BRA - SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMIENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC):inovando na qualidade do monitoramento e controle de medicamentos noBrasil______________________________________________________________________________________________________________Márcia Gonçalves de Oliveira1, Daniel Marques Mota2, Thiago Rezende Pereira Cunha3,Anderson da Mota Ribeiro4, Rafael Filiacci Bovi5, Sidarta Figueredo Silva6, Giselle AlboCassiano7, Rodrigo Thomaz Alaver8______________________________________________________________________________________________________________1 Mestre. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional deNotificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa.2 Mestre. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional deNotificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa.3 Especialista. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional deNotificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa.4 Especialista. Gerência de Infraestrutura e Tecnologia da Gerência-Geral de Gestão de Tecnologia da Informação – GGTIN/Anvisa.5 Especialista. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional deNotificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa.6 Especialista. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacionalde Notificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa7 Estudante de graduação. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão doSistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa8 Especialista. Coordenação do Sistema Nacional de Grenciamento de Produtos Controlados do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional deNotificação e Investigação em Vigilância Santária – CSGPC/NUVIG/Anvisa.

Resumo Descrever o SNGPC, como um sistema de informação para o monitoramento e controle dos medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e analisar o consumo e prescrição dos inibidores de apetite (sibutramina, anfenpramona, femproporex e mazindol) capturados pelo sistema. Estudo descritivo que incluiu os anos de 2007 a 2010. Os dados de consumo (2009) foram expressos em DDD/mil pacientes/dia. O SNGPC foi considerado um projeto prioritário da Anvisa e a publicação de norma, em 2007, foi o principal passo na implantação do sistema. Há mais de 35.000 farmácais/drogarias no SNGPC e dados de 143 princípios ativos em formulações industrializadas e 113 insumos farmacêuticos. Foi registrado o maior consumo de sibutramina (8,58 DDD/mil pacientes/dia) e o valor do consumo total dos inibidores do apetite ficou em 12,50 DDD/mil pacientes/dia. Entre os dez maiores prescritores de sibutramina consta um médico especialista em medicina de tráfego. Um pediatra e um acupunturista aparecem entre os dez maiores prescritores de femproporex e mazindol, respectivamente. O SNGPC tem sido fundamental na produção de informação e conhecimento sobre consumo e prescrição de medicamentos no país, que é adequado para o monitoramento farmacoepidemiológico dos medicamentos da referida Portaria, com potencialidades para inclusão de outros medicamentos, como os antimicrobianos.Palavras-chave Farmacoepidemiologia. Prescrições de medicamentos. Sistemas de Informação. Uso de medicamentos. Vigilância Sanitária.

Introdução A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolveu e implantou em março de O Brasil tem enfrentado problemas de 2007 o Sistema Nacional de Gerenciamento deuso excessivo, abusivo e indiscriminado de Produtos Controlados (SNGPC). Este estudo temmedicamentos como entorpecentes, psicotrópicos como objetivo descrever o SNGPC comoe derivados de anfetaminas, bem como alvo de ferramenta estratégica para as ações de regulaçãofalsificação e desvio para o comércio e vigilância sanitária, no que tange ao consumo e aclandestino1,2,3. Estas classes de medicamentos prescrição de medicamentos da Portaria SVS/MSestão sujeitas a um controle especial definido pela nº 344/1998 e demonstrar a sua importância porPortaria SVS/MS nº 344/1998. Esta norma está meio da análise de dados dos medicamentosorganizada em listas de medicamentos anfepramona, femproporex, mazindol eidentificadas por letras do alfabeto como A1, A2, sibutramina, pertencentes a lista B2.A3, B1, B2, C1, C2, C4 e C5, as quais foram Metodologiadefinidas de acordo com a característica doproduto de ocasionar ou não dependência física e Estudo descritivo que compreendeu oou psiquíca4. período de 2007 a 2010. A descrição do sistema foi baseada em dados obtidos em documentos Até o incío de 2007, o modelo de controle técnicos e normas regulatórias de vigilânciado consumo e prescrição de medicamentos do sanitária. Os dados de consumo e prescrição dosgoverno brasileiro não permitia o cumprimento de medicamentos, referentes ao ano de 2009,metas e acordos internacionais e nem respondia alimentados no SNGPC foram extraídos do Datade forma efetiva à sociedade em relação aos Warehouse e exportado para planilha de Excelproblemas de saúde pública decorrentes dos 2003®, onde procedeu-se com as análises. Odesvios de comercialização e uso. Este modelo sistema captura dados de vendas que, nesteestava baseado, essencialmente, na publicação de estudo, foi utilizado como proxy para o consumoregulamentos técnicos, cujo principal foco era as dos medicamentos no país. A escolha dosmais de 60 mil fármacias/drogarias do país3. medicamentos está relacionada com alertas publicados por diferentes formas de comunicação

que apontavam problemas de consumo resposta às dificuldades do país em estabelecerexcessivos, abusivos e indiscriminados desses um controle efetivo dos medicamentos da Portariaprodutos no país1,2,3. SVS/MS nº 344/1998. A implantação foi definida em três fases, descritas abaixo. Foi analisada a quantidade defarmácias/drogarias no SNGPC e de envio de 1) Fase de concepção do Sistema (2006 aarquivo XML (eXtensible Markup Language), o fevereiro de 2007): nesta fase foi definida atotal de princípios ativos e insumos farmacêuticos, tecnologia da informação de webservices, bema distribuição do consumo geral por Dose Diária como os testes para ajustes do sistema. ODefinida (DDD)/mil pacientes/dia (DDD/mil desenho do SNGPC foi baseado na adoção dehabitantes/dia) e também por estados e a padrões de transmissão de dados para realizar aquantidade de prescrições dispensadas em escrituração das movimentações de compras efarmácias/drogarias. vendas de forma totalmente digital. O formato de informação a ser enviado para Anvisa é o XML. A Foram descritas as principais lógica de trabalho transfere também aoespecialidades médicas que mais prescreveram estabelecimento farmacêutico a responsabilidadeesses medicamentos, em 2009 e 2010, cuja de adquirir ou adaptar um software capaz de gerarespecialidade foi identificada em consulta ao e enviar o arquivo XML ao SNGPC.banco de dados do Conselho Federal de Medicina(CFM). Para o cálculo da DDD/mil pacientes/dia, 2) Fase de implantação e adesão (marçoforam utilizadas as populações estimadas de 2009 de 2007 a 2008): A publicação da Resolução daajustadas para a indicação de uso dos Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março demedicamentos obtida no sítio 20075 foi o principal passo para a implantação dohttp://tabnet.datasus.gov.br/cgi/deftohtm.exe?ib sistema no país. Esta norma juntamente com age/cnv/popuf.def. Instrução Normativa nº 11/20076, estabeleceramResultados as regras e instruções para a adesão dasConcepção e implantação do SNGPC farmácias/drogarias ao SNGPC. No processo de adesão, denominado de credenciamento, cada A definição do SNGPC foi considerada um estabelecimento deveria atender aos seguintesprojeto prioritário da diretoria da Anvisa em

critérios: a) cadastro atualizado na Anvisa; b) representantes de diferentes segmentos dacadastro de responsáveis técnicos; e c) sociedade como entidades do setor regulado eautorização de funcionamento que contemple a conselhos de classe.comercialização de medicamentos da Portaria Consumo e prescrição de anfepramona,SVS/MS nº 344/1998. Após a etapa de femproporex, mazindol e sibutraminacredenciamento fica disponível para oestabelecimento um certificado de escrituração Estão credenciadas no SNGPC mais de 35digital indicando está apto a fazer a escrituração mil farmácias/drogarias que legalmenteeletrônica e a transmitir as movimentações de comercializam medicamentos da Portaria SVS/MScompras e vendas em intervalos não superior a nº 344/1998. Até março de 2010, foi verificadosete dias consecutivos. 3.523 (63,3%) municípios com pelo menos uma farmácia/drogaria no SNGPC. A quantidade de Ressalta-se que esta fase estava focada arquivos XML recebidos ultapassou mais denos seguintes aspectos: i) credenciamento das 3.700.000, o que corresponde uma média de 105farmácias/drogarias; ii) captura dos dados de arquivos enviados por estabelecimentomovimentação dos medicamentos; iii) farmacêutico. No SNGPC, há dados de 143continuação dos ajustes e melhorias do sistema; e princípios ativos em formulações industrializadas eiv) capacitação de profissionais. 113 insumos farmacêuticos. Em relação aos industrializados, as listas com maiores números de 3) Fase do monitoramento de dados e princípios ativos foram a C1 (60,1%, váriasprodução de informações (2009 em diante): nesta categorias farmacológicas) e B1 (14%,fase, está a ocorrer a análise dos dados e psicotrópicos).produção e divulgação de informações por meiode relatórios técnicos. Em março de 2010 foi Entre os medicamentos estudados foipublicado o primeiro relatório com dados sobre registrado um maior consumo de sibutramina comconsumo e prescrição de medicamentos3. Foi 8,58 DDD/mil pacientes/dia (2,78 DDD/milestabelecida também uma Comissão de habitantes/dia) no país (Figura 1). O valor doImplantação e Acompanhamento do SNGPC, consumo total dos inibidores do apetite ficou eminstituída por norma, a qual é formada por

12,50 DDD/mil pacientes/dia (4,04 DDD/milhabitantes/dia). 10,00 DDD/mil pacientes/dia DDD/mil habitantes/dia 9,00DDD/mil pacientes-habitantes/dia 8,00 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0,00 Sibutramina Femproporex Anfepramona Mazindol Figura 1 - Consumo total de inibidores do apetite. Brasil, 2009.O estado de Santa Catarina e o Distrito Federal vezes maior que o segundo colocado, a(14,14 DDD/mil pacientes/dia) apresentaram os anfepramona (5,6/1.000 habitantes).maiores consumo de sibutramina com 17,02DDD/mil pacientes/dia (5,77 DDD/mil As especialidades de nutrologia ehabitantes/dia) e 14,14 DDD/mil pacientes/dia endocrionologia/metabologia estão, em geral,(4,81 DDD/mil habitantes/dia), respectivamente. entre as cinco principais especialidades médicasNove estados registraram um consumo de que mais prescreveram estes produtos em 2009.sibutramina maior do que a média do país (8,58 No entanto, entre os dez maiores prescritores deDDD/mil pacientes/dia). O número de prescrições sibutramina consta um médico, cuja especialidadedispensadas em farmácias/drogarias para a é medicina de tráfego. Um pediatra aparece entresibutramina (15,4/1.000 habitantes) foi quase três os dez maiores prescritores de femproporex do país. Para o ano de 2010, estes resultados

praticamente permaneceram inalterados, a alicerces para uma tomada de decisão baseadaexeceção ao mazindol, que entre os dez maiores em evidências7,8.prescritores estão um médico acuputurista. Os estudos de consumo e prescrição deDiscussão fármacos integram os EUM que, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), O estudo descreve a concepção e compreendem a análise da comercialização,implantação e as análises de dados do primeiro distribuição, prescrição e uso dos medicamentossistema de informação em vigilância sanitária na sociedade, com especial atenção para asvoltados para o monitoramento e o controle do consequências de saúde, sociais e econômicas8.consumo de medicamentos da Portaria SVS/MS Os EUM fazem parte da disciplina denº 344/1998. O nascimento do SNGPC e seu farmacoepidemiologia e é a principal ferramentafuncionamento é uma quebra de paradigma em para detectar a má utilização, identificar fatoresvigilância sanitária no que tange a produção de responsáveis, desenhar intervenções efetivas deinformação e conhecimento sobre o consumo e melhorias e avaliar os resultados dessasprescrição de medicamentos no país. Outra intervenções8.caracteristica importante do SNGPC é a altacapilarização junto aos municípios, a qual pode Carneiro, Guerra-Júnior e Acúrcioser utilizada para promover estratégias de (2008)2 citam que os psicotrópicos anorexígenoseducação em saúde no país. (femproporex, anfepramona e mazindol) estavam entre os medicamentos mais vendidos no Brasil A disponibilidade e a confiabilidade de com registro de um consumo elevado esistemas de informação em saúde têm crescente, desde 1988, tendo sido estimado empromovido um salto qualitativo nos Estudos de 10 DDD/mil habitantes/dia. Os nossos dadosUtilização de Medicamentos (EUM), bem como revelaram um consumo de psicotrópicosno “modo de fazer” vigilância sanitária, pois nos anorexígenos quase oito vezes menor. Essadias atuais, para qualquer entidade, os dados, a redução pode ser um reflexo das ações deinformação e o conhecimento são importantes regulação e vigilância sanitária adotada pela Anvisa como: i) publicação de norma9, em 2007,

que veda a prescrição, a dispensação e o sanitária que promovam a minimização do riscoaviamento de medicamentos ou fórmulas com sanitário.substâncias psicotrópicas anorexígenas acima dasdoses diárias recomendadas; proíbe associações Atualmente, no Brasil, para que umdestas substâncias entre si e com outros paciente faça uso dos inibidores de apetite éprodutos, seja em preparação separada ou na necessário que um médico, independentementemesma preparação; e prevê a comunicação das da sua especialidade clínica, prescreva em blocosinfrações, por inobservância de preceitos ético- de receita azul, disponibilizados e ou autorizadosprofissionais, ao conselho regional da jurisdição pela vigilância sanitária local. Este pode ser umcompetente; e ii) implantação do SNGPC como dos motivos em que alguns prescritores deinstrumento de monitoramento especialidades médicas, consideradas não padrãofarmacoepidemiológico desses medicamentos3. para a prescrição de inibidores de apetite, figuraram entre os maiores prescritores no país. Até março de 2010, a sibutraminaconstava na lista C1 da Portaria SVS/MS nº Uma das limitações deste estudo foi que344/1998, cujos controles da prescrição e para a maioria dos dados consultados no bancodispensação são menos rigorosos. Após a do CFM não constava a especialidade dopublicação do primeiro relatório técnico da profissional prescritor, dificultando uma melhorAnvisa com dados do SNGPC que apontou um caraterização da especialidade médica. Outrasconsumo elevado da sibutramina em relação aos limitações são: a) estão contabilizados somenteoutros inibidores do apetite, a mesma foi incluída os dados do consumo de farmácias/drogariasna lista B2 dos medicamentos psicotrópicos privadas; b) algumas redes deanorexígenos, conforme determinação legal da farmácias/drogarias, por decisão judicial, nãoAgência. Estes dados têm sido úteis como enviam a movimentação de compras e vendas aosistemas de alerta para detectar um consumo SNGPC; e c) os dados por estados podem refletirexcessivo e abusivo de medicamentos uma maior adesão de estabelecimentossubsidiando ações de regulação e vigilância farmacêuticos3. As potencialidades do SNGPC para subsidiar ações de regulação e vigilância sanitária

no Brasil é inquestionável, inclusive na melhoria medicamentos sujeitos a controle especial. Diáriodo uso racional de medicamentos no país. Neste Oficial da União 1998; 12 mai.sentido, recomenda-se o fortalecimento deste 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.sistema de informação inovador, incluíndo o Resolução RDC nº. 27, de 30 de março de 2007.aumento da captação de dados de consumo extra Dispõe sobre o Sistema Nacional defarmácias/drogarias privadas e de outras classes Gerenciamento de Produtos Controlados –de medicamentos, como os antimicrobianos. SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.Referências Diário Oficial da União 2007; 2 abr. 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.1. Junta Internacional de Fiscalização de Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro deEntorpecentes. Relatório Anual da Junta 2007. Dispõe sobre orientação de procedimentosInternacional de Fiscalização de Entorpecentes para implementação e cumprimento da[online] 2008 [cited 2011 Abr 2]. Available from: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, deURL: http:// 2007. Diário Oficial da União 2007; 1 nov.www.unodc.org/pdf/brazil/JIFE/PricipaisPontosJI 7. Azevedo LF, Pereira, AC. Bases de dados eFE.pdf. sistemas de informação em farmacovigilância. In:2. Gontijo MF, Guerra Junior AA, Acurcio FA. Instituto Nacional de Farmácia e doPrescrição, dispensação e regulação do consumo Medicamento. Farmacovigilância em Portugal.de psicotrópicos anorexígenos em Belo Lisboa: Infarmed; 2003. p.451-69.Horizonte, Minas Gerais, Brasil. Cad. Saúde 8. López-Valcárcel BG, Mora AC, Cabañas AL,Pública 2008; 24 (8): 1763-1772. Berenguer JAD, Santana FA, Ortún-Rio V3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Evolución de los Estudios de Utilización deSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Medicamentos: del consumo a la calidad de laControlados (SNGPC). Resultados 2009. Brasília: prescripción. Cuadernos Econômicos de I.C.E.;Anvisa; 2010. p.5-48. 67:161-189.4. Ministério da Saúde. Portaria nº. 344. Aprova oregulamento técnico sobre substâncias e

9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDCnº. 58, de 5 de setembro de 2007. Dispõe sobre oaperfeiçoamento do controle e fiscalização desubstâncias psicotrópicas anorexígenas e dáoutras providências. Diário Oficial da União 2007;6 set.