วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) ฉบับที่ 1.1

รายการเอกสารภาคผนวก

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบรุ ี รำยกำรวธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหสั เรื่อง/ชอื่ วิธดี ำเนนิ กำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หน้ำ RUMTT_ 107 REC -SOP การเตรียมวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน AF 01-01_รายการวิธีดาเนนิ การมาตรฐานและ 01/1.0 111 Preparation of Standard Operating รายการเอกสารประกอบ 112 RUMTT_ 113 REC -SOP Procedures AF 02-01_บันทึกลงชือ่ ผูร้ บั วิธดี าเนนิ การมาตรฐาน 114 115 02/1.0 AF 03-01_แบบคาขอแก้ไขวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน 118 RUMTT_ AF 04-01_แบบคาขอแก้ไขวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน REC -SOP 120 โครงสร้างคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ AF 01-02_แบบฟอร์มและแฟ้มประวัติคณะกรรม 03/1.0 123 วิจยั ในมนษุ ย์ การจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ 124 Constitution of the Research AF 02-02_คารับรองในการรักษาข้อมลู ความลบั Ethics Committee และการเปิดเผยเมือ่ มผี ลประโยชน์ทับ ซ้อนของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ วจิ ัยในมนุษย์ การบริหารจดั การโครงการวิจยั เพื่อ AF 03-02_คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลบั พจิ ารณาครั้งแรก ของเจา้ หนา้ ที่สานกั งานจรยิ ธรรมการ Management of Protocols for วจิ ัยในมนษุ ย์ Initial Review AF 04-02_เอกสารการรักษาความลับและเปิดเผย การมผี ลประโยชน์ทบั ซ้อนสาหรบั ปรกึ ษาอสิ ระ AF 05-02_แบบบนั ทึกการฝกึ อบรมคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ AF 01-03_แบบยื่นขอรบั การพิจารณาจริยธรรม การวจิ ยั 116

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี รำยกำรวธิ ีดำเนนิ กำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหัส เรอื่ ง/ชอ่ื วธิ ดี ำเนนิ กำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ 129 RUMTT_ แนวทางการทบทวนโครงการวิจยั AF 01-04_แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการ REC -SOP Guideline of Review Process จรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวิจยั 135 (แบบเตม็ ชดุ ) 04/1.0 140 144 AF 02-04_แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการ 152 จริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย 154 (แบบเร็ว) 157 AF 03-04_รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการ พจิ ารณา 160 161 AF 04-04_ตัวอยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับ 164 ผูเ้ ข้าร่วมในโครงการวิจัย 165 AF 05-04_ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย AF 06-04_ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้า รว่ มในโครงการวิจยั สาหรบั ผูแ้ ทนโดย ชอบธรรม/ผปู้ กครอง AF 07-04_ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้า รว่ มในโครงการวิจัยสาหรับผแู้ ทนโดย ชอบธรรม/ผู้ปกครอง AF 08-04_เอกสารช้ีแจงและแสดงเจตนายินยอม เข้าร่วมการวจิ ัยสาหรบั เด็กอายุ 7-12 ปี AF 09-04_หนังสือแสดงความยินยอมการใหใ้ ชศ้ พ เพ่อื การศึกษาและวิจัยทางการแพทย์ AF 10-04_เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณา จริยธรรมโครงการวจิ ัย (ภาษาไทย) AF 10-04_เอกสารรับรองการยกเวน้ พิจารณา จริยธรรมโครงการวิจยั (ภาษาองั กฤษ) 117

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บุรี รำยกำรวธิ ดี ำเนนิ กำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหสั เร่อื ง/ช่อื วธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ 166 RUMTT_ การประชมุ คณะกรรมการฯและรายงาน AF 11-04_เอกสารรบั รองการพจิ ารณาแบบเรว็ REC -SOP การประชุม 168 Committee Meeting and Minutes และแบบเต็มชุด (ภาษาไทย) 05/1.0 170 การประเมินตอ่ เนื่องโครงการวิจยั AF 01-05_บันทึกข้อความเชิญประชมุ และวาระ 172 RUMTT_ ภายหลังได้รบั การรบั รอง การประชมุ 173 REC -SOP Continuing Reviews of Protocols 182 after Approval AF 02-05_รายการโครงการวิจัยทีน่ าเข้าพิจารณา 06/1.0 AF 03-05_แบบฟอร์มการโหวตใหค้ ะแนน 184 AF 04-05_template รายงานการประชุม 185 AF 01-06_แบบยื่นส่วนแก้ไขเปลีย่ นแปลง 187 โครงการวิจัย AF 02-06_ตารางสรปุ การเปลี่ยนแปลโครงการวจิ ยั 189 AF 03-06_รายงานการทบทวนสว่ นแกไ้ ข 191 เปลย่ี นแปลง 193 194 AF 04-06_หนังสือรบั รองเอกสารทแี่ กไ้ ข เปลี่ยนแปลง (ภาษาอังกฤษ) 195 AF 04-06_หนังสือรบั รองเอกสารที่แกไ้ ข 196 เปล่ยี นแปลง (ภาษาไทย) AF 05-06_แบบรายงานความกา้ วหน้าโครงการวจิ ยั AF 06-06_แบบรายงานความกา้ วหน้าโครงการวิจยั AF 07-06_แบบรายงานการเบี่ยงเบน/ การไม่ ปฏบิ ัติที่สอดคล้อง AF 08-06_แบบรายงานการรับเร่ืองรอ้ งเรยี นและ การตอบสนอง AF 09-06_แบบรายงานการขอหยดุ โครงการวิจยั กอ่ นกาหนด 118

AF 01-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี รำยกำรวธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำนและรำยกำรเอกสำรประกอบ รหสั เรือ่ ง/ชอื่ วธิ ีดำเนินกำรมำตรฐำน SOP เอกสำรประกอบ หนำ้ 198 RUMTT_ AF 10-06_แบบรายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์ REC -SOP 201 รา้ ยแรง (อาสาสมัครในสถาบัน) 07/1.0 202 AF 11-06_ใบรายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ 205 RUMTT_ 206 REC -SOP รา้ ยแรง (อาสาสมัครนอกสถาบนั ) 207 213 08/1.0 AF 12-06_แบบประเมินของอนุกรรมการ SAE RUMTT_ 215 REC -SOP การจดั การเอกสารโครงการวิจยั AF 01-07_แบบรายงานขอสบื ค้นเอกสารโครงการวิจยั 09/1.0 224 Management of Study Files AF 02-07_แบบบนั ทกึ การขอคน้ เอกสาร 252 AF 03-07_รายการเอกสารใน Protocol File.doc AF 04-07_แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการ การวิจัย การตรวจเยยี่ มเพื่อกากบั ดูแลการวิจยั AF 01-08_แบบรายงานการตรวจเยีย่ มเพื่อกากับ Site Monitoring Visit ดแู ลงานวิจัย การตรวจเยย่ี มและประเมินคณะ AF 01-09_NECAST Self-Assessment Tool กรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ AF 02-09_SIDCER-NECAST Self-Assessment Tool Survey and Audit of the REC 119

วันที่ ฉบับที่ คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ AF 02-01 มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี ผู้จดั ทำ บันทึกลงชอ่ื ผรู้ ับวธิ ดี ำเนินกำรมำตรฐำน รำยละเอยี ดกำรแกไ้ ขหลกั 120

AF 03-01 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบคำขอแกไ้ ขวิธีดำเนนิ กำรมำตรฐำน ลำดับ ชื่อผรู้ บั สังกดั SOP No. จำนวน ลงชอ่ื ผรู้ บั วนั ที่ Paper Electronic File 121

AF 04-01 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบุรี แบบคำขอแกไ้ ขวธิ ีดำเนนิ กำรมำตรฐำน โปรดกรอกแบบคาขอนี้ ในกรณีที่วิธีดาเนินการมาตรฐานมีปัญหาหรือบกพร่องและเก็บแบบคาขอไว้กับ วธิ ีดาเนินการมาตรฐานจนกว่าจะไดร้ บั ฉบบั ปรับปรุงแกไ้ ขทีไ่ ดร้ บั การอนุมตั มิ าแทนที่ วนั ท่.ี ........./.................../..................... SOP......./....... ชือ่ บท ..................................................................................................................................................... .................... เนอ้ื หาที่ขอปรับปรุง: .................................................................................................................................................. เสนอใหป้ รับปรุงเปน็ : ............................................................................................................................. .................... ชอื่ ผู้เสนอ: .................................................................................................... วนั ท่ี........../.................../..................... ชอื่ เจ้าหน้าทผี่ ู้รับข้อเสนอ: ............................................................................ วนั ที่........../.................../.................... ลายเซ็น: ......................................................................... (หวั หนา้ สานักงาน) วนั ท.ี่ ........./.................../.................... สาหรับประธานคณะอนุกรรมการร่าง ฯ ปรึกษาหารือกับ ............................................................................................................................. ............................ ความจาเปน็ ในการปรับปรงุ วิธีดาเนนิ การมาตรฐาน  จาเป็น  ไมจ่ าเปน็ เรง่ ด่วนหรอื ไม่  เร่งด่วน  ไม่เรง่ ดว่ น ในกรณีจาเป็นไดม้ อบหมายผู้ดาเนินการ: ……………………………………………………………………………………………………… ในกรณีไม่จาเป็น โปรดอธบิ ายเหตุผล: …………………………………………………………………………………………………………. ลงนาม………………………………………………. (……………………………………………………….) ประธานคณะอนุกรรมการรา่ ง ฯ วันที่ ………………………………………. 122

AF 01-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มและแฟม้ ประวตั ิคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ขอ้ มูลสว่ นบคุ คล รูปถา่ ย  ชอื่ ........................................................นามสกลุ .....................................................................  เพศ..........................อาย.ุ ......................เช้อื ชาติ..........................สญั ชาต.ิ ............................. .  ที่อยู่.......................................................................................................................... ...............  e-mail: ............................................................................................................................. ...........................  โทรศพั ทเ์ คลอื่ นที่: ........................................................................................................................................ ประวตั ิการศึกษา  หลงั ปรญิ ญา (ระบสุ าขาความเชย่ี วชาญ) ......................................................................................................  ปริญญาตรี (ระบสุ าขาความเช่ยี วชาญ) ........................................................................................................ งานทที่ าในปจั จุบัน/กรรมการจรยิ ธรรม สังกัด  ทท่ี างาน: ......................................................................................................................................................  ยศ/ตาแหนง่ ทางวชิ าการ: .............................................................................................................................  สถาบนั ท่ีสงั กดั : ............................................................................................................................................  กรรมการจริยธรรม: ......................................................................................................................................  ชอื่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม: ......................................................................................................................... ความเชย่ี วชาญ/วิชาชีพ: ............................................................................................................................................ ผลงานวิชาการ: ............................................................................................................................. ............................. ประสบการณ์ด้านบรหิ าร: ............................................................................................................................. ............. สมาชิกองคก์ รวชิ าชพี : ................................................................................................................................................ การฝกึ อบรม (จริยธรรมวจิ ยั , GCP และอนื่ ๆที่เก่ยี วข้อง): …………………………………………………………………………….. ลงนาม ............................................................. (.........................................................) วัน/เดอื น/ปี............................................................. 123

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี คารับรองในการรักษาข้อมูล ความลับและการเปิดเผยเมื่อมผี ลประโยชน์ทับซ้อน ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ คารับรองน้ที าข้ึน เมอื่ วันที.่ .............................................. โดย .................................................................................. ทีอ่ ยู่เลขท่ี ........................................................................................................................ ถนน ................................. ตาบล/แขวง ................................ อาเภอ............................จงั หวดั ................................ รหัสไปรษณยี ์ ................... ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “ผู้ให้คารับรอง” มอบไว้ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี ซ่งึ ตอ่ ไปนีจ้ ะเรยี กว่า “คณะกรรมการ” เพ่อื เปน็ หลักฐานวา่ ตามท่ีผู้ให้คารับรองได้รับการแต่งต้ังให้เป็นคณะกรรมการในการพิจารณาจริยธรรมโครงการ วิจัย ซึ่ง ต่อไปน้ีจะเรยี กวา่ “โครงการ” ผใู้ ห้คารับรองตกลงดังต่อไปนี้ ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลท่ีเป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพื่อการหา ประโยชน์ส่วนตวั หรือเปิดเผยแก่บุคคลภายนอก หรือทาซ้าหรือทาข้ึนใหม่ ทั้งน้ี “ข้อมูลท่ีเป็นความลับ” ดังกล่าว ข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้เสนอโครงการ ท่ีเก่ียวกับการพิจารณาจริยธรรม การวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซ่ึงรวมถึงแต่ไม่จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเก่ียวกับนโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ ค่าจ้าง ค่าตอบแทนและเงินเดือน กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์ โปรแกรมและรหัส รายช่ือ ผู้ทาการวิจัย ข้อมูลด้าน การเงิน ข้อมูลท่ีเก่ียวข้องกับโครงการ กระบวนการดาเนินงานพ้ืนฐาน กฎระเบียบ กระบวนการผลิต และรวมถึง ขอ้ มูลอืน่ ใดทีเ่ กีย่ วข้องกบั ขอ้ มูลข้างต้นทไี่ มไ่ ดร้ ะบุช่ือเช่นน้นั ดว้ ย ข้อ 2. ภายหลังจากการประชุมแต่ละคร้ัง ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลายหรือส่งคืนเอกสารท่ีได้พิจารณา ท้ังหมด และ/หรือ ท่ีผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึง เอกสารเกีย่ วกับขอ้ มลู ทางสุขภาพทีบ่ ง่ ถงึ ตัวบุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย ข้อ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาสั่งศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลท่ีเป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะตอ้ งมีหนงั สอื บอกกล่าวให้คณะกรรมการทราบก่อนการให้ข้อมลู โดยทนั ที ขอ้ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพที่บ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังน้ัน เม่ือได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบุคคลอ่ืนใด และจะไม่พูดถึงในที่ ๆ บุคคลอื่นใดสามารถได้ยิน เชน่ ในทางเดิน ลิฟท์ สถานีขนส่ง ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากน้ี ผู้ให้คารับรองจะเก็บเอกสารในที่ปลอดภัย และจะเคลือ่ นยา้ ยออกจากทท่ี ่ีไมป่ ลอดภยั เชน่ เครอื่ งถา่ ยเอกสารหรอื หอ้ งประชมุ โดยทันที 124

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี คารบั รองในการรกั ษาข้อมูล ความลบั และการเปิดเผยเม่ือมผี ลประโยชน์ทับซ้อน ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ ขอ้ 5. หากผู้ใหค้ ารบั รองไม่สามารถปฏิบตั ิตามคารับรองฉบบั น้ีได้ ทั้งน้ีไม่ว่าทัง้ หมดหรือแตบ่ างสว่ นและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตามผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหน่ึงอย่างใดตามท่ีคณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง ยินยอมชดใชค้ า่ เสยี หายใดๆทอ่ี าจเกิดข้นึ ใหแ้ กค่ ณะกรรมการทกุ ประการ ข้อ 6. ผู้ให้คารับรองสัญญาว่า คารับรองดังกล่าวข้างต้นทั้งหมดนั้น มีผลผูกพันผู้ให้คารับรองตลอดไป โดยไม่อาจเพิกถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไวเ้ ปน็ หลักฐานต่อหน้าพยาน ณ วนั เดือน ปี ทรี่ ะบขุ า้ งต้น ลงชื่อ ................................................................ ผูใ้ หค้ ารับรอง (................................................................) ลงชื่อ ................................................................ พยาน (..................................................................) คารบั รองการเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ทบั ซ้อน เนื่องจากโอกาสที่จะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นไปได้เสมอ จึงต้องมีการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน และประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยต้องมีการจัดการเพื่อ ให้ผลลัพธ์สุดท้ายสามารถให้การปกป้อง อาสาสมัคร เหตุอันถือว่ากรรมการจริยธรรมการวิจัยมีผลประโยชน์ทับซ้อนในการพิจารณาโครงการวิจัย (ได้แก่) (รวมถงึ ) เหตุต่อไปนี้ 1. เปน็ ทป่ี รกึ ษาหรอื เปน็ ผ้วู จิ ยั ในคณะผ้วู จิ ัย 2. ได้รับหรือจะได้รับประโยชน์อย่างหนึ่งอย่างใด (อันมีมูลค่า) เป็นการตอบแทนอัน เน่ืองมาจากผลลัพธ์ ของการพิจารณา 3. ไดร้ บั ผลประโยชน์ทางการเงินทเี่ ก่ยี วขอ้ งโดยตรงกับโครงการวจิ ัย ทีม่ ีมูลคา่ ตงั้ แต่ 3,000 บาทขนึ้ ไป 4. ได้รับประโยชน์อันมีมูลค่าท่ีได้จากผลการศึกษาในโครงการวิจัย เช่น ลิขสิทธิ์ สิทธิบัตร เคร่ืองหมาย การคา้ หรือประโยชนจ์ ากสญั ญาอนุญาตให้ใชส้ ทิ ธิ 125

AF 02-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี คารบั รองในการรักษาข้อมลู ความลับและการเปิดเผยเม่ือมีผลประโยชน์ทับซ้อน ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ 5. เป็นผู้บริการ ที่ปรึกษา ลูกจ้างหรือผู้รับจ้าง ของผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (ที่เป็นบริษัทเอกชนซึ่งมี วตั ถุประสงค์เพือ่ ค้ากาไร) ขณะพิจารณาโครงการวจิ ยั 6. ไดร้ บั เงินหรอื ผลประโยชน์อ่ืนใดอนั มีมูลค่าเกนิ 3,000 บาท ภายใน 1 ปี กอ่ นวันพิจารณาโครงการจาก ผู้สนบั สนุนโครงการวจิ ัยทเ่ี ปน็ บรษิ ัทเอกชนซ่งึ มีวัตถปุ ระสงคเ์ พอ่ื ค้ากาไร 7. ได้รับการปฏิบัติพิเศษหรือได้รับผลประโยชน์อื่นใดท่ีกรรมการเช่ือว่าอาจเป็นเหตุให้ตนเองพิจารณา โครงการวิจัยโดยไม่เที่ยงธรรม หากบุพการี คู่สมรส หรือบุตรของกรรมการผู้ใดมีเหตุตามข้อ 1 ในโครงการวิจัยใด ให้ถอื วา่ กรรมการผ้นู ้นั เป็นผู้มผี ลประโยชนท์ ับซอ้ นในโครงการวจิ ัยนั้น กรรมการผู้มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยใดให้แถลงต่อท่ีประชุมถึงลักษณะของผลประโยชน์ทับ ซ้อนและไม่มีสิทธิในการพิจารณาตัดสิน/ลงมติโครงการน้ัน คณะกรรมการจริยรรมการวิจัย มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรีมีนโยบายไม่ให้กรรมการที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยร่วมในการพิจารณา ทบทวน ให้คาแนะนา หรอื ลงมติเห็นชอบ ยกเว้นการใหข้ อ้ มูลตามทคี่ ณะกรรมการจริยรรมการวิจยั รอ้ งขอ ข้าพเจ้าจะแจ้งให้ประธานคณะกรรมการฯ ทราบทันที ในกรณีที่ตนเองมีหรือสงสัยว่ามีผลประโยชน์ทับ ซอ้ นในโครงการที่เขา้ รับการพจิ ารณาในวนั ที่ข้าพเจา้ เขา้ ร่วมการประชุม ข้าพเจ้าเข้าใจวา่ การละเมิดข้อตกลงจะทา ความเสยี หายใหเ้ กดิ ข้ึนกบั คณะกรรมการจรยิ รรมการวิจยั มหาวิทยาลยั เทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี ข้าพเจ้ายอมรับเป็นหน้าที่ท่ีจะปฏิบัติตามข้อตกลงน้ีต่อไปแม้ว่า การปฏิบัติหน้าท่ีในฐานะกรรมการจะ สิ้นสุดลง ลงช่อื ................................................................ ผูใ้ หค้ ารบั รอง (................................................................) ลงชื่อ ................................................................ พยาน (..................................................................) 126

AF 03-02 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี คารบั รองในการรักษาข้อมลู ความลับของเจา้ หน้าที่สานกั งานจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ คารับรองนท้ี าขึ้น เมือ่ วนั ที่ ........... เดือน .................... พ.ศ .................. ณ ................................................................ โดย ................................................. ที่อย่เู ลขที่ ............................................................... ถนน ................................ ตาบล/แขวง ....................................... อาเภอ/เขต ....................................... จงั หวดั ............................................... ซึ่งต่อไปน้ีจะเรียกว่า “ผู้ให้คารับรอง” มอบไว้ให้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราช มงคลธัญบรุ ีซ่งึ ตอ่ ไปนจ้ี ะเรียกว่า “คณะกรรมการ” เพ่อื เปน็ หลักฐานว่า ตามที่ผู้ให้คารับรองเป็นเจ้าหน้าที่ประจาสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ปฏิบัติหน้าที่ในการ จดั การเก่ยี วกบั โครงการวจิ ัย ซง่ึ ตอ่ ไปนจ้ี ะเรยี กวา่ “โครงการ” ผู้ให้คารับรองตกลงดังตอ่ ไปนี้ ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลที่เป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพ่ือการหา ประโยชนส์ ่วนตวั หรอื เปิดเผยแกบ่ ุคคลภายนอก หรอื ทาซา้ หรือทาขึน้ ใหม่ ท้ังนี้ “ข้อมูลท่ีเป็นความลับ” ดังกล่าวข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้ เสนอโครงการ ที่เก่ียวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่ จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ นโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ, ค่าจ้าง ค่าตอบแทนและเงินเดือน, กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์, โปรแกรมและรหัส, รายชื่อ ผู้ทาการวิจัย, ข้อมูลด้านการเงิน, ข้อมูลท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการ, กระบวนการ ดาเนนิ งานพ้นื ฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลติ และรวมถงึ ข้อมลู อ่นื ใดทเี่ กยี่ วขอ้ งกับข้อมูลข้างต้นท่ีไม่ได้ระบุช่ือ เช่นนน้ั ดว้ ย ข้อ 2. ภายหลังจากการประชุมแต่ละคร้ัง ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลายหรือส่งคืนเอกสารที่ได้พิจารณา ทั้งหมด และ/หรือ ที่ผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึง เอกสารเก่ยี วกบั ข้อมูลทางสขุ ภาพทบี่ ง่ ถึงตวั บุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย ข้อ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาส่ังศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลที่เป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะต้องมีหนงั สอื บอกกลา่ วใหค้ ณะกรรมการทราบก่อนการให้ข้อมูลโดยทนั ที ข้อ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพที่บ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังน้ัน เม่ือได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบุคคลอื่นใด และจะไม่พูดถึงในที่ ๆ บุคคลอื่นใดสามารถได้ยิน เชน่ ในทางเดิน ลิฟท์ สถานีขนส่ง ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากน้ี ผู้ให้คารับรองจะเก็บเอกสารในท่ีปลอดภัย และจะเคล่อื นย้ายออกจากท่ีท่ีไม่ปลอดภยั เช่น เครอ่ื งถา่ ยเอกสารหรอื หอ้ งประชมุ โดยทนั ที 127

AF 03-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลบั ของเจ้าหนา้ ท่ีสานักงานจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ข้อ 5. หากผู้ให้คารับรองไม่สามารถปฏิบัติตามคารับรองฉบับน้ีได้ ท้ังนี้ไม่ว่าท้ังหมดหรือแต่บางส่วนและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตาม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่คณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง ยนิ ยอมชดใช้คา่ เสยี หายใด ๆ ท่อี าจเกดิ ขนึ้ ใหแ้ กค่ ณะกรรมการทุกประการ ข้อ 6. ผูใ้ หค้ ารับรองสญั ญาวา่ คารบั รองดังกล่าวขา้ งต้นทง้ั หมดน้นั มีผลผูกพันผใู้ หค้ ารับรองตลอดไป โดย ไม่อาจเพกิ ถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองน้ีเป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไว้เป็นหลกั ฐานตอ่ หน้าพยาน ณ วนั เดอื น ปี ท่รี ะบุข้างตน้ ลงช่อื ................................................................ ผ้ใู ห้คารบั รอง (................................................................) ลงชอื่ ................................................................ พยาน (..................................................................) 128

AF 04-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี เอกสารการรกั ษาความลับและเปดิ เผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนสาหรบั ปรึกษาอสิ ระ คารับรองนท้ี าขน้ึ เมือ่ วันที่ ......... เดอื น ............................ พ.ศ...............ณ ................................................................ โดย ..................................................... ท่อี ย่เู ลขท่ี ............................................................. ถนน ............................... ตาบล/แขวง .................................... อาเภอ/เขต ......................................... จังหวดั ................................................. ซ่ึงตอ่ ไปน้ีจะเรยี กวา่ “ผู้ให้คารับรอง” มอบไวใ้ หแ้ ก่คณะที่ปรึกษาอสิ ระในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล ธญั บุรีซงึ่ ตอ่ ไปนี้จะเรยี กว่า “คณะกรรมการ” เพ่ือเป็นหลกั ฐานว่า ตามที่ผู้ให้คารับรองได้รับการแต่งต้ังให้เป็นท่ีปรึกษาอิสระ ในการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย เร่อื ง .......................................................................................................................................... รหัส......................... ซง่ึ ตอ่ ไปนจ้ี ะเรียกว่า “โครงการ” ผใู้ หค้ ารบั รองตกลงดงั ตอ่ ไปนี้ ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลที่เป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพ่ือการหา ประโยชนส์ ่วนตัว หรือเปดิ เผยแกบ่ ุคคลภายนอก หรือทาซา้ หรือทาข้นึ ใหม่ ทั้งน้ี “ข้อมูลที่เป็นความลับ” ดังกล่าวข้างต้น หมายความถึง ข้อมูลหรือวัตถุท่ีคณะกรรมการได้รับจากผู้ เสนอโครงการ ที่เกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่ จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้ อมูลเกี่ยวกับ นโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ, ค่าจา้ ง ค่าตอบแทนและเงนิ เดือน, กระบวนการด้านคอมพวิ เตอร์, โปรแกรม และรหัส, รายช่ือ ผู้ทาการวิจัย, ข้อมูลด้านการเงิน, ข้อมูลท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการ, กระบวนการดาเนินงานพื้นฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลติ และรวมถงึ ข้อมลู อน่ื ใดท่ีเกย่ี วข้องกบั ข้อมลู ขา้ งต้นท่ีไม่ไดร้ ะบุช่ือเชน่ นัน้ ดว้ ย ข้อ 2. ภายหลังจากสถานภาพการเป็นที่ปรกึ ษาของโครงการวจิ ัยน้ีสนิ้ สุด ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลาย หรือส่งคืนเอกสารที่ได้พิจารณาท้ังหมด และ/หรือ ที่ผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เก่ียวกับ กิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถึงเอกสารเก่ียวกับข้อมูลทางสุขภาพท่ีบ่งถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ด้วย ข้อ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาสั่งศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลที่เป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง จะต้องมีหนังสือบอกกลา่ วใหค้ ณะกรรมการทราบก่อนการใหข้ ้อมลู โดยทนั ที ข้อ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง สุขภาพท่ีบ่งถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดังนั้น เม่ือได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คา รับรองตกลงจะไม่เปิดเผยหรอื นาไปปรึกษากับบคุ คลอื่นใด และจะไมพ่ ูดถึงในท่ี ๆ บุคคลอน่ื ใดสามารถได้ยนิ เช่น ในทางเดนิ ลฟิ ท์ สถานขี นสง่ รา้ นอาหาร หรอื งานสงั สรรค์ นอกจากนี้ ผูใ้ ห้คารับรองจะเก็บเอกสารในที่ปลอดภัย และจะเคลอื่ นย้ายออกจากทที่ ่ีไม่ปลอดภัย เชน่ เครื่องถา่ ยเอกสารหรอื หอ้ งประชุมโดยทันที 129

AF 04-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี เอกสารการรักษาความลับและเปดิ เผยการมีผลประโยชนท์ ับซ้อนสาหรับปรกึ ษาอสิ ระ ขอ้ 5. หากผู้ใหค้ ารับรองไม่สามารถปฏบิ ัตติ ามคารับรองฉบับนี้ได้ ทัง้ นีไ้ ม่วา่ ทัง้ หมดหรอื แต่บางส่วนและ ไม่ว่าจะด้วยเหตุใดก็ตาม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหนึ่งอย่างใดตามท่ีคณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง ยินยอมชดใช้ค่าเสยี หายใด ๆ ทอ่ี าจเกิดขน้ึ ให้แก่คณะกรรมการทุกประการ ขอ้ 6. ผู้ให้คารับรองสัญญาว่า คารับรองดังกล่าวข้างต้นท้ังหมดน้ัน มีผลผูกพันผู้ให้คารับรองตลอดไป โดยไมอ่ าจเพกิ ถอนได้ ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถูกต้องตามความประสงค์ ไว้เป็นหลกั ฐานตอ่ หนา้ พยาน ณ วนั เดอื น ปี ทร่ี ะบุข้างตน้ ลงช่ือ ................................................................ ผ้ใู หค้ ารบั รอง (................................................................) ลงช่อื ................................................................ พยาน (..................................................................) คารบั รองการเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ทับซอ้ น เน่ืองจากโอกาสท่ีจะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นไปได้เสมอ จึงต้องมีการเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน และประธานคณะที่ปรึกษาอิสระต้องมีการจัดการเพื่อให้ผลลัพธ์สุดท้ายสามารถให้การปกป้องอาสาสมัคร เหตุอัน ถอื ว่าทีป่ รกึ ษาอิสระมผี ลประโยชนท์ บั ซ้อนในการพจิ ารณาโครงการวิจัย (ไดแ้ ก)่ (รวมถึง) เหตตุ ่อไปน้ี 1. เปน็ ที่ปรกึ ษาหรอื เปน็ ผู้วิจยั ในคณะผู้วจิ ัย 2. ได้รับหรือจะได้รับประโยชน์อย่างหนึ่งอย่างใด (อันมีมูลค่า) เป็นการตอบแทนอัน เนื่องมาจากผลลัพธ์ ของการพจิ ารณา 3. ได้รบั ผลประโยชนท์ างการเงินท่เี ก่ยี วข้องโดยตรงกับโครงการวจิ ยั ท่ีมีมูลคา่ ตัง้ แต่ 3,000 บาทขึน้ ไป 4. ได้รับประโยชน์อันมีมูลค่าท่ีได้จากผลการศึกษาในโครงการวิจัย เช่น ลิขสิทธ์ิ สิทธิบัตร เครื่องหมาย การคา้ หรอื ประโยชน์จากสัญญาอนุญาตให้ใชส้ ทิ ธิ 130

AF 04-02 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี เอกสารการรักษาความลับและเปดิ เผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนสาหรบั ปรกึ ษาอสิ ระ 5. เป็นผู้บริการ ที่ปรึกษา ลูกจ้างหรือผู้รับจ้าง ของผู้สนับสนุนโครงการวิจัย (ท่ีเป็นบริษัทเอกชนซึ่งมี วัตถปุ ระสงคเ์ พือ่ คา้ กาไร) ขณะพจิ ารณาโครงการวิจัย 6. ไดร้ ับเงินหรือผลประโยชน์อ่ืนใดอนั มีมูลค่าเกนิ 3,000 บาท ภายใน 1 ปี ก่อนวนั พจิ ารณาโครงการจาก ผู้สนบั สนนุ โครงการวิจยั ท่เี ปน็ บริษัทเอกชนซึ่งมวี ัตถปุ ระสงคเ์ พื่อคา้ กาไร 7. ได้รับการปฏิบัติพิเศษหรือได้รับผลประโยชน์อื่นใดที่ท่ีปรึกษาอิสระเช่ือว่าอาจเป็นเหตุให้ตนเอง พิจารณาโครงการวิจัยโดยไม่เท่ียงธรรม หากบุพการี คู่สมรส หรือบุตรของท่ีปรึกษาอิสระผู้ใดมีเหตุตามข้อ 1 ใน โครงการวจิ ยั ใด ใหถ้ ือว่าที่ปรกึ ษาอิสระผ้นู ้ัน เป็นผูม้ ีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวจิ ัยนัน้ ที่ปรึกษาอิสระผู้มีผลประโยชน์ทับซ้อนในโครงการวิจัยใดให้แถลงต่อท่ีประชุมถึงลักษณะของผลประโยชน์ ทับซ้อนและไม่มีสิทธิในการพิจารณาตัดสิน/ลงมติโครงการน้ัน คณะกรรมการจริยรรมการวิจัย มหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรีมนี โยบายไม่ให้ทีป่ รึกษาอิสระทีม่ ผี ลประโยชนท์ ับซ้อนในโครงการวจิ ยั ร่วมในการพิจารณา ทบทวน ให้คาแนะนา หรือลงมตเิ หน็ ชอบ ยกเว้นการให้ข้อมูลตามท่ีคณะกรรมการจริยรรมการวจิ ัยร้องขอ ข้าพเจ้าจะแจ้งให้ประธานคณะกรรมการ ฯ ทราบทันที ในกรณีท่ีตนเองมีหรือสงสัยว่ามีผลประโยชน์ทับ ซ้อนในโครงการที่ข้าพเจ้าให้คาปรึกษา ข้าพเจ้าเข้าใจว่าการละเมิดข้อตกลงจะทาความเสียหายให้เกิดข้ึนกับ คณะกรรมการจริยรรมการวจิ ัย มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี ขา้ พเจา้ ยอมรับเป็นหน้าท่ีทจ่ี ะปฏบิ ัติตาม ขอ้ ตกลงน้ีต่อไปแมว้ ่า การปฏบิ ตั ิหนา้ ท่ใี นฐานะท่ีปรกึ ษาอิสระจะสิ้นสุดลง ลงชือ่ ................................................................ (................................................................) ลงชือ่ ................................................................ พยาน (..................................................................) 131

AF 05-02 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบบนั ทกึ การฝึกอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ ลาดบั ช่ือ ตาแหนง่ ใน การอบรม GCP การอบรม การอบรม SOP การอบรมอืน่ ๆ คณะกรรมการ (วนั /เดือน/ปี) จรยิ ธรรมการวจิ ัย (วนั /เดือน/ปี) (วนั /เดอื น/ปี) (วัน/เดือน/ปี) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 132

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี แบบยน่ื ขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั (Submission form for Ethical Review) กรณุ ากรอกขอ้ มูลในแบบยืน่ และแนบเอกสาร Please fill in this form and provide necessary documents that apply ส่วนที่ 1: ขอ้ มูลโครงการวิจัย (Protocol identification) ขอรับการพจิ ารณาแบบ  Exemption or  Expedited Review, กรุณาระบเุ ข้าเกณฑข์ ้อใด ______________ (ดู Criteria for Expedited Review) หมายเลขโครงการ: xxxxREC ______/______ รหสั โครงการวจิ ยั (ถา้ มี) __________________ 1.1 ชอ่ื โครงการวจิ ยั (Protocol title) (Thai) ............................................................................................................................. ................................................................ 1.2 ชื่อโครงการวจิ ัย (Protocol title) (English) .............................................................................................................................................. ............................................... 1.3 ผู้สนบั สนุนการวิจัย (Sponsor/ Source of funding) โปรดระบุ  รัฐบาล ……………………………………………………  NGO ……………………………………………………  เอกชน …………………………………………………...  อน่ื ๆ ……………………………………………………. 1.4 การติดต่อผูส้ นับสนุนการวิจยั (Sponsor contact phone/ fax (Thailand) โทรศัพท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..……………………....... 1.5 โครงการวจิ ัยเปน็ วทิ ยานพิ นธ์ (Thesis/ Dissertation/ Board/ Subboard)  Yes  No ส่วนที่ 2: ขอ้ มูลผู้วิจยั กรณุ าแนบเอกสาร 6.4 (Investigator, Attach doc 6.4) 2.1 ช่ือผู้วจิ ยั หลกั (Name of principal investigator) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.2 วุฒกิ ารศึกษา/ สาขาความเช่ียว (Degree/ specialty) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.3 สังกัดหนว่ ยงาน (Institutional affiliation) ............................................................................................................................. ................................................................ 2.4 การติดต่อผวู้ จิ ัย (Investigator contact phone/ fax (Thailand) โทรศพั ท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..……………………....... 2.5 ท่านมโี ครงการวจิ ัยอ่ืนๆ ที่กาลงั ดาเนนิ การภายใต้ความรับผดิ ชอบของทา่ นกโี่ ครงการ (How many other research projects are still open under your responsibility? ) ……………………………………………………………………………………. 133

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี แบบย่ืนขอรับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) 2.6 ท่านมีผ้วู จิ ยั รว่ มและเจา้ หนา้ ท่ีวจิ ัยก่ีคน (How many co-investigators and research staff do you have for this project? ) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ส่วนที่ 3: โครงการวิจัย (Research protocol) 3.1 รปู แบบการวจิ ัย (Research Design) (เลอื กไดม้ ากกว่า 1 ขอ้ )  Basic science research  Descriptive/qualitative  Survey  Case-control  Laboratory experiment  Diagnostic test  Applied research  R/D  Clinical trial  Bioequivalent  Cohort  Other (specify) 3.2 วิธกี าร / เครอ่ื งมือ ทใ่ี ชใ้ นการวิจยั (Methods Involved the Followings) (เลอื กได้หลายข้อ)  Questionnaire/interview/diary  Drugs  Specimen/sample collection  Behavioural/ psychological intervention  Records/document extraction  Embryonic stem cell/genetic material  In vitro diagnostic devices  Radiation/isotope  In vivo diagnostic devices  Tissue/organ transplant  Medical devices  Procedures/operation  Other (specify) …………………............................................................................................................................ 3.3 ระยะเวลาท่ีคาดว่าจะทาวจิ ยั (Expected Duration of the project) ……...…ปี……..…เดือน 3.4 สถานท่ที าวิจัย (Investigation Site)  แห่งเดยี ว (Single)  ระดับชาติ หลายแห่ง/ หลายศูนย์ (National Multi-Site/ Multi-Center)  ระดบั นานาชาติ หลายแหง่ / หลายศนู ย์ ((International Multi-Site/ Multi-Center) 3.5 โครงการวจิ ยั น้ีได้รบั การพจิ ารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจริยธรรมทีอ่ ่นื ก่อนยนื่ ท่นี ห่ี รือไม่ (Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?)  Yes  No 3.6 โครงการวิจัยน้ีไดจ้ ดทะเบียนการทาวจิ ัยทางคลนิ กิ แล้วหรือไม่ (Has this protocol been registered according to clinical trial registration?)  Yes โปรดระบุ ……………………………………………………………………………………….......  No 134

AF 01-03 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี แบบย่นื ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) ส่วนที่ 4: ผู้รับการวจิ ัยและการรบั เข้ารว่ มการวจิ ัย (Subjects and Recruitment) 4.1 โครงการวจิ ยั นร้ี บั ผู้รบั การวิจัยต่อไปนีห้ รือไม่ (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ) (Does this protocol include the following subjects?, tick all that apply)  ไม่มกี ารเก็บข้อมลู โดยตรงจากผู้รบั การวิจยั (No data obtained directly from human)  นักโทษ (Prisoners)  สตรตี ้ังครรภ์ (Pregnant women)  ผปู้ ่วยทางจติ (Mentally ill subjects)  ผปู้ ่วยมะเรง็ หรือผู้ป่วยระยะท้ายของชวี ิต (Cancer or terminally ill subjects)  เดก็ อ่อน ทารก เด็กอายุต่ากว่า 18 ปี (Neonates/infants/children, aged <18)  ผู้ป่วย HIV เอดส์ (HIV/AIDS)  กล่มุ คนที่จัดให้อยู่ในสถานท่ีดูแล เชน่ เด็กกาพรา้ (Institutionalized e.g. orphanage)  ผู้ไมร่ หู้ นังสือ ชนกลมุ่ น้อย เช่น ชาวเขา (illiterate subjects or Minorities e.g. hilltribes)  ผู้ใตบ้ งั คับบญั ชา เช่น นักเรียน ลกู จา้ ง ทหาร (Subordinate e.g. students, employees, soldiers) 4.2 วธิ กี ารที่ใชใ้ นการรบั อาสาสมัครเข้ารับการวจิ ยั (Methods Used to Recruit Subjects)  ไม่มีการเก็บข้อมูลโดยตรงจากผู้รับการวจิ ัย (No Data Obtained Directly from Human)  ตดิ ต่อบคุ คลท่แี ผนกผ้ปู ่วยนอก (Personal Contact at Outpatient Clinic/ Inpatient)  ตดิ ต่อบุคคลทแ่ี ผนกฉุกเฉินหรือท่ี ICU (Personal Contact at ER or ICU)  ตดิ ตอ่ บคุ คลในชุมชน (Personal Contact in Community)  ตดิ ต่อบุคคลทางโทรศัพท์ หรือไปรษณีย์ (Contact via Telephone or Post)  ติดประกาศโฆษณา (Advertising e.g. Poster, Flyers, Mass Media (Website Included)  อน่ื ๆ กรุณาระบุ (Other, Specify)…………………………………………… 4.3 ผ้ดู าเนินการกระบวนการขอความยนิ ยอม (Person Obtaining Informed Consent)  ไมม่ ีการขอความยนิ ยอม (No Informed Consent Applied)  ผวู้ ิจัยหลัก/ผ้วู จิ ยั รว่ ม (Principal/ Co-Investigators)  เจา้ หน้าที่วจิ ยั (Research Staff)  อื่นๆ กรุณาระบุ (Other, Please Specify) ..................................................................................................... 4.4 จานวนผรู้ ับการวิจัยที่คาดหมาย (Expected Number of Subjects) …………................................................................... 135

AF 01-03 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี แบบยน่ื ขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review) 4.5 จา่ ยเงนิ ชดเชยคา่ เดนิ ทาง ค่าเสยี เวลา ความไม่สะดวก ไม่สบายใหแ้ ก่ผู้รับการวิจยั (Subject Payment/ Incentives)  มี  ไมม่ ี 4.6 การชดเชยหากเกิดการบาดเจ็บ (Compensation for Injury/ lost)  มี กรุณาระบรุ ายละเอียด ........................................................................................................................... ......  ไมม่ ี ส่วนท่ี 5: คณะกรรมการตรวจตดิ ตามข้อมูลดา้ นความปลอดภัย (Study Monitoring or DSMB, Data Safety Monitoring Board)  มี  ไมม่ ี สว่ นท่ี 6 : ตรวจสอบเอกสารทยี่ ืน่ ลาดับ เอกสาร จานวน (ชดุ ) เจา้ หนา้ ทตี่ รวจ รบั 6.1  *แบบย่ืน (Submission Form)* 4 6.2  *แบบฟอร์มผ้วู ิจัยใชป้ ระเมนิ ด้วยตนเอง Self-Assessment Form 4 6.3  *เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวจิ ัยและใบยินยอม 4 6.4  *โครงการวิจยั (Research Protocol)* 4 6.5  *ประวัติผูว้ จิ ยั หลกั Principal Investigator’s CV GCP training 4 6.6  *แบบสอบถาม/ สมั ภาษณ์/ บันทกึ ข้อมลู (Questionnaire/Interview 4 form/CRF) 6.7  *แสดง COI และทนุ วิจยั (Conflict of Interest and Funding Form) 4 6.8  งบประมาณ (Budget) 4 6.9  โครงการวิจยั ฉบับย่อ เปน็ ภาษาไทย ความยาวไม่ควรเกิน 5 หนา้ 4 6.10  คมู่ อื ผู้วจิ ัย (Investigator Brochure) 4 6.11  เอกสารอนมุ ตั โิ ครงรา่ งวิทยานิพนธจ์ ากคณะกรรมการวทิ ยานิพนธ/์ อาจารย์ 1 ท่ีปรึกษา 6.12  เอกสารหรือวัสดทุ ี่ใช้ในวธิ ีการรบั อาสาสมคั ร เชน่ เอกสารข้อมลู ฯ 1 6.13  เอกสาร/ใบอนมุ ัติเครือ่ งมือแพทย์จาก อย. 1 6.14  ใบรบั รองแสดงการขายในประเทศผ้ผู ลติ (Certificate of Free Sale) 1 136

AF 01-03 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี แบบยื่นขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั (Submission form for Ethical Review) 6.15  ในอนมุ ัติให้เป็นยาท่ิอยใู่ นระหว่างการศึกษาวิจัย 1 6.16  ใบอนุมตั ิขึน้ ทะเบียนยาจาก อย. (Drug Approval From Thai FDA) 1 6.17  ในรับรอง/เหน็ ชอบ/รายงานผลการพจิ ารณาจาก REC ที่อื่น 1 6.18  เอกสารข้างต้นในรปู อิเล็คโทรนิกส์* 1 ระบบ DRMS สว่ นที่ 7: Conflict of Interest Declaration Form Issues Yes No 7.1 Do you, members of your family, or associated entity have or receive a financial interest in or from the sponsoring company? 7.2 Do you hold any executive or scientific position in the sponsoring company? 7.3 Do you serve as a consultant in scientific, financial, legal issues or a member of a “speaker’s bureau” concerning the products of the sponsoring company? 7.4 Have you participated in or otherwise influenced any institute transaction with the sponsoring company in any of followings: buying, selling, leasing, licensing, supplying, or making contract? 7.5 Have you assigned any student, postdoctoral fellow or other trainee, officer, support staff to a project sponsored by the sponsoring company? 7.6 In the last year, how many times have you been supported by the sponsoring company to: - Attend conferences/meetings abroad; ___0___1___2 ___>2 - Attend conferences/meetings in the country; ___0___1___2 ___>2 - Lecture for the staff of the sponsoring company; ___0___1___2 ___>2 ลงนาม ........................................................ ผวู้ ิจัย (……………........................…...…............) วันที่ …….../…...…./………….. โครงการวจิ ยั หมายเลข (REC. No.) ...................../.................... กรุณาอ้างอิงหมายเลขขา้ งต้นเม่ือต้องการติดต่อกับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ โรงพยาบาล.................................... โทรศัพท์ ............................................ แฟกซ์ ............................................ e-mail ………………………..…………………….................... 137

AF 01-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจริยธรรมผ้ทู บทวนโครงการวิจัย (แบบเต็มชดุ ) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชื่อโครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ช่อื ผู้วจิ ัยหลกั …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝา่ ย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชื่อกรรมการผู้ประเมนิ ผูป้ ระเมนิ หลัก  Full board review 1st 2nd 3rd A B NA A = Appropriate ประเด็นทพี่ จิ ารณา B = Inappropriate NA = Not Applicable หมายความว่าไม่ คุณสมบตั ิของผู้วจิ ยั เกีย่ วข้องหรอื ไมต่ อ้ งมี คุณวุฒิ ความเช่ยี วชาญ การทา Clinical Trials PI ต้องมี วฒุ ิบัตรการอบรม GCP GCP Training Declare COI ความเห็น/ข้อเสนอแนะ ประเมินโครงการ (Protocol) 1. คุณค่าของงานวิจัย (Research value / merit) 2. ความถูกต้องและมเี หตุผลของงานวิจยั (Research validity) 2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale) 2.2 การออกแบบและระเบยี บวธิ ีวิจยั (Appropriate Design and Methodology) 2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size) 2.4 การวเิ คราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis) 2.5 งบประมาณและแหล่งทุน 138

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผูท้ บทวนโครงการวิจัย (แบบเต็มชดุ ) 3. เกณฑ์คดั เข้า/ คดั ออก (Inclusion/ Exclusion Criteria) A B NA A = Appropriate 3.1 ทาให้เชือ่ มัน่ ว่าเลอื กอย่างยุติธรรม (Assure Fair B = Inappropriate, NA = Not Applicable หมายความวา่ ไม่ Selection) 3.2 สามารถตอบคาถามวิจัย (Answer Research เกีย่ วขอ้ งหรือไมต่ ้องมี Question) 3.3 เกยี่ วข้องกับกล่มุ เสยี่ ง (Concern About Risk Group) ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ 4. ความเสยี่ ง (เส่ยี งตอ่ ใคร ……………………………..................) 5. ประโยชน์ (ประโยชน์ตอ่ ใคร…………………….....................) 6. ความเปราะบาง (Vulnerability) ระบปุ ระเภท....................................................................... ความเหมาะสมของการศกึ ษาในกล่มุ เปราะบางนี้ 7. เพ่ิมการรักษาความปลอดภัย (Additional Safeguard) 7.1 การรบั อาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate Recruitment) 7.2 กระบวนการขอความยินยอมอยา่ งเพยี งพอ (Adequate Informed Consent Process) 7.3 มกี ารรกั ษาเป็นที่ยอมรบั (Acceptable Treatment available) 8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจัยทาง คลินิก (MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement) ประเด็นทีพ่ ิจารณา การใหค้ วามยินยอมโดยได้รบั ขอ้ มูล ส่วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) 1. เอกสารข้อมูลคาชีแ้ จง/อธิบายสาหรบั อาสาสมัครที่เขา้ ร่วมการวิจัย 1.1 หัวข้อเรอ่ื งทจ่ี ะทาการวิจัย 139

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชดุ ) 1.1 หัวข้อเร่อื งทีจ่ ะทาการวิจยั 1.2 ภาษาทใ่ี ชเ้ ข้าใจงา่ ย 1.3 มขี ้อความระบุว่าเปน็ งานวจิ ยั 1.4 เหตุผลท่ีอาสาสมัครได้รับเชิญให้เข้าร่วมใน โครงการวิจยั 1.5 วตั ถุประสงคข์ องโครงการวจิ ัย 1.6 จานวนอาสาสมัครทีเ่ ขา้ ร่วมในโครงการวิจยั 1.7 วธิ ีดาเนนิ การทีจ่ ะปฏิบัติต่อผ้เู ข้ารว่ มวิจัย 1.8 ระยะเวลาท่ีอาสาสมัครแต่ละคนจะต้องอยู่ใน โครงการวิจัย 1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจัยต่อ อาสาสมัครโดยตรงและ/ หรือประโยชน์ต่อชุมชน/ สังคม/ เกิดความรู้ใหม่ 1.10 ความเสี่ยง ความไม่สบายหรือความไมส่ ะดวก ท่ีอาจ เกิดขึ้นแก่อาสาสมัครในการเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั 1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอ่ืนๆ ในกรณีที่ อาสาสมัครไมเ่ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย 1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่ สะดวก ไม่สบาย และรายได้ที่เสียไปจากการท่ี อาสาสมัครเขา้ ร่วมการวจิ ยั วธิ กี ารใหแ้ ละเวลาที่ให้ 1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชย เม่ือมี ความเสยี หายหรืออนั ตรายที่เกดิ จากการวจิ ยั 1.14 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความ ยินยอมและมีการให้คาปรึกษาเก่ียวกับ Genetic Counseling 140

AF 01-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชุด) 1.15 การขอเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการวิจัย และ (หากมีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตาข้อมูล ระยะเวลาที่เก็บเพ่ือการตรวจเพ่ิมเติมในอนาคต ในเอกสารท่านสามารถร้องเรียนได้ท่ี หรือเพื่อการศึกษาใหม่ในอนาคต ต้องมีการขอ ..........................................................) ความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้ ตัวอย่างน้ันจะต้อง ย่ืนเรื่องให้คณะกรรมการ (ใชภ้ าษางา่ ยๆ สาหรับเดก็ ทจ่ี ะเข้าใจได)้ จรยิ ธรรมพิจารณา 1.16 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ ตลอด 24 ช่ัวโมง ในกรณีที่อาสาสมัครเกิด เหตุการณ์อนั ไม่พึงประสงค์ 1.17 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวิจัย ท่ีอาสาสมัครสามารถ ติดต่อกรณมี ขี อ้ รอ้ งเรียน 1.18 มเี อกสารขอ้ มูลฯ ฉบบั ท่ีเหมาะสาหรับเด็กอายุ 7-18ปี 2. หนงั สอื แสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ รว่ มการวจิ ยั (Consent form) 2.1 มีข้อความ “ข้าพเจ้ามีสิทธิท่ีจะบอกเลิกเข้าร่วมใน โครงการวิจัยเม่ือใดก็ได้ โดยไม่จาเป็นต้องแจ้ง เหตผุ ล และการบอกเลิกการเข้ารว่ มการวิจยั นี้ จะไม่ มีผลต่อการรักษาโรคหรือสิทธิอื่น ๆ ท่ีข้าพเจ้าจะพึง ได้รับต่อไป” 2.2 ขอบเขตการรักษาความลับของข้อมูลเก่ียวกับ อาสาสมคั ร 2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/ หรือ ผ้แู ทนโดยชอบดว้ ยกฎหมาย 2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของ ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ไมส่ ามารถอา่ นและเขียนได้ 2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เดก็ อายุ7-18 ปี) 141

AF 01-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชุด) การตัดสินใจ: ประเภทความเสย่ี ง/ ประโยชน์ (Decision: Risk/ Benefit Category)  การวิจัยทเ่ี ก่ยี วข้องกบั ความเสยี่ งเพียงเล็กนอ้ ย (Research involving not greater than minimal risk.)  การวจิ ยั ทีเ่ ก่ยี วขอ้ งกับความเส่ียงมากกวา่ ปกติแต่ได้แสดงถงึ ประโยชนต์ ่ออาสาสมคั รโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)  การวิจัยที่เก่ียวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความ เป็นไปได้ที่จะนาความรู้เกี่ยวกับเรื่องความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผ้ปู ่วยคนอ่ืนๆได้ (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition) สรุปผลการพิจารณา สง่ รายงานความกา้ วหน้า  1 รบั รองโดยไม่ต้องแก้ไข  ทุก 3 เดือน  2 รับรองหลังแก้ไขแล้ว  ทกุ 6 เดือน  3 แก้ไขแลว้ ย่นื พจิ ารณาใหม่  สน้ิ สุดการวิจยั หรอื ไม่เกิน 1 ปี  4 ไม่รบั รอง ขอ้ เสนอแนะ/ คาแนะนาใหป้ รบั ปรุงหรือชแ้ี จง (กรุณาแยกเป็น 4 สว่ น ไดแ้ ก่ Protocol, Information Sheet, Consent Form, Others เช่น CRF, Poster, Questionnaire, สมุดจดบันทกึ ประจาวนั ฯลฯ) Protocol: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Information Sheet: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 142

AF 01-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ัย (แบบเต็มชดุ ) Consent Form: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Others: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  ข้าพเจ้าไมม่ ีสว่ นได้ส่วนเสีย หรอื ผลประโยชน์ทบั ซอ้ น (COI) ใดๆ กบั โครงการวิจัยนี้ ลงนาม ................................................................. กรรมการผูป้ ระเมิน (...................................................................) วันทีพ่ จิ ารณาทบทวน ..........………….…………... 143

AF 02-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ัย (แบบเร็ว) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชอ่ื โครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชื่อผู้วิจัยหลกั …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝา่ ย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชอื่ กรรมการผู้ประเมนิ ผปู้ ระเมินหลกั  Expedited 1st 2nd 3rd เข้าตามเกณฑก์ ารพิจารณาแบบเร็ว ข้อ …………….............................. (ตอบได้มากกวา่ 1 ขอ้ ) บรรยายสรุปเกี่ยวกับโครงการวจิ ัย (Descriptive summary of the protocol): ……………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ประเด็นท่พี ิจารณา A B NA A = appropriate, B = Inappropriate, NA = Not applicable หมายความวา่ ไมเ่ กี่ยวขอ้ งหรอื ไมต่ ้องมี คุณสมบตั ขิ องผู้วจิ ยั การทา Clinical Trials PI ต้องมี GCP คณุ วฒุ ิ ความเชยี่ วชาญ วฒุ บิ ัตรการอบรม GCP Declare COI ประเมนิ โครงการ (Protocol) ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ 1. คุณคา่ ของงานวจิ ัย (Research Value/ Merit) 144

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจริยธรรมผทู้ บทวนโครงการวิจยั (แบบเร็ว) 2. ความถกู ต้องและมีเหตผุ ลของงานวจิ ัย (Research validity) 2.1 หลักการและเหตผุ ล (Rationale) 2.2 การออกแบบและระเบยี บวิธีวิจยั (Appropriate Design and Methodology) 2.3 ขนาดกลมุ่ ตัวอย่าง (Sample size) 2.4 การวเิ คราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis) 2.5 งบประมาณและแหล่งทุน 3. เกณฑค์ ัดเข้า/ คัดออก (Inclusion/ Exclusion Criteria) 3.1 ทาให้เช่ือมัน่ วา่ เลอื กอยา่ งยุตธิ รรม (Assure Fair Selection) 3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer Research Question) 3.3 เก่ยี วข้องกับกลุ่มเสย่ี ง (Concern About Risk Group) 4. ความเสยี่ ง (เสย่ี งตอ่ ใคร …………………………….................................) 5. ประโยชน์ (ประโยชนต์ ่อใคร …………………….....................……..…….) 6. ความเปราะบาง (Vulnerability) (ระบุประเภท.................................) ความเหมาะสมของการศึกษาในกลุม่ เปราะบางนี้ 7. เพ่ิมการรักษาความปลอดภัย (Additional Safeguard) 7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate Recruitment) 7.2 กระบวนการขอความยนิ ยอมอยา่ งเพียงพอ (Adequate Informed Consent Process) 7.3 มีการรักษาเป็นที่ยอมรับ (Acceptable Treatment Available) 8. ขอ้ ตกลงการสง่ ตัวอยา่ งชีวภาพ/ขอ้ ตกลงการทาวจิ ัยทางคลนิ กิ (MTA/CTA (Material Transfer Agreement/ Clinical Trial Agreement) การใหค้ วามยินยอมโดยได้รับขอ้ มูล ส่วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) 1. เอกสารข้อมลู คาช้แี จง/อธิบายสาหรบั อาสาสมคั รทีเ่ ข้าร่วมการวิจัย 1.1 หวั ขอ้ เรอ่ื งที่จะทาการวจิ ัย 1.2 ภาษาทใ่ี ชเ้ ข้าใจง่าย 1.3 มีข้อความระบวุ ่าเป็นงานวิจัย 1.4 เหตผุ ลที่อาสาสมคั รไดร้ บั เชิญใหเ้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั 1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวจิ ยั 145