Internal Audit Training IATF169492016

IATF : International Automotive Task Force ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 IATF 16949 1st Edition 2nd Edition 3rd Edition 1st Edition + + + + Customer Customer Customer Customer Specific Specific Specific Specific ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Based Document Based Document Based Document Based Document 1999 2002 2009 2016 2

โครงสรา้ ง IATF 16949:2016 • ขอ้ 0 บทนำ • ขอ้ 1 ขอบขำ่ ย • ขอ้ 2 อำ้ งอิง • ขอ้ 3 นยิ ำมและคำจำกดั ควำม • ขอ้ 4 บรบิ ทขององคก์ ร • ขอ้ 5 ภำวะผนู้ ำ • ขอ้ 6 กำรวำงแผน • ขอ้ 7 กำรสนบั สนนุ • ขอ้ 8 กำรดำเนินกำร • ขอ้ 9 กำรประเมนิ สมรรถนะ • ขอ้ 10 กำรปรบั ปรุง 3

IATF 16949:2016 • ข้อ 0-3 อ้างอิงตามขอ้ กาหนด ISO 9001:2015 • เพมิ่ ขอ้ 1.1 ขอบขา่ ย – ระบบคณุ ภาพยานยนต์ ทงั้ ในส่วนของการออกแบบพฒั นา ผลติ ประกอบ ตดิ ตง้ั และบริการผลติ ภัณฑท์ ี่เกีย่ วขอ้ งกบั ยานยนต์ รวมถงึ ผลติ ภัณฑท์ ม่ี ซี อฟต์แวร์ • เพม่ิ ขอ้ 3.1 คาจากัดความของอุตสาหกรรมยานยนต์ 4

ขอ้ 4. Context of the organization บริบทขององคก์ ร 5

4. บรบิ ทขององค์กร (Context of the organization) 4.1 การทาความเขา้ ใจเกี่ยวกบั องค์กร และบรบิ ทขององค์กร (Understanding the organization and its context)  องคก์ ร ตอ้ ง พิจารณามมุ มองภายใน และภายนอกทสี่ ัมพันธก์ บั กับวัตถปุ ระสงค์และทิศทาง เชิงกลยุทธ์ รวมถงึ ความสามารถทจี่ ะบรรลุผลลพั ธจ์ ากระบบการบริหารคุณภาพ  องค์กร ตอ้ ง เฝา้ ระวังและทบทวนข้อมูลเกย่ี วกับมุมมองภายใน และภายนอก หมายเหตุ 1 ประเด็นสามารถรวมถงึ ปจั จยั ทางบวกและลบหรือสภาพใดๆที่ใช้ในการพจิ ารณา หมายเหตุ 2 มุมมองภายนอก เช่น กฎหมาย, เทคโนโลย,ี คแู่ ขง่ , ตลาด, วฒั นธรรม, สงั คม และ สภาพทางเศรษฐกจิ หมายเหตุ 3 มุมมองภายใน เช่น คุณคา่ วฒั นธรรมองค์กร องค์ความรู้ และสมรรถนะของ องค์กร 4.2 การทาความเข้าใจความตอ้ งการ และความคาดหวังของผูม้ ีสว่ นไดส้ ว่ นเสีย (Understanding the needs and expectations of interested parties) 4.3 การพจิ ารณาของขา่ ยของระบบบรหิ ารคุณภาพ (Determining the scope of the quality management system) See ISO 9001 : 2015 6

IATF 16949:2016 4.3.1 การพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ (Determining the scope of the quality management system)  Support function ตอ้ ง รวมอยใู่ น Scope ของ QMS  เชน่ Design center, Corporate headquarter, Distribution center เปน็ ตน้  ยอมให้ขอยกเว้นไดใ้ นขอ้ 8.3 ของ ISO 9001 เฉพาะ product design เท่าน้ัน และทาเป็น documented information  การยกเวน้ ไม่ รวมถึง manufacturing process design 4.3.2 ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้  ข้อกาหนดเฉพาะของลกู คา้ (Customer-specific requirements) ต้อง ถูกประเมนิ และ รวมอยใู่ น Scope ของ QMS 7

ตวั อย่าง ขอบขา่ ย : กระบวนการผลติ นามนั เคร่อื ง และนามันเบรค ขอบเขต = Boundary • สานกั งาน : 108/51 หมู่ 5 ถ.แจ้งวฒั นะ ต.ปากเกรด็ อ.ปากเกร็ด จ.นนทบรุ ี 11120 • โรงงาน : 59/159 หมู่ 12 ถ.นวลจันทร์ ต.คลองกมุ่ อ.บึงก่มุ จ.กรุงเทพ 10230 • โกดังเก็บสนิ ค้า 49/41 หมู่ 2 ถ.นวลจันทร์ ต.คลองกุ่ม อ.บงึ กมุ่ จ.กรงุ เทพ 10230 โดยทางบรษิ ทั ขอยกเวน้ ขอ้ กาหนด 8.3.3.1 และ 8.3.5.1 ในส่วนของกิจกรรมการ ออกแบบพัฒนาผลิตภัณฑ์ ทังนี เน่ืองจากสูตรการผลิตถกู กาหนดมาโดยลูกค้า ขอ้ 8.3.2.2 และ 8.3.2.3 ทางบริษัท ยังไม่มีกจิ กรรมเหลา่ นี ณ ปจั จบุ นั จงึ ขอไม่ ประยุกตใ์ ช้ (Not application) ในการขอการรับรองครังนี 8

4.4 ระบบบรหิ ารคุณภาพและกระบวนการ (Quality management system and its processes) 4.4.1 องคก์ ร ตอ้ ง จดั ตงั นาไปปฏิบตั ิ รักษาไว้ และปรับปรงุ ระบบบรหิ าร คุณภาพ รวมถึงกระบวนการ และความสัมพนั ธ์ต่างๆทีจ่ าเป็น ใหส้ อดคล้องกับ ขอ้ กาหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี  องค์กร ตอ้ ง กาหนดกระบวนการ (Process) ทจี่ าเป็นและการประยกุ ต์ใช้สาหรับ QMS และ ต้อง กาหนด ❖ Input ท่ีต้องการและ Output ทีค่ าดหวงั จากกระบวนการเหลา่ นี ❖ ลาดบั ขัน และความสมั พนั ธข์ องกระบวนการเหล่านี ❖ แสดงเกณฑ์ วิธกี าร รวมถงึ ตรวจวัด และตัวชวี ัดสมรถนะ (Performance Indicators) ของ กระบวนการเหล่านี ❖ ระบุทรัพยากรทีจ่ าเป็น ❖ มอบหมายหนา้ ทค่ี วามรบั ผิดชอบ อานาจ สาหรับกระบวนการเหล่านี ❖ ความเสี่ยงและโอกาส ตามขอ้ 6.1 และวางแผน ดาเนินการจัดการท่เี หมาะสม ❖ วิธีการเฝ้าระวงั วดั และประเมินกระบวนการ ตามความเหมาะสม ซ่งึ หากมกี าร เปลยี่ นแปลงกระบวนการ ยังคงมน่ั ใจถงึ การบรรลุตามผลลพั ธท์ ีค่ าดหวัง ❖ การปรับปรงุ กระบวนการ และ QMS 9

What is Process ? 10

ลูกคา้ ฝ่ายบคุ คลและธุรการ ฝ่ายคอมพวิ เตอร์ ฝ่ ายการตลาด ฝ่ายวตั ถดุ บิ ฝ่ายจดั ซ้อื ฝ่ ายวางแผน ฝ่ายซอ่ มบารุง ฝ่ายผลติ 1 ฝ่ายบญั ชแี ละการเงนิ ฝ่ายผลติ 2 ฝ่ ายตรวจสอบ 11 ฝ่ายคลงั สนิ คา้ ฝ่ายจดั สง่ ลูกคา้

“Turtle” Diagram WITH WHAT ? WITH WHO? (Materials / (Competence / Equipment) Skills / Training) PROCESS OUTPUTS INPUTS HOW? WHAT RESULTS? ( Procedures & Methods) (Performance Indicators)

Process Approach With what ? With who ? Input Process Output Control How? Support process What result ? 13

Risk Based Thinking What is Risk ? What is Opportunities? What is Risk Based Thinking? Risk Assessment Matrix 2 consequence 4 5 Minor Major Catastrophic Likelyhood 3 Moderate 1 Insignificant 5 Low Medium High High High Frequent Low Medium Medium High High 4 Likely Low Low Medium Medium High 3 Low Low Low Medium Medium Possible Low Low Low Low Low 2 Rare 1 Unlikely 14

15

16

IATF 16949:2016 4.4.1.1 ความสอดคล้องของผลติ ภัณฑ์และกระบวนการ  องคก์ ร ต้อง ม่นั ใจว่าถึงความสอดคลอ้ งที่เปน็ ไปตามข้อกาหนดลูกค้า กฎหมาย และ กฎระเบยี บ  ผลิตภัณฑ์และกระบวนการทงั หมด  Service parts  Outsourced 4.4.1.2 ความปลอดภัยผลติ ภณั ฑ์  องค์กร ต้อง มีกระบวนการทเี่ ปน็ เอกสาร (Documented Process)สาหรบั จดั การดา้ นความ ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ท่ีสัมพนั ธก์ บั ผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลติ (ตามความเหมาะสม)  กฎหมาย และระเบยี บท่ีเกีย่ วขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผลิตภัณฑ์  ขอ้ กาหนดลูกคา้  การอนุมตั ิพิเศษจาก DFMEA  จาก safety-related characteristics  การควบคมุ safety-related characteristics และจดุ ผลติ  การอนมุ ตั ิพเิ ศษจาก Control plan และ PFMEA  Reaction plan (ดู 9.1.1.1) 17

IATF 16949:2016 4.4.1.2 ความปลอดภัยผลติ ภัณฑ์ (ต่อ)  กาหนดความรับผิดชอบ กระบวนการท่ีตอ้ งใส่ใจเปน็ พเิ ศษ/ flow ข้อมูล รวมถึงผู้บริหาร และ การแจง้ จากลกู คา้  การฝึกอบรม ดา้ นความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์  การเปลี่ยนแปลงผลติ ภัณฑ์หรือกระบวนการตอ้ งมกี ารอนมุ ัตกิ อ่ น  การถ่ายทอดข้อมลู ด้านความปลอดภยั ผลิตภัณฑ์ผา่ น Supply chain  การสอบกลับไดใ้ นการผลติ (lot) ผา่ น Supply chain  การเรียนรจู้ ากผลติ ภณั ฑใ์ หม่ หมายเหตุ : การอนุมตั พิ เิ ศษ ของจุดทีเ่ กีย่ วขอ้ งกับความปลอดภัย หรอื เอกสาร สามารถร้องขอจากลกู ค้าหรือคน ภายในองคก์ ร 4.4.2 องคก์ ร ต้อง  จัดทา documented information ที่จาเป็น เพ่ือสนบั สนุนแต่ละกระบวนการ  จดั เก็บ documented information ทจี่ าเป็น เพอ่ื ใหม้ ั่นใจวา่ กระบวนการยังคงเป็นไป 18 ตามแผนที่วางไว้

ขอ้ 5. Leadership ภาวะผู้นา 19

5. Leadership IATF 16949:2016 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 ความมุง่ มน่ั ต่อ QMS See ISO 9001:2015 5.1.1.1 Corporate responsibility ➢ องค์กร ต้อง กาหนดและนาไปประยกุ ตใ์ ช้ ในนโยบายดา้ นความรับผดิ ชอบของ องค์กร รวมถงึ นโยบายการต่อต้านการให้สนิ บน, Code of conduct ของ พนกั งาน และนโยบายด้านจรยิ ธรรม ( whistle-blowing policy) 5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency ➢ ผบู้ รหิ ารสงู สดุ ตอ้ ง ทบทวนกระบวนการหลกั และกระบวนการสนบั สนุน ในการ ประเมินและปรบั ปรุงประสทิ ธภิ าพและประสิทธิผล ➢ ผลจากการกจิ กรรมการทบทวน ต้อง เข้าส่กู ารทบทวนของฝา่ ยบรหิ าร 20

IATF 16949:2016 5. Leadership 5.1.1.3 Process owners ➢ ผูบ้ ริหารสงู สุด ต้อง ระบุเจา้ ของกระบวนการทรี่ บั ผิดชอบในการจดั การ กระบวนการและผล รับขององค์กร ➢ เจ้าของกระบวนการ ต้อง เข้าใจในบทบาทของตนเอง และความสามารถของบทบาทนนั ๆ 5.1.2 ความม่งุ เนน้ ลูกค้า (Customer focus) See ISO 9001:2015 21

5. Leadership 5.2 นโยบาย (Policy) See ISO 9001:2015 • 5.2.1 การกาหนดนโยบายคุณภาพ (Establishing the policy) • 5.2.2 การส่ือสารนโยบายคุณภาพ 5.3 บทบาท ความรบั ผดิ ชอบ และอานาจ (Organization roles, responsibilities and authorities)  See ISO 9001 : 2015 22

IATF 16949:2016 5.3.1 บทบาท ความรบั ผดิ ชอบ และอานาจ (Organization roles, responsibilities and authorities -supplement) ➢ ผ้บู ริหารสงู สุด ต้อง มอบหมายบุคคลผรู้ ับผิดชอบในการดแู ลความตอ้ งการของลกู ค้า ➢ การแต่งตัง ตอ้ ง เป็นเอกสาร (แทนคาวา่ Customer representative) ➢ หน้าทเ่ี หลา่ นี รวมถึง ➢ การกาหนดจุด SC ➢ วตั ถุประสงค์คณุ ภาพ ➢ การฝกึ อบรม ➢ การปฏบิ ตั ิการแก้ไขและป้องกัน ➢ การออกแบบพัฒนาผลติ ภณั ฑ์ ➢ การวเิ คราะห์ Capacity ➢ ขอ้ มูลดา้ นการจดั ส่ง ➢ ผลการประเมนิ ของลกู ค้า ➢ การเขา้ ถึงข้อมลู ของลกู ค้า (Customer Portals) 23

IATF 16949:2016 5.3.2 หน้าที่ด้านข้อกาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละการแกไ้ ข (Responsibilities and authority for product requirement and corrective actions) ➢ ผู้บริหารสงู สดุ ต้อง รบั รองวา่ มกี ารกาหนด ➢a) ผูร้ ับผดิ ชอบในการสง่ั หยุดการผลติ และการสง่ มอบ ➢b) บคุ คลผมู้ ีอานาจและรบั ผิดชอบสาหรบั การแก้ไขปัญหาแบบทันท่ที ันใด รวมถึงปอ้ งกนั ผลติ ภณั ฑ์ท่ีไม่เป็นไปตามข้อกาหนดถกู สง่ ไปให้ลกู ค้า และผลิตภณั ฑ์ท่มี แี นวโน้มไม่เปน็ ไปตาม ขอ้ กาหนด ไดถ้ ูกระบแุ ละกักกนั ไว้ ➢C) ผู้รับผดิ ชอบดังกลา่ วมีครบทกุ กะทางาน หมายเหตุ : บางกระบวนการผลิตไม่สามารถสัง่ หยดุ การผลิตได้ทันที ในลักษณะนีผลติ ภณั ฑท์ ม่ี ี ปญั หาตอ้ งถกู กักเกบ็ และปอ้ งการสง่ ไปให้ลูกคา้ 24

6. Planning การวางแผน 25

6. Planning 6.1 การดาเนนิ การต่อความเสย่ี งและโอกาส (Actions to address risks and opportunities) 6.1.1 เมื่อมีการวางแผนสาหรบั ระบบบรหิ ารคุณภาพ องค์กร ตอ้ ง พิจารณาประเดน็ ท่ี อ้างอิงในขอ้ 4.1 และข้อกาหนดทีอ่ า้ งอิงในข้อ 4.2 และพิจารณาความเสย่ี ง และโอกาส ที่ถูกระบุโดย  มัน่ ใจวา่ ระบบบริหารคณุ ภาพสามารถบรรลคุ วามคาดหวงั ทีต่ ังไว้  เพ่มิ ผลความความพึงพอใจ  ป้องกนั หรอื ลดผลกระทบของส่งิ ทีไ่ ม่พงึ ประสงค์  บรรลุการปรบั ปรุงอย่างตอ่ เนื่อง 26

6. Planning 6.1 การดาเนนิ การต่อความเส่ยี งและโอกาส (Actions to address risks and opportunities) 6.1.2 องค์กร ต้อง วางแผน :  การดาเนินการต่อความเสยี่ ง และโอกาสที่จะเกดิ  จะทาอยา่ งไร  ในการรวมระบบ และนากระบวนการตา่ งๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติ  ประเมนิ ประสิทธิผลของการดาเนนิ การต่างๆ นัน  การดาเนนิ การ ตอ้ ง เหมาะสมกับผลกระทบที่อาจมตี ่อผลติ ภัณฑ์และบริการ หมายเหตุ1 : การดาเนนิ การต่อความเสี่ยง เชน่ การหลกี เลยี่ งความเสย่ี ง,ทาความเสยี่ งนนั ใหก้ ลายเป็นโอกาส, ขจัดสาเหตุของความ 27 เสย่ี ง, เปล่ียนแปลงโอกาสเกดิ หรอื ความรนุ แรง, แบง่ ความเส่ยี ง หรอื ยอมรับความเส่ียง หมายเหตุ2 : โอกาส สามารถนาไปส่กู ารไดม้ าซง่ึ ทักษะใหม่ ผลิตภัณฑใ์ หม่ ตลาดใหม่ ลูกคา้ ใหม่ ค่คู ้าใหม่ เทคโนโลยีใหม่ ความพึง พอใจของลูกค้าทเ่ี พิม่ ขนึ

IATF 16949:2016 6.1.2.1 การวเิ คราะหค์ วามเส่ียง (Risk analysis) ➢ การประเมนิ ความเส่ียงขององคก์ ร ต้อง รวมถึง (อยา่ งนอ้ ย) ➢ประสบการณ์จาก Product recall ➢Product Audit ➢Field return and repairs ➢ขอ้ ร้องเรียน ➢Scrap ➢งาน Rework ➢ จดั เก็บ Documented information ของการประเมนิ ความเสีย่ ง 28

IATF 16949:2016 6.1.2.2 การปฏบิ ตั ิการปอ้ งกนั (Preventive action) องค์กรชบี ่งกระบวนการปอ้ งกันปญั หา เพ่ือขจัดสาเหตุที่มแี นวโน้ม เพ่อื ไม่ใหป้ ญั หาเกดิ ขนึ ➢ ลงมือปฏิบัตใิ ห้เหมาะสมกบั ผลกระทบของแนวโน้มของปญั หา ➢ ชบี ง่ แนวโน้มของปญั หาและสาเหตุ ➢ แสดงและปฏิบัติการป้องกนั ที่จาเป็น ➢ บนั ทึกผลของการปอ้ งกัน ➢ ทบทวนประสิทธิผลของการป้องกัน ➢ นาบทเรียนจากการปอ้ งไปใช้กับกระบวนการทค่ี ลา้ ยคลึงกัน 29

IATF 16949:2016 6.1.2.3 แผนฉกุ เฉิน (Contingency plan) ➢ องค์กร ตอ้ ง ➢ ระบแุ ละประเมินความเสี่ยง ทงั ภายนอกและภายใน ตอ่ กระบวนการผลิตทงั หมด และ โครงสรา้ งพนื ฐาน/อปุ กรณท์ ี่จาเป็น เพ่ือยังคงการผลิต และเปน็ ไปตามข้อกาหนดลกู ค้า ➢ ระบแุ ผนฉกุ เฉนิ ทเ่ี ปน็ ไปตามความเสยี่ งและผลกระทบต่อลูกคา้ ➢ แผนฉุกเฉนิ เพ่อื ความตอ่ เนือ่ งในกระบวนการผลติ ตอ้ งร่วมถงึ กรณี ➢เคร่ืองจักรหลักเสยี ➢ปญั หาจาก external provided ➢ภยั ธรรมชาติ ➢ไฟไหม้ ➢ระบบสาธารณปู โภคมปี ัญหา ➢พนกั งานขาด ➢โครงสร้างพนื ฐานมปี ัญหา ➢การโจมตที างดา้ นระบบสารสนเทศ (cyber-attacks) 30

IATF 16949:2016 6.1.2.3 แผนฉุกเฉนิ (Contingency plan) (ต่อ) ➢ รวมถึงแผนฉกุ เฉนิ ยอ่ ย ➢ กระบวนการแจ้งลูกคา้ และ Interested parties ➢ มีการซ้อมแผนฉกุ เฉิน ➢ ทบทวนแผนฉกุ เฉิน (Annually) โดย multidisciplinary team และผูบ้ รหิ ารสูงสดุ ตลอดจนมกี ารปรับปรงุ แผน ➢ จดั ทาแผนเปน็ เอกสาร และมบี นั ทกึ ระบุ revision(s) รว่ มผูร้ บั ชอบในการ เปล่ียนแปลงแผน แผนฉุกเฉิน ตอ้ ง รวมถงึ กระบวนการยนื ยันวา่ กระบวนการผลิตทต่ี ่อเนอ่ื งน้ันเปน็ ไปตาม ข้อกาหนดลกู ค้า หลังจาก Re-start การผลิตเนอ่ื งจากเหตุการณฉ์ ุกเฉนิ 31

6. Planning 6.2 วัตถปุ ระสงค์คุณภาพ และแผนเพอ่ื บรรลุผล (Quality objectives and planning to achieve them) 6.2.1 องค์กร ตอ้ ง จัดตงั วัตถปุ ระสงค์คุณภาพทส่ี มั พนั ธก์ ับหน้าที่ ระดับ แลกระบวนการ 6.2.2 การวางแผนเพื่อใหบ้ รรลุวัตถุประสงคค์ ณุ ภาพ 6.2.2.1 วตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพ และแผนเพ่ือบรรลผุ ล (Quality objectives and planning to achieve them) ➢ ผ้บู รหิ ารสงู สุด ต้อง ม่นั ใจว่าวตั ถุประสงค์คณุ ภาพเป็นไปตามขอ้ กาหนดของลกู คา้ ทส่ี มั พันธ์ กับ แตล่ ะหนา้ ที่ กระบวนการ และระดบั ภายในองค์กร ➢ ผลการทบทวนขององคก์ รในสว่ นของผมู้ สี ว่ นไดส้ ่วนเสยี และขอ้ กาหนดที่เกยี่ วขอ้ ง ต้อง พจิ ารณา วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ และเปา้ หมายดา้ นสมรรถนะประจาปี (ทังภายในและ ภายนอก) 6.3 การวางแผนการเปลยี่ นแปลง (Planning of changes) See ISO 9001: 2015 32

7. Support การสนับสนุน 33

7. Support 7.1 ทรัพยากร (Resources) • 7.1.1 ทัว่ ไป • 7.1.2 บคุ ลากร (People) • 7.1.3 โครงสรา้ งพ้นื ฐาน (Infrastructure) • 7.1.4 สภาพแวดลอ้ มกระบวนการ (Environment for the operation of processes) • 7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวังและตรวจวดั (Monitoring and measuring resources) • 7.1.6 องค์ความร้ขู ององคก์ ร (Organizational knowledge) • See ISO 9001:2015 34

IATF 16949:2016 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning องค์กร ต้อง ใชท้ ีมข้ามสายงานรวมถงึ การระบคุ วามเส่ียง การบรรเทาความเสี่ยงสาหรับพัฒนาและ ปรับปรงุ โรงงาน โครงสร้างพืนฐานและอปุ กรณ์ การวางผังโรงงาน ตอ้ ง พจิ ารณา ➢การไหลของวัตถดุ ิบและการเคลอื่ นย้ายวัตถุดิบ การใช้พนื ท่ี รวมถึงการควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ไม่ เปน็ ไปตามข้อกาหนด ➢คอขวดของกระบวนการผลิต (ตามความเหมาะสม) กาหนดวิธกี ารในการพัฒนาและประเมินความเปน็ ไปได้ในการผลิต ผลิตภณั ฑใ์ หมห่ รอื กระบวนการใหม่ การประเมินความเป็นไปได้ในการผลิตต้องรวมถึงการวางแผนด้าน Capacity วิธีการ เหล่านยี ังรวมถึงการประเมนิ โอกาสท่มี ีการเปล่ียนแปลงกระบวนการท่มี อี ยู่ องคก์ ร ตอ้ ง รกั ษาไว้ซ่ึงประสิทธผิ ลของกระบวนการ รวมถงึ การประเมินซาของความเสย่ี ง การเปล่ียนใดๆ ระหวา่ งการอนุมตั ิกระบวนการ Control plan และ การ Verify job set- ups 35

IATF 16949:2016 7.1.3.1 Plant, facility, and equipment planning (ต่อ) การประเมินความเป็นไปได้ในการผลิต และ แผน Capacity ต้องเขา้ สกู่ ารประชมุ ทบทวนฝ่ายบริหาร ประยกุ ต์ใช้ Cyber protection ของเคร่ืองมือและระบบสนบั สนนุ ในกระบวนการผลิต หมายเหตุ 1 : ควรรวมถึงการนาหลกั การ Lean Manufacturing มาใช้ หมายเหตุ 2 : ควรประยกุ ตใ์ ช้ในกจิ กรรมของ Supplier ในพืนท่ีเรา (ตามความเหมาะสม) 7.1.4.1 Environment for the operation of process- Supplemental ➢ ตอ้ งมกี ารรักษาความสะอาดสถานทที่ างาน ตามความจาเปน็ ของกระบวนการทางาน ➢ กาหนดการทาความสะอาด ➢ เชน่ product บางอย่างตอ้ งทาใหห้ อ้ ง clean room ตอ้ งมีการตรวจสอบปรมิ าณฝนุ่ ในอากาศ, pressure diff., Temp. ฯลฯ 36

IATF 16949:2016 7.1.5.1.1 การวิเคราะหร์ ะบบการวดั (Measurement system Analysis) ➢ มกี ารวิเคราะห์แต่ละชนิดของเคร่อื งมอื วดั ที่ระบุอยูใ่ น Control Plan ➢ วธิ กี ารวิเคราะห์และเกณฑ์การยอมรบั ตอ้ งสอคลอ้ งกบั MSA Manual ➢ เกณฑ์และวธิ กี ารอ่นื ๆ ทแี่ ตกต่าง สามารถใช้ได้หากไดร้ ับการอนมุ ัตจิ ากลูกคา้ ➢ ตอ้ ง จัดเกบ็ บนั ทกึ การยนิ ยอมใชว้ ธิ กี ารอนื่ ๆ จากลูกค้า หมายเหตุ : การศึกษา MSA ควรเน้นท่ี critical / special characteristic 7.1.5.2 การสอบกลบั ไดข้ องการวัด (ต่อ) (Measurement traceability) หมายเหตุ ตวั เลขหรือการบ่งชใี ดๆ ที่บันทึกการสอบเทยี บเครอื่ งมอื เป็นไปตามวัตถปุ ระสงค์ ของข้อกาหนด ISO 9001:2015 37

IATF 16949:2016 7.1.5.2.1 บนั ทึกการสอบเทียบ • มกี ระบวนการที่เป็นเอกสาร (Documented Process) สาหรบั จัดการบันทกึ การสอบเทยี บ • บนั ทกึ กิจกรรมการสอบเทียบทังหมดทุกเครอ่ื งมอื วัด (รวมเครอื่ งมือวดั ส่วนตัวของพนกั งาน, ของ ลูกค้า, ของ Supplier ทที่ างานทีเ่ รา) ต้องมหี ลักฐานความสอดคล้องกับขอ้ กาหนดภายใน ขอ้ กาหนด ของกฎหมาย และขอ้ กาหนดลูกค้า • กิจกรรมการสอบเทยี บ และบนั ทกึ ตอ้ ง มรี ายละเอยี ด – Revision ตาม engineering change – ค่า out of spec – การประเมินความเสี่ยงสาหรบั การใช้ผลิตภณั ฑท์ เ่ี ปน็ เหตมุ าจากสภาวะ Out of spec – เมอ่ื ไปพบว่าเครอื่ งมอื วัดเกดิ ความเบย่ี งเบนหรือพบขอ้ บกพรอ่ งระหวา่ งการสอบเทียบ หรือ ระหวา่ งการใชง้ าน ตอ้ ง มี Documented information การทวนสอบ ผลของการวัดครงั ที่ผ่าน มา รวมถึงความสัมพนั ธข์ องวันท่สี อบเทยี บครงั ลา่ สดุ และครังถัดไปในรายงานการสอบเทียบ 38

IATF 16949:2016 7.1.5.2.1 บนั ทกึ การสอบเทียบ (ต่อ) – แจง้ ให้ลกู ค้าทราบกรณีผลิตภณั ฑ์ต้องสงสยั ถูกส่งให้ลกู คา้ – สถานะความสอดคล้องกบั Spec หลงั สอบเทียบ – มีการทวนสอบ Software ทีใ่ ช้ – จดั เก็บบันทกึ การสอบเทยี บ (รวมเครอ่ื งมือวัดส่วนตัวของพนักงาน, ของลกู ค้า, ของ Supplier ที่ทางานทเ่ี รา) – มีการทวนสอบ Software ที่ใชใ้ นการควบคมุ (รวม software ท่ตี ิดตังบนเครอ่ื งมือวดั สว่ นตัว ของพนักงาน, ของลูกค้า, ของ Supplier ท่ที างานทเ่ี รา) 39

IATF 16949:2016 7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3.1 Internal laboratory • กาหนด Scope ของ Internal Lab • มี Technical procedure • ความสามารถของบุคลากรใน Lab • อ้างองิ ไดต้ ามมาตรฐาน (ASTM, EN เป็นต้น) • เป็นไปตามความตอ้ งการลกู คา้ • การทบทวนบนั ทกึ ที่เกี่ยวขอ้ ง หมายเหตุ การไดร้ ับการรบั รอง ISO/IEC 17025 อาจสามารถใชแ้ สดงความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดนี 40

IATF 16949:2016 7.1.5.3.2 External laboratory • กาหนด Scope ของ External Lab โดย – External Lab ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 โดย AB ตอ้ งเป็นสมาชกิ ของ ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Forum Mutual Recognition Arrangement – www.ilac.org) หรือมาตรฐานที่เทา่ เทียม (เชน่ CNAS-CL01 ใน จนี ) certificate of calibration หรอื test report ตอ้ งมี สญั ลกั ษร์ national accreditation body หรือ – External Lab ได้รบั การยอมรบั จากลกู ค้า หมายเหตุ อาจเปน็ Customer assessment หรอื Customer-approved second-party assessment ตาม ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานที่เทา่ เทียม 41

IATF 16949:2016 7.2 ความสามารถ (Competence) See ISO 9001: 2015 7.2.1 ความสามารถ - เพิม่ เติม • มกี ระบวนการทเ่ี ปน็ เอกสาร (Documented Process) ในการระบุ Training Needs • การแสดงถึงการบรรลตุ ามความสามารถท่กี าหนด 7.2.2 ความสามารถ – On-the-job training • จัดใหม้ ี On-the-job Training (รวมถึงการฝึกอบรมตามขอ้ กาหนดลูกค้า) – คนใหม่ – ปรบั เปล่ียนหน้าท่ี – Sub-contractor • OJT เปน็ ไปตามพืนฐานด้านการศึกษาของพนักงาน และความซบั ซอ้ นของงาน • บคุ คลทท่ี างานท่มี ีผลกระทบดา้ นคณุ ภาพต้องได้รับการแจง้ เกย่ี วกับผลพวง ของสง่ิ ท่ไี ม่เปน็ ไปตามขอ้ กาหนดต่อความตอ้ งการของลูกค้า 42

IATF 16949:2016 7.2.3 ความสามารถของ Internal auditor • มกี ระบวนการทเ่ี ปน็ เอกสาร (Documented Process) ในการทวนสอบความสามารถของ Internal Auditor ตามข้อกาหนดองค์กร และ/หรอื เป็นไปตามขอ้ กาหนดของลูกค้า • แนะนาให้เปน็ ไปตาม ISO 19011 • มี List of qualified Internal Auditor • QMS auditor ตอ้ ง มคี วามสามารถ – เขา้ ใจการตรวจแบบ Process approach และ Risk-based thinking – เขา้ ใจข้อกาหนดลกู คา้ – เข้าใจขอ้ กาหนด ISO 9001 และ IATF 16949 – เขา้ ใจ Core tools ท่สี มั พนั ธก์ ับขอบขา่ ยในการตรวจ – เข้าใจกระบวนการ Audit (วางแผน, ตรวจ, รายงาน และสรุปผลการตรวจ) 43

IATF 16949:2016 7.2.3 ความสามารถของ Internal auditor (ต่อ) • สาหรบั Manufacturing process auditor ยงั ต้องเขา้ ใจ Manufacturing process ท่ี audit, PFMEA และ Control plan • สาหรบั Product auditor ยังต้องเข้าใจ ขอ้ กาหนดของผลิตภัณฑ์ และการใชง้ านเคร่ืองมือวดั ทเี่ ก่ยี วขอ้ ง • องค์กรมีการจัดหาบุคคลมาทาการฝกึ อบรม ต้องมี documented information แสดงความสามารถของ trainer ตามขอ้ กาหนดดา้ นบน • กระบวนการพัฒนาความสามารถของ Internal auditor ตอ้ ง แสดง – จานวนการ Audit ต่าสดุ ตอ่ ปี ท่อี งค์กรกาหนด – รักษาองคค์ วามรู้ตามการเปลี่ยนแปลงภายใน (เช่น Product / Process Technology) และการ เปลีย่ นแปลงภายนอก ( เชน่ ISO 9001, IATF 16949, core tools และข้อกาหนดเฉพาะของลูกค้า) 44

IATF 16949:2016 7.2.4 ความสามารถของ Second-party auditor • แสดงไดว้ า่ Auditor เข้าใจในกระบวนการตรวจ second-party audit • Second-party auditor เปน็ ไปตามขอ้ กาหนดลูกคา้ รวมถึง – เข้าใจการตรวจแบบ Process approach และ Risk-based thinking – เขา้ ใจขอ้ กาหนดลูกคา้ และขอ้ กาหนดขององคก์ ร – เขา้ ใจขอ้ กาหนด ISO 9001 และ IATF 16949 – เข้าใจใน manufacturing process ที่ audit รวมถงึ PFMEA และ Control plan – เขา้ ใจ Core tools – เขา้ ใจกระบวนการ Audit (วางแผน, ตรวจ, รายงาน และสรุปผลการตรวจ) 45

IATF 16949:2016 7.3 ความตระหนกั (Awareness) See ISO 9001:2015 7.3.1 ความตระหนัก • มี documented information ท่แี สดงว่าพนักงานทังหมดมคี วามตระหนกั เกยี่ วกบั – คณุ ภาพผลติ ภัณฑ์ – ความสาคญั ของกจิ กรรมของเขา และขอ้ กาหนดลูกคา้ – ความเสีย่ งทีเ่ กย่ี วข้องต่อการทาใหเ้ กดิ NG product 7.3.2 ระบบจูงใจ • มีกระบวนการทเี่ ป็นเอกสาร (Documented Process) ในระบบจงู ใจพนกั งานให้ – บรรลุวตั ถปุ ระสงค์คุณภาพ – ปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง – การใช้นวัตกรรม • กระบวนการ ต้อง รวมถึงการกระต้นุ ความตระหนกั ดา้ นคุณภาพและเทคโนโลยี 46

7. Support 7.4 การสื่อสาร (Communication) See ISO 9001:2015 7.5 เอกสารขอ้ มลู (Documented information) 7.5.1 ท่วั ไป 7.5.2 การจัดทาและทาให้ทนั สมยั (Creating and updating) 7.5.3 การควบคมุ เอกสารขอ้ มลู (Control of documented information) See ISO 9001:2015 47

IATF 16949:2016 7.5.1.1 ระบบเอกสารของ QMS • มคี ่มู อื คณุ ภาพ ทีร่ ะบเุ อกสารในระบบ QMS • รปู แบบและโครงสร้างของคูม่ ือคุณภาพขึนอยกู่ ับดุลพนิ จิ ขององค์กร • หากมีระดบั เอกสารทใ่ี ช้ ใหแ้ สดงไว้ในค่มู อื คุณภาพ • คมู่ อื คุณภาพ อย่างนอ้ ยประกอบดว้ ย – ขอบขา่ ยของระบบคณุ ภาพ และเหตผุ ลการขอยกเวน้ ข้อกาหนด – กระบวนการที่เป็นเอกสารในระบบ หรอื อา้ งอิงไป – กระบวนการขององคก์ ร และลาดับความความสมั พนั ธ์ รวมถึงกระบวนการ Outsourced – เอกสาร (เช่น Matrix ,table , list) ทแ่ี สดง QMS เปน็ ไปตามข้อกาหนดเฉพาะของลกู ค้า หมายเหตุ : Matrix เป็นตวั ชว่ ยใหเ้ ห็นความสัมพนั ธร์ ะหวา่ งกระบวนการขององคก์ รกับ Automotive QMS 48

IATF 16949:2016 7.5.3.2.1 ระยะเวลาจัดเกบ็ บนั ทกึ • มีนโยบายดา้ นระยะเวลาจัดเกบ็ บันทึก • การควบคุมบนั ทกึ เปน็ ไปตามกฎหมาย ระเบยี บข้อบังคบั ความต้ององคก์ ร และขอ้ กาหนดลูกค้า • เอกสารเหลา่ นี ต้อง จัดเกบ็ ตลอดช่วงทผี่ ลติ ภณั ฑน์ ันยังคงมีเงื่อนไขตามข้อกาหนดของการผลิตและ บรกิ าร บวก 1 ปีปฏทิ นิ เว้นแตม่ ขี ้อกาหนดของลกู คา้ หรอื กฎหมาย – PPAP – Tooling records (Maintenance and ownership) – บันทึกของการออกแบบผลิตภัณฑแ์ ละกระบวนการ – P/O หรอื Contracts และการเปลี่ยนแปลงใดๆ หมายเหตุ : PPAP รวมถงึ ตวั ผลติ ภัณฑท์ ่ีได้รบั อนุมัติ บนั ทกึ ผลการ test หรอื ขอ้ มลู การ Test ท่ีไดร้ ับ การอนมุ ัติ 49

IATF 16949:2016 7.5.3.2.2 Engineering specifications • มีกระบวนทเ่ี ป็นเอกสารทอี่ ธบิ ายการทบทวน, แจกจา่ ย และนาไปใช้ สาหรับ customer engineering standard/specification ทังหมด และ Revision ตามลกู คา้ • ต้อง จัดเก็บบันทึกของวนั ที่ในแต่ละการเปลยี่ นแปลงในการผลติ สาหรับ – Product design change (ขอ้ 8.3.6) – Product realization process change (ข้อ 8.5.6.1) โดยการปฏิบัติ ตอ้ ง รวมถงึ การ Up date เอกสาร • การทบทวนควรแล้วเสรจ็ ภายใน 10 วนั ทางาน หลงั จากได้รบั ECN หมายเหตุ : การเปล่ียนแปลงอาจ Up date ตามบนั ทกึ PPAP เชน่ Control plan, FMEA เป็นต้น 50