วารสารอาหารและยา

วตั ถปุ ระสงค์ ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อใช้เป็นส่ือกลางในการเผยแพร่ผลงานวิจัยและเป็นเวทีทางวิชาการของนักวิชาการ วิสยั ทศั น์ (Vision) คมุ้ ครองผบู้ รโิ ภคด้านผลิตภัณฑส์ ุขภาพทง้ั ในส่วนกลางและสว่ นภูมิภาค รวมท้ังเป็นส่ือกลางในการ องค์กรท่ีเป็นเลิศด้านการคุ้มครองผู้บริโภค นำ�เสนอข่าวสาร บทความ ตอบปัญหาทางวิชาการที่น่าสนใจ ด้านอาหาร ยา เคร่ืองสำ�อาง เพ่ือให้ผลิตภัณฑ์สุขภาพมีคุณภาพ ปลอดภัย เครอ่ื งมอื แพทย์ วตั ถอุ นั ตราย และวตั ถเุ สพตดิ ของนกั วชิ าการทสี่ นใจทว่ั ไปทง้ั ภาครฐั องคก์ รเอกชน ผบู้ รโิ ภคมนั่ ใจ ผปู้ ระกอบการไทยกา้ วไกลสสู่ ากล และประชาชนผ้บู ริโภค พนั ธกิจ (Mission) 1. กำ�กับ ดูแล และส่งเสริมให้มีการนำ�เสนอ ท่ีปรกึ ษา กองบรรณาธกิ าร ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพ มาตรฐาน § นพ.บญุ ชยั สมบูรณส์ ุข § ดร.ภญ.ดลุ าลยั เสฐจินตนนิ และความปลอดภยั § ดร.นพ.ปฐม สวรรค์ปญั ญาเลศิ § ดร.ภญ.จนิ ตนา ศุภศรีวสุเศรษฐ์ 2. ส่งเสริมให้ผู้บริโภคมีความรู้ ความเข้าใจ § นพ.ไพศาล ดัน่ คุ้ม § ดร.ภญ.ธารกมล จันทร์ประภาพ และมีพฤติกรรมการบริโภคผลิตภัณฑ์ § ภก.ประพนธ์ อางตระกูล § ดร.ภญ.ใจพร พมุ่ ค�ำ สขุ ภาพที่ถูกตอ้ ง บรรณาธกิ าร § ภญ.ธีรธร มโนธรรม 3. สนับสนุนให้ผู้ประกอบการได้รับโอกาส § น.ส.จิตรา เศรษฐอดุ ม § ดร.ภก.ชัชชก์ ญุ ช์ เตชะกติ ตโิ รจน์ ทางการแข่งขันมากขึ้น เพื่อเป็นการส่งเสริม รองบรรณาธิการ § ดร.ภญ.นยั นา พัชรไพศาล การเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจของประเทศ § ภก.วนิ ิต อัศวกจิ วริ ี § นางผุสดี เวชชพพิ ัฒน์ 4. พฒั นาการบรหิ ารจดั การองคก์ รสคู่ วามเปน็ เลศิ § ภญ.ยุวดี พัฒนวงศ์ § ดร.ภญ.พรศรี คลงั วิเศษ § ภญ.สกุ ญั ญา เจยี ระพงษ์ § ดร.ภก.สุชาติ จองประเสรฐิ ผู้จัดการวารสาร § ดร.ภญ.ยุพดี จาวรงุ่ ฤทธ์ิ § ภญ.สดุ าวรรณ อ่วมออ่ ง น.ส.ณัฐฐานันท์ ป้นั สุวรรณ § ภก.วชิระ อ�ำ พันธ์ § ดร.ภญ.ออรัศ คงพานชิ ส�ำ นกั งานวารสารฯ § นางจุรรี ัตน์ หอ่ เกียรติ § ดร.ภญ.สริ ินมาส คัชมาตย์ กองแผนงานและวชิ าการ อาคาร 5 ชน้ั 4 § ภก.สมบูรณ์ บญุ กิจอนสุ รณ์ § ดร.ภญ.พรทพิ ย์ เจียมสชุ น ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา § ภก.ไพศาล ปวงนยิ ม § รศ.ดร.โยธิน แสวงดี กระทรวงสาธารณสุข § นายนริ ตั น์ เตยี สุวรรณ สถาบนั วิจยั ประชากรและสังคม ถ.ตวิ านนท์ อ.เมอื ง จ.นนทบุรี 11000 § ภญ.พรพรรณ สนุ ทรธรรม มหาวทิ ยาลยั มหิดล โทร.0 2590 7259, 0 2590 7263, 0 2590 7270 § น.ส.สภุ ัทรา บญุ เสรมิ § ดร.กฤษณ์ รักชาติเจรญิ โทรสาร 0 2590 7266, 0 2591 8457 § นายธนงศกั ดิ์ ผ่องใส คณะสังคมศาสตร์และมนษุ ยศาสตร์ email : [email protected] § เลขานุการกรม มหาวิทยาลยั มหดิ ล เจ้าของงานวารสารฯ § ผอู้ �ำ นวยการสำ�นักควบคุมเครอื่ งส�ำ อาง นกั วชิ าการอิสระ กองแผนงานและวิชาการ อาคาร 5 ชนั้ 4 และวัตถุอันตราย § ภญ.ศรีนวล กรกชกร ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา § ผู้อำ�นวยการสำ�นกั ยา § ดร.ภญ.ยพุ นิ ลาวณั ยป์ ระเสรฐิ กระทรวงสาธารณสขุ § ผอู้ �ำ นวยการสำ�นกั อาหาร § ภญ.วไิ ล บัณฑติ านกุ ลุ พิมพ์ที่ § ผู้อ�ำ นวยการส�ำ นักด่านอาหารและยา § ดร.ชนนิ ทร์ เจริญพงศ์ โรงพมิ พช์ มุ นมุ สหกรณก์ ารเกษตรแหง่ ประเทศไทย § ผอู้ ำ�นวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ § น.ส.ดารณี หมู่ขจรพนั ธ์ ออกแบบโดย § ผู้อ�ำ นวยการกองควบคุมวัตถุเสพตดิ § นายไพโรจน์ แก้วมณี หจก.ส�ำ นกั พมิ พ์อกั ษรกราฟฟิคแอนดด์ ีไซน์ § ผอู้ �ำ นวยการกองพฒั นาศกั ยภาพผบู้ รโิ ภค § ภญ.วิยะดา สนธิชัย § ผู้อ�ำ นวยการกองส่งเสริมงานคมุ้ ครองผู้โภค § ดร.ภก.วษิ ณชุ ยั ศรจี ริยา ดา้ นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพในสว่ นภมู ภิ าคและทอ้ งถน่ิ § ภญ.ศริ พิ รรณ เอย่ี มรุ่งโรจน์ § ผู้อำ�นวยการกลมุ่ ควบคมุ เครอ่ื งสำ�อาง บรรณาธกิ ารบริหาร § ผ้อู ำ�นวยการกลุ่มควบคุมวัตถุอนั ตราย § ภก.ชาพล รตั นพันธุ์ § หวั หนา้ กลุ่มกฎหมายอาหารและยา § ดร.ภญ.พรทิพย์ เจียมสชุ น § หัวหนา้ กลุ่มตรวจสอบภายใน ผูช้ ว่ ยบรรณาธกิ าร § หัวหนา้ กล่มุ พัฒนาระบบบรหิ าร § ภญ.ภวญั ญา มีมัง่ ค่ัง § ภญ.ศรนิ ยา หนทู มิ § ภญ.สาวติ รี มงคลศลิ ป์ § ภญ.จุฑาทพิ เลาหเรืองชัยยศ วารสารอาหารและยา เปน็ วารสารเพ่ือสนับสนนุ พัฒนาวิชาการ และองค์ความร้ดู ้านสาธารณสขุ ด�ำ เนินการโดยไมม่ ุ่งหวังผลก�ำ ไรทางด้านการคา้ บทความทล่ี งในวารสารยินดใี ห้นำ�ไปเผยแพรเ่ ปน็ วทิ ยาทาน โดยไมต่ อ้ งขออนุญาต แตไ่ มอ่ นุญาตใหน้ �ำ ไปเผยแพรใ่ นลักษณะธุรกจิ

เเวทวี ิชาการ ส า ร บั ญ ยาสเตียรอยดช์ นดิ ทาภายนอกส�ำหรับการรักษาโรคผวิ หนัง 4 นิภาพรรณ มะลซิ อ้ น อมรา ไชยกาญจน์ การประยกุ ต์ใช้นาโนเทคโนโลยีในผลติ ภณั ฑ์สุขภาพ 9 ณยา วงษพ์ ูน หมุนไปกบั โลกผลติ ภัณฑส์ ขุ ภาพ 14 นริ ตั น์ เตียสวุ รรณ 18 24 รายงานวิจัย 31 39 สารหา้ มใชท้ ี่ปลอมปนในเคร่อื งส�ำอางชนิดครีมทาผวิ : โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต นวลพรรณ ไพบูลย์ศรนี ครา นันทนา กลิน่ สุนทร เบญจพร พุฒค�ำ 47 การปรบั ระบบการตรวจสอบการน�ำเข้าอาหารใหร้ องรับกับกฎกตกิ าสากล 57 กา รศึกสษมาบพูรฤณต์ ิกบรุญรกมจิในอนกสุารรเณล์อื กใช้เครอ่ื งส�ำอางท�ำเองของกลุม่ นักเรยี น : กรณีศึกษาจังหวัดเพชรบรุ ี 64 เพลนิ จำ� แนกพล การพัฒนาเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บุคลากรทางการแพทยแ์ ละการทดสอบการน�ำไปใช้ : กรณศี ึกษายาแอสไพรินและยานาพรอกเซน กา รศึกวษรารปษรมิมนาอณ่อตนะดกี ่ัวนแันลทะแวรครดณเมกยี ิตมิกในรรปณเู คา็มกทรณน่ี ์�ำเข้า ณ จงั หวดั ระนอง รปู แบบเสกาาวรลพกั ัฒษณนา์ กรา้ีรนติหชตั�ำแถบยาบกชรมุ ชอนารมยสี า่วนสอ่ร่วงศมรตี .โพนสงู จ.สกลนคร ธนพงศ์ ภูผาลี สมศกั ดิ์ อาภาศรีทองสกุล วษิ ณุ ยง่ิ ยอด ตฤณ แสงสวุ รรณ ลัดดา อำ� มาตย์ โครงการส�ำรวจการปนเปือ้ นสารสเตียรอยด์ในยาแผนโบราณใน 9 จงั หวดั จริยา อัครวรณั ธร ศรัณยพร กิจไชยา เปดิ ประตูสู่ อย. 73 ระบบการคุ้มครองผบู้ รโิ ภคดา้ นอาหารแนวใหม่ (Re-process) จารณุ ี อนิ ทรสขุ พรผกา สินวีรทุ ยั จารุณี วงศเ์ ลก็ มรดกวชิ าการ จากร่นุ สู่รุน่ 77 จากใจ....ภญ. พรพรรณ สุนทรธรรม บอกกล่าว ขา่ วกฎหมาย 80 อรเกตน์เก้า พัฒนากุล แนะน�ำหนงั สือ 85

ขใอนบวขาา่รยสขาอรองาคหอาลรมั แนล์ตะา่ยงาๆ สวสั ดคี ะ่ คณุ ผอู้ า่ นวารสารอาหารและยาทกุ ทา่ น วารสารฯ เดนิ ทางมาถงึ ฉบบั ÃÒ¡ªÔÇÕ à· ¹Óàʹͺ·¤ÇÒÁ·Ò§ÇÔªÒ¡ÒôŒÒ¹µ‹Ò§æ·Õèà»ç¹ ปลายปแี ลว้ ตอ้ นรบั ฤดหู นาว และเทศกาลสง่ ทา้ ยปเี กา่ ตอ้ นรบั ปใี หม่ ซง่ึ ปนี ม้ี วี นั หยดุ ยาว àÃè×ͧ¹‹Òʹ㨠áÅз¹Ñ µÍ‹ à˵¡Ø Òó»¨Ñ ¨Øº¹Ñ à¾Í×è ãËŒ กนั เลยทเี ดยี ว แนน่ อนคะ่ วารสารฯ ฉบบั นเี้ รามเี รอ่ื งราวดๆี มาฝากคณุ ผอู้ า่ นทกุ คนแนน่ อน..... ¤ÇÒÁôŒÙ ÒŒ ¹¤ÁŒØ ¤Ãͧ¼ºŒÙ ÃâÔ À¤ â´Â¡Ó˹´ã˺Œ ·¤ÇÒÁ มาอา่ นกนั เลยนะคะ 1 àÃ×èͧ Á¤Õ ÇÒÁÂÒÇ»ÃÐÁÒ³ 3–5 ˹ŒÒ ÃÒ§ҹ¡ÒÃÇÔ¨ÂÑ มาเริ่มกันท่ีคอลัมน์ เวทีวิชาการ ทุกคนคงเคยได้ยินค�ำว่า “สเตียรอยด์” à¼Âá¾Ã‹¼Å§Ò¹ÇԨѠ¼Å§Ò¹·Ò§ÇÔªÒ¡Òâͧ ซง่ึ อาจจะใหโ้ ทษมากวา่ ใหค้ ณุ ในทนี่ ว้ี า่ ดว้ ยเรอ่ื งการใชย้ าสเตยี รอยดท์ รี่ กั ษาโรคผวิ หนงั ¹¡Ñ ÇªÔ Ò¡ÒäÁŒØ ¤Ãͧ¼ºŒÙ ÃâÔ À¤´ÒŒ ¹¼ÅµÔ À³Ñ ±Ê ¢Ø ÀÒ¾ การรักษาจะเป็นอย่างไรหรือใช้ปริมาณแค่ไหนที่ไม่อันตราย สามารถติดตามได้ใน ·Ñé§ã¹Ê‹Ç¹¡ÅÒ§ áÅÐʋǹÀÙÁÔÀÒ¤ â´Â¡Ó˹´ãËŒ “ยาสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกส�ำหรับการรักษาโรคผิวหนัง” จากนั้นตามติดมาด้วย ÃÒÂ§Ò¹Ç¨Ô ÂÑ 1 àÃèÍ× § ÁÕ¤ÇÒÁÂÒÇäÁà‹ ¡Ô¹ 10 ˹ŒÒ เรอ่ื ง “การประยุกตใ์ ช้นาโนเทคโนโลยใี นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ” เพื่อใหท้ ราบความพเิ ศษ [¡Ã³·Õ µèÕ ÍŒ §¡ÒÃà¼Âá¾Ã§‹ Ò¹Ç¨Ô ÂÑ ©ººÑ àµÁç (full text) ของความเล็กระดับอนุภาคนาโนและตัวอย่างการประยุกต์ใช้นาโนเทคโนโลยีใน à¾×èÍà»ç¹áËÅ‹§¢ŒÍÁÙÅ e–learning ãËŒ¡Ñº¼ÙŒ·Õèʹ㨠ผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพ ã˼Œ nj٠ԨÂÑ Ê‹§ file §Ò¹ÇÔ¨ÂÑ ©ººÑ àµçÁÁҾÌÍÁ¡Ñ¹´ÇŒ Â] ËÁع仡ѺâÅ¡¼ÅµÔ À³Ñ ±Ê¢Ø ÀÒ¾ หมุนไปกับโลกผลิตภัณฑ์สุขภาพ มารู้เก่ียวกับนวัตกรรมและอุปกรณ์ต่างๆ ¹Óàʹͺ·¤ÇÒÁÊÑé¹æ à¡ÕèÂǡѺ¢‹ÒǤÇÒÁ ทห่ี ลายๆ คนอาจไมร่ .ู้ ..ในการชว่ ยใหก้ นิ อาหารไดค้ รบสดั สว่ นเพอ่ื สขุ ภาพทดี่ ี à¤Å×è͹äËÇãËÁ‹æ ´ŒÒ¹à·¤â¹âÅÂբͧ¼ÅÔµÀѳ± 梯 ÀҾ㹵‹Ò§»ÃÐà·È ÃÇÁ¶Ö§¤ÇÒÁà¤ÅÍè× ¹äËÇã¹ รายงานวจิ ัย เรม่ิ ด้วยการศึกษาเพ่อื ใหไ้ ดข้ ้อมูลชนดิ ของสารหา้ มใช้ หรือสาร §Ò¹¤ØŒÁ¤Ãͧ¼ÙŒºÃÔâÀ¤·Õ蹋Òʹ㨠â´Â¡Ó˹´ãËŒ ชนดิ อืน่ ทอ่ี าจปลอมปนในตวั อยา่ งเครอื่ งส�ำอางชนดิ ครมี จ�ำนวน 11 ตัวอยา่ ง และสาร º·¤ÇÒÁ 1 àÃÍè× § Á¤Õ ÇÒÁÂÒÇ »ÃÐÁÒ³ 1–2 ˹Ҍ อันตรายของสเตียรอยด์ชนิดน้ีมีช่ือว่า “โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต” กับเป็นสารที่ไป à»Ô´»ÃеÙÊ‹Ù ÍÂ. เจือปนอยู่ในเครื่องส�ำอาง ซึ่งเป็นสารที่อันตรายถ้าใครได้ลองใช้จะเกิดผลข้างเคียงได้ á¹Ð¹Ó˹Nj §ҹËÃÍ× â¤Ã§¡Òõҋ §æ ã¹ ÊÓ¹¡Ñ §Ò¹ สามารถเข้าไปอ่านรายงานวิจัย “สารห้ามใช้ที่ปลอมปนในเครื่องส�ำอางชนิดครีม ¤³Ð¡ÃÃÁ¡ÒÃÍÒËÒÃáÅÐÂÒ à¾×èÍ»ÃЪÒÊÑÁ¾Ñ¹¸ ทาผิว: โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต” ช่ืออาจเรียกยากไปหน่อยแต่เป็นสารที่อันตราย ã˺Œ ¤Ø ¤ÅÀÒ¹͡䴷Œ ÃÒº¶§Ö â¤Ã§ÊÃÒŒ § ËÃÍ× â¤Ã§¡Òà นะคะ มาต่อกันที่เรื่อง “การปรับระบบการตรวจสอบการน�ำเข้าอาหารให้รับรองกับ ¢Í§Ë¹‹Ç§ҹ ˹ŒÒ·Õè¤ÇÒÁÃѺ¼Ô´ªÍºÃÇÁ¶Ö§ กฎกตกิ าสากล” เพอื่ ศกึ ษาระบบการตรวจสอบการน�ำเขา้ อาหารของดา่ นอาหารและยา ¹ÓàʹͼšÒôÓà¹¹Ô §Ò¹·¼èÕ Ò‹ ¹ÁÒâ´ÂÂÍ‹ ¡Ó˹´ ของประเทศไทยท่ีด�ำเนินการปัจจุบันเปรียบเทียบกับแนวทางปฏิบัติส�ำหรับระบบการ ãËÁŒ Õ¤ÇÒÁÂÒÇäÁà‹ ¡Ô¹ 4 ˹ŒÒ ควบคุมการน�ำเข้าสนิ คา้ อาหารของ CCFICS ใช้ในการปรบั ระบบเพอ่ื ให้นานาประเทศ ºÍ¡¡Å‹ÒÇ...¢‹ÒÇ¡®ËÁÒ ยอมรบั ในกระบวนการตรวจสอบอาหารน�ำเขา้ ของประเทศไทยต่อไป ตามมาดว้ ยเร่อื ง à¾Íè× ¹ÓàʹͤÇÒÁà¤ÅÍè× ¹äËÇáÅСÒÃ»ÃºÑ à»ÅÂèÕ ¹ การใช้เคร่ืองส�ำอางท่ีท�ำเองกันในกลุ่มของนักเรียนกันบ้างว่า มีผลเสียอย่างไรบ้าง ¡®ËÁÒ ¡®ÃÐàºÂÕ º ËÅ¡Ñ à¡³± áÅÐá¹Ç·Ò§»¯ºÔ µÑ Ô และอนั ตรายมากแคไ่ หนในเรอ่ื ง “การศกึ ษาพฤตกิ รรมในการเลอื กใชเ้ ครอื่ งสำ� อางทำ� เอง ¢Í§ÊÓ¹¡Ñ §Ò¹Ï â´Â¹ÓàʹÍ੾ÒлÃÐà´¹ç áÅÐ ของกลมุ่ นกั เรยี น: กรณศี กึ ษาจงั หวดั เพชรบรุ ”ี มาตอ่ กนั ที่ “การพฒั นาเอกสารกำ� กบั ยา ÊÒÃÐÊÓคญั à¾Íè× »ÃÐ⪹µ Í‹ ¼ºŒÙ ÃâÔ À¤ ¼»ŒÙ ÃСͺ¡Òà สำ� หรบั บุคลากรทางการแพทย์และการทดสอบการนำ� ไปใช:้ กรณีศึกษายาแอสไพริน áÅм·ÙŒ Õèʹ㨡Ó˹´ãËÁŒ Õ¤ÇÒÁÂÒÇäÁà‹ ¡Ô¹ 3 ˹Ҍ และยานาพรอกเซน” เพ่ือท�ำความเข้าใจในการจัดท�ำเอกสารก�ำกับยา เร่ืองราวเป็น มรดกวชิ าการ จากรนุ่ สรู่ ่นุ อย่างไร มีความยากง่ายอย่างไรบ้าง สามารถติดตามได้ค่ะ และต่อมาถ้าเอ่ยถึงส้มต�ำ เป็นการถ่ายทอดความรู้และประสบการณ์ เปน็ อนั วา่ รจู้ กั กนั ทกุ คนแตส่ ว่ นประกอบของสม้ ต�ำทขี่ าดไมไ่ ดค้ อื “ป”ู ทพี่ วกเรานนั้ ชอบ ทผ่ี า่ นมา ของบคุ ลากรในการท�ำ งานคมุ้ ครองผบู้ รโิ ภค บรโิ ภคกนั วา่ ในตวั ของปนู น้ั มสี ารอนั ตรายซอ่ นอยใู่ นเรอ่ื งของ “การศกึ ษาปรมิ าณตะกว่ั ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้ที่เกษียณอายุราชการ และแคดเมยี มในปูเคม็ ทน่ี ำ� เข้า ณ จังหวัดระนอง” ส�ำหรบั คนทเ่ี จ็บป่วยเล็กๆ นอ้ ยๆ หรอื early retire เพอ่ื เปน็ วทิ ยาทานใหก้ บั ผทู้ ท่ี �ำ งาน กจ็ ะหาซอ้ื ยามาทานเองตามรา้ นขายของช�ำใกลบ้ า้ น ซงึ่ อาจไดร้ บั NSAIDs และยาปฏชิ วี นะ คบส. รนุ่ หลงั ไดร้ บั รู้ และน�ำ ไปปรบั ใชใ้ นการท�ำ งาน ซงึ่ เปน็ ยาทีห่ ้ามจ�ำหน่าย อาจท�ำให้เสีย่ งต่ออนั ตรายจากการใชย้ า ดอ้ื ยา เปน็ การใชย้ า คบส. ให้มีประสิทธิภาพต่อไป โดยกำ�หนดให้ ไมส่ มเหตสุ มผล และเสยี เงนิ โดยเปลา่ ประโยชนไ์ ด้ ในเรอ่ื ง “รปู แบบการพฒั นารา้ นชำ� บทความ 1–2 เรอ่ื ง มคี วามยาวประมาณ 1–2 หนา้ แบบชุมชนมีส่วนร่วม ต.โพนสงู จ.สกลนคร” ปิดท้ายด้วยเรือ่ ง “โครงการสำ� รวจการ ปนเป้อื นสารสเตียรอยด์ในยาแผนโบราณใน 9 จงั หวดั ” โดยมตี วั อย่างยาแผนโบราณ และการค�ำนวณการบรโิ ภคตอ่ วนั ซ่งึ อาจเกิดอันตรายตอ่ รา่ งกายหากใช้เปน็ ระยะเวลา นานโดยไมม่ ขี อ้ บง่ ใชท้ างการแพทย์ไดค้ ะ่ คอลัมน์ เปิดประตูสู่ อย. “ระบบการคุ้มครองผู้บริโภคด้านอาหารแนวใหม่ (Re-process)” เพื่อให้ทราบหลักการ ประโยชน์ กระบวนการ และบทลงโทษของ อาหารตดิ ตามอ่านกนั ได้เลยค่ะ ในคอลมั น์ “มรดกวชิ าการ จากรนุ่ สรู่ นุ่ ” ไดร้ บั เกยี รตจิ าก ภญ.พรพรรณ สนุ ทรธรรม ผู้เกษียณอายุมาถ่ายทอดประสบการณ์ดีๆ เกี่ยวกับการท�ำงานใน อย. ให้ทุกท่านอ่าน ปิดท้ายด้วยคอลัมน์ บอกกล่าว ข่าวกฎหมาย ฉบับนี้เป็นเร่ือง หลักการท่ีส�ำคัญของ ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วา่ ดว้ ยเรอ่ื ง “ฉลากอาหารในภาชนะบรรจ”ุ และคอลมั น์ แนะน�ำหนังสือ มีหนังสอื ทม่ี สี ารระความรูม้ าใหเ้ ลือกอา่ นจ�ำนวน 4 เล่ม สดุ ทา้ ยนี้ หวงั วา่ ผอู้ า่ นจะไดร้ บั สาระและประโยชนจ์ ากการอา่ นวารสารอาหารและยา ฉบบั นี้ หากทา่ นมขี อ้ คดิ เหน็ หรอื ขอ้ เสนอแนะประการใด กรณุ าแจง้ ให้ อย. ทราบดว้ ย พบกนั ใหม่ ฉบบั หนา้ สวสั ดีคะ่ ... บรรณาธกิ าร

เว ีท ิวชาการ ยาสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอก ส�ำหรับการรักษาโรคผิวหนัง Topical steroids for dermatological treatment นภิ าพรรณ มะลซิ ้อน อมรา ไชยกาญจน์ มหาวทิ ยาลยั ธรรมศาสตร์ ปับทน�ำ จจุบันยาสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอก แลว้ เคลอื่ นเขา้ สนู่ วิ เคลยี สเพอื่ จบั กบั สายดเี อน็ เอต�ำแหนง่ มบี ทบาทส�ำคญั ในการใชร้ กั ษาโรคผวิ หนงั glucocorticoid responsive element (GRE) สง่ ผลให้ ชนดิ ตา่ งๆ เนอ่ื งจากประชาชนสามารถหาซอื้ ยาเพอื่ ใชเ้ องได้ เกิดการควบคุมการแสดงออกของยีน โดยอาจมีผลเร่ง รวมทง้ั ยงั มสี ารออกฤทธใิ์ หเ้ ลอื กใชห้ ลายตวั ยาสเตยี รอยด์ หรอื กดการสรา้ งโปรตนี ชนดิ ตา่ งๆ ของเซลล์ โดยฤทธล์ิ ด ที่ใช้ในทางการแพทย์เป็นสารสังเคราะห์ โดยมีต้นแบบ อาการอกั เสบ เกดิ จากยายบั ยง้ั เอนไซม์ phospholipase A2 มาจากคอร์ติซอล (cortisol) ซ่ึงเป็นฮอร์โมนประเภท ส่งผลให้เกิดการยับย้ังการสร้างสารอักเสบกลุ่ม glucocorticoids ท่ีสร้างจากต่อมหมวกไตชั้นนอก eicosanoids (prostaglandins, leukotrienes) รวมทงั้ (adrenal cortex) ยาออกฤทธิ์ต่อหลายระบบของ ยังสามารถยับย้ังการเคลื่อนตัวของเซลล์อักเสบ ได้แก่ ร่างกาย ได้แก่ ระบบเมทาบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต นวิ โทรฟลิ แมคโครฟาจ ลมิ โฟไซต์ ไมใ่ หม้ ายังบริเวณท่ีมี โปรตนี ไขมนั ระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด ระบบภมู คิ มุ้ กนั รอยโรคด้วย โดยพบวา่ โรคผวิ หนงั หลายชนิดมปี รมิ าณ เป็นต้น eicosanoids ตรงรอยโรคมากขึ้น เช่น โรคผ่ืนภูมิแพ้ ผิวหนงั ผิวหนงั อกั เสบจากการสมั ผสั และโรคสะเก็ดเงนิ ยาสเตยี รอยดช์ นดิ ทาภายนอกส�ำหรบั การรกั ษา เปน็ ต้น โรคผิวหนงั มอี ยหู่ ลายรูปแบบเภสัชภัณฑ์ เชน่ ครมี ข้ีผ้งึ โลชนั่ และยาน�้ำใส โดยยาทาภายนอกในรูปแบบยาครมี ความแรงของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิด เป็นที่นิยมใช้กันมากที่สุด ซ่ึงยากลุ่มน้ีมีบทบาทมาก ทาภายนอก ในการรักษาโรคผิวหนังที่มีการอักเสบและมีอาการคัน ประเทศสหรัฐอเมริกา (USA) แบง่ ยาคอรต์ ิโค- รว่ มดว้ ย สเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกตามความแรง เป็น 7 กลุ่ม เรม่ิ จากกลมุ่ I (ความแรงสงู มาก) จนถงึ กลมุ่ VII (ความแรงตำ�่ ) สว่ นประเทศสหราชอาณาจกั ร (UK) แบ่งยาเป็น 4 กลมุ่ กลไกการออกฤทธ(ิ์ 1,2) ยาสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกออกฤทธิ์โดย เร่ิมจากกลุ่ม I (ความแรงสูงมาก) จนถึงกลุ่ม IV ยาจับกับตัวรับในไซโตพลาสซึมเกิดเป็นคอมเพล็กซ์ (ความแรงตำ่� ) ดังแสดงในตารางหนา้ 5 4 FDA Journal : September-December 2014

ตาราง แสดงกลุ่มยาคอรต์ ิโคสเตยี รอยด์ชนิดทาภายนอกจ�ำแนกตามความแรงในประเทศสหรัฐอเมรกิ า เว ีท ิวชาการ และสหราชอาณาจักร กล่มุ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ รูปแบบเภสัชภัณฑ์ ข้ีผง้ึ ครมี โลชน่ั Superpotent – Class I USA; Class I UK - Betamethasone dipropionate glycol 0.05% XX X - Clobetasol 17-propionate 0.05% XX X - Halobetasol propionate 0.05% X High potency – Class II/III USA; Class II UK X - Amcinonide 0.1% - Betamethasone dipropionate 0.05% X X - Desoximetasone 0.25% X - Diflucortolone valerate 0.1% XX - Fluocinonide 0.05% XX - Halcinonide 0.1% XX - Mometasone furoate 0.1% XX - Triamcinolone acetonide 0.5% X Moderate potency – Class IV/V USA; Class III UK - Betamethasone dipropionate 0.05% X - Betamethasone valerate 0.1% - Clobetasone 17-butyrate 0.05% X X - Desonide 0.05% XX X - Desoximetasone 0.05% X X - Fluocinonide 0.025% X - Hydrocortisone 17-valerate 0.2% X - Prednicarbate 0.1% XX - Triamcinolone acetonide 0.1% XX Low potency – Class VI/VII USA; Class IV UK - Betamethasone valerate 0.05% X - Desonide 0.05% XX - Fluocinonide 0.01% XX - Hydrocortisone 1.0%, 2.5% - Hydrocortisone acetate 0.5%, 1.0% XX X - Prednicarbate 0.05% X X - Triamcinolone acetonide 0.025% X X X XX XX XX X ท่มี า: Topical corticosteroids in psoriasis: strategies for improving safety(3) วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกันยายน-ธันวาคม 2557 5

เว ีท ิวชาการ ยาเหล่านี้มีความแรงแตกต่างกันตามชนิดของ สเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกยังมีประโยชน์ในการรักษา ตัวยาส�ำคัญ ชนิดของเกลือของตัวยาส�ำคัญ ปริมาณยา โรคผวิ หนงั ท่ีมอี าการคนั รว่ มด้วย และรปู แบบยา เชน่ betamethasone ชนิดท่ีเปน็ เกลอื ยาคอร์ตโิ คสเตียรอยดช์ นดิ ทาภายนอก ทอี่ ยู่ใน dipropionate มีความแรงกว่า valerate และยาใน กลุ่มที่มีความแรงสูง (High potency) ถึง กลุ่มที่มี รปู แบบขผี้ งึ้ สามารถชว่ ยปกคลมุ ผวิ หนงั ลดการสญู เสยี นำ�้ ความแรงสงู มาก (Superpotency) เปน็ กลมุ่ ยาหลกั ในการ และยงั เพม่ิ การดดู ซมึ ตวั ยาส�ำคญั (4) ยาคอรต์ โิ คสเตยี รอยด์ รักษาโรคผิวหนังหลายชนิด ได้แก่ โรคสะเก็ดเงิน กลุ่มที่มีความแรงต่�ำ (Low potency) จะค่อนข้าง โรคดา่ งขาว โรคผวิ หนงั อกั เสบชนดิ แหง้ ฝอ่ โรคตมุ่ นำ�้ พอง ปลอดภยั ส�ำหรบั การใชใ้ นระยะยาว สามารถใชท้ าผวิ หนงั จากระบบภมู ิคุ้มกันของร่างกาย บรเิ วณกวา้ ง ผวิ หนา้ หรอื บรเิ วณทม่ี ผี วิ บอบบาง รวมทง้ั ส่วนยาท่ีอยู่ในกลุ่มความแรงปานกลาง ใช้ในเด็กได้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีความแรงมากขึ้น (Moderate potency) ถึงกลุ่มท่ีมีความแรงสูง เหมาะกับการใช้ทาผิวหนังที่มีความหนา เช่น ฝ่ามือ (High potency) เป็นกลุ่มยาที่มีประสิทธิภาพในการ ฝ่าเท้า ส่วนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กลุ่มท่ีมีความแรงสูง รักษาโรคผืน่ ภมู ิแพผ้ วิ หนงั ผวิ หนังอักเสบ โดยใชไ้ ด้ทง้ั มาก (Superpotent) ไม่ควรใช้ทาผิวหน้า ขาหนบี รกั แร้ ในเดก็ และผู้ใหญ่ ยกเวน้ ถา้ จ�ำเปน็ ตอ้ งใช้ควรใชใ้ นระยะเวลาสั้น(5) จ�ำนวนครัง้ และระยะเวลาทใี่ ช้ยา(6) จ�ำนวนคร้ังท่ีแนะน�ำให้ใช้ยา คือ ทาวันละคร้ัง หรอื ทาวนั ละสองครงั้ เชา้ -เยน็ การทายาดว้ ยจ�ำนวนครง้ั ตอ่ วนั ทมี่ ากกวา่ นี้ ไมไ่ ดท้ �ำใหผ้ ลการรกั ษาดขี นึ้ การใชย้ า ต่อเน่ืองเป็นระยะเวลานานท�ำให้เกิดการชินต่อยา และโรคกลบั ไมส่ นองตอบตอ่ การรกั ษา ในกรณที เ่ี ปน็ โรค ชนดิ เฉยี บพลนั ควรทายาคอรต์ โิ คสเตยี รอยดใ์ นระยะเวลา ส้ันที่สดุ ยากลุ่มทมี่ ีความแรงสูงมาก ไม่ควรใช้ตดิ ตอ่ กนั นานเกิน 2 สัปดาห์ ถ้าจ�ำเป็นต้องใช้ยาเป็นเวลานาน ควรหยดุ ยาประมาณ 1 สัปดาหก์ ่อนเรมิ่ การใช้ยาใหม่ ท่ีมา: http://www.gabysbeautyblog.com/2014/ 03/tsw-beginning-my-topical-steroid.html ประโยชนท์ างการแพทย(์ 6) ท่ีมา: http://skintelligencenter.vmvhypoaller- การเลือกใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทา genics.com/c39-skin-health/i-dont-want-to- ภายนอกทใ่ี ห้ได้ผลนั้น ขึ้นกบั การวินจิ ฉัยโรคทางผิวหนัง stop-my-topical-steroids/ ทถี่ กู ตอ้ ง การใชย้ าคอรต์ โิ คสเตยี รอยดท์ าผวิ หนงั ทตี่ ดิ เชอื้ รา จะส่งผลให้ผิวหนังบริเวณน้ันเกิดการติดเช้ือรามากข้ึน ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอกมีประสิทธิภาพ ในการรักษาโรคผิวหนังท่ีมีพยาธิก�ำเนิดเกี่ยวข้องกับ การอกั เสบ การแบ่งตวั ของเซลล์ท่มี ากเกนิ ไป และโรคที่ เกดิ จากระบบภมู คิ มุ้ กนั ของรา่ งกาย นอกจากนย้ี าคอรต์ โิ ค- 6 FDA Journal : September-December 2014

ปริมาณยาที่ใช(้ 7) อาการทเี่ กิดท่ัวรา่ งกาย เช่น เว ีท ิวชาการ ปริมาณยาที่ทาแต่ละครั้ง อาจระบุเป็น • Cushing’s syndrome ระดับน้�ำตาลใน หน่วยปลายน้วิ มือ (fingertip unit; FTU) ซงึ่ “1 หนว่ ย เลอื ดสงู เบาหวาน ความดันโลหติ สูง ต้อหิน ปลายนวิ้ มอื ” หมายถงึ ปรมิ าณยาครมี หรอื ขผี้ งึ้ ทบี่ บี ออก • กด hypothalamic-pituitary-adrenal axis จากปลายหลอดที่มขี นาดเสน้ ผ่าศูนยก์ ลาง 5 มิลลเิ มตร โดยเฉพาะในเดก็ หากหยดุ ใชย้ าทนั ทอี าจเกดิ Addison's (หลอดยาโดยท่ัวไปมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 5 syndrome ได้ มิลลิเมตร) จากปลายสุดของน้ิวชี้จนถึงแนวเส้นสิ้นสุด ของขอ้ นว้ิ แรก โดย 1 หนว่ ยปลายนวิ้ มอื มปี รมิ าณยาครมี การใชใ้ นสตรมี ีครรภแ์ ละสตรีให้นมบตุ ร(9) หรือยาขี้ผง้ึ ประมาณ 0.5 กรัม ยาคอรต์ โิ คสเตยี รอยดช์ นดิ ทใี่ ชภ้ ายนอกทง้ั หมด จัดอยู่ใน pregnancy category C ตามการจัดของ องค์การอาหารและยา ประเทศสหรฐั อเมรกิ า ซง่ึ ขอ้ มลู ท่ีได้จากการศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า ยาคอร์ติโค- สเตียรอยด์ชนิดที่ใช้ภายนอกถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ และอาจเป็นอันตรายต่อลูกในท้อง ดังน้ัน จึงควรใช้ยา ด้วยความระมัดระวัง หากจ�ำเป็นต้องใช้ยาควรใช้กลุ่มที่ มีความแรงต่�ำจนถึงความแรงปานกลางเท่านั้น สว่ นการใชย้ าในสตรีให้นมบตุ ร ยังไมม่ ีรายงาน ผลเสียของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดทาภายนอก ในระหว่างให้นมบุตร อยา่ งไรก็ตาม ไมค่ วรทายาบริเวณ ภาพแสดงหนึ่งหน่วยปลายน้ิวมือ (fingertip unit; FTU) หวั นมกอ่ นให้นมบุตร ทม่ี า: Dermatological pharmacology: topical agents(8) อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาทา บทสรุป คอร์ตโิ คสเตียรอยด(์ 4) ยาคอร์ติโคสเตยี รอยด์ชนิดทาภายนอก เป็นยา อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาทาคอร์ติโค- ทม่ี ปี ระสทิ ธภิ าพในการรกั ษาโรคผวิ หนงั ทมี่ อี าการอกั เสบ สเตียรอยด์ สว่ นใหญ่มักเปน็ อาการทเี่ กดิ เฉพาะที่ แต่ถ้า และมีอาการคันร่วมด้วย เป็นยาที่นิยมใช้กันมากและ ใช้ยาที่มีความแรงสูงหรือใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน ใช้กันมานาน เนื่องจากมีประสิทธิภาพในการรักษาดี อาจท�ำใหเ้ กดิ อาการไมพ่ งึ ประสงคท์ ่วั รา่ งกายได้ และคอ่ นขา้ งปลอดภยั หากมกี ารใชท้ ถ่ี กู ตอ้ ง โรคผวิ หนงั อาการทเี่ กิดเฉพาะที่ เชน่ ทใ่ี หผ้ ลตอบสนองดตี อ่ ยาคอรต์ โิ คสเตยี รอยดช์ นดิ ทาภายนอก • แพ้ยาตรงบริเวณท่ีสัมผัสยา อาจแพ้ยา เช่น โรคสะเกด็ เงิน โรคด่างขาว โรคผิวหนงั อกั เสบชนิด คอรต์ ิโคสเตยี รอยด์หรอื สารอนื่ ในต�ำรบั แห้งฝ่อ โรคตมุ่ น้�ำพองจากระบบภูมคิ ุ้มกัน โรคผืน่ ภูมแิ พ้ • ยากดภูมิคุ้มกันท�ำให้เกิดการติดเชื้อราหรือ ผิวหนัง และผิวหนังอักเสบ เป็นต้น ยากลุ่มน้ีอาจก่อ แบคทีเรียท่ีผวิ หนัง อาการข้างเคียงต่อบริเวณที่สัมผัสยา เช่น ผิวหนังบาง • ผวิ หนงั บรเิ วณทท่ี ายาบางลงเสน้ เลอื ดฝอยขยาย ผิวหนังฝอ่ ฟกช�้ำง่าย ผวิ ดา่ ง หรือเกดิ การตดิ เชอ้ื ราหรอื ผิวแดง ผิวหนงั ฝอ่ ฟกชำ้� งา่ ย แผลหายช้า แบคทีเรีย หากใช้ยาท่ีมีความแรงสูงเป็นเวลานานหรือ • อาจเกิดผ่ืนแดงหรือตุ่มแดงคล้ายสิว ทายาเป็นบริเวณกว้าง ยาสามารถกดการท�ำงานของ นอกจากน้ียังพบผวิ ดา่ งจากการทีม่ ีเมด็ สนี อ้ ยลง ตอ่ มหมวกไตได้ โดยทวั่ ไปมกั ใชต้ ดิ ตอ่ กนั ไมเ่ กนิ 2 สปั ดาห์ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกนั ยายน-ธันวาคม 2557 7

บรรณานุกรม 5. Geraci A.C., Crane J.S., Cunha B.A. Topical steroids: เว ีท ิวชาการ 1. Bernard P.S., John W.F. Chapter 42. ACTH, Adrenal Dosing forms and general consideration. Hosp Steroids, and Pharmacology of the Adrenal Cortex. Pharm. 1991; 26:699–719. In: Laurence L. Brunton, Bruce A. Chabner, Björn C. 6. Jonathan D.F., Allen R.L. Choosing Topical Knollmann, editors. Goodman & Gilman's The Corticosteroids. American Family Physician. 2009; Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e. online 15:79(2):135-140. edition. Available at http://accessmedicine. 7. Long C.C, Finaly A.Y. The finger-tip unit—a new mhmedical.com/book.aspx?bookid=374 practical measure. Clinical and Experimental 2. Phyllis D., Gennady R., Saul Y. Phospholipase A2 Dermatology. 1991; 16(6):444-447. activities in skin physiology and pathology. European 8. Mahbub M.C. Dermatological pharmacology: topical Journal of Pharmacology. 2012; 691:1–8. agents. Medicine. 2013; 41:6: 327–329. 3. Horn E.J., Domm S., Katz H.I., Lebwohl M., Mrowietz 9. Chi C.C., Kirtschig G., Aberer W., Gabbud J.P., U., Kragballe K. Topical corticosteroids in psoriasis: Lipozencic J., Karpati S., Haustein U.F., Zuberbier T., strategies for improving safety. Journal compilation Wojnarowska F. Evidence-based (S3) guideline on @ 2009 European Academy of Dermatology and topical corticosteroids in pregnancy. British Venereology. 2010; 24:119–124. Association of Dermatologists. 2011; 165:943–952. 4. Carlos G, Uribe P, Fernandez-Penas P. Rational use of topical corticosteroids. Australian Prescriber. 2013; 36:158-61. ❂❂❂❂❂❂ 8 FDA Journal : September-December 2014

การประยุกต์ใช้นาโนเทคโนโลยี เว ีท ิวชาการ ในผลิตภัณฑ์สุขภาพ Application of Nanotechnology in Health Products ณยา วงษพ์ นู ใจพร พุ่มคำ� สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นบทน�ำ าโนเทคโนโลยี (nanotechnology) บทความนมี้ วี ตั ถปุ ระสงคเ์ พอ่ื ศกึ ษาการประยกุ ต์ หมายถึง การประยุกต์ความรู้ทาง ใช้นาโนเทคโนโลยใี นผลติ ภณั ฑ์สุขภาพ เพอื่ เปน็ พืน้ ฐาน วิทยาศาสตร์ในการจัดการและควบคุมสารและ ความรู้ ในการท�ำความเขา้ ใจเกยี่ วกบั แนวทางการควบคมุ การสงั เคราะหว์ สั ดใุ นระดบั นาโนสเกล เพอื่ ใชป้ ระโยชนจ์ าก ก�ำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์นาโนของประเทศต่างๆ และ คุณสมบัติหรือปรากฏการณ์ท่ีเกิดข้ึนกับขนาดหรือ แนวทางการควบคุม ก�ำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์นาโนใน โครงสร้างของสสาร โดยคุณสมบัติหรือปรากฏการณ์ ผลิตภัณฑ์สุขภาพของส�ำนักงานคณะกรรมการอาหาร- ดังกล่าวแตกต่างจากที่พบในวัสดุขนาดใหญ่ นาโน- และยา เทคโนโลยีถูกน�ำมาใช้ประโยชน์ท้ังในผลิตภัณฑ์สุขภาพ และท่ีไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น ในผลิตภัณฑ์ยา ความเล็กระดบั นาโนมีความพเิ ศษอยา่ งไร เพื่อเพมิ่ ความจ�ำเพาะเจาะจงตอ่ เซลล์เปา้ หมาย และลด เนื่องจากคุณสมบัติหลายด้านของอนุภาค ขนาดยาในการรกั ษา(1,2) เปน็ ตน้ ในผลติ ภณั ฑเ์ ครอ่ื งส�ำอาง ของแขง็ จะขนึ้ อยกู่ บั ขนาดของอนภุ าค เชน่ เมอื่ ขนาดของ เชน่ ในครมี กนั แดดเพอื่ ท�ำใหเ้ นอ้ื ครมี โปรง่ แสงไมเ่ ปน็ คราบ อนุภาคเล็กลงไปถึงระดับนาโนเมตร จะพบว่าส่ิงที่ และในผลิตภัณฑ์อาหารเพ่ือให้บูดเสียช้าลงหรือ เปล่ียนแปลงตามมาในทันที คือ เกิดผลกระทบจาก เพมิ่ คณุ คา่ ทางอาหาร ในเสอ้ื ผา้ สงิ่ ทอ ถงุ เทา้ โดยการเคลอื บ ปรากฏการณค์ วอนตมั (quantum effect) โดยมกั แสดงผล หรือฝังอนุภาคนาโนเงินเพ่ือการฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ของปรากฏการณ์ออกมาในด้านการมองเห็น การน�ำ ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์หรือวัสดุในยานอวกาศ ไฟฟ้า และการเป็นแมเ่ หลก็ นอกจากน้ี ยังส่งผลในการ คอมพวิ เตอร์ รถยนตเ์ พื่อท�ำให้แขง็ แรง ทนทาน ยืดหยุน่ เปลยี่ นแปลงคณุ สมบตั ทิ างกายภาพอนื่ ๆ เชน่ ทอ่ี ณุ หภมู หิ อ้ ง มปี ระสทิ ธภิ าพสงู มขี นาดเลก็ และนำ้� หนกั เบา ในผลติ ภณั ฑ์ ทองค�ำจะเปล่ียนสถานะจากของแข็งเป็นของเหลว วัตถุอันตราย เช่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าแมลง มีการน�ำนาโน ทองแดงจะเปล่ียนจากทึบแสงเป็นโปร่งแสง ซิลิคอนจะ เทคโนโลยี เพื่อเพิ่มความเจาะจงต่อแมลงเปา้ หมายและ เปลย่ี นจากฉนวนเปน็ สามารถน�ำกระแสไฟฟา้ นอกจากนน้ั ลดการปนเปื้อนสู่ส่ิงแวดล้อม ยังท�ำให้อนุภาคเงินสามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของ แบคทเี รยี ได้ ทง้ั น้ี สภาวะดังกลา่ วข้างตน้ มีสาเหตมุ าจาก วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกันยายน-ธันวาคม 2557 9

เว ีท ิวชาการ การเปล่ียนแปลงคุณสมบัติเฉพาะของสารในด้าน ซ่ึงอาจท�ำให้ช่วยลดขนาดยา ลดปริมาณการใช้ยาและ จดุ หลอม ละลาย การเรอื งแสง การน�ำกระแสไฟฟา้ ความ ลดค่าใช้จ่ายด้านยา ซึ่งจะเกิดประโยชน์ต่อประเทศ สามารถในการท�ำปฏิกิริยาเคมี การเพ่ิมข้ึนของพื้นท่ีผิว ในดา้ นการลดคา่ ใชจ้ า่ ยของระบบสาธารณสขุ (6,7) ในผลติ ภณั ฑ์ สัมผัสโดยรวมต่อมวลของอนุภาคทั้งระหว่างอนุภาคกับ เคร่ืองมือแพทย์มีการน�ำนาโนเทคโนโลยีมาใช้เพ่ือ สงิ่ แวดลอ้ มและระหวา่ งอนภุ าคกบั อนภุ าคดว้ ยกนั ซง่ึ การมี การวนิ จิ ฉยั โรคโดยการสะทอ้ นภาพ (imaging) การตดิ ตาม พื้นท่ีสัมผัสเพ่ิมขึ้นจะมีผลต่อความสามารถในการ และบ่งช้ีต�ำแหน่งโรค(8) การเคลือบบนเครื่องมือแพทย์ ท�ำปฏิกริ ยิ าระหวา่ งกนั ดงั นั้น จึงมกี ารน�ำคุณสมบตั ิและ เพื่อป้องกนั การตดิ เชื้อ(9, 10) หรือเป็นโครงรูปในการสร้าง หนา้ ทท่ี พี่ เิ ศษและความจ�ำเพาะเจาะจงดงั กลา่ วมาประยกุ ตใ์ ช้ อวัยวะเทียมในด้านวิศวกรรมเน้ือเยื่อ(11) ส่วนนาโน- ทั้งในทางการแพทย์และไม่ใช่ทางการแพทย์ เช่น เทคโนโลยีที่มีการน�ำมาใช้ในผลิตภัณฑ์อาหารน้ัน 1) การมีคุณสมบัติเรืองแสงจะถูกน�ำมาใช้ในการบ่งช้ี เพ่ือบทบาทในการควบคุมคุณภาพ การเก็บรักษาและ และติดฉลากสาร 2) การเปลีย่ นคณุ สมบัติทปี่ รากฏเป็น การบรรจุหีบห่อ เช่น มีการบรรจุนาโนเซนเซอร์ สีแดงหรือสีม่วงแทนสีเหลืองเม่ือท�ำปฏิกิริยากับแสง (nanosensor) ซึ่งจะเรืองแสงเมื่อตรวจพบจุลินทรีย์ และการเลือกสะสมเฉพาะที่เซลล์เนื้องอกของอนุภาค ในอาหาร(12, 13) ส�ำหรับในผลิตภัณฑ์เคร่ืองส�ำอาง เช่น นาโน จึงท�ำให้ทองค�ำถูกน�ำมาใช้ในการสะท้อนภาพ ครีมกนั แดด แป้ง ครีมบ�ำรุงผิวหนา้ ยาสีฟนั สบู่ มกี ารใช้ (imaging) และท�ำลายเซลล์เนื้องอก 3) การมีพื้นท่ีผิว อนุภาคนาโนเงิน อนุภาคนาโนทอง อนุภาคนาโนเหล็ก- สมั ผสั เพมิ่ ขน้ึ ท�ำใหเ้ กดิ ปฏกิ ริ ยิ างา่ ยขน้ึ จงึ ถกู น�ำมาใชเ้ ปน็ ออกไซด์ อนุภาคนาโนซิลิคอนออกไซด์ อนุภาคนาโน- ตัวเร่งปฏิกิริยาในอุตสาหกรรมน้�ำมันเชื้อเพลิงและ ไทเทเนียมไดออกไซด์ อนุภาคนาโนอลูมิเนียมออกไซด์ อุตสาหกรรมเคมี เช่น นาโนแบตเตอร่ซี ึง่ ท�ำใหป้ ระหยัด และอนภุ าคนาโนพาดาเลียม(14) ด้านสง่ิ ทอ เชน่ ฝงั หรอื และได้พลังงานที่สะอาด หรือการสร้างเป็นโครงสร้าง เคลือบอนุภาคนาโนเงินหรืออนุภาคนาโนสังกะสีหรือ นาโนเมมเบรนเพ่ือท�ำใหน้ �้ำสะอาด เป็นต้น(3, 4) อนุภาคนาโนไทเทเนียมไดออกไซด์ลงในเส้ือ ชุดกีฬา ชุดนักเรียน ถุงเท้า เพื่อย้ับย้ังการเจริญเติบโตของ การประยกุ ตใ์ ชน้ าโนเทคโนโลยใี นผลติ ภณั ฑ์ จลุ นิ ทรยี ์ ท�ำใหไ้ มม่ กี ลนิ่ เหมน็ ไมเ่ ปยี กนำ้� และไมย่ บั ยง้ั (15) สุขภาพ เปน็ ต้น มีการน�ำนาโนเทคโนโลยีมาใช้ประโยชน์ใน ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ เช่น ผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ สรปุ เครอ่ื งมอื แพทย(์5) ผลติ ภณั ฑอ์ าหาร ผลติ ภณั ฑเ์ ครอื่ งส�ำอาง อนภุ าคของแขง็ ทเี่ ลก็ ลงไปในระดบั นาโน (ขนาด ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย โดยแสดงตัวอย่างการประยุกต์ ในช่วง 1-100 นาโนเมตร) จะมีคุณสมบัติเฉพาะตัวท่ี ใชน้ าโนเทคโนโลยใี นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพในตารางในหนา้ 11 เปล่ียนแปลงไป จึงมีการน�ำการเปล่ียนแปลงนั้นมาใช้ ซึ่งพบว่า การน�ำนาโนเทคโนโลยีมาใช้ในผลิตภัณฑ์ยา ประโยชนใ์ นการผลติ ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ เชน่ ผลติ ภณั ฑย์ า เพอื่ บทบาทในการ“น�ำสง่ ยา(drugdelivery)”โดยมจี ดุ ประสงค์ ผลติ ภณั ฑเ์ ครือ่ งมอื แพทย์ ผลิตภณั ฑอ์ าหาร ผลติ ภัณฑ์ ในการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ เครอื่ งส�ำอาง และผลติ ภณั ฑว์ ตั ถอุ นั ตราย ดงั นน้ั หนว่ ยงาน ของยาเชน่ ชว่ ยเพมิ่ การละลายชว่ ยควบคมุ การปลดปลอ่ ยยา ที่ท�ำหน้าท่ใี นการควบคมุ ก�ำกับ ดแู ลผลิตภณั ฑส์ ุขภาพ ช่วยน�ำส่งยาอย่างเจาะจงเฉพาะเซลล์เป้าหมาย ท�ำให้ ของหลายประเทศ จึงเริ่มมีการออกแนวทาง ลดความเป็นพิษของยาต่อเซลล์อ่ืนท่ีไม่ใช่เซลล์ กฎระเบยี บในการควบคมุ ก�ำกบั ดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ เปา้ หมาย ชว่ ยลดการกระจายยา ชว่ ยเพมิ่ คา่ ครงึ่ ชวี ติ ของยา ที่มกี ารใชน้ าโนเทคโนโลยี 10 FDA Journal : September-December 2014

ตาราง แสดงตัวอย่างการประยุกตใ์ ชน้ าโนเทคโนโลยีในผลติ ภณั ฑส์ ุขภาพ เว ีท ิวชาการ ผลติ ภณั ฑ์ สาร/อนุภาคนาโน วตั ถปุ ระสงค์ เอกสาร อา้ งองิ ยา - อนุภาคนาโนเงนิ - ยบั ยั้งการเจริญเตบิ โตของเชอ้ื แบคทีเรีย เช้อื รา 15,16, (Silvernanoparticles, Nanosilver) - ยับยง้ั การติดเชอ้ื ไวรสั เอดสแ์ ละเริม 17 - เดนไดร์เมอร์ (Dendrimer) - น�ำส่งยาเจาะจงเฉพาะเซลล์เปา้ หมาย 18 - ลิโพโซม (Liposome) - เพิ่มการละลาย 19 - เอ็กโซโซม (Exosome) - น�ำส่งยาเจาะจงเฉพาะเซลลเ์ ป้าหมาย 20 - พีอจี ี (PEG) - เพิ่มคา่ ครงึ่ ชวี ติ ของยา 21 - พแี อลจีเอ (PLGA) - เพ่ิมการรบั ยาเข้าเซลล์ (cellular uptake) 22 เครอ่ื งมอื แพทย์ - อนุภาคนาโนทองค�ำ - การสะทอ้ นภาพและการวินิจฉัยโรค 23 (Gold nanoparticles) - ควอนตมั ดอท (Quantum dot) - การสะทอ้ นภาพ เพอื่ หาต�ำแหน่งของกอ้ นเน้ืองอก 24 หรอื แคดเมยี มซลี ไี นด์ นาโนพารต์ เิ คลิ (Cadmium selenide nanoparticle) - คาร์บอนนาโนทิวป์ - ฆ่าเซลลม์ ะเร็ง โดยใช้ร่วมกบั ความร้อน 25, 26 (Carbon nanotube) - เปน็ โครงรูป (scaffold) ในการสร้างอวัยวะเทยี ม อาหาร - ไฟโตสเตอรร์ อล (Phytosterol) - เพมิ่ คณุ คา่ ทางอาหาร เชน่ ยบั ยง้ั การขนสง่ คอเลสเตอรอล 27 จากระบบยอ่ ยอาหารเขา้ สกู่ ระแสเลอื ด - นาโนคอมโพซิทต์ - ยดื อายุอาหาร โดยนาโนฟลิ ม์ จะปอ้ งกันไม่ให้อากาศ 28, 29 (Nanocomposite/ biopolymer- และความชื้นเขา้ ไปในหีบห่อ based materials) เครื่องส�ำอาง - อนภุ าคนาโนไทเทเนยี มไดออกไซด์ - เพอ่ื ใหเ้ นอื้ ผลติ ภณั ฑส์ ะทอ้ นแสง โปรง่ แสง ไมเ่ ปน็ คราบ 30, 31, (Titanium dioxide nanoparticle) 32 - อนภุ าคนาโนสงั กะสี (Zinc oxide nanoparticle) วัตถุอนั ตราย - อนภุ าคนาโนเงิน (Silver oxide) - ยับย้ังการเจริญเติบโตของเช้ือแบคทีเรียและรา 33 - อนภุ าคนาโนไทเทเนยี มไดออกไซด์ (Titanium dioxide) - อะซีเฟต (Acephate) - ควบคมุ การออกฤทธใ์ิ หม้ คี วามจ�ำเพาะเจาะจง โดยใช้ 34, 35 เทคนคิ นาโน-เอนแคปซเู ลช่ัน (nano-encapsulation techniques) วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกันยายน-ธนั วาคม 2557 11

บรรณานุกรม Centre for Grain Storage Research 2009; 5th CIGR เว ีท ิวชาการ International Technical Symposium on Food 1. EUROPA. Nanotechnologies (Acessed on Mar 19, Processing, Monitoring Technology in Bioprocesses 2013, http://ec.europa.eu/health/opinions2/en/ and Food Quality Management 31 August 2009, nanotechnologies/index.htm) Postdam, Geramany. 2. Nano.gov National Nanotechnology Initiative. What 13. Lyons Kristen. Nanotechnology: Transforming Food is naontechnology?(Acessed on 19, 2013, http:// and Development (Acessed Apr 10, 2013, http:// www.nano.gov/) www.foodfirst.org/sites/www.foodfirst.org/files/pdf/ 3. Nano.gov National Nanotechnology Initiative. What’s Backgrounder%20Spring%20'10%20Nanotech7.pdf) So Special about the Nanoscale? (Acessed Mar 11, 2013, http://www.nano.gov/nanotech-101/ special) 14. Patel A, Prajapati P and Boghra R. Overview on application of nanoparticles in cosmetics. AJPSCR 4. nanowerk. What’s so special about nanotech and 2011;1(2):40-55. why is it an issue now? (Acessed April 2, 2013, http:// www.nanowerk.com/nanotechnology/ten_things_ 15. Rai M, Yadav A and Gade A. Silver nanoparticles as you_should_know_3.php) a new generation of antimicrobials. BiotechnolAdv2009;27(1):76-83. 5. Salata OV. Applications of nanoparticles in biology and medicine. Nanotechnology 2004;2:1-6. 16. BEYOND PESTICIDES. Nanosilver (Acessed Mar 19, 2013, http://www.beyondpesticides.org/ 6. Devalapally H, Chakilam A and Amiji MM. Role of antibacterial/nano.php) Nanotechnology in Pharmaceutical Product Development. Pharm Sci 2007;96(10):2547-2565. 17. Mohammed Fayaz A, Ao Z, Girilal M, et al. Inactivation of microbial infectiousness by silver 7. Bertrand N and Leroux JC. The journey of a drug- nanoparticles-coatd condom: a new approach to carrier in the body: An anatomo-physiological inhibit HIV- and HSV-transmitted infection. Int J perspective. Control Release 2012;161:152-163. Nanomedicine 2012;7:5007-5018. 8. Voegele JW, et al. inventors; Ethicon Endo-Surgery, 18. Wijagkanalan W, Kawakami S and Hashida M. Inc,,Cincinati, OH (US) assignee. Nanoparticle treated Designing dendrimers for drug delivery and imaging: medical devices. US Patent Number 0255425. 2008 pharmacokinetic considerations. Pharm Res Oct 16. 2011;28(7);1500-1519. 9. FurnoF, Morley KS, Sharp BL, et al. Silver nanoparticles 19. Kimar P, Gulbake A and Jain SK. Liposome a vesicular and polymeric medical devices: a new approach to nanocarrier: potential advancements in cancer prevention of infection?J AntimicrobChemother chemotherapy. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst 2004;54:1019-1024. 2012;29(5);355-419. 10. Taylor E and Webster TJ. Reducing infectious through 20. Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, et al. nanotechnology and nanoparticles. Int J Nanomed Exosomemimetics: a novel class of drug delivery 2011;6:1463-1473. systems. Int J Nanomedicine 2012;7:1525-1541. 11. Li X, Fan Y and Watari F. Current investigations into 21. mediLexicon. Peg-Intron (peginterferon alfa-2b) carbon nanotubes for biomedical application. (Acessed Mar 22, 2013, http;//www.medilexicon. Biomed Mater 2010; 5(2):22001. com/drugs/peg-intron.php) 12. Neethirajan S. Nanotechnology for Food and 22. Mimeault M and Batra SK. Potential applications of Bioprocessing Industries. The Canadian Wheat Board curcumin and its novel synthetic analogs and 12 FDA Journal : September-December 2014

nanotechnology-based formulations in cancer 30. Vakayil AY, et al. inventors; The National titanium prevention and therapy.Chin Med 2011;6:31. dioxide co., LTD. Assignee. Titanium dioxide เว ีท ิวชาการ nanoparticles. US Patent Number 0276389-A1. 2012 23. Jio PF, Zhou HY, Chen LX, et al. Cancer-targeting Nov 1. multifunctionalized gold nanoparticles in imaging and therapy. Curr Med Chem 2011;18(14):2086- 31. Weir A, Westerhoff P, Fabricius L, et al. Titanium 20102. dioxide nanoparticles in food and personal care 24. Luo G, Long J, Zhang B, et al. Quantum dots in products. Environ SciTechnol2012;46(4):2242-2250. cancer therapy. Expert Opin Drug Deliv 2012;9(1):47- 32. European Commission. Nano-form zinc oxide in 58. sunscreens (Acessed Apr 4, 2013,http://ec.europa. eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ 25. Gannon CJ, Cherukuri P, Yakobson BI, et al. Carbon scenihr_o_035.pdf) Nanotube-enhanced Thermal Destruction of Cancer Cells in a Noninvasive Radiofrequency Field. 33. BEYOND PESTICIDES. Researchers Settle NanoSilver N a n o t u b e H e a t i n g K i l l s C a n c e r Antimicrobial Mechanism; Low Dose May Enhance Cells2007;110(12)2654-2665. Bacteria Resistance (Acessed Apr 4, 2013,http;// 26. Laurencin CT, et al. inventors; University of www.beyondpesticides.org/dailynewsblog/?p=7703) Connecticut assignee. Carbon nanotube composite 34. Choudhury SR, Pradhan S and Goswami A. scaffolds for bone tissue engineering. US Patent Preparation and characterization of acephatenano- Number 0075904-A1. 2010 Mar 25. encapsulated complex. Nanoscience Methods 27. PEN The Project on Emerging Nanotechnologies. 2012;1:9-15. Canola Active Oil (Acessed Mar 19, 2013, http:// 35. Perlatti B, de Souza Bergo LP, et al. Polymeric www.nanotechproject.org/inventories/consumer/ Nanoparticle-Based Insecticides; A Controlled browse/products/canola_active_oil/) Release Purpose for Agrochemicals. (Acessed Apr 4, 2013, http://cdn.intechopen.com/pdfs/42208/ 28. Tang XZ, kumar P, Alavi S, et al. Recent advances InTech-Polymeric_nanoparticle_based_ in biopolymers and biopolymer-based insecticides_a_controlled_release_purpose_for_ nanocomposites for food packaging materials. Crit agrochemicals.pdf) Rev Food SciNutr 2012;52(5):426-442. 29. Arora A and Padua GW. Review; nanocomposites in food packaging. J Food Sci2010;75(1):R43-49. ❂❂❂❂❂❂ วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นกนั ยายน-ธนั วาคม 2557 13

ห ุมนไปกับโลกผลิต ัภณฑ์ ุสขภาพ หมุนไปกบั โลกผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ นิรัตน์ เตียสวุ รรณ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เ ดือนกันยายนท่ีผ่านมาเป็นเดือนท่ีผู้มีอายุ เครอ่ื งดม่ื แอลกอฮอล์ ประชากรทมี่ อี ายุ 15 ปขี นึ้ ไป ดม่ื มากถงึ ครบ 60 ปี จะวางมือจากงานทีท่ �ำ ไมว่ างก็ รอ้ ยละ 7.1 ขณะทพี่ มา่ อนิ โดนเี ซยี ดมื่ แคร่ อ้ ยละ 0.6 (ส�ำรวจ ไม่ได้ไฟต์บังคับ บางคนไม่น่าเชื่อ หน้าตายังกับแจ้งเกิด เมอื่ ปี พ.ศ. 2551 ขอ้ มลู จาก World Health Statistics 2013) เร็วไปหลายปี บางคนดูแล้วน่าจะเกษียณต้ังนานแล้ว คงเปน็ เพราะเราใชเ้ หลา้ เบยี รฉ์ ลองมนั ซะทกุ โอกาส ถกู หวย ปัจจัยที่สร้างความแตกต่างก็น่าจะเป็นเรื่องการดูแล กฉ็ ลอง ถกู หวยรบั ประทานกด็ ม่ื ปลอบใจ ใหด้ ม่ื เหลา้ ตง้ั แต่ สขุ ภาพของตนเอง ทั้งอาหารการกนิ การออกก�ำลังกาย รบั นอ้ งไมไ่ ดแ้ ชมปด์ มื่ เหลา้ กใ็ หม้ นั รไู้ ปสถติ อิ บุ ตั เิ หตกุ ไ็ มเ่ หน็ จะ การดูแลผิวพรรณด้วยเครื่องส�ำอาง จนถึงการใช้ ลดลง สว่ นหนง่ึ กค็ งเพราะเหลา้ ดว้ ยนน่ั แหละ ผมเลยสรปุ ศลั ยกรรมชว่ ย แตถ่ า้ ท�ำหนา้ เดก็ แลว้ ไมร่ จู้ กั ดแู ลสขุ ภาพ เอาเองดอ้ื ๆ วา่ การดแู ลสขุ ภาพของเราไมไ่ ดด้ ขี น้ึ เทา่ ไรเลย ก็คงตายเร็วท้ังที่หน้าเด็กนั่นแหละ ส่วนคนท่ีหน้าตา แตค่ ณุ ภาพการดแู ลรกั ษาเพอื่ ประคบั ประคองหรอื ยดื ชวี ติ ว่งิ เกนิ อายุ ก็อยา่ ไปทักไปว่านะครับ ส่วนใหญ่ถงึ หน้าจะ ดขี น้ึ ทง้ั เครอื่ งไมเ้ ครอื่ งมอื ยา เทคนคิ วชิ าการ กเ็ ลยท�ำใหอ้ ายุ ดูแก่แต่ใจยังหนุ่ม (ลืมวัย) ท้ังน้ัน หน้าเขาก็ดูแก่ปกติ เฉลยี่ เพม่ิ ขนึ้ แตค่ ณุ ภาพชวี ติ ดไู มน่ า่ จะดขี นึ้ แตห่ นา้ เราคนพดู (ปากเสยี ) อาจแหก หรอื ปากกนิ นำ้� พรกิ ในปี พ.ศ. 2555 มผี เู้ สยี ชวี ติ รวมกนั ถงึ 89,775 คน ไมอ่ ร่อยไปนาน จากโรคมะเร็ง เบาหวาน ความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ ดว้ ยการดแู ลสขุ ภาพดขี นึ้ หรอื การดแู ลรกั ษาดขี นึ้ โดยรอ้ ยละ 37 หรอื 33,545 คน เสยี ชวี ติ ขณะอายยุ งั ไมถ่ งึ กไ็ มแ่ นใ่ จ ท�ำใหอ้ ายเุ ฉลยี่ ของชายไทยปี พ.ศ. 2556 อยทู่ ่ี 71 ปี 60 ปี คนอว้ นดจู ะมากขนึ้ เรอื่ ยๆ จากขอ้ มลู สขุ ภาพของ ฝา่ ยหญงิ อยทู่ ี่ 78 ปี (จาก 2013 Population Reference ส�ำนักนโยบายและยุทธศาสตร์สาธารณสุขล่าสุดใน Bureau)อนั นค้ี งไมเ่ กย่ี วกบั ทโี่ ดนกลา่ วหาวา่ “แกง่ า่ ยตายชา้ ” ปี พ.ศ. 2555 มคี นไทยอายุ 5 ปขี น้ึ ไปเปน็ โรคอว้ นมากถงึ หรอกครบั แตก่ ารทโี่ รคไมต่ ดิ ตอ่ เรอ้ื รงั หรอื ทเี่ ราเรยี กกนั วา่ 17 ลา้ นคนทว่ั ประเทศ และยงั มแี นวโนม้ เปน็ โรคอว้ นเพม่ิ ขน้ึ NCD (Non Communicable Disease) ไดแ้ ก่ มะเรง็ อกี ประมาณ 4 ลา้ นคนตอ่ ปี ยง่ิ ในยคุ ไอทอี ยา่ งนี้ แทนท่ี เบาหวาน ความดนั โลหติ สงู โรคหลอดเลอื ดสมองและหวั ใจ จะหาเวลาออกก�ำลงั กาย กม็ านง่ั รดู มอื ถอื หรอื แทบ็ เลต็ เลน่ มนั สงู ขน้ึ เรอ่ื ยๆ สถติ กิ ารสบู บหุ รี่ ดม่ื เครอ่ื งดม่ื แอลกอฮอล์ เริ่มต้ังแต่เด็กๆ เลยเพราะพ่อแม่ซ้ือให้ คงมีแต่คนแก่ กไ็ มไ่ ดล้ ดลง ในอาเซยี นไทยเราครองอนั ดบั หนง่ึ เรอื่ งการดมื่ ทย่ี งั ออกก�ำลงั กายเพราะเลน่ มอื ถอื ไมเ่ ปน็ ผลส�ำรวจของ 14 FDA Journal : September-December 2014

ส�ำนกั งานสถติ แิ หง่ ชาตลิ า่ สดุ ในปีพ.ศ.2554พบวา่ ประชากร คงก๊อบปี้มาจากฝรั่ง แต่บ้านเราชาวบ้านอาจไม่รู้จัก อายุ 11 ปขี นึ้ ไป ออกก�ำลงั กายเพยี งรอ้ ยละ 26 ชอบกนิ หวาน พรี ามดิ กเ็ ลยเปลยี่ นเปน็ ธงซะเลย แตถ่ งึ กระนั้น คนก็ยัง มนั เคม็ ผกั ผลไม้ แทบจะเขยี่ ทง้ิ องคก์ ารอนามยั โลกแนะน�ำ กินไม่เป็นไปตามพีรามิดโภชนาการ ก็เลยมีการคิดค้น ใหก้ นิ วนั ละ 4 – 6 ขดี แตค่ นไทยกนิ เฉลย่ี แคค่ นละ 1.8 กรมั นวัตกรรมต่างๆ มาช่วยเพื่อให้กินอาหารได้ถูกสัดส่วน ห ุมนไปกับโลกผลิต ัภณฑ์ ุสขภาพ ไมถ่ งึ 2 ขดี ดว้ ยซำ�้ กากใยอาหารทจี่ ะไปชว่ ยลดความเสยี่ ง อยา่ ง Meal Measure ชอื่ กบ็ อกอยู่ว่าไวว้ ดั อาหาร ท�ำเปน็ จากมะเรง็ ล�ำไสเ้ ลยไมค่ อ่ ยมี ช่องๆ ดงั ภาพ ส�ำหรบั ใสผ่ ัก ผลไม้ อาหารพวกแปง้ และ เพื่อให้คนไทยรู้จักกินอาหารให้ครบสัดส่วน กโ็ ปรตนี ใสป่ ระเภทอาหารใหต้ รงกบั ชอ่ ง กจ็ ะไดส้ ดั สว่ น กเ็ ลยมกี ารออกค�ำแนะน�ำการกนิ อาหาร 5 หมู่ บางคนบอก ตามทแ่ี นะน�ำในแตล่ ะชอ่ งจะมบี อกวา่ 1 ถว้ ย หรอื ½ ถว้ ย “เหนอ่ื ยกวา่ จะกนิ ไดค้ รบทงั้ 5 หมู่ เพราะแตล่ ะหมอู่ ยหู่ า่ งกนั กใ็ สต่ ามนนั้ นะครบั ไมใ่ ชอ่ ดั ซะเตม็ ชอ่ ง สนใจราคาชนิ้ ละ เหลอื เกนิ ” (อนั นตี้ ลก เอาไปเลน่ กนั ) ทจ่ี รงิ เรารจู้ กั อาหาร 12.99 เหรียญ 5 หมู่ ตงั้ แตเ่ ดก็ ทอ่ งกนั เปน็ นกแกว้ นกขนุ ทอง หมทู่ ่ี 1 เนอ้ื นม ไข่ และถว่ั ตา่ งๆ หมทู่ ่ี 2 ขา้ ว แปง้ นำ้� ตาล เผอื ก มนั หมทู่ ี่ 3 ผกั ตา่ งๆ หมทู่ ี่ 4 ผลไมต้ า่ งๆ และหมทู่ ี่ 5 ไขมนั และ นำ้� มนั แตไ่ มร่ วู้ า่ แตล่ ะหมตู่ อ้ งกนิ เปน็ สดั สว่ นเทา่ ไร เขากเ็ ลย ส่ือสารใหม่เป็นธงโภชนาการ พื้นท่ีภาพในธงเยอะก็กิน อาหารประเภทน้ันเยอะหน่อย อย่างในภาพ กินพวก คารโ์ บไฮเดรตมากทส่ี ดุ รองลงมากเ็ ปน็ พวกผกั และผลไม้ นอ้ ยลงมาอกี กเ็ ปน็ พวกโปรตนี สว่ นไขมนั อยปู่ ลายธง กนิ นอ้ ย ทส่ี ดุ แตค่ นทเ่ี ปน็ โรค NCD ทง้ั หลาย ผกั และผลไมม้ กั ไปอยู่ ชน้ิ ถัดมา ชอื่ ว่า EZ Weight Plate ท�ำมาแบบ ปลายธง มฝี าปดิ เขา้ เครอื่ งลา้ งจานกไ็ ด้ เขา้ ไมโครเวฟกไ็ ด้ ท�ำเปน็ 4 หลุมใหญ่ แต่ละหลุมจะมีขีดบอกว่าให้ใส่เต็ม ใส่ ใสค่ รงึ่ หนงึ่ หรอื ใส่ ¼ มหี ลมุ เลก็ ๆ ส�ำหรบั ใสน่ ำ�้ สลดั หรอื มายองเนสให้ อุปกรณ์นี้ออกแบบมาให้สอดคล้องกับ ข้อแนะน�ำของสมาคมโรคเบาหวานอเมริกา (American Diabetes Association) แถมชารต์ แสดงตวั อยา่ งอาหาร และรายการอาหารแตล่ ะกล่มุ ด้วย ราคา 20 เหรียญ คงไมใ่ ชแ่ ตค่ นไทยทอ่ี ว้ นเอาๆ ตา่ งชาตกิ เ็ หมอื นกนั ยิ่งพวกฝร่ังยิ่งอ้วนกว่าเราอีก เขาใช้พีรามิดโภชนาการ (Nutrition Pyramid) เพอ่ื แนะน�ำการกนิ หนา้ ตาเหมอื น ธงโภชนาการนแ่ี หละ แตเ่ อาดา้ นแหลมขน้ึ เขา้ ใจวา่ เราก็ วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 15

อันต่อมาน้ีง่ายๆ เลย เอาจานมาวาดเป็นรูป มแี คลอร่ี ไขมนั คอเลสเตอรอล ใยอาหาร โปรตนี โซเดยี ม แลว้ เรากใ็ สอ่ าหารใหไ้ ดส้ ดั สว่ นตามรปู อยา่ ง Jeffrey Harris คารโ์ บไฮเดรตเทา่ ไร มกี ารใสข่ อ้ มลู อาหารไวต้ ง้ั 900 ชนดิ ห ุมนไปกับโลกผลิต ัภณฑ์ ุสขภาพ Portion Plate ท�ำจากกระเบ้ืองดินเผา มีขนาดต้ังแต่ ไม่ต้องมานั่งค�ำนวณเองให้เสียเวลา แต่ขอโทษ อย่าเอา เสน้ ผา่ ศนู ยก์ ลาง 9.5 นว้ิ จนถงึ 12 นวิ้ ตวั เลก็ กใ็ ชจ้ านเลก็ ไป ข้าวมันไก่ ขา้ วขาหมู ตม้ ย�ำ ฯลฯ ขนึ้ ชั่ง นะครับ เดี๋ยวจะ ถา้ อยากซื้อมาใช้ ใบหนง่ึ ก็ 24 เหรียญ มาโทษว่าเคร่ืองไม่ดี เขาเอาไว้ช่วยในการเตรียมอาหาร มากกว่าครับ เอาวัตถุดิบข้ึนช่ังก็บอกได้เลยถึงคุณค่า ทางโภชนาการ แถมมฟี งั ชน่ั บอกเราดว้ ยวา่ วนั นนั้ เราไดก้ นิ อะไรไป ไดส้ ารอาหารอะไรไปเทา่ ไร ตอ้ งกนิ เพมิ่ อกี เทา่ ไร เคร่ืองท่ีผมเสนอเป็นตัวอย่าง (ไม่ได้เสนอขายนะครับ) ชอื่ Salter 1460 SV Nutritional Dietary Computer Scale ราคา 70 เหรียญ ยังมีย่ีห้ออ่ืน เช่น Lifestyle Starter Set เปน็ กระเบอื้ งดนิ เผาเหมอื นกนั ไมไ่ ดม้ แี คจ่ าน แตม่ แี กว้ มชี าม มาดว้ ย เรยี กวา่ ตวงไมพ่ ลาด ลวดลายเปน็ เถาองนุ่ สวยงาม แตร่ าคากไ็ ม่เบา 59.95 เหรียญ ถ้าไม่อยากเสียเงนิ ก็ใช้ จานบ้านเรานัน่ แหละครบั ตักข้าวแค่ ¼ จาน เนือ้ ปลา ไข่ ก็ ¼ จาน ท่ีเหลือกเ็ ปน็ ผัก กลวั จ�ำไม่ไดก้ ว็ าดรปู เอง แต่ไม่แนะน�ำเดี๋ยวจะได้โลหะหนักจากสีเข้าไปจะยุ่ง ไปใหญ่ ตัวอย่างสุดท้ายท่ีเป็นนวัตกรรมช่วยให้กิน อาหารได้ถูกสัดส่วน ก็คือ Flavor Magic Portion Control Sheets เขาท�ำเป็นม้วนมาเลย ด้านหน่ึงเป็น เครอ่ื งปรงุ ทฉ่ี าบไวเ้ รยี บรอ้ ย เวลาใชก้ ฉ็ กี ออกไดเ้ ปน็ แผน่ ๆ แผน่ หนงึ่ กม็ ขี นาดเทา่ กบั เนอ้ื ทเี่ ราควรกนิ หนง่ึ สว่ น เอาแผน่ ท่ี ถ้าอยากจะใช้จานชามท่ีมีอยู่ในบ้านตนเอง ฉีกออกมาไปวางทาบกับเนื้อท่ีต้องการปรุง แล้วก็ตัดให้ แต่อยากมีอุปกรณ์ท่ีจะท�ำให้ทราบสัดส่วนของอาหาร ไดข้ นาดเทา่ กบั แผน่ ความหนาของเนอื้ ประมาณ ½ - 1 นวิ้ ทเ่ี หมาะสมกบั สขุ ภาพของตนเอง เขากม็ เี ครอ่ื งชงั่ ทบี่ รรจุ เท่ากับ 1 สว่ น หนกั ประมาณ 4 ออนซ์ หรือ ประมาณ ข้อมูลโภชนาการมาพร้อม เรียกว่าเอาอาหารชนิดไหน 113.4 กรมั คดิ งา่ ยๆ ก็ 1 ขดี จากนนั้ เอาแผน่ ปรงุ อาหารน้ี ขึ้นชั่ง เครื่องชั่งจะบอกได้เลยว่าอาหารท่ีชั่งนั้นก่ีกรัม วางในจานหันด้านที่มีเคร่ืองเทศขึ้น พรมน้�ำซะหน่อย 16 FDA Journal : September-December 2014

เอาเน้ือท่ีตัดไว้วางทับลงไป จากนั้นก็ฟิล์มหุ้มให้มิดชิด Cajun Creole เขาคุยว่าไม่มีผงชูรส และวัตถุกันเสีย ห ุมนไปกับโลกผลิต ัภณฑ์ ุสขภาพ ทง้ิ ไว้ 30 นาที จากนน้ั จะเอาไปยา่ ง ไปนงึ่ ไปอบ หรอื เขา้ สนใจราคาประมาณ 30 เหรียญ มี 60 แผน่ ไมโครเวฟก็ตามสบาย อย่าลืมเอาแผ่นปรุงอาหารออก ทจ่ี รงิ ยงั มผี ลติ ภณั ฑท์ เ่ี ปน็ นวตั กรรมสง่ เสรมิ การ ก่อนล่ะครับ หน้าตาอาหารที่ออกมาก็ประมาณตามรูป กินอาหารอย่างถกู สดั สว่ นอกี หลายตวั แต่รปู แบบหลักๆ นั่นแหละครับ เห็นรูปแล้วให้นึกถึงสเต็กที่เราส่ังมากิน ก็จะคล้ายๆ กับท่ีได้น�ำเสนอไป เห็นเขาท�ำอะไรออกมา แสดงวา่ เรากนิ เยอะกวา่ ทต่ี อ้ งการไปมากมาย ทผี่ ลติ ขาย นา่ สนใจ ท�ำใหม้ องเหน็ วา่ บา้ นเรายงั มอี ะไรใหท้ �ำอกี เยอะ ตอนนม้ี ี 4 รสชาติ ไดแ้ ก่ Garlic Citrus Teriyaki, Dijon สดุ แตใ่ ครจะจนิ ตนาการแลว้ พฒั นาใหใ้ ชป้ ระโยชนไ์ ดจ้ รงิ Honey Mustard, Rivera Tomato & Basil และ Zesty ❂❂❂❂❂❂ วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธนั วาคม 2557 17

รายงานการ ิว ัจย สารห้ามใช้ทป่ี ลอมปนในเครอื่ งส�ำอางชนดิ ครีมทาผิว : โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต Prohibited Substance in Cream Cosmetic : Clobetasol Propionate นวลพรรณ ไพบูลยศ์ รีนครา1 นนั ทนา กลน่ิ สุนทร1 เบญจพร พุฒค�ำ 2 1ศูนย์วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ท่ี 5 สมุทรสงคราม 2สำ�นักงานสาธารณสุขจังหวดั เพชรบรุ ี บทคดั ย่อ จากกระแสความอยากขาว อยากใส ของวัยรุ่นท่ีนิยมมากในปัจจุบัน ท�ำให้เกิดพฤติกรรม การเลยี นแบบ การบอกตอ่ ในกลมุ่ เพอื่ นและคนใกลช้ ดิ การอยากลองใช้ การโฆษณาชวนเชอ่ื เกนิ จรงิ ของผลติ ภณั ฑ์ เครอ่ื งส�ำอาง รวมถงึ ความรเู้ ทา่ ไมถ่ งึ การณ์ และการไดร้ บั ขอ้ มลู ทไี่ มเ่ พยี งพอตอ่ การตดั สนิ ใจเลอื กใชเ้ ครอื่ งส�ำอาง จงึ อาจเกิดอันตรายตอ่ ผบู้ รโิ ภคได้ หลังจากเกดิ กรณีพบผ้ใู ชค้ ือกลมุ่ นกั เรียน อายุ 16-18 ปี ในจังหวดั เพชรบรุ ี มอี าการแพผ้ นื่ คนั ผวิ หนงั แตกลาย จากการใชเ้ ครอ่ื งส�ำอางชนดิ ครมี ทาผวิ เปน็ เวลานานตง้ั แต่ 6 เดอื น ถงึ 2 ปี ดังนัน้ ในปงี บประมาณ 2556 ศนู ย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ท่ี 5 สมทุ รสงคราม ร่วมกบั ส�ำนักงานสาธารณสุข จงั หวดั เพชรบรุ ี จงึ ท�ำการศกึ ษาเพอ่ื ใหไ้ ดข้ อ้ มลู ชนดิ ของสารหา้ มใช้ หรอื สารชนดิ อน่ื ทอ่ี าจปลอมปนในตวั อยา่ ง เครือ่ งส�ำอางชนิดครีมจ�ำนวน 11 ตวั อยา่ ง ซึง่ เปน็ ครมี ท่ีไมไ่ ดจ้ ดแจ้ง แบ่งเปน็ 4 ประเภท ไดแ้ ก่ ครีมแบ่งขาย ใสก่ ระปกุ ทมี่ ีฉลากระบุสรรพคุณใชแ้ ลว้ ผิวขาว ลดจุดดา่ งด�ำ ครมี แบ่งขายใสก่ ระปุกท่ไี มม่ ฉี ลาก ครมี ทมี่ ีฉลาก ภาษาจนี และครมี ทมี่ ฉี ลากภาษาจนี ทข่ี า้ งกลอ่ งมตี วั ยอ่ OTC ปรากฏอยขู่ า้ งกลอ่ งซง่ึ มขี อ้ มลู วา่ ใชเ้ ปน็ สว่ นผสม ของครีมท่ีผสมใช้กันเองในกลุ่มนักเรียน ผลการวิเคราะห์ด้วยเครื่อง HPLC ตรวจพบสารสเตียรอยด์ชนิด โคลเบทาซอลโพรพิโอเนตทุกตัวอย่าง โดยปริมาณที่ตรวจพบอยู่ในช่วง 8.0-449.8 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม สารดังกล่าวจัดเป็นสารห้ามใช้ในเคร่ืองส�ำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องก�ำหนดวัตถุที่ห้ามใช้ เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องส�ำอาง โคลเบทาซอลโพรพิโอเนตจัดเป็นยาสเตียรอยด์ทาภายนอกใช้รักษา ผปู้ ว่ ยโรคสะเกด็ เงนิ และ โรคผวิ หนงั อนื่ ๆ ทตี่ อบสนองตอ่ สเตยี รอยด์ สารชนดิ นเี้ มอื่ ใชไ้ ปนานๆ จะท�ำใหผ้ วิ หนงั บางลง เกิดจ้ำ� เลอื ดง่าย หรือมรี อยแตกทผี่ วิ หนัง เปน็ ตน้ ท�ำใหผ้ ใู้ ชเ้ ครือ่ งส�ำอางเหลา่ นม้ี ีความเส่ยี งทจ่ี ะไดร้ ับ ผลกระทบต่อสุขภาพ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องจึงควรด�ำเนินการแจ้งเตือนภัย เพื่อป้องกันอันตรายต่อผู้บริโภค จากเครอื่ งส�ำอางทม่ี ีการปลอมปนสารสเตียรอยด์ ค�ำส�ำคัญ เครอ่ื งส�ำอาง โคลเบทาซอลโพรพโิ อเนต ปลอมปน 18 FDA Journal : September-December 2014

Abstract รายงานการ ิว ัจย The current extremely popular trend among Thai teenagers has caused behavioral imitation in skin whitening and brightening. The excessive advertisement of cosmetics plus being unaware of the facts and receiving insufficient information for making decision in using those cosmetics may be harmful to consumers. After the incident of students ages between 16–18 in Petchaburi Province, who developed allergic rash and stretch skin after using cosmetic creams for 6 months to 2 years, in 2013 Regional Medical Science Center 5 Samut Songkhram together with Petchaburi Provincial Health Office studied the types of adulterated substances in 11 un-notified cosmetics cream samples. They could be divided into 4 categories namely; cream with labeling claiming to whiten skin and reduce dark spot, cream without labeling, cream with Chinese label, and cream with Chinese label and with OTC abbreviation appeared on the box which were used by students as an ingredient for self-making cream. The results from HPLC found the steroid clobetasol propionate adulterated in every sample and its quantity ranged from 8.0 to 449.8 mg/kg. The substance is prohibited in cosmetics according to the Notification of the Ministry of Public Health. Clobetasol propionate is a potent corticosteroid used for the treatment of psoriasis and other steroid responsive dermatitis. Side effects of long term use are epidermal thinning, purpura, and striae which could pose health risk to consumers. Therefore, relevant agencies should provide warnings to prevent harm from cosmetics that are adulterated with steroids. Keywords: Cosmetic, Clobetasol propionate, Adulterated บทน�ำ อันตราย หรือผลข้างเคียงเมื่อใช้เครื่องส�ำอางท่ีมีการ เ ปลอมปนสารห้ามใช้เป็นระยะเวลานาน เช่น การใช้ มื่อความขาว ความใส เป็นที่นิยมของ เครื่องส�ำอางท่ีมีส่วนผสมของปรอทแอมโมเนียเป็น วัยรุ่นในสมัยน้ี ประกอบกับการ เวลานาน จะท�ำใหเ้ กดิ พษิ สะสมของสารปรอทในผวิ หนงั โฆษณาชวนเช่ือเกินจริงของผลิตภัณฑ์เคร่ืองส�ำอาง ดูดซึมเข้าสู่กระแสโลหิต ท�ำให้ตับและไตอักเสบ เกิดโรค ผ่าน social network จึงท�ำให้เกิดความอยากลองใช้ โลหิตจาง ทางเดินปัสสาวะอักเสบ เกิดพิษต่อระบบ เกิดพฤติกรรมการเลียนแบบ การบอกต่อในกลุ่มเพ่ือน ประสาทและเย่ือบุทางเดินหายใจ ท�ำลายสีของผิวหนัง และคนใกล้ชิดว่าเคร่ืองส�ำอางท�ำให้มีผิวขาว ใส เหมือน และเล็บมือ ผิวบางลง หรือการใช้เครื่องส�ำอางท่ีมี ดารานกั แสดง และดว้ ยความรเู้ ทา่ ไมถ่ งึ การณ์ โดยไมค่ ดิ วา่ สว่ นผสมของไฮโดรควโิ นน จะท�ำใหผ้ ใู้ ชเ้ กดิ การระคายเคอื ง จะมีอันตรายแฝงจากการปลอมปนสารชนิดต่างๆ ของผิวหนัง เกิดจุดด่างขาวที่หน้า ผิวหน้าด�ำ เป็นฝ้า เช่น ปรอทแอมโมเนีย ไฮโดรควิโนน(1) ซ่ึงจัดเป็นสาร ถาวรรักษาไม่หาย(2) ตลอดจนการใช้เครื่องส�ำอางที่มี ห้ามใช้ในเครื่องส�ำอาง จึงท�ำให้ผู้บริโภคมีโอกาสได้รับ ส่วนผสมของสเตียรอยด์ จะท�ำให้เกิดผลข้างเคียง วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกันยายน-ธันวาคม 2557 19

เช่น ผิวหนังบางลง ผิวหนังแตกลาย หลอดเลือดขยาย 2. การตรวจวิเคราะห์สารห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์ จ�ำ้ เลอื ด ฯลฯ(3) ซึง่ ในปี พ.ศ. 2556 Desmedt และคณะ เคร่ืองส�ำอางชนิดครีม ไดท้ �ำการศกึ ษาชนดิ ของสารทท่ี �ำใหผ้ วิ ขาวในเครอื่ งส�ำอาง 2.1 ตัวอย่างเครื่องส�ำอางชนิดครีม ที่น่าสงสัยว่าผิดกฎหมายจ�ำนวน 163 ตัวอย่าง ผลการ เคร่ืองส�ำอางชนิดครีมจ�ำนวน 11 ตัวอย่าง ศึกษาพบสารท�ำให้ผิวขาวที่ห้ามใช้ที่พบมากที่สุด คือ ที่ส�ำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเพชรบุรีซ้ือจากร้านท่ี สเตียรอยด์ชนิดโคลเบทาซอลโพรพิโอเนต รองลงมาคือ กลมุ่ ตวั อยา่ งนกั เรยี นซอื้ และใชแ้ ลว้ มอี าการแพผ้ น่ื คนั ผวิ หนงั ไฮโดรควิโนน เทรทิโนอิน เบตาเมทาโซนไดโพรพิโอเนต แตกลาย ซึ่งเป็นครีมที่ไม่ได้จดแจ้ง แบ่งเป็น 4 ประเภท เดกซาเมทาโซน ไฮโดรคอร์ติโซนอะซิเตท และฟลูโอซิ- ได้แก่ ครีมแบ่งขายใส่กระปุกท่ีมีฉลากระบุสรรพคุณ โนโลนอะเซโทไนด์ ตามล�ำดับ(4) ใชแ้ ลว้ ผวิ ขาว ลดจดุ ดา่ งด�ำ จ�ำนวน 4 ตวั อยา่ ง ครมี แบง่ ขาย หลังจากเกิดกรณีพบผู้ใช้กลุ่มนักเรียน อายุ ใส่กระปุกที่ไม่มีฉลาก จ�ำนวน 3 ตัวอย่าง ครีมที่มี 16-18 ปี ในจังหวัดเพชรบุรี มอี าการแพผ้ นื่ คนั ผิวหนงั ฉลากภาษาจีนจ�ำนวน 2 ตัวอย่าง และครีมที่มีฉลาก แตกลาย จากการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางชนดิ ครมี ทาผวิ เปน็ เวลานาน ภาษาจีนที่ข้างกล่องมีตัวย่อ OTC ซ่ึงมีข้อมูลว่า ใช้เป็น รายงานการ ิว ัจย ต้ังแต่ 6 เดือน ถึง 2 ปี ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2556 ส่วนผสมของครีมท่ีผสมใช้กันเองในกลุ่มนักเรียนจ�ำนวน ศนู ย์วทิ ยาศาสตร์การแพทยท์ ่ี 5 สมทุ รสงคราม ร่วมกับ 2 ตัวอย่าง ส�ำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเพชรบุรี จึงท�ำการศึกษา 2.2 เครื่องมือและอุปกรณ์ สารหา้ มใชใ้ นเครอื่ งส�ำอางชนดิ ครมี ทาผวิ พรอ้ มกบั ศกึ ษา เ ค ร่ื อ ง โ ค ร ม า โ ท ก ร า ฟ ี ช นิ ด ข อ ง เ ห ล ว ลักษณะการใชแ้ ละการซือ้ เคร่อื งส�ำอางชนิดดงั กลา่ ว ประสิทธิภาพสูง (HPLC) ผลิตภัณฑ์ของ Agilent รุ่น 1200 series เคร่ืองชงั่ (Sartorius) 3 ต�ำแหน่ง และ วัตถปุ ระสงค์ 5 ต�ำแหนง่ เครอ่ื งหมนุ เหวยี่ ง (centrifuge) อา่ งนำ�้ ความถส่ี งู 1. เพ่ือศึกษาชนิดและปริมาณของสารห้ามใช้ (ultrasonic bath) คอลัมน์ชนิด reversed phase ทีป่ ลอมปนในเครื่องส�ำอางชนิดครมี ทาผิว Hypersil BDS C18 (250 mm × 4.6 mm I.D., 5 µm) 2. เพอ่ื ศกึ ษาลกั ษณะการใชแ้ ละซอ้ื เครอ่ื งส�ำอาง หลอดทดลองขนาด 50 มลิ ลลิ ติ ร และ centrifuge tube ชนิดครีมทาผิว ขนาด 15 มลิ ลิลติ ร 2.3 สารมาตรฐานและสารเคมี ระยะเวลาการศกึ ษา สารมาตรฐาน : ต้งั แต่เดือนมีนาคม–ตลุ าคม พ.ศ.​2556 1. โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต, Sigma-aldrich ความบรสิ ทุ ธ์ิ ≥ 98 % วธิ กี ารศกึ ษา 2. บี โ ค ล เ ม ท า โซ น , S i g m a - a l d r i c h 1. การสัมภาษณ์กลมุ่ ตวั อย่าง ความบรสิ ทุ ธิ์ ≥ 99 % กลมุ่ ตวั อยา่ งคอื นกั เรยี นทใี่ ชเ้ ครอ่ื งส�ำอางชนดิ 3. ฟลูโดรคอร์ติโซนอะซิเตท, Sigma-aldrich ครีมทาผิวแล้วมีอาการแพ้ผื่นคัน ผิวหนังแตกลาย อายุ ความบริสทุ ธิ์ ≥ 98 % 16-18 ปี จ�ำนวน 16 คน ประเด็นที่สัมภาษณ์ คือ 4. ไฮโดรคอร์ติโซน, Sigma-aldrich ลักษณะทั่วไปและพฤติกรรมการใช้เครื่องส�ำอาง ความบรสิ ทุ ธ์ิ ≥ 98 % พฤติกรรมการใช้ครีมทาผิว และครีมทาผิวท่ีใช้เป็น 5. เมทิลเพรดนิโซโลน, Asean reference ประจ�ำจนเกิดอาการผิวหนังแตกลาย substance ความบริสุทธ์ิ 99.40% 20 FDA Journal : September-December 2014

6. เบตาเมทาโซน, Asean reference หมายเหตุ : ขดี จ�ำกดั ของการวดั เชงิ ปรมิ าณของ substance ความบรสิ ุทธ์ิ 100.69% โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต (Limit of Quantitation, 7. เพรดนิโซโลน, Asean reference LOQ) = 8 มิลลกิ รัมตอ่ กโิ ลกรัม substance ความบริสทุ ธิ์ 99.65% 2.5 การค�ำนวณปรมิ าณโคลเบทาซอลโพรพโิ อเนต 8. เดกซาเมทาโซน, DMSc reference ในตัวอยา่ ง standard ความบริสุทธ์ิ 99.5% 9. คอร์ติโซนอะซิเตท, Sigma-aldrich ความบรสิ ทุ ธิ์ ≥ 99 % x = 10. ไตรแอมซิโนโลน, Sigma-aldrich ความบรสิ ุทธ์ิ ≥ 99 % สารเคมี : อะซีโตไนไตรล์ (HPLC grade), เมทานอล AB (HPLC grade) ผลติ ภัณฑข์ อง Merck รายงานการ ิว ัจย 2.4 การวเิ คราะห(์ 5, 6, 7) 2.4.1 การเตรยี มตัวอย่าง ชงั่ ตวั อยา่ งเครอ่ื งส�ำอาง 2.5 กรมั ใสใ่ นหลอดแกว้ C D ขนาด 50 มิลลลิ ิตร เติมเมทานอล ปรมิ าตร 10 มิลลิลิตร คนให้เข้ากันด้วยแท่งแก้ว แล้วปิดฝาให้สนิท น�ำไป ultrasonic เป็นเวลา 10 นาที จากนั้นถ่ายใส่ใน centrifuge tube ขนาด 15 มิลลิลิตร ส�ำหรบั ปนั่ เหวย่ี ง น�ำไปปั่นเหวี่ยง (centrifuge) ที่ 4,000 รอบต่อนาที รปู ท่ี 1 ตวั อย่างเครอ่ื งส�ำอาง 4 ประเภท เปน็ เวลา 10 นาที น�ำสารละลายสว่ นใสกรองผา่ นกระดาษ A : ครีมที่แบ่งขายใส่กระปุกท่ีมีฉลากระบุสรรพคุณใช้แล้ว กรองเบอร์ 1 สารละลายใสทไ่ี ด้กรองผ่าน syringe filter ผิวขาว ลดจุดดา่ งด�ำ ขนาด 0.45 ไมโครเมตร ต้ังทิ้งไว้ 1 คืน จากน้ันน�ำไป B : ครีมทแี่ บ่งขายใสก่ ระปุกที่ไม่มฉี ลาก C : ครีมทมี่ ฉี ลากภาษาจนี วเิ คราะห์ดว้ ยเครอื่ ง HPLC D : ครมี ทม่ี ฉี ลากภาษาจนี ทมี่ ตี วั ยอ่ OTC ปรากฏอยขู่ า้ งกลอ่ ง 2.4.2 การวเิ คราะหโ์ คลเบทาซอลโพรพโิ อเนต ผลการศึกษา ด้วยเครื่อง HPLC 1. การสัมภาษณ์กล่มุ ตัวอย่าง ใช้เคร่ืองตรวจวัดชนิด photodiode array จากการสัมภาษณ์กลุ่มตัวอย่าง อายุระหว่าง detector ท่ีความยาวคลื่น 240 นาโนเมตร ภายใต้ 16-18 ปี จ�ำนวน 16 คน ทเี่ ปน็ นกั เรยี นทมี่ อี าการแพผ้ นื่ คนั สภาวะ : คอลัมน์ C18 Hypersil BDS (ขนาด 4.6 x 250 ผิวหนังแตกลายพบว่า นักเรียนทุกคนใช้เครื่องส�ำอาง มลิ ลเิ มตร, I.D., 5 ไมโครเมตร) เฟสเคลอื่ นทปี่ ระกอบดว้ ย ชนิดครีมทาผิวทั้งที่เป็นครีมท่ีผสมใช้กันเอง และครีม อะซีโตไนไตรล์และน้�ำอัตราส่วน 33:67 นาน 10 นาที ท่ีไม่ได้จดแจ้ง โดยซื้อจากร้านค้าแผงลอยในตลาดนัด แล้วเปล่ียนอัตราส่วนของอะซีโตไนไตรล์และน�้ำ เปน็ สว่ นใหญ่รองลงมาคอื รา้ นจ�ำหนา่ ยเครอื่ งส�ำอางทนี่ า่ เชอ่ื ถอื เปน็ 50:50 อตั ราการไหล 1 มลิ ลลิ ติ รตอ่ นาที ปรมิ าตรทฉี่ ดี ร้านเสรมิ สวย รา้ นช�ำทวั่ ไป สั่งซอื้ ทางอินเทอร์เนต็ และ 10 ไมโครลิตร ซ้ือจากเพือ่ นและญาติ มีระยะเวลาการใช้ตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 2 ปี โดยทาวนั ละ 2-3 ครัง้ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 21

2. การตรวจวเิ คราะหส์ ารหา้ มใชใ้ นผลติ ภณั ฑ์ ตารางท่ี 1 ผลการวิเคราะห์โคลเบทาซอลโพรพิโอเนต เครอื่ งส�ำอางชนดิ ครีม ในตัวอยา่ งเคร่อื งส�ำอางชนดิ ครีม จากการวิเคราะห์ตัวอย่างเคร่ืองส�ำอางชนิด ครมี ทาผิว จ�ำนวน 11 ตวั อย่าง พบสารสเตยี รอยดช์ นิด ตวั อย่าง A1 A2 A3 A4 B1 B2 B3 C1 C2 D1 D2 โคลเบทาซอลโพรพโิ อเนตในตวั อยา่ งทงั้ หมด คดิ เปน็ รอ้ ยละ 100 ปริมาณสารโคลเบทาซอลโพรพิโอเนตท่ีตรวจพบ อยใู่ นชว่ ง 8.0-449.8 มลิ ลกิ รมั ตอ่ กโิ ลกรมั โดยครมี แบง่ ขาย (ปmทรgมิี่พ/าบkณg) 8.0 20.3 27.7 87.7 124.7 111.7 17.4 71.1 59.1 449.8 345.6 ใสก่ ระปกุ ทม่ี ฉี ลากระบสุ รรพคณุ ใชแ้ ลว้ ผวิ ขาว ลดจดุ ดา่ งด�ำ หมายเหตุ : (A) จ�ำนวน 4 ตัวอย่าง ตรวจพบอยู่ในช่วง 8.0-87.7 A : ครีมแบ่งขายใส่กระปุกที่มีฉลากระบุสรรพคุณใช้แล้ว มิลลิกรมั ต่อกิโลกรัม ครีมแบง่ ขายใสก่ ระปกุ ท่ไี ม่มีฉลาก (B) จ�ำนวน 3 ตวั อย่าง ตรวจพบอยู่ในชว่ ง 17.4–124.7 ผิวขาว ลดจดุ ด่างด�ำ B : ครีมแบ่งขายใส่กระปกุ ที่ไมม่ ีฉลาก มลิ ลกิ รมั ตอ่ กโิ ลกรมั ครีมทมี่ ฉี ลากภาษาจนี (C) จ�ำนวน C : ครีมทีม่ ฉี ลากภาษาจีน รายงานการ ิว ัจย 2 ตวั อยา่ ง ตรวจพบ 59.1 และ 71.1 มลิ ลกิ รมั ตอ่ กโิ ลกรมั D : ครมี ทม่ี ฉี ลากภาษาจนี ทม่ี ตี วั ยอ่ OTC ปรากฏอยขู่ า้ งกลอ่ ง ซึ่งมีข้อมูลว่าใช้เป็นส่วนผสมของครีมที่ผสมใช้กันเองใน และครมี ทมี่ ฉี ลากภาษาจีนทีข่ า้ งกลอ่ งมีตวั ยอ่ OTC (D) กลมุ่ นกั เรยี น ซ่ึงมีข้อมูลว่า ใช้เป็นส่วนผสมของครีมท่ีผสมใช้กันเอง สรปุ และอภิปรายผลการศึกษา ในกลุ่มนกั เรียนจ�ำนวน 2 ตัวอยา่ ง ตรวจพบ 345.6 และ จากการสัมภาษณ์กลุ่มนักเรียนจังหวัดเพชรบุรี 449.8 มลิ ลกิ รมั ต่อกโิ ลกรัม ตามล�ำดบั รายละเอยี ดดงั อายุ 16-18 ปี จ�ำนวน 16 คน ทม่ี อี าการแพผ้ นื่ คนั ผวิ หนงั ตารางที่ 1 โดยมลี กั ษณะโครมาโทแกรมทไี่ ดจ้ ากเครอ่ื ง HPLC แตกลายพบว่า นักเรียนทุกคนใช้เคร่ืองส�ำอางชนิดครีม ดังรูปท่ี 2 ทาผวิ ทง้ั ทเี่ ปน็ ครมี ทผ่ี สมใชก้ นั เองและครมี ทไี่ มไ่ ดจ้ ดแจง้ มีระยะเวลาการใชต้ ้งั แต่ 6 เดอื น ถงึ 2 ปี โดยทาวันละ 2-3 ครั้ง ผลการทดสอบเคร่ืองส�ำอางชนิดครีมทาผิว พบโคลเบทาซอลโพรพิโอเนต ท้งั 11 ตัวอยา่ ง ปรมิ าณ ท่ีตรวจพบอยู่ในช่วง 8.0-449.8 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม จะเหน็ วา่ มปี รมิ าณทสี่ งู ในบางตวั อยา่ ง ปรมิ าณโคลเบทา- รูปท่ี 2 ตัวอย่างโครมาโทแกรมของโคลเบทาซอล ซอลโพรพิโอเนตท่ีพบในครีมท่ีแบ่งขายใส่กระปุก โพรพิโอเนตทไี่ ดจ้ ากเคร่ือง HPLC มปี รมิ าณอยใู่ นชว่ งทตี่ ำ่� กวา่ ครมี ทม่ี ฉี ลากภาษาจนี ซง่ึ ตรง ในการเตรยี มตวั อยา่ งโดยอาศยั การสกดั โคลเบ- กบั ขอ้ มลู ทไ่ี ดร้ บั จากการสมั ภาษณก์ ลมุ่ ตวั อยา่ งวา่ มกี ารใช้ ทาซอลโพรพิโอเนตออกจากเคร่ืองส�ำอางทาผิวด้วย ครีมท่ีมีฉลากภาษาจีนเป็นส่วนผสมในการท�ำครีม เมทานอลนนั้ เนอื่ งจากเครอ่ื งส�ำอางมสี ว่ นประกอบของไขมนั ท่ีผสมใช้เองจึงท�ำให้ปริมาณโคลเบทาซอลโพรพิโอเนต ซึ่งสามารถละลายในเมทานอลได้บางส่วน จึงท�ำให้พบ ถูกเจอื จางลงไปในครมี ท่ีผสมใช้เอง ครีมทีผ่ สมใชก้ นั เอง ตะกอนของไขมนั ในสารละลายตวั อยา่ งทผี่ า่ นการเตรยี มแลว้ ในกลมุ่ นกั เรยี นนนั้ มสี ตู รทห่ี ลากหลาย สว่ นประกอบหลกั จึงต้องใช้เวลาในการต้ังสารละลายตัวอย่างท่ีผ่านการ ได้แก่ โลช่ันที่ขายทั่วไปตามท้องตลาด ครีมที่มีฉลาก เตรียมแล้วท้ิงไว้เป็นเวลา 1 คืนหรือจนกว่าจะเกิดการ ภาษาจีน และครีมท่มี ฉี ลากภาษาจีนทขี่ ้างกลอ่ งมตี ัวยอ่ ตกตะกอนกอ่ นท�ำการวิเคราะห์ด้วย HPLC เพอ่ื ปอ้ งกนั OTC นอกจากนน้ั อาจจะมกี ารเตมิ วติ ามนิ ซี หรอื วติ ามนิ อี การอุดตันของคอลัมน์ HPLC ตามความต้องการ 22 FDA Journal : September-December 2014

ในประเทศไทยโคลเบทาซอลโพรพโิ อเนตจดั เปน็ เอกสารอ้างอิง ยาอนั ตรายทตี่ อ้ งซอื้ จากรา้ นขายยาทม่ี เี ภสชั กรประจ�ำอยู่ 1. เบญจพร พุฒค�ำ, บัณฑิต ต้วมศร.ี ความปลอดภัยด้านเครื่อง เท่านั้น นอกจากนี้โคลเบทาซอลโพรพิโอเนตยังจัดเป็น ส�ำอาง : กรณศี กึ ษาการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางทาผวิ ของนกั เรยี น ใน สารห้ามใช้ในเครื่องส�ำอางตามประกาศกระทรวง จงั หวดั เพชรบรุ .ี การประชมุ สมชั ชาวชิ าการคมุ้ ครองผบู้ รโิ ภค สาธารณสุข เร่ือง ก�ำหนดวัตถุที่ห้ามใช้เป็นส่วนผสม ครงั้ ท่ี 3 สานพลงั สามพลงั เพอ่ื ผบู้ รโิ ภคสปู่ ระชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี น ; 2556 มนี าคม 13-15 ; กรุงเทพฯ ; 2556. ในการผลติ เครอ่ื งส�ำอาง(8) สารดงั กลา่ วจดั อยใู่ นกลมุ่ กลโู ค- 2. อรลักษณา แพรัตกุล. สารท�ำให้ผิวขาว. วารสาร คอร์ติคอยด์ (คอร์ติโคสเตยี รอยด)์ ซึ่งใชอ้ ยา่ งกวา้ งขวาง ราชบัณฑติ ยสถาน. 2554; 36(3): 508-517. ในการรกั ษาอาการทางผวิ หนงั ใชร้ กั ษาผปู้ ว่ ยโรคสะเกด็ เงนิ 3. Topical Steroid Usage. [Online]. [เขา้ ถงึ เมอ่ื 24 มกราคม และโรคผวิ หนงั อนื่ ๆ ทตี่ อบสนองตอ่ สเตยี รอยด์ สารชนดิ น้ี 2557]: http://www.inderm.go.th/inderm_th/ เมื่อใชไ้ ปนานๆ จะท�ำใหผ้ วิ หนังบางลง เกดิ จ้�ำเลอื ดง่าย Research/CPG/7.Topical%20steroid.pdf หรอื มรี อยแตกทผ่ี วิ หนงั เปน็ ตน้ (3) ซง่ึ เปน็ อาการเดยี วกบั 4. Desmedt B, Van Hoeck E, Rogiers V, Courselle P, De Beer J.O., De Paepe K, et al. Characterization of ท่ีพบในกลุ่มตัวอย่างนักเรียนท่ีใช้เคร่ืองส�ำอางที่ตรวจ suspected illegal skin whitening cosmetics. Journal พบว่า มีสารโคลเบทาซอลโพรพโิ อเนตปลอมปน of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2014;90: รายงานการ ิว ัจย จากผลการศึกษาข้างต้น เพื่อเป็นการเฝ้าระวัง 85-91. การใช้เครื่องส�ำอางอันตรายท่ีมีผลกระทบต่อสุขภาพ 5. Fontana MC, Bastos MO, Beck RCR. Development ในปีงบประมาณ 2557 ศนู ยว์ ิทยาศาสตร์การแพทยท์ ี่ 5 and Validation of a Fast RP-HPLC Method for the สมุทรสงคราม ได้ร่วมกับเครือข่ายคุ้มครองผู้บริโภค Determination of Clobetasol Propionate in Topical ในเขตบริการสขุ ภาพท่ี 5 เผยแพร่ความรู้ ขอ้ มูลข่าวสาร Nanocapsule Suspensions. Journal of Chromatographic Science. 2010; 48: 637-40. ความเส่ียงจากการใช้เคร่ืองส�ำอางที่มีส่วนผสม 6. Modi P, Vairale A. Cleaning Method: A validated ที่เป็นอันตรายและห้ามใช้ เพื่อให้ผู้บริโภคเลือกใช้ HPLC method for determination of clobetasol เครอื่ งส�ำอางทมี่ คี วามปลอดภยั เชน่ เลอื กซอ้ื เครอ่ื งส�ำอาง propionate residues on the surface of manufacturing ทไ่ี ดร้ บั การจดแจง้ และฉลากมรี ายละเอยี ดตามทก่ี ฎหมาย equipment. International Journal of Analytical and ก�ำหนดครบถ้วน เปน็ ตน้ Bioanalytical Chemistry. 2012; 2(2): 133-38. 7. Gagliardi L, Orsi DD, Manna F, Tonelli D. HPLC Determination of clobetasol propionate in cosmetic กิตติกรรมประกาศ products. J. LIQ. CHROME. & REL. TECHNOL. ขอขอบคุณนางสาวจารุวรรณ ล้ิมสัจจะสกุล 2000;23(3): 355-62. ผอู้ �ำนวยการศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยท์ ่ี 5 สมทุ รสงคราม 8. ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ก�ำหนดวตั ถทุ หี่ า้ มใชเ้ ปน็ ทใี่ หค้ �ำแนะน�ำและสนบั สนนุ การศกึ ษาในครง้ั นจี้ นส�ำเรจ็ ส่วนผสมในการผลิตเครื่องส�ำอาง วันท่ี 26 มีนาคม พ.ศ. ลลุ ว่ งด้วยดี 2551. ก�ำหนดมาตรฐาน กลุ่มควบคุมเคร่ืองส�ำอาง ส�ำนัก ควบคุมเครื่องส�ำอางและวัตถุอันตราย ส�ำนักงานคณะ กรรมการอาหารและยา. รวมกฎหมายเกี่ยวกบั เครื่องส�ำอาง (ฉบับภาษาไทย). 2555 : 13. . ❂❂❂❂❂❂ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนกันยายน-ธันวาคม 2557 23

รายงานการ ิว ัจย การปรบั ระบบการตรวจสอบการน�ำเขา้ อาหาร ใหร้ องรบั กบั กฎกตกิ าสากล Reprocessing food imported control system to meet the international rules and regulations สมบูรณ์ บญุ กจิ อนสุ รณ์ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา บทคดั ย่อ การศกึ ษาครงั้ นม้ี วี ตั ถปุ ระสงคเ์ พอื่ ศกึ ษาระบบการตรวจสอบการน�ำเขา้ อาหารของดา่ นอาหารและยา ของประเทศไทยที่ด�ำเนินการในปัจจุบันเปรียบเทียบกับแนวทางปฏิบัติส�ำหรับระบบการควบคุมการน�ำเข้า สนิ คา้ อาหาร (Guidelines for food import control systems: CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS โดยการ ใช้แบบสอบถามเจ้าหนา้ ทด่ี า่ นอาหารและยาของประเทศไทยท่ัวประเทศ จ�ำนวน 38 คน ผลการศึกษาพบว่า ใน 20 แนวทางปฏิบตั สิ �ำหรับระบบการควบคมุ การน�ำเข้าสนิ ค้าอาหารนนั้ เจ้าหนา้ ทีท่ ้งั 38 คนเห็นวา่ มีการ ปฏิบตั คิ รบทง้ั 20 แนวทางอย่างครบถว้ น คิดเป็นร้อยละ 52.50 และมีการปฏิบตั คิ รบท้ัง 20 แนวทาง แต่ยัง ไมค่ รอบคลุมทั้งหมด คดิ เปน็ รอ้ ยละ 47.50 จากการศกึ ษานี้จะพบวา่ สงิ่ ทด่ี ่านอาหารและยาของประเทศไทย ยงั ไม่เคยด�ำเนนิ การเลย มีดว้ ยกันหลายกระบวนงาน เช่น ระเบยี บวธิ ีการสมุ่ ตวั อย่าง ข้อก�ำหนดระหว่างการ ขนส่งอาหาร การจัดเก็บค่าธรรมเนียมในการตรวจสอบและตรวจวิเคราะห์ การประเมินและยอมรับระบบ ควบคุมอาหารของประเทศผ้สู ่งออก การจดั ท�ำข้อมูลความเสี่ยงเพ่อื ก�ำหนดความถข่ี องการตรวจสอบ เกณฑ์ การตดั สนิ ใจในการด�ำเนนิ การกบั สนิ คา้ น�ำเขา้ การจดั การในสถานการณฉ์ กุ เฉนิ และการแลกเปลย่ี นขอ้ มลู ระหวา่ ง หนว่ ยงานราชการทม่ี อี �ำนาจหนา้ ทข่ี องประเทศ ผสู้ ง่ ออกและผนู้ �ำเขา้ นอกจากนี้ มขี อ้ เสนอแนะใหด้ า่ นอาหาร และยาของประเทศไทย ตอ้ งปรบั ปรงุ การด�ำเนนิ งานตามความจ�ำเปน็ เรง่ ดว่ นล�ำดบั แรกคอื การจดั ท�ำระบบบรหิ าร ความเสย่ี งเพอื่ ลดการตรวจสอบทไี่ มจ่ �ำเปน็ และจดั ท�ำหลกั เกณฑก์ ารปฏบิ ตั ทิ ด่ี สี �ำหรบั ผนู้ �ำเขา้ (Good Importing Practice) เพ่ือใช้ประกอบการประเมินผู้น�ำเข้าและลดการตรวจสอบที่เป็นงานประจ�ำ สิ่งที่ต้องด�ำเนินการ ตอ่ ไปคอื การจดั ท�ำและประกาศเกณฑก์ ารตดั สินใจด�ำเนนิ การกบั สินค้าที่ตรวจสอบ เพื่อให้เกดิ ความโปรง่ ใส และเป็นธรรม และการออกกฎหมายให้มีการออกใบอนุญาตก่อนการส่งสินค้าเข้าประเทศ ท้ังน้ีในระยะยาว ตอ้ งศกึ ษาระบบควบคมุ การน�ำเขา้ อาหารของประเทศคคู่ า้ เพอื่ เปน็ ขอ้ มลู ในการประเมนิ ระบบควบคมุ และจดั ท�ำ ขอ้ ตกลงรว่ มระหวา่ งหนว่ ยงานราชการทม่ี อี �ำนาจหนา้ ทข่ี องทง้ั สองประเทศในการควบคมุ อาหารใหไ้ ดค้ ณุ ภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยในการบริโภค ดังน้ันด่านอาหารและยาของประเทศไทย จึงต้องปรับระบบการ ตรวจสอบอาหารน�ำเขา้ โดยการน�ำหลกั การของ CCFICS มาปรบั ใชเ้ พอื่ ใหน้ านาประเทศยอมรบั ในกระบวนการ ตรวจสอบอาหารน�ำเข้าของประเทศไทย ค�ำส�ำคัญ การควบคมุ การน�ำเขา้ อาหาร ดา่ นอาหารและยา CAC/GL 47-2003 24 FDA Journal : September-December 2014

Abstract รายงานการ ิว ัจย This study aims to determine the imported food control system of THAI FDA checkpoints compared with Guideline for Food Import Control Systems or CAC/GL 47-2003 of CCFICS. Self-administered questionnaire was used and collected from 38 THAI FDA checkpoint officers. The results revealed that 52.50 % of the respondents agreed with the present system is complying and consist with every guideline. Although the rest agreed with the present system is comply with every guideline but not thoroughly consistency. There are many procedures that not implemented or implemented but not success such as sampling method, requirement on food transportation, fee of inspection and analysis, assessment and acceptance of food control system of exporting country, risk data to determine the frequency of inspection, decision criteria to deal with imported goods, management in emergency situation, and information exchange between competent authorities of exporting and importing country. It is recommended that the urgent priority improvement is to prepare a risk management system, to reduce unnecessary monitoring and compliance with the less officer. While the Good Importing Practice guidelines is established to support the assessment and reduction of routine import checks. Things to proceed is to prepare and announce the decision of the officer to proceed with its investigation, to achieve a more transparent and fair. And the legislation of Pre-shipment Clearance. The long-term needs to study the food import control system of countries that export goods to Thailand. This information will be use for draft the mutual recognition agreement in food control between competent authorities of exporting and importing country which propose to have the quality and safety food. THAI FDA checkpoint ought to adapt imported food control system to follows CCFICS for international acceptance in food import inspection of Thailand. Keywords: Imported food control, THAI FDA checkpoint, CAC/GL 47-2003 บทน�ำ ระบบโลจิสติกส์ และมีการรวมกลุ่มประเทศกันเพื่อให้ ปั เกิดข้อได้เปรียบในการเจรจาต่อรองการค้าระหว่างกัน จจบุ นั นก้ี ารคา้ ระหวา่ งประเทศไดเ้ ตบิ โตขนึ้ มีกรอบข้อตกลงทางการค้าระหว่างประเทศมากมาย เป็นอย่างมาก ด้วยมีการพัฒนา ไมว่ า่ จะเปน็ กรอบภายใตอ้ งคก์ ารการคา้ โลก (World Trade สงิ่ อ�ำนวยความสะดวกตา่ งๆ ขนึ้ มารองรบั อาทิ การตดิ ตอ่ Organization) หรือกรอบภายใต้ความร่วมมือทาง ส่ือสารกันผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ การพัฒนา เศรษฐกิจในเอเชียแปซิฟิก (Asia-Pacific Economic Cooperation; APEC) เปน็ ตน้ ซงึ่ ในกรอบขอ้ ตกลงตา่ งๆ วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกันยายน-ธนั วาคม 2557 25

เหล่าน้ี จะมีหัวข้อท่ีเป็นจุดเน้นหลักอันหน่ึงคือ เพ่ือให้เกิดความมั่นใจว่า อาหารท่ีน�ำเข้านั้นมีมาตรฐาน การอ�ำนวยความสะดวกทางการค้าโดยการลดมาตรการ และความปลอดภยั ซงึ่ มดี ว้ ยกนั หลายฉบบั เชน่ หลกั การ ท่ีเป็นอุปสรรคต่างๆ ที่เก่ียวข้องการค้าระหว่างประเทศ ส�ำหรับการตรวจสอบและรับรองการส่งออกและน�ำเข้า ทั้งมาตรการและอุปสรรคทางการค้าด้านภาษีศุลกากร อาหาร (Principles for Food Import and Export (Tariff Barrier) และมาตรการและอุปสรรคทางการค้า Inspection and Certification: CAC/GL 20-1955) ทม่ี ใิ ชด่ า้ นภาษศี ลุ กากร (Non-Tariff Barrier) ทงั้ นี้ องคก์ าร แนวทางปฏิบัติส�ำหรับการออกแบบการด�ำเนินการ การค้าโลกมีการบังคับใช้ความตกลงด้านสุขอนามัยและ การประเมนิ และการใหค้ วามเชอื่ ถอื ของระบบการตรวจสอบ สุขอนามัยพืช (Agreement on the Application of และรับรองการน�ำเข้าและส่งออกอาหาร (Guidelines Sanitary and Phytosanitary Measures; SPS) for Design, Operation, Assessment and ที่ก�ำหนดกติกาให้ประเทศต่างๆ ใช้มาตรการด้าน Accreditation of Food Import and Export มาตรฐานและความปลอดภยั อาหาร ควบคมุ การสง่ ออก Inspection and Certification Systems: CAC/GL น�ำเข้าสินค้าเกษตรและอาหาร ดังน้ัน ประเทศสมาชิก 26-1997) และแนวทางปฏิบัตสิ �ำหรับระบบการควบคุม รายงานการ ิว ัจย มขี อ้ ผกู พนั ทจ่ี ะตอ้ งปฏบิ ตั ิ เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ การน�ำมาตรการ การน�ำเขา้ สินคา้ อาหาร (Guidelines for food import ดา้ น SPS และขัน้ ตอนการประเมนิ ความสอดคลอ้ งใดๆ control systems: CAC/GL 47-2003) ดังน้ัน จะไม่ก่อให้เกิดอุปสรรคท่ีไม่จ�ำเป็นต่อการค้าระหว่าง ดา่ นอาหารและยาของประเทศไทยจงึ ตอ้ งปรบั ระบบการ ประเทศ ตรวจสอบอาหารน�ำเขา้ โดยการน�ำหลกั การของ CCFICS ในความตกลงว่าด้วยการบังคับใช้มาตรการ มาปรับใช้เพื่อให้นานาประเทศยอมรับในกระบวนการ สขุ อนามยั และสขุ อนามยั พชื (SPS) ไดร้ ะบอุ ยา่ งชดั เจนวา่ ตรวจสอบอาหารน�ำเข้าของประเทศไทย ให้ใช้เป็นมาตรฐานระหว่างประเทศ แนวปฏิบัติ (guideline) และข้อเสนอแนะ (recommendation) วตั ถปุ ระสงค์ของการศกึ ษา ทกี่ �ำหนดโดยคณะกรรมาธกิ ารโครงการมาตรฐานอาหาร ศกึ ษาระบบการตรวจสอบการน�ำเขา้ อาหารของ ระหวา่ งประเทศ (Codex Alimentarius Commission; ดา่ นอาหารและยาของประเทศไทยท่ดี �ำเนินการปจั จบุ นั Codex) องคก์ ารโรคระบาดสตั วร์ ะหวา่ งประเทศ (Office เปรยี บเทยี บกบั แนวทางปฏบิ ตั สิ �ำหรบั ระบบการควบคมุ International des Epizooties หรือ World การน�ำเข้าสนิ ค้าอาหาร (Guidelines for food import Organization for Animal Health; OIE) และอนสุ ญั ญา control systems: CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS อารักขาพืชระหว่างประเทศ (International Plant เพ่ือให้ทราบถึงสถานการณ์ปัจจุบันของระบบตรวจสอบ Protection Convention; IPPC) เปน็ เกณฑ์ตดั สินเพื่อ และเสนอแนะแนวทางการควบคุมสินค้าอาหารน�ำเข้า คุ้มครองสุขภาพมนุษย์ สุขภาพสัตว์และสุขอนามัยพืช ให้รองรบั กับมาตรฐานอาหารระหวา่ งประเทศ ซ่ึง Codex ได้จัดตั้งคณะกรรมการว่าด้วยระบบการ ตรวจสอบและรบั รองสนิ คา้ อาหารน�ำเขา้ และสง่ ออก (Codex ระยะเวลาการศึกษา Committee on Food Import and Export Inspection ตั้งแต่ เดอื นมนี าคม - พฤษภาคม 2557 and Certification System) หรือเรียกท่ัวไปว่า “CCFICS” ท�ำหนา้ ที่ก�ำหนดแนวทาง (Guideline) หรือ วธิ ีการศึกษา ข้อแนะน�ำ (Recommendation) ท่เี กีย่ วขอ้ งกบั ระบบ 1. ศึกษาหลักการส�ำหรับการตรวจสอบและ ตรวจสอบและรับรองสินค้าอาหารน�ำเข้าและส่งออก รับรองการส่งออกและน�ำเข้าอาหาร (Principles for 26 FDA Journal : September-December 2014

Food Import and Export Inspection and แนวทางที่ 6 การน�ำไปใช้อย่างเป็นเอกภาพ Certification: CAC/GL 20-1955) แนวทางปฏิบัติ ท่ัวประเทศ ส�ำหรับการออกแบบ การด�ำเนนิ การ การประเมนิ และ แนวทางท ี่ 7 การน�ำไปใชท้ ใี่ หค้ วามมนั่ ใจไดว้ า่ การให้ความเช่ือถือของระบบการตรวจสอบและรับรอง ระดับการคุ้มครองผู้บริโภคน้ันสอดคล้องกับระดับท่ีใช้ การน�ำเข้าและส่งออกอาหาร (Guidelines for Design, ส�ำหรบั อาหารในประเทศ Operation, Assessment and Accreditation of แนวทางที ่ 8 การน�ำระบบควบคุมไปใช้ Food Import and Export Inspection and แนวทางที่ 9 จุดที่ตอ้ งควบคุม Certification Systems: CAC/GL 26-1997) และ แนวทางที่ 10 ข้อมลู เก่ียวกบั อาหารทน่ี �ำเขา้ แนวทางปฏบิ ตั สิ �ำหรบั ระบบการควบคมุ การน�ำเขา้ สนิ คา้ แนวทางที ่ 11 ความถ่ีของการตรวจสอบและ อาหาร (Guidelines for food import control ทดสอบอาหารน�ำเขา้ systems: CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS แนวทางท ่ี 12 การสมุ่ ตวั อยา่ งและการวเิ คราะห์ 2. ใช้แบบส�ำรวจความคิดเห็นของเจ้าหน้าท่ี แนวทางที่ 13 การตัดสนิ ใจ ดา่ นอาหารและยาถงึ วธิ กี ารปฏบิ ตั งิ านในปจั จบุ นั เปรยี บเทยี บ แนวทางท ี่ 14 การจดั การกบั สถานการณฉ์ กุ เฉนิ รายงานการ ิว ัจย กับแนวทางปฏิบัติส�ำหรับระบบการควบคุมการน�ำเข้า แนวทางท ี่ 15 การยอมรบั การควบคมุ การสง่ ออก สินค้าอาหาร (CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS แนวทางที่ 16 การแลกเปลีย่ นข้อมลู 3. สรุปผลการศกึ ษาและจดั ท�ำข้อเสนอแนะ แนวทางที่ 17 ขอ้ พจิ ารณาอ่นื ๆ แนวทางท ่ี 18 การจดั ท�ำระบบเป็นเอกสาร เคร่ืองมือทใี่ ช้ แนวทางท ่ี 19 ผตู้ รวจสอบทไี่ ดร้ บั การฝกึ อบรมแลว้ แบบสอบถามที่จัดท�ำขึ้นโดยยึดหลักการและ แนวทางท่ ี 20 การทวนสอบระบบ แนวทางปฏบิ ตั สิ �ำหรบั ระบบการควบคมุ การน�ำเขา้ สนิ คา้ อาหาร (Guidelines for food import control ผลการศกึ ษา systems: CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS ซงึ่ มที ง้ั หมด ผลการสอบถามถึงสถานการณ์ท่ีด�ำเนินการ 20 แนวทาง ดังน้ี ตามแนวทางปฏบิ ตั สิ �ำหรบั ระบบการควบคมุ การน�ำเขา้ สนิ คา้ แนวทางที่ 1 ข้อก�ำหนดส�ำหรับอาหารน�ำเข้า อาหาร (Guidelines for food import control systems: ทส่ี อดคลอ้ งกบั ขอ้ ก�ำหนดส�ำหรบั อาหารทผ่ี ลติ ในประเทศ CAC/GL 47-2003) ของ CCFICS เปรยี บเทยี บกบั การ แนวทางท ่ี 2 ความรบั ผดิ ชอบทกี่ �ำหนดขอบขา่ ย ด�ำเนินการในปัจจุบันได้ผลการส�ำรวจตามตารางที่ 1 ไวอ้ ยา่ งชดั เจนของหนว่ ยงานราชการตา่ งๆ ทม่ี อี �ำนาจหนา้ ที่ และ 2 ดงั น้ี แนวทางที่ 3 การออกกฎหมายและข้ันตอน การด�ำเนินการท่กี �ำหนดไว้อยา่ งชัดเจนและโปร่งใส แนวทางท ่ี 4 การใหค้ วามส�ำคญั แกก่ ารคมุ้ ครอง ผู้บริโภค แนวทางท ่ี 5 บทบัญญัติของประเทศผู้น�ำเข้า ส�ำหรับการยอมรับระบบควบคุมอาหารของหน่วยงาน ทมี่ อี �ำนาจหนา้ ทีข่ องประเทศผ้สู ่งออก วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 27

ตารางท่ี 1 ผลการส�ำรวจตามแบบสอบถามแนวทางปฏบิ ตั สิ �ำหรบั ระบบควบคมุ การน�ำเขา้ สนิ คา้ อาหารของพนกั งาน เจา้ หน้าท่ีตามแนวทางของ CCFICS จ�ำนวน 38 คน รายงานการ ิว ัจย หลักการ/แนวทางปฏิบัติ การด�ำเนนิ การปจั จุบัน มี มีบางสว่ น ไม่มี แนวทางท่ ี 1 ขอ้ ก�ำหนดส�ำหรับอาหารน�ำเข้าทสี่ อดคลอ้ งกับขอ้ ก�ำหนดส�ำหรับอาหารท่ผี ลิตในประเทศ (คน) (คน) (คน) แนวทางท่ ี 2 ความรับผิดชอบทีก่ �ำหนดขอบข่ายไว้อยา่ งชัดเจนของหนว่ ยงานราชการต่างๆ ทม่ี ีอ�ำนาจหนา้ ที่ 8 30 - แนวทางที่ 3 การออกกฎหมายและขน้ั ตอนการด�ำเนินการท่กี �ำหนดไวอ้ ย่างชัดเจนและโปร่งใส 28 10 - แนวทางที่ 4 การใหค้ วามส�ำคัญแกก่ ารคุ้มครองผ้บู ริโภค 6 32 - แนวทางท ี่ 5 บทบญั ญตั ขิ องประเทศผนู้ �ำเขา้ ส�ำหรบั การยอมรบั ระบบควบคมุ อาหารของหนว่ ยงานทมี่ อี �ำนาจหนา้ ทขี่ องประเทศผสู้ ง่ ออก 34 4 - แนวทางท่ ี 6 การน�ำไปใชอ้ ยา่ งเปน็ เอกภาพทัว่ ประเทศ 12 26 - แนวทางท ี่ 7 การน�ำไปใชท้ ใี่ หค้ วามมนั่ ใจไดว้ า่ ระดบั การคมุ้ ครองผบู้ รโิ ภคนนั้ สอดคลอ้ งกบั ระดบั ทใ่ี ชส้ �ำหรบั อาหารในประเทศ 18 20 - แนวทางที่ 8 การน�ำระบบควบคมุ ไปใช้ 35 3 - แนวทางท ่ี 9 จุดทีต่ อ้ งควบคุม 33 5 - แนวทางท ่ี 10 ข้อมูลเกยี่ วกบั อาหารที่น�ำเข้า 27 11 - แนวทางท ่ี 11 ความถขี่ องการตรวจสอบและทดสอบอาหารน�ำเขา้ 30 8 - แนวทางท ่ี 12 การสุ่มตวั อยา่ งและการวเิ คราะห์ 7 31 - แนวทางท ่ี 13 การตดั สนิ ใจ 33 5 - แนวทางท่ี 14 การจัดการกบั สถานการณ์ฉุกเฉิน 12 26 - แนวทางที่ 15 การยอมรบั การควบคุมการส่งออก 20 18 - แนวทางที่ 16 การแลกเปลยี่ นข้อมลู 3 35 - แนวทางท ่ี 17 ข้อพจิ ารณาอน่ื ๆ 4 34 - แนวทางท่ ี 18 การจดั ท�ำระบบเปน็ เอกสาร 7 31 - แนวทางท ่ี 19 ผู้ตรวจสอบที่ไดร้ ับการฝึกอบรมแล้ว 33 5 - แนวทางท ่ี 20 การทวนสอบระบบ 20 18 - 29 9 - ตารางที่ 2 เปรียบเทียบแนวทางปฏิบัติส�ำหรับระบบควบคุมการน�ำเข้าสินค้าอาหารที่ด่านอาหารและยาของ ประเทศไทยด�ำเนินการในปจั จบุ นั กบั ที่ก�ำหนดใน CCFICS หลกั การ/แนวทางปฏบิ ตั ิ การด�ำเนินการปจั จุบนั ไมไ่ ดด้ �ำเนนิ การ แนวทางที่ 1 ข้อก�ำหนดส�ำหรับอาหาร มาตรฐานผลิตภัณฑ์ วิธีสุ่มตัวอย่าง GMP การเก็บ การควบคุมการขนส่ง น�ำเข้าที่สอดคล้องกับข้อก�ำหนดส�ำหรับ รกั ษา บงั คบั ใชท้ ง้ั อาหารทผี่ ลติ ในประเทศและอาหาร อาหารที่ผลิตในประเทศ น�ำเข้า แนวทางท ่ี 2 ความรับผิดชอบท่ีก�ำหนด หน้าท่ีความรับผิดชอบระบุในพระราชบัญญัติอาหาร ระบบควบคมุ อาหารแห่งชาติ (National Food Control System) เพ่ือหลีกเล่ยี ง ขอบข่ายไว้อย่างชัดเจนของหน่วยงาน พ.ศ. 2522 และมกี ารจดั ท�ำขน้ั ตอนวธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน การตรวจสอบท่ีสลับซับซ้อน และการทดสอบซ�้ำซ้อนเพ่ือตรวจวิเคราะห์สาร ราชการต่างๆ ท่ีมอี �ำนาจหนา้ ที่ (SOP) ชดั เจน เข้าใจงา่ ย ชนิดเดียวกนั จากสินค้าชดุ เดียวกนั ให้มากที่สุดเทา่ ทจ่ี ะท�ำได้ แนวทางท ่ี 3 การออกกฎหมายและขนั้ ตอน มีกฎกระทรวงก�ำหนดหน้าท่ีความรับผิดชอบของ กฎหมายยังไม่ก�ำหนดให้มีการแจ้งการน�ำเข้าล่วงหน้า การเก็บค่าธรรมเนียมส�ำหรับ การด�ำเนนิ การทกี่ �ำหนดไวอ้ ยา่ งชดั เจนและ หนว่ ยงานควบคมุ และในพระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. การตรวจสอบและการตรวจวเิ คราะหต์ วั อยา่ ง หลักเกณฑ์การยอมรับ ปฏิเสธ กักกนั โปรง่ ใส 2522 และประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเก่ียวข้อง ท�ำลาย ส่ังเพื่อท�ำลาย ส่ังเพ่ือการปรับปรุงใหม่หรือเพื่อการส่งออกไปประเทศอ่ืน ได้ก�ำหนดเรื่องต่างๆ ไว้ ทั้งการแต่งต้ังพนักงาน สง่ กลบั ไปประเทศผสู้ ง่ ออก การใชใ้ นวตั ถปุ ระสงคอ์ นื่ ทไ่ี มใ่ ชอ่ าหาร การควบคมุ สนิ คา้ เจา้ หนา้ ท่ี เอกสารทเ่ี กย่ี วขอ้ ง อ�ำนาจหนา้ ทเี่ จา้ พนกั งาน ท่ีอยู่ระหว่างการขนส่ง การยอมรับระบบทวนสอบที่ผู้น�ำเข้าใช้ การประเมินระบบ แผนการสุ่มตัวอย่าง การเรียกคืนสินค้า การกักกัน ควบคุมของประเทศผู้ส่งออก การรับรองหรือตรวจสอบกับหน่วยงานราชการท่ีมี สินค้า การอนุญาต การอทุ ธรณ์ อ�ำนาจหน้าทข่ี องประเทศผูส้ ่งออก 28 FDA Journal : September-December 2014

ตารางที่ 2 (ต่อ) ไมไ่ ดด้ �ำเนนิ การ หลกั การ/แนวทางปฏบิ ตั ิ การด�ำเนนิ การปัจจบุ นั แนวทางท ่ี 4 การให้ความส�ำคัญแก่การ มีนโยบายการด�ำเนินงานและกระบวนการท�ำงาน การให้ความม่ันใจเร่ืองการคา้ อาหารที่เป็นธรรมมากกวา่ การค�ำนึงถึงเศรษฐกิจหรอื คุ้มครองผู้บริโภค ทร่ี ะบใุ หค้ วามส�ำคญั การคมุ้ ครองสขุ ภาพของผบู้ รโิ ภค การค้าดา้ นอนื่ ๆ แนวทางท ี่ 5 บทบญั ญตั ขิ องประเทศผนู้ �ำเขา้ การยอมรบั หนงั สอื รบั รองตา่ งๆ เชน่ GMP Certificate, การยอมรบั ระบบควบคุมอาหารของหน่วยงานทม่ี ีอ�ำนาจหนา้ ทขี่ องประเทศผสู้ ง่ ออก ส�ำหรบั การยอมรบั ระบบควบคมุ อาหารของ Health Certificate รวมถงึ การใชบ้ ันทึกความเข้าใจ ความตกลงเรอื่ งการยอมรับรว่ มกนั ตลอดจน หน่วยงานท่ีมีอ�ำนาจหน้าที่ของประเทศ ความตกลงดา้ นความเท่าเทียมกันซ่งึ ครอบคลมุ การควบคมุ การผลิต น�ำเข้า แปรรูป ผู้ส่งออก เก็บรักษา ขนสง่ และการทวนสอบระบบควบคุมอาหารสง่ ออก แนวทางท ่ี 6 การน�ำไปใชอ้ ยา่ งเปน็ เอกภาพ มีการจัดท�ำคู่มือวิธีการปฏิบัติงานที่เป็นมาตรฐาน การจดั ฝึกอบรมอย่างทัว่ ถงึ และการติดตามตรวจสอบประเมินการปฏบิ ตั ิอย่างเขม้ ทวั่ ประเทศ เดยี วกัน งวด (Internal Audit) แนวทางท ี่ 7 การน�ำไปใชท้ ใ่ี หค้ วามมน่ั ใจ ข้อก�ำหนดกฎหมายท้ังเร่ืองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ - ได้ว่าระดับการคุ้มครองผู้บริโภคน้ัน กระบวนการผลิต ระบบเอกสารล้วนใช้กับทั้งสินค้า สอดคล้องกับระดับท่ีใช้ส�ำหรับอาหาร ที่ผลติ ในประเทศและน�ำเขา้ เชน่ เดยี วกัน ในประเทศ แนวทางที ่ 8 การน�ำระบบควบคมุ ไปใช้ มีการจดั ท�ำขัน้ ตอนการด�ำเนินงาน และมคี มู่ อื วิธกี าร การยอมรับการควบคุมในประเทศผูส้ ง่ ออก ปฏิบัติทั้งของเจ้าหน้าที่ และผู้ประกอบการน�ำเข้า ตลอดจนการยอมรับหนังสือรับรองจากแหล่งก�ำเนิด สนิ คา้ แนวทางที ่ 9 จุดทต่ี อ้ งควบคุม จุดท่ีมีการควบคุมมีหลายจุด ท่ีด่านน�ำเข้า การก�ำหนดในกฎหมายให้อาหารน�ำเขา้ ตอ้ งผา่ นการตรวจสอบ ณ ด่านน�ำเขา้ และ แหลง่ แปรรูป การเกบ็ รกั ษา แหลง่ จ�ำหน่าย การควบคมุ ท่แี หลง่ การขนสง่ ตลอดจนการยอมรบั การควบคุมในประเทศผู้ส่งออก รายงานการ ิว ัจย และการออกใบอนุญาตกอ่ นการขนส่งสินคา้ (Pre-shipment Clearance) แนวทางท ่ี 10 ขอ้ มลู เกย่ี วกบั อาหารทน่ี �ำเขา้ โดยส่วนใหญ่มีเกือบครบถว้ น ประกอบดว้ ย วนั ทแี่ ละ กฎหมายไม่ไดก้ �ำหนดใหร้ ะบรุ ุ่นที่ผลติ ให้ระบเุ พียงวนั เดอื น ปที ผ่ี ลติ เท่านน้ั ดา่ นทนี่ �ำเขา้ วธิ ขี นสง่ ลกั ษณะสนิ คา้ ชอ่ื ทอี่ ยผู่ สู้ ง่ ออก และผู้น�ำเข้า ชื่อ ท่ีอยู่ผู้ผลิต ปลายทางสินค้า ท้ังน้ี บางสว่ นปรากฏในใบอนุญาตผลติ ภณั ฑ์ แนวทางท ่ี 11 ความถ่ีของการตรวจสอบ ตรวจสอบและทดสอบทุกใบขนสินค้าท่ีผ่านด่าน การจดั ท�ำหลักเกณฑท์ ี่โปร่งใสและเปน็ ธรรมตามความเสี่ยงของอาหารท่ีมีต่อสุขภาพ และทดสอบอาหารน�ำเข้า ตลอดจนมีการท�ำระบบกักกันกับอาหารท่ีมีประวัติ ของมนุษย์และความปลอดภัย ไม่ได้มาตรฐาน แนวทางท่ี 12 ก า ร สุ ่ ม ตั ว อ ย ่ า ง แ ล ะ มีแผนการสุ่มตัวอย่าง และวิธีวิเคราะห์ ตลอดจน - การวเิ คราะห์ การอา้ งองิ ผลวเิ คราะหต์ ามหลกั การของ Codex แนวทางท่ี 13 การตดั สนิ ใจ มีเกณฑ์การยอมรับถ้าผ่านการตรวจสอบแล้วถูกต้อง การประกาศเกณฑ์การตดั สนิ ใจกบั สนิ ค้าท่ีน�ำเขา้ ประเทศให้ครอบคลมุ ทง้ั การยอมรับ ให้ตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ได้ การปล่อยผลิตภัณฑ์ท่ี เข้าประเทศโดยไม่ต้องผ่านการตรวจสอบหรอื ตอ้ งผา่ นการตรวจสอบ การปลอ่ ย ไมป่ ฏบิ ตั ติ ามกฎเกณฑภ์ ายหลงั ทไ่ี ดป้ รบั ปรงุ แกไ้ ขแลว้ ผลติ ภัณฑ์ทไ่ี มป่ ฏบิ ัติตามกฎเกณฑภ์ ายหลงั ทไี่ ดป้ รบั ปรงุ แกไ้ ขแล้ว การแจง้ ห้าม การแจ้งให้ทราบถึงการห้ามผลิตภัณฑ์เข้ามาใน น�ำเขา้ โดยใหส้ ่งสนิ ค้ากลบั ประเทศผสู้ ่งออกหรอื สง่ ไปประเทศอนื่ หรือให้ท�ำลาย ประเทศ แต่เป็นเกณฑ์ท่ีถือปฏิบัติภายในด่านอาหาร สินคา้ หรือเปล่ยี นไปใชป้ ระโยชนอ์ ่นื ทีไ่ มใ่ ช่การบริโภคของมนษุ ย์ และยาโดยไมไ่ ด้ประกาศใหท้ ราบทว่ั ไป แนวทางที่ 14 การจดั การกบั สถานการณ์ มีข้ันตอนปฏิบัติงานและการจัดการกับผลิตภัณฑ์ เม่ือตรวจพบปญั หาในระหวา่ งการควบคุมอาหารน�ำเขา้ แล้วยังไม่มเี กณฑใ์ นการ ฉุกเฉนิ เมื่อเกิดสถานการณฉ์ กุ เฉินเป็นเรอ่ื งๆ ไป พจิ ารณาวา่ เปน็ เร่ืองร้ายแรงจนระบไุ ดว้ า่ เปน็ สถานการณฉ์ ุกเฉนิ แนวทางท ่ี 15 การยอมรับการควบคุม มีการยอมรับบางส่วนในเร่ืองการปนเปื้อนเช้ือโรค การก�ำหนดกลวิธสี �ำหรับการยอมรบั ระบบควบคุมในประเทศผ้สู ง่ ออก ซง่ึ จะพฒั นา การส่งออก วัวบ้าในผลติ ภณั ฑเ์ น้อื โค ไปสคู่ วามตกลงด้านการรับรองรว่ มกบั หน่วยงานผ้รู ับผิดชอบของประเทศผสู้ ่งออก แนวทางที่ 16 การแลกเปล่ยี นขอ้ มูล มีการแจ้งให้สถานทูตประเทศที่เกี่ยวข้องทราบถึง การจดั ท�ำระบบขอ้ มูลที่มีประสิทธภิ าพซึง่ ประกอบดว้ ย ข้อก�ำหนดระบบควบคุม ปัญหาท่ีเกิดกับอาหารจากประเทศนั้น แต่ยังไม่ถึง อาหาร ใบรบั รองทางอิเลก็ ทรอนกิ ส์ รายละเอียดสินคา้ ที่ถูกปฏิเสธการน�ำเขา้ รายชื่อ ข้ันแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างหน่วยงานราชการ สถาบนั หรอื องคก์ รทีป่ ฏิบตั ิตามขอ้ ก�ำหนดของประเทศผ้นู �ำเข้า เพ่ือใชใ้ นการแลก ที่มอี �ำนาจของประเทศผ้สู ง่ ออกและผู้น�ำเข้า เปล่ียนข้อมลู กบั ประเทศคคู่ า้ แนวทางที่ 17 ขอ้ พจิ ารณาอืน่ ๆ การจัดท�ำระบบวิเคราะห์ความเส่ียงผลิตภัณฑ์และ การจดั ท�ำระบบประเมินผู้ประกอบการน�ำเข้าตามเกณฑก์ ารเป็นผนู้ �ำเข้าทีด่ ี ผู้ประกอบการน�ำเขา้ แนวทางท ่ี 18 การจดั ท�ำระบบเปน็ เอกสาร มีการจัดท�ำเกือบครบถ้วนแล้ว เช่น หน้าที่ความรับ- การรวบรวมข้อมลู ให้เป็นระบบ ผดิ ชอบ ขนั้ ตอน การปฏบิ ตั งิ าน (ตรวจสอบ เกบ็ ตวั อยา่ ง ทดสอบ) กฎหมายท่เี กีย่ วขอ้ ง แนวทางท ่ี 19 ผู้ตรวจสอบท่ีได้รับการ มกี ารสอนงานระหวา่ งปฏบิ ตั ิ (On the Job Training) การจดั ท�ำหลักสูตรทจี่ �ำเป็นตอ่ การปฏิบตั ิงาน ฝึกอบรมแล้ว แนวทางที่ 20 การทวนสอบระบบ มีการตรวจประเมินตนเองในการปฏิบัติตามขั้นตอน การตรวจประเมนิ จากหน่วยงานภายนอกเพื่อประกันประสทิ ธภิ าพของระบบ วิธีการตา่ งๆ ในการใช้ประกอบการท�ำความตกลงกับประเทศคู่คา้ วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นกนั ยายน-ธันวาคม 2557 29

สรปุ และขอ้ เสนอแนะ การตัดสินใจด�ำเนินการกบั สนิ ค้าที่ตรวจสอบ เพ่อื ให้เกดิ จากผลการส�ำรวจตามแบบสอบถาม แนวทาง ความโปรง่ ใสและเปน็ ธรรมยงิ่ ขนึ้ และการออกกฎหมายใหม้ ี ปฏิบัติส�ำหรับระบบควบคุมการน�ำเข้าสินค้าอาหาร การออกใบอนุญาตก่อนการส่งสินค้าเข้าประเทศ ทั้งนี้ พบว่า มีการปฏิบัติครบทั้ง 20 แนวทางอย่างครบถ้วน ในระยะยาวต้องศึกษาระบบควบคุมการน�ำเข้าอาหาร คดิ เปน็ รอ้ ยละ 52.50 มกี ารปฏบิ ตั คิ รบทง้ั 20 แนวทาง ของแต่ละประเทศที่มีการส่งสินค้าเข้ามาประเทศไทย แตย่ งั ไมค่ รอบคลมุ คดิ เปน็ รอ้ ยละ 47.50 จากการศกึ ษานี้ เพอ่ื เปน็ ขอ้ มลู ประกอบในการประเมนิ ระบบควบคมุ ของ จะพบว่า สิ่งที่ด่านอาหารและยาของประเทศไทยยัง ประเทศผสู้ ง่ ออกและใชใ้ นการจดั ท�ำขอ้ ตกลงรว่ มระหวา่ ง ไม่เคยด�ำเนินการเลย หรือเคยคิดจะด�ำเนินการแต่ยัง หนว่ ยงานราชการทมี่ อี �ำนาจหนา้ ทขี่ องประเทศผสู้ ง่ ออก ไมส่ �ำเรจ็ นน้ั มดี ว้ ยกนั หลายกระบวนงาน เชน่ ระเบยี บวธิ ี และผนู้ �ำเขา้ ในการควบคมุ อาหารใหไ้ ดค้ ณุ ภาพมาตรฐาน การสุ่มตัวอย่างและข้อก�ำหนดระหว่างการขนส่งอาหาร และปลอดภยั ในการบรโิ ภค ดงั นน้ั ดา่ นอาหารและยาของ (รอ้ ยละ78เทา่ กนั )การจดั เกบ็ คา่ ธรรมเนยี มในการตรวจสอบ ประเทศไทยจงึ ตอ้ งมกี ารปรบั ระบบการตรวจสอบอาหาร และตรวจวเิ คราะห์ (รอ้ ยละ 84) การประเมนิ และยอมรบั น�ำเข้า โดยการน�ำหลักการของ CCFICS มาปรับใช้ รายงานการ ิว ัจย ระบบควบคุมอาหารของประเทศผู้ส่งออก (รอ้ ยละ 84 เพอ่ื ใหน้ านาประเทศยอมรบั ในกระบวนการตรวจสอบอาหาร และ 68 ตามล�ำดับ) การจัดท�ำข้อมูลความเส่ียงเพื่อ น�ำเขา้ ของประเทศไทย ก�ำหนดความถข่ี องการตรวจสอบ (รอ้ ยละ 81) เกณฑก์ าร ตดั สินใจในการด�ำเนนิ การกับสินค้าน�ำเข้า (รอ้ ยละ 68) เอกสารอ้างอิง การจดั การในสถานการณฉ์ กุ เฉนิ (รอ้ ยละ47) การยอมรบั 1. เบญจมาศ ปทั มาลยั . (2551). ระบบการตรวจสอบและรบั รอง การควบคมุ การสง่ ออก (รอ้ ยละ 92) และการแลกเปลยี่ น สนิ คา้ อาหารน�ำเขา้ และสง่ ออกระหวา่ งประเทศของ Codex. ข้อมูลระหว่างหน่วยงานราชการที่มีอ�ำนาจหน้าที่ของ พิมพค์ ร้ังท่ี 1. กรงุ เทพฯ.ที.เค.พร้ินต้งิ . ประเทศผู้ส่งออกและผู้น�ำเขา้ (รอ้ ยละ 89) 2. CCFICS. (1955). Principles for Food Import and Export Inspection and Certification CAC/GL 20-1955.(Online). ข้อเสนอแนะให้ด่านอาหารและยาของ Avialable: http://www.codexalimentarius.org/download/ ประเทศไทย ต้องปรับปรุงการด�ำเนินงานตามความ standards/37/CXG_020e.pdf [2014, Feb.14] จ�ำเปน็ เรง่ ดว่ นล�ำดบั แรก คอื การจดั ท�ำระบบบรหิ ารความ 3. CCFICS. (1997). Guidelines for Design, Operation, Assessment เสยี่ ง เพอ่ื ลดการตรวจสอบทไ่ี มจ่ �ำเปน็ และสอดคลอ้ งกับ and Accreditation of Food Import and Export Inspection and Certification Systems CAC/GL 26-1997.(Online). จ�ำนวนพนักงานเจ้าหน้าท่ีท่ีมีอยู่น้อยในขณะเดียวกันก็ Avialable: http://www.codexalimentarius.org/download/ จัดท�ำหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีส�ำหรับผู้น�ำเข้า (Good standards/354/CXG_026e.pdf [2014, Feb.14] Importing Practice) เพอื่ ใชป้ ระกอบการตรวจประเมนิ 4. CCFICS. (2003). Guidelines for Food Import Control Systems ผ้นู �ำเข้าและลดการตรวจสอบทเ่ี ป็นงานประจ�ำ ส่งิ ที่ตอ้ ง CAC/GL 47-2003.(Online). Avialable: http://www.codex- alimentarius.org/download/standards/10075/CXG_047e. ด�ำเนินการต่อไปคือ การจัดท�ำและประกาศเกณฑ์ pdf [2014, Feb.14] ❂❂❂❂❂❂ 30 FDA Journal : September-December 2014

การศกึ ษาพฤตกิ รรมในการเลอื กใชเ้ ครอื่ งส�ำอางท�ำเอง รายงานการ ิว ัจย ของกลมุ่ นกั เรยี น: กรณศี กึ ษาจงั หวดั เพชรบรุ ี A Case Study of “Do It Yourself Cosmetics” Usage Behavior Among Students in Phetchaburi Province เพลิน จำ�แนกพล สำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา บทคดั ยอ่ การศึกษาพฤติกรรมในการเลือกใช้เครือ่ งส�ำอางท�ำเองของกลมุ่ นกั เรียน: กรณีศึกษา จงั หวดั เพชรบรุ ี เปน็ การวจิ ยั เชงิ คณุ ภาพ วตั ถปุ ระสงคเ์ พอ่ื ศกึ ษาพฤตกิ รรมในการเลอื กใชเ้ ครอื่ งส�ำอางท�ำเองของกลมุ่ นกั เรยี น จนเกิดอาการขาลาย และศึกษาเส้นทางการได้มาจนถึงการน�ำเครื่องส�ำอางท�ำเองมาใช้ โดยศึกษาในกลุ่ม ตัวอย่างของนักเรียนที่มีอาการขาลาย จากโรงเรียน 2 แห่ง เก็บรวบรวมข้อมูล โดยการสนทนากลุ่ม และ หาข้อมลู เชงิ ลึก ในช่วงเดือนมถิ นุ ายน–กนั ยายน 2556 ผลการศกึ ษาพบว่า ปัจจัยส�ำคัญท่เี ด็กนกั เรียนเลือกใช้ เครอ่ื งส�ำอางท�ำเอง คอื ปจั จยั คา่ นยิ มทางสงั คม คอื การชน่ื ชอบคนผวิ ขาวและคดิ วา่ ตนเองมผี วิ สดี �ำ หรอื การมี คนอา้ งองิ ทม่ี ปี ระสบการณใ์ นการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางท�ำเองแนะน�ำใหใ้ ช้ ปจั จยั สว่ นบคุ คล คอื รายได้ เดก็ นกั เรยี น ที่มีรายได้สูงจะสั่งซื้อเครื่องส�ำอางครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป ส่วนเด็กนักเรียนที่มีรายได้ปานกลางหรือต�่ำ จะน�ำ เครอื่ งส�ำอางชนดิ ตา่ งๆ มาผสมท�ำเอง เนอื่ งจากราคาถกู หาซอื้ ไดง้ า่ ย ส�ำหรบั เสน้ ทางแหลง่ ทมี่ าของเครอ่ื งส�ำอางครมี ท�ำเอง คือ รา้ นขายเครอ่ื งส�ำอางทว่ั ไป รา้ นเสรมิ สวย หรือ บุคคลทเ่ี คยศกึ ษาหรอื ศึกษาในสถาบันอดุ มศกึ ษา ข้อเสนอแนะ ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาควรมีการศึกษาและรวบรวมสารห้ามใช้หรือ สารที่เป็นอันตรายอ่ืนๆ ต่อผู้บริโภคท่ีสามารถหาซื้อได้ง่ายตามท้องตลาด และมีแนวโน้มน�ำไปใช้ในทางที่ผิด เพอื่ ก�ำหนดเปน็ นโยบายในการประชาสมั พนั ธ์ ควรมนี โยบายในเชงิ รกุ ตอ่ สถาบนั การศกึ ษาตา่ งๆ ในการใหค้ วามรู้ ด้านกฎหมายเคร่ืองส�ำอาง ควรใช้มาตรการทางกฎหมายต่อสถานท่ีจ�ำหน่ายเครื่องส�ำอาง ที่มีการจ�ำหน่าย เครื่องส�ำอางท่ีไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภคอย่างเข้มงวด ควรพัฒนาฐานข้อมูลวัตถุดิบ เช่น สารไฮโดรควิโนน สารสเตยี รอยด์ เปน็ ตน้ ทนี่ �ำมาใชใ้ นอตุ สาหกรรมประเภทตา่ งๆ เพอื่ ก�ำหนดนโยบายในการควบคมุ ก�ำกบั มใิ ห้ สารดังกล่าวร่ัวไหล ควรเพ่ิมศักยภาพผู้บริโภคให้มีความรู้ และความเข้าใจ หลักการเลือกซ้ือผลิตภัณฑ์ เครอ่ื งส�ำอางทถี่ กู ตอ้ ง และสทิ ธผิ บู้ รโิ ภค ควรพฒั นาระบบการเฝา้ ระวงั ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทไ่ี มป่ ลอดภยั ทเ่ี ชอื่ มโยง ท้งั ระบบ และควรมกี ารคนื ขอ้ มูลส่ชู มุ ชน เพื่อใชเ้ ป็นขอ้ มลู ในการพฒั นากลไกการเฝา้ ระวงั หรือแจง้ เตอื นภยั ในชุมชน ค�ำส�ำคญั DIY cosmetics ผิวลาย เพชรบรุ ี วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกนั ยายน-ธันวาคม 2557 31

รายงานการ ิว ัจย Abstract The objectives of this study were to examine the DIY (Do It Yourself) or homemade cosmetics usage behavior among students and to explore how they got those cosmetics. The sample of this study was students who suffering from stretch marks on the legs at 2 school, Phetchaburi province. The study employed a qualitative approach, using focus groups and in-depth data. Among June – September 2013. The findings were as follows: There are two major factors in choosing the DIY cosmetics among students. Social value factor: Most people prefer white skin and students thought that they had dark skin. Another reason was that recommendation from reference persons such as their relatives, friends and senior students who had the DIY cosmetics usage experience. And Personal factor: High-income students ordered homemade finished products, whereas low and middle-income students made their own cosmetics by mixing various creams together. The reason for making the DIY cosmetics was that it was so cheap and so easy. For The DIY cosmetics were available from the cosmetics shops, beauty salons and alumni or students from higher education institutions. The recommendations from this study are as follows:Thai FDA should study and collective data of regarding prohibited substances in cosmetic products, including the risk agents that are easily available in local market, for policy public relation. To proactive policy in educational institution for providing cosmetics law. To notice of control the places that sell cosmetics. To develop the raw materials data base. The example of these raw materials are Hydroquinone, Steroid which are used many kinds of industries. This data base could be used for launching policy about controlling of these raw materials. To increase the consumers’ knowledge, understanding in consuming good quality of cosmetics and make them realize in their consumer rights. To develop the linkage of unsafe health products surveillance system. And to return the information back to communities ,which is useful for developing the communities’ surveillance and alert system. Keywords: DIY cosmetic, Stretch marks, Phetchaburi คบทน�ำ ทตี่ อ้ งการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางเพอ่ื เพมิ่ ความงามและความมน่ั ใจ วามสวยงามเป็นเร่ืองส�ำคัญส�ำหรับ ให้กับตนเอง โดยเฉพาะในกลุ่มวยั รนุ่ กลุ่มน้ีจะเปน็ กลมุ่ มนุษย์ไม่ว่าจะยุคสมัยใด เพศใดซ่ึงใน ท่ีเร่ิมดูแลตนเอง และสนใจเร่ืองความสวยความงาม ปัจจุบันสถานการณ์เก่ียวกับการใช้เคร่ืองส�ำอาง ต้ังแตก่ อ่ นหรอื เร่ิมเป็นวยั รุ่น ดงั น้ัน เคร่ืองส�ำอางจงึ เป็น ในกลมุ่ วยั รนุ่ ในกลมุ่ วยั ท�ำงานและในกลมุ่ วยั ผใู้ หญ่มแี นวโนม้ สิ่งจ�ำเป็นส�ำหรับหญงิ วยั แรกสาว 32 FDA Journal : September-December 2014

ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2556 ส�ำนักงาน วิธดี �ำเนนิ การวจิ ัย สาธารณสขุ จงั หวดั เพชรบรุ ี พบเดก็ นกั เรยี นหญงิ ใชเ้ ครอื่ ง 1. รูปแบบการวิจัย ในการวิจัยคร้ังนี้เป็นการ ส�ำอางทาผิวขาวจากครีมท�ำเอง แล้วเกิดอาการขาลาย วิจัยเชิงคุณภาพ เพื่อให้ทราบพฤติกรรมการใช้ อาการดงั กลา่ วนจ้ี ะเกดิ หลงั จากใชค้ รมี ดงั กลา่ วเปน็ เวลา เครอื่ งส�ำอางท�ำเองของกลมุ่ นกั เรยี น จงั หวดั เพชรบรุ ี และ ไม่น้อยกวา่ 6 เดือน โดยในเบือ้ งต้นพนักงานเจา้ หนา้ ทไ่ี ด้ เพอ่ื ทราบเสน้ ทางการไดม้ า จนถงึ การน�ำเครอ่ื งส�ำอางท�ำเอง ใช้ชุดทดสอบเบื้องต้นตรวจครีมดังกล่าว พบสาร มาใช้ ในระหวา่ งเดือน มถิ นุ ายน – กันยายน 2556 ปรอทแอมโมเนีย จึงได้ส่งครีมดังกล่าวไปวิเคราะห์ที่ 2. ประชากรและกลุ่มตัวอย่าง ประชากรใน ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตร์การแพทยส์ มทุ รสงคราม เพอ่ื หาสารที่ การวิจัย คือ เด็กนักเรียนที่ใช้เคร่ืองส�ำอางท�ำเอง คาดวา่ เปน็ อนั ตรายต่อไป กลุ่มตัวอย่างในการศึกษา คือ เด็กนักเรียนโรงเรียน ผู้ศึกษาวิจัยซึ่งเป็นคบ.เขต 5 กองส่งเสริมงาน บ้านลาดวิทยา และเด็กนักเรียนโรงเรียนพรหมานุสรณ์ คุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาค จงั หวัดเพชรบรุ ี และท้องถ่ิน ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. เครอ่ื งมือทใ่ี ช้ในการวจิ ัย ในการวจิ ัยครั้งนี้ใช้ ซงึ่ ไดร้ บั มอบหมายใหป้ ฎบิ ตั หิ นา้ ทป่ี ระสานงานนเิ ทศงาน การสนทนากลมุ่ (Focus Group Discussion) ในการ รายงานการ ิว ัจย และตรวจราชการ ในเขตพื้นที่เครือข่ายบริการที่ 5 ค้นหาประเด็นส�ำคัญ ในเรื่องสาเหตุของการใช้ ประกอบไปดว้ ย จงั หวดั กาญจนบุรี ราชบุรี สุพรรณบรุ ี เครื่องส�ำอางท�ำเอง ผแู้ นะน�ำให้ใช้ แหลง่ ทม่ี า วธิ ีการใช้ นครปฐม สมุทรสาคร สมุทรสงคราม เพชรบุรี และ ระยะเวลาการใชเ้ ครอื่ งส�ำอาง หลงั จากใชม้ อี าการขา้ งเคยี ง ประจวบคีรีขันธ์ มีความสนใจที่จะศึกษาพฤติกรรม หรือไม่ โดยได้ตรวจสอบแนวค�ำถามที่ก�ำหนดขึ้นว่า ในการเลือกใช้เครื่องส�ำอางท�ำเองของกลุ่มนักเรียน: มคี วามครอบคลุมเหมาะสมหรือไม่ เพ่ือน�ำไปใช้ต่อไป กรณีศึกษาจังหวัดเพชรบุรี เพื่อน�ำไปใช้เป็นข้อมูลใน 4. วิธีรวบรวมข้อมูล ผู้วิจัยด�ำเนินการ การวางแผนการด�ำเนนิ งานคมุ้ ครองผบู้ รโิ ภคดา้ นผลติ ภณั ฑ์ เก็บรวบรวมขอ้ มลู ด้วยวธิ ีการ ดังนี้ สขุ ภาพตอ่ ไป 4.1 เตรยี มผดู้ �ำเนนิ การสนทนา (Moderator) นยิ ามศพั ทท์ ใี่ ชใ้ นการศกึ ษา เครอ่ื งส�ำอางท�ำเอง และผู้จดบนั ทกึ (Notetaker) หมายถึง เคร่ืองส�ำอางท่ีนักเรียนน�ำเคร่ืองส�ำอางหรือ 4.2 การนดั หมายสมาชิกกล่มุ สนทนา ผู้วิจยั สารอน่ื ๆ มาผสมใชเ้ อง หรอื เครอ่ื งส�ำอางทน่ี กั เรยี นซอื้ มา จะแจ้งก�ำหนดวัน เวลา และสถานท่ีให้ผู้รับเชิญมาร่วม จากบุคคลทั่วไป ร้านค้าท่ัวไป หรือร้านจ�ำหน่าย สนทนากลุ่มทราบ โดยย้�ำเรื่องการเข้าร่วมประชุม เครอื่ งส�ำอาง ทน่ี �ำเครอื่ งส�ำอางหรอื สารอน่ื ๆ มาผสมแลว้ ตรงตามเวลา และเขา้ รว่ มประชุมตามสถานที่นัดหมาย พรอ้ มจ�ำหนา่ ย 4.3 การเตรียมสถานที่จัดสนทนากลุ่ม โดยใชห้ อ้ งพยาบาลของโรงเรยี นบา้ นลาดวทิ ยา และโรงเรยี น พรหมานุสรณ์ ในการจัดสนทนากลุ่ม ผู้วิจัยจะเตรียม วตั ถุประสงคข์ องการวิจัย 1. ศึกษาพฤติกรรมการใช้เคร่ืองส�ำอางท�ำเอง สถานที่ส�ำหรับการจัดสนทนากลุ่มให้เรียบร้อยก่อน ของกลุ่มนกั เรียน จงั หวดั เพชรบรุ ี การจัดสนทนากลุ่ม พร้อมทัง้ จดั เตรียมเคร่อื งบันทึกเทป 2. ศึกษาเส้นทางการได้มา จนถึงการน�ำ และวสั ดอุ ปุ กรณท์ จ่ี ะชว่ ยอ�ำนวยความสะดวกใหพ้ รอ้ มกอ่ นที่ เคร่ืองส�ำอางท�ำเองมาใช้ ผ้รู ว่ มสนทนากลุ่มจะเดนิ ทางมาถงึ 4.4 จดั กลุ่มสนทนากล่มุ โดยใช้เวลาในการ สนทนากลุม่ ประมาณ 1 ชั่วโมง วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 33

4.5 การเกบ็ รวบรวมขอ้ มลู โดยการบนั ทกึ เทป มาวา่ มคี รมี ทท่ี �ำใหข้ าวไดจ้ ากเพอ่ื น หรอื ญาติ โดยสามารถ และบนั ทกึ ข้อมลู ในแบบบนั ทึกการสนทนากลมุ่ ซ้ือครีมท�ำเองส�ำเร็จรูปได้จากเพื่อนชั้นเดียวกัน 5. วธิ ีวเิ คราะหข์ ้อมลู ใชก้ ารวเิ คราะหเ์ ชงิ เนอื้ หา ซ่ึงอยู่คนละห้อง หรือฝากญาติไปซ้ือท่ีอ�ำเภอเขาย้อย โดยการถอดเทปออกมาเป็นบทสนทนาอย่างละเอียด จังหวัดเพชรบุรี ทางวาจาหรือทางโทรศัพท์ ในราคา เพอื่ ใหไ้ ดข้ อ้ มลู ทคี่ รบถว้ นและตคี วามหมายในรปู ของการ 2,000 บาทต่อกิโลกรัม โดยมีระยะเวลาการส่ังซ้ือ วเิ คราะหเ์ นอ้ื หาและน�ำมาจดั หมวดหมขู่ อ้ มลู โดยวเิ คราะห์ ประมาณ 2-3 วนั หลงั สั่งซ้อื โดยผสู้ งั่ ซ้อื จะสั่งซือ้ ครั้งละ เกยี่ วกบั ประเดน็ พฤตกิ รรมการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางท�ำเองของ 1 กิโลกรัม และน�ำมาใช้เองคนเดียว เมื่อใช้หมดแล้ว กลมุ่ นกั เรยี น จงั หวดั เพชรบรุ ี และเพอื่ ทราบแหลง่ ทมี่ า จนถงึ จงึ จะสัง่ ซอ้ื ใหม่ การน�ำเคร่ืองส�ำอางท�ำเองมาใช้ 2. กลมุ่ นกั เรยี นน�ำครมี แบบตา่ งๆ มาผสมท�ำเอง หมายถงึ เด็กนกั เรยี นทไ่ี ดร้ ับข้อมูลจากการบอกตอ่ ๆกัน ผลการวิจยั มาว่า มีครีมที่ท�ำให้ขาวได้ จากเพื่อน หรือญาติ ผใู้ หข้ อ้ มลู ส�ำคญั โดยสามารถซอื้ ครมี แบบตา่ งๆ มาผสมท�ำเอง โดยสามารถซอื้ รายงานการ ิว ัจย การศึกษาครั้งนี้ ท�ำการสนทนากลุ่ม 2 กลุ่ม ทีร่ ้านขายเครอื่ งส�ำอางๆ ทั่วไป โดยมีรายละเอียดดังน้ี นักเรียนท้ังหมดจ�ำนวน 8 คน สว่ นประกอบของเครอื่ งส�ำอางแบบน�ำครมี ตา่ งๆ เปน็ เพศหญงิ อายุ 16 ปี จ�ำนวน 1 คน อายุ 17 ปี จ�ำนวน มาผสมท�ำเอง มีจ�ำนวน 3 ชนดิ คอื 5 คน และ อายุ 18 ปี จ�ำนวน 1 คน ก�ำลงั ศกึ ษาอยชู่ ั้น ครีมโลช่ัน 1 ส่วน ราคา 25 บาท ซง่ึ เปน็ ครีม มธั ยมศกึ ษาปที ่ี4จ�ำนวน1คนก�ำลงั ศกึ ษาอยชู่ นั้ มธั ยมศกึ ษา โลช่ันทั่วไป ทางร้านจ�ำหน่ายเครื่องส�ำอางนิยมแนะน�ำ ปที ่ี 5 จ�ำนวน 2 คน และชน้ั มธั ยมศกึ ษาปที ่ี 6 จ�ำนวน 5 คน ครีมโลชนั่ ชนิดหน่งึ เนื่องจากราคาไมแ่ พง การรบั รเู้ กยี่ วกบั สผี วิ ของตน จากการศกึ ษาพบวา่ ครีมน้ำ� นม คือเครื่องส�ำอางยีห่ ้อ BL จ�ำนวน 2 นักเรียนท้ัง 8 คน รับรู้ว่าตนเองมสี ผี ิวด�ำ โดยท้งั หมด ส่วน ราคา 40 บาท เมื่อน�ำครีมไปวิเคราะห์ มีส่วน คิดว่าหากผิวขาวแล้วจะดูดี สวย และเพิ่มความมั่นใจ ประกอบของยารกั ษาโรคเชอื้ ราชอื่ Ketoconazole และ ในตนเองรวมทัง้ เปน็ จดุ สนใจแกท่ ุกเพศ สเตียรอยด์ ช่ือ Clobetasole (สารกลุ่มสเตียรอยด์ จากการสังเกตพบว่า มีเด็กนักเรียนท่ีมีผิว รกั ษาอาการทางผวิ หนงั ) ซงึ่ ครมี ชนดิ นไี้ มม่ ฉี ลากภาษาไทย คอ่ นขา้ งขาวจ�ำนวน8คนไมม่ ผี วิ ด�ำเลยเนอ่ื งจากเดก็ นกั เรยี น ฉลากเป็นภาษาจีน จึงเป็นเคร่ืองส�ำอางที่น�ำเข้ามาขาย มีการใช้เคร่ืองส�ำอางจนไม่สามารถมองเห็นได้ว่า ในประเทศไทยโดยไมถ่ กู ต้องตามกฎหมาย ผวิ ทแ่ี ท้จริงนน้ั คอื สผี วิ สอี ะไร ครมี โสม เชน่ เครอื่ งส�ำอางยหี่ อ้ QIAN MEI ย่หี ้อ สาเหตุของการใช้เคร่ืองส�ำอางท�ำเอง คือ POP POPULAR และ ย่ีห้อ MENA FACIA CREAM ความต้องการมผี วิ ขาว เน่ืองจากรับรวู้ ่าตนเองมสี ผี ิวด�ำ เปน็ ตน้ จ�ำนวน 1 สว่ น ราคา 40 บาท ซงึ่ ครมี นสี้ �ำนกั งาน การเลอื กใชเ้ ครอ่ื งส�ำอาง คณะกรรมการอาหารและยาประกาศเป็นเครื่องส�ำอาง จากการศึกษาสามารถแบ่งพฤติกรรมการเลือก ห้ามใช้เนื่องจากมีส่วนผสมของสารปรอมแอมโมเนีย ใช้ครีมได้เปน็ 2 แบบคอื จึงเปน็ เครอ่ื งส�ำอางท่ไี มถ่ กู กฎหมาย 1. กลุ่มนักเรียนเลือกซื้อครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป รวมครีมทั้ง 3 อยา่ ง มลู ค่า 105 บาท โดยน�ำ หมายถงึ เดก็ นกั เรยี นทไี่ ดร้ บั ขอ้ มลู จากการบอกตอ่ ๆ กนั ครีมทั้ง 3 อย่าง มาผสมรวมกันในจานแบนๆ แล้วใช้ ไม้ไอศกรมี คนให้เขา้ กนั จงึ สามารถน�ำมาใช้ทาผวิ ได้ 34 FDA Journal : September-December 2014

วิธีการใช้เครื่องส�ำอางท�ำเอง คดิ วา่ ผขู้ ายคงไมร่ บั ผดิ ชอบ พรอ้ มกนั นเ้ี ดก็ นกั เรยี นยงั ทราบ จากการศึกษาพบว่า ผู้ให้ข้อมูลส�ำคัญมีวิธีการ ในภายหลังว่า เพื่อนนักเรียนที่ขายเครื่องส�ำอางท�ำเอง ใช้เครอ่ื งส�ำอางครีมท�ำเอง ดังนี้ คอื ก็มีอาการขาแตกลายเช่นเดยี วกัน ทาครมี ท�ำเองทงั้ ตวั ยกเวน้ หนา้ และคอ โดยทา แหลง่ ที่มาของเคร่อื งส�ำอางท�ำเอง วนั ละ 2 ครง้ั เชา้ เยน็ หลงั อาบนำ้� โดยจะเชด็ ตวั ใหห้ มาดๆ สามารถแบง่ ไดด้ ังน้ี แลว้ ทาต้งั แต่คอ จนมาถงึ ข้อเท้า ทกุ วัน 1. เครื่องส�ำอางแบบครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป เทคนิคการใช้ คือ หลังทาเคร่ืองส�ำอางท�ำเอง จะมแี หลง่ ทมี่ าจากผขู้ ายซง่ึ ก�ำลงั ศกึ ษาทส่ี ถาบนั อดุ มศกึ ษา ต้องอบผิวคอื ไมใ่ ห้ผิวโดนแสงแดด ในจังหวัดเพชรบุรี และอาศัยอยู่อ�ำเภอเขาย้อย จังหวัด เด็กนักเรียนจะใช้ครีมดังกล่าว ประมาณ 2 เพชรบุรี โดยผลิตภัณฑ์ประกอบไปด้วยเคร่ืองส�ำอาง สปั ดาห์ ผวิ เรม่ิ ขาว การใชค้ รง้ั แรกๆ เดก็ นกั เรยี นทง้ั สองกลมุ่ 3 อย่าง คือ ครีมโลชั่น ครีมน�้ำนม และครีมโสม มีความรูส้ ึกต้องการผิวขาวอย่างเดียว ในอัตราสว่ น 1: 2: 1 อาการข้างเคียงที่เกิดข้ึน หลังใช้เคร่ืองส�ำอาง 2. เคร่ืองส�ำอางแบบน�ำครมี แบบต่างๆ มาผสม ท�ำเอง เปน็ ระยะเวลาประมาณ 6-8 เดอื น จงึ เรมิ่ มอี าการ ท�ำเอง จะมีแหลง่ ท่ีมาจากสถานทีจ่ �ำหน่ายเครอ่ื งส�ำอาง รายงานการ ิว ัจย ข้างเคียง คือ เด็กนักเรยี นมีอาการขาแตกลายช่วงตน้ ขา ภายในจังหวัดเพชรบุรี เช่น ตลาดนัด สถานที่จ�ำหน่าย ทงั้ 8 คน โดยไมม่ อี าการเจบ็ แสบ หรอื คัน บริเวณทีแ่ ตก เครื่องส�ำอางทั่วไป หรือสถานท่ีจ�ำหน่ายสินค้าท่ัวไป ลักษณะดงั ภาพด้านล่าง ภายในหมู่บ้าน เป็นต้น เน่ืองจากเคร่ืองส�ำอางดังกล่าว สามารถหาซอ้ื ได้งา่ ย ขอ้ มลู เพมิ่ เตมิ ทค่ี น้ พบ ดว้ ยเดก็ นกั เรยี นกลมุ่ เปา้ หมายทร่ี ว่ มสนทนากลมุ่ มีการกล่าวอ้างถึงแหล่งท่ีมาของเคร่ืองส�ำอางท�ำเอง มาจากนักศึกษาสถาบันอุดมศึกษาแห่งหน่ึง ผู้วิจัยจึงไป ท�ำการสุ่มสนทนากลุ่มกับนักศึกษาสถาบันดังกล่าว โดยพบกลมุ่ นกั ศกึ ษาชนั้ ปที ่ี 4 จ�ำนวน 4 คน มปี ระสบการณ์ การใช้เคร่ืองส�ำอางแบบครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป จ�ำนวน 1 คน มีประสบการณ์การใช้เครื่องส�ำอางแบบน�ำครีม แบบต่างๆ มาผสม จ�ำนวน 2 คน ไม่มีประสบการณ์ เดก็ นกั เรยี นเมื่อเกิดอาการขาลาย ทกุ คนหยุด การใช้ครมี ท�ำเองจ�ำนวน 1 คน ใชค้ รีมท�ำเอง มเี ดก็ นักเรียนจ�ำนวน 5 คน ไม่ไปรบั การ นักศึกษาทั้ง 3 คน ที่มีประสบการณ์ใช้ครีม รักษากับแพทย์ เพียงแต่หยุดใช้ครีมดังกล่าว ส่วนเด็ก ท�ำเองใหข้ อ้ มลู วา่ แหลง่ ผลติ เครอ่ื งส�ำอางแบบครมี ท�ำเอง คอื นกั เรยี นทเ่ี หลอื จ�ำนวน 3 คน ไปพบแพทยห์ รอื ใชย้ า เพอื่ ร้านจ�ำหน่ายเครื่องส�ำอางทั่วไปในจังหวัดเพชรบุรี รกั ษาอาการขาลาย แตพ่ บว่า อาการขาลายไม่หาย โดยพบเกอื บทุกร้านที่จ�ำหนา่ ยเครื่องส�ำอางดังกล่าว เด็กนักเรียนที่มีอาการขาลายทั้ง 8 ราย เคร่ืองส�ำอางแบบครีมท�ำเองของนักศึกษาทั้ง ไมเ่ คยเรยี กรอ้ งใหผ้ ขู้ ายเครอื่ งส�ำอางท�ำเองรบั ผดิ ชอบตอ่ 3 คน มี 2 แบบ คือ อาการขาลายทเี่ กดิ ขนึ้ เลย เนอื่ งจากคดิ วา่ การใชเ้ ครอื่ งส�ำอาง 1. ครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป ราคา ประมาณ 400 ท�ำเองเป็นไปโดยสมัครใจของตนเอง หากไปเรียกร้อง บาทตอ่ กระปกุ (น�้ำหนักประมาณ 300 กรัม ต่อกระปุก) วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกันยายน-ธนั วาคม 2557 35

2. ครีมแบบน�ำครีมแบบต่างๆ มาผสมท�ำเอง สรุปผลการวจิ ยั /อภิปราย มีส่วนประกอบของเคร่ืองส�ำอางอย่างน้อย 3 ชนิด คือ การศึกษาพฤติกรรมการเลือกใช้เคร่ืองส�ำอาง ครมี โลชน่ั 1 สว่ น ครมี นำ�้ นม 2 สว่ น ครมี โสม 1 สว่ น โดยมี ท�ำเอง : กรณีศึกษาจังหวัดเพชรบุรี เป็นการวิจัยเชิง ค�ำแนะน�ำเพม่ิ เติมท้ัง 3 อยา่ งราคาประมาณ 105 บาท คุณภาพ สามารถสรปุ ผลการศกึ ษาวิจัยไดด้ ังน้ี กรณผี ซู้ อ้ื ตอ้ งการใสส่ ารเพม่ิ เตมิ เชน่ วติ ามนิ ซี วติ ามนิ เอ 1. พฤติกรรมการใช้เคร่ืองส�ำอางท�ำเองของ เป็นต้น กส็ ามารถน�ำไปท�ำได้ กลุ่มนักเรียนจังหวัดเพชรบุรี เกิดจากความคิดว่าตนเอง วธิ กี ารท�ำเครอ่ื งส�ำอางแบบน�ำครมี ตา่ งๆ มาผสม มสี ผี วิ ด�ำ อยากมผี วิ ขาว ดงั นน้ั เดก็ นกั เรยี นจงึ พยายามหา ท�ำเองจากร้าน คอื น�ำครมี แบบตา่ งๆ มาเทผสมรวมกัน เครื่องส�ำอางต่างๆ มาใช้ เพื่อท่ีจะท�ำให้ตนมีสีผิวขาว ในถุงพลาสติกก๊อบแก๊บแล้วใช้มือบีบๆ ให้เข้ากัน หรือ โดยปัจจัยส�ำคัญท่ีท�ำให้เด็กนักเรียนมีพฤติกรรมการใช้ น�ำครมี แตล่ ะอยา่ งมาเทใสจ่ านกระเบอ้ื ง (ไมใ่ ชจ้ านพลาสตกิ เครอ่ื งส�ำอางท�ำเอง คือ เพราะเกรงจะเกดิ สารพษิ ) แลว้ หาไมเ้ ลก็ ๆ มาคนใหเ้ ขา้ กนั 1.1 ค่านิยมทางสงั คม คือ วิธีการใช้เครื่องส�ำอางแบบท�ำเองของร้าน 1.1.1 เดก็ นกั เรยี นรสู้ กึ ชนื่ ชอบคนผวิ ขาว จ�ำหนา่ ยเคร่อื งส�ำอางแนะน�ำ คอื ให้ทามือและขา (ไม่ทา วา่ ผวิ ขาวคอื สวย ท�ำใหม้ คี วามคดิ วา่ หากตนเองมผี วิ ขาว รายงานการ ิว ัจย ภายในร่มผ้า) วันละ 2 คร้ัง ทาหลังอาบน�้ำทันทีโดย แลว้ จะดดู ี สวย เพม่ิ ความมนั่ ใจในตนเอง และเปน็ จดุ สนใจ ไมต่ ้องเช็ดตวั แก่ทกุ เพศ นกั ศึกษาท้งั 3 คน ทใ่ี ชเ้ ครื่องส�ำอางครีมท�ำเอง 1.1.2 บคุ คลอา้ งอิง คอื ญาติ เพอื่ นหรอื ผวิ จะขาวขึน้ มาภายหลังใช้ประมาณ 2-3 สัปดาห์ โดยใช้ รุ่นพี่ ท่ีมีประสบการณ์ในการใช้เคร่ืองส�ำอางครีมท�ำเอง ครีมดงั กล่าวมาประมาณ 1 ปี ไมม่ อี าการขาลาย โดยบุคคลอ้างอิงดังกล่าว จะได้รับการถ่ายทอด สรปุ ขอ้ มลู จากการสมั ภาษณน์ กั ศกึ ษา สูตรเครื่องส�ำอางท�ำเอง จากรุ่นพ่ีที่เคยศึกษาที่สถาบัน สมั ภาษณน์ กั ศกึ ษาทง้ั 4 คน ได้ดังนี้ อุดมศกึ ษาแห่งหน่ึงในจงั หวดั เพชรบุรี 1. ผู้ใช้เคร่ืองส�ำอางท�ำเองมีทั้งนักศึกษา 1.1.3 รา้ นจ�ำหน่ายเครือ่ งส�ำอาง ซง่ึ เปน็ เพศหญิงและเพศชาย ผทู้ ขี่ ายเครอ่ื งส�ำอางรวู้ า่ เครอื่ งส�ำอางประเภทใดจะท�ำให้ 2. แหล่งจ�ำหน่ายเครื่องส�ำอางท�ำเอง คือ ผิวขาว โดยมีการแนะน�ำสูตรส่วนผสมของครีมท่ีท�ำให้ ร้านจ�ำหน่ายเครื่องส�ำอาง ซ่ึงนักศึกษาเกือบทุกคณะ ผวิ ขาว ในสถาบนั อดุ มศกึ ษา ทราบแหลง่ จ�ำหนา่ ย สตู รวธิ กี ารท�ำ 1.2 ปจั จยั ส่วนบคุ คล เคร่ืองส�ำอางครีมท�ำเอง และวิธีการใช้ ซึ่งข้อมูลที่ จากการศึกษาในครง้ั นปี้ ัจจัยส่วนบุคคล ท่ีมีผล นักศึกษาทราบนั้น ส่วนใหญ่ได้รับการถ่ายทอดแบบ ใหเ้ ดก็ นกั เรยี นมพี ฤตกิ รรมการใชเ้ ครอ่ื งส�ำอางครมี ท�ำเอง ปากตอ่ ปากจากรนุ่ พห่ี รอื เพอ่ื นทใ่ี ชห้ รอื เคยใชค้ รมี ดงั กลา่ ว คือ รายได้ พบว่า เด็กนักเรียนที่มีผู้ปกครองที่มีฐานะ 3. การเลอื กซอ้ื เครอ่ื งส�ำอางท�ำเองของนกั ศกึ ษา จะสามารถส่ังซื้อเครื่องส�ำอางแบบครีมท�ำเองส�ำเร็จรูป ทง้ั หมด คือ ผซู้ ้ือไม่สนใจและไม่อยากร้วู ่าเครือ่ งส�ำอางท่ี ในราคา 2,000 บาทตอ่ 1 กิโลกรัม สว่ นเดก็ นกั เรียนทีม่ ี ตนเองซอ้ื นัน้ ถูกกฎหมายหรอื ไม่ เช่น มีฉลากภาษาไทย ฐานะปานกลางหรือฐานะทางการเงินไม่ดี จะนิยมใช้ หรือไม่ หรอื มเี ลขทีใ่ บรบั แจ้งหรอื ไม่ เป็นต้น เครื่องส�ำอางแบบน�ำครีมแบบต่างๆ มาผสม เน่ืองจาก 4. สาเหตุท่ีนักศึกษาใช้เคร่ืองส�ำอางครีมท�ำเอง ราคาถกู หาซอ้ื ไดง้ า่ ย และไมร่ สู้ กึ วา่ การผสมเครอ่ื งส�ำอาง ท�ำเองนน้ั จะย่งุ ยาก และเมอื่ ใช้เครอ่ื งส�ำอางแบบน�ำครมี เพราะอยากสวย คิดวา่ ตนเองมีสผี ิวด�ำ แบบต่างๆ มาผสม แลว้ เกดิ อาการขาลายจะหยดุ ใช้ครีม ไม่ไปพบแพทยเ์ พื่อรกั ษา เน่ืองจากไมม่ เี งินคา่ รักษา 36 FDA Journal : September-December 2014

2. เสน้ ทางของแหลง่ ทม่ี าของเครอ่ื งส�ำอางท�ำเองคอื 5. ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รา้ นขายเครอื่ งส�ำอางทวั่ ไป รา้ นคา้ ทวั่ ไป รา้ นเสรมิ สวย หรอื ควรมีนโยบายในเชิงรุกต่อสถาบันการศึกษาต่างๆ เช่น อดตี นกั ศกึ ษาสถาบนั อดุ มศกึ ษาในจงั หวดั แหง่ หนงึ่ มหาวิทยาลัยราชภัฏ (ทกุ วทิ ยาเขต) สถาบนั ราชมงคลฯ สถาบนั ทสี่ อนการแพทยแ์ ผนไทย เปน็ ตน้ ในการให้ ความรู้ ดา้ นกฎหมายเครอ่ื งส�ำอางทกุ ดา้ น ตงั้ แตก่ ระบวนการผลติ ขอ้ เสนอแนะ 1. พัฒนาฐานข้อมูลวัตถุดิบ เช่น ปรอท สาร ต้นน�้ำ การจ�ำหน่ายกลางน้�ำ ไปจนถึงผู้บริโภคปลายน�้ำ ไฮโดรควิโนน กรดวิตามินเอ สารสเตียรอยด์ เป็นต้น เชน่ การผลติ เครอ่ื งส�ำอางตอ้ งปฏบิ ตั ติ ามพระราชบญั ญตั ิ ที่น�ำมาใช้ในอุตสาหกรรมประเภทต่างๆ เช่น ยา เครื่องส�ำอาง พ.ศ. 2535 และประกาศกระทรวง เคร่ืองส�ำอาง เครื่องมือแพทย์ อุตสาหกรรมท�ำสีย้อม สาธารณสุขทีเ่ ก่ียวขอ้ ง ผ้จู �ำหน่ายเครือ่ งส�ำอางจะต้องมี สารตา้ นการเกดิ ปฏกิ ริ ยิ าออกซเิ ดชน่ั อตุ สาหกรรมไฟฟา้ ความรู้พื้นฐานในการคัดเลือกเคร่ืองส�ำอางที่ปลอดภัย วตั ถรุ ะเบดิ เปน็ ตน้ เพอ่ื ก�ำหนดนโยบายหรือหาแนวทาง และถกู กฎหมายมาจ�ำหนา่ ยใหผ้ บู้ รโิ ภค ในขณะเดยี วกนั ในการควบคุมก�ำกับมิให้สารดังกล่าวรั่วไหล หรือมีการ ผู้บริโภคควรรับรู้สิทธิและหน้าที่ของผู้บริโภคก่อนหรือ น�ำไปใช้ในทางทผี่ ดิ ตอ่ ไป หลังการเลอื กซอ้ื เคร่ืองส�ำอางมาใช้ และบทก�ำหนดโทษ รายงานการ ิว ัจย 2. เจ้าหน้าท่ีสาธารณสุขควรเพ่ิมศักยภาพ กรณีที่ฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องส�ำอาง ผบู้ รโิ ภคโดยเฉพาะเดก็ นกั เรยี นใหม้ คี วามรู้ และความเขา้ ใจ พ.ศ.2535 และประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ทเี่ กยี่ วขอ้ ง หลกั การเลอื กซอ้ื ผลติ ภณั ฑเ์ ครอ่ื งส�ำอางทถ่ี กู ตอ้ ง รวมทงั้ เปน็ ต้น สรา้ งความตระหนักในสทิ ธผิ ู้บรโิ ภค 6. ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ควรมีนโยบายบงั คบั ใช้มาตรการทางกฎหมายตอ่ สถาน ควรพฒั นาระบบการเฝา้ ระวงั ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทไี่ มป่ ลอดภยั ทจี่ �ำหนา่ ยเครอื่ งส�ำอาง ทมี่ กี ารจ�ำหนา่ ยเครอ่ื งส�ำอางท่ีไม่ ให้เชื่อมโยงท้ังระบบ นับตั้งแต่การพัฒนาฐานข้อมูล ปลอดภยั ตอ่ ผบู้ รโิ ภคอย่างเข้มงวด ท่ีเกี่ยวข้องร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ต้ังแต่วิธี 7. การคืนข้อมูลสู่ชุมชน โดยผ่านเจ้าหน้าท่ี การตรวจ การพฒั นาชุดทดสอบตรวจสารสเตยี รอยด์ได้ สาธารณสุข องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น สถานศึกษา หลายชนดิ และหลายรปู แบบ ทงั้ ในรปู แบบเมด็ และครมี แกนน�ำผู้บริโภค เพื่อใช้เป็นข้อมูลในการพัฒนากลไก และการใช้โปรแกรม National Single Windows การเฝ้าระวงั หรือแจง้ เตือนภัยในชุมชน ซ่ึงเป็นระบบแจ้งเตือนภัยและฐานข้อมูลคุณภาพ ความปลอดภัยของผลติ ภัณฑส์ ุขภาพ กิตตกิ รรมประกาศ 4. ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยาควรมี ผู้วิจัยขอขอบคุณ รศ.ดร.วิทยา กุลสมบูรณ์ การศกึ ษาและรวบรวมรายการสารหา้ มใช้ หรอื สารทเ่ี ปน็ ผู้จัดการแผนงานพัฒนาวิชาการและกลไกคุ้มครอง อันตรายอ่ืนๆ ต่อผู้บริโภค ท่ีสามารถหาซื้อได้ง่ายตาม ผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) คณะเภสัชศาสตร์ ทอ้ งตลาด และมแี นวโนม้ น�ำไปใชใ้ นทางทผ่ี ดิ นอกเหนอื จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ท่ีสนับสนุนงบประมาณ จากสารทัง้ 3 รายการ คือ สารปรอท สารไฮโดรควโิ นน ภก.ภาณุโชติ ทองยัง (ส�ำนักงานสาธารณสุขจังหวัด และกรดวติ ามนิ เอ ทไ่ี ดด้ �ำเนนิ การไปแลว้ แลว้ จงึ ก�ำหนด สมุทรสงคราม) และ ผศ.ดร.ภญ.กรแก้ว จันทรภาษา เปน็ นโยบายประชาสมั พนั ธเ์ กย่ี วกบั สารทหี่ า้ มน�ำมาใชใ้ น (คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น) ผู้เป็นท่ี เครอื่ งส�ำอางให้ประชาชนทราบ ปรึกษาทางวิชาการ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 37

เอกสารอ้างอิง 6. พรพรรณ สุนทรธรรม. (2540). เครื่องส�ำอางกับสรรพคุณ 1. Bremmer, M., Gardner, J., and Driscoll, M. (2011). ท�ำให้ผิวขาวขนึ้ . วารสารอาหารและยา 6 (2-3): 63-70. Skin lightening cream induced dermatitis and 7. พมิ อ�ำไพ คงแดง และ สดุ ใจ นันตารตั น.์ (2546). สารหา้ มใช้ atrophy. Dermatology Online Journal 17(3): 13. ในผลิตภัณฑ์ทาสิวฝ้าในเขตภาคเหนือตอนบน พ.ศ.2544. 2. Buranasak, J. (2006). The whitening cream influences วารสารอาหารและยา 10(2): 42-47. self and identity of female workers. Master’s thesis. 8. เลิศชาย เลิศวฒุ .ิ (2553). การศึกษาพฤติกรรมการตดั สินใจ Mahidol University. เลอื กซอ้ื เครอ่ื งส�ำอางทาสวิ ทาฝา้ ท�ำใหห้ นา้ ขาวของนกั เรยี น 3. del Giudice, P., and Yves, P. (2002). The widespread หญิงระดับมัธยมศึกษาตอนปลายและนักเรียนหญิงระดับ use of skin lightening creams in Senegal :a persistent ปวช. ในเขตอ�ำเภอเมอื ง จังหวัดฉะเชงิ เทรา. วารสารอาหาร public health problem in west Africa. International และยา 17 (2): 33-41. Journal of Dermatology 41(2): 69-72. 9. สิริลักษณ์ รื่นรวย และ ระพีพรรณ ฉลองสุข. (2555). 4. Kongwong, R., and Wattananamkul, V. (2011). A Study การสร้างเครือข่ายงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านเคร่ืองส�ำอาง of “Harmful Cosmetics” Usage Behavior Among ในชุมชน: กรณีศึกษาต�ำบลบ้านไร่ อ�ำเภอบ้านไร่ จังหวัด Female Teenagers in Ubon Ratchathani Province. อทุ ยั ธานี. วารสารอาหารและยา 19(3): 16-25. รายงานการ ิว ัจย Isan Journal of Pharmaceutical sciences 7(1): 76-87. 10. เสาวนีย์ ปุยะกุล. (2540). ปัจจัยท่ีมีความสัมพันธ์กับ 5. คณติ ลกู รกั ษ์, สรา อาภรณ์, สริ นิ มาศ คัชมาตย์, จฬุ าลกั ษณ์ พฤติกรรมการบริโภคเคร่ืองส�ำอางของนิสิตนักศึกษา ภาคดวงใจ และวนั เพญ็ ทองสขุ . (2556). การรบั รคู้ วามเสยี่ ง มหาวิทยาลัยของรัฐ ในกรุงเทพมหานคร. วิทยานิพนธ์ จากการใชเ้ ครอื่ งส�ำอางของชา่ งเสรมิ สวยในกรงุ เทพมหานคร คหกรรมศาสตรบณั ฑติ มหาวิทยาลยั เกษตรศาสตร์. พ.ศ. 2554. วารสารอาหารและยา 20(1): 63-70. ❂❂❂❂❂❂ 38 FDA Journal : September-December 2014

การพฒั นาเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทย์ รายงานการ ิว ัจย และการทดสอบการน�ำไปใช:้ กรณศี กึ ษายาแอสไพรนิ และยานาพรอกเซน Development and Usability Test of Leaflet for Healthcare Professionals : A Case Study of Aspirin and Naproxen วรรษมน อ่อนด1ี นนั ทวรรณ กติ กิ รรณากรณ2์ 1สำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 2คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวิทยาลยั นเรศวร บทคัดย่อ ประเทศไทยจะก้าวเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนใน พ.ศ.2558 จึงต้องเข้าร่วมในคณะท�ำงาน ดา้ นผลติ ภณั ฑย์ าของอาเซยี น ซง่ึ รวมถงึ การพฒั นาหลกั เกณฑแ์ ละแนวทางการจดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาตามประกาศ ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวนั ที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2556 การวจิ ยั นจ้ี งึ มวี ตั ถปุ ระสงคเ์ พอ่ื พฒั นา ตน้ แบบเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทยต์ ามประกาศดงั กลา่ ว ของยา 4 รายการ คอื แอสไพรนิ (ยาควบคมุ พิเศษ) แอสไพริน (ยาอันตราย) นาพรอกเซน และนาพรอกเซนโซเดียม โดยใชข้ ้อมลู จากเอกสาร อ้างอิงหลักจ�ำนวน 7 แหล่ง ท�ำการสืบค้นระหว่างเดือนตุลาคม 2556 – มกราคม 2557 หลังจากน้ัน น�ำมาตรวจสอบความถกู ตอ้ งและหาคา่ ดชั นคี วามสอดคลอ้ งของขอ้ มลู ในเอกสารก�ำกบั ยาแตล่ ะฉบบั จากผเู้ ชยี่ วชาญ 3 คน จนได้เนื้อหาหลักประกอบด้วย 10 หัวข้อใหญ่ โดยเฉลี่ยเนื้อหาของเอกสารก�ำกับยามีจ�ำนวน 20 หนา้ แลว้ น�ำเอกสารก�ำกบั ยานนั้ ไปทดสอบการน�ำไปใช้ เพอื่ ใหเ้ กดิ ความมนั่ ใจวา่ เอกสารก�ำกบั ยานนั้ สามารถ ท�ำให้ผู้ใช้เข้าใจและได้รับข้อมูลที่เป็นประโยชน์ โดยกลุ่มตัวอย่างท่ีถูกสุ่มแบบเฉพาะเจาะจงเป็นแพทย์ ทันตแพทย์ เภสชั กร นกั เทคนคิ การแพทย์ พยาบาล และนักวิชาการสาธารณสุข จ�ำนวนสาขาละ 2 คนต่อ การทดสอบเอกสารก�ำกับยาต่อรอบต่อฉบับ ซ่ึงกลุ่มตัวอย่างจะต้องค้นหาค�ำตอบและตอบค�ำถามด้วยภาษา ของตนเองอยา่ งถูกตอ้ งแยกตามรายข้อ จากค�ำถาม 14 ข้อ 3 ประเภท คือ ขอ้ มูลทว่ั ไปของยา การปฏิบตั ิตัว ในการใชย้ า และความเข้าใจของเหตุผลในการปฏิบัติตัวต่างๆ ในขณะทใี่ ชย้ า แล้วทดสอบซำ้� ในกลุม่ ตัวอย่าง จ�ำนวนเทา่ เดมิ กลุ่มใหม่อกี 1 รอบ รวมกลุม่ ตวั อย่างทงั้ สน้ิ 96 คน ผลการทดสอบพบว่า มีเพียงเอกสารก�ำกบั ยาแอสไพรินชนิดยาควบคุมพิเศษท่ีผ่านการทดสอบ ซ่ึงเอกสารฉบับท่ีไม่ผ่านเกณฑ์ เกิดจาก 2 ด้าน คือ ด้านรูปแบบแสดงต�ำแหน่งของค�ำตอบไม่โดดเด่น ยากต่อการสังเกต และด้านเน้ือหาท่ีค�ำถามไม่ชัดเจน ท�ำให้ผู้ถูกทดสอบเกดิ ความสบั สน สว่ นขอ้ เสนอแนะเพม่ิ เตมิ ดา้ นการพฒั นาเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากร ทางการแพทย์ เสนอใหม้ จี ดั ท�ำในรปู แบบเอกสารออนไลนแ์ ทนกระดาษ เพอื่ ใหเ้ ขา้ ถงึ ขอ้ มลู อยา่ งสะดวก รวดเรว็ และประหยดั งบประมาณดว้ ย ค�ำส�ำคญั การทดสอบเอกสารก�ำกบั ยา เอกสารก�ำกบั ยา เอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทย์ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 39

รายงานการ ิว ัจย Abstract Thailand is going to join a regional integration, the ASEAN Economic Community (AEC) in 2015. Therefore, has participated in the Working Group on the ASEAN Pharmaceutical Products to harmonize the leaflet. Consequently, the Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) has established a guidelines development of leaflets issued on July 3rd, 2013. This participatory study was conducted with the intention of developing the practical guidance of leaflet for healthcare professionals in 4 items followed Thai FDA’s announcement; Aspirin indicating as special and dangerous drugs control status, Naproxen and Naproxen sodium. The study was conducted by citing seven reference sources from October 2013 to January 2014, and then verified the accuracy, precision and Item-Objective Congruence Index (IOC) by three experts. The main content includes ten topics, twenty pages. Then the Usability of the leaflet was conducted followed the Thai FDA’s guidelines in order to ensure that the leaflet can be used for communicating constructive information to consumers. The purposive sampling was applied by random sampling from two persons of each group of health professionals; doctors, dentists, pharmacists, medical technicians, nurses and public health officers. The respondents were requested to answer the 14 questions by reading the information indicating the position of data on the leaflet. The questions can be characterized into three parts, namely drug fact, action required and explanation of action. Then, repeating the test in the new group of samples was conducted. There were totally 96 persons participated in this study. In conclusion, the results revealed that only aspirin as special control status leaflet passed comprehension test. There were non-dominant position, difficult to observe for other leaflets and the questions were not clear. Further suggestion for development of leaflets were to prepare the leaflets in the form of online documents instead of paper in order to provide convenience to access and save more budget. Key word : Leaflet test, Leaflet, Leaflet for healthcare, professionals ตบทน�ำ ามข้อก�ำหนดของอาเซียนในการพัฒนา สมาชิกแต่ละประเทศเป็นผู้ก�ำหนดได้เอง และเพื่อให้ เอกสารทใ่ี ชย้ น่ื ค�ำขอขน้ึ ทะเบยี นต�ำรบั ยา ความตกลงเป็นไปตามข้อก�ำหนดท่ีสอดคล้องกัน The ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ในภมู ภิ าคอาเซยี นนนั้ กระทรวงสาธารณสขุ โดยส�ำนกั งาน- ให้มีความสอดคล้องกัน (harmonization) ในกลุ่ม คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงร่างกฎกระทรวง ประเทศอาเซียนซึ่งเอกสารที่ใช้ย่ืนค�ำขอ ACTD ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนต�ำรับยาข้ึน เพ่ือปรับปรุง หมายรวมถึงเอกสารก�ำกับยา(1) ที่ได้ก�ำหนดไว้ 3 แบบ กฏกระทรวงฉบบั พ.ศ. 2525 โดยมกี ารปรบั ปรุงให้ผ้รู ับ ไดแ้ ก่ 1) Package insert (PI) 2) Summary of Product อนุญาตผลิตยา/น�ำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรท่ีมี Characteristics (SPC) และ 3) Patient Information ความประสงคจ์ ะข้ึนทะเบยี นต�ำรับยา ตอ้ งยืน่ ฉลากและ Leaflet (PIL) ซงึ่ ก�ำหนดเฉพาะหวั ขอ้ ในเอกสารก�ำกบั ยา เอกสารก�ำกบั ยาดว้ ย อยา่ งไรกต็ าม มผี ลการศกึ ษาพบวา่ เท่าน้ัน ส่วนรายละเอียดในแต่ละหัวข้อ ให้ประเทศ เอกสารก�ำกับยาในประเทศไทยท่ีจัดท�ำข้ึนนั้นมีข้อมูล 40 FDA Journal : September-December 2014

น้อยกว่าที่องค์การอนามัยโลกก�ำหนด ผู้บริโภคมีระดับ ตามแนวทางการจัดท�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากร ความเข้าใจเอกสารก�ำกับยาน้อยกว่าระดับท่ีหลาย ทางการแพทย์ ตามแนวทางการจัดท�ำเอกสารก�ำกับยา ประเทศยอมรบั (2) ขณะเดยี วกนั ส�ำนกั งานคณะกรรมการ ท้ายประกาศส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาหารและยาได้ทบทวนข้อบ่งใช้ของยาแอสไพริน ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2556(7) โดยใช้ยา กลุ่ม Non- โดยเฉพาะส�ำหรบั เดก็ (3) พบวา่ เกดิ ความไมป่ ลอดภยั จากการ Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) ใชย้ าแอสไพรนิ ในผทู้ มี่ อี ายตุ ำ�่ กวา่ 18 ปี และเอกสารก�ำกบั 2 รายการ ได้แก่ ยาแอสไพริน และ ยานาพรอกเซน ยาแอสไพรนิ ทขี่ น้ึ ทะเบยี นไวม้ ขี อ้ มลู ไมค่ รบถว้ น จงึ มกี าร เปน็ กรณศี กึ ษา ทบทวนการแสดงข้อบ่งใช้ของยาแอสไพรินในฉลากและ วัตถปุ ระสงค์ของการศกึ ษา เอกสารก�ำกบั ยาทขี่ น้ึ ทะเบยี นไว้ โดยออกค�ำสงั่ กระทรวง สาธารณสขุ ท่ี 857/2551 เรอ่ื ง แกไ้ ขทะเบยี นต�ำรบั ยาทม่ี ี เพื่อพัฒนาเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากร รายงานการ ิว ัจย แอสไพรินเป็นส่วนประกอบ(4) พร้อมทั้งจัดท�ำเอกสาร ทางการแพทยแ์ ละทดสอบการน�ำไปใช้ ตามแนวทางการ ก�ำกับยาแอสไพรินมาตรฐานส�ำหรับบุคลากรทาง จัดท�ำเอกสารก�ำกับยา ท้ายประกาศส�ำนักงาน การแพทยท์ งั้ ฉบบั ยอ่ และฉบบั เตม็ เอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั คณะกรรมการอาหารและยา ลงวนั ท่ี 3 กรกฎาคม 2556 ประชาชนและฉลากมาตรฐานขึน้ ใหมด่ ว้ ย แต่มีรายงาน : กรณศี ึกษายาแอสไพรนิ และยานาพรอกเซน การศกึ ษาทพี่ บว่า แมว้ า่ เอกสารก�ำกับยาแอสไพรนิ ท่จี ัด วธิ ดี �ำเนนิ งานวจิ ยั ท�ำขึ้น มีเนือ้ หาเขา้ ใจงา่ ย แตบ่ างหัวขอ้ ยังมีความสบั สน มีรายละเอียดมาก(5) ท�ำให้ส�ำนักงานคณะกรรมการ การศึกษานี้มีรายละเอียดการด�ำเนินการวิจัย อาหารและยาจัดต้ังคณะท�ำงานพัฒนาหลักเกณฑ์ แบง่ เปน็ 3 สว่ นตามภาพที่ 1 และภาพที่ 2 ดังน้ี การจดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาและฐานขอ้ มลู ขน้ึ (6) เพอ่ื จดั ท�ำ หลักเกณฑ์และแนวทางการจัดท�ำเอกสารก�ำกับยา มาตรฐานส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์และส�ำหรับ ประชาชน พรอ้ มทงั้ ออกประกาศส�ำนกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่อง แนวทางจัดท�ำเอกสารก�ำกับยา ส�ำ ห รั บ บุ ค ล า ก ร ท า ง ก า ร แ พ ท ย ์ แ ล ะ ป ร ะ ช า ช น และจดั ใหม้ แี นวทางการทดสอบการน�ำไปใชข้ องเอกสาร ก�ำกับยาส�ำหรับประชาชน (Usability) เพิ่มเติมด้วย(7) ซ่ึงกระบวนการน้ีถือเป็นขั้นตอนเพื่อท�ำให้มั่นใจว่า เอกสารก�ำกับยามีประสิทธิภาพในการให้ข้อมูล แก่ผู้บริโภคหรือผู้ป่วยอย่างเพียงพอ อย่างไรก็ตาม การทดสอบเอกสารก�ำกับยาในผู้บริโภคตามแนวทาง ท่ีประกาศก�ำหนดน้ัน เป็นแนวทางการทดสอบเอกสาร ก�ำกับยาส�ำหรับประชาชนเท่านั้น ยังไม่มีการทดสอบ เอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ดังนั้น การศึกษาน้ีจึงเป็นงานวิจัยเอกสาร (Documentation research) และก่ึงทดลอง (Quasi experimental) เพอ่ื พฒั นาเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทย์ และทดสอบการน�ำไปใช้ รวมถงึ การทบทวนการปฏบิ ตั งิ าน ภาพที่ 1 ขนั้ ตอนการด�ำเนนิ การวจิ ัย วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธนั วาคม 2557 41

1. การพัฒนาเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากร แตล่ ะขอ้ จนกวา่ IOC มากกวา่ 0.5 ทางการแพทย์ จ�ำนวน 4 ฉบับ ได้แก่ ยาแอสไพริน 2.3 ทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ ประเภทยาควบคุมพิเศษ ยาแอสไพรินประเภท บุคลากรทางการแพทย์ไปใช้ (Usability) โดยจะเก็บ ยาอนั ตราย ยานาพรอกเซน และยานาพรอกเซนโซเดยี ม ข้อมูลตามหัวข้อในส่วนต่างๆ ของแบบสอบถามโดยใช้ ตามหวั ขอ้ แบบ Summary of Product Characteristics การสัมภาษณ์โดยตรง (Face to face interview) ท่ีแนวทางฯ ก�ำหนด กลุ่มตัวอย่างถูกสุ่มแบบเฉพาะเจาะจง (Purposive 1.1 สืบค้นเอกสารอ้างอิงหลักรวม 7 ฉบับ sampling) จากบุคลากรทางการแพทย์ สาขาแพทย์ ตง้ั แต่เดอื นตลุ าคม 2556-มกราคม 2557 ทนั ตแพทย์ เภสชั กร นกั เทคนคิ การแพทย์ พยาบาล และ 1.2 ส่งเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากร นกั วชิ าการสาธารณสขุ จ�ำนวนอยา่ งละ 2 คน รวม 12 คน ทางการแพทย์ไปตรวจสอบความถูกต้องและหาค่าดัชนี ต่อรอบจากเอกสารก�ำกับยาแต่ละฉบับ แล้วทดสอบซ�้ำ ความสอดคล้อง (Index of Item Objective ในกลุ่มตัวอย่างจ�ำนวนเท่าเดิมกลุ่มใหม่อีก 1 รอบ Congruence: IOC) ของข้อมูลในเอกสารก�ำกับยา รวมกลมุ่ ตวั อยา่ งทง้ั สนิ้ 96 คน ระยะเวลาในการทดสอบ โดยผ้เู ชีย่ วชาญ 3 ทา่ น ไดแ้ ก่ ผเู้ ชีย่ วชาญในเรื่องเอกสาร ประมาณ 30 นาที หรอื นานเทา่ ท่ีผู้ถกู ทดสอบตอ้ งการ รายงานการ ิว ัจย ก�ำกับยาของส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยสรปุ ขนั้ ตอนการทดสอบการน�ำไปใชแ้ สดงดงั ภาพท่ี 2 อาจารย์ในคณะเภสัชศาสตร์ท่ีมีความเชี่ยวชาญด้านยา และเภสัชกรรมคลินิก และเภสัชกรโรงพยาบาลผู้มี ประสบการณใ์ นการท�ำเอกสารก�ำกบั ยาและมกี ารท�ำงาน กับผู้ป่วยโดยตรง แล้วปรับปรุงแก้ไขรายละเอียดแต่ละ ข้อจนกว่า IOC มากกวา่ 0.5 2. การทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ บุคลากรทางการแพทย์ไปใช้ (Usability) โดยอ้างอิง ตามแนวทางการทดสอบเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั ประชาชน ตามภาคผนวกในแนวทางจัดท�ำเอกสารก�ำกับยา ทา้ ยประกาศส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวนั ที่ 3 กรกฎาคม 2556 2.1 พัฒนาแบบสอบถามที่ใช้ในการทดสอบ เอกสารก�ำกับยาส�ำหรบั บุคลากรทางการแพทย์ จ�ำนวน 4 ฉบบั ซง่ึ แบบสอบถามประกอบดว้ ยขอ้ มลู 3 สว่ น ไดแ้ ก่ แบบสอบถามขอ้ มลู ทวั่ ไป แบบทดสอบการน�ำไปใช้ และ ข้อเสนอแนะ และค�ำถามประกอบด้วย 14 ค�ำถาม 3 ประเภท คอื ค�ำถามประเภทขอ้ มลู ทว่ั ไปของยา (Fact) การปฏิบัติตัวในการใช้ยา (Action Required) และ เหตผุ ลในการปฏบิ ตั ติ า่ งๆ ในขณะทใ่ี ชย้ า (Explanation of action) 2.2 ส่งแบบสอบถามของเอกสารก�ำกับยา แตล่ ะฉบบั ไปตรวจสอบ IOC ของขอ้ มลู ในเอกสารก�ำกบั ยา โดยผู้เชี่ยวชาญ 3 ท่าน แล้วปรับปรุงแก้ไขรายละเอียด ภาพท่ี 2 ขั้นตอนการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกบั ยา ส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์ไปใช้ 42 FDA Journal : September-December 2014

การวิเคราะห์ข้อมูล ได้ผ่านการทดสอบ IOC จากผู้เชี่ยวชาญ 3 ท่าน โดย การทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากร เอกสารก�ำกบั ยาแตล่ ะชนดิ จ�ำนวน 2, 3, 4 และ 2 ครงั้ ซงึ่ มี ทางการแพทย์ไปใช้ (Usability) วิเคราะห์โดยใช้ จ�ำนวนหนา้ เอกสาร 20, 15, 20 และ 20 หนา้ ตามล�ำดบั สถิติเชิงพรรณนา เกณฑ์การตัดสินอ้างอิงตามแนวทาง ขอ้ บกพรอ่ งสว่ นมากทพี่ บจากการตรวจสอบความเทย่ี งตรง จดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาที่ อย.ประกาศฯ ก�ำหนด โดยเอกสาร เชิงเนื้อหาโดยผู้เชี่ยวชาญ คือ การระบุหัวข้อของข้อมูล ทผี่ า่ นเกณฑก์ ารทดสอบในแตล่ ะรอบ ค�ำถามในแตล่ ะขอ้ ไม่ครบตามแนวทางที่ประกาศก�ำหนด ไม่แปลค�ำศัพท์ ของผถู้ กู ทดสอบแตล่ ะคนจะตอ้ งมคี วามสามารถ 2 อยา่ ง คอื ตามราชบัณฑิตยสถานหรืออภิธานศัพท์ที่ก�ำหนดไว้ • ค้นหาข้อมูลถูกต้อง อย่างน้อย 11 คน ระบุเอกสารอ้างอิงไม่ครบ แปลข้อความจากเอกสาร จากผู้ถูกทดสอบทง้ั หมด 12 คน และ อ้างอิงผิด เรียบเรียงข้อมูลไม่กระชับท�ำให้อ่านแล้วเกิด • อธิบายข้อมูลท่ีพบได้ถูกต้อง อย่างน้อย ความสับสน เป็นต้น หลังจากนั้นแก้ไขเอกสารก�ำกับยา 10 คน จากผูถ้ กู ทดสอบท้ังหมด 12 คน ตามทผ่ี ู้เช่ยี วชาญใหค้ �ำแนะน�ำ หลังจากน้ันท�ำการทดสอบครั้งท่ี 2 โดยใช้ 2. การทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั เอกสารก�ำกบั ยาฉบบั เดมิ ในกลมุ่ บคุ ลากรทางการแพทย์ บุคลากรทางการแพทยไ์ ปใช้ (Usability) รายงานการ ิว ัจย ทคี่ ดั เลอื กใหม่ จ�ำนวน 12 คน โดยเมอื่ น�ำผลการทดสอบ 2.1 ผลการพฒั นาแบบสอบถามยาแอสไพรนิ 2 ครัง้ มารวมกัน ผูถ้ ูกทดสอบแตล่ ะคนจะต้องสามารถ ประเภทยาควบคุมพิเศษ และยาแอสไพรินประเภท ยาอนั ตรายผา่ นการทดสอบ IOC จากผเู้ ชย่ี วชาญ 3 ทา่ น • ค้นหาข้อมูลถูกต้อง อย่างน้อย 20 คน จ�ำนวน 2 คร้งั ส่วนแบบสอบถามยานาพรอกเซนและยา จากผ้ถู กู ทดสอบทั้งหมด 24 คน และ นาพรอกเซนโซเดียม ผ่านการทดสอบ IOC จาก • อธิบายข้อมูลท่ีพบได้ถูกต้อง อย่างน้อย ผเู้ ชี่ยวชาญ 3 ท่าน จ�ำนวน 1 และ 2 คร้ัง ตามล�ำดบั 16 คน จากผู้ถกู ทดสอบทั้งหมด 24 คน 2.2 ผลการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยา การวัดผล ส�ำหรับบคุ ลากรทางการแพทย์ไปใช้ (Usability) จ�ำนวน 4 ฉบบั พบวา่ ในรอบท่ี 1 ยาแอสไพรนิ ประเภทยาควบคมุ น�ำผลการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั พิเศษ มีข้อค�ำถามที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินจ�ำนวน บุคลากรทางการแพทย์ไปใช้ (Usability) มาวัดผลการ 1 ขอ้ คอื ขอ้ 2 ยาแอสไพรนิ ประเภทยาอนั ตราย มขี อ้ ค�ำถาม ทดสอบ 5 ดา้ น ได้แก่ การประเมนิ ความสามารถในการ ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินจ�ำนวน 1 ข้อ คือ ข้อ 5 เรียนรู้ (Learnability) ประสิทธิภาพของการท�ำงานได้ ยานาพรอกเซน มขี อ้ ค�ำถามท่ีไมผ่ ่านเกณฑ์การประเมิน ส�ำเร็จ (Efficiency) ความสามารถในการท�ำงานตาม จ�ำนวน 3 ขอ้ คอื ขอ้ 1, 6 และ 10 ยานาพรอกเซนโซเดยี ม ข้อก�ำหนดได้ถูกต้องและรวดเร็ว (Memorability) มขี อ้ ค�ำถามทไ่ี มผ่ า่ นเกณฑก์ ารประเมนิ จ�ำนวน 4 ขอ้ คอื การทดสอบความผดิ พลาด (Errors) และความพงึ พอใจ ขอ้ 2, 3, 4 และ 10 ในรอบท่ี 2 ยาแอสไพรินประเภท (Satisfaction) ยาควบคมุ พิเศษ มีขอ้ ค�ำถามท่ีไม่ผา่ นเกณฑ์การประเมนิ จ�ำนวน 4 ขอ้ คอื ขอ้ 2, 7, 9 และ 10 ยาแอสไพรนิ ประเภท ผลการวิจยั ยาอันตราย มีข้อค�ำถามท่ีไม่ผ่านเกณฑ์การประเมิน 1. การพฒั นาเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากร จ�ำนวน 3 ข้อ คอื ขอ้ 2, 5 และ 11 ยานาพรอกเซน มขี อ้ ทางการแพทย์ ค�ำถามทไ่ี มผ่ า่ นเกณฑก์ ารประเมนิ จ�ำนวน 5 ขอ้ คอื ขอ้ 2, ผลการพัฒนาเอกสารก�ำกับยาแอสไพริน 4, 5, 7 และ 10 ยานาพรอกเซนโซเดยี มมขี อ้ ค�ำถามทไี่ มผ่ า่ น ประเภทยาควบคุมพิเศษ ยาแอสไพรินประเภท เกณฑก์ ารประเมนิ จ�ำนวน 2 ข้อ คอื ขอ้ 6 และ 10 โดยผล ยาอนั ตราย ยานาพรอกเซน และยานาพรอกเซนโซเดยี ม รวมรอบท่ี 1 และ 2 พบว่า ยาแอสไพรินประเภท วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกนั ยายน-ธนั วาคม 2557 43

ยาควบคุมพิเศษ ค�ำถามทุกข้อผ่านเกณฑ์การประเมิน เน่ืองจากค�ำถามไม่มีการระบุให้ชัดเจนในเร่ืองข้อบ่งใช้ ยาแอสไพรินประเภทยาอันตราย ยานาพรอกเซนและ ของยา จึงไม่สามารถหาข้อมูลได้พบทั้งน้ีต�ำแหน่งของ ยานาพรอกเซนโซเดียม มีข้อค�ำถามที่ไม่ผ่านเกณฑ์การ ค�ำตอบไมม่ คี วามโดดเดน่ ท�ำใหเ้ หน็ ไมช่ ดั เจน จงึ เสนอให้ ประเมนิ จ�ำนวน 1 ขอ้ คือ ข้อ 5, 10 และ 10 ตามล�ำดับ ปรับปรุงค�ำถามให้เกิดความชัดเจนโดยการระบุข้อบ่งใช้ หรอื เปน็ ค�ำถามใหท้ ราบถงึ ขนาดยาสงู สดุ ทสี่ ามารถใชย้ าได้ การอภปิ รายและสรุปผล และเนน้ ขอ้ ความใหเ้ หน็ ไดช้ ดั เจนขนึ้ เปน็ ตน้ ในกระบวนการพัฒนาเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ ส่วนประเด็นความสามารถในการท�ำงานตาม บุคลากรทางการแพทย์จ�ำนวน 4 ฉบับน้ัน พบปัญหา ขอ้ ก�ำหนดไดถ้ กู ตอ้ งและรวดเรว็ มากขนึ้ เมอื่ เหน็ ขอ้ ค�ำถาม เกดิ จาก 2 สาเหตสุ �ำคญั คอื สาเหตแุ รกเกดิ จากผวู้ จิ ยั จดั ท�ำ ในครง้ั ต่อไป (Memorability) ในการศกึ ษานไ้ี มส่ ามารถ เอกสารก�ำกบั ยาไมค่ รบถว้ นตามแนวทางทอ่ี ย.ประกาศฯ วัดคุณสมบัติข้อน้ีได้ เน่ืองจากผู้ถูกทดสอบทุกคนเห็น ก�ำหนดไว้ ดังนั้นจึงได้แก้ไขปรับปรุงเอกสารก�ำกับยา เอกสารก�ำกบั ยาเป็นครง้ั แรก ไม่มกี ารทดสอบซ้�ำ จึงเป็น ให้เป็นไปตามที่ผู้เช่ียวชาญให้ค�ำแนะน�ำซึ่งเป็นไปตาม ข้อจ�ำกดั ของการศึกษาในครง้ั น้ี แนวทางที่ก�ำหนด ส่วนสาเหตุท่ีสองเกิดจากแนวทาง การทดสอบความผดิ พลาด (Errors) พบวา่ ทกุ ฉบบั รายงานการ ิว ัจย ทป่ี ระกาศฯ ก�ำหนดขอ้ มลู ไวไ้ มช่ ดั เจนหรอื เขม้ งวดเกนิ ไป ไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ คือ ยังมีข้อค�ำถามที่ผู้ถูก ท�ำให้ปฏิบัติตามได้ยาก หรือในปัจจุบันมีหลักฐานทาง ทดสอบหาข้อมูลไม่พบและตอบผิด ซ่ึงข้อมูลมักอยู่ใน วิชาการท่ีเปลี่ยนไปท�ำให้ขัดแย้งกับแนวทางที่ก�ำหนด หวั ขอ้ ทม่ี เี นอื้ หามาก และไมอ่ ยใู่ นต�ำแหนง่ ทเี่ หน็ ไดเ้ ดน่ ชดั ดงั นนั้ จงึ มกี ารเสนอปญั หาทเ่ี กดิ ขน้ึ พรอ้ มทงั้ ขอ้ เสนอแนะ ส่วนความพงึ พอใจ (Satisfaction) ตอ่ เอกสารก�ำกบั ยา เพื่อแก้ไขปัญหาดงั กล่าว ท้ังในเร่ืองความพึงพอใจต่อรูปแบบ เนื้อหา รวมท้ัง ในการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ ข้อเสนอแนะหรือข้อคิดเห็นจากผู้ถูกทดสอบส่วนใหญ่ บุคลากรทางการแพทย์แต่ละฉบับไปใช้ เม่ือวิเคราะห์ สรุปได้เปน็ 2 ดา้ น ดังนี้ ขอ้ มลู ใน 5 ดา้ น สามารถอภปิ รายผลไดด้ งั นี้ การประเมนิ ด้านเน้อื หา ความสามารถในการเรยี นรู้ (Learnability) มเี พยี งเอกสาร • ควรมี technical term ก�ำกบั ในค�ำถาม และ ก�ำกบั ยาแอสไพรนิ ประเภทยาควบคมุ พเิ ศษเทา่ นนั้ ทผี่ า่ น ในเอกสารก�ำกับยา เกณฑ์การทดสอบ ส่วนเอกสารก�ำกับยาแอสไพริน • ควรมีขนาดยาที่เหมาะสมระบุไว้ในหัวข้อ ประเภทยาอันตรายไม่ผ่านเกณฑ์ในค�ำถามข้อ 5 ผู้ป่วยกลุ่มพเิ ศษให้ชดั เจน เน่ืองจากผู้ถูกทดสอบไม่ได้ค้นหาค�ำตอบในต�ำแหน่ง • ควรแยกขอ้ มลู ระยะเวลาเรมิ่ ออกฤทธข์ิ องยา ของค�ำตอบท่ีถูกต้องเหมาะสม ส่วนเอกสารก�ำกับยา ออกมาเป็น bullet ต่างหาก ในส่วนข้อมูลพารามเิ ตอร์ นาพรอกเซนและนาพรอกเซนโซเดียมน้ัน ไมผ่ า่ นเกณฑ์ พน้ื ฐานดา้ นเภสชั จลนศาสตร์ และควรระบุ technical ในค�ำถามขอ้ 10 เนอื่ งจากค�ำถามไมม่ กี ารระบใุ หช้ ดั เจนใน term ดว้ ย เรอื่ งขอ้ บง่ ใชข้ องยา ท�ำใหไ้ มส่ ามารถคน้ พบค�ำตอบทถี่ กู ตอ้ ง ดา้ นรปู แบบ ในประเด็นของประสิทธิภาพของการท�ำงาน • ควรมี outline เพอื่ ชว่ ยใหห้ างา่ ยขนึ้ วา่ หวั ขอ้ ไดส้ �ำเรจ็ (Efficiency) จากการทดสอบในเอกสารก�ำกบั ยา นน้ั อยูห่ น้าใด หรืออาจท�ำเปน็ คอลมั น์ เพื่อใหส้ ามารถดู ทั้ง 4 ฉบบั พบว่า ทกุ ฉบบั ผา่ นเกณฑ์การทดสอบที่ผู้ถกู ภาพรวมจากหวั ขอ้ ไดก้ อ่ นวา่ อยสู่ ว่ นใด เนอ่ื งจากมขี อ้ มลู มาก ทดสอบสามารถหาค�ำตอบพบและตอบค�ำถามไดถ้ กู ตอ้ ง • ควรปรบั ปรงุ ใหม้ ีการเนน้ ประโยคที่ส�ำคัญ ผ่านเกณฑ์ที่ก�ำหนดอย่างน้อย 16 คนจากผู้ถูกทดสอบ • ควรท�ำเอกสารก�ำกบั ยาเปน็ ภาษาองั กฤษดว้ ย ทง้ั หมด 24 คน แจงรายข้อค�ำถาม ยกเว้นเอกสารก�ำกบั • ในแต่ละหัวข้อใหญ่ควรมีระยะห่างของ ยานาพรอกเซนโซเดียม ไม่ผ่านเกณฑ์ในค�ำถามข้อ 10 บรรทดั มากข้นึ 44 FDA Journal : September-December 2014

• ควรย่อยเน้ือหาให้เป็นหัวข้อเล็กๆ จะท�ำให้ 1) ในการทดสอบรอบแรก หากข้อค�ำถามนั้น อา่ นได้งา่ ยกวา่ การทีม่ ีข้อความยาว ไม่ผ่านเกณฑ์ร้อยละ 90 แต่ยังอยู่ในช่วงร้อยละ 80 • ควรเรยี งล�ำดบั ค�ำถามตามหวั ขอ้ ของเอกสาร แม้ไม่มีการปรับปรุงเอกสารก�ำกับยา อาจท�ำให้ผลจาก ก�ำกบั ยา การทดสอบ 2 คร้ังรวมกันสามารถผ่านเกณฑ์ได้ เช่น • การจัดหมวดหม่ขู องข้อมลู ตวั หนงั สอื ควรมี กรณเี อกสารก�ำกบั ยาแอสไพรนิ ประเภทยาควบคมุ พเิ ศษ การเน้นตัวหนา ขีดเส้นใต้ ขนาดตัวอักษรควรเน้น 2) ในการทดสอบรอบแรก หากข้อค�ำถามนั้น ขนาดใหญ่ขึ้นในบางจุด การเน้นค�ำยังขาดความชัดเจน ไม่ผ่านเกณฑ์ร้อยละ 90 แต่ยังอยู่ในช่วงร้อยละ 80 ควรมกี ารเนน้ ประโยคท่สี �ำคญั อาจท�ำใหผ้ ลจากการทดสอบ 2 ครง้ั รวมกนั ไมผ่ า่ นเกณฑ์ • ควรเพ่ิมรูปเม็ดยา แผงยา บรรจุภัณฑ์ลงใน ท่กี �ำหนด เชน่ กรณีเอกสารก�ำกับยาแอสไพรนิ ประเภท เอกสารก�ำกบั ยา ยาอนั ตราย ยานาพรอกเซน และยานาพรอกเซนโซเดยี ม • ควรเรยี งล�ำดบั ค�ำถามตามหวั ขอ้ ของเอกสาร จงึ ควรด�ำเนนิ งานวจิ ยั ตามทแ่ี นวทางฯ ประกาศก�ำหนดไว้ ก�ำกบั ยา คือ แก้ไขข้อบกพร่องท่ีพบในเอกสารก�ำกับยาจากการ ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทดสอบรอบแรกก่อนน�ำไปทดสอบในรอบต่อไป เพ่ือให้ ยงั ไมม่ แี นวทางการทดสอบเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากร เอกสารก�ำกับยานั้นมีประสิทธิภาพสูงสุดที่จะใช้เป็น รายงานการ ิว ัจย ทางการแพทย์ การศึกษาวิจัยในครั้งนี้จึงใช้แนวทาง เคร่ืองมือในการส่ือสารกับผู้ใชไ้ ด้ ท่ีส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ การน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากรทาง ก�ำหนด(7) เป็นต้นแบบ แล้วน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ การแพทยไ์ ปใชใ้ หป้ ระสบความส�ำเรจ็ และยอมรบั จากผทู้ ่ี บุคลากรทางการแพทย์ที่พัฒนาขึ้น ประเมิน เกย่ี วข้อง จ�ำเปน็ ต้องให้ผ้ใู ช้ยอมรบั ว่า เครอ่ื งมือนน้ั งา่ ย ความสอดคลอ้ งเชงิ เนอ้ื หาโดยผเู้ชย่ี วชาญ และน�ำมาทดสอบ ต่อการเรียนรู้แม้ใช้งานได้ในคร้ังแรก และยอมรับ กบั กลมุ่ ตวั อยา่ งทเ่ี ปน็ บคุ ลากรทางการแพทยพ์ บวา่ ยงั มี ถงึ ประโยชนจ์ ากการใชก้ อ่ น จงึ จะท�ำใหเ้ กดิ การยอมรบั และ เอกสารก�ำกับยาที่ท�ำให้เกิดความสับสนทั้งด้านเนื้อหา น�ำไปใช้จริง ดังนั้น การพัฒนาเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ และรูปแบบ บุคลากรทางการแพทย์ จึงจ�ำเป็นต้องผ่านการทดสอบ การทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ การน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์ บคุ ลากรทางการแพทยท์ ง้ั 4 ฉบบั ไปใช้ แมจ้ ะไมม่ เี อกสาร ไปใช้กอ่ นเพื่อใหผ้ ูใ้ ชเ้ กิดการยอมรับ ไมเ่ ชน่ นน้ั จะเกดิ ผล ก�ำกับยาฉบับใดผ่านเกณฑ์การทดสอบในรอบแรก เชน่ เดยี วกบั การศกึ ษาในประเทศยโุ รปทพี่ บวา่ แมม้ กี ารจดั ท�ำ แต่มีแนวโน้มที่เม่ือน�ำผลการทดสอบรอบแรกมารวมกับ หลกั เกณฑก์ ารจดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั ประชาชนขน้ึ รอบที่ 2 ผา่ นเกณฑ์ ซงึ่ ผลการทดสอบในรอบแรกนนั้ ทกุ ขอ้ แต่ก็ไม่ได้รับการยอมรับหรือความร่วมมือจากผู้ปฏิบัต(ิ 8) ค�ำถามของเอกสารก�ำกบั ยาทกุ ฉบบั ผถู้ กู ทดสอบสามารถ ดังน้ัน ความส�ำเร็จจากการพัฒนาเอกสารก�ำกับยา คน้ หาข้อมูลและตอบค�ำถามอยา่ งถกู ต้องมากกวา่ 8 คน ส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์ 4 ฉบับ นอกจากจะข้ึน จึงมีโอกาสผ่านเกณฑ์การทดสอบในขั้นตอนสุดท้าย กับการประเมินความเท่ียงตรงของเนื้อหาตามความเห็น แตเ่ มอื่ ด�ำเนนิ งานวจิ ยั ในรอบตอ่ ไปโดยไมไ่ ดน้ �ำขอ้ บกพรอ่ ง ของผเู้ ชยี่ วชาญแลว้ ยงั ตอ้ งมกี ารทดสอบกบั ผทู้ ใ่ี ชเ้ อกสาร ที่พบในการทดสอบคร้ังแรกมาด�ำเนินการปรับปรุงแก้ไข ก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์ให้มีความเข้าใจ อยา่ งไรกต็ าม เพอ่ื ลดขนั้ ตอนการด�ำเนนิ การวจิ ยั นนั้ ผลรวม และยอมรบั สามารถน�ำไปปฏบิ ัติได้ด้วย จากการทดสอบในรอบท่ี 2 พบว่า มีเพยี งเอกสารก�ำกบั การทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ ยาแอสไพรินประเภทควบคุมพิเศษเท่าน้ันท่ีผ่านเกณฑ์ บคุ ลากรทางการแพทยไ์ ปใชน้ ้ี เมอ่ื น�ำมาวดั ผลการทดสอบ ท�ำให้สามารถสรุปแนวทางการทดสอบเอกสารก�ำกับยา ในการท�ำงาน 5 ด้าน(9) แล้วพบว่า เอกสารก�ำกับยา ไว้ไดเ้ ปน็ 2 กรณี ดงั นี้ ทุกฉบับยังมีข้อบกพร่องที่ต้องปรับปรุงและแก้ไข วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นกันยายน-ธนั วาคม 2557 45

ทงั้ ดา้ นเนอ้ื หา และการออกแบบ โดยการทจ่ี ะท�ำใหท้ ราบวา่ เอกสารอ้างองิ เอกสารก�ำกับยานั้นมีปัญหาหรือข้อบกพร่องที่ใดนั้น 1. Association of Southeast ASIAN Nations. (2013). ACCSQ ได้จากกระบวนการทดสอบเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับ Structure (Online). Available : http://www.asean.org/ บุคลากรทางการแพทย์ ท�ำให้สามารถแก้ไขเพื่อให้ communities/asean-economic-community [2013, June 21] บุคลากรทางการแพทย์สามารถใช้ข้อมูลจากเอกสาร 2. สริ พิ ร บรู พาเดชะ. (2546). การอา่ นและความเขา้ ใจเอกสารก�ำกบั ก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากรทางการแพทย์อย่างเกิด ยาของผู้บริโภคเยาวชนและปัจจัยก�ำหนด. ปริญญานิพนธ์ ภ.ด. คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั เชียงใหม.่ ประโยชน์อย่างสูงสุด ดังนั้น จึงเสนอแนะให้มีการ 3. สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข. (2553). การพัฒนาการทบทวน จัดท�ำการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกับยาไปใช้ทุกคร้ัง ทะเบยี นต�ำรับยา กรณีศึกษายาแอสไพริน (ออนไลน)์ . สบื ค้นจาก เมอื่ จดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทย์ : http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/3685?locale- โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับบุคลากร attribute=th [21 มถิ ุนายน 2556] ทางการแพทย์นั้นจัดท�ำขึ้นใหม่ หรือมีการเปล่ียนแปลง 4. ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2551). ค�ำสั่งกระทรวง สาธารณสุข ที่ 857/2551 เรื่อง แก้ไขทะเบียนต�ำรับยาที่มี ในประเด็นเนื้อหาที่มีความส�ำคัญ ร่วมกับการประเมิน แอสไพรนิ เปน็ สว่ นประกอบ (ออนไลน)์ . สบื คน้ จาก : http://drug. โดยผู้เช่ียวชาญเนื่องจากช่วยให้ได้ข้อมูลครบถ้วน fda.moph.go.th/zone_law/files/510857.pdf [21 มิถนุ ายน รายงานการ ิว ัจย ครอบคลุมเนอื้ หาท่ีก�ำหนดอกี ด้วย 2556] 5. สุดารตั น์ ลลี คั รานนท.์ (2553). ความรู้ ความเข้าใจ และความคดิ เห็นของประชาชนต่อเอกสารก�ำกับยาส�ำหรับประชาชนของยา ขอ้ เสนอแนะ แอสไพรนิ ในอ�ำเภอหนองหงส์ จงั หวดั บรุ รี มั ย.์ ปรญิ ญานพิ นธ์ ภ.ม. 1. ในขนั้ ตอนการทดสอบการน�ำเอกสารก�ำกบั ยา คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยนเรศวร. ส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทยไ์ ปใชใ้ นการทดสอบรอบแรก 6. ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. (2554). ค�ำสง่ั ส�ำนกั งาน ควรปรับปรุงแก้ไขเอกสารก่อนน�ำไปทดสอบในรอบ คณะกรรมการอาหารและยา ท่ี 152/2554 เรื่อง แต่งต้ังคณะ ท่ี 2 เพ่ือให้มน่ั ใจว่า เอกสารก�ำกบั ยานนั้ มปี ระสทิ ธภิ าพ ท�ำงานพฒั นาหลกั เกณฑแ์ ละจดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยาและฐานขอ้ มลู . พอท่จี ะใชเ้ ปน็ เครอื่ งมอื ในการสอื่ สารกบั ผใู้ ช้ได้ 7. ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. (2556). ประกาศส�ำนกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ ง แนวทางจดั ท�ำเอกสารก�ำกบั ยา 2. ศัพท์เฉพาะทางการแพทย์ที่ใช้ในเอกสาร (ออนไลน์). สืบค้นจาก : http://drug.fda.moph.go.th/ [12 ก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทยท์ อ่ี า้ งองิ จากศพั ท์ ตุลาคม 2556] ราชบณั ฑติ ยสถานท�ำใหเ้ กดิ ความสบั สนจงึ ควรก�ำกบั ดว้ ย 8. Raynor DK., Blenkinsopp A., Knapp P., Grime J., Nicolson ภาษาองั กฤษทกุ ครั้ง DJ., Pollock K., et al. (2007). A systematic review of 3. หากส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients ก�ำหนดใหต้ อ้ งแนบเอกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทาง about individual medicines. Health Technology Assess- การแพทย์ไปกับผลิตภัณฑ์ทุกบรรจุภัณฑ์ เพ่ือเป็น ment. Pubmed. 2007. (Online). Available : http://www. ข้อมูลท่ีมีความจ�ำเพาะต่อวิชาชีพด้านสาธารณสุข ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0015107/ [2014, ประชาชนทั่วไปยากทจ่ี ะท�ำความเข้าใจ และย่อมมีผลให้ March 1] เกดิ คา่ ใชจ้ า่ ยและท�ำให้ราคายาสงู ขึ้นตามไปด้วย จงึ อาจ 9. Sanjay Ku Dubey and Ajay Rana. (2010). Analytical Roadmap to Usability Definitions and Decompositions. International จดั ใหม้ เี อกสารก�ำกบั ยาส�ำหรบั บคุ ลากรทางการแพทยไ์ ว้ Journal of Engineering Science and Technology. (Online). เฉพาะสถานพยาบาลเพ่ือให้สามารถเข้าถึงข้อมูลของ Available : http://www.ijest.info/docs/IJEST10-02-09-149. ผลิตภัณฑ์ยาในวงกว้าง สะดวก รวดเร็ว และประหยัด pdf [2014, March 1] งบประมาณ ❂❂❂❂❂❂ 46 FDA Journal : September-December 2014

การศกึ ษาปรมิ าณตะกวั่ และแคดเมียมในปเู ค็ม รายงานการ ิว ัจย ที่น�ำเข้า ณ จังหวดั ระนอง Study of level of Lead and Cadmium contaminated in Imported Salted Sesarma Mederi in Ranong Province เสาวลกั ษณ์ กรี ติหตั ถยากร อารยา สอ่ งศรี สำ�นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ระนอง บทคัดย่อ การศึกษาคร้ังนี้ มวี ัตถปุ ระสงค์เพอื่ ศึกษาปริมาณตะกั่วและแคดเมียมทีป่ นเปอื้ นในปเู คม็ ทม่ี ชี อื่ ทาง วิทยาศาสตร์ว่า Sesarma Mederi ซึ่งน�ำเข้าจากประเทศพม่าผ่านด่านอาหารและยาระนอง ส�ำนักงาน สาธารณสุขจังหวัดระนอง ของปีงบประมาณ พ.ศ.2551–2555 และเพ่ือประเมินเปรียบเทียบผลวิเคราะห์ ปรมิ าณตะกั่วและแคดเมยี มในปเู คม็ ทีน่ �ำเข้ากบั ค่ามาตรฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ที่ 98) พ.ศ. 2529 โดยสุ่มเกบ็ ตัวอยา่ งปเู ค็มท่มี กี ารน�ำเขา้ ผ่านด่านอาหารและยาระนอง ปีงบประมาณ พ.ศ.2551- 2555 จ�ำนวน 401 ตวั อยา่ ง สง่ ตรวจวเิ คราะหห์ าปรมิ าณตะกวั่ และแคดเมยี ม ณ ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ท่ี 11 สุราษฎรธ์ านี และ 12/1 ตรงั ตรวจวิเคราะห์ด้วยวิธี In-house method SOP 39-02-187 base on AOAC (2005) 999.10 ผลการศึกษาพบว่า ปูเค็มมีการปนเปื้อนตะกั่ว จ�ำนวน 362 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 90.27 และ ปนเปือ้ นแคดเมยี ม จ�ำนวน 257 ตวั อย่าง คดิ เป็นรอ้ ยละ 64.09 หากจ�ำแนกเปน็ รายปยี ้อนหลงั 5 ปี พบวา่ ในปีงบประมาณ พ.ศ.2555 อัตราการปนเปื้อนตะก่ัวมีค่าลดลง ส่วนการปนเปื้อนแคดเมียมมีค่าเพิ่มสูงข้ึน แตค่ า่ เฉลย่ี ปรมิ าณตะกวั่ มคี า่ สงู ขน้ึ (0.314 ± 0.193 มก./กก.) สว่ นแคดเมยี มมคี า่ ลดลง ( 0.029 ± 0.021 มก./กก.) การประเมินเปรียบเทียบปริมาณตะกั่ว แคดเมียม กับ ค่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 98) พ.ศ. 2529 พบว่า มีปริมาณตะก่ัวเกินค่ามาตรฐาน จ�ำนวน 3 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 0.75 สว่ นคา่ แคดเมยี มยงั ไมม่ กี ารก�ำหนดในประกาศฉบบั นี้ หนว่ ยงานทเ่ี กยี่ วขอ้ งทกุ ระดบั ควรหามาตรการตามกฎหมาย ควบคู่ไปกบั การสร้างความตระหนักแกผ่ ูบ้ ริโภคและผูป้ ระกอบการน�ำเข้า เพื่อแกไ้ ขปัญหาการปนเปือ้ นตะกั่ว และแคดเมยี มในปเู คม็ ทนี่ �ำเขา้ ไดแ้ ก่ ดา่ นอาหารและยาในสว่ นภมู ภิ าคควรท�ำหนา้ ทใี่ นการตรวจสอบเฝา้ ระวงั อาหารทนี่ �ำเขา้ อยา่ งตอ่ เนือ่ งและด�ำเนินการใหเ้ ป็นไปตามกฎหมายที่เกีย่ วขอ้ ง และส�ำนักงานคณะกรรมการ- อาหารและยา ควรมีการก�ำหนดค่ามาตรฐานสารปนเปื้อนในอาหารเพิ่มเติมให้ครอบคลุมสารท่ีมีความเส่ียง และเปน็ อนั ตรายตามสถานการณค์ วามปลอดภยั ดา้ นอาหารของประเทศ รวมทง้ั การรวบรวมขอ้ มลู เพอ่ื ก�ำหนด คา่ มาตรฐานปริมาณแคดเมียมในอาหารของประเทศไทยตอ่ ไป ค�ำส�ำคญั แคดเมยี ม ระนอง ด่านอาหารและยา ตะกั่ว ปเู คม็ น�ำเขา้ วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนกนั ยายน-ธันวาคม 2557 47

รายงานการ ิว ัจย Abstract The study of contaminated level of Lead and Cadmium in imported Salted Crab (Sesarma Mederi) from Union of Myanmar passed through the Check Point of Ranong Food and Drug Administration and compare contaminated level of Lead and Cadmium with the standard (Notification of the Ministry of Public Health No. 98, in1986 (B.E.2529)  Re: Prescribing standards of Contaminated substances.). To determine the compliance to regulations a collecting of 401 samples of Salty Crabs of fiscal years 2008-2012, has been tested for the contaminated level of Lead and Cadmium by the Regional Medical Science Center 11, Surathani Province and RegionalMedical Science Center 12/1, Trang Province.  Both centers have used the In-house method SOP 39-02-187 base on AOAC (2005) 999.10, following are the reports of salty crabs. The result showed that the lead level from 362 samples was in percentage of 90.27% and Cadmium from 257 samples was 64.09%. Considering the previous past 5 years, the examination of Lead has been continually decreasing in small scale. The level of Cadmium has been increased. After considering the contaminated level of Lead and Cadmium from imported crabs in the past 5 years it can be shown that the percentage arithmetic mean of Lead has been increasing. ( 0.314±0.193 mg/kg).  While the percentage mean of Cadmium was reduced ( 0.029±0.021 mg/kg). Comparing the contaminated level of lead and cadmium in the samples of salty crabs with the standard (Notification of the Ministry of Public Health No. 98, in 1986 (B.E.2529) Re: Prescribing standards of Contaminated substances.) has stated the contaminated level limit of lead in food can be less or equal to 1 mg per 1 kg.  The result has shown that 3 samples of crabs have exceeded the standard level by 0.75%, The Ministerial Notification has not prescribed the standard level of cadmium. It is therefore imperatives that the customers be protected from consuming any contamination food.  It’s the responsibility of the government or any departments which  are involved in establishing and implementing the safety standards. The Food and Drug Administration should determine the standards for contaminated substances are that  constitute  risky  substances and   the necessary standard of food safety.  Collecting the data  of the Cadmium contamination levels in the food in Thailand  is necessary. Keywords: Cadmium, Ranong, Food and drug checkpoint, Lead 48 FDA Journal : September-December 2014

ปูบทน�ำ จะไปจับกับเม็ดเลือดแดงแทนท่ีเหล็ก (Fe2+) ซึ่งเป็น เค็มหรือปูดอง เป็นอาหารดองเค็ม โลหะทจี่ �ำเปน็ ในการสรา้ งเมด็ เลอื ดแดง ท�ำใหเ้ กดิ อาการ ประเภทหน่ึงท่ีคนไทยนิยมบริโภค โลหิตจาง (Anaemia) หากสะสมในกระดูก จะท�ำให้มี เนื่องจากน�ำไปปรุงเป็นอาหารได้ อาการปวดตามข้อ กระดูกผแุ ละหักงา่ ย สะสมท่รี ากฟัน หลายประเภท ปเู คม็ ทจี่ �ำหนา่ ยทว่ั ไปในทอ้ งตลาดสว่ นใหญ่ ท�ำให้เห็นสมี ่วง หรอื สีด�ำบรเิ วณเหงือก บางครง้ั เรียกว่า ท�ำจากปแู สม ซง่ึ มหี ลายสายพนั ธส์ุ �ำหรบั ปแู สมทนี่ ยิ มน�ำมา เสน้ ตะกั่ว (Lead line) จะท�ำให้ฟนั หลุดงา่ ย นอกจากนี้ ดองเค็มเป็นอาหาร มีช่ือวิทยาศาสตร์ว่า Sesarma ยังท�ำให้เกิดอาการปวดท้อง น้�ำหนักลด เบ่ืออาหาร mederi ปัจจุบันพบว่า ปูแสมดองเค็มที่รับประทาน คลนื่ ไส้ อาเจยี น ทอ้ งผกู อาการพษิ ทางประสาทและสมอง กนั อยสู่ ว่ นใหญม่ กี ารจบั และน�ำเขา้ จากประเทศเพอ่ื นบา้ น ท�ำให้ทรงตัวไม่อยู่ เกดิ อาการประสาทหลอน ซมึ ไม่รู้สกึ โดยเฉพาะจากประเทศพม่า จากวงจรชีวิตของปูแสม ตัว ชกั มือและเทา้ ตก เป็นอมั พาต สลบและอาจตายได้ ทอ่ี าศยั อยบู่ รเิ วณปา่ ชายเลน ท�ำใหม้ โี อกาสสงู ทจี่ ะมกี าร ส�ำหรับความเป็นพิษของแคดเมียม เมื่อได้รับเข้า ปนเปอ้ื นสารพษิ ทอี่ าจตกคา้ งอยใู่ นสภาพแวดลอ้ ม ไดแ้ ก่ สู่ร่างกายในปริมาณมาก จะท�ำให้เกิดอาการคลื่นเหียน โลหะหนกั ประกอบกบั กระบวนการผลติ ทมี่ กี ารดองเคม็ อยา่ งรุนแรง อาเจียน ท้องรว่ ง เปน็ ตะครวิ และนำ้� ลาย รายงานการ ิว ัจย และบรรจใุ นปบ๊ี โลหะ ท�ำใหม้ โี อกาสทจี่ ะปนเปอ้ื นโลหะหนกั ฟูมปาก ในรายที่เปน็ มากอาจเกดิ อาการชอ็ ก เนอ่ื งจาก ท่ีใช้เป็นส่วนประกอบของภาชนะบรรจุเข้าสู่ปูเค็มได้ รา่ งกายสญู เสียนำ�้ มาก ระบบการท�ำงานของไตลม้ เหลว ซึ่งโลหะหนักนั้น มีอัตราการสลายตัวค่อนข้างช้า และอาจถึงตายได้ สามารถสะสมอยใู่ นสงิ่ แวดลอ้ มไดน้ านและเขา้ สรู่ า่ งกายมนษุ ย์ จงั หวดั ระนอง เปน็ จงั หวดั ชายแดนทม่ี อี าณาเขต จากการกินตามห่วงโซ่อาหาร ทั้งน้ี โลหะหนักจัด ติดต่อกับประเทศพม่า ซ่ึงได้มีการน�ำเข้าปูเค็ม เปน็ อนั ตรายในอาหาร (Food Hazard) ประเภทอนั ตราย ผ่านด่านอาหารและยาเข้ามาจ�ำหน่ายในประเทศเป็น ทางเคมี (Chemical Hazard) ซง่ึ กระทรวงสาธารณสขุ อันดบั ต้นๆ ของประเทศ โดยปรมิ าณน�ำเข้าปเู คม็ ต้งั แต่ ไดม้ กี ารก�ำหนดปรมิ าณการปนเปอ้ื นโลหะหนกั ในอาหาร ปงี บประมาณ 2551-2555 มปี รมิ าณเฉลย่ี ปลี ะ 598,892 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 98) พ.ศ. กโิ ลกรมั โดยมกี ารน�ำเขา้ มากทสี่ ดุ ในปงี บประมาณพ.ศ.2554 2529 เร่ือง มาตรฐานอาหารที่มีสารปนเปื้อน โดยให้มี จ�ำนวน 766,590 กิโลกรัม และน�ำเข้าน้อยท่ีสุดใน การปนเปื้อนโลหะหนักในอาหารได้ไม่เกินปริมาณ ปงี บประมาณ พ.ศ. 2553 จ�ำนวน 495,140 กโิ ลกรมั ทง้ั นี้ ทก่ี �ำหนด เชน่ ใหม้ กี ารปนเปอ้ื นตะกว่ั ไดไ้ มเ่ กนิ 1 มลิ ลกิ รมั กระทรวงสาธารณสขุ ไดอ้ อกประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ตอ่ อาหาร 1 กโิ ลกรมั เวน้ แตอ่ าหารทม่ี สี ารตะกวั่ ปนเปอ้ื น ใหด้ า่ นน�ำเขา้ สนิ คา้ ของจงั หวดั ระนอง เปน็ ดา่ นอาหารและยา ตามธรรมชาติในปริมาณสูง ให้มีได้ตามความเห็นชอบ เพ่ือท�ำหน้าที่ในการตรวจสอบและกลั่นกรองผลิตภัณฑ์ จากส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา แตป่ ระกาศฯ สุขภาพที่น�ำหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรให้มี ฉบบั ดังกล่าว ยงั ก�ำหนดไมค่ รอบคลมุ โลหะหนักทกุ ชนิด ความถูกต้องและปลอดภัย ดังนั้น ด่านอาหารและยา เช่น ยังไม่ก�ำหนดปริมาณการปนเปื้อนแคดเมียม ระนอง ส�ำนักงานสาธารณสุขจังหวดั ระนอง จงึ ได้มกี าร ในอาหาร สุ่มเก็บตัวอย่างปูเค็มท่ีน�ำเข้า เพื่อตรวจสอบหาปริมาณ ตะกว่ั และแคดเมยี มจดั เปน็ โลหะหนกั ทม่ี โี อกาส โลหะหนัก ได้แก่ ตะก่ัว และแคดเมียม และรวบรวม ปนเปื้อนเข้าสู่ระบบห่วงโซ่อาหารได้ ซึ่งโลหะหนัก ข้อมูลดังกล่าวเพ่ือศึกษาปริมาณการปนเปื้อนตะกั่วและ ทั้ง 2 ชนิดมีอันตรายต่อสุขภาพทั้งในระยะสั้นและ แคดเมียมในปูเค็มท่ีมีการน�ำเข้าผ่านด่านอาหารและยา ระยะยาว โดยตะกวั่ เมอ่ื ถกู ดดู ซมึ เขา้ สรู่ ะบบไหลเวยี นโลหติ จงั หวดั ระนอง ระหว่างปีงบประมาณ พ.ศ. 2551–2555 วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นกนั ยายน-ธันวาคม 2557 49

วตั ถุประสงค์ ตารางที่ 1 จ�ำนวนตัวอย่างปูเค็มท่ีสุ่มเก็บและ 1. เพ่ือศึกษาปริมาณตะกั่วและแคดเมียม สง่ ตรวจวิเคราะหต์ ั้งแต่ปงี บประมาณ พ.ศ. 2551–2555 ท่ีปนเปื้อนในปูเค็มที่น�ำเข้าจากประเทศพม่าผ่าน ดา่ นอาหารและยาระนองส�ำนกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ระนอง ผูป้ ระกอบการ จ�ำนวนตวั อย่างปเู คม็ ท่ีสง่ ตรวจวเิ คราะห์ ของปีงบประมาณ พ.ศ.2551–2555 รายท่ี 2. เพอื่ ประเมนิ เปรยี บเทยี บผลวเิ คราะหป์ รมิ าณ 2551 2552 2553 2554 2555 รวม ตะก่ัวและแคดเมียมในปูเค็มที่น�ำเข้ากับค่ามาตรฐาน 1 2 6 23 21 26 27 103 3 9 17 13 26 25 90 16 1 7 14 12 50 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ท่ี 98) พ.ศ. 2529 4 99 6 8 5 37 5 3 13 11 9 2 38 ประโยชนท์ ค่ี าดวา่ จะไดร้ บั 6 1 5 6 12 6 30 7 -- -9 9 18 1. เพอ่ื ทราบสถานการณก์ ารปนเปอ้ื นตะกวั่ และ 8 59 71 - 22 แคดเมยี มในปเู คม็ ทน่ี �ำเขา้ จากประเทศพมา่ และน�ำขอ้ มลู 9 13 1 - - 5 รายงานการ ิว ัจย 10 - 7 1 - - 8 ทไ่ี ดเ้ ปน็ ขอ้ มลู เบอ้ื งตน้ ในการวางแผนปอ้ งกนั การปนเปอ้ื น รวม 50 86 73 105 86 401 ตะก่ัวและแคดเมยี มในปเู ค็ม 2. เพ่ือเป็นข้อมูลในการน�ำเสนอหน่วยงาน หมายเหตุ ในแตล่ ะปผี ปู้ ระกอบการแตล่ ะรายเหมอื นกนั ท่ีเกี่ยวข้องในการก�ำหนดปริมาณแคดเมียมที่เหมาะสม ในอาหารประเภทตา่ งๆ ต่อไป 2. ปริมาณการเก็บ : ด�ำเนินการเก็บตัวอย่าง ปเู ค็มตวั อย่างละ 0.5 กิโลกรมั บรรจุในถงุ พลาสตกิ ซ้อน 2 ช้นั รดั ยาง ตดิ ฉลากระบรุ ายละเอยี ดเกี่ยวกับตัวอย่าง วธิ ีการศกึ ษา 1. วิธีการสุ่มเก็บตัวอย่าง : ด่านอาหารและยา เพ่อื น�ำสง่ ห้องปฏิบัตกิ ารตรวจวิเคราะหต์ อ่ ไป ระนอง ด�ำเนินการสุ่มเก็บตัวอย่างปูเค็มท่ีน�ำหรือส่ัง 3. น�ำตัวอย่างดังกล่าว ส่งตรวจวิเคราะห์ ณ เข้ามาในราชอาณาจักรผ่านด่านอาหารและยาระนอง ห้องปฏิบัติการ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ท่ี 11 จากภาชนะบรรจุ (ปบ๊ี ) จ�ำนวน 1 ตวั อยา่ ง ตอ่ การน�ำเข้า สุราษฎร์ธานี และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ท่ี 12/1 ปูเคม็ จากประเทศพมา่ ผา่ นดา่ นอาหารและยา 1 ครงั้ ต่อ ตรงั ดว้ ยวธิ ี In-house method SOP 39-02-187 base ผปู้ ระกอบการ 1 ราย ดงั นน้ั จ�ำนวนตวั อยา่ งในแตล่ ะปี on AOAC (2005) 999.10 จะขนึ้ อยกู่ บั จ�ำนวนครงั้ การน�ำเขา้ ของผปู้ ระกอบการทน่ี �ำเขา้ 4. รวบรวมผลวิเคราะห์ ประเมินผลวิเคราะห์ ทั้งนี้ จ�ำนวนการสุ่มเก็บตัวอย่างในแต่ละปี ตั้งแต่ เปรยี บเทยี บมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ปีงบประมาณ พ.ศ. 2551–2555 แสดงดงั ตารางท่ี 1 (ฉบับที่ 98) พ.ศ. 2529 เร่ือง มาตรฐานอาหารท่ีมี สารปนเปอ้ื น ผลการศึกษา ดา่ นอาหารและยา จงั หวดั ระนอง ถอื เปน็ ชอ่ งทาง ผ่านในการน�ำเข้าปูเค็มจากประเทศพม่าท่ีส�ำคัญ โดยปรมิ าณน�ำเขา้ ปเู คม็ ตงั้ แตป่ งี บประมาณ พ.ศ. 2551- 2555 เฉลยี่ ปลี ะ 598,892 กโิ ลกรมั โดยน�ำเขา้ มากทสี่ ดุ 50 FDA Journal : September-December 2014