คู่มือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชิงรุกด้านความปลอดภัยในการใช้ยารักษาวัณโรคดื้อยาในประเทศไทย (Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand)

2.2 หลงั ลงชอ่ื เขา้ ใชง้ าน หากระบบนำ� กลบั มายงั หนา้ เรม่ิ ตน้ ใหก้ ดปมุ่ “ผใู้ ช”้ เพอื่ เขา้ สเู่ มนบู ญั ชผี ใู้ ช้ 2.3 กดเมนู “แกไ้ ขข้อมลู สว่ นตวั ” เพื่อด�ำเนนิ การยนื ยนั เลข 13 หลกั หรือแกไ้ ขข้อมูลอ่ืน ๆ 2.4 หากประสงคย์ นื ยันเลข 13 หลัก ใหด้ ำ� เนนิ การตัง้ แตข่ อ้ 1.8 จนเสรจ็ ส้ินกระบวนงาน 42 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

ส่วนท่ี 2 การมอบหมายเพอ่ื เข้าใชง้ านระบบสารสนเทศ ส�ำหรบั บุคลากรทางการแพทย์ 1. ส่งหนังสือส่งรายชื่อเจ้าหน้าที่เพื่อเข้าใช้งานระบบสารสนเทศศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัย ดา้ นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพมายงั กองแผนงานและวชิ าการ ชนั้ 4 อาคาร 5 ตกึ สำ� นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผ่านทางอีเมล [email protected] (ดาวนโ์ หลดตัวอย่างหนงั สอื ไดท้ ่ีเว็บไซต์ http://thaihpvc.fda. moph.go.th/thaihvc/Public/NewsFiles/uploads/hpvc_20_20_0_100922_2.pdf) 2. ศนู ยเ์ ฝา้ ระวงั ความปลอดภยั ดา้ นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพจะดำ� เนนิ การตรวจสอบความถกู ตอ้ ง และดำ� เนนิ การ เพมิ่ สทิ ธิ์ในการเข้าใช้งานระบบ ภายใน 3 วนั ท�ำการ หลงั จากได้รบั เรอื่ ง 3. ผ้ขู อใชง้ านมสี ิทธใิ ชง้ านระบบสารสนเทศ ได้ 1 ปี นบั แต่วนั ท่ีส่งเอกสาร สว่ นที่ 3 การตงั้ คา่ เคร่ืองคอมพวิ เตอร์เพ่ือการใช้งาน ขอ้ กำ� หนดโปรแกรมและคอมพวิ เตอร์ 1. เครื่องคอมพิวเตอรแ์ ละระบบปฏิบัติการ (Hardware And OS) 1.1. 1.5 GHz or faster processor 1.2. 2 GB of RAM 1.3. 450 MB of available hard - disk space 1.4. 1024 x 768 screen resolution 1.5. OS WINDOW 7 ข้ึนไป Internet Speed ความเร็วของ อินเตอร์เน็ต 2 MB ขน้ึ ไป 2. ขอ้ กำ� หนดโปรแกรมทใ่ี ชง้ านระบบ จะตอ้ งมกี ารตดิ ตงั้ โปรแกรมเพอ่ื ใหส้ ามารถใชง้ านไดส้ ะดวก ดงั น้ี 1. Browser Mozilla Firefox http://faire.fda.moph.go.th/AECEMP/Content/Download/Firefox%20Installer.exe 2. โปรแกรม Adobe Acrobat Reader DC ท้งั นแ้ี นะนำ� ให้ uninstall โปรแกรมอ่านไฟล์ pdf ทใ่ี ชอ้ ยเู่ ดิมกอ่ นการติดตั้ง Adobe Acrobat DC ด้วย http://faire.fda.moph.go.th/AECEMP/Content/Download/Adobe%20Acrobat%20 Reader%20DC%20Installer.exe 3. Font Pack http://faire.fda.moph.go.th/AECEMP/Content/Download/Adobe%20Acrobat%20 Reader%20DC%20Font%20Pack.msi คู่มอื aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชงิ รกุ 43 ด้านความปลอดภัยในการใชย้ ารักษาวณั โรคดอ้ื ยาในประเทศไทย

ส่วนท่ี 4 การเข้าสู่ระบบงาน aDSM กอ่ นเขา้ สรู่ ะบบงานทา่ นจะตอ้ งมี OpenID (รายละเอยี ดดงั สว่ นท่ี 1) และจะตอ้ งไดร้ บั สทิ ธใ์ิ นการเขา้ ถงึ ระบบสารสนเทศนั้นๆ (รายละเอียดดังส่วนท่ี 2) ข้ันตอนต่อไปเป็นการเข้าใช้งานในระบบ SKYNET โดยมขี ึน้ ตอนดงั น้ี 1. ไปที่ https://privus.fda.moph.go.th/ 2. เลือกประเภทของผู้เขา้ ใชบ้ ริการ ไดแ้ ก่ ผปู้ ระกอบการ ผูป้ ระกอบวิชาชีพ 3. เขา้ สู่ระบบโดยใช้ OpenID 44 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

4. จะปรากฏหนา้ ตา่ งแสดงสิทธ์ทิ ี่ทา่ นสามารถเขา้ ใชไ้ ด้ (กรณีได้มสี ิทธม์ิ ากกว่า 1 สทิ ธิ์) คมู่ อื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจัดการเชงิ รกุ 45 ดา้ นความปลอดภัยในการใชย้ ารกั ษาวณั โรคด้ือยาในประเทศไทย

46 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

บทที่ 5 วธิ ีการรายงานผ่านระบบ aDSM คู่มือ aDSM แนวทางการติดตามและบรหิ ารจดั การเชงิ รกุ 47 ด้านความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวณั โรคดื้อยาในประเทศไทย

48 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

บทท่ี 5 วิธีการรายงานผา่ นระบบ aDSM 5.1 การบนั ทกึ ขอ้ มลู ในแบบฟอรม์ เรมิ่ ตน้ การรกั ษา หรอื Initial treatment form 5.1.1 เขา้ หนา้ เวบ็ https://privus.fda.moph.go.th/ กรอก username และ password เพอ่ื เขา้ หนา้ รายงาน aDSM ให้ท่าน click “การติดตามและบริหารจัดการเชิงรุกด้านความปลอดภัยในการใช้ยารักษา วณั โรคด้ือยา” 5.1.2 การรายงานครง้ั แรกของเคสใหม่ทุกครั้งให้ click “รายงานการเรม่ิ รกั ษา” และ “ดาวน์โหลด แบบรายงาน” อีกคร้ัง แบบฟอร์มที่ดาวน์โหลดออกมาจะเป็นแบบฟอร์ม electronic form ที่เรียกว่า แบบฟอรม์ เรม่ิ ต้นการรักษา หรอื Initial treatment form ค่มู ือ aDSM แนวทางการตดิ ตามและบริหารจดั การเชิงรุก 49 ด้านความปลอดภัยในการใชย้ ารกั ษาวณั โรคด้อื ยาในประเทศไทย

5.1.3 เมอื่ ดาวน์โหลดสำ� เรจ็ และเลอื กเปิดไฟลก์ บั Adobe Acrobat Reader DC จะปรากฏเอกสาร ดงั ตวั อยา่ ง โดยวันเดอื นปี ให้ Click ที่ dropdown เลือกวนั ท่เี ริ่มใหย้ าแก่ผ้ปู ว่ ย 5.1.4 รายละเอยี ดตวั แปรสำ� หรบั การบนั ทกึ ขอ้ มลู ลงใน Initial treatment form แบง่ เปน็ 8 หวั ขอ้ ดงั น้ี 5.1.4.1 ข้อมลู ท่ัวไปของผปู้ ว่ ย - กรณี ที่มีลูกศรคว่�ำ (drop down) หมายความว่า สามารถเลือกได้ โดยท�ำการ click ที่ ลูกศรควำ่� เชน่ วนั เดือนปี ชอื่ โรงพยาบาล วนั เดือนปีเกิด หนว่ ยของอายุ (วัน, เดือน, ปี) เปน็ ตน้ 50 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

- ชอื่ -นามสกลุ (Name-surname) บนั ทกึ เปน็ ตวั หนงั สอื , เลขบตั รประจำ� ตวั ประชาชน 13 หลัก กรณี คนไทย, HN: หมายเลขทผ่ี ปู้ ่วยนอก - รหสั อา้ งองิ การรกั ษาผปู้ ว่ ย คอื เลขประจำ� ตวั ผปู้ ว่ ยเรยี งตามลำ� ดบั ทเ่ี ขา้ รว่ มโครงการ โดยผู้ดูแลโครงการเป็นผูก้ ำ� หนด (ใสห่ รือไม่ก็ได้) เชน่ XDR 10567-2563-114 เปน็ ต้น - ทำ� เครอ่ื งหมาย üลงใน ¦ ตามความเหมาะสม เลอื กไดเ้ พยี งขอ้ เดยี ว กรณถี า้ นอกเหนอื จากตัวเลือกทใี่ ห้มา ให้ üชอ่ งสดุ ทา้ ยพร้อมระบุรายละเอียด - กรอกตวั เลขอารบกิ ในชอ่ งว่าง ตามความเหมาะสม เชน่ น�ำ้ หนกั สว่ นสงู - ประเภทของการดอ้ื ยา (DR type)ใหพ้ จิ ารณาตามการดอื้ ยาครง้ั ลา่ สดุ ทไี่ ดร้ บั การวนิ จิ ฉยั - ทำ� เครอ่ื งหมาย üลงใน ¨ ตามความเหมาะสม และสามารถเลอื กไดม้ ากกวา่ 1 ขอ้ - อวัยวะที่เปน็ วณั โรค (Organs with disease) สามารถระบุไดม้ ากกวา่ 1 ข้อ ถ้าเป็นทง้ั 2 บรเิ วณ ใหร้ ะบุทั้ง 2 ข้อ พร้อม ICD10 - ประวิตกิ ารแพย้ า/อาการไมพ่ ึงประสงค์ (History of drug allergy/ADR) คือ ประวตั กิ ารแพย้ าหรอื ประวตั ทิ ผี่ ปู้ ว่ ยมอี าการไมพ่ งึ ประสงคจ์ ากการใชย้ าในอดตี ใหร้ ะบุ ชอ่ื ยาและอาการ ถา้ มี - B24 status คอื สถานะของ HIV - โรคประจ�ำตัวในปัจจุบัน (Current underlying diseases) ü ลงใน ¨ ถา้ มีใหร้ ะบุโรคตามการวนิ ิจฉยั ของแพทย์ สามารถเลอื กได้มากกว่า 1 ขอ้ 5.1.4.2 ประวตั กิ ารรกั ษาวณั โรคตง้ั แตค่ รง้ั แรกจนถงึ ปจั จบุ นั และอาการไมพ่ งึ ประสงคจ์ ากการ ใช้ยาวณั โรค ในสว่ นนจี้ ะเปน็ การกรอกประวตั ทิ เี่ คยผา่ นมาของผปู้ ว่ ย ทา่ นสามารถทำ� เครอ่ื งหมาย ü ลงใน ¨ ตามความเหมาะสม และสามารถเลือกไดม้ ากกวา่ 1 ขอ้ ในแตล่ ะ column คมู่ ือ aDSM แนวทางการตดิ ตามและบริหารจดั การเชิงรกุ 51 ด้านความปลอดภัยในการใชย้ ารักษาวัณโรคดอ้ื ยาในประเทศไทย

- ยาท่ีเคยใช้รักษา หมายถึง ยารักษาวัณโรคที่ผู้ป่วยเคยได้รับตั้งแต่เร่ิมการรักษา ครั้งแรกจนถึงลา่ สุด - ยาทม่ี ผี ลทดสอบความไวตอ่ ยาวา่ ดอื้ ยา หมายถงึ ใหเ้ ลอื กเฉพาะตวั ยาวณั โรคทมี่ ผี ล ดอื้ ยาเทา่ นนั้ (resistance) - ยาท่ีคิดว่าเป็นสาเหตุอาการไม่พึงประสงค์ หมายถึง ยาท่ีผู้ป่วยเคยมีประวัติเกิด อาการไม่พงึ ประสงค์ - อาการไม่พึงประสงคจ์ ากการใชย้ า ให้ระบุอาการไมพ่ ึงประสงค์ทเี่ กดิ ข้นึ 5.1.4.3 ขอ้ มลู ผ้ดู แู ลผูป้ ว่ ย ประกอบไปด้วย ชื่อแพทย์ผ้รู กั ษา, ชื่อพยาบาล TB Clinic และชอื่ เภสชั กร พรอ้ มเบอร์โทร โดยระบุใหค้ รบถว้ น 5.1.4.4 ลกั ษณะทางคลินิก ประกอบไปด้วย - อาการและการแสดงทางคลนิ กิ ใหร้ ะบุ อาการตา่ งๆ ทไ่ี ดจ้ ากการซกั ประวตั ใิ นครงั้ น้ี ท่จี ะเริ่มยาสูตรใหมน่ ้ี เช่น ไข้ ไอ เปน็ ตน้ - Chest X-ray ท�ำเครือ่ งหมาย ü ลงใน ¨ ตามความผดิ ปกตทิ ี่เกิดขนึ้ ทปี่ อด และสามารถเลอื กได้มากกว่า 1 ขอ้ - หมายเหตุ ระบุ (ถ้ามี) 52 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

5.1.4.5 ผลการตรวจทางหอ้ งปฏิบตั ิการคร้งั ลา่ สุดท่ีวินฉิ ัยวณั โรคด้อื ยา - เคร่อื งหมาย บวก/ลบ ท่านสามารถเลือกได้ กรณี วนั ทต่ี รวจมากกวา่ 1 วัน หรอื มวี ธิ กี ารตรวจมากกวา่ 1 วธิ ี เชน่ วนั ที่ 18 ธนั วาคม พ.ศ. 2558 ตรวจ AFB และวนั ท่ี 19 ธนั วาคม พ.ศ. 2558 ตรวจ LPA เปน็ ต้น - ผลการตรวจ Specimen หมายถึง ผลตรวจเสมหะหรือสิ่งส่งตรวจอื่นๆ และ มีการรายงานผลใหร้ ะบตุ ามจรงิ โดยผปู้ ่วยวัณโรคดือ้ ยาจะตอ้ งรายงานผล AFB ทุกเดอื น และผล culture ทุกเดือนในระยะเขม้ ขน้ และทกุ 2 เดือนในระยะตอ่ เน่อื ง - ระบสุ ่ิงสง่ ตรวจ ทีใ่ ช้ในการทดสอบในลง column แรก เชน่ เสมหะ - Molecular หมายถึง ผลทางห้องปฏิบัติการทางอณูชีววิทยา ซ่ึงมีวิธีการ ดังนี้ LAMP, Xpert MTB/RIF, Real-time PCR, LPA (FL-LPA, SL-LPA) โดยระบุผลทีไ่ ด้ตามจริง คู่มือ aDSM แนวทางการตดิ ตามและบริหารจัดการเชิงรกุ 53 ดา้ นความปลอดภัยในการใชย้ ารกั ษาวณั โรคด้อื ยาในประเทศไทย

- ยาท่ีมีผลทดสอบความไวต่อยาว่าด้ือยา หมายถึง ผลจาก Drug susceptibility testing แลว้ พบว่าดือ้ ยา 5.1.4.6 การตรวจร่างกายและผลการตรวจทางหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร - ใหร้ ะบคุ า่ เปน็ ตวั แลขทวี่ ดั ได้ โดยการตรวจแลปใหเ้ ปน็ ไปตามตารางการตรวจเรม่ิ ตน้ และติดตามของผปู้ ว่ ยแต่ละประเภท ตาม Annex A หรอื B - Visual acuity และ Audiometry อาจจะระบุ normal หรอื abnormal - ECG ระบเุ ปน็ ค่า QTcF มีหน่วยเป็น msec สามารถใช้ web นใ้ี นการค�ำนวณได้ https://qxmd.com/calculate/calculator_48/ecg-corrected-qt 5.1.4.7 การใช้ยา/อาหารเสรมิ /สมนุ ไพรใน 1 เดอื นทีผ่ ่านมาและปจั จบุ ัน - ช่ือผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ยาอื่นๆ ท่ีไม่ใช่ยาวัณโรค เช่นยา โรคประจ�ำตัว เบาหวาน ความดนั โลหิต เป็นต้น - ขนาดยาตอ่ วัน (มลิ ลิกรมั ) ระบุ เปน็ ตัวเลข ขนาดยาตอ่ วนั - วนั ทเี่ รม่ิ ยา/วนั ทหี่ ยดุ ยา ระบุ วนั เดอื น ปี ทไี่ ดร้ บั หรอื หยดุ ยา กรณี ไมส่ ามารถกำ� หนด วันทีแ่ น่นอน ให้ระบรุ ะยะเวลาทใ่ี กล้เคยี ง - ยงั ใชต้ อ่ เนือ่ ง ใหท้ �ำ üลงใน ¨ 54 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

5.1.4.8 การสัง่ ยารกั ษาวณั โรคในครัง้ นี้ - ยาทแี่ พทยส์ ง่ั ในครงั้ น้ี ใหท้ า่ นเลอื กชอื่ สามญั ทางยาตามทแ่ี พทยส์ ง่ั ใหค้ รบทกุ ขนาน โดยสามารถระบุ ชอ่ื การคา้ และหมายเหตุ ได้ - วธิ กี ารบรหิ ารยา (วธิ กี ารและความถ)่ี ทำ� เครอื่ งหมาย üลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ถา้ ไมม่ ใี หเ้ ลอื กทำ� เครอื่ งหมาย üลงใน ¦ ในชอ่ งลา่ งสดุ ของแตล่ ะแถว พรอ้ มระบุ - ขนาดยาต่อวัน (มิลลิกรัม) ท�ำเคร่ืองหมาย üลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ถา้ ไมม่ ใี หเ้ ลอื กทำ� เครอื่ งหมาย üลงใน ¦ ในชอ่ งลา่ งสดุ ของแตล่ ะแถว พรอ้ มระบุ ค่มู ือ aDSM แนวทางการตดิ ตามและบริหารจดั การเชงิ รุก 55 ดา้ นความปลอดภัยในการใชย้ ารักษาวัณโรคดอ้ื ยาในประเทศไทย

5.2 การบนั ทกึ ขอ้ มลู ในแบบฟอรม์ ตดิ ตามการรกั ษา หรอื Visit treatment form 5.2.1 เข้าหน้าเว็บ https://privus.fda.moph.go.th/ กรอก username และ password เพื่อ เขา้ หนา้ รายงาน aDSM ให้ทา่ น click “การตดิ ตามและบรหิ ารจดั การเชิงรกุ ด้านความปลอดภยั ในการใช้ยา รักษาวณั โรคด้อื ยา” แลว้ เลือก ผู้ป่วยทที่ ่านต้องการ โดย click ทช่ี ื่ออกี คร้ัง 5.2.2 การแกไ้ ขรายงาน สามารถแกไ้ ขไดเ้ ฉพาะไฟลล์ า่ สดุ ที่ upload เขา้ ไปในเวป (Click ลกู ศรสแี ดง) และการเรยี กดไู ฟล์ สามารถ Click ตรงประวตั ริ ายงานการรกั ษาผปู้ ว่ ย (Click ลกู ศรสเี ขยี ว) ไมส่ ามารถแกไ้ ขได้ แต่สามารถเรียกดูได้ทุกไฟล์ โดย Click ตามวันทที่ ที่ า่ นต้องการ 5.2.3 เรม่ิ ใช้ Visit treatment form หลงั จาก upload initial treatment form เขา้ ไปในระบบแลว้ à ให้ click รายงานการพบแพทย์ (ลกู ศรแดง) และ click “ดาวนโ์ หลดแบบรายงาน” อกี ครง้ั รอไฟล์ ทำ� การ download จนสำ� เรจ็ และเลอื กเปดิ ไฟลก์ บั Adobe Acrobat Reader DC 56 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

5.2.4 การกรอก “นัดคร้ังที่” ให้ท่านระบุเป็นตัวเลขที่แพทย์นัด ส�ำหรับวันเดือนปี ให้ Click ตรง dropdown เลือกวันทม่ี าตามนดั จริง 5.2.5 ขอ้ มลู ทวั่ ไปของผปู้ ว่ ย (ขอ้ มลู ในนข้ี อ้ (1)-(3) ของ Visit treatment form ระบบจะดงึ มาจาก ไฟลล์ า่ สุดทนี่ ำ� เข้า แตส่ ามารถแก้ไขได)้ คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบรหิ ารจดั การเชิงรุก 57 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารักษาวณั โรคดือ้ ยาในประเทศไทย

5.2.6 ผลการตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารครงั้ ลา่ สดุ ทวี่ นิ ฉิ ยั วณั โรคดอ้ื ยา (กรอกใหมท่ กุ ครง้ั ) รปู แบบเดยี ว กบั initial treatment from ในขอ้ 4.5 ผลการตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารครง้ั ลา่ สดุ ทว่ี นิ ฉิ ยั วณั โรคดอ้ื ยา กรณมี ผี ล culture หรอื ผล DST ออก แตเ่ ปน็ ผลจากครง้ั กอ่ นสามารถสง่ ผลในครง้ั นไ้ี ด้ โดย เรมิ่ จาก กดเครอ่ื งหมายบวก เพอื่ เพม่ิ หนา้ เลอื กวนั เดอื นปี ทเี่ กบ็ เสมหะของทำ� culture หรอื DST แลว้ ระบผุ ล 5.2.7 การตรวจรา่ งกายและผลการตรวจทางห้องปฏิบตั ิการ - ใหร้ ะบคุ า่ เปน็ ตวั เลขทว่ี ดั ได้ โดยการตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารใหเ้ ปน็ ไปตามตารางการตรวจ เรม่ิ ต้นและตดิ ตามของผปู้ ว่ ยแตล่ ะประเภท 58 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

- Visual acuity และ Audiometry อาจจะระบุ normal หรอื abnormal - ECG ระบุเป็นค่า QTcF มีหน่วยเป็น msec สามารถใช้ web นีใ้ นการคำ� นวณได้ https:// qxmd.com/calculate/calculator_48/ecg-corrected-qt 5.2.8 การใชย้ า/อาหารเสรมิ /สมุนไพรใน 1 เดอื นที่ผา่ นมาและปัจจุบัน - ช่ือผลิตภัณฑ์ ได้แก่ ยาอ่ืนๆ ท่ีไม่ใช่ยาวัณโรค เช่นยา โรคประจ�ำตัว เบาหวาน ความดนั โลหติ เปน็ ตน้ - ขนาดยาต่อวนั (มลิ ลิกรมั ) ระบุ เปน็ ตวั เลข ขนาดยาต่อวนั - วันที่เริ่มยา/วันท่ีหยุดยา ระบุ วนั เดอื น ปี ท่ไี ดร้ บั หรอื หยุดยา กรณี ไมส่ ามารถกำ� หนด วันทแ่ี นน่ อน ใหร้ ะบรุ ะยะเวลาทใ่ี กลเ้ คียง - ยังใชต้ อ่ เนือ่ ง ใหท้ ำ� ü ลงใน ¨ 5.2.9 การสง่ั ยาวัณโรคในครัง้ นี้ คู่มือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจดั การเชิงรุก 59 ดา้ นความปลอดภยั ในการใชย้ ารักษาวัณโรคดือ้ ยาในประเทศไทย

- การประเมินการได้รับยาของผู้ป่วย หมายถึง ความสม่�ำเสมอของการกินยาของผู้ป่วย ใหท้ ำ� เครอื่ งหมาย ü ลงใน ¦ ครบ กรณี กนิ ยาครบตามทแี่ พทยส์ ง่ั หรอื ทำ� เครอื่ งหมาย ü ลงใน ¦ ขาด กรณี กินยาไม่ครบพรอ้ มระบุจ�ำนวนม้อื ทขี่ าด หรอื ท�ำเครอ่ื งหมาย ü ลงใน ¦ กรณีอนื่ ๆ - ยาที่แพทย์ส่ังในครั้งนี้ ให้ท่านเลือกชื่อสามัญทางยาตามท่ีแพทย์สั่งให้ครบทุกขนาน โดยสามารถระบุ ชอื่ การคา้ และหมายเหตุ ได้ - วธิ กี ารบรหิ ารยา (วธิ กี ารและความถ)่ี ทำ� เครอ่ื งหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ถา้ ไมม่ ี ใหเ้ ลอื กทำ� เคร่ืองหมาย ü ลงใน ¦ ในชอ่ งล่างสดุ ของแตล่ ะแถว พร้อมระบุ - ขนาดยาตอ่ วนั (มิลลิกรัม) ท�ำเครือ่ งหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ถา้ ไม่มี ใหเ้ ลอื กทำ� เครือ่ งหมาย ü ลงใน ¦ ในช่องล่างสดุ ของแต่ละแถว พรอ้ มระบุ - การสงั่ ยาของแพทย์: คงเดิม/เปล่ียนแปลงจากครงั้ กอ่ น ทำ� เครอ่ื งหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม กรณีมี เปลยี่ นแปลง ใหท้ ่านเลอื กเหตผุ ลของการเปล่ยี นแปลงดว้ ย 5.2.10 มขี ้อมลู การเกดิ เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์หรอื ไม่ - ทำ� เครอื่ งหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม โดยการสอบถามผปู้ ว่ ยเรอ่ื งเหตกุ ารณ์ ไมพ่ งึ ประสงค์ 5.2.11 ขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑ์สุขภาพ - ชอื่ สามญั /ชอ่ื การคา้ หมายถงึ ชอ่ื สารสำ� คญั ในการออกฤทธห์ิ รอื ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทส่ี งสยั วา่ ท�ำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หมายเหตุ กรณีมีมากกว่า 1 ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย ให้ click ท่ี เคร่ืองหมายบวก (+) ดา้ นหน้า และระบุทั้งหมด - ประเภทของผลติ ภณั ฑ์ สามารถ click จาก ลูกศรสามเหลยี่ มคว�่ำ มี 4 ตัวเลือก ไดแ้ ก่ ยา/วตั ถเุ สพตดิ , อาหาร, เครื่องส�ำอางค์, วตั ถอุ นั ตราย - S: Suspect หมายถงึ ผลิตภณั ฑ์สขุ ภาพทสี่ งสยั วา่ ทำ� ให้เกดิ เหตกุ ารณ์ไมพ่ งึ ประสงค์ C: Concomitant หมายถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพอ่ืนที่ใช้ร่วมด้วยในระหว่างท่ีเกิดเหตุการณ์ ไมพ่ งึ ประสงค์ I: Interacting หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพท่ีเกดิ ปฏิกริ ิยาตอ่ กนั แลว้ ทำ� ใหเ้ กิดเหตกุ ารณ์ ไม่พงึ ประสงค์ (ในรายงานใหร้ ะบผุ ลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกิดปฏิกริ ยิ า ตอ่ กนั อยา่ งนอ้ ย 2 รายการ) 60 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

- เลขทะเบยี นผลติ ภณั ฑ,์ Batch/Lot No., วนั เดอื นปหี มดอายุ ระบตุ ามความเหมาะสม (ถา้ ม)ี - วธิ กี ารใช้ ระบุ ขนาดยาทใี่ ชต้ อ่ ม้อื , หน่วยของนำ้� หนกั สามารถเลอื ก click จาก ลกู ศร สามเหลีย่ มควำ�่ ได้ เชน่ mg, g, kg เป็นตน้ , ความถี่ ระบุเป็นจ�ำนวนครั้งต่อวันหรอื ตอ่ สปั ดาห์ (a day เป็นตน้ ) - วิธกี ารบรหิ ารยา สามารถเลอื ก click จาก ลูกศรสามเหลีย่ มคว่ำ� ได้ เช่น Oral เป็นต้น - บรรยายวธิ กี ารบริหารยา สามารถระบุวธิ กี ารบรหิ ารเพิม่ เติมได้ เพ่ือใหข้ ้อมูลครบถ้วน - วันเดือนเร่มิ ใช้ ระบวุ นั ท่ีเริ่มใช้ยาของวนั แรก - วันเดือนปีหยดุ ใช้ กรณถี า้ มกี ารหยดุ การใช้ยาขึน้ ใหร้ ะบุวันเดอื นปีหยดุ ใช้ด้วย - การดำ� เนนิ การใชผ้ ลติ ภณั ฑห์ ลงั จากเกดิ เหตกุ ารณ์ หลงั จากเกดิ เหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงคแ์ ลว้ แพทยอ์ าจจะมีคำ� ส่ังในการปรบั เปล่ียนยา ใหเ้ ลอื กตามความเหมาะสม - หยุดใช้ผลิตภณั ฑ์สขุ ภาพท่ีสงสยั (Dechallenge) - ใชผ้ ลติ ภณั ฑต์ อ่ แตล่ ดขนาดลง ใชผ้ ลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทส่ี งสยั ตอ่ ไป แตม่ กี ารลดปรมิ าณยาลง - ใชผ้ ลติ ภณั ฑต์ อ่ แตเ่ พม่ิ ขนาดขนึ้ ใชผ้ ลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทส่ี งสยั ตอ่ ไป แตม่ กี ารเพม่ิ ปรมิ าณยาขน้ึ - ใชผ้ ลติ ภณั ฑต์ อ่ ในขนาดเดมิ ใชผ้ ลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทส่ี งสยั ตอ่ ไป แตผ่ ลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพทสี่ งสยั ยงั มคี วามจำ� เปน็ สำ� หรับผ้ปู ่วย ท�ำให้ตอ้ งใช้ผลติ ภณั ฑ์ทสี่ งสัยนัน้ ต่อไป - ใช้ผลิตภณั ฑต์ ่อแต่เปลี่ยนวธิ กี ารบรหิ ารยา เชน่ แยกมอ้ื แยกยา เปล่ยี นความถ่ี - ไม่ทราบ 5.2.12 ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ - เหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ หมายถงึ เหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงคท์ พ่ี บ ใหร้ ะบเุ หตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ จากการใช้ผลิตภณั ฑส์ ขุ ภาพทส่ี งสัยท้ังหมดลงในช่องวา่ ง โดยใช้ WHO-Adverse Reaction Terminology หรอื บรรยายลกั ษณะทพ่ี บอยา่ งละเอยี ดครบถว้ น ในกรณที ส่ี งสยั วา่ สมั พนั ธก์ บั การใชย้ า (อาการ ไมพ่ งึ ประสงค์ จากการใชย้ า) ในการรายงาน 1 ฉบับสามารถรายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์ไดม้ ากกวา่ 1 อาการได้ กรณี มมี ากกวา่ 1 เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงคจ์ ากยา ให้ click ท่ี เครอ่ื งหมายบวก (+) ดา้ นหนา้ และระบุ ท้งั หมด คมู่ อื aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชงิ รุก 61 ด้านความปลอดภยั ในการใช้ยารักษาวณั โรคดือ้ ยาในประเทศไทย

- ความรุนแรง การประเมินความรุนแรงของเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ที่พบสามารถประเมนิ ได้ทงั้ อาการ ทางคลินิกและคา่ ผลตรวจทางห้องปฏิบตั กิ าร โดยรายละเอยี ดเปน็ ไปตาม บทที่ 3 หัวข้อ 3.4 การประเมินความรนุ แรง (Severity) - วันเดือนปีที่พบเหตุการณ์ ให้ระบุวันเดือนปีท่ีผู้ป่วยเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือ วนั ท่ี ใกล้เคียงทีส่ ดุ หรืออาจเปน็ วนั ท่พี บเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงคน์ ้นั ๆ เชน่ 20 สค. 54 เปน็ ตน้ - วนั เดือนปที ่สี ้ินสุดพบเหตุการณ์ ใหร้ ะบุวันเดือนปีทผี่ ู้ปว่ ยไมพ่ บอาการดังกล่าวแล้ว - Labeled คอื เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นน้ั แสดงอยใู่ นเอกสารก�ำกบั ยา - Non-labeled คอื เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงคน์ น้ั ไมแ่ สดงอยู่ในเอกสารกำ� กบั ยา - Preventable คอื เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์นี้สามารถปอ้ งกนั ได้ - Non-preventable คอื เหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคน์ ้ไี ม่สามารถป้องกันได้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ สามารถในการป้องกันได้หรือไม่ พิจารณาคร่าวๆ ได้จากว่า ยานี้สามารถปรับเปลี่ยนขนาดยา วิถี ความถ่ีของการบริหารยา ได้หรือไม่ หรือ ยาน้ีสามารถวัดระดับยา ในเลอื ดกอ่ นใหย้ าไดห้ รอื ไม่ หรอื อาการไมพ่ งึ ประสงคค์ รงั้ นเ้ี กดิ จาก drug interaction ใชห่ รอื ไม่ อาการไมพ่ งึ ประสงค์ที่พบเกิดจากความไม่ร่วมมือในการรักษาของผู้ป่วย (non-compliance) ใช่หรือไม่ ถ้าใช่จะถือ เปน็ preventable ADR ผลลัพธ์ ทเ่ี กิดขนึ้ หลงั เกดิ เหตุการณไ์ มพ่ ึงประสงค์ ให้เลือก มดี งั นี้ - หายเป็นปกตโิ ดยไมม่ รี อ่ งรอยเดมิ (Recovered without sequelae) หมายถึง ไม่มอี าการ หรอื ร่องรอย ทเ่ี ป็นผลจากการเกดิ เหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ - หายโดยมรี อ่ งรอยเดมิ (Recovered with sequelae) หมายถึง หายจากเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์ แตย่ งั มรี ่องรอยที่เป็นผลจากการเกดิ เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ ทงั้ นี้ ใหร้ ะบรุ ่องรอย ดังกล่าว - อาการดีข้ึนแต่ยังไม่หาย (Recovering) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดข้ึนแล้วทุเลาลง แต่ยงั ไมห่ ายขาด - ยงั มอี าการอยู่(Not yet recovered) หมายถงึ ยงั พบเหตกุ ารณ์ ไมพ่ งึ ประสงคน์ น้ั อยใู่ นวนั ทกี่ รอกรายงาน - เสยี ชวี ิต (Death) ให้บรรยายในชอ่ ง บรรยายเหตกุ ารณ์ - การรักษา หมายถงึ ระบุวิธกี ารแกไ้ ขเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ เช่น การให้ยาแกแ้ พ้ การติดตาม อยา่ งใกลช้ ิด เปน็ ตน้ 62 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

- บรรยายเหตกุ ารณ์ กรณที ่สี ามารถระบรุ ายละเอยี ดเพมิ่ เติมอน่ื ๆ 5.2.13 ความร้ายแรงของอาการไม่พงึ ประสงค์ - ท�ำเคร่ืองหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ให้ทา่ นศึกษารายละเอยี ดจาก บทที่ 3 หวั ขอ้ 3.3 การประเมนิ ความร้ายแรง (Seriousness) 5.2.14 การประเมนิ ความสมั พนั ธเ์ ชิงสาเหตุ - ท�ำเครื่องหมาย ü ลงใน ¦ ตามความเหมาะสม ให้ทา่ นศึกษารายละเอียดจาก บทที่ 3 หวั ข้อ 3.2 การประเมินความสมั พนั ธเ์ ชิงสาเหตุ (Causality Assessment) คมู่ อื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจดั การเชงิ รุก 63 ด้านความปลอดภยั ในการใชย้ ารักษาวัณโรคดอื้ ยาในประเทศไทย

5.3 การนำ� เขา้ รายงาน (upload file) - หลงั จากทก่ี รอกข้อมูลเรียบร้อย ให้ท�ำการ save ไฟล์ ไวใ้ นเครื่องคอมพวิ เตอร์ของท่าน - เขา้ หนา้ รายงาน https://privus.fda.moph.go.th/ ใส่ username และ password เพอ่ื เขา้ หนา้ รายงาน aDSM - Click “เลอื กไฟล”์ ในที่นเ้ี ป็นไฟล์ initial treatment form ท่ไี ด้ save ไว้ - Click “น�ำเข้ารายงาน” อกี คร้งั - รายงานทน่ี ำ� เขา้ ไปแลว้ สำ� เรจ็ จะปรากฏดา้ นตวั อยา่ งดา้ นลา่ ง ในหวั ขอ้ ประวตั กิ ารรายงานรกั ษาผปู้ ว่ ย 64 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

ภาคผนวก คู่มอื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจดั การเชงิ รุก 65 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวัณโรคดื้อยาในประเทศไทย

66 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

ภาคผนวก ภาคผนวก A: Monitoring schedule ส�ำหรบั ผปู้ ว่ ยวณั โรคดอ้ื ยาประเภท MDR/Pre/XDR-TB ภาคผนวก B: Monitoring schedule ส�ำหรับวณั โรคดอ้ื ยาหลายขนานด้วยสูตรยาระยะส้นั 9 เดอื น ภาคผนวก C: ตวั อยา่ งหนังสอื ราชการสำ� หรับขอสิทธ์การใช้ โปรแกรม aDSM ภาคผนวก D: aDSM-Initial treatment form ภาคผนวก E: aDSM-Visit treatment form ภาคผนวก F: Severity grading สำ� หรบั การประเมิน หัวข้อความรา้ ยแรง (Severity) ภาคผนวก G: เอกสารอ่นื ๆ ทเี่ กยี่ วข้อง คมู่ อื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจัดการเชงิ รกุ 67 ดา้ นความปลอดภัยในการใชย้ ารกั ษาวณั โรคดอ้ื ยาในประเทศไทย

68 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management ภาคผนวก A Monitoring schedule สำ�หรบั ผู้ปว่ ยวณั โรคด้ือยาประเภท MDR/Pre/XDR-TB for DR-TB Treatment Thailand ตารางการติดตามทัง้ กอ่ นและระหว่างการรกั ษาวณั โรคดอ้ื ยาหลายขนาน หัวขอ้ กอ่ นเรม่ิ ส�ำหรบั เดอื นแรก 2 3 4 5 6 7 8 เดอื นที่ การประเมิน การรักษา (สปั ดาหท์ )่ี 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1. การประเมนิ โดยแพทย์ 1234 2. การประเมินการกินยา โดยพ่ีเลี้ยง X X XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 3. ชง่ั น�้ำหนัก 4. การตรวจย้อมเสมหะ X X XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 5. การเพาะเช้อื X XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 6. การทดสอบความไว X XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX ของเชอ้ื ตอ่ ยา กรณี XDR-TB แนะน�ำตรวจย้อม 7. ภาพถา่ ยรงั สีทรวงอก เสมหะทุกสัปดาห์ในเดือนแรก ตาม 8. HIV test พรบ. โรคติดตอ่ 2558 9. การตง้ั ครรภ์ X XXXXXXXX X X X X X X 10. LFTs X เมอ่ื มอี าการหรอื ผลตรวจเสมหะไมต่ อบสนองตอ่ การรกั ษา หรอื กรณีผลเสมหะเปน็ บวก 11. ตรวจการมองเห็น 12. การตรวจการได้ยิน X X X X XX X X X XXXXXXXX X ตรวจซำ�้ เม่ือมีอาการทางคลนิ ิกบง่ ช้ี โดยเฉพาะในรายทไ่ี ดร้ บั linezolid ใหพ้ ิจารณาสง่ ตรวจโดยจักษแุ พทย์ X ตรวจซำ�้ เมอ่ื มีอาการทางคลนิ กิ บง่ ชี้ โดยเฉพาะในรายที่ไดร้ ับ amikacin ให้พิจารณาสง่ ตรวจ audiometry

หวั ข้อ ก่อนเร่ิม สำ� หรบั เดอื นแรก 2 3 4 5 6 7 8 เดือนท่ี การประเมนิ การรกั ษา (สปั ดาห์ท่ี) 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1234 13. CBC X X XXXXXXXXXXXXXXXXXXX X 14. EKG X X XXXXXX 15. Electrolyte (serum K+) X X XXXXXXXX X X X X 16. FBS X 17. BUN/CrCl/eGFR X X XXXXXXXX 18. Uric acid X X XXXXXXXX คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชิงรกุ 69 หมายเหตุ: X คือ คา่ แลปที่ควรตรวจตามระยะเวลาท่กี �ำหนด ดา้ นความปลอดภัยในการใช้ยารกั ษาวณั โรคด้อื ยาในประเทศไทย

70 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management ภาคผนวก B Monitoring schedule ส�ำ หรบั วัณโรคดือ้ ยาหลายขนานดว้ ยสตู รยาระยะสนั้ 9 เดอื น for DR-TB Treatment Thailand การตรวจทางห้องปฏิบัติการและการติดตามตลอดระยะเวลาการรักษา (Laboratory testing and monitoring) ส�ำหรับสูตร Shorter regimen ท้ังสูตรทมี่ ียาฉดี และชนดิ รับประทานทม่ี ี Bedaquiline เดอื นท่ี 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ชั่งนำ�้ หนกั a XXXXXXXXXXXX วดั สัญญาณชีพ การตรวจยอ้ มเสมหะ XXXXXXXXXXXX การเพาะเชื้อ b การทดสอบความไวของเชอ้ื ตอ่ ยา i XXXXXXXXXXXX Xpert MTB/RIF, SL-LPA LFTs/uric acid XXXXXXXXXXXX Serum creatinine c Haemoglobin/platelet/white blood count c XX FBS d Serum potassium c XX Thyroid stimulating hormone (TSH) c Audiogram g XXXXXX Visual test h XX X XX XX X XX X XX XXX X

เดือนที่ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 HIV test / If HIV-positive X X CD4 count test X ทดสอบการตัง้ ครรภ์ X EKG e X XX X X X X X Chest x-ray f XX ที่มา : World Health Organization. Companion handbook to the WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis. Geneva: WHO; 2014. คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชิงรกุ 71 หมายเหต:ุ a ช่ังน�ำ้ หนัก สามารถพจิ ารณากบั วดั อณุ หภมู ริ ่างกายรว่ มดว้ ย ดา้ นความปลอดภัยในการใช้ยารกั ษาวณั โรคด้อื ยาในประเทศไทย b เดอื นท่ี 5 ผล culture เป็นบวก แลว้ เดอื นที่ 6 เปน็ ผลลบ ใหย้ าในระยะตอ่ เน่ืองไดเ้ ลยและต้องตรวจ Culture ท่เี ดือน 7 ถึงสรุปผลการรกั ษาในเดอื นที่ 7 c เม่ือมีขอ้ บง่ ช้ี โดยพิจารณาเป็นรายๆไป d ตรวจระดบั น�้ำตาลในเลือดเม่ือใช้ Moxifloxacin ในผูป้ ว่ ยเบาหวาน e EKG สามารถตรวจบอ่ ยขนึ้ เม่ือมีความผดิ ปกติ ในเดือนแรกใหต้ รวจเมอ่ื ส้ินสดุ สปั ดาห์ที่ 2,4,8,12,24 เปน็ อย่างน้อย สำ� หรับผทู้ ่ไี ด้รบั ยา Bedaquiline, Delamanid moxifloxacin, clofazimine ควร ตรวจทุกเดอื น f Chest x-ray เมื่อสนิ้ สุดการรกั ษา เดอื นที่ 9 แต่หากให้ยาถงึ เดอื นที่ 11 ให้ท�ำที่เดือนท่ี 11 g Audiogram เม่ือมีข้อบ่งชี้ทางคลินิกตามความเหมาะสมและตามศักยภาพของโรงพยาบาลผู้ให้การรักษาแพทย์สามารถตรวจถ่ีมากขึ้นเมื่อพิจารณาว่าควรกระท�ำเม่ือเกิดความผิดปกติ ถ้าได้รับยาฉีด นานกวา่ สี่เดือน ควรตรวจการไดย้ นิ ต่อไปทุกสองเดือนจนกว่าจะหยุดยาฉดี h Visual test เมอื่ มขี อ้ บง่ ชที้ างคลนิ กิ ตามความเหมาะสมและตามศกั ยภาพของโรงพยาบาลผใู้ หก้ ารรกั ษา แพทยส์ ามารถตรวจถมี่ ากขนึ้ เมอื่ พจิ ารณาวา่ ควรกระทำ� เมอื่ เกดิ ความผดิ ปกตแิ ละอาจพจิ ารณา การใช้ Snellen chart ประกอบตามคามเหมาะสม i ถา้ ผลเพาะเชอ้ื เป็นบวก ให้ทดสอบความไวต่อยา H, R, Am, fluoroquinolones

ภาคผนวก C ตวั อย่างหนงั สือราชการส�ำ หรบั ขอสทิ ธก์ ารใช้ โปรแกรม aDSM ที่ ............................................................... ............................................................... ............................................................... เร่อื ง สง่ รายชอื่ เจา้ หนา้ ทเ่ี พอ่ื เขา้ ใชง้ านระบบสารสนเทศศนู ยเ์ ฝา้ ระวงั ความปลอดภยั ดา้ นผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ เรียน ผูอ้ ำ� นวยการกองแผนงานและวชิ าการ ส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สงิ่ ทส่ี ่งมาดว้ ย รายช่ือเจา้ หนา้ ทเี่ ข้าใช้ระบบสารสนเทศศนู ย์เฝา้ ระวังความปลอดภยั ด้านผลติ ภัณฑส์ ขุ ภาพ ด้วย (ช่ือหน่วยงาน)........................................................................... มคี วามประสงค์มอบหมายให้ เจ้าหน้าที่ในหน่วยงานเข้าใช้งานระบบสารสนเทศศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ และมหี นา้ ท่ี รบั ผิดชอบรายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์จากการใช้ผลติ ภณั ฑส์ ุขภาพ ในโครงการการติดตาม และบรหิ าร จดั การเชงิ รกุ ดา้ นความปลอดภยั ในการใชย้ ารกั ษาวณั โรคดอื้ ยา (aDSM for DR-TB) (รายละเอยี ด ตามส่งิ ท่ีส่ง มาด้วย) จงึ เรยี นมาเพ่ือโปรดพิจารณาดำ� เนนิ การต่อไปด้วย จะเปน็ พระคณุ ขอแสดงความนับถือ (หน่วยงาน)............................................ โทรศัพท์ ........................... 72 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

สง่ ทีส่ ง่ มาด้วย รายชอ่ื เจา้ หน้าทเ่ี ข้าใช้ระบบสารสนเทศศนู ยเ์ ฝา้ ระวงั ความปลอดภยั ด้านผลติ ภณั ฑ์สุขภาพ ท่ี ชอื่ -นามสกุล หมายเลขบตั รประชาชน ประเภทการย่นื ประเภทสิทธิ์ 1 ¨ ขอครง้ั แรก ¨ ผู้รายงาน ¨ ต่ออายุ ¨ ผตู้ รวจสอบรายงาน ¨ แก้ไขประเภทสิทธิ์ ¨ สสจ./หน่วยงานท่ ี ¨ ยกเลกิ สิทธ์ิ เกยี่ วข้อง/ กองผลติ ภณั ฑ์ 2 ¨ ขอคร้งั แรก ¨ ผรู้ ายงาน ¨ ตอ่ อายุ ¨ ผตู้ รวจสอบรายงาน ¨ แก้ไขประเภทสิทธิ์ ¨ สสจ./หน่วยงานที่ ¨ ยกเลิกสทิ ธ์ิ เกี่ยวข้อง/ กองผลิตภัณฑ์ 3 ¨ ขอคร้ังแรก ¨ ผู้รายงาน ¨ ต่ออายุ ¨ ผตู้ รวจสอบรายงาน ¨ แก้ไขประเภทสทิ ธ์ิ ¨ สสจ./หน่วยงานที่ ¨ ยกเลกิ สทิ ธิ์ เกีย่ วขอ้ ง/ กองผลติ ภณั ฑ์ คมู่ อื aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจดั การเชิงรกุ 73 ด้านความปลอดภัยในการใชย้ ารักษาวัณโรคดอื้ ยาในประเทศไทย

ภาคผนวก D aSDM-Initial treatment form คอื แบบฟอรม์ ทใ่ี ชส้ ำ� หรบั เรม่ิ ตน้ การรกั ษา ใหผ้ ทู้ รี่ บั ผดิ ชอบกรอกแบบบนั ทกึ ขอ้ มลู เรมิ่ ตน้ การรกั ษา (initial form) ประกอบด้วยรายละเอียดของผู้ป่วย สูตรยารักษาวัณโรค อาหารเสริมและยาสมุนไพรก่อนเริ่มการรักษา รวมถงึ ผลการรกั ษาและการด้อื ยาครั้งกอ่ น แบบฟอรม์ เม่อื เริ่มการรกั ษา สำ� หรบั การตดิ ตามและบรหิ ารจดั การเชงิ รกุ ด้านความปลอดภัยในการรกั ษาวณั โรคดอ้ื ยา Active drug safety monitoring and management (aDSM) for DR-TB : Initial treatment from เริ่มรักษา Initial treatment วันเดือนปี (Date)……………………………………….. (ข้อมลู ทงั้ หมดจะเกบ็ เป็นความลบั ของทางราชการโดยเฉพาะ) ชือ่ โรงพยาบาลทีร่ ักษาผปู้ ่วย (name of hospital) (1) ชอื่ ข้อมลู ทว่ั ไปของผู้ปว่ ย (Patient details) ช่อื (name) นามสกลุ (Surname) เลขทบ่ี ตั รประชาชน (Id number) รหัสอ้างองิ การรักษาผู้ปว่ ย (Case reference code) วันเดอื นปเี กิด (Date of birth) อายุ (Age) ปี (year) นำ้� หนัก (weight) กโิ ลกรมั (Kg) ความสูง (Height) เซ็นตเิ มตร (CM) เพศ (Gender) ¡ ชาย (male) ¡ หญงิ (Female) สัญชาติ (Nationality) ¡ ไทย (Thai) ¡ พม่า (Myanmarese) ¡ กัมพชู า (Cambodian) ¡ ลาว (Laotian) ¡ เวยี ดนาม (Vietnamese) สทิ ธิประกนั สขุ ภาพ (Health insurance) ¡ ข้าราชการ/วิสาหกิจ (OFC) ¡ ประกันสังคม (SSS) ¡ ประกันสุขภาพถ้วนหนา้ (UCS) ¡ บัตรประกนั สขุ ภาพแรงงานข้ามชาติ (NRH) ¡ ไมม่ ีสิทธใิ ดๆ (No any insurance) ประเภทของการดื้อยา (DR type) ¡ RR-TB ¡ MDR-TB ¡ Pre-XDR-TB ¡ XDR-TB อวยั วะทเ่ี ปน็ วณั โรค o วัณโรคปอด (Pulmonary TB) o วณั โรคนอกปอด Extra –Pulmonary ระบุ ICD10 ประวัตกิ ารแพย้ า/อาคารไม่พึงประสงค์จากกาใชย้ า ¡ ไม่มี (No) (History of drug allergy /ADR) ¡ มี (yes) ระบุ กำ� ลงั ต้งั ครรภ์ (Pregnancy) ¡ ไม่ใช่ (No) ¡ ใช่ (Yes) อายุครรภ์ (GA) สัปดาห์ (week) กำ� ลังให้นมบุตร ¡ ไม่ใช่ (No) ¡ ใช่ (Yes) ด่ืมแอลกฮอล์ (Alcohol drinking) ¡ ไม่ใช(่ No) ¡ ใช่ (Yes) 74 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

สูบบุหร่ี (Smoking) ¡ ไม่เคยสบู (Never) ¡ เคยสูบ เลกิ แลว้ (Already quit) ¡ สบู ‹ 10 มวน/วนั (Light) ¡ สบู จำ� นวน 11-19 มวน/วนั (Moderate) ใชส้ ารเสพตดิ (Drug abuse) ¡ สบู › 19 มวน/วนั (Heavy) B24 status ¡ ไมใ่ ช่ (No) ¡ ใช่ (Yes) ¡ ไมท่ ราบ (Unknown) โรคประจำ� ตัวปัจจบุ ัน ¡ Negative ¡ Positive ¡ Unknown (Current underlying diseases) ¡ ไม่มี (No) ¡ มี (yes) เลอื กไดห้ ลายขอ้ (More than 1 choice) o เบาหวาน (diabetes mellitus) o ความดนั โลหติ สงู (hypertention) o โลหติ จาง (anemia) o หวั ใจเตน้ ผดิ จงั หวะ (Cardiac arrhythmia) o ตบั อกั เสบ/ตบั เขง็ (hepatitis/cirrhosis) o ไตเสอ่ื ม (renal insufficiency) o ลมชกั (epilepsy) o จติ เวช (phychosis)) o ธยั รอยด์ผิดปกติ (thyroid dysfunction) o อื่นๆ (2) ประวัติการรักษาวณั โรคต้งั แตค่ รง้ั แรกจนถึงปจั จบุ นั และอาการไม่พึงประสงค์จากการใชย้ าวัณโรค (History of previous and current treatments for TB and adverse drug reaction) ยาท่เี คยใชร้ ักษา ยาทม่ี ผี ลทดสอบความไว ยาทคี่ ดิ วา่ เปน็ เหตอุ าการไมพ่ งึ อาการไมพ่ งึ (generic name) ตอ่ ยาวา่ ดอื้ ยา ประสงค์ ประสงคจ์ าก การใชย้ า (drug with resistance) (suspected drug) (ADRs) o Amikacin o Levofloxacin o Amikacin o Levofloxacin o Amikacin o Levofloxacin o Bedaquiline o Linezolid o Bedaquiline o Linezolid o Bedaquiline o Linezolid o Capreomycin o Meropenem o Capreomycin o Meropenem o Capreomycin o Meropenem o Clofazimine o Moxifloxacin o Clofazimine o Moxifloxacin o Clofazimine o Moxifloxacin o Cycloserine o Ofloxacin o Cycloserine o Ofloxacin o Cycloserine o Ofloxacin o Delamanid o PAS o Delamanid o PAS o Delamanid o PAS o Ethambutol o Protionamide o Ethambutol o Protionamide o Ethambutol o Protionamide o Ethionamide o Pyrazinamide o Ethionamide o Pyrazinamide o Ethionamide o Pyrazinamide o Imipenem/Cilastatin o Imipenem/Cilastatin o Imipenem/Cilastatin o Isoniazid o Rifampicin o Isoniazid o Rifampicin o Isoniazid o Rifampicin o Kanamycin o Streptomycin o Kanamycin o Streptomycin o Kanamycin o Streptomycin (3) ข้อมูลผดู้ ูแลรกั ษา (Care Team) ชื่อแพทย์ผ้รู กั ษา เบอรโ์ ทรศัพท์ TB Clinic เบอรโ์ ทรศพั ท์ ช่ือเภสชั กร เบอร์โทรศพั ท์ คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจดั การเชิงรุก 75 ด้านความปลอดภัยในการใช้ยารักษาวัณโรคด้ือยาในประเทศไทย

(4) ลักษณะทางคลินิก (Clinical manifestation) อาการและการแสดง Chest X-ray หมายเหตุ (Note) (symptoms and Signs) (5) ผลการตรวจทางห้องปฏบิ ตั ิการครง้ั ลา่ สดุ ทว่ี ินิจวัณโรคดือ้ ยา (Laboratory test results) วันที่เกบ็ Specimen ผลการตรวจ Specimen (Collecting Date) + _ _/_ _/_ _ _ _ AFB คร้ังท่ี 1 AFB คร้งั ท่ี 2 Culture Identification ¡ Negative ¡ 1+ ¡ Negative ¡ 1+ ¡ not done ¡ not done - ชนดิ Specimen ¡ Scanty ¡ 2+ ¡ Scanty ¡ 2+ ¡ no growth ¡ MTBC (type of specimen) ¡ 3+ ¡ 3+ ¡ growth ¡ NTM ¡ เสมหะ (sputum) ¡ contaminated ¡ CSF ¡ Pleural fluid Melecular ¡ Peritoneal fluid ¡ Pus from ¡ LAMP ¡ Xpert MTB/RIF ¡ Tissue from ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ อ่ืนๆ (other) ¡ MTB detected ¡ MTB detected ¡ Invalid/Error ¡ RIF Resistant not detected ¡ RIF Resistant detected ¡ RIF Resistant Indeterminate ¡ Invalid/Error ¡ Real – time PCR ¡ LPA ¡ LPA ¡ NTM detected FL-LPA FL-LPA ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ INH: Susceptible ¡ MTB detected ¡ MTB detected ¡ INH : Resistant ¡ INH: Susceptible ¡ INH: Susceptible ¡ INH: Invalid/Error ¡ INH: Resistant ¡ INH: Resistant ¡ RIF : Susceptible ¡ INH: Invalid/Error ¡ INH: Invalid/Error ¡ RIF: Invalid/Error ¡ RIF: Susceptible ¡ RIF: Susceptible ¡ Invalid/Error ¡ RIF: Resistant ¡ RIF: Resistant ¡ RIF: Invalid/Error ¡ RIF: Invalid/Error ¡ Invalid/Error ¡ Invalid/Error ยาท่ีผลทดสอบความไวตอ่ ยาว่าด้อื ยา (drugs with resistance) o Amikacin o Bedaquiline o capreomycin o Clofazimine o Delamanid o Ethambutol o Ethionamide o Cycloserine o Isoniazid o Kanamycin o Levofloxacin o Linezolid o Moxifloxacin o Ofloxacin o PAS o Rifampicin o Pyrazinamide o Streptomycin o Protionamide o Meropenem o Imipinem/Cilastatin 76 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

(6) การตรวจรา่ งกายและการตรวจทางปฏิบัติการ(Laboratory tests) รายการ ผลการตรวจ รายการ (Test) ผลการตรวจ รายการ (Test) ผลการตรวจ (Result) (Result) (Result) WBC (x103) Hb (g/dL) Hct (%) Cr (mg/dL) Ca2+ (mg/dL) Plt (x103) BUN (mg/dL) Albumin (g/dL) Amylase (IU/L) K+ (mEq/L) Mg2+ FBS (mg/dL) eGFR ALT (IU/L) AST (IU/L) ECG (QTcF) ALP (IU/L) Lipase (IU/L) T.bilirubin (mg/dL) D.bilirubin (mg/dL) TSH (ulU/ml) Uric (mg/dL) Visual acuity Audiometry (7) การใชย้ า/อาหารเสริม/สมนุ ไพรใน 1 เดอื นที่ผ่านมาและปจั จุบนั (Use other medicines/supplements/herbs during 1 month earlier) ช่อื ยา/อาหารเสริม/สมนุ ไพร ขนาดยาต่อวนั (มลิ ลิกรมั ) วนั ทีเ่ ร่มิ ยา วนั ทหี่ ยุดยา ยังใช้ต่อเน่อื ง (Medicines/supplements/herbs) Dose per day (mg) (Start date) (stop date) (Continue) o o o o o o o o o o (8) การส่ังยาวัณโรคในคร้งั นี้ (drug prescription) ยาทแ่ี พทย์สง่ั วิธกี ารบรหิ ารยา ขนาดยารวมต่อวัน ในคร้ังนี้ (drug administration) (Total daily dose) (generic/trade name) วิธีการ ความถ่ี (route) (frequency) ชื่อสามัญ ¡ IM ¡ OD ¡ …………mg Amikacin ¡ IV ¡ 5/week ชื่อการคา้ ¡ ………… ¡ 3/week หมายเหตุ ¡ 2/week ¡ ………….. คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบรหิ ารจัดการเชงิ รกุ 77 ดา้ นความปลอดภัยในการใช้ยารกั ษาวัณโรคดอ้ื ยาในประเทศไทย

ยาที่แพทย์ส่ัง วธิ กี ารบรหิ ารยา ขนาดยารวมตอ่ วนั ในครงั้ นี้ (drug administration) (Total daily dose) ¡ 100 mg (generic/trade name) วธิ ีการ ความถ่ี ¡ 1000 mg (route) (frequency) ¡ 1200 mg ชอื่ สามัญ ¡ …………mg Amikacin ¡ Oral ¡ OD ชอ่ื การค้า ¡ ………… ¡ 3/week หมายเหตุ ¡ ………… ชอ่ื สามัญ Capreomycin ¡ IM ¡ OD ¡ …………mg ชอ่ื การคา้ ¡ IV ¡ 5/week ¡ 50 mg หมายเหตุ ¡ Oral ¡ 3/week ¡ 100 mg ¡ ………… ¡ 2/week ¡ ………mg ชื่อสามัญ ¡ ………….. Clofazimine ¡ OD ชื่อการคา้ ¡ …….. หมายเหตุ ชื่อสามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 250 mg Cycloserine ¡ ……… ¡ …….. ¡ 500 mg ชอ่ื การคา้ ¡ 750 mg หมายเหตุ ¡ Oral ¡ OD ¡ 1000 mg ¡ ………… ¡ …….. ¡ …………mg ชอ่ื สามญั ¡ 100 mg Delamanid ¡ 200 mg ชื่อการคา้ ¡ …………mg หมายเหตุ ชอ่ื สามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 800 mg Ethambutol ¡ ………… ¡ …….. ¡ 1000 mg ชื่อการคา้ ¡ 1200 mg หมายเหตุ ¡ Oral ¡ OD ¡ …………mg ชอ่ื สามัญ ¡ ………… ¡ …….. ¡ 250 mg Ethionamide ¡ 500 mg ชอ่ื การคา้ ¡ Oral ¡ OD ¡ 750 mg หมายเหตุ ¡ ………… ¡ …….. ¡ …………mg ช่ือสามัญ ¡ …………mg imipenem/Cilastatin ชื่อการค้า หมายเหตุ 78 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

ยาที่แพทย์สัง่ วธิ ีการบริหารยา ขนาดยารวมตอ่ วนั ในครงั้ นี้ (drug administration) (Total daily dose) ¡ 300 mg (generic/trade name) วิธกี าร ความถี่ ¡ 400 mg (route) (frequency) ¡ 600 mg ชอ่ื สามญั ¡ …………mg Isoniazid ¡ Oral ¡ OD ชื่อการค้า ¡ ………… ¡ …….. หมายเหตุ ชื่อสามัญ ¡ IM ¡ OD ¡ …………mg Kanamycin ¡ IV ¡ 5/week ชอ่ื การคา้ ¡ ………… ¡ ………….. หมายเหตุ ชื่อสามัญ ¡ Oral ¡ OD ¡ 500 mg Levofloxacin ¡ ………… ¡ …….. ¡ 750 mg ชื่อการคา้ ¡ ………mg หมายเหตุ ช่ือสามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 300 mg Linezolid ¡ ………… ¡ …….. ¡ 600 mg ชื่อการคา้ ¡ ………mg หมายเหตุ ชอ่ื สามัญ ¡ IM ¡ OD ¡ …………mg Meropenem ¡ IV ¡ 5/week ชอ่ื การค้า ¡ ………… ¡ ………….. หมายเหตุ ชื่อสามัญ ¡ Oral ¡ OD ¡ 400 mg Moxifloxacin ¡ ………… ¡ …….. ชื่อการค้า หมายเหตุ ¡ Oral ¡ OD ¡ 8 g ชือ่ สามญั ¡ ………… ¡ …….. ¡ 10 g PAS ¡ 12 g ชอ่ื การคา้ ¡ Oral ¡ OD ¡ …………mg หมายเหตุ ¡ ………… ¡ …….. ¡ 250 mg ชอ่ื สามญั ¡ 500 mg Protionamide ¡ 750 mg ชือ่ การคา้ ¡ …………mg หมายเหตุ คมู่ อื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจัดการเชิงรกุ 79 ด้านความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวณั โรคดื้อยาในประเทศไทย

ยาที่แพทย์สัง่ วิธกี ารบรหิ ารยา ขนาดยารวมตอ่ วนั ในคร้ังนี้ (drug administration) (Total daily dose) ¡ 1000 mg (generic/trade name) วธิ กี าร ความถ่ี ¡ 1250 mg (route) (frequency) ¡ 1500 mg ชือ่ สามัญ ¡ 2000 mg Pyrazinamide ¡ Oral ¡ OD ¡ …………mg ชอื่ การคา้ ¡ ………… ¡ …….. หมายเหตุ 80 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

ภาคผนวก E aDSM-Visit treatment form คอื แบบฟอรม์ ทใี่ ชส้ ำ� หรบั ตดิ ตามการรกั ษา ใหผ้ ทู้ รี่ บั ผดิ ชอบกรอกแบบบนั ทกึ ขอ้ มลู สำ� หรบั ตดิ ตามการรกั ษา (visit form) ประกอบด้วยรายละเอียดของผู้ป่วย สูตรยารักษาวัณโรค อาหารเสริมและยาสมุนไพร รายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคจ์ ากการใชผ้ ลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพในผปู้ ว่ ยวณั โรคด้อื ยาหลงั การรกั ษาทุกคร้งั แบบฟอร์มเม่อื มีการพบแพทย์ส�ำหรับการตดิ ตามและบรหิ ารจัดการเชิงรกุ ดา้ นความปลอดภัย ในการใช้ยารักษาวณั โรคด้อื ยา Active drug safety monitoring and management (aDSM) for DR-TB: Visit treatment form นดั ครัง้ ที่ (Visit No)…………. วันเดือนปี (Date)……………………………. ชือ่ โรงพยาบาลที่รกั ษาผปู้ ่วย (Name of Hospital) (1) ขอ้ มูลทวั่ ไปของผู้ป่วย (Patient details) ชอื่ (Name) นามสกุล (Surname) HN เลขทบ่ี ตั รประจ�ำตัวประชาชน (ID number) อายุ (Age) รหัสอ้างองิ การรักษา (Case reference code) ความสูง (Height) วนั เดอื นปเี กดิ (Date of birth) เบอรโ์ ทรศพั ท์ ปี (year) เบอร์โทรศพั ท์ เซนตเิ มตร (cm) น้ำ� หนัก (Weight) กโิ ลกรัม (Kg) เบอร์โทรศัพท์ หมายเหตุ (Note) (2) ข้อมลู ผู้ดแู ลรักษา (Care Team) Chest X-ray ชื่อแพทยผ์ รู้ ักษา TB Clinic ช่อื เภสชั กร (3) ลักษณะทางคลนิ กิ (Clinical manifestation) อาการและการแสดง (Symptoms and Signs) คู่มือ aDSM แนวทางการติดตามและบรหิ ารจัดการเชงิ รกุ 81 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารักษาวัณโรคดอื้ ยาในประเทศไทย

(4) ผลการตรวจทางหอ้ งปฏิบตั กิ ารครั้งล่าสดุ ทว่ี ินิจวณั โรคด้อื ยา (Laboratory test results) วันท่เี กบ็ Specimen ผลการตรวจ Specimen (Collecting Date) + _ _/_ _/_ _ _ _ AFB ครง้ั ที่ 1 AFB คร้งั ที่ 2 Culture Identification ¡ Negative ¡ 1+ ¡ Negative ¡ 1+ ¡ not done ¡ not done - ชนดิ Specimen ¡ Scanty ¡ 2+ ¡ Scanty ¡ 2+ ¡ no growth ¡ MTBC (type of specimen) ¡ 3+ ¡ 3+ ¡ growth ¡ NTM ¡ เสมหะ (sputum) ¡ contaminated ¡ CSF ¡ Pleural fluid Melecular ¡ Peritoneal fluid ¡ Pus from ¡ LAMP ¡ Xpert MTB/RIF ¡ Tissue from ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ อื่นๆ (other) ¡ MTB detected ¡ MTB detected ¡ Invalid/Error ¡ RIF Resistant not detected ¡ RIF Resistant detected ¡ RIF Resistant Indeterminate ¡ Invalid/Error ¡ Real – time PCR ¡ LPA ¡ LPA ¡ NTM detected FL-LPA FL-LPA ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ MTB not detected ¡ INH: Susceptible ¡ MTB detected ¡ MTB detected ¡ INH : Resistant ¡ INH: Susceptible ¡ INH: Susceptible ¡ INH: Invalid/Error ¡ INH: Resistant ¡ INH: Resistant ¡ RIF : Susceptible ¡ INH: Invalid/Error ¡ INH: Invalid/Error ¡ RIF: Invalid/Error ¡ RIF: Susceptible ¡ RIF: Susceptible ¡ Invalid/Error ¡ RIF: Resistant ¡ RIF: Resistant ¡ RIF: Invalid/Error ¡ RIF: Invalid/Error ¡ Invalid/Error ¡ Invalid/Error ยาท่ีผลทดสอบความไวต่อยาว่าดื้อยา (drugs with resistance) o Amikacin o Bedaquiline o capreomycin o Clofazimine o Delamanid o Ethambutol o Ethionamide o Cycloserine o Isoniazid o Kanamycin o Levofloxacin o Linezolid o Moxifloxacin o Ofloxacin o PAS o Rifampicin o Pyrazinamide o Streptomycin o Protionamide o Meropenem o Imipinem/Cilastatin 82 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

(5) การตรวจรา่ งกายและการตรวจทางปฏบิ ตั กิ าร (Laboratory tests) รายการ ผลการตรวจ รายการ (Test) ผลการตรวจ รายการ (Test) ผลการตรวจ (Result) (Result) (Result) WBC (x103) Hb (g/dL) Hct (%) Cr (mg/dL) Ca2+ (mg/dL) Plt (x103) BUN (mg/dL) Albumin (g/dL) Amylase (IU/L) K+ (mEq/L) Mg2+ FBS (mg/dL) eGFR ALT (IU/L) AST (IU/L) ECG (QTcF) ALP (IU/L) Lipase (IU/L) T.bilirubin (mg/dL) D.bilirubin (mg/dL) TSH (ulU/ml) Uric (mg/dL) Visual acuity Audiometry (6) การใช้ยา/อาหารเสรมิ /สมนุ ไพรรใน 1 เดอื นทผี่ ่านมาและปจั จุบนั (Use other medicines/supplements/herbs during 1 month earlier) ชอ่ื ยา/อาหารเสริม/สมนุ ไพร ขนาดยาต่อวัน (มิลลกิ รมั ) วันท่เี ริ่มยา วันทหี่ ยุดยา ยังใช้ต่อเน่ือง (Medicines/supplements/herbs) Dose per day (mg) (Start date) (stop date) (Continue) o o o o o o o o o o คมู่ อื aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชิงรกุ 83 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวณั โรคดื้อยาในประเทศไทย

(7) การส่ังยาวณั โรคในคร้งั น้ี (Drug prescription) การประเมนิ การ ยาทีแ่ พทย์ส่งั วธิ กี ารบริหารยา ขนาดยารวมต่อวัน การส่งั ยาของแพทย:์ คงเดิม/ ได้รบั ยาของผปู้ ว่ ย ในครง้ั นี้ (drug administration) (Total daily dose) เปล่ยี นแปลงคร้งั ก่อน (adherence (generic/trade (doctor order: same or assessment) name) change from previous visit) ¡ ครบ ชอ่ื สามัญ ¡ IM ¡ OD ………………mg ¡ เหมือนเดิม ¡ ขาด.....มื้อ/วัน Pyrazinamide ¡ IV ¡ 5/week ¡ เปล่ยี นแปลง ¡ ........................ ช่ือการคา้ ¡ ………… ¡ 3/week หมายเหตุ ¡ 2/week เหตผุ ล ¡ ………. ¡ ครบ ช่อื สามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 100 mg ¡ เหมอื นเดมิ ¡ ขาด.....มื้อ/วนั Bedaquiline ¡ ………… ¡ 3/week ¡ 200 mg ¡ เปลี่ยนแปลง ¡ ........................ ชื่อการคา้ ¡ ………. ¡ 400 mg เหตุผล ¡ ………… หมายเหตุ ………………mg ¡ เหมอื นเดมิ ¡ เปล่ียนแปลง ¡ ครบ ชื่อสามัญ ¡ IM ¡ OD เหตุผล ¡ ขาด.....มอ้ื /วัน Capremycin ¡ IV ¡ 5/week ¡ ........................ ชื่อการคา้ ¡ ………… ¡ 3/week หมายเหตุ ¡ 2/week ¡ ………. ¡ ครบ ช่อื สามัญ ¡ Oral ¡ OD ¡ 50 mg ¡ เหมือนเดิม ¡ ขาด.....มื้อ/วนั Clofazimine ¡ ………… ¡ ………. ¡ 100 mg ¡ เปล่ยี นแปลง ¡ ........................ ชือ่ การคา้ ¡ …………mg เหตุผล หมายเหตุ ¡ ครบ ชอ่ื สามัญ ¡ Oral ¡ OD ¡ 250 mg ¡ เหมือนเดิม ¡ ขาด.....มอ้ื /วนั Cycloserine ¡ ………… ¡ ………. ¡ 500 mg ¡ เปลี่ยนแปลง ¡ ........................ ช่อื การค้า ¡ 750 mg เหตผุ ล ¡ 1000 mg หมายเหตุ ¡ …………mg 84 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

การประเมนิ การ ยาทีแ่ พทย์สงั่ วิธกี ารบริหารยา ขนาดยารวม การส่ังยาของแพทย์:คงเดิม/ ได้รบั ยาของผปู้ ่วย ในครั้งนี้ (drug administration) ตอ่ วัน เปลย่ี นแปลงคร้ังก่อน (adherence (generic/trade วิธกี าร ความถ่ี (Total daily dose) (doctor order: same or assessment) name) (route) (frequency) change from previous visit) ¡ ครบ ¡ ขาด.....มอ้ื /วนั ชื่อสามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 100 mg ¡ เหมือนเดิม ¡ ........................ Delamanid ¡ ………… ¡ ………. ¡ 200 mg ¡ เปล่ียนแปลง ¡ ครบ ชื่อการค้า ¡ …………mg เหตุผล ¡ ขาด.....ม้อื /วนั หมายเหตุ ¡ ........................ ชอื่ สามญั ¡ Oral ¡ OD ¡ 800 mg ¡ เหมอื นเดมิ ¡ ครบ Ethambutol ¡ ………… ¡ ………. ¡ 1000 mg ¡ เปลยี่ นแปลง ¡ ขาด.....มอ้ื /วัน ชอ่ื การคา้ ¡ 1200 mg เหตุผล ¡ ........................ หมายเหตุ ¡ Oral ¡ OD ¡ …………mg ¡ ครบ ชื่อสามัญ ¡ ………… ¡ ………. ¡ 250 mg ¡ เหมอื นเดิม ¡ ขาด.....มอ้ื /วัน Ethionamide ¡ 500 mg ¡ เปลี่ยนแปลง ¡ ........................ ช่อื การคา้ ¡ Oral ¡ OD ¡ 750 mg เหตุผล หมายเหตุ ¡ ………… ¡ ………. ¡ …………mg ¡ ครบ ชอ่ื สามัญ …………mg ¡ เหมอื นเดิม ¡ ขาด.....ม้อื /วัน imipenem/ ¡ Oral ¡ OD ¡ เปลย่ี นแปลง ¡ ........................ Cilastatin ¡ ………… ¡ ………. ¡ 300 mg ¡ ครบ ช่ือการคา้ ¡ 400 mg เหตผุ ล ¡ ขาด.....มอ้ื /วัน หมายเหตุ ¡ IM ¡ OD ¡ 600 mg ¡ ........................ ชอ่ื สามัญ ¡ IV ¡ 5/week ¡ …………mg ¡ เหมือนเดมิ ¡ ครบ Isoniazid ¡ ………… ¡ 3/week …………mg ¡ เปล่ียนแปลง ¡ ขาด.....มอ้ื /วนั ชอ่ื การค้า ¡ Oral ¡ 2/week เหตุผล ¡ ........................ หมายเหตุ ¡ ………… ¡ …………….. ชอ่ื สามัญ ¡ OD ¡ เหมือนเดิม Kanamycin ¡ ………. ¡ เปลีย่ นแปลง ชอ่ื การค้า เหตุผล หมายเหตุ ¡ 500 mg ¡ เหมอื นเดิม ชอ่ื สามัญ ¡ 750 mg ¡ เปลี่ยนแปลง Levofloxacin ¡ …………mg เหตุผล ชอื่ การค้า หมายเหตุ คมู่ อื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจดั การเชงิ รุก 85 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวัณโรคดื้อยาในประเทศไทย

¡ ครบ ชือ่ สามัญ ¡ Oral ¡ OD ¡ 300 mg ¡ เหมือนเดมิ ¡ ขาด.....มอื้ /วนั Linezolid ¡ ………… ¡ ………. ¡ 600 mg ¡ เปลี่ยนแปลง ¡ ........................ ชื่อการคา้ ¡ Im ¡ ………mg เหตุผล ¡ ครบ หมายเหตุ ¡ IV ¡ ขาด.....มอ้ื /วนั ชอ่ื สามัญ ¡ ………… ¡ OD …………mg ¡ เหมอื นเดมิ ¡ ........................ Meropenem ¡ Oral ¡ 5/week ¡ เปลย่ี นแปลง ¡ ครบ ชื่อการคา้ ¡ ………… ¡ 3/week เหตผุ ล ¡ ขาด.....มอ้ื /วนั หมายเหตุ ¡ Oral ¡ ........................ ชื่อสามัญ ¡ ………… ¡ OD ¡ 400 mg ¡ เหมอื นเดิม ¡ ครบ Moxifloxacin ¡ Oral ¡ ………. ¡ ………mg ¡ เปลย่ี นแปลง ¡ ขาด.....มอ้ื /วัน ชื่อการคา้ ¡ ………… เหตุผล ¡ ........................ หมายเหตุ ¡ Oral ¡ OD ¡ 8 g ¡ ครบ ช่อื สามญั ¡ ………… ¡ ………. ¡ 10 g ¡ เหมอื นเดมิ ¡ ขาด.....มือ้ /วัน PAS ¡ OD ¡ 12 g ¡ เปลี่ยนแปลง ¡ ........................ ชอ่ื การคา้ ¡ ………. ¡ ………mg เหตุผล ¡ ครบ หมายเหตุ ¡ OD ¡ 250 mg ¡ ขาด.....ม้อื /วนั ชอ่ื สามัญ ¡ ………. ¡ 500 mg ¡ เหมือนเดิม ¡ ........................ Protionamide ¡ 750mg ¡ เปล่ยี นแปลง ชอื่ การคา้ ¡ ………mg เหตุผล หมายเหตุ ¡ 1000 mg ชื่อสามญั ¡ 1250 mg ¡ เหมือนเดมิ Pyrazinamide ¡ 1500 mg ¡ เปลย่ี นแปลง ช่อื การค้า ¡ 2000mg เหตผุ ล หมายเหตุ ¡ ………mg (8) ขอ้ มลู การเกดิ เหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคห์ รือไม่ (Adverse Event Information) ¡ ไม่มี ¡ มี (ส่งต่อใหเ้ ภสชั กรอกส่วนท่ี 9) (9.1) ขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑส์ ขุ ภาพ ยา/วตั ถเุ สพติด S/C/I + ชอื่ สามญั - ชื่อการคา้ เลขทะเบียน ผลิตภัณฑ์ Batch/Lot No วนั เดือนปหี มดอายุ วธิ ีการใช้ (ขนาด) บรรยายวิธกี ารบรหิ ารยา mg ความถี่ วิธกี าร วันดอื นปีเริม่ ใช้ วนั เดอื นปีหยดุ ใช้ การดำ� เนนิ การใชผ้ ลิตภณั ฑ์หลังจากเหตกุ ารณ์ 86 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

+ ช่อื สามัญ ยา/วัสดุเสพตดิ - ช่อื การคา้ เลขทะเบยี นผลติ ภณั ฑ์ Batch/Lot No วนั เดอื นปีหมดอายุ วิธกี ารใช้ (ขนาด) mg ความถี่ วธิ ีการ บรรยายวิธกี ารบริหารยา วนั ดือนปีเรมิ่ ใช้ การดำ� เนนิ การใช้ผลิตภัณฑ์หลงั จากเหตกุ ารณ์ วันเดอื นปีหยุดใช้ (9.2) ขอ้ มูลเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ + เหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ - วันเดือนปีพบเหตกุ ารณ์ ¡ Labeled S/C/I วนั เดอื นปสี น้ิ สุดเหตุการณ์ ¡ Preventable ¡ Non-labeled ¡ Non-preventable ผลลพั ธ์ การรกั ษา บรรยายเหตกุ ารณ์ (9.3) ความร้ายแรงของเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ (9.4) การประเมนิ ความสมั พนั ธเ์ ชิงสาเหตุ(เฉพาะ ADR) ¡ รา้ ยแรง เคร่ืองมือทีใ่ ช้ในการประเมิน ¡ ท�ำใหเ้ สียชีวติ (ระบวุ นั เดอื นปี) ¡ อนั ตรายถงึ ชีวติ ¡ WHO-UMC system ¡ Thai algorithm ¡ Naranjo algorithm ¡ Other ¡ ต้องเข้ารับการรกั ษาในโรงพยาบาล/ท�ำใหเ้ พิ่ม ระดับความความสัมพนั ธ์ เวลาในการรกั ษานานขึ้น ¡ ความพิการถาวร/ไรค้ วามสามารถ ¡ ใชแ่ น่นอน (Certain/Definite) ¡ อาจจะใช่ (Possible) ¡ น่าจะใช่ (Probable/Likely) ¡ ไมน่ ่าใช่ (Unlikely/Doubtful) ¡ ความผดิ ปกตแิ ตก่ �ำเนิด/ทารกวิรปู ¡ ไม่สามารถระบุระดับ (Conditinal/Unclassified) ¡ อ่ืนๆ ทีม่ คี วามส�ำคัญทางการแพทย์ ¡ ไม่สามารถประเมินได้ (Unassessable/Unclassifiable) ¡ ไมร่ ้ายแรง ค่มู ือ aDSM แนวทางการติดตามและบริหารจัดการเชิงรุก 87 ด้านความปลอดภัยในการใชย้ ารักษาวัณโรคด้อื ยาในประเทศไทย

ภาคผนวก F Severity grading ส�ำ หรบั การประเมนิ หัวข้อความรา้ ยแรง (Severity) PARAMETER GRADE 1 MILD GRADE 2 MODERATE GRADE 3 SEVERE GRADE 4 POTENTIALLY LIFE-THREATENING Arrhythmia (by ECG No symptoms AND No symptoms AND Non-life-threatening Life-threatening or physical examination) No intervention Non-urgent symptoms AND arrhythmia OR Urgent Specify type, if indicated intervention Non-urgent intervention applicable indicated intervention indicated indicated Abnormalities1 140 to < 160 ≥ 160 to < 180 ≥ 180 mmHg Life-threatening Hypertension (with mmHg systolic OR mmHg systolic OR ≥ systolic OR ≥ 110 consequences in a the lowest reading 90 to < 100 mmHg 100 to < 110 mmHg mmHg diastolic taken after repeat participant not testing during a visit) diastolic diastolic previously diagnosed ≥ 18 years of age with hypertension (e.g., malignant hypertension) OR Hospitalization indicated < 18 years of age > 120/80 mmHg ≥ 95th to < 99th ≥ 99th percentile Life-threatening percentile + 5 mmHg + 5 mmHg consequences in a adjusted for age, adjusted for age, height, and gender height, and participant not (systolic and/or gender (systolic previously diagnosed diastolic) and/or diastolic) with hypertension (e.g., malignant hypertension) OR Hospitalization indicated Hypotension No symptoms Symptoms corrected Symptoms AND IV Shock requiring use with oral fluid fluids indicated of vasopressors or replacement mechanical assis- tance to maintain blood pressure Alopecia (scalp only) Detectable by Obvious on visual NA NA study participant, inspection AND Causing greater than caregiver, or minimal interference physician AND with usual social & Causing no or functional activities minimal interfer- ence with usual social & functional activities 88 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

PARAMETER GRADE 1 MILD GRADE 2 MODERATE GRADE 3 SEVERE GRADE 4 POTENTIALLY Hyperpigmentation LIFE-THREATENING Rash Slight or localized Marked or generalized NA NA Specify type, if causing no or causing greater than applicable minimal interference minimal interference with usual social & with usual social & Gynecomastia functional activities functional activities Hypothyroidism Localized rash Diffuse rash OR Diffuse rash AND Extensive or Target lesions Vesicles or limited generalized bullous Anorexia number of bullae lesions OR Ulceration or superficial of mucous mem- ulcerations of brane involving two mucous mem- or more distinct brane limited to mucosal sites OR one site Stevens-Johnson syndrome OR Toxic epidermal necrolysis Detectable by Obvious on visual Disfiguring NA study participant, inspection AND changes AND caregiver, or Causing pain with Symptoms physician AND greater than minimal requiring Causing no or interference with intervention or minimal interference usual social & causing inability with usual social & functional activities to perform usual functional activities social & functional activities No symptoms AND Symptoms causing Symptoms Life-threatening Abnormal greater than minimal causing inability consequences (e.g., laboratory value interference with to perform usual myxedema coma) usual social & social & function- functional activities al activities OR OR Thyroid replace- Uncontrolled ment therapy despite treatment indicated modification Loss of appetite Loss of appetite Loss of appetite Life-threatening without decreased associated with associated with consequences OR decreased oral significant weight Aggressive interven- oral intake intake without tion indicated (e.g., significant weight loss tube feeding, total parenteral nutrition) loss คู่มอื aDSM แนวทางการตดิ ตามและบรหิ ารจัดการเชิงรุก 89 ดา้ นความปลอดภยั ในการใช้ยารกั ษาวัณโรคดอื้ ยาในประเทศไทย

PARAMETER GRADE 1 MILD GRADE 2 MODERATE GRADE 3 SEVERE GRADE 4 POTENTIALLY LIFE-THREATENING Ascites No symptoms Symptoms AND Symptoms recur Life-threatening Intervention or persist despite consequences indicated (e.g., intervention diuretics, therapeutic paracentesis) Bloating or Distension Symptoms causing Symptoms causing Symptoms NA Report only one no or minimal greater than minimal causing inability interference with interference with to perform usual usual social & usual social & social & function- functional functional activities al activities activities Diarrhea ≥ 1 year of age Transient or Persistent episodes Increase of ≥ 7 Life-threatening intermittent of unformed to stools per 24-hour consequences (e.g., episodes of watery stools OR period OR IV fluid hypotensive shock) unformed stools Increase of 4 to replacement OR Increase of ≤ 3 6 stools over baseline indicated stools over baseline per 24-hour period per 24-hour period GI Bleeding Not requiring Endoscopic Transfusion Life-threatening intervention other intervention indicated consequences (e.g., indicated hypotensive shock) than iron supplement Nausea Transient (< 24 hours) Persistent nausea Persistent nausea Life-threatening or intermittent resulting in de- resulting in consequences (e.g., creased oral intake minimal oral hypotensive shock) AND No or minimal for 24 to 48 hours interference with intake for > 48 hours OR oral intake Rehydration indicated (e.g., IV fluids) Vomiting Transient or Frequent episodes Persistent Life-threatening intermittent AND with no or mild vomiting resulting consequences (e.g., No or minimal hypotensive shock) interference with dehydration in orthostatic hypotension OR oral intake Aggressive rehydration indicated (e.g., IV fluids) 90 Manual for Active TB drug-safety monitoring and management for DR-TB Treatment Thailand

PARAMETER GRADE 1 MILD GRADE 2 MODERATE GRADE 3 SEVERE GRADE 4 POTENTIALLY LIFE-THREATENING Arthralgia Joint pain causing Joint pain causing Joint pain causing Disabling joint pain no or minimal greater than minimal inability to causing inability to interference with interference with perform usual usual social & usual social & social & functional perform basic functional activities functional activities activities self-care functions Arthritis Stiffness or joint Stiffness or joint Stiffness or joint Disabling joint swelling causing swelling causing swelling causing stiffness or swelling no or minimal greater than minimal inability to causing inability to interference with interference with perform usual perform basic usual social & usual social & social & functional self-care functions functional activities functional activities activities Disabling muscle pain causing inability to perform basic self-care functions Myalgia (generalized) Muscle pain Muscle pain causing Muscle pain Disabling muscle pain causing no or greater than minimal causing inability causing inability to minimal interference interference with to perform usual perform basic with usual social & usual social & social & functional self-care functions functional activities functional activities activities Headache Symptoms causing Symptoms causing Symptoms Symptoms causing no or minimal greater than minimal causing inability inability to perform interference with to perform usual usual social & interference with social & functional basic self-care usual social & functions OR functional activities functional activities activities Hospitalization indicated OR Headache with significant impair- ment of alertness or other neurologic function Seizures New Onset NA NA 1 to 3 seizures Prolonged and Seizure repetitive seizures ≥ 18 years of age (e.g., status epilepticus) OR Difficult to control (e.g., refractory epilepsy) คูม่ ือ aDSM แนวทางการติดตามและบรหิ ารจัดการเชงิ รกุ 91 ดา้ นความปลอดภัยในการใช้ยารักษาวัณโรคดอ้ื ยาในประเทศไทย