กัญชากับการควบคุมตามกฎหมาย

กญั ชา กบั การควบคุมตามกฎหมาย ผ้จู ดั ท�ำ แผนงานวิชาการและกลไกคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ จุฬาฯ สำ�นักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.)

กัญชากับการควบคุมตามกฎหมาย พิมพ์ครั้งที่ 1 15 พฤศจิกายน 2564 ผ้จู ดั ทำ� แผนงานวิชาการและกลไกคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ จุฬาฯ สำ�นักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ทีป่ รกึ ษา วิทยา กุลสมบูรณ์ วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร วรรณา ศรีวิริยานุภาพ บรรณาธกิ าร สรชัย จำ�นียรดำ�รงการ ผู้เขียน กรพินธุ์ ณ ระนอง กมลชนก สุริยกุล ณ อยุธยา วณิชญา มีศิริโรจน์ ประสานงาน สรีรโรจน์ สุกมลสันต์ จดั พิมพ์และเผยแพร่ ศนู ย์วิชาการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ (คคส.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทร.0-2218-8445 โทรสาร 0-2251-3531 http://www.thaihealthconsumer.org e-mail: [email protected] สนบั สนนุ สำ�นักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.)

คำ�นำ� สภาเภสชั กรรม รว่ มกบั ศนู ยว์ ชิ าการคมุ้ ครองผบู้ รโิ ภคดา้ นสขุ ภาพ (คคส.) จฬุ าลงกรณ์ มหาวิทยาลัย-ส�ำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ได้จัดท�ำโครงการจัดการ ความรู้เก่ยี วกบั กญั ชาและผลติ ภัณฑ์กัญชา-กญั ชง เพอ่ื การคุ้มครองผู้บรโิ ภค จ�ำนวน 6 เร่อื ง ได้แก่ (1) กัญชากับการควบคุมตามกฎหมาย (2) ความรู้พ้ืนฐานทางพฤกษศาสตร์ที่เก่ียวกับพืชกัญชา (3) ข้อมลู ทจี่ �ำเป็นในการวางระบบก�ำกบั ดแู ลกญั ชาและกญั ชง (4) การจดั การความรู้ยากญั ชาส�ำหรบั เภสัชกร (5) การใช้กัญชา-กัญชง เป็นอาหาร และ (6) การใช้กัญชา-กัญชง เป็นส่วนประกอบ ในเครอื่ งส�ำอาง โดยไดเ้ รยี นเชญิ นกั วชิ าการจากคณะเภสชั ศาสตรแ์ ละส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหาร และยา ท�ำการจดั การความรู้ทางวชิ าการเกย่ี วกับกญั ชาและผลติ ภัณฑ์กัญชา-กญั ชงในประเดน็ ต่าง ๆ และจดั เวทแี ลกเปลย่ี นทางวชิ าการระหวา่ งผเู้ ขยี น บรรณาธกิ าร และผทู้ รงคณุ วฒุ ิ เพอ่ื ปรบั ปรงุ เอกสาร วชิ าการจดั การความรู้และจดั ท�ำข้อเสนอเชงิ นโยบายท่เี ก่ียวข้อง หนงั สอื “กญั ชากบั การควบคมุ ตามกฎหมาย” เลม่ น้ี เปน็ การรวบรวมองคค์ วามรทู้ เี่ กยี่ วกบั กัญชาโดยเน้ือหาประกอบด้วยการควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ กฎหมายและการ ด�ำเนินการเก่ียวกับการติดตามและตรวจสอบกัญชาทางการแพทย์ ข้อมูลต�ำรับยาแผนไทยและ แผนปัจจบุ ันทีม่ กี ญั ชาปรงุ ผสมอยู่ อนั ตรกริ ยิ าระหว่างยา และเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์จากต�ำรบั ยาที่ มกี ญั ชาปรงุ ผสมอยใู่ นประเทศไทย เพอ่ื ท�ำใหผ้ อู้ า่ นมคี วามรพู้ น้ื ฐานกฎหมายยาเสพตดิ ใหโ้ ทษ การใช้ ประโยชน์จากกัญชาในทางการแพทย์ และปัญหาที่เกิดข้ึนจากต�ำรับยาท่ีมีกัญชาปรุงผสมอยู่ใน ประเทศไทย หวังว่า หนงั สอื เล่มนจ้ี ะเป็นประโยชน์ส�ำหรบั เภสัชกรและผู้ทส่ี นใจ รศ. ดร. ภญ. จริ าพร ล้ิมปานานนท์ นายกสภาเภสชั กรรม รศ. ดร. ภญ. วรรณา ศรีวริ ิยานุภาพ ผู้จัดการศนู ย์วชิ าการคุ้มครองผู้บริโภคด้านสขุ ภาพ (คคส.) 15 พฤศจิกายน 2564

สารบัญ สว่ นท่ี 1 การควบคุมกญั ชาตามกฎหมายของประเทศตา่ งๆ 6 1. ระบบการก�ำกบั ดูแลกัญชาของแตล่ ะประเทศ 7 1.1 กฎหมายทใ่ี ช้ในการก�ำกับดแู ลของแต่ละประเทศ 7,14 1.2 หน่วยงานท่รี ับผิดชอบ และหน้าที่ของแต่ละหน่วยงาน 7,14 1.3 หน่วยงาน National Cannabis agency ของแต่ละประเทศ 8,15 1.4 โครงสร้างองค์กรของแต่ละประเทศ 9,15 1.5 การจดั แบ่งกลุ่มผลติ ภณั ฑ์กัญชา 11 2. การอนุญาตเรื่องของการเพาะปลกู (Cultivation) 16 2.1 หน่วยงานผู้อนญุ าต 16 16 2.2 ประเภทของใบอนญุ าต 18 2.3 เกณฑ์การพจิ ารณาอนญุ าต 19 2.4 อายขุ องใบอนญุ าต 19 2.5 การก�ำกบั ดูแลการปลูก 21 2.6 คุณสมบตั ขิ องผู้ยืน่ ค�ำขอ 21 2.7 เงอ่ื นไขในการอนญุ าต 23 2.8 โควตาการปลกู 23 2.9 มาตรฐานการปลกู 24 2.10 ข้อก�ำหนดด้านสถานทเ่ี พาะปลกู 27 2.11 การจดั การ Waste product 27 2.12 การก�ำกบั ดูแลระหว่างการขนส่ง 29 2.13 ปริมาณสารส�ำคญั ของพชื กญั ชาที่ไม่จดั เป็นพชื เสพตดิ 30 2.14 การตรวจวเิ คราะห์ตวั อย่างพชื กญั ชา 36 3. การอนุญาตเรอื่ งการแปรรูปและการผลิต (Processing and manufacturing) 36 3.1 หน่วยงานผู้อนญุ าต 36 3.2 ประเภทของใบอนญุ าต 37 3.3 เกณฑ์การพจิ ารณาอนญุ าต 37 3.4 อายุของใบอนญุ าต 38 3.5 คณุ สมบัตขิ องผู้ยื่นค�ำขอ 38 3.6 เงอ่ื นไขในการอนญุ าต 39 3.7 โควตาการผลติ 39 3.8 มาตรฐานการผลติ

สารบญั 4. การอนญุ าตเรอ่ื งการกระจาย (Distribution) 40 4.1 หน่วยงานหลกั ทเ่ี ป็นผู้ดแู ลการกระจายกญั ชา 40 4.2 การมอบอ�ำนาจให้มี distributor ย่อย 41 5. การอนญุ าตเร่อื งการจ�ำหนา่ ย (Selling) 42 5.1 คณุ สมบตั แิ ละเงอ่ื นไขของสถานท่จี �ำหน่ายทไ่ี ด้รบั อนุญาต 42 6. การอนญุ าตเรอื่ งการส่ังจ่าย (Prescribing) 47 6.1 ผู้มีอ�ำนาจสง่ั จ่าย medical cannabis 47 6.2 เงือ่ นไขการส่งั จ่ายยา 48 6.3 สิทธิในการเบกิ จ่ายภายใต้ระบบประกันสขุ ภาพภาครฐั 49 6.4 ระบบการก�ำกบั ดแู ลก่อนและหลงั การอนุญาต 49 7. การอนุญาตเรอ่ื งการวิจยั (Research) 51 7.1 กฎ ระเบยี บ ส�ำหรับการศกึ ษาวจิ ยั กัญชา 51 8. การอนุญาตเรือ่ งการน�ำเข้าและส่งออก (Import and export) 55 8.1 หน่วยงานก�ำกบั ดแู ลการน�ำเข้าส่งออก ข้อก�ำหนดและเงือ่ นไข 55 8.2 การจ�ำกดั การน�ำเข้า ส่งออก ผลิตภณั ฑ์กัญชารปู แบบ 60 ท่ไี ม่ผ่านการรับรอง (unapproved product) 77 8.3 การน�ำเข้าเพอื่ ส่งออก 90 สว่ นท่ี 2 กฎหมายไทยตามพระราชบัญญตั ิยาเสพตดิ ให้โทษ 134 137 สว่ นท่ี 3 การดำ�เนนิ การเก่ียวกับการตดิ ตาม และตรวจสอบกัญชาทางการแพทย์ (Tracking and Tracing) สว่ นที่ 4 ขอ้ มูลตำ�รบั ยาแผนไทย และแผนปจั จุบันทีม่ กี ัญชาปรงุ ผสมอยู่ สว่ นที่ 5 อนั ตรกิรยิ าระหวา่ งยา (Drug interaction) สว่ นที่ 6 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse effect) จากตำ�รบั ยาที่มีกญั ชาปรงุ ผสมอย่ใู นประเทศไทย

ส่วนที่ 1 การควบคมุ กญั ชา ตามกฎหมาย ของประเทศต่างๆ

1 ระบบการก�ำกับดแู ลกัญชาของประเทศออสเตรเลีย แคนาดา เนเธอรแ์ ลนด์ อสิ ราเอล สหรัฐฯ (รฐั แคลฟิ อรเ์ นีย) และสิงคโปร์ Australia Canada Netherlands 1.1 กฎหมายทบี่ ังคับใช้ Narcotic Drugs Act 1967 (ND Act) Cannabis Act Dutch opium act (หรือ Opium wet, Victor Act) 1.2 หนว่ ยงานรบั ผิดชอบและหน้าที่ 1) Australian Advisory Council on the Medicinal Use of Can- 1) Health Canada ทำ�หน้าที่ • The Officfi e of Medicinal Cannabis (OMC), nabis (AACMC) ทำ�หน้าที่ • เป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางและเป็นหน่วยงานหลัก Ministry of Health, Welfare and Sports เป็น • ให้คำ�แนะนำ�เกี่ยวกับการดำ�เนินการตามกฎระเบียบอนุญาต ทำ�หน้าที่ดแู ลในภาพรวม และประสานงานกับหน่วยงาน หน่วยงานหลัก ทำ�หน้าที่ควบคุมการใช้กัญชา การเพาะปลกู และการผลิตกัญชา ด้านสาธารณสุขของแต่ละรัฐ ทั้งระบบ ได้แก่ • กำ�หนดแนวทางการสั่งจ่ายและผู้มีอำ�นาจในการสั่งจ่าย 2) The Cannabis Legalization and Regulation Branch - การอนุญาตให้ใช้กัญชาได้ในสถานที่ที่รัฐ กัญชาและการเข้าถึงแบบแผนพิเศษของผู้ป่วย (Special (CLRB) ทำ�หน้าที่ อนุญาต (coffee shops) และควบคุมไม่ให้ Access Scheme: SAS) • เป็นหน่วยงานย่อยภายใต้ Health Canada จำ�หน่ายกัญชาให้กับเด็กและเยาวชน • สนับสนุนหลักฐานการใช้กัญชาสำ�หรับกรณีต่างๆ - การควบคุมไม่ให้มีการโฆษณากัญชา 7 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 2) The Offiicf e of Drug Control (ODC), Department of Health • รับเรื่องจากผู้ขออนุญาตเพื่อดำ�เนินการออกใบอนุญาต ทำ�หน้าที่ • ออกใบอนุญาตปลูกเพื่อวิจัย ต่างๆ ได้แก่ • ออกใบอนุญาตปลกู เพื่อใช้ทางการแพทย์ - การถือครองกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ 3) Therapeutic Goods Administration (TGA), Department of (medicinal purpose) Health ทำ�หน้าที่ - การปลกู กัญชา • อนุญาตการผลิตตามมาตรฐาน GMP - การขายกัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ • อนุมัติผลิตภัณฑ์ภายใต้ Therapeutic Goods Act 1989 - การทดลองกัญชา - การวิจัยกัญชา 1.3 หนว่ ยงานกญั ชาระดบั ประเทศ (National Cannabis agency) • A Board of the Cannabis Agency. ถูกตั้งขึ้นภายใต้ The • The Cannabis Legalization and Regulation Branch • ไม่มี National Cannabis Agency Australian Cannabis Agency Act 2018 ทำ�หน้าที่ (CLRB) ซึ่งอยู่ภายใต้ การกำ�กับดูแลโดยตรงของ Health Canada 1. ควบคุมผลิตภัณฑ์กัญชา 2. ควบคุมราคาของกัญชา 3. ควบคุมการขายกัญชา 8 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 1.4 โครงสรา้ งองคก์ ร/กลไก • โครงสร้างองค์กร ของ CLRB ประกอบด้วยหน่วยงาน • มี Board of the Cannabis Agency ทำ�หน้าที่ 1. ออกแบบกลยุทธ์และนโยบายเพื่อติดตามการใช้กัญชา ภายใน 6 หน่วยงาน ได้แก่ 2. ควบคุมกัญชา 1) Assistant deputy minister`s officfi e มีบุคลากร 2 3. อื่นๆ ที่สำ�คัญและอำ�นวยความสะดวกเกี่ยวกับการปฏิบัติ ตำ�แหน่งคือ correspondence and access to information หน้าที่ของ Cannabis Agency Board ซึ่งประกอบด้วย offiicf e และ executive assistant (a) ประธาน 2) Branch operational support services directorate (b) สมาชิกอย่างน้อย 8 คน และไม่ควรมากกว่า 10 คน ประกอบด้วยหน่วยงานย่อยคือ - Access to information and privacy สมาชิกต้องมีความรู้และประสบการณ์ (i) การลดการใช้ - Business services unit ประกอบด้วย manager of ยาอันตราย (ii) ความรู้ด้านยา (iii) จิตวิทยาหรือ executive administration, project coordinator, สุขภาพจิต (iv)กฎหมายคุ้มครองผู้บริโภค (v) การบังคับ administrative assistant ใช้กฎหมาย สมาชิกจะรวมถึงบุคลากรที่มาจากแต่ละรัฐ - IT implementation หรือจังหวัด - Litigation - Coordination มีเจ้าหน้าที่ 1 ตำ�แหน่ง คือ iffinancial analyst - Operational planning - Program quality 9 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 3) Compliance directorate ประกอบด้วยหน่วยงานย่อยคือ - Compliance issues and response มีบุคลากร 2 ตำ�แหน่งคือ project and liaison offificer และ regulatory affairs offificer - Compliance promotion and policy - Director’s general offfi ice 4) Licensing and medical access directorate ประกอบด้วย หน่วยงานย่อย คือ - Director’s general offificer - Licensing and security - Licensing policy - Offifci er of medical access 5) Policy directorate ประกอบด้วยหน่วยงานย่อย คือ - Director’s general offificer - External relations - Regulatory affairs - Strategic policy 6) Science and surveillance มีบุคลากร 2 ตำ�แหน่งคือ executive assistant และ scientiffi ic evaluator 10 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 1.5 การจดั แบ่งกล่มุ ผลิตภัณฑก์ ญั ชา แบ่งกลุ่มผลิตภัณฑ์กัญชาเป็น 2 กลุ่มตามกฎหมาย คือ แบ่งผลิตภัณฑ์ออกเป็นหลายกลุ่ม ตามเกณฑ์ต่างๆ ได้แก่ • แบ่งออกเป็น 5 กลุ่ม ตามระดับการนำ�ไปใช้ 1. Cannabidiol จัดอยู่ในกลุ่ม Schedule 4 (S4) มีส่วนประกอบ 1. แบ่งตามวัตถุประสงค์ของการใช้เป็น 2 กลุ่ม ดังนี้ ของสารสกัดที่ เป็น cannabinoids 2% และเป็นกลุ่มที่ต้อง 1.1 medical cannabis products 1) public health ใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ทั่วไป - ควบคุมการใช้โดย health care practitioner (ส่วน 2) animal health 2. Nabiximols, nabilone and dronabinol จัดอยู่ในกลุ่มยาที่ ใหญ่เป็นแพทย์) 3) academic or chemical analytical research ต้องควบคุมในระดับ S8 ซึ่งต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ที่ขึ้น - ควบคุมโดยให้จำ�หน่ายในร้านขายยาทั่วไปที่มีใบ 4) training ทะเบียนเป็นการเฉพาะ (Australian-registered medical practi- อนุญาตจำ�หน่าย cannabis (cannabis drug license) 5) trade-related purposes tioner) - จำ�หน่ายให้เฉพาะผู้ป่วยที่มีใบขึ้นทะเบียน (registration certiiff icate) โดยแต่ละระดับการนำ�ไปใช้มีการควบคุมดังนี้ - ถือครองผลิตภัณฑ์ไปในที่สาธารณะได้ไม่เกิน • Potency or strength ที่ต้องระบุสำ�หรับการ 150 g ของ dried cannabis ใช้ในแต่ละระดับ เช่น %THC รวมถึง % สาร 1.2 non - medical cannabis products สำ�คัญ อื่นๆ ในการนำ�ไปใช้ด้าน public health - ควบคุมโดยให้จำ�หน่ายได้เฉพาะร้านค้าที่ได้รับ หรือ animal health อนุญาตจากรัฐ และมีใบอนุญาตจำ�หน่าย (license • Packaging and label ต้องระบุรายละเอียด for sale) ที่จำ�เป็น โดยภาชนะบรรจุต้องมีลักษณะที่ - จำ�หน่ายผลิตภัณฑ์ให้ผู้ใหญ่ที่อายุ 18 ปีขึ้นไปได้ กำ�หนดและแสดงข้อมลู พื้นฐานครบถ้วน ทุกคน - ถือครองผลิตภัณฑ์ไปในที่สาธารณะได้ไม่เกิน 30g ของ dried cannabis 11 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 2. แบ่งตามรปู แบบผลิตภัณฑ์ เป็น 3 กลุ่ม • Seller or server and sales เช่น ในกรณีของ 2.1 Edible cannabis (solid and beverage) public health หรือการศึกษา training กำ�หนด - Edible cannabis (solid) ควบคุมปริมาณสารออก ให้แพทย์เฉพาะทาง หรือนักวิจัยที่ได้รับ ฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 10 mg of THC per package อนุญาตมีสิทธิ์ในการเข้าถึง รวมถึงร้าน - Edible cannabis (beverage) ควบคุมปริมาณสาร ขายยาที่จดทะเบียนรับผิดชอบเท่านั้น และ ออกฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 10 mg of THC per มีการควบคุมการค้าจะไม่มีการจำ�หน่ายให้กับ container บุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตในประเทศ 2.2 Cannabis extracts (ingested, inhaled, and (Non-resident access) เป็นต้น concentrated THC) • Marketing and size of advertising ที่ห้ามให้มี ควบคุมปริมาณสารออกฤทธิ์ (THC) คือ การโฆษณาใดๆ - Cannabis extract (ingested) ควบคุมปริมาณสาร ออกฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 10 mg of THC per unit (such as a capsule) or dispensed amount 1,000 mg of THC per package - Cannabis extract (inhaled) ควบคุมปริมาณสาร ออกฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 1,000 mg of THC per package - Cannabis extract (concentrated THC) ควบคุม ปริมาณสารออกฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 1,000 mg of THC per package 2.3 Cannabis topical ควบคุมปริมาณสารออกฤทธิ์ (THC) ไม่เกิน 1,000 mg of THC per package 12 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands 3. แบ่งตามรูปแบบทางกฎหมาย เป็น 6 กลุ่ม 3.1 Dried cannabis คือ ส่วนต่างๆ ของกัญชาที่ผ่าน กระบวนการทำ�ให้แห้ง แต่ไม่รวมถึงเม็ดกัญชา 3.2 Fresh cannabis คือใบและดอกของกัญชา (cannabis buds and leaves) ที่เพิ่งถกู เก็บเกี่ยวมา แต่ไม่รวมถึง plant material ที่ใช้ในการขยายพันธุ์ 3.3 Solids containing cannabis คือกัญชารปู แบบ solid form ที่อุณหภมู ิ 22+/-2°˚C และมีสาร THC สูงไม่เกิน 3% w/w 3.4 Non-solids containing cannabis คือกัญชารปู แบบ non-solid form ที่ อุณหภูมิ 22+/-2°˚C° และ มีสาร THC สูงไม่เกิน 3% w/w 3.5 Cannabis solid concentrates คือกัญชารปู แบบ solid form ที่อุณหภมู ิ 22+/-2°˚C และมีสาร THC สูงเกิน 3% w/w 3.6 Cannabis non-solid concentrates คือกัญชา รปู แบบ non-solid form ที่อุณหภูมิ 22+/-2˚° C และมีสาร THC สงู เกิน 3% w/w 13 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Israel USA (รัฐ California) Singapore 1.1 กฎหมายที่บังคับใช้ Medicinal and Adult-Use Cannabis Regulation and Safety Misuse of Drugs Act (MDA) Dangerous Drugs Act of 1973 Act (MAUCRSA) 1.2 หนว่ ยงานรับผดิ ชอบและหน้าท่ี 1) Manufactured Cannabis Safety Branch (MCSB) ภายใต้ 1) หน่วยงานหลกั คอื Central Narcotics Bureau Israeli Medical Cannabis Agency (IMCA) หรอื medical California Department of Public Health (CDPH) ท�ำ (CNB) (ก�ำลังอยู่ในช่วงของการวจิ ยั เพื่อ cannabis unit ท�ำหน้าท่กี �ำกบั ดแู ล ควบคมุ กระบวนการต้งั แต่ หน้าท่ี พิจารณาอนญุ าต) licenses for cultivation, extraction and packaging plants, and • เป็นหน่วยงานหลกั ในการควบคมุ ดูแลเกย่ี วกับการผลติ 2) National Research Foundation เป็นหน่วยงาน distribution ผลติ ภัณฑ์กญั ชา ทเี่ ก่ยี วข้องในการพฒั นาและวจิ ัยในการน�ำ • ออกใบอนญุ าตการผลติ กัญชา กญั ชามาใช้ทางการแพทย์ 2) Cal Cannabis Cultivation Licensing Division ภายใต้ California Department of Food and Agriculture (CDFA) ท�ำหน้าท่ี • เป็นหน่วยงานหลกั ในการควบคมุ ดแู ลเก่ยี วกับการเพาะ ปลกู กัญชา • ออกใบอนญุ าตเพาะปลกู กญั ชา และสร้างระบบตดิ ตาม การเคลื่อนไหวของกญั ชา 3) Bureau of Cannabis Control (BCC) • ท�ำหน้าท่อี อกใบอนญุ าตการค้าปลกี การกระจาย การทดลอง และการประกอบธรุ กจิ ขนาดเลก็ (microbusinesses) ทเ่ี ก่ียวกบั กัญชา 14 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Israel USA (รฐั California) Singapore ยงั ไม่มหี น่วยงานทด่ี ูแลโดยตรง เนือ่ งจากยงั ไม่มี 1.3 หนว่ ยงานกญั ชาระดับประเทศ (National Cannabis agency) การอนญุ าตให้น�ำกัญชาไปใช้ประโยชน์ The Israel Medical Cannabis Agency (IMCA) ซ่งึ จะอยู่ภายใต้ ไม่มี National Cannabis agency การก�ำกบั ดแู ลโดยตรงของ Ministry of Health 1.4 การจดั แบ่งกลุม่ ผลิตภณั ฑ์กญั ชา ไม่พบการจดั แบ่งกลุ่มผลติ ภณั ฑ์กญั ชา เน่ืองจากกญั ชาถูกจดั ไม่พบการจดั แบ่งกลุ่มผลิตภณั ฑ์กญั ชา โดยถกู จดั กลุ่มให้ ยงั ไม่มกี ารจดั แบ่งกลุ่มผลิตภณั ฑ์กญั ชา เป็นยาเสพตดิ ซ่ึงแม้จะมกี ารอนญุ าตให้ใช้ประโยชน์ทางการ อยู่ในกลุ่มเดยี วกับยาสูบ และถูกควบคมุ โดยส�ำนกั งาน เนอื่ งจากยงั ไม่มีการอนญุ าต ให้น�ำกญั ชาไปใช้ แพทย์แต่กไ็ ม่พบการจัดแบ่งประเภทอย่างชดั เจน ควบคมุ กญั ชาท่เี พ่งิ ตั้งขึ้นมาใหม่ ประโยชน์ 15 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

2 การอนุญาตเร่ืองของการเพาะปลกู (Cultivation) Australia Canada Netherlands Israel California Health Canada 2.1 หนว่ ยงานผอู้ นุญาต Offifice of Medicinal Cannabis Israeli Medical Cannabis Agency California Department of Public Offiicf e of Drug Control, Depart- (OMC), Ministry of Health, (IMCA) Health (CDPH) ment of Health (ODC Welfare and Sports 2.2 ประเภทของใบอนุญาต • ใบอนุญาตให้เพาะปลูกกัญชา 1) Standard cultivation license • ยังไม่มีการออกใบอนุญาต License for growing/cultivating • Medicinal Cannabis Cultivation เพื่อวัตถุประสงค์ทางการ - สำ�หรับ ผู้ปลูกรายใหญ่ เป็นการเฉพาะ cannabis (M-license) เป็นการเพาะปลูก แพทย์ (Medicinal Cannabis (Large-scale growers of กัญชาในเชิงพาณิชย์เพื่อการ License) cannabis) ซึ่งสามารถปลกู ได้ แพทย์ • ใบอนุญาตให้เพาะปลกู กัญชา หลากหลายสายพันธุ์ ผลิต สำ�หรับงานวิจัย (Cannabis กัญชาทั้งสดและแห้ง Research License) 16 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2) Micro cultivation license • Adult-Use Cannabis Cultivation - สำ�หรับผู้ปลูกรายย่อย (A-license) เป็นการเพาะปลกู (Small-scale growers of เชิงพาณิชย์เพื่อใช้ในผู้ใหญ่ cannabis) ซึ่งสามารถปลกู ได้ ที่มีอายุ 21 ปีขึ้นไป ที่ไม่มีข้อ เหมือนกับผู้ปลูกรายใหญ่ แต่ บ่งใช้ทางการแพทย์ ปลูกได้ในพื้นที่จำ�กัด (รวม พื้นที่ปลูกไม่เกิน 200 ตาราง เมตร) 3) Nursery license - สำ�หรับผู้ปลกู เพื่อใช้เมล็ด พันธุ์ (Growers of starting materials) โดยสามารถปลกู ได้หลากหลายสายพันธุ์ (รวม พื้นที่ปลูกไม่เกิน 50 ตาราง เมตร) และผลิตได้เพียงเมล็ด พันธุ์ และต้นกล้า (รวมถึง เซลล์เพาะเลี้ยง) 17 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 4) Industrial hemp license - ส�ำ หรบั ผปู้ ลกู พชื กญั ชาทป่ี ลกู เพอ่ื ใชป้ ระโยชน์ จากเส้นใย โดยสามารถปลกู ได้เฉพาะ สายพันธุ์ที่ผ่านการรับรองว่า เป็นพืช กัญชาที่ปลกู เพื่อใช้ เส้นใย (มีปริมาณสาร THC ไม่เกิน 0.3%) และต้องขาย แบบทั้งต้น 2.3 เกณฑ์การพจิ ารณาอนญุ าต • ต้องแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับ 1) ต้องมีใบอนุญาตจาก • มีการเปิดให้ประมูลเป็น • ผู้ขออนุญาตต้องไม่เคยมี วัตถุประสงค์ และกรรมวิธีใน สำ�นักงานสรรพากรแคนาดา รายปี ประวัติอาชญากรรม การปลกู (Canada Revenue Agency: • ต้องแสดงรายละเอียดเกี่ยว CRA) เพื่อแสดงถึงการชำ�ระ • ผู้ขออนุญาตไม่เคยถูกปฏิเสธ กับใบอนุญาตของโรงงานที่จะ ภาษีในการประกอบกิจการ การขอใบอนุญาตจากรัฐ ใช้ผลิต (a medicinal cannabis 2) ต้องแจ้งแก่รัฐบาลท้องถิ่น manufacturer license) หรือหน่วยงานท้องถิ่น เช่น • ผู้ขออนุญาตต้องมีที่อยู่ที่ สามารถติดต่อได้ สถานีตำ�รวจ สถานีดับเพลิง ให้ทราบก่อน 18 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 3) รายละเอียดท่ตี ้องแจ้ง ประกอบด้วย ชอ่ื ผู้ขออนญุ าต วันทีค่ าดว่าจะขออนญุ าต ประเภทของใบอนญุ าตที่ ขอรายละเอยี ดการด�ำเนนิ กจิ กรรมเก่ยี วกบั กัญชา และ ที่ต้งั ของสถานประกอบการ 2.4 อายขุ องใบอนุญาต 1 ปี ไม่เกนิ 2 ปี 1 ปี 1 ปี 2.5 การก�ำกบั ดูแลการปลกู แบ่งการควบคมุ ออกเป็น 1) สถานท่ปี ลูกต้องเป็นไปตาม • การปลกู เพือ่ การค้า ท้งั ใน • กญั ชาจะปลกู ในโรงเรอื นหรอื • ใบอนญุ าตการเพาะปลูก 3 ด้าน มาตรฐานท่กี �ำหนด (มาตรฐาน coffee shop และ ทางการ ในฟาร์มกญั ชาทีไ่ ด้รบั ใบ ไม่สามารถถ่ายโอนหรอื มอบ 1) Physical (site) security of Good Production Practices: แพทย์ (มปี ริมาณสาร THC ไม่ อนญุ าตท่ถี กู ต้องตามกฎหมาย หมายให้กบั บุคคลอน่ื ได้ crops and equipment GPP) ตลอดอายใุ บอนุญาต เกนิ 0.3%) เท่าน้นั • ห้ามผู้ได้รบั อนญุ าตโอน - ต้องมีการก�ำหนดผู้ทม่ี ีหน้าที่ 2) เมล็ดพันธ์ุหรอื ต้นกล้าท่ปี ลกู • การปลกู ในครวั เรอื น โดยมี • ผู้ปลูกจะต้องส่งกญั ชาให้กบั ผลติ ภัณฑ์กญั ชาทปี่ ลกู ในเชงิ ท่จี ะต้องเข้า-ออกสถานท่ี ต้องเป็นสายพนั ธุ์เฉพาะทไ่ี ด้ การออกใบอนญุ าตจาก The โรงงานผลติ ท่ไี ด้รับอนญุ าต พาณชิ ย์ หรอื ผลิตภณั ฑ์ทไ่ี ม่ เพาะปลกู เข้าถงึ กญั ชา และ รับอนญุ าต Dutch Offifice of Medicinal เท่านน้ั ได้ผลติ จากกญั ชาจากสถานท่ี การตดิ ตาม เป็นต้น Cannabis ท่ไี ด้รบั อนญุ าตไปยังสถานท่ี - ต้องมกี ารบนั ทกึ การเข้าถงึ • ควบคุมสายพนั ธ์ุที่ได้และ อ่นื การเตือนและการป้องกนั ผลผลิต อ่ืนๆ • ควบคมุ พ้ืนทใ่ี นการปลกู 19 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • ต้องมีใบอนญุ าตทป่ี รากฏ 2) Information security including 3) ต้องมผี ู้เช่ยี วชาญทีผ่ ่านการข้นึ recordsmanagement ทะเบยี นเป็น Master grower อย่างเด่นชดั แสดงใน - เป็นเอกสารทบ่ี นั ทึกข้อมลู คอยควบคมุ การปลกู จนถงึ การ สถานทท่ี ไี่ ด้รับใบอนญุ าต เกีย่ วกบั ความปลอดภยั ใน เก็บเกี่ยว ซ่ึงสามารถดไู ด้โดย การเข้าถงึ กัญชา ซง่ึ การ หน่วยงานของรฐั หรอื บนั ทกึ ต้องเป็นความลบั ท้องถ่ินนน้ั ๆ เอกสารน้ี คณะกรรมการ • ผู้รับใบอนญุ าตจะไม่ให้เช่า ODC จะเป็นผู้ตรวจ ช่วงส่วนหน่งึ ส่วนใดของสถาน 3) Personnel security of staff ทีท่ ี่ได้รบั ใบอนุญาต and contractors • ผู้ได้รบั ใบอนญุ าตปลกู กลาง - นายจ้างและเจ้าหน้าทต่ี ้อง แจ้งจะต้องไม่ใช้แสงเพม่ิ เติม ไม่มีประวตั อิ าชญากรรม ในการปลูก - กระบวนการเกบ็ การดแู ล การขนส่ง และการท�ำสัญญา จะต้องมกี ารควบคมุ การเกบ็ เป็นอย่างดเี พ่อื ควบคุมการ เข้าถงึ เจ้าของกจิ การต้องมี ใบอนุญาตในการดแู ลจดั การ กัญชา นอกจากนใ้ี นการ ขนส่งจะต้องมกี าร ควบคมุ ให้อยู่ในบรเิ วณขนส่งกัญชา ไม่นานจนเกนิ ไป 20 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2.6 คุณสมบตั ขิ องผ้ยู ื่นค�ำขอ 1) คุณสมบัติท่วั ไป ไม่พบข้อมูล • คุณสมบตั ทิ ัว่ ไป • ไม่มีประวตั ิอาชญากรรม (ต้อง • ต้องไม่มปี ระวตั ิอาชญากรรม - มอี ายุไม่ตำ่� กว่า 18 ปี - ต้องเป็นพลเมอื งอิสราเอล มหี น่วยงานราชการรบั รอง) • ต้องมี cannabis research - มีที่อยู่ทางธรุ กจิ ในประเทศ แคนาดา • คณุ สมบตั เิ ฉพาะ • สามารถเปิดเผยข้อมูลทางการ license รวมถงึ ต้อง ได้รบั - ต้องไม่เป็นบคุ คลทถ่ี กู พทิ ักษ์ - ต้องเป็นเจ้าของทด่ี นิ เงินจากทางธรุ กจิ ทท่ี �ำอยู่ได้ research permit ด้วย เพ่อื เกษตรกรรม และมคี วาม ภายใต้กฎหมายก�ำหนด สามารถทเ่ี หมาะสมตาม ทรัพย์จากการมหี นส้ี นิ ก�ำหนดของรฐั บาล - ภายใน 5 ปีทผ่ี ่านมาไม่พบ การกระท�ำผดิ พ.ร.บ.ใดๆ 2) คุณสมบตั ิเฉพาะ - มพี นื้ ทป่ี ลกู ทเี่ ปน็ ไปตาม มาตรฐานทก่ี �ำหนด - มีทรพั ยากรทางการเงนิ เพยี ง พอท่ีจะด�ำเนนิ ธรุ กิจ 2.7 เงือ่ นไขในการอนญุ าต 1) ต้องจดั ท�ำรายการของสถานท่ี • จะต้องผ่านการประกวดราคา • ต้องได้รบั อนญุ าตจากกรม 1) ผ่านการรบั รองจาก ต้องได้รบั ใบอนุญาต ODC ทั้งหมดท่จี ะท�ำการเพาะปลกู ส�ำหรับผู้ปลูก ต�ำรวจอสิ ราเอล California Environmental license และ ODC permit กัญชา • เงื่อนไขแตกต่างกนั ตามสปีชสี ์ Quality Act (CEQA) ก่อนยืน่ ขออนญุ าต ที่ปลกู ว่าเป็นสปีชสี ์ท่ีมีอยู่เดมิ 2) ได้รบั การรบั รองท่ีจะด�ำเนนิ หรือเป็นสปีชสี ์ใหม่ การในนามของกญั ชาในเชงิ พาณิชย์ธรุ กิจ 21 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • จะต้องได้รบั การอนมุ ัติ 3) ถ้ามพี นกั งาน 20 คนขึน้ ไป 2) ต้องมใี บอนญุ าตหรอื ได้รบั • ต้องได้รบั การอนมุ ตั จิ าก อนญุ าตจาก Health Canada ท่ี กระทรวงเกษตรอสิ ราเอล มาตรฐานความปลอดภยั และ ต้องมขี ้อตกลงร่วมกนั ตามข้อ ออกภายใต้พระราชบญั ญตั ิ (Ministry of Agriculture) การปฏิบตั ติ ามมาตรฐานการ ก�ำหนดทางกฎหมายคอื กัญชา ผลติ ท่ีดี (Good Agricultural ผู้ขออนุญาตจะต้องมสี �ำเนา Practices: GAP และ Good ข้อตกลงสนั ติภาพแรงงานทม่ี ี 3) ต้องจดั ท�ำแผนธรุ กิจท่แี สดงถงึ Agricultural and Collection ลายเซ็นของตวั แทนสหภาพ ภาพรวมของธรุ กิจแผนการ Practices: GACP) และผู้สมคั ร ด�ำเนินงานแผนทางการเงนิ 4) สถานท่ที ่เี สนอน้นั ไม่อยู่ในรศั มี หรือแหล่งท่มี าของเงนิ ทนุ 600 ฟตุ ของโรงเรยี นหรอื รวมถึงแผนการขายและ ศนู ยเ์ ยาวชน หรอื สถานท่ี แผนการตลาด ท่ีเป็นไปตามกฎหมาย 4) ต้องมวี งเงนิ ประกนั ท่ี ท้องถนิ่ ก�ำหนด ครอบคลมุ ภาระภาษกี ัญชา หนง่ึ เดือน (ข้นั ต�่ำ 5,000 ดอลลาร์และสงู สดุ 5 ล้าน ดอลลาร์) 5) ต้องแจ้งแก่รฐั บาลท้องถ่นิ หรือหน่วยงานท้องถ่นิ เช่น สถานตี �ำรวจ สถานดี ับเพลงิ ให้ทราบก่อน 22 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California ไม่จ�ำกดั โควตาผู้รบั อนุญาต ไม่จ�ำกดั โควตาผู้รบั อนญุ าต 2.8 โควตาการปลกู • ไม่จ�ำกดั โควตาผู้รับอนญุ าต • ไม่จ�ำกดั โควตาผู้รับอนญุ าต ไม่จ�ำกดั โควตาผู้รับอนญุ าต • ปริมาณการปลกู จะข้นึ อยู่กบั • มีการก�ำหนดปรมิ าณการปลกู ความจขุ องสถานที่ และความ ตามขนาดพ้นื ท่ี โดย Standard ต้องการของโรงงานผลติ อาจ cultivation license ปลูกได้ ไม่ จะมีการพจิ ารณาเป็นกรณๆี จ�ำกดั พ้นื ท่ี ส่วน Micro ไป ซ่งึ ค่อนข้างยากทจ่ี ะ cultivation license ปลกู ได้ไม่ ก�ำหนดปรมิ าณการปลูก เกนิ 200 ตารางเมตร และ กญั ชา แต่ถ้าทราบความ Nursery license ปลูกได้ไม่เกนิ ต้องการกญั ชาในพืน้ ท่ีหรอื 50 ตารางเมตร ทราบจ�ำนวนผู้ป่วยทต่ี ้องใช้ • โควตาการปลูกเพอ่ื การ กัญชา กส็ ามารถก�ำหนด หย่อนใจ เพ่อื ใช้ในครัวเรือน ปรมิ าณการปลูกได้ ไม่เกิน 4 ต้นต่อครวั เรือน 2.9 มาตรฐานการปลกู GPP (Good Production Practices) GACP (Good Agricultural and GACP (Good Agricultural and GACP (Good Agricultural and GACP (Good Agricultural and Collection Practices) ส�ำหรับ Collection Practices) Collection Practices) Collection Practices) medicinal grade cannabis 23 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • กรณีปลกู ในครวั เรือน (Home 2.10 ขอ้ ก�ำหนดดา้ นสถานที่เพาะปลกู growth) ไม่มกี ารก�ำหนด • สถานท่เี พาะปลกู ต้องเก็บเป็น สถานท่เี พาะปลูกต้องเป็นไปตาม มาตรฐานการปลูก โดยจ�ำกดั 1. เง่ือนไขสถานท่ปี ลูกมาตรฐาน 1. มรี ะบบป้องกนั บคุ คลภายนอก ความลบั เกณฑ์ GPP ซ่งึ มขี ้อก�ำหนด ให้ปลกู ได้ไม่เกนิ 5 ต้น ต่อ วธิ กี ารปลูกและมาตรฐานของ เข้ามาในบรเิ วณเพาะปลูก • ต้องมกี ารควบคมุ ด้านแมลง ครอบคลุมด้านต่างๆ ได้แก่ 1 คน ผลผลติ อยู่ใน ข้อก�ำหนด โดยมีระบบเตือน ตดิ ต้ังดูแล และจุลชีพก่อโรค โดย ในด้านคณุ สมบัตขิ องสถานท่ี • กรณีปลูกเพอ่ื การค้า การ ภายในประเทศ โดย Ministry และตรวจสอบการเข้า-ออกได้ Commonwealth Department ปลูก ด้านบคุ ลากร ด้านการ แพทย์ หรอื การศึกษาทดลอง of Health ผ่าน “Growing 2. มกี ล้องวงจรปิดรกั ษาความ of Agriculture and Water รักษาความปลอดภยั และความ ใช้มาตรฐาน GACP committee” เพ่อื ออก ปลอดภยั 24 ช่วั โมงเพ่อื เฝ้า Resources (DAWR) รัดกมุ ของสถานทป่ี ลกู ดังน้ี ใบอนุญาต ระวงั ทางเข้าและออก ทง้ั หมด • ต้องม่นั ใจได้ว่าเมลด็ ทน่ี �ำมา 1. Site Design and Physical 2. เทคนิคการปลูกมกี ารควบคมุ ไปยังสถานทเ่ี พาะปลกู และมี ปลูกไม่ปนเปื้อนสารก่อโรคโดย Barriers โดยขน้ึ กับการน�ำไปใช้ มกี าร การตรวจสอบให้แน่ใจว่าการ ต้องได้รบั อนุญาต จาก DAWR • Design - สถานทป่ี ลกู ต้อง ก�ำหนดในแต่ละ batch การ เฝ้าระวงั ความปลอดภยั ก่อนน�ำเข้าเมลด็ กญั ชา และ ออกแบบให้มลี ักษณะที่ ผลิต เช่น การปลูกเพ่อื ใช้ทาง สามารถเข้าถงึ วดิ โี อของกล้อง DAWR จะเป็นหน่วยงานท่ี ป้องกันการบกุ รุกได้ ยามักปลูกให้ได้คณุ ภาพของ ได้ การบนั ทกึ วดิ โี อจะต้องได้ ก�ำหนด protocol ส�ำหรบั oil หรอื dried flowers ท่มี ี รับการดูแลอย่างน้อย เนื้อเย่ือและส่วนของต้นอ่อน ปริมาณสาร THC ท่ี 12% หรือ เก้าสบิ วนั และสามารถเข้าถงึ กญั ชา ปริมาณสาร CBD ท่แี พทย์ ได้เฉพาะผู้ได้รบั อนญุ าต • ถ้าปลูกในพ้นื ที่ outdoor จะ ต้องการ ทง้ั ในด้านการรกั ษา ต้องมีระบบควบคมุ การปลวิ และวิจยั ในขณะน้นั ของละอองเกสรของกญั ชา ด้วย 24 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • ต้องเป็นพื้นที่ถาวรไม่มีการ • Physical Barrier - มีรั้วหรือ กำ�แพงปิดกั้นแน่นหนาทั้ง เคลื่อนย้ายการปลกู บริเวณโดยรอบของสถานที่ • ต้องมีการควบคุมคนเข้า-ออก ปลกู (Perimeter of the site) พื้นที่ปฏิบัติการ (Operations area) และพื้นที่จัดเก็บ (Stor- age area) เช่น จุดที่สามารถ เข้าสู่สถานที่ปลกู ทั้ง ประตู หน้าต่างช่องระบายอากาศ ต้องมีการตรวจตรา และปิด ล็อคอย่างแน่นหนา • Location of Storage Areas - ต้องเก็บผลิตผลไว้ใน สถานที่ที่มีระบบรักษาความ ปลอดภัยอย่างแน่นหนา 2. Access Control • Restricted Access - มีการ จำ�กัดการเข้าพื้นที่ให้เข้าได้ เฉพาะผู้เกี่ยวข้อง เช่น เข้าใด้ เฉพาะผู้มีรหัสหรือคีย์การ์ด หรือกุญแจ 25 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • Record of entry and exit - มีระบบการระบุตัวตนของ บุคลากรทุกคนที่เข้า-ออก storage area 3. Monitoring and Recording • Visual Monitoring and Recording Devices - บริเวณ เข้าออก ต้องมีอุปกรณ์ตรวจ สอบและบันทึกการเข้า-ออก เช่น กล้องวงจรปิด • Intrusion Detection System – มีระบบตรวจจับการบุกรุก • Monitoring and Response – มีการควบคุมระบบตรวจ จับการบุกรุกให้ทำ�งานตลอด เวลา หากตรวจพบการบุกรุก ต้องมีการตอบสนอง และ มีบันทึกเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น เช่น เกิดที่ไหน วัน เวลาใด 26 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2.11 การจดั การ Waste product • ผู้ขออนุญาตต้องกำ�หนด • ยังไม่มีข้อกำ�หนดวิธีการ • ตั้งแต่การขออนุญาตต้องมีการ • ต้องมีการอธิบายวิธีการ ต้องมีแผนการจัดการขยะของ แผนการจัดการทำ�ลายกัญชา ทำ�ลาย waste products แต่จะ อธิบายวิธีการทำ�ลายกัญชา ทำ�ลาย โดยระบุสถานที่ที่ได้รับ ผู้รับอนุญาต โดยจะต้องระบุ ที่ไม่ได้ใช้ และมี SOP ที่ชัดเจน มีการกำ�หนดเฉพาะกรณี เช่น ซึ่งประกอบด้วย กระบวนการ อนุญาต กระบวนการทำ�ลายที่ วิธีการจัดการอย่างน้อยหนึ่ง • จะต้องมีการเตรียมสถานที่ กรณีปลูกเพื่อใช้เมล็ดพันธุ์ สถานที่ในการทำ�ลาย และ ไม่สามารถนำ�ไปใช้ได้อีก วิธีดังต่อไปนี้ สำ�หรับทำ�ลายกัญชาที่ได้รับ เมื่อเก็บเกี่ยวเมล็ดแล้ว ต้อง สถานที่จัดเก็บเพื่อรอทำ�ลาย 1. การนำ�มาทำ�ปุ๋ย อนุญาต ทำ�ลายส่วนที่เหลือ เช่น รวมทั้งต้องมีการป้องกันการ 2. การจัดการขยะกัญชาโดย • ต้องมีตำ�รวจหรือผู้มีอำ�นาจ ช่อดอก ใบ กิ่งก้าน ภายใน โจรกรรม หน่วยงานท้องถิ่น หรือผู้ขน ตามกฎหมายในพื้นที่เป็นผู้ 30 วัน ขยะที่ได้รับสัมปทานหรือทำ� ควบคุมการทำ�ลายกัญชา สัญญากับหน่วยงานท้องถิ่น 3. การกำ�จัดโดยการนำ�กลับไปสู่ กระบวนการเกษตร โดยการ รีไซเคิลในสถานที่ผลิต เช่น การไถพรวนดิน 2.12 การกำ�กบั ดูแลระหวา่ งการขนส่ง 1. การส่งต่อไปยังโรงงาน ต้อง 1. ในส่วนกัญชาเชิงพาณิชย์ ไม่มี ในการขนส่งมีการกำ�หนดและ ในการขนส่งมีการกำ�หนด • ในด้านการขนส่งและกระจาย มีใบอนุญาตของโรงงานแนบ การออกใบอนุญาตในการ ขออนุญาต จาก OMC (Offifci e of ตามชนิดของกัญชาตามที่ ยา ทั้ง crude และ ffi inished ด้วย ขนส่งหรือกำ�หนดระเบียบ Medicinal Cannabis) ตามรปู แบบ ขออนุญาต ซึ่งส่วนใหญ่มัก product จะมี Bureau of ปฏิบัติสำ�หรับการขนส่ง กัญชา เช่น ขออนุญาตทั้งกระบวนการตั้งแต่ Cannabis เป็นหน่วยงานใน เป็นการเฉพาะ แต่ผู้ที่มีใบ ปลูกและ จำ�หน่ายที่มีระบบ การควบคุมตั้งแต่ packing, อนุญาตจากรัฐบาลกลาง labeling and rolling. 27 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2. ในการขนส่ง จะต้องมีการ ทุกประเภทที่เกี่ยวกับกัญชา • หากเป็นชนิด Dried product tracking ติดตามชัดเจน การขนส่ง มีการหาค่า net weight of dried ควบคุมเพื่อไม่ให้ใช้เวลาในการ ถือว่าได้รับอนุญาตในการ จะต้องมีการควบคุมความชื้น ต้องระบุ ดังนี้ lof wer (provide a 3% variance ขนส่งนานเกินไป โดยมีการ ขนส่งกัญชาด้วย อุณหภูมิโดยให้มีการติดเครื่อง • มาตรฐานควบคุมด้านคุณภาพ for moisture loss in dried กำ�กับดแู ล คือ 2. ในส่วนกัญชาเพื่อวัตถุประสงค์ ติดตามตรวจจับ และหากเป็น ตามสารสกัดที่ได้จากแต่ละ fol wer) มีการทำ� inventory • ต้องมีการควบคุมความ ทางการแพทย์ มีข้อกำ�หนดใน ชนิด Fresh products จะต้องมี ชนิดของกัญชา accounting จดบันทึกวิธีการ ปลอดภัยในการขนส่งตั้งแต่ การขนส่งทางไปรษณีย์ ดังนี้ การควบคุมให้อยู่ในอุณหภมู ิที่ • มีระบบการติดตามด้านความ ขนส่งที่ใช้, พาหนะที่ใช้, จุดเริ่มต้นจนถึงปลายทาง 1) Packaging Requirements กำ�หนด คือ ระหว่าง 1˚C° and ปลอดภัย • กิจกรรมที่ต้องทำ�การขอ • ต้องมีระบบล็อคพาหนะใน - ต้องป้องกันไม่ให้รู้ได้ว่า 5°˚C • จะต้องมีระบบรายงานตั้งแต่ผู้ อนุญาตเพื่อทำ�การขนย้าย การขนส่งกัญชา ข้างในมีอะไร โดยที่ไม่ • ต้องมีระบบการควบคุมการ ส่งจนกระทั่งถึงผู้รับกลับไปยัง เช่น retailer, distributor, micro- • ต้องมีการบรรจุในภาชนะที่ ต้องเปิดภาชนะ ระเหย และมีระบบป้องกันการ logistic center business, testing laboratory, ปิดผนึกอย่างมิดชิด - ปิดผนึกแบบที่ไม่สามารถ ปนเปื้อนต่างๆ cannabis event • ต้องมีการติดตามและบันทึก เปิดโดยไม่ทิ้งร่องรอยฉีก • ต้องมีการควบคุมการเข้าถึง ข้อมูลในการขนส่ง เช่น มี ขาด โดยให้เข้าถึงได้เฉพาะผู้ที่ได้ กล้อง CCTV, GPS tracking, 2) Shipping and Packaging รับอนุญาตเท่านั้น (authorised Barcode tracking ระบบ Guidelines personnel only) สัญญาณเตือน - เลือกวิธีการส่งที่มีระบบ • มีการรายงานการเคลื่อน การติดตาม (tracking) ย้าย และเอกสารต้องมีความ ระหว่างการขนส่ง ชัดเจน มีลายเซ็นกำ�กับ - ผู้ลงนามรับพัสดุจะต้อง บันทึกชื่อผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง เป็นผู้ได้รับอนุญาตให้ ครอบครองกัญชาเท่านั้น 28 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • ไม่ควรติดสัญลักษณ์ที่ - มีระบบรักษาความ พาหนะขนส่งที่บ่งชี้ว่าเป็น กัญชา ปลอดภัยของ • ต้องเตรียมแผนสำ�รอง หาก กล่องบรรจุภัณฑ์ขณะ กัญชาไม่สามารถส่งถึงจุด ขนส่ง หมายปลายทางได้ เช่น 3) Mailing and Shipping Policy มีการวางแผนแก้ไขหากเกิด Guidelines อุบัติเหตุ - เลือกผู้ให้บริการที่เป็น • ควบคุมไม่ให้ระยะเวลาใน national courier company การขนส่งนานจนเกินไป or Canada Post เพราะ • ต้องมีการควบคุมพื้นที่ที่จะ มีทั้งระบบติดตามพัสดุ รับกัญชาที่จะส่งไป (tracking during transit) • ต้องมีผู้ที่รับผิดชอบด้าน ระหว่างขนส่ง และระบบ ขนส่งโดยตรง โดยต้องมีการ การลงนามยนื ยนั ผรู้ บั จัดอบรมเจ้าหน้าที่ (signature on delivery) ในกระบวนการขนส่งทั้งหมด - ระบุชื่อ ที่อยู่ของผู้รับ อย่างชัดเจน - ห้ามแสดงสิ่งบ่งชี้ใดๆ ว่า เป็นพัสดุที่มีกัญชา 2.13 ปริมาณสารส�ำ คญั ของพชื กัญชาท่ีไมจ่ ัดเปน็ พืชเสพติด ปริมาณสาร THC ไม่เกิน 0.35% ปริมาณสาร Tetrahydrocannabi- ปริมาณสาร THC ไม่เกิน 0.3 % ปริมาณสาร THC ไม่เกิน 0.3 % ปริมาณสาร THC ไม่เกิน 0.3% nol (THC) ไม่เกิน 0.35% 29 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2.14 การตรวจวเิ คราะห์ตัวอยา่ งพชื กัญชา • ไม่มีข้อกำ�หนดด้านการตรวจ 1. ข้อกำ�หนดด้านการตรวจ ข้อกำ�หนดด้านการตรวจวิเคราะห์ มีซอฟต์แวร์ที่สามารถวิเคราะห์ pesticides and microbial contam- วิเคราะห์ แต่ต้องได้พืชกัญชา วิเคราะห์ แบ่งเป็น 1. การทดสอบสารสำ�คัญ ได้แก่ การจับคู่สายพันธุ์กัญชากับ inants มาจากแหล่งที่ถกู กฎหมาย ทั้ง • การตรวจวิเคราะห์ภาคบังคับ • ต้องไม่พบสารกำ�จัดศัตรูพืช โรคที่เฉพาะเจาะจง รวมถึงการ จากในประเทศ และต - การตรวจปริมาณสารกำ�จัด • ปริมาณโลหะหนักต้องไม่เกิน วิเคราะห์ข้อมลู เกี่ยวกับผู้ป่วย ่างประเทศ ศัตรูพืช ปริมาณที่กำ�หนด นอกจากนี้ยังมีการวิจัยผลกระทบ • อย่างไรก็ตาม ยังมีการควบคุม • การตรวจวิเคราะห์ที่ไม่ถือ • ปริมาณสารออกฤทธิ์ THC, ของวัสดุต่างๆ ภายในโรงงานและ เมล็ดกัญชาที่นำ�เข้า จะต้อง เป็นข้อบังคับ CBD and CBN ต้องอยู่ใน การวิจัยทางพันธุกรรมต่างๆ มีใบรับรองจากรัฐบาลก่อน - THC/CBD content เกณฑ์ที่กำ�หนด ว่าปลอดโรคและเชื้อรา จึงจะ - microbial testing • ความชื้นไม่เกิน 10% สามารถนำ�เข้าได้ - heavy metals or other • การปนเปื้อนทางจุลชีพ ไม่ contaminants เกินเกณฑ์ที่กำ�หนด 2. ข้อกำ�หนดด้านห้องปฏิบัติการ 2. ลักษณะทั่วไป สำ�หรับส่งตรวจวิเคราะห์ • ช่อดอกต้องมีขนาดสม่ำ�เสมอ • การตรวจวิเคราะห์สารกำ�จัด • ไม่พบการปนเปื้อนจากสิ่ง ศัตรูพืชต้องใช้ห้องปฏิบัติการ สกปรก เช่น ฝุ่น เส้นขน ที่ไม่ใช่ของตนเอง (indepen- แมลง ฯลฯ dent third-party laboratory) • การตรวจวิเคราะห์สารอื่นๆ ผู้ได้รับอนุญาตสามารถ ทำ�การตรวจวิเคราะห์ในห้อง ปฏิบัติการของตนเองได้ แต่ 30 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California ต้องแสดงให้เห็นว่า วิธีการและอุปกรณ์ที่ใช้ตรวจ วิเคราะห์มีมาตรฐานและ ความน่าเชื่อถือ • ข้อก�ำหนดมาตรฐานห้อง ปฏบิ ตั ิการให้เป็นไปตาม มาตรฐาน GPP ซ่งึ เป็นข้อ ก�ำหนดเก่ยี วกับสขุ ลักษณะ ท่วั ไป และเน้นให้มกี ารดูแล ควบคมุ เป็นพเิ ศษในด้าน ความสะอาดและเป็น ระเบยี บ เช่น - วสั ดุทใ่ี ช้ก่อสร้างต้องเป็น แบบ non-porous, non-shedding, cleanable - วัสดุตกแต่ง (nif ishing materials) ต้องสามารถ ท�ำความสะอาดและฆ่าเช้อื ได้ตามความเหมาะสม - เพดานและผนงั ใช้วสั ดุ non-porous และต้องเรยี บ สนทิ ไม่มชี ่องว่างให้ฝุ่นเข้า 31 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California - พ้ืน ต้องเรยี บสนิท เช่นใช้ วสั ดทุ ี่เป็น epoxy - มกี ารดแู ลช่องรอยต่อ ระหว่างพ้นื ผนัง และ เพดาน ให้แนบสนทิ - มีระบบกรองอากาศเช่น HEPA, carbon, charcoal, combination, portable lif ters เพอื่ ป้องกนั ไม่ให้ละออง หรือสารจากกญั ชาปน เปื้อนออกสู่อากาศ ภายนอก - เครอื่ งมือและอปุ กรณ์ (Equipment) ต้องสามารถ ท�ำความสะอาดได้ง่าย เช่น ท�ำจาก stainless steel มรี ูปทรงท่งี ่ายต่อการ ท�ำความสะอาด ไม่เป็น สนมิ ไม่ก่อให้เกดิ ฝุ่นหรือ อนภุ าคใดๆ - มโี ปรแกรมเพอื่ ความ สะอาดดงั น้ี 32 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • มรี ายละเอียดวธิ ีท�ำความ สะอาดแต่ละพ้นื ผิวหรอื พนื้ ที่ • มีค�ำอธบิ ายเกย่ี วกบั สุขลกั ษณะของผู้ปฏบิ ัติงาน โดยอาจก�ำหนดเป็นระเบยี บ ข้อบังคับในการเข้าพ้นื ท่ี เช่น ป่วยด้วยโรคตดิ เช้อื ห้ามเข้า ห้ามรบั ประทานอาหาร หรอื เครอื่ งด่ืม ต้องล้างมอื อาบนำ้� เปลี่ยนชดุ ใส่ถงุ มือ ใส่หมวก ใส่แว่นและเปล่ยี นรองเท้า • มีมาตรฐานการท�ำความ สะอาด เครอ่ื งมอื เช่น ความถีใ่ นการท�ำความ สะอาด น�้ำยาท่ใี ช้ท�ำความ สะอาด 3. ข้อก�ำหนดด้านวธิ กี ารหรือ เครือ่ งมอื การตรวจวเิ คราะห์ 1) ไม่มีก�ำหนดไว้ตายตวั แต่ พบตวั อย่าง เช่น 33 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • Pesticide content มกี าร ใช้เคร่อื งมอื ท่หี ลาก หลายในแต่ละ lab เช่น - GC-TID (Gas Chroma- tography- Thermionic Ionization Detector) - ECD (Electron Capture Detector) - LC-TQMS (Liquid chromatography-triple quad mass spectrom- etry) - GC-TQMS (Gas Chromatography- triple quad mass spectrometry) - MS (Mass spectrom- etry) - HPLC-MS/MS (HPLC-tandem mass spectrometry) 34 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California - GC-MS/MS (Gas Chromatograph - Mass Spectrometer/ Mass Spectrometer) - GC-MS (Gas Chroma- tography- Mass Spectrometry) 2) Cannabinoids ใช้ LC–TOF-MS (Liquid Chromatography–Time-Of- Flight Mass Spectrometry) 35 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

3 การอนญุ าตเร่ืองการแปรรปู และการผลิต (Processing and manufacturing) Australia Canada Netherlands Israel California Health Canada 3.1 หน่วยงานผ้อู นุญาต Office of Medicinal Cannabis Israeli Medical Cannabis Agency Manufactured Cannabis Safety Therapeutic Goods Adminis- (OMC), Ministry of Health, Wel- (IMCA) Branch (MCSB) ซึ่งอยู่ภายใต้ tration (TGA), Department of fare and Sports California Department of Public Health Health (CDPH) 3.2 ประเภทของใบอนญุ าต มี 2 ประเภท ซึ่งต้องใช้ควบคู่ 1) standard processing license N/A • License for a cannabis • Temporary License กัน ดังนี้ สำ�หรับการผลิตในปริมาณ products manufacturing plant • Annual License • Narcotic Manufacture License มาก • ผลิตภัณฑ์กัญชาจะถกู ผลิตใน จาก Officfi e of Drug Control 2) micro-processing license โรงงานฯ ที่มีใบอนุญาตที่ถูก • License to Manufacture Ther- สำ�หรับการผลิตในปริมาณ ต้องตามกฎหมายว่าด้วย apeutic Goods (GMP) น้อยโดยเทียบกับกัญชาแห้งที่ ยาอันตรายเท่านั้น และต้อง น้อยกว่า 600 กิโลกรัม/ปี อยู่ในการควบคุมของบุคลากร ที่ได้รับอนุญาตตามมาตรฐาน วิชาชีพที่เหมาะสม 36 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California N/A • ผู้ขออนุญาตต้องไม่เคยมี 3.3 เกณฑก์ ารพจิ ารณาอนญุ าต ประวัติ ต้องขอ a license and a permit 1) ผู้ที่มีใบอนุญาตเพาะปลูก N/A การก่ออาชญากรรม from ODC และ a GMP license ประเภท standard cultivation • ผู้ขออนุญาตต้องไม่เคยถูก from the TGA. หรือขออนุญาต ถือว่าได้รับ อนุญาตผลิตโดย ปฏิเสธ จากรัฐหรือเขตอื่นก่อนการผลิต อัตโนมัติ การขอใบอนุญาตจากรัฐ และจะอนุญาตเฉพาะในกรณี • ผู้ขออนุญาตต้องมีที่อยู่ที่ ผลิตเพื่อใช้ในการแพทย์ 2) ต้องแจ้งแก่รัฐบาลท้องถิ่นหรือ สามารถติดต่อได้ หน่วยงานท้องถิ่น เช่น สถานี ตำ�รวจ สถานีดับเพลิง ให้ • Temporary License มีอายุ 120 ทราบก่อน วัน 3) รายละเอียดที่ต้องแจ้ง ประกอบด้วยชื่อผู้ขออนุญาต • Annual License มีอายุ 1 ปี วันที่คาดว่าจะเริ่มดำ�เนินการ ประเภทของใบอนุญาตที่ขอ รายละเอียดการดำ�เนิน กิจกรรมเกี่ยวกับกัญชา และที่ ตั้งของสถานประกอบการ 3.4 อายขุ องใบอนญุ าต ไม่เกิน 2 ปี 2 ปี 37 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 3.5 คุณสมบตั ิของผยู้ ืน่ ค�ำ ขอ 1) คุณสมบตั ิทว่ั ไป • ต้องไม่มีประวัติการก่อ • คุณสมบัติทั่วไป • ไม่มีประวัติการก่ออาชญากรรม • ต้องไม่มีประวัติการก่อ - มอี ายไุ ม่ต่ำ� กว่า 18 ปี อาชญากรรม - ต้องเป็นพลเมืองอิสราเอล (ต้องมีหน่วยงานราชการ อาชญากรรม - มที ี่อยู่ทางธรุ กจิ ในประเทศ • คุณสมบัติเฉพาะ รับรอง) • มีศักยภาพด้านการเงิน แคนาดา • อาคารสถานที่ตั้งต้องมีความ • สามารถเปิดเผยข้อมูลทางการ • มีประวัติการทำ�ธุรกิจและ - ต้องไม่เป็นบคุ คลที่ถูกพิทกั ษ์ ปลอดภัยเพียงพอ ต้องมีการ - ต้องเป็นเจ้าของที่ดินเพื่อ เงินจากธุรกิจที่ทำ�อยู่ได้ ทรพั ย์จากการมหี น้สี นิ รักษาความปลอดภัย และให้ เกษตรกรรมและมีความ ภายใต้กฎหมายกำ�หนด ความสามารถ - ภายใน 5 ปีท่ผี ่านมาไม่พบ บุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่ สามารถที่เหมาะสมตาม ในการขออนุญาต การกระท�ำผดิ พ.ร.บ.ใดๆ สามารถเข้าถึงอาคารได้ กำ�หนดของรัฐบาล 1) ผ่านการรับรองจาก California 2) คุณสมบตั เิ ฉพาะ Environmental Quality Act 3.6 เงื่อนไขในการอนญุ าต - มพี ืน้ ทปี่ ลกู ท่เี ป็นไปตาม • ต้องได้รับการอนุมัติจาก (CEQA) ต้องได้รับ ODC license และ มาตรฐานท่กี �ำหนด กระทรวงเกษตรอิสราเอล ODC permit ก่อนยื่นขออนุญาต - มีศกั ยภาพด้านการเงนิ เพยี ง 2) ได้รับการรับรองที่จะดำ�เนิน พอที่จะด�ำเนนิ ธรุ กิจ • ต้องได้รับอนุญาตจากกรม การในเชิงพาณิชย์ธุรกิจ ตำ�รวจอิสราเอล 1) ต้องจัดทำ�รายการของสถานที่ ทั้งหมดที่จะทำ�การเพาะปลกู 2) ต้องมีใบอนุญาตหรือได้รับ อนุญาตจาก Health Canada ที่ออกภายใต้พระราชบัญญัติ กัญชา 38 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 3) ถ้ามีพนักงาน 20 คนขึ้นไป 3) ต้องจัดทำ�แผนที่แสดงถึงภาพ • ชุดการผลิต (batch) ทั้งหมด • จะต้องได้รับการอนุมัติ รวมของธุรกิจ ทั้งแผนการ ที่มาจากสถานที่ดังกล่าวต้องมี มาตรฐานความปลอดภัยและ ต้องมีข้อตกลงร่วมกันตามข้อ ดำ�เนินงาน แผนทางการเงิน batch number การปฏิบัติตามมาตรฐานที่ดี กำ�หนดทางกฎหมายคือ หรือแหล่งที่มาของเงินทุน และ • ต้องมีการบันทึกในแต่ละชุด (Good Agricultural and ผู้ขออนุญาตจะต้องมีสำ�เนาข้อ แผนการขายและการตลาด ขั้นตอนการผลิต ในทุกฝ่ายที่ Practices: GAP และ Good ตกลงสันติภาพแรงงานที่มีลาย 4) ต้องมีวงเงินประกันที่ เกี่ยวข้องในกระบวนการผลิต Agricultural and Collection เซ็นของตัวแทนสหภาพและ ครอบคลุมภาระภาษีกัญชา • ต้องรับการตรวจสอบ Practices: GACP) ผู้ขออนุญาต หนึ่งเดือน (ขั้นต่ำ� 5,000 มาตรฐานการผลิต ผลการ 4) สถานที่ที่เสนอนั้นไม่อยู่ใน ดอลลาร์และสงู สุด 5 ล้าน ตรวจสอบต้องบันทึกใน รัศมี 600 ฟุตของโรงเรียน ดอลลาร์) รายงานการตรวจสอบ ศนู ย์เยาวชน หรือสถานที่ 5) ต้องแจ้งแก่รัฐบาลท้องถิ่น ที่กฎหมายท้องถิ่นกำ�หนด หรือหน่วยงานท้องถิ่น เช่น สถานีตำ�รวจ สถานีดับเพลิง ให้ทราบก่อน 3.7 โควตาการผลติ - ไม่จำ�กัดโควตา - ไม่จำ�กัดโควตา - ไม่จำ�กัดโควตา - ไม่จำ�กัดโควตา - ไม่จำ�กัดโควตา 3.8 มาตรฐานการผลิต GPP (Good Production Practices) Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice (GMP). (GMP). (GMP). (GMP) 39 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

4 การอนญุ าตเร่ืองการกระจาย (Distribution) Australia Canada Netherlands Israel California 4.1 หน่วยงานผู้อนุญาต Therapeutic Goods • Health Canada เป็นหน่วยงาน • OMC (Ofifce of Medicinal Israeli Medical Cannabis Agency • Bureau of Cannabis เป็น Administration (TGA) เป็นหน่วย กลาง และเป็นผู้ควบคมุ ก�ำกบั Cannabis), Ministry of Health, (IMCA) เป็นหน่วยงานกลาง และ หน่วยงานในการควบคมุ โดย งานกลาง โดยจะท�ำงานร่วมกบั ผู้ หลกั Welfare and Sports เป็นหน่วย เป็นผู้ควบคมุ ก�ำกับหลัก ดใู นเรอ่ื งสถานทเ่ี กบ็ รกั ษา มอี �ำนาจในแต่ละรฐั เพ่ือก�ำหนด • มรี ะบบการก�ำกับดูแลผ่าน งานกลางและเป็นผู้ควบคมุ การเก็บรกั ษา (Batch กลุ่มผู้ป่วยในการเข้าถงึ กญั ชา Cannabis Tracking and ก�ำกับหลกั controlled), packing, labeling และควบคมุ การกระจายกญั ชา Licensing System (CTLS) • รบั ผดิ ชอบการผกู ขาดทง้ั หมด and rolling การหาค่า net โดยก�ำหนดให้ distributors เกย่ี วกับผลติ ภณั ฑ์รวมถึง weight of dried lof wer (provide ต้องส่งรายงานความ การน�ำเข้าและส่งออก ตลอด a 3% variance for moisture เคลื่อนไหวของสนิ ค�ำ้ ทุก จนท่จี ่ายให้กบั สถานพยาบาล loss in dried olf wer) lab testing รปู แบบเป็นประจ�ำทกุ เดอื น (ให้กบั ผู้ป่วยหรอื แพทย์) และ agreement, มกี ารท�ำ inventory coffee shop accounting, การจดบนั ทกึ , การขนส่งทใ่ี ช้, พาหนะท่ใี ช้, 40 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • กจิ กรรมทต่ี ้องท�ำการขอ 4.2 ประเภทของใบอนุญาต อนญุ าตเพอ่ื ท�ำการขนย้าย ไม่มี distributor ย่อยๆ เนอ่ื งจาก มี distributor ย่อยๆ ได้เฉพาะ มี distributor ย่อยๆ ได้ท้งั กัญชา มี distributor ย่อยๆ ได้ เช่น retailer, distributor, ผู้ผลิตต้องเป็นผู้กระจาย กัญชาเพ่อื ความบนั เทิง โดยขน้ึ เพ่ือการแพทย์ และกญั ชาเพ่อื microbusiness, testing ผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง อยู่กับนโยบายของแต่ละรฐั / ความบันเทงิ laboratory, cannabis event ดินแดน ท่อี าจอนุญาตให้เอกชน มี distributor ย่อยๆ ได้ท้งั กญั ชา เพือ่ การแพทย์ และกญั ชาเพ่อื ความบันเทงิ เป็นผู้กระจายสนิ ค้าได้ (private distributors) 41 ส่วนที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

5 การอนุญาตเร่ืองการจำ� หนา่ ย (Selling) Australia Canada Netherlands Israel California 5.1 คณุ สมบัตแิ ละเง่อื นไขของสถานท่จี �ำ หน่ายที่ไดร้ ับอนุญาต ไม่สามารถจ�ำหน่ายในร้านขาย 1. กรณี medical cannabis 1. จ�ำหน่ายในร้านขายยาได้ 1. จ�ำหน่ายในร้านขายยาได้ 1. จ�ำหน่ายในร้านขายยาได้ ยาได้ ให้จ�ำหน่ายได้เฉพาะใน products จ�ำหน่ายได้ในร้าน 2. จ�ำหน่ายในร้านขายกญั ชาที่ 2. จ�ำหน่ายในสถานพยาบาลท่มี ี • โดยจ�ำหน่ายให้ผู้มบี ัตร โรงพยาบาลเท่าน้นั ขายยาและในโรงพยาบาล เรยี กว่า Coffee shops ได้ โดย แพทย์ท่มี คี ณุ สมบตั หิ รือหลัก ประจ�ำตวั ผู้ใช้กัญชาทางการ โดยต้องมใี บอนญุ าตจ�ำหน่าย มีเงือ่ นไข คอื ฐานการรบั รองจาก Israeli แพทย์ และต้องมอี ายุ กญั ชาเพอ่ื การแพทย์ (canna- • ก�ำหนดให้คนท่มี ีบัตรสมาชกิ Medical Cannabis Agency 18 ปีข้นึ ไปและมคี �ำแนะน�ำ bis drug license) สามารถเข้าร้านประเภทน้ไี ด้ (IMCA) จากแพทย์ทม่ี ีคุณสมบัติตาม 2. กรณี non-medical purposes โดยสมาชกิ ต้องแสดงบตั ร ก�ำหนด หรอื เป็นผู้ดูแลหลกั จ�ำหน่ายในร้านค้าทไ่ี ด้รบั ประจ�ำตวั (หรือ valid ตามท่ีก�ำหนดในรหัสสุขภาพ อนุญาตจากรฐั และมีใบ residence permit) และความปลอดภยั มาตรา อนญุ าตจ�ำหน่าย (selling ทีร่ ะบุอายไุ ม่ต�่ำกว่า 18 ปี 11362.7 (d) โดยสามารถ license) โดยมขี ้อก�ำหนดด้าน และท่มี ีสญั ชาตเิ นเธอร์แลนด์ ครอบครองกญั ชาแห้งได้ สถานท่จี �ำหน่าย คอื โดยกญั ชาท่จี �ำหน่ายได้มสี าร สูงสุดแปดออนซ์ หรอื 6 - 12 1) ด้านทต่ี ั้ง (location) THC จ�ำกดั ท่ีร้อยละ 15 และ ต้น เว้นแต่ค�ำแนะน�ำของ • มีพ้นื ทีภ่ ายในอาคารทจ่ี ะ ห้ามมกี าร stock กญั ชาเกนิ แพทย์จะระบจุ �ำนวนท่สี งู ขน้ึ เป็นสถานทจ่ี �ำหน่าย 500 กรมั รวมถงึ ห้ามมกี าร (indoor) โฆษณา 42 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 2) ด้านระบบการรกั ษาความ 2. สถานทจ่ี �ำหน่ายทไ่ี ด้รบั ปลอดภัย (physical อนญุ าตจะต้องมี security) 1) ชื่อทอี่ ยู่และหมายเลขใบ • มกี ารรักษาความ อนญุ าตของผู้ขาย ปลอดภัยบรเิ วณ 2) ช่ือทอี่ ยู่และหมายเลข โดยรอบ (perimeter of the site) ได้แก่ ใบอนุญาตของผู้ซ้อื - มรี วั้ หรือก�ำแพงปิดกัน้ 3) วนั ที่ขายขนส่งหรอื โอน 4) หมายเลขใบแจ้งหนห้ี รอื ใบ แน่นหนาจากบรเิ วณ ภายนอก เพ่อื ป้องกนั เสร็จรบั เงนิ บคุ คลภายนอกท่ไี ม่ 5) ชนิด ปรมิ าณ ขนาดหรอื เกยี่ วข้อง - มรี ะบบการตรวจตรา ความจขุ องบรรจุภณั ฑ์ของ พ้นื ท่โี ดยรอบตลอด ผลติ ภัณฑ์กญั ชา เวลา - เกบ็ ข้อมลู การบนั ทึก ภาพจากระบบตรวจ ตราพ้นื ทไ่ี ว้ 1 ปี - มีการส่งสญั ญาณเตอื น ภยั เม่อื มีผู้บกุ รกุ หรอื มรี ะบบตรวจจบั การ บกุ รกุ อน่ื ๆ 43 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • มกี ารรักษาความ ปลอดภัยภายในอาคาร - มผี นังและประตปู ิดก้นั แน่นหนาจากบรเิ วณ ภายนอก เพ่อื ป้องกนั บุคคลภายนอกทไ่ี ม่ เกย่ี วข้อง - มกี ารส่งสญั ญาณเตือน ภัยเมื่อมผี ู้บกุ รกุ - มรี ะบบกล้องวงจรปิด ตรวจตราตลอดเวลา - เกบ็ ข้อมูลการบนั ทึก ภาพจากระบบตรวจ ตราพนื้ ท่ไี ว้ 1 ปี - มกี ารจ�ำกดั การเข้าถงึ บรเิ วณภายในอาคาร โดยให้เข้าได้เฉพาะ พนักงานเท่าน้นั 44 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California • เงอื่ นไขอน่ื ๆ - มรี ะบบการระบตุ ัวตน และเกบ็ บนั ทกึ ประวตั กิ ารเข้ามา ภายในอาคารจ�ำหน่าย ผลิตภัณฑ์ 3) ด้านการรบั ประกนั ความ ปลอดภยั จากบคุ ลากร (personnel security clearance) • พนักงานทไ่ี ด้รบั การแต่ง ตงั้ จะต้องมใี บอนุญาต ด้านความปลอดภยั ที่ รัฐมนตรปี ระกาศ 4) ด้านการจดั ท�ำรายงานและ การเก็บบนั ทกึ • ท�ำการบนั ทกึ และรายงาน ข้อมูลท่ีเก่ยี วข้อง เพอ่ื แสดงถึงการให้ความ ร่วมมอื ทเ่ี ป็นไปตาม มาตรฐานทก่ี �ำหนด 45 ส่วนท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 5) ด้านการจดั ระบบติดตาม ผลติ ภัณฑ์ (cannabis tracking system) รายงาน ข้อมลู เพือ่ ตดิ ตามการ เคลื่อนไหวของผลติ ภณั ฑ์ เช่น จ�ำนวนสนิ ค้าคงคลงั และปริมาณการขาย 46 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

6 การอนุญาตเร่อื งการส่ังจา่ ย (Prescribing) Australia Canada Netherlands Israel California ต้องสงั่ จ่ายโดยแพทย์เฉพาะทาง • อนุญาตให้แพทย์ทม่ี ี license 6.1 ผ้มู ีอ�ำนาจสง่ั จา่ ย medical cannabis ตามความเหมาะสมและต้องมี • สัตว์แพทย์ไม่ได้รบั อนุญาตให้ หลักฐานการรบั รองจาก Israeli • ผู้ทที่ �ำการสง่ั จ่ายกญั ชาได้ต้อง 1. แพทย์สามารถส่งั จ่าย medical แพทย์รวมถงึ แพทย์เฉพาะทางใน Medical Cannabis Agency สั่งจ่าย เป็น a registered medical cannabis ได้โดยไม่ต้องเป็นผู้ แต่ละสาขา และสตั วแพทย์ (IMCA) โดยแพทย์ต้องระบุ practitioner คอื มี คณุ สมบตั ทิ ี่ เชย่ี วชาญเฉพาะ สามารถส่งั จ่าย medical diagnosis, treatments เป็นแพทย์เฉพาะทาง (ใช้ 2. สัตวแพทย์ไม่ได้รบั อนุญาตให้ cannabis ได้ (medications, protocols, tests, รกั ษาอาการคล่นื ไส้อาเจยี น สงั่ จ่ายmedical cannabis (แต่ procedures, etc.). พร้อมกบั จากยาเคมบี �ำบัด รักษาอาการ ในทางปฏบิ ัตกิ พ็ บว่ามกี ารจ่าย แพทย์ต้องกรอกระบตุ ัวตนของ จาก multiple sclerosis, ให้สัตว์แบบ extra-label กนั มา ผู้ป่วย full name, ID number, chronic non-cancer pain และ นาน) home address and phone palliative care) number. • ไม่ใช้โดยสตั วแพทย์ 47 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California 6.2 เงื่อนไขการสงั่ จา่ ยยา • ข้อบ่งใช้ของกญั ชาใน • ข้อบ่งใช้ของกญั ชา สง่ั จ่ายโดยแพทย์ และผู้ป่วยจะ ข้อบ่งใช้ท่จี ่าย เช่น Crohn’s ข้อบ่งใช้ทจ่ี ่าย เช่น AIDS ออสเตรเลยี คอื 1) Palliative care such as น�ำใบสง่ั ไปซ้อื จากเภสัชกรทรี่ ้าน disease, cancer, epilepsy, autism (Positive Status) Anorexia, - chemotherapy-induced cancer and palliative pain ขายยา โดยมขี ้อบ่งใช้ท่จี ่าย ดังนี้ and other conditions Arthritis, Cachexia (Wasting nausea and vomiting 2) Chemotherapy-induced long-term neurogenic pain; Syndrome), Cancer, Chronic - refractory paediatric nausea and vomiting muscle spasms; nausea; Pain, Glaucoma, Migraine, epilepsy 3) Wasting syndrome repetitive tics associated with Persistent Muscle Spasms - palliative care indications (cachexia, e.g., from tissue Tourette Syndrome; reduced (Spasms associated with - multiple sclerosis injury by infection or appetite; pain; vomiting; weight Multiple Sclerosis), Seizures - chronic non-cancer pain tumour) and loss of loss associated with cancer or (Epileptic Seizures), Severe - cancer pain appetite (anorexia) in AIDS AIDS โดยการส่งั ใช้กญั ชา จะใช้ Nausea โดยจะหลกี เลีย่ งการจ่าย - neuropathic pain and cancer patients, and ในกรณที ่ยี าทว่ั ไปใช้ไม่ได้ผลแล้ว ทเ่ี สี่ยงต่อความปลอดภยั เช่น ไม่ - spasticity from neurological anorexia nervosa (ไม่ใช่ ffi irst-line drugs) จ่ายผลิตภณั ฑ์ของกญั ชาใน conditions 4) Multiple Sclerosis (MS) หลายๆ ความแรง, ไม่จ่ายใน - anorexia and wasting 5) Epilepsy บคุ คลทม่ี กี ารใช้ในทางทผ่ี ดิ , ไม่ associated with chronic 6) Pain such as post-opera- จ่ายในบคุ คลทม่ี ีความเสี่ยงท่จี ะ illness (such as cancer) tive pain, cancer pain, เกดิ ความจ�ำเสอื่ ม, จ่ายให้หญงิ • ส�ำหรบั นกั ท่องเทย่ี วท่เี ดนิ ทาง headache and migraine ตัง้ ครรภ์หรอื ให้นมบุตร ไม่เกนิ มาออสเตรเลีย สามารถมี 7) Arthritides and musculo- 12 เดือน ท้งั น้ี ผู้ป่วยจะต้องมี กญั ชาเพอ่ื ใชใ้ นการรกั ษาเทา่ นนั้ skeletal disorders การลงทะเบยี น medical และครอบครองได้สูงสดุ ตาม 8) Other diseases and marijuana card จ�ำนวนการใช้ใน 3 เดอื น symptoms such as 48 สว่ นท่ี 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ

Australia Canada Netherlands Israel California - Parkinson’s disease - Alzheimer - Stress and psychiatric disorders - Sleep disorders • ไมไ่ ดจ้ �ำกดั การสงั่ จา่ ยยา หรอื จ�ำนวนการจา่ ย 6.3 สทิ ธใิ นการเบิกจ่ายภายใต้ระบบหลกั ประกนั สุขภาพภาครัฐ ไม่สามารถเบกิ จ่ายได้หลกั ไม่สามารถเบกิ จ่ายได้ ไม่สามารถเบกิ จ่ายได้ มีสทิ ธเิ บิกจ่ายแต่ข้นึ กบั การ ไม่สามารถเบกิ จ่ายได้ ประกันสุขภาพ วินจิ ฉัย 6.4 ระบบการก�ำกับดูแลก่อนและหลังการอนุญาต 1. หน่วยงานหลกั ในการเกบ็ 1. หน่วยงานหลกั ในการเกบ็ 1. หน่วยงานหลกั ในการเกบ็ ไม่พบข้อมลู ว่ามหี น่วยงานหลกั 1. หน่วยงานหลกั ในการเกบ็ ข้อมูล รวบรวมรายงาน ข้อมลู รวบรวมรายงาน ข้อมลู รวบรวมรายงาน แต่มี the ministries of health ข้อมูล รวบรวมรายงาน วิเคราะห์และประเมนิ ผล คือ วเิ คราะห์และประเมนิ ผล คือ วเิ คราะห์และประเมนิ ผล คอื and ffi inance รวมถงึ คณะ วเิ คราะห์และประเมนิ ผล คือ Ofifce of Drug Control (ODC) Health Canada Officfi e of Medicinal Cannabis กรรมการในหลายๆ ด้านก�ำลัง Bureau of Cannabis Control 2. ระบบการก�ำกบั ดแู ลฯ 2. ระบบการรายงานกจิ กรรมของ (OMC), Ministry of Health, ก�ำหนดแนวทางก�ำกบั ดูแล - มีการตดิ ตามอย่างใกล้ชดิ ท้งั supply chain Welfare, and Sport กิจกรรมของ supply chain ในทกุ 2. ระบบการรายงาน มกี ารส่ง ก่อนและหลงั การอนุญาต 2. ระบบการรายงาน ส่งข้อมลู รปู แบบของ cannabis smoking ข้อมูลของผู้รบั อนุญาตทกุ ของผู้รับอนญุ าตทกุ กิจกรรม กิจกรรมของ supply chain ของ supply chain ให้แก่ เป็น fifile มาให้ท่ี Bureau of 49 สว่ นที่ 1 การควบคุมกัญชาตามกฎหมายของประเทศต่างๆ