วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures) ฉบับที่ 1.1

AF 03-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี ตำรำงสรปุ กำรเปลย่ี นแปลงโครงกำรวจิ ยั หมำยเลขโครงกำร………………………………… ชอื่ โครงกำร (ไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………………………….. (English) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………… ชือ่ ผู้วจิ ยั หลัก …………………………………………………………………………………………………………………………………………..……….. ฝำ่ ย ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………….. รหสั โครงกำร (ถ้ำมี) ……………………………………… ผสู้ นบั สนนุ กำรวิจัย ………………………………………………………………..  โครงกำรวจิ ยั ส่วนทีแ่ กไ้ ขเปลี่ยนแปลง  เปล่ยี นแปลงเลก็ น้อย  ICF  IB  Others…………………...…………..  เปลี่ยนแปลงมำก บรรยำยสรปุ กำรแก้ไข เปลี่ยนแปลง (Descriptive summary of the amendment): ………..……………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……… ……………………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………… ……………………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………… ……………………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………………… ……………………………………………………………………………………………..…………………..……………………………………………………… มีเหตผุ ลกำรทบทวนแบบ (Expedited Review Process):  ใช่  ไม่ใช่ ขอ้ พจิ ำรณำ (Consideration): 1. เกณฑ์คดั เขำ้ / คดั ออก เหมำะสม  ใช่  ไม่ใช่  ไมเ่ กีย่ วข้อง N/A 2. อัตรำส่วน risk/benefit เหมำะสม  ใช่  ไมใ่ ช่  ไม่เก่ียวข้อง N/A 3. เอกสำรกำรขอควำมยินยอมเหมำะสม  ใช่  ไม่ใช่  ไม่เกยี่ วขอ้ ง N/A 4. กำรแกไ้ ข เปลีย่ นแปลง  เปลยี่ นแปลงเล็กนอ้ ย  เปลย่ี นแปลงมาก (ตอ้ งนาเขา้ Full-Board) 194

AF 03-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี รำยงำนกำรทบทวนส่วนแกไ้ ขเปล่ยี นแปลง 5. ผลกำรพจิ ำรณำ  รบั ทราบ (คมู่ อื ผวู้ จิ ัย หรอื investigator brochure)  เห็นชอบ  เห็นชอบหลงั แกไ้ ขเล็กน้อย  นาเขา้ พิจารณาในคณะกรรมการเตม็ ชดุ (full board) สรปุ ผลกำรพจิ ำรณำ/ ข้อเสนอแนะ (Suggestion/ Recommendation) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ลงนาม………………………………………………กรรมการผู้ทบทวน (…………………………………………………………….) วนั ท่ี ……../ ………………../ ………….. หมำยเหตุ ขอให้ท่านกรอกความคดิ เหน็ ในแบบฟอรม์ แล้วส่งกลับมาที่ สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย ภายใน 5 วนั ทาการ 195

AF 04-06 Rajamangala University of Technology Thanyaburi 39 Moo 1, Klong6, Khlong Luang Pathum Thani 12110 Tel: +66(0) 2549 49902 Approval of the Amendment of Documents related to Study Protocol The REC of the Rajamangala University of Technology Thanyaburi , Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) Study Title: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… Study Code: ………………………………………………………………………………………………………………………………………. Principal Investigator: ……………………………………………………………………………………………………………..………… Study Center: ………………………………………………………………………………………………………………………….………… Document Approval: …………………………………………………………………………………………………………..….………… 1. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… 2. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… Signature:..................................................... (………………………………………………………….) Chairman, The REC of the …………………………………………… Date of Approval 196

AF 04-06 Approval granted is subject to the following conditions: (see back page of this Certificate) All approved investigators must comply with the following conditions: 1. Strictly conduct the research as required by the protocol; 2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview outlines and/or questionnaires bearing the Research Ethics Committee’s seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject recruited to the Research Ethics Committee (REC) for the record; 3. Report to the Research Ethics Committee any serious adverse event or any changes in the research activity within five working days; 4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the specified period of time or when requested; 5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration. 6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved protocol (Protocol Number…………........……) 197

AF 04-06 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี 39 หมู่ท่ี 1 ตำบลคลองหก อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธำนี 12110 โทร. 0-2549-4990-2 หนังสอื รบั รองกำรแก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสำรทเ่ี ก่ยี วข้องกับโครงกำรวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ดาเนินการให้การ รับรองเอกสารท่ีเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนท่ีเป็นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP ชือ่ โครงกำร: ………………………………………………………………………………………………………………………………………… เลขท่โี ครงกำรวิจัย: …………………………………………………………………………………………………………………………….... ผวู้ จิ ัยหลัก: ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. สงั กัดหน่วยงำน: ………………………………………………………………………………………………………………………………….. เอกสำรทไ่ี ด้รบั กำรรับรอง: ……………………………………………………………………………………………………..……………… 1. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… 2. …………………………………………………………………………………………………………..….………………………………………… ลงนาม..................................................................... (.................................................................. ...) ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ วันทรี่ ับรอง 198

AF 04-06 ทั้งน้ี การรบั รองนีม้ เี ง่ือนไขดังที่ระบุไว้ด้านหลังทุกขอ้ (ดูดา้ นหลังของเอกสารรับรองโครงการวจิ ยั ) นกั วจิ ัยทุกท่านท่ีผ่านการรบั รองจริยธรรมการวจิ ัยต้องปฏิบตั ิดังตอ่ ไปนี้ 1. ดาเนนิ การวจิ ยั ตามที่ระบุไว้ในโครงการวจิ ัยท่ไี ดร้ ับการรับรองอย่างเคร่งครดั 2. ใช้เอกสารแนะนาอาสาสมัคร ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัยหรือใบโฆษณาถ้ามี) แบบสัมภาษณ์ และหรือ แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมเท่าน้ัน และส่งสาเนา เอกสารดังกลา่ วทีใ่ ชก้ ับผเู้ ขา้ รว่ มวิจยั จริงรายแรกมาที่................................. เพือ่ เกบ็ ไว้เป็นหลกั ฐาน 3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดข้ึนหรือการเปล่ียนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวจิ ัย ภายใน 5 วนั ทาการ 4. สง่ รายงานความก้าวหน้าตอ่ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ตามเวลาที่กาหนดหรือเมื่อได้รบั การรอ้ งขอ 5. หากการวจิ ัยไมส่ ามารถดาเนนิ การเสร็จสนิ้ ภายในกาหนด ผู้วจิ ยั ต้องยื่นขออนุมตั ิใหม่ ก่อนหมดอายุไม่เกิน 1 เดือน เอกสารทุกฉบับท่ีได้รับการรับรองครั้งนี้ หมดอายุตามอายุของโครงการวิจัยท่ีได้รับการรับรองก่อนหน้านี้ (หมายเลขโครงการ...........................) 199

AF 05-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนควำมกำ้ วหน้ำโครงกำรวจิ ยั (Progress Report Form) 1. ชื่อโครงการวจิ ัย.................................................................................................................................... 2. รหัสโครงการวจิ ัย.................................................................................................................................... 3. หวั หนา้ โครงการวิจยั ........................................................................................................................ ...... 4. หน่วยงาน................................................................................................................... ............................ 5. โทรศัพท.์ ................................................E-mail……………………………………………………………………….….. 6. วนั อนุมัตโิ ครงการวจิ ัย.............................................วนั สนิ้ สุดการรับรอง............................................... 7. แหล่งทุน................................................................................................................................................ 8. ระยะเวลาดาเนนิ การวจิ ัยจรงิ ต้ังแต่ ...................................ถึง........................................ 9. วนั ที่ส่งรำยงำนควำมกำ้ วหน้ำ: _____/________/_________ เวลำกำรสง่ รำยงำน:  มากกวา่ 30 วัน ก่อนหมดอายุการรบั รอง (ไม่มากกวา่ 60 วนั กอ่ นวันหมดอายุการรบั รอง)  ภายใน 30 วนั ก่อนหมดอายุการรบั รอง  ภายหลงั หมดอายกุ ารรับรอง กำรขอตอ่ อำยุกำรรับรองโครงกำรวิจยั :  ขอตอ่ อายกุ ารรับรอง  ไม่ขอ เนอ่ื งจากการวิจัยสิ้นสุดแลว้ 10. การเปลยี่ นแปลงโครงการวิจัย (Protocol Amendment) ครงั้ ที่ …. Version……………..วนั ที่ไดร้ บั อนุมัต.ิ ................................ 11. มีกิจกรรมวิจัยท่ีไมเ่ ปน็ ไปตามโครงการวิจัยท่ีไดร้ บั อนมุ ัติ (Protocol Non-Compliance/Deviation)  ไม่มี  ม.ี .........ครง้ั ครงั้ ที่ ……… ประเดน็ .................................... 12. ขอ้ มลู เกีย่ วกบั อาสาสมคั รในโครงการ (เช่น ผ้เู ข้ารว่ มโครงการวิจัย ผ้ปู ่วย ผูต้ อบแบบสอบถาม เวชระเบยี น เป็นตน้ ) 12.1 จานวนอาสาสมัครท้ังหมดทีต่ ้องการศกึ ษา (Total Sample Size) .....................................ราย 12.2 จานวนอาสาสมัครท่ีลงนามยินยอมเข้าร่วมโครงการ (Total Subject Consented)............ราย 12.3 จานวนอาสาสมคั รท่ีไมผ่ ่านการคดั เลือกเข้ารว่ มโครงการ (Screening Failure)...................ราย 12.4 จานวนอาสาสมัครท่ีถอนตวั ออกจากโครงการ (Withdrawal).............................................ราย ระบรุ ายละเอียด/เหตุผล ................................................................................................................. 12.5 จานวนอาสาสมคั รที่เสยี ชีวติ ระหวา่ งการวจิ ยั (Death)..........................................................ราย ระบรุ ายละเอียด/เหตผุ ล....................................................................................................... 200

AF 05-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนแบบรำยงำนกำรเสรจ็ ส้นิ โครงกำรวจิ ยั (Final Report Form) 12.6 จานวนอาสาสมัครเม่ือเสร็จส้ินการวิจัย (Subjects Completed)........................................ราย 13. กรณกี ารวจิ ยั คลินกิ ขอ้ มูลเกี่ยวกับเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ (Serious Adverse Event: SAE) ท่เี กิดกบั อาสาสมคั ร  ไมม่ ี  มี (โปรดระบใุ นข้อต่อไปนี้) ▪ มีเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ท่เี กิดขนึ้ กับอาสาสมัครท้ังส้นิ จานวน ..............................ราย ▪ เปน็ เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ชนิดรา้ ยแรง หรือที่ไม่คาดคดิ มาก่อน จานวน ..................ราย (เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงคช์ นิดร้ายแรง หมายถงึ เหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ทโี่ รงพยาบาลหรือ อย่โู รงพยาบาลนาน กว่าปกติ ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทไ่ี ม่คาดคิดมาก่อน หมายถึง เกิดแก่อาสาสมคั รและทาให้ อาสาสมัครถึงแก่ ความตาย พิการหรือทุพพลภาพ หรือต้องเข้ารับการรักษาตัวใน อาการเจ็บป่วยท่ีเกิดแก่อาสาสมัครซึ่งไม่ใช่ เหตกุ ารณ์ทร่ี ะบไุ ว้ในโครงการวิจัย หรอื คูม่ ือนกั วจิ ยั ) 14. กรณกี ารวิจยั คลนิ ิก การดูแลอาสาสมคั รเมอ่ื เสรจ็ สน้ิ โครงการวจิ ยั (เมื่อใด โดยใคร อยา่ งไร) ............................................................................................................................. ........................................... 15. มเี ร่ืองร้องเรยี นเกีย่ วกับโครงการวิจยั หรอื ไม่ (ถ้ามี โปรดแนบเอกสารรายละเอียด) ……………………………………………………………...................................................................…..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… 16. ขอ้ มลู หรือข่าวในดา้ นลบ เก่ยี วกบั ทัศนคตหิ รือความเห็นของประชาชน ต่อโครงการวจิ ัยของทา่ น หรือไม่ (ถา้ มี โปรดแนบเอกสารรายละเอียด)………………………………………………………………………………………………….. 17. มกี ารเปลี่ยนแปลงชื่อหรือสถานะของ ผูว้ จิ ยั หลัก ผวู้ ิจยั ร่วม ท่ียงั ไม่ไดร้ ายงานคณะกรรมการจริยธรรมการ วจิ ัย หรอื ไม่ (ถา้ มี โปรดแนบ curriculum vitae) ขา้ พเจา้ ขอรบั รองว่าได้ตรวจสอบความถูกต้องของขอ้ มลู และรายงานตามความเป็นจรงิ ทุกประการ ลงช่อื ......................................................... (..........................................................) หวั หน้าโครงการวจิ ัย วนั ที.่ ........................................................... 201

ความเหน็ ของกรรมการผูท้ บทวน (หลกั ) )..................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ความเห็นของคณะกรรมการ)........................................................................................................................ ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ประธานคณะกรรมการลงนาม………………………………………………………… วนั ท่ี………/………/….…… ***หมายเหตุ กรณนี ักวิจัยได้ดาเนินการตามแผนงานโครงการวจิ ัยและวิเคราะหข์ ้อมูลเสร็จสิ้นแล้วใหส้ ่งรายงานปดิ โครงการได้เลย (AF-06-06) 202

AF 06-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนแบบรำยงำนกำรเสร็จสิน้ โครงกำรวจิ ัย (Final Report Form) 1. ช่อื โครงการวจิ ัย.................................................................................................................................... 2. รหัสโครงการวจิ ัย.................................................................................................................................... 3. หัวหน้าโครงการวิจยั ........................................................................................................................ ...... 4. หน่วยงาน................................................................................................................... ............................ 5. โทรศพั ท์.................................................E-mail……………………………………………………………………….….. 6. วนั อนุมัติโครงการวิจยั .............................................วนั สนิ้ สดุ การรับรอง............................................... 7. แหลง่ ทนุ ................................................................................................................................................ 8. ระยะเวลาดาเนนิ การวิจยั จรงิ ตัง้ แต่ ...................................ถึง........................................ 9. ต่ออายุ/ขยายเวลา คร้งั ท่ี 1 วันที่ ...................................ถึง....................................... ครั้งท่ี 2 วนั ที่ ...................................ถงึ ....................................... ครง้ั ท่ี 3 วนั ที่ ...................................ถงึ ....................................... 10. การเปลีย่ นแปลงโครงการวิจยั (Protocol Amendment) คร้งั ที่ …. Version……………..วันทีไ่ ด้รบั อนุมตั ิ................................. 11. มีกจิ กรรมวจิ ยั ท่ีไมเ่ ป็นไปตามโครงการวจิ ัยที่ได้รบั อนุมัติ (Protocol Non-Compliance/Deviation)  ไม่มี  ม.ี .........ครง้ั คร้งั ท่ี ……… ประเด็น .................................... 12. ขอ้ มูลเกี่ยวกับอาสาสมคั รในโครงการ (เชน่ ผู้เข้าร่วมโครงการวิจยั ผปู้ ่วย ผตู้ อบแบบสอบถาม เวชระเบียน เป็นต้น ) 12.1 จานวนอาสาสมคั รท้ังหมดที่ต้องการศึกษา (Total Sample Size) .....................................ราย 12.2 จานวนอาสาสมคั รท่ลี งนามยนิ ยอมเขา้ รว่ มโครงการ (Total Subject Consented)............ราย 12.3 จานวนอาสาสมัครที่ไมผ่ ่านการคัดเลือกเขา้ ร่วมโครงการ (Screening Failure)...................ราย 12.4 จานวนอาสาสมคั รท่ีถอนตัวออกจากโครงการ (Withdrawal).............................................ราย ระบุรายละเอียด/เหตผุ ล ................................................................................................................. 12.5 จานวนอาสาสมคั รที่เสียชวี ติ ระหว่างการวิจยั (Death)..........................................................ราย ระบรุ ายละเอียด/เหตผุ ล....................................................................................................... 12.6 จานวนอาสาสมคั รเมอ่ื เสร็จส้นิ การวิจยั (Subjects Completed)........................................ราย 203

AF 06-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนแบบรำยงำนกำรเสร็จสิน้ โครงกำรวจิ ยั (Final Report Form) 13. กรณกี ารวิจยั คลนิ กิ ขอ้ มูลเก่ยี วกบั เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ (Serious Adverse Event: SAE) ท่ีเกดิ กับ อาสาสมคั ร  ไมม่ ี  มี (โปรดระบุในข้อต่อไปนี้) ▪ มเี หตุการณ์ไม่พึงประสงคท์ ี่เกิดข้ึนกับอาสาสมัครทงั้ ส้นิ จานวน ..............................ราย ▪ เป็นเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ชนดิ รา้ ยแรง หรือท่ีไม่คาดคิดมาก่อน จานวน ..................ราย (เหตุการณ์ไม่พึงประสงคช์ นดิ รา้ ยแรง หมายถึง เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ท่ีโรงพยาบาลหรือ อย่โู รงพยาบาลนาน กว่าปกติ ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคดิ มาก่อน หมายถึง เกิดแก่อาสาสมัครและทาให้ อาสาสมคั รถึงแก่ ความตาย พิการหรอื ทพุ พลภาพ หรอื ต้องเข้ารับการรักษาตัวใน อาการเจ็บป่วย ทีเ่ กิดแก่อาสาสมคั รซึง่ ไมใ่ ช่เหตุการณ์ที่ระบุไว้ในโครงการวิจยั หรือคู่มือนกั วจิ ัย) 14. กรณกี ารวจิ ยั คลินกิ การดูแลอาสาสมคั รเมอื่ เสร็จส้นิ โครงการวิจัย (เม่ือใด โดยใคร อย่างไร)……………. ........................................................................................................................................................................ 15. สรปุ ผลการวจิ ยั เบื้องตน้ (สามารถแนบบทสรุปโครงการหรือบทคดั ย่อ) ………………………………..………… .......................................................................………………………………………………………………………………………… …………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………… ข้าพเจ้าขอรับรองว่าไดต้ รวจสอบความถูกต้องของข้อมูล และรายงานตามความเป็นจรงิ ทุกประการ ลงชือ่ ......................................................... (..........................................................) หัวหนา้ โครงการวจิ ยั วันท.่ี ........................................................... 204

ความเห็นของกรรมการผูท้ บทวน (หลกั ) )..................................................................................................... ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ความเห็นของคณะกรรมการ)........................................................................................................................ ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………..……………………… ประธานคณะกรรมการลงนาม………………………………………………………… วนั ที่………/………/….…… ***หมายเหตกุ ารแจ้งปิดโครงการวิจยั หมายถงึ การท่นี ักวิจยั ไดด้ าเนินการตามแผนงานโครงการวจิ ัย และวิเคราะหข์ อ้ มูลเสร็จสนิ้ แล้ว 205

AF 07-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนกำรเบย่ี งเบน/ กำรไม่ปฏบิ ตั ิท่สี อดคล้อง หมำยเลขโครงกำร..................................... ชือ่ โครงการ (ภาษาไทย) ………………………………………………………………………………………………………………………………………... (English) …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. รหัสโครงการ (ถา้ มี): ผู้วิจยั หลัก: โทรศพั ทต์ ดิ ต่อ: สถาบนั : โทรศพั ท์ตดิ ตอ่ : ผสู้ นบั สนุนการวจิ ัย: โทรศัพท์ตดิ ต่อ:  เบีย่ งเบนจากโครงการวิจยั (Deviation from protocol)  Minor  ละเมิด (Violation)  Major  ไมส่ อดคล้องกับหลักการ (Non-Compliance) บรรยายสรปุ (Description): …….……………………………………………………………………………………………………………………………. …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ผลลัพธ์ (Outcome): ......…….………………………………........... ดาเนินการอย่างไร (Actions taken): …………………………….. …………………………………........................................................ …………………………………………………………………………………… พบโดย (Found by): ……………………………….………………… รายงานโดย (Reportedby): ………………………………………… วันที่………/……………………/……….… วันท่ี………/……………………/……….… ความเหน็ กรรมการผูพ้ ิจารณาทบทวน/เสนอแนะ (Opinion/Recommendation) .............................................................. …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………... …….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… กรรมการผูท้ บทวนลงนาม………………………………………………… (…………………………………………………..) วันที่………/……………/……….… การลงมติของคณะกรรมการ: ............................................................................................................................. ..................... ประธานคณะกรรมการลงนาม……………………………………….....................… (………………………....................…………..) วันท่ี………./………………./………….. 206

AF 08-06 แบบฟอร์มรับเรื่องร้องเรยี นจำกอำสำสมัครและกำรตอบสนอง วันท่ี............เดอื น........................................ป.ี ................ โครงการวจิ ัยหมายเลข ................../................... เรอ่ื งท่รี ้องเรยี น .......................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... สถานะผรู้ อ้ งเรยี น  อาสาสมัคร  ผูป้ กครอง/ผแู้ ทนโดยชอบธรรม  อน่ื ๆ (ระบ)ุ ................................................... ผู้รบั เร่อื ง ………………………………………………………… (………………………………………………………………) การตอบสนอง................................................................................................................... .......................................... ................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... ลงชื่อ......................................................................ผดู้ าเนนิ การ (………………………………………………………………) 207

AF 09-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนกำรขอหยุดโครงกำรวิจยั ก่อนกำหนด หมำยเลขโครงกำร..................................... ช่ือโครงการ (ภาษาไทย) ……………………………………………………………………………………………………………………………………….......... (English) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………......... ชื่อผูว้ ิจยั หลกั ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………......... ฝ่าย …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….................. หมายเลขโทรศัพท์: อเี มล์: ผสู้ นบั สนุนการวิจัย: หมายเลขโทรศัพท์: ทอี่ ยู่: อเี มล์: จานวนผู้รับการวิจยั ทั้งหมดตามโครงการวจิ ัยท่ีได้รบั ความเห็นชอบ: ………………………. จานวนกล่มุ : …………………………………….. Total Number of study participants: ………………………………………………………. No. of Study Arms: ……………………….. จานวนผ้รู บั การวิจยั ท่รี ับเขา้ มาในการวจิ ยั : …………………………………… จานวนผรู้ บั การวจิ ัยทเี่ สรจ็ สมบูรณ์: ……………………….. Number of participants recruited in the study: …………………… Total participants completed: ……………………….. ระยะเวลาทีท่ าวิจยั …………..ป…ี ……………….เดอื น จานวนผู้รบั การวจิ ยั ท่ีไมเ่ สร็จสมบรู ณ์: ……………………. เริ่มต้นการวจิ ัย เดอื น …………………..…พ.ศ. ................ Total participants not completed: …………………. วธิ ีการใดท่ีผ้รู ับการวิจัยต้องไดร้ บั (Which procedures do active participants have to undertake?)  แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ (Questionnaire/interview)  เกบ็ ตัวอย่าง/ ส่งิ สง่ ตรวจ (Specimen/sample collection)  เคร่อื งมือสาหรบั วนิ ิจฉยั เขา้ ร่างกาย (In vivo diagnostic devices)  รบั สงิ่ แทรกแซง (เชน่ ยา วธิ ผี า่ ตัด ฉายแสง) มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงคท์ ่ีไม่คาดคิด มายงั คณะกรรมการจรยิ ธรรมในระหวา่ งการวจิ ยั (Have there been any unexpected adverse events previously reported to REC?):  มี  ไม่มี มกี ารขอแก้ไข เปลยี่ นแปลงโครงการวิจยั หรือใบยินยอมในระหวา่ งการวิจัย (Are there changes to the protocol or consent forms not previously reported to REC?):  มี  ไมม่ ี เหตผุ ลการขอหยุดโครงการวิจัยก่อนกาหนด (Reason to terminate the study): …………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….......................... …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….......................... 208

AF 09-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนกำรขอหยุดโครงกำรวิจัยก่อนกำหนด หมำยเลขโครงกำร..................................... แผนการจดั การ/ดูแลผรู้ บั การวิจัยทไี่ ดร้ ับเข้ามาในการวิจัย (Plan to manage the participants recruited): ………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ผ้วู ิจัยลงนาม …………………………………………………………… (…………………………………………...………..) วนั ท่ี…………/……..……/……….… (กรุณาเกบ็ สาเนาเอกสารไวด้ ้วย (Please retain copy of the completed form for your study record) ความเห็นของกรรมการผู้พจิ ารณาทบทวน: ……………………………………………………………………………………………………………………. ลงนาม..................................................................... (............................................................) วันท่ี…….…/……………/…………. การลงมติของคณะกรรมการ: ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. ประธานคณะกรรมการลงนาม……………………………………………………… (……………………………………………………..) วนั ที่………./………………./…………. 209

AF 10-06 คณะกรรมกำรจริยธรรมกำรวจิ ัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนเหตุกำรณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ำ้ ยแรง (อำสำสมัครในสถำบัน) หมำยเลขโครงกำร..................................... คำชีแ้ จง กรณุ ากรอกแบบฟอร์มและแนบเอกสารท่ีจาเปน็ (Please fill in the form and attach documents if necessary) ชื่อโครงการ (ภาษาไทย) ……………………………………………………………………………………………………………………………………….......... (English) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………......... 1. บรรยายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือปัญหาร้ายแรงโดยย่อ (Brief description of the serious adverse event or problem): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 2. การประเมินเหตกุ ารณ์ หรอื ปัญหา (Evaluation of event or problem) ความรา้ ยแรง (Seriousness): เสียชวี ติ (death): ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………. คกุ คามตอ่ ชวี ิต (life threatening): …………………………………………………………………………………………………………………………… พิการหรอื หมดความสามารถ (disability): ……………………………………………………………………………………………………………….… เขา้ รกั ษาในโรงพยาบาลหรืออยู่ในโรงพยาบาลนานข้นึ new/prolonged hospitalization: ………………………………………….… พกิ ารแตก่ าเนดิ (congenital anomalies): ………………………………………………………………………………………………………………. อ่นื ๆ (ระบ)ุ (others, specify): …………………………………………………..…………………………………………………………………………….. มีข้อมลู ในคู่มือผ้วู จิ ยั แลว้ (Already mentioned in-investigator brochure):  ใช่  ไมใ่ ช่ มขี ้อมลู ระบุในเอกสารขอ้ มูลสาหรับผ้รู ับการวจิ ัยแล้ว (Already mentioned in the patient information sheet)  ใช่  ไมใ่ ช่ 210

AF 10-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนเหตกุ ำรณไ์ ม่พึงประสงคร์ ำ้ ยแรง (อำสำสมคั รในสถำบัน) หมำยเลขโครงกำร..................................... มคี วามสัมพันธก์ ับยา/วธิ กี าร/เครื่องมือท่ีศึกษา (Relationship with the investigational drugs/procedures/devices): รายการ ประเมินโดย อาจเกยี่ วข้อง (Possibly) ผ้สู นับสนนุ การวจิ ัย (sponsor) ผูว้ ิจยั (investigator) นา่ จะเก่ยี วข้อง (Probably) ไม่ทราบ (Unknown) ผลลพั ธ์ (Outcomes): อาการหายแลว้ /ดขี ึน้ แล้ว (Resolved/Improved): ……………………………………………………………………………………………………. อาการยังไม่เปลยี่ นแปลง (Unchanged): …………………………………………………………………………………………………………………... อาการแยล่ ง (Worsened): …………………………………………………………………………………………………………………………………….... เสยี ชีวิต (Fatal): …………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ไม่มีข้อมูล (Not Available): ……………………………………………………………………………………………………………………………………. ศนู ย์วจิ ัยที่เกีย่ วขอ้ ง (Site Involved): เกดิ ทศี่ นู ยว์ จิ ัยที่อยู่ในความรบั ผดิ ชอบของสถาบนั : ……………………………………………………………………………………………………… เกิดท่ศี นู ยว์ จิ ัยอื่นๆ (Other Sites): ………………………………………………………………………………………………………………………….. การพิจารณาของผู้วจิ ยั (Investigator considerations): 1. ใหข้ ้อมลู อาสาสมัครและขอความยนิ ยอมเพม่ิ เติม (Notification to human subjects using new or additional informed consent). ดาเนินการทันที (Required Immediately): …………………………………………………………………………………………………………….. ดาเนนิ การเมื่ออาสาสมัครมาพบผู้วจิ ยั ในการนดั หมายครงั้ ถัดไป (required for the next appointment): ….………………… ไม่ต้องแจ้ง (Not Required): ….……………………………………………………………………………………………………………………………….. 3. เปลย่ี นแปลง หรือหยุดการวิจัย (Change in or suspension of research). หยดุ การวจิ ยั (Suspension): ….………………………………………………………………………………………………………………………………. มีการเปล่ยี นแปลง (Change): ….……………………………………………………………………………………………………………………………… ไม่ต้องดาเนนิ การ (No Action Required): ….…………………………………………………………………………………………………………… 211

AF 10-06 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี แบบรำยงำนเหตกุ ำรณ์ไม่พงึ ประสงคร์ ้ำยแรง (อำสำสมคั รในสถำบนั ) หมำยเลขโครงกำร..................................... สาหรับกรรมการ/อนกุ รรมการ พจิ ารณา SAE (SAE Subcommittee Considerations): 1. ให้ขอ้ มลู อาสาสมัครและขอความยินยอมเพมิ่ เติม (Notification to human subjects using new or additional informed consent). ดาเนนิ การทนั ที (Required Immediately): ….………………………………………………………………………………………………………… ดาเนินการเมื่ออาสาสมคั รมาพบผู้วิจัยในการนัดหมายครงั้ ถดั ไป (Required for the next appointment): ….…………..…… ไมต่ ้องแจ้ง (Not Required): ….……………………………………………………………………………………………………………………………….. 2. เปลย่ี นแปลง หรอื หยดุ การวิจัย (Change in or suspension of research) หยุดการวิจัย (Suspension): ….……………………………………………………………………………………………………………………………….. มีการเปลยี่ นแปลง (Change): ….………………………………………………………………………………………………………………………………. ไม่ต้องดาเนนิ การ (No Action Required): ….…………………………………………………………………………………………………………… 3. รบั ทราบ (Acknowledgement): ….………………………………………………………………………………………………………………………… 4. ขอ้ เสนอแนะ (Comment): ….………………………………………………………………………………………………………………………….......... ….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ….……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Note: การดาเนินการทุกอย่างตอ้ งนาเข้าพิจารณาในการประชมุ คณะกรรมการเต็มชมุ (All actions have to be referred to full board). ลงนาม……………………………………………………………ประธานอนุกรรมการ (............................................................................) วนั ที่…....…/…..……………….…/……..… Chair of SAE subcommittee signature 212

คณะกรรมกำร มหำวิทยำลัย ใบรำยงำนเหตุกำรณไ์ มพ่ ึงป ชือ่ โครงการวจิ ัย (Study Title): ………………………………………………………………………………………… รหัสโครงการวิจยั ถ้ามี (Study Code): ……………………………………………………………………………… รายที่ ลกั ษณะเหตุการณ์ไม่พงึ ลาดบั (CIOMS ประสงค์ วนั ทเี่ กิด วันทีต่ ิดตาม ศนู ย์วิจยั รา Case No.) (Description of (D/M/Y) (D/M/Y) (Site) (No. o Adverse Events) 1 2 3 รายงานโดย (Reported by) ……………..………..…………………………………. พิจารณาทบทวนโดย (Reviewed by) ....................................................

AF 11-06 รจริยธรรมกำรวิจัยในมนุษย์ ยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี ประสงคร์ ้ำยแรง (อำสำสมัครนอกสถำบัน) ………………………………………………………………………………………………… หมายเลขโครงการ ………………………………………………………………………………………………… (REC No)……………………. ายงานครงั้ แรก รายงานการ ผลลัพธ์ ประเมนิ สาเหตุ คาแนะนา/การปฏบิ ัติ of similar event)** ตดิ ตามคร้ังท่ี (Outcome) (Causality (ความเหน็ ของ REC) (Follow up) Assessment) .…...... (…………………………………..………………) วันที่………..…/.……..……./……….... ......... (…………..………………………………………) วนั ที่….………/……….……./………….. 213

คณะกรรมกำร มหำวิทยำลัย แบบประเม อนกุ รรมกำรผู้ประเมิน:.......................................................... ลงนำม.. ลำดับ เลขท่ี วันที่ Study Code หมำยเลขโครงกำร ช่อื เร่ือง/ผู้ว

AF 12-06 รจริยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ ยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี มินของอนุกรรมกำร SAE ........................................................วันท…่ี ……..../………………….../………........ วจิ ัย สรปุ รำยงำน  SAEs  SUSARs  Others................................ จำนวน...............................................รายงาน เปน็ Initial Report..............................รายงาน  เกดิ on site..................................รายงาน Event................................................................................................ Date occurred................................................................................ Date reported to IRB..................................................................... Causal Relationship...................................................................... เสนอความเหน็ .................................................................................................. ........................................(แจง้ Full board)..................................................  เกิดในประเทศ...............................รายงาน สรุป Events และ Causal Relationship...................................................... ......................................................................................... ................................. เสนอความเหน็ .................................................................................................. ......................................................................................................................... 214

คณะกรรมกำร มหำวิทยำลัย แบบประเม ลำดบั เลขท่ี วันท่ี Study Code หมำยเลขโครงกำร ช่ือเรอื่ ง/ผู้ว

AF 12-06 รจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ ยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบุรี มินของอนุกรรมกำร SAE  เกดิ ในตา่ งประเทศ.........................รายงาน สรุป Events และ Causal Relationship...................................................... ..................................................................................................................... ..... เสนอความเหน็ .................................................................................................. ........................................................................................................................ .. วจิ ยั สรปุ เป็น Follow-up Report.......................รำยงำน  เกิด on site..................................รายงาน Event................................................................................................ Date followed up.......................................................................... Date reported to IRB..................................................................... Causal Relationship...................................................................... เสนอความเห็น.................................................................................................. ………….......................................(แจง้ Full board).......................................  เกดิ ในประเทศ...............................รายงาน สรุป Events และ Causal Relationship...................................................... ....................................................................................................................... ... 215

คณะกรรมกำร มหำวิทยำลัย แบบประเม

AF 12-06 รจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนุษย์ ยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บุรี มนิ ของอนกุ รรมกำร SAE เสนอความเห็น............................................................................................... ... ........................................................................................................................ ..  เกดิ ในต่างประเทศ.........................รายงาน สรปุ Events และ Causal Relationship...................................................... ......................................................................................... ................................. เสนอความเหน็ .................................................................................................. ........................................................................................................................ .. 216

AF 01-07 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี แบบรายงานขอสบื คน้ เอกสารโครงการวจิ ยั เอกสารทตี่ อ้ งการ: ............................................................................ รหสั : .............................................................. ........................................................................................................... ........................................................................ ........................................................................................................... ........................................................................ ........................................................................................................... ........................................................................ ........................................................................................................... ........................................................................ ........................................................................................................... ........................................................................ ........................................................................................................... ผ้รู อ้ งขอ: .......................................................................................... วันท:ี่ .............................................................. เบอร์โทรศพั ท์ท่ตี ิดต่อได้: ............................................................................................................................. ................ วตั ถปุ ระสงค์ของการขอค้นเอกสาร: ............................................................................................................................ ............................................................................................................................. .......................................................... ....................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................. .......................................................... ............................................................................................................................. .......................................................... ............................................................................................................................................................. .......................... ........................................................................................................ ............................................................................... ชอื่ ผู้อนมุ ตั ิ: ...................................................................................... วันท:ี่ ……………………………………………………… ........................................................................................................... ………………………………………………………………. ลงนามผรู้ ับเอกสาร: ……………………………………………………………….. วันท:ี่ ……………………………………………………… ลงนามผูค้ ืนเอกสาร: ………………………………………………………………. วนั ท:่ี ……………………………………………………… ลงนามผู้เกบ็ เอกสาร: ……………………………………………………………… วันท:่ี ……………………………………………………… 217

AF 02-07 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี แบบบันทกึ การขอค้นเอกสาร ที่ ชือ่ เอกสารและรหัส ผู้ขอคน้ เอกสาร วนั ที่ขอ วันทร่ี บั ผ้รู ับคนื และ วันที่เกบ็ เหตผุ ลการขอคน้ เอกสาร เกบ็ เอกสาร เอกสาร 218

AF 03-07 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดบั รายการ มี (y) 1 หนังสือรบั รอง Approval Letter 1.1 วันท่รี บั รองโครงการ Initial COA Date 1.2 วนั ทร่ี ับรองตอ่ อายโุ ครงการ Extension COA Date 2 เอกสารทเ่ี ก่ียวข้อง Related Official Letter 3 แบบย่นื ขอการพจิ ารณาครงั้ แรก Initial Review Application วนั ที.่ ............................................. 3.1 แบบยน่ื ขอรบั การพิจารณาคร้ังแรก Initial Review Application Form 3.2 เอกสารมอบหมายผู้พจิ ารณา Member Reviewers Assignment Sheet 3.3 แบบรายงานการประเมินตนเอง PI Self-assessment Form 3.4 แบบแจ้งผลประโยชน์ทบั ซ้อน PI COI declaration form 3.5 โครงการวิจัยฉบับยอ่ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai 3.6 โครงการวจิ ยั ฉบับเตม็ Full Protocol 3.7 ชดุ เอกสารยินยอมเขา้ ร่วมโครงการวิจัย Informed Consent Package 3.7.1 เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผเู้ ข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย Information Sheet for Research Participant 3.7.2 เอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย Consent form 3.8 เอกสารบนั ทึกข้อมูลอาสาสมัคร Case Report Form (CRF) 3.9 เอกสารประชาสัมพนั ธ์เพือ่ รับสมัครอาสาสมัคร Advertisements for Research Participant Recruitment 3.10 ประวตั ผิ วู้ ิจยั หลักและคณะ Current CV of PI/co-PI/Research Team 219

AF 03-07 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดบั รายการ มี (y) 3 (ตอ่ ) 3.11 หนงั สอื รับรองการฝึกอบรมของผู้วจิ ยั หลักและคณะ Certificate of GCP and other Trainings for PI/co PI/Research Team 3.12 คู่มือผูว้ ิจัย Investigator’s Brochure 3.13 แบบสอบถาม Questionnaire 3.14 งบประมาณ Budget 3.15 เอกสารขึน้ ทะเบียนเวชภัณฑ์/เคร่ืองมือทางการแพทย์ License of Drug/Medical Device 3.16 เอกสารกากับยาเวชภณั ฑ์และเครื่องมือทางการแพทย์ Annex and Information of Drug/Medical Device 3.17 ข้อตกลงการถ่ายโอนวัตถทุ างชีวภาพ Material Transfer Agreement (MTA) 3.18 ผลการพจิ ารณาและการส่ือสาร Result and Communication 3.18.1 แบบบันทกึ ผลการประเมิน (ผ้ปู ระเมินคนท่ี 1) Reviewer Assessment Form (First Reviewer) 3.18.2 แบบบันทกึ ผลการประเมนิ (ผู้ประเมินคนที่ 2) Reviewer Assessment Form (Second Reviewer) 3.18.3 หนงั สอื แจ้งผลผู้วจิ ยั Letter to PI 3.18.4 เอกสารจากผู้วจิ ัย Correction From PI 3.19 เอกสารอืน่ ๆ Other 3.19.1 ข้อตกลงการทาวจิ ยั ทางคลินิก Clinical Trials Agreement 3.19.2 เอกสารประกันการวจิ ยั ทางคลนิ ิก (ถ้าม)ี Insurance of Clinical Trial (if available) 3.19.3 แบบเสนอขออนมุ ัติโครงรา่ งวทิ ยานิพนธ์ Approval Letter for Thesis Proposal 3.19.4 แผ่นบันทึกขอ้ มูล Data Record CD Rom 220

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ AF 03-07 มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี มี (y) รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดบั รายการ 4 การย่นื ขอรับพจิ ารณาซา้ Resubmitted Document Review Application 4.1 แบบยน่ื ขอรับการพิจารณาโครงการวิจยั ซา้ Resubmitted Document Review Assessment Form 4.2 เอกสารมอบหมายผู้พิจารณา Member Reviewers Assignment Sheet 4.3 แบบรายงานการประเมนิ ตนเอง PI Self-assessment Form 4.4 แบบแจง้ ผลประโยชนท์ บั ซ้อน PI COI Declaration Form 4.5 โครงการวจิ ยั ฉบบั ย่อ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai 4.6 โครงการวิจัยฉบับเต็ม Full Protocol 4.7 ชดุ เอกสารยินยอมเขา้ รว่ มโครงการวจิ ัย Informed Consent Package 4.7.1 เอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรับผูเ้ ขา้ ร่วมใน โครงการวิจยั Information Sheet for Research Participant 4.7.2 เอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัย Consent Form 4.8 เอกสารบนั ทึกข้อมลู อาสาสมัคร Case Report Form (CRF) 4.9 เอกสารประชาสมั พนั ธ์เพื่อรับสมัครอาสาสมัคร Advertisements for Research Participant Recruitment 4.10 ประวัติผวู้ ิจัยหลักและคณะ Current CV of PI/co-PI/Research Team 4.11 หนังสือรับรองการฝึกอบรมของผวู้ ิจัยหลักและคณะ Certificate of GCP and Other Trainings for PI/co- PI/Research Team 4.12 คู่มือผวู้ จิ ัย Investigator’s Brochure 4.13 แบบสอบถาม Questionnaire 4.14 งบประมาณ Budget 4.15 เอกสารขึน้ ทะเบียนเวชภัณฑ์ / เครอ่ื งมอื ทางการแพทย์ License of Drug / Medical Device 221

AF 03-07 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บุรี รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดับ รายการ มี (y) 4 (ตอ่ ) 4.16 เอกสารกากับยาเวชภณั ฑแ์ ละเครอื่ งมอื ทางการแพทย์ Annex and Information of Drug / Medical Device 4.17 ข้อตกลงการถา่ ยโอนวัตถุทางชวี ภาพ Material Transfer Agreement (MTA) 4.18 ผลการพจิ ารณา Assessment Result 4.18.1 แบบบันทึกผลการประเมิน(ผ้ปู ระเมนิ คนท1่ี ) Reviewer Assessment Form (First Reviewer) 4.18.2 แบบบนั ทึกผลการประเมิน (ผปู้ ระเมินคนท่ี 2) Reviewer Assessment Form (Second Reviewer) 4.18.3 หนังสือแจ้งผลผู้วิจัย Letter to PI 4.18.4 เอกสารจากผ้วู ิจยั Correction From PI 4.19 เอกสารอ่ืนๆ Others 4.19.1 ข้อตกลงการทาวิจัยทางคลินิก Clinical Trials Agreement 4.19.2 เอกสารประกนั การวิจยั ทางคลินกิ (ถา้ มี) Insurance of Clinical Trial (if available) 4.19.3 แบบเสนอขออนุมัตโิ ครงร่างวิทยานิพนธ์ Approval Letter for Thesis Proposal 4.19.4 แผน่ บันทกึ ข้อมูล Data Record CD Rom 5 การพิจารณาการแก้ไขเพมิ่ เติมโครงการวิจัย Amendment Review Application 5.1 การแก้ไขเพม่ิ เติมเพ่ือขอรับการรบั รอง Amendment for Approval Letter 5.2 รายงานการพิจารณาแก้ไขเพม่ิ เตมิ Amendment Assessment Report 5.3 ตารางแสดงรายละเอยี ดก่อน-หลังการแก้ไขเพ่ิมเติม Table : Comparison of The Previous Detail and After Amendment 5.4 เอกสารฉบับเต็มหลงั การแก้ไข New/Update Document (After Amendment) 5.5 อนื่ ๆ Others 222

AF 03-07 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดับ รายการ มี (y) 6 การพจิ ารณารายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ยั Continuing Review 6.1 บันทกึ จากผวู้ จิ ยั Letter From PI 6.2 แบบรายงานความกา้ วหนา้ Continuing Review Report 6.3 แบบประเมนิ รายงานความกา้ วหน้า Assessment Form for Continuing Review Report 6.4 บนั ทึกแจ้งผลการพิจารณา Report of Review Result to PI 6.5 อน่ื ๆ Others 7 ความคลาดเคลื่อน/การฝ่าฝืนขอ้ กาหนด Deviation/Violation 7.1 รายงานความคลาดเคลื่อน/การฝา่ ฝืน ข้อกาหนด Deviation/Violation Report 7.2 บนั ทกึ แจ้งผลการพจิ ารณา Report of Review Result to PI 7.3 อ่นื ๆ Others 8 การระงบั โครงการการวจิ ัยช่ัวคราว Termination/Suspension Application 8.1 บนั ทึกจากผู้วจิ ัย Letter From PI 8.2 แบบรายงานการระงับโครงการการวิจัยช่วั คราว Termination/Suspension Report Form 8.3 บนั ทกึ แจง้ ผลการพจิ ารณา Report of Review Result to PI 9 การสรุปผลโครงการวิจยั Final Report 9.1 รายงานสรปุ ผลโครงการการวจิ ยั Final Report Form 9.2 การพจิ ารณารายงานสรปุ ผลโครงการการวิจยั Final Report Assessment Report 9.3 อ่นื ๆ Others 10 การตรวจเยย่ี มการวิจยั Site Visit 10.1 บนั ทึกแจง้ ผูว้ ิจัย Letter From IRB 10.2 กาหนดการการตรวจเยี่ยม Site Visit Schedule 10.3 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา Letter to PI 10.4 อนื่ ๆ Others 223

AF 03-07 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี รายการเอกสารใน Protocol File.doc ลาดับ รายการ มี (y) 11 การพิจารณารายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ (Review of Serious Adverse Event Report) 11.1 แบบรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ทเ่ี กดิ เฉพาะใน KCMH SAE at KCMH 11.2 บนั ทกึ แจ้งผลการพิจารณา Report of Review Result to PI 11.3 อนื่ ๆ Others 12 อน่ื ๆ Miscellaneous ผู้ตรวจสอบ.............................................................................. วนั ท่.ี ............/....................../................ 224

AF 04-07 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการวิจยั ลาดบั รหัสโครงการ ชอ่ื โครงการ วนั /เดอื น/พ.ศ. วัน/เดือน/ปี หมายเหตุ ทีร่ ายงานปดิ ทีเ่ ก็บครบ 3 ปี สถานะโครงการ - เรยี น เลขานกุ ารและคณะกรรมการฯ เพ่อื กรณุ าพจิ ารณา - ทราบ นาเสนอในทีป่ ระชุม วันท่ี ......./......../....... ....................................................... () เจา้ หนา้ ท่ีสานักงานคณะกรรมการพจิ ารณาการวิจัย มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี .........../........../............. ....................................................... () เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลยั เทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี .........../........../............. 225

AF 04-07 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี แบบรายงานขอทาลายเอกสารโครงการวิจัย - อนมุ ตั ติ ามมตทิ ป่ี ระชุม ............................................................. () ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวทิ ยาลยั เทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ........../........../............ หมายเหตุ: วนั ที่ทาลายเอกสาร.................................................... ผทู้ าลายเอกสาร........................................................ 226

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนกำรตรวจเย่ียมเพอ่ื กำกับดูแลงำนวจิ ัย 1. ข้อมลู ท่วั ไป (General data) 2) รหสั โครงการของคณะกรรมการฯ 1) รหสั โครงการ (Protocol/Study No) 3) ช่ือโครงการวิจัย (Title) 4) ชือ่ ผ้วู จิ ัยหลกั (Principal investigator) 5) เบอรโ์ ทรศัพท์ (Telephone) 6) ช่อื ผูใ้ หท้ ุน (Sponsor) 7) สถานท่ีทาการวจิ ยั (Study site) 8) วันท่ีตรวจเย่ยี ม (Date of visit) 9) เวลาเร่มิ และเวลาส้นิ สุดการตรวจเยย่ี ม (Time of visit) 10) คณะกรรมการตรวจเย่ียม (Monitor’s name) (1) ………………………………………………………………………… (2) ………………………………………………………………………… (3) ………………………………………………………………………… 11) ผู้รับการตรวจเยี่ยม (Person's met and their roles in the study) (1) ………………………………………………………… หนา้ ท่ี ................................................................ (2) ………………………………………………………… หน้าท่ี ................................................................ (3) ………………………………………………………… หน้าท่ี ................................................................ 2. จำนวนอำสำสมัครในกำรศึกษำ (Number of subjects) (1) จานวนอาสาสมัครที่วางแผน (Planned to be recruited) (2) จานวนอาสาสมคั รที่คัดเลอื ก (Screened) (3) จานวนอาสาสมัครที่เขา้ รว่ มในโครงการวิจัย (Recruited) (4) จานวนอาสาสมคั รที่ออกจากการศึกษาก่อนกาหนด (Dropped out) (5) จานวนอาสาสมคั รที่คงอยู่ในการศึกษา (Still in the study) (6) จานวนอาสาสมัครทต่ี ิดตามจนครบถ้วนในการศกึ ษา (Completed the study) 227

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนกำรตรวจเย่ยี มเพ่อื กำกับดแู ลงำนวจิ ัย 3. กำรปฏบิ ัตติ ำมโครงกำรวิจัยทไี่ ดร้ บั กำรรับรอง (Adherence to an approved study protocol) ผวู้ จิ ยั ปฏบิ ัตติ ามโครงการวิจัยทไี่ ดร้ บั การรบั รองในหัวข้อต่อไปน้ี ใชห่ รอื ไม่ ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกีย่ วข้อง 1) การคัดเลือกอาสาสมัคร (Inclusion/exclusion criteria) (เอกสาร ก)  2) การจดั อาสาสมัครเข้ากลมุ่ (Randomization and blinding process)  3) การให้ข้อมลู เพอ่ื ขอความยินยอมจากอาสาสมคั ร (Obtaining informed consent)    (เอกสาร ข) 4) การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse event reporting)  4. กำรตรวจสอบข้อมลู กับเอกสำรต้นฉบบั (Source Data Verification) ข้อมูลมีความถูกต้อง ใชห่ รือไม่ (เอกสาร ค) ใช่ ไม่ใช่ ไมเ่ กยี่ วข้อง 1) ข้อมูลของอาสาสมคั ร เชน่ ชื่อยอ่ เพศ วันเกดิ วันทีเ่ รม่ิ เข้าในการศึกษา  2) ข้อมลู ในแบบบนั ทึก (Case Report Form) ถกู ต้องตรงกับเอกสารต้นฉบับ    5. กำรกำกบั ดแู ลยำ อุปกรณ์ และเอกสำรที่ใช้ในกำรวจิ ัย (Control of drugs and other study materials) อปุ กรณ์ และเอกสารที่ใช้ในการวิจยั ไดร้ บั การดูแลอย่างเหมาะสม ใช่หรือไม่ ใช่ ไม่ใช่ ไมเ่ ก่ียวข้อง 1) ยาและอปุ กรณ์ มีเพยี งพอ จานวนท่เี หลือถกู ต้อง ไม่สูญหาย (Quantity)  2) มีท่ีเกบ็ ยาเหมาะสมและเพียงพอ (Storage facilities)  3) ยาและอุปกรณ์ ไม่หมดอายุ (Not expired)  4) บัญชยี า ทนั สมยั (Drug accountability log kept up to date)  5) แบบบนั ทึกข้อมูล (Case Report Form) มีจานวนเพียงพอ  6. กำรรักษำควำมลับของข้อมูล (Confidentiality arrangement) มกี ารรกั ษาความลับของข้อมูลอยา่ งเหมาะสม ใช่หรอื ไม่ ใช่ ไม่ใช่ ไมเ่ กี่ยวข้อง 1) แบบบนั ทึกข้อมูล (Case Report Form)  2) ข้อมูลและรหัส ผูถ้ กู คัดกรอง และผู้ทค่ี ดั เข้าในการวจิ ยั (Identification code list)    3) ขอ้ มลู รหสั การสุ่ม (Randomization code list)  7. แฟม้ เอกสำรของผวู้ ิจัย (Investigator’s study file) 1) แฟ้มเอกสารของผ้วู จิ ยั มเี อกสารท่เี กี่ยวข้องครบถ้วน ใช่หรอื ไม่ ใช่ ไมใ่ ช่ ไม่เกี่ยวข้อง  228

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบรุ ี แบบรำยงำนกำรตรวจเยย่ี มเพอ่ื กำกับดแู ลงำนวิจัย 8. เหตกุ ำรณไ์ ม่พึงประสงค์ชนดิ รำ้ ยแรง (Serious adverse events, SAE) 1) มีเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (SAE) เกดิ ขึ้นหรือไม่ (เอกสาร ง) มี ไม่มี ไมเ่ กี่ยวข้อง   9. กำรเบย่ี งเบนหรือไมป่ ฏบิ ัตติ ำมโครงกำรวิจัยทไ่ี ด้รับกำรรบั รอง (Protocol deviation) หรือไมป่ ฏบิ ตั ติ ำมแนวทำงกำร ปฏบิ ตั ิทำงคลินกิ ทดี่ ี (ICH GCP) 1) มีการเบีย่ งเบนหรอื ไมป่ ฏิบัติตามโครงการวจิ ยั ที่ได้รับการรับรอง หรือไมป่ ฏบิ ัติ มี ไมม่ ี ไมเ่ กี่ยวข้อง   ตามแนวทางการปฏบิ ัติทางคลนิ ิกทดี่ ี (ICH GCP) หรือไม่ (เอกสาร จ) 10. อภิปรำย (Comments) 11. ข้อเสนอแนะ (Recommendation) 229

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธัญบุรี แบบรำยงำนกำรตรวจเยย่ี มเพ่ือกำกบั ดูแลงำนวิจัย 12. เอกสำรทีแ่ นบมำดว้ ย (Attached documents)  เอกสาร ก รายการตรวจทบทวนอาสาสมัครท่ีคัดเลือกเข้าในการวิจัย  เอกสาร ข รายการตรวจทบทวนเอกสารลงนามยนิ ยอมเข้าร่วมในการวจิ ัยของอาสาสมัคร  เอกสาร ค รายการตรวจทบทวนความตรงกนั ระหวา่ งแบบบนั ทกึ ข้อมลู และเอกสารตน้ ฉบับ  เอกสาร ง รายการทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงคช์ นดิ ร้ายแรง  เอกสาร จ รายงานการเบ่ยี งเบนหรือไมป่ ฏบิ ัติตามโครงการวจิ ยั ทไี่ ด้รับการรบั รอง คณะผู้ตรวจเยีย่ ม ลงนาม …………………………………………….. ลงนาม …………………………………………….. () () วันท่ี ………………………………………………. วนั ท่ี ………………………………………………. ลงนาม …………………………………………….. ลงนาม …………………………………………….. () () วนั ท่ี ………………………………………………. วนั ที่ ………………………………………………. ประธำนคณะกรรมกำร ฯ ตรวจเยยี่ ม ลงนาม …………………………………………….. () วันที่ ………………………………………………. 230

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธัญบรุ ี แบบรำยงำนกำรตรวจเยย่ี มเพ่ือกำกับดูแลงำนวิจัย เอกสำร ก รำยกำรตรวจทบทวนอำสำสมัครที่คัดเลือกเข้ำในกำรวิจยั Verification of eligible subjects หมายเลขอาสาสมคั ร ตรงตามเกณฑ์การคดั เขา้ ลงนามผตู้ รวจ อภิปราย (Subject’s ID) ในการศึกษา (Eligibility) (Monitor) (Comments) 231

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจัยในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนกำรตรวจเย่ียมเพือ่ กำกับดแู ลงำนวิจัย เอกสำร ข รำยกำรตรวจทบทวนเอกสำรลงนำมยนิ ยอมเขำ้ ร่วมในกำรวจิ ยั ของอำสำสมคั ร Verification of informed consent หมายเลขอาสาสมัคร วันทเี่ ข้าร่วมในการศกึ ษา วนั ทลี่ งนามใน ลงนามผ้ตู รวจ อภิปราย (Subject’s ID) (Date of enrollment) เอกสารยนิ ยอม (Monitor) (Comments) (Date of consent) 232

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยรี ำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนกำรตรวจเยี่ยมเพือ่ กำกบั ดูแลงำนวจิ ัย เอกสำร ค รำยกำรตรวจทบทวนควำมตรงกันระหวำ่ งแบบบนั ทกึ ข้อมูลและเอกสำรตน้ ฉบบั Agreement between Case Report Form; CRF and Source data หมายเลขอาสาสมคั ร ข้อมูลในแบบบันทึก (CRF) อภปิ ราย (Comments) (Subject’s ID) และข้อมูลในเอกสารตน้ ฉบบั (Source data) ลงนามผตู้ รวจ (Monitor) ข้อมลู การบนั ทกึ 233

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บุรี แบบรำยงำนกำรตรวจเย่ยี มเพื่อกำกับดูแลงำนวิจัย หมายเลขอาสาสมคั ร เอกสำร ง อภิปราย (Subject’s ID) รำยกำรทบทวนรำยงำนเหตุกำรณ์ไมพ่ ึงประสงคช์ นดิ รำ้ ยแรง (Comments) Verification of serious adverse event (SAE) reporting SAE ในแบบบันทึกข้อมลู ตรงกับในเอกสารตน้ ฉบับ (CRF) ลงนามผู้ตรวจ (Monitor) 234

AF 01-08 คณะกรรมกำรจรยิ ธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ มหำวิทยำลัยเทคโนโลยีรำชมงคลธญั บรุ ี แบบรำยงำนกำรตรวจเยี่ยมเพือ่ กำกับดูแลงำนวจิ ัย เอกสำร จ รำยงำนกำรเบย่ี งเบนหรือไม่ปฏบิ ัติตำมโครงกำรวิจยั ท่ีได้รับกำรรับรอง Verification of protocol deviation/violation หมายเลขอาสาสมคั ร รายการการเบยี่ งเบน ลงนามผู้ตรวจ อภปิ ราย (Subject’s ID) (Deviation) (Monitor) (Comments) 235

AF 01-09 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี NECAST Self-Assessment Tool This tool is intended for use by Independent Ethics Committees or Institutional Review boards or Research Ethics Committee (IEC/IRB/REC) associated with a NECAST, NRCT. This is part of the process of the National Ethics Committee Accreditation System of Thailand (NECAST), an IEC/IRB/REC will complete this form as an initial step of accreditation by NECAST. The person completing this introduction form should have extensive knowledge of the IEC/IRB/REC being visited or assessed (usually the secretariat) and be able to answer questions or provide documentation regarding the following topics: Name of the IEC/IRB/REC: ..................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... Address of IEC/IRB/REC: ........................................................................................................................................ .................................................................................................................................................................................... Main Contact (Name) for IEC/IRB/REC: ............................................................................................................... ......................................................................................................................................................................... ........... Brief Introduction of the IEC/IRB/REC: ............................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... Year established: ………............................................................................................................................ Frequency of meetings: …………..per month or per year Type (e.g. Biomedical, product development etc.)  Clinical Research  Biomedical Research  Social and Behavioural Sciences Research  Others, please specify…………………………………………………................................................ Number of protocols reviewed/ 3 years or per year: …………………………………............................... 236

AF 01-09 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบรุ ี NECAST Self-Assessment Tool Initial Review Full board ……./ 3 years or per year Expedited ……./ 3 years or per year After Approval Review Amendment ……./ 3 years or per year Continuing Report ……./ 3 years or per year Final Report ……./3 years or per year SAE Report ……./3 years or per year Violation/Deviation/Non-compliance ……./3 years or per year NOTE; A: complete/adequate/always, B: partially complete/sometimes/not adequate, C: not complete/never, D: N/A 237

AF 01-09 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บุรี NECAST Self-Assessment Tool Brief Introduction of IEC/IRB/REC Staff and Members IEC/IRB/REC Composition No. Name Position Profession/ Gender Affiliation(s) Expertise M F Yes No 1 Chair     2 Vice-chair  3 Member  4 Member  5 Member  6 Member  7 Member  8 Member  9 Member  10 Member  12 Secretary Member  13 Assistant Secretary  Member 14 Alternate member  15 Alternate member  16 Alternate member  17 Alternate member  18 Alternate member  19 Alternate member  20 Alternate member  .... Alternate member  …. Alternate member  238

AF 01-09 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี NECAST Self-Assessment Tool SECTION ITEM ABCD COMMENTS A STRUCTURE AND COMPOSITION OF EC (Structure, Composition and Skills of the EC and Staff are Appropriate to the Amount and Nature of Research Reviewed) A1 MEMBERSHIP REQUIREMENTS (at least 5 members, gender balance, experience, non-scientific and affiliated members and terms and conditions of appointment) A 1.1 Does the EC have at least 5 members?     (ICH 3.2.1) A1.2 Do the members contain a diversity of     gender? (WHO 4) A1.3 Does EC have at least one non affiliated     member? (ICH 3.2.1, WHO 4) A1.4 Does the EC membership contain non- scientific member or lay person?  (ICH 3.2.1, WHO 4) A1.5 Does EC membership consist of members with appropriate expertise for the  research reviewed? (ICH 3.2.1, WHO 4) A1.6 Does the EC describe the party responsible for appointing members?     (WHO 4.1.1) A1.7 Does the EC members posses the required experience, knowledge, skill and     relevant abilities to perform their duties? (WHO 4) 239