รายชือ่ ผลติ ภัณฑยาคณุ ภาพและผูผลิต เลมที่ 8 พ.ศ. 2555 ทปี่ รกึ ษา สมบรู ณส ขุ อธิบดีกรมวิทยาศาสตรการแพทย นายบุญชยั โพธพ์ิ ฒั นชยั รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย นายนพิ นธ สวรรคปญญาเลิศ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย นายปฐม บญุ ยวงศว โิ รจน รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย นางจรุ ภี รณ อง้ึ บริบรู ณไ พศาล ผูอาํ นวยการสาํ นกั ยาและวัตถุเสพติด นางสุขศรี เรืองฤทธินนท เภสชั กรเช่ยี วชาญดา นคณุ ภาพและ นางสาวนิดาพรรณ ความปลอดภัยของยา ผจู ดั ทาํ เศวตศลิ า เภสัชกรชาํ นาญการพเิ ศษ นางสาวสุรัชนี บุญญาภวิ ฒั น เภสชั กรชํานาญการ นางสาวบุญฑริกา ลขิ ิตธนเศรษฐ เภสัชกรชํานาญการ นางสาวมาศวลยั หงษทอง เภสัชกรชาํ นาญการ นางสาวโสมขจี เจาของ สํานกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย กระทรวงสาธารณสขุ จ.นนทบรุ ี โทร. 0-2951-0000 ตอ 99132, 99156, 99117 โทรสาร 0-2580-5733 พมิ พที่ โรงพิมพส ํานักงานพระพุทธศาสนาแหงชาติ เลมที่ 8 จํานวน 5,000 เลม ปทพ่ี มิ พ พ.ศ. 2555 ISBN : 978-616-11-1237-0
คํานํา กรมวทิ ยาศาสตรการแพทย โดยสํานักยาและวัตถุเสพตดิ และศูนยว ิทยาศาสตรการแพทย ดําเนินการ ประกันคุณภาพผลิตภัณฑยาภายใตช่ือโครงการสรางหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการดานยา ต้ังแต ปง บประมาณ2545 ตอ เนอื่ งจนถงึ ปจ จบุ นั เพอ่ื ประเมนิ คณุ ภาพมาตรฐานของผลติ ภณั ฑย าตามชอื่ สามญั (Generic name) โดยประสานความรว มมือจากสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา สาํ นกั งานสาธารณสุขจงั หวดั และ โรงพยาบาลของรัฐท่ัวประเทศท่ีสนับสนุนผลิตภัณฑยาในการตรวจสอบคุณภาพอยางตอเนื่อง ดําเนินการ ตรวจวิเคราะหค ณุ ภาพผลิตภณั ฑย าตามมาตรฐานทรี่ ะบไุ วใ นตาํ รายาฉบบั ปจจบุ นั ซงึ่ เปนวธิ ีและเกณฑมาตรฐาน สากลที่ไดรบั การยอมรับ และมกี ารปรับปรงุ ดานวชิ าการอยางสม่าํ เสมอ และเผยแพรข อ มูลผลการตรวจวเิ คราะห คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑย าทง้ั ทผ่ี า นและไมผ า นเกณฑม าตรฐานใหโ รงพยาบาล สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั และหนว ยงาน สาธารณสขุ อ่นื ๆ ทราบ ซ่ึงตัวอยางผลิตภณั ฑยาทไ่ี มผา นเกณฑมาตรฐาน ไดจัดสง รายงานผลการตรวจวิเคราะห ใหส าํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเพอ่ื ดาํ เนนิ การตอ ไป สาํ หรบั รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย าคณุ ภาพและผผู ลติ เลม ท่ี 8 (GREEN BOOK 8) ฉบบั นี้ คัดเลอื กผลิตภัณฑยาเฉพาะท่ีผา นมาตรฐานทุกรุนผลติ จากโครงการสรา งหลกั ประกนั คุณภาพและมาตรฐานบริการดา นยา ปงบประมาณ 2554 จากการดําเนินการเฝาระวังคุณภาพยาอยางเปนระบบ ทําใหสามารถสรุปผลภาพรวมของคุณภาพ ผลิตภัณฑยาแตละรายการในระดับประเทศได ลดความซํ้าซอนการสงตัวอยางตรวจวิเคราะห เปนการประหยัด ทรัพยากร หนวยงานสาธารณสุขสามารถนําขอมูลไปใชเปนแนวทางประกอบการพิจารณาคัดเลือกและกําหนด คุณลกั ษณะของยา (Specification) ท่ีจัดซอ้ื ผเู กยี่ วขอ งในระบบควบคมุ ยาของประเทศไดตระหนกั ถงึ ปญ หาและ หาแนวทางแกไ ขเกย่ี วกบั คณุ ภาพและมาตรฐานยาทใ่ี ชใ นประเทศ นอกจากนย้ี งั เปน การกระตนุ ใหผ ผู ลติ มกี ารพฒั นา คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย าอยา งตอ เนอ่ื งตามมาตรฐานสากล สรา งความมน่ั ใจแกแ พทยผ สู ง่ั จา ยยาและประชาชนผรู บั บรกิ าร ในระบบสาธารณสุขทุกกองทนุ วาไดรบั ยาทม่ี ีคุณภาพเทาเทียมกนั สาํ หรบั GREEN BOOK 8 ฉบับนี้ สํานักยาและวตั ถเุ สพตดิ ดําเนนิ การศกึ ษาเพม่ิ เตมิ เก่ยี วกบั การประเมนิ เภสชั กรรมสมมลู (Pharmaceutical Equivalence) และการเปรยี บเทียบการละลายในหลอดทดลอง (In Vitro Dissolution Profile Comparison) ของยาเมด็ อะทโี นลอลเพอ่ื ทาํ ใหท ราบขอ มลู คณุ ภาพยา รวมถงึ การละลายในหลอด ทดลองของยาดังกลา วที่ใชใ นโรงพยาบาลรฐั ทัว่ ประเทศเปรียบเทียบกับยาตน แบบ กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทยห วงั เปนอยา งยิง่ วาเอกสาร GREEN BOOK 8 ฉบับนี้จะเปน ประโยชนในเชงิ วชิ าการและเปน ขอมลู คณุ ภาพของผลิตภณั ฑย าท่สี ามารถนําไปใชประโยชนไดตอ ไป นายแพทยบ ญุ ชยั สมบรู ณสขุ อธิบดกี รมวทิ ยาศาสตรการแพทย
สารบญั หนา กติ ติกรรมประกาศ 6 การจดั ทํารายชื่อผลติ ภณั ฑยาคณุ ภาพและผผู ลติ เลม ที่ 8 7 Abstract 9 รายช่อื ผลติ ภัณฑยาคณุ ภาพและผูผ ลติ จําแนกตามประเภทของยา 11 ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร 12 13 Metoclopramide tablet 14 Omeprazole sterile powder 16 Ranitidine hydrochloride tablet 17 ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด 18 Amlodipine besilate tablet 19 Atenolol tablet 20 Clopidogrel bisulfate tablet 21 Diltiazem hydrochloride tablet 22 Losartan potassium tablet 23 Ramipril capsule 24 Ramipril tablet 25 Ticlopidine hydrochloride capsule 26 Ticlopidine hydrochloride tablet 27 Valsartan tablet 28 ยารกั ษาโรคระบบทางเดินหายใจ 29 Pseudoephedrine hydrochloride tablet (ยาเด่ียว) 30 Theophyline sustained release capsule 31 Theophyline sustained release tablet
ยารักษาโรคระบบประสาท หนา Lithium carbonate capsule 32 ยาตานเชอ้ื แบคทเี รีย 33 Chloramphenicol ear drop 34 Chloramphenicol eye drop 35 Ciprofloxacin hydrochloride tablet 36 Cloxacilin sodium sterile powder 37 Dicloxacilin sodium capsule 39 Dicloxacilin sodium dry syrup 40 Gentamicin sulfate sterile solution 42 Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 43 44 ยาตานเชื้อรา 45 Clotrimazole vaginal tablet 46 48 ยาฮอรโมน 49 Oxytocin sterile solution 50 51 ยารกั ษาโรคระบบกลา มเน้ือและขอ 52 Glucosamine sulfate capsule 53 Glucosamine sulfate powder 54 Neostigmine methylsulfate sterile solution 55 ภาคผนวก 64 - เภสชั กรรมสมมูลและการศึกษาเปรยี บเทยี บการละลายในหลอดทดลอง 69 73 ของยาเมด็ อะทีโนลอล 87 - การยกเวนการศึกษาชวี สมมูลในมนษุ ย (Biowaiver) 93 - หัวขอทดสอบในผลิตภณั ฑย าสําเร็จรูป 95 - การจดั ทาํ GREEN BOOK 1 - 7 - รายชอ่ื หนว ยงานทีส่ งขอมูลผลติ ภณั ฑย าเพื่อสมุ ตวั อยา ง - ผรู ับผิดชอบโครงการของกรมวิทยาศาสตรการแพทย - ดรรชนี (Index)
กติ ตกิ รรมประกาศ กรมวิทยาศาสตรการแพทย ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาล สํานักงาน สาธารณสุขจังหวัด สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมสนับสนุนบริการ สุขภาพ ตลอดจนผูดําเนินการตรวจวิเคราะหทางหองปฏิบัติการของสํานักยาและวัตถุ เสพติด และศูนยวิทยาศาสตรการแพทย ท่ีใหความรวมมือในการดําเนินโครงการ สรา งหลกั ประกนั คณุ ภาพและมาตรฐานบรกิ ารดานยา ปง บประมาณ 2554 จนสาํ เรจ็ ลุลวง ไดขอ มูลรายชื่อผลติ ภัณฑยาคุณภาพและผผู ลติ เผยแพรในเอกสารฉบบั น้ี 6 GREEN BOOK 8
การจัดทาํ รายช่ือผลติ ภัณฑยาคณุ ภาพและผูผลิต เลม ที่ 8 (GREEN BOOK 8) การจดั ทาํ รายชอื่ ผลติ ภณั ฑย าคณุ ภาพและผผู ลติ ฉบบั นี้ ไดค ดั เลอื กผลติ ภณั ฑย า ทผ่ี า นเกณฑม าตรฐานตามตาํ รายาฉบบั ทรี่ ฐั มนตรปี ระกาศหรอื ฉบบั ปจ จบุ นั หรอื อา งองิ ทะเบียนตํารับยากรณีที่ไมมีระบุในตํารายา จากการดําเนินโครงการสรางหลักประกัน คณุ ภาพและมาตรฐานบริการดา นยา ประจาํ ปง บประมาณ 2554 ของกรมวทิ ยาศาสตร การแพทย ซ่ึงไดรับความรวมมือจากโรงพยาบาลรัฐท้ังในและนอกสังกัดกระทรวง สาธารณสขุ ทวั่ ประเทศ336 แหง และขอ มลู ทะเบยี นตาํ รบั ยาจากสาํ นกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา ตรวจวิเคราะหรายการผลิตภณั ฑย าแผนปจจุบนั และผลติ ภัณฑยาจาก สมนุ ไพร จาํ นวน 35 รายการ ไดรบั ตวั อยางทัง้ สิน้ จํานวน 692 ตวั อยา ง (324 ทะเบยี น ตาํ รบั ) เปน ยาแผนปจ จบุ นั จาํ นวน581 ตวั อยา ง ผลติ ภณั ฑย าจากสมนุ ไพร111 ตวั อยา ง ดําเนินการตรวจวิเคราะหโดยหองปฏิบัติการของสํานักยาและวัตถุเสพติด และศูนย วทิ ยาศาสตรการแพทย เกณฑการคัดเลือกมาเผยแพร กรณีตัวอยางยาตนแบบ ท่ีไดรับตัวอยางเพียง หนึ่งรุนผลิต และยาสามัญท่ีมี 2-3 รุนผลิตข้ึนไป หากผานเกณฑมาตรฐานจะไดรับ การคัดเลือกเขาบรรจุใน GREEN BOOK 8 สวนตํารับยาสามัญที่ไดรับตัวอยางเพียง 1 รุนผลิตและผานเกณฑม าตรฐาน แมไมไ ดร ับคดั เลอื กมาเผยแพรใน GREEN BOOK กรมวิทยาศาสตรการแพทยไดมีการเผยแพรอยูในรายงานสรุปผลการตรวจวิเคราะห ผลิตภัณฑยาโครงการสรางหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการดานยา ให โรงพยาบาลรฐั ทราบ แมไมไดร ว มโครงการ ในปง บประมาณ 2554 มีการสมุ ตวั อยา งผลิตภณั ฑยาแผนปจ จุบนั 32 รายการ ซึง่ เปน ผลิตภณั ฑย าท่ีเคยตรวจวเิ คราะหในโครงการปท ่ผี านมา 16 รายการเพ่อื ตดิ ตาม คุณภาพ โดยเปนรายการยาท่ีเคยพบปญหาคุณภาพ และเปนการเฝาระวังคุณภาพ 7 GREEN BOOK 8
ผลติ ภณั ฑย าเปน ระยะๆ และอาจมผี ผู ลติ เพม่ิ ขนึ้ ซง่ึ พบวา ผลติ ภณั ฑย าทม่ี ปี ญ หาเหลา นี้ มกี ารพัฒนาคณุ ภาพและผา นเกณฑมาตรฐาน นอกจากนี้ การคดั เลอื กผลติ ภณั ฑย าในโครงการยงั พจิ ารณาจากตาํ รายาฉบบั ใหม ที่มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหัวขอ เชน Amlodipine tablet เคยสุม ตัวอยางเม่ือป 2549 ซึ่งขณะนั้นยังไมม ีระบุในตาํ รายาที่รฐั มนตรปี ระกาศ จึงใชเ กณฑ มาตรฐานของผูผ ลิตทข่ี ึน้ ทะเบียนไว ซึง่ ไมมขี อกําหนดหวั ขอ related substances แต ในป 2554 มีระบใุ นตํารายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงึ่ กําหนด หัวขอ related substances ไวซงึ่ บงบอกอายุของยาได หรอื กรณี Lithium carbonate capsule ซงึ่ อยใู นโครงการป2551 ตามขอ กาํ หนดของทะเบยี นยาผผู ลติ ไมม กี ารกาํ หนด หวั ขอ การละลายของตวั ยา(dissolution) เมอื่ มรี ะบใุ นตาํ รายาUSP33 ทกี่ าํ หนดมาตรฐาน การละลายของตวั ยาไว จงึ นาํ มาเขา โครงการเพอื่ ตรวจสอบคณุ ภาพตาม ตาํ รายาดงั กลา ว ซง่ึ หวั ขอ การละลายของตวั ยาจะบง บอกถงึ คณุ ภาพทช่ี ดั เจนกวา การทดสอบการกระจาย ตวั ของยา (disintegration) ท่รี ะบใุ นทะเบยี นยา สําหรับ GREEN BOOK 8 ฉบับน้ี สํานักยาและวัตถุเสพติดดําเนินการศึกษา เพมิ่ เตมิ เกี่ยวกบั การประเมนิ เภสชั กรรมสมมลู (Pharmaceutical Equivalence) และ การเปรียบเทยี บการละลายในหลอดทดลอง (In Vitro Dissolution Profile Comparison) ของยาเม็ดอะทีโนลอล เพ่ือใหทราบขอมูลคุณภาพการละลายในหลอดทดลองของยา ดงั กลาวเปรยี บเทยี บกบั ยาตน แบบ กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย ยนิ ดรี บั ฟง ขอ คดิ เหน็ และขอ เสนอแนะทเี่ ปน ประโยชน และหากมีขอสงสัยประการใด สามารถติดตอสอบถามไดท่ี สํานักยาและวัตถุเสพติด กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย ตามทอี่ ยใู นเอกสารน้ี สาํ หรับรายชือ่ ผลิตภัณฑยาคุณภาพและผูผลิต (GREEN BOOK) เลม ที่ 1 - 7 สามารถดไู ดท ี่ http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm 8 GREEN BOOK 8
Abstract The list of pharmaceutical products and manufacturers presented in this publication were complied with the official pharmacopoeias notified by the Minister of Public Health, the latest pharmacopoeias or the registered quality control documents of Thai Food and Drug Administration. Under the Universal Health Care Coverage Scheme in fiscal year 2011, 35 product items (692 samples or 324 product registered numbers) from 336 hospitals both under and not under the jurisdiction of Ministry of Public Health were examined by the Bureau of Drug and Narcotic and the Regional Medicinal Sciences Centers of the Department of Medical Sciences. The types of products included 581 samples of modern medicines and 111 samples of herbal medicines. The selection criteria for the quality-approved products in GREEN BOOK 8 were the innovator’s products with one production lot and the generic products with two or more production lots in compliance with the standard. The analytical result of generic products with only one production lot had been presented in the report under the project of quality assurance of medicines for al state hospitals as a notification. Among 32 modern medicine products evaluated this year, 16 products, failed on the tests in the previous years, were also re-evaluated in this fiscal year. The results demonstrated that most of products improved their quality and conformed to the pharmacopoeia standard. As mentioned above, the latest pharmacopoeia has been employed this year. Therefore, some products, tested by using the registered method of 9 GREEN BOOK 8
their companies as the pharmacopoeia did not have the test method in the previous years, have been examined this year with the latest standard. For example, amlodipine tablet samples, which were passed in 2006, could not conform to the related substances test of the United States Pharmacopeia 33 (USP33) in this year. In addition, disintegration test for lithium carbonate was used as the registered method previously; however, USP33 recommends testing product by dissolution as it confirms the quality of medicine better than disintegration. In GREEN BOOK 8, atenolol tablets have also been studied by comparing the pharmaceutical equivalence and in vitro dissolution profile of generic products from state hospitals with the reference product. The Department of Medical Sciences welcomes al comments and suggestions. For any enquiries, please contact Bureau of Drug and Narcotic, Department of Medical Sciences at given address in this book. For details of products in GREEN BOOK 1-7, please visit http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/ drug/index.stm. 10 GREEN BOOK 8
รายชื่อผลติ ภณั ฑยาคุณภาพและผูผลติ จาํ แนกตามกลุมยา 11 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร - Metoclopramide tablet - Omeprazole sterile powder - Ranitidine hydrochloride tablet 12 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร Metoclopramide tablet หวั ขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปรมิ าณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสมํ่าเสมอของตวั ยา (Content uniformity) ผูผลติ ทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑคดั เลือก รายช่ือผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Lachmann Co., Ltd. 1A 1341/28 Seapcosil Medicine Products Co., Ltd. 1A 1969/29 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 647/29 R-J Tab Siam Medicare Co., Ltd. 1A 2539/28 Nausil The Medic Pharma Co., Ltd. 1A 504/27 Vomesea Utopian Co., Ltd. 1A 1540/30 Metoclor 1A 539/30 Plamide Nausa 13 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบทางเดินอาหาร Omeprazole sterile powder หวั ขอ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010 และทะเบยี นยา) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตัวยาสาํ คญั (Active ingredient) - ความสม่าํ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) - ความแตกตา งจากนํ้าหนักเฉลี่ย (Weight variation) - ความเปนกรด – ดาง (pH) - Related substances - Degradation product - สารกอไข (Bacterial endotoxins, LAL) - ความปราศจากเชือ้ (sterility) - Particulate matter 14 GREEN BOOK 8
ผูผ ลิตท่ีผานมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลอื ก รายชอื่ ผูผลิต เลขทะเบยี นยา ช่ือการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Biolab Co., Ltd. 1A 32/47 Cadila Healthcare Limited., 1C 264/50 Zefxon India Ocid IV Gland Pharma Ltd. India 1C 306/49 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 91/47 Cazec Standard Chem.& Pharm. 1C 98/46 O-SID Co.,Ltd. Taiwan Omezol Strides Arcolab Ltd., India 1C 140/48 Lyo-Injection Solcer 15 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Ranitidine hydrochloride tablet หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 32, 2009) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปรมิ าณตัวยาสาํ คญั (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตา งจากนํ้าหนักเฉลยี่ (Weight variation) - Chromatographic purity ผูผลติ ทผี่ านมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายชอ่ื ผูผลิต เลขทะเบยี นยา ชือ่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Co., Ltd. 1A 793/29 Ratic 150 Berlin Pharmaceutical Industry 1A 67/33 Xanidine 150 Co., Ltd. 1A 603/33 Xanidine 300 Biolab Co., Ltd. 1A 24/27 Ranidine 150 Milimed Co., Ltd. 1A 426/46 Utac 150 Unique Pharmaceuticals Lab. 1C 41/46 Rantac 150 Utopian Co., Ltd. 1A 416/41 Rantodine 150 16 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด - Amlodipine besilate tablet - Atenolol tablet - Clopidogrel bisulfate tablet - Diltiazem hydrochloride tablet - Losartan potassium tablet - Ramipril capsule - Ramipril tablet - Ticlopidine hydrochloride capsule - Ticlopidine hydrochloride tablet - Valsartan tablet 17 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Amlodipine besilate tablet หัวขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสมา่ํ เสมอของตัวยา (Content uniformity) - Related substances ผูผลติ ทีผ่ า นมาตรฐานตามเกณฑคดั เลอื ก รายช่ือผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ชือ่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry Amlopine 10 Co., Ltd. 1A 13/43(NG) Masa Lab Co., Ltd. Lovas 10 Milimed Co., Ltd. 1A 10/49(NG) Amvas 5 Pfizer Australia PTY Limited. 1A 2/49(NG) Norvasc 5mg NSW. Australia. 1C 199/47(N) Norvasc 10mg องคก ารเภสัชกรรม 1C 206/47(N) Ambes 5 mg - 18 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Atenolol tablet หัวขอตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคญั (Active ingredient) - การละลายของตวั ยา (Dissolution) - ความแตกตางจากนา้ํ หนกั เฉล่ยี (Weight variation) ผผู ลิตทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลือก รายชอื่ ผูผ ลิต เลขทะเบยี นยา ชอื่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Alphapharm Pty Limited 1C 397/42 Tenocor 50 mg CBeor.li,nLtPdh.armaceutical Industry 11AA 449965//3322 PPrreennoolololl15000mmgg Bharat Parenteral Ltd., India 11CC 1189//5511 CCaarrddnnooll15000mmgg Cadila Healthcare Ltd., India 1C 69/45 Cartenol 100 mg Greater Pharma Ltd. Part. 11AA 330012//4488 EEuutteennssinin15000mmgg Pharmasant Laboratories Co., Ltd. 1A 50/39 Tetalin 100 mg Siam Bheasach Co., Ltd. 11AA 555585//3344 TTeennoolololl15000mmgg หมายเหตุ ตัวอยาง Atenolol tablet 100 mg ไดนําไปศึกษาเพิ่มเติมเภสัชกรรมสมมูล (Pharmaceutical Equivalence) และเปรยี บเทยี บการละลายในหลอดทดลอง (In Vitro Dissolution Profile Comparison) เพ่ือใหทราบขอมูลคุณภาพการละลายในหลอดทดลองของยาดังกลาว เปรยี บเทยี บกบั ยาตนแบบ รายละเอยี ดเพิ่มเตมิ ในภาคผนวก 19 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Clopidogrel bisulfate tablet หวั ขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010 และทะเบียนยา) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสาํ คัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสมาํ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) - Related compounds ผผู ลิตท่ผี านมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายช่อื ผผู ลติ เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Apotex Inc.Toronto, Canada Emcure Pharmaceuticals Ltd., 1C 61/51(NG) Apolets India 1C 30/51(NG) Clopidogrel Sanofi Winthrop Industrie. France 1C 156/49(N) Plavix 1C 38/51(N) Plavix 20 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Diltiazem HCl tablet หวั ขอตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตัวยาสาํ คัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสมาํ่ เสมอของตวั ยา(Contentuniformity): สาํ หรบั ขนาด30 มลิ ลกิ รมั - ความแตกตา งจากนาํ้ หนกั เฉล่ยี (Weight variation) : สําหรบั ขนาด 60 มิลลกิ รัม ผูผลติ ทีผ่ านมาตรฐานตามเกณฑคดั เลือก รายชื่อผูผลิต เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 199/38 Dilizem 30 Co., Ltd. PT Tanabe, Indonesia 1C 213/50 Herbesser 30 1C 204/50 Herbesser 60 Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 350/33 Ditizem 30 mg 21 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Losartan potassium tablet หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคญั (Active ingredient) - การละลายของตวั ยา (Dissolution) - ความสมํ่าเสมอของตัวยา (Content uniformity) - Related compounds ผผู ลติ ที่ผานมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายช่อื ผูผ ลติ เลขทะเบยี นยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry Lanzaar 50 Co., Ltd. 1A 20/53(NG) Merck Sharp & Dohme Ltd., Cozaar 50 mg England 1C 61/47(N) Cozaar 100 mg Siam Bheasach Co., Ltd. 1C 60/47(N) 1A 7/50(NG) Loranta 50 Silom Medical Co., Ltd. 1A 6/51(NG) Loranta 100 T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 10/50(NG) Tanzaril 50 องคก ารเภสชั กรรม 1A 64/50(NG) Tosan 50 Losartan GPO 50 - 22 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Ramipril capsule หัวขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตางจากนํ้าหนกั เฉลีย่ (Weight variation) - Related substances ผูผลติ ทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑคดั เลอื ก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Ranbaxy Laboratories 1C 32/42 Corpril 5 Limited., India 23 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Ramipril tablet หวั ขอ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2010 และทะเบียนยา) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตวั ยาสําคญั (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตางจากน้ําหนักเฉลย่ี (Weight variation) - Related substances ผูผลิตท่ผี า นมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลอื ก รายชอ่ื ผูผลติ เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Pt Aventis Pharma, Indonesia 1C244/50 Tritace 2.5 1C303/50 Tritace 5 1C133/51 Tritace 10 24 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Ticlopidine HCl capsule หวั ขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐานตามทะเบยี นยา) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตา งจากน้ําหนกั เฉลย่ี (Weight variation) ผผู ลิตที่ผา นมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายชื่อผูผลิต เลขทะเบียนยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 98/45 Tilopin 250 25 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Ticlopidine HCl tablet หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐานตามทะเบียนยา) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสาํ คญั (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตางจากนาํ้ หนักเฉล่ีย (Weight variation) ผูผลติ ทีผ่ านมาตรฐานตามเกณฑคดั เลอื ก รายชือ่ ผผู ลิต เลขทะเบียนยา ช่ือการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 397/45 Viladil 250 Co., Ltd Greater Pharma Ltd., Part. 1A 992/43 Ticlo 250 Sanofi - Aventis S.A., Spain 1C 341/49 Ticlid 250 26 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Valsartan tablet หัวขอ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐานตามทะเบียนยา) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสม่าํ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) - Related substances ผผู ลติ ท่ีผา นมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลอื ก รายชือ่ ผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Novartis (Thailand) Diovan 80 1C 110/51(N) Diovan 160 Silom Medical Co., Ltd. 1C 111/51(N) Diovan 320 1C 53/49(N) Valatan 160 mg 1A 7/51(NG) 27 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบทางเดนิ หายใจ - Pseudoephedrine hydrochloride tablet (ยาเดยี่ ว) - Theophyline sustained release capsule - Theophyline sustained release tablet 28 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบทางเดนิ หายใจ Pseudoephedrine hydrochloride tablet (ยาเดย่ี ว) หัวขอตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสาํ คัญ (Active ingredient) - การละลายของตวั ยา (Dissolution) - ความแตกตางจากน้าํ หนกั เฉล่ยี (Weight variation) ผผู ลติ ทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายชื่อผูผลติ เลขทะเบยี นยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Medicine Products Co.,Ltd. - Pseudoephedrine HCl Milano Lab Ltd., Part. - Pseudoephedrine HCl Asian Pharmaceutical Ltd., Part. - Pseudoephedrine HCl 29 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบทางเดินหายใจ Theophylline sustained release capsule หวั ขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐานตามทะเบยี นยา) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความสมาํ่ เสมอของนํา้ หนกั (Uniformity of Weight) ผูผ ลิตทผ่ี านมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลือก รายชื่อผูผลติ เลขทะเบยี นยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Raptakos, Brett & Co., Ltd., 1C 90/47 Duralyn-CR 200 India. 30 GREEN BOOK 8
ยารักษาโรคระบบทางเดนิ หายใจ Theophylline sustained release tablet หวั ขอตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐานตามทะเบยี นยา) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตัวยาสาํ คญั (Active ingredient) - การละลายของตวั ยา (Dissolution) - ความสมา่ํ เสมอของนาํ้ หนกั (Uniformity of Weight) ผูผ ลิตท่ีผานมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลอื ก รายช่ือผผู ลิต เลขทะเบียนยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name iNova Pharmaceuticals (Aust) 1C 256/50 Nuelin-SR 200 Pty Ltd. SMB Technology, S.A., Belgium 1C 250/46 Xanthium 200 31 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบประสาท - Lithium carbonate capsule 32 GREEN BOOK 8
ยารกั ษาโรคระบบประสาท Lithium carbonate capsule หวั ขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตัวยาสาํ คัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตางจากนํา้ หนักเฉลีย่ (Weight variation) ผูผลติ ทีผ่ านมาตรฐานตามเกณฑคดั เลือก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name B.L.Hua & Co., Ltd. 1A 429/32 Polipharm Co., Ltd. 1A 410/51 LIT 300 Lithium capsules 300 33 GREEN BOOK 8
ยาตานเชอื้ แบคทเี รยี - Chloramphenicol ear drop - Chloramphenicol eye drop - Ciprofloxacin hydrochloride tablet - Cloxacilin sodium sterile powder - Dicloxacilin sodium capsule - Dicloxacilin sodium dry syrup - Gentamicin sulfate sterile solution - Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 34 GREEN BOOK 8
ยาตานเชอ้ื แบคทีเรยี Chloramphenicol ear drop หวั ขอ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 31, 2008 และ BP 2008) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคัญ (Active ingredient) - ความเปน กรด – ดา ง (pH) - Related substances - ความปราศจากเชื้อ (Sterility) ผูผลิตที่ผานมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลือก รายช่อื ผผู ลติ เลขทะเบียนยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Olan-Kemmed Co., Ltd. 1A 4/34 Pharmacetin otic Seng Thai Company Ltd., Part. 1A 1747/28 Atibi-Otic 35 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชอื้ แบคทเี รีย Chloramphenicol eye drop หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 31, 2008 และ BP 2008) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคญั (Active ingredient) - ความเปน กรด - ดาง (pH) - Related substances - ความปราศจากเชื้อ (Sterility) ผผู ลิตท่ผี านมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลอื ก รายชอื่ ผูผลติ เลขทะเบียนยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Biolab Co., Ltd. 1A 104/49 Silmycetin Nida Pharma Incorporation 1A 2277/28 Phenicol Co., Ltd. Seng Thai Company Ltd., Part. 1A 1926/28 Chlor Oph Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 237/28 Chloracil 36 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชอื้ แบคทเี รีย Ciprofloxacin hydrochloride tablet หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสาํ คัญ (Active ingredient) - การละลายของตัวยา (Dissolution) - ความแตกตางจากนา้ํ หนักเฉลย่ี (Weight variation) ผผู ลติ ที่ผา นมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลือก รายช่อื ผูผลติ เลขทะเบยี นยา ชอ่ื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Bayer Laboratories Ltd., 1C 54/42 Ciprobay 250 Indonesia 1C 55/42 Ciprobay 500 Community Pharmacy Public 1A 376/42 Pharproxin 250 Co., Ltd. Farmaline Co., Ltd. 1A 781/41 Ciproxyl 250 1A 798/43 Ciproxyl 500 Masa lab Co., Ltd. 1A 143/43 Ciflo 250 Milimed Co., Ltd. 1A 229/45 Cobay 250 1A 77/45 Cobay 500 37 GREEN BOOK 8
ยาตา นเช้อื แบคทีเรีย ผูผลิตทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลือก รายชื่อผผู ลติ เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Nida Pharma Incorporation 1A 2/41 Cyproda 250 Co., Ltd. Polipharm Co., Ltd. 1A 358/35 Poli-Cifloxin 250 Qualimed Co., Ltd. 1A 195/34 Ciprox 250 T.O Pharma Co., Ltd. 1A 370/39 Ciprocep 250 The medicpharma Co., Ltd. 1A 222/51 Floxcipro 500 Utopian Co., Ltd. 1A 797/32 Ciproxin 250 38 GREEN BOOK 8
ยาตานเชอ้ื แบคทีเรีย Cloxacillin sodium sterile powder หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปรมิ าณตวั ยาสาํ คัญ (Active ingredient) - ความเปน กรด – ดา ง (pH) ผผู ลติ ที่ผา นมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name General Drugs House Co., Ltd. 1A 1344/28 Cloxgen 1 g. Modern Manu Co., Ltd. 1A 2701/28 Cloxin 1 g. Nida Pharma Incorporation 1A 780/30 Sterile Axocilin 500 mg Co., Ltd. T.P.Drug Laboratories (1969) 1A 354/31 K – CIL 500 mg Co., Ltd. 39 GREEN BOOK 8
ยาตานเชื้อแบคทีเรยี Dicloxacillin sodium capsule หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 32, 2009) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตวั ยาสาํ คญั (Active ingredient) - การละลายของตวั ยา (Dissolution) - ความแตกตา งจากนํ้าหนกั เฉล่ยี (Weight variation) ผูผ ลติ ทผ่ี า นมาตรฐานตามเกณฑคดั เลอื ก รายชื่อผผู ลติ เลขทะเบียนยา ชือ่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Community Pharmacy Public 1A 105/30 Dicloxacilin capsule Co., Ltd. M & H Manufacturing Co.,Ltd. 1A2197/30 250 mg 1A159/50 Dorox-250 Nida Pharma Inc. Co., Ltd. 1A 2010/30 Boots Dicloxacilin Dicloxin Capsules Seven Stars Pharmaceutical 1A 434/38 250 mg Co., Ltd. 1A 163/28 Dicloxacil in-250 Siam Bheasach Co., Ltd. Dixocilin 250 mg 40 GREEN BOOK 8
ยาตานเชือ้ แบคทีเรีย ผผู ลิตทีผ่ านมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลือก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบียนยา ชือ่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Medicare Co., Ltd. 1A 323/49 Dicloxilin-500 T.Man Pharma Ltd., Part. 1A 1653/29 Dicloxman 250 mg Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 93/41 Dicloson 250 1A 94/41 Dicloson 500 41 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชือ้ แบคทเี รยี Dicloxacillin sodium dry syrup หัวขอตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 32, 2009) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตัวยาสําคญั (Active ingredient) - ความเปนกรด – ดาง (pH) ผูผลิตทผี่ า นมาตรฐานตามเกณฑค ัดเลอื ก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบียนยา ชอื่ การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name T.P. Drug Laboratories (1969) 1A 345/41 Co., Ltd. DI-K-CIL 42 GREEN BOOK 8
ยาตานเชอื้ แบคทเี รีย Gentamicin sulfate sterile solution หัวขอ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสาํ คญั (Active ingredient) - ความเปน กรด – ดา ง (pH) - สารกอไข (Bacterial endotoxins, LAL) ผูผ ลติ ทผ่ี านมาตรฐานตามเกณฑคัดเลอื ก รายช่อื ผผู ลติ เลขทะเบียนยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Co., Ltd. 1A 1674/27 Miramycin General Drugs House Co., Ltd. 1A 456/27 Gentawin Nida Pharma Incorporation 1A 486/27 Spectramycin Co., Ltd. Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 548/28 Grammicin pediatric องคการเภสัชกรรม 1A 453/48 Gentamicin sulfate 43 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชื้อแบคทีเรีย Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder หัวขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตัวยาสาํ คัญ (Active ingredient) - ความสมาํ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) - ความเปน กรด – ดาง (pH) - สารกอไข (Bacterial endotoxins, LAL) ผูผลิตท่ผี า นมาตรฐานตามเกณฑคดั เลือก รายช่ือผูผ ลิต เลขทะเบียนยา ช่อื การคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Choongwae Pharma 2C 81/49 Prepenem Corporation Merck & Co., Inc. Elkton USA. 2C 64/46 Tienam Yungjin pharm Co., Ltd. 2C 24/51 Yungjin 44 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชื้อรา - Clotrimazole vaginal tablet 45 GREEN BOOK 8
ยาตา นเชื้อรา Clotrimazole vaginal tablet หัวขอตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลักษณ (Identification) - ปรมิ าณตัวยาสําคญั (Active ingredient) - ความสมาํ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) - การกระจายตัว (Disintegration) ผผู ลิตท่ผี านมาตรฐานตามเกณฑคัดเลือก รายชอื่ ผผู ลิต เลขทะเบยี นยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Asian Pharmaceutical Ltd., Part. 1A 138/29 Charoen Bhaesaj Lab Co., Ltd. 1A 954/27 Nestic Continental Pharm Co., Ltd. 1A 8/31 Candinox Greater Pharma Co., Ltd. 1A 56/30 Fungicon New Life Pharma Co., Ltd. 1A 256/43 Fungiderm Nida Pharma Incorporation 1A 779/30 Clotriderm V.T. Co., Ltd. Clomazol Osoth Inter Labolatories Co., Ltd. 1A 607/42 Patar Lab Ltd., Part. 1A 1001/43 P-Gyzole KENET-100 46 GREEN BOOK 8
ยาตานเชอื้ รา ผผู ลติ ทผ่ี านมาตรฐานตามเกณฑคดั เลือก รายชอ่ื ผผู ลติ เลขทะเบียนยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Seven Stars Pharmaceutical 1A 11/51 Starda Sord Vaginal Co., Ltd. T.Man Pharma Ltd., Part. 1A 512/27 Mycoda Utopian Co., Ltd. 1A 323/31 Gyno-clotrin 47 GREEN BOOK 8
ยาฮอรโ มน - Oxytocin sterile solution 48 GREEN BOOK 8
ยาฮอรโ มน Oxytocin sterile solution หวั ขอ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 33, 2010) - การตรวจเอกลกั ษณ (Identification) - ปริมาณตวั ยาสําคญั (Active ingredient) - ความเปน กรด – ดา ง (pH) - สารกอ ไข (Bacterial endotoxins, LAL) - ความปราศจากเชือ้ (sterility) ผูผลติ ท่ีผา นมาตรฐานตามเกณฑค ดั เลือก รายช่อื ผผู ลิต เลขทะเบียนยา ชื่อการคา Manufacturer Reg. No. Trade Name Chemical Works of Gedeon Richter Ltd., Hungary 1C 153/33 Oxytocin Synth-Richter L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 18/49 Octocin - 10 49 GREEN BOOK 8
Search
