วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL ISSN : 0859-1180 ปที ่ี 27 ฉบบั ท่ี 1/2563 เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 Vol.27 No.1/2020 January-April 2020 วารสาร อาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL ปที ่ี 27 ฉบบั ที่ 1/2563 เดือนมกราคม-เมษายน 2563 Vol.27, No.1/2020, January-April 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration N BPLAASGTISC บทความว�ชาการ หลักการจำแนกผลิตภัณฑส ุขภาพและแนวทางการดำเนนิ งาน เกย่ี วกบั ผลิตภัณฑค าบเกีย่ วท้งั ในประเทศและตา งประเทศ บทความว�จยั การว�เคราะหและพัฒนาแนวทาง การใชวัตถุเจ�อปนอาหารและการดื้อยาตานจ�ลชีพ การโฆษณาขายยาออนไลน การจดั ประเภทอาหาร ใหส อดคลอ ง ของเชอื้ Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. ที่ผ�ดกฎหมายและมาตรการ กับหลักการและมาตรฐานสากล ที่ปนเปอนในผลิตภัณฑเนื้อสัตวแปรรูปใน 15 จังหวัด ดำเนินการ ของประเทศไทย สถานการณและปจจัยที่มีผลตอ การเปร�ยบเทียบผลการประเมินอาการ การประเมินผลระบบการใหบร�การ การศึกษาผลของประชาคมเศรษฐกิจ การสอ่ื สารขอ มลู ขา วสารเกย่ี วกบั ไมพ�งประสงคจากการใชยาที่ปองกันได งานควบคมุ กำกบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ อาเซยี นตอ การดำเนนิ งานดา นอาหาร กฎหมายวัตถุอนั ตราย ของเครอ่� งมอื P Method และ Schumock กอนออกสูทองตลาด สำนักงาน และยาหนองคาย สาธารณสุขจงั หวดั ชัยนาท and Thornton criteria
วารสารอาหารและยา นโยบายของวารสารอาหารและยา วารสารอาหารและยา เปนวารสารดานว�ทยาศาสตรและเทคโนโลยี โดยมีบทความว�จัย ฉบบั ละ 8-10 เร่อ� ง กาํ หนดตพี �มพวารสารปละ 3 ฉบับ ไดแก ฉบับ เดอื นมกราคม – เมษายน ฉบบั เดอื นพฤษภาคม – สิงหาคม ฉบบั เดือนกันยายน – ธันวาคม วตั ถุประสงค์ เพอ่� เปน สอ่ื กลางในการเผยแพรผ ลงานวจ� ยั และบทความวช� าการทเี่ กย่ี วขอ งของนกั วช� าการ เพ่อ� สรางองคความรูดา นอาหาร ยา เคร่อ� งสาํ อาง เครอ�่ งมอื แพทย วัตถุอนั ตรายที่ใชใ นบานร�อน และ วัตถุเสพติดทีใ่ ชในทางการแพทย ขอบเขตการรับตีพิมพ์ รบั ตีพม� พบ ทความคณุ ภาพในดา นการคุมครองผบู ร�โภคดา นผลิตภณั ฑสุขภาพ โดยมี กลุมเปาหมายคอื นักวช� าการ นักวจ� ยั และนกั ศกึ ษา การส่งประเมนิ บทความ (peer review) บทความตน ฉบบั กองบรรณาธกิ ารจะพจ� ารณาบทความเบอ้ื งตน เกยี่ วกบั ประเดน็ เนอ้ื หา และความถกู ตอ งของรปู แบบทวั่ ไป ถา ไมผ า นการพจ� ารณาจะสง ใหผ นู พิ นธก ลบั ไปแกไ ข ถา ผา นจะเขา สู การพจ� ารณาของผูทรงคณุ วุฒผิ พู �จารณาบทความ ในสาขาทเ่ี กี่ยวขอ งจาํ นวน 2-3 ทา น บทความ และการสง จะทําการปดบังชื่อ (double-blinded) และหนวยงานของเจาของบทความไว ซ่ึงไมมี สวนไดสวนเสียกับผูนิพนธ ลขิ สิทธิ์และกรรมสิทธข์ิ องบทความ ลขิ สทิ ธขิ์ องบทความเปน ของเจา ของบทความ ทง้ั นบ้ี ทความทไ่ี ดร บั การตพี ม� พถ อื เปน ทศั นะ ของผูเข�ยนโดยท่ีคณะบรรณาธกิ ารไมจ าํ เปน ตองเห็นดว ย และไมร บั ผดิ ชอบตอ บทความนนั้ การส่งบทความลงตีพิมพ์ 1. ใหทําการสมัครสมาชิกในเว็บไซต และควรสงตนฉบับบทความผานระบบ Online Submission โดยเลือกใชชองทางเว็บไซตวารสาร Thai Journal Online System (ThaiJo) https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal 2. ผูนิพนธตองกรอกแบบฟอรม “แบบฟอรมสงบทความลงวารสารอาหารและยา” โดยสามารถดาวนโหลดแบบฟอรมไดท่ีหนาเว็บไซต กรอกขอมูลสงกลับเปนไฟลอิเล็กทรอนิกส (Word file) ไปยัง Email : [email protected], [email protected] พิมพ์/ออกแบบโดย บร�ษทั บอรน ทู บี พับลชิ ชิ�ง จาํ กดั
สารบัญ วารสารอาหารและยา / THAI FOOD AND DRUG JOURNAL ปท่ี 27 ฉบบั ท่ี 1/2563 เดือนมกราคม-เมษายน 2563 Vol.27 No.1/2020 January- April 2020 ISSN : 0859-1180 บทบรรณาธิการ 3 บทความว�ชาการ 4 หลักการจำแนกผลิตภณั ฑสขุ ภาพและแนวทางการดำเนนิ งานเกยี่ วกับผลิตภัณฑคาบเก่ียว 13 ทง้ั ในประเทศและตางประเทศ พชั ราพรรณ กจิ พันธ บทความว�จยั การวิเคราะหแ ละพฒั นาแนวทางการจัดประเภทอาหารใหสอดคลองกับหลกั การและมาตรฐานสากล สุภัทรา บญุ เสรมิ และจารุณี อนิ ทรสุข การใชว ตั ถเุ จือปนอาหารและการด้ือยาตา นจลุ ชพี ของเชื้อ Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. 27 ท่ปี นเปอ นในผลติ ภัณฑเ น้อื สัตวแ ปรรปู ใน 15 จงั หวัดของประเทศไทย นงคราญ เรอื งประพนั ธ ปทมา แดงชาติ นวรตั น รตั นดิลก ณ ภเู ก็ต วาลยี ทองทา วชิราภา เขียวรอด วมิ ลมาศ ศริ ิวานิชย และพชั ราภรณ เกยี รนติ ิประวัติ การโฆษณาขายยาออนไลนท่ีผดิ กฎหมายและมาตรการดำเนนิ การ 41 พนิตนาฏ คำนยุ สถานการณแ ละปจจัยทีม่ ีผลตอ การส่ือสารขอมูลขาวสารเกี่ยวกบั กฎหมายวัตถุอันตราย 53 สนุ นั ทา พันธวุ รรณ และวรรณพร ศรีสคุ นธรตั น การเปรียบเทียบผลการประเมินอาการไมพงึ ประสงคจากการใชย าที่ปองกันไดข องเครื่องมือ 70 P Method และ Schumock and Thornton criteria ชลธชิ า สอนสภุ าพ และระพพี รรณ ฉลองสขุ การประเมนิ ผลระบบการใหบรกิ ารงานควบคุม กำกบั ผลติ ภัณฑส ขุ ภาพกอนออกสทู อ งตลาด 83 สำนกั งานสาธารณสขุ จังหวัดชัยนาท อรุณรตั น อรุณเมอื ง การศึกษาผลของประชาคมเศรษฐกจิ อาเซยี นตอการดำเนนิ งานดานอาหารและยาหนองคาย 93 ไพรัตน ประทมุ ทอง วิภาพร องคนสุ สรณ และเฉลิมรัช ประเสริฐสงั ข 101 คำแนะนำสำหรบั ผูน พิ นธ 2 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
บทบรรณาธกิ าร เมื่อ Sten Gustaf Thulin ทําใหโลกรูจักถุงพลาสติกต้ังแตป 1965 เร่ิมมีการผลิต ในปน นั้ 600 ลา นใบ วา กนั วา ทผ่ี า นมาประชากรโลกใชถ งุ พลาสตกิ กนั ประมาณ 5 แสนลา นใบ ตอป ขณะท่ีประเทศไทยโดยกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและสิ่งแวดลอมระบุวาประมาณ 4.5 หมื่นลานใบตอป ซ่ึงคิดแลวถือเปนปริมาณท่ีเยอะจนนาตกใจ และที่นาตกใจยิ่งกวาคือ เมื่อนกึ ถงึ ระยะเวลาและทรพั ยากรทต่ี องใชใ นการกาํ จัด รวมถงึ ผลกระทบตอ ส่งิ แวดลอ มของ ขยะพลาสตกิ เหลา นี้ และเมอื่ เขา สพู ทุ ธศกั ราชใหมต งั้ แต 1 มกราคม 2563 ประเทศไทยเรากม็ ี ปรากฏการณใ หมใ นการลดการใชถ งุ พลาสตกิ ทาํ ใหบ รรดาหา งสรรพสนิ คา และรา นสะดวกซอื้ ตาง ๆ ทั่วประเทศไมมีบริการถุงพลาสติกฟรีเพื่อใสของใหลูกคาอีกตอไป ผูซื้อตองนําไปเอง ทาํ ใหเ ราเรมิ่ ไดเ หน็ ภาพของผคู นถอื ถงุ ผา ไปชอ บปง จนเรมิ่ ชนิ ตา ณ เวลาน้ี ผมวา มนั เปน สง่ิ ทด่ี ี และสําคัญมากที่จะรว มเปนสว นหน่ึงในการลดผลกระทบจากปญหาส่ิงแวดลอม มาถึงวารสารของเราฉบับน้ี มีบทความที่ลวนแตนาสนใจ เริ่มท่ีบทความวิชาการ เก่ียวกับผลิตภัณฑคาบเก่ียววา อย. ควรจะมีแนวทางกํากับดูแลอยางไร และบทความวิจัย ทม่ี เี นอ้ื หาเกยี่ วกบั การจดั ประเภทอาหารซง่ึ เปน ขอ เสนอการจดั ประเภทใหมใ นบทความฉบบั นี้ การใชวัตถุเจือปนอาหารและการดื้อยาตานจุลชีพในผลิตภัณฑเนื้อสัตวแปรรูป การโฆษณา ขายยาทางออนไลนว า มสี ถานการณอ ยา งไรควรแกไ ขอยา งไร การประเมนิ อาการไมพ งึ ประสงค จากการใชยาที่ปองกันไดของเคร่ืองมือ P Method ท่ีศึกษาเทียบเคียงกับ Schumock and Thornton criteria การสอื่ สารขอ มลู ขา วสารของกฎหมายวตั ถอุ นั ตรายทศ่ี กึ ษาตามแบบจาํ ลอง ของ Berlo’s SMCR Model การใหบริการผลิตภัณฑสุขภาพกอนออกสูทองตลาดที่จังหวัด ชยั นาท และผลของ AEC ตอ การดาํ เนนิ งานดา นอาหารและยาจงั หวดั หนองคายวา มผี ลอยา งไร เมื่อเราเปดประชาคมอาเซียน การเดนิ ทางของวารสารอาหารและยาฉบบั นเี้ ขา สปู ท ี่ 27 มนี กั วจิ ยั และนกั วชิ าการ มากมายทใ่ี หค วามไวว างใจสง ผลงานเขา มาตพี มิ พใ นวารสารของเรา ซง่ึ จะไดผ า นการพจิ ารณา จาก Peer reviewers ทําใหมีบทความวิชาการหลากหลายแงมุม เผยแพรผลการศึกษาวิจัย ใหม ๆ ที่เพ่ิมพูนองคความรูสงถึงผูอานอยูเสมอ หวังเปนอยางย่ิงวาทานจะไดรับประโยชน จากการอานวารสารอาหารและยาไมม ากกน็ อ ยนะครบั แลว พบกนั ฉบับหนา ธนศักด์ิ ประเสริฐสาร บรรณาธิการวารสารอาหารและยา วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 3
บทความวชิ าการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal หลกั การจําแนกผลิตภณั ฑส์ ุขภาพและแนวทางการดาํ เนินงาน เกีย่ วกับผลิตภัณฑ์คาบเก่ยี วทั้งในประเทศและต่างประเทศ Principles of Health Product Classification and Guidelines of Borderline Products in Thailand and International พัชราพรรณ กิจพันธ Patcharaphun Kidpun กองยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา Drug Division, Food and Drug Administration E-mail [email protected] รับตนฉบับ 10 มถิ นุ ายน 2562 ฉบบั ปรับปรุง 26 สิงหาคม 2562 รับตีพิมพ 24 ตลุ าคม 2562 ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ หมายถงึ ผลติ ภณั ฑท จี่ าํ เปน ของ อย. ทงั้ 9 ฉบบั คอื พระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 2510 ตอการดํารงชีวิตและเปนผลิตภัณฑท่ีมีวัตถุประสงค พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 พระราชบัญญัติ การใชเ พอื่ สขุ ภาพอนามยั รวมถงึ เปน ผลติ ภณั ฑท เี่ กย่ี วขอ ง ยาเสพตดิ ใหโ ทษ พ.ศ. 2522 พระราชบญั ญตั วิ ตั ถอุ นั ตราย กบั การประกอบวชิ าชพี ดา นการแพทยแ ละสาธารณสขุ พ.ศ. 2535 พระราชบญั ญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย พ.ศ. 2551 ตลอดจนผลติ ภณั ฑท อ่ี าจมผี ลกระทบตอ สขุ ภาพอนามยั (1) พระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2558 พระราชบญั ญตั ิ วตั ถุออกฤทธิต์ อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 พระราช สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) บญั ญตั ผิ ลติ ภณั ฑส มนุ ไพร พ.ศ 2562 พระราชกาํ หนด เปนหนวยงานหลักของประเทศไทยที่กํากับ ดูแล และ ปองกันการใชสารระเหย พ.ศ. 2533 ซึ่งกฎหมาย ควบคมุ คณุ ภาพ และความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ แตละฉบับไดมีบทบัญญัติต้ังแตกระบวนการวินิจฉัย ท่ีจําหนายในทองตลาด ผลิตภัณฑสุขภาพที่อยูภายใต ผลติ ภณั ฑ อนญุ าตทะเบยี นผลติ ภณั ฑ การกาํ กบั ดแู ล การกาํ กบั ดแู ล ควบคมุ ของ อย. ประกอบดว ย ยา ยาเสพตดิ ควบคมุ หลงั อนญุ าตทะเบยี นผลติ ภณั ฑ รวมทงั้ บทลงโทษ ใหโทษ วัตถุท่ีออกฤทธิ์ตอจิตและประสาท สารระเหย ในกรณีที่มีการฝาฝนกฎหมายซึ่งมีความแตกตางกัน เครอ่ื งมอื แพทย อาหาร เครอ่ื งสาํ อาง และวตั ถอุ นั ตราย ตามคาํ นิยามของผลติ ภัณฑเหลา นั้น เพอื่ ใหป ระชาชนไดบ รโิ ภคผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทปี่ ลอดภยั และสมประโยชน โดย อย. มคี วามไดเ ปรยี บทางกฎหมาย สาํ หรบั ตา งประเทศหนว ยงานทมี่ หี นา ทก่ี าํ กบั ที่เอ้ือและเปดโอกาสใหทาง อย. สามารถใชกฎหมาย ดูแล ผลิตภัณฑสุขภาพ เชน US Food and Drug ในการบงั คบั ใหผ ปู ระกอบการทตี่ อ งการผลติ นาํ เขา หรอื Administration (USFDA), Pharmaceuticals and ขาย ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทอี่ ยภู ายใตก ารกาํ กบั ดแู ล ควบคมุ Medical Devices AGENCY (PMDA) ของประเทศญป่ี นุ , 4 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
Therapeutic Goods Administration (TGA) ของ 2.1 Combination product หมายถึง ออสเตรเลีย, Health Canada ของแคนาดา และ ผลิตภัณฑ ที่มีการรวมกันของสวนประกอบท่ีมากกวา The European Medicines Agency (EMA) ของ หรือเทากับ 2 ชนิดข้ึนไป เชน การรวมกันระหวาง สหภาพยุโรป ซึ่งผลิตภัณฑสุขภาพท้ังในประเทศและ ผลิตภัณฑยาและเครื่องมือแพทย หรือ Quasi-drug ตา งประเทศสามารถจําแนกไดหลกั ๆ เชน ยา อาหาร ในประเทศญ่ีปุน ผลิตภัณฑสมุนไพร วัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย เครื่องสําอาง โดยมีหลักการพิจารณา ดังนี้(2-9) 2.2 Non-specific product หมายถึง ชนดิ ของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพขนึ้ กบั วตั ถปุ ระสงคข องการใช 1. นิยามของผลิตภัณฑ ตามท่ีกฎหมาย หรือปริมาณของสารสําคัญในผลิตภัณฑสุขภาพเชน แตละประเทศกําหนดไว ฟลูออไรดท่ีมีระดับความเขมขนเกินกวา 0.11 % ประเทศไทยจดั เปน เครอื่ งมอื แพทย ถา ปรมิ าณนอ ยกวา นี้ 2. วัตถุประสงคของการใชผลิตภัณฑ จดั เปน เครอ่ื งสําอาง 3. กลไกการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ 4. สวนประกอบของผลิตภัณฑ ในบทความน้ีขอขยายความหมายของคําวา จากหลักการพิจารณาขางตนในการวินิจฉัยผลิตภัณฑ ผลิตภัณฑคาบเก่ียว (Borderline product) และ สุขภาพ สามารถแบงประเภทของผลิตภัณฑสุขภาพ Combination product ดงั นี้ ไดเปน 2 ประเภท ใหญ ๆ คือ 1. ประเภทที่สามารถวินิจฉัยเปนผลิตภัณฑ 1. ผลติ ภณั ฑค าบเกย่ี ว (Borderline product) ชนิดใดชนิดหน่ึงไดทันที (specific product) เชน ยา คอื ผลติ ภณั ฑท ไ่ี มส ามารถวนิ จิ ฉยั ไดท นั ทวี า เปน ผลติ ภณั ฑ อาหาร เครือ่ งมือแพทย เคร่อื งสําอาง ฯลฯ ประเภทใดหรือตองใชกฎหมายหรือกฎระเบียบใด 2. ประเภททไี่ มส ามารถวนิ จิ ฉยั เปน ผลติ ภณั ฑ มากาํ กบั ดแู ลผลติ ภณั ฑเ หลา นนั้ การวนิ จิ ฉยั หรอื ตดั สนิ ชนดิ ใดชนดิ หนงึ่ ไดท นั ที หรอื เรยี กวา ผลติ ภณั ฑค าบเกยี่ ว อาจตองพิจารณาเปนแตละกรณี ผลิตภัณฑคาบเก่ียว (Borderline product) ซ่ึงการวินิจฉัยหรือตัดสิน ในทน่ี ี้ หมายความถงึ ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพเทา นนั้ ซง่ึ อาจเปน ผลิตภัณฑคาบเกี่ยว อาจตองพิจารณาเปนแตละกรณี การคาบเกยี่ วระหวา งยา เครอื่ งมอื แพทย เครอ่ื งสาํ อาง และ/หรอื อาจตอ งพจิ ารณาในรปู คณะทาํ งานการวนิ จิ ฉยั ผลิตภัณฑสมุนไพร อาหาร วัตถุอันตราย หรืออาจจะ ผลติ ภณั ฑค าบเกย่ี ว หลงั จากการวนิ จิ ฉยั สามารถจาํ แนก มกี ารคาบเกี่ยวกันมากกวา 2 ชนดิ ของผลิตภัณฑข้ึนไป ผลติ ภัณฑเปน 2 ชนดิ ยอย คือ และมีหลายประเทศไดใหนิยามของคําวาผลิตภัณฑ คาบเกยี่ วไว ดังแสดงในตารางท่ี 1 วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 5
ตารางที่ 1 คาํ นิยามของผลิตภัณฑค าบเกยี่ วของประเทศไทยและตา งประเทศ ประเทศ ความหมาย (นยิ าม) ผลิตภณั ฑคาบเก่ียว (borderline product) 1. สหภาพยุโรป ยงั ไมม คี วามชดั เจนวา ผลติ ภณั ฑน นั้ เปน เครอ่ื งสาํ อางหรอื เปน ผลติ ภณั ฑอ ะไรหรอื ถกู กาํ กบั /ดแู ล ดว ยกฎหมายอะไร การพิจารณาอาจตอ งพจิ ารณาเปน แตล ะกรณี(2) ผลติ ภณั ฑค าบเกยี่ วอาจแสดงคณุ สมบตั ขิ องผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพหลายชนดิ ประกอบกนั ดงั นนั้ การบงั คบั ใชก ฎหมาย ในผลติ ภัณฑคาบเกี่ยวอาจมมี ากกวา หนึ่งกฎหมาย(3) 2. องั กฤษ ผลติ ภณั ฑคาบเกยี่ วไมสามารถตัดสนิ ไดใ นทนั ทวี า จะใชก ฎหมายใดในการกํากับ/ดแู ล(4) 3. ออสเตรเลีย ผลิตภัณฑคาบเก่ียวเปนพ้ืนที่สีเทาท่ีซอนทับ ไมชัดเจน ระหวางผลิตภัณฑท้ังสองชนิด วาตองใชกฎระเบียบใด 4. ศรลี ังกา มากาํ กบั ดแู ลผลติ ภณั ฑ และเปนพ้นื ท่ที มี่ คี วามซับซอน(5) ระหวา งประเภทของผลิตภัณฑ 5. เคนยา ผลิตภัณฑที่มีลักษณะผสมผสานของยาและอาหาร ยาและอุปกรณการแพทย หรือยาและเครื่องสําอาง ตองมีการตัดสินใจวาผลิตภัณฑน้ันเปนผลิตภัณฑประเภทอะไร(6) 6. ไทย ผลิตภัณฑคาบเกี่ยวเปนผลิตภัณฑท่ีไมตกอยูในหมวดหมูของเครื่องมือแพทยยาหรือผลิตภัณฑเสริมอาหาร อาจตองพิจารณาเปนแตละกรณี(7) ผลิตภัณฑสุขภาพที่ไมสามารถตีความไดในทันที วาคือผลิตภัณฑอะไร จะใชกฎหมายใดมากํากับดูแลตองมี การพิจารณาหรือวินิจฉัย(8) 2. Combination product เปน คาํ ทเ่ี กดิ ขนึ้ หรอื ทางเคมี หรอื ผสมกนั ทง้ั ทางกายภาพและทางเคม(ี 9) และใชอยางเปนทางการในประเทศสหรัฐอเมริกา ในประเทศญป่ี นุ มชี นดิ ของ Combination product และแคนาดา หมายถึง ผลิตภัณฑท่ีมีการรวมกันของ ทเ่ี รยี กวา Quasi-drug ซงึ่ Quasi-drug เปน ผลติ ภณั ฑ สวนประกอบและการควบคุมทางกฎหมายที่มากกวา ทมี่ คี ณุ สมบตั ทิ อ่ี ยกู งึ่ กลางระหวา งยา และเครอ่ื งสาํ อาง หรือเทากับ 2 ชนิดข้ึนไป เชน การรวมกันระหวาง บางครงั้ จะเรยี กวา Medicated cosmetics การกาํ กบั ผลติ ภณั ฑย าและเครอื่ งมอื แพทย ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถุ ดูแล ควบคุม Quasi-drug จะเขมงวดนอยกวายา และเครื่องมือแพทย ผลิตภัณฑยาและยาชีววัตถุ หรือ แตมากกวาเคร่ืองสําอาง ตัวอยาง Quasi-drug เชน ผลติ ภณั ฑย า เครอ่ื งมอื แพทยแ ละผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถุ สารท่ีกระตุนการเจริญเติบโตของเสนผม ผลิตภัณฑ ซึ่งการรวมกันของผลิตภัณฑอาจรวมกันทางกายภาพ รกั ษาอาการแดงรอ นทผี่ วิ หนงั นา้ํ ยายอ มผมและดดั ผม ผลติ ภัณฑทเ่ี กีย่ วกบั สิว 6 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
จากทก่ี ลาวมาขางตน ผเู ขียนขอสรุปหลกั การจําแนกผลติ ภัณฑสุขภาพไดด งั แผนภาพท่ี 1 แผนภาพท่ี 1 หลักการจําแนกผลติ ภณั ฑสขุ ภาพ นโยบายท่ีเก่ียวข้องกับผลิตภัณฑ์คาบเก่ียว 1.3 การออกกฎ ระเบยี บ เปน กรณเี ฉพาะ เชน สายสวนหลอดเลือดที่มีสวนประกอบของยา ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่นําเขามาในประเทศไทยครั้งแรกในป 2548 จึงไดมี การออกระเบียบวาดวยการพิจารณานําเขาสายสวน 1. นโยบายทเ่ี กยี่ วขอ งกบั ผลติ ภณั ฑค าบเกยี่ ว หลอดเลือดที่มีสวนประกอบของยา พ.ศ. 2548 เพ่ือ ของประเทศไทยจากการทบทวนวรรณกรรม พบวา กําหนดหลักเกณฑการพิจารณาการนําเขาสายสวน มนี โยบายทเ่ี กย่ี วกบั ผลติ ภณั ฑค าบเกย่ี วของประเทศไทย หลอดเลือด และในป 2550 ไดออกประกาศระเบียบ ดงั น้ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาวา ดว ยเครอื่ งมอื แพทยที่ใชกับมนุษยและอาจกอใหเกิดความเส่ียง 1.1 การแตงตั้งคณะทํางานพิจารณา และยกเลิกระเบียบวา ดวยการพิจารณานาํ เขา สายสวน จัดประเภทผลิตภัณฑในกรณีท่ีมีปญหาการวินิจฉัย หลอดเลือดที่มีสวนประกอบของยา พ.ศ. 2548 ท้ังนี้ ระเบยี บสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาวา ดว ย 1.2 การสอบถามขอมูลทางวิชาการดาน ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพจากหนว ยงานทเี่ กยี่ วขอ ง และในการ สอบถามขอมูลทางวิชาการดานผลิตภัณฑสุขภาพ ผูสอบถามตองจัดเตรียมเอกสารตาง ๆ ตามท่ีกําหนด ใหครบถวนเพ่ือประกอบการพิจารณาและวินิจฉัย จัดประเภทของผลิตภัณฑน้ัน ๆ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 7
เครอื่ งมอื แพทยท ใี่ ชก บั มนษุ ยแ ละอาจกอ ใหเ กดิ ความเสยี่ ง สหรฐั ในป 2016 ภายใตห นว ยงาน OCP มหี นว ยงานยอ ย ก็หมายรวมถึงสายสวนหลอดเลือดที่มีสวนประกอบ ที่ปฏิบัติงานรองรับภารกิจของ OCP 3 หนวยงาน คือ ของยา เพราะสายสวนหลอดเลือดที่มีสวนประกอบ the Center for Biologics Evaluation and Research ของยาก็เปนหนึ่งในเคร่ืองมือแพทยที่ใชกับมนุษยและ (CBER), the Center for Drug Evaluation and อาจกอใหเกดิ ความเสี่ยง Research (CDER), and the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) เพราะหนว ยงาน 2. นโยบายท่ีเก่ียวของกับผลิตภัณฑสุขภาพ OCP ตอ งเกยี่ วขอ ง เชอื่ มโยง กบั ผลติ ภณั ฑท ห่ี ลากหลาย คาบเกี่ยวของตางประเทศ และอาจมกี ารควบคมุ กาํ กบั ดแู ล ทแี่ ตกตา งกนั ในแตล ะ ผลิตภัณฑ ดังนั้นการกํากับ ดูแล ควบคุมผลิตภัณฑ 2.1 การออกแนวทางปฏบิ ตั ใิ นการพจิ ารณา ทเี่ หมาะสม อาจตอ งผสมผสานความรทู างวทิ ยาศาสตร วนิ จิ ฉยั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพโดยใชห ลกั การพจิ ารณาหลกั ๆ กฎหมายและเทคโนโลยที เี่ กดิ จากการพฒั นาผลติ ภณั ฑ เชน นยิ ามของผลติ ภณั ฑ ตามทกี่ ฎหมายแตล ะประเทศ combination product เพราะผลติ ภณั ฑ combination ระบไุ ว วตั ถปุ ระสงคข องการใชผ ลติ ภณั ฑ กลไกการออกฤทธิ์ product น้ันพัฒนาข้ึนดวยเทคโนโลยีที่ตางกัน เชน ของผลติ ภณั ฑ และสว นประกอบอนื่ ๆ ในผลติ ภณั ฑ( 10) ระหวา งยา และ เครอื่ งมอื แพทย อาจตอ งพฒั นากรอบ หรือแนวทางการกํากับ ดูแล ควบคุม ที่แตกตางกวา 2.2 แตงตั้งคณะทํางานในการพิจารณา การดูแลผลิตภัณฑเพียงชนิดเดียว นอกเหนือจากน้ัน ผลิตภัณฑสุขภาพ(11) ยังทําหนาท่ีใหคําปรึกษากับผูประกอบการที่จะผลิต นําเขา หรือขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ combination 2.3 จดั ตง้ั หนว ยงานทเ่ี กย่ี วขอ งในการดแู ล product โดยทางหนว ยงาน OCP ไดม ชี อ งทางการให ผลติ ภณั ฑค าบเกย่ี วประเภท Combination Products คาํ ปรกึ ษาแบบเผชญิ หนา หรอื การสง เอกสารเพอ่ื ขอหารอื เชน ประเทศสหรัฐอเมริกา ป 2002 ไดมีการจัดตั้ง หรอื วนิ จิ ฉยั วา ผลติ ภณั ฑน น้ั คอื combination product หนว ยงาน Office of Combination Products (OCP) หรอื ไมห รอื ตอ งการขอรบั คาํ ปรกึ ษา แนะนาํ กระบวนการ โดยความเหน็ ชอบของรฐั สภาของสหรฐั ผา นกฎหมาย การพฒั นาเพอื่ การขน้ึ ทะเบยี นในอนาคต โดยแบบฟอรม The Medical Device User Fee and Modernization ทก่ี ลา วถงึ นน้ั มี 2 รปู แบบ คอื Request for Designation เพื่อใหเกิดความม่ันใจในการกํากับ ดูแล ผลิตภัณฑ (RFD) และ Pre-Request for Designation (Pre-RFD) Combination Products ใหมีคุณภาพ ปลอดภัย ซ่ึงท้ังสองแบบฟอรมน้ีมีขอแตกตางกันดังแสดงใน และมีประสิทธิภาพ เพราะผลิตภัณฑ Combination ตารางท่ี 2 Products ในประเทศสหรัฐอเมริกามีปริมาณมากข้ึน ในแตละปและมีมูลคาสูงขึ้นตามลําดับ ในป 2004 มีมูลคา 6 พันลานบาท และในป 2012 มีมูลคา 20 พันลานบาท แตถามองตลาดรวมทั่วโลกผลิตภัณฑ combination product มมี ลู คา 96.3 พนั ลา นเหรยี ญ 8 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
ตารางที่ 2 ขอมลู ตามแบบฟอรม RFD และ Pre-RFD ประเภทเอกสาร RFD Pre-RFD (เอกสารประกอบการพจิ ารณา) (เอกสารประกอบการพจิ ารณา) รายละเอียดของผลติ ภัณฑ เชน วัตถุประสงคของผลติ ภณั ฑ มี มี หรอื ขอบงใชของผลิตภณั ฑ คําอธบิ ายของกระบวนการผลิตรวมถงึ แหลงทม่ี าของ มี ถา มี สวนประกอบทง้ั หมดของผลติ ภัณฑ ขอ มลู สนับสนุน/การศึกษา (study) มี ถา มี อธบิ ายวาผลิตภัณฑบรรลุผลการรกั ษาอยา งไร มี มี (กลไกการออกฤทธ)์ิ /วินิจฉยั ไดอยางไร ถา มี การวิเคราะหก ารจําแนกประเภทผลติ ภัณฑ และกลไก มี ถา มี ถา มี การออกฤทธิ์หลัก (PMOA) ถา เปนผลติ ภณั ฑทร่ี วมกัน ไมจ าํ กดั จาํ นวนหนา (combination product) และการกาํ หนดชนดิ ของผลติ ภณั ฑ อธบิ ายของผลติ ภัณฑที่เกี่ยวขอ ง มี คําแนะนําจากผผู ลิต มี จาํ กัดหนากระดาษ มี (15 หนา ) ท่ีมา : How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD) Guidance for Industry(12) จากตารางที่ 2 แสดงใหเห็นวาแบบฟอรม of Action (PMOA) ตอไป ทงั้ สองชนดิ มคี วามแตกตา งกนั อยา งเดน ชดั ในเรอื่ งของ สาํ หรบั แบบฟอรม Pre-RFD เปน แบบฟอรม ความครบถวนของขอมูลที่ตองนํามาประกอบการ พจิ ารณาโดยทแี่ บบฟอรม RFD ตอ งมขี อ มลู ทค่ี รบถว น ทผี่ ปู ระกอบการใชเ พอ่ื ประเมนิ ตนเองในระดบั เบอื้ งตน เหมาะสําหรับผลิตภัณฑที่มีความพรอมในการขอ และสามารถขอคําปรึกษากับหนวยงาน OCP เร่ือง ขึ้นทะเบียน หรือตองการสอบถามเพื่อความมั่นใจวา ผลิตภัณฑของตนเองวาเปนผลิตภัณฑอะไร เชน ยา ผลิตภณั ฑของตนนั้นจัดอยูในประเภท combination เครื่องมือแพทย หรือ biologics หรือ combination product หรือไม หรือตองการทบทวนเอกสารขอมูล product เพ่ือจัดเตรียมเอกสารนําไปขอขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑสุขภาพโดยผานหนวยงาน Office of ผลติ ภณั ฑต อ ไปในอนาคตหรอื เพอ่ื เปน การขอคาํ ปรกึ ษา Combination Products กอนท่ีจะนําผลิตภัณฑน้ัน และนําขอเสนอแนะของ OCP มาปรับปรุงหรือ ไปขอข้ึนทะเบียนตามประเภทของ Primary Mode พัฒนาผลิตภัณฑ เอกสารที่ประกอบการพิจารณา จงึ มคี วามครบถว นของเอกสารทน่ี อ ยกวา แบบฟอรม RFD วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 9
2.4 การจัดกลุมผลิตภัณฑสุขภาพชนิด (cosmetic) หมายความวา สารทมี่ งุ หมายสาํ หรบั ใชท า Combination product พรอมแนวทางการกํากับ ถู นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอื กระทาํ ดว ยวธิ อี นื่ ใด ดูแล ควบคุมผลิตภัณฑข้ึนมาใหม เชน Quasi-drug กบั สว นภายนอกของรา งกายมนษุ ย โดยมวี ตั ถปุ ระสงค ของประเทศญป่ี นุ (13,14) Quasi-drug คอื ผลติ ภณั ฑท ม่ี ี เพ่ือความสะอาด ความสวยงาม หรือเปล่ียนแปลง ผลกระทบปานกลางตอ รา งกายและมกี ารควบคมุ ชนดิ ลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกล่ินกายหรือปกปอง ปริมาณ สวนประกอบ คุณภาพการผลิต ฉลาก และ ดูแลสวนตาง ๆ น้ัน ใหอยูในสภาพดี(17) และ ยา การกลาวอางสรรพคุณตองเปนไปตามที่หนวยงาน (pharmaceutical) หมายความวา วัตถุท่ีมุงหมาย Ministry of Health Labor and Welfare (MHLW) สําหรับใชในการวินิจฉัย บําบัด บรรเทา รักษา หรือ ของประเทศญป่ี นุ กาํ หนดขน้ึ ตอ งไดร บั การขนึ้ ทะเบยี น ปองกันโรคหรือความเจ็บปวยของมนุษยหรือสัตวหรือ กอ นออกจาํ หนา ยสทู อ งตลาดการผลติ บางครงั้ ตอ งผา น วัตถุท่ีมุงหมายสําหรับใหเกิดผลแกสุขภาพ โครงสราง GMP ในกรณีท่ีสารนั้นมีความเสี่ยงสูงตอรางกาย หรือการกระทําหนาที่ใด ๆ ของรางกายของมนุษย ซึ่งตางจากเคร่ืองสําอางท่ีมีเพียงการจดแจงเทาน้ัน หรอื สตั ว( 18) จงึ เหน็ ไดว า ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทงั้ 2 ประเภท Quasi-drug เปนผลิตภัณฑท่ีอยูก่ึงกลางระหวางยา มีวัตถุประสงคของการใชและการออกฤทธ์ิตอรางกาย และเครื่องสําอาง บางครั้งจะเรียกวา Medicated ที่ไมสอดคลองกัน จึงยังไมสามารถสรุปแนวทาง cosmetics การกํากับ ดูแล ควบคุม Quasi-drug การกํากับดูแลท่ีเหมาะสมและไมขัดตอนิยามตาม จะเขม งวดนอ ยกวา ยา แตเ ขม งวดมากกวา เครอื่ งสาํ อาง กฎหมายของเคร่อื งสาํ อางและยาได แตม รี ายงานวจิ ัย ตัวอยาง Quasi-drug ของประเทศญ่ีปุน เชน สารที่ ของสหภาพยุโรป มีแนวคิดวา Cosmeceuticals กระตุนการเจริญเติบโตของเสนผม ผลิตภัณฑรักษา อาจเปนเคร่ืองสําอางที่มีผลตอผิวหนัง หรือรักษาโรค อาการแดงรอนที่ผิวหนัง น้ํายายอมผมและดัดผม ทางผิวหนังท่ีไมรุนแรงหรือเล็กนอย และตองการให ผลติ ภัณฑเก่ยี วกับสิว อยภู ายใตก ารกาํ กบั ดแู ล ของกฎหมายของเครอื่ งสาํ อาง เพราะตลาดของเครอ่ื งสาํ อางมมี ลู คา ทสี่ งู และกฎระเบยี บ 2.5 ยังไมมีขอสรุปของแนวทางการกํากับ ของเครอื่ งสําอางมคี วามเขม งวดนอ ยกวายา(19) ดแู ลผลติ ภณั ฑ เชน Cosmeceuticals (เปน การรวมกนั ของคําวา cosmetic และ pharmaceutical) และ สรปุ Nutraceuticals (เปน การรวมกนั ของคาํ วา Nutrition นโยบายที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑคาบเกี่ยว และ pharmaceutical)(15,16) เปนคําที่พบในเอกสาร วิชาการท่ีมีการเผยแพร แตยังไมมีแนวทางการกํากับ ทั้งในประเทศและตางประเทศ ซ่ึงแตละประเทศ ดูแลผลิตภัณฑดังกลาว อาจเนื่องมาจากคํานิยามของ จะมีแนวทางการกํากับ ดูแล และควบคุม ผลิตภัณฑ แตล ะผลติ ภณั ฑท ป่ี ระกอบรว มกนั มคี วามขดั แยง กนั เอง คาบเกี่ยวท่ีคลายคลึงกัน เชน มีแนวทางการปฏิบัติ และการกํากับดูแลของแตละผลิตภัณฑก็มีความ ในการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑสุขภาพ การจัดต้ัง แตกตา งกนั เชน คาํ วา Cosmeceuticals ประกอบดว ย คณะทํางานเพือ่ วินิจฉัยผลติ ภัณฑ ใหค ําแนะนาํ ปรกึ ษา cosmetic และ pharmaceutical โดยทเี่ ครอ่ื งสาํ อาง หรือการออกกฎหมาย/ขอบังคับ/กฎระเบียบที่เฉพาะ 10 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
ตอผลิตภัณฑที่คาดวาจะมีอันตรายตอประชาชน หรือ 3. Nupur Chowdhury. Limits to the legal การจัดกลุมผลิตภัณฑสุขภาพข้ึนมาใหม พรอมกับ deliberation of science questions: case study แนวทางการกาํ กบั ดแู ล ควบคมุ ผลติ ภณั ฑใ นกลมุ นนั้ ๆ of borderline medical products in Europe. เชน Quasi-drug ของประเทศญี่ปุน และในประเทศ Pharmaceuticals, Policy and Law.2012; สหรัฐอเมริกา มีการจัดตั้งหนวยงานท่ีมีหนาที่เฉพาะ (vol. 14): 157-175. ตอการกํากับ ดูแล ควบคุมผลิตภัณฑคาบเกี่ยวไวเปน หนว ยงานกลาง คอื หนว ยงาน Office of Combination 4. The Medicines and Healthcare products Products (OCP) เพ่ือทําใหเกิดการทํางานท่ีเชื่อมโยง Regulatory Agency. A guide to what is a ประสานกับผลิตภัณฑตาง ๆ ในปจจุบันผลิตภัณฑ medicinal product. Norwich: Her Majesty’s สุขภาพประเทศไทยไดมีความเจริญกาวหนา ซับซอน Stationery Office; 2016. มากกวา ในอดตี เนอ่ื งจากความเจรญิ ทางดา นวทิ ยาศาสตร เทคโนโลยี จนทาํ ใหเ กดิ การสรา งนวตั กรรมของผลติ ภณั ฑ 5. Austrian Government. Review of the regulation สขุ ภาพ จงึ ทาํ ใหเ กดิ ผลติ ภณั ฑท คี่ าบเกยี่ วทง้ั ในแงข องนยิ าม of products at the interface between หรอื กลไกการออกฤทธ์ิ ดงั นน้ั อย. ซงึ่ เปน หนว ยงานหลกั cosmetics and therapeutic goods. Department ทม่ี หี นา ทใี่ นการคมุ ครองประชาชนตอ ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ of Health and Ageing Therapeutic Goods ทไ่ี มป ลอดภยั จงึ ตอ งมกี ารกาํ หนดนโยบาย กฎระเบยี บ Administrative. 2005. หลักเกณฑ แนวทาง หรือหนวยงานเฉพาะที่สามารถ ใหค าํ แนะนาํ คาํ ปรกึ ษา แกผ ปู ระกอบการ หรอื ประชาชน 6. Borderline products. National Medicines ตอการกํากับ ดูแล ผลิตภัณฑคาบเก่ียวใหเทาทันกับ Regulatory Authority (NMRA) of Sri Lanka เทคโนโลยแี ละการคมุ ครองประชาชน [อินเทอรเน็ต]. [เขาถึงเมื่อ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก http://nmra.gov.lk/index.php? เอกสารอา้ งองิ option=com_content&view=article&id= 81&Itemid=12&lang=en 1. อาทิตย พนั ธเดช. สานพลงั ผูบริโภคทวั่ ไทย รว มใจ แจง เบาะแส ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพผดิ กฎหมายรอ งเรยี น 7. Registration of food/dietary supplements รอ งทกุ ข กบั อย. อย. กบั ภารกจิ การคมุ ครองผบู รโิ ภค and borderline products in kenya guidelines ดานผลิตภัณฑสุขภาพ. วารสารอาหารและยา. to submission of applications. Pharmacy 2557; 1:76-8. and Poisons Board [อนิ เทอรเ นต็ ]. [เขา ถงึ เมอื่ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก https:// 2. Borderline products. European Commission infotradekenya.go.ke/media/boarderline_ [อินเทอรเน็ต]. [เขาถึงเม่ือ 23 กันยายน 2561]. products_guidelines.pdf เขาถึงไดจาก https://ec.europa.eu/growth/ sectors/cosmetics/products/borderline- 8. สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. สรปุ รายงาน products_en การอบรมเจา หนา ทว่ี นิ จิ ฉยั ป 2554 [อนิ เทอรเ นต็ ]. [เขาถึงเมื่อ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก http://newsser.fda.moph.go.th/ossc/tha/ data_center/Data/2011-7-4%94.pdf วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 11
9. Classification of Products at the (Medical) 14. RannouErwan. EU-Japan Centre for Industrial Device-Drug Interface [อินเทอรเน็ต]. [เขาถึง Cooperation Guidebook for Exporting/Importing เม่ือ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก https:// Cosmetics to Japan [อินเทอรเน็ต]. ญ่ีปุน ; www.canada.ca/en/health-canada/services/ [เขาถึงเมื่อ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก: drugs-health-products/classification-health- https://www.eu-japan.eu/publications/ products-device-drug-interface.html guidebook-exportingimporting-cosmetics- japan 10. The Therapeutic Goods Administration (TGA). Review of the regulation of products 15. QuaziMajaz, Molvi Khurshid, Sayyed Nazim, at the interface between cosmetics and QuaziAsir, QuaziShoeb. NUTRACEUTICALS: therapeutic goods 2005. [อินเทอรเน็ต]. IMPORTANCE AND ADVANCES IN MEDICINE [เขาถึงเมื่อ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก AND HEALTH. IRJP 2012; 3 (4): 70-3. https://www.tga.gov.au/sites/default/files/ consult-cosmetics-regulation-050303.pdf 16. Manisha Pandey, Rohit K Verma, Shubhini A Saraf.Nutraceuticals: new era of medicine 11. Drug Sector Saudi Food & Drug Authority and health. Asian Journal of Pharmaceutical Kingdom of Saudi Arabia. Guidance for and Clinical Research.2010; Vol.3 Issue Products classification 2019. [อินเทอรเน็ต]. 1:11-5. [เขาถึงเมื่อ 23 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก http://www.sfda.gov.sa/En/Drug 17. พระราชบญั ญตั เิ ครอ่ื งสาํ อาง 2558. ราชกจิ จานเุ บกษา เลม ที่ 132 ตอนที่ 86A (8 กนั ยายน 2558) 12. How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD) Guidance for Industry [อนิ เทอรเ นต็ ]. 18. พระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 2510 [อนิ เทอรเ นต็ ]. ไทย ; สหรฐั อเมรกิ า ; [เขา ถงึ เมอ่ื 20 กนั ยายน 2561]. [เขาถึงเม่ือ 29 กันยายน 2561]. เขาถึงไดจาก: เขา ถงึ ไดจ าก: https://www.fda.gov/Regulatory http://203.155.220.230/bmainfo/law/011/ Information/Guidances/ucm534661.html medicine2510.pdf. 13. Glovannipisacane.Cosmetics market regulation 19. PierfrancescoMorganti, Silvio Paglialunga. in Asian countries. household and Personal EU borderline cosmetic products review Care today. 2009:21-5. of current regulatory status. Clinics in Dermatology. 2008; 26:392–397. 12 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
บทความวิจยั สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การวิเคราะห์และพัฒนาแนวทางการจัดประเภทอาหาร ใหส้ อดคล้องกับหลักการและมาตรฐานสากล Analysis and Development of Food Categorization Based on International Principles and Standards สุภัทรา บุญเสรมิ Supattra Boonserm สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration จารณุ ี อินทรสุข Jarunee Intrasook กองอาหาร สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา Food Division, Food and Drug Administration E-mail: [email protected] รับตนฉบับ 3 มกราคม 2562 ปรับปรุง 10 มกราคม 2563 รับลงตีพิมพ 15 มกราคม 2563 บทคัดย่อ ปจ จบุ นั การจดั ประเภทอาหารในประเทศไทย โดยสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา มี 2 วตั ถปุ ระสงค คือการจัดประเภทเพ่ือการขออนุญาตกอนออกสูตลาดโดยพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวของ และการจัดประเภทอาหารเพ่ือการใชวัตถุเจือปนอาหารโดยพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวย เรื่องวัตถเุ จอื ปนอาหาร ซง่ึ มีหลักเกณฑการพิจารณาทแี่ ตกตา งกัน สง ผลใหเ พ่ิมข้ันตอนและภาระงานแกเจาหนา ที่ และผูประกอบการ การศึกษาน้ี มีวัตถุประสงคเพื่อวิเคราะหสถานการณและปญหาของการจัดประเภทอาหาร พรอมเสนอแนวทางการจัดประเภทอาหารใหม โดยศึกษาแนวทางการจัดประเภทอาหารตามมาตรฐานสากล เชน มาตรฐานโคเดก็ ซ กฎหมายหรอื แนวทางของตา งประเทศ (สหภาพยโุ รป สหรฐั อเมรกิ า และอนิ เดยี ) ผลการศกึ ษา พบวา มาตรฐานโคเด็กซและตางประเทศมีหลักการพิจารณาจัดประเภทอาหารคลายคลึงกัน จะมีความแตกตาง ในรายละเอียดบางสวน เนื่องจากขอจํากัดของชนิดอาหารที่จําหนายและวัตถุประสงคของการจัดประเภท ดังน้ัน จึงมีขอเสนอ คือ กําหนดหลักเกณฑการพิจารณาประเภทอาหาร 4 ดาน ไดแก 1) องคประกอบหลักของอาหาร 2) กระบวนการผลติ อาหาร 3) วัตถุประสงคก ารบริโภค และ 4) คุณลกั ษณะของผลติ ภัณฑอ าหาร ซงึ่ สอดคลองกบั มาตรฐานสากล แตม คี วามแตกตา งโดยการพฒั นาแนวทางการจดั ประเภทอาหาร 17 ประเภทหลกั เพอ่ื ใหค รอบคลมุ ชนิดอาหารที่มีการจําหนายในประเทศ และกําหนดใหแตละประเภทอาหารมีรหัสหมวดอาหารที่สอดคลองกับ ขอ กาํ หนดเงอ่ื นไขการใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร เพอ่ื บรรลวุ ตั ถปุ ระสงคใ นการจดั ประเภทอาหารเพอ่ื การขอใชว ตั ถเุ จอื ปน อาหารดวย ประโยชนท่ีไดจากแนวทางการจัดประเภทใหมนี้ คือชวยลดระยะเวลาการทํางานของแกเจาหนาท่ี และอาํ นวยความสะดวกแกผ ปู ระกอบการใหส ามารถจดั ประเภทไดง า ยและถกู ตอ ง สงิ่ สาํ คญั ทต่ี อ งดาํ เนนิ การรองรบั คือการยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขบางฉบับท่ีไมจําเปน และปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข รายผลติ ภณั ฑ เพ่ือกาํ หนดคณุ ลักษณะ คุณภาพหรอื มาตรฐานอาหารตามมาตรฐานสากล คาํ สาํ คัญ: จัดประเภท มาตรฐาน หลักการ อาหาร วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 13
Abstract Recently, food categorization in Thailand by Thai FDA is required for two purposes as for pre-marketing registration based on related Notifications of Ministry of Public Health and for the use of food additives based on the notifications of Ministry of Public Health regarding food additives that have different criteria for classification leading to increase work process of both competent officers and food business operators. The objectives of this study are to analyze situation and problems on food categorization and to provide a new concept with clear criteria for food categorization by reviewing international standards and principles as Codex standards including regulations or guidance from other countries (European Union, United State of America, and India). From the study, the new concept of food categorization is proposed by establishing 17 Main food categories for comprehensive types of food products launched in the market. Clear and practical criteria for the classification are provided by 4 criteria as 1) Based ingredient of food product, 2) Processing method, 3) Purpose of use, and 4) Food characterization which are in lined with international standard and principle or guidelines in other countries. In addition, food code which is applied to every food category is consistent with requirement of food additives resulting of complying condition of use for food additive regulation. The benefits of this new food category are to reduce working process for officers as well as to facilitate food business operators for self-classifying food product correctly and easily. An important measure for supporting this new concept of food categorization is to repeal some unnecessary Notifications of Ministry of Public Health and to revise Notifications of Ministry of Public Health related to specified food products in order to update identity, quality, and safety requirements based on international standards. Key words: Category, Standard, Principle, Food บทนาํ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขแนวดิ่ง (vertical อาหารทผี่ ลติ นาํ เขา เพอ่ื จาํ หนา ยในประเทศ notifications) คือ ขอกําหนดรายผลิตภัณฑอาหาร เชน ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเร่ือง นมโค ตอ งมคี ณุ ภาพมาตรฐานและความปลอดภยั ตามขอ กาํ หนด ผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร เปน ตน การแบง กลมุ ของประกาศ ในประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ภายใตพ ระราชบญั ญตั ิ กระทรวงสาธารณสุขดังกลาว เปนไปตามแนวทาง อาหาร พ.ศ. 2522 ซง่ึ แบง ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ มาตรฐานโคเดก็ ซ (codex standards) ซงึ่ เปน มาตรฐาน เปน 2 กลมุ คอื ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ แนวนอน อาหารระหวา งประเทศตามกตกิ าการคา โลก ดา นความ (horizontal notifications) คือ ขอกําหนดคุณภาพ ตกลงวาดวยการใชบังคับมาตรการสุขอนามัยและ หรอื มาตรฐานสาํ หรบั อาหารทกุ ประเภท เชน ประกาศ สุขอนามัยพืช(1) ดังนั้น สิ่งสําคัญของผูประกอบการ กระทรวงสาธารณสขุ วา ดว ยมาตรฐานอาหารดา นจลุ นิ ทรยี ทท่ี าํ ใหเ กดิ โรค มาตรฐานอาหารทม่ี สี ารปนเปอ น เปน ตน 14 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
กอนจะผลิต นําเขาเพื่อจําหนายอาหาร คือการจัด เครอื่ งมอื หนงึ่ ทช่ี ว ยลดระยะเวลาและขน้ั ตอนการพจิ ารณา ประเภทอาหาร เพ่ือใหทราบชนิดอาหารของตนเอง ของเจา หนา ทแ่ี ละใหผ ปู ระกอบการมแี นวทางทเ่ี ขา ใจงา ย ที่ถูกตอง นําไปสูการควบคุมคุณภาพหรือมาตรฐาน อํานวยความสะดวกในการจัดประเภทอาหารไดเอง ตามที่กําหนดไว และการขออนุญาตกอนออกสูตลาด อยางถูกตอง การศึกษานี้ จึงกําหนดวัตถุประสงค ไดถูกตอง ตามระเบียบสํานักงานคณะกรรมการ ดังนี้ อาหารและยาวา ดว ยการดาํ เนนิ การเกยี่ วกบั เลขสารบบ อาหาร พ.ศ. 2562(2) แบงอาหารที่ตองขอเลขสารบบ 1. วเิ คราะหส ถานการณแ ละปญ หาทพ่ี บจาก อาหาร 4 กลมุ โดยแตล ะกลมุ มชี นดิ อาหารตามรายชอื่ การจัดประเภทอาหารในปจจุบัน ของประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเก่ียวของ ดังน้ัน ผปู ระกอบการทต่ี อ งการผลติ นาํ เขา เพอ่ื จาํ หนา ยอาหาร 2. ศึกษารูปแบบระบบหรือแนวทางการจัด และแสดงเลขสารบบอาหาร ตองพิจารณาประเภท ประเภทอาหารของสากลหรือจากตางประเทศ อาหารจากประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ตา ง ๆ ทม่ี ที ง้ั แนวนอนและแนวดง่ิ เพอื่ ตรวจสอบวา เปน อาหารชนดิ ใด 3. เปรียบเทียบและเสนอแนวทางการจัด นอกจากน้ี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวย ประเภทอาหารแบบใหม ใหมหี ลักเกณฑก ารพิจารณา เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร(3) มีการแบงประเภทอาหาร ทชี่ ดั เจน เขา ใจงา ย ครอบคลมุ ทง้ั รปู แบบและชนดิ อาหาร เพ่ือการใชวัตถุเจือปนอาหาร เปน 16 หมวดอาหาร ทหี่ ลากหลายในตลาดปจ จบุ นั รวมทง้ั มคี วามสอดคลอ งกบั ที่มีหลักเกณฑการจัดประเภทอางอิงตามมาตรฐาน มาตรฐานสากล โคเดก็ ซส าํ หรบั วตั ถเุ จอื ปนอาหาร(4) ดงั นน้ั ผปู ระกอบการ ตอ งจดั ประเภทตามหลกั การดงั กลา วดว ย เมอ่ื ตอ งการ วธิ กี ารวิจัย ใชวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งจะเห็นไดวา ผูประกอบการ โดยการศึกษาขอมูลทุติยภูมิ (secondary ตองจัดประเภทอาหาร 2 ครั้ง ซึ่งมีวิธีและหลักเกณฑ การพิจารณาที่แตกตางกัน เพื่อใหบรรลุท้ังสอง data) ที่เปนมาตรฐานสากล โดยเฉพาะมาตรฐาน วัตถปุ ระสงค โคเดก็ ซ รวมทงั้ กฎหมายหรอื แนวทางของประเทศตา ง ๆ ที่เผยแพรและใชปฏิบัติอยู ซ่ึงมีขอจํากัดในการเขาถึง นอกจากนี้ ปจจุบันมกี ารพัฒนารปู แบบหรือ ขอมูล จึงไดเลือก 3 ประเทศในการศึกษา ไดแก ชนดิ อาหารอยา งหลายหลาย เพอื่ ตอบโจทยค วามตอ งการ สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกาและอินเดีย เพ่ือวิเคราะห ของผูบริโภค รวมถึงผลิตภัณฑอาหารที่นําเขามา หลักเกณฑที่ใชกําหนดการจัดประเภทอาหาร และ จาํ หนา ยจากตา งประเทศ ซง่ึ เปน ชนดิ ผลติ ภณั ฑอ าหาร เปรยี บเทยี บกบั กระบวนการจดั ประเภทอาหารภายใต ที่อาจไมเหมือนกับที่จําหนายในประเทศไทย สงผลให พระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. 2522 เพอื่ นาํ ไปสกู ารจดั ทาํ การจัดประเภทอาหาร มีความยุงยากและซับซอน แนวทางการจดั ประเภทอาหารแบบใหม ทม่ี หี ลกั เกณฑ เพิ่มมากขึ้น ประกอบกับนโยบายของรัฐบาลที่มุงเนน และเงื่อนไขท่ีชัดเจน เขาใจงายและสอดคลองกับ การสงเสริมเศรษฐกิจในประเทศ อํานวยความสะดวก มาตรฐานสากล ประโยชนที่คาดวาจะไดรับ คือ รวดเร็วในการดําเนินธุรกิจอาหาร ซ่ึงเปนหน่ึงใน ขอ เสนอแนวทางการจดั ประเภทอาหาร ทม่ี หี ลกั เกณฑ อตุ สาหกรรมหลกั ทภ่ี าครฐั ใหค วามสาํ คญั การวเิ คราะห การพิจารณาที่ชัดเจน ถูกตอง เขาใจงาย ครอบคลุม และพัฒนาแนวทางการจัดประเภทอาหาร จึงเปน ประเภทอาหารที่มีจําหนายในประเทศ เพ่ือใชเปน เครื่องมือแกเจาหนาท่ีสวนกลางและสวนภูมิภาค รวมถึงผูประกอบการ สําหรับชวยตัดสินใจเพ่ือจัด ประเภทอาหารไดถ กู ตอ งและเปน ไปในทศิ ทางเดยี วกนั วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 15
ผลการศึกษา ในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท น้ํามันและไขมัน อาหาร กงึ่ สาํ เรจ็ รูป และผลิตภัณฑเสริมอาหาร 1. การจดั ประเภทอาหารของไทย โดยสาํ นกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา ภายใตพ ระราชบญั ญตั อิ าหาร ลาํ ดบั ที่ 3 ในกรณที ไ่ี มม ปี ระกาศสาธารณสขุ พ.ศ. 2522 ซง่ึ มกี ารจดั ประเภทอาหาร ตามวตั ถปุ ระสงค ตามลําดับท่ี 1 และ 2 สอดคลองกับผลิตภัณฑอาหาร โดยแบง ได 2 แบบ คอื ทตี่ อ งการจดั ประเภท ใหพ จิ ารณารายละเอยี ดการบรรจ/ุ การเก็บรักษา และรูปแบบการเตรียมสําหรับบริโภค 1.1 การจดั ประเภทอาหารเพอ่ื การขออนญุ าต เพอ่ื จดั ประเภทอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ แนวทางการจัดประเภทอาหารเพื่อการ ทเี่ ปน กลมุ อาหารทเี่ หลอื ไดแ ก อาหารในภาชนะบรรจุ ขออนญุ าต(5) โดยตอ งพจิ ารณาภาพรวมของผลติ ภณั ฑ ที่ปดสนิท อาหารพรอมปรุง/พรอมบริโภค โดยมี อาหารใหสอดคลองกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข รายละเอียดการพิจารณา ดังน้ี ฉบบั ใดฉบบั หนง่ึ ทเี่ กย่ี วขอ งกบั ประเภทอาหาร ซงึ่ ปจ จบุ นั มีจํานวน 52 ฉบับ โดยมีหลักเกณฑในการพิจารณา 1) รปู แบบการบรรจ:ุ ผลติ ภณั ฑอ าหารนน้ั ตามลาํ ดบั ท่ี 1-3 ดังน้ี บรรจใุ นภาชนะท่ีสามารถปองกันอากาศเขา ออก และ ลําดับที่ 1 การพิจารณารายละเอียดของ เกบ็ รกั ษาทอี่ ณุ หภมู ปิ กติ ทงั้ น้ี ยกเวน (1) อาหารขบเคยี้ ว ผลิตภัณฑอาหารในภาพรวม เพ่ือจัดประเภทอาหาร ประเภทคกุ ก้ี เวเฟอร แครกเกอร บสิ กติ อาหารอบกรอบ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขแนวดิ่งหรือราย ชนดิ ทไ่ี มม กี ารสอดไส ขา วเกรยี บ เมลด็ ธญั พชื ควั่ หรอื อบ ผลิตภัณฑใน 45 รายการ ซ่ึงใชขอมูลประกอบการ ถวั่ คว่ั หรอื อบ นตั คว่ั หรอื อบ พชื ผกั ผลไมอ บหรอื ทอดกรอบ พจิ ารณา ไดแก อาหารขบเค้ียวชนิดอบพอง (Extruded snack) และ 1) รายละเอียดของผลิตภัณฑ เชน สูตร เมลด็ พชื อบแหง หรอื ทอด (2) ผงเครอ่ื งเทศ ผงเครอื่ งปรงุ สวนประกอบ 100% กรรมวิธีการผลิตจุดประสงค ตาง ๆ (3) แปงประกอบอาหาร (4) อาหารอัดเม็ด การใชหรือบริโภค วิธีการบริโภค/วิธีการใช ปริมาณ (5) พชื ผกั ผลไม ทที่ าํ ใหแ หง และ (6) เนอื้ สตั วท ท่ี าํ ใหแ หง การบรโิ ภค/ปรมิ าณการใช ภาชนะบรรจ/ุ การเกบ็ รกั ษา โดยผลิตภัณฑอาหารที่มีรูปแบบการบรรจุสอดคลอง ผลิตภณั ฑ ตามเงื่อนไขดังกลาว จะจัดเปน “อาหารในภาชนะ 2) คณุ ลกั ษณะเฉพาะของผลติ ภณั ฑน นั้ ๆ บรรจุท่ีปดสนิท” ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (Specifications) ทจ่ี าํ เปน เปรยี บเทยี บตามขอ กาํ หนด (ฉบับท่ี 355) พ.ศ. 2556 ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เก่ียวของ เชน ปริมาณกาเฟอนี ปรมิ าณเนื้อนม เปน ตน 2) รูปแบบการเตรียมสําหรับบริโภค: ลําดับที่ 2 ในกรณที ไี่ มม ปี ระกาศสาธารณสขุ ผลติ ภณั ฑอ าหารนนั้ มกี ระบวนการเตรยี มกอ นการบรโิ ภค กาํ หนดไวเ ฉพาะในลาํ ดบั ที่ 1 ใหพ จิ ารณารายละเอยี ดของ หรอื สามารถบรโิ ภคไดท นั ที โดยหากอาหารนนั้ มรี ปู แบบ วตั ถปุ ระสงคห รอื วธิ กี ารบรโิ ภค เพอ่ื จดั ประเภทอาหาร ทจ่ี ดั เตรยี มสว นประกอบตา ง ๆ ไวใ นหนว ยภาชนะทพี่ รอ ม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเปนกลุมอาหาร จําหนายโดยตรงตอผูบริโภค ตองนําไปผานกรรมวิธี ซึ่งไดแก เครื่องด่ืมในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท ซอส หรือปรุงแตงบางสวนใหเปนอาหารชนิดใดชนิดหนึ่ง 16 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
โดยเฉพาะจดั เปน “อาหารพรอ มปรงุ ” แตห ากผลติ ภณั ฑ จากภาพท่ี 1 ยกตวั อยา งการจดั ประเภทเพอื่ อาหารน้ันสามารถบริโภคไดทันที หรือมีการเตรียม การขออนญุ าต เชน ขนมหวานรสชอ็ คโกแลต บรรจใุ น เพียงเล็กนอย เชนการอุนรอน หรือละลายน้ําแข็ง กระดาษฟอยลแ ละกลอ งกระดาษ มสี ว นประกอบหลกั กอ นบรโิ ภค จะจดั เปน “อาหารพรอ มบรโิ ภค” โดยทง้ั คือ น้ําตาล ไขมันพืช ช็อคโกแลต กล่ินรสธรรมชาติ อาหารพรอมปรุงและอาหารพรอมบริโภค อยูภายใต และวัตถุเจือปนอาหาร เมื่อพิจารณาตามหลักเกณฑ ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 237) พ.ศ. 2544 ลําดับที่ 1 เทียบกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบบั เดียวกนั รายผลิตภัณฑใน 45 รายการ มีประกาศกระทรวงฯ การพิจารณาจัดประเภทอาหารเพ่ือการขออนุญาต ที่ใกลเคียงไดแก ประกาศกระทรวงฯ วาดวยเร่ือง ตามลําดับที่ 1-3 สรุปไดตามภาพท่ี 1 ช็อคโกแลต แตเม่ือเปรียบเทียบรายละเอียดคุณภาพ มาตรฐาน ไมเ ปน ไปตามขอ กาํ หนดดงั กลา ว จงึ ไมส ามารถ ภาพท่ี 1 สรุปหลักเกณฑการจัดประเภทอาหารเพื่อ จัดเปนช็อคโกแลตได ดังน้ันตองพิจารณาตอมาใน การขออนุญาต (ที่มา : สํานักอาหาร, ไมระบุป) หลกั เกณฑล าํ ดบั ที่ 2 เปรยี บเทยี บกบั ประกาศกระทรวง สาธารณสุขที่เปนกลุมอาหาร 5 กลุม ไมพบประเภท อาหารท่ีสอดคลอง จึงตองพิจารณาตอในหลักเกณฑ ลาํ ดบั ที่ 3 เปรยี บเทยี บรายละเอยี ดการบรรจ/ุ การเกบ็ รักษา และรูปแบบการเตรียมสําหรับบริโภค ซึ่งพบวา ประกาศกระทรวงฯ ท่ีสอดคลองกับประเภทอาหาร ดงั กลา ว คอื “อาหารพรอ มบริโภค” 1.2 การจดั ประเภทอาหารเพอื่ การตรวจสอบ การใชว ัตถเุ จอื ปนอาหาร ตามบญั ชหี มายเลข 2 ของประกาศกระทรวง สาธารณสขุ เลขท่ี 389 พ.ศ.2561 เรอ่ื ง วตั ถเุ จอื ปนอาหาร (ฉบับท่ี 5) กําหนดรายการประเภทและชนิดอาหาร เพ่ือการใชวัตถุเจือปนอาหารไดถูกตองตามกฎหมาย ซง่ึ อา งองิ ตามมาตรฐานโคเดก็ ซส าํ หรบั วตั ถเุ จอื ปนอาหาร (Codex General Standard for Food Additives : Codex GSFA) โดยในรายละเอียดของหลักเกณฑ จะอธิบายในหัวขอถัดไป ซึ่งผูที่เกี่ยวของตองศึกษา และดูรายละเอียดขอบขายของแตละหมวดอาหาร ทก่ี าํ หนดไว วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 17
2. ระบบหรอื แนวทางการจดั ประเภทอาหาร 3 ปจจัยประกอบกัน ไดแก 1) องคประกอบหลัก ของมาตรฐานสากลและประเทศอื่น (based ingredient) 2) กระบวนการผลิต และ 3) วตั ถปุ ระสงคก ารใช/ บรโิ ภค ซงึ่ แตล ะหมวด มตี วั เลข 2.1 มาตรฐานโคเดก็ ซ กาํ กบั ทเ่ี รยี กวา รหสั หมวดอาหาร เพอ่ื ใชใ นการตรวจสอบ Codex GSFA พัฒนาระบบหมวดอาหาร เงือ่ นไขการอนุญาตใหใ ชว ตั ถุเจือปนอาหารท่ีเห็นชอบ (food category system) ข้ึนตั้งแตป 2004 และ โดยคณะกรรมการโคเด็กซ (Codex Alimentarius ปรับปรุงจนถึงปจจุบัน เพื่อกําหนดคําอธิบายหมวด Commission) สาํ หรบั ใชเ ปน มาตรฐานอา งองิ สาํ หรบั อาหาร ครอบคลุมทุกชนิดอาหารทั้งท่ีอนุญาตและ การคา ระหวา งประเทศตอ ไป โดยตวั อยา งของประเภท ไมอนุญาตใหใชวัตถุเจือปนอาหาร(4) โดยแบงเปน และรหัสของหมวดอาหาร (ดังตารางที่ 1 และ 2) 16 หมวดอาหารใหญ แตละหมวดใหญสามารถ ตามลาํ ดบั แบงยอยไดถึง 4 หมวด ตามเกณฑการพิจารณา ตารางที่ 1 รหัสและประเภทอาหาร 16 หมวดใหญ Food Food category Food Food category category category number number 01.0 Dairy products and analogues, excluding 09.0 Fish and fish products, including molluscs, products of food category 02.0 crustaceans, and echinoderms 02.0 Fats and oils, and fat emulsions 10.0 Eggs and egg products 03.0 Edible ices, including sherbet and sorbet 11.0 Sweeteners, including honey 04.0 Fruits and vegetables (including mushrooms 12.0 Salts, spices, soups, sauces, salads and protein and fungi, roots and tubers, pulses and products legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 05.0 Confectionery 13.0 Foodstuffs intended for particular nutritional uses 06.0 Cereals and cereal products, derived from 14.0 Beverages, excluding dairy products cereal grains, from roots and tubers, pulses, legumes and pith or soft core of palm tree, excluding bakery wares of food category 07.0 07.0 Bakery wares 15.0 Ready-to-eat savouries 08.0 Meat and meat products, including poultry 16.0 Prepared foods and game (ท่มี า : GSFA Online, 2019) 18 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
ตารางที่ 2 ตวั อยาง รหสั และประเภทอาหารหมวดยอยภายใตหมวด 04.0 ผลไมผ กั สาหราย นทั และเมล็ด Food category number Food Category Descriptors 04.1 Fruit includes all fresh (04.1.1) and processed (04.1.2) products. 04.1.1 Fresh fruit 04.1.1.1 Untreated fresh fruit 04.1.1.2 Surface-treated fresh fruit 04.1.1.3 Peeled or cut fresh fruit 04.1.2 Processed fruit 04.1.2.1 Frozen fruit 04.1.2.2 Dried fruit 04.1.2.3 Fruit in vinegar, oil, or brine** 04.1.2.4 Canned or bottled (pasteurized) fruit 04.1.2.5 Jams, jellies, marmalades 04.2 Vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds: 04.2.1 Fresh vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.1.1 Untreated fresh vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes (including soybeans), and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.1.2 Surface-treated fresh vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.1.3 Peeled, cut or shredded fresh vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.2 Processed vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.2.1 Frozen vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.2.2 Dried vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), seaweeds, and nuts and seeds 04.2.2.3 Vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera) and seaweeds in vinegar, oil, brine, or soybean sauce 04.2.2.4 Canned or bottled (pasteurized) or retort pouch vegetables (including mushrooms and fungi, roots and tubers, pulses and legumes, and aloe vera), and seaweeds (ท่ีมา : GSFA Online, 2019) ** ตัวอยางคําอธิบายหมวดอาหาร 04.1.2.3 ผลไมในนํ้าสมสายชู นํ้ามัน หรือนํ้าเกลือ : ผลไมที่แชในนํ้าสมสายชู นํ้ามันหรือน้ําเกลือ และอาจแตงรสชาติดวยน้ําตาล มีลักษณะแหงหรือไมก็ได ไมรวมถึง ผลิตภัณฑตามหมวด 04.1.2.7 ท่ีตองมีลักษณะแชอ่ิม เช่ือมหรือเคลือบดวยน้ําตาล วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 19
2.2 สหภาพยุโรป แตใชเปนแนวทางหรือเคร่ืองมือในการชวยตัดสินใจ หนวยงาน Food Safety Authority of เพื่อจัดประเภทอาหารไดถูกตองและเปนหลักเกณฑ Ireland (FSAI) ไดตีพิมพเอกสาร “Guidance Note เดียวกันระหวา งเจาหนาทแี่ ละผูประกอบการ No.2: Guidance Note on the EU Classification of Food”(6) ใชเ ปน แนวทางสาํ หรบั การสมุ เกบ็ ตวั อยา ง จากเอกสารแนวทาง สหภาพยุโรป ไดจัด อาหารผลิตหรือนําเขาเพื่อตรวจสอบและสงตรวจ แบงประเภทอาหารเปน 21 ประเภทอาหาร แบงตาม วิเคราะหอ าหารไดอ ยา งถกู ตอง ทง้ั น้ี เอกสารดงั กลาว องคป ระกอบหลกั (based ingredient) และวตั ถปุ ระสงค ไมใชกฎหมาย (non-legal binding document) การใชหรือบริโภค โดยแตละประเภทมีรหัสหมวด EU category code กาํ กบั ตงั้ แต 01 ถงึ 21 (ดงั ตารางที่ 3) ตารางที่ 3 EU Categories and EU Category Codes EU Category EU Category EU Category EU Category code code Wine 11 Alcoholic Beverages (other than wine) 01 Dairy Products 12 Ices and Desserts 02 Egg and Egg Products 13 03 Meat and Meat Products, Cocoa and Cocoa Preparations, Coffee and Tea 14 Confectionery Game and Poultry 15 Nuts and Nut Products, Snacks 04 Fish, Shellfish and Molluscs 16 Prepared Dishes 05 Fats and Oils 17 Foodstuffs Intended for Special Nutritional Uses 06 Soups, Broths and Sauces 18 Additives 07 Cereals and Bakery Products 19 Materials and Articles Intended to come into 08 Fruit and Vegetables 20 Contact with Foodstuffs 09 Herbs and Spices 10 Non-alcoholic Beverages 21 Others (ทม่ี า: FSAI, 2001) เกณฑการพิจารณาจัดประเภทอาหาร จะสามารถจดั ประเภทแซนวสิ ทนู า ไดเ ปน อาหารเตรยี ม โดยใชองคประกอบหลัก (based ingredient) ที่มี สาํ เร็จ (prepared dishes) ในหมวดท่ี 17 ปรมิ าณตงั้ แต 50 % ขน้ึ ไป ในการพจิ ารณาจดั ในประเภท อาหารหลกั แลว จงึ พจิ ารณาคาํ อธบิ ายทกี่ าํ หนดประเภท เม่ือวิเคราะหแนวทางการจัดประเภทของ อาหารหลัก (Category Criteria) นั้น ๆ เพ่ิมเติม สหภาพยุโรปแลวพบวา ใชหลักเกณฑการพิจารณา เพ่ือตัดสินใจในการจัดประเภทอาหารท่ีถูกตองได ใกลเคียงกับมาตรฐานโคเด็กซ GSFA คือการพิจารณา โดยเฉพาะกรณที อ่ี าหารมอี งคป ระกอบหลากหลายชนดิ องคป ระกอบหลกั และปรมิ าณ รวมถงึ รปู แบบการบรโิ ภค ยกตวั อยา ง เชน ผลติ ภณั ฑอ าหารเปน แซนวสิ ทนู า ซง่ึ มี อยา งไรกต็ าม อาจยงั ไมเ หมาะสมในการนาํ มาใชส าํ หรบั สว นประกอบของขนมปง ทนู า มะเขอื เทศ ผกั กาดแกว เปน แนวทางของไทยได เนอื่ งจากองคป ระกอบในอาหาร เมอื่ พจิ ารณาตามเกณฑก ารพจิ ารณาประเภทอาหารหลกั ท่ีมีความหลากหลายมากกวา ประกอบกับมีปริมาณ และเกณฑการพิจารณาเพิ่มเติมที่กําหนดไวแลว ขององคประกอบแตละชนิดที่ใกลเคียงกัน จึงอาจยัง ไมช ดั เจนในการนํามาเปน แนวทางปฏิบัติ 20 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
2.3 สหรฐั อเมรกิ า specific related food) เพอ่ื ใชเ ปน แนวทางพจิ ารณา ภายใตกฎหมาย Code of Federal กาํ หนดปรมิ าณสงู สดุ ของสว นประกอบทใี่ หใ ชเ ปน อาหาร Regulations Title 21, Volume 3 หัวขอ section ของมนุษยไดอยางปลอดภัย โดยผลิตภัณฑอาหาร 170.37 กาํ หนดประเภทอาหารทวั่ ไป (general food ตอ งจดั อยภู ายใตป ระเภทอาหาร หรอื กลมุ อาหารเฉพาะ categories) และกลมุ อาหารเฉพาะทเี่ กยี่ วขอ ง (group ทก่ี าํ หนดไวใน 43 ประเภทดงั ตัวอยา งประเภทอาหาร (ดงั ตารางที่ 4) ตารางที่ 4 ตวั อยาง General Categories and Group specific related food (ท่ีมา: USFDA, 2019) นอกจากน้ี ภายใตกฎหมาย Food Safety โดยใหระบุตามประเภทอาหารท่ีกําหนดใน 21 CFR Modernization Act (FSMA) มาตรา 102 ซงึ่ แกไ ขจาก 170. 3 และท่ีประกาศเพิ่มเติมโดย USFDA เพื่อให มาตรา 415 (a)(2) ของ Federal Food, Drug, and ครอบคลมุ ชนดิ อาหารทมี่ กี ารขอนญุ าตผลติ ตามกฎหมาย Cosmetic Act (FD&C) Act ไดกําหนดใหสถานท่ี ของสหรัฐฯ ซง่ึ มีการประกาศเพมิ่ 9 ประเภทอาหาร(8) ผลิตอาหารตองขออนุญาต โดยย่นื ขอมูลประกอบการ เชน Baby (Infant and Junior) Food Products พจิ ารณา ซงึ่ หนงึ่ ในขอ มลู ทจ่ี าํ เปน คอื ชนดิ อาหารทผี่ ลติ Including Infant Formula, Fruit and fruit products, วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 21
Shell Egg and Egg Product Categories เปนตน ขอกําหนดกฎหมายอาหารดา นคุณภาพมาตรฐานและ จากการวเิ คราะหแ นวทางการจัดประเภท การแสดงขอมูลทถ่ี ูกตองได อาหารของสหรฐั อเมรกิ า พบวา ใชห ลกั เกณฑก ารพจิ ารณา ระบบ FCS พฒั นาขนึ้ บนพน้ื ฐานของระบบ ใกลเคียงกับมาตรฐานโคเดก็ ซ GSFA คือการพจิ ารณา การจดั หมวดหมอู าหารสาํ หรบั การใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร องคประกอบหลักในอาหาร และวัตถุประสงคการใช ของ Codex GSFA และสอดคลอ งกบั หลกั การทยี่ อมรบั หรอื การบรโิ ภคอาหารนน้ั ๆ ควบคกู นั ซงึ่ จะมลี กั ษณะ ตามกตกิ าการคา โลกใน 3 ดา น คอื 1) Expandability อันตรายและความเสี่ยงจากการบริโภคใกลเคียงกัน คอื แตล ะประเภทอาหารมรี หสั (code) ทสี่ ามารถเพม่ิ เพื่อใหการกําหนดเง่ือนไขการใช หรือการควบคุม หรอื ขยายประเภทอาหารใหม ๆ ทอี่ าจมขี นึ้ ในอนาคตได การผลติ เปน ไปไดอ ยา งเหมาะสม ทง้ั น้ี แนวทางดงั กลา ว เพอ่ื การอาํ นวยความสะดวกในการคา 2) SCIENTIFIC อาจยงั ไมเ หมาะสมในการนาํ มาใชเ ปน แนวทางของไทย BASIS, SIMPLICITY, CLARITY AND CERTAINTY คอื เนื่องจากไมมีกําหนดรายละเอียดหลักเกณฑที่ชัดเจน แตล ะประเภทอาหารทจี่ ดั แบง เปน ไปตามหลกั ฐานทาง ไมค รอบคลมุ ความหลากหลายของอาหารทมี่ อี งคป ระกอบ วทิ ยาศาสตร ซงึ่ สามารถอธบิ ายหรอื ชแ้ี จงใหเ ขา ใจไดง า ย หลายชนดิ ประกอบกบั ยงั จาํ เปน ตอ งจดั ประเภท 2 ครงั้ และชดั เจน ไมก อ ใหเ กดิ ความสบั สน และ 3) SYSTEM เพื่อใหบรรลุวัตถุประสงคในการจัดประเภทเพ่ือการ USABLE FOR BOTH NATIONAL AND INTERNATIONAL ขออนุญาตและการใชวัตถุเจือปนอาหาร ซ่ึงอาจสงผล REGULATORY FRAMEWORK PURPOSES คือ ใหเปนภาระงานและเพ่ิมระยะเวลาดําเนินการของท้ัง การออกแบบระบบการจดั ประเภทอาหาร จะชว ยใหเ กดิ เจา หนาท่แี ละผูประกอบการ การพัฒนากฎหมายอาหารใหสอดคลองกับมาตรฐาน สากล เชน มาตรฐานโคเดก็ ซ ทง้ั ทเี่ ปน มาตรฐานทว่ั ไป 2.4 อินเดีย และมาตรฐานรายผลิตภัณฑ หนวยงาน The Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) ภายใต จากหลกั การขา งตน ระบบ FCS แบง ประเภท กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว รัฐบาล อาหารได 18 ประเภท โดย 1-16 ประเภทแรกสอดคลอ ง สาธารณรัฐอินเดีย จัดต้ังข้ึนภายใตพระราชบัญญัติ กับหมวดอาหารของ GSFA สําหรับอีก 2 ประเภท Food Safety and Standard Act ป 2006 เพ่ือทํา ที่เพ่ิมเติมมา ไดแก ประเภทที่ 17 สําหรับอาหารอื่น หนาท่ีกํากับดูแลความปลอดภัยอาหารตลอดหวงโซ ที่นอกเหนือจากที่กําหนดใน 16 ประเภท ซึ่งตองมี อาหาร ท้งั กอนและหลงั ออกสูต ลาด รวมถึงการพัฒนา การพจิ ารณาเปนรายกรณี เชน ใบสีเงิน/ทอง (silver/ กฎหมายอาหารบนพื้นฐานขอมูลวิทยาศาสตรและ gold leaves) หรอื สารสกดั จากตน กระถนิ เทศ (catechu) ความสอดคลองกับสากล(9) รวมถึงทําหนาท่ีพัฒนา ที่ใชเปนอาหารเสริม และประเภทท่ี 99 สําหรับสาร Food Category System(10) ไดจัดทําระบบการจัด (Substances) ใด ๆ ที่เติมในอาหารโดยไมไดบริโภค ประเภทอาหาร ตามเอกสาร “Indian Food Code - โดยตรง เชน วิตามิน แรธาตุ หรือวัตถุเจือปนอาหาร Food Categorization System (FCS)”(11) เพื่อใช เปนตน โดยมี 2 ประเภทอาหารหลัก ดังตาราง เปนแนวทางในการจัดประเภทผลิตภัณฑอาหารตาม 22 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
ตาราง ประเภทอาหารหลัก (Main Food categories) (ทม่ี า: FSSAI, 2012) จากการวเิ คราะหแ นวทางการจดั ประเภทอาหาร นําเขาเพื่อจําหนาย โดยเฉพาะหมวด 17 ยังไมมี ของอินเดีย พบวา ใชหลักเกณฑการพิจารณาเดียวกัน รายละเอียดท่ีชัดเจนนัก กบั มาตรฐานโคเดก็ ซ GSFA และเพม่ิ เตมิ หมวดอาหาร เพ่ือใหครอบคลุมกับประเภทอาหารอื่น ๆ ท่ีมีการ อภปิ รายผล จําหนายในประเทศ โดยใชหลักเกณฑเดียวกันในการ 1. วเิ คราะหส ถานการณแ ละปญ หาทพี่ บจาก กําหนด จึงทําใหใชเปนแนวทางในการส่ือสารระหวาง เจาหนาที่และผปู ระกอบการไดเ ขา ใจงา ย ชดั เจน และ การจัดประเภทอาหารของสํานักงานคณะกรรมการ สามารถบรรลุวัตถุประสงคในการจัดประเภทเพื่อการ อาหารและยาในปจจบุ ัน ขออนญุ าตและการใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหารได อยา งไรกต็ าม เม่ือวิเคราะหเพื่อเปนแนวทางการจัดประเภทอาหาร วธิ กี ารจดั ประเภทอาหารเพอ่ื การขออนญุ าต ของไทย อาจไมสอดคลองกับประเภทอาหารท่ีมีผลิต และเพ่ือการใชวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งมีวัตถุประสงค เดยี วกนั ในการคมุ ครองผบู รโิ ภค เพยี งแตม หี ลกั เกณฑ การพจิ ารณาทแ่ี ตกตางกัน โดยเปรียบเทยี บไดด งั นี้ การจดั ประเภทอาหารเพื่อการขออนุญาต การจัดประเภทอาหารเพ่ือการใชว ัตถุเจอื ปนอาหาร 1. ประกาศกระทรวงฯ เฉพาะของอาหารชนดิ นนั้ ๆ 1. องคป ระกอบหลกั (based ingredient) 2. ประกาศกระทรวงฯ ที่พจิ ารณา เร่อื งการบรรจุ/การเกบ็ รกั ษา 2. กระบวนการผลติ 3. ประกาศกระทรวงฯ ท่พี จิ ารณา เรอ่ื งรายละเอยี ดการบรรจุ 3. วตั ถปุ ระสงคก ารใช รูปแบบการบริโภคท่ผี า นกรรมวธิ ีบางสว นหรอื บริโภคทันที 4. อาหารทั่วไป จากหลกั เกณฑก ารพจิ ารณาทแ่ี ตกตา งกนั ขา งตน สง ผลใหจ ดั ประเภทอาหารชนดิ เดยี วกนั อยตู า งประเภทกนั ตามตวั อยาง นํ้าพริกเผา ตัวอยา งชนิดอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ หมวดอาหารตาม Codex GSFA นา้ํ พรกิ เผาบรรจุในกลองพลาสติก (ฉบบั ท่ี 237) พ.ศ. 2544 เรือ่ งการแสดงฉลากของ 12.2.2 เครอ่ื งปรุงรส (Seasoning และ อาหารพรอมปรุงและอาหารสาํ เร็จรูปทพ่ี รอมบริโภค Condiments) หมายถึง ผลิตภณั ฑท ี่ใช ทนั ที ปรงุ แตงรสอาหาร น้ําพริกเผาบรรจใุ นขวดแกว (ฉบบั ที่ 355) พ.ศ. 2556 เรื่อง อาหารในภาชนะ ฝามียางรอง บรรจทุ ป่ี ด สนิท วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 23
จากตัวอยางขางตน น้ําพริกเผาท่ีมีภาชนะ 2) กระบวนการผลติ (Processing methods) บรรจุแตกตางกัน สงผลใหการจัดประเภทอาหารเพื่อ เน่ืองจากกระบวนการผลิตหรือแปรรูป อาจสงผลให การขออนุญาตแตกตางกัน แตเมื่อพิจารณาอันตราย ลดอนั ตรายหรอื กอ ใหเ กดิ อนั ตรายชนดิ อนื่ ทจ่ี าํ เปน ตอ ง และความเสยี่ งของผลติ ภณั ฑอ าหารในตวั อยา งน้ี การใช มีการควบคมุ กระบวนการผลติ ท่มี ีลกั ษณะเดยี วกนั ภาชนะบรรจทุ แี่ ตกตา งกนั ไมไ ดส ง ผลตอ คณุ ภาพหรอื ความปลอดภยั อาหารแตอ ยา งใด การจดั ประเภทอาหาร 3) วตั ถปุ ระสงค/ วธิ กี ารใชห รอื บรโิ ภค เชน อยใู นประกาศกระทรวงฯ ทแ่ี ตกตา งกนั แตห ากพจิ ารณา นมหรืออาหารสําหรับทารกและเด็กเล็ก ผลิตภัณฑ แนวทางจัดประเภทของ Codex GSFA จะไดหมวด เสริมอาหารท่ีมีวัตถุประสงคการบริโภคสําหรับกลุม อาหารเดยี วกนั คอื เครอ่ื งปรงุ รส เนอ่ื งจากการพจิ ารณา ผบู รโิ ภคเฉพาะ หรอื มปี รมิ าณการบรโิ ภคทแ่ี ตกตา งจาก องคป ระกอบ และรปู แบบ/วตั ถปุ ระสงคก ารใชเ ปน อาหาร กลมุ อาหารอน่ื ทาํ ใหส ามารถพจิ ารณากาํ หนดมาตรการ ซ่ึงมีลักษณะ ของอันตรายและความเส่ียงตอผูบริโภค เปนการเฉพาะสําหรับผลิตภัณฑอาหารน้ัน ๆ เชน ในลกั ษณะเดยี วกนั เมอื่ เปรยี บเทยี บกบั การจดั ประเภท การแสดงคาํ เตือนเฉพาะ เปนตน เพื่อการขออนุญาต จะแตกตางกัน เนื่องจาก Codex GSFA ไมไ ดน าํ ลกั ษณะของบรรจภุ ณั ฑม าใชเ ปน เกณฑ 3. ขอเสนอแนวทางการจัดประเภทอาหาร พจิ ารณา ทงั้ นี้ ในปจ จบุ นั มกี ลไกในการปฏบิ ตั เิ พอ่ื แกไ ข แบบใหมของไทย ปญหาดังกลาว เชน มีบริการใหคําปรึกษาจัดประเภท อาหารทมี่ เี จา หนา ทป่ี ระจาํ ทกุ วนั องั คาร-พฤหสั บดี การมี 3.1 พัฒนาหลักเกณฑสําหรับการจัด บรกิ ารถาม-ตอบผา นโทรศัพท จดหมายอเิ ล็กทรอนกิ ส ประเภทอาหาร และผา นการแจง ตอบหนงั สอื ราชการ ซง่ึ กลไกดงั กลา ว จะยงั มขี น้ั ตอนการพจิ ารณาและใชร ะยะเวลาดาํ เนนิ การ อางอิงหลักเกณฑการจัดประเภทอาหาร ของท้ังเจา หนาทแี่ ละผูประกอบการ เพื่อการใชวัตถุเจือปนอาหาร (Codex GSFA) โดย กาํ หนดหลกั เกณฑก ารพจิ ารณาประเภทอาหาร 4 ดา น 2. การเปรียบเทียบแนวทางจัดประเภทของ ดงั นี้ ไทยกับตางประเทศ 1) องคป ระกอบหลกั /พน้ื ฐาน ของผลติ ภณั ฑ เม่ือวิเคราะหระบบหรือแนวทางการจัด อาหาร หมายถงึ องคป ระกอบหลกั ในผลติ ภณั ฑอ าหาร ประเภทอาหารของสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และ น้ัน ๆ ท่ีสงผลตอคุณลักษณะ คุณภาพหรือมาตรฐาน อนิ เดยี ซง่ึ มกี ารเผยแพรแ นวทางการจดั ประเภทอาหาร และความปลอดภยั ทต่ี อ งควบคุม ใหสามารถสืบคนได จะเห็นวาการจัดประเภทอาหาร มคี วามจาํ เปน และเพอ่ื วตั ถปุ ระสงคใ นการจดั ความเสย่ี ง 2) กระบวนการผลิตอาหาร หมายถึง ของอาหารแกผ บู รโิ ภค โดยกาํ หนดหลกั เกณฑก ารพจิ ารณา กระบวนการหรือขั้นตอนที่ใชในกระบวนการผลิต ประเภทอาหารทค่ี ลา ยคลงึ กนั และสอดคลอ งกบั การจดั โดยเฉพาะขัน้ ตอนทสี่ งผลตอคณุ ลกั ษณะคณุ ภาพหรอื หมวดอาหารตาม Codex GSFA ดว ย คอื มาตรฐาน และความปลอดภยั ทตี่ อ งควบคมุ 1) องคประกอบหลัก/พ้ืนฐาน (based 3) วัตถุประสงคการบริโภค หมายถึง ingredients) ซึ่งมีอันตรายและความเส่ียงตอสุขภาพ เปาหมายของการบริโภคผลิตภัณฑอาหารน้ัน ๆ เชน ที่ใกลเคียงกัน จึงควรมีการจัดการความเสี่ยงและ การบริโภคเพื่อการเสริมสรางสุขภาพโดยเฉพาะ หรือ การแสดงขอ มลู แกผ บู รโิ ภคในแนวทางเดยี วกนั การบรโิ ภคสาํ หรบั กลมุ ผบู รโิ ภคบางกลมุ หรอื การนาํ ไป ใชเ ปนวตั ถดุ ิบในการผลติ อาหารตอ ไป เปนตน 4) คุณลักษณะของผลิตภัณฑอาหาร หมายถึง รูปแบบหรือลักษณะทางกายภาพของ ผลติ ภณั ฑท จี่ าํ หนา ยแกผ บู รโิ ภค เชน ขนาดการบรโิ ภค รปู แบบการบริโภค เปนตน 24 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
เพื่อใหครอบคลุมกับประเภทอาหารท่ีมี 1) ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข การผลิต นําเขาเพ่ือจําหนายในประเทศและรองรับ ที่ไมมีขอกําหนดคุณลักษณะ หรือคุณภาพมาตรฐาน ประเภทอาหารในอนาคต เสนอใหแ บง ประเภทอาหาร รายผลติ ภณั ฑ เชน ประกาศกระทรวงสาธารสขุ วา ดว ย หลกั เปน 16 ประเภทตาม Codex GSFA และเพม่ิ อีก เรือ่ ง ขนมปง อาหารก่งึ สําเรจ็ รูป เปน ตน 1 ประเภทอาหารหลกั คอื ประเภทที่ 17 วตั ถทุ ใี่ ชเ ปน สวนประกอบในอาหาร โดยไมมีวัตถุประสงคในการ 2) ปรบั ปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสขุ นํามาบริโภคโดยตรงและนอกเหนือจากหมวด 1-16 ใหครอบคลุมชนิดอาหารและสอดคลองกับมาตรฐาน (Substances added to food which are not fall สากล โดยเฉพาะมาตรฐานโคเด็กซ เชน ประกาศ in category 1-16 and not for direct consumption) กระทรวงสาธารณสุขวาดวยเร่ือง น้ํามันและไขมัน ซึ่งไดแก วัตถุเจือปนอาหาร (Food additives) สาร โดยยุบรวมประกาศฯ ท่ีเกี่ยวของ ไดแก นํ้ามันปาลม ชว ยในการผลติ (Processing aids) เชอ้ื จลุ นิ ทรยี ท ใี่ ชใ น น้ํามันมะพราว น้ํามันถ่ัวลิสง และน้ํามันและไขมัน การผลติ อาหารรวมถงึ เชอื้ จลุ นิ ทรยี โ พรไบโอตกิ วตั ถทุ ใ่ี ช เปน ฉบบั เดยี ว และเพม่ิ ชนดิ ของพชื นา้ํ มนั ใหค รอบคลมุ เปน สว นประกอบเพอื่ สขุ ภาพ (Functional ingredients) กบั มาตรฐานโคเดก็ ซ เชน นํา้ มนั มะกอก เปนตน เชน สารอาหาร สารสกดั สารสงั เคราะห วตั ถแุ ตง กลน่ิ รส (Flavoring agents) เปนตน โดยในแตละประเภท 3) จัดทําประกาศกระทรวงสาธารณสุข อาหารหลักสามารถแบงได 4 ประเภทยอย มีรหัส เพิ่มเติม เพื่อกําหนดคุณลักษณะ คุณภาพมาตรฐาน หมวดอาหาร (food code) กาํ กบั ไว เพอ่ื ความเชอ่ื มโยง เฉพาะในการควบคุมประเภทอาหาร และสอดคลอง กับหมวดอาหารสําหรับการใชวัตถุเจือปนอาหารได กบั มาตรฐานโคเดก็ ซ เชน นา้ํ ผกั -นา้ํ ผลไม (fruit juice สงผลใหการจัดประเภทอาหารครั้งเดียว สามารถ and nectar) น้าํ มนั ปลา (fish oil) เปนตน บรรลไุ ดท้งั สองวตั ถุประสงค สรุปผล 3.2 กาํ หนดแนวทางปรบั ปรงุ แกไ ขประกาศ กระทรวงสาธารณสขุ ทเี่ ก่ยี วขอ ง แนวทางการจดั ประเภทอาหาร 17 ประเภท จะเปนเครื่องมือที่เปนประโยชน แกทุกภาคสวนท่ี เพ่ือใหประกาศกระทรวงสาธารณสุข เกี่ยวของกับการผลิตหรือนําเขาอาหารเพื่อจําหนาย มีขอกําหนดคุณภาพมาตรฐานท่ีจําเปน สอดคลองกับ ใหส ามารถจดั ประเภทอาหารไดถ กู ตอ งและสอดคลอ งกนั มาตรฐานสากล และอํานวยความสะดวกทางการคา ตามมาตรฐานสากล โดยเฉพาะเจา หนา ทท่ี เี่ กยี่ วขอ งกบั โดยยังคุมครองสุขภาพผูบริโภคคนไทยไดอยางมี การอนญุ าตและการกาํ กบั ดแู ลหลงั ออกสตู ลาด ซง่ึ ชว ย ประสิทธิภาพ ตองดําเนินการทบทวนปรับปรุงแกไข ลดระยะเวลาหรือข้ันตอนการพิจารณาได รวมท้ัง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ใน 3 แนวทาง ดงั นี้ ผูประกอบการที่สามารถจัดประเภทอาหารไดอยาง ถกู ตอ งดว ยตนเอง เพอ่ื การอาํ นวยความสะดวกในการ ขออนุญาตและปฏิบัติตามกฎหมายไดถูกตอง สงผล ใหเกิดการเพ่ิมประสิทธิภาพและเกิดประโยชนในการ คมุ ครองผูบ รโิ ภคดวย วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 25
เอกสารอ้างองิ 6. Food Safety Authority of Ireland. Guidance Note 1. WTO. Sanitary and Phytosanitary Measures: No.2: Guidance Note on the EU Classification of Food. Dublin: FSAI Information Unit; 2001. Text of the Agreement - The WTO Agreement on the Application of Sanitary and 7. U.S. Food and Drug Administration. Code of Phytosanitary Measures (SPS Agreement) F2e1dCeFrRa1l 7R0e.g3u)l.a2ti0o1n9s,(T1istlteA2p1r,ilV2o0lu1m9)e. 3 (CITE: [Internet]. 2019 [cited 2019 November 24]. Available from: https://www.wto.org/english/ 8. U.S. Food and Drug Administration. Guidance tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm for Industry: Necessity of the Use of Food 2. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ระเบียบ Product Categories in Food Facility Registrations สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการ and Updates to Food Product Categories ดาํ เนนิ การเกย่ี วกบั เลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2562. (2016 Edition). Maryland: Office of Compliance ราชกิจจานุเบกษา เลมที่ 136, ตอนพิเศษ 243 ง Division of Field Programs and Guidance; 2016. (ลงวนั ที่ 30 กนั ยายน 2562). 3. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ 9. Confederation of Indian Industry. India เลขท่ี 389 พ.ศ. 2561 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร Standards Portal: Food Safety & Standards (ฉบบั ที่ 5). ราชกจิ จานุเบกษา เลม 135, ตอนพิเศษ Authority of India. [Internet]. 2019 [cited 2019 178 ง (ลงวนั ท่ี 25 กรกฎาคม 2561). November 24]. Available from: http:// 4. FAO and WHO. GSFA Online: FOOD CATEGORIES - indiastandardsportal.org/Regulatorybodycontent. updated up to the 42nd Session of the Codex aspx?RegulatryBodiesId=4 Alimentarius Commission. 2019 [cited 2019 November 24]. Available from: http:// 10. Ministry of Law and Justice. Food Safety www.fao.org/gsfaonline/foods/in dex.html and Standards Act, 2006 (23rd August 2006). 5. สาํ นักอาหาร สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การจดั ประเภทอาหารเพอื่ การขออนญุ าต [อนิ เทอรเ นต็ ]. 11. Food Safety & Standards Authority of India. ไมร ะบปุ [cited 2019 November 24]. Available Indian Food Code - Food Categorization from: http://www.fda.moph.go.th/sites/food/ System. [Internet]. 2012 [cited 2019 SitePages/Food_catagorise.aspx November 24]. Available from: https:// old.fssai.gov.in/Portals/0/Pdf/INDIAN_FOOD_ CODE(25-06-2012).pdf 26 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
บทความวิจยั สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Food and Drug Administration ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การใช้วัตถุเจือปนอาหารและการดอ้ื ยาตา้ นจุลชีพของเช้ือ Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. ทป่ี นเป้ อื น ในผลติ ภณั ฑ์เนือ้ สัตว์แปรรูปใน 15 จังหวดั ของประเทศไทย The Use of Food Additives and Antimicrobial Drug Resistance of Staphylococcus aureus and Salmonella spp. Contaminated in Processed Meat Products in 15 Provinces of Thailand นงคราญ เรืองประพันธ Nongkran Ruengprapun ศูนยวทิ ยาศาสตรก ารแพทยที่ 1 เชียงใหม Regional Medical Sciences Center 1 Chiang Mai ปท มา แดงชาติ Pattama Daengchart สาํ นกั คุณภาพและความปลอดภยั อาหาร Bureau of Quality and Safety of Food นวรัตน รัตนดลิ ก ณ ภูเก็ต Nawarat Rattanadilok Na Phuket ศูนยวทิ ยาศาสตรการแพทยที่ 7 ขอนแกน Regional Medical Sciences Center Khon Kaen วาลีย ทองทา Walee Thongta ศนู ยว ิทยาศาสตรการแพทยที่ 2 พิษณุโลก Regional Medical Sciences Center Phitsalulok วชิราภา เขยี วรอด Wachirapa Kheowrod ศนู ยวทิ ยาศาสตรก ารแพทยท ่ี 5 สมทุ รสงคราม Regional Medical Sciences Center 5 Samut Songkhram วมิ ลมาศ ศริ วิ านชิ ย Wimolmas Siriwanitch ศนู ยว ทิ ยาศาสตรการแพทยท ่ี 9 นครราชสมี า Regional Medical Sciences Center 9 Nakorn Ratchasima พชั ราภรณ เกียรนิติประวตั ิ Patcharabhorn Kiatnitiprawat ศนู ยวทิ ยาศาสตรก ารแพทยท ่ี 10 อุบลราชธานี Regional Medical Sciences Center 10 Ubonratchathani E-mail : [email protected] รับตนฉบบั 12 กมุ ภาพนั ธ 25.62 ฉบบั ปรับปรงุ 12 มีนาคม 2562 รบั ลงตพี มิ พ 20 มีนาคม 2562 บทคัดย่อ การศึกษาน้ีเปนการประเมินสถานการณการใชกรดเบนโซอิก กรดซอรบิก สีผสมอาหาร ไนเตรต และ ไนไตรต ตรวจวิเคราะหโดยวิธี High performance liquid Chromatography พรอมทั้งตรวจสอบฉลากของ ผลิตภัณฑท่ีมีการใชวัตถุเจือปนอาหาร นอกจากน้ียังตรวจวิเคราะหการปนเปอนของแบคทีเรียที่กอใหเกิดโรค คือ Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. โดยวธิ ี conventional method พรอ มทง้ั ศกึ ษาการดอ้ื ตอ ยา ตานจุลชีพ โดยวิธี disk diffusion ในผลิตภัณฑเน้ือสัตวแปรรูปประเภทไสกรอกหมู ไสกรอกอีสาน แหนม แฮม กนุ เชยี ง และหมา่ํ โดยเกบ็ ตวั อยา งจากตลาดและซปุ เปอรม ารเ กต็ จาํ นวน 15 จงั หวดั ในชว งเดอื นมกราคม-สงิ หาคม 2561 รวมท้ังหมด 459 ตัวอยาง ผลการตรวจวิเคราะห พบไนเตรตในไสกรอกหมู ไสกรอกอีสาน แหนม แฮม กุนเชียง และหมํ่า (รอยละ 52.5) สีผสมอาหารในไสกรอกหมู ไสกรอกอีสาน แหนม และ กุนเชียง (รอยละ 7) วารสารอาหารและยา ฉบับเดือนมกราคม-เมษายน 2563 27
มีการใชวตั ถเุ จอื ปนอาหารบางชนดิ เกินกวา ท่ีกฎหมายกําหนด ไดแ ก กรดเบนโซอิก ปริมาณ 1,358 มิลลกิ รัมตอ กโิ ลกรมั ในกนุ เชยี ง 1 ตวั อยา ง กรดซอรบ กิ ปรมิ าณ 2,175 - 2,764 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั ในไสก รอกหมู 3 ตวั อยา ง และไนไตรต ปริมาณ 118.1 - 185.0 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม ในกุนเชียง แหนม และแฮม มีการแสดงขอมูลการใช วัตถุเจือปนอาหารบนฉลากไมถูกตองตามกฎหมาย (รอยละ 60.3) คือไมระบุชนิดของวัตถุเจือปนอาหารที่ใชใน กระบวนการผลิต (รอยละ 45.3) ระบุหมายเลข INS ไมถูกตอง (รอยละ 8.5) และมีการแสดง INS ที่ฉลากเปน ไนไตรต แตตรวจไมพบไนไตรตในอาหารดังกลาว (รอยละ 6.5) นอกจากนี้ยังพบวาไสกรอกอีสาน แหนม กุนเชียง และหมํ่ามีการปนเปอนของ Staphylococcus aureus รอยละ 11.3 สวน Salmonella spp. มีการปนเปอน ในผลิตภัณฑเน้ือสัตวแปรรูปทั้งหมด (รอยละ 18.7) จากการศึกษารูปแบบการดื้อยาพบวา ถึงแมวาเช้ือที่พบ สว นใหญจ ะตอบสนองตอ ยาทใ่ี ชใ นการรกั ษา แตพ บเชอื้ Salmonella spp. บางสายพนั ธทุ ด่ี อื้ ตอ ยาหลายขนานและ ดอื้ ตอ ยาตา นจลุ ชพี ทส่ี าํ คญั สาํ หรบั รกั ษาโรคตดิ เชอ้ื แบคทเี รยี แกรมลบดอ้ื ยาในประเทศไทย ดงั นน้ั เพอื่ ความปลอดภยั ควรมีการควบคุมการใชวัตถุเจือปนอาหารอยางเขมงวด เพื่อไมใหเกิดการใชอยางไมถูกตอง ผูประกอบการควร พัฒนากระบวนการผลติ โดยใชชนิดและปรมิ าณของวตั ถุเจือปนอาหารตามที่กฎหมายกําหนด ควบคมุ สุขลักษณะ การผลิตทุกข้ันตอน ผูบริโภคควรเลือกซ้ือผลิตภัณฑที่มีการเก็บรักษาสินคาในตูแชเย็น กอนบริโภคใหนําอาหาร มาผานความรอนกอนรับประทานทุกครั้ง และควรเก็บรักษาอาหารไวในตูเย็น จะชวยใหผูบริโภคลดความเสี่ยง จากการเจ็บปว ยดวยโรคอาหารเปน พษิ คําสาํ คญั : ผลติ ภัณฑเ น้อื สัตวแปรรปู วตั ถเุ จอื ปนอาหาร แบคทีเรยี ท่ีกอใหเ กดิ โรค Abstract This study aimed to evaluate the use of food additives including benzoic acid, sorbic acid, synthetic food colors, nitrate and nitrite; by using High performance liquid Chromatography. Contamination of Staphylococcus aureus and Salmonella spp. were tested by conventional method and antimicrobial drug resistance was tested by disk diffusion. The declaration of food additives complying with the labelling Notification on the products was also studied. Total 459 sample of processed meat products including pork sausages, the northeastern pork sausages (Isaan sausages), fermented pork (Nham), ham, Chinese sausages and the northeastern beef sausages (Mum) were collected from markets and supermarkets in 15 provinces of Thailand between January and August, 2018. The results show that pork sausages, Isaan sausages, Nham, ham, Chinese sausages and Mum contained nitrate 52.5%. Pork sausages, Isaan sausages, Nham and Chinese sausages contained synthetic food colors 7.0%. Some products contained food additives exceed the maximum permitted levels. Benzoic acid at concentrations of 1,358 milligrams per kilogram was found in one Chinese sausages. Sorbic acid at concentrations of 2,175 - 2,764 milligrams per kilogram was found in three pork sausages. Nitrite at concentrations of 118.1- 185.0 milligrams per kilogram was found in one each of Chinese sausage, Nham and pork sausage. It was also found that 60.3% of the products labeling show incorrect information of food additives used including non-declaration food additives used 45.3%, declaration of incorrect International Numbering System (INS) 8.5% and declaration of food additives unused 6.5%. Moreover, it was found that 11.3% of Isaan sausages, Nham Chinese sausages and Mum was contaminated with 28 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
Staphylococcus aureus and 18.7 % of all of the products were contaminated with Salmonella spp. Although, these pathogens have shown susceptibility to most antimicrobial drugs but some strains of Salmonella spp. have shown resistance to multi-antimicrobial drugs and colistin which is an important antibiotic used for treatment of infections caused by gram-negative bacteria in Thailand. For safety consumption of food and prevention of foodborne illness, consumers have to purchase refrigerated products, consume cooked or reheated products and store the products in the refrigerator. Manufacturers must control sanitation of production processes and use food additives complying with the notification. In addition, misuses of food additives in the processed meat products should be strictly controlled. Key words: processed meat products, food additives, pathogenic bacteria บทนาํ ไนไตรตจะถูกเปล่ียนเปนสารที่สามารถทําปฏิกิริยา ไสก รอกหมู ไสก รอกอสี าน แหนม แฮม กนุ เชยี ง กับสารประกอบเอมีนที่มีในอาหารประเภทเน้ือสัตว เกดิ เปน สารประกอบไนโตรซามนี ซง่ึ สารกลมุ นส้ี ว นใหญ และหมา่ํ เปน ผลติ ภณั ฑเ นอ้ื สตั วแ ปรรปู ทมี่ คี วามเสยี่ ง จะถูกดูดซึมเขาสูผนังลําไสอยางรวดเร็ว ผลการศึกษา ตอการบริโภค เนื่องจากเปนอาหารท่ีมีโปรตีนสูงและ ความเปน พษิ ในสตั วท ดลองพบวา สารประกอบไนโตรซามนี มีคา Water activity เหมาะสมกับการเจริญของเช้ือ หลายชนิดจัดเปนสารกอมะเร็งและสารท่ีทําใหเกิด แบคทีเรีย ซึ่งอาหารประเภทน้ีมักจะมีการปนเปอน ความผิดปกติของตัวออนท่ีอยูในครรภ แมในปจจุบัน ของเชื้อแบคทีเรียท่ีกอใหเกิดโรค โดยเฉพาะเช้ือ ยงั ไมม หี ลกั ฐานทางการแพทยท เี่ พยี งพอสาํ หรบั ยนื ยนั Salmonella spp. และ Staphylococcus aureus การกอมะเร็งในมนุษย แตมีการศึกษาพบวาการไดรับ ผปู ระกอบการจงึ นยิ มใชว ตั ถกุ นั เสยี ในกระบวนการผลติ ไนไตรตและไนเตรตปริมาณสูงมีความสัมพันธกับการ เพื่อยืดอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ เชนสารประกอบ เพิ่มอุบัติการณการเกิดมะเร็ง(4) จากขอมูลของสํานัก กลุมไนเตรตและไนไตรต เพ่ือปองกันการเจริญเติบโต ระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข ของแบคทเี รยี ทไ่ี มใ ชอ อกซเิ จน โดยเฉพาะ Clostridium พบวา ในประเทศไทยมีผูไดรับพิษจากสารไนไตรต botulinum นอกจากนี้ ยงั ชว ยในการตรงึ สี ทาํ ใหเ กดิ ไมบอยนัก มีอุบัติการณของโรค methaemoglobin สแี ละกลน่ิ ทพี่ งึ ประสงคใ นผลติ ภณั ฑเ หลา น้ี (1) ไนเตรต เกดิ กบั เดก็ นกั เรยี นในจงั หวดั พระนครศรอี ยธุ ยา เมอ่ื วนั ที่ สามารถเปลยี่ นเปน ไนไตรตไ ดท งั้ จากปฏกิ ริ ยิ าทเี่ กดิ ขนึ้ 14 พฤษภาคม 2550 จากการสอบสวนพบวาสาเหตุ ภายในรางกายและระหวางเกบ็ รักษาอาหารในสภาวะ มาจากไสก รอกทเี่ ดก็ รบั ประทาน ผลการตรวจวเิ คราะห ที่ไมเ หมาะสม ไนไตรตสามารถจบั ตวั กับเม็ดเลอื ดแดง ไสกรอกจํานวน 3 ตัวอยาง มีไนไตรตในปริมาณสูง เกิดเปนเมทฮีโมโกลบิน ทําใหฮีโมโกลบินไมสามารถ เทา กบั 3,137.25, 3,544.06 และ 3,340.20 มลิ ลกิ รมั จับกับออกซิเจน มีผลใหการนําพาออกซิเจนไปสูเซลล ตอ กโิ ลกรมั (5) คณะกรรมการผเู ชย่ี วชาญสาขาวตั ถเุ จอื ปน ลดลง เม่ือปริมาณของเมทฮีโมโกลบินสูงขึ้น สภาวะ อาหารแหง องคก ารอาหารและเกษตรแหง สหประชาชาติ การขาดออกซิเจนในเซลลจะย่ิงรุนแรงมากขึ้นจนเกิด และองคการอนามัยโลก (The Joint FAO/WHO อาการตัวเขียวได ผูปวยจะมีอาการออนเพลีย หายใจ หอบถ่ี ปวดศีรษะ หัวใจเตนแรงและเร็วกวาปกติ(2,3) 29 วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563
Expert Committee of Food Additives, JECFA) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ที่ 367) ไดก าํ หนดปรมิ าณการไดร บั ไนเตรตและไนไตรตใ นระดบั พ.ศ. 2557 เรอ่ื ง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะ ที่ไมกออันตรายตอสุขภาพมนุษยตลอดชวงชีวิต คือ บรรจ(ุ 8) และประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 383) คา Acceptable Daily Intake (ADI) ไวท ่ี 0-3.7 และ พ.ศ. 2560 เรอื่ ง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะ 0-0.07 มลิ ลกิ รมั สารเคมี ตอ นาํ้ หนกั ตวั 1 กโิ ลกรมั ตอ วนั (6) บรรจุ (ฉบับที่ 2)(9) กําหนดใหผลิตภัณฑอาหารที่มี การใชวัตถุเจือปนอาหารตองแสดงชื่อกลุมหนาท่ีของ นอกจากสารไนเตรตและไนไตรตแ ลว ยงั มกี ารใช วัตถุเจือปนอาหาร รวมกับชื่อเฉพาะ หรือตัวเลขตาม กรดเบนโซอกิ กรดซอรบ กิ และ สผี สมอาหารในผลติ ภณั ฑ International Numbering System : INS for Food เหลา น้ี กรดเบนโซอกิ และกรดซอรบ กิ มคี วามเปน พษิ ตา่ํ Additives นอกจากนสี้ าํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ถา ไดร บั ในปรมิ าณนอ ยจะไมเ กดิ การสะสมขนึ้ ในรา งกาย ไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 381) เนอ่ื งจากรา งกายมกี ลไกในการขจดั ความเปน พษิ The พ.ศ. 2559 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับที่ 4) ซึ่งมี Joint FAO/WHO Expert Committee of Food ขอกําหนดหลายอยางท่ีเปล่ียนแปลงไปจากฉบับเดิม Additives (JECFA) ไดก าํ หนดคา ADI ของกรดเบนโซอกิ โดยกาํ หนดใหผ ลติ ภณั ฑอ าหารเนอ้ื สตั วแ ปรรปู ประเภท รวมทงั้ เกลอื เบนโซเอตไวท ่ี 0 -5 มลิ ลกิ รมั ตอ นา้ํ หนกั ตวั ไสก รอกหมู ไสก รอกอสี าน แหนม แฮม กนุ เชยี ง และหมา่ํ 1 กโิ ลกรมั ตอ วนั สว นกรดซอรบ กิ รวมทงั้ เกลอื ซอรเ บต ตอ งมปี รมิ าณไนไตรตท ใ่ี หใ ชไ มเ กนิ 80 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั กาํ หนดไวท ี่ 0-25 มลิ ลกิ รมั ตอ นาํ้ หนกั ตวั 1 กโิ ลกรมั ตอ วนั แตไมอนุญาตใหใชไนเตรต ใชสีผสมอาหารไดบางชนิด อยางไรก็ตาม การไดรับกรดเบนโซอิกในปริมาณท่ีสูง ในผลติ ภณั ฑเ นอ้ื สตั วแ ปรรปู บางประเภท ภายใตเ งอื่ นไข อาจทาํ ใหเ กดิ อาการ คลน่ื ไส อาเจยี น ปวดทอ ง ทอ งเสยี ทกี่ ฎหมายกาํ หนด เชน ใชเ พอ่ื ทาํ เครอื่ งหมายบนผลติ ภณั ฑ อาการเลือดตกใน อัมพาต และถาไดรับเกิน 500 หรอื ใชต กแตง ทผ่ี วิ ของเนอื้ สตั วเ ทา นนั้ อนญุ าตใหใ ชก รด มลิ ลกิ รมั ตอ นา้ํ หนกั ตวั 1 กโิ ลกรมั อาจทาํ ใหเ สยี ชวี ติ ได เบนโซอกิ เฉพาะในกนุ เชยี งเทา นนั้ ในปรมิ าณไมเ กนิ 1,000 สําหรับกรดซอรบิก หากไดรับในปริมาณสูงสามารถ มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั กรดซอรบ กิ ใหใ ชไ ดใ นไสก รอกหมู ทาํ ใหเ กดิ การระคายเคอื งตอ เยอื่ บแุ ละผวิ หนงั ไดใ นกลมุ ไสก รอกอสี าน แหนม กนุ เชยี ง และหมา่ํ ในปรมิ าณไมเ กนิ คนทม่ี คี วามไวตอ สารน้ี (18) จากการรวบรวมผลการตรวจ 1,500 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม สวนแฮมใหใชไดไมเกิน วิเคราะหผลิตภัณฑเน้ือสัตวแปรรูปดังกลาว ของศูนย 200 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั ทงั้ นห้ี า มใชก รดซอรบ กิ รว มกบั วิทยาศาสตรการแพทยทั่วประเทศ จํานวน 14 แหง สารกลุมไนไตรต ซึ่งกฎหมายกําหนดใหผูผลิตทุกราย ตง้ั แตเ ดอื นตลุ าคม ปพ .ศ. 2556 ถงึ เดอื นกนั ยายน 2559 ตอ งปฏบิ ตั ใิ หถ กู ตอ งภายในวนั ที่ 3 พฤศจกิ ายน 2561(6) รวมทง้ั หมดจาํ นวน 406 ตวั อยา ง พบวา ไมไ ดม าตรฐาน 92 ตวั อยา ง พบการปนเปอ นของเชอื้ Salmonella spp. ดงั นน้ั ผวู จิ ยั จงึ ทาํ การศกึ ษารว มกนั เพอื่ ประเมนิ และ Staphylococcus aureus จํานวน 59 และ สถานการณก ารใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร ประเภทกรดเบนโซอกิ 45 ตัวอยาง มีการใชกรดเบนโซอิก กรดซอรบิก และ กรดซอรบ กิ สผี สมอาหาร ไนเตรต และไนไตรต โดยใช สีผสมอาหาร จํานวน 8, 5 และ 6 ตัวอยาง มีการใช เกณฑมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ไนเตรตและไนไตรต เกนิ มาตรฐานตามประกาศกระทรวง (ฉบับที่ 381) พ.ศ. 2559 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร สาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 281) พ.ศ. 2547 เรอื่ งวตั ถเุ จอื ปน (ฉบับท่ี 4) และตรวจสอบการแสดงชื่อกลุมหนาที่ของ อาหารทีก่ ําหนดใหใชโ ซเดยี มไนเตรตและโพแทสเซยี ม วัตถุเจือปนอาหาร รวมกับช่ือเฉพาะ หรือตัวเลขตาม ไนเตรตไดไ มเ กนิ 500 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั สว นโซเดยี ม INS บนฉลากของผลติ ภณั ฑท มี่ กี ารใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร ไนไตรตก าํ หนดใหไ ชไ ดไ มเ กนิ 125 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั (7) นอกจากนย้ี งั ศกึ ษาการปนเปอ นของเชอ้ื Staphylococcus จาํ นวน 10 ตัวอยา ง aureus และ Salmonella spp. พรอมทั้งการดื้อยา 30 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
ตานจุลชีพของเชื้อทั้งสองชนิดในผลิตภัณฑเนื้อสัตว ภเู กต็ และสงขลา แหง ละ 30 ตวั อยา ง จงั หวดั สมทุ รสงคราม แปรรูปท่ีคนไทยนิยมบริโภค เพื่อนําเสนอขอมูลใหแก และ พิษณุโลก จํานวน 31 และ 35 ตัวอยาง และ อย. และสื่อสารประชาสัมพันธใหความรูแกผูบริโภค กรุงเทพมหานคร 33 ตัวอยาง ในชวงเดือนมกราคม- เพ่ือใชประกอบการตัดสินใจในการเลือกซ้ือผลิตภัณฑ สิงหาคม 2561 รวมท้ังหมด 459 ตัวอยาง เพื่อตรวจ ดังกลาว วิเคราะหวัตถุเจือปนอาหารประเภท กรดเบนโซอิก กรดซอรบ กิ สผี สมอาหาร ไนเตรต และไนไตรต รวบรวม วัตถปุ ระสงค์ ขอ มลู การใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหารทฉ่ี ลากผลติ ภณั ฑ ศกึ ษา 1. เพอ่ื ศกึ ษาการใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหารประเภท การปนเปอ นของเชอ้ื Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. พรอมทั้งการด้ือตอยาตานจุลชีพ กรดเบนโซอกิ กรดซอรบ กิ สผี สมอาหาร ไนเตรต และ ไนไตรต ตามมาตรฐานของประกาศกระทรวงสาธารณสขุ วธิ ีการศึกษา (ฉบับที่ 381) พ.ศ. 2559 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร 1. ตรวจวิเคราะหกรดเบนโซอิก กรดซอรบิก (ฉบบั ท่ี 4) รวมทง้ั การปนเปอ นของเชอ้ื Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. ในผลติ ภณั ฑเ นอ้ื สตั ว สีผสมอาหาร ไนเตรต และไนไตรต โดยวิธี High แปรรปู performance liquid Chromatography (11-13) และ ใชเกณฑมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข 2. เพอ่ื ตรวจสอบการใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหารของ (ฉบับที่ 381) พ.ศ. 2559 เรื่องวัตถุเจือปนอาหาร ผลติ ภณั ฑเ นอ้ื สตั วแ ปรรปู ใหถ กู ตอ งตามเกณฑท ก่ี ฎหมาย (ฉบบั ท่ี 4) กําหนดรวมท้ังการแสดงชนิดของวัตถุเจือปนอาหาร บนฉลากของผลิตภณั ฑ 2. ศึกษาความถูกตองของฉลากผลิตภัณฑ โดยการนําผลวิเคราะหวัตถุเจือปนอาหารในผลิตภัณฑ 3. เพ่ือศึกษาการดื้อยาตานจุลชีพของเชื้อ เนอ้ื สตั วแ ปรรปู มาเปรยี บเทยี บกบั ฉลากของผลติ ภณั ฑ Staphylococcus aureus และ Salmonella spp. อาหาร 4. เพอื่ เปน ขอ มลู ในการเลอื กซอื้ การเกบ็ รกั ษา 3. ตรวจวิเคราะหเชื้อ Staphylococcus และการบริโภค ผลิตภัณฑเนื้อสัตวแปรรูป สําหรับ aureus ตอ อาหาร 0.1 กรมั (14) และ Salmonella spp. ผูบรโิ ภค ตอ อาหาร 25 กรมั (15) ดว ยวธิ ี conventional method โดยใชเ กณฑม าตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ขอบเขตการดําเนินงาน (ฉบบั ที่ 364) พ.ศ. 2556 เรอื่ งมาตรฐานจลุ นิ ทรยี ท ท่ี าํ เกบ็ ตวั อยา งผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วแ ปรรปู ทคี่ นไทย ใหเ กดิ โรค(17) นิยมบริโภคซึ่งยังไมผานกระบวนการปรุงสุก ประเภท 4. ศกึ ษาการดอื้ ยาตา นจลุ ชพี ตอ เชอ้ื Staphy- ไสกรอกหมู ไสกรอกอีสาน แหนม แฮม กุนเชียง lococcus aureus และ Salmonella spp. โดยวิธี และหมํ่า ทว่ี างจาํ หนา ยในแหลงกระจายสินคาจงั หวัด Disc Diffusion และ conventional Polymerase ตาง ๆ ที่เปนท่ีต้ังของศูนยวิทยาศาสตรการแพทย Chain Reaction และ Broth microdilution (17-19) ทวั่ ประเทศ 14 แหง ในภาคกลาง ภาคเหนอื ภาคตะวนั ออก ภาคตะวนั ออกเฉยี งเหนอื และภาคใต รวม 14 จงั หวดั 5. แยกชนดิ ของซโี รวารข องเชอ้ื Salmonella และกรุงเทพมหานคร รวม 15 จังหวัด ประกอบดวย spp. โดยการทดสอบทางซีรัมวิทยา(20) จงั หวดั ชลบรุ ี นครสวรรค เชยี งราย เชยี งใหม ขอนแกน อบุ ลราชธานี อดุ รธานี นครราชสมี า สรุ าษฎรธ านี ตรงั 6. วิเคราะหขอมูล โดยใชสถิติเชิงพรรณนา หาคา ความถี่ และรอ ยละ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 31
ผลการศึกษา มาตรฐาน 1 ตวั อยา ง ตรวจพบปรมิ าณ 1,358 มลิ ลกิ รมั ผลการตรวจวิเคราะหผลิตภัณฑเน้ือสัตว ตอ กโิ ลกรมั มกี ารใชส ผี สมอาหารทหี่ า มใชใ นไสก รอกหมู ไสก รอกอสี าน แหนม และกนุ เชยี ง รอ ยละ 10.0, 5.7, แปรรูปท่ียังไมผานกระบวนการปรุงสุก จํานวน 459 9.9 และ 8.5 ตามลาํ ดบั สาํ หรบั ไนไตรตม กี ารใชเ กนิ ท่ี ตวั อยา ง พบวา มกี ารนาํ เอาวตั ถเุ จอื ปนอาหารทกี่ ฎหมาย กฎหมายกําหนดคือ 80 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม จํานวน ไมไดกําหนดใหใชคือไนเตรตมาใชในผลิตภัณฑเหลาน้ี 3 ตัวอยาง พบใน กุนเชียง แหนมและแฮมอยางละ รอยละ 52.5 ในขณะที่กรดเบนโซอิกซ่ึงตามกฎหมาย 1 ตวั อยา ง ปรมิ าณ 118.1-185.0 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั อนุญาตใหใชไดเฉพาะในกุนเชียงเทาน้ัน ในปริมาณ กรดซอรบิกมีการใชเกินมาตรฐานในไสกรอกหมู 3 ไมเกิน 1,000 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม พบมีการเจือปน ตวั อยา ง พบปรมิ าณ 2,175-2,764 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั ของกรดเบนโซอกิ ใน ไสก รอกหมู ไสก รอกอสี าน แหนม แตไ มพ บตวั อยา งทม่ี กี ารใชก รดซอรบ กิ รว มกบั สารประกอบ แฮม และหม่ํา รอยละ 27.0, 23.0, 28.6, 1.6 และ ไนไตรต (ดังตารางท่ี 1) 4.3 ตามลําดบั สวนกนุ เชยี งมกี ารใชกรดเบนโซอิกเกนิ ตารางที่ 1 ผลการตรวจวิเคราะหผลิตภัณฑเนื้อสัตวแปรรูปเปรียบเทียบกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 381) พ.ศ. 2559 เร่ืองวัตถุเจือปนอาหาร (ฉบับท่ี 4) ผ ิลต ัภณ ฑ จาํ นวนตัวอยา งทไ่ี มเขา มาตรฐาน (รอยละ) ํจานวน ัตวอ ยาง ้ัทงหมด ทางเคมี ทางจลุ ชีววิทยา ํจานวน ัตวอ ยาง ไ มเ ขามาตรฐาน ไนไตรต ไนเตรต สีผสมอาหาร กรดเบนโซอิก กรดซอรบ กิ S.aureus/ Salmonella 0.1 กรมั spp./25 กรัม ( รอยละ) ไสก รอกหมู 100 82 0 69 10 27 30 2 ไสก รอกอีสาน 87 (82.0) (3.0) (0) (2.0) 73 (69.0) (10.0) (27.0) 0 23 30 แหนม 91 (83.9) (0) (26.4) (34.5) แฮม 64 74 0 46 5 20 0 21 35 กุนเชียง 94 (81.3) (0) (23.1) (38.5) หมาํ่ 23 31 (0) (52.9) (5.7) (23.0) 00 1 รวม 459 (48.4) (0) (0) (1.6) 56 1 40 9 26 01 5 (59.6) (0) (1.1) (5.3) 21 (1.1) (43.9) (9.9) (28.6) 0 7 13 (91.3) (0) (30.4) (56.5) 337 1 29 0 1 3 52 86 (73.4) (0.7) (11.3) (18.7) (1.6) (45.3) (0) (1.6) 1 47 8 1 (1.1) (50.0) (8.5) (1.1) 0 10 0 1 (0) (43.5) (0) (4.3) 3 241 32 76 (0.7) (52.5) (7.0) (16.6) 32 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
นอกจากนี้ ยงั พบวา ผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วแ ปรรปู สามารถจาํ แนกทางซรี มั วทิ ยาได 8 group รวม 37 ซโี รวาร มีการปนเปอนของเช้ือ Staphylococcus aureus ซ่ึงซีโรวารที่ตรวจพบมากคือ Rissen, Give, Agona และเชื้อ Salmonella spp. รอยละ 11.3 และ 18.7 และ Stanley (ดังตารางท่ี 2) โดย Salmonella spp. ทแ่ี ยกไดม จี าํ นวน 101 สายพนั ธุ ตารางที่ 2 Serovars ทพ่ี บมากใน 5 ลาํ ดบั แรกของการทดสอบยนื ยนั เชอ้ื Salmonella spp. ในระดบั serovars ทแี่ ยกไดจ ากตวั อยา งจาํ นวน 101 สายพนั ธุ serovars จํานวนสายพันธุ รอยละ Salmonella serovar Rissen 25 24.7 Salmonella serovar Give 7 6.9 Salmonella serovar Agona 6 5.9 Salmonella serovar Stanley 6 5.9 Salmonella serovar Typhimurium 5 5.0 Salmonella serovar Kouka 5 5.0 Salmonella serovar Weltevreden 4 4.0 Other 30 serovars 43 42.6 จากการศึกษารูปแบบการด้ือยาของเช้ือ และยนื ยนั ผลดว ยวธิ ี broth microdilution ผลพบวา ท้ังสองชนิดดวยวิธี disk diffusion โดยการนํา disk เชื้อมีอัตราการด้ือตอยา Ampicillin, Tetracycline, ยาตานจุลชีพวางบนอาหารเล้ียงเช้ือที่มีเช้ือท่ีตองการ Chloramphenicol และ Trimethoprim-sulfame ศกึ ษาปา ยอยู หลงั จากบม เพาะเชอ้ื ครบเวลา ตรวจสอบ thoxazole รอยละ 59.4, 57.4, 26.7 และ 23.8 ผลการดื้อยาตานจุลชีพโดยการวัดเสนผาศูนยกลาง ตามลาํ ดบั เมอื่ จาํ แนกเปน ซโี รวาร พบเชอื้ Salmonella บริเวณที่ไมมีเชื้อเจริญเปนมิลลิเมตร แลวแปรผลที่ได spp. ท่ีมีความไวตอยาที่ใชทดสอบท้ังหมด 14 ชนิด ตาม CLSI M100(10) เปน Susceptible (S) หมายถึง มีจํานวน 14 ซีโรวาร นอกจากนี้ยังพบวามีเช้ือ Sal- เช้ือไวตอยาระดับสูง Intermediate (I) หมายถึง monella spp. ท่ีด้ือตอยาหลายชนิดรวมกัน โดยพบ เชื้อไวตอยาระดับปานกลาง และ Resistance (R) เชอื้ S.47:z4,z23 จาํ นวน 2 สายพนั ธุ ดอ้ื ตอ ยามากทส่ี ดุ หมายถงึ เชอื้ ดอ้ื ยา สว นการตรวจยนี สด อื้ ตอ ยา colistin ถึง 8 ชนิด และ S. Newport จํานวน 1 สายพันธุ ของเชอ้ื Salmonella spp. ใชว ธิ ี conventional PCR ทดี่ ือ้ ตอยา colistin (ดงั ตารางที่ 3) วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 33
34 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020 ตารางที่ 3 การด้อื ยาของเชื้อ Salmonella spp. ที่ปนเปอนในผลิตภณั ฑเ นือ้ สัตวแปรรปู Group ซโี รวาร จาํ นวน AMOX AMP AZIT CTX จาํ นวน Salmonella spp. ทด่ี อื้ ยา (รอยละ) MERO STX TE COL CEFT C CIPRO ERTAP GENT IMIP B Agona 6 1(16.7) 4 (66.7) 0 1 (16.7) 1 (16.7) 1 (16.7) 0 0 1 (16.7) 0 0 2 (33.3) 4 (66.7) 0 Stanley 6 0 3 (50.0) 0 0 0 0 0 0 00 Typhimurium 5 0 5 (100.0) 0 0 0 2 (40.0) 0 0 00 0 0 1 (16.7) 0 Derby 3 0 3 (100.0) 1 (33.3) 1 (33.3) 0 3 (100.0) 0 0 00 Paratypyi B 10 0 000 0 0 0 00 0 1 (20.0) 5 (100.0) 0 Heidelberg Schwarzengrund 0 1 (33.3) 3 (100.0) 0 C Rissen 00 0 0 Dabou Ohio 10 0 0 0 0 0 0 0 00 00 0 0 Mbandaka 10 0 0 0 0 0 0 0 00 Brunei 25 0 23 (92.0) 1 (4.0) 2 (8.0) 2 (8.0) 5 (20.0) 1 (4.0) 0 5 (20.0) 0 00 0 0 Kentuckey 2 0 1 (50.0) 0 1 (50.0) 1 (50.0) 1 (50.0) 0 0 1 (50.0) 0 Bovismorbificans 20 0 0 0 0 0 0 0 00 0 13 (52.0) 22 (88.0) 0 Barcilly 20 0 0 0 0 0 0 0 00 Newport 20 0 0 0 0 0 0 0 00 0 0 1 (50.0) 0 Corvallis 1 0 1 (100.0) 0 0 0 1 (100.0) 0 0 0 0 Goldcoast 10 0 0 0 0 0 0 0 00 00 0 0 Montevideo 10 0 0 0 0 0 0 0 00 Potsdam 10 0 0 0 0 0 0 0 00 00 0 0 2 0 1 (50.0) 0 0 0 0 0 0 0 0 D Panama 00 0 0 00 0 0 00 0 0 00 0 0 00 0 1(100.0) 0 0 1 (50.0) 0 10 0 0 0 0 0 0 0 00 0 0 1 (100.0) 0 1 0 1 (100.0) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (100.0) 1 (100.0) 0 10 0 0 0 0 0 0 0 00 10 0 0 0 0 0 0 0 00 00 0 0 00 0 0 * AMOX = Amoxicillin/Clavulanic acid, AMP = Ampicillin, AZIT = Azithromycin, CTX = Cetotaxime, CEFT = Ceftazidime, C= Chloramphenicol, CIPRO = Ciprofloxacin, ERTAP = Ertapenem, GENT = Gentamicin, IMIP = Imipenem, MERO = Meropenem, STX = Trimethoprim-sulfamethoxazole, TE = Tetrecycline, COL = Colistin
สวนเชื้อ Staphylococcus aureus พบวารอยละ 35.3 ของเช้ือที่นํามาทดสอบ มีความไวตอยาตานจุลชีพที่ใช ทดสอบท้งั หมดจาํ นวน 10 ชนิด โดยเชือ้ มีการดือ้ ตอ ยา tetracycline มากท่ีสดุ รอยละ 61.8 ดื้อตอ ยา Cefoxitin รอ ยละ 5.9 (ดังตารางที่ 4) ตารางที่ 4 การดอ้ื ยาของเช้ือ Staphylococcus aureus ที่ปนเปอ นในผลติ ภัณฑเนื้อสัตวแปรรูป ยาปฏิชีวนะ จํานวนเช้ือดื้อยา (รอยละ) Cefoxitin 5.9 Chloramphenicol 2.9 Ciprofloxacin 5.9 Clindamycin 2.9 Erythromycin 5.9 Gentamicin 5.9 Linezolid 0 Trimethoprim -sulphamethoxazole 0 Tetracycline 61.8 Vancomycin 0 เม่ือพิจารณาการแสดงช่ือกลุมหนาที่ของ อาหารท่ีใชในกระบวนการผลิตรอยละ 45.3 ระบุ วัตถุเจือปนอาหาร รวมกับช่ือเฉพาะ หรือตัวเลขตาม หมายเลข INS ไมถ กู ตอ งโดยในผลติ ภณั ฑม กี ารตรวจพบ INS บนฉลากของผลติ ภณั ฑท มี่ กี ารใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร ไนเตรตแตที่ฉลากระบุหมายเลข INS ของไนไตรต พบวาเปนผลิตภัณฑท่ีไมมีฉลากรอยละ 25.7 มีฉลาก รอ ยละ 8.5 และมกี ารระบสุ ารเคมที ไ่ี มไ ดใ ชใ นการผลติ รอยละ 74.3 เปนผลิตภัณฑท่ีมีการแสดงขอมูลการใช บนฉลาก โดยหมายเลข INS ท่ีฉลากเปนไนไตรต วัตถุเจือปนอาหารบนฉลากไมถูกตองตามประกาศ แตตรวจไมพบไนไตรตในอาหารดังกลาวรอยละ 6.5 กระทรวงฯ รอ ยละ 60.3 คอื ไมร ะบชุ นดิ ของวตั ถเุ จอื ปน (ดังตารางที่ 5) ตารางที่ 5 ผลการตรวจสอบความถกู ตอ งของการแสดงชอื่ และกลมุ หนา ทข่ี องวตั ถเุ จอื ปนอาหารทฉี่ ลากผลติ ภณั ฑ ผ ิลต ัภณ ฑ จํานวนตวั อยา ง จาํ นวนตวั อยางท่ีฉลากไมถกู ตอ ง ํจานวน ัตวอ ยาง (รอ ยละ) (รอ ยละ) ้ัทงหมด ไมม ีฉลาก ฉลากถกู ตอ ง ฉลากไมถูกตอ ง ไมร ะบุ ระบชุ นดิ วัตถเุ จือปน ไมไ ดใชว ตั ถุเจอื ปน วัตถเุ จือปนทใี่ ช ไมถ กู ตอ ง แตมรี ะบทุ ี่ฉลาก 1 5 94 77 10 7 ไสก รอกหมู 100 (1.0) (5.0) (94.0) (77.0) (10.0) (7.0) ไสก รอกอสี าน 10 46 29 12 5 87 31 (11.5) (52.9) (33.3) (13.8) (5.7) แหนม (35.6) 20 45 40 2 แฮม 26 (22.0) (49.4) (44.0) 3 (2.2) กนุ เชยี ง 91 (28.6) 12 52 27 (3.3) 15 หมํา่ (18.8) (81.2) (42.2) 10 (23.4) รวม 64 0 17 38 33 (15.6) 1 (0) (18.1) (40.4) (35.1) 4 (1.1) 39 0 (4.2) 0 94 (41.5) (0) 2 2 0 (0) 64 (8.7) (8.7) (0) 30 23 21 (14.0) 277 208 39 (6.5) (91.3) (60.3) (45.3) (8.5) 118 459 (25.7) วารสารอาหารและยา ฉบบั เดือนมกราคม-เมษายน 2563 35
อภิปรายผล อาจเนอ่ื งมาจากผปู ระกอบการยงั ขาดความรู ความเขา ใจ จากผลการศกึ ษาพบวา การใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร ถึงการเลือกใชวัตถุเจือปนอาหารใหเหมาะสมกับชนิด อาหาร รวมถึงขอกฎหมายตาง ๆ ท่ีปรับเปลี่ยนใหม ทไี่ มถ กู ตอ งในผลติ ภณั ฑอ าหารดงั กลา วเปน ปญ หาสาํ คญั โดยเฉพาะไนเตรตจากเดมิ ทเี่ คยอนญุ าตใหใ ชไ ดไ มเ กนิ ทคี่ วรไดร บั การแกไ ขและพฒั นาใหเ ปน ไปตามทก่ี ฎหมาย 500 มลิ ลกิ รมั ตอ กโิ ลกรมั แตป จ จบุ นั ถกู กาํ หนดใหเ ปน กาํ หนด มกี ารใชส ผี สมอาหารทหี่ า มใช เชน ปองโซ 4 อาร สารที่หามใช ไนไตรตจากเดิมที่อนุญาตใหใชไดไมเกิน และ เอโซรูบีน และมีการใชกรดเบนโซอิกท้ัง ๆ ที่ชวง 125 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม ลดลงเหลือ 80 มิลลิกรัม ความเปนกรด- ดางของผลิตภัณฑเหลานี้ไมเหมาะสม ตอกิโลกรัม ผูประกอบการบางรายอาจยงั ไมไ ดเ ปล่ยี น ใชก รดซอรบ กิ เกนิ มาตรฐาน กรดเบนโซอกิ และกรดซอรบ กิ วิธีการผลิต เนื่องจากผลิตภัณฑดังกลาวไดรับอนุญาต มีฤทธิ์ในการยับยั้งเช้ือแบคทีเรีย ซ่ึงจะมีประสิทธิภาพ กอนวันท่ีประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 381) สูงสุดเมื่ออยูในรูปกรดที่ไมแตกตัว กรดเบนโซอิก พ.ศ. 2559 (ฉบับท่ี 4) จะบงั คับใช มีประสิทธิภาพสูงสุดในชวงความเปนกรด-ดางต่ํากวา 4.5 กรดซอรบ ิกมปี ระสทิ ธิภาพสูงสดุ ที่ความเปน กรด- จากการศกึ ษาการปนเปอ นของเชอื้ Staphy- ดางเทากับ 6.5 (21) กรดเบนโซอิกจึงเหมาะท่ีจะใชกับ lococcus aureus และ Salmonella spp. พบวา ผลิตภัณฑอาหารท่ีมีความเปนกรดสูง เชน เคร่ืองด่ืม ผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วแ ปรรปู ประเภท ไสก รอกอสี าน แหนม น้ําผลไม มากกวาผลิตภัณฑอาหารเน้ือสัตวแปรรูป และหม่ํา มีการปนเปอนของเชื้อสูงกวา ไสกรอก แฮม ท่ีมีคาความเปนกรด-ดาง อยูในชวง 5.0-6.0 ดังผล และกนุ เชยี ง เนอื่ งจากเปน ผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วท ผี่ า นแต การทดลองของอัญชนาท่ีทําการศึกษาการยืดอายุ กระบวนการหมักอยางเดียว ไมผานการใหความรอน การเก็บรักษาหมูยอ โดยใชโซเดียมเบนโซเอต พบวา ในขน้ั ตอนการผลติ ตอ งมกี ารคลกุ เคลา สว นผสมทกุ อยา ง ไมสามารถยืดอายุการเก็บรักษาหมูยอไดถึงแมวาจะมี ใหเขากัน มือของผูผลิตอาจมีการสัมผัสกับอาหาร การใชโซเดียมเบนโซเอตในปริมาณท่ีสูงถึง 2,000 โดยเฉพาะอยา งยงิ่ ในขน้ั ตอนของการยดั สว นผสมใสใ น มลิ ลิกรมั ตอกโิ ลกรัม (22) ไสวัวหรือไสหมูของการผลิตหม่ําและไสกรอกอีสาน แลว มกี ารหมกั ทง้ิ ไวท อ่ี ณุ หภมู หิ อ ง ดงั นน้ั ถา สขุ ลกั ษณะ เปนท่ีนาสังเกตวามีการตรวจพบวัตถุเจือปน สว นบคุ คลของผสู มั ผสั อาหารไมด ี เชน มบี าดแผลทม่ี อื อาหารบางชนดิ ในปรมิ าณทต่ี าํ่ เชน ตวั อยา งทต่ี รวจพบ มกี ารไอ จาม ขณะผลติ อาหาร หรอื ไมไ ดล า งมอื ใหส ะอาด ไนเตรตในปริมาณท่ีไมเกิน 50 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม หลังจากเขาหองนํ้า ก็มีโอกาสที่เชื้อจะปนเปอนลงไป มสี งู ถงึ รอ ยละ 81.4 จากตวั อยา งทต่ี รวจพบการเจอื ปน ยงั อาหารได นอกจากนเ้ี นอ้ื สตั วท ใี่ ชเ ปน วตั ถดุ บิ ถา มาจาก ของไนเตรตทง้ั หมด 241 ตวั อยา ง สผี สมอาหารทต่ี รวจพบ โรงฆา ทไ่ี มไ ดม าตรฐาน มกี ระบวนการผลติ ทไ่ี มส ะอาด ในผลิตภัณฑเนื้อสัตวแปรรูป จํานวน 32 ตัวอยาง ก็เปนปจจัยท่ีสําคัญที่ทําใหผลิตภัณฑเนื้อสัตวมีการ ทุกตัวอยางมีปริมาณไมเกิน 50 มิลลิกรัมตอกิโลกรัม ปนเปอ นของเชอ้ื แบคทเี รยี ได การปนเปอ นของแบคทเี รยี ซงึ่ อาจเปน ไปไดว า ผผู ลติ ไมม เี จตนาทจ่ี ะใช แตส ารเคมี ในเนอื้ สตั วอ าจเกดิ ขนึ้ ไดต ง้ั แตย งั อยใู นฟารม สขุ ลกั ษณะ ดังกลาวอาจติดมากับสวนผสมของวัตถุเจือปนอาหาร ของโรงฆา สตั ว ตลอดจนการจาํ หนา ยเนอื้ สตั ว เนอื่ งจาก ท่ีผูผลิตนํามาใชในกระบวนการผลิต แตไมมีการระบุ เช้ือแบคทีเรียสวนมากปะปนในมูลสัตว หากเลี้ยงโดย ช่ือสารเคมีท่ีฉลากใหครบถวน นอกจากน้ียังพบวา ไมม กี ารควบคมุ ความสะอาดเปน อยา งดี เชอื้ แบคทเี รยี ผปู ระกอบการมกี ารใชไ นไตรตน อ ยลง แตย งั คงมกี ารใช จะสะสมอยตู ามผวิ หนงั หรอื เขา ไปอาศยั อยใู นทางเดนิ ไนเตรตในกระบวนการผลิตอาหาร มีการแสดงขอมูล การใชวัตถุเจือปนอาหารบนฉลากไมถูกตอง สาเหตุ 36 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
อุจจาระ เชนลําไส ซึ่งการปนเปอนของเช้ือแบคทีเรีย รับการแกปญหาอยางจริงจัง คาดวาใน พ.ศ. 2593 ท่ีกอใหเกิดโรคในเน้ือสัตวสดเปนปญหาที่สําคัญท่ีพบ การเสียชีวิตจะสูงถึง 10 ลานคน คิดเปนผลกระทบ ไดบอยในประเทศไทย ดังเชนรายงานการศึกษาของ ทางเศรษฐกิจสูงถึง 3.5 พันลานบาท โดยทวีปเอเชีย จาํ รสั เขง วา และนยิ ม ดาวศรี พบการปนเปอ นของเชอ้ื และแอฟริกา จะเสียชีวิตมากท่ีสุด คือ 4.7 และ 4.2 Salmonella spp. และ Staphylococcus aureus ลานคน(29) ดังน้ัน ผูบริโภคควรนําอาหารมาผาน ในเนอ้ื สตั วส ด รอ ยละ 39.39 และ 13.13 ตามลาํ ดบั (23) ความรอ นกอ นรบั ประทานทกุ ครงั้ เพอ่ื ปอ งกนั การเจบ็ ปว ย เชอื้ Staphylococcus aureus ตอ งมปี รมิ าณประมาณ จากโรคอาหารเปนพิษ ถึงแมวาอาหารนั้นจะผาน 5 x 105 เซลล จงึ จะสามารถกอ ใหเ กดิ โรค โดยการสรา ง กระบวนการทําใหสุกโดยความรอนมาแลวก็ตาม เชน สารพิษท่ีทนความรอนไดส งู สวน Salmonella spp. แฮม หรอื ไสก รอก และควรเกบ็ รกั ษาอาหารไวใ นตเู ยน็ ปรมิ าณของเชอื้ ทก่ี อ ใหเ กดิ โรคคอ นขา งตา่ํ คอื ประมาณ เพ่ือยับย้ังการเจรญิ เตบิ โตของเช้ือแบคทีเรีย 15 - 20 เซลล หรือ 105 - 107 ข้ึนกับ host และชนิด ของซีโรวาร(24) บางซโี รวารจ ะทาํ ใหเ กิดโรคท่มี อี าการ สรปุ ผล เฉพาะตัวหรืออาจมีการระบาดตอไดงาย บางซีโรวาร จากการศกึ ษาสถานการณก ารใชว ตั ถเุ จอื ปน จะมีความสามารถในการบุกรุกจนทําใหเกดิ การติดเชือ้ ในกระแสโลหิต หรือลุกลามไปกอการติดเชื้อในระบบ อาหาร 5 รายการ ไดแก กรดเบนโซอิก กรดซอรบิก อนื่ ๆ ไดม ากนอ ยตา งกนั ซโี รวารท บี่ กุ รกุ กระแสโลหติ ได สผี สมอาหาร ไนเตรต และไนไตรต ในผลติ ภณั ฑเ นอ้ื สตั ว เชน Typhimurium และ Paratyphi B(25) จากการ แปรรปู ประเภทไสก รอกหมู ไสก รอกอสี าน แหนม แฮม ศึกษารูปแบบการดื้อยาพบวาถึงแมวาเชื้อท่ีปนเปอน และ กุนเชียง พบวายังมีการใชวัตถุเจือปนอาหาร สว นใหญจ ะตอบสนองตอ ยาทใ่ี ชใ นการรกั ษา แตพ บเชอื้ ท่ีไมเปนไปตามที่กฎหมายกําหนด การระบุชนิดของ Salmonella spp. บางสายพนั ธทุ ดี่ อื้ ตอ ยาหลายขนาน วัตถุเจือปนอาหารบนฉลากผลิตภัณฑไมถูกตอง เชน และด้ือตอยา Colistin ซ่ึงเปนยาตานจุลชีพท่ีสําคัญ ไมร ะบชุ นดิ ของวตั ถเุ จอื ปนอาหารทใ่ี ช ระบหุ มายเลข INS สําหรับรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบดื้อยาใน ไมถ กู ตอ ง และระบหุ มายเลข INS ของสารเคมที ไี่ มไ ดใ ช ประเทศไทย ซึ่งสอดคลองกับรายงานการศึกษาของ บนฉลาก นอกจากน้ยี ังพบวาผลิตภัณฑเนอื้ สัตวแ ปรรปู นกั วจิ ยั ตา ง ๆ ทพ่ี บวา เชอ้ื Salmonella spp. มแี นวโนม ดงั กลา วมกี ารปนเปอ นของเชอื้ Staphylococcus aureus ท่ีจะดื้อตอยาหลายชนิดมากข้ึน รวมถึงเช้ือ Staphy- และ Salmonella spp. เชอื้ ทพ่ี บสวนใหญต อบสนอง lococcus aureus ทมี่ ีการดอ้ื ตอยาปฏิชีวนะเดิมทใ่ี ช ตอ ยาที่ใชในการรักษา แตพ บเช้ือ Salmonella spp. รักษาและมีราคาไมแพง เชน tetracycline มากขึ้น บางสายพนั ธุ ทดี่ อ้ื ตอ ยาหลายขนานและดอ้ื ตอ colistin การใชยาปฏิชีวนะอยางถูกตองและสมเหตุสมผล ซึ่งเปนยาตานจุลชีพที่สําคัญสําหรับรักษาโรคติดเช้ือ ในแตละบุคคล จะชวยลดอัตราการดื้อยาไดอยางมี แบคทเี รยี แกรมลบดอื้ ยาในประเทศไทย ผปู ระกอบการ ประสิทธิภาพมากที่สุด(26-28) นอกจากนี้ควรปองกัน ควรควบคมุ สขุ ลกั ษณะการผลติ ทกุ ขนั้ ตอน ปรบั ปรงุ สตู ร ไมใ หม กี ารเจบ็ ปว ยจากโรคอาหารเปน พษิ เพราะรา งกาย การใชวัตถุเจือปนอาหารในกระบวนการผลิตใหอยูใน มีโอกาสไดรับเชื้อด้ือยาที่อาจปนเปอนมากับอาหารท่ี เกณฑม าตรฐาน พนักงานเจาหนาทคี่ วรควบคุมการใช รบั ประทาน วกิ ฤตเชอ้ื ดอื้ ยาเปน ปญ หาดา นสาธารณสขุ วัตถุเจือปนอาหารอยางเขมงวด ผูบริโภคควรเลือกซ้ือ ท่ีสําคัญท่ีมีแนวโนมสูงขึ้นเรื่อย ๆ สรางความสูญเสีย ผลติ ภณั ฑท มี่ กี ารเกบ็ รกั ษาสนิ คา ในตแู ชเ ยน็ กอ นบรโิ ภค ทางเศรษฐกจิ ทง้ั การเจบ็ ปว ยและเสยี ชวี ติ กอ นวยั อนั ควร ใหนําอาหารมาผานความรอนกอนรับประทานทุกครั้ง จากการประมาณการคาดวา ปจ จบุ นั ทว่ั โลกมคี นเสยี ชวี ติ และควรเกบ็ รกั ษาอาหารไวใ นตเู ยน็ จะชว ยใหป ระชาชน จากเชื้อดื้อยาประมาณปละ 700,000 คน หากไมได ไดบริโภคผลิตภัณฑเน้ือสัตวแปรรูปท่ีปลอดภัยและ ลดความเสี่ยงจากการเจ็บปวยดวยโรคอาหารเปนพิษ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 37
ข้อเสนอแนะ เปนกลยุทธหลักในการควบคุม ดังน้ันผูบริโภคควรนํา ปญหาการใชวัตถุเจือปนอาหาร ท่ีพบจาก อาหารมาผา นความรอ นกอ นรบั ประทานทกุ ครง้ั ถงึ แมว า อาหารน้ันจะผานกระบวนการทําใหสุกโดยความรอน การศกึ ษาครงั้ น้ี คอื ใชเ กนิ มาตรฐานทกี่ าํ หนด ใชส ารเคมี มาแลว กต็ าม นอกจากนค้ี วรเกบ็ รกั ษาอาหารไวใ นตเู ยน็ ท่ีหามใช ระบุชนิดของวัตถุเจือปนอาหารบนฉลาก เพอ่ื ยับย้งั การเจริญเตบิ โตของเชื้อแบคทีเรยี ไมถ กู ตอ ง นอกจากนยี้ งั พบการปนเปอ นของแบคทเี รยี ทก่ี อใหเกิดโรค ควรมีการดําเนนิ การ ดงั น้ี เอกสารอา้ งอิง 1. Sofos JN and Raharjo S. Curing agents. In Maga, 1. เจาหนาท่ีของ อย. รวมทั้งสํานักงาน สาธารณสขุ จงั หวดั ทกุ แหง ควรจดั อบรมใหค วามรเู กยี่ วกบั JA and TU, AT, Editors. Food additive toxicology. การใชว ตั ถเุ จอื ปนอาหาร รวมทงั้ การแสดงขอ ความของ New York: Marcel Dekker.Page; 1995. p. 235-267. วตั ถเุ จอื ปนอาหารบนฉลาก ใหแ กผ ผู ลติ ผบู รโิ ภค และ 2. Joint FAO/WHO Expert Committee of Food เจา หนา ทขี่ องรฐั ทม่ี บี ทบาทดแู ลงานดา นคมุ ครองผบู รโิ ภค Additives (JECFA). WHO Food Additives ทกุ ภาคสว น มกี ารเฝา ระวงั โดยการตรวจสถานทผี่ ลติ Series 35. nitrite [Internet]. 2019 [cited 2019 และสมุ เกบ็ ตวั อยา งอยา งตอ เนอื่ ง มกี ารบงั คบั ใชก ฎหมาย Jan 14] Available from: http://www.inchem. อยางเขมงวด พรอมท้ังส่ือสารใหผูบริโภคทราบวิธี org/documents/jecfa/jecmono/v35je13.htm พิจารณาฉลากและเลือกซอ้ื สินคา 3. Joint FAO/WHO Expert Committee of Food Additives (JECFA). WHO Food Additives 2. ผูประกอบการตองปรับปรุงสูตรการผลิต Series 35. nitrate [Internet]. 2019 [cited 2019 โดยเลือกใชชนิดและปริมาณของวัตถุเจือปนอาหาร Jan 14] Available from: http://www.inchem. ตามทกี่ ฎหมายกาํ หนด รวมทงั้ ระบชุ นดิ ของวตั ถเุ จอื ปน org/documents/jecfa/jecmono/v35je14.htm อาหารบนฉลากใหถ ูกตอ ง ควบคุมสุขลกั ษณะการผลติ 4. เวณกิ า เบญ็ จพงษ. ไนเตรตและไนไตรตในเนอื้ สตั ว ทุกขั้นตอน ใชเนื้อสัตวสดจากโรงฆาที่ไดมาตรฐาน แปรรปู . วารสารพษิ วทิ ยาไทย 2559; The 7 th National ผูสมั ผัสอาหารตองมสี ขุ ลักษณะสวนบุคคลทีด่ ี จะชว ย Conference in Toxicology (NCT 7), 33-39. ลดการปนเปอนและแพรกระจายของเช้ือแบคทีเรีย 5. แสงโฉม ศริ พิ านชิ . อนั ตรายจากการรบั ประทานอาหาร ทกี่ อใหเกดิ โรคตา ง ๆ ควรเกบ็ รักษาผลติ ภณั ฑร ะหวาง ทมี่ สี ารไนเตรทและไนไตรต. รายงานการเฝา ระวงั ทาง รอจําหนายโดยการแชเย็น ควรสุมตรวจคุณภาพ ระบาดวทิ ยาประจาํ สปั ดาห 2555; 43(23): 353-356. ของผลิตภัณฑอยางนอยปละ 1 ครั้ง เพ่ือตรวจสอบ 6. Evaluations of The Joint FAO/WHO Expert กระบวนการผลิตอาหาร จะชวยใหไดผลิตภัณฑ Committee of Food Additives (JECFA). ท่ีปลอดภัยตอผูบริโภค [Internet]. 2017 [cited 2019 Jan 14] Available from: http://apps.who.int/food- 3. กอนซ้ือผลิตภัณฑ ผูบริโภคควรพิจารณา additives-contaminants-jecfa-database/ รายละเอยี ดของฉลากสนิ คา ใหค รบถว น เชน สถานทผ่ี ลติ search.aspx หมายเลขทะเบยี นอาหารและยา วนั ทผ่ี ลติ วนั ทห่ี มดอายุ วตั ถุเจือปนอาหารที่ใช เปนตน เนอ้ื สัตวร วมถงึ อาหาร เกือบทุกชนิดสามารถมีเชื้อแบคทีเรียที่กอใหเกิดโรค ปนเปอ นได การปรงุ อาหารใหส กุ อยา งทว่ั ถงึ และเพยี งพอ 38 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
7. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ 14. James L, John A. Staphylococcus aureus. (ฉบับท่ี 281) พ.ศ. 2547 ราชกิจจานุเบกษา ฉบับ Bacteriological Analytical Manual Online. ประกาศท่ัวไป เลมท่ี 133 ตอนพิเศษ 97 ง (วันท่ี [Internet]. 2016 [cited 2016 May 15]; 1-5 20 กนั ยายน 2547). Available from: https://www.fda.gov/food/ foodscienceresearch/laboratorymethods/ 8. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ucm071429.htm (ฉบับที่ 367) พ.ศ. 2557 เร่ืองการแสดงฉลากของ อาหารในภาชนะบรรจุ. ราชกิจจานุเบกษา ฉบับ 15. International Standard Microbiology of food ประกาศทวั่ ไป เลม ที่ 131, ตอนพเิ ศษ 102 ง (วนั ท่ี chain- Horizontal method for the detection, 6 มถิ นุ ายน 2557). enumeration and serotyping of Salmonella – Part 1: Detection of Salmonella spp., First 9. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ edition (ISO 6579-1); 2017. (ฉบับท่ี 383) พ.ศ. 2560 เร่ืองการแสดงฉลากของ อาหารในภาชนะบรรจุ (ฉบบั ท่ี 2). ราชกจิ จานเุ บกษา 16. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ฉบับประกาศท่ัวไป เลมที่ 134, ตอนพิเศษ 97 ง (ฉบับท่ี 364) พ.ศ. 2556 ราชกิจจานุเบกษา (วนั ที่ 4 เมษายน 2560). ฉบับประกาศทั่วไป เลมที่ 130 ตอนพิเศษ 148 ง (วันที่ 31 ตุลาคม 2556). 10. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 381) พ.ศ. 2559 ราชกจิ จานเุ บกษา ฉบบั 17. Weinstein Melvin MP, Patel JB, Burnham CA, ประกาศทั่วไป เลมท่ี 133 ตอนพิเศษ 298 ง Campeau S, Conville PS, et al. Performance (วนั ท่ี 3 พฤศจิกายน 2559). standards for antimicrobial disk susceptibility tests. Clinical and Laboratory Standards 11. International Standard Fruit and vegetable Institute. 2018; M02 13th ed: 1-72. products- Determination of benzoic acid and sorbic acid concentrations - High- 18. Weinstein Melvin MP, Patel JB, Campeau S, performance liquid chromatography method. Eliopoulos GM, Galas MM, et al.. Performance (ISO 22855); 2008. standards for antimicrobial susceptibility testing. Clinical and Laboratory Standards 12. Minioti KS, Sakellariou, Thomaidis NS. Institute. 2018; M100 28th ed. 1-258. Determination of 13 synthetic food colorants in water-soluble foods by reversed-phase 19. Weinstein Melvin M.P, Patel JB, Burnham CA, high-performance liquid chromatography Campeau S, Conville PS, et al. Clinical and coupled with diode-array detector. Analytica Laboratory Standards Institute. Methods for Chimica Acta. 2007; 583:103-110. dilution antimicrobial susceptibility tests for bacteria that grow aerobically. 2018; M07 13. Ferreira IM, Silva S. Quantification of residual 11th ed. 1-92. nitrite and nitrate in ham by reversed-phase high-performance liquid chromatography/ 20. Grimont Patrick AD, Weill FX. Antigenic diode array detector. Talanta. 2008;74: Formulae of the Salmonella serovars. 1598-1602. WHO Collaborating Centre for Reference วารสารอาหารและยา ฉบับเดอื นมกราคม-เมษายน 2563 39
and Research on Salmonella. [Internet]. 25. พนิดา ชัยเนตร และคณะ. ซาลโมเนลโลซิสใน 2007 [cited 2018 Jan 2]; 9th ed: [1-166]. ประเทศไทย: จุลชีววิทยาและระบาดวิทยา. Available from: https://www.researchgate. รามาธบิ ดีเวชสาร 2531; 11(4), 233-244. net/publication/283428414_Antigenic_ Formulae_of_the_Salmonella_serovars_ 26. ธีรพรรณ ภูมิภมร, อุไม บิลหมัด. การด้ือยาของ 9th_ed_Paris_WHO_Collaborating_Centre_ เช้ือ Staphylococcus aureus ในเนื้อสุกร for_Reference_and_Research_on_Salmonella จากโรงฆา สตั วใ นภาคใตข องประเทศไทย ระหวา ง 21. Sofos JN. Antimicrobial agents. In Maga, ป พ.ศ. 2549-2551. วารสารสถาบันสุขภาพสัตว JA and TU, AT, Editors. Food additive แหง ชาติ 2554;6: 1-8. toxicology. New York: Marcel Dekker; 1995. P. 235-67. 27. รุงนภา ศรีมะณี, ปราการ ประยูรรัตน, อรุณ 22. อญั ชนา ดจุ จานทุ ศั น. การยดื อายกุ ารเกบ็ รกั ษาหมยู อ บางตระกูล. การศึกษา Salmonella Serovars โดยใชโซเดียมเบนโซเอต. [วิทยานิพนธมหาบัณฑิต และรปู แบบการดอ้ื ยาของเชอื้ ทต่ี รวจพบจากผปู ว ย สาขาวชิ าอาหารเคมแี ละโภชนศาสตรท างการแพทย] . โรคอุจจาระรวงในพื้นท่ีสํานักงานปองกันควบคุม กรุงเทพฯ: จฬุ าลงกรณมหาวิทยาลัย; 2545. โรคที่ 2 สระบรุ .ี วารสารวทิ ยาศาสตร มศว 2549; 23. จํารัส เขงวา, นิยม ดาวศรี. การปนเปอนเชื้อ 22:62-76. Salmonella spp. และ Staphylococcus aureus ในเนอื้ สตั วท โ่ี รงฆา สตั วแ ละสถานทจี่ าํ หนา ยเนอ้ื สตั ว 28. สรรเพชญ อังกิติตระกูล, ประสาน ตังควัฒนา, ในจงั หวดั ตาก ปง บประมาณ 2557-2559. [อนิ เตอรเ นต็ ] อรณุ พลภกั ด,ี เดชา สทิ ธกิ ล. ความชกุ และการดอ้ื [เขา ถงึ เมอ่ื 7 มนี าคม 2562] เขา ถงึ ไดจ าก: http:// ตอสารตานจุลชีพของเช้ือซัลโมแนลลาที่แยกได region6.dld.go.th/webnew/pdf/y601/final%20 จากเนอื้ ววั ในเขตเทศบาลนครขอนแกน . วารสารวจิ ยั Salmonella%20spp.Staphylococcus%20 มข 2554;16:105-111. aureus2557-2559%20edit110825.pdf 24. ศภุ ชยั เนอื้ นวลสวุ รรณ. ความปลอดภยั ของอาหาร 29. O Neill J. Review on antimicrobial resistance. การประเมินความเส่ียง (Risk Assessment) Antimicrobial resistance: Tackling a crisis for โรคอาหารเปน พษิ ปจ จยั เสยี่ งในอาหาร. พมิ พค รงั้ แรก. the health and wealth of nations. [Internet]. กรงุ เทพ ฯ: Sister print & Media Group; 2549. 2014 [cited 2019 Jan 14] Available from: https://arr-review.org/sites/default/files/ AMR%20Review%20Paper%20%20Tackling %20a%20crisis%20for%20the%20health%20 and%20wealth%20of%20nations_1.pdf 40 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
บทความวจิ ยั วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ปที่ 27 ฉบับที่ 1 มกราคม - เมษายน 2563 Vol.27 No.1 January - April 2020 Food and Drug Administration Journal homepage: https://www.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal การโฆษณาขายยาออนไลน์ที่ผิดกฎหมายและมาตรการดําเนินการ Illegal Drug Advertisings and Strategy พนิตนาฏ คํานุย Panitnath Kumnooy กองยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา Drug Division, Food and Drug Administration E-mail: [email protected] รบั ตน ฉบับ 17 ธนั วาคม 2562 ปรบั ปรงุ 10 มกราคม 2563 รบั ลงตีพมิ พ 15 มกราคม 2563 บทคดั ย่อ จากขาวผูบริโภคท่ีไดรับอันตรายจากการใชยาปรากฏวามักเกิดจากอิทธิพลของการโฆษณาออนไลน ซ่งึ สามารถส่ังซื้อยาไดง า ย การศึกษาวิจัยนม้ี ีวัตถุประสงคเพ่ือศึกษาสถานการณปญ หาการโฆษณาขายยาออนไลน ที่ผิดกฎหมายเพ่ือเสนอมาตรการแนวทางดําเนินการแกไขปญหาเพิ่มเติม โดยเนนที่ผูมีสวนไดสวนเสีย วิธีการ เปนการวิจัยเชิงพรรณนา โดยการเก็บขอมูลการโฆษณาขายยาทางส่ือออนไลนแบบบังเอิญจํานวน 500 ตัวอยาง ระหวางวันท่ี 15-22 พ.ย. 2562 ครอบคลุมทั้ง 7 วันของสัปดาห จากเว็บไซตหลัก (บริษัทเจาของยาเปนผูจัดทํา) เว็บไซตทั่วไป (ไดแก เว็บไซตเกี่ยวกับสุขภาพและเว็บไซตราชการ) เว็บไซต e-marketplace และเว็บไซต social media รา นคา ออนไลน/ รา นขายยาออนไลน และวเิ คราะหข อ มลู เชงิ เนอ้ื หา ไดแ ก รปู แบบและเนอื้ หาการโฆษณา ในดานกฎหมาย ผลการวิจัย จากการเก็บขอมูลการโฆษณาขายยาทางส่ือออนไลนทั้งหมด 500 ตัวอยาง จัดเปน การโฆษณาขายยา 451 รายการ (รอยละ 90.2) และเปนการโฆษณาท่ีอวดอางสรรพคุณเปนยา 49 รายการ (รอ ยละ 9.8) โดยจาํ แนกตามเลขสารบบหรอื เลขจดแจง ตามกฎหมายเฉพาะ ไดแ ก อาหาร 3 รายการ (รอ ยละ 0.6) เครือ่ งมือแพทย 12 รายการ (รอ ยละ 2.4) เคร่ืองสําอาง 16 รายการ (รอยละ 3.2) ผลิตภัณฑสมุนไพร 7 รายการ (รอยละ 1.4) และเปนการโฆษณาที่ตองตรวจสอบเพ่ิมเติม 11 รายการ (รอยละ 2.2) ท้ังนี้ผลการวิเคราะหในแง กฎหมายยาดานทะเบียนตํารับยา เนื้อหา และรูปแบบส่ือโฆษณา พบวาเปนการโฆษณาขายยาท่ีผิดกฎหมาย 376 รายการ (รอยละ 83.37) จําแนกเปนผลิตภัณฑที่ผิดกฎหมาย (ไมพบขอมูลการข้ึนทะเบียนตํารับยา) 25 รายการ (รอยละ 5.54) และเปนผลิตภัณฑท่ีขึ้นทะเบียนตํารับยาท่ีถูกกฎหมาย 351 รายการ (รอยละ 93.35) ดังนี้ ยาสามัญที่ไมใชยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษหรือยาสามัญประจําบาน 207 รายการ (รอยละ 45.9) ยาอันตราย 101 รายการ (รอยละ 22.39) ยาสามัญประจําบาน 25 รายการ (รอยละ 5.54) ยาควบคุมพิเศษ 18 รายการ (รอยละ 3.99) และเมื่อจําแนกการโฆษณาขายยาที่ผิดกฎหมายตามรูปแบบของสื่อโฆษณาจํานวน 376 รายการ พบการโฆษณาขายยาท่ีผิดกฎหมายโดยเว็บไซต e-marketplace สูงสุดคือ 170 รายการ (รอยละ 45.21) รานคาหรือรานขายยาออนไลน 133 รายการ (รอยละ 35.37) เว็บไซต social media 49 รายการ (รอยละ 13.03) เว็บไซตหลัก 15 รายการ (รอยละ 3.99) เว็บไซตทั่วไป 7 รายการ (รอยละ 1.86) และเว็บไซต สุขภาพ 2 รายการ (รอยละ 0.53) ซึ่งเปนลักษณะความผิดของการโฆษณาขายยาทางสื่อออนไลนที่ผิดกฎหมาย วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 41
เปน การโฆษณาขายยาโดยไมไดร บั อนญุ าตตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 88 ทวิ (1) หรือการโฆษณา ไมตรงตามที่ไดรับอนุญาตตามมาตรา 88 ทวิ (2) รอยละ 100 สรุป ปญหาการโฆษณาขายยาทางสื่อออนไลน ที่ผิดกฎหมายเปนปญหาสําคัญท่ีตองเรงแกไข และตองอาศัยความรวมมือจากผูเก่ียวของทุกฝายในการลดปญหา โฆษณาท้ังการปรับมาตรการดําเนินการใหทันกับสถานการณปจจุบัน ดําเนินการตามกฎหมายอยางเครงครัด การปรบั หลกั เกณฑก ารอนญุ าตโฆษณาขายยา การจดั การความรใู หแ กผ โู ฆษณา ผรู บั ผดิ ชอบสอื่ โฆษณา และประชาชน สําคัญที่สุดคือ ความรวมมือจากผูจัดทําเว็บไซตในการจัดการและคัดกรองขอมูล เพื่อประโยชนตอการคุมครอง ผบู รโิ ภคโดยรวม คําสาํ คัญ: การโฆษณาขายยา ผิดกฎหมาย ออนไลน มาตรการดําเนนิ การ การคมุ ครองผบู ริโภค Abstract From news, cases of consumers harmful affecting by drugs were mostly bought under influencing via online advertisement. Nowadays, it is a very easy approach in purchasing drugs online. Therefore, the objective of this study was to determine illegal drug advertising situation, in order to creating a proper measures to monitor these current illegal situation, especially emphasizing towards the relevant stake holders. Methodology: The study was a descriptive research. The study started from collecting 500 online drug-advertisings by accidental sampling in the period of 15-22 November 2019, which was intended designing to cover 7 days of the week, from manufacturers’ websites, common websites (health websites, government websites, for example), e-marketplace websites, social media websites, and online shops/online drug stores. Then, content analysis was applied to analyze the contents, in term of message and forms, accordingly to the Law/Regulation. Results: From all 500 drug-advertisings collected, could be identified as drug-advertising of drug products 451 items (90.20%) and drug-advertising of others products 49 items (9.86%). With further identification accordingly to notification/serial number system of all other health law/regulation, we found that these 49 items were food 3 items (0.60%); medical device 12 items (2.40%); cosmetic 16 items (3.20%); herbal medicine 7 items (1.40%), and as drug-advertising needed further analysis 11 items (2.20%). We then conducted an additional further analytical step pertinent to drug law/regulation (Registration and Advertising criteria) on these advertisings 451 items, the study demonstrated that 376 items (83.37%) were illegal drug- advertisings of illegal-drugs (no evidence of registration data) 25 items (5.54%) and legally registration drugs 351 items (93.35%). These 351 legally registered drug were generic drugs (not dangerous drugs, specially controlled drugs, nor household drug) 207 items (45.89%), dangerous drugs 101 items (22.39%), household drugs 25 items (5.54%), specially controlled drugs 18 items (3.99%). When applied additionally identification on advertising-sources, the study shown that those 376 illegal drug-advertisings were mostly found in e-marketplace websites (170 of 376 items = 45.21%), following by online shops/drug stores (133 of 376 items = 35.37%), social media (49 of 376 items = 13.03%), manufacture’s website (15 of 376 items = 3.99%), general websites (7 of 376 items 42 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
= 1.86%), and health websites (2 of 376 items = 0.83%). These 376 illegal drug-advertisings could be identified, accordingly to drug law/regulation, either as “advertise without permission” to Drug Act B.E. 2510 section 88 bis (1) and/or as “not correctly advertise, as permission” to Drug Act B.E. 2510 section 88 bis (2), in the total of 100%. Conclusion: Problems on illegal drug- advertisings online nowadays is an important issue and need an urgently solution. It is necessary to involve horizontal cooperation from all relevant stakeholders to monitor the situation, especially conducting an legal actions, strengthening drug-advertising law/regulation, as well as educating all other involving parties, such as advertiser; media owner; and consumer/public. The most important issues are the fruitful cooperation among online media for screening advertising information prior to be launched on each one’s platform. The ultimate outcome of these actions/measure is for overall customer protection and welfare. Key words: Drug advertising, illegal, online, measure action, consumer protection บทนํา สําหรับอุตสาหกรรมยา ในป 2561-2563 “ยา”เปนหน่ึงในผลิตภัณฑสุขภาพท่ีอยูใน มีการคาดการณวา มูลคาการจําหนายยาในตลาดของ ประเทศไทย (สัดสวน 95% ของยอดรวมการผลิต) ความดูแลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเตบิ โตขนึ้ 5-6% ป ซงึ่ หนง่ึ ในปจ จยั หนนุ คอื การเจบ็ ปว ย (อย.) ซึ่งตองขออนุญาตท้ังการผลิต นําเขา ขาย และ ท่ีเพิ่มข้นึ (2) โฆษณา(1) ยาทุกตํารับตองไดรับอนุญาตขึ้นทะเบียน ตํารับยากอนจึงจะขายในประเทศได และจะตองขาย จากรายงานผลการสํารวจพฤติกรรมผูใช ในสถานที่ที่ไดรับใบอนุญาตขายเทานั้น นอกจากน้ี อนิ เทอรเ นต็ ในประเทศไทย ป พ.ศ. 2561 ของสาํ นกั งาน “การโฆษณาขายยา” จะตอ งไดร บั อนญุ าตโฆษณาจาก พัฒนาธุรกรรมทางอิเล็กทรอนิกส (องคการมหาชน) สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยากอน เม่ือไดร ับ (สพธอ.) หรอื ETDA พบวา คนไทยใชส อ่ื สงั คมออนไลน อนุญาตโฆษณาแลวจึงจะดําเนินการโฆษณาได และ (social media) เชน Facebook, Twitter, Instagram จะตองโฆษณาใหตรงตามที่ไดรับอนุญาต(1) สําหรับ รอ ยละ 93.6, ใชซ อ้ื สนิ คา /บรกิ ารทางออนไลน รอ ยละ การโฆษณาขายยาทางสื่ออินเทอรเน็ต ซ่ึงปจจุบัน 51.3 และจากการสาํ รวจ 3 ปติดตอ กัน สื่อ YouTube มักเรียกวา “ส่ือออนไลน” สํานักงานคณะกรรมการ (รอ ยละ 98.8), Line (รอ ยละ 98.6), และ Facebook อาหารและยาเคยมีหนังสือท่ี สธ 0804/2/12661 (รอ ยละ 96.0) เปน สอื่ สงั คมออนไลนท คี่ นไทยใชส งู สดุ (3) ลงวนั ที่ 14 พ.ย. 2543 เรอื่ ง การโฆษณาขายยาทางสอ่ื โดยท่ี “โฆษณา” เปนกลไกสําคัญหน่ึงของการตลาด อินเทอรเน็ตถึงผูประกอบการพาณิชยอิเล็กทรอนิกส เม่ือประเทศไทยไดกาวจากยุคอนาล็อกเขาสูยุคสังคม สาระสาํ คญั คอื ในการประกอบธรุ กจิ ดา นยาโดยระบบ ดิจิทัลอยางรวดเร็วสงผลใหผูประกอบการหรือผูขาย พาณชิ ยอ เิ ลก็ ทรอนิกสเกดิ การโฆษณาขายยาโดยใชส ื่อ หันมาโฆษณาสินคาของตนในส่ืออินเทอรเน็ตหรือส่ือ อินเทอรเน็ตนั้น การขายยาจะตองไดรับใบอนุญาต ออนไลนมากข้ึน ทั้งที่เปนเว็บไซตของตนเอง เว็บไซต หา มขายยานอกสถานที่ที่กาํ หนดไวในใบอนุญาต และ อื่น ๆ รวมถึง social media และ e-marketplace การโฆษณาขายยาจะตองไดรับอนุญาตโฆษณาจาก ซงึ่ เปน สอ่ื โฆษณาทส่ี ามารถสอื่ สารไดส องทาง สามารถ ผูอนุญาตกอน วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 43
ติดตอพูดคุยกับลูกคา รวมถึงสามารถสั่งซ้ือสินคาได (FDA) เปนหนวยงานกํากับดูแล กรณีมีการโฆษณา ซงึ่ ตา งจากสอื่ ดงั้ เดมิ หรอื สอ่ื ออฟไลน (ไดแ ก สอ่ื โทรทศั น ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทที่ าํ ใหเ ขา ใจผดิ FDA จะออกหนงั สอื วทิ ยุ สง่ิ พมิ พ เปน ตน ) ทเ่ี ฉพาะเจาะจงพน้ื ที่ และเปน เตือนถึงบริษัทยาผูโฆษณาใหดําเนินการแกไข รวมถึง การสื่อสารทางเดยี ว ประกาศหนังสือเตือนดังกลาวทางเว็บไซต หากบริษัท ไมปฏิบัติตาม อาจมีมาตรการอ่ืน เชน การยึด การส่ัง จากขาวโฆษณาขายยาออนไลนท่ีผูบริโภค หามโดยศาล หลงเชื่อจนสงผลอันตรายตอสุขภาพหรือชีวิต เชน “ทาํ แทง ออนไลน ทอ งไมพ รอ ม” “ยาลดอว น สวยสงั หาร” ประเทศออสเตรเลยี มี Therapeutic Good “กินยาขาวลดอ๋ึม ช็อกตายกอนวันเกิด” หรือขาว Administration (TGA) เปนหนวยงานท่ีรับผิดชอบ “ยาตานไวรัส HIV พรอมสงคะ” สงผลใหหนวยงาน เก่ียวกับผลิตภัณฑสุขภาพในทางบําบัดรักษา รวมถึง ตาง ๆ ท่ีเกี่ยวของเห็นถึงความสําคัญของปญหาของ ดําเนินการเกี่ยวกับขอรองเรียน มีเว็บไซตสําหรับ การโฆษณาขายยาและผลิตภัณฑสุขภาพอื่น จึงมี การรองทุกขออนไลน แจงผลดําเนินการ ออกคําส่ัง การประสานความรว มมือในการจดั การปญหาโฆษณา แจงการละเมิด และเผยแพรใ นเว็บไซตตอ สาธารณะ โดย อย.และสํานักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ดําเนินการตามกฎหมายกับผูกระทําผิดในสวนของ ประเทศคานาดา มี Health Canada เปน ผลิตภัณฑสุขภาพ สํานักงานคณะกรรมการกิจการ หนว ยงานคมุ ครองสขุ ภาพความปลอดภยั ของประชาชน กระจายเสยี ง กจิ การโทรทศั น และกจิ การโทรคมนาคม กรณีมีการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพที่ไมเหมาะสม แหงชาติ (กสทช.) ดําเนินการกับผูกระทําผิดท่ีเปน Health Canada จะใชม าตรการขอความรว มมอื ใหแ กไ ข ผูรับใบอนุญาตสื่อวิทยุ โทรทัศน และโทรคมนาคม หรอื หยดุ การโฆษณา ตดิ ตามผลการดาํ เนนิ การ ยดึ วสั ดุ เมื่อวันที่ 26 กพ. 2562 หนวยงานท่ีเก่ียวของท้ัง อย. โฆษณา ตรวจสถานที่ ออกประกาศตอสาธารณะ กสทช. สาํ นกั งานคณะกรรมการคมุ ครองผบู รโิ ภค (สคบ.) ดาํ เนนิ การทางคดี สํานักงานตํารวจแหงชาติ (สตช.) กระทรวงดิจิตอล เพอ่ื เศรษฐกจิ และสงั คมไดล งนามบนั ทกึ ขอ ตกลง เรอ่ื ง การดําเนินการจัดการปญหาโฆษณาของ การกํากับดูแลการโฆษณาอาหาร ยา และผลิตภัณฑ ประเทศไทย อย.ดําเนินการ(6) สขุ ภาพอน่ื ทผ่ี ดิ กฎหมาย หรอื การดาํ เนนิ การในลกั ษณะ อนั เปนการเอาเปรยี บผูบรโิ ภคในกิจการกระจายเสยี ง (1) มาตรการทางอาญา แจงระงับเจาของ กิจการโทรทัศนและกิจการโทรคมนาคม สาระสําคัญ สื่อโฆษณาและเจาของผลิตภัณฑ คือ การบูรณาการการทํางานรวมกัน โดยมุงเนน การปรบั ลดขน้ั ตอน การสอื่ สารระหวา งหนว ยงาน เพอ่ื เพม่ิ (2) มาตรการรว มกับหนวยงานอื่น ประสทิ ธภิ าพในการบังคับใชก ฎหมาย การแลกเปลย่ี น (2.1) ประสาน กสทช. ผอู นญุ าตโครงการ ขอมูลการทํางานรวมกัน และการประชาสัมพันธ ใหความรูแกผูบริโภค ผูประกอบการ และเครือขาย โทรคมนาคม ISP (Internet Service Provider) เชน ทีเ่ กีย่ วขอ ง(4) CAT, True เพื่อแจงระงับโฆษณาการเผยแพรเว็บไซต สําหรับการจัดการปญหาโฆษณาผลิตภัณฑ (2.2) ประสานกระทรวงดิจิตอล ซ่ึงเปน สุขภาพที่ไมเหมาะสมในตางประเทศ(5) เชน ประเทศ พนักงานเจาหนาที่ตามพระราชบัญญัติคอมพิวเตอร สหรัฐอเมริกา มี Food and Drug Administration พ.ศ. 2560 ยน่ื คาํ รอ งตอ ศาลเพอื่ ขอคาํ สง่ั ศาลปด เวบ็ ไซต (2.3) มาตรการคดีพิเศษ ประสานสง กรมสอบสวนคดีพิเศษ (Department of Special Investigation หรือ DSI) (2.4) มาตรการทางภาษี ประสานสง กรมสรรพากร 44 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
(3) มาตรการทางปกครอง กรณเี ปน ผลติ ภณั ฑ วัตถุประสงค์ ที่ไมปลอดภัย ผิดศีลธรรมอันดีของประชาชน เกิดผล เพื่อศึกษาสถานการณปญหาการโฆษณา กระทบเปนวงกวาง เสียโอกาสทางการรักษา โฆษณา โรครายแรง โออวด ไมเปนธรรมตอผูบริโภค หรือพบ ขายยาออนไลนท่ผี ดิ กฎหมาย การกระทําผดิ ซ้ําซาก ขอบเขตการวิจัย (4) มาตรการเพ่ิมประสิทธิภาพการเฝา ระวงั และจดั การปญหาโฆษณาผลิตภณั ฑส ุขภาพเชงิ รุกทาง เปน การศกึ ษาเฉพาะการโฆษณาขายยาออนไลน สอื่ ออนไลน ซงึ่ ดาํ เนนิ การทงั้ เรอื่ งรอ งเรยี น ประเดน็ รอ น ที่ผิดกฎหมาย ไมรวมถึงการขายยาออนไลน และ ผลตรวจวิเคราะหพบสารหามใช และเฝาระวังท่ัวไป ไมรวมถึงการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพอ่ืน (อาหาร โดยวิธีการใชระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ ท้ังขอความ เครอื่ งสาํ อาง เครอ่ื งมอื แพทย และผลติ ภณั ฑส มนุ ไพร) และเสียง เก็บหลักฐาน รวบรวมขอมูลโฆษณาและ ผกู ระทาํ ผดิ วเิ คราะหข อ มลู และรายงานผล และจดั ทาํ วิธีการวจิ ยั เปนรายงานผลดําเนนิ การ รายงานขอ มูลเชิงวิเคราะห ความผิดตามกฎหมาย ขอมูลผูกระทําความผิด ระงับ เปนการวิจัยเชิงพรรณนา โดยการเก็บและ การเผยแพรเ วบ็ ไซต พกั ใช/ เพกิ ถอนใบอนญุ าต รวมถงึ บันทึกขอมูลการโฆษณาขายยาออนไลนแบบบังเอิญ ดําเนินการตรวจสอบโฆษณาไดครอบคลุมมากขึ้น จากเว็บไซตหลักซ่ึงบริษัทเจาของยาจัดทําข้ึน เว็บไซต เสริมประสิทธิภาพในการจัดการบริหารขอมูล และ ทั่วไป (เว็บไซตเก่ียวกับสุขภาพ และเว็บไซตราชการ) คุมครองผูบริโภคอยางมีประสิทธิภาพมากข้ึน อันจะ เว็บไซต e-marketplace เว็บไซต social media สงผลใหผูบริโภคปลอดภัย และเว็บไซตรานคาออนไลนหรือรานขายยาออนไลน จาํ นวน 500 ตวั อยา ง ระหวา งวนั ท่ี 15-22 พ.ย. 2562 (5) เปด ฐานขอ มลู การอนญุ าตโฆษณาผลติ ภณั ฑ ครอบคลมุ ทงั้ 7 วนั ของสปั ดาห โดยสบื คน ผา น Browser สขุ ภาพ เพอื่ ใหเ ครอื ขา ยและผบู รโิ ภคสามารถตรวจสอบ ไดแ ก Google และบนั ทกึ ขอ มลู ชอื่ เวบ็ ไซต ชอื่ ยา และ โฆษณาสงสยั วา ผิดกฎหมาย หนาโฆษณา ผูวิจัยนําการขอมูลโฆษณามาประเมิน ความถูกตองตามกฎหมาย ดานทะเบียนตํารับยา (6) ประสานความรว มมอื กบั e-marketplace (พบ/ไมพบขอมูลทะเบียนตํารับยา) โดยสืบคนขอมูล ใหด าํ เนินการอยูในขอบเขตของกฎหมาย “ตรวจสอบผลติ ภณั ฑ” จากเวบ็ ไซตส าํ นกั งานคณะกรรมการ อาหารและยา รปู แบบของสอื่ และเนอื้ หาโฆษณา โดยใช เหน็ ไดว า หนว ยตา ง ๆ ทเ่ี กย่ี วขอ งไดป ระสาน แบบประเมิน “การโฆษณาขายยาทางส่ือออนไลน” ความรวมมือเพ่ือจัดการกับปญหาการโฆษณายาและ วิเคราะหเนอ้ื หาขอ มูลดวยสถิตเิ ชงิ พรรณนาในรูปแบบ ผลิตภัณฑสุขภาพอยางตอเน่ือง แตยังคงพบปญหา รอยละ และวิธีวิเคราะหเชิงเน้ือหาในแงกฎหมายและ การโฆษณาอยูโดยในรูปแบบตาง ๆ จึงจําเปนตองหา รูปแบบ เพื่อสํารวจสถานการณปญหาการโฆษณา มาตรการแนวทางใหม ๆ เพมิ่ เตมิ เพอ่ื ลดปญ หาดงั กลา ว ขายยาออนไลนที่ผิดกฎหมายระหวางวันท่ี 15-22 เพอื่ เปน การคมุ ครองผบู รโิ ภค และสง เสรมิ ผปู ระกอบการ พ.ย. 2562 ใหดําเนนิ การไดถ ูกตองตามกรอบกฎหมาย อนั จะเปน ประโยชนแ กผ บู รโิ ภคและเศรษฐกจิ ประเทศโดยสว นรวม วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 45
เกณฑค์ ัดเข้า/คดั ออก อาหาร เครื่องสําอาง เครื่องมือแพทย หรือผลิตภัณฑ คัดเขากรณีเปนการโฆษณาขายยาออนไลน สมนุ ไพร ตามแตกรณี เฉพาะการโฆษณายาแผนปจจุบัน ซึ่งสืบคนขอมูล ผลการวิจยั “ตรวจสอบผลิตภัณฑ” จากเว็บไซตสํานักงาน จากการเกบ็ ขอมูลการโฆษณาขายยาทางสื่อ คณะกรรมการอาหารและยา http://porta.fda.moph. go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_ ออนไลน จาํ นวน 500 ตวั อยาง พบวา เปน การโฆษณา MAIN.aspx วา มี ชอ่ื ยาและเลขทะเบยี นตาํ รบั ยา รวมถงึ ขายยา 451 รายการคดิ เปนรอ ยละ 90.2 การโฆษณา กรณกี ารโฆษณาทก่ี ลา วอา งขอ บง ใชใ นทางบาํ บดั รกั ษา อาหาร หรอื เครอ่ื งมอื แพทย หรอื เครอื่ งสาํ อางทอ่ี วดอา ง และไมมีการจดแจงหรือข้ึนทะเบียนวาเปนผลิตภัณฑ เปน ยาและตรวจสอบแลว วา มเี ลขสารบบหรอื เลขจดแจง สุขภาพประเภทอื่น ซ่ึงเขานิยามคําวา “ยา” ตาม ตามกฎหมายเฉพาะรอ ยละ 0.6, 2.4, และ 3.2 ตามลาํ ดบั มาตรา 4 แหงพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 เปนการโฆษณาผลิตภัณฑสมุนไพรรอยละ 1.4 และ เปนการโฆษณาที่ตองตรวจสอบเพิ่มเติมรอยละ 2.2 คัดออกในกรณีวิเคราะหและสืบคนขอมูล ดังรายละเอียดแจงในตารางท่ี 1 ประเภทผลิตภัณฑ “ตรวจสอบผลิตภัณฑ” จากเว็บไซตสํานักงาน สขุ ภาพทตี่ รวจพบการโฆษณาทางสอ่ื ออนไลนร ะหวา ง คณะกรรมการอาหารและยา http://porta.fda.moph. วนั ท่ี 15-22 พ.ย. 2562 go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_ MAIN.aspx แลววาพบมีเลขสารบบ/เลขจดแจงของ ตารางที่ 1 ประเภทผลิตภัณฑสุขภาพท่ีตรวจพบการโฆษณาทางสื่อออนไลน ระหวางวันท่ี 15-22 พ.ย. 2562 ประเภทผลิตภัณฑ จํานวนที่ตรวจท้ังหมด (ตัวอยาง) % ยา 451 90.2 เคร่ืองสําอาง 16 3.2 เคร่ืองมือแพทย 12 2.4 ตรวจสอบเพ่ิม 11 2.2 ผลิตภัณฑสมุนไพร 7 1.4 อาหาร 3 0.6 ผลรวมทั้งหมด 500 ซ่ึงจากการวิเคราะหการโฆษณาขายยาจํานวน 451 รายการ จําแนกประเภทยาที่โฆษณาถูกกฎหมาย และโฆษณาผดิ กฎหมาย ดงั รายละเอยี ดแจง ในแผนภมู ทิ ี่ 1 ผลการตรวจสอบการโฆษณายาประเภทตา ง ๆ ทางสอื่ ออนไลน ระหวางวันท่ี 15-22 พ.ย. 2562 46 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
แผนภูมิที่ 1 ผลการตรวจสอบการโฆษณายาประเภทตาง ๆ ทางสื่อออนไลน ระหวางวันที่ 15-22 พ.ย. 2562 เม่อื นํามาวิเคราะหเ ฉพาะการโฆษณาขายยา การโฆษณาขายยาออนไลนท ผ่ี ดิ กฎหมายทง้ั หมด 376 ออนไลน 451 รายการ พบวาเปนการโฆษณาขายยา รายการ พบวาเปนการโฆษณาขายยาโดยเว็บไซต ที่ผิดกฎหมาย 376 รายการ (รอยละ 83.37) ในการ e-marketplace สงู สดุ คอื 170 รายการ (รอ ยละ 45.21) โฆษณายาท่ีผิดกฎหมายจํานวน 376 รายการ พบวา รา นคา หรอื รา นขายยาออนไลน 133 รายการ ทางเวบ็ ไซต เปนยาท่ีผิดกฎหมาย (ไมพบขอมูลทะเบียนตํารับยา) social media 49 รายการ เว็บไซตหลัก 15 รายการ และโฆษณาที่ผิดกฎหมาย 25 รายการ (รอ ยละ 5.54) เวบ็ ไซตท วั่ ไป 7 รายการ และเวบ็ ไซตส ขุ ภาพ 2 รายการ ยาที่ข้ึนทะเบียนตํารับยาแลวแตโฆษณาผิดกฎหมาย คิดเปนรอยละ 35.37, 13.03, 4, 1.86, และ 0.53 351 รายการ (รอยละ 93.35) ซ่ึงกลุมยาที่พบวาผิด ตามลําดับ ทั้งนี้เน้ือหาโฆษณาจัดเปนการโฆษณา สงู สดุ คอื ยาสามญั ทไี่ มใ ชย าอนั ตรายหรอื ยาควบคมุ พเิ ศษ ขายยาโดยไมไดรับอนุญาตตามพระราชบัญญัติยา หรอื ยาสามญั ประจาํ บา น 207 รายการ (รอ ยละ 45.9) พ.ศ. 2510 มาตรา 88 ทวิ (1) หรือการโฆษณาไมต รง ยาอันตราย 101 รายการ (รอยละ 22.39) ยาสามัญ ตามทไี่ ดร บั อนญุ าตตามมาตรา 88 ทวิ (2) รอ ยละ 100 ประจาํ บา น 25 รายการ (รอ ยละ 5.54) และยาควบคมุ โดยปรากฏตามแผนภมู ิที่ 2 ดงั น้ี พเิ ศษ 18 รายการ (รอ ยละ 3.99) ผลการตรวจสอบพบ วารสารอาหารและยา ฉบบั เดอื นมกราคม-เมษายน 2563 47
100% ัสด สวน 50% 0% ยาสามัญ ยาสามัญ ยา ยา ยาสามญั ยาสามญั ไมพ บ ไมพ บ ยาควบคมุ ยาควบคุม ทผี่ ดิ อนั ตราย อนั ตราย ประจํา ประจาํ ทะเบียน ทะเบียน พิเศษ พเิ ศษ เวบ็ ไซตส ขุ ภาพ 2 บา น บา น ตาํ รบั ตํารับ ทีผ่ ดิ เวบ็ ไซตทัว่ ไป 6 กฎหมาย 1 ท่ีผิด ทผ่ี ิด กฎหมาย เว็บไซตห ลัก 43 8 กฎหมาย ที่ผดิ 4 กฎหมาย โซเชยี ลมีเดีย 45 1 20 กฎหมาย 2 รา นคาออนไลน 78 6 34 1 ประเภทยา 19 4 13 10 อมี ารเ กตเพลส 105 5 38 8 277 15 20 11 19 1 1 75 34 105 38 22 15 15 77 แผนภมู ทิ ่ี 2 ผลการตรวจสอบโฆษณาขายยาโดยจาํ แนกกลมุ ยาทตี่ รวจพบการโฆษณาออนไลนท ง้ั หมดเปรยี บเทยี บกบั การโฆษณาทพี่ บวา ผดิ กฎหมาย เมื่อวิเคราะหรูปแบบสื่อโฆษณา พบวา อภปิ รายผล เว็บไซตหลักซ่ึงบริษัทเจาของยาเปนผูจัดทําเว็บไซต จากการศึกษาสถานการณการโฆษณา มเี ฉพาะการโฆษณาเทา นน้ั สว นเวบ็ ไซต e-marketplace เว็บไซต social media เว็บไซตทั่วไป และเว็บไซต ขายยาออนไลนซ งึ่ จดั เปน การโฆษณาตอ ประชาชนทวั่ ไป รานคาออนไลน/รานขายยาออนไลน (เปนเว็บไซต พบการโฆษณาขายยาทผี่ ดิ กฎหมาย 376 รายการ คดิ เปน ของผอู น่ื มบี ทความตา ง ๆ) พบวา มกี ารโฆษณาขายยา รอยละ 83.37 และการโฆษณาผลิตภัณฑสุขภาพอื่น เชน แบนเนอร คลิปโฆษณา และพบชองทางหรือ 49 รายการ (รอยละ 9.8) เชน อาหาร เคร่ืองสําอาง วิธีการใหส ง่ั ซ้ือยาออนไลน เชน ขอ มูลราคา ลดราคา เครื่องมือแพทย ในลักษณะที่ทําใหเขาใจวาเปนยา ภาพรถเข็นพรอมขอความ “หยิบใสรถเข็น” การรีวิว หากผบู รโิ ภคหลงเชอื่ ซอ้ื มาใช จะสง ผลใหเ สยี ทรพั ยโ ดย สนิ คา เปนตน ไมส มควร และขาดโอกาสในการรบั การรักษาที่ถูกตอง อาจเปนอันตรายถงึ ชีวติ ขอ้ จาํ กดั ในการวิจยั การศกึ ษาวิจยั นี้เปนการศึกษาวจิ ยั ระยะส้ัน การแบงกลุมยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แบง เปน ยาเปน 4 กลมุ คอื ยาควบคมุ พเิ ศษ ระหวางวันท่ี 15-22 พ.ย. 2562 แตไดออกแบบเพ่ือ ยาอันตราย ยาสามญั ที่ไมใ ชยาอนั ตรายหรอื ยาควบคมุ ใหครอบคลุมท้ัง 7 วนั ของสปั ดาห พเิ ศษหรอื ยาสามญั ประจาํ บา น และยาสามญั ประจาํ บา น ซ่ึงการจัดกลุมยาจําแนกตามความเสี่ยงหรืออันตราย 48 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL : JANUARY-APRIL 2020
Search
Read the Text Version
- 1
- 2
- 3
- 4
- 5
- 6
- 7
- 8
- 9
- 10
- 11
- 12
- 13
- 14
- 15
- 16
- 17
- 18
- 19
- 20
- 21
- 22
- 23
- 24
- 25
- 26
- 27
- 28
- 29
- 30
- 31
- 32
- 33
- 34
- 35
- 36
- 37
- 38
- 39
- 40
- 41
- 42
- 43
- 44
- 45
- 46
- 47
- 48
- 49
- 50
- 51
- 52
- 53
- 54
- 55
- 56
- 57
- 58
- 59
- 60
- 61
- 62
- 63
- 64
- 65
- 66
- 67
- 68
- 69
- 70
- 71
- 72
- 73
- 74
- 75
- 76
- 77
- 78
- 79
- 80
- 81
- 82
- 83
- 84
- 85
- 86
- 87
- 88
- 89
- 90
- 91
- 92
- 93
- 94
- 95
- 96
- 97
- 98
- 99
- 100
- 101
- 102
- 103
- 104
- 105
- 106
- 107
- 108
