วิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)

วธิ ีดำเนินการมาตรฐาน Standard Operating Procedures คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มหาวทิ ยาลยั เทคโนโลยีราชมงคลธญั บรุ ี ฉบบั ท่ี 1.0 พ.ศ. 2563

คำนำ วิธีการดาเนินมาตรฐาน (Standard Operating Procedures, SOPs) ฉบับ พ.ศ 2563 จัดทาข้ึนโดย คณะกรรมการร่างวิธีดาเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures : SOPs) ของจริยธรรม การวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี เพ่ืออธิบายขั้นตอนการดาเนินงานท่ีสอดคล้องกับ จริยธรรมการวิจัยตามมาตรฐานสากล และเป็นแนวทางในการปฏิบัติงานทุกข้ันตอนการดาเนินงานของ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ การพิจารณาและจัดการโครงการวิจัย ตั้งแต่การยื่นขอรับ การพิจารณาโครงการวิจัย จนถึงการพิจารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ยั สาหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ในมนุษย์ นักวิจัย และผู้ที่เก่ยี วข้อง ดาเนนิ การให้เป็นไปในรปู แบบเดียวกัน อันจะทาให้การบริหารจัดการและ การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบุรี มีประสทิ ธภิ าพ ผู้ท่ีใช้ SOPs ฉบับนี้ คือ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล ธัญบุรี เจ้าหน้าทีข่ องคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ นกั วจิ ัย และผู้ที่เกีย่ วข้อง ซึ่งได้แก่ ผู้ให้ทนุ วิจัย อาสาสมัครผู้เข้าร่วมโครงการ โดยผู้ท่ีใช้งานไม่จาเป็นต้องเรียนรู้ ทาความเข้าใจทุกบทภายในครั้งเดียว สามารถเลือกเฉพาะบทท่ีเก่ียวข้องกับบทบาทหน้าที่ของตนเอง และนามาใช้อ้างอิงได้ตามความจาเป็น ผู้ที่เก่ียวข้องทุกฝ่ายควรปฏิบัติให้สอดคล้องกับ SOPs และใช้แบบฟอร์มประกอบ SOPs ที่กาหนดไว้ ในการดาเนินงานทั้งก่อนและหลังการพิจารณาทบทวน การขอพิจารณาโครงร่างการวิจัย การดาเนินการวิจัย หลังใหก้ ารรบั รอง และเหตกุ ารณ/์ การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องขณะดาเนนิ การวิจัย คณะกรรมการร่างวิธีดาเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures : SOPs) ของ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ขอขอบคุณผู้บริหารมหาวิทยาลัย เทคโนโลยีราชมงคลธัญบุรี ตลอดจนผู้ที่มีส่วนเก่ียวข้องทุกท่าน ท่ีทาให้วิธีการดาเนินมาตรฐาน มหาวิทยาลัย เทคโนโลยรี าชมงคลธญั บรุ ี สาเร็จลลุ ว่ งดว้ ยดี คณะผู้จดั ทา มหาวทิ ยาลัยเทคโนโลยรี าชมงคลธัญบรุ ี

รำยกำรวธิ ีดำเนินกำรมำตรฐำน SOPs หนำ้ 1 บทท่ี เรื่อง/ชอ่ื วิธดี ำเนินกำรมำตรฐำน SOP 11 26 1 การเตรียมวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน 43 Preparation of Standard Operating Procedures 51 60 2 โครงสรา้ งและองค์ประกอบคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั 85 Structure and Composition of the Research Ethics Committee 92 100 3 การจัดการโครงร่างการวจิ ัยท่ียนื่ เพื่อขอรับการพจิ ารณา Management of Protocols Submission 4 แนวทางการทบทวนโครงการวิจัย Guideline of Review Process 5 การประชมุ คณะกรรมการฯและรายงานการประชมุ Committee Meeting and Minutes 6 การประเมินต่อเนื่องโครงการวจิ ยั ภายหลังไดร้ ับการรับรอง Continuing Reviews of Protocols after Approval 7 การจัดการเอกสารโครงการวิจยั Management of Study Files 8 การตรวจเยย่ี มเพ่ือกากับดูแลการวจิ ยั Site Monitoring Visit 9 การตรวจเยีย่ มและประเมนิ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ Survey and Audit of the REC