Новая аптека

Журнал издает 1 ЯНВАРЬ 2022 Отчеты и журнал регистрации операций с НС и ПВ. Новые правила и образцы 38 Навигатор по новым правилам отпуска лекарств: все изменения в режиме «было – стало» 8 Девять кейсов по новым правилам назначения лекарств и оформления рецептов. Разбор приказа Минздрава № 1094н 18 ISSN 1029-6077 e.novapteca.ru 01 9 771029 607228

С заботой о подписчиках! Мы ценим наших читателей и дарим им самые выгодные условия. Просто позвоните по телефону: 8 (800) 511-98-62 и оформите подписку. Выберите свой журнал Возможности Подписчик Подписчик Подписчик печатной электронной комплекта Ежемесячный номер журнала версии версии Доступ ко всем статьям журнала Реклама и прошлым выпускам Чтение материалов журнала на любом устройстве Доступ к правовой базе База уникальных лекций от экспертов отрасли База образцов и шаблонов документов Доступ ко всем материалам на сайте provrach.ru

НОВОСТИ ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА Семь новых нормативных 7 документов вступят в силу с 1 марта проектов 2022 года изменят жизнь и работу В январском номере мы подготовили для вас подборку материалов по изменениям нормативно-правовых требова- аптечной розницы ний для аптек, которые вступят в силу 1 марта 2022 года. Навигатор по новым правилам отпуска лекарств: все из- менения в режиме «было – стало». Девять кейсов по новым правилам назначения лекарств и оформления рецептов. Новые правила регистрации операций с НС и ПВ и их пре- курсорами, формы отчетов, образцы журналов. Новые правила хранения и уничтожения НС и ПВ. Требования к получению квалификационной категории и порядок сдачи экзамена для фармспециалистов из иностранных государств 8, 18, 32, 38, 44. В 2022 году аптечную розницу ждут изменения в ра- боте, не связанные напрямую с нормативно-правовым регулированием, скорее, эти изменения организацион- ные. Мы сделали для вас обзор семи ключевых проектов, которые могут существенно изменить условия работы для аптечных организаций. Среди них – планы сделать упрощенный порядок маркировки бессрочным, корректи- ровка закона о лимите на маркетинговые бонусы, проект по коду ОКВЭД для аптек по разделу «Здравоохранение и социальные услуги» 74. Ольга АГАФОНОВА, главный редактор Пишите: oagafonova@mcfr.ru 1

№ 1, 2022 Отдел продвижения Руководитель – Альфия Амеркаева, Учредитель aamerkaeva@mcfr.ru ООО КФЦ «Актион» Размещение рекламы Издательство ООО «Актион-МЦФЭР»: action-reklama.ru, тел.: 8 (495) 660-17-18 123022, г. Москва, переулок 1-й Земельный, Руководитель направления «Медицина» – дом 1, этаж 15-й, комната 1507 Наталья Мозговая, Издатель – Марина Левен NMozgovaya@action-media.ru Служба клиентской поддержки Редакция Тел.: 8 (495) 937-90-82, sd@mcfr.ru Главный редактор – Ольга Викторовна Агафонова, oagafonova@mcfr.ru Служба подписки: Шеф-редактор – Ирина Колотилова, 8 (800) 511-98-62 ikolotilova@mcfr.ru Выпускающий редактор – Татьяна Данилова Редакция не несет ответственности Дизайн – Дмитрий Мацуев за содержание рекламных материалов. Мнение редакции Компьютерная верстка – Наталья Лизакова может не совпадать с мнением авторов. Перепечатка материалов, опубликованных в журнале Адрес редакции: «Новая Аптека», допускается только с письменного согласия 123022, г. Москва, 1-й Земельный редакции. переулок, д. 1, zdrav.ru Подписные индексы в каталогах: Для писем: 127015, а/я 100 «Актион»; «Почта России» – п/г П2651, год П2662. nov_ap@mcfr.ru Свидетельство ПИ № ФС77-64079 от 18.12.2015, выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. 12+ Цена свободная. Подписано в печать 24.12.2021. Формат 70 × 108/16. Бумага мелов. матовая. Печ. л. 9. Тираж 20 000 экз. Зак. № 26866. Дата выхода в свет 12.01.2022 Отпечатано в ООО ПО «Периодика». Адрес: 105082, г. Москва, Спартаковская площадь, д. 14, стр. 3, тел.: 8 (499) 267-44-57 © Актион-МЦФЭР, 2022 Редакционный совет Елена ЗАХАРОЧКИНА – Светлана КОНОНОВА – декан Анна СОЛОНИНИНА – проректор доцент кафедры регуляторных фармацевтического факультета Пермской государственной отношений в области обращения Ниже­го­родской медицинской фармацевтической академии, лекарственных средств академии, д. фарм. н. д. фарм. н., профессор и медицинских изделий Юрий МУЗЫРА – доцент, Сергей ШУЛЯК – генеральный ФГАОУ ВО Первый завкафедрой организации директор DSM Group Московский ГМУ и экономики фармации Роза ЯГУДИНА – профессор им. И.М. Сеченова, Сибирского государственного Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к. фарм. н. медицинского университета, эксперт ВАК, д. фарм. н. к. фарм. н. «Новая Аптека» в интернете Электронный журнал Новости и общение в соцсетях Обучение и общение «Новая Аптека» vk.com/novaya.apteka для специалистов аптек fb.com/novaya.apteka e.novapteca.ru zdrav.ru

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА В этом номере ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА Зачем и как формировать Навигатор по новым правилам отпуска корпоративную культуру компании. лекарств: все изменения в режиме Алгоритм и рекомендации для аптек «было – стало»......................................................8 и сетей............................................................... 56 Как рекламировать Вновь вошедшие в ЖНВЛП препараты лекарственные препараты, чтобы из прошлых закупок нужно не нарушать закон. Десять правил переоценивать...................................................17 и две таблицы................................................ 66 Семь ключевых проектов 2022 года. Девять кейсов по новым правилам Что ждет аптечную розницу....................74 назначения лекарств и оформления рецептов. Разбор приказа Минздрава ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ № 1094н................................................................. 18 Десять инструментов профилактики Как изменятся правила хранения профессионального выгорания и уничтожения НС и ПВ с 1 марта. фармработников........................................... 80 Что учесть в работе аптекам и медорганизациям....................................... 26 Увольнение работников пенсионного и предпенсионного Новый порядок регистрации возраста. Пять ошибок, из-за которых операций с прекурсорами НС и ПВ. грозит суд........................................................ 86 Шесть изменений плюс новая форма журнала............................................................... 32 АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ Какие бренды аптечной косметики Отчеты и журнал регистрации пользовались спросом в 2021 году....... .96 операций с НС и ПВ. Новые правила и образцы............................................................ 38 Как продавать медизделия. Семь вопросов врачу-ортопеду Квалификационные категории от первостольников.................................106 и экзамены для иностранных граждан. Два новых приказа Читайте в следующем номере........... 112 с 1 января 2022 года....................................... 44 Мелкосерийное изготовление и реализация: что закон не запрещает и как это использовать на пользу аптеке.................................................................... 46 3

Номер одним взглядом В центре внимания Сохраните себе новые образцы 38 отчетов о работе, связанной с оборотом НС и ПВ, и образец журнала регистрации операций 3 приказа Минздрава потеряют силу с 1 марта 2022 года: № 484н, 127 и 228н 26 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА Девять кейсов по новым прави- Семь ключевых проектов 2022 го- лам назначения лекарств да. Что ждет аптечную розницу Используйте в работе девять кейсов В 2022 году аптечную розницу ждут из- по изменениям в правилах назначения менения в работе, не связанные напря- и выписывания лекарственных препа- мую с нормативно-правовым регулиро- ратов, которые вступят в силу с 1 марта ванием производственных процессов. 2022 года. Мы отобрали только те из- Новации, скорее, организационные. менения, которые затрагивают работу Подготовьтесь к переменам с рекомен- фармспециалистов 18 дациями эксперта 74 4

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА ГЛАВНОЕ В НОМЕРЕ 5 Навигатор по новым правилам отпуска ле- ошибок  карств: изменения в режиме «было – стало» приведут аптеку в суд, если она Минздрав утвердил новые Правила отпуска лекар- увольняет работника ственных препаратов для медицинского примене- пенсионного или ния, наркотических средств и психотропных веществ предпенсионного (НС и ПВ) и иммунобиологических лекарственных возраста 86 препаратов (ИЛП). Мы подготовили для вас навигатор по нормативным изменениям в правилах отпуска 8 ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ АПТЕЧНЫЙ АССОРТИМЕНТ Десять инструментов профилак- Как продавать медизделия. тики профвыгорания Семь вопросов врачу-ортопеду Инструменты профилактики профес- Медицинские изделия – широкая груп- сионального выгорания помогут со- па товаров. Она включает изделия ме- трудникам аптеки сохранить заин- дицинского назначения и медицинскую тересованность в результатах работы технику. Если заведующая ставит пер- и способность к профессиональному востольнику задачу по реализации росту. Используйте их в работе, чтобы определенного объема таких товаров, снизить текучесть кадров 80 помогут советы врача 106 5

Подписку оформит за вас оператор 8 (800) 511-98-62 1 23 ЗВОНОК ПО РОССИИ 4 5 6 БЕСПЛАТНЫЙ. ДАЖЕ С МОБИЛЬНЫХ 789 * 0# Реклама Быстро Удобно Выгодно Бесплатно Оформление Полное Выгодные акции, Гарантированная подписки сопровождение скидки и отличное бесплатная доставка изданий с комплектом в кратчайшие оформления обслуживание сроки подписки документов

Фармацевтический порядок Отчеты и журнал регистрации операций с НС и ПВ. Новые правила и образцы 38 Елена ЗАХАРОЧКИНА, доцент кафедры регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета, к. фарм. н. Навигатор по новым правилам отпуска Новый порядок регистрации операций лекарств в формате «было – стало» 8 с прекурсорами НС и ПВ 32

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Навигатор по новым правилам отпуска лекарств: все изменения в режиме «было – стало» Подготовили для вас навигатор по нормативным изменениям в правилах отпуска лекарственных препаратов. Представили их в удобном формате «было – стало». Это поможет вовремя подготовиться к работе по новым правилам, которые вступят в силу с 1 марта, и скорректировать локальные документы. Минздрав утвердил новые Правила отпуска лекарствен- ных препаратов для медицинского применения, наркоти- ческих средств и психотропных веществ (НС и ПВ) и им- мунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Соответствующий приказ Минздрава от 24.11.2021 № 1093н вступает в силу 1 марта 2022 года и действует до 1 мар- та 2028 года. Исключение составляет пункт 12 Правил, который регламентирует сроки обслуживания рецептов. Этот пункт действует до 1 сентября 2022 года. Документ приходит на смену трем приказам Минздрава: от 17.05.2012 № 562н, от 12.12.2013 № 735н и от 11.07.2017 № 403н. Право на отпуск по рецептам и без, НС и ПВ, ИЛП Приказ Минздрава № 1093н расширил перечень тех, кто может отпускать лекарственные препараты. В этот список теперь входят аптеки и аптечные пункты – структурные подразделения медорганизаций. Также Минздрав дал право на отпуск лекарственных препаратов медицинским 8

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Таблица 1. Право на отпуск лекарственных препаратов БЫЛО СТАЛО Отпуск без рецепта Аптеки и аптечные Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, в т. ч. пункты; структурные подразделения медорганизаций; медорганизации аптечные киоски; и их обособленные подразделения с розничной фармлицензией; ИП с фармлицензией ИП с фармлицензией Отпуск по рецептам (кроме НС и ПВ) Аптеки, аптечные Аптеки и аптечные пункты, в т. ч. структурне подразделения пункты; медорганизаций; медорганизации и их обособленные ИП с фармлицензией подразделения с розничной фармлицензией; ИП с фармлицензией Отпуск НС и ПВ Аптеки и аптечные Аптеки и аптечные пункты, в т. ч. структурные подразделения пункты с лицензией медорганизаций с лицензией на работу с НС и ПВ; на работу с НС и ПВ медорганизации и их обособленные подразделения с розничной фармлицензией и лицензией на работу с НС и ПВ Отпуск ИЛП Аптеки и аптечные Аптеки и аптечные пункты; медорганизации и их обособленные пункты подразделения с розничной фармлицензией; ИП с фармлицензией организациям с лицензией на фармдеятельность и их обо- собленным подразделениям: амбулаториям, фельдшер- ским и фельдшерско-акушерским пунктам, центрам (отделениям) общей врачебной (семейной) практики, которые расположены в сельских поселениях, где нет аптечных организаций (далее по тексту – медорганиза- ции и обособленные подразделения медорганизаций). Перечень таких медорганизаций и их обособленных подразделений утверждают органы исполнительной власти субъекта России. Все изменения в режиме «бы- ло – стало» в таблице 1. 9

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 1 Рецепты формы № 148-1/у-88 и препараты ПКУ сентября 2022 года – Новый приказ регламентирует по рецептам на бланках дата, до которой формы № 148-1/у-88 отпускать те же самые четыре группы лекарственных препаратов, что и по приказу Минздрава по приказу № 1093н от 11.07.2017 № 403н. Но старый приказ, помимо препаратов действуют сроки на ПКУ, отдельно выделял, что анаболики и комбиниро- ванные препараты с малым содержанием НС и ПВ нужно обслуживания рецептов отпускать по рецептам формы № 148-1/у-88. Новый приказ определяет, что все препараты, подлежащие ПКУ, необ- ходимо отпускать по рецептам формы № 148-1/у-88 ПКУ (табл. 2). Рецепты формы № 107-1/у на спиртосодержащие препараты Приказ Минздрава от 11.07.2017 № 403н требовал, чтобы аптеки три месяца хранили рецепты формы № 107-1/у на ле- карственные препараты в жидкой лекарственной форме с со- держанием более 15 процентов этилового спирта от объема готовой продукции. Теперь такие рецепты хранить не нужно. Требование хранить три месяца рецепты на лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим сред- ствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ, осталось в силе. Сроки обслуживания рецептов действуют до 1 сентября 2022 года Сроки обслуживания рецептов с пометками «statim» (немедленно) и «cito» (срочно) остались без изменений: один и два рабочих дня соответственно. Не изменились сроки обслуживания рецепта на лекарственные препара- ты по полной стоимости: для входящих в минимальный 10

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Таблица. 2 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту формы № 148-1/у-88 БЫЛО СТАЛО Психотропные лекарственные препараты Психотропные лекарственные препараты списка III списка III НС и ПВ списка II в виде трансдермальных НС и ПВ списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препа- терапевтических систем и лекарственные препа- раты, содержащие наркотическое средство в со- раты, содержащие наркотическое средство в со- четании с антагонистом опиоидных рецепторов четании с антагонистом опиоидных рецепторов Лекарственные препараты, включенные Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств, которые в перечень лекарственных средств, которые подлежат ПКУ подлежат ПКУ Лекарственные препараты, обладающие ана- – болической активностью (код АТХ – А14А) Лекарственные препараты, которые содержат – кроме малых количеств НС, ПВ и их прекур- соров другие фармакологические активные вещества Лекарственные препараты аптечного изготовле- Лекарственные препараты аптечного изготовле- ния, содержащие НС или ПВ списка II и другие ния, содержащие НС или ПВ списка II и другие фармакологические активные вещества в дозе, фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарствен- условии, что этот комбинированный лекарствен- ный препарат – не НС или ПВ списка II. ный препарат – не НС или ПВ списка II. Таблица 3. Сроки обслуживания рецептов РЕЦЕПТ БЫЛО СТАЛО С пометкой «statim» 1 рабочий день 1 рабочий день С пометкой «cito» 2 рабочих дня 2 рабочих дня На препарат из минимального ассортимента 5 рабочих дней 5 рабочих дней На препарат, не входящий в минимальный ассортимент 10 рабочих дней 10 рабочих дней На препарат из минимального ассортимента по льгот- – 2 рабочих дня ному рецепту На препарат, не входящий в минимальный ассортимент, 10 рабочих дней 7 рабочих дней по льготному рецепту На препараты, назначаемые по решению врачебной 15 рабочих дней 10 рабочих дней комиссии С истекшим сроком действия за время отсроченного Бессрочно 90 дней обслуживания (без переоформления) 11

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ассортимент – 5 рабочих дней, не входящих – 10. Для льготных рецептов есть изменения. Льготный рецепт на препарат из минимального ассортимента аптека долж- на обслужить в течение двух рабочих дней, раньше срок не был установлен. Для льготных рецептов на препараты, которые не входят в минимальный ассортимент, срок стал меньше: 7, а не 10 дней. Срок на обслуживание ре- цептов на препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, тоже стал меньше: 10, а не 15 дней. Ранее, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, отпустить препарат без переоформления рецепта можно было в течение любого срока, новый приказ дает на это только 90 дней с даты, когда истек срок действия рецепта (табл. 3). Вскрытие первичной и вторичной упаковки Приказ Минздрава № 403н прямо запрещал нарушать пер- вичную упаковку при отпуске. В новом приказе прямого запрета на вскрытие первичной упаковки нет, но документ регламентирует отпуск в первичной и вторичной (по- требительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям законодательства. Оба приказа разрешают нарушать первичную упаковку аптекам с пра- вом изготовления лекарств и при отпуске по требованию медорганизации. При этом из приказа № 1093н пропало указание на возможность нарушать вторичную упаковку препарата при отпуске его покупателям (табл. 4). Внимание Информирование покупателей Новый приказ Минздрава № 1093н Ранее требование информировать покупателей лекар- не содержит ственных средств о режиме и дозах приема, правилах разрешение вскрывать хранения в домашних условиях и взаимодействии с дру- вторичную упаковку гими препаратами действовало только в отношении фарм- препарата при отпуске 12

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Таблица 4. Вскрытие вторичной упаковки при отпуске в розницу БЫЛО СТАЛО Отпускать лекарственный препарат нужно в первичной и вторичной Отпускать лекар- (потребительской) упаковках, маркировка которых отвечает нор- ственный препарат мативным требованиям. Нарушать первичную упаковку при отпуске нужно в первичной нельзя. Нарушать вторичную (потребительскую) упаковку и отпускать и вторичной (потреби- в первичной упаковке можно, если нужно отпустить количество ле- тельской) упаковках, карственного препарата меньше, чем содержит вторичная упаковка. маркировка которых При отпуске с нарушением вторичной упаковки покупателю нужно отвечает нормативным предоставить инструкцию (копию инструкции) по применению требованиям работников. Приказ Минздрава № 1093н устанавливает такое же требование к медработникам обособленных подразделений медорганизаций в сельских поселениях. Электронные рецепты Приказ Минздрава № 403н не уточнял, какие лекарствен- ные препараты можно отпускать по электронным рецеп- там. Новый приказ № 1093н вносит ясность. По рецептам в форме электронного документа можно выписывать все лекарственные средства. Исключение составляют НС и ПВ списка II, кроме препаратов в форме ТТС и ком- бинаций НС с антагонистом опиоидных рецепторов. Это означает, что в электронном формате можно выписывать рецепты на бланках всех форм, кроме № 107/у-НП. Отпуск ИЛП В требованиях к отпуску ИЛП новый приказ изменил три важных нормы. Про одну уже сказано выше – теперь ИП с фармлицензией получили право на отпуск ИЛП. Вторая норма – требования к термоконтейнеру при отпус- ке ИЛП. Приказ № 403н регламентировал, что отпустить 13

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ИЛП из аптеки можно только покупателю, у которого есть специальный термоконтейнер. Приказ Минздрава № 1093н уточнил эту норму. Отпустить ИЛП можно и покупателю, который пришел в аптеку без термоконтейнера. Но в этом случае аптека должна предоставить покупателю возмож- ность приобрести необходимые средства для транспортиров- ки ИЛП: термоконтейнер, хладоэлементы. И третья норма касается срока доставки ИЛП. Приказ № 403н требовал от фармспециалиста разъяснить покупателю необходи- мость доставки ИЛП до медорганизации в течение 48 часов или меньше после приобретения. Норма приказа № 1093н звучит иначе – в сроки, не превышающие сроки поддер- жания рабочей температуры средств транспортировки, указанные в инструкции к ним. Все изменения в формате «было – стало» в таблице 5. Еще по этой теме Отпуск по требованиям медорганизаций Иммунобиологические препараты Новый приказ Минздрава № 1093н меняет название «тре- в ассортименте. бование-накладная» на «требование». Приказ напрямую Как выявить разрешает медорганизациям обращаться в стороннюю и не перепутать аптеку, если в ее состав не входит аптека как структур- e.novapteca.ru/939366 ное подразделение. Также новый приказ не содержит требование отпускать НС и ПВ списка III, иных лекар- ственных препаратов, подлежащих ПКУ, в том числе безрецептурных по отдельным требованиям. Не регламен- тирует запрет на отпуск НС и ПВ списка II, в том числе в виде ТТС и комбинаций НС и антагониста опиоидных рецепторов, ПВ списка III по требованиям-накладным от ИП с медлицензией. Ранее такой запрет был. Также фармспециалисты больше не должны делать в требовании от медорганизации отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов. Изменились и сроки хранения требований в аптеке, их больше не нуж- но ежемесячно уничтожать в присутствии комиссии. Все изменения в формате «было – стало» в таблице 6. 14

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Таблица 5. Правила отпуска ИЛП БЫЛО СТАЛО ИП с фармлицензией не вправе отпускать ИЛП ИП с фармлицензией имеют право отпускать ИЛП Отпустить ИЛП можно покупателю со специ- Отпустить ИЛП можно покупателю без специ- альным термоконтейнером ального термоконтейнера. Но в этом случае аптека должна предоставить покупателю воз- Покупателю ИЛП необходимо разъяснить можность приобрести необходимые средства необходимость доставки ИЛП в медорганиза- для транспортировки ИЛП: термоконтейнер, цию в срок, не превышающий 48 часов после хладоэлементы приобретения Покупателю ИЛП необходимо разъяснить необходимость доставки ИЛП в медорганиза- цию в срок, не превышающий сроки поддер- жания рабочей температуры средств транс- портировки, указанные в инструкции к ним Таблица 6. Требования к отпуску по требованиям медорганизаций БЫЛО СТАЛО – Медорганизация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии в ее соста- Отпуск НС и ПВ списка II, ПВ списка III, ве аптечной организации – структурного подраз- иных лекарственных препаратов, подле- деления жащих ПКУ, в том числе безрецептурных – по отдельным требованиям-накладным Запрещен отпуск НС и ПВ списка II, – в том числе в виде ТТС и комбинаций НС и с антагонистом опиоидных рецеп- – торов, ПВ списка III по требованиям-на- кладным от ИП с медлицензией Хранить требования нужно в соответствии с пунк- При отпуске по требованию-наклад- том 18 приказа Минздрава № 1093н: ной фармработник должен проставить – н а льготные и бесплатные лекарственные пре- на ней отметку о количестве и стоимо- сти отпущенных лекарственных препа- параты – 3 года; ратов – а нтипсихотики (код N 05A), анксиолитики (код Хранить требования-накладные нужно: – н а НС и ПВ списка II, ПВ списка III – N 05B), снотворные и седативные средства (код N 05C), антидепрессанты (код N 06A), не подле- 5 лет; жащие ПКУ, – 3 месяца – л екарственные препараты, подлежа- щие ПКУ, – 3 года; – и ные лекарственные препараты – 1 год; Уничтожать требования ежемесячно 15

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Отпуск по рецептам ветеринарных организаций Приказ Минздрава № 403н запрещал отпускать по рецеп- там ветеринарных организаций НС и ПВ, анаболики, иные подлежащие ПКУ препараты, экстемпоральные комбини- рованные лекарственные препараты с НС и ПВ списка II Перечня, льготные или бесплатные препараты. В пере- чень запрещенных для отпуска по рецептам веторга- низаций также входили спиртосодержащие лекарства в жидкой лекарственной форме с долей этилового спир- та более 15 процентов от объема готовой продукции, препараты антипсихотиков (код N 05A), анксиолитиков (код N 05B), снотворных и седативных (код N 05C), анти- депрессантов (код N 06A), не подлежащих ПКУ. В новом приказе список запретов стал короче, из него изъяли спиртосодержащие препараты (табл. 7). Таблица 7. Запрет на отпуск по рецептам ветеринарных организаций БЫЛО СТАЛО НС и ПВ НС и ПВ Анаболики – Иные препараты, подлежащие ПКУ Препараты, подлежащие ПКУ Комбинированные лекарственные препараты, со- – держащие НС или ПВ списка II Перечня, изготов- ленные в аптечной организации Лекарственные препараты, отпускаемые Лекарственные препараты, отпускаемые бесплат- бесплатно или со скидкой но или со скидкой – Лекарственные препараты в жидкой лекарствен- ной форме, содержащие более 15 процентов Антипсихотики (код N 05A), анксиолитики этилового спирта от объема готовой продукции (код N 05B), снотворные и седативные Антипсихотики (код N 05A), анксиолитики средства (код N 05C), антидепрессанты (код N 05B), снотворные и седативные средства (код N 06A), не подлежащие ПКУ (код N 05C), антидепрессанты (код N 06A), не подлежащие ПКУ 16

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Вновь вошедшие в ЖНВЛП препараты из прошлых закупок нужно переоценивать Эксперт скорректировал рекомендацию по ценообразованию на препараты из перечня ЖНВЛП. Основание – решение Арбитражного суда города Москвы. В 12-м номере 2021 года мы опублико- даты и не переоценила его. На апте- вали статью, где разбирали ситуации ку наложили штраф свыше 1 млн руб. по переоценке ЖНВЛП. После сдачи Судебное решение первой инстанции номера в печать автор внес в статью оставил в силе Арбитражный суд изменения и дополнения. Это связано Москвы (решение от 20.07.2021 по делу с решением суда по ценообразованию № А40-39624/21-144-274). При этом суд ссы- на ЖНВЛП. Речь идет о ситуации, когда лался на часть 2 статьи 63 и часть 8 ста- аптека закупила препарат, который тьи 61 Закона № 61-ФЗ . Первая определя- на тот момент приобретения не входил ет порядок ценообразования на ЖНВЛП, в перечень ЖНВЛП, но был включен вторая запрещает реализацию и отпуск в него позже. К моменту включения препаратов из перечня ЖНВЛП, на кото- в перечень препарат не был реализован. рые производители не зарегистрировали предельную отпускную цену. Также Ситуацию разъяснили исходя из дей- Арбитражный суд ссылается на письмо ствующих положений законодательства. ФАС от 29.06.2018 № АЦ/49132/18 «О фор- Но судебное решение по московской ап- мировании отпускных цен на лекар- теке, которая попала в аналогичную си- ственные препараты, включенные туацию с препаратом Арепливир (МНН в перечень ЖНВЛП». Исходя из выше- фавипиравир), меняет дело. Оно показы- изложенного, контрольной датой для вает, что аптеки должны переоценивать переоценки новых препаратов переч- препараты, закупленные до того, как ня ЖНВЛП в соответствии с установ- они вошли в перечень ЖНВЛП. ленными региональными надбавками для аптек является дата регистрации Фавипиравир вошел в перечень предельной отпускной цены произво- ЖНВЛП в октябре 2020 года (распоряже- дителем. ние Правительства от 14.10.2020 № 2626-р). Арепливир аптека закупила до этой 17

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Девять кейсов по новым правилам назначения лекарств и оформления рецептов. Разбор приказа Минздрава № 1094н Подготовили для вас девять кейсов по изменениям в правилах назначения и выписывания лекарственных препаратов, которые вступят в силу с 1 марта 2022 года. Для кейсов мы отобрали только те изменения, которые затрагивают работу фармспециалистов. Вам не придется искать их на 43 страницах нормативного документа. В следующих номерах читателям журнала будут доступны общий алгоритм фармэкспертизы рецептов, образцы заполнения рецептурных бланков всех форм и разбор типичных ошибок оформления. Приказ Минздрава от 24.11.2021 № 1094н утвердил Порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецеп- турных бланков и порядок их оформления, правила их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения. Приказ вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года. Он отменит при- казы Минздрава от 01.08.2012 № 54н, от 11.12.2019 № 1021н, от 08.10.2020 № 1076н, от 14.01.2019 № 4н, от 11.12.2019 № 1022н, от 08.10.2020 № 1075н, от 17.05.2012 № 562н. 1. Порядок оформления рецептурных бланков Главное изменение порядка по новому приказу – возмож- ность для медработников указывать наименование, состав препарата, лекарственную форму и обращение к фармспеци- алисту на латыни или на русском языке в рецептах на бу- мажном носителе. Для электронных рецептов установлен 18

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА один язык – русский. Приказ Минздрава № 4н требовал 1 использовать только латинский язык. На рецептурных бланках всех форм в левом верхнем углу теперь кроме марта 2022 года штампа медицинской организации с ее наименованием, вступят в силу новые адресом и телефоном нужно указывать дату выписки правила назначения (дату оформления) рецепта. Срок действия рецептов остал- ся без изменений. Только для рецепта на бланке формы лекарственных № 107-1/у в графе «Рецепт действителен в течение 60 дней, препаратов до 1 года (ненужное зачеркнуть)» теперь нужно указывать количество дней, а не месяцев. и оформления рецептов Рецептурные бланки формы № 107/у-НП. В строке «возраст пациента» нужно указывать количество полных лет, но допустимо указывать и дату рождения пациента. Рецептурные бланки формы № 107/у-НП по-прежнему можно изготавливать только типографским способом. Но теперь его можно заполнять не только от руки, но и с по- мощью печатающих устройств (приложение 6 приказа Минздрава № 1094н). Рецептурные бланки формы № 148-1/у-88. Изготавливать можно исключительно типографским способом. Это чет- ко указывает приказ Минздрава № 1094н. Рецептурный бланк медработник может заполнять чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств. В графе «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» можно указывать и адрес места жительства, и номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбула- торных условиях. Теперь это не ошибка при выписывании рецепта. Обратите внимание, что в этой графе медработ- ник должен указать почтовый адрес с индексом. На рецепте на бланке формы № 107-1/у. Печать «Для рецептов» теперь можно не ставить. Печать по новому приказу – не обязательный реквизит рецептурного бланка 19

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Важно этой формы. Кроме того, приказ № 4н указывал, что Медработники Ф. И. О. медработника в рецепте можно указывать руч- с 1 марта 2022 года ным способом или с помощью штампа. В новом приказе получили право такого уточнения нет. выписывать рецепты на русском языке 2. Дозировка и способ применения 20 Новый приказ Минздрава № 1094н сохранил требование четко указывать для пациента, как применять назна- ченный лекарственный препарат. Единственное изме- нение – в тексте формулировку «способ применения» Минздрав заменил на схожую по смыслу «путь введения». В рецептурном бланке формы № 107/у-НП по новому приказу вместо способа приема теперь нужно указывать лекарственную форму препарата. Осталось без изменений принятое ранее требование ука- зывать количество действующих веществ в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарствен- ного препарата. Но в приказ Минздрава № 1094н вошел но- вый абзац. Он разрешает медработникам при оформлении назначения готового лекарственного препарата указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия в твердых лекарственных формах (например, таблетки, порошки, капсулы) как содержание одного или несколь- ких действующих веществ в единицах массы (в граммах, миллиграммах). С 1 марта 2022 года допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих ве- ществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы. Требование указывать количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций в грам- мах (0,001; 0,5; 1,0), жидких – в миллилитрах, граммах и кап- лях осталось без изменений.

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА 3. Формы рецептурных бланков и сроки действия Формы рецептурных бланков Минздрав практически Внимание не изменил. Просто во всех рецептурных бланках теперь Приказ Минздрава стоит ссылка на новый приказ Минздрава. Исключение № 1094н составляет рецептурный бланк формы № 107-1/у. Для не перечисляет, этой формы Минздрав изменил формулировку для срока на какие именно действия. По приказу № 4н при сроке действия рецепта подлежащие до 1 года медработник должен был указать в скобках ко- ПКУ препараты личество месяцев, по приказу № 1094н – количество дней. медработники могут выписывать рецепт Еще одно долгожданное изменение формулировки на курс лечения касается рецептурного бланка формы № 107-1/у. Срок до 60 дней действия этих рецептов при назначении готовых и экс- темпоральных лекарственных препаратов на длительное курсовое лечение теперь составляет до одного года. Ранее формулировка была «до одного календарного года». Минздрав в новом приказе также уточнил, что изго- товленные до 1 марта 2022 года рецептурные бланки формы 107/у-НП со ссылкой на старый приказ можно использовать до 1 марта 2023 года. Сроки действия ре- цептурных бланков всех форм остались без изменений, за исключением трех случаев для рецептурного бланка № 148-1/у-04 (л). Об этих исключениях подробнее - далее в статье. Приказ Минздрава № 1094н больше не перечисляет, на какие именно препараты, подлежащие ПКУ, для ле- чения пациентов с хроническими заболеваниями срок действия составляет 60 дней. Формулировка нового при- каза: «Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хронически- ми заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней». Приказ № 4н уточнял, что пациентам с хро- ническими заболеваниями на курс до 60 дней можно выписывать производные барбитуровой кислоты, комби- нированные препараты кодеина, иные комбинированные препараты, подлежащие ПКУ, анаболики. 21

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 3 4. Три исключения по срокам действия для льготных рецептов случая, когда срок действия Приказ Минздрава № 4н определял срок действия льгот- льготного рецепта ных рецептов формы № 148-1/у-04 (л), предназначенных для отпуска препаратов пенсионерам, инвалидам первой груп- составляет пы, детям-инвалидам и пациентам с хроническими забо- 15, а не 90 дней, леваниями для длительного курсового лечения, 90 дней регламентирует новый со дня оформления с возможностью продлить до 180 дней. Приказ Минздрава № 1094н уточнил, что этот срок состав- приказ ляет 15, а не 90 дней в трех случаях. Первый – если льгот- ные рецепты медработники выписывают в дополнение к рецепту на бланке формы № 107/у-НП, второй – к рецепту формы № 148-1/у-88 при назначении НС и ПВ в виде ТТС или в комбинации с антагонистом опиоидных рецепторов. Третий – если льготный рецепт медработник выписывает в дополнение к рецепту формы № 107-1/у на комбиниро- ванные лекарственные препараты, которые содержат: –– эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг вклю- чительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); –– эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг вклю- чительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарствен- ной формы для внутреннего применения); –– псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не пре- вышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарствен- ной формы); –– псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не пре- вышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфа- ном гидробромидом в количестве, превышаю- щем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); –– декстрометорфана гидробромид в количестве, пре- вышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 до- зу твердой лекарственной формы); –– ф е н о б а р б и т а л в к о л и ч е с т в е, п р е в ы ш а ю - щем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 22

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА –– фенобарбитал в количестве до 20 мг включитель- но в сочетании с эрготамином гидротартратом не- зависимо от количества (на 1 дозу твердой лекар- ственной формы); –– хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включи- тельно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). 5. Лекарственные препараты на рецептах формы № 148-1/у-88 Приказ Минздрава № 1094н исключил из перечня лекар- Внимание ственных препаратов, которые выписывают на рецептур- Приказ Минздрава ном бланке формы № 148-1/у-88, анаболики – код А14А № 1094н исключил по АТХ. Они были отдельно указаны в подпункте 1 пунк- из перечня та 10 приказа Минздрава 14.01.2019 № 4н. Но требование лекарственных выписывать все лекарственные препараты, подлежащие препаратов, которые ПКУ, на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 в новом выписывают приказе осталось. Поэтому все препараты с анаболиче- на рецептурном бланке ской активностью в соответствии с основным фармако- формы № 148-1/у-88, логическим действием, которые подлежат ПКУ, аптеки анаболики – код А14А по-прежнему должны отпускать по таким рецептам. по АТХ. Вместо отсылки к отменяемому с 1 марта 2022 года приказу Минздрава от 17.05.2012 № 562н новый приказ Минздрава № 1094н перечисляет все комбинированные лекарственные препараты, которые содержат кроме малых количеств НС и ПВ и их прекурсоров другие фармаколо- гические активные вещества. При этом он полностью, без исключений и дополнений, повторяет перечень таких препаратов с дозировками действующих веществ из при- каза № 562н. Также приказ Минздрава № 1094н сохранил требование выписывать на рецептурном бланке фор- мы № 148-1/у-88 лекарственные препараты НС и ПВ списка II Перечня в виде ТТС, наркотических препаратов списка II Перечня, содержащих НС в сочетании с антагонистом опио- идных рецепторов, психотропных препаратов списка III Перечня. 23

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 5 6. Предельное количество спирта, НС и ПВ на один рецепт позиций Пять позиций Минздрава № 1094н исключил из перечня приказ Минздрава НС и ПВ, для которых установлены предельные количе- № 1094н исключил ства для выписывания в одном рецепте: из перечня НС и ПВ, –– дигидрокодеин, таблетки пролонгированного дей- для которых ствия, 60, 90 и 120 мг; установлены предельные количества –– фентанил, таблетки подъязычные, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, для выписывания 0,6 и 0,8 мг; в одном рецепте –– буторфанол, раствор для инъекций, 2 мг/мл, 1 мл; –– налбуфин, раствор для инъекций, 10 и 20 мг/мл, 1 мл; –– фенобарбитал, таблетки, 5, 50 и 100 мг. Для фентанила в приказе № 1094н указана форма выпуска пластырь, а не ТТС. Еще одно изменение – огра- ничение для выписывания спирта этилового в одном рецепте –на курс лечения до 60 дней. Ранее его не было. 7. Рекомендованные латинские сокращения Перечень рекомендованных латинских сокращений изме- нился незначительно. Добавили два новых сокращения: in enem. – в микроклизмах, in tubul. – в тюбиках и стран- ное сокращение без сокращения – tubulis – тюбики. Одно сокращение убрали: sol. peror. (solutio peroralis) – раствор для приема внутрь. Также исчезло разночтение в напи- сании сокращенной формы таблеток. Ранее было in tab., in tab. prolong., in tab. prolong. obd., но tabl. (tab(u)letta) – таблетка. Теперь везде сокращение – tab. 8. Ответственность медработников за ошибки в рецепте Медицинский работник, который неправильно оформил рецепт, или руководитель медицинской организации 24

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА теперь обязаны обеспечить его своевременное перео- формление. Такое требование к медработникам впервые закрепляет нормативный документ Минздрава. До сих пор нормативные документы закрепляли только обязан- ность фармспециалиста проинформировать руководителя медорганизации о неправильно выписанном рецепте. Будем рассматривать эту норму как первый шаг к пол- ноценной ответственности медработников за неправильно выписанные рецепты. Сейчас в КоАП так и нет ста- тьи или пункта об административной ответственности за неверно выписанный рецепт или за уклонение от его выписывания. Законопроект № 1093620-6 «О внесении изменений в КоАП РФ в части совершенствования адми- нистративной ответственности в сфере здравоохранения» с новой статьей 6.39 об ответственности медработников за ошибки в рецепте был внесен в Госдуму в июне 2016 го­ да. Но дальше второго чтения обсуждение законопроекта не продвинулось. 9. Лекарственные препараты для инкурабельных больных По новому приказу Минздрава № 1094н лицу, которое Еще по этой теме ухаживает за инкурабельным больным, больше не нуж- Как уничтожать рецепты: но представлять доверенность, чтобы получить рецепт СОП и образцы актов и лекарственный препарат по нему. Доверенность заме- e.novapteca.ru/736935 няет документ, который подтверждает инкурабельное состояние больного, содержит сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по рецепту. Эти сведения включают фамилию, имя, отчество (при наличии), вид, серию и (или) номер документа, удосто- веряющего личность. Документ выдает медработник, заверяет его своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации. Документ, подтвер- ждающий инкурабельное состояние больного, остается в аптечной организации. 25

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Как изменятся правила хранения и уничтожения НС и ПВ с 1 марта. Что учесть в работе аптекам и медорганизациям Редакция совместно с экспертами подготовила для вас обзор изменений в правилах хранения и уничтожения НС и ПВ. Их немного, но они существенные. Проверьте сейчас аптеку на соответствие новым требованиям. Успейте подготовиться к работе по новым правилам. Минздрав утвердил новые требования к условиям хра- нения наркотических и психотропных лекарственных средств для медицинского применения. Приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н вступает в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года. Он с 1 марта отменит приказ Минздрава от 24.07.2015 № 484н, который в настоящее время регламентирует хранение НС и ПВ в ап- течных, медицинских, научно-исследовательских, образо- вательных организациях и на оптовых складах. Новую инструкцию по уничтожению НС и ПВ списков II и III перечня и их прекурсоров утвердил приказ Минздрава от 22.10.2021 № 1004н. Он вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года. С этой даты перестанут действовать приказ Минздрава от 28.03.2003 № 127, который утвердил действующую сейчас инструкцию, и внесший в него изменения приказ Минздрава от 07.05.2015 № 228н. Новые приказы № 1103н и 1004н во многом повторяют нормы действующих до 1 марта приказов. Но есть и от- 26

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА личия. Проверьте сейчас аптеку на соответствие новым 3 требованиям к хранению и уничтожению НС и ПВ. Успейте подготовиться к изменениям. приказа Минздрава потеряют силу с 1 марта Общие требования к хранению НС и ПВ 2022 года: № 484н, НС и ПВ нужно хранить на отдельной полке или в отдель- 127 и 228н ном отделении запирающегося сейфа или металлическо- го шкафа. На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов необходимо вывеши- вать списки хранящихся НС и ПВ с указанием их выс- ших разовых и высших суточных доз. Медорганизации в местах хранения НС и ПВ должны дополнительно размещать таблицы противоядий при отравлениях ука- занными средствами. НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хра- нить раздельно. Выявленные недоброкачественные НС и ПВ аптеч- ные, медицинские организации и фармдистрибьюторы должны идентифицировать и до их списания и уничто- жения хранить на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлическо- го шкафа. Такой же порядок действует в отношении НС и ПВ, сданных в медорганизацию родственниками умерших больных. Фармсубстанции и экстемпоральные НС и ПВ Аптечные организации фармсубстанции для изготовления НС и ПВ в виде готовых лекарственных форм должны хра- нить в штанглазах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз. На этикетке НС и ПВ экстемпо- рального изготовления должны присутствовать: 27

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК –– обозначение «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» или иное указание на лекарственную форму или способ при- менения; –– наименование и местонахождение аптечной орга- низации, которая изготовила препарат; –– наименование медицинской организации и ее струк- турного подразделения; –– состав препарата в соответствии с прописью из тре- бования медорганизации; –– дата изготовления, срок годности, данные о контро- ле качества препарата; –– подписи фармспециалистов, изготовивших, прове- ривших и отпустивших препарат. Хранить НС и ПВ в помещениях 4-й категории или в местах временного хранения аптечные и медицинские организации должны в сейфах (контейнерах), располо- женных в соответствующих помещениях или местах. Хранение в помещениях 5-й категории приказ не регламен- тирует. Кроме того, новый приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н не требует от медработников и фармспециалистов возвращать НС и ПВ по истечении рабочего дня из мест временного хранения на место основного хранения. Напоминаем, что действующее постановление Правительства от 31.12.2009 № 1148 к помещениям 4-й катего- рии относит помещения медицинских и ветеринарных орга- низаций для хранения суточного запаса НС и ПВ списка II перечня и трехдневного запаса ПВ списка III перечня, а также помещения медорганизаций для хранения неис- пользованных НС, принятых от родственников умерших больных. К 5-й категории постановление относит поме- Приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н не требует от медработников и фармспециалистов возвращать НС и ПВ по истечении рабочего дня из мест временного хранения на место основного хранения 28

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА щения для хранения месячного запаса НС и ПВ в обо- собленных подразделениях медорганизаций, которые отпускают НС и ПВ физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона «О наркоти- ческих средствах и психотропных веществах». К местам временного хранения НС и ПВ постановление № 1148 отно- сит укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медпомощи, в состав которых входят НС и ПВ. Места временного хранения по решению руководителя юрлица можно организовать для хранения НС и ПВ в количестве не выше суточного запаса на постах среднего медперсо- нала и в рецептурных отделах аптечных организаций. Термолабильные НС и ПВ Требования к хранению НС и ПВ, требующие защиты Еще по этой теме от повышенной температуры, зависят от категории Как аптекам работать помещения. В помещениях 1-й и 2-й категорий термо- с отходами по новым лабильные НС и ПВ необходимо хранить в запира- СанПиН. Рекомендации ющихся холодильниках (холодильных камерах) или и образец обязательной в специальной зоне для размещения холодильников схемы обращения (холодильных камер), отделенной от основного места с медотходами хранения металлической решеткой с запирающейся e.novapteca.ru/889418 решетчатой дверью. В помещениях 3-й категории – в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях 4-й категории – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах. В местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещен- ных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры. Требования к хра- нению термочувствительных НС и ПВ в помещени- 29

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК ях 5-й категории приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н не регламентирует. Места хранения НС и ПВ, которые требуют защиты от повышенной температуры (холодильная камера, хо- лодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры. Это требование осталось прежним. Но приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н определяет, что требования к опечатыванию действуют в том числе в отношении холодильников (холодильных камер) или специальных зон для разме- щения холодильников (холодильных камер). Эта норма вводится впервые. Уничтожение НС, ПВ и прекурсоров Новые правила распространяют действие не только на НС, ПВ и их прекурсоры, но также на растения или их части, содержащие НС, ПВ или их прекурсоры, на инструменты и оборудование. Право уничтожать НС и ПВ, их прекурсоры с 1 марта, так же как и ранее, будут иметь ГУП и государственные учреждения (ГУ), МУП и муниципальные учреждения (МУ) со специаль- ной лицензией, где указаны работы по уничтожению НС и ПВ. Но в новых правилах уничтожения появилось важное уточнение. МУП и МУ с 1 марта получат право уничтожать НС и ПВ списка II перечня, за исключени- ем уничтожения конфискованных или изъятых из не- законного оборота НС и ПВ. Действующие до 1 мар- По новому приказу опечатывать нужно в том числе холодильники (холодильные камеры) или специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер), где хранятся НС и ПВ 30

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА та 2022 года правила уничтожения такое уточнение не содержат. Уничтожать НС и ПВ также нужно будет комиссион- но – требования к комиссии не изменились. Обосновывать уничтожение также должен будет назначенный руко- водителем юрлица ответственный сотрудник. Сроки списания – не позднее последнего рабочего дня ка- лендарного месяца и уничтожения – по мере накопления, но не реже одного раза в квартал, остались без измене- ний. Однако новые правила специально оговаривают, что сотрудники, которые уничтожают НС и ПВ должны иметь допуск к работе с НС и ПВ, знать физико-хими- ческие и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции. Способы и особенности уничтожения отдельных ле- карственных форм НС и ПВ новые правила не меняют. После уничтожения также необходимо составлять акт, требования к содержанию и форме которого остались прежними. Но новые правила разрешают составлять акт в форме электронного документа, подписанного элек- тронными подписями. Бесплатная доставка по всей России при заказе в редакции 8 (800) 511-98-62 Реклама 31

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Новый порядок регистрации операций с прекурсорами НС и ПВ. Шесть изменений плюс новая форма журнала В статье – все изменения в правилах регистрации операций с прекурсорами НС и ПВ и образец новой формы журнала регистрации операций. Используйте материалы статьи, чтобы успеть перестроить работу с прекурсорами НС и ПВ по новым правилам. Они вступят в действие с 1 марта 2022 года. Новые правила регистрации операций с прекурсорами и об- разец журнала утвердило постановление Правительства от 28.10.2021 № 1846. Этот нормативный документ вступает в силу 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 мар- та 2028 года. Он заменит действующее сейчас постановле- ние Правительства от 09.06.2010 № 419. Учтите шесть изме- нений в порядок регистрации операций, скорректируйте форму журнала. Работайте с прекурсорами НС и ПВ без нарушений. Шесть изменений в порядок регистрации 1 Новая форма журнала регистрации. Количество граф журнала регистрации операций с прекурсорами НС и ПВ осталось прежним – 18. Но формулировки наимено- ваний отдельных граф постановление Правительства № 1846 уточнило (образец). Так формулировку гра- фы 2 «Остаток на 1-е число месяца» постановление за- меняет на «Остаток на первый рабочий день месяца», гра- 32

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Ольга САЗОНОВА, ст. преподаватель кафедры организации и экономики фармации Института фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова фы 17 «Остаток на конец месяца» – на «Остаток на последний рабочий день». Формулировка граф 9 и 16 «Всего» теперь звучит как «Всего приход с остатком» и «Расход за месяц всего». Претерпела изменения и графа 18. Действующее постановление Правительства от 09.06.2010 № 419 требу- ет вносить в нее фактический остаток. Постановление № 1846 – фактический остаток на последний рабочий день месяца (либо отметка об инвентаризации). 2 Уточненные требования к журналу на бумажном носителе. Новые правила уточняют, что требования о брошюровке и нумерации страниц действуют в отноше- нии только бумажной версии. Также только в бумажной версии нужно начинать нумерацию записей в новых жур- налах регистрации с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах регистрации. Больше нет требования – заполнять журнал шариковой ручкой (чернилами). 3 Подробный порядок работы с журналом в элек- тронной форме. Вести журнал регистрации в электрон- ной форме новые правила предписывают в соответствии с законодательством об информации, информационных технологиях и о защите информации. То есть распечаты- вать электронный журнал, нумеровать и брошюровать его листы, хранить распечатанный журнал в сейфе не нужно. Каждую запись в электронном журнале регистрации опе- раций с прекурсорами необходимо заверять усиленной квалифицированной электронной подписью лица, ответ- ственного за его ведение и хранение, с указанием фами- лии и инициалов. Исправления в электронном журнале 33

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 1 нужно также заверять усиленной квалифицированной электронной подписью ответственного лица. раз в день теперь можно вносить 4 Отказ от регистрации сразу после выполнения операции. Еще одно важное изменение затрагивает пери- записи в журнал одичность регистрации операций. Действующее до 1 мар- регистрации операций та 2022 года постановление Правительства от 09.06.2010 № 419 требует вносить записи в журнале в хронологи- ческом порядке непосредственно после каждой опера- ции для каждого наименования прекурсора НС и ПВ. Постановление Правительства от 28.10.2021 № 1846 обязы- вает вносить записи в журнал в хронологическом порядке не реже одного раза в течение дня совершения операций (по каждому наименованию прекурсора). Требование вно- сить записи на основании документов, подтверждающих совершение этих операций, осталось в силе. 5 Меньше подтверждающих операции документов. Изменились также требования к документам, подтвержда- ющим совершение операции. С 1 марта 2022 года не нужно в папку с подтверждающими документами подшивать копию лицензии юрлиц или ИП, которым аптека реали- зовала прекурсоры НС и ПВ. Для остальных документов все требования остались без изменений. 6 Плюс одно исключение, когда правила не действу- ют. С 1 марта 2022 года перечень исключений, в отноше- нии которых не действуют Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ, станет больше. Ранее можно было не регистрировать операции при использо- вании прекурсоров без лицензии для экспертных работ и оперативно-разыскных мероприятий в соответствии со статьями 35 и 36 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Теперь не регистрировать операции можно также при уничтожении прекурсоров, конфискованных или изъятых из незаконного оборота в соответствии со ста- тьей 47 Федерального закона № 3-ФЗ. Во всех остальных случаях вести журнал нужно. 34

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Семь норм регистрации операций 10 без изменений 1 Исправления нужно заверять. Заверять своей под- лет писью и печатью (при наличии) бумажную версию жур- должны аптеки нала по-прежнему должен руководитель юридического хранить журналы лица или уполномоченное им должностное лицо либо регистрации операций ИП. Незаверенные исправления в журналах регистрации с прекурсорами НС и ПВ новые правила все также запрещают. 2 Вести и хранить журнал должен ответственный сотрудник. Отвечает за ведение и хранение журнала по-прежнему сотрудник, назначенный приказом руко- водителя. Он также ведет записи в журнале и нумерует их по каждому наименованию прекурсора НС и ПВ в пре- делах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерацию записей операций по приходу и расходу ведет в соответствии с количеством проведенных соответству- ющих операций. 3 Бумажный журнал регистрации нужно хранить в металлическом шкафу (сейфе). Ключи от шкафа или сейфа должен хранить сотрудник, ответственный за ведение и хранение журнала регистрации. Хранить журнал нужно вместе с документами, подтверждающими операции с прекурсорами. 4 Срок хранения журналов составляет 10 лет. Этот срок считают со дня внесения в журнал последней запи- си. Затем журналы нужно уничтожить по акту, который утверждает руководитель юрлица или уполномоченное им должностное лицо либо ИП (п. 12 Закона № 3-ФЗ). 5 Подтверждающие документы нужно хранить вместе с журналом. Подтверждающие операции с пре- курсорами НС и ПВ документы или их копии, заверенные в установленном порядке, копии документов, удостове- ряющих личность физического лица, при реализации ему прекурсоров из таблицы II списка IV перечня – все их нужно подшивать в отдельную папку и хранить ее в ме- таллическом шкафу (сейфе). 35

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК 6 Перечень прекурсоров для упрощенного поряд- ка регистрации не изменился. Перечень прекурсоров НС и ПВ, их концентрации и количество, для которых действует упрощенный порядок регистрации операций, новое постановление не изменило. Он также включа- ет 10 веществ и смеси, содержащие только эти вещества: –– диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) в концентрации 45 процентов или более; –– перманганат калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 кг; –– ацетон (2-пропанон) в концентрации 60 процентов или более; –– метилэтилкетон (2-бутанон) в концентрации 80 про- центов или более; –– толуол в концентрации 70 процентов или более; –– серную кислоту в концентрации 45 процентов или более; –– соляную кислоту в концентрации 15 процентов или более; –– уксусную кислоту в концентрации 80 процентов или более; –– метилакрилат в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилат в концентра- ции 15 процентов или более массой, не превы- шающей 100 кг. 7 Периодичность записей при упрощенном поряд- ке – такая же. При упрощенном порядке регистрации, как и ранее, запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных прекурсоров нужно делать ежеме- сячно. Документально подтверждать совершение каждой операции не нужно. Еще по этой теме Феназепам и другие препараты с тем же МНН: горячая линия для сотрудников аптек e.novapteca.ru/889417 36

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА12 Месяц Прекурсор наркотического или психотропного вещества  Остаток на первый рабочий 37 3 день месяца (наименование, единица измерения) ЖУРНАЛ (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров 45 Номер операции по приходу Приход наркотических средств и психотропных веществ 67 Дата Наименование, номер 8 9 10 11 12 13 и дата приходного Расход Образец. Журнал регистрации операций с прекурсорами НС и ПВ документа 14 15 Количество 16 17 Фамилия, инициалы, подпись 18 ответственного лица Приход за месяц – всего Всего приход с остатком Номер операции по расходу Вид расхода Дата Наименование, номер и дата расходного документа, серия и номер документа, удостоверяющего личность физического лица Количество Фамилия, инициалы, подпись ответственного лица Расход за месяц – всего Остаток на последний рабо- чий день месяца Фактический остаток на по- следний рабочий день меся- ца (либо отметка об инвен- таризации)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Отчеты и журнал регистрации операций с НС и ПВ. Новые правила и образцы Мы подготовили для вас новые образцы отчетов о работе, связанной с оборотом НС и ПВ, журнала регистрации операций с НС и ПВ. Уточнили сроки подачи и порядок заполнения. Это поможет подготовиться к работе по новым правилам. Они вступят в действие 1 марта. Постановление Правительства от 30.11.2021 № 2117 утвердило правила представления и формы отчетов о ра- боте, связанной с оборотом НС и ПВ, культивировании наркосодержащих растений и правила ведения и хра- нения специальных журналов регистрации операций с НС и ПВ. Правила вступают в силу 1 марта 2022 года и действуют до 1 марта 2028 года. Постановление № 2117 с 1 марта 2022 года отменяет постановления Правительства от 04.11.2006 № 644 и от 26.06.2018 № 732, а также отдельные пункты еще 10 постановлений Правительства, которые вносили изменения в эти два нормативных документа. Годовые отчеты По новым правилам все юридические лица – владельцы лицензий на работу с НС и ПВ обязаны ежегодно до 1 мар- та сдавать годовой отчет. Отчет должен включать данные о количестве произведенных, отпущенных и реализо- ванных НС и ПВ, сведения о запасах НС и ПВ на 31 де- кабря отчетного года и плане их производства на сле- 38

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА дующий за текущим год. Текущий – это год, в который 3 юрлицо представляет отчетность. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах необходимо указывать в пересчете изменения на действующие вещества НС и ПВ. постановление Правительства Розничные аптечные организации, аптеки медицинских № 2117 вносит в правила организаций, медицинские организации и их структурные ведения журнала подразделения, расположенные в сельских населенных регистрации операций пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, должны с НС и ПВ до 1 марта сдавать отчеты в территориальный орган МВД по форме в приложении № 8 (образец 1). Организации оптовой торговли лекарственными средствами – отчеты по форме приложения № 5 (образец 2). Копию отчетов фармдистрибьюторы в те же сроки должны представить в Минпромторг. В случае реорганизации или ликвидации юрлица отчеты за период, не вошедший в последние представ- ленные до дня реорганизации или ликвидации отчеты, включая сведения о запасах на день реорганизации или ликвидации, подают: –– при реорганизации – юрлицо не позднее дня завер- шения реорганизации либо его правопреемник (пра- вопреемники) в соответствии с передаточным актом; –– при ликвидации – юрлицо либо ликвидационная комиссия не позднее дня, следующего за днем пре- кращения действия лицензии на НС и ПВ. Журнал регистрации операций Новые правила регистрации операций, связанных с обо- ротом НС и ПВ, содержат два важных изменения, свя- занных с инвентаризацией. Первое – с 1 марта 2022 года руководители аптечной или медицинской организации смогут сами устанавливать срок проведения инвентари- зации НС и ПВ. Действующие сейчас правила требуют проводить инвентаризацию ежемесячно. Второе – до- 39

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК кументы или их заверенные копии, составленные при проведении инвентаризации НС и ПВ, необходимо под- шивать в отдельную папку и хранить ее вместе с соот- ветствующими журналами регистрации либо в архиве юрлица с возможностью представить ее по требованию контролирующих органов. Еще одно важное изменение – новая форма журнала (образец 3). Комментарий эксперта Операции по приходу и расходу в журналах регистрации должны иметь сквозную регистрацию. Это особо оговаривает постановление Правительства от 30.11.2021 № 2117. Необходимо следить за правильной последовательной нуме- рацией, без пропусков в графе 4 «номер операции по приходу» и графе 11 «но- мер операции по расходу» в журнале регистрации. Не использовать отдель- ную нумерацию по приходу и отдельную – по расходу. Необходимо обращать внимание, что нумеровать записи в новом журнале регистрации необходимо начинать с номера, следующего за последним номером в заполненном ранее журнале. Важно также не забывать про норму о необходимости прочеркивать и не ис- пользовать в следующем календарном году неиспользованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации на бумажном носителе. Возможно, уточнение по сквозной нумерации решит проблему пустых строк в журналах регистрации операций с НС и ПВ. Поскольку ранее действующие нормативные документы не запрещали напрямую про- пускать строки при заполнении журналов, аптеки это периодически делали. Росздравнадзор указывал, что это нарушение. Елена ЗАХАРОЧКИНА, доцент кафедры регуляторных отно- шений в области обращения лекарственных средств и меди- цинских изделий ФГАОУ ВО «Первый Московский государ- ственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Сеченовский Университет), к. фарм. н. 40

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Образец 1. Отчет для розничных аптечных и медицинских организаций Приложение № 8 к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры ОТЧЕТ (форма) об изготовлении лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20    г.  Форма № 1-ОРАУ годовая (наименование юридического лица) (граммов) ИНН  (идентификационный номер налогоплательщика) ОГРН  (основной государственный регистрационный номер) Место нахождения юридического лица   (телефон, факс, адрес электронной почты) Лицензия  (регистрационный номер, дата предоставления) Наименование наркоти- Изготовлено за отчет- Отпущено и реализова- Запас по состоянию ческого средства, пси- ный период но за отчетный период на 31 декабря отчетно- хотропного вещества 2 3 го года 1 4 Руководитель юридического лица                (фамилия, инициалы) (подпись) Должностное лицо, ответственное за заполнение формы                                   (должность) (ф. и. о.) (подпись)                        (дата составления отчета) (номер телефона) 41

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Образец 2. Отчет для организаций оптовой торговли лекарственными средствами Приложение № 5 к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры (форма) ОТЧЕТ об отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ за 20    г. Форма № 1-ОР годовая  (наименование юридического лица) ИНН  (идентификационный номер налогоплательщика) ОГРН  (основной государственный регистрационный номер) Место нахождения юридического лица   (телефон, факс, адрес электронной почты) Лицензия  (регистрационный номер, дата предоставления) (граммов) Наименование наркоти- Отпущено и реализова- Запас по состоянию Планируемый объем ческого средства, пси- но за отчетный период на 31 декабря отчетного отпуска и реализации хотропного вещества 2 года на год, следующий 1 3 за текущим годом 4 Руководитель юридического лица                (фамилия, инициалы) (подпись) Должностное лицо, ответственное за заполнение формы                                   (должность) (ф. и. о.) (подпись)                        (дата составления отчета) (номер телефона) 42

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Образец 3. Журнал регистрации операций Приложение к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ (форма)  (наименование юридического лица) ЖУРНАЛ регистрации операций, связанных с оборотом наркоти- ческих средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотиче- ских средств и психотропных веществ  (наркотическое средство (психотропное вещество)  (название, дозировка, форма выпуска, единица измерения) Номер и (или) дата документа, составленного при проведении инвен- 17 таризации, указывается расхождение между фактическим наличием и данными учета (книжным остатком) в случае его выявления Остаток на последний рабочий день месяца 16 Расход расход за месяц – всего 15 фамилия, инициалы, подпись ответственного лица 14 количество 13 наименование, № и дата расходного документа 12 номер операции по расходу 11 дата 10 Приход с остатком за месяц – всего 9 Приход приход за месяц – всего 8 фамилия, инициалы, подпись ответственного лица 7 количество 6 наименование, № и дата приходного документа 5 номер операции по приходу 4 дата 3 Остаток на первый рабочий день месяца 2 Месяц 1 43

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Квалификационные категории и экзамены для иностранных граждан с 1 января 2022 года Российские фармспециалисты снова могут получить или повысить квалификационную категорию. Приостановку аттестации на категорию из-за COVID-19 Минздрав отменил. Порядок сдачи экзаменов для выпускников иностранных образовательных организаций Росздравнадзор утвердил впервые. Фармспециалисты смогут получить или повысить категорию Еще по этой теме С 1 января 2022 года вступил в силу новый порядок ат- Гарантии и компенсации тестации для получения квалификационной категории. работникам аптечных Утвердил порядок и сроки аттестации приказ Минздрава организаций, которые от 22.11.2021 № 1083н. Он отменил ранее действовавшие совмещают работу приказы Минздрава от 23.04.2013 № 240н и от 08.07.2019 с обучением № 494н и пункт 3 приказа Минздрава от 29.09.2020 № 1034н. e.novapteca.ru/767178 Новый нормативный документ во многом повторяет положения приказа Минздрава № 240н, но есть и два существенных отличия. Первое, по новому приказу ат- тестационная комиссия при присвоении категории будет оценивать не только стаж работы, но и показатели работы по специальности, и формы образования. Какие именно показатели и формы и как оценивать, приказ не уточняет. Второе, соискателям категории теперь придется дока- зывать свое участие в оптимизации производственных процессов и процедур аптечной организации по снижению производственных потерь и увеличению товарооборо- та или в разработке документации системы качества, в проверках в рамках внутреннего аудита и разработке 44

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Ирина ВЕТРОВА, провизор, бизнес-консультант корректирующих и предупреждающих мероприятий. Как фармспециалисты будут подтверждать участие, приказ не определяет. Вероятно, эту информацию нуж- но включить в отчет о профдеятельности за подписью руководителя, который входит в пакет документов при подаче заявки на присвоение категории. Но нужно ли при- кладывать к отчету подтверждающие документы, какие, в каком формате, из текста приказа не ясно. Выпускникам иностранных вузов и ссузов придется сдавать экзамен Порядок сдачи экзамена на допуск к работе выпускникам зарубежных фармацевтических вузов и ссузов утвердил Росздравнадзор (приказ Росздравнадзора от 22.10.2021 № 10084). Этот порядок действует для лиц, которые за- кончили вуз в иностранном государстве или закончили российский вуз, но получили дополнительное профоб- разование в иностранном государстве, либо получили среднее профессиональное образование в иностранном государстве. Порядок не действует для лиц, которые получили медицинское или фармацевтическое образо- вание в СССР или прошли интернатуру или ординатуру в России. Документы для сдачи экзаменов нужно пода- вать в Росздравнадзор. Сам экзамен сдавать комиссии в образовательной организации по месту жительства, на русском языке, в три этапа: оценка теоретической под- готовки, оценка практических навыков и собеседование. 45

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК Мелкосерийное изготовление и реализация: что закон не запрещает и как это применить на пользу аптеке Какие запреты на мелкосерийное изготовление лекарственных препаратов реально действуют, а какие можно оспорить. Какие экстемпоральные препараты аптеки могут свободно реализовывать в розницу. Как сохранить производство в аптеке и избежать штрафов. Читайте в статье. Мелкосерийное изготовление в аптеке – формулировки нормативных документов Статья 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об об- ращении лекарственных средств» говорит, что аптечные организации изготавливают лекарственные препараты по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правила- ми изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила внутриаптечного изго- товления лекарственных препаратов утвердил приказ Минздрава от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Правила определяют, что «При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарствен- 46

№ 1, ЯНВАРЬ 2022 ГОДА Татьяна МОРОЗ, профессор кафедры фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, д. фарм. н. ных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ…». Из формулировок статьи 56 Закона № 61-ФЗ и приказа Минздрава № 751н следует, что аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты не только по индивидуальным прописям. Более того, Закон № 61-ФЗ и другие норма- тивные документы не содержат определение серийного изготовления лекарственных препаратов. Росздравнадзор о внутриаптечном изготовлении – точка зрения и юридический статус Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 № 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготов- лении лекарственных средств» указывает, что произ- водственные отделы аптечных организаций с лицензией на фармдеятельность с правом изготовления лекар- ственных средств серийно изготавливают стерильные инфузионные растворы, внутриаптечную заготовку и фасовку, что в письме ведомство трактует как произ- водство лекарственных препаратов (на производство и изготовление выдаются разные лицензии). На этом основании Росздравнадзор требует от своих территори- альных органов провести проверки производственных аптек, но требования о запрете изготовления указанных лекарственных препаратов письмо не содержит. Позднее Росздравнадзор издал еще одно письмо от 13.03.2014 47

© viperagp / Фотобанк ФотодженикаФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПОРЯДОК № 01И-282/14 «О качестве лекарствен- ных препаратов аптечного изготов- ления», в котором сделал отсылку к приведенной выше статье 56 Закона № 61-ФЗ. Однако вопреки тексту закона в письмо ведомство включило фразу «Законом не предусмотрено серийное изготовление лекарственных препа- ратов в аптеках, в том числе по тре- бованиям медицинских организаций». В отношении этих писем нуж- но сказать, что пункт 7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социаль- ного развития (утв. постановлением Правительства от 30.06.2004 № 323, посл. ред. от 24.11.2020) запрещает Росздравнадзору нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, уста- навливаемых указами Президента и постановлениями Правительства. На сегодняшний день нам не извест- ны какие-либо указы Президента или постановления Правительства, кото- рые предоставляют Росздравнадзору такие полномочия на тему внутриап- течного изготовления лекарственных препаратов. Кроме того, пункт 1 ста- тьи 14 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требова- ниях в Российской Федерации» (в ред. от 11.06.2021) прямо говорит, что офи- циальные разъяснения федеральных органов исполнительной власти не мо- гут устанавливать новые обязательные требования, а также изменять смысл обязательных требований и выходить 48