วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) ฉบับที่ 1.1

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการพจิ ารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ยั (แบบเร็ว) 1.6 จานวนอาสาสมัครทีเ่ ขา้ รว่ มในโครงการวิจัย (หากมกี ารปฏิบัตทิ ีไ่ ม่เปน็ ไปตามข้อมูล ในเอกสารทา่ นสามารถรอ้ งเรยี นไดท้ ่.ี ...) 1.7 วธิ ดี าเนินการทจ่ี ะปฏิบัติตอ่ ผ้เู ขา้ รว่ มวจิ ยั (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กทจ่ี ะเขา้ ใจได้) 1.8 ระยะเวลาที่อาสาสมัครแต่ละคนจะต้องอยู่ในโครงการวิจยั 1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดข้ึนจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร โดยตรงและ/ หรือประโยชน์ต่อชมุ ชน/ สังคม/ เกิดความรู้ใหม่ 1.10 ความเส่ียง ความไมส่ บาย หรือความไมส่ ะดวก ที่อาจเกดิ ข้นึ แกอ่ าสาสมคั ร ในการเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั 1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอื่นๆ ในกรณีที่อาสาสมัครไม่ เข้าร่วมในโครงการวิจัย 1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวก ไม่ สบาย และรายได้ท่ีเสียไปจากการท่ีอาสาสมัครเข้าร่วมการ วิจัย วธิ กี ารใหแ้ ละเวลาทีใ่ ห้ 1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชย เมื่อมีความเสียหาย หรืออนั ตรายท่เี กิดจากการวจิ ยั 1.14 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอมและมี การใหค้ าปรกึ ษาเกย่ี วกบั genetic counseling 1.15 การขอเก็บตัวอย่างท่ีเหลือจากการวิจัย และระยะเวลาท่ีเก็บ เพ่ือการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรือเพื่อการศึกษาใหม่ใน อนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพ่ือเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้ตัวอย่างน้ันจะต้อง ย่ืนเร่ืองให้คณะกรรมการ จริยธรรมพจิ ารณา 1.16 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ท่ีสามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชว่ั โมง ในกรณที ีอ่ าสาสมคั รเกดิ เหตกุ ารณอ์ ันไม่พงึ ประสงค์ 1.17 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม การวิจัย ทีอ่ าสาสมัครสามารถติดต่อกรณมี ีข้อร้องเรียน 1.18 มเี อกสารข้อมูล ฯ ฉบบั ท่เี หมาะสาหรับเด็กอายุ 7-18 ปี 146

AF 02-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผู้ทบทวนโครงการวจิ ัย (แบบเร็ว) 2. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจยั (Consent form) 2.1 มีข้อความ “ข้าพเจ้ามีสิทธิท่ีจะบอกเลิกเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั เม่ือใดก็ได้ โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผล และการบอกเลิกการ เข้าร่วมการวิจัยนี้ จะไม่มีผลต่อการรักษาโรคหรือสิทธิอ่ืน ๆ ท่ี ข้าพเจ้าจะพึงไดร้ บั ต่อไป” 2.2 ขอบเขตการรักษาความลบั ของข้อมูลเก่ยี วกบั อาสาสมัคร 2.2 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/หรือ ผ้แู ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย 2.3 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ วิจยั ที่ไม่สามารถอ่านและเขยี นได้ 2.5 ความเหมาะสมของการขอ Assent และการลงนาม (เด็กอาย7ุ -18 ปี) การตดั สนิ ใจ: ประเภทความเส่ียง/ประโยชน์ (Decision: Risk/ Benefit Category)  การวิจัยทเ่ี ก่ียวขอ้ งกับความเสยี่ งเพยี งเล็กนอ้ ย (Research involving not greater than minimal risk)  การวจิ ยั ที่เกยี่ วข้องกบั ความเสยี่ งมากกวา่ ปกติแต่ไดแ้ สดงถงึ ประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)  การวิจยั ท่เี กี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถงึ ประโยชนต์ ่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเปน็ ไปได้ ที่จะนาความรู้เก่ียวกับเรื่องความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอื่นๆได้ (Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition)  1 รับรองโดยไม่ต้องแกไ้ ข สง่ รายงานความกา้ วหนา้ สรุปผลการพจิ ารณา  2 รับรองหลังแก้ไขแลว้  ทกุ 3 เดอื น  3 แกไ้ ขแล้วย่ืนพิจารณาใหม่  ทกุ 6 เดือน  ส้นิ สุดการวิจัย หรอื ไมเ่ กิน 1 ปี  4 ไมร่ ับรอง 147

AF 02-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แบบฟอร์มการพิจารณาโดยกรรมการจรยิ ธรรมผทู้ บทวนโครงการวจิ ยั (แบบเร็ว) ขอ้ เสนอแนะ/คาแนะนาใหป้ รบั ปรุงหรือชแ้ี จง (กรณุ าแยกเปน็ 4 ส่วน ไดแ้ ก่ Protocol, Information Sheet, Consent Form, Others เช่น CRF, poster, Questionnaire, สมุดจดบันทกึ ประจาวัน ฯลฯ) Protocol: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Information Sheet: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Consent Form: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Others: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ลงนาม ................................................................ กรรมการผปู้ ระเมนิ (……………………………………………………...) วนั ท่พี ิจารณาทบทวน ..........………….…………………………. 148

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพิจารณา (Exemption Review Report) หมายเลขโครงการ ………………..………….. ชอ่ื โครงการ (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ชอ่ื ผู้วิจยั หลัก …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ฝา่ ย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. เข้าตามเกณฑ์ยกเว้นข้อใด (ระบ)ุ (Criteria for Exemption …………………..……........) บรรยายสรุปโครงการวจิ ัย (Descriptive Summary of the Protocol): ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Suggestion/ Recommendation (ถ้ามี): ……………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ลงนาม ................................................................ กรรมการผู้ประเมนิ (……………………………………………………...) วันที่ ..........………….…………………………. 149

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพจิ ารณา (Exemption Review Report) เกณฑ์โครงการวจิ ัยทีส่ ามารถไดร้ บั การยกเว้นพจิ ารณาพิจารณาจริยธรรมการวิจยั โครงการวิจัยที่สามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยได้แก่โครงการวิจัยท่ีมีลักษณะ ดงั ต่อไปน้ี 1. งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวิจัยที่ดาเนินการในสถาบันการศึกษาท่ีได้รับการรับรอง มาตรฐาน เกยี่ วขอ้ งกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจยั ยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบาย ของสถาบัน เช่น วิจัยการปรับวิธีการซ่ึงจะต้องใช้กับนักเรียน นิสิต ท้ังชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือ ประสิทธิภาพของนักเรียน นิสิต ท้ังชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหน่ึงท่ีปรับเปล่ียนวิธีการสอน การประเมินหลักสูตร การ ประกันคุณภาพการศึกษา 2. งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวจิ ัยสารวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสมั ภาษณ์หรือเฝา้ สงั เกตพฤติกรรม งานวิจัยจะไดร้ บั ยกเวน้ พจิ ารณาเม่ือ 2.1 การเกบ็ ข้อมลู และขอ้ มูลทีไ่ ด้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถงึ ตวั บุคคล 2.2 ขน้ั ตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัคร หรอื บคุ คลใดต้องรับโทษท้ังอาญาและแพ่ง หรือทาให้เสยี โอกาสในอาชีพ หนา้ ทีก่ ารงาน 2.3 ถ้างานวจิ ัยดังกล่าวดาเนนิ การเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุม่ บุคคลท่กี าลังจะได้รับ การคัดเลอื กเข้าสตู่ าแหน่งงานท่ีเกี่ยวขอ้ งกับสาธารณะ งานวิจยั นั้นไมส่ ามารถรับการยกเว้น 3. งานวจิ ยั ซงึ่ นาผลตรวจทมี่ ีอยู่แลว้ มาทาการวเิ คราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เช่ือมโยงถงึ ข้อมลู ส่วนบุคคล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชนิ้ เน้ือไตทางพยาธิวิทยา 10 ปี ย้อนหลัง เป็นตน้ 4. งานวจิ ัยเกยี่ วกับเชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อทเ่ี พาะเลย้ี งไวใ้ นห้องปฏิบตั ิการ หรืองานวจิ ัยที่ใชต้ ัวอย่างจุลชีพท่ี แยกไดจ้ ากสงิ่ ส่งตรวจโดยไมเ่ ช่อื มโยงกับขอ้ มูลส่วนบคุ คล 5. งานวจิ ยั ซ่งึ ทาการศกึ ษาใน Commercially available cell lines ในห้องปฏิบตั ิการ 6. งานวิจัยด้าน นโยบาย ยุทธศาสตร์ ท่ีได้รับมอบหมายให้ดาเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจาก สถาบัน เพ่ือแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดับมาตรฐานขึ้นสู่ สากล โดยไมก่ ระทบขอ้ มลู สว่ นบคุ คลและไม่ขัดต่อกฎหมาย 7. งานวิจัยเก่ียวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่ นามาทดสอบต้องปลอดภยั และได้มาตรฐานตามข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 8. รายงานผู้ปว่ ย (case report) รายเดียว 150

AF 03-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพจิ ารณา (Exemption Review Report) Research protocols that can be exempted from ethical review of the REC are mandatorily required to be under the following criteria: 1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related to regular processes of education, and studies of new strategies in education administration according to the policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods for school and university students of the entire class which may be done through comparison of scores or a study of efficiency of school and university students of the entire class in particular subject regarding the teaching method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus evaluation or assurance of educational quality. 2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude, achievement, survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a specific group of people; the research protocols are exempted from ethical review under the following conditions: 2.1 Data collection process and the data are not related to any private information or not personally identifiable. 2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil litigation against any subject or insecurity of job or carrier of a person. 2.3 Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running for public offices, the research protocol is not exempted from ethical review. 3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person such as a retrospective study of the ten years cumulative pathological findings of biopsied kidney specimens. 4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro- organisms that have been \\ isolated from samples which are not related to any identifiable personal identity. 5. The research is related to the study of commercially available cell lines in the laboratory. 151

AF 03-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี รายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพิจารณา (Exemption Review Report) 6 . Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the institutes to search for new alternatives of organization reengineering, development of efficiency in work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal data, and not against any rule of law. 7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that the food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and Drug Administration. 8. Case Report 152

AF 04-04 (04) คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี เอกสารขอ้ มูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่วมในโครงการวิจัย (ตวั อยา่ งงานวิจัยคลนิ กิ ) เพิ่ม (เจ้าหนา้ ทสี่ านักงาน) 01 แบบสอบถาม 02 แบบสนทนากลมุ่ 03 แบบสัมภาษณเ์ จาะลึก 04 แบบงานวิจยั คลินิก คาชี้แจงผู้วิจัย ในการเขียนเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดงควา ม ยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยตามตวั อยา่ งโครงการวิจัย 1. หน้านไ้ี ม่ต้องใส่มาในเอกสารข้อมูลคาอธิบายฯ 2. ปรับข้อความให้สอดคล้องกับบริบทงานวิจัยของตัวเอง/ ตัดข้อความที่ไม่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยของผู้วิจัย ออก เช่น ถ้าเป็นงานวิจัยท่ีให้ตอบแบบสอบถามเท่านั้น สามารถตัดหัวข้อเรื่องความเส่ียงท่ีได้รับจากการเจาะ เลอื ดได้ และใส่เลขหน้า 3. เอกสารขอ้ มูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัยและเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่ีผู้วิจัยจัดทาเป็นครั้งแรก ให้ใส่เป็น Version 1.0 พร้อมลงวันที่ เดือน ปีท่ีจัดทากากับ ถ้ามีการแก้ไขคร้ังที่ 1 ให้ใส่เป็น Version 2.0 พร้อมลงวันที่ เดือน ปีท่ีจัดทากากับ และถ้ามีการแก้ไขอีกให้เปล่ียน Version ใหม่ พรอ้ มลงวันที่ เดอื น ปกี ากับทุกคร้งั ทม่ี กี ารแกไ้ ข 4. ให้ลดการใช้ศัพท์แพทย์ ศพั ทเ์ ทคนิคให้เหลือน้อยทีส่ ุด ในกรณจี าเป็นไม่มคี าศัพทภ์ าษาไทย ใหเ้ ขยี นทบั ศัพท์คา อา่ นและวงเล็บภาษาองั กฤษต่อทา้ ย 5. ในกรณีที่วิธีดาเนินการวิจัยที่จะเกิดขึ้นกับอาสาสมัครมีหลายข้ันตอนและซับซ้อนควรสรุปเป็นตารางหรือ แผนภาพ (Diagram) ให้เขา้ ใจง่าย ชื่อโครงการวจิ ัย ............................................................................................................................. ............................ ผูส้ นบั สนนุ การวจิ ัย .................................................................................................................................................... ชือ่ ผู้วิจัย ..................................................................................................................................................................... ท่อี ยู่ ............................................................................................................................................................................ ..................................................................................................................................................... ............................... โทรศพั ท์ (ที่ทางาน) ............................................................ โทรศัพท์มือถือ ............................................................ ช่อื ผวู้ ิจัยร่วม ............................................................................................................................................................... ทอ่ี ยู่ ............................................................................................................................................................................ .................................................................................................................................................................................... โทรศัพท์ (ท่ีทางาน) ............................................................ โทรศพั ท์มอื ถอื ............................................................ 153

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี เอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรบั ผเู้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั (ตัวอย่าง) เรยี น ผเู้ ข้ารว่ มโครงการวจิ ยั ทุกท่าน ท่านไดร้ ับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้เนื่องจากท่านเป็น ....................................... (ระบุเหตผุ ลที่เชิญ ให้เขา้ ร่วมในการวิจยั ) กอ่ นทีท่ ่านจะตดั สินใจเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยดังกลา่ ว ขอใหท้ ่านอ่านเอกสารฉบับนี้อย่างถี่ ถ้วน เพื่อให้ท่านได้ทราบถึงเหตุผลและรายละเอียดของการศึกษาวิจัยในคร้ังนี้ หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เพ่ิมเติม กรุณาซกั ถามจากทีมงานของผวู้ จิ ยั หรือแพทยผ์ รู้ ว่ มทาวจิ ัยซึ่งจะเปน็ ผู้สามารถตอบคาถามและใหค้ วามกระจ่างแก่ ทา่ นได้ ท่านสามารถขอคาแนะนาในการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้จากครอบครัว เพ่ือน หรือแพทย์ประจาตัวของ ท่านได้ ท่านมีเวลาอย่างเพียงพอในการตัดสินใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสินใจแล้วว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยน้ี ขอให้ท่านลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวจิ ยั นี้ เหตผุ ลความเปน็ มา (ระบุหลักการและเหตผุ ลโดยยอ่ ใหไ้ ด้ใจความด้วยภาษาทีผ่ ูเ้ ขา้ รว่ มการวจิ ัยสามารถเข้าใจได้ ง่าย ไม่ใช้ภาษาองั กฤษ ขอให้แปลหรอื เขียนทับศัพท์ โดยใสภ่ าษาองั กฤษในวงเล็บ) ................................................. ................................................................................................................ .................................................................... ............................................................................................................................. ....................................................... ................................................................................................................................... ................................................. .................................................................................................................................................................................... วตั ถปุ ระสงคข์ องการศึกษา ยาทใี่ ช้ในการศึกษาครั้งนีม้ ีช่ือว่า ..................................... (ภาษาไทย) .................................ซึ่งเปน็ ยาที่อยู่ ในกระบวนการศกึ ษา.......................................... (ความปลอดภัย/ประสทิ ธิภาพการรกั ษา) ...................................... สาหรับผู้ปว่ ยท่ี.............................................(ภาวะ/โรค)......................................................... (เฉพาะกรณีศกึ ษายา) วัตถุประสงค์หลกั จากการศึกษาในครั้งน้ีคือ (ระบุรายละเอียดด้วยภาษาที่ผเู้ ข้าร่วมการวิจัยสามารถเข้าใจ ได้งา่ ย ไม่ใช้ภาษาอังกฤษ ขอให้แปลหรือเขยี นทบั ศัพท์ โดยใสภ่ าษาองั กฤษในวงเล็บ) .............................................. .................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................... ..... .................................................................................................................................................................................... จานวนผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย (ถ้าทาการศึกษาวิจัยในหลายศูนย์ ให้ระบุจานวนผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยใน ประเทศไทย และในศูนย์เดยี วกับผ้ใู ห้ความยนิ ยอม) คอื ........................... คน 154

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี เอกสารขอ้ มูลคาอธบิ ายสาหรับผเู้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั (ตวั อยา่ ง) วธิ ีการทเ่ี กย่ี วข้องกับการวจิ ยั หลังจากท่านให้ความยินยอมท่ีจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ ผู้วิจัยจะขอตรวจ (ระบุว่าจะตรวจอะไรบ้าง จะมกี ารเจาะเลอื ดหรือไม่ เจาะเท่าไร ตรวจอะไร) ...................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... เพ่ือคดั กรองวา่ ทา่ นมีคุณสมบัตทิ ่ีเหมาะสมท่จี ะเขา้ รว่ มในการวิจยั หากทา่ นมีคุณสมบตั ิตามเกณฑ์คัดเข้า ทา่ นจะได้รบั เชญิ ให้มาพบผวู้ จิ ยั ตามวนั เวลาท่ผี ้ทู าวจิ ยั นดั หมาย คือ วันที่ ....................................เวลา............... เพื่อ (ระบุว่าจะดาเนินการอย่างไรกับผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น ตรวจ รา่ งกายอย่างละเอยี ด ประเมนิ ผลทางหอ้ งปฏิบตั กิ ารต่าง ๆ บันทกึ การรบั และคนื ยา ฯลฯ) ....................................... .................................................................................................................................................................................... โดยตลอดระยะเวลาที่ท่านอยู่ในโครงการวิจัย คือ (ระบุระยะเวลา) .................................... และมาพบผู้วิจัยหรือผู้ รว่ มทาวิจยั ทงั้ สน้ิ ......................คร้งั ความรบั ผิดชอบของอาสาสมคั รผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ยั เพ่ือให้งานวิจยั นป้ี ระสบความสาเร็จ ผู้ทาวิจัยใคร่ขอความความรว่ มมือจากท่าน โดยจะขอให้ทา่ นปฏิบัติ ตามคาแนะนาของผู้ทาวจิ ัยอยา่ งเคร่งครัด รวมท้งั แจง้ อาการผิดปกติตา่ ง ๆ ทเี่ กิดขึน้ กบั ทา่ นระหว่างที่ทา่ นเข้าร่วม ในโครงการวจิ ัยใหผ้ ้ทู าวิจัยได้รบั ทราบ เพื่อความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วัคซีน หรือรับประทานยาอ่ืน จากการจ่ายยาโดยแพทย์อ่ืนหรือซื้อยา จากร้านขายยา ขอให้ท่านปรึกษาผู้ทาวิ จัย ท้ังน้ีเน่ืองจากวัคซีน หรือยาดังกล่าวอาจมีผลต่อยา ...............................................................ที่ท่านได้รับจากผู้ทาวิจัย ดังนั้นขอให้ท่านแจ้งผู้ทาวจิ ัยเก่ียวกับยาที่ท่าน ไดร้ บั ในระหว่างท่ที า่ นอยู่ในโครงการวจิ ัย ความเส่ียงที่อาจได้รับ (ไม่เขียนว่า “ไม่มีความเสี่ยง” เพราะการเข้าร่วมในการวิจัยใดๆก็ตาม ย่อมมีความเสี่ยง ตงั้ แต่ความเส่ียงเลก็ นอ้ ยท่ีไมม่ ากกวา่ ความเสยี่ งในชีวิตประจาวัน หรือ Minimal Risks เช่น เสียเวลา ไมส่ ะดวก ไม่ สบาย สูญเสียรายได้ จนถึงความเสี่ยงต่อร่างกาย ต่อจิตใจ ความเสี่ยงด้านเศรษฐกิจและสังคม ผู้ทาวิจัยต้อง วเิ คราะห์ความเส่ียง) ความเส่ียงจากการรับประทานยาทุกชนิดอาจทาให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ทั้งส้ินไม่มากก็น้อย ผู้วิจัย ขอช้แี จงถึงความเส่ียงและความไมส่ บายทอ่ี าจสัมพนั ธ์กบั ยาทีศ่ ึกษาทั้งหมดดังน้ี 155

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เขา้ รว่ มในโครงการวิจัย (ตวั อย่าง) ชอ่ื ยา ................................................................ อาจมผี ลกระทบตอ่ ............................................................ ................................................................................................................................................... ................................. ............................................................................................................................................ ........................................ รวมถึงอาการข้างเคียงและความไมส่ บายทย่ี ังไม่มีการรายงานด้วย ดังน้นั ระหวา่ งท่ีท่านอยู่ในโครงการวิจัยจะมีการ ติดตามดแู ลสขุ ภาพของท่านอย่างใกลช้ ิด กรุณาแจ้งผู้ทาวิจัยในกรณีท่ีพบอาการดังกล่าวข้างต้น หรืออาการอ่ืน ๆ ที่พบร่วมด้วย ระหว่างที่อยู่ใน โครงการวจิ ยั ถ้ามกี ารเปล่ยี นแปลงเกีย่ วกบั สุขภาพของท่าน ขอให้ท่านรายงานให้ผูท้ าวิจัยทราบโดยเรว็ ความเสี่ยงทไี่ ด้รับจากการเจาะเลือด ท่านมีโอกาสที่จะเกิดอาการเจ็บ เลอื ดออก ช้าจากการเจาะเลือด อาการบวมบริเวณที่เจาะเลือดหรือหน้า มืด และโอกาสที่จะเกิดการติดเชอื้ บรเิ วณที่เจาะเลือด (พบไดน้ อ้ ยมาก) ความเสี่ยงท่ีไมท่ ราบแนน่ อน ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรือความไม่สบาย นอกเหนือจากท่ีได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซ่ึงอาการ ข้างเคียงเหล่าน้ีเป็นอาการท่ีไม่เคยพบมาก่อน เพ่ือความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผู้ทาวิจัยให้ทราบทันทีเม่ือเกิด ความผิดปกติใด ๆ เกิดขน้ึ หากท่านมีข้อสงสัยใด ๆ เกี่ยวกับความเส่ียงที่อาจได้รับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย ท่านสามารถ สอบถามจากผทู้ าวิจัยได้ตลอดเวลา หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่วมใน โครงการวิจัย ผู้ทาวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพ่ือให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวจิ ัยต่อไปหรือจะขอถอน ตัวออกจากการวจิ ยั การพบผู้วจิ ยั นอกตารางนัดหมายในกรณีท่เี กิดอาการขา้ งเคียง หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ เกิดขึ้นกับท่าน ขอให้ท่านรีบมาพบผู้วิจัยทันที ถึงแม้ว่าจะอยู่นอกตารางการ นัดหมาย เพื่อแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่าน และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที หากอาการดังกล่าว เปน็ ผลจากการเขา้ ร่วมในโครงการวิจัย ทา่ นจะไม่เสยี ค่าใชจ้ ่าย ประโยชน์ที่อาจได้รับ (หากผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ได้รับประโยชน์โดยตรง ขอให้ผู้ทาวิจัยระบุว่า “ท่านจะไม่ได้รับ ประโยชน์ใด ๆ จากการเข้าร่วมในการวจิ ัยครงั้ น้ี แตผ่ ลการศึกษาทไ่ี ดจ้ ะ........................”) ................................................................................................................................................... ................... .................................................................................................................................................................................... 156

AF 04-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรบั ผเู้ ข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย (ตัวอย่าง) การเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้อาจจะทาให้ท่านมีสุขภาพท่ีดีขึ้น หรืออาจจะลดความรุนแรงของโรคได้ แต่ ไม่ไดร้ บั รองวา่ สุขภาพของทา่ นจะต้องดีข้ึนหรือความรนุ แรงของโรคจะลดลงอยา่ งแน่นอน วิธีการและรูปแบบการรักษาอนื่ ๆ ซึ่งมีอยสู่ าหรบั อาสาสมัคร ท่านไม่จาเป็นต้องเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้เพ่ือประโยชน์ในการรักษาโรคที่ท่านเป็นอยู่ เนื่องจากมีแนว ทางการรักษาอื่น ๆ หลายแบบสาหรับรักษาโรคของท่านได้ ดังน้ันจึงควรปรึกษาแนวทางการรักษาวิธีอ่ืนๆ กับ แพทย์ผู้ใหก้ ารรกั ษาท่านก่อนตดั สนิ ใจเขา้ ร่วมในการวจิ ยั ข้อปฏิบัติของท่านขณะทีร่ ว่ มในโครงการวิจยั ขอใหท้ ่านปฏบิ ัตดิ ังนี้ - ขอใหท้ า่ นให้ข้อมูลทางการแพทย์ของท่านท้ังในอดตี และปัจจุบนั แก่ผู้ทาวจิ ัยดว้ ยความสัตยจ์ รงิ - ขอใหท้ า่ นแจ้งใหผ้ ู้ทาวิจยั ทราบความผดิ ปกติท่ีเกิดข้ึนระหวา่ งทท่ี ่านรว่ มในโครงการวิจยั - ขอใหท้ ่านงดการใช้ยาอน่ื นอกเหนือจากทผี่ ู้ทาวิจัยได้จัดให้ รวมถงึ การรักษาอน่ื ๆ เชน่ การรกั ษาด้วย สมุนไพร การซ้ือยาจากรา้ นขายยา - ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทาวิจัยทราบทันที หากท่านได้รับยาอ่ืนนอกเหนือจากยาที่ใช้ในการศึกษาตลอด ระยะเวลาท่ีท่านอยใู่ นโครงการวจิ ัย - ขอให้ท่านนายาท่ีใช้ในการศึกษาของท่านทั้งหมดที่เหลือจากการรับประทานมาให้ผู้ทาวิจัยทุกคร้ังที่ นดั หมายใหม้ าพบ อันตรายท่ีอาจเกดิ ข้นึ จากการเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัยและความรบั ผดิ ชอบของผทู้ าวิจัย/ผู้สนบั สนุนการวจิ ยั หากพบอันตรายท่ีเกิดขึ้นจากการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบัติตาม คาแนะนาของทีมผู้ทาวิจัยแล้ว ผู้ทาวิจัย/ผู้สนับสนุนการวิจัยยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของ ท่าน และการลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไมไ่ ดห้ มายความวา่ ทา่ นไดส้ ละสิทธ์ิทางกฎหมายตามปกตทิ ี่ทา่ นพงึ มี ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรือต้องการข้อมูลเพ่ิมเติมท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถ ตดิ ต่อกบั ผทู้ าวจิ ยั คือ (ระบชุ ่อื แพทย์ หรอื ผูท้ าวิจยั ) ....................................................................ได้ตลอด 24 ช่ัวโมง คา่ ใช้จา่ ยของทา่ นในการเขา้ รว่ มการวิจัย ทา่ นจะไดร้ บั ยา (ช่อื ยาและยาทีใ่ ชร้ ว่ มดว้ ย ถา้ มี) .......................................................................................... ในโครงการวิจัยจากผู้สนับสนุนการวิจัยโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย (การทา clinical trial ผู้วิจัย/ผู้สนับสนุน โครงการวจิ ยั จะตอ้ งออกคา่ ใชจ้ ่ายทงั้ หมดใหผ้ ้เู ขา้ ร่วมการวิจัย) 157

AF 04-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรบั ผ้เู ขา้ รว่ มในโครงการวิจยั (ตวั อยา่ ง) ค่าใช้จ่ายอื่นท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ค่าธรรมเนียมทางการแพทย์ และ ค่าวิเคราะห์ทาง หอ้ งปฏบิ ัติการ ผสู้ นับสนนุ การวจิ ยั จะเป็นผรู้ ับผิดชอบทง้ั หมด รวมท้งั ค่าเดนิ ทางตามความถท่ี ีท่ ่านไดม้ าพบผวู้ ิจัย ค่าตอบแทนสาหรบั ผเู้ ขา้ ร่วมวิจยั (ถา้ มี) ท่านจะไม่ได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย แต่ท่านจะได้รับค่าเดินทางและเงินชดเชยการ สูญเสียรายได้ หรือความไม่สะดวก ไม่สบาย ในการมาพบผู้วิจัยทุกคร้ัง คร้ังละ ............................... บาท รวมท้งั หมด .................................... ครั้ง (แบง่ ใหเ้ ท่าๆ กนั ทกุ ครงั้ หรือ prorated) การประกนั ภัยเพื่อคุ้มครองผู้เข้ารว่ มวจิ ยั (ถา้ มี) ผสู้ นบั สนุนการวิจัยได้ทาประกนั ภัยใหแ้ ก่ผเู้ ข้าร่วมการวิจัยทุกท่าน ซึง่ หากเกดิ อันตรายหรือความเสียหาย ตอ่ ทา่ น ท่เี ป็นผลสบื เนอื่ งโดยตรงจากโครงการวิจัย ท่านจะไดร้ ับ .............................................................................. การเข้าร่วมและการส้นิ สดุ การเขา้ รว่ มโครงการวิจัย การเข้าร่วมในโครงการวิจัยคร้ังนี้เป็นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครใจจะเข้าร่วมการศึกษาแล้ว ทา่ นสามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตวั ออกจากโครงการวิจัยจะไม่มผี ลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่ อยา่ งใด ผู้ทาวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมการวิจัย เพ่ือเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเมื่อ ผสู้ นบั สนนุ การวจิ ยั ยุติการดาเนินงานวจิ ัย หรอื ในกรณดี ังต่อไปน้ี - ท่านไมส่ ามารถปฏบิ ตั ิตามคาแนะนาของผู้ทาวิจัย - ท่านรบั ประทานยาทไี่ ม่อนุญาตให้ใชใ้ นการศึกษา - ท่านต้ังครรภร์ ะหวา่ งท่เี ขา้ ร่วมโครงการวจิ ัย - ท่านเกิดอาการข้างเคียง หรือความผิดปกติของผลทางห้องปฏิบัติการจากการได้รับยาท่ีใช้ใน การศกึ ษา - ทา่ นแพย้ าทใ่ี ช้ในการศกึ ษา - ท่านตอ้ งการปรับเปล่ียนการรักษาด้วยยาตวั ท่ีไมไ่ ดร้ ับอนุญาตจากการวจิ ยั ครงั้ น้ี การปกป้องรกั ษาข้อมูลความลบั ของอาสาสมัคร ข้อมูลที่อาจนาไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณชน ในกรณีที่ ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ช่ือและท่ีอยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจา โครงการวิจัยของท่าน 158

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี เอกสารขอ้ มูลคาอธบิ ายสาหรบั ผูเ้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัย (ตวั อย่าง) จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทาวิจัย และผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูล ทางการแพทย์ของท่านได้แม้จะสิ้นสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิกการให้สิทธิ์ดังกล่าว ท่าน สามารถแจ้ง หรือเขียนบันทึกขอยกเลิกการให้คายินยอม โดยส่งไปท่ี (ชื่อผู้วิจัยหลักและสถานท่ีทางาน) .................................................................................................................................................................................... หากท่านขอยกเลิกการให้คายินยอมหลังจากท่ีท่านได้เข้าร่วมโครงการวิจัยแล้ว ข้อมูลส่วนตัวของท่านจะ ไม่ถูกบันทึกเพิ่มเติม อย่างไรก็ตามข้อมูลอ่ืน ๆ ของท่านอาจถูกนามาใช้เพื่อประเมินผลการวิจัย และท่านจะไม่ สามารถกลับมาเข้าร่วมในโครงการนี้ได้อีก ทั้งนี้เนื่องจากข้อมูลของท่านที่จาเป็นสาหรับใช้เพื่อการวิจัยไม่ได้ถูก บนั ทกึ จากการลงนามยินยอมของท่านผู้ทาวิจัยสามารถบอกรายละเอียดของท่านที่เกี่ยวกับการเข้าร่วม โครงการวจิ ยั นใี้ หแ้ กแ่ พทยผ์ รู้ ักษาท่านได้ การจัดการกับตวั อยา่ งชวี ภาพทเ่ี หลอื ตวั อย่างชวี ภาพที่ไดจ้ ากอาสาสมคั ร เช่น เลอื ดทเี่ หลอื จากการวจิ ยั ผู้วิจยั จะจัดการ ดังนี้ (ระบวุ า่ เป็นข้อใด) 1. ทาลายตามวธิ ีมาตรฐานทันทที ่เี สร็จส้นิ การวิจยั 2. ขอเก็บตัวอย่างสาหรับตรวจซ้า เพ่ือยืนยันความถูกต้องของผลการทดลองเป็นระยะเวลา.....(ระบุเวลาท่ี แนน่ อน แตไ่ มเ่ กิน 1 ป)ี ....... 3. ขอเก็บตัวอย่างไว้เพื่องานวิจัยในอนาคตเป็นระยะเวลา 10 ปี โดยระบุวิธีเก็บว่าจะเช่ือมโยงถึงข้อมูลของ อาสาสมัครหรือไม่อย่างไร สถานท่ีเก็บและผู้เข้าถึงตัวอย่าง โครงการวิจัยท่ีจะศึกษาในอนาคตต้อง เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยหลักที่ได้รับการรับรอง และก่อนทาวิจัยจะต้องเสนอโครง การวิจัยให้ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยรบั รองจงึ จะดาเนินการได้ สทิ ธขิ์ องผเู้ ข้าร่วมในโครงการวิจยั ในฐานะทท่ี า่ นเปน็ ผ้เู ข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั ท่านจะมสี ทิ ธดิ์ ังต่อไปนี้ (ตดั ขอ้ ความทไ่ี ม่เก่ียวข้องออก) 1. ท่านจะได้รบั ทราบถงึ ลักษณะและวัตถปุ ระสงค์ของการวจิ ัยในครงั้ น้ี 2. ท่านจะได้รับการอธิบายเกี่ยวกับระเบียบวิธีการของการวิจัยทางการแพทย์ รวมทั้งยาและอุปกรณ์ที่ใช้ใน การวิจยั ครัง้ นี้ 3. ท่านจะได้รับการอธิบายถึงความเสย่ี งและความไม่สบายท่จี ะได้รับจากการวจิ ยั 4. ทา่ นจะไดร้ บั การอธิบายถึงประโยชนท์ ี่ทา่ นอาจจะไดร้ บั จากการวิจัย 159

AF 04-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เอกสารขอ้ มูลคาอธิบายสาหรบั ผเู้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัย (ตัวอย่าง) 5. ท่านจะได้รับการเปิดเผยถึงทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีอ่ืน ยา หรืออุปกรณ์ซึ่งมีผลดีต่อท่านรวมทั้ง ประโยชน์และความเสีย่ งที่ท่านอาจได้รบั 6. ท่านจะได้รบั ทราบแนวทางในการรกั ษา ในกรณที พี่ บโรคแทรกซอ้ นภายหลังการเขา้ ร่วมในโครงการวิจัย 7. ทา่ นจะมีโอกาสได้ซกั ถามเก่ียวกับงานวิจยั หรือขนั้ ตอนท่ีเกย่ี วข้องกบั งานวจิ ยั 8. ท่านจะได้รบั ทราบว่าการยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยน้ี ทา่ นสามารถขอถอนตวั จากโครงการเม่ือไรก็ได้ โดยผ้เู ขา้ ร่วมในโครงการวิจัยสามารถขอถอนตวั จากโครงการโดยไม่ไดร้ ับผลกระทบใด ๆ ทั้งส้นิ 9. ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและสาเนาเอกสารใบยินยอมท่ีมีท้ัง ลายเซน็ และวันที่ 10. ท่านมีสิทธิ์ในการตัดสนิ ใจว่าจะเขา้ ร่วมในโครงการวิจัยหรือไม่ก็ได้ โดยปราศจากการใช้อิทธิพลบังคับข่มขู่ หรือการหลอกลวง หากท่านไม่ได้รับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นโดยตรงจากการวิจัย หรือท่าน ไม่ได้รับการปฏิบัติตามท่ีปรากฏในเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในการวิจัย ท่านสามารถร้องเรียนได้ที่ สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี 39 หมู่ 1 ถนนรังสิต- นครนายก ตาบลรังสิต อาเภอธัญบรุ ี จังหวดั ปทมุ ธานี 12110 โทร .................................... ในเวลาราชการ ขอขอบคุณในการรว่ มมอื ของท่านมา ณ ท่ีนี้ 160

AF 05-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี เอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจยั (Informed Consent Form) (ตวั อยา่ ง) ปรบั ข้อความใหส้ อดคลอ้ ง / ตดั ข้อความที่ไมเ่ ก่ยี วขอ้ ง กับโครงการวจิ ยั ของผ้วู จิ ยั ออก การวจิ ยั เรื่อง ............................................................................................................................................................... วนั ให้คายนิ ยอม วันท.ี่ .............เดือน........................................พ.ศ......................................................... .................... ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว............................................................................ ทอ่ี ยู่……………………………………………… ........................................................................... ...............................ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลสาหรับ ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยวิจัยที่แนบมาฉบับวันที่...................................... และข้าพเจ้ายินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย โดยสมคั รใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อมดว้ ยเอกสารขอ้ มูลสาหรบั ผ้เู ขา้ รว่ มโครงการวจิ ยั ทั้งน้ีกอ่ นทจ่ี ะลงนามในใบยนิ ยอมเข้ารว่ มการวิจัยน้ี ข้าพเจา้ ไดร้ ับการอธบิ ายจากผูว้ ิจัยถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั ระยะเวลาของการทาวจิ ยั วธิ ีการวิจยั อนั ตราย หรืออาการ ที่อาจเกิดข้ึนจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้ รวมท้ังประโยชน์ท่ีจะเกิดข้ึนจากการวิจัย และแนวทางรักษาโดยวิธีอื่น อย่างละเอียด ข้าพเจ้ามีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ ตอบคาถามตา่ ง ๆ ดว้ ยความเตม็ ใจไม่ปิดบงั ซ่อนเรน้ จนข้าพเจ้าพอใจ ข้าพเจ้ารับทราบจากผู้วิจัยว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกล่าว ข้าพเจ้าจะได้รับการ รักษาพยาบาลโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุด้วยว่าจะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการวิจัยหรือไม่ .............................................) ข้าพเจ้ามีสิทธิที่จะบอกเลิกเข้าร่วมในโครงการวิจัยเม่ือใดก็ได้ โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผล และการบอก เลกิ การเขา้ ร่วมการวิจัยน้ี จะไม่มีผลต่อการรักษาโรคหรือสทิ ธิอ่ืน ๆ ที่ขา้ พเจ้าจะพงึ ได้รบั ต่อไป ผู้วิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่วนตัวของข้าพเจ้าเป็นความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะเมื่อได้รับการ ยินยอมจากข้าพเจ้าเท่าน้ัน บุคคลอ่ืนในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ วิจัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและประมวลข้อมูลของ ขา้ พเจ้า ทง้ั น้จี ะต้องกระทาไปเพ่ือวตั ถปุ ระสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเท่าน้ัน โดยการตกลงที่จะเข้า รว่ มการศกึ ษานขี้ า้ พเจ้าได้ให้คายนิ ยอมท่ีจะใหม้ ีการตรวจสอบข้อมูลประวัตทิ างการแพทย์ของข้าพเจ้าได้ ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใด ๆ เพ่ิมเติม หลังจากที่ข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้าร่วมโครงการวิจัย และตอ้ งการให้ทาลายเอกสารและ/หรือ ตวั อย่างท่ใี ช้ตรวจสอบทง้ั หมดที่สามารถสืบคน้ ถงึ ตวั ข้าพเจ้าได้ ขา้ พเจา้ เขา้ ใจวา่ ขา้ พเจา้ มีสิทธิ์ท่จี ะตรวจสอบหรอื แก้ไขข้อมูลส่วนตวั ของข้าพเจ้าและสามารถยกเลิกการ ใหส้ ทิ ธใิ นการใชข้ อ้ มลู สว่ นตัวของขา้ พเจ้าได้ โดยต้องแจง้ ใหผ้ ้วู ิจยั รับทราบ 161

AF 05-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี เอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจัย (Informed Consent Form) (ตัวอย่าง) ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ของข้าพเจ้าที่ไม่มีการเปิดเผยช่ือ จะ ผา่ นกระบวนการตา่ ง ๆ เช่น การเก็บขอ้ มลู การบนั ทกึ ข้อมูลในแบบบนั ทกึ และในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การ วิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมท้ังการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคตหรือ การวิจยั ทางดา้ นเภสชั ภณั ฑ์ เท่านน้ั ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้นและมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีเข้าร่วมในการวิจัยด้วยความเต็ม ใจ จึงได้ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมน้ี ลงนาม.....................................................ผ้ใู ห้ความยินยอม (................................................................) วนั ท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจ้า  ยนิ ยอม  ไมย่ ินยอม ใหเ้ กบ็ ตวั อยา่ งชวี ภาพทเ่ี หลอื ไวเ้ พอ่ื การวิจัยในอนาคต ลงนาม.....................................................ผู้ให้ความยนิ ยอม (.......................................................... ......) วันที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจ้าได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีการวิจัย อันตราย หรืออาการไม่พึงประสงค์หรือความ เสี่ยงท่ีอาจเกิดขึ้นจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้ รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดข้ึนจากการวิจัยอย่างละเอียด ให้ ผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความ ยนิ ยอมดว้ ยความเต็มใจ ลงนาม.....................................................ผ้ทู าวจิ ยั (.......................................................... ......) วนั ท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (.......................................................... ......) วนั ที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ 162

AF 06-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี แสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยสาหรับผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (ตัวอยา่ ง) ปรบั ขอ้ ความใหส้ อดคล้อง / ตัดขอ้ ความท่ไี ม่เกี่ยวข้องกับโครงการวจิ ัยของผวู้ ิจัยออก การวจิ ยั เรื่อง ............................................................................................................................................................... วันใหค้ ายนิ ยอม วันท่.ี .............เดือน........................................พ.ศ............................................................................. ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว......................................................................... (ชื่อ-นามสกุล ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง) ที่อย.ู่ ............................................................................................................................................................................ ซึ่งมีความสัมพันธ์เป็น ..............................ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..................................................... (ช่ือ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วมการวิจัย) ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ แนบมาฉบับวันท่ี ................................ แล้วข้าพเจ้ายินยอมให้ ........................................................... เข้าร่วมใน โครงการวิจยั โดยสมคั รใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อมด้วยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนท่ีจะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมใน การวจิ ัยน้ี ขา้ พเจ้าและผู้เข้ารว่ มการวจิ ยั ไดร้ ับการอธิบายจากผู้วจิ ัยถึงวัตถุประสงคข์ องการวิจัย ระยะเวลาของการ ทาวจิ ยั วธิ กี ารวจิ ยั อันตราย หรืออาการทีอ่ าจเกดิ ข้นึ จากการวจิ ยั หรือจากยาท่ีใช้รวมทง้ั ประโยชนท์ จ่ี ะเกดิ ข้ึนจาก การวจิ ยั และแนวทางรักษาโดยวธิ ีอืน่ อยา่ งละเอียด (ปรับปรุงข้อความใหส้ อดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย) ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวจิ ัยมีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยทั้งหมดจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ตอบคาถามต่าง ๆ ที่ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจยั สงสัยด้วยความเต็มใจไม่ปิดบงั ซ่อนเร้นจนข้าพเจา้ และผู้เขา้ ร่วมการวิจัย พอใจ ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัยได้รับทราบจากผูว้ ิจัยว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกลา่ ว ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับการรักษาพยาบาล โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุว่า จะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการ วิจัยหรือไม)่ ข้าพเจ้าเข้าใจถึงสิทธิท่ีจะบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจัย เม่ือใดก็ได้โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผลและการ บอกเลกิ การเขา้ รว่ มการวิจัยนี้ จะไม่มผี ลตอ่ การรกั ษาโรคหรอื สิทธอิ นื่ ๆ ทีผ่ ู้เขา้ รว่ มการวิจยั จะพงึ ไดร้ ับตอ่ ไป ผวู้ จิ ัยรับรองวา่ จะเกบ็ ข้อมลู เฉพาะเก่ียวกบั ตวั ของผเู้ ขา้ รว่ มการวิจัยเปน็ ความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะ เมื่อได้รับการยินยอมจากข้าพเจ้าเท่านั้น บุคคลอื่น ในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณา จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและ ประมวลข้อมูลสว่ นตัวของผเู้ ข้าร่วมการวจิ ัย ทงั้ น้ีจะต้องกระทาไปเพ่ือวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของ 163

AF 06-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี เอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยสาหรับผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผ้ปู กครอง (ตัวอย่าง) ข้อมูลเท่าน้ัน โดยการตกลงท่ีจะเข้าร่วมการศึกษาวิจัยน้ีข้าพเจ้าได้ให้ความยินยอมที่จะให้มีการตรวจสอบข้อมูล ประวัตทิ างการแพทย์ของผ้เู ขา้ รว่ มการวจิ ัยได้ ผูว้ จิ ยั รับรองวา่ จะไมม่ ีการเก็บข้อมูลใด ๆ ของผู้เข้ารว่ มการวิจัย เพมิ่ เติม หลังจากทีข่ ้าพเจ้าขอยกเลิกการ เข้าร่วมโครงการวิจัยและต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรือตัวอย่างท่ีใช้ตรวจสอบท้ังหมดที่สามารถสบื ค้นถึงตวั ผเู้ ขา้ ร่วมการวจิ ัย ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้าและ ผู้เข้าร่วมการวจิ ยั มสี ิทธ์ิทจี่ ะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมูลส่วนตวั ของผ้เู ข้าร่วม การวิจัยและสามารถยกเลิกการให้สิทธิในการใช้ข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ โดยต้องแจ้งให้ผู้วิจัย รบั ทราบ ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ที่ไม่มีการเปิดเผยช่ือของผู้เข้าร่วมการ วิจัย จะผ่านกระบวนการต่าง ๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การ ตรวจสอบ การวิเคราะห์ และการรายงานข้อมลู เพื่อวัตถปุ ระสงค์ทางวชิ าการ รวมทัง้ การใชข้ อ้ มูลทางการแพทย์ใน อนาคตหรอื การวิจยั ทางด้านเภสัชภัณฑ์ เทา่ นั้น ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้น และมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีให้ (ชื่อ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วม วจิ ัย) ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว.............................................................................. เข้าร่วมในโครงการวจิ ัย ด้วย ความเตม็ ใจ จงึ ได้ลงนามในเอกสารใบยินยอมน้ี ลงนาม.....................................................ผ้แู ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง (.......................................................... ......) ความสมั พนั ธข์ องผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครองกับผเู้ ขา้ ร่วมการวิจัย…………………………… วันท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ขา้ พเจ้า  ยินยอม  ไม่ยนิ ยอม ให้เกบ็ ตัวอย่างชวี ภาพทเี่ หลือของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว................................................................ ไว้เพ่ือการวิจยั ในอนาคต ลงนาม.....................................................ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผ้ปู กครอง (.......................................................... ......) วนั ที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 164

AF 06-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี เอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจยั สาหรบั ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (ตัวอยา่ ง) ข้าพเจา้ ได้อธิบายถึงวัตถปุ ระสงคข์ องการวิจยั วิธกี ารวิจัย อนั ตราย อาการไมพ่ ึงประสงค์ หรอื ความเส่ียงที่ อาจเกดิ ขนึ้ จากการวจิ ัย หรอื จากยาท่ใี ช้รวมทัง้ ประโยชน์ที่จะเกิดขน้ึ จากการวจิ ยั อย่างละเอยี ด ให้ผแู้ ทนโดยชอบ ธรรม/ผู้ปกครองของผู้เข้าร่วมการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสาร แสดงความยินยอมดว้ ยความเตม็ ใจ ลงนาม.....................................................ผู้ทาวจิ ัย (.......................................................... ......) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (ไมจ่ าเป็นต้องมีพยานก็ได)้ (.......................................................... ......) วนั ที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 165

AF 07-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี เอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั สาหรบั ผ้แู ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง (ตัวอย่าง) การวจิ ัยเรอ่ื ง ............................................................................................................................................................... วันให้คายนิ ยอม วนั ที่..............เดอื น........................................พ.ศ............................................................................. ขา้ พเจ้า นาย/นาง/นางสาว ............................................................... (ชอื่ -นามสกุล ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง) ทีอ่ ย.ู่ ............................................................................................................................................................................ ซ่ึงมคี วามสมั พันธ์เป็น ....................... ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว......................................................................... (ชอื่ -นามสกลุ ของผูเ้ ขา้ รับการวิจยั ) ไดอ้ า่ นรายละเอียดจากเอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรับผูเ้ ขา้ ร่วมการวจิ ัยท่ีแนบ มาฉบับวันท่.ี ..............................แลว้ ข้าพเจา้ ยนิ ยอมให้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว…................................................... (ชื่อ-นามสกุล ของผูเ้ ขา้ รว่ มวิจัย) เขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัยโดยสมคั รใจ ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อมด้วยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนท่ีจะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมใน การวิจัยน้ี ขา้ พเจ้าและผเู้ ข้ารว่ มการวิจัยไดร้ ับการอธิบายจากผ้วู ิจัยถงึ วัตถุประสงคข์ องการวิจัย ระยะเวลาของการ ทาวิจยั วิธีการวิจัย อนั ตราย หรอื อาการที่อาจเกิดข้ึนจากการวจิ ยั หรือจากยาทใ่ี ชร้ วมท้งั ประโยชน์ท่ีจะเกิดข้ึนจาก การวิจัยและแนวทางรักษาโดยวิธีอ่ืนอย่างละเอียด (ขอให้ผู้วิจัยปรับปรุง/ตัดข้อความออกให้สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย เช่น กรณีไม่มียา ไม่มีการรักษา) ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัยมีเวลาและโอกาส เพียงพอในการซักถามข้อสงสัยท้ังหมดจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ตอบคาถามต่าง ๆ ที่ข้าพเจ้าและ ผ้รู บั การวจิ ยั สงสยั ด้วยความเตม็ ใจไม่ปดิ บงั ซอ่ นเรน้ จนขา้ พเจ้าและผูร้ ับการวจิ ยั พอใจ ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยได้รับทราบจากผ้วู ิจยั ว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจัยดังกล่าว ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับการรักษาพยาบาล โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (และระบุว่า จะได้รับการชดเชยจากผู้สนับสนุนการ วิจัยหรอื ไม)่ ข้าพเจ้าเข้าใจถึงสิทธิที่จะบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจัย เม่ือใดก็ได้โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผลและการ บอกเลกิ การเข้ารว่ มการวิจัยน้ี จะไม่มีผลตอ่ การรกั ษาโรคหรือสิทธอิ ื่นๆ ทีผ่ ้เู ข้ารว่ มการวิจยั จะพงึ ได้รับต่อไป ผูว้ ิจยั รับรองว่าจะเก็บข้อมูลเฉพาะเก่ียวกบั ตวั ของผูเ้ ข้ารว่ มการวิจยั เปน็ ความลบั และจะเปิดเผยได้เฉพาะ เมื่อได้รับการยินยอมจากข้าพเจ้าเท่าน้ัน บุคคลอื่น ในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณา จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ขอให้ผู้วิจัยปรับปรุง/ตัดข้อความออก ให้ สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย เช่น กรณีไม่เกี่ยวกับยาวิจัย) อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและ ประมวลข้อมูลส่วนตัวของผรู้ ับการวิจัย ทั้งนี้จะตอ้ งกระทาไปเพอื่ วตั ถปุ ระสงคเ์ พ่อื ตรวจสอบความถูกต้องของข้อเท่านัน้ 166

AF 07-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจยั สาหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง (ตัวอยา่ ง) โดยการตกลงที่จะเข้าร่วมการศึกษาวิจัยน้ีข้าพเจ้าได้ให้ความยินยอมที่จะให้มีการตรวจสอบข้อมูลประวัติทาง การแพทยข์ องผเู้ ข้ารว่ มการวิจยั ได้ ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใด ๆ ของผู้รับการวิจัย เพ่ิมเติม หลังจากที่ข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้า ร่วมโครงการวิจัยและต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรือตัวอย่างที่ใช้ตรวจสอบท้ังหมดที่สามารถสืบค้นถึงตัว ผูเ้ ขา้ รว่ มการวิจยั ขา้ พเจ้าเขา้ ใจว่า ข้าพเจา้ และ ผเู้ ข้ารว่ มการวิจัยมีสทิ ธิ์ทีจ่ ะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมูลส่วนตัวของผเู้ ข้าร่วม การวิจัยและสามารถยกเลิกการให้สิทธิในการใช้ข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัยได้ โดยต้องแจ้งให้ผู้วิจัย รับทราบ ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ท่ีไม่มีการเปิดเผยชื่อของผู้รับการวิจัย จะผ่านกระบวนการต่าง ๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การวิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมท้ังการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคต หรือการวจิ ัยทางดา้ นเภสชั ภัณฑ์ เทา่ น้นั ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้น และมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีให้(ชื่อ-นามสกุล ของผู้เข้าร่วม วิจัย) ด.ช./ด.ญ./นาย/นางสาว .............................................................................. เข้าร่วมในโครงการวิจัยด้วย ความเต็มใจ จึงได้ลงนามในเอกสารใบยินยอมน้ี ลงนาม.....................................................ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง (.......................................................... ......) ความสัมพนั ธข์ องผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครองกับผเู้ ข้ารว่ มการวิจัย…………………………… วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ตัวอยา่ งทางชวี ภาพ  ไมม่ ตี วั อย่างทางชีวภาพ (หากไมม่ ี ขอใหต้ ัดข้อความ 6 บรรทัดล่างออก)  มีตวั อย่างทางชวี ภาพ  ไม่ขอเกบ็ ตวั อย่างชีวภาพทเ่ี หลอื (หากมี แตไ่ มข่ อเกบ็ ขอใหต้ ดั ขอ้ ความ 5 บรรทัดล่างออก)  ขอเกบ็ ตัวอย่างชวี ภาพท่เี หลือ 167

AF 07-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี เอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั สาหรับผ้แู ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (ตัวอยา่ ง) ข้าพเจ้า  ยนิ ยอมใหเ้ กบ็ ตัวอยา่ งชวี ภาพทีเ่ หลอื ไวเ้ พอ่ื การวจิ ยั ในอนาคต  ไมย่ นิ ยอมให้เก็บตวั อยา่ งชีวภาพท่เี หลือไว้เพ่ือการวิจัยในอนาคต ลงนาม.....................................................ผู้ใหค้ วามยินยอม (.......................................................... ......) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ข้าพเจ้าได้อธิบายถงึ วตั ถุประสงคข์ องการวจิ ยั วธิ ีการวจิ ัย อนั ตราย อาการไมพ่ ึงประสงค์ หรอื ความเสย่ี ง ทอี่ าจเกิดขน้ึ จากการวิจยั หรือจากยาทใ่ี ช้รวมท้งั ประโยชนท์ ่ีจะเกิดขน้ึ จากการวจิ ยั อย่างละเอยี ด ให้ผู้แทนโดยชอบ ธรรม/ผูป้ กครองของผเู้ ขา้ รว่ มการวิจัยตามนามขา้ งต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดแี ล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสาร แสดงความยนิ ยอมดว้ ยความเต็มใจ ลงนาม.....................................................ผ้ทู าวิจยั (.......................................................... ......) วนั ที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (ไมจ่ าเปน็ ต้องมีพยานก็ได)้ (.......................................................... ......) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 168

AF 08-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เอกสารชแ้ี จงและแสดงเจตนายินยอมเขา้ ร่วมการวจิ ัยสาหรบั เดก็ อายุ 7-18 ปี เวอรช์ ัน (Version)................................... ลงวนั ท/ี่ เดอื น/ป.ี .................................. (สาหรบั ผ้วู จิ ัยหลกั กรอก) โครงการวจิ ัยนท้ี าข้นึ เพื่อจะศึกษาวา่ ........................................................................................................................... พี่ชวนนอ้ งเข้ารว่ มโครงการนเี้ พราะว่าน้องมีอายุระหวา่ ง .......... ปี มีสุขภาพแข็งแรง และ…………………………………... (ปรับให้เข้ากับบริบทงานวิจัย) ซึ่งพ่ีอยากจะศึกษาว่าน้องๆ .................................................................................... ถ้านอ้ งยินดรี ่วมโครงการนี้ น้องจะไดร้ บั การปฏบิ ตั ดิ ังน้ี (ระบุรายละเอยี ดโดยใช้ภาษาที่เข้าใจง่ายทาให้เด็กทราบว่า จะได้รับการปฏบิ ตั ิอะไร อยา่ งไร หรือจะขอใหเ้ ดก็ ทาอะไรบ้าง) 1. ตอบแบบสอบถามเกีย่ วกับ........................................................................................................................ 2. พีจ่ ะขอเจาะเลือดนอ้ ง จานวน ........................... ชอ้ นชา/ชอ้ นโต๊ะ กี่คร้งั ภายในระยะเวลากี่วัน/เดือน 3. .................................................................................................................................................................. 4. .................................................................................................................................................................. งานวิจัยนี้มีความเส่ียงน้อย พ่ีจะคอยดูแลน้องอย่างดี ไม่ให้น้องเหนื่อยเกินไป แต่ถ้าน้องรู้สึกไม่สบายใจ อึดอัด ไม่อยากเข้าร่วมในการวิจัยน้ี น้องสามารถบอกพี่ได้ตลอดเวลา และถ้าน้องหรือผู้ปกครองมีเร่ืองสงสัย ประการใดสามารถถามได้ พ่ชี อื่ ............................................ โทรศพั ทม์ ือถือ ............................... ตลอด 24 ช่ัวโมง พี่จะเกบ็ เร่ืองส่วนตวั น้องเป็นความลบั ไมเ่ ปิดเผยให้ใครทราบ นอ้ งได้อา่ นและเข้าใจรายละเอยี ดของโครงการแล้ว  ถา้ นอ้ งเต็มใจเข้าร่วมในโครงการน้ี ลงช่ือ...........................................................................  ถา้ นอ้ งไมเ่ ต็มใจเข้าร่วมโครงการนี้ ลงช่ือ........................................................................... 169

AF 09-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี หนงั สอื แสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพ่อื การศึกษาและวิจยั ทางการแพทย์ เวอรช์ ัน (Version)................................... ลงวันท/่ี เดอื น/ป.ี .................................. (สาหรับผ้วู จิ ยั หลกั กรอก) โครงการวจิ ยั เรือ่ ง ..................................................................................................................................................... เรยี น ทา่ นผ้มู เี กยี รติทีเ่ กยี่ วขอ้ ง การวิจัยนีม้ วี ัตถุประสงคเ์ พ่อื ...................................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… คาช้ีแจงขั้นตอนการดาเนนิ การ (คณะ) ผู้ทาวิจยั จะทาการผา่ ตดั ศพ โดย..................................................................................................... ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ประโยชน์ท่คี าดวา่ จะได้รบั ท่านจะไม่ได้รับสิทธิประโยชน์ใดๆ โดยตรงจากการยินยอมให้ใช้ศพเพ่ือการวิจัยนี้ แต่ผลการวิจัยอาจจะ นาไปใชใ้ นการ..................................................เพ่ือเปน็ ประโยชนต์ ่อ........................................... .......ในอนาคต การรักษาความลับและการปฏบิ ตั ติ ่อศพ (คณะ) ผู้ทาวิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่วนบุคคลเป็นความลับ จะเปิดเผยเฉพาะผลวิจัยในภาพรวมและ (คณะ) ผทู้ าวิจัยจะปฏบิ ัตติ ่อศพด้วยความเคารพตามวฒั นธรรมและประเพณีทด่ี งี าม คา่ ตอบแทน (คณะ) ผทู้ าวจิ ัยจะไมม่ คี ่าตอบแทนใดๆ ใหแ้ ก่ท่านจากการใหค้ วามยนิ ยอมเพือ่ การวิจัยนี้ 170

AF 09-04 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี หนังสอื แสดงความยนิ ยอมการให้ใชศ้ พเพอ่ื การศึกษาและวจิ ัยทางการแพทย์ คายนิ ยอมของผูแ้ ทนโดยชอบธรรม ข้าพเจ้าได้อ่านและทาความเข้าใจในข้อความทั้งหมดของหนังสือแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพ่ือ การศึกษาและวิจัยทางการแพทย์ครบถ้วนแล้ว ข้าพเจ้าอนุญาตให้คณะผู้ทาวิจัยทาการผ่าตัดศพเพ่ือการวิจัย ดังกล่าวด้วยความสมัครใจ โดยไม่มีการบังคับหรือให้อามิสสินจ้างใดๆ ทั้งน้ี ข้าพเจ้าเข้าใจว่าข้าพเจ้ามีสิทธิท่ีจะ ถอนหรอื ยกเลกิ ความยนิ ยอมเมื่อใดกไ็ ด้ ลงนาม.....................................................ผูแ้ ทนโดยชอบธรรมอา่ นข้อความ (.......................................................... ......) วนั ที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (.......................................................... ......) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ กรณผี แู้ ทนโดยชอบธรรมไม่สามารถอา่ นหนงั สือได้ ข้าพเจ้าไม่สามารถอ่านหนังสือได้แต่ผู้อ่านข้อความ (ซ่ึงไม่ใช่คณะผู้ทาวิจัยและเจ้าหน้าท่ีในโครงการวิจัย) ได้อ่านข้อความในหนังสือแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อการศึกษาและวิจัยทางการแพทย์น้ีให้ข้าพเจ้าฟัง จนเข้าใจดีแล้ว ข้าพเจ้าอนุญาตให้คณะผู้ทาวิจัยทาการผ่าตัดศพเพ่ือการวิจัยดังกล่าวด้วยความสมัครใจ โดยไม่มี การบงั คับหรอื ให้อามิสสนิ จา้ งใดๆ ข้าพเจา้ จงึ ประทบั ลายนว้ิ มือขวาของขา้ พเจ้าในหนังสือแสดงความยินยอมการ ให้ใช้ศพเพื่อการศึกษาและวิจัยทางการแพทย์นี้ ทั้งนี้ ข้าพเจ้าเข้าใจว่าข้าพเจ้ามีสิทธิท่ีจะถอนหรือยกเลิกความ ยนิ ยอมเม่อื ใดก็ได้ ลงนาม.....................................................ผู้อา่ นข้อความ (.......................................................... ......) วันที่ ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ผแู้ ทนโดยชอบธรรม ประทบั ลงนาม.....................................................พยาน ลายนว้ิ หัวแมม่ ือขวา (.......................................................... ......) วันท่ี ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 171

AF 09-04 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี หนังสอื แสดงความยินยอมการใหใ้ ชศ้ พเพื่อการศกึ ษาและวิจยั ทางการแพทย์ ข้าพเจ้า (ผู้ทาวิจัย) ได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัยและวิธีการวิจัย รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดข้ึนจาก การวิจัยอย่างละเอียดให้ผู้แทนโดยชอบธรรมตามนามข้างต้นของศพที่เสียชีวิตได้รับทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในหนงั สือแสดงความยินยอมการใหใ้ ช้ศพเพื่อการศึกษาและวจิ ยั ทางการแพทย์ดว้ ยความเตม็ ใจ ลงนาม.....................................................ผทู้ าวจิ ัย (.......................................................... ......) วันท่ี ........ เดอื น .............................. พ.ศ. ................ ลงนาม.....................................................พยาน (.......................................................... ......) วันที่ ........ เดือน .............................. พ.ศ. ................ 172

AF 10-04 COE No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี 39 หมู่ท่ี 1 ตาบลคลองหก อาเภอคลองหลวง จังหวดั ปทุมธานี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณาจริยธรรมโครงการวิจยั คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ดาเนินการให้การ รับรองการยกเว้นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนที่เป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP และ 45CFR 46.101(b) ชอื่ โครงการวจิ ยั : ......................................................................................................................................................... รหสั โครงการวิจยั : ……..………………............................................................................................................................ ผ้วู จิ ัยหลัก: ……..……………….....................................................................................................................………………. สงั กดั หน่วยงาน: ……………….……..………………............................................................................................................. เอกสารทพ่ี ิจารณา: 1. แบบเสนอโครงการวจิ ยั ฉบบั ที.่ ..............ลงวนั ท่ี .................................................................... 2. โครงการวิจยั ฉบบั เตม็ ฉบบั ท.ี่ ..............ลงวนั ที่ ...................................................................... 3. เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้รบั การวิจัย ฉบับท.ี่ ..............ลงวนั ท่ี ............................................ 4. หนังสือแสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ ร่วมการวิจยั ฉบบั ที.่ ..............ลงวันที่ .................................. 5. แบบบนั ทกึ ขอ้ มลู ฉบับท.่ี ..............ลงวันท่ี ............................................................................ 6. ประวัติผ้วู ิจัย 7. อนื่ ๆ ………….……..……………….............................................................................................. ลงนาม ………….……………..…………………….……………ประธานกรรมการ (……………………………………………………………) วันท่รี ับรองการยกเว้นพจิ ารณาจรยิ ธรรม: ........................................................... หมายเหตุ ไม่ต้องทบทวนต่อเนื่อง (การแกไ้ ขเปลยี่ นแปลง รายงานความก้าวหน้า รายงานเมือ่ เสร็จสิน้ การวิจยั ) 173

AF 10-04 COE No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… The Research Ethics Committee of Rajamangala University of Technology Thanyaburi 39 Moo 1, Klong6, Khlong Luang Pathum Thani 12110 Tel: +66(0) 2549 49902 Certificate of Exemption The Research Ethics Committee of Rajamangala University of Technology Thanyaburi has exempted the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b) Study title: ………………............................................................................................................................................. Study code: ……………….............................................................................................................................. ............. Principal investigator: ……………….......................................................................................................................... Study center: ……………….…………............................................................................................................................ Document reviewed: 1. Submission form version ............. dated ................................................................. 2. Full protocol/proposal version ............. dated ..................................................... 3. Participant information sheet version ............. dated .......................................... 4. Informed consent form version ............. dated .................................................... 5. Data record form version ............. dated ................................................................ 6. Curriculum Vitae 7. Others ........................................................................................................................... Signature ………….……………..…………………….…… Chairperson (………………….......……………………………….) Date of Exemption: ………………................................ Note No continuing review required 174

AF 11-04 COA No. ………………………… RUMTT_REC No. ………………………… คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี 39 หมู่ที่ 1 ตาบลคลองหก อาเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 เอกสารรบั รองการพิจารณาแบบเร็วและแบบเต็มชดุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรีดาเนินการให้การ รับรองโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนที่เป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline แ ล ะ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP ชือ่ โครงการวิจยั : ......................................................................................................................................................... รหัสโครงการวิจยั : ……..………………............................................................................................................................ ผวู้ จิ ยั หลัก: ……..………………..................................................................................................................... ………………. สงั กดั หนว่ ยงาน: ……………….……..………………............................................................................................................. วิธที บทวน: แบบเร็ว (Expedited)/ แบบเตม็ ชุด (Full board) รายงานความก้าวหน้า: ส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างน้อย 1 คร้ัง/ปี หรือส่งรายงานฉบับสมบูรณ์หากดาเนิน โครงการเสรจ็ สิ้นก่อน 1 ปี/ ส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างนอ้ ยทกุ 3 เดือน 6 เดือน เอกสารรบั รอง: 1. แบบเสนอโครงการวจิ ัย เวอร์ชัน ............. ฉบบั ลงวนั ท่ี ................................................................ 2. โครงการวิจยั ฉบับเตม็ เวอร์ชัน ............. ฉบับลงวนั ที่ .................................................................. 3. เอกสารชแ้ี จงอาสาสมคั รผู้รับการวิจัย เวอร์ชัน ............. ฉบับลงวนั ท่ี .......................................... 4. หนงั สอื แสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจยั เวอร์ชนั ............. ฉบับลงวนั ที่ ................................ 5. แบบบนั ทึกข้อมลู เวอร์ชัน ............. ฉบบั ลงวันท่ี .......................................................................... 6. ประวตั ผิ ้วู ิจัย 7. อนื่ ๆ ............................................................................................................................................ 175

AF 11-04 ลงนาม ………….……………..…………………….…………… (………………………………………………….) ประธานกรรมการ วันที่รับรอง: ………………................................... วันหมดอาย:ุ ………………................................... ท้งั น้ี การรบั รองนม้ี ีเงื่อนไขดังทร่ี ะบุไว้ดา้ นหลังทกุ ขอ้ (ดดู า้ นหลงั ของเอกสารรับรองโครงการวิจยั ) นกั วิจัยทกุ ท่านทไี่ ด้รบั การรบั รองจริยธรรมการวิจัยตอ้ งปฏิบัตดิ งั ต่อไปนี้ 1. ดาเนินการวจิ ัยตามทรี่ ะบไุ ว้ในโครงการวจิ ัยท่ีไดร้ บั การรบั รองอยา่ งเคร่งครัด 2. ใช้เอกสารชี้แจงอาสาสมัครผู้รับการวิจัย หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (และ เอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัยหรือใบโฆษณา ถ้ามี) แบบสัมภาษณ์และ/หรือแบบสอบถามเฉพาะท่ีมีตรา ประทับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เท่าน้ัน และส่งสาเนาเอกสารดังกล่าวท่ีใช้กับ อาสาสมัครผู้รับการวิจัยจริงรายแรกมาที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เพื่อเก็บไว้เป็น หลกั ฐาน 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นหรือการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ยภ์ ายในระยะเวลาที่กาหนดในวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน (SOPs) 4. ส่งรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามเวลาที่กาหนดหรือเมื่อได้รับ การรอ้ งขอ 5. หากการวจิ ัยไมส่ ามารถดาเนนิ การเสรจ็ สิน้ ภายในกาหนดผูว้ ิจัยตอ้ งยื่นขออนุมตั ิใหม่กอ่ นอย่างนอ้ ย 1 เดือน 6. หากการวิจัยเสร็จสมบูรณ์ผู้วิจัยต้องแจ้งปิดโครงการตามแบบฟอร์มของคณะกรรมการจริยธรรมการ วิจยั ในมนุษย์ 7. กรณีที่นักวิจัยไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด อาจถูกพิจารณายกเลิกการรับรองโครงการวิจัย และอาจไม่ได้ รบั การพจิ ารณาโครงการวิจัยในคร้ังตอ่ ไป หมายเหตุ รายชื่อของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ชื่อและตาแหน่ง) ท่ีอยู่ในท่ีประชุมวันที่รับรอง โครงการวิจยั ไดแ้ นบมาด้วย เอกสารที่รบั รองทั้งหมดจะถกู ส่งไปยังผวู้ จิ ัยหลัก 176

AF 01-05 บนั ทึกขอ้ ความ ส่วนงาน สำนกั งำนคณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี โทร 0-2549-4990-2 ที่ ........................./25….. วนั ท่ี ……………………………………………………. เรอื่ ง ขอเชิญประชุม เรียน .................................................................... ส่ิงที่ส่งมำด้วย 1. รำยงำนกำรประชุมคณะกรรมกำรพิจำรณำจริยธรรมกำรวิจัย ครงั้ ที่ ……..../25……. 2. โครงกำรวจิ ัยเพ่อื พิจำรณำ เน่อื งดว้ ยจะมกี ำรประชุมคณะกรรมกำรพิจำรณำจรยิ ธรรมกำรวจิ ัย ครงั้ ท่ี ............./25............... ในวนั ......................ท่ี ............................ พ.ศ. 25......... เวลำ …………. – ………….. น. ณ ห้อง.............................. ตกึ .................................................................... ชัน้ ........ โดยมีวำระกำรประชุมดงั น้ี วำระท่ี 1 เรือ่ งแจ้ง โดยประธำนคณะกรรมกำรฯ วำระที่ 2 เรอ่ื งกำรรับรองรำยงำนกำรประชุมครง้ั ทีผ่ ่ำนมำ วำระที่ 3 กำรมผี ลประโยชน์ทับซอ้ น (Conflict of interest) วำระท่ี 4 รับทรำบผลกำรพิจำรณำโครงกำรวิจยั ท่ยี ื่นขอพิจำรณำ 4.1 โครงกำรวจิ ยั ท่ีได้รบั กำรรบั รองแบบเร็ว (Expedited Review) 4.2 โครงกำรที่ได้รับกำรยกเวน้ กำรพจิ ำรณำด้ำนจรยิ ธรรมกำรวิจัย (Exemption) 4.3 โครงกำรวจิ ัยที่อยู่ระหว่ำงกำรพจิ ำรณำ/แก้ไขปรับปรุง วำระท่ี 5 รำยงำนสว่ นแก้ไขเพิ่มเติมโครงกำรวิจัย (Protocol Amendment) วำระท่ี 6 รำยงำนควำมกำ้ วหน้ำของกำรวจิ ัย / รำยงำนสรุปผลกำรวจิ ัย / รำยงำนกำรยตุ โิ ครงกำรวิจัย กอ่ นกำหนด (Progress Report / Final Report / Premature Termination) 6.1 Progress Report 6.2 Final Report วำระท่ี 7 รำยงำนควำมปลอดภยั (Safety Report) วำระท่ี 8 รำยงำนกำรเบีย่ งเบนหรอื ไม่ปฏบิ ตั ิตำมโครงกำรวจิ ัยที่ไดร้ บั กำรรับรอง (Protocol Deviation/ Violation) วำระที่ 9 รำยงำนกำรตรวจเย่ยี ม (Site Monitoring Visit) วำระที่ 10 กำรพจิ ำรณำโครงกำรวจิ ยั 10.1 กำรพจิ ำรณำโครงกำรวิจัยครั้งแรก 10.2 กำรพิจำรณำโครงกำรวิจยั ที่ปรบั แกไ้ ขจำกกำรพจิ ำรณำทผี่ ่ำนมำ 10.3 รำยงำนท่ีไม่เป็นไปตำมโครงกำรวิจยั (Protocol Amendment) 10.4 ต่อใบรบั รองโครงกำรวจิ ยั 10.5 รำยงำนควำมปลอดภัย 10.6 โครงกำรทีป่ รับแกไ้ ขและสง่ มำให้พจิ ำรณำใหม่ 10.7 พิจำรณำโครงกำรวิจยั ใหม่ 177

วำระท่ี 11 เรือ่ งอน่ื ๆ 11.1 นดั หมำยกำรประชุมคร้ังถัดไป AF 01-05 จงึ เรียนมำเพื่อทรำบ ................................................................ (.................................................................) ประธำนคณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ัยในมนุษย์ หมายเหตุ กรรมกำรทุกคนอ่ำนโครงกำรวิจัยท้ังหมด เพื่อเตรียมนำเสนอในท่ีประชุม โดยให้กรรมกำร ลำดับที่ 1 เปน็ ผู้นำเสนอ อภิปรำย และ กรรมกำรลำดบั ที่ 2/3 อภปิ รำยเสริม 178

รายการโครงการวิจัยเพือ่ พิจารณาในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมก ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ Study Code ชอื่ โครงการวิจัย 1 ........../…… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผวู้ ิจยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. 2 ........../…… ……………………………………………………………… 3 ........../…… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผ้วู จิ ัย …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผู้วจิ ยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ …………………………………………………….

AF 02-05 การวจิ ัย ฯ ครง้ั ท่ี ...../25..... ในวนั .................. ท.ี่ ......เดอื น..................... พ.ศ. 25....... กรรมการผู้พิจารณาทบทวนหลกั ผลการพิจารณา … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. 179

รายการโครงการวิจัยเพือ่ พิจารณาในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมก ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ Study Code ชอื่ โครงการวิจัย 4 ........../…… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผวู้ ิจยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. 5 ........../…… ……………………………………………………………… 6 ........../…… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผ้วู จิ ัย …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ ……………………………………………………. ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ……………………………………………………………… ผู้วจิ ยั …………………………………………………... ภำค/สำขำวชิ ำ ……………………………………… คณะ …………………………………………………….

AF 02-05 การวจิ ัย ฯ ครง้ั ท่ี ...../25..... ในวัน.................. ท.่ี ......เดือน..................... พ.ศ. 25....... กรรมการผู้พิจารณาทบทวนหลัก ผลการพิจารณา … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. … 1. .................................................... ………………………………………………………………………. … 2. .................................................... ………………………………………………………………………. … 3. .................................................... ………………………………………………………………………. .. ………………………………………………………………………. ….. ………………………………………………………………………. ... ………………………………………………………………………. 180

AF 03-05 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน หมายเลขโครงการ  1 รบั รองโดยไม่ต้องแก้ไข ชอ่ื โครงการวิจัย  2 รบั รองหลังแก้ไขแลว้ ชอ่ื ผู้วิจยั หลกั  3 แกไ้ ขแลว้ ยื่นพิจำรณำใหม่ ผลการพิจารณาลงมติ  4 ไมร่ ับรอง ลงนำม ................................................................ (...............................................................) วนั ท่ี ...................................................... 181

AF 04-05 รายงานการประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี ครง้ั ท่ี ......../25....... วัน................ ท.ี่ ........ เดอื น............................ พ.ศ. 25....... ณ หอ้ ง.................................................................... ตึก................................................... ชั้น.......... เวลำ .................. น. รำยนำมผเู้ ขำ้ ประชมุ ช่ือ-นามสกลุ ความเชยี่ วชาญ ตาแหนง่ ลาดบั ท่ี ประธำน กรรมกำร 1 กรรมกำร 2 กรรมกำร 3 กรรมกำร 4 กรรมกำร 5 กรรมกำร 6 กรรมกำร 7 กรรมกำร 8 เลขำนุกำรคณะกรรมกำร 9 10 องค์ประชุมครบตำม RUMTT_REC SOP 03/1.0 หมายเหตุ ประธำนสอบถำมคณะกรรมกำรท่ำนใดมี COI เม่ือถึงกำรพิจำรณำโครงกำรวิจัยนั้น ขอให้อยู่นอกห้อง ประชุมจนกว่ำจะพจิ ำรณำลงมตเิ สร็จเรียบร้อย เรอ่ื งท่ีประชุม เรื่องแจ้ง โดยประธำนคณะกรรมกำรฯ วาระท่ี 1 เร่ืองรบั รองรายงานการประชุม ทปี่ ระชมุ ขอรบั รองรำยงำนกำรประชมุ ครง้ั ท่ี ………/25….. วาระที่ 2 วนั ที่ …..………….......................… กำรมผี ลประโยชนท์ บั ซ้อน (Conflict of interest) วาระท่ี 3 182

AF 04-05 วาระที่ 4 กำรพิจำรณำที่ผำ่ นมำ 4.1 โครงการวจิ ัยที่คณะกรรมการ ฯ มีมตใิ หผ้ ู้วิจัยแก้ไข หรือชี้แจง ก่อนให้การรับรอง ผู้วิจัยได้ดำเนินกำรแล้ว ......... โครงกำร จึงได้ส่งให้กรรมกำรฯ ท่ีเป็นผู้ทบทวนพิจำรณำผลกำร พิจำรณำมีดังตอ่ ไปนี้ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการวิจัย ผู้วจิ ยั /หนว่ ยงาน กรรมการผูท้ บทวน 1 ......../...... ................................................. .................................................. ..................................... ข้อเสนอแนะและมติ ................................................. คณะ......................................... ..................................... คณะกรรมกำร  คณะกรรมกำรมีมติเห็นชอบใหผ้ ำ่ นกำรพิจำรณำจรยิ ธรรมกำรวิจัยหลังจำกผูว้ ิจยั แก้ไขดังน้ี - Protocol ผลกำรพจิ ำรณำหลังจำก ผ้วู จิ ยั ดำเนนิ กำรแก้ไขแล้ว 1. - Patient/ Participant Information Sheet 1. - Consent Form 1. - Others 1.  คณะกรรมกำรมีควำมเห็นให้ผวู้ ิจัยส่งรำยงำนควำมกำ้ วหน้ำอย่ำงน้อยทุก 6 เดอื น หมำยเหตุ: เร่ืองสืบเน่อื งจำกกำรประชุม คร้ังท่ี ......./25...... ในวนั ท่ี ...................................  ผ้วู ิจัยไดด้ ำเนินกำรแก้ไขตำมคำแนะนำของคณะกรรมกำรทกุ ข้อแลว้  ที่ประชมุ มีมติ:  เห็นชอบ  เหน็ ชอบหลังจำกปรบั ปรงุ แกไ้ ขเรยี บรอ้ ยแล้ว  ปรับปรุงแก้ไข และนำเข้ำพิจำรณำใหม่  ไม่รับรอง (แจง้ เรอื่ ง Expedited และ Exemption ดว้ ย โดยใส่รำยละเอยี ดขอ้ เสนอแนะของ Reviewers) วาระที่ 5 รำยงำนสว่ นแก้ไขเพิ่มเติมโครงกำรวิจยั (Protocol amendment) วาระท่ี 6 รำยงำนควำมก้ำวหน้ำของกำรวิจัย/ รำยงำนสรุปผลกำรวิจัย/ รำยงำนกำรยุติโครงกำรวิจัย ก่ อ น ก ำ ห น ด (Progress Report/ Final Report/ Premature Termination) 183

AF 04-05 6.1 Progress Report ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการ ผู้วิจยั /ฝา่ ย กรรมการผ้ทู บทวน ผลการพิจารณา 1 ......../...... ชื่อโครงกำรวิจยั ………………………………………………………………………………………………........... ผ้วู จิ ัย ………………………………………........................................ สงั กัด...………….....….............. กรรมกำรผู้ทบทวน…………………………………………………….…. สงั กดั ...………….....…..............  รำยงำนควำมก้ำวหนำ้ ประจำปี ครัง้ ที่ 5 สำหรบั โครงกำรวิจยั ครงั้ ท่ี 5 Date Approval: …………………………….. Progress Report: Total participants expected to be recruited at the beginning Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed  ผลกำรพจิ ำรณำ …………………….......  มติคณะกรรมกำร……………………....... 6.2 Final Report ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการ ผวู้ ิจัย/ฝา่ ย กรรมการผู้ทบทวน ผลการพจิ ารณา 1 ......../...... ชือ่ โครงกำรวิจยั ………………………………………………………………………………………………........... ผวู้ ิจัย ………………………………………........................................ สังกดั ...………….....….............. กรรมกำรผู้ทบทวน…………………………………………………….…. สงั กัด...………….....…..............  ขอปดิ โครงกำรวิจยั จำนวนอำสำสมัคร ................ รำย  ระยะเวลำศึกษำ ...........................................................................................................  ผลกำรพิจำรณำ ..........................................................................................................  มติคณะกรรมกำร.......................................................................................................... 184

AF 04-05 6.3 เรอื่ งขอถอนโครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด ลาดับท่ี หมายเลขโครงการ ชือ่ โครงการ ผูว้ จิ ยั /ฝ่าย กรรมการผทู้ บทวน ผลการพิจารณา 1 ......../...... ช่อื โครงกำรวิจัย ………………………………………………………………………………………………........... ผูว้ จิ ัย ………………………………………........................................ สังกัด...………….....….............. กรรมกำรผทู้ บทวน…………………………………………………….…. สังกัด...………….....…..............  ขอเรยี นแจง้ กำรยกเลิกโครงกำรวิจัย ................................................................................. เน่อื งจำก.................................................................................................................... .............. กำรจัดกำรกบั อำสำสมัครหลงั ปิดโครงกำร .............................................................................  ผลกำรพิจำรณำ................. รับทรำบ.................................................................................  มตคิ ณะกรรมกำร .............................................................................................................. วาระท่ี 7 รำยงำนควำมปลอดภัย (Safety report) วาระท่ี 8 รำยงำนกำรเบย่ี งเบนหรือไม่ปฏบิ ตั ติ ำมโครงกำรวิจัยที่ได้รบั กำรรบั รอง (Protocol Deviation/ Violation) วาระที่ 9 รำยงำนกำรตรวจเยยี่ ม (Site monitoring visit) วาระที่ 10 เรอื่ งเพ่ือพจิ ำรณำ 10.1 Amendment จานวน .......... โครงการ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวิจัย ผู้วิจยั /หน่วยงาน กรรมการผู้ทบทวน 1 ……./…. ................................................ ............................................... 1. ........................................ .................................................หนว่ ยงำน.............................. 2. ........................................ Amendment - ปรับปรงุ …………………………………………………………………………………………………..................  Risk – …………..…………………………………………………………………………………......................  Benefit - …………….……………………..……………………………………………………...................... ผลกำรพจิ ำรณำและมติของ  เห็นสมควรให้กำรรับรอง คณะกรรมกำร  มติคณะกรรมกำร............................................................................................................... 185

AF 04-05 10.2 โครงการวิจัยท่ไี ด้รบั การพจิ ารณาแบบเร็ว (Expedited review report) ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวจิ ัย ผูว้ จิ ัย /หน่วยงาน กรรมการผ้ทู บทวน 1 …..…./…... ............................................ ............................................... ............................................ ............................................ คณะ....................................... ............................................ ผลกำรพจิ ำรณำและมติของ วนั ท่ียนื่ ................................................................................................................................... คณะกรรมกำร วนั ที่สรุปผลกำรพจิ ำรณำและให้กำรรับรอง ............................................................................  เข้ำตำมเกณฑ์กำรพจิ ำรณำแบบ expedite ข้อ ................................................................  คณะกรรมกำรใหก้ ำรรับรอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวจิ ัยท่เี กี่ยวข้องกบั ควำมเสีย่ งเพยี งเลก็ น้อย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects. (กำรวจิ ยั ทเ่ี กี่ยวข้อง กับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติแต่ไดแ้ สดงถงึ ประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงในอนำคต)  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. ( ก ำ ร วิ จั ย ท่ี เก่ียวข้องกับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัคร โดยตรงในอนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ท่ีจะนำควำมรู้เก่ียวกับเร่ืองควำมผดิ ปรกติ หรือภำวะของโรคของอำสำสมัครไปใชก้ ับผู้ป่วยคนอนื่ ๆได้)  Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children (กำรวิจัยท่ีมีนัยยะหน่ึงที่สำมำรถพิสูจน์ได้ถึง โอกำสท่ีจะเข้ำใจ,ป้องกัน หรือ บรรเทำปัญหำร้ำยแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภำพ หรอื สวสั ดิภำพควำมเป็นอย่ทู ดี่ ีของเดก็ )  Continuing Report (รำยงำนควำมกำ้ วหนำ้ )  เมือ่ เสรจ็ สนิ้ โครงกำรหรือไม่เกนิ 12 เดือน 186

AF 04-05 10.3 รายงานที่ไม่เปน็ ไปตามโครงการวิจยั (Protocol Non-Compliance) ลาดับที่ หมายเลขโครงการ ช่ือโครงการวิจัย ผู้วิจยั /หน่วยงาน กรรมการผทู้ บทวน ผลการพจิ ารณา 1 …….../….. ช่อื โครงกำรวจิ ัย ......................................................................................................... ............. ผวู้ ิจยั ...................................................................หน่วยงำน ................................................... กรรมกำรผู้ทบทวน .................................................................................................................  ขอรำยงำน Protocol Deviation ท่ีเกิดขึ้น……………………………………………………………... Outcome : ………………………………………………………………………………….................... Actions taken : ………………………………………………………………………………....................... ผลกำรพิจำรณำ  ผลกำรพิจำรณำโดยผทู้ บทวน............................................................  มตคิ ณะกรรมกำร.............................................................................. 10.4 ต่อใบรับรองโครงการวิจยั ลาดบั ท่ี หมายเลขโครงการ ชือ่ โครงการ ผูว้ จิ ัย/ภาควชิ า กรรมการผู้ทบทวน ผลการพิจารณา 1 …….../….. ชอ่ื โครงกำรวจิ ัย ......................................................................................................... ............. ผวู้ ิจยั ...................................................................หน่วยงำน ................................................... กรรมกำรผทู้ บทวน .................................................................................................................  ขอต่ออำยุโครงกำรวิจยั …………………………....................................................................... Date of initial Approval: ……………..... Exp. ……………... Continuing Report: Date of Last Approval: ………...……. Exp. ……………... 12 เดอื น Total participants expected to be recruited at the beginning Number of participants recruited Number of participants expected to be recruited from now Total drop-out or loss to follow up Total participants still active or in contact Total participants completed ผลกำรพจิ ำรณำ สมควรตอ่ COA ต้งั แต่วนั ท่ี..................................-......................................  มติคณะกรรมกำร............................................................................................................... 187

AF 04-05 10.5 รายงานความปลอดภัย ผทู้ บทวน............................................................................................................... ลาดบั ที่ เลขทีบ่ นั ทึก วนั /เดือน/ปี หมายเลข รหัส ช่ือโครงการ/ ผู้วจิ ัยหลัก เหตกุ ารณท์ ่ีเกิด ข้อความ โครงการ โครงการ ........ .................. ...../......./...... .................. .............. .......................................... ................................. .......................................... ................................. .......................................... .................................  ควำมเหน็ ผู้ทบทวน ………………………………………………….................................................................................................  มตคิ ณะอนุกรรมกำร………………………………………………………..........................................................................................  มติคณะกรรมกำร............................................................................................................................................................. 10.6 โครงการวิจัยท่ีปรับแก้ไขและสง่ มาให้พิจารณาใหม่ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวิจัย ผูว้ จิ ัย/หนว่ ยงาน กรรมการผทู้ บทวน 1 ….…./….. ........................................................ .......................................... 1. ................................... ........................................................ หน่วยงำน.......................... 2. ................................... ขอ้ เสนอแนะ - Protocol 1. - Patient / Participant Information Sheet 1. - Others 1. ผลกำรพิจำรณำ  ทป่ี ระชมุ มีมติ:  รบั รอง  รับรองหลังจำกปรบั ปรุงแกไ้ ขเรียบร้อยแล้ว  ปรบั ปรุงแกไ้ ข และนำเข้ำพิจำรณำใหม่  ไม่รับรอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวจิ ัยท่เี ก่ียวข้องกบั ควำมเสีย่ งเพียงเลก็ น้อย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (กำรวิจัยท่ีเก่ียวข้อง กับควำมเสี่ยงมำกกว่ำปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต)  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable 188

knowledge about the subject’s disorder or condition. (กำรวิจัยที่เกย่ี วขอ้ ง กับควำมเสี่ยงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ที่จะนำควำมรู้เกี่ยวกับเร่ืองควำมผิดปรกติหรือภำวะ ของโรคของอำสำสมคั รไปใช้กบั ผู้ป่วยคนอนื่ ๆ ได้) 10.7 พจิ ารณาโครงการวิจัยใหม่ ........... โครงการ ลาดบั ที่ หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการวจิ ัย ผูว้ ิจัย/หนว่ ยงาน กรรมการผู้ทบทวน 1 ……./…. ......................................................... ........................................... 1. ................................ ......................................................... หน่วยงำน........................... 2. ................................ ข้อเสนอแนะ - Protocol 1. - Patient / Participant Information Sheet 1. - Others 1. ผลกำรพจิ ำรณำ  ท่ปี ระชมุ มีมติ:  รับรอง  รับรองหลังจำกปรบั ปรุงแกไ้ ขเรียบร้อยแล้ว  ปรับปรงุ แกไ้ ข และนำเข้ำพิจำรณำใหม่  ไม่รบั รอง  Risk/ Benefit Categories  Research involving not greater than minimal risk. (กำรวิจัยที่เก่ียวข้องกับ ควำมเสยี่ งเพยี งเลก็ นอ้ ย)  Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects (กำรวิจัยทีเ่ ก่ยี วข้อง กับควำมเสี่ยงมำกกว่ำปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยต รงใน อนำคต)  Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition. (กำรวจิ ยั ที่เกี่ยวขอ้ ง กับควำมเส่ียงมำกกว่ำปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออำสำสมัครโดยตรงใน อนำคต แต่มีควำมเป็นไปได้ท่ีจะนำควำมรู้เกี่ยวกับเร่ืองควำมผิดปรกติหรือภำวะ ของโรคของอำสำสมัครไปใช้กับผปู้ ่วยคนอ่ืนๆ ได้) 189

วาระท่ี 11 เร่อื งอ่นื ๆ ปิดประชมุ เวลำ ..........................น .................................................... ผบู้ นั ทกึ รำยงำนกำรประชุม .........................................................ผู้พิมพร์ ำยงำนกำรประชมุ รำยงำนกำรประชมุ ได้รับกำรรับรองโดยคณะกรรมกำร ฯ ในกำรประชมุ คร้งั ที่ ......... วันที่........................ รับรองรำยงำนกำรประชมุ โดย........................................................................... วนั ท่ี................................ (ตำแหน่ง...........................................................) 190

AF 01-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบยนื่ สว่ นแกไ้ ขเปลี่ยนแปลงโครงกำรวจิ ัย คำแนะนำ: กรณุ า  ในช่องทเ่ี ก่ียวข้องและแนบเอกสาร ถ้าจาเป็น ชอื่ โครงกำร (ไทย)………………………………………………………………………………………………………………………………………………… (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………............... หมำยเลขโครงกำร: ……………………………………………………………… Study Code: ………………………………………………..... ผู้วจิ ยั หลกั : ………………………………………………………………………….. ฝำ่ ย: ……………………………………………………………..... Sponsor: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………............ 1. สว่ นใดของการวจิ ัยที่มกี ารเปลย่ี นแปลง (อาจมีมากกวา่ หนง่ึ อยา่ ง) Which part of the study do changes apply? (more than one is possible)  Protocol  Consent form  Investigators  Other (Specify) ...................................................................................................................................... ..... 2. ระบุการเปล่ียนแปลงและเหตุผล โดยสรุปในตารางเปรียบเทียบ (List all proposed change(s) and rationale for change(s) (detailed documents can be attached) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................... 3. การเปล่ียนแปลงมผี ลกระทบด้านความเส่ียงและประโยชน์ต่ออาสาสมัครอย่างไร (How will the amendment affect the risk and benefit for the subjects?) ความเสย่ี งอาจ  Increased  Same  Decreased ประโยชน์อาจ  Increased  Same  Decreased 4. การเปลีย่ นแปลงมผี ลกระทบต่อการให้ความยนิ ยอมอย่างไร (How does the amendment affect the informed consent?)  ไม่ต้องขอคายินยอมใหม่  ต้องขอคายนิ ยอมเพ่มิ เติม  ตอ้ งขอคายินยอมใหมแ่ ทนฉบับเดิม 191

AF 01-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี แบบย่นื สว่ นแกไ้ ขเปลี่ยนแปลงโครงกำรวิจยั โปรดทราบ การเปล่ียนแปลงจะทาได้หลงั จากไดร้ ับความเหน็ ชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั แลว้ (Study amendments may not be instituted until written approval from the ethics committee is received.) ลงนามผ้วู จิ ยั ……………...…………….………………….……………………………..…วันที่……….……/…………..….…/……………… 1. แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมเท่านั้น และส่งสาเนาเอกสาร ดงั กล่าวท่ใี ชก้ บั ผู้เขา้ ร่วมวิจัยจริงรายแรกมาทฝี่ า่ ยวิจัย เพื่อเกบ็ ไวเ้ ป็นหลกั ฐาน 2. รายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงท่ีเกิดข้ึนหรอื การเปลย่ี นแปลงกิจกรรมวจิ ยั ใดๆ ต่อคณะกรรมการ พจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ภายใน 5 วนั ทาการ 3. ส่งรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย ตามเวลาที่กาหนดหรือเมื่อได้รบั การ รอ้ งขอ 4. หากการวิจยั ไม่สามารถดาเนินการเสรจ็ สิ้นภายในกาหนด ผู้วิจัยต้องยน่ื ขออนมุ ัติใหมก่ ่อน อยา่ งนอ้ ย 1 เดือน 5. เอกสารทุกฉบับทไ่ี ดร้ บั การรบั รองครง้ั น้ี หมดอายตุ ามอายุของโครงการวจิ ยั ทไ่ี ดร้ ับการรบั รองก่อนหนา้ น้ี (หมายเลขโครงการ.......................) หมำยเหตุ รายชื่อของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (ชื่อและตาแหน่ง) ที่อยู่ในที่ประชุมวันท่ีรับรอง โครงการวจิ ยั ไดแ้ นบมาดว้ ย เอกสารท่รี ับรองท้งั หมดจะถกู สง่ ไปยงั ผู้วิจยั หลัก 192

AF 02-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี โครงการวจิ ยั หมายเลข..................ชอื่ เรอื่ ง .............................................................................................................................. (ระบุส่วนทขี่ อแก้ไขเปล่ยี นแปลง) ......................................................................................................................................... ลำดบั หัวข้อ ข้อควำมฉบบั เดิม ข้อควำมฉบับใหม่ เหตผุ ล 1 2 3 4 5 193