greenbook9

9 9Green Book รายชอ่ื ผลิตภณั ฑ์ยาคุณภาพและผผู้ ลิต เล่มท่ี 9

9 รายช่อื ผลติ ภัณฑ์ยาคณุ ภาพและผูผ้ ลิต เล่มท่ี 9 พ.ศ. 2556 ท่ีปรกึ ษา นายนพิ นธ์ โพธ์พิ ัฒนชัย อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นายมงคล เจนจติ ติกลุ รองอธบิ ดีกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ นางวารณุ ี จนิ ารตั น ์ รองอธิบดกี รมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ นางจรุ ีภรณ์ บุญยวงศ์วโิ รจน ์ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ นางสาวนดิ าพรรณ เรอื งฤทธินนท ์ ผู้อำนวยการสำนกั ยาและวัตถเุ สพติด นางสาวเยาวลกั ษณ์ วรรธนะพิศษิ ฎ ์ ผู้เชี่ยวชาญด้านประสิทธภิ าพของยา ผู้จดั ทำ นางสาวสุรัชน ี เศวตศิลา เภสัชกรชำนาญการพเิ ศษ นางสาวไตรพร วัฒนนาถ เภสัชกรชำนาญการพิเศษ นางสาวมาศวลยั ลขิ ิตธนเศรษฐ ์ เภสชั กรชำนาญการ นางสาวโสมขจ ี หงษ์ทอง เภสัชกรชำนาญการ เจ้าของ สำนกั ยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี โทร. 0 - 2951 - 0000 ตอ่ 99132, 99156, 99117 โทรสาร 0 - 2580 - 5733 พิมพ์ท่ี โรงพิมพ์สำนักงานพระพุทธศาสนาแหง่ ชาติ เล่มที่ 9 จำนวน 5,000 เล่ม ปที ่ีพมิ พ์ พ.ศ. 2556 ISBN : 978 - 616 - 11 - 1730 - 6 4

9 คำนำ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยสำนักยาและวัตถุเสพติด และ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ ดำเนินการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา ภายใต้ชื่อโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2545 ต่อเนื่องจนถึงปัจจุบันเป็นเวลากว่าหนึ่ง ทศวรรษ เพ่ือประเมินคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาตามช่ือ สามัญ (Generic name) โดยประสานความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐ ทั่วประเทศท่ีสนับสนุนผลิตภัณฑ์ยาในการตรวจสอบคุณภาพอย่าง ต่อเนื่อง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาตามมาตรฐาน ท่ีระบุไว้ในตำรายาฉบับปัจจุบันซึ่งเป็นวิธีและเกณฑ์มาตรฐานสากล ที่ได้รับการยอมรับ และมีการปรับปรุงด้านวิชาการอย่างสม่ำเสมอ และ เผยแพร่ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาท้ังที่ ผ่านและไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ สำนักงาน สาธารณสุขจังหวัด และหน่วยงานสาธารณสุขที่เก่ียวข้องทราบ ซ่ึง ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์จัดส่งรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะ กรรมการอาหารและยาเพอ่ื ดำเนินการต่อไป การเฝ้าระวังคุณภาพยาอย่างเป็นระบบ ทำให้สรุปภาพรวม ของคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการในระดับประเทศ หน่วยงาน ส า ธ า ร ณ สุ ข ส า ม า ร ถ น ำ ข้ อ มู ล ไ ป ป ร ะ ก อ บ ก า ร พิ จ า ร ณ า คั ด เ ลื อ ก ผลิตภัณฑ์ยาที่จัดซื้อ เป็นการกระตุ้นให้ผู้ผลิตมีการพัฒนาคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเน่ืองตามมาตรฐานสากล สร้างความมั่นใจ แก่แพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและประชาชนผู้รับบริการในระบบสาธารณสุข ว่าได้รับยาที่มีคุณภาพ 5

9 สำหรับรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต เล่มที่ 9 (GREEN BOOK 9) ฉบับนี้ คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาจากโครงการสร้างหลักประกัน คุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ปีงบประมาณ 2555 ที่ผ่านมาตรฐาน ตามเกณฑท์ ีก่ ำหนดทกุ รุน่ ผลิต นอกจากนี้ สำนักยาและวัตถุเสพติดจัดทำ ดรรชนีรายการยาตามชื่อสามัญที่ได้รับการเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1-8 ไว้ในภาคผนวกเพื่อความสะดวกในการสืบค้นข้อมูลรายชื่อผลิตภัณฑ์ ยาคุณภาพและผู้ผลติ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หวังเป็นอย่างยิ่งว่าเอกสาร GREEN BOOK 9 ฉบับนี้จะเป็นประโยชน์ในเชิงวิชาการและเป็นข้อมูลคุณภาพ ของผลติ ภณั ฑ์ยาท่สี ามารถนำไปใชป้ ระโยชน์ได้ต่อไป นายแพทย์นพิ นธ์ โพธพิ์ ฒั นชัย อธิบดีกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ 6

9 สารบญั CONTENTS หหนน้าา้ กติ ติกรรมประกาศ 8 การจดั ทำรายชือ่ ผลติ ภัณฑ์ยาคณุ ภาพและผู้ผลติ เลม่ ท่ี 9 9 Overview of GREEN BOOK 9 13 รายช่อื ผลติ ภณั ฑ์ยาคณุ ภาพและผ้ผู ลติ จำแนกตามประเภทของยา 15 ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร 17 Omeprazole capsules 18 ยารักษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด 19 Aspirin tablets 20 Captopril tablets 22 Doxazosin tablets 23 Enalapril tablets 25 Furosemide tablets 26 Simvastatin tablets 28 Warfarin sodium tablets 30 ยารักษาโรคระบบประสาท 31 Carbamazepine tablets 32 Chlordiazepoxide capsules 33 Chlordiazepoxide tablets 34 Chlorpromazine tablets 35 Lorazepam tablets 36 Thioridazine hydrochloride tablets 38 7

9 สารบัญ CONTENTS หหนน้า้า ยาตา้ นเชอื้ แบคทีเรีย 39 Amoxicillin trihydrate capsules 40 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 42 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder 44 Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets 45 Ceftazidime sterile powder 47 Ceftriaxone sodium sterile powder 49 Dicloxacillin sodium capsules 51 Norfloxacin tablets 53 Roxithromycin tablets 55 ยาต้านฮีสตามีน 57 Hydroxyzine hydrochloride syrup 58 ยารักษาโรคเบาหวาน 59 Glibenclamide tablets 60 ยารักษาไทรอยด์ 61 Methimazole (Thiamazole) tablets 62 ยารักษาโรคระบบกล้ามเนื้อและข้อ 63 Colchicine tablets 64 Ibuprofen suspension 66 เกลือแร่ 67 Magnesium sulfate sterile solution 68 8

9 สารบญั CONTENTS หหนน้าา้ ภาคผนวก 69 เภสัชกรรมสมมูลและการศึกษาเปรยี บเทียบการละลาย 70 ในหลอดทดลองของยาเม็ดดอ็ กซาโซซิน หวั ข้อทดสอบในผลิตภัณฑ์ยาสำเรจ็ รปู 83 การจัดทำ GREEN BOOK 1 – 8 88 20 คำถาม – คำตอบ เรอ่ื งการประกนั คณุ ภาพยาในโรงพยาบาลรฐั 106 และการจัดทำหนงั สือ GREEN BOOK หนงึ่ ทศวรรษการประกันคุณภาพยา 119 รายชอื่ หนว่ ยงานทร่ี ่วมโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปี พ.ศ. 2555 121 ผรู้ บั ผิดชอบโครงการจากกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ 131 ดรรชนรี ายการยาตามช่ือสามัญที่เผยแพรใ่ น GREEN BOOK 1 – 8 133 ดรรชนรี ายการยาตามชือ่ สามญั ท่ีเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 9 150 9

9 รรมประกาศ กติ ตกิ รรมประกาศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอขอบคุณบุคลากรของโรงพยาบาล สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ตลอดจนผู้ดำเนินการตรวจวิเคราะห์ ทางห้องปฏิบัติการของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์ การแพทย์ ที่ให้ความร่วมมือในการดำเนินโครงการสร้างหลักประกัน คุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ปีงบประมาณ 2555 จนสำเร็จ ลุล่วง ได้ข้อมูลรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตเผยแพร่ในเอกสาร ฉบับนี้ และขอขอบคุณเภสัชกรหญิงสุขศรี อึ้งบริบูรณ์ไพศาล ที่ปรึกษา โครงการประกันคณุ ภาพยา 10

9 การจัดทำรายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคุณภาพและผผู้ ลติ เล่มที่ 9 (GREEN BOOK 9) หนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับนี้ คัดเลือก ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานตามตำรายาฉบับที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับปัจจุบัน หรืออ้างอิงทะเบียนตำรับยากรณีที่ไม่มีระบุในตำรายา จากการดำเนินโครงการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการ ด้านยา ประจำปีงบประมาณ 2555 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซ่ึง ได้รับความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐท้ังในและนอกสังกัดกระทรวง สาธารณสขุ ทว่ั ประเทศ 322 แหง่ และขอ้ มลู ทะเบยี นตำรบั ยาจากสำนกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวิเคราะห์รายการผลิตภัณฑ์ยาแผน ปจั จบุ นั จำนวน 29 รายการ ยาในบัญชียาจากสมุนไพร พ.ศ. 2549 จำนวน 10 รายการ รวมทั้งสิ้น 39 รายการ ได้รับตัวอย่างทั้งสิ้น จำนวน 1,167 ตัวอย่าง เป็นยาแผนปัจจุบันจำนวน 1,084 ตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ยาจาก สมุนไพร 83 ตัวอย่าง ดำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ของสำนักยาและวัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ เกณฑก์ ารคดั เลอื กมาเผยแพร่ กรณตี วั อย่างเปน็ ยาต้นแบบทไ่ี ดร้ ับ ตวั อยา่ งเพยี งหนง่ึ รนุ่ ผลติ และยาสามญั ทม่ี ี 2 - 3 รนุ่ ผลติ ขน้ึ ไป หากผา่ นเกณฑ์ มาตรฐานทุกรุ่นผลิตจะได้รับการคัดเลือกเข้าบรรจุใน GREEN BOOK 9 สำหรับตำรับยาสามัญที่ได้รับตัวอย่างเพียง 1 รุ่นผลิตและผ่านเกณฑ์ มาตรฐานแมไ้ มไ่ ดร้ บั คดั เลอื กมาเผยแพรใ่ น GREEN BOOK กรมวทิ ยาศาสตร์ 11

9 การแพทย์ได้มีการเผยแพร่ข้อมูลผลวิเคราะห์ทั้งที่ผ่านและไม่ผ่าน มาตรฐานในรายงาน “สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาโครงการ สร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา” ให้โรงพยาบาล รัฐทวั่ ประเทศและหน่วยงานภาครัฐท่ีเกยี่ วขอ้ งทราบ ในปงี บประมาณ 2555 มีการส่มุ ตวั อย่างผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจบุ นั จำนวน 29 รายการ ซึ่งส่วนหนึ่งเป็นรายการยาที่กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์คัดเลือกจากผลการสำรวจโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศเรื่อง รายการยาที่ต้องการทราบผลวิเคราะห์คุณภาพ นอกจากนี้มีการทบทวน คุณภาพยาท่ีเคยตรวจวิเคราะห์ในโครงการปีที่ผ่านมาจำนวน 22 รายการ เพื่อติดตามตรวจสอบและเป็นการเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่าง ต่อเนื่อง โดยพบว่าผลิตภัณฑ์ยาที่เคยมีปัญหาบางรายการมีการพัฒนา คณุ ภาพและผา่ นเกณฑม์ าตรฐาน เชน่ enalapril tablets ซงึ่ ตรวจวเิ คราะห์ คุณภาพปี 2553 พบผิดมาตรฐานจำนวนมากในผู้ผลิตรายหนึ่งที่นำเข้า จากต่างประเทศ ซึ่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ข้อมูลผลตรวจ วิเคราะห์ดังกล่าวนี้ให้โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศทราบ ในปีนี้เมื่อทบทวน คุณภาพอีกคร้ังไม่พบโรงพยาบาลส่งตัวอย่างจากผู้ผลิตดังกล่าวตรวจ วิเคราะห์ และผลตรวจวิเคราะห์ยา enalapril tablets ในปีนี้ไม่มี ตวั อย่างที่ผดิ มาตรฐาน แสดงใหเ้ หน็ ถงึ ผลของข้อมลู จากโครงการฯ รว่ มกบั กลไกของหน่วยงานรัฐที่ดำเนินการร่วมกันเพื่อกำกับดูแลคุณภาพยาภายใน ประเทศ และผู้ผลิตมีการควบคุมคุณภาพให้สม่ำเสมอ เพ่ือให้ประชาชน 12

9 ผู้รับบริการในระบบประกันสุขภาพได้ใช้ยาท่ีมีคุณภาพ สำหรับรายการยา ที่ทบทวนคุณภาพและยังคงพบผิดมาตรฐาน ยากลุ่มนี้ส่วนใหญ่มีปัญหา เรื่องตัวยาสำคัญไม่คงสภาพ สลายตัวง่าย ยาไวต่อความชื้น/แสง หรือ ยาละลายนำ้ ไดน้ อ้ ย ดงั นน้ั หวั ขอ้ ทพ่ี บผดิ มาตรฐานของยาในกลมุ่ นคี้ อื ปรมิ าณ ตวั ยาสำคญั ปรมิ าณสารสลายตวั การละลายของตวั ยา เปน็ ตน้ ตวั อยา่ งเชน่ aspirin tablets, warfarin sodium tablets อย่างไรก็ตามถึงแม้ว่า ตัวยาสำคัญจะมีข้อจำกัดแตกต่างกันท่ีทำให้ผลิตภัณฑ์ยามีปัญหาคุณภาพ แต่ในภาพรวมผลิตภัณฑ์ยาส่วนใหญ่ที่ใช้ในโรงพยาบาลรัฐมีคุณภาพตาม มาตรฐานสากล สำหรบั GREEN BOOK 9 ฉบบั นี้ สำนักยาและวตั ถเุ สพตดิ รวบรวม การศึกษาเภสัชกรรมสมมูล (Pharmaceutical Equivalence) และการ เปรียบเทียบการละลายในหลอดทดลอง (In Vitro Dissolution Profile Comparison) ของยา Doxazosin tablets เพ่อื ให้ทราบข้อมูลคุณภาพการ ละลายในหลอดทดลองของยาดงั กล่าวเปรยี บเทยี บกบั ยาตน้ แบบ นอกจากนี้ สำนักยาและวัตถเุ สพติดจัดทำ “20 คำถาม – คำตอบ เรื่องการประกันคุณภาพยาในโรงพยาบาลรัฐ และการจัดทำหนังสือ GREEN BOOK” เพ่อื ตอบข้อสงสัยในการดำเนินโครงการฯ และไดร้ วบรวม รายการผลิตภัณฑ์ยาที่มีการเผยแพร่ใน GREEN BOOK 1 – 8 โดยจัดทำ เป็นดรรชนีรายการยาตามช่ือสามัญไว้ในภาคผนวกเพ่ือความสะดวก และเป็นประโยชน์ในการสืบค้นข้อมูลรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผผู้ ลติ 13

9 กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย ์ ยนิ ดรี บั ฟงั ขอ้ คดิ เหน็ และขอ้ เสนอแนะ ที่เป็นประโยชน์ หากพบขอ้ ผดิ พลาดในหนงั สอื GREEN BOOK ฉบบั นหี้ รือ มีข้อสงสัยประการใด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ สำนักยาและวัตถุ เสพตดิ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ตามทอี่ ยใู่ นหนงั สอื ฉบับนี้ สำหรับรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) เล่มที่ 1 – 8 สามารถติดตามได้ที่ http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm 14

9 Overview of GREEN BOOK 9 GREEN BOOK listed drug products approved on the basis of quality. All pharmaceutical products provided in GREEN BOOK complied with the official pharmacopoeias notified by the Minister of Public Health, the current edition of pharmacopoeias, or the registered quality control documents of the Thai Food and Drug Administration. For fiscal year 2012, the project “Quality Assurance of Medicines under the Universal Health Care Coverage Scheme” was conducted by the Bureau of Drug and Narcotic and Regional Medical Sciences Centers, Department of Medical Sciences in order to evaluate the quality of selected drugs in the National List of Essential Medicines dispensed in public hospitals both under and not under the jurisdiction of the Ministry of Public Health. A total of 39 products were tested. These included 29 modern medicinal products and 10 herbal medicinal products, 1084 and 83 samples, respectively. The criteria for innovator products to be included in GREEN BOOK differ from that of generics. For innovator products, only one production lot is required while two or more production lots of generics are required. The results of all products tested were reported to public hospitals nationwide as well as related government agencies. 15

9 Among 29 modern medicinal products tested, some of them were products that public hospitals concern about the quality while most of them were products with quality problems as reported in previous years. For example, it was found that several lots of imported generics of enalapril tablets evaluated in fiscal year 2010, did not comply with the pharmacopoeial specification. Enalapril tablets were re-evaluated this year and all products tested have satisfactory pharmaceutical characteristics. Drugs with stability problems always fail to comply with pharmacopoeial specification with respect to assay, related substances and dissolution. For GREEN BOOK 9, the Bureau of Drug and Narcotic provided the appendix containing the list of products according to generic name published in GREEN BOOK 1 - 8 and also “20 frequently asked questions on GREEN BOOK and quality assurance of medicines”. The Department of Medical Sciences welcomes all comments and suggestions. For any enquiries, please contact the Bureau of Drug and Narcotic at the given address in this book. For details of GREEN BOOK 1 – 8, please visit http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm. 16

รายชื่อผลิตภัณจฑำ์ยาแคนุณกภตาพามแลกะลผุ่มู้ผยลาิต



ยารักษาโรคระบบทางเดินอาหาร Omeprazole capsules

ยารกั ษาโรคระบบทางเดนิ อาหาร Omeprazole capsules หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Organic Impurities ผู้ผลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical 1A 485/36 Miracid Industry Co., Ltd. Kopran Limited (India) 1C 381/49 Lokit Pharmasant Laboratories 1A 75/38 Dosate Co., Ltd. Lomicid Omeprazole GPO The United Drug (1996) 1A 422/49 Co., Ltd. องค์การเภสชั กรรม 1A 32/54 20

ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Aspirin tablets Captopril tablets Doxazosin tablets Enalapril tablets Furosemide tablets Simvastatin tablets Warfarin sodium tablets

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Aspirin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Limit of free salicylic acid ผผู้ ลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name A sian Pharmaceutical Ltd., Part. 1A 2301/28 Entrarin 300 mg L.P. Standard Lab. Co., Ltd. 1A 40/27 Aspirin 81 mg Olic (Thailand) Limited 1A 1313/41 Aspent 300 mg Osoth Inter Lab. Co., Ltd. 1A 270/48 B-Aspirin 81 mg Pater Lab Ltd., Part. 1A 1044/27 Aspirin 300 mg 22

9 ผผู้ ลติ ทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนตำรบั ยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Sea Pharm Co., Ltd. 1A 1181/40 Aslac 300 mg T.O. Chemicals (1979) Co., Ltd. 1A 381/48 ASA tab 81 mg Unilab Pharmaceuticals 1A 77/42 Aspilets 81 mg Co., Ltd. 23

ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลอื ด Captopril tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผู้ผลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชื่อผ้ผู ลิต ทะเบยี นตำรบั ยา ชอื่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Boryung Pharmaceutical 1C 71/37 Capril 25 mg Co., Ltd. (Korea) 1C 130/34 Epsitron 25 mg Remedica Ltd. (Cyprus) 24

9 Doxazosin tablets หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผู้ผลิตทผี่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายช่ือผู้ผลิต ทะเบียนตำรบั ยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name M & H Manufacturing Co., Ltd. 1A 77/49 Carxasin 2 mg 1A 368/50 Carxasin 4 mg Millimed Co., Ltd. 1A 140/47 Cazosin 2 mg 1A 141/47 Cazosin 4 mg Pfizer Manufacturing 1C 301/47 Cardura 2 mg Deutschland GmbH, IIIertissen (Germany) Polipharm Co., Ltd. 1A 400/52 Prostasin 2 mg Ranbaxy Laboratories Limited 1C 238/50 Dovizin 2 mg (India) 25

ยารกั ษาโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด ผู้ผลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายช่ือผูผ้ ลิต ทะเบียนตำรับยา ชือ่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 242/49 Cardoxa 2 mg Umeda Co., Ltd. 1A 42/46 Dozozin-2 mg Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 76/43 Pencor 2 mg 2266

9 Enalapril tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผู้ผลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical 1A 437/38 Anapril 5 mg Industry Co., Ltd. 1A 439/38 Anapril 20 mg Biolab Co., Ltd. 1A 84/32 Enaril 20 mg Merck Sharp & Dohme Co., Ltd. 1C 19/53 Renitec 5 mg (United Kingdom) 1C 22/53 Renitec 20 mg Pharmasant Laboratories 1A 372/40 Co., Ltd. Lapril 10 mg Unique Pharmaceutical 1C 300/49 Laboratories Ltd. (India) Enace 5 mg 27

ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Furosemide tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) ความแตกตา่ งจากนำ้ หนักเฉลย่ี (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผผู้ ลติ ทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายช่ือผ้ผู ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชือ่ การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Farma L’Aigle. (French Republic) 1C 233/50 Lasix 500 mg MacroPhar Co., Ltd. 1A 195/49 Femide 500 mg Millimed Co., Ltd. 1A 253/50 Rosemide 500 mg New Life Pharma Co., Ltd. 1A 183/39 Furosic 40 mg Nida Pharma Incorporation 1A 310/29 Fluidsemide 40 mg Co., Ltd. 1A 337/45 Fluidsemide 500 mg 2288

9 ผูผ้ ลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบียนตำรับยา ชื่อการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 27/28 Furetic 40 mg 1A 1662/30 Furetic 500 mg The Medicpharma Co., Ltd. 1A 805/31 Furomide 500 mg องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 353/43 Furosemide tablet 40 mg 29

ยารกั ษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Simvastatin tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผผู้ ลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชอื่ ผ้ผู ลติ ทะเบยี นตำรับยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 1/45(NG) Bestatin 10 mg Co., Ltd. 1A 3/44(NG) Bestatin 20 mg Greater Pharma Ltd., Part. 1A 2/47(NG) Eucor 10 mg IDS Manufacturing Ltd. 1A 1/52(NG) Zimmex 40 mg Merck Sharp & Dohme, Inc. 1C 124/50(N) Zocor 20 mg (The United States of America) 1C 85/47(N) Zocor 40 mg 1C 86/47(N) Zocor 80 mg Silom Medical Co., Ltd. 1A 41/53(NG) Zimmex 10 mg 1A 14/54(NG) Zimmex 20 mg 1A 13/54(NG) Zimmex 40 mg 30

9 ผู้ผลติ ทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบียนตำรบั ยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 33/53(NG) Zimva 10 mg 1A 31/53(NG) Zimva 20 mg 1A 34/53(NG) Zimva 40 mg 31

ยารักษาโรคระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด Warfarin sodium tablets หวั ข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผูผ้ ลติ ทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบยี นตำรบั ยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Berlin Pharmaceutical Industry 1A 32/46 Befarin 2 mg Co., Ltd. 1A 362/45 Befarin 3 mg 1A 396/45 Befarin 5 mg Orion Corporation (Finland) 1C 35/51 Orfarin 3 mg 1C 36/51 Orfarin 5 mg Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 81/46 Maforan 2 mg 32

ยารกั ษาโรคระบบประสาท Carbamazepine tablets Chlordiazepoxide capsules Chlordiazepoxide tablets Chlorpromazine tablets Lorazepam tablets Thioridazine hydrochloride tablets

ยารักษาโรคระบบประสาท Carbamazepine tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนกั เฉลยี่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผผู้ ลติ ที่ผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชอื่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Bessy Aron Co., Ltd. 1A 413/41 CBZ tablets 1A 173/32 Panitol tablets Novartis Fama S.P.A. (Italy) 1C 284/42 Tegretol 1A 527/33 Carmapine tablets Pharmasant Laboratories Co., Ltd. Polipharm Co., Ltd. 1A 535/28 Antafit 1A 363/49 Pantol Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 452/38 Mepezine Utopian Co., Ltd. 1A 1985/30 Carbapin 34

9 Chlordiazepoxide capsules หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผ้ผู ลติ ท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอ่ื ผูผ้ ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชือ่ การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Co., Ltd. P1A 17/54 Benpine P1A 3/49 Benpine 35

ยารักษาโรคระบบประสาท Chlordiazepoxide tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตวั ยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) Related compounds ผ้ผู ลิตทผ่ี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชอ่ื ผูผ้ ลิต ทะเบยี นตำรบั ยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Pharmasant Laboratories P1A 39/53 Cozep Co., Ltd. 36

9 Chlorpromazine tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉลี่ย (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผู้ผลิตท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลอื ก รายชื่อผู้ผลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Atlantic Laboratories Co., Ltd. 1A 1431/29 Matcine 25 mg Utopian Co., Ltd. 1A 1342/28 Chlorpromed 200 mg องคก์ ารเภสชั กรรม 1A 200/44 Chlorpromazine 100 mg 37

ยารักษาโรคระบบประสาท Lorazepam tablets หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผ้ผู ลิตท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑ์คัดเลือก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบยี นตำรบั ยา ช่อื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Asian Pharmaceutical Ltd., Part. P1A 51/53 Lorazep tablet 0.5 P1A 52/53 Lorazep tablet 1.0 Atlantic Laboratories Co., Ltd. P1A 17/51 Lora 0.5 P1A 18/51 Lora 1.0 General Drugs House Co., Ltd. P1A 3/54 Zora 0.5 P1A 25/50 Zora 0.5 Masa Lab Co., Ltd. P1A 12/51 Ora-0.5 P1A 13/51 Ora-1 Medicine Products Co., Ltd. P1A 1/54 Lonza 0.5 38

9 ผูผ้ ลติ ท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผ้ผู ลติ ทะเบยี นตำรับยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Olan-Kemed Co., Ltd. P1A 23/47 Loramed 2.0 Pharmasant Laboratories P1A 36/53 Anta 0.5 Co., Ltd. P1A 12/54 Anta 1.0 P1A 29/52 Anta 2.0 Polipharm Co., Ltd. P1A 3/52 Tranavan 0.5 P1A 4/52 Tranavan 1.0 Utopian Co., Ltd. P1A 25/52 Anxira 1.0 39

ยารักษาโรคระบบประสาท Thioridazine hydrochloride tablets หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความสม่ำเสมอของตัวยา (Content uniformity) การละลายของตัวยา (Dissolution) ผู้ผลติ ทีผ่ ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบยี นตำรับยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Asian Pharmaceutical Ltd., Part. 1A 877/31 Thiosia 10 mg Atlantic Laboratories Co., Ltd. 1A 110/32 Ridazine 25 mg Modern Manu Co., Ltd. 1A 1191/28 Tidazine-10 mg 1A 172/29 Tidazine-25 mg 1A 180/29 Tidazine-100 mg The Medicpharma Co., Ltd. 1A 277/44 Thiodil 10 mg 1A 532/32 Thiodil 100 mg 40

ยาต้านเชื้อแบคทเี รยี Amoxicillin trihydrate capsules Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets Ceftazidime sterile powder Ceftriaxone sodium sterile powder Dicloxacillin sodium capsules Norfloxacin tablets Roxithromycin tablets

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Amoxicillin trihydrate capsules หัวข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปริมาณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉล่ีย (Weight variation) การละลายของตวั ยา (Dissolution) ผ้ผู ลิตท่ีผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลือก รายชอ่ื ผ้ผู ลิต ทะเบียนตำรับยา ช่อื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Community Pharmacy 1A 2053/30 Coamox 250 mg Public Co., Ltd. 1A 37/55 Coamox 500 mg 1A 85/36 Dymoxin 250 mg 1A 457/44 Dymoxin 500 mg 1A 110/41 Amoxycillin 500 mg GlaxoSmithKline Co., Ltd. 1C 360/48 Amoxil 500 mg H.K. Pharmaceutical Co., Ltd. 1A 1788/29 Moxy Forte Modern Manu Co., Ltd. 1A 1377/27 Moximo 500 mg 42

9 ผผู้ ลิตที่ผ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอื่ ผู้ผลิต ทะเบยี นตำรับยา ชอ่ื การคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name 1A 1202/43 Newtamox-MY New Life Pharma Co., Ltd. 250 mg 1A 831/28 Moxilin 250 mg Nida Pharma Inc. Ltd. 1A 577/34 Moxilin 500 mg 1A 963/43 Moxilin 500 mg Siam Medicare Co., Ltd. T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 2055/28 T.V. Mox 250 mg 1A 341/35 T.V. Mox 500 mg Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 1126/40 Moximed 250 mg 1A 1127/40 Moximed 500 mg 1A 45/44 Unimox 250 mg 1A 441/41 Unimox 500 mg โรงงานเภสชั กรรมทหาร - Amoxicillin 500 mg องค์การเภสัชกรรม 1A 384/51 GPO Mox 250 mg 1A 383/51 GPO Mox 500 mg 43

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Amoxicillin trihydradtrey +syPruoptassium clavulanate หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคัญ (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ด่าง (pH) ผู้ผลติ ทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลือก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนตำรับยา ชื่อการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Galpha Laboratories Limited 2C 58/51 Clanoxy 156.25 mg (India) dry syrup R.X. Manufacturing Co., Ltd. 2A 52/49 AMK 156 mg 2A 69/50 AMK 228 mg 2A 53/49 AMK 457 mg Ranbaxy Laboratories Limited 2C 1/48 Ranclav 228.5 mg (India) 2C 2/48 Ranclav suspension 457 mg Sandoz Private Limited (India) 2C 29/48 Curam 457 mg Seven Stars Pharmaceutical 2A 91/48 Starclav 156 mg Co., Ltd. 2A 122/48 Starclav 228 mg 44

9 ผผู้ ลิตท่ผี า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบียนตำรบั ยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Siam Bheasach Co., Ltd. 2A 240/40 Cavumox syrup 2A 46/45 Cavumox syrup bid 2A 3/49 Cavumox syrup ES 600 mg SmithKline Beecham Pharmaceuticals 2C 28/42 Augmentin 228 mg 2C 29/42 Augmentin 457 mg 45

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย Amoxicillin trihysdtreartiele+pPoowtdaessrium clavulanate หัวข้อตรวจสอบคุณภาพ (มาตรฐาน BP 2011 และทะเบียนตำรบั ยา) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ปรมิ าณตัวยาสำคญั (Active ingredient) ความเปน็ กรด – ดา่ ง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) ผู้ผลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายช่ือผผู้ ลิต ทะเบยี นตำรบั ยา ช่ือการค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Biopharma S.r.L, Italy 2C 46/53 Augmentin 2.2 G (Glaxo SmithKline (Thailand) Ltd. ผ้แู ทนจำหนา่ ย) North China Pharmaceutical 2C 19/52 AMK 1.2 G Augmentin 1.2 G Co., Ltd. SmithKline Beecham 2C 35/34 Pharmaceuticals Siam Bheasach Co., Ltd. 2A 158/46 Cavumox 1.2 G 46

9 Amoxicillin trihydratteab+lePtostassium clavulanate หวั ข้อตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลกั ษณ์ (Identification) ป รมิ าณตวั ยาสำคญั (Active ingredient) ความสมำ่ เสมอของตัวยา (Content uniformity) ความแตกตา่ งจากน้ำหนักเฉลีย่ (Weight variation) การละลายของตัวยา (Dissolution) ปริมาณนำ้ (Water) ผูผ้ ลิตท่ผี ่านมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบยี นตำรบั ยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Alkem Laboratories Ltd. 2C 49/53 Clavam 375 mg (India) 2C 55/53 Clavam 1000 mg 2C 94/52 Acinet 375 mg Lek Pharmaceuticals D.D. 2C 65/51 Amoksiklav GPO (Slovenia) 625 mg 2C 66/51 Amoksiklav 2X GPO 1,000 mg R.X. Manufacturing Co., Ltd. 2A 51/49 AMK 375 mg 2A 49/49 AMK 625 mg 2A 55/49 AMK 1000 mg 47

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย ผ้ผู ลิตทผ่ี ่านมาตรฐานตามเกณฑ์คดั เลอื ก รายชื่อผ้ผู ลิต ทะเบียนตำรบั ยา ช่ือการคา้ Manufacturer Reg. No. Trade Name Ranbaxy Laboratories Limited 2C 78/42 Ranclav 625 mg (India) Starclav 625 mg Seven Stars Pharm Co., Ltd. 2A 65/48 Siam Bheasach Co., Ltd. 2A 181/40 Cavumox 375 mg 2A 207/42 Cavumox 625 mg 2A 95/46 SmithKline Beecham 2C 34/34 Cavumox 1 G Pharmaceuticals 2C 54/39 Augmentin 375 mg 2C 42/41 Augmentin 625 mg Augmentin 1 G 48

9 Ceftazidime sterile powder หวั ขอ้ ตรวจสอบคณุ ภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011) การตรวจเอกลักษณ์ (Identification) ปรมิ าณตวั ยาสำคัญ (Active ingredient) ความแตกต่างจากนำ้ หนกั เฉล่ยี (Weight variation) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) สารกอ่ ไข้ (Bacterial endotoxins; LAL) ความปราศจากเชอ้ื (Sterility) Particulate matter Limit of pyridine ผผู้ ลติ ท่ีผา่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ดั เลอื ก รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนตำรับยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name GlaxoSmithKline 1C 75/46 Fortum 2 G Manufacturing S.P.A. (Italy) 1A 355/40 Zeftam M.H M & H Manufacturing Co., Ltd. Millimed Co., Ltd. 1A 11/48 Cef-Dime Modern Manu Co., Ltd. 1A 1/47 Mozidime 49

ยาต้านเชื้อแบคทีเรีย ผผู้ ลิตทีผ่ า่ นมาตรฐานตามเกณฑค์ ัดเลอื ก รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นตำรับยา ชอ่ื การค้า Manufacturer Reg. No. Trade Name Nida Pharma Inc. Ltd. 1A 1220/43 Ceftum Reyoung Pharmaceutical 1C 332/49 Zedim Co., Ltd. (China) 1A 400/51 Ceftime Utopian Co., Ltd. 50