาตรฐานทงั้ หมด 4.4.1.2 Product Safety องคกรตอ งมกี ระบวนการทเี่ ปนเอกสาร สําหรบั การจัดการมาตรฐาน ความปลอดภัยของผลติ ภณั ฑ ทเ่ี กีย่ วของกับผลติ ภัณฑและ กระบวนการผลิต ซ่งึ จะตองรวมถงึ ดังตอไปน้ี (แตไมจ ํากัดเพียงเทา น้ี) a) การระบุขอ กาํ หนดตามกฎหมายหรือมาตรฐานที่เกี่ยวขอ งกับความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑ โดยองคก ร b) การแจง ลกู คาในขอ กาํ หนดหัวขอ a) c) การอนมุ ัติพิเศษของ DFMEA d) การระบคุ ณุ ลกั ษณะทเี่ ก่ียวขอ งกบั ความปลอดภัยของผลติ ภัณฑ e) การระบแุ ละควบคุมคุณลกั ษณะท่เี ก่ยี วของกับความปลอดภัยของ ผลติ ภัณฑและท่ีจดุ ท่ีทําการผลติ f) การอนมุ ตั พิ เิ ศษของ control plan และ PFMEA g) แผนการดําเนนิ การตอบโต (Reaction plan) www.stemma.co.th 6
4.4.1.2 Product Safety ตอ h) กําหนดความรับผิดชอบ, กระบวนการยกระดบั ปญหา (Escalation) และการ ไหลของขอ มลู รวมถึงผบู รหิ ารระดบั สงู และการแจง ลูกคา i) การฝกอบรมทร่ี ะบุโดยองคก รหรือลกู คา ใหก บั พนักงานที่เกย่ี วขอ งกับ มาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ ทเี่ กยี่ วของกับผลิตภัณฑแ ละกระบวนการ ผลิต j) การเปลีย่ นแปลงของผลิตภัณฑและกระบวนการจะตอ งไดรบั การอนมุ ัตกิ อน ดําเนินการรวมถงึ การประเมินผลกระทบท่อี าจเกดิ ข้นึ ตอ มาตรฐานความปลอดภยั ของผลติ ภัณฑจ ากการเปลีย่ นแปลงผลิตภณั ฑแ ละกระบวนการ k) ถายโอนขอกําหนดทีเ่ กี่ยวขอ งกบั มาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ ไป ยัง supply chain รวมถึง supplier ทีก่ าํ หนดโดยลูกคา l) การสอบยอ นกลับของผลติ ภัณฑโดยล็อทการผลิต (เปนอยา งนอ ย) ตลอด supply chain m) บทเรยี นจากการผลติ ผลิตภณั ฑใ หม Note: การอนมุ ตั ิพิเศษเปนการอนมุ ัตเิ พมิ่ เตมิ โดยผูที่มีหนา ที่ (โดยเฉพาะลกู คา) ในการอนมุ ัติเอกสารที่เก่ยี วของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ www.stemma.co.th 7
5 Leadership See requirements of ISO 9001:2015 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General 5.1.1.1 Corporate Responsibility องคก รตอ งกาํ หนดและนําไปปฏิบตั ใิ นนโยบายความรับผิดชอบของ องคกร อยางนอ ยทส่ี ดุ รวมถงึ การตอ ตา นการตดิ สนิ บน, จรรยาบรรณของพนกั งาน, นโยบายการยกระดบั จริยาธรรม (นโยบายการแจงเบาะแสการกระทําผิด) 5.1.1.2 Process Effectiveness and Efficiency ผบู รหิ ารระดับสูงตองทบทวน กระบวนการผลิตผลติ ภัณฑ (Product Realization) กระบวนการสนบั สนนุ เพอื่ ประเมินและปรบั ปรงุ ประสิทธภิ าพและประสทิ ธผิ ลของกระบวนการ ผลของการทบทวน กระบวนการตองเปน input ในการทบทวนฝายบรหิ าร www.stemma.co.th 8
5.1.1.3 Process Owners ผบู รหิ ารระดับสูงตองระบุเจา ของกระบวนการผซู งึ่ รบั ผดิ ชอบในการ จัดการกระบวนการและผลลพั ธข องการะบวนการ เจาของกระบวน การตอ งเขาใจในบทบาท และตอ งมีความสามารถในการทําหนาที่ 5.1.2 Customer focus See requirements of ISO 9001:2015 5.2 Policy 5.2.1 Developing the quality policy 5.2.2 Communicating the quality policy See requirements of ISO 9001:2015 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3.1 Organizational roles, responsibilities, and authorities – supplemental ผบู ริหารระดับสูงตองมอบหมายความรบั ผดิ ชอบและอาํ นาจหนา ทเี่ พอ่ื มั่นใจวาไดบรรลุขอ กําหนดลูกคา การมอบหมายนจี้ ะตอ งเปน เอกสาร ซึ่งรวมถงึ (แตไ มจ ํากัดเพยี งเทานี้) การคัดเลอื กคุณลักษณะพเิ ศษ, การจดั ต้งั วัตถุประสงคข องคณุ ภาพและมกี ารฝกอบรมท่เี กยี่ วขอ ง, การ แกไ ขและการปองกนั , การออกแบบและการพฒั นาผลติ ภัณฑ, การ วิเคราะหก าํ ลงั การผลติ , ขอ มลู โลจสิ ตกิ , ใบคะแนนประเมนิ จากลูกคา และ เวบ็ ไซตข องลกู คา www.stemma.co.th 9
5.3.2 Responsibility and authority for product requirements and corrective action ผบู ริหารระดบั สูงตอ งทาํ ใหม ัน่ ใจวา a) บคุ ลากรท่ีรับผดิ ชอบในเรอื่ งความสอดคลองของผลติ ภณั ฑ ตอ งมี อํานาจในการหยุดการสง มอบ และหยุดสายการผลิตเพอ่ื แกไขปญหา คณุ ภาพ\" Note: เนอื่ งการออกแบบกระบวนการผลติ ในบางอุตสหกรรม อาจจะไม สามารถหยดุ การผลิตไดทันที ในกรณนี ้ี กลุมผลิตภัณฑทไ่ี ดรับ ผลกระทบจะตอ งถกู กกั และปองกนั การนาํ ไปสงมอบ b) บุคลากรท่มี ีอํานาจและความรับผิดชอบในการปฏบิ ตั ิการแกไข ตอง ไดร บั ทราบทันทีในกรณที ผ่ี ลิตภณั ฑหรือกระบวนการท่ีไมสอดคลองกบั ขอกาํ หนด เพอ่ื ใหมนั่ ใจวา ของเสยี จะไมถูกสงไปยงั ลูกคา และจะมกี าร ชีบ้ ง และกักผลิตภณั ฑที่มีอาจจะเสีย c) กระบวนการผลิตทุกกะการทํางาน จะตองมตี าํ แหนง บคุ คลท่ี รบั ผดิ ชอบหรอื รบั มอบอํานาจในเร่อื งการรับผดิ ชอบ ในการประกัน ความสอดคลองคุณภาพของผลิตภัณฑ 6 Planning See requirements of ISO 9001:2015 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 6.1.2 6.1.2.1 Risk Analysis องคก รตองรวมสิ่งเหลานใี้ นการวเิ คราะหความเสย่ี งเปนอยา งนอ ย บทเรียนการเรียกคนื ผลติ ภัณฑ, การตรวจประเมนิ ผลติ ภัณฑ (Product Audit), การคืนและซอมผลติ ภัณฑจากทองตลาด,ขอ รองเรียนของลกู คา , การทาํ ลาย, Rework องคกรตองเกบ็ บันทกึ เปนหลกั ฐานของ ผลการวิเคราะหความเส่ยี ง www.stemma.co.th 10
6.1.2.2 Preventive action องคกรตอ งกาํ หนดดําเนินการกําจดั สาเหตขุ องความไมสอดคลองทม่ี ี โอกาสเกิดข้นึ เพ่อื ปองกันการเกดิ การปองกันตอ งเหมาะสมกบั ความ รนุ แรงของประเดน็ ทมี่ โี อกาสขึ้น องคก รตอ งจัดทาํ กระบวนการเพอ่ื ลด ผลกระทบดา นลบของความเสี่ยงรวมถงึ a) กาํ หนดปญหาทอี่ าจเกดิ และสาเหตุ b) ประเมนิ ความจาํ เปนในการปอ งกันการเกดิ ปญหา c) ระบุและดําเนนิ การปอ งกนั d) บนั ทกึ การดาํ เนินการปอ งกนั e) ทบทวนประสทิ ธผิ ลการปฏิบัตกิ ารปองกนั f) นาํ บทเรียนเพื่อปอ งกนั การเกดิ ปญหาในกระบวนการท่ีคลา ยกนั 6.1.2.3 Contingency plans องคก์ รตอ้ ง a) ระบแุ ละประเมนิ ความเสยี งภายในและภายนอก ต่อกระบวนการผลติ ทงั หมดและเครอื ง สาธารณูปโภคทจี าํ เป็ นในการคงผลลพั ธก์ ารผลติ และบรรลคุ วามตอ้ งการลูกคา้ b) กาํ หนดแผนฉุกเฉินตามความเสยี งและผลกระทบต่อลกู คา้ c) จดั เตรยี มแผนฉุกเฉินเพอื ใหม้ กี ารส่งงานอย่างต่อเนืองในกรณี: เครอื งจกั รหลกั ลม้ เหลว , การตดิ ขดั จากชนิ งาน/กระบวนการทมี าจากภายนอก, ภยั ธรรมชาตทิ อี าจเกดิ ซาํ , ไฟไหม ้ , ระบบสาธารณูปโภค(Utility) ตดิ ขดั , ขาดแคลนแรงงาน, โครงสรา้ งพนื ฐาน (infrastructure)ขดั ขอ้ ง\" d) รวมถงึ กระบวนการแจง้ เตอื นลูกคา้ และผูม้ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสยี ในขอบเขตและระยะเวลาที ส่งผลกระทบตอ่ ลูกคา้ e) ทดสอบแผนฉุกเฉินเป็ นระยะๆในความมปี ระสทิ ธผิ ล เชน่ จาํ ลองสถานการณ์ f) ทบทวนและอพั เดทแผนฉุกเฉิน (อยา่ งนอ้ ยปี ละครงั ) โดยทมี หลายหน่วยงานรวมถงึ ผูบ้ รหิ ารระดบั สูง g) จดั ทําแผนฉุกเฉินเป็ นเอกสาร และเก็บบนั ทกึ การแกไ้ ขรวมถงึ ผูม้ อี าํ นาจอนุมตั ิ แผนฉุกเฉินตอ้ งรวมถงึ การรบั รอง(validate) ผลติ ภณั ฑว์ ่าสอดคลอ้ งกบั สเป็ ค หลงั จาก เรมิ ทาํ การผลติ จากการหยดุ ผลติ จากเหตกุ ารณฉ์ ุกเฉิน และในกรณีทไี ม่ไดเ้ ป็ นการหยดุ อยา่ ง ปกติ www.stemma.co.th 11
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.1 See requirements of ISO 9001:2015 6.2.2 6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve them-supplemental ผบู รหิ ารระดับสงู ตอ งมน่ั ใจวา ไดก าํ หนด จัดทํา รักษาไวซึง่ วตั ถุประสงคค ุณภาพใหบรรลุความตอ งการของลกู คา ในระดบั , หนา ที่ และกระบวนการทีเ่ กี่ยวของทัว่ ทง้ั องคก ร จะตอ งพจิ ารณาผลการ ทบทวนความตอ งการของผมู สี ว นไดส วนเสีย ในการจัดทําเปาหมาย ประจําป (ภายในและภายนอก) 6.3 Planning of changes See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 12
7 Support See requirements of ISO 9001:2015 7.1 Resources 7.1.1 Genera 7.1.2 People 7.1.3 Infrastructure 7.1.3.1 Plant, facility and equipment planning องคก รตองมีการใชท ีมงานหลายฝา ยรวมถึงระบคุ วามเสีย่ ง วิธกี ารลดความเสีย่ ง ใน การพัฒนาและปรับปรุง โรงงาน สาธารณูปโภค เครอื่ งจกั ร ในการออกแบบผังโรงงาน องคกรตอง a) ทาํ ใหก ารเคลื่อนยา ยวสั ดใุ หไดผลดีทสี่ ดุ และมีการใชพ ื้นที่โรงงานใหมี รวมถึง การควบคุมผลติ ภัณฑท่ไี มเปนไปตามขอ กําหนด b) ชวยใหม กี ารไหลของวัสดมุ คี วามคลองตัว ตอเน่อื งกนั ตอ งมวี ิธกี ารในการประเมนิ ความเปนไปไดใ นการผลติ ของผลิตภัณฑใ หม หรือการ ผลติ ใหมการประเมนิ ความเปนไปไดในการผลิตรวมถึงการวางแผนกําลังการผลติ วิธีการเหลา น้ีจะตอ งประยกุ ตใ ชกับ การประเมินการเปล่ียนแปลงกระบวนการปจจบุ ัน 7.1.3.1 Plant, facility and equipment planning (Continue) องคกรตองคงไวซ ึง่ ประสิทธิผลของกระบวนการผลิต รวมถึงการ ประเมนิ ซาํ้ เปน ระยะๆตามความเสี่ยง ควบรวมการเปลยี่ นแปลงที่ เกิดขึน้ จากการอนมุ ัติกระบวนการ การคงไวซึ่ง control plan และ การทวนสอบหลงั การตง้ั เครอ่ื ง การประเมินความเปน ไปไดในการผลิต และการประเมนิ การวางแผน กาํ ลงั การผลติ จะตองเปน หัวขอในการทบทวนฝายบริหาร NOTE 1 ขอกําหนดเหลานี้ควรจะมงุ เนนในหลักการการผลติ แบบลนี NOTE 2 ขอ กําหนดเหลา นีค้ วรจะประยุคตใ ชกิจกรรมหนางาน ของซัพพลายเออร www.stemma.co.th 13
7.1.4 Environment for the operation of processes See requirements of ISO 9001:2015 7.1.4 Environment for the operation of processes – supplemental องคก รตอ งดูแลรักษาสถานทป่ี ฏบิ ตั งิ านใหสะอาดเปน ระเบียบ และ ซอ มแซมใหเ หมาะสมกบั ผลติ ภณั ฑและกระบวนการผลติ 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5.1 General See requirements of ISO 9001:2015 7.1.5.1.1 Measurement System Analysis ตองใชกลวิธที างสถติ ใิ นการวเิ คราะหความฝนแปรในผลของระบบ การวดั ตรวจสอบทดสอบ แตล ะประเภทท่รี ะบุใน control plan วิธกี าร วเิ คราะหแ ละเกณฑการยอมรบั ตอ งสอดคลอ งกบั วิธีการในคมู อื MSA วิธกี ารวิเคราะหแ ละเกณฑการยอมรบั อื่นๆอาจสามารถนํามาใชไ ด ถา ไดรบั การอนมุ ัติจากลูกคา จะตอ งมีการเก็บบันทกึ ที่ลกู คา อนมุ ตั ิใหใ ช วธิ กี าร MSA อน่ื ๆแนบไปกับผลของ MSA NOTE: การจัดลาํ ดับความสําคญั ของการศึกษา MSA ควรมุง เนน ไป ทผ่ี ลติ ภัณฑที่สําคัญหรือผลติ ภัณฑพ ิเศษหรอื ลกั ษณะกระบวนการ 7.1.5.2 Measurement traceability See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 14
7.1.5.2.1 Calibration / verification records องคก์ รตอ้ งมกี ระบวนการทเี ป็ นเอกสารในการจดั การบนั ทกึ การสอบเทยี บ/ ทวนสอบ จะตอ้ งจดั เกบ็ บนั ทกึ ของการสอบเทยี บ/ทวนสอบสาํ หรบั ทกุ เกจ เครอื งวดั และเครอื งทดสอบ รวมถงึ เกจทเี ป็ นของพนักงาน ของลกู คา้ และของ ซพั พลายเออรท์ อี ยหู่ นา้ งาน ทแี สดงถงึ ความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดภายใน ขอ้ กาํ หนดกฏหมาย องคก์ รตอ้ งมนั ใจวา่ บนั ทกึ การสอบเทยี บ/ทวนสอบ ตอ้ งครอบคลมุ ถงึ a) ระดบั การเปลยี นแปลงตาม ECN ทมี ผี ลกระทบตอ่ ระบบการวดั b) คา่ ทเี บยี งเบนไปจากมาตรฐานในขณะทไี ดร้ บั เครอื งมอื มาสอบเทยี บ c) การประเมนิ ความเสยี งจากการนําผลติ ภณั ฑท์ ไี ดร้ บั ผลจาการออก นอกสเป็ คไปใชง้ าน d) เมอื พบวา่ เครอื งมอื วดั ไม่ผ่านการสอบเทยี บ หรอื มขี อ้ ผดิ พลาดใน ระหวา่ งการสอบเทยี บหรอื การใชง้ าน จะตอ้ งเกบ็ บนั ทกึ การทวนสอบของผล การวดั กอ่ นหนา้ นี รวมถงึ วนั ทลี า่ สดุ ในการสอบเทยี บตวั มาตรฐานทเี กยี วขอ้ ง และวนั ทใี นการสอบเทยี บครงั ตอ่ ไป 7.1.5.2.1 Calibration / verification records e) แจง้ ลกู คา้ ถา้ วตั ถดุ บิ หรอื ผลติ ภณั ฑท์ สี งสยั ถกู สง่ ออกไป f) สถานะของการสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดหลงั การสอบเทยี บ g) ยนื ยนั วา่ เวอรช์ นั ของซอฟแวรท์ ใี ชใ้ นการควบคุมผลติ ภณั ฑแ์ ละ กระบวนการเป็ นไปตามทกี าํ หนด h) บนั ทกึ ของการสอบเทยี บและการซอ่ มบาํ รงุ /ทวนสอบสาํ หรบั ทกุ เกจ เครอื งวดั และเครอื งทดสอบ รวมถงึ เกจทเี ป็ นของพนักงาน ของลกู คา้ และ ของซพั พลายเออรท์ อี ยหู่ นา้ งาน i) การยนื ยนั ซอฟแวรท์ เี กยี วกบั การผลติ ทใี ชใ้ นการควบคมุ ผลติ ภณั ฑ ์ และกระบวนการ (รวมถงึ ซอฟแวรท์ ตี ดิ ตงั ในเครอื งจกั รทเี ป็ นของพนักงาน ของลกู คา้ และของซพั พลายเออรท์ อี ยหู่ นา้ งาน) www.stemma.co.th 15
7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3.1 Internal Laboratory หอ ง lab ท่อี ยูภายในองคกรตอ งกําหนดขอบขายรวมถึงความสามารถในการ ตรวจสอบ,ทดสอบ หรือบรกิ ารสอบเทยี บ ซงึ่ เอกสารแสดงขอบขา ยตอ งเปน เอกสาร ท่อี ยใู นระบบคุณภาพ หอง Lab ตอ งกําหนดและดาํ เนินการตามขอ กําหนดดังนเ้ี ปน อยางนอ ย a) ข้ันตอนการปฏิบตั งิ านทางเทคนิคในหอง Lab อยา งเพียงพอ b) ความสามารถของบคุ ลากรในหอ ง Lab c) การทดสอบผลิตภัณฑ d) ความสามารถในการดําเนินงานอยางถกู ตอ ง, สามารถสอบยอนกลับไปยงั มาตรฐานได (เชน ASTM,EN) ในกรณที ี่ไมม มี าตรฐานระดบั ชาตหิ รือนานาชาติ องคก รตอ งกําหนดและดาํ เนินการวิธีการทวนสอบความสามารถของระบบการวดั e) ขอกําหนดของลูกคา (ถาม)ี f) การทบทวนบนั ทึกทเ่ี กย่ี วขอ ง หมายเหตุ : การไดร บั การรบั รอง ISO/IEC 17025 อาจจะใชไ นการแสดงวา หอง Lab ของผูสง มอบสอดคลองกบั ขอกําหนดน้ี 7.1.5.3.2 External Laboratory 16 หอ ง Lab ภายนอกองคกร/ทางการคา/อิสระ ทใี่ ชส ําหรบั ตรวจสอบ,ทดสอบ หรอื บรกิ ารสอบเทียบ ตอ งมขี อบขา ยซงึ่ แสดงความสามารถในการตรวจสอบ, ทดสอบ หรอื สอบเทียบ · ไดรบั การรบั รอง ISO/IEC 17025 หรอื มาตรฐานทเ่ี ทยี บเทา และรวมถึงการ ตรวจสอบ,ทดสอบหรือสอบเทยี บในขอบขายการรบั รอง รายงานการทดสอบหรอื สอบเทยี บจะตองมเี คร่ืองหมายสถาบันรับรอง (AB) หรอื · มีหลกั ฐานท่ีแสดงวาหอ ง Lab ภายนอกนัน้ ไดรับการยอมรับจากลกู คา Note : หลักฐานดงั กลา วอาจจะแสดงโดย เชน โดยการประเมนิ จากลกู คา หรือโดย ตรวจประเมนิ โดยบคุ คลที่ 2 ท่ีลูกคา อนมุ ัติ วา สอดคลอ งกับ ISO/IEC 17025 หรอื เทียบเทาการตรวจประเมนิ โดยบคุ คลท่ี 2 นัน้ สามารถทาํ โดยองคก รประเมนิ หอ ง lab โดยใชว ธิ ปี ระเมนิ ตามท่ีลกู คาอนุมัติ การบรกิ ารสอบเทยี บสามารถทาํ โดยผผู ลติ เคร่ืองมือน้นั ในกรณที ่ไี มมหี อ ง Lab ที่มี คุณสมบัติ ในกรณนี อ้ี งคก รตองมน่ั ใจวา เปน ไปตาม ขอกาํ หนด 7.1.5.3.1 การใชบ ริการสอบเทียบนอกเหนือจากหอง lab ทมี่ ีความสามารถ(หรือลูกคา ยอมรบั ) กอ็ าจขึ้นอยกู บั การยนื ยนั ตามกฏหมายของรฐั บาล ถาจําเปน www.stemma.co.th
7.1.6 Organizational knowledge 7.2 Competence See requirements of ISO 9001:2015 7.2.1 Competence-supplemental องคก รตอ งจดั ทาํ และคงไวซ่งึ กระบวนการทีเ่ ปน เอกสาร ในการระบุ ความตง อการในการฝกอบรม(Training Need) รวมถงึ ความตระหนัก และบรรลุถงึ คุณสมบตั ขิ องบุคลากรท้ังหมดท่ีปฏิบตั งิ านท่มี ีผลกระทบ ตอความสอดคลอ งกับขอ กําหนดของผลิตภณั ฑและกระบวนการ บคุ ลากรท่ปี ฏบิ ตั ิงานเฉพาะดา นตองมคี ณุ สมบัติ โดยเนนในการ ตอบสนองความตองการของลกู คา www.stemma.co.th 17
7.2.2 Competence-on-the-job-training องคก รตองจดั ใหมกี ารฝก อบรมหนางาน (ซงึ่ รวมถงึ การอบรม ขอกําหนดของลูกคา ) สาํ หรับบุคลากรในความรบั ผิดชอบใหม หรือเปลี่ยนแปลงความรับผดิ ชอบซึ่งมผี ลกระทบตอขอ กาํ หนดคณุ ภาพ , ขอกําหนดภายใน, ขอกําหนดกฎหมาย รวมทั้ง บคุ ลากรทีเ่ ปนตัวแทนหรอื เปน สัญญาจา งขององคกร รายละเอียดของ OJT - ขึน้ กบั ระดบั การศึกษาของบุคลากรและความ ซบั ซอนของงานประจาํ วนั ทีท่ าํ บคุ ลากรท่ีมีผลกระทบตอคณุ ภาพตอง ไดร บั ทราบผลทเ่ี กิดขน้ึ ของ ความไมเ ปน ไปตาม ขอ กําหนดของลูกคา 7.2.3 Internal auditor competency องคก รตอ งมีกระบวนการทเ่ี ปน เอกสาร ในการทวนสอบวาผตู รวจสอบ ภายในมคี วามสามารถโดยพจิ าณา CSR สําหรับแนวทางเพมิ่ เตมิ ให อางอิง ISO 19011 องคก รตองมีรายชือ่ ผูตรวจสอบภายในทีม่ ี คุณสมบัติ ผตู รวจสอบระบบ,กระบวนการ และผลติ ภัณฑ จะตอ งมี ความสามารถอยางนอ ยดงั น้ี a) เขาใจการตรวจประเมนิ โดย Automotive Process Approach รวมถงึ แนวคดิ อิงความเสี่ยง b) เขา ใจ CSR ทป่ี ระยกุ ตใช c) เขา ใจขอ กาํ หนด ISO 9001, IATF 16949 ท่เี กย่ี วของใน ขอบขายการตรวจประเมิน d) เขาใจใน core tools ทเี กีย่ วขอ งในขอบขา ยการตรวจประเมนิ e) เขาใจในการวางแผน, การตรวจ, รายงาน และการปด CAR นอกจากนีแ้ ลว www.stemma.co.th 18
7.2.3 Internal auditor competency ผูตรวจสอบกระบวนการตองแสดงถึงความเขาใจทางเทคนคิ ท่ี เก่ียวของกบั กระบวนการทต่ี รวจ รวมถึงการวิเคราะหค วามเส่ยี งของ กระบวนการ (เชน FMEA) และ control plan ผตู รวจสอบผลติ ภัณฑ ตอ งแสดงถึงความเขา ใจในขอกาํ หนดของผลติ ภณั ฑแ ละใชเครือ่ งมอื วัดในการทวนสอบความสอดคลอ งของผลติ ภัณฑ ในการฝกอบรม เพอื่ ใหมคี ณุ สมบตั ิ จะตอ งมีบนั ทกึ ที่แสดงใหเ ห็นคุณสมบตั ขิ องผูสอน ตามขอกาํ หนดขางตน การรกั ษาและพัฒนาความสามารถของผู ตรวจสอบจะตอ งแสดงโดย f) จาํ นวนการตรวจขนั้ ตํ่า/ป ตามท่ีองคก รกําหนด g) มคี วามรใู นขอกําหนดทเี่ ก่ียวของตามการเปล่ียนแปลงภายใน (เชน เทคโนโลยีกระบวนการ, เทคโนโลยผี ลิตภณั ฑ) และการ เปล่ยี นแปลงภายนอก (เชน ISO 9001, IATF 16949, Core tools และ CSR) www.stemma.co.th 19
7.2.4 Second-party auditor competency องคก รตองแสดงถึงความสามารถของผตู รวจ 2nd party (ตรวจซัพ พลายเออร) ซ่ึงจะตอ งเปน ไปตาม CSR สาํ หรับคุณสมบัติ และรวมถึง ความเขาใจใน a) เขา ใจการตรวจประเมินโดย Automotive Process Approach รวมถงึ แนวคิดองิ ความเสีย่ ง b) เขา ใจ CSR และขอ กาํ หนดเฉพาะขององคก ร ทปี่ ระยุกตใ ช c) เขาใจขอ กําหนด ISO 9001, IATF 16949 ทเ่ี กย่ี วขอ งใน ขอบขา ยการตรวจประเมนิ d) เขา ใจในกระบวนการผลติ ท่จี ะตรวจ รวมถงึ FMEA, Control plan e) เขา ใจใน core tools ท่เี กยี่ วขอ งในขอบขา ยการตรวจประเมิน f) เขา ใจในการวางแผน, การตรวจ, รายงาน และการปด CAR 7.3 Awareness See requirements of ISO 9001:2015 7.3.1 Awareness-supplemental องคกรตอ งมีบันทึกทีแ่ สดงวา พนักงานทกุ คนมีความตระหนกั ใน ผลกระทบของเขาท่ีมตี อคุณภาพของผลิตภณั ฑ และความสําคัญของ งานทท่ี าํ ใหการบรรลุ คงไวแ ละพฒั นาคุณภาพรวมถึงขอ กําหนด ลกู คา และความเสี่ยงที่มตี อลกู คา กับผลติ ภณั ฑทีไ่ มเปนไปตาม ขอ กําหนด 7.3.2 Employee Motivation and empowerment องคก รตองมกี ระบวนการท่ีเปน เอกสารในการจงู ใจพนกั งานใหบรรลุ ถงึ วัตถปุ ระสงคคณุ ภาพและมีการปรับปรุงอยา งตอเน่ืองและสรา ง สภาพแวดลอ มในการสรางสรรคสง่ิ ใหมๆ กระบวนการน้ตี อ งรวมถึง การสง เสริมความตระหนกั ในเรอื่ งคุณภาพและเทคในโลยที ัว่ ทั้ง องคกร www.stemma.co.th 20
7.5 Documented information 7.5.1 General See requirements of ISO 9001:2015 7.5.1.1 Quality Management system documentation ระบบคณุ ภาพขององคกรจะตองเปน เอกสารและรวมถงึ คูมือคณุ ภาพซง่ึ อาจจะเปน ชดุ เอกสารหลายเอกสาร(อเิ ล็กทรอนกิ สหรือกระดาษ) รูปแบบและโครงสรา งของ QM ข้ึนกับการตัดสินใจขององคก ร และขนาดความ ซบั ซอนวฒั นธรรมองคก ร ถา เปนชุดเอกสารจะตอ งมีรายการเอกสารที่รวมกันเปน คมู อื คุณภาพ คมู ือคณุ ภาพตองรวมถึง(เปน อยา งนอย) a) ขอบขาย, รายละเอยี ดและเหตผุ ลการยกเวน b) ระเบยี บปฏบิ ตั หิ รืออางถงึ c) กระบวนการขององคกร ลาํ ดับและปฏิสัมพนั ธ (input, output) รวมถึงการ ควบคุมกระบวนการภายนอก d) เอกสาร (เชน matrix) ท่ีแสดงวา CSR ไดร ะบุไวท่ใี ดในกระบบคณุ ภาพของ องคกร Note : อาจใช Matrix ในการระบุวา ขอกาํ หนด IATF ไปอยใู นกระบวนการของ องคก รอยา งไร 7.5.2 Create and updating See requirements of ISO 9001:2015 7.5.3 Control of documented information 7.5.3.1 7.5.3.2 www.stemma.co.th 21
7.5.3.2.1 Record retention องคกรตอ งกาํ หนด มีเอกสาร และปฏิบตั ิในนโยบายการเก็บรกั ษาบนั ทึก การ ควบคมุ บนั ทกึ จะตอ งเปน ไปตามขอ กําหนดกฏหมาย, องคก ร และลูกคา PPAP, บันทกึ tooling (รวมถงึ การบาํ รุงรักษาและความเปนเจาของ), การ ออกแบบผลติ ภัณฑและกระบวนการ, P/O, สญั ญาและการเปล่ียนแปลง จะตองเก็บ จนกวา จะเลิกผลิตบวก 1 ปปฏทิ ิน เวน แตลูกคา หรอื กฎหมายกําหนดเปนอยา งอน่ื Note: เอกสาร PPAP อาจรวมถึงเอกสารการอนมุ ตั ผิ ลิตภัณฑ บนั ทกึ การอนุมัติ เคร่อื งทดสอบหรือขอมูลการทดสอบ 7.5.3.2.2 Engineering specification องคก รตอ งมีเอกสารขั้นตอนการทบทวน,แจกจายและนําไปปฏบิ ัตมิ าตรฐานและสเปค ทางวศิ วกรรมของลกู คา ท้งั หมดและการเปล่ียนแปลงตา งๆตามแผนของลูกคา ในกรณกี ารเปลี่ยนแปลงมาตรฐานและสเปคทางวิศวกรรมสงผลใหมกี ารเปลี่ยนแปลง การการออกแบบผลติ ภัณฑใ หอา งถึง ISO 9001,8.3.6 ในกรณีการเปลย่ี นแปลงมาตรฐานและสเปค ทางวศิ วกรรมสงผลใหมีการเปลยี่ นแปลง กระบวนการผลติ ใหอา งถงึ 8.5.6.1 องคกรตองเกบ็ บันทกึ \"วันท'่ี ทมี ีการนําการเปลย่ี นแปลงไปปฏบิ ัตใิ นสายการผลิต การ นําไปปฏิบัตติ องรวมถงึ การอัพเดทเอกสารอ่ืนที่เกยี่ วของใหทันสมัยดวย การทบทวนควรจะเสรจ็ ส้ินภายใน 10 วันทําการ หมายเหตุ : การเปล่ียนแปลงมาตรฐานและสเปคทางวิศวกรรมอาจจะตองอพั เดท PPAP ในกรณที ่ีสเปคเหลานอ้ี ยใู นการออกแบบ หรอื กระทบตอ เอกสารอื่นๆ เชน control plan, การวิเคราะหค วามเสยี่ ง (เชน FMEA) www.stemma.co.th 22
8 Operations See requirements of ISO 9001:2015 8.1 Operational planning and control 8.1.1 Operational planning and control – supplemental ในการวางแผนสาํ หรับการผลติ ภัณฑจะตองรวมถึง a) ขอกําหนดของลูกคาทเี่ กีย่ วกับผลติ ภัณฑและสเปคทางเทคนิค b) ขอกําหนดดานโลจิสตกิ c) ความเปน ไปไดในการผลิต d) การวางแผนโครงการ e) เกณฑก ารยอมรบั ทรพั ยากรทรี่ ะบใุ น ISO 9001 ขอ 8.1 c) รวมถงึ กิจกรรมการทวนสอบ การรบั รอง การเฝาตดิ ตาม การวดั การตรวจสอบ และการทดสอบกับผลิตภัณฑแ ละเกณฑใ น การยอมรับผลิตภณั ฑ 8.1.2 Confidentiality องคกรตองมั่นใจวา มีการเก็บรักษาขอ มลู ทีเ่ ปน ความลับของผลิตภัณฑท ่อี ยใู น ระหวา งสัญญาของลูกคาและโครงการทอี่ ยรู ะหวางการพัฒนาและสาสนเทศท่ี เก่ียวขอ งกับผลติ ภัณฑ 8.2 Requirements for products and services 23 8.2.1 Customer communication See requirements of ISO 9001:2015 8.2.1.1 Customer communication – supplemental การสอื่ สารดวยวาจาหรอื ลายลักษณอ กั ษรตองเปน ภาษาท่ีเห็นชอบโดยลูกคา องคก รตองมคี วามสามารถในการติดตอ ส่ือสารขอมูลท่ีจาํ เปน รวมท้งั ภาษา/รปู แบบ คอมพวิ เตอรที่ลูกคากาํ หนด (เชน Computer-aided design data, electronic data exchange) 8.2.2 Determining the requirements related to products and services See requirements of ISO 9001:2015 8.2.2.1 Determination of requirements related to products and services- supplemental ขอกําหนดเหลา นร้ี วมถึงการรีไซเคิล, ผลกระทบตอสงิ่ แวดลอ มและคณุ ลักษณะที่ ระบุจากองคค วามรูขององคกรของผลิตภณั ฑแ ละกระบวนการผลติ ความสอดคลอง กับ ISO 9001 ขอ 8.2.2 a) 1) รวมถึงขอกาํ หนดรัฐบาล ความปลอดภัยและ ส่งิ แวดลอมท่เี ก่ยี วของกบั การไดม า, จัดเกบ็ , เคลอ่ื นยา ย, รไี ซเคลิ , ทิ้ง, และกาํ จัด วตั ถดุ ิบ www.stemma.co.th
8.2.3.1.1 Review of requirements related to the products and services- supplemental องคก รตอ งเก็บบนั ทกึ หลักฐานการอนุมัติจากลูกคาในการยกเวน ในการทบทวน อยา งเปนทางการของขอกาํ หนด ISO 9001 ขอ 8.2.3.1 8.2.3.1.2 Customer Designated special characteristic องคกรตอ งสอดคลอ งตามขอ กําหนดของลกู คาในการกําหนด, เอกสารการอนมุ ัติ และการควบคุม S/C 8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility องคก รตองใชท ีมงานหลายหนวยงานในการวิเคราะหเพื่อทราบวาเปน ไปไดหรอื ไม ทีก่ ระบวนการผลติ ขององคก ร สามารถทีจ่ ะผลิตผลิตภัณฑใ หบ รรลขุ อ กาํ หนดลูกคา ทางวศิ วกรรมและกาํ ลังการผลติ อยา งตอเน่ือง องคก รตอ งวิเคราะหค วามเปน ไปได ในการผลิตสําหรบั เทคโนโลยีผลิตภัณฑหรอื เทคโนโลยกี ารผลิตใหมส ําหรับองคกร และการเปลย่ี นแปลงกระบวนการผลติ หรอื การออกแบบผลิตภณั ฑ องคก รควรจะ ทวนสอบ(validate) ความสามารถที่จะผลิตใหไ ดตามสเปคในอัตราเร็วทตี่ องการ โดยการดาํ เนินการผลิต, ศกึ ษาเทยี บเคยี ง(Benchmark) หรือวธิ กี ารอ่ืน 8.2.3.2 8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.3.1 General See requirements of ISO 9001:2015 8.3.1.1 Design and development of products and services-supplemental ขอ กําหนด ISO 9001 ขอ 8.3.1 รวมถงึ การออกแบบและพัฒนาผลติ ภณั ฑ และ กระบวนการผลติ และ ตองเนน การปองกันการผดิ พลาด มากกวา การตรวจจบั องคก รตอ งมเี อกสารกระบวนการออกแบบและพฒั นา 8.3.2 Design and development planning See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 24
8.3.2.1 Design and Development planning – supplemental องคก รตองมน่ั ใจวา การวางแผนการออกแบบรวมถงึ ผูเกยี่ วของท่ีไดร ับผลกระทบ ท้งั หมดในองคกร, หวงโซผ ผู ลิตตามความเหมาะสม ตัวอยา งของกจิ กรรมที่ใช ทมี งานหลายหนว ยงาน a) การจดั การโครงการ (APQP หรอื VDA - RGA) b) กิจกรรมการออกแบบผลิตภัณฑ และกระบวนการผลิต (เชน DFM, DFA) และ เชนการพิจารณาการออกแบบอนื่ ๆหรอื กระบวนการผลิตอนื่ ๆ c) พฒั นาและทบทวนการวเิ คราะหความเสียงของการออกแบบผลิตภัณฑ (FMEA) รวมถึงการลดความเสียง d) พฒั นาและทบทวนการวิเคราะหความเส่ียงของกระบวนการผลิต (FMEA, Process flow, control plan และ SWI) Note: โดยทั่วไปทมี งานหลายหนว ยงานรวมถึง ออกแบบ,ผลิต,วศิ วกรรม,คุณภาพ, จัดซ้อื ,ซอมบํารุง,ซัพพลายเออร และอ่ืนๆตามความเหมาะสม 8.3.2.2 Product Design skills องคกรตอ งม่นั ใจวา บคุ ลากรท่ีมีหนา ที่ออกแบบผลิตภัณฑ มคี วามสามารถในการ บรรลุขอ กาํ หนดในการออกแบบ และมีทกั ษะในเครื่องมือและเทคนิคทีใ่ ชอ อกแบบ องคก รจะตองระบุเทคนคิ และเคร่ืองมือท่ใี ชในการออกแบบ Note ตัวอยา งของทกั ษะที่ใชในการออกแบบคือ CAD,CAM,FEA 8.3.2.3 Development of products with embedded software องคกรตองใชก ระบวนการในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑท่ีมีซอฟแวรอยูภายใน ตองใชว ิธีการประเมินการพัฒนาซอฟแวรเพอื่ ประเมนิ กระบวนการพฒั นาซอฟแวร ขององคกร องคก รตองเก็บบันทกึ การประเมนิ ตนเอง ในดา นความสามารถในการ พฒั นาซอฟแวรต ามระดบั ความเสียงและผลกระทบตอ ลูกคา องคกรตอ งรวมการพัฒนาซอฟแวรในขอบขา ยของการตรวจประเมินภายใน 8.3.3 Design and development inputs See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 25
8.3.3.1 Product design input องคกรตอ งระบจุ ดั ทาํ เปน เอกสาร และทบทวนขอกําหนดของ Input ในการออกแบบซ่งึ เปน ผลมา จากการทบทวนขอตกลง Inputในการออกแบบผลติ ภัณฑ รวมถงึ a) สเปคของผลติ ภัณฑร วมถึงคุณลกั ษณะพเิ ศษ (S/C) (ดู 8.3.3.3) b) ขอ กําหนดของขอบเขตและความเชือ่ มโยง (boundary and interface) c) การช้ีบง สอบกลับได และบรรจุภัณฑ d) การพิจารณาทางเลอื กอื่นในการออกแบบ e) การประเมินความเส่ียงในขอ กาํ หนดของ Input และความสามารถขององคการในการลด/ จัดการความเส่ยี ง รวมถึงผลจากการศกึ ษาความเปนไปได (feasibility) f) เปาหมายในการสอดคลองกบั ขอ กาํ หนดของผลิตภัณฑร วมถงึ การถนอมรกั ษา, ความ เช่อื ถอื ได, ความทนทาน และความสามารถในการบรกิ ารซอมบํารุงได,สุขภาพ, ความปลอดภัย, สิ่งแวดลอ ม,ระยะเวลาการพัฒนา และตน ทนุ g) ขอกําหนดกฎหมายและมาตรฐานของประเทศปลายทางทีล่ ูกคา ระบุ h) ขอกาํ หนดซอฟแวรท่อี ยภู ายใน องคก รตอ งมีกระบวนการในการใชข อ มลู ทไ่ี ดจ ากโครงการการออกแบบท่ีแลว ,การวเิ คราะห คูแขง,ขอ คิดเหน็ จากผสู งมอบ, Input ภายในองคก ร,ขอมูลภาคสนาม และแหลง อ่ืนๆท่ีเหมาะสม สําหรบั โครงการที่คลา ยคลึงกันในปจจุบนั และอนาคต Note: วธิ กี ารหน่งึ ในการพิจารณาทางเลอื กการออกแบบอนื่ คอื การใช trade-off curve 8.3.3.2 Manufacturing process design input องคกรตองระบ,ุ จัดทําเปนเอกสาร และทบทวนขอกาํ หนดของ Input ในการ ออกแบบกระบวนการผลิตซึง่ รวมถึง a) ขอมลู Output ของการออกแบบผลิตภณั ฑร วมถึง S/C b) เปาหมายยอดการผลติ , ความสามารถของกระบวนการ,ระยะเวลาและ ตน ทนุ c) ทางเลือกในเทคโนโลยีการผลติ d) ขอกําหนดของลกู คา (ถา ม)ี e) ประสบการณจากการพฒั นาครัง้ ทีผ่ านมา f) วตั ถดุ ิบใหม g) การเคล่อื นยายผลติ ภณั ฑแ ละขอ กําหนดดา นสรีระศาสตร h) DFM, DFA การออกแบบกระบวนการผลิตรวมถงึ วิธีการใชวิธีการปองกนั ความผิดพลาดตาม ความเหมาะสมของระดบั ปญหาและความเสย่ี งทเ่ี กดิ ขึ้น www.stemma.co.th 26
8.3.3.3 Special characteristic องคก รตองใชท มี งานหลายหนว ยงานในการจัดทาํ มเี อกสาร ดาํ เนนิ การในกระบวนการ ระบุ S/C รวมถงึ ทก่ี าํ หนดโดยลกู คา และทีเ่ ปน ผลมาจากการวิเคราะหค วามเสย่ี งโดย องคกร และตอ งรวมถึง a) ทําเปนเอกสารของทกุ จดุ S/C ใน drawing, การวิเคราะหค วามเสี่ยง (เชน FMEA), control plan และ SWI,S/C จะถกู ระบุดว ยสัญลักษณเฉพาะและเชื่อมโยงกนั มาในเอกสาร เหลา นี้ b) กาํ หนดกลยุทธการควบคมุ และเฝา ดจู ดุ S/C ของผลิตภัณฑแ ละกระบวนการ c) อนุมตั ิโดยลกู คา เมือ่ ตอ งการ d) ตอ งสอดคลองกับขอกําหนดลกู คา ทงั้ ในเร่อื งนิยามเฉพาะและสญั ลกั ษณห รอื สัญลักษณท เี่ ท่ยี บเทา ขององคกรที่กาํ หนดไวในตาราง ตารางนจี้ ะตอ งสง มอบใหลกู คา ถา ตอ งการ 8.3.4 Design and development controls See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 27
8.3.4.1 Monitoring ตองระบ,ุ วเิ คราะหแ ละรายงาน การวดั ในขน้ั ตอนของการออกแบบและพฒั นา ผลิตภัณฑแ ละกระบวนการ โดยมีการสรุปผลเปนรายงานในการทบทวนโดย ผบู รหิ าร เมือ่ มคี วามตองการของลูกคา การวดั ในขัน้ ตอนของการพัฒนาผลติ ภณั ฑและ กระบวนการจะตอ งรายงานไปยังลูกคาในขัน้ ตอนที่กาํ หนดและเห็นชอบโดยลูกคา หมายเหตุ : การวดั นี้รวมถึง ความเสี่ยงดานคุณภาพ,ตนทุน,ระยะเวลา,เสน ทาง วิกฤต และอน่ื ๆตามความเหมาะสม 8.3.4.2 Design and development validation การรบั รองการออกแบบจะตอ งทาํ ตามขอกําหนดของลกู คารวมถึงกฎหมายรฐั บาล มาตรฐานอุสาหกรรม ชวงเวลาในการรับรองการออกแบบจะตอ งวางแผนให สอดคลองกับตารางเวลาของลูกคา เม่ือมีสญั ญาท่ตี กลงไวก ับลกู คา จะตอ งรวมถึงการประเมินปฏสิ มั พนั ธผลิตภัณฑ (รวมถงึ ซอฟแวรท่ีอยูภายใน)ที่มตี อระบบของผลติ ภัณฑของลูกคา 8.3.4.3 Prototype programme เม่ือลกู คา รอ งขอ องคก รตอ งมโี ปรแกรมการทําตน แบบและ control plan องคการตอง ใชผ สู ง มอบ,เคร่ืองมอื และกระบวนการเดียวกบั ที่จะ ใชในกระบวนการผลติ จริง กิจกรรมการทดสอบสมรรถนะตอ งมีการเฝา ตดิ ตามใหเสรจ็ ทนั เวลาและสอดคลองกับ ขอกําหนด หากบรกิ ารเหลา นีด้ ําเนินการโดยผรู บั จางชว ง องคกรตอ งรวมการควบคุม ผรู บั จางชว งไวในระบบคณุ ภาพใหมน่ั ใจวา ผรู บั จา งชวงสอดคลอ งกับขอกาํ หนด 8.3.4.4 Product approval process องคกรตองจัดทาํ ดําเนินการและคงไวกระบวนการอนุมัติผลติ ภัณฑและกระบวนการ สอดคลองตามขอ กาํ หนดลูกคา องคกรตองอนมุ ตั ผิ ลิตภัณฑและบรกิ ารจากภายนอก กอ นทจ่ี ะสง PPAP ใหกบั ลูกคา องคก รตองไดร บั การอนุมตั ิผลิตภณั ฑเปน เอกสาร กอ นการสงมอบสินคา ถา ลกู คา ตองการ,ตอ งเก็บบนั ทึกการอนุมตั ิ Note : การอนุมัติผลติ ภณั ฑจ ะกระทําหลังจากการทวนสอบกระบวนการผลิต 8.3.5 Design and development outputs See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 28
8.3.5.1 Design and Development outputs-supplemental (Continue) ผลจากการออกแบบผลิตภณั ฑ( Output) จะตอ งแสดงในรูปแบบท่ีสามารถ ทวนสอบ และรบั รองตรงกับขอกาํ หนดของขอ มลู นาํ เขา(Input) Output ของการออกแบบ ผลิตภัณฑจะตองรวมถงึ a) การวิเคราะหค วามเส่ียงในการออกแบบ (FMEA) b) ผลการศกึ ษาของความนา เชื่อถือ(Reliability) c) คณุ ลัษณะพิเศษของผลิตภณั ฑ(S/C) d) การปอ งกันความผดิ พลาดของการออกแบบผลิตภัณฑ DFSS,DFMA and FTA e) คําจํากัดความของผลิตภัณฑ รวมทงั้ 3D Model, ชุดขอมลู ทางเทคนิค, ขอ มลู การผลติ , GD&T f) 2D Drawing, ขอมลู การผลติ , GD&T g) ผลการทบทวนการออกแบบผลิตภณั ฑ h) แนวทางจากการวนิ จิ ฉัยอาการในการบริการ และวิธีการซอ มและบริการ i) ขอกําหนดของชิ้นงานบริการ(อะไหล) j) ขอ กําหนดบรรจุภัณฑและฉลาก สําหรบั การสง มอบ Note : ผลลพั ธข องการออกแบบอาจรวมถงึ การแกป ญหาทางวิศวกรรมโดย trade off process 8.3.5.2 Manufacturing process design output องคก์ รตอ้ งมเี อกสารของ Output ในการออกแบบกระบวนการการผลติ ซงึ แสดงในเนือหา ที สามารถจะทวนสอบกบั Input ในการออกแบบกระบวนการ องคก์ รตอ้ งทวนสอบ output เทยี บกบั Input output ของการออกแบบกระบวนการตอ้ งครอบคลุมถงึ a) Specifications และ drawings b) S/C ของ ผลติ ภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ c) ระบคุ วามผนั แปรของกระบวนการทสี ่งผลตอ่ คณุ ลกั ษณะ d) เครอื งมอื เครอื งจกั รสําหรบั ผลติ และควบคมุ รวมถงึ การศกึ ษาความสามารถของเครอื งจกั ร และกระบวนการ e) ผงั การไหล/แผนผงั กระบวนการผลติ รวมถงึ ความเชอื มโยงกบั ผลติ ภณั ฑ,์ กระบวนการและ เครอื งมอื f) การวเิ คราะหก์ าํ ลงั การผลติ g) PFMEA h) แผนและวธิ กี ารซอ่ มบํารงุ I) Control plan www.stemma.co.th 29
8.3.5.2 Manufacturing process design output j) Standardized work or WI k) เกณฑใ์ นการอนุมตั กิ ระบวนการ i) ขอ้ มูลสาํ หรบั คณุ ภาพ, reliability, ความสามารถในการซอ่ มบาํ รงุ และความสามารถใน การตรวจวดั คา่ ได ้ m) ผลของการระบุและทวนสอบ mistake-proofing ตามความเหมาะสม n) วธิ กี ารในการตรวจจบั ทรี วดเรว็ และการป้ อนขอ้ มูลกลบั ของความไม่เป็ นไปตามขอ้ กาํ หนด ของผลติ ภณั ฑ/์ กระบวนการ 8.3.6 Design and development changes See requirements of ISO 9001:2015 8.3.6.1 Design and Development changes – supplemental องคกรตองประเมินการเปล่ยี นแปลงการออกแบบทง้ั หมด ทีเ่ กิดขนึ้ หลังจากการอนมุ ัติ เริ่มแรก รวมถึงท่เี สนอโดยองคกรหรอื ซพั พลายเออร ประเมินผลกระทบตอ การ ประกอบ,การใชง าน,สมรรถนะ,ความคงทน ตอง validate การเปล่ียนแปลงกับ ขอกําหนดของลกู คาและอนุมัติภายใน กอนจะเริม่ นาํ ไปใชใ นการผลิต ถาลกู คา ตองการ องคก รตองไดรับการอนมุ ตั ิเปน เอกสารหรอื การยกเวนเปนเอกสาร จากลูกคา กอนจะเร่มิ นําไปใชใ นการผลิต สําหรบั ผลติ ภัณฑท ่ีมซี อฟแวรอยูภายใน องคกรตอ งมีเอกสารระบุระดับการ เปล่ยี นแปลงของซอฟแวรแ ละฮารดแวร ซงึ่ เปนสวนหนงึ่ ของบนั ทึกการเปลีย่ นแปลง 8.4 Control of externally provided processes, products and services 8.4.1 General See requirements of ISO 9001:2015 8.4.1.1 General-supplemental องคก รตอ งรวมทกุ ผลิตภัณฑแ ละบรกิ ารท่ีมีผลกระทบตอขอกําหนดของลูกคา เชน การประกอบยอย, ลําดับการเรียงตอกัน,การคัดแยก,การทําใหม และการบรกิ ารการ สอบเทยี บในขอบขายของ กระบวนการ ผลติ ภัณฑแ ละบริการท่ีไดร ับจากภายนอก www.stemma.co.th 30
8.4.1.2 Supplier selection process องคกรตองมเี อกสารกระบวนการคดั เลอื กซัพพลายเออร การคดั เลือกซัพพลายเออรรวมถึง a) การประเมินความเสย่ี งของซัพพลายเออรต อความสอดคลองของผลติ ภัณฑ ตอการไมติดขัด การสง มอบผลติ ภัณฑขององคกรไปยังลกู คา b) สมรรถนะคณุ ภาพและสง มอบ c) การประเมินระบบคุณภาพของซัพพลายเออร d) การตดั สินใจโดยทีมงานหลายหนว ยงาน e) การประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟแวร ถา เก่ยี วของ เกณฑอ่ืนๆ ในการคัดเลอื กซัพพลายเออรค วรจะพิจารณารวมถึง ปริมาณของธุรกิจดานยาน ยนต( จํานวน, % เทยี บกับธุรกจิ ท้ังหมด) • ความม่ันคงทางการเงิน • ความซับซอ นของผลติ ภัณฑ/วัตถุดบิ ท่ีซือ้ • ความเพียงพอของทรัพยากร (เชน คน, โครงสรางพ้ืนฐาน) • ความสามารถในการออกแบบพัฒนา (รวมถึงการจัดการโครงการ) • ความสามารถในการผลิต • กระบวนการจัดการความเปลยี่ นแปลง • การวางแผนความตอ เนอ่ื งของธรุ กิจ (เชน แผนฉกุ เฉิน, ความพรอ มในภัยพบิ ตั )ิ • กระบวนการโลจิสตกิ • การบรกิ ารลูกคา 8.4.1.3 Customer-directed sources (also known as “Directed-Buy) เม่ือมกี ารระบุโดยลูกคา องคก รตอ งจดั ซื้อผลิตภณั ฑ, วัตถุดิบ หรือบริการ จาก แหลง ทล่ี กู คา กาํ หนด ขอกาํ หนด 8.4 (ยกเวน 8.4.1.2) จะตองประยุกตใชทั้งหมด ในการควบคุม แหลงซอื้ ท่ีลูกคากําหนด ยกเวน ถา มขี อ กาํ หนดลกู คาในสญั ญาเปน อยา งอ่ืน 8.4.2 Type and extent of control See requirements of ISO 9001:2015 8.4.2.1 Type and extent of control-supplemental องคก รตองมกี ระบวนการที่เปน เอกสารในการระบุ outsource และในการเลือก วิธกี ารควบคมุ ทจ่ี ะใชในการทวนสอบผลิตภัณฑจากภายนอก วา สอดคลองกับ ขอ กําหนดภายในและขอกาํ หนดลูกคา ภายนอก กระบวนการตอ งรวมถงึ เกณฑและการยกระดบั หรือการควบคุม และกิจกรรมการ พฒั นาตามสมรรถนะของซัพพลายเออร และการประเมินความเส่ยี งของ ผลติ ภณั ฑ www.stemma.co.th 31
8.4.2.2 Statutory and Regulatory requirements องคกรตองจัดทําเอกสารขน้ั ตอนเพื่อใหแนใจวา ผลติ ภัณฑ กระบวนการ และบริการท่ี ซอื้ น้ันสอดคลองกับขอกําหนดตามกฎหมายและกฎระเบียบในปจ จุบนั ของประเทศที่ รับ ของประเทศที่จัดสง และประเทศปลายทางทลี่ ูกคาระบุ หากลกู คา กาํ หนดการควบคุมพิเศษสําหรบั ผลติ ภณั ฑบางอยางตามขอ กาํ หนดตาม กฎหมายและกฎระเบยี บ องคกรตองม่นั ใจวาไดดาํ เนินการ และคงไวตามที่กาํ หนดไว รวมทงั้ ซัพพลายเออรดวย 8.4.2.3 Supplier quality management system development องคก รตองกาํ หนดใหซพั พลายเออรของผลิตภณั ฑและบริการของยานยนต ทําการ พฒั นานําไปใชและปรบั ปรุงระบบการจดั การคณุ ภาพมาตรฐาน ISO 9001,เวนแต ไดร ับอนุมตั เิ ปน อยา งอ่ืนโดยลกู คา [เชน รายการ a) ดา นลา ง] โดยมีจุดมงุ หมายสูงสดุ ใหไดการรบั รอง IATF น้ี ควรจะใชลาํ ดับตอ ไปน้ีเพอ่ื ใหบ รรลขุ อ กําหนดน้ี เวนแต ลูกคา ระบุเปนอยา งอน่ื a) สอดคลอ งตามมาตรฐานISO 9001 โดย 2nd party audit; b) ไดรับการรับรองมารฐาน ISO 9001 โดย CB, เวน แตล กู คา ระบเุ ปน อยา งอ่นื ซัพพลายเออรต องแสดงความสอดคลอ งกับมาตรฐาน ISO 9001 โดยไดรับการ รับรองโดย CB ทไี่ ดร ับการยอมรับจากสมาชิก IAF MLA ซึ่งขอบขา ยของ AB รวมถงึ การรบั รองระบบการจัดการมาตรฐาน ISO/IEC 17021; c) ไดรับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และสอดคลองกบั ขอ กาํ หนด QMS อ่ืนๆ ท่ีลูกคา กําหนด (เชนขอ กาํ หนดขั้นตํ่าของ Automotive QMS สําหรับซัพพลายเออร ยอย) [MAQMSR] หรือเทียบเทา) โดย 2nd party audit; d) ไดร บั การรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และสอดคลองกบั IATF 16949 โดย 2nd party audit; e) ไดร บั การรับรอง IATF 16949 โดย CB ที่ IATF ยอมรบั www.stemma.co.th 32
www.stemma.co.th 33
8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with embedded software องคกรตอ งใชซ ัพพลายเออรท่พี ฒั นาซอฟแวรท เี่ ก่ยี วของกับผลิตภณั ฑยานยนต หรอื ผลิตภัณฑย านยนตท ี่มีซอฟแวรฝง ตัวอยูภายใน ดําเนินการ และคงไวถ ึง กระบวนการในการประกนั คณุ ภาพซอฟแวรสําหรบั ผลิตภัณฑ นั้น ตอ งนําวธิ กี ารประเมนิ การพฒั นาซอฟแวรม าใชใ นการประเมินกระบวนการพฒั นา ซอฟแวรข องซัพพลายเออร, จดั ลาํ ดบั ความสําคัญข้ึนอยูก ับความเสีย่ งและ ผลกระทบที่อาจเกดิ ขึน้ กบั ลูกคา, องคก รตองใหซ พั พลายเออรเก็บบนั ทกึ การ ประเมนิ ตนเอง เกี่ยวกบั ความสามารถในการพัฒนาซอฟแวร 8.4.2.4 Supplier Monitoring องคก รตองมีเอกสารของกระบวนการและเกณฑก ารประเมนิ สมรรถณะของซพั พลาย เออร เพอ่ื มั่นใจในความสอดคลองของผลติ ภณั ฑ กระบวนการและการบริการจาก ภาพนอกตอขอ กําหนดของลูกคา ทงั้ ภายในและภายนอก ตองเฝาดสู มรรถณะของซัพพลายเออรต อ ไปน้ี เปน อยา งนอย: a) ความสอดคลองกบั ขอ กาํ หนดของผลติ ภณั ฑท่ีสง มอบ; b) การหยุดชะงักของลูกคาที่โรงงาน รวมทัง้ ลานจอดของรถมปี ญหา(yard hold) และหยดุ สง; c) สมรรถณะการสง มอบ; d) จาํ นวนการเกิดคาขนสงพเิ ศษ ถา ลกู คามีขอมลู ให, องคการยังรวมเรอ่ื งตอไปนี้ตามความเหมาะสมในการเฝาดู สมรรถณะของซัพพลายเออร e) การแจงเตือนสถานะพิเศษจากลูกคา ที่เกี่ยวของกับคุณภาพหรอื การสงมอบ f) การคืนจากตวั แทนจําหนาย, การรับประกนั , การจัดการปญ หาในทองตลาดและ การเรียกคนื www.stemma.co.th 34
8.4.2.4.1 Second party audits องคกรตอ งรวมกระบวนการ 2nd party audit ในการจัดการซัพพลายเออร 2nd party audit อาจจะใชใ นกรณีตอ ไปนี้: a) การประเมินความเสย่ี งซัพพลายเออร; b) การเฝาดซู ัพพลายเออร; c) การพัฒนาระบบบริหารคณุ ภาพของซพั พลายเออร d) Product audits e) Process audits อา งองิ การวเิ คราะหความเสี่ยง รวมถงึ ขอ กําหนดความปลอดภัยของผลิตภณั ฑ, สมรรถนะของซัพพลายเออรแ ละระดับการรับรองระบบบรหิ ารคุณภาพ องคกรตอง จัดทําเอกสารเกณฑใ นการกําหนด ความตอ งการ ชนดิ ความถี่และขอบขายของ 2nd party audit องคกรตองเกบ็ บนั ทึกรายงาน 2nd party audit หากขอบขายของ 2nd party audit คือการประเมินระบบการจดั การคุณภาพของซัพพลายเออรแ ลววิธีการจะตอ ง สอดคลอ งกบั Automotive process approach Note: แนวทางตาม IATF auditor guide และ ISO 19011 8.4.2.5 Supplier Development องคก รตอ งกําหนดลาํ ดบั ความสําคญั ชนิด ขอบเขตและระยะเวลา ของการพัฒนาซพั พลายเออร สําหรับซัพพลายเออรท ่ีใชง านอยู ขอ มลู (input) ในการกาํ หนดรวมถงึ : a) ปญ หาดานสมรรถนะท่มี าจากการฝงดซู ัพพลายเออร (ดู 8.4.2.4); b) สิง่ ทีพ่ บจาก 2nd party audit (ดู 8.4.2.4.1); c) สถานการณการรับรองระบบคุณภาพโดย CB; d) การวเิ คราะหค วามเสีย่ ง องคก รตองดําเนนิ การทจี่ าํ เปน เพ่ือแกไขประเดน็ ปญหาดา นสมรรถนะ และติดตาม โอกาสในการปรบั ปรุงอยา งตอ เนอื่ ง 8.4.3 Information for external providers See requirements of ISO 9001:2015 8.4.3.1 Information for external providers – supplemental องคก รตองสงตอ ทุกขอกําหนดตามกฎหมาย และกฎระเบียบ และ S/C ไปยังซัพ พลายเออรและตอ งใชซ ัพพลายเออรนําขอกําหนดท้งั หมด ไปยงั หว งโซผูผลิต (supply chain) ไปยังจดุ ท่ที ําการผลติ www.stemma.co.th 35
8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision See requirements of ISO 9001:2015 8.5.1.1 Control plan องคกรตอ งจดั ทาํ control plan (ตามภาคผนวก A) ทรี่ ะบบยอย, สว นประกอบ,และ วตั ถุดิบ สาํ หรับโรงงานทเ่ี ก่ยี วขอ งและทกุ ผลิตภัณฑที่สงมอบ รวมถึงกระบวนการผลิต bulk material และช้ินสว น, Family control plan ใชไ ดกับ bulk material และ ชนิ้ งานท่ีคลายกันโดยใชก ระบวนการผลติ แบบเดยี วกนั องคก รตองมี control plan สําหรบั pre-launch และ production ที่แสดงใหเหน็ ความ เช่อื มโยง และรวมขอ มลู จากการ วเิ คราะหความเสี่ยงการออกแบบ (ถาลกู คามใี ห) , process flow แผนภาพการไหล ของกระบวนการ และผลการวเิ คราะห ความเสย่ี งกระบวนการผลติ (เชน FMEA) ถาลกู คาตอ งการ องคก รตองจัดหาขอ มลู การวัดท่เี ก็บรวบรวมในการดาํ เนินการตาม pre-launch หรือ production control plan 8.5.1.1 Control plan องคก รตองรวมส่งิ เหลานี้อยใู น control plan: a) การควบคุมท่ีใชค วบคมุ กระบวนการผลติ รวมทัง้ การตรวจสอบหลังตั้ง เครอื่ ง; b) การตรวจสอบชน้ิ แรก / ช้ินสุดทา ยตามความเหมาะสม c) วธิ กี ารควบคุม S/C (ดภู าคผนวก A) ที่กาํ หนดโดยลกู คา และองคก ร d) ขอ มลู ที่ลกู คาตองการ ถามี e) แผนแกไ ข (ดูภาคผนวก A); เมอ่ื ตรวจพบของเสยี หรอื กระบวนการไม เสถยี ร หรือ Cpk ไมไ ด องคก รตองทบทวนและอัพเดท control plan ตามความจาํ เปนสาํ หรับกรณีตอ ไปนี้: f) องคก รไดมีการจัดสงของเสียใหก ับลกู คา ; g) เมอื่ มกี ารเปลีย่ นแปลงใด ท่มี ีผลกระทบตอ ผลิตภณั ฑ, กระบวนการผลติ , การ วดั , การขนสง , ซพั พลายเออร, เปลีย่ นปริมาณการผลติ หรอื การวเิ คราะหค วาม เสยี ง (FMEA) (ดภู าคผนวก A); h) หลังจากท่ีมกี ารรองเรียนของลกู คา และดาํ เนินการแกไข i) ตามความถี่ที่กาํ หนดตามการวเิ คราะหความเสยี่ ง ถาลูกคา ตองการ องคกรตองไดร บั การอนุมตั จิ ากลกู คา หลงั จากการทบทวนหรอื แกไข control plan www.stemma.co.th 36
8.5.1.2 Standardized work – operator instructions and visual standards องคกรตอ งม่ันใจวา เอกสารการทาํ งานทไ่ี ดมาตรฐาน (SWI) เปนดงั น้ี a) ส่ือสารและเขาใจโดยพนักงานทม่ี คี วามรับผิดชอบในการปฏิบตั ิงานนัน้ b) อา นได; c) นาํ เสนอในภาษาท่ีเขาใจโดยบคุ ลากรทม่ี ีความรบั ผิดชอบในการปฏิบัตงิ านน้ัน; d) สามารถเขาถงึ ใชง านได ในพ้นื ทที่ ํางานทก่ี าํ หนด เอกสารการทํางานท่ีไดมาตรฐานใหร วมถึงกฎระเบียบเพ่ือความปลอดภัยของ พนกั งาน 8.5.1.3 Verification of job set-ups องคกรจะตอง: a) ทวนสอบงานตง้ั เครือ่ ง เชน การเรม่ิ ตนผลิตงาน, เปลยี่ นวตั ถดุ ิบ หรือเปล่ียนงานท่ีตองตั้ง เครอื่ งใหม ; b) มีขอมลู เอกสารสาํ หรบั บุคลากรทต่ี ้ังเครื่อง; c)ใชว ธิ ีการทางสถิติในการทวนตรวจสอบ ถาใชไ ด d) ตรวจสอบชน้ิ แรก/ชน้ิ สุดทา ย ท่ปี ระยุกตไดตามความเหมาะสม ชนิ้ แรกควรจะเก็บไว เปรียบเทียบกับช้นิ สดุ ทา ย ตามความเหมาะสม ช้ินสุดทายควรจะเกบ็ ไวเปรยี บเทียบกบั ช้ินแรก ของการผลิตคร้ังตอ มา; e) เก็บบนั ทึกการอนุมัตกิ ระบวนการและผลิตภณั ฑ จากการทวนสอบการตง้ั เครื่องและการ ตรวจสอบช้ินแรก/ช้ินสุดทาย 8.5.1.4 Verification after shutdown 37 องคกรตอ งกาํ หนดและดาํ เนินการทีจ่ ําเปน เพอื่ ใหม ่ันใจวาผลติ ภณั ฑสอดคลองกับ ขอ กําหนดหลังจากชว งที่หยดุ การผลิตตามแผน หรอื ไมไ ดวางแผนก็ตาม 8.5.1.5 Total productive maintenance องคกรตองจดั ทาํ ปฏิบตั ิ และคงไวใ นเอกสารระบบการบาํ รงุ รักษาทวีผล (TPM) ระบบจะตองรวมถงึ ตอ ไปน้ี อยา งนอ ยท่สี ดุ : a) ระบุเครือ่ งจักรในกระบวนการผลิตที่จําเปนในการผลิตสินคาในปริมาณกําหนด; b) จัดหาอะไหลสาํ หรับเครอื่ งจกั รท่รี ะบุใน a); c) จดั หาทรพั ยากรในการบาํ รุงรกั ษาเคร่อื งจักรและสาธารณูปโภค; d) บรรจุและการเกบ็ รกั ษา เคร่อื งจกั ร เครอื่ งมือ และเกจวัด; e) CSR ท่ีเกย่ี วของ f) เอกสารเปาหมายการซอมบํารงุ ตวั อยา งเชน: OEE, MTBF, MTTR และตัวชว้ี ัด บาํ รุงรกั ษาเชิงปอ งกนั สมรรถณะการบรรลเุ ปาหมายการบํารงุ รักษาจะเปน ขอ มูลในการ ทบทวนฝา ยบริหาร (ดุ ISO 9001 ขอ 9.3); g) ทบทวนแผนและเปาหมายการซอ มบํารงุ และทําแผนการแกไ ขทเ่ี ปน เอกสาร เมื่อไม บรรลเุ ปาหมาย; h) ใชว ธิ ีการบํารุงรกั ษาเชิงปอ งกัน; i) ใชวธิ กี ารบํารุงรักษาเชิงพยากรณ เมื่อประยกุ ตใ ชได j) ยกเคร่อื งเปนระยะๆ www.stemma.co.th
8.5.1.6 Management of production tooling and manufacturing, test, inspection tooling and equipment องคกรตอ งจัดใหม ที รัพยากรสําหรับการออกแบบ ผลติ ตรวจสอบ เครื่องมอื และเกจวดั ที่ใชส าํ หรับชนิ้ งาน และ bulk material ตามความเหมาะสม องคกรตองจัดทําและดําเนนิ การระบบบรหิ ารจดั การเครื่องมือไมว าจะเปน ขององคก ร หรืดลกู คา รวมไปถงึ : a) บคุ ลากรและสาธารณปู โภคในการบํารงุ รกั ษาและซอ มแซม b) การจัดเกบ็ ขอ มูลและการนํากบั มาใชใ หม; c) การติดต้งั ; d) แผนการเปลี่ยนเครอ่ื งมือทม่ี ีอายุการใชง าน e) เอกสารการเปลี่ยนการออกแบบเครอ่ื งมอื รวมถงึ ระดบั การเปล่ยี นแปลงทาง วศิ วกรรมของผลิตภัณฑ; f) การปรับเปลี่ยนเคร่อื งมอื และการแกไขเอกสาร; g) การชบ้ี ง เครอื่ งมือ เชน หมายเลขเคร่อื ง หรอื หมายเลขสินทรัพย สถานะเชน ผลิด ซอมแซม หรอื กาํ จัด; เจา ของ; และสถานทต่ี ้ัง องคกรตองตรวจสอบวาเครือ่ งมือ เครอ่ื งจกั รในการผลติ และเครื่องทดสอบ ของลกู คา น้ันมกี ารทาํ เคร่อื งหมายอยางถาวรในตาํ แหนง ท่ีมองเห็น เพื่อใหท ราบถงึ ความเปน เจา ของและการใชงานของแตละรายการ องคก รตองใชร ะบบการตรวจสอบกิจกรรมเหลานีถ้ า ทําโดย outsourced 8.5.1.7 Production scheduling องคก รตอ งวางแผนการผลิตเพอ่ื ตอบสนองคําสั่งซื้อ/ความตองการของลูกคา เชน Just-In-Time (JIT) และโดยมรี ะบบสารสนเทศสนบั สนุนขอ มลู การผลติ ในขั้นตอนท่ี สาํ คัญ และเปน การผลิตตามคําส่งั ซ้ือ (Order-driven) องคกรตองมขี อ มลู ท่ีเกี่ยวขอ งในระหวางการวางแผนการผลิต เชน คาํ สัง่ ซอื้ ของ ลกู คา , สมรรถนะการสงมอบของซพั พลายเออร, กําลงั การผลิต, สัดสว นการโหลด งาน (พื้นท่ีท่ีทําหลายชนิ้ งานรวมกัน), ระยะเวลา(lead time), ระดบั สินคาคงคลัง, การบาํ รุงรักษาเชงิ ปอ งกนั และการสอบเทยี บ 8.5.2 Identification and traceability See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 38
8.5.2.1 Identification and traceability-supplemental วัตถปุ ระสงคของการสอบยอ นกลบั เพ่ือสนับสนุนการชบ้ี ง ท่ีชัดเจนในจดุ เร่ิมตนและ จุดส้ินสุดสําหรับผลิตภัณฑท ี่ลกู คาไดร บั หรอื ในทองตลาดท่ีอาจมีขอ บกพรองดาน คณุ ภาพและ/หรอื ความปลอดภัย ดังน้ันองคก รตอ งใชก ระบวนการชีบ้ งและสอบยอนกลับตามระบุไวดา นลา ง องคก รตอ งวเิ คราะหข อ กําหนดภายใน, ลกู คาและกฎหมาย ในเรือ่ งการสอบยอ นกลบั สําหรบั ผลิตภัณฑย านยนตท้งั หมด รวมท้งั แผนการสอบยอนกลบั ที่เปนเอกสาร ขึน้ อยกู ับระดบั ความเสย่ี ง หรือ ความรุนแรงของความลม เหลวตอพนกั งาน ลูกคา และผบู รโิ ภค แผนเหลานี้ตองกาํ หนดระบบ กระบวนการ และวิธการสอบยอนกลับ โดยผลติ ภัณฑ กระบวนการ และสถานที่ผลิตซึ่ง: a) ชวยใหอ งคก รในการระบุผลติ ภัณฑไ มเปนไปตามขอ กาํ หนดและ/หรือ ผลิตภัณฑต องสงสัย; b) ชวยใหอ งคกรแยกผลติ ภัณฑไ มเ ปนไปตามขอกาํ หนดและ/หรือผลิตภณั ฑตอง สงสัย c) ใหม ่นั ใจถงึ ความสามารถในการตอบสนองตามขอกําหนดของลูกคา และ/หรือ กฎระเบียบในเรือ่ งระยะเวลาการตอบสนอง 8.5.2.1 Identification and traceability-supplemental d) ใหมน่ั ใจวา มกี ารเกบ็ บันทึกในรปู แบบ (อเิ ล็คทรอนกิ ส, กระดาษ) ทําใหองคกร บรรลขุ อ กําหนดในเรื่องระยะเวลาการตอบสนอง e) ใหม น่ั ใจการระบหุ มายเลขประจําของแตล ะผลิตภัณฑ ถาระบโุ ดยลกู คา หรือ กฎระเบียบ f) ใหมน่ั ใจวา ขอกําหนดในเร่อื งการช้บี ง และสอบยอ นกลับ ขยายไปยัง ผลิตภณั ฑท ีม่ าจากภายนอกที่คณุ ลักษณะดา นความปลอดภยั / กฎระเบียบ 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.4 Preservation See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 39
8.5.4.1 Preservation-supplemental การถนอมรกั ษารวมถึง ชีบ้ ง,เคล่ือนยา ย,การควบคุมการปนเปอน,การบรรจ,ุ การ จัดเก็บ การสงหรอื การขนสง และการปองกัน การถนอมรกั ษาจะใชกบั วตั ถดุ บิ และชิ้นสว นประกอบจากผูใหบริการภายนอกและ/ หรอื กระบวนการภายใน รวมถงึ การสงมอบและการจดั สง จนถงึ มอื ลกู คา/ยอมรบั จาก ลูกคา เพอ่ื ตรวจสอบการเสอ่ื มสภาพ องคกรตอ งประเมินสภาพของสนิ คา ในสตอ็ ก, สถานท/ี่ ประเภทของภาชนะที่เกบ็ , และสภาพแวดลอ มในการจัดเกบ็ ในชวงเวลาท่ีวางแผน ตามความเหมาะสม องคกรตอ งใชระบบการจดั การสินคาคงคลงั เพื่อเพ่มิ ประสทิ ธิภาพการหมุนเวียนของ สินคาคงคลัง และใหม ั่นใจในการหมุนเวียนเชน FIFO องคก รตองทาํ ใหม ่นั ใจวาผลิตภณั ฑทล่ี าสมยั ถูกควบคุมในลักษณะทค่ี ลา ยกับ ผลติ ภณั ฑไ มเ ปนไปตามขอกาํ หนด องคก รจะตองปฏิบตั ิตามขอกาํ หนดลกู คา การเกบ็ รกั ษา, บรรจุภณั ฑ, การจดั สงสนิ คา ,ฉลาก 8.5.5 Post-delivery activities See requirements of ISO 9001:2015 8.5.5.1 Feedback of information from service องคกรตอ งมนั่ ใจวาไดจ ัดทํา ดาํ เนนิ การ และคงไวในกระบวนการสาํ หรับการส่อื สาร ขอ มูลประเดน็ การบรกิ ารใหกบั กจิ กรรมการผลิต การเคลอ่ื นยา ยวัสดุ โลจสิ ติก วิศวกรรมและการออกแบบ Note 1 เจตนาในการเพิ่ม \"ประเดน็ การบริการ\" เพ่ือใหแนใจวาองคก รตระหนกั ถงึ ผลิตภัณฑแ ละวตั ถุดบิ ทไ่ี มสอดคลอง ท่พี บที่ลกู คา หรือในทอ งตลาด Note 2 “ประเดน็ การบริการ” ควรจะรวมถึงผลของการวิเคราะหข อ มลู การทดสอบความ ลม เหลวในทอ งตลาด(ดู 10.2.6) 8.5.5.2 Service agreement with customer เมอ่ื มีการตกลงการใหบรกิ ารกับลกู คา องคก รตอ ง a) ทวนสอบศูนยบ รกิ ารวา สอดคลองกบั ขอ กําหนดที่บงั คบั ใช b) ทวนสอบประสทิ ธิผลของเครื่องมอื และเครือ่ งมอื วดั ทพ่ี ิเศษเฉพาะ c) มนั่ ใจวา บคุ ลากรผใู หบ รกิ ารไดร ับการฝกอบรมในขอกําหนดทบี่ ังคบั ใช www.stemma.co.th 40
8.5.6 Control of changes See requirements of ISO 9001:2015 8.5.6.1 Control of changes – supplemental องคก์ รตอ้ งมกี ระบวนการทเี ป็ นเอกสาร ในการควบคุมและตอบสนองต่อการเปลยี นแปลงที ส่งผลกระทบต่อการผลติ ภณั ฑ ์ ตอ้ งประเมนิ ผลกระทบของการเปลยี นแปลงทเี กดิ จากองคก์ ร ลกู คา้ หรอื ซพั พลายเออร ์ องคก์ รจะตอ้ ง : a) กาํ หนดทวนสอบ (verify) และรบั รอง (validate) เพอื ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดของ ลกู คา้ ; b) รบั รอง(validate)การเปลยี นแปลงกอ่ นการดําเนินการ; c) มเี อกสารหลกั ฐานของการวเิ คราะหค์ วามเสยี งทเี กยี วขอ้ ง; d) เกบ็ บนั ทกึ ของการทวนสอบ (verify)และรบั รอง (validate) การเปลยี นแปลงรวมถงึ ทเี กดิ ขนึ ทซี พั พลายเออร ์ ควรจะตอ้ งมกี ารทดลองผลติ เพอื ทวนสอบ การเปลยี นแปลง(เชน่ การเปลยี นแปลงการออกแบบชนิ งาน สถานทผี ลติ หรอื กระบวนการ ผลติ เพอื ตรวจสอบ(validate) ผลกระทบของการเปลยี นแปลงใดๆในกระบวนการผลติ เมอื ลกู คา้ ตอ้ งการ องคก์ รตอ้ ง: 8.5.6.1 Control of changes – supplemental e) แจง้ ใหล้ ูกคา้ ทราบการเปลยี นแปลงใดๆทเี กดิ ขนึ ในการผลติ ผลติ ภณั ฑท์ วี างแผนไว ้ หลงั จากทกี ารอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑค์ รงั ล่าสุด f) ไดร้ บั การอนุมตั เิ ป็ นเอกสารกอ่ นทจี ะดําเนินการเปลยี นแปลง; g) ทาํ การชบี ง่ หรอื ทวนสอบเพมิ เตมิ ตามขอ้ กาํ หนด เชน่ ทดลองผลติ และรบั รอง ผลติ ภณั ฑใ์ หม่ องคก์ รตอ้ งระบุ มเี อกสารและคงไวร้ ายการควบคุมกระบวนการรวมทงั การตรวจสอบ การวดั การทดสอบ และอุปกรณก์ นั โง่ ซงึ รวมถงึ การควบคมุ กระบวนการโดยหลกั และวธิ ที างเลอื ก สํารองทไี ดร้ บั การอนุมตั ิ องคก์ รตอ้ งมเี อกสารของกระบวนการทจี ะใชว้ ธิ กี ารควบคุมทางเลอื กสํารอง องคก์ รจะตอ้ งไดร้ บั การอนุมตั ภิ ายในกอ่ นทจี ะดาํ เนินการผลติ ดว้ ยวธิ กี ารทางเลอื กสาํ รอง อา้ งองิ ตามการวเิ คราะหค์ วามเสยี ง (เชน่ FMEA),ความรนุ แรง www.stemma.co.th 41
8.5.6.1.1 Temporary change of process controls กอนทีจ่ ะสงมอบผลติ ภณั ฑท ่ีไดร บั การตรวจสอบหรอื ทดสอบโดยใชว ิธีการทางเลือก สาํ รอง องคก รจะตอ งไดร ับการอนุมัตจิ ากลูกคา (ถาตองการ) องคกรตองรักษาและทบทวนเปน ระยะในรายการวธิ ีการควบคมุ กระบวนการทางเลือก สาํ รองที่ไดรับการอนุมัติ ที่มีการอา งองิ ใน control plan ตอ งมี SWI ในแตล ะวิธีการควบคมุ กระบวนการทางเลือกสาํ รอง องคก รตอ งทบทวนการดําเนินงานของการควบคุมกระบวนการทางเลือกสํารองทุกวัน เปนอยางนอ ย เพอ่ื ตรวจสอบการทาํ งานมาตรฐาน โดยมีเปา หมายเพอื่ กลับไปยงั กระบวนการมาตรฐานตามท่กี ําหนดใน control plan โดยเรว็ ทีส่ ดุ เทา ท่ีเปนไปได วิธีการตวั อยางรวมถึง (แตไมจ าํ กัด): a) การตรวจประเมินประจําวนั ทม่ี งุ เนน คุณภาพ (เชน Layer process audit ตามเหมาะสม); b) การประชุมประจาํ วนั ระดับหัวหนา การทวนสอบการเรม่ิ ตนผลิตใหมตามปกติ ตอ งเปนเอกสาร ในระยะเวลาท่ีกําหนด ตามความรุนแรง และยืนยันวาทกุ คุณสมบัตขิ องอุปกรณก นั โง หรือกระบวนการนํา กลบั มาใชไดอยา งมปี ระสทิ ธผิ ล องคกรตองดําเนนิ การสอบยอ นกลับผลติ ภณั ฑท ้ังหมดทผ่ี ลติ โดยกระบวนการทางเลอื ก สาํ รอง(เชน ทวนสอบและการเก็บรักษาชิน้ แรกและช้ินสดุ ทายจากทกุ กะ) www.stemma.co.th 42
8.6 Release of products and services See requirements of ISO 9001:2015 8.6.1 Release of products and services – supplemental องคกรตองมั่นใจวา การตรวจสอบผลิตภัณฑและบรกิ ารใหสอดคลองตามขอกําหนดที่ กาํ หนดใน control plan และมีเอกสารตามท่รี ะบไุ วใ น control plan (ดภู าคผนวก A) องคกรตอ งมน่ั ใจวาแผนการตรวจปลอยของผลิตภณั ฑแ ละบรกิ ารครัง้ แรก ครอบคลุม การอนมุ ตั ผิ ลติ ภัณฑห รือบริการ องคก รตอ งม่นั ใจวา การอนุมัติผลติ ภณั ฑหรือบรกิ ารเสร็จสิ้น หลังจากการ เปล่ยี นแปลงทเ่ี กดิ ข้นึ หลงั จากการตรวจปลอยครง้ั แรก ตามมาตรฐาน ISO 9001 8.5.6 8.6.2 Layout inspection and functional testing ตอ งทาํ การตรวจสอบทกุ มติ ิและทดสอบการทาํ งานตามมาตรฐานทางวิศวกรรมของ ลกู คาและมาตรฐานสมรรถนะในแตล ะผลิตภัณฑตามทก่ี าํ หนดใน control plan ผล การตรวจสอบตอ งมพี รอ มทีจ่ ะแสดงใหล ูกคาทบทวน Note 1 Layout inspection คอื การตรวจวดั ขนาดทกุ มติ ทิ ่รี ะบุไวใ นบนั ทกึ การ ออกแบบ (Drawing) Note 2 ความถขี่ อง Layout inspection กําหนดโดยลูกคา 8.6.3 Appearance items สาํ หรับองคกรท่ีผลิตช้ินสวนทล่ี กู คากาํ หนดวา เปน \"ผลติ ภัณฑท แี่ สดงลักษณะ ภายนอก\" องคก รตองจัดใหมี a) มีทรพั ยากรทเี่ หมาะสมในการประเมิน รวมถงึ แสงสวา ง b) มีตน แบบของเฉดส,ี ลายเสน ,ความเงา,ความันวาวของโลหะ,ลักษณะผวิ หนา, การแยกแยะภาพเงา และเทคโนโลยี Haptic ตามความเหมาะสม c) มีการบาํ รุงรกั ษาและควบคมุ ตวั ตนแบบของลักษณะภายนอก และอปุ กรณใ นการ ประเมนิ d) มกี ารทวนสอบวาผูทท่ี าํ การประเมนิ ลักษณะภายนอกน้นั มคี ณุ สมบัตเิ หมาะสม 8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided products and services องคกรตองมีกระบวนการเพอ่ื ใหม นั่ ใจในคุณภาพของ ผลติ ภัณฑ กระบวนการ และ บริการทมี่ าจากภายนอก โดยใชห นง่ึ ในวธิ กี ารตอ ไปน:้ี a) รบั และการประเมนิ ขอ มูลทางสถติ ิท่ซี ัพพลายเออรใ หก ับองคก ร; b) ตรวจรบั เขา และ/หรือการทดสอบ เชน การสมุ ตัวอยางตามสมรรถนะ c) การตรวจประเมนิ ณ สถานทขี่ องผูส งมอบโดยบุคคลทส่ี องหรือทีส่ าม รว มกับบนั ทึก คณุ ภาพท่ีสามารถยอมรับได d) การประเมนิ ผลช้ินงานโดยหอ งปฏิบตั ิการท่ีกาํ หนด; e) วิธอี ื่นตกลงกับลกู คา www.stemma.co.th 43
8.6.5 Statutory and regulatory conformity กอนทจ่ี ะปลอ ยของผลิตภณั ฑจ ากภายนอกเขาสกู ระบวนการผลิต องคก รตอ งยืนยนั และสามารถท่จี ะแสดงหลักฐานวา ผลิตภัณฑ กระบวนการและบรกิ ารทมี่ าจาก ภายนอกสอดคลองตามกฎหมาย กฎระเบยี บ และขอกําหนดอ่ืนๆลา สดุ ในประเทศ ผผู ลิตและในประเทศปลายทางทลี่ ูกคาระบุ ถา มีขอมูลให 8.6.6 Acceptance criteria องคกรตองกาํ หนดเกณฑก ารยอมรับและอนมุ ัติโดยลกู คา ตามความเหมาะสมหรอื ตามท่ีลกู คา ตองการ สาํ หรับขอ มูลคณุ ลกั ษณะ ระดบั การยอมรบั ใหเ ปนของเสียเปน ศนู ย (ดู 9.1.1.1) 8.7 Control of nonconforming outputs 8.7.1 See requirements of ISO 9001:2015 8.7.1.1 Customer authorization for concession องคก รตอ งไดร บั การยนิ ยอมจากลูกคา หรอื การอนุญาตใหเบีย่ งเบนกอนท่จี ะดาํ เนนิ การ ตอไป เมอ่ื ใดกต็ ามที่ผลิตภัณฑหรือกระบวนการผลิตที่แตกตา งจากส่ิงท่ีไดร บั การอนุมตั ิ ในปจจบุ นั องคก รตองไดรับการอนมุ ัตจิ ากลูกคา กอนท่จี ะดําเนนิ การตอไปสําหรับ “การใชต าม สภาพ” และการทําซาํ้ (Rework) ของผลิตภณั ฑไ มเ ปน ไปตามขอกาํ หนด ถา ช้นิ สวน ประกอบยอ ยจะถูกนํากลับมาใชซาํ้ ในการผลิต, ชิน้ สวนประกอบยอ ยทใี่ ชซ้าํ นั้นจะตอ ง มีการสื่อสารอยา งชดั เจนใหกับลกู คาเพื่อใหไดรบั การยนิ ยอมจากลูกคา หรอื การ อนุญาตใหเบี่ยงเบน องคก รตองเกบ็ บนั ทกึ วนั ท่ีหมดอายุการอนุญาติหรือปรมิ าณที่ไดร ับอนุญาต องคก รตอง สอดคลอ งกบั สเปคแรกเริ่มหลังจากส้ินสดุ การอนุมัติ ชิ้นสวนทจ่ี ดั สงภายใตก ารอนมุ ตั ิ พเิ ศษจะตองถกู ชีบ้ ง อยางเหมาะสมในแตละภาชนะขนสง (ประยกุ ตนใ้ี ชกบั ผลิตภณั ฑที่ ซอ้ื เขา มาเชนกนั ) องคกรตองอนมุ ตั ิการรอ งขอใดๆ จากซพั พลายเออรกอนท่ีจะสง ใหก ับลกู คา www.stemma.co.th 44
8.7.1.2 Control of nonconforming product – customer – specified process องคก รตอ งปฏิบตั ิตามการควบคุมผลติ ภัณฑทไี่ มเปน ไปตามขอ กาํ หนดทร่ี ะบุโดยลกู คา 8.7.1.3 Control of suspect product องคกรตองใหแนใ จวาผลิตภัณฑท ไี่ มไ ดระบสุ ถานะหรอื ตองสงสัยใหค วบคมุ เหมือนผลติ ภณั ฑท ่ี ไมเปนไปตามขอกาํ หนด องคกรตอ งม่ันใจวาบุคลากรในสว นผลิตไดร บั การฝกอบรมเกีย่ วกับการกักผลติ ภัณฑต อ งสงสยั และผลติ ภณั ฑท ่ไี มเปน ไปตามขอกาํ หนด www.stemma.co.th 45
8.7.1.4 Control of reworked product องคกรตอ งใชการวธิ กี ารวเิ คราะหค วามเสี่ยง (เชน FMEA) เพอ่ื ประเมินความเสยี งใน การทาํ ซ้าํ (Rework) กอ นที่จะตดั สินใจ Rework ผลติ ภณั ฑ ถา ลูกคา ตอ งการ องคกร ตองไดร ับการอนมุ ตั ิจากลูกคา กอนท่ีจะทาํ การ Rework ผลิตภณั ฑ องคกรตอ งมกี ระบวนการท่ีเปนเอกสาร เพ่อื ยืนยนั การ Rework ตาม control plan หรอื เอกสารอน่ื เพอ่ื ทวนสอบวา สอดคลองตามขอ กาํ หนดเดมิ วธิ กี ารถอดชิน้ สว นหรอื Rework รวมทัง้ การตรวจสอบซาํ้ และขอ กําหนดการสอบ ยอนกลับจะตอ งมใี หแ ละนาํ มาใชโดยบุคลากรทีเ่ หมาะสม องคก รตอ งเก็บบันทึกในการจดั การงาน Rework รวมถงึ จาํ นวน, การดาํ เนินการ, วันท่ดี ําเนนิ การ และขอ มลู การสอบยอ นกลับ 8.7.1.5 Control of repaired product องคก รตองใชวธิ ีการวเิ คราะหค วามเสย่ี ง (เชน FMEA) เพื่อประเมินความเส่ยี งใน กระบวนการซอ มแซมกอนท่ีจะมกี ารตดั สินใจในการซอมสนิ คา องคกรตองไดร บั การอนุมตั ิจากลูกคากอนท่ีจะทําการซอ มแซมสนิ คา องคก รตอ งมีกระบวนการทเี่ ปน เอกสารเพ่อื ยืนยันการซอมแซม ตาม control plan หรอื เอกสารอื่น วธิ กี ารถอดชิ้นสว นหรือซอ มแซม รวมทง้ั การตรวจสอบซํ้าและขอกาํ หนดการสอบ ยอ นกลบั จะตองมีใหและนํามาใชโดยบคุ ลากรทเ่ี หมาะสม องคการตองไดร บั การอนุมตั ิจากลูกคา เปน เอกสารในการยินยอมในการซอ มแซม ผลติ ภณั ฑ องคก รตอ งเก็บบันทกึ ในการจดั การงานซอ มแซม รวมถึงจาํ นวน, การดําเนนิ การ, วนั ทดี่ ําเนินการ และขอ มลู การสอบยอนกลบั www.stemma.co.th 46
8.7.1.6 Customer notification องคก รตอ งแจงใหล ูกคา ทราบทันที ในกรณีทีไ่ ดส งผลิตภณั ฑทไี่ มเ ปนไปตาม ขอกําหนดการสือสารในตอนแรกจะตองตามมาดวยเอกสารรายละเอยี ดของเหตุการณ 8.7.1.7 Nonconforming product disposition องคกรตองมกี ระบวนการท่เี ปน เอกสารสําหรับการจัดการผลติ ภณั ฑท่ีไมเ ปน ไปตาม ขอกาํ หนดไมว า Rework หรือซอมแซม สาํ หรับผลติ ภณั ฑท ่ไี มเปน ไปตามสเปค องคก รตองทวนสอบวา ผลิตภัณฑท ่ีจะถกู ท้งิ มีการทําใหไ มส ามารถใชง านไดก อ นทีจ่ ะกําจัดท้งิ องคกรตอ งโอนผลิตภัณฑที่ไมเ ปนไปตามขอกาํ หนดไปใชใ นงานบรกิ ารหรือการ ใชง านอื่นๆกอ นท่ีลกู คา จะอนุมตั ิ 8.7.2 See requirements of ISO 9001:2015 9 Performance evaluation See requirements of ISO 9001:2015 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General 9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes องคก รตองทําการศึกษากระบวนการ สําหรบั กระบวนการผลติ ใหมทกุ กระบวนการ (รวมถึงการประกอบหรอื การเรียงลําดบั )เพ่อื ทวนสอบความสามารถของ กระบวนการ และเพอ่ื ใหข อมลู เพ่ิมเติมในการควบคุมกระบวนการ รวมถึงจดุ S/C Note สาํ หรบั บางกระบวนการผลติ กอ็ าจจะไมเปน ไปไดท ่ีจะแสดงใหเ ห็นถึง ความสอดคลอ งของผลติ ภณั ฑผานทาง Cpk สําหรับกระบวนการเหลา นน้ั อาจ ใชวิธกี ารอื่นเชน จาํ นวนกลุม (batch) ทสี่ อดคลองตามสเปค องคก รตอ งรกั ษาความสามารถหรือสมรรถนะของกระบวนการผลิต (Cpk, Ppk) ตามทล่ี ูกคาระบไุ วในขอ กาํ หนด PPAP องคกรตองทวนสอบวา process flow, PFMEA และ control plan ไดน ํามาปฏิบัตริ วมถึงหัวขอตอ ไปน:ี้ www.stemma.co.th 47
9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes a) เทคนคิ การวัด; b) แผนการสมุ ตัวอยา ง; c) เกณฑการยอมรบั ; d) บันทกึ คา การวัดจรงิ และ/หรอื ผลการทดสอบสาํ หรับขอมลู ผนั แปร; e) มแี ผนการแกไขและกระบวนการยกระดบั เมื่อไมบ รรลุเกณฑก ารยอมรับ เหตกุ ารณสาํ คญั ที่เกดิ ข้นึ ในกระบวนการ เชน การเปลย่ี นแปลง tooling หรอื ซอ ม เคร่ืองจกั รตองมกี ารบันทกึ และเก็บบนั ทึกไว องคกรตองดาํ เนินการตามแผนแกไขทรี่ ะบุไวใน control plan และประเมนิ ผลกระทบ ของคุณลกั ษณะที่ไมมคี วามสามารถทางสถิติหรอื ไมเ สถยี ร แผนแกไ ขน้ีรวมถึงการกักผลิตภัณฑแ ละการตรวจสอบ 100% ตามความเหมาะสม แผนการแกไ ขปองกันจะตองดําเนินการโดยองคกร โดยระบกุ ารดําเนินการที่ เฉพาะเจาะจงระยะเวลาและผูรับผดิ ชอบ เพอ่ื ใหแนใ จวา กระบวนการกลับมาเสถยี ร และมีความสามารถทางสถิติ แผนการแกไขปองกันจะตอ งไดร บั การทบทวนและอนุมัติ โดยลกู คาเมอื่ ลกู คา ตอ งการองคก รตองเก็บบันทกึ ของวนั ที่ของวนั ทีม่ ีผลบังคับใชของ การเปลย่ี นแปลงกระบวนการ 9.1.1.2 Identification of statistical tools องคก รตอ งกาํ หนดการใชง านทีเ่ หมาะสมของเครอ่ื งมือทางสถิติ องคก รจะตอ งทวน สอบวา เคร่ืองมอื ทางสถิตทิ เี่ หมาะสมไดรวมอยูในกระบวนการ APQP(หรอื เทยี บเทา ) และรวมอยูในการวิเคราะหความเส่ียงของการออกแบบ (เชน DFMEA) (ในกรณที ่ี ใชไ ด) , การวิเคราะหความเสยี่ งของกระบวนการ (เชน PFMEA) และ control plan 9.1.1.3 Application of statistical concepts พนักงานท่ีเกยี่ วขอ งในการเก็บรวบรวม วเิ คราะหแ ละจัดการขอ มลู ทางสถติ ิจะตอ ง เขา ใจและใชงาน แนวคดิ ทางสถติ ิ เชน ความผนั แปร, การควบคมุ (ความเสถียร), ความสามารถของกระบวนการ และผลของการปรบั คาเกินจาํ เปน 9.1.2 Customer satisfaction See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 48
9.1.2.1 Customer satisfaction – supplemental ความพงึ พอใจของลูกคาตอองคกร จะตอ งไดรับการเฝาดูผา นการประเมนิ ผลอยาง ตอเนือ่ งของตวั ชีว้ ัดสมรรถนะภายในและภายนอก เพ่อื ใหม ั่นใจในความสอดคลอ งกบั ขอกําหนดของผลิตภณั ฑและกระบวนการ และขอ กาํ หนดอ่นื ๆของลกู คา ตัวช้วี ดั สมรรถนะจะตอ งอยูบนพ้นื ฐานของหลักฐานท่เี ปน รูปธรรมและรวมถึงตอไปนี้ (แตไมจํากัดเพยี งเทา น)ี้ : a) สมรรถนะคณุ ภาพของช้นิ งานที่สง มอบ; b) การหยุดชะงกั ของลูกคา c) การคนื ผลิตภณั ฑจากทอ งตลาด, การเรียกคืนผลิตภัณฑ, และการรับประกัน d) สมรรถนะการสง มอบ (รวมถงึ เหตกุ ารณท ีเ่ กดิ คา ขนสงพิเศษ); e) การแจงเตือนจากลกู คาท่ีเก่ยี วของกบั ประเดน็ ปญหาคุณภาพหรือการสง มอบ รวมท้งั สถานะพเิ ศษ องคกรตอ งเฝา ดูสมรรถนะของกระบวนการผลิตเพ่อื แสดงใหเห็นถงึ ความสอดคลอ ง กับขอกาํ หนดของลูกคาในดานคุณภาพของผลิตภัณฑ และประสิทธิภาพของ กระบวนการการเฝา ดูตองรวมถงึ การทบทวนขอมูลสมรรถนะจากลูกคารวมทง้ั เว็บ ออนไลนข องลูกคา และใบคะแนนที่ลูกคาประเมนิ (customer scorecard) ถามี 9.1.3 Analysis and evaluation See requirements of ISO 9001:2015 9.1.3.1 Prioritization แนวโนมในดานคุณภาพและประสทิ ธิภาพดําเนินงานจะตองนาํ มาเปรียบเทียบกับ เปาหมาย และนําไปสกู ารดาํ เนนิ การเพือ่ สนบั สนนุ การจดั ลาํ ดบั ความสําคัญของการ ปฏบิ ัติเพื่อปรบั ปรุงความถงึ พอใจของลูกคา 9.2 Internal audit 9.2.1 9.2.2 See requirements of ISO 9001:2015 www.stemma.co.th 49
Search
