SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ® Salofalk 4 g/60 ml enemas Suspensión rectal Mesalazina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ® 1 enema de Salofalk 4 g/60 ml (= 60 g de suspensión) contiene 4 g de mesalazina. Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión rectal Aspecto: suspensión homogénea de color crema a marrón tenue claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 indicaciones terapéuticas Tratamiento alternativo de episodios agudos de colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso). 4.2 Posología y método de administración Posología Adultos y personas de la tercera edad: En pacientes con síntomas de inflamación aguda, el contenido de un frasco de enema (60 g de suspensión) se administra dentro del intestino como un enema diario a la hora de dormir. Niños: Existe poca experiencia y únicamente documentación limitada sobre el efecto en niños. Instrucciones generales de utilización: ® Salofalk 4 g/60 ml enemas debe administrarse una vez al día a la hora de dormir. ® El tratamiento con Salofalk 4 g/60 ml enemas se debe administrar regular y consistentemente, ya que sólo de este modo se puede lograr una curación exitosa. La duración del tratamiento es determinada por el médico. Método de administración: Vía rectal. Los mejores resultados se consiguen si se evacua el intestino antes de la spcde-sae-4-60-8-0-apr-12-csp-12-11024_TM-standard englisch

administración de Salofalk 4 g/60 ml enemas. ® Preparación:  Se debe agitar el frasco durante 30 segundos  Después se debe retirar la tapa protectora del aplicador  Debe sostenerse la parte superior e inferior del frasco La posición correcta para la administración es la siguiente: El paciente debe recostarse sobre su lado izquierdo con su pierna izquierda estirada y la pierna derecha doblada. Esto hace que la administración de la suspensión rectal sea más fácil y que el enema sea más eficaz. Administración de la suspensión rectal:  La punta del aplicador debe insertarse profundamente dentro del recto.  El frasco se debe inclinar ligeramente hacia abajo y después presionar lentamente.  Una vez que el frasco esté vacío, la punta del aplicador debe extraerse lentamente del recto.  El paciente debe de permanecer recostado en esta posición durante al menos 30 minutos para permitir que todo el contenido del enema se disperse por el recto.  Si es posible, se debe permitir que la suspensión rectal ejerza su efecto durante toda la noche. 4.3 Contraindicaciones ® Salofalk 4 g/60 ml enemas está contraindicado en pacientes con:  Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.  Insuficiencia hepática o renal severas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización Antes y durante el tratamiento se deben realizar exámenes de laboratorio en sangre (recuento hemático diferencial, parámetros de la función hepática como ALT o AST; creatinina sérica) y se debe determinar el estado urinario (tiras reactivas), a criterio del médico tratante. Como guía, se recomienda que se realicen exámenes de seguimiento 14 días después del inicio del tratamiento, después otros dos a tres exámenes en intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de seguimiento cada tres meses. Si se producen síntomas adicionales, estos exámenes de seguimiento deben realizarse inmediatamente. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática. ® Salofalk 4 g/60 ml enemas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento, debe considerarse la toxicidad renal inducida por mesalazina. Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento con Salofalk 4 g/60 ml ® enemas. Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a las preparaciones que contienen sulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica 2

® cuando inicien el tratamiento con Salofalk 4 g/60 ml enemas. En caso de que ® Salofalk 4 g/60 ml enemas provoque reacciones de intolerancia aguda, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea severa y sarpullido, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. ® Debido a que Salofalk enemas contiene metabisulfito potásico puede provocar reacciones alérgicas con síntomas anafilácticos y constricción bronquial (broncoespasmo) en pacientes sensibles, especialmente en aquellos con asma o antecedentes de alergias. Este medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición en forma de irritación en la piel, los ojos y las membranas mucosas ya que contiene benzoato sódico. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos de interacciones. En los pacientes tratados concomitantemente con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, debe tenerse en cuenta un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Existe poca evidencia de la disminución del efecto anticoagulante de la warfarina producida por la mesalazina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Salofalk 4 g/60 ml enemas en ® mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre un número limitado de embarazos expuestos al medicamento no indican efectos adversos de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos relevantes disponibles. Se ha reportado un caso de insuficiencia renal en un neonato después del uso prolongado de una dosis alta de mesalazina (2-4 g, vía oral) durante el embarazo. Los estudios en animales sobre la administración oral de mesalazina no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o desarrollo postnatal. Salofalk 4 g/60 ml enemas únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los ® beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Lactancia El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se eliminan en la leche materna. Actualmente sólo existe experiencia limitada durante la lactancia en mujeres. No se pueden excluir reacciones de hipersensibilidad, como diarrea en ® el lactante. Por lo tanto, Salofalk 4 g/60 ml enemas únicamente debe utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas. 4.8 Efectos adversos Se han observado los siguientes efectos adversos después de la 3

administración de mesalazina: Sistema de Clasificación Frecuencia según la Convención de MedDRA por Órganos Raro Muy raro (≥1/10000; <1/1000) (< 1/10,000) Trastornos de la sangre Alteración del recuento y el sistema linfático hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) Trastornos del sistema Cefalea, mareos. Neuropatía periférica nervioso Trastornos cardíacos Miocarditis, pericarditis Trastornos respiratorios, Reacciones pulmonares torácicos y del alérgicas y fibróticas mediastino (incluidas disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis) Trastornos Dolor abdominal, Pancreatitis aguda gastrointestinales diarrea, flatulencia, náuseas, vómito. Trastornos renales y Deterioro de la función urinarios renal, incluidas la nefritis intersticial aguda y crónica y la insuficiencia renal Trastornos de la piel y Alopecia los tejidos subcutáneos Trastornos Mialgia, artralgia musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos del sistema Reacciones de inmune hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis Trastornos Cambios en los hepatobiliares parámetros de la función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica Trastornos del sistema Oligospermia (reversible) reproductor 4.9 Sobredosis Existen datos raros de sobredosis (por ejemplo, tentativa de suicidio con dosis orales altas de mesalazina) que no indican toxicidad renal o hepática. No existe un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y complementario. 4

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y agentes similares. Código ATC: A07EC02 Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios in vitro indican que la inhibición de la lipoxigenasa puede ser importante. También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la mucosa intestinal. Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) también puede actuar como antioxidante de los compuestos de oxígeno reactivo. Cuando alcanza el lumen intestinal, la mesalazina administrada por vía rectal tiene efectos principalmente locales en la mucosa intestinal y el tejido submucoso. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Consideraciones generales de mesalazina: Absorción: La absorción de mesalazina es mayor en las regiones del intestino proximal y menor en las áreas del intestino distal. Biotransformación: La mesalazina se metaboliza de forma presistémica por la mucosa intestinal y el hígado, al ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA) farmacológicamente inactivo. Al parecer la acetilación es independiente del fenotipo acetilador del paciente. Parte de la acetilación también ocurre a través la acción de bacterias colónicas. La unión a proteínas de la mesalazina y el N-Ac-5-ASA es 43% y 78%, respectivamente. Eliminación: La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA se eliminan a través de las heces (la mayor parte), por vía renal (entre el 20 % y el 50 %, dependiendo de la clase de aplicación, la preparación farmacéutica y la vía de liberación de mesalazina, respectivamente) y por vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce principalmente como N-Ac-5-ASA. Aproximadamente el 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se elimina en la leche materna principalmente como N-Ac-5-ASA. ® Propiedades farmacocinéticas específicas de Salofalk 4 g/60 ml enemas Distribución: Un estudio gammagráfico en pacientes con colitis ulcerosa aguda leve a moderada demostró que la suspensión rectal al inicio del tratamiento y en la remisión después de 12 semanas se distribuye principalmente en el recto y en el colon sigmoide y en un menor grado en el colon. Absorción y eliminación: En un estudio realizado en pacientes con colitis ulcerosa en remisión, las concentraciones plasmáticas máximas de 0,92 µg/ml de 5-ASA y 1,62 µg/ml de N- Ac-5-ASA se alcanzaron después de aproximadamente 11-12 horas bajo condiciones de estado estacionario. La tasa de eliminación fue aproximadamente 13% (valor a las 45 horas), la mayoría (aproximadamente el 85%) se eliminó en forma de metabolito, N-Ac-5-ASA. 5

Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de 5-ASA y N-Ac-5-ASA en niños con enfermedad inflamatoria intestinal crónica bajo tratamiento con ® Salofalk 4 g/60 ml enemas fueron 0,5-2,8 µg/ml y 0,9-4,1 µg/ml respectivamente. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carbómero 35 000 Acetato potásico Metabisulfito potásico (E 224, máx. 0,28 g, equivalente a máx. 0,16 g de SO2) Benzoato sódico (E 211) Edetato disódico Agua purificada Goma xantana 6.2 Incompatibilidades No aplica 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E IMPORTADOR Titular Dr. Falk Pharma GmbH Alemania Importador Biotoscana S.A. Bogotá Colombia Registro Sanitario INVIMA 2007M-007482-R1 8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2015 Versión 01 Basada en SMPC Falk Abril. 2012 9. CONDICIÓN DE VENTA Medicamento de venta bajo fórmula médica. 6