PRODUCTO NUEVO

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 1 de 4 BERIGLOBINA ® P NOMBRE DE MARCA: FOTO(S) Beriglobina ® P BERIGLOBINA Px2 mL INYECTABLE BERIGLOBINA - P x5mL INYECTABLE NOMBRE GENÉRICO: Gammaglobulina humana normal pasteurizada. FORMA(S) FARMACÉUTICA(S): SH: Solución para inyección Intramuscular (IM) o Subcutanea (SC). GRUPO TERAPEUTICO: Sueros inmunes e inmunoglobulinas Inmunoglobulinas humanas normales ATC: J06B A02 COMPOSICIÓN ( incluir Excipientes): Gammaglobulina sérica humana 160mg/ml para uso IM o SC. Distribución de subclases: IgG1: 61%, IgG2: 28%. IgG3: 5% y de IgG4: 6 %.IgA: más 1,7 mg. Jeringa prellenada o Ampollas de 2ml y de 5 ml. Cada 1 ml contiene al menos 100 UI anti hepatitis A/mL. Sodio (como cloruro e hidróxido: 0,8 a 1,6 mg/mL). Otros componentes: glicina, agua para inyección. FARMACOLOGÍA / ( PK / PD ) Cuando se aplica por vía SC los niveles pico en plasma se logran aproximadamente a los dos días. Los datos obtenidos de los estudios clínicos muestran que se mantienen niveles séricos (promedio de 9.3 g/l) por un periodo de 27 semanas con dosis promedio de 0.1 g/kg por semana. La IgG y los complejos de IgG son catabolizados por las células del sistema retículo endotelial. INDICACIONES: “Inmunoterapia no especifica” Terapia de sustitución (Reemplazo) para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos, (agamaglobulinemia e Hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable, deficiencia de subclases de IgG con infecciones recurrentes, en mieloma o leucemia linfoide crónica con Hipogammaglobulinemia secundaria severa. Profilaxis de la hepatitis A, antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacen a zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto. CONTRAINDICACIONES: Esta contraindicada en Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas. No aplicar IV No use BERIGLOBINA P en caso de trombocitopenia grave o con otros trastornos de la coagulación en los que las inyecciones intramusculares están contraindicadas. • Cuando se tenga intolerancia a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas. • Cuando presente alergia a otros componentes del preparado. Tenga especial cuidado con BERIGLOBINA P ya que: • Debe administrarse por vía intramuscular o SC. En este caso se debe tener la precaución de aspirar aspirando con el émbolo de la jeringa, antes de inyectar para asegurarse que la aguja no ha penetrado un vaso sanguíneo, ya que podría producirse un shock o trombos. • Pueden aparecer, aunque de forma rara, reacciones alérgicas. Si tiene déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA. • Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos tras la administración. Este período será de al menos 1 hora en caso de pacientes de riesgo, sobre todo si ha habido una administración inadvertida por vía intravenosa. Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 2 de 4 BERIGLOBINA ® P Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: – La selección de donantes mediante un reconocimiento médico. – En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). – En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que usa el VHC para reproducirse. – Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS : No inyecte de forma intravascular. Si la Beriglobina P se administra de forma accidental en un vaso sanguíneo, los pacientes pudieran desarrollar shock o eventos tromboembólicos. Cuando se administra por vía intramuscular, se recomienda garantizar mediante aspiración que no se ha penetrado ningún vaso. los pacientes deben monitorearse de cerca y ser observados de manera cuidadosa por cualquier evento adverso a lo largo del periodo de infusión. Ciertas reacciones adversas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes que recibieron inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raros casos, cuando el producto es cambiado o cuando el tratamiento ha sido interrumpido por más de ocho semanas. las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras. éstas pueden ocurrir en casos muy raros de deficiencia de Ig A con anticuerpos anti-Ig A y estos pacientes deben tratarse con precaución. Rara vez, la Beriglobina P puede inducir una caída en la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado el tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal. las complicaciones potenciales pueden a menudo evitarse garantizando que los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal inyectando primero el producto lentamente; los pacientes sean monitoreados cuidadosamente por cualquier síntoma a lo largo del periodo de infusión. En particular, los pacientes deben ser monitoreados durante la primera infusión y durante la primera hora posterior con el fin de detectar las reacciones adversas potenciales en las siguientes situaciones: - Los pacientes no tratados previamente con inmunoglobulina humana normal, - Los pacientes cambiados de un producto alternativo, o - cuando ha pasado un período largo desde la infusión previa. Todos los demás pacientes deben ser observados por al menos 20 minutos después de la administración. En sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica, la administración tiene que interrumpirse inmediatamente. en caso de shock, se tienen que aplicar los estándares médicos actuales para el tratamiento del shock. Eventos tromboembólicos relacionados con la terapia de sustitución subcutánea: el uso subcutáneo de altas dosis de inmunoglobulinas para terapia de sustitución (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia primaria) se ha asociado a los eventos tromboembólicos venosos y arteriales incluyendo infarto al miocardio, infarto cerebral, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Se debe tener cuidado en la prescripción de Beriglobina para terapia de sustitución subcutánea en dichos pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (tales como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y un historial de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con desórdenes trombofílicos adquiridos o heredados, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes severamente hipovolémicos, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea). Estos pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de eventos tromboembólicos incluyendo falta del aire, dolor e inflamación de un miembro, déficits neurológicos focales y dolor de pecho y se les debe aconsejar ponerse en contacto con su médico inmediatamente después de la aparición de los síntomas. Dichos pacientes deben encontrarse lo suficientemente hidratados antes de usar Beriglobina. Información importante acerca de algunos excipientes especiales de BeriglobinaP: este medicamento contiene hasta 110 mg de sodio por dosis (peso corporal 75 kg) si se aplica la dosis diaria máxima (11.25 g = 70.3 ml). Para tomarse en consideración en pacientes en una dieta de control de sodio\" DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: No se debe mezclar con otros medicamentos. Ajustar a las necesidades de cada paciente. Los siguientes regímenes son una guía. 1- En la prevención de Hepatitis A (se aplica vía IM). Profilaxis corto plazo en viajero: para individuos que viajan en menos de 2 semanas a zonas de riesgo o para estancia en zonas endémicas por menos de tres meses, una dosis de 0.17ml/kg idealmente con vacunación simultánea contra hepatitis A. Como profilaxis en personas expuestas hace menos de dos semanas: 0,17 mL/kg En la terapia de reemplazo: (administrar SC): La dosis debería conseguir niveles de IgG (medida antes de la siguiente infusión) de al menos 5 a 6 g/l y mantenerse dentro de los intervalos de IgG sérica para la edad. Una dosis de carga de al menos 0.2 a 0.5 g/kg (1.3 a 3.1 ml/kg) puede ser requerido. Esta dosis debe ser dividida en varios días, con una dosis máxima diaria de 0.1 a 0.15 g/kg. Después de conseguir niveles en estado estable, la dosis de mantenimiento serán administradas una vez por semana hasta alcanzar una dosis mensual acumulada de 0.4-0.8 g/kg. Administración Subcutánea (SC): Las primeras aplicaciones se deben hacer por personal especializado en centro médico, si la tolerancia es adecuada posteriormente se puede auto-aplicar en casa. Las zonas de aplicación SC: pared abdominal, muslos, glúteos o zona deltoidea. La velocidad de infusión Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 3 de 4 BERIGLOBINA ® P recomendada inicialmente es de 10 ml por hora que se puede incrementar de acuerdo a la tolerancia hasta 22 mL/Hora. Los intervalos se determinan por el médico tratante (en general puede variar desde cada dos a 10 días). Inyectar hasta 15 mL por cada sitio de aplicación Administración IM: Debe ser aplicada por médico o enfermera. El sitio preferido es en glúteos, (zona ventral), para dosis altas se fracciona en varios sitios. INTERACCIONES: Puede inhibir la respuesta inmune a las vacunas vivas atenuadas por un periodo de 6 semanas hasta 3 meses después; en el caso de la vacuna para sarampión la interferencia puede ser hasta por un año. Puede interferir con las pruebas serológicas y prueba de Coombs. EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como todos los medicamentos, BERIGLOBINA P puede tener efectos adversos. No hay indicaciones que altera la capacidad de conducir o manejar máquinas Escalofríos, cefalea, mareo, pirexia, vomito, hipersensibilidad, nausea, artralgia, hipotensión y dolor lumbar moderado pueden ocurrir ocasionalmente. Raramente puede causar disminución súbita de la presión arterial y en casos aislados shock anafiláctico, incluso si paciente no ha mostrado signos de hipersensibilidad en administraciones previas. Reacciones locales en sitio de infusión: edema, dolor, eritema, induración, calor, prurito, quemazón y rash pueden ocurrir frecuentemente. Riesgo de eventos tromboembolicos, meningitis aséptica y trasmisión de agentes infecciosos SOBREDOSIS: No se conocen sus consecuencias. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO (incluye reconstitución/estabilidad y soluciones compatibles en caso de inyectables): Mantenga BERIGLOBINA P refrigerada entre 2 y 8 grados Centígrados su envase original. VIDA ÚTIL: Su Vida útil es de treinta (30) meses a partir de su elaboración. PRESENTACIONES: Beriglobina ® P: Comercial: Jeringa prellenada por 5mL de vidrio tipo I con embolo de bromobutilo y tapa de selle de bromobutilo/isopreno. Uso Institucional: Jeringa prellenada por 5mL de vidrio tipo I con embolo de bromobutilo y tapa de selle de bromobutilo/isopreno. Beriglobina ® P 2 mL Comercial: Jeringa prellenada de vidrio tipo I por 2ml Uso Institucional: Jeringa prellenada de vidrio tipo I por 2ml Caja con frasco vial de vidrio incoloro, con tapón de goma de clorobutilo por 2mL con 320 mg y frasco vial de 5 mL con 800 mg. Jeringa de vidrio pre-llenada por 5 mL con 800 mg y Jeringa de vidrio pre-llenada por 2mL con 320 mg REGISTRO SANITARIO N. INVIMA: FABRICADO POR: Beriglobina ® P 2 mL –INVIMA 2016M-006235-R3 Beriglobina ® P 5 mL –- INVIMA 2016M-006120-R3 TITULAR DEL REGISTRO INVIMA: CSL BEHRING GMBH GmbH PAIS DE ORIGEN: Alemania CUM: 2 mL 49643-01 PRESENTACIÓN COMERCIAL: Jeringa prellenada de vidrio tipo I por 2 ml 49643-02 PRESENTACIÓN USO INSTITUCIONAL: Jeringa prellenada de vidrio tipo I por 2 ml 5 mL 49642-02 PRESENTACIÓN COMERCIAL: jeringa prellena por 5ml de vidrio tipo i con embolo de bromobutilo y tapa de selle de bormobutilo/isopreno Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros

INFORMACIÓN BÁSICA DEL PRODUCTO Página 4 de 4 BERIGLOBINA ® P 49642-03 PRESENTACIÓN USO INSTITUCIONAL: jeringa prellena por 5ml de vidrio tipo i con embolo de bromobutilo y tapa de selle de bormobutilo/isopreno MEDICAMENTO ESENCIAL SI: NO: X VERSIÓN IBP: 2016 Vl FECHA DE REVISION: Julio 2016 Esta información se basa en: 1. Registro INVIMA: 2. CCDS del Fabricante Fecha: 22-JUN-2015 3. _____________________________________________________________________________________________________ PK: Farmacocinética PD: Farmacodinamia Regulatorios y Dirección Médica Regulatorios y Dirección Médica Dirección Médica Elaborado Revisado Aprobado Fecha : Diciembre 2015 Fecha: julio Fecha: julio La notificación de sospechas de eventos adversos a medicamentos: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento . Se les pide a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares que usan el medicamento, reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del programa de farmacovigilancia de Biotoscana. [email protected]; móvil. 3176546043, PBX: (1)6510900 opción 2. Impresiones o copias sin control de este documento no son validos Este documento es propiedad de Biotoscana Farma S.A. Prohibida su difusión a terceros