GreenBook12

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

GREEN BOOK 12 GREEN BOOK 12 รายชือ่ ผลติ ภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลติ เลม่ ที่ 12 1

GREEN BOOK 12 รายช่อื ผลิตภัณฑย์ าคุณภาพและผู้ผลติ เลม่ ท่ี 12 พ.ศ. 2559 ท่ีปรึกษา มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ นายอภิชัย บุณยวงศ์วิโรจน์ รองอธบิ ดีกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางจรุ ภี รณ์ จินารัตน ์ รองอธบิ ดกี รมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นางวารณุ ี บัญญัต ิ รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ นายพเิ ชฐ เศวตศลิ า ผ้อู �ำ นวยการส�ำ นกั ยาและวัตถเุ สพติด นางสาวสุรชั น ี ผู้จัดทำ� นางสาวมาศวลยั ลิขติ ธนเศรษฐ ์ เภสัชกรช�ำ นาญการพิเศษ นางสาวโสมขจี หงษท์ อง เภสัชกรชำ�นาญการพเิ ศษ นางสาวจนั ทนา พัฒนเภสัช เภสัชกรชำ�นาญการ เจา้ ของ ส�ำ นกั ยาและวัตถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย ์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบรุ ี โทร. 0 2951 0000 ต่อ 98459, 99137 โทรสาร 0 2580 5733 รหัสหนงั สอื : DMScBDN-20160801 พิมพท์ ี่ โรงพมิ พ์ สำ�นักงานพระพทุ ธศาสนาแหง่ ชาติ เล่มที่ 12 จำ�นวน 3,000 เล่ม ปีทพ่ี ิมพ์ พ.ศ. 2559 ISBN : 978-616-11-3103-6 2

GREEN BOOK 12 คำ�น�ำ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำ�นักยาและวัตถุเสพติดและศูนย์วิทยาศาสตร์ การแพทย์ ดำ�เนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาท่ีมีใช้ในโรงพยาบาลรัฐ ภายใต้ช่ือโครงการประกันคุณภาพยา (ช่ือเดิมคือ โครงการสร้างหลักประกันคุณภาพ และมาตรฐานบริการด้านยา) ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2545 ต่อเน่ืองจนถึงปัจจุบัน เป็นเวลากว่าหนึ่งทศวรรษ เพ่ือประเมินคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาตามช่ือ สามัญ (generic name) โดยประสานความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ ท่ีสนับสนุนผลิตภัณฑ์ยาในการตรวจสอบคุณภาพอย่างต่อเน่ือง การตรวจวิเคราะห์ คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาดำ�เนินการตามมาตรฐานสากลที่ระบุในตำ�รายาฉบับปัจจุบัน ซึ่งมีการปรับปรุงด้านวิชาการให้เป็นปัจจุบันอย่างสมํ่าเสมอ การเฝ้าระวังคุณภาพยา อย่างเป็นระบบทำ�ให้สามารถสรุปภาพรวมของคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาระดับประเทศ ซ่ึงหน่วยงานสาธารณสุขสามารถนำ�ข้อมูลไปประกอบการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ ยาที่จัดซื้อ นอกจากนี้ ยังเป็นการกระตุ้นให้ผู้ผลิตพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่าง ต่อเนื่องและได้มาตรฐานสากล สร้างความม่ันใจแก่บุคลากรทางการแพทย์และ ประชาชนผู้รับการบริการในระบบสาธารณสุขวา่ ไดร้ บั ยาทีม่ คี ณุ ภาพ ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาท้ังท่ีผ่านและไม่ผ่าน มาตรฐานได้เผยแพร่ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ สำ�นักงานสาธารณสุขจังหวัด และ หน่วยงานสาธารณสุขท่ีเกี่ยวข้องทราบ โดยรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ผ่านมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำ�นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเพ่ือดำ�เนนิ การตอ่ ไป หนังสือรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มท่ี 12 (GREEN BOOK 12) ฉบับน้ีคัดเลือกเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาท่ีผลการตรวจวิเคราะห์ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์การ คัดเลือกจากโครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2558 บุคลากรทางการแพทย์ และประชาชนสามารถดาวน์โหลดหรอื สืบค้นข้อมลู ไดท้ เี่ ว็บไซต์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ กรมวิทยาศาสตร์การแพทยห์ วังเปน็ อย่างย่งิ ว่าหนงั สอื GREEN BOOK 12 ฉบับน้ี จะเปน็ ขอ้ มลู คณุ ภาพของผลติ ภัณฑ์ยาทสี่ ามารถนำ�ไปใชป้ ระโยชน์ได้ตอ่ ไป นายอภิชยั มงคล อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 3

GREEN BOOK 12 หนา้ 7 สารบญั CONTENTS 8 12 กติ ตกิ รรมประกาศ 13 การจดั ท�ำ รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ เลม่ ท่ี 12 14 รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ จ�ำ แนกตามกลมุ่ ยา 15 ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร 16 Bisacodyl rectal suppositories 17 Ranitidine hydrochloride sterile solution 18 ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด 19 Amlodipine besilate tablets 20 Aspirin tablets 21 Dopamine hydrochloride sterile solution 22 Epinephrine (Adrenaline) sterile solution 23 Furosemide sterile solution 24 Warfarin sodium tablets 25 ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ หายใจ 26 Loratadine tablets 27 ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทสว่ นกลาง 28 Alprazolam tablets 29 Amitriptyline hydrochloride tablets 30 Chlordiazepoxide hydrochloride tablets 31 Chlorpromazine hydrochloride tablets 32 Clonazepam tablets 33 Dimenhydrinate sterile solution 35 Dipotassium clorazepate capsules Gabapentin capsules/tablets Phenobarbital tablets 4

GREEN BOOK 12 สารบัญ CONTENTS หนา้ Sertraline tablets 36 Thioridazine hydrochloride tablets 37 ยาตา้ นเชอ้ื แบคทเี รยี 38 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate 39 sterile powder Cefazolin sodium sterile powder 40 Ceftriaxone sodium sterile powder 41 Ciprofloxacin sterile solution 42 Lincomycin hydrochloride sterile solution 43 Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder 44 Vancomycin hydrochloride sterile powder 45 ยาตา้ นเชอ้ื ไวรสั 46 Efavirenz tablets 47 Nevirapine tablets 48 Zidovudine capsules 49 ยารกั ษาวณั โรค 50 Ethambutol hydrochloride tablets 51 Pyrazinamide tablets 52 ยาก�ำ จดั พยาธ ิ 53 Albendazole suspension 54 Albendazole tablets 55 ยารกั ษาโรคเบาหวาน 56 Glipizide tablets 57 Metformin hydrochloride tablets 58 ยารกั ษาโรคระบบกลา้ มเนอ้ื และขอ้ 60 Colchicine tablets 61 5

GREEN BOOK 12 สารบัญ CONTENTS หนา้ ยาตา 62 Timolol maleate eye drop 63 ยาคมุ ก�ำ เนดิ 64 Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets 65 วติ ามนิ และเกลอื แร ่ 66 Ferrous fumarate tablets 67 Folic acid tablets 68 Potassium chloride sterile solution 69 ยาชวี วตั ถุ (biopharmaceutical products) 70 ยารกั ษาโรคเบาหวาน Insulin (human) sterile solution / suspension 71 ภาคผนวก 72 หัวขอ้ ทดสอบในผลติ ภณั ฑ์ยาส�ำ เรจ็ รูป 73 การจัดทำ� GREEN BOOK 1 – 11 78 20 คำ�ถาม – ค�ำ ตอบ เรื่องการประกนั คณุ ภาพยา 94 ในโรงพยาบาลรัฐและการจดั ทำ�หนังสอื GREEN BOOK ข้อเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกี่ยวกับโครงการประกนั คุณภาพยา 104 และ GREEN BOOK รายชื่อโรงพยาบาลทีร่ ว่ มโครงการประกนั คณุ ภาพยา 111 ปีงบประมาณ 2558 รายช่อื ผู้รับผดิ ชอบโครงการประกันคุณภาพยา 113 กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ดรรชนีรายการยาตามชอ่ื สามญั ทีเ่ ผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1-12 115 ดรรชนี GREEN BOOK 12 (Index) 127 6

GREEN BOOK 12 กติ ติกรรมประกาศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาล สำ�นักงานสาธารณสุขจังหวัด และสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนผู้ดำ�เนินการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของสำ�นักยาและ วัตถเุ สพตดิ และศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ที่ให้ความรว่ มมอื ในการดำ�เนิน โครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2558 จนสำ�เร็จลุล่วง ได้ข้อมูล รายชอื่ ผลติ ภัณฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ เผยแพรใ่ นเอกสารฉบับนี้ 7

GREEN BOOK 12 การจัดทำ�รายชอื่ ผลิตภัณฑย์ าคุณภาพและผูผ้ ลติ เล่มท่ี 12 (GREEN BOOK 12) โครงการประกันคุณภาพยา เป็นการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลติ ภัณฑ์ยาที่มใี ชใ้ นโรงพยาบาลรฐั ปีละ 1 คร้ัง ด�ำ เนินการโดยสำ�นักยาและ วัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ร่วมกับสำ�นักงานคณะกรรมการ อาหารและยา มีข้นั ตอนดำ�เนินงาน ดงั น้ี 1. กำ�หนดรายการผลิตภัณฑ์ยาที่จะตรวจวิเคราะห์ โดยพิจารณา คัดเลือกจากรายการยาตามชื่อสามัญในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2556 ผลสำ�รวจรายการยาที่โรงพยาบาลต้องการทราบผลคุณภาพรายการยาท่ีมี มูลค่าการใชส้ งู และรายการยาท่ีมีรายงานปัญหาดา้ นคุณภาพ 2. สุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากโรงพยาบาลภาครัฐ ทั้งในและนอก สงั กัดกระทรวงสาธารณสขุ ทวั่ ประเทศ ผา่ นระบบโปรแกรม Single Window ของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ที่เวบ็ ไซต์ www.tumdee.org/alert 3. ดำ�เนินการตรวจวิเคราะห์ โดยห้องปฏิบัติการของสำ�นักยาและ วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละภูมิภาค อ้างอิงวิธี วิเคราะห์ตามตำ�รายา United States Pharmacopeia : USP 37 หรือ British Pharmacopoeia : BP 2014 หรอื อา้ งอิงตามทะเบียนยากรณีทไ่ี มม่ ี วิธวี เิ คราะหร์ ะบใุ นต�ำ รายา 4. รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ยาทุกรายการ (ทั้งท่ีผ่านและไม่ผ่านมาตรฐาน) ให้โรงพยาบาลรัฐท่ัวประเทศ สำ�นักงาน สาธารณสุขจังหวัด และหน่วยงานสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องทราบที่เว็บไซต์ www.tumdee.org/alert โดยรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำ�นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเพอ่ื ดำ�เนินการต่อไป 8

GREEN BOOK 12 ภาพรวมผลการตรวจวเิ คราะหค์ ุณภาพยาในโครงการฯ ปงี บประมาณ 2558 จ�ำ นวน 49 รายการ มตี วั อยา่ งทต่ี รวจวเิ คราะหท์ ง้ั สน้ิ จ�ำ นวน 806 ตวั อยา่ ง จ�ำ แนกเปน็ ยาแผนปจั จบุ นั 48 รายการ จ�ำ นวน 784 ตวั อยา่ ง พบผดิ มาตรฐาน 34 ตวั อย่าง (รอ้ ยละ 4.3) และยาจากสมุนไพร 1 รายการ ได้แก่ ฟ้าทะลาย โจร จำ�นวน 26 ตัวอยา่ ง พบผดิ มาตรฐาน 8 ตวั อย่าง (ร้อยละ 30.8) ในภาพ รวม พบว่ายาแผนปจั จบุ ันส่วนใหญม่ คี ุณภาพตามมาตรฐานสากล โดยในปีนี้ ตัวอย่างยาแผนปัจจุบันที่พบว่าผิดมาตรฐาน ส่วนใหญ่แล้วเป็นปัญหาของ ผู้ผลิตเฉพาะราย เน่ืองจากพบยาผิดมาตรฐานเกือบทุกรุ่นผลิตในทะเบียนยา เดียวกัน ในขณะท่ีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจากผู้ผลิตที่มีคุณภาพมักจะผ่าน มาตรฐานทุกรุ่นผลิต แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตยาส่วนใหญ่ของประเทศไทย สามารถพฒั นาและรกั ษามาตรฐานการผลติ ไดอ้ ยา่ งสมา่ํ เสมอ ส�ำ หรบั ตวั อยา่ ง ยาทพี่ บผดิ มาตรฐานทงั้ หมดไดร้ ายงานใหส้ �ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและ ยาทราบ เพ่อื ด�ำ เนินการตามระบบประกนั คณุ ภาพยาของประเทศต่อไป 5. จัดทำ�หนังสือ GREEN BOOK เพ่ือเผยแพร่ให้บุคลากรทางการ แพทย์และประชาชนทั่วไปรับทราบ โดยคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาและผู้ผลิต ซึง่ มผี ลการตรวจวิเคราะห์ผา่ นเกณฑก์ ารคดั เลือก เงอ่ื นไขและข้อจำ�กดั ของ GREEN BOOK ขอ้ มลู คณุ ภาพของแตล่ ะผลติ ภณั ฑย์ าทมี่ กี ารเผยแพรใ่ น GREEN BOOK นั้น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับรองเฉพาะตัวอย่างที่ตรวจสอบคุณภาพ เทา่ น้ัน มใิ ช่การรบั รองคุณภาพอย่างถาวร เน่ืองจากผลิตภัณฑ์ยาบางรายการ ท่ีเคยเข้ามาตรฐานอาจมีคุณภาพที่ไม่สม่ําเสมอในแต่ละรุ่นผลิตหรือ ผลติ ภณั ฑย์ าทเ่ี คยพบปญั หาคณุ ภาพ อาจมกี ารพฒั นาคณุ ภาพใหเ้ ขา้ มาตรฐาน แลว้ อยา่ งไรกต็ าม ตวั อยา่ งยาทมี่ กี ารสมุ่ ตรวจตามระบบคณุ ภาพ อาจเปน็ ตวั แทน ทส่ี ะทอ้ นถงึ ความสมา่ํ เสมอในการผลติ ไดใ้ นระดบั หนง่ึ หากผผู้ ลติ มกี ระบวนการ 9

GREEN BOOK 12 การผลติ ทด่ี ี ซง่ึ รวมถงึ การคดั เลอื กวตั ถดุ บิ สตู รต�ำ รบั และบรรจภุ ณั ฑก์ ส็ ามารถ คงคุณภาพไว้ได้ จึงต้องมีการทบทวนและเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็น ระยะอยา่ งตอ่ เนือ่ ง เกณฑ์การคัดเลือกรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตมาเผยแพร่ ใน GREEN BOOK คือ 1. กรณยี าตน้ แบบ (original drugs) และยาสามญั (generic drugs) ผลการตรวจวิเคราะห์ของยาแต่ละทะเบียนผ่านมาตรฐานต้ังแต่ 3 รุ่นผลิต ขน้ึ ไปตอ่ ทะเบียนยา โดยไมม่ ีตัวอยา่ งใดไม่เข้ามาตรฐาน 2. กรณียาชีววัตถุ (biopharmaceutical products) และ ยากำ�พร้า (orphan drugs) ซง่ึ อา้ งองิ จากประกาศส�ำ นกั งานคณะกรรมการ อาหารและยาเรือ่ ง บัญชรี ายการยากำ�พร้า พ.ศ. 2559 ผลการตรวจวเิ คราะห์ ของยาแต่ละทะเบียนผ่านมาตรฐานตั้งแต่ 1 รุ่นผลิตขึ้นไปต่อทะเบียนยา โดยไมม่ ีตัวอย่างใดไม่เข้ามาตรฐาน สำ�หรับผลิตภัณฑ์ยาท่ีไม่ได้รับการเผยแพร่รายช่ือใน GREEN BOOK อาจเน่ืองจาก ผลติ ภณั ฑย์ านน้ั ไดร้ บั การตรวจวเิ คราะห์ 3 รนุ่ ผลติ หรอื มากกวา่ ในแตล่ ะทะเบยี นยา แตม่ ตี วั อยา่ งบางรนุ่ ผลติ ไมเ่ ขา้ มาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาเข้ามาตรฐานทุกตัวอย่าง แต่ได้รับตัวอย่างตรวจ วเิ คราะห์ไม่ครบ 3 รนุ่ ผลิตในแต่ละทะเบียนยา ผลิตภัณฑ์ยาน้ันไม่ถูกสุ่มตรวจ ซึ่งเป็นข้อจำ�กัดในการดำ�เนิน โครงการประกันคุณภาพยา คือ ไม่สามารถสุ่มผลิตภัณฑ์ยาได้ครอบคลุมทุก ทะเบียนท่ีมีใช้ภายในประเทศ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ันไม่มีใช้ใน โรงพยาบาลในชว่ งทส่ี มุ่ ตวั อยา่ ง หรอื ไมไ่ ดร้ บั ขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑจ์ ากโรงพยาบาล ทุกแห่ง เน่ืองจากการสุ่มตัวอย่างใช้วิธีตามความสมัครใจของโรงพยาบาลใน การให้ขอ้ มลู และสง่ ตัวอยา่ ง 10

GREEN BOOK 12 ดังน้ัน การที่ผลิตภัณฑ์ยาใดไม่มีระบุใน GREEN BOOK มิใช่หมาย รวมว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่มีคุณภาพ แต่เนื่องจากการจัดทำ� GREEN BOOK มขี อ้ จำ�กดั ดังกลา่ ว สำ�นักยาและวัตถุเสพติดได้จัดทำ� “20 คำ�ถาม - คำ�ตอบ เรื่อง การประกันคุณภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ และการจัดทำ�หนังสือ GREEN BOOK” และ “ขอ้ เสนอแนะจากโรงพยาบาลเกย่ี วกบั โครงการประกนั คณุ ภาพ ยาและ GREEN BOOK” เพื่อตอบข้อสงสัยในการดำ�เนินโครงการฯ ส่วน รายการผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดท่ีมีการเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 - 12 สามารถสืบค้นได้จากดรรชนีรายการยาตามชื่อสามัญที่ภาคผนวกหรือสืบค้น ทางอนิ เตอรเ์ นต็ ไดท้ ่ี http://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ ส�ำ หรับรายชอ่ื ผลติ ภัณฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ GREEN BOOK เล่มที่ 1 – 11 สามารถดาวน์โหลดได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/ drug/index.stm หรอื www.tumdee.org/alert กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ยินดีรับฟังข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ หากมขี ้อสงสยั หรือพบข้อผิดพลาดในหนงั สือ GREEN BOOK สามารถติดต่อ สอบถามได้ท่ี ส�ำ นกั ยาและวตั ถเุ สพติด กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ตามที่อยู่ ในหนงั สอื ฉบับนี้ 11

รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต จำ�แนกตามกลุ่มยา

ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Bisacodyl rectal suppositories Ranitidine hydrochloride sterile solution

ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Bisacodyl rectal suppositories หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ผ้ผู ลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Continental Pharm Co., Ltd. 1A 271/45 Conlax suppository 14

GREEN BOOK 12 Ranitidine hydrochloride sterile solution หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำ�คญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Chromatographic purity ผูผ้ ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd. Part. 1A 34/39 Ratica injection Nida Pharma Incorporation 1A 491/52 Ranitidine-nida Co., Ltd. 1A 1033/40 Zantidon injection Siam Bheasach Co., Ltd. Umeda Co., Ltd. 1A 637/50 Ranin-25 Unique Pharmaceutical Labs. 1C 20/51 Acicare injection Ltd. (Republic of India) 15

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด Amlodipine besilate tablets Aspirin tablets Dopamine hydrochloride sterile solution Epinephrine (Adrenaline) sterile solution Furosemide sterile solution Warfarin sodium tablets

GREEN BOOK 12 Amlodipine besilate tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความสมาํ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic impurities ผู้ผลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่ือผผู้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 13/43(NG) Amlopine 10 Co., Ltd. 1A 14/43(NG) Amlopine Cadila Healthcare Ltd. 1C 14/55(NG) Amlodac 5 (Republic of India) Millimed Co., Ltd. 1A 2/49(NG) Amvas T.O. Chemicals (1979) 1A 37/50(NG) Narvin 10 Co., Ltd. Unison Laboratories 1A 3/51(NG) Amlod 5 Co., Ltd. 1A 45/50(NG) Amlod 10 องค์การเภสัชกรรม 1A 47/54(NG) Ambes (10 mg) - Ambes 17

ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Aspirin tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากนา้ํ หนกั เฉล่ีย (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Limit of free salicylic acid ผูผ้ ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name L.P. Standard Lab. Co., Ltd. 1A 40/27 Aspirin tablets Osoth Inter Laboratories 1A 270/48 B - aspirin 81 Co., Ltd. 1A 466/56 Asprex 300 Polipharm Co., Ltd. 1A 32/52 Ascot 81 1A 361/44 Ascot 300 Sea Pharm Co., Ltd. 1A 416/45 Aslac - B T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 381/48 Asatab 18

GREEN BOOK 12 Dopamine hydrochloride sterile solution หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำ�คญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Particulate matter ผผู้ ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอื่ ผูผ้ ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name M & H Manufacturing 1A 519/40 Dopamine Co., Ltd. hydrochloride injection Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 320/35 Inopin injection (50 mg/5ml) Inopin injection 1A 1002/40 (250 mg/10ml) 19

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Epinephrine (Adrenaline) sterile solution หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำ�คญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ผู้ผลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 383/48 Adrenaline injection 20

GREEN BOOK 12 Furosemide sterile solution หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอื้ (Sterility) Limit of furosemide related compound B ผผู้ ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S.Laboratory Ltd. Part. 1A 723/30 H-Mide Nida Pharma Incorporation 1A 270/28 Fluidsemide Co., Ltd. injection Siam Bheasach Co., Ltd. Furetic - S 1A 81/45 injection องค์การเภสชั กรรม Furosemide injection 1A 395/49 21

ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลือด Warfarin sodium tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความสมาํ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical 1A 362/45 Befarin 3 Industry Co., Ltd. 1A 396/45 Befarin 5 Orion Corporation 1C 36/51 Orfarin 5 mg (Republic of Finland) Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 80/46 Maforan 1 mg 1A 81/46 Maforan 2 mg 1A 97/46 Maforan 3 mg 22

ยารักษาโรคระบบทางเดินหายใจ Loratadine tablets

ยารกั ษาโรคระบบทางเดินหายใจ Loratadine tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความสมํา่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related compounds ผูผ้ ลิตท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่อื ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Community Pharmacy 1A 527/42 Carinose Public Co., Ltd. tablet Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 12/39 Lorsedin(r) (10 mg tablet) Silom Medical Co., Ltd. 1A 77/54 Aller- tab องค์การเภสชั กรรม 1A 481/52 Lolergy 24

ยาออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง Alprazolam tablets Amitriptyline hydrochloride tablets Chlordiazepoxide hydrochloride tablets Chlorpromazine hydrochloride tablets Clonazepam tablets Dimenhydrinate sterile solution Dipotassium clorazepate capsules Gabapentin capsules/tablets Phenobarbital tablets Sertraline tablets Thioridazine hydrochloride tablets

ยาออกฤทธิต์ ่อระบบประสาทสว่ นกลาง Alprazolam tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำ�คญั (Active ingredient) ความสม่ําเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผูผ้ ลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories - Alprazolam Co., Ltd. (0.25 mg) - Alprazolam (0.5 mg) 26

GREEN BOOK 12 Amitriptyline hydrochloride tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความสมํา่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 987/27 Tripta 10 mg New Life Pharma Co., Ltd. 1A 327/45 Tripnatol FC-10 1A 328/45 Tripnatol FC-25 Pharmasant Laboratories 1A 304/35 Polytanol 10 Co., Ltd. T. Man Pharma Co., Ltd. 1A 411/50 Amitryn องค์การเภสชั กรรม 1A 119/45 Amitriptyline hydrochloride tablets 10 mg 27

ยาออกฤทธ์ิตอ่ ระบบประสาทส่วนกลาง Chlordiazepoxide hydrochloride tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำ�คัญ (Active ingredient) ความสม่ําเสมอของตัวยา (Content uniformity) Related compounds ผูผ้ ลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories P1A 39/53 Cozep 25 Co., Ltd. 28

GREEN BOOK 12 Chlorpromazine hydrochloride tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2013) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คัญ (Active ingredient) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related substances ผผู้ ลติ ที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 417/33 Matcine (100 mg tablet) Pharmasant Laboratories 1A 181/44 Pogetol 50 Co., Ltd. องค์การเภสัชกรรม 1A 200/44 Chlorpromazine tablets (100 mg) 29

ยาออกฤทธต์ิ อ่ ระบบประสาทส่วนกลาง Clonazepam tablets หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความสมํา่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related compounds ผูผ้ ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories P1A 5/57 Povanil 0.5 Co., Ltd. P1A 6/57 Povanil 2 The Medicpharma Co., Ltd. P1A 4/55 Prenarpil 0.5 mg P1A 6/55 Prenarpil 2 mg 30

GREEN BOOK 12 Dimenhydrinate sterile solution หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำ�คญั (Active ingredient) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) Content of 8-chlorotheophylline ผูผ้ ลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name L.B.S. Laboratory Ltd. Part. 1A 583/36 Divomit Milano Laboratory Ltd. Part. 1A 62/35 Dimeno injection Utopian Co., Ltd. Dimonate 1A 742/41 injection 31

ยาออกฤทธิต์ ่อระบบประสาทส่วนกลาง Dipotassium clorazepate capsules หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบียนยา) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำ�คญั (Active ingredient) ความสมํ่าเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Related compounds ผผู้ ลติ ท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชื่อผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Polipharm Co., Ltd. P1A 7/57 Polizep 5 The Medicpharma Co., Ltd. P1A 1/56 Tranmed 5 32

GREEN BOOK 12 Gabapentin capsules/tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014 และทะเบยี นยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำ�คญั (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากนํ้าหนกั เฉลีย่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic impurities ผู้ผลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Biolab Co., Ltd. 1A 3/53(NG) Rontin M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 7/53(NG) Gabantin (300 mg) Sandoz Pvt. Ltd. 1C 17/51(NG) Gabapentin (Republic of India) sandoz 100 mg Gabapentin 1C 18/51(NG) sandoz 300 mg Gabapentin sandoz 400 mg Siam Bheasach Co., Ltd. 1C 19/51(NG) Gabutin 300 mg capsule 1A 9/51(NG) 33

ยาออกฤทธ์ิต่อระบบประสาทสว่ นกลาง ผู้ผลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก (ต่อ) รายชื่อผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 50/50(NG) Vultin 100 1A 51/50(NG) Vultin 300 1A 52/50(NG) Vultin 400 1A 23/55(NG) Vultin 600 องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 16/55(NG) Gabapentin GPO 300 34

GREEN BOOK 12 Phenobarbital tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้ําหนกั เฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม P1A 7/58 Phenobarbitone tablets (30 mg) Phenobarbitone P1A 8/58 tablets (60 mg) 35

ยาออกฤทธ์ิต่อระบบประสาทส่วนกลาง Sertraline tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ําหนักเฉลย่ี (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic impurities ผูผ้ ลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name องค์การเภสัชกรรม 1A 13/53(NG) Sertraline GPO 36

GREEN BOOK 12 Thioridazine hydrochloride tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำ�คัญ (Active ingredient) ความสมํา่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่อื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Corp., Ltd. 1A 110/32 Ridazine (tablet 25 mg) 37

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder Cefazolin sodium sterile powder Ceftriaxone sodium sterile powder Ciprofloxacin sterile solution Lincomycin hydrochloride sterile solution Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder Vancomycin hydrochloride sterile powder

GREEN BOOK 12 Amocxlaicvilulilnantraihteydstraertiele+pPoowtdaessrium หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน BP 2014, Validation method และตามทะเบยี นยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาส�ำ คัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ผู้ผลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name North China Pharmaceutical 2C 19/52 AMK injection 1.2 g Co., Ltd. (People’s Republic of China) 39

ยาต้านเช้ือแบคทเี รีย Cefazolin sodium sterile powder หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากน้าํ หนกั เฉลยี่ (Weight variation) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) ปริมาณนํา้ (Water) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ผ้ผู ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชื่อผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 1799/30 Zefa M.H. Modern Manu Co., Ltd. 1A 145/42 Zofalin 40

GREEN BOOK 12 Ceftriaxone sodium sterile powder หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำ�คญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากนา้ํ หนักเฉล่ีย (Weight variation) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) ปริมาณนา้ํ (Water) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Organic impurities ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 685/34 Zefaxone Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd. 1C 186/54 Zontrixone 1 g (People’s Republic of China) injection Cef-3 injection iv Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 554/34 (1.0 g) UTO ceftriaxone Utopian Co., Ltd. 1A 683/40 41

ยาต้านเชื้อแบคทเี รีย Ciprofloxacin sterile solution หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Limit of Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog ผูผ้ ลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Fresenius Kabi India Pvt. Ltd. 1C 154/49 Ciprofloxacin (Republic of India) injection USP Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 557/34 Cifloxin infusion Utopian Co., Ltd. 1A 373/51 Cipracin injection 42

GREEN BOOK 12 Lincomycin hydrochloride sterile solution หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำ�คัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ผู้ผลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่อื ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 1312/29 Lingo injection (300 mg/ml) 43

ยาต้านเชื้อแบคทีเรยี Piperacillinstseoridleiupmow+dTearzobactam หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความสมาํ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) ปริมาณน้ํา (Water) สารก่อไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Particulate matter ผผู้ ลติ ทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Astral SteriTech Pvt. Ltd. 2C 1/51(NG) Astaz-p (Republic of India) (injection 4.5 g) 44

GREEN BOOK 12 Vancomsteyrciilne hpyodwrdoecrhloride หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากนํ้าหนักเฉลี่ย (Weight variation) ความเป็นกรด – ดา่ ง (pH) ปริมาณนํา้ (Water) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) Particulate matter ผ้ผู ลิตทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Lek Pharmaceuticals d.d. 1C 288/47 Edicin 0.5 g (Republic of Slovenia) Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 307/47 Vancin - S (500 mg injection) 45

ยาต้านเชื้อไวรัส Efavirenz tablets Nevirapine tablets Zidovudine capsules

GREEN BOOK 12 Efavirenz tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำ�คญั (Active ingredient) ความสมํา่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) Organic impurities ผ้ผู ลิตทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลือก รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Hetero Labs Ltd. 1C 27/56(NG) Estiva-600 (Republic of India) Stocrin (600 mg) Zhejiang Huahai Pharmaceutical 1C 6/56(N) Co., Ltd. (People’s Republic of China) 47

ยาต้านเชอ้ื ไวรัส Nevirapine tablets หัวขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำ�คัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากนํา้ หนักเฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic impurities ผ้ผู ลิตทผี่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 16/45(NG) Neravir tablets 48

GREEN BOOK 12 Zidovudine capsules หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาส�ำ คญั (Active ingredient) ความแตกต่างจากนํา้ หนักเฉลีย่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) Zidovudine related compound C ผู้ผลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชือ่ ผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name องค์การเภสัชกรรม 1A 298/45 Antivir 100 mg 1A 299/45 Antivir 300 mg 49