ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

พระราชบัญญัติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

พระราชบญั ญัติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ สมเดจ็ พระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดนิ ทรเทพยวรางกรู ให้ไว้ ณ วนั ที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เป็ นปี ที่ ๔ ในรัชกาลปัจจุบนั สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร มีพระราช โองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า โดยท่ีเป็ นการสมควรมกี ฎหมายว่าด้วยผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร พระราชบัญญัตินี้มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจากัดสิทธิและ เสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกบั มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บญั ญัตใิ ห้กระทาได้โดยอาศัย อานาจตามบทบญั ญตั แิ ห่งกฎหมาย เหตุผลและความจาเป็ นในการจากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตาม พระราชบัญญัตินี้ เพื่อให้กระบวนการท่ีเกี่ยวข้องกับการผลิต นาเข้า หรือขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีมาตรฐาน โดยใช้ระบบการอนุญาต การขึน้ ทะเบียนตารับ การ แจ้งรายละเอียด และการจดแจ้ง เพื่อทาให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีความปลอดภัยและ คุณภาพระดบั สากล สามารถช่วยทดแทนการนาเข้ายาแผนปัจจุบนั และผลติ ภณั ฑ์เสริม อาหารจากต่างประเทศ รวมท้ังเป็ นการเพมิ่ โอกาสในการแข่งขันทางการค้ากับตลาด

ต่างประเทศ ซึ่งการตราพระราชบัญญัตินีส้ อดคล้องกบั เง่ือนไขท่ีบัญญัติไว้ในมาตรา ๒๖ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว จงึ ทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ ให้ตราพระราชบญั ญัติขึน้ ไว้โดยคาแนะนา และยนิ ยอมของสภานิตบิ ัญญตั ิแห่งชาตทิ าหน้าที่รัฐสภา ดงั ต่อไปนี้ มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า “พระราชบัญญัติผลิตภณั ฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒” มาตรา ๒[๑] พระราชบัญญัตินีใ้ ห้ใช้บังคับเม่ือพ้นกาหนดหกสิบวันนับ แต่วนั ประกาศในราชกจิ จานุเบกษาเป็ นต้นไป มาตรา ๓ ให้ผลติ ภัณฑ์สมุนไพรทด่ี าเนินการตามพระราชบัญญัตนิ ีแ้ ล้ว ได้รับการยกเว้นไม่ต้องดาเนนิ การตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหาร มาตรา ๔ ในพระราชบญั ญัตินี้ “สมุนไพร” หมายความว่า ผลิตผลธรรมชาติท่ีได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ทใ่ี ช้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ เป็ นผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร “ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร” หมายความว่า (๑) ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถึงยาแผนไทย ยาพัฒนา จากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด เพื่อการบาบดั รักษา และบรรเทาความเจบ็ ป่ วยของมนุษย์ หรือการป้องกนั โรค (๒) ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ท่ีมีส่วนประกอบสาคัญท่ีเป็ น หรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซ่ึงพร้อมท่ีจะนาไปใช้แก่มนุษย์เพ่ือให้เกิดผลต่อสุขภาพ

หรือการทางานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทางานของร่างกาย หรือลดปัจจยั เสี่ยงของการเกดิ โรค (๓) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ เป็ นส่ วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพร (๔) วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนดให้เป็ นผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ความตาม (๑) (๒) หรือ (๓) ไม่หมายความรวมถึง (ก) วตั ถุท่ีมุ่งหมายสาหรับใช้ในการเกษตร การอุตสาหกรรม หรือการอื่น ตามท่รี ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (ข) วัตถุท่ีจัดเป็ นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณสาหรับสัตว์ อาหารสาหรับ มนุษย์หรือสัตว์ เครื่องกีฬา เคร่ืองมือเคร่ืองใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เคร่ืองสาอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุที่ออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย หรือวตั ถุอ่ืนตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด “ยาแผนไทย” หมายความว่า ยาท่ีได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จาก การผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายสาหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้ การแพทย์แผนไทยหรือยาที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดให้เป็ นยาแผนไทย “ยาพัฒนาจากสมุนไพร” หมายความว่า ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือทไ่ี ด้จากการผสมปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ทไ่ี ม่ใช่ยาแผนไทยและยาตามองค์ ความรู้การแพทย์ทางเลือก “การแพทย์แผนไทย” หมายความว่า กระบวนการทางการแพทย์เกย่ี วกบั การตรวจ วินิจฉัย บาบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือการส่งเสริมและฟื้ นฟูสุขภาพ ของมนุษย์ การผดุงครรภ์ การนวดไทยและให้หมายความรวมถึงการเตรียมหรือการ ผลติ ยาแผนไทย ท้งั นี้ โดยอาศัยความรู้หรือตาราทีไ่ ด้ถ่ายทอดและพฒั นาสืบต่อกนั มา “สารสาคัญ” หมายความว่า วัตถุอันเป็ นส่ วนประกอบสาคัญของ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรหรือสารในผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ที่ใช้เพ่ือบาบัด รักษา และบรรเทา

ความเจ็บป่ วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค ส่งเสริมสุขภาพ บารุงร่างกาย หรือลด ปัจจัยเส่ียงของการเกดิ โรค “ความแรงของสารสาคญั ” หมายความว่า (๑) ความเข้มข้นของผลิตภณั ฑ์สมุนไพรทมี่ ีปริมาณของสาระสาคญั ระบุ เป็ นน้าหนักต่อน้าหนักน้าหนักต่อปริมาตร หรือปริมาณของสารสาคัญต่อหน่ึงหน่วย การใช้ (๒) การแสดงผลหรือสรรพคุณของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้มี ก า ร ท ด ส อ บ ในห้ องปฏิบัติการด้ วยวิธีการที่ได้ มาตรฐานหรื อผ่ านการใช้ อย่ างได้ ผล เพยี งพอแล้ว “ตารับ” หมายความว่า สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มีสมุนไพร รวมอยู่ด้วย ไม่ว่าสิ่งปรุงน้ันจะมีรูปลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ สมุนไพรทีม่ ีลกั ษณะเป็ นวตั ถุสาเร็จรูปทางเภสัชกรรมซึ่งพร้อมทจ่ี ะนาไปใช้แก่มนุษย์ “ผลิต” หมายความว่า ทา ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ และให้หมายความ รวมถงึ เปลย่ี นรูป แบ่ง และการแบ่งบรรจุจากภาชนะหรือหีบห่อเดมิ เพ่ือขาย “นาเข้า” หมายความว่า นาหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักร “ขาย” หมายความว่า จาหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยน เพ่ือประโยชน์ ในทางการค้าและให้หมายความรวมถึงมีไว้เพื่อขาย “ฉลาก” หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซ่ึงแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อ บรรจุผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร “เอกสารกากับผลติ ภัณฑ์” หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอ่ืนใดทที่ าให้ ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ เกย่ี วกบั ผลติ ภณั ฑ์ท่สี อดแทรก รวมไว้ หรือแสดง ไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร “ข้อความ” หมายความรวมถึงการกระทาให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมาย หรือการกระทาใด ๆ ท่ีทาให้ บุคคลท่ัวไปสามารถเข้าใจความหมายได้

“โฆษณา” หมายความว่า การกระทาไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพ่ือประโยชน์ในทางการค้า และให้หมายความรวมถึงการ ส่งเสริมการขาย “การส่งเสริมการขาย” หมายความว่า การให้ข้อมูล การชักนา หรือการกระทา โดยวิธีใด ๆ โดยมุ่งหมายให้มีการใช้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพิ่มขึ้น และกระทาเพ่ือ ประโยชน์ในทางการค้า “กระบวนการพจิ ารณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร” หมายความว่า การ พจิ ารณาคาขอ การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร การประเมินเอกสารทาง วิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานที่ผลิต นาเข้า ขาย หรือเก็บรักษา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือการตรวจสอบ ท้ังนี้ เพ่ือออกใบอนุญาต ใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกยี่ วกบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร “ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข” หมายความว่า ผู้ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวชิ าชีพการแพทย์ แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์และสาธารณสุขอ่ืนตามทร่ี ัฐมนตรีประกาศกาหนด “ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติบุคคลเป็ นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้ มอี านาจทาการแทนนิตบิ ุคคลซึ่งเป็ นผ้ไู ด้รับใบอนุญาต “ผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการ” หมายความว่า ผู้ที่มีช่ือในใบอนุญาตให้เป็ นผู้ ปฏิบตั ิการตามพระราชบญั ญตั นิ ี้ “ผู้อนุญาต” หมายความว่า (๑) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรื อผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สาหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิต

หรือนาเข้า การขึน้ ทะเบียนตารับ การแจ้งรายละเอียด การจดแจ้ง และการอนุญาตให้ โฆษณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๒) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซ่ึงเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สาหรับการอนุญาตให้ประกอบกจิ การขายใน กรุงเทพมหานคร (๓) ผู้ว่าราชการจังหวดั หรือผู้ซ่ึงผู้ว่าราชการจังหวดั มอบหมาย สาหรับ การอนุญาตให้ ประกอบกิจการขายในจังหวัดที่อยู่ในเขตอานาจ นอกจาก กรุงเทพมหานคร “คณะกรรมการนโยบาย” หมายความว่า คณะกรรมการนโยบาย สมุนไพรแห่งชาติ “คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร “พนักงานเจ้าหน้าท่ี” หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งต้ังให้ปฏิบัติการ ตามพระราชบญั ญัตินี้ “เลขาธกิ าร” หมายความว่า เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา “อธิบดี” หมายความว่า อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก “รัฐมนตรี” หมายความว่า รัฐมนตรีผ้รู ักษาการตามพระราชบัญญตั ินี้ มาตรา ๕ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตาม พระราชบัญญัตินี้และให้มีอานาจแต่งต้ังพนักงานเจ้าหน้าที่ กับออกกฎกระทรวง กาหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอตั ราท้ายพระราชบัญญัตนิ ี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และกาหนดกจิ การอ่ืน รวมท้ังออกประกาศเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบญั ญัตินี้ การออกกฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหน่ึง จะกาหนดอัตรา ค่าธรรมเนียมให้แตกต่างกันโดยคานึงถึงประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ขนาดและกจิ การของผู้ประกอบการกไ็ ด้

กฎกระทรวงและประกาศน้นั เม่ือได้ประกาศในราชกจิ จานุเบกษาแล้วให้ ใช้บงั คบั ได้ มาตรา ๖ ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมีอานาจประกาศ กาหนดดงั ต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิต นาเข้า หรือขายต้องได้รับใบอนุญาต (๒) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลติ หรือนาเข้าเพื่อขายต้องได้รับใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๓) ชื่อ ประเภท ชนิด หรือลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ซ่ึงการผลติ หรือนาเข้าเพื่อขายต้องได้ใบรับแจ้งรายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้ง (๔) ช่ือ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ห้ามผลิต นาเข้า หรือขาย (๕) รายการตารับยาแผนไทยแห่งชาติ ตาราผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตารา มาตรฐานยาแผนไทย ตารามาตรฐานยาสมุนไพรไทย และตารายาอื่นที่เกี่ยวข้องกับ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๖) ช่ือวัตถุท่ีเป็ นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชื่อวัตถุท่ีไม่เป็ นผลิตภัณฑ์ สมุนไพร และช่ือวตั ถุท่หี ้ามใช้เป็ นส่วนผสมในผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๗) ช่ือ ปริมาณ และเงื่อนไขของวตั ถุที่อาจใช้เป็ นส่วนผสมในผลติ ภณั ฑ์ สมุนไพรสาหรับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรทขี่ อจดแจ้ง (๘) ชื่อ ปริมาณ และเง่ือนไขของวตั ถุทีม่ ีการกาหนดเง่ือนไขหรือจากดั การใช้ เป็ นส่วนผสมในผลติ ภัณฑ์สมุนไพร (๙) ช่ือ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีมีการ ควบคุมฉลากและเอกสารกากบั ผลติ ภณั ฑ์

(๑๐) หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเก่ียวกบั การผลิต นาเข้า ขาย และการ เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมท้ังลักษณะของสถานท่ีผลิต นาเข้า ขาย และเก็บ รักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรและอุปกรณ์ท่ีจาเป็ นต้องใช้ เพื่อเป็ นการส่งเสริม สนับสนุน ศักยภาพของผู้ประกอบการ คุณภาพและความปลอดภยั ของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะส่งผล ต่อผ้บู ริโภค (๑๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเกยี่ วกับการแจ้ง การอนุญาต และ การผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อเป็ นตัวอย่างสาหรับการขึน้ ทะเบียนตารับ การศึกษาวจิ ยั การวเิ คราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค (๑๒) หลกั เกณฑ์และวธิ กี ารทาลายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๓) คุณสมบัติ จานวน หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเก่ียวกับการ ปฏบิ ตั งิ านของผู้มีหน้าทปี่ ฏิบตั ิการในสถานที่ผลติ นาเข้า ขาย และเกบ็ รักษาผลติ ภณั ฑ์ สมุนไพร (๑๔) โรคท่ีเป็ นลักษณะต้ องห้ามของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าท่ี ปฏิบตั กิ าร (๑๕) สถานท่ีแห่งใดในราชอาณาจักรให้เป็ นด่านตรวจสอบผลิตภัณฑ์ สมุนไพรทน่ี าเข้า (๑๖) หน้าท่ีทผ่ี ู้รับอนุญาตหรือผ้มู หี น้าที่ปฏบิ ัติการต้องปฏิบตั ิตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๓ แล้วแต่กรณี เพื่อประโยชน์ในการค้มุ ครองผู้บริโภค (๑๗) รายการท่ีต้องยื่นในการขอขึน้ ทะเบียนตารับ แจ้งรายละเอยี ด และ จดแจ้งผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๘) หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในกระบวนการพจิ ารณาผลติ ภณั ฑ์ สมุนไพร รวมท้งั อตั ราค่าใช้จ่ายสูงสุด และค่าใช้จ่ายทีจ่ ะจดั เกบ็ จากผู้ย่ืนคาขอ

(๑๙) หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขในการขึน้ บัญชี อัตราค่าขึ้นบัญชี สูงสุด และค่าขึ้นบัญชีท่ีจะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศ (๒๐) เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธ์ิหรือคุณลักษณะอื่นอันมี ความสาคัญต่ อ คุณภาพและค่ าคลาดเคลื่ อนสาหรั บต ารั บผลิตภัณฑ์ สมุ นไพรท่ีขึ้น ทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง (๒๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์ สมุนไพร หมวด ๑ คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ มาตรา ๗ ให้มคี ณะกรรมการคณะหนง่ึ เรียกว่า “คณะกรรมการนโยบาย สมุนไพรแห่งชาติ” ประกอบด้วย (๑) นายกรัฐมนตรีหรือรองนายกรัฐมนตรีซึ่งนายกรัฐมนตรีมอบหมาย เป็ นประธานกรรมการ (๒) รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็ นรองประธานกรรมการคน ที่หนง่ึ และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เป็ นรองประธานกรรมการคน ท่สี อง (๓) กรรมการโดยตาแ หน่ ง จานวนยี่สิ บเอ็ดคน ได้ แก่ ปลัด กระทรวงการคลัง ปลัดกระทรวงการท่องเท่ียวและกีฬา ปลัดกระทรวงเกษตรและ สหกรณ์ ปลัดกระทรวงทรัพยากรธรรมชาติและส่ิงแวดล้อม ปลดั กระทรวงพาณิชย์ ปลัดกระทรวงมหาดไทย ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและ นวัตกรรม* ปลัดกระทรวงศึกษาธิการ ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ปลัดกระทรวง อุตสาหกรรมเลขาธิการคณะกรรมการกฤษฎีกา อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

เ ล ข า ธิ ก า ร ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร วิจั ย แ ห่ ง ช า ติ เ ล ข า ธิ ก า ร ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร อ า ห า ร แ ล ะ ย า ผ้อู านวยการสถาบนั วจิ ัยระบบสาธารณสุข ผู้อานวยการสานกั งานพฒั นาวทิ ยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทย์แผนไทย นายกสภา เภสัชกรรม ประธานสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย และประธานสภาหอการค้า แห่งประเทศไทย (๔) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จานวนสามคน ซ่ึงรัฐมนตรีแต่งต้ังจาก ผู้แทนสถาบันอุดมศึกษาของรัฐและสถาบันอุดมศึกษาของเอกชนตามกฎหมายว่าด้วย สถาบันอุดมศึกษาเอกชน ท่ีมีการเรียนการสอนด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผน ไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งเลือกกนั เองด้านละหนง่ึ คน (๕) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จานวนเก้าคน ซ่ึงรัฐมนตรีแต่งต้ังจากผู้มี ความรู้ความเช่ียวชาญและมีประสบการณ์ ด้านกฎหมาย ด้านการค้าและการลงทุน ด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านเกษตรและพันธ์ุพืช ด้านวิจัย และพฒั นา ด้านสิ่งแวดล้อม ด้านสมุนไพร และด้านอตุ สาหกรรมด้านละหนึง่ คน ให้อธิบดเี ป็ นกรรมการและเลขานุการ และให้รองอธิบดีกรมการแพทย์ แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกซึ่งอธิบดีมอบหมาย รองอธิบดีกรมส่ งเสริม การเกษตรซ่ึงอธิบดีกรมส่ งเสริมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาซ่ึงเลขาธิการมอบหมาย เป็ นผู้ช่วยเลขานุการ การเลือกและการแต่งต้ังกรรมการตาม (๔) และ (๕) ให้เป็ นไปตาม หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขท่ีรัฐมนตรีประกาศกาหนด มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) มีวาระการดารงตาแหน่ง คราวละสามปี นับแต่วันที่ได้รับแต่งต้ัง ผู้ซ่ึงพ้นจากตาแหน่งแล้ว อาจได้รับเลือกหรือ แต่งต้ังอกี ได้แต่จะดารงตาแหน่งตดิ ต่อกนั เกนิ สองวาระไม่ได้

เม่ือครบกาหนดตามวาระในวรรคหน่ึง หากยังมิได้มีการเลือกหรือแต่งต้ัง กรรมการขึ้นใหม่ ให้กรรมการซึ่งพ้นจากตาแหน่งตามวาระน้ันอยู่ในตาแหน่งเพ่ือ ดาเนนิ งานต่อไปจนกว่ากรรมการซึ่งได้รับเลือกหรือแต่งต้ังใหม่เข้ารับหน้าท่ี ในกรณีท่ีกรรมการตามวรรคหน่ึงพ้นจากตาแหน่งก่อนวาระ ให้มีการ เลือกผ้แู ทนตามมาตรา ๗ (๔) หรือแต่งต้ังกรรมการตามมาตรา ๗ (๕) และให้ผู้ได้รับเลือก หรือแต่งต้ังแทนตาแหน่งท่ีว่างอยู่ในตาแหน่งเท่ากับวาระท่ีเหลืออยู่ของกรรมการซ่ึง ตนแทน เว้นแต่วาระของกรรมการตามมาตรา ๗ (๔) หรือ (๕) จะเหลืออยู่ไม่ถึงเก้า สิบ ว นั จ ะ ไ ม่ด า เ น ิน ก า ร เ พื่อ ใ ห้ม ีก ร ร ม ก า ร แ ท น ก ไ็ ด้ แ ล ะ ในการนี้ให้ คณะกรรมการนโยบายประกอบด้วยกรรมการเท่าทเ่ี หลืออยู่ มาตรา ๙ นอกจากการพ้นจากตาแหน่งตามวาระ กรรมการตามมาตรา ๗ (๔) และ (๕) พ้นจากตาแหน่ง เมื่อ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) เป็ นบุคคลล้มละลาย (๔) เป็ นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ (๕) รัฐมนตรีให้ออกเพราะบกพร่องหรือไม่สุจริตต่อหน้าท่ี มีความ ประพฤติเส่ือมเสียหรือหย่อนความสามารถ (๖) ได้รับโทษจาคุกโดยคาพิพากษาถึงที่สุดให้จาคุก เว้นแต่เป็ นโทษ สาหรับความผดิ ที่ได้กระทาโดยประมาทหรือความผดิ ลหุโทษ (๗) ถูกส่ังพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตเป็ นผู้ประกอบโรคศิลปะหรือ ใบอนุญาตเป็ นผู้ประกอบวชิ าชีพน้ัน ๆ

มาตรา ๑๐ คณะกรรมการนโยบายมหี น้าท่แี ละอานาจ ดงั ต่อไปนี้ (๑) กาหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร แห่งชาตทิ ุกห้าปี เสนอต่อคณะรัฐมนตรีเพ่ือพจิ ารณา (๒) ให้ความเห็นหรือข้อเสนอแนะต่อคณะรัฐมนตรีในเร่ืองที่เก่ียวกับ งบประมาณหรือเร่ืองอ่ืนท่ีเกยี่ วข้องกบั นโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) (๓) ติดตามและประเมินผลการดาเนินงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพ่ือให้ปฏบิ ัติตามนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ตาม (๑) รวมท้ังกาหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการรายงานผลการดาเนนิ งานดงั กล่าว (๔) ส่งเสริมและสนับสนุนการดาเนินงานของคณะกรรมการเพื่อให้ เป็ นไปตามพระราชบัญญัตินี้ (๕) กาหนดมาตรการป้องกันและแก้ไขปัญหาที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ สมุนไพร รวมท้ังเสนอให้มีการแก้ไขเพิ่มเติมหรือปรับปรุงกฎหมายท่ีเกี่ยวข้องกับ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๖) กาหนดให้มีแผนงานหรือโครงการศึกษาวิจัยเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรท้ังระบบ (๗) กาหนดมาตรการส่งเสริมความร่วมมือด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพร ระหว่างภาครัฐและเอกชน (๘) กาหนดประเภทผู้ประกอบการ รวมท้ังเสนอสิทธิและประโยชน์เพ่ือ ส่ งเสริมผู้ประกอบการต่อรัฐมนตรีหรือหน่วยงานที่เก่ียวข้องในส่ วนท่ีเก่ียวกับ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๙) กาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการแจ้งและการส่งเสริม ผู้ประกอบการตามพระราชบัญญัตินี้ รวมถึงมาตรการส่งเสริมการผลิตสมุนไพรเพ่ือ ใช้เป็ นวตั ถุดบิ ในการผลติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามแนวทางเกษตรปลอดภยั (๑๐) เสนอรายงานประจาปี ต่อคณะรัฐมนตรี

(๑๑) ปฏบิ ตั กิ ารอื่นใดตามท่ีกฎหมายกาหนดให้เป็ นหน้าที่และอานาจของ คณะกรรมการนโยบายหรือตามท่ีนายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีมอบหมาย มาตรา ๑๑ การประชุมคณะกรรมการนโยบาย ต้องมีกรรมการมาประชุม ไม่น้อยกว่ากงึ่ หนึง่ ของจานวนกรรมการท้ังหมด จึงจะเป็ นองค์ประชุม ในการประชุมคณะกรรมการนโยบาย ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุม หรือไม่อาจปฏิบัตหิ น้าทไี่ ด้ ให้รองประธานกรรมการคนที่หนึ่งเป็ นประธานในที่ประชุม ถ้า รองประธานกรรมการคนที่หน่ึงไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้รอง ประธานกรรมการคนที่สองเป็ นประธานในที่ประชุม ถ้าประธานกรรมการและรอง ประธานกรรมการท้ังสองคนไม่มาประชุมหรือไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้ ให้ที่ประชุม เลือกกรรมการคนหนง่ึ เป็ นประธานในทีป่ ระชุม การวนิ ิจฉัยชีข้ าดของท่ีประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหน่งึ ให้มี เสี ยงหน่ึ งใน การลงคะแนนถ้ าคะแนนเสี ยงเท่ ากันให้ ประธานในที่ ประชุ มออกเสี ยง เพมิ่ ขนึ้ อกี หนง่ึ เสียงเป็ นเสียงชี้ขาด ให้มกี ารประชุมคณะกรรมการนโยบายอย่างน้อยปี ละสองคร้ัง มาตรา ๑๒ คณะกรรมการนโยบายจะแต่งต้ังคณะอนุกรรมการเพ่ือ พจิ ารณาหรือปฏบิ ัติการอย่างใดอย่างหนึ่งตามที่คณะกรรมการนโยบายมอบหมายกไ็ ด้ การประชุมคณะอนุกรรมการ ให้นาความในมาตรา ๑๑ มาใช้บังคับโดย อนุโลม

หมวด ๒ คณะกรรมการผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มาตรา ๑๓ ให้มีคณะกรรมการคณะหน่ึง เรียกว่า “คณะกรรมการ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร”ประกอบด้วย (๑) ปลดั กระทรวงสาธารณสุข เป็ นประธานกรรมการ (๒) กรรมการโดยตาแหน่ง จานวนสิบส่ีคน ได้แก่ อธิบดีกรมการแพทย์ แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก อธิบดีกรมควบคุมโรค อธิบดีกรมป่ าไม้ อธิบดีกรม วชิ าการเกษตร อธิบดกี รมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดกี รมส่งเสริมการเกษตร อธิบดี กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธิการสานักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหาร แห่งชาติ และผู้แทนแพทยสภา ผู้แทนสภาการแพทย์แผนไทย ผู้แทนสภาเภสัชกรรม และ ผู้แทนสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ซึ่งเป็ นผู้มีความรู้ความเชี่ยวชาญและมี ประสบการณ์ด้านสมุนไพร แห่งละหนึ่งคน เป็ นกรรมการ (๓) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จานวนหกคน ซึ่งรัฐมนตรีแต่งต้ังจากผู้มี ความรู้ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการค้มุ ครองผู้บริโภค ด้าน การแพทย์แผนไทย ด้านวทิ ยาศาสตร์การอาหารหรืออาหารเคมี ด้านสมุนไพร และด้าน ส่ิงแวดล้อม ด้านละหนง่ึ คน ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย เป็ นกรรมการและเลขานุการ และให้ผู้แทนกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ ทางเลือก และผู้แทนสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็ นผ้ชู ่วยเลขานุการ การแต่งต้ังกรรมการตาม (๓) ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เง่ือนไขท่ีรัฐมนตรีประกาศกาหนด

มาตรา ๑๔ วาระการดารงตาแหน่งและการพ้นจากตาแหน่งของ กรรมการตามมาตรา ๑๓ (๓) และการประชุมคณะกรรมการ ให้นาความในมาตรา ๘ มาตรา ๙ และมาตรา ๑๑ มาใช้บังคบั โดยอนุโลม มาตรา ๑๕ ให้คณะกรรมการมีหน้าทแ่ี ละอานาจ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ให้คาแนะนาแก่รัฐมนตรีในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ให้คาแนะนาแก่คณะกรรมการนโยบายเกย่ี วกบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๓) ให้คาแนะนา ความเห็น หรือความเห็นชอบแก่ผู้อนุญาตในการ อนุญาตผลิต นาเข้า ขายขึ้นทะเบียนตารับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์ สมุนไพร พกั ใช้หรือยกเลกิ คาส่ังพกั ใช้ใบอนุญาต หรือเพกิ ถอนใบอนุญาต (๔) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการศึกษาวิจัยเพ่ือพัฒนา ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท้งั ระบบและตามแผนงานหรือโครงการตามมาตรา ๑๐ (๖) (๕) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเกี่ยวกับการ ตรวจสอบสถานทีผ่ ลติ นาเข้า ขาย และเกบ็ รักษาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร รวมท้งั การแสดง ป้ายและใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผ้มู ีหน้าที่ปฏิบตั ิการ (๖) ประกาศกาหนดหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขเกยี่ วกบั บัญชีวตั ถุดบิ ที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และบัญชีเก่ียวกับการผลิต นาเข้า และขายผลิตภัณฑ์ สมุนไพร (๗) ประกาศกาหนดหลกั เกณฑ์ วิธกี าร และเง่ือนไขเกย่ี วกบั การแสดงชื่อ ของผลติ ภัณฑ์สมุนไพรในการขึน้ ทะเบียนตารับ แจ้งรายละเอยี ด หรือจดแจ้ง ผลิตภณั ฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลากและเอกสารกากบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๘) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแสดงสรรพคุณ วธิ ีใช้ คุณภาพ และความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๙) ประกาศกาหนดวิธีควบคุมคุณภาพและข้อกาหนดเฉพาะของ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร

(๑๐) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือ รับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๑) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเก่ียวกับการติดตาม การเฝ้าระวงั การประเมนิ ผล ตลอดจนการรายงานอาการอนั ไม่พงึ ประสงค์จากการใช้ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๒) ประกาศกาหนดหลกั เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกีย่ วกบั หนังสือ รับรองผลการวเิ คราะห์ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๓) ให้ความเห็นชอบในการท่ีผู้อนุญาตส่ังไม่รับขึ้นทะเบียนตารับ ผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่ อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไข รายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพ่ือค้มุ ครองความปลอดภยั ของผ้บู ริโภค ดาเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพกิ ถอนใบสาคัญการ ขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๔) ประกาศกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเกี่ยวกับการ เปรียบเทยี บตามพระราชบญั ญตั ินี้ (๑๕) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่กฎหมายกาหนดให้เป็ นหน้าที่และอานาจ ของคณะกรรมการหรือตามท่ีนายกรัฐมนตรี คณะรัฐมนตรี คณะกรรมการนโยบาย หรือรัฐมนตรีมอบหมาย ประกาศตามวรรคหนึ่ง เม่ือได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้ บงั คบั ได้ มาตรา ๑๖ คณะกรรมการจะแต่งต้ังคณะอนุกรรมการหรือคณะทางานเพ่ือ พจิ ารณาหรือปฏิบตั กิ ารอย่างใดอย่างหนึ่งตามท่ีคณะกรรมการมอบหมายกไ็ ด้ การประชุมคณะอนุกรรมการและคณะทางาน ให้นาความในมาตรา ๑๑ มาใช้บงั คบั โดยอนุโลม

หมวด ๓ การขออนุญาตและการอนุญาต มาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต นาเข้า หรือขาย ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่ีรัฐมนตรีได้ประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ให้ย่ืนคาขออนุญาต และ เม่ือผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้วจึงจะผลิต นาเข้า หรือขายผลติ ภัณฑ์สมุนไพรน้ัน ได้ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตาม หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงื่อนไขท่กี าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๑๘ บทบญั ญัติมาตรา ๑๗ ไม่ใช้บังคบั แก่ (๑) การผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรม สถาบันอดุ มศึกษาของรัฐ เพ่ือการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทย หรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หน่วยงานอ่ืนของรัฐท่ีมีภารกิจด้านป้องกันหรือ บาบัดโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด และสภากาชาดไทย (๒) การปรุงยาแผนไทยสาหรับผู้ป่ วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบ วิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือหมอ พืน้ บ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวชิ าชีพการแพทย์แผนไทย สาหรับการ ปรุงยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกสาหรับผู้ป่ วยเฉพาะรายของตน ให้เป็ นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด (๓) การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อใช้สาหรับผู้ป่ วยเฉพาะ รายของตนโดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้านซ่ึง ได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวชิ าชีพการแพทย์แผนไทย

(๔) การขายผลิตภณั ฑ์สมุนไพรหรือการขายผลติ ภัณฑ์สมุนไพรที่แบ่ง บรรจุตาม (๓) เพื่อใช้สาหรับผู้ป่ วยเฉพาะรายของตน โดยผู้ประกอบวิชาชีพทางการ แพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้านซึ่งได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วย วชิ าชีพการแพทย์แผนไทย (๕) ผู้ขายรายย่อยซึ่งขายวัตถุท่ีใช้เป็ นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามทเ่ี ลขาธกิ ารกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา (๖) การนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพ่ือใช้เฉพาะตัว โดยมีปริมาณตามความ จาเป็ นทใี่ ช้ได้ไม่เกนิ เก้าสิบวนั (๗) การผลติ นาเข้า หรือขายผลติ ภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรี ประกาศกาหนดเพ่ือประโยชน์ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสาธารณสุขในประเทศ และระหว่างประเทศ (๘) การขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรในสถานทขี่ ายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา ผู้ได้รับยกเว้นตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด มาตรา ๑๙ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตผลติ นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์ สมุนไพรเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมคี ณุ สมบัตแิ ละไม่มีลกั ษณะต้องห้าม ดงั ต่อไปนี้ (๑) เป็ นเจ้าของกจิ การท่ปี ระสงค์จะขอรับใบอนุญาต (๒) มีอายุไม่ตา่ กว่ายส่ี ิบปี (๓) มีถน่ิ ทอี่ ยู่ในประเทศไทย (๔) มีสถานที่ผลติ นาเข้า ขาย หรือเกบ็ รักษาผลิตภณั ฑ์สมุนไพร และมี อุปกรณ์ท่ีจาเป็ นต้องใช้ตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด

(๕) มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและไม่เป็ นโรคตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนา ของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๖) ไม่เป็ นบุคคลล้มละลาย (๗) ไม่เป็ นบุคคลวิกลจริต คนไร้ ความสามารถ หรือคนเสมือนไร้ ความสามารถ (๘) ไม่เป็ นโรคตามทรี่ ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด (๙) ไม่เคยได้รับโทษจาคุกโดยคาพิพากษาถึงท่ีสุดให้จาคุก เว้นแต่เป็ นโทษ สาหรับความผิดที่ได้กระทาโดยประมาทหรือความผดิ ลหุโทษ หรือได้พ้นโทษมาแล้วไม่ น้อยกว่าห้าปี ก่อนวนั ยื่นคาขออนุญาต (๑๐) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามพระราชบญั ญัตนิ ี้ ภายในระยะเวลาสองปี ก่อนวนั ยื่นคาขออนุญาต (๑๑) ไม่ใช้ช่ือในการประกอบพาณิชยกิจซ้าหรือคล้ายคลึงกับช่ือท่ีใช้ใน การประกอบพาณชิ ยกิจของผ้รู ับอนุญาตซ่ึงอยู่ในระหว่างถูกพกั ใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพกิ ถอนใบอนุญาตยงั ไม่ครบสองปี ผ้ขู ออนุญาตและผู้มหี น้าท่ีปฏบิ ตั ิการอาจเป็ นบุคคลเดยี วกนั กไ็ ด้ ในกรณีท่ีนิติบุคคลเป็ นผู้ขออนุญาต ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอานาจทา การแทนนิติบุคคลน้ันต้องมีคณุ สมบตั ิตาม (๒) และ (๓) และไม่มีลกั ษณะต้องห้ามตาม (๖) (๗) (๘) (๙) หรือ (๑๐) ดงั ต่อไปนี้ มาตรา ๒๐ ใบอนุญาตเก่ียวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบ่งเป็ นประเภท (๑) ใบอนุญาตผลติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๒) ใบอนุญาตนาเข้าผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๓) ใบอนุญาตขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร

ผู้รับอนุญาตตาม (๑) หรือ (๒) ให้ถือว่าเป็ นผู้รับอนุญาตขายผลิตภัณฑ์ สมุนไพรทีต่ นผลติ หรือนาเข้าด้วย มาตรา ๒๑ ผู้รับอนุญาตซ่ึงประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคาขอ ต่อผู้อนุญาต เว้นแต่เป็ นการย้ายหรือเปล่ียนแปลงสถานที่นาเข้า ขาย หรือเก็บรักษา ผลติ ภัณฑ์สมุนไพรเป็ นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจาเป็ นเร่งด่วนอันไม่อาจดาเนินการขอ อนุญาตได้ การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาต และ การย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานทีต่ ามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และ เงื่อนไขท่ีกาหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๒ ใบอนุญาตตามมาตรา ๒๐ ให้มีอายุห้าปี นับแต่วันท่ีออก ใบอนุญาต มาตรา ๒๓ ผ้รู ับอนุญาตซึ่งประสงค์จะต่ออายใุ บอนุญาต ให้ยื่นคาขอต่อ ผู้อนุญาตก่อนวนั ที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือนจะยื่นคาขอ ต่ออายุและขอผ่อนผนั โดยแสดงเหตุผลอนั สมควรในการท่ีมิได้ยื่นคาขอต่ออายุภายใน กาหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็ นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๙๔ และในกรณที ี่ล่วงพ้น กาหนดเวลาหน่ึงเดือนนบั แต่วนั ท่ใี บอนุญาตสิ้นอายจุ ะไม่สามารถดาเนนิ การต่ออายไุ ด้ เม่ือได้ย่ืนคาขอตามวรรคหนึ่งและชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ ใบอนุญาตคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมคี าสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายใุ บอนุญาตน้ัน การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหน่ึง ให้ เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง

ในกรณที ่ีมีคาส่ังไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับ อนุญาตทราบและให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดย คานวณเป็ นรายเดือนนับแต่วันท่ีมีคาส่ังไม่อนุญาตจนถึงวนั ทค่ี รบกาหนดห้าปี หาก ใบอนุญาตน้ันได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ เศษของหน่ึงเดือนถ้าถงึ สิบห้าวนั ให้นับเป็ นหน่ึง เดือน มาตรา ๒๔ ในกรณที ี่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทาลาย หรือลบเลือนใน สาระสาคญั ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคาขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่ วนั ที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทาลาย หรือลบเลือนในสาระสาคญั การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตาม หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเง่ือนไขท่กี าหนดในกฎกระทรวง หมวด ๔ หน้าท่ขี องผู้รับอนุญาตและผู้มหี น้าทีป่ ฏบิ ตั กิ าร มาตรา ๒๕ ผู้รับอนุญาตต้องควบคุมดูแลให้ผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการทาหน้าที่ ตามที่กาหนดในพระราชบญั ญัตนิ ี้ มาตรา ๒๖ ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะประกอบกิจการในระหว่างที่ผู้มี หน้าที่ปฏิบัติการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็ นการช่ัวคราว ต้องแจ้งให้ผู้อนุญาต ทราบถึงการไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็ นการชั่วคราวของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีบุคคลซ่ึงมีคุณสมบัติเช่นเดยี วกบั ผู้มหี น้าที่ปฏิบัติการ ปฏิบัติหน้าทีแ่ ทน ให้ บุคคลซ่ึงปฏิบัติหน้ าท่ีแทนตามวรรคหน่ึงมีหน้ าท่ีและความ รับผดิ ชอบเช่นเดยี วกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ตนแทน และปฏิบัติหน้าท่ีแทนได้ไม่เกิน

เก้าสิบวันนับแต่วนั ท่ีเข้าปฏิบัติหน้าท่ีแทน โดยผู้รับอนุญาตต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบ ภายในสามวนั นับแต่วนั ทีบ่ ุคคลดงั กล่าวเข้าปฏิบัตหิ น้าทแ่ี ทน การแจ้งตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขทเ่ี ลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา มาตรา ๒๗ ในกรณที ่ผี ้มู หี น้าที่ปฏิบัติการไม่ประสงค์จะปฏบิ ัติหน้าทต่ี ่อไป ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแจ้งเป็ นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าเจ็ดวัน ก่อนวันท่ีไม่ปฏิบัติหน้าที่น้ัน โดยให้ถือว่าผู้น้ันได้พ้นจากหน้าที่และความรับผิดชอบ ต้ังแต่วนั ท่ีไม่ปฏิบัติหน้าทีด่ งั กล่าว มาตรา ๒๘ ผ้รู ับอนุญาตมีหน้าที่ ดงั ต่อไปนี้ (๑) จัดให้มีผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการซ่ึงมีคุณสมบัติและจานวนตามท่ี รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) และไม่ เป็ นโรคตามมาตรา ๖ (๑๔) ตลอดเวลาทท่ี าการ (๒) จัดให้มีการผลิต นาเข้า ขาย ตลอดจนการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของ คณะกรรมการประกาศกาหนด (๓) จัดให้มีการผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ณ สถานท่ีท่ี ระบุไว้ในใบอนุญาต (๔) จัดให้มีป้ายซึ่งแสดงว่าเป็ นสถานที่ผลติ นาเข้า หรือขายผลติ ภัณฑ์ สมุนไพร รวมท้ังแสดงใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการตาม หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขทคี่ ณะกรรมการประกาศกาหนด (๕) จัดให้มบี ัญชีวตั ถุดบิ ท่ใี ช้ผลิตผลิตภณั ฑ์สมุนไพร และบัญชีเกีย่ วกับ การผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขท่ี คณะกรรมการประกาศกาหนด

(๖) จัดให้มีการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือนาเข้าตาม หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขท่ีเลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา มาตรา ๒๙ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีหน้าที่ ดงั ต่อไปนี้ (๑) กรณีผลิตต้องจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพของวัตถุดิบและ ผลิตภัณฑ์ สมุ นไพรท่ีผลิตขึ้นหรื อหลักฐานที่แสดงรายละเอียดของการตรวจสอบ ดงั กล่าว ก่อนนาออกจากสถานท่ผี ลติ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่เลขาธิการ โดยคาแ นะนาข องคณะกรรมการประกาศกาหนดใน ราชกิจจานุเบกษาและให้ เก็บ หลกั ฐานดงั กล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี (๒) กรณนี าเข้าผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรต้องจัดให้มหี นังสือรับรองของผ้ผู ลติ แสดงรายละเอยี ดของการวเิ คราะห์คุณภาพของผลิตภณั ฑ์สมุนไพร และให้เกบ็ หนังสือรับรองดังกล่าวไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี และต้องผ่านการตรวจสอบจากด่าน ตรวจสอบผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีนาเข้าที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด (๓) จัดให้มีฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตไว้ ท้ังนี้ การแสดงฉลากและเอกสารกากบั ผลติ ภัณฑ์ ให้เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงื่อนไขท่ี คณะกรรมการประกาศกาหนด (๔) ปฏิบัติการอ่ืนใดตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด มาตรา ๓๐ ผ้รู ับอนุญาตขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรมีหน้าท่ี ดงั ต่อไปนี้ (๑) จดั ให้มกี ารแยกเกบ็ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรให้เป็ นหมวดหมู่ (๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกากับผลิตภัณฑ์ตามท่ีผู้รับอนุญาตผลิต หรือนาเข้าจดั ไว้

(๓) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด มาตรา ๓๑ ผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการประจาสถานทีผ่ ลติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มีหน้าที่ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ประจาอยู่ ณ สถานท่ีผลิตตามท่ีผู้รับอนุญาตจัดไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็ นไปโดยถูกต้องตามตารับที่ได้ขึ้น ทะเบียนไว้ตามมาตรา ๓๔ หรือทไ่ี ด้แจ้งรายละเอยี ดหรือจดแจ้งไว้ตามมาตรา ๔๕ (๓) ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เง่ือนไขทร่ี ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๔) ดูแลการปฏิบัติเกย่ี วกบั การแสดงฉลากและเอกสารกากับผลติ ภัณฑ์ ให้ เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเง่ือนไขทีค่ ณะกรรมการประกาศกาหนด (๕) ปฏิบัติการอ่ืนใดตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด มาตรา ๓๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานท่ีนาเข้าผลิตภัณฑ์ สมุนไพรมีหน้าที่ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ประจาอยู่ ณ สถานทีเ่ กบ็ หรือสถานที่นาเข้าผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามท่ี ผู้รับอนุญาตจดั ไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) ดูแลผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรทน่ี าเข้าให้เป็ นไปตามพระราชบญั ญัตนิ ี้ (๓) ดูแลการนาเข้า ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ี รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด

(๔) เกบ็ รักษาและควบคมุ การเบิกจ่ายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ให้เป็ นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด (๕) ดูแลการปฏิบตั ิเกย่ี วกบั การแสดงฉลากและเอกสารกากบั ผลติ ภณั ฑ์ก่อน นาออกขายให้ถูกต้องครบถ้วน (๖) ปฏิบัติการอ่ืนใดตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด มาตรา ๓๓ ผู้มีหน้าที่ปฏบิ ัติการประจาสถานทข่ี ายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มีหน้าที่ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ประจาอยู่ ณ สถานท่ีเกบ็ หรือสถานที่ขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามที่ผู้รับ อนุญาตจดั ไว้ตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) เกบ็ รักษาและแยกเก็บผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๓) ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๔) ปฏิบัติการอื่นใดตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ ประกาศกาหนด หมวด ๕ การขึน้ ทะเบยี นตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มาตรา ๓๔ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนาเข้าเพื่อขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ี รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ให้นาผลิตภัณฑ์น้ันมาขอขึ้นทะเบียนตารับ

ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรกับผู้อนุญาตเสียก่อน และเม่ือได้รับใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรแล้วจงึ ผลติ หรือนาเข้าเพ่ือขายได้ ผู้ขอขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหน่ึง ต้องมี คุณสมบัติตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรือ (๙) ในกรณที ่ีนิติบุคคลเป็ นผู้ขอขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ผู้แทน นิติบุ คคลหรื อผู้มีอานาจทาการแทนนิติบุคคลน้ันต้ องมีคุณสมบัติและไม่ มีลักษณะ ต้องห้ามตามวรรคสองด้วย การขอขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภณั ฑ์สมุนไพรและการออกใบสาคัญการขึ้น ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และ เงื่อนไขทกี่ าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๓๕ บทบญั ญตั มิ าตรา ๓๔ ไม่ใช้บังคบั แก่ (๑) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลติ หรือนาเข้าเพ่ือขอขึ้นทะเบียน ตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จะผลิตหรือนาเข้าเพื่อการศึกษาวิจัย การ วิเคราะห์ การแสดงนิทรรศการ หรือการบริจาค (๓) วตั ถุท่ใี ช้เป็ นส่วนผสมในการผลติ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๔) การผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพ่ือประโยชน์ในการรักษา โรคเฉพาะราย ตามที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด ในกรณีผลิตหรือนาเข้าตัวอย่างผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม (๑) หรือผลิต หรือนาเข้าผลติ ภัณฑ์สมุนไพรเพื่อวัตถุประสงค์ตาม (๒) ให้ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าแจ้ง เป็ นหนงั สือต่อผู้อนุญาต ท้ังนี้ การแจ้งและการผลติ หรือนาเข้าดงั กล่าวต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด

มาตรา ๓๖ การขอขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๓๔ ต้องมรี ายการ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ี คณะกรรมการประกาศกาหนด (๒) ช่ือและทอ่ี ยู่ของผ้ขู อขนึ้ ทะเบียนตารับ (๓) ตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๔) สรรพคณุ ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๕) เอกสารหรือหลักฐานท่ีเก่ียวกับสรรพคุณ วิธีใช้ คุณภาพ และความ ปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๖) รายละเอยี ดเกย่ี วกบั ภาชนะและขนาดบรรจุ (๗) วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกาหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามท่ีคณะกรรมการประกาศกาหนด (๘) หนังสือรับรองการอนุญาตให้ขายหรือการขึน้ ทะเบียนตารับ เฉพาะ กรณีท่ีเป็ นการนาเข้า ท้ังนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ีคณะกรรมการ ประกาศกาหนด (๙) ฉลาก (๑๐) เอกสารกากบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑๑) รายการอ่ืนตามทร่ี ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด มาตรา ๓๗ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจสั่งไม่ รับขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรเมื่อเหน็ ว่า (๑) รายการการขอขึน้ ทะเบยี นตารับไม่เป็ นไปตามมาตรา ๓๖ (๒) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรที่ขอขนึ้ ทะเบียนตารับเป็ นผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่ี ถูกส่ังเพกิ ถอนใบสาคญั การขนึ้ ทะเบียนตารับ

(๓) ผลิตภัณฑ์ สมุนไพรท่ีขอขึ้นทะเบียนตารับมีวัตถุอันเป็ น ส่วนประกอบไม่เหมาะสมตามหลกั วชิ าการ ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจ ไม่ปลอดภยั แก่ผู้บริโภค (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีขอขึน้ ทะเบียนตารับใช้ชื่อไปในทางโอ้อวด ไม่สุภาพ ไม่เหมาะสมกบั วฒั นธรรมอนั ดงี าม หรืออาจทาให้เข้าใจผดิ จากความจริง มาตรา ๓๘ ผู้รับใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซ่ึง ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตารับ ให้ย่ืนคาขอต่อผ้อู นุญาต การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตให้แก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้ เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขทก่ี าหนดในกฎกระทรวง การพิจารณาอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้นาความในมาตรา ๓๗ มาใช้บงั คบั โดยอนุโลม มาตรา ๓๙ ใบสาคญั การขึ้นทะเบียนตารับผลติ ภัณฑ์สมุนไพรให้มีอายุ ห้าปี นบั แต่วนั ท่ีออกใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มาตรา ๔๐ ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่ง ประสงค์จะต่ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นคาขอต่อผู้ อนุญาตก่อนวนั ที่ใบสาคญั การขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรสิ้นอายุ ผู้รับใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภณั ฑ์สมุนไพรซ่ึงใบสาคญั การ ขนึ้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะย่ืนคาขอต่อ อายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ย่ืนคาขอต่ออายุภายใน กาหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็ นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๙๔ และในกรณที ่ีล่วงพ้น กาหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วนั ท่ีใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร สิ้นอายจุ ะไม่สามารถดาเนนิ การต่ออายไุ ด้

เมื่อได้ยื่นคาขอตามวรรคหน่ึงและชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ให้ ใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคาสั่งไม่ อนุญาตให้ต่ออายใุ บสาคญั การขนึ้ ทะเบยี นตารับน้นั การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ กาหนดในกฎกระทรวง ในกรณีที่มีคาส่ั งไม่ อนุญาตให้ ต่ ออายุใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารั บ ผลติ ภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสาคญั การขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภัณฑ์ สมุนไพรทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดย คานวณเป็ นรายเดือนนับแต่วันท่ีมีคาสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกาหนดห้าปี หาก ใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภณั ฑ์สมุนไพรน้ันได้รับอนุญาตให้ต่ออายุเศษ ของหนง่ึ เดือนถ้าถึงสิบห้าวนั ให้นับเป็ นหนงึ่ เดือน มาตรา ๔๑ ในกรณที ี่ใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์ สมุนไพรสูญหาย ถูกทาลาย หรือลบเลือนในสาระสาคญั ให้ผู้รับใบสาคญั การขึน้ ทะเบียน ตารับผลติ ภัณฑ์สมุนไพรย่ืนคาขอรับใบแทนใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์ สมุนไพรต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทาลาย หรือลบเลือนในสาระสาคญั การขอรับและการออกใบแทนใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภณั ฑ์ สมุนไพรตามวรรคหน่ึง ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่กาหนดใน กฎกระทรวง มาตรา ๔๒ เพ่ือคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดย ความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจออกคาส่ังเป็ นหนังสือให้ผู้รับใบสาคัญการ ขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภณั ฑ์สมุนไพรแก้ไขรายการทะเบียนตารับผลติ ภัณฑ์สมุนไพร

หรือดาเนินการติดตามความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ท้ังนี้ ตามท่ีกาหนดไว้ ในคาส่ังดงั กล่าว มาตรา ๔๓ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจส่ัง เพิกถอนใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ โดยแจ้งให้ผู้รับ ใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบและประกาศในราชกิจจา นุเบกษา เมื่อปรากฏว่า (๑) ผลติ ภัณฑ์สมุนไพรน้ันได้เปลี่ยนไปเป็ นวตั ถุท่ีมุ่งหมายสาหรับใช้เป็ น เครื่องมือแพทย์ เคร่ืองสาอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุที่ออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท วตั ถุอนั ตราย หรืออาหาร (๒) การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรน้ันฝ่ าฝื นหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เง่ือนไขทร่ี ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๓) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรน้ันไม่มสี รรพคุณตามท่ีขึน้ ทะเบียนตารับไว้ ไม่ ปลอดภยั แก่ผู้บริโภค หรือเป็ นผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๔) ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขาด คุณสมบัติหรือมลี กั ษณะต้องห้ามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรือวรรคสาม (๕) ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไข รายการทะเบียนตารับผลติ ภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่ดาเนินการติดตามความปลอดภัย ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามคาสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๔๒ มาตรา ๔๔ คาส่ังไม่รับขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาต ให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสาคญั การ ขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แก้ไขรายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเพกิ ถอนใบสาคัญการ ขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ให้เป็ นทสี่ ุด

หมวด ๖ การแจ้งรายละเอยี ดและการจดแจ้งผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มาตรา ๔๕ ผู้ใดประสงค์จะผลติ หรือนาเข้าเพื่อขายผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ให้นาผลิตภณั ฑ์น้นั มาขอแจ้งรายละเอียดหรือจด แจ้งกบั ผ้อู นุญาตเสียก่อน และเมื่อได้ใบรับแจ้งรายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้งผลติ ภณั ฑ์ สมุนไพรแล้วจงึ ผลติ หรือนาเข้าเพ่ือขายได้ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหนึ่ง ต้องมีคุณสมบัตติ ามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไม่มลี กั ษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรือ (๙) ในกรณที ี่นิติบุคคลเป็ นผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้แทนนิติบุคคลหรือผู้มีอานาจทาการแทนนิติบุคคลน้ันต้องมีคุณสมบตั ิและไม่มีลกั ษณะ ต้องห้ามตามวรรคสองด้วย การแจ้งรายละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายละเอียด การจดแจ้งและ การออกใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามวรรคหน่ึง ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วธิ กี าร และเงื่อนไขท่ีกาหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๔๖ การแจ้งรายละเอียดหรือการจดแจ้งผลติ ภัณฑ์สมุนไพรตาม มาตรา ๔๕ ให้นาความในมาตรา ๓๕ มาใช้บังคบั โดยอนุโลม มาตรา ๔๗ การแจ้งรายละเอยี ดหรือการจดแจ้งผลิตภณั ฑ์สมุนไพรตาม มาตรา ๔๕ ต้องมรี ายการ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ช่ือของผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งตาม หลกั เกณฑ์ วธิ ีการและเง่ือนไขที่คณะกรรมการประกาศกาหนด (๒) ช่ือและทีอ่ ยู่ของผ้ขู อแจ้งรายละเอยี ดหรือขอจดแจ้ง

(๓) ตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๔) รายละเอยี ดเกย่ี วกบั ภาชนะและขนาดบรรจุ (๕) หนังสือรับรองผลการวเิ คราะห์ผลิตภณั ฑ์สมุนไพรตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขทค่ี ณะกรรมการประกาศกาหนด (๖) ฉลาก (๗) เอกสารกากบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๘) รายการอ่ืนตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศ กาหนด มาตรา ๔๘ การรับแจ้งรายละเอียด การรับจดแจ้ง การแก้ไขการแจ้ง รายละเอียด และการแก้ไขการจดแจ้ง ให้นาความในมาตรา ๓๗ และมาตรา ๓๘ มาใช้ บงั คบั โดยอนุโลม มาตรา ๔๙ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งให้มีอายุห้าปี นับแต่ วนั ทอ่ี อกใบรับแจ้งรายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับแจ้งรายละเอยี ดและการต่ออายุใบรับจดแจ้ง ให้นาความใน มาตรา ๔๐ มาใช้บังคบั โดยอนุโลม มาตรา ๕๐ ในกรณที ี่ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งสูญหาย ถูก ทาลาย หรือลบเลือนในสาระสาคัญ ให้ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ยื่นคาขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้า วนั นบั แต่วนั ทไ่ี ด้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทาลาย หรือลบเลือนในสาระสาคญั การขอรับและการออกใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ตามวรรคหนงึ่ ให้เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขท่ีกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๑ เพื่อคุ้มครองความปลอดภยั ของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดยความ เห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจออกคาสั่งเป็ นหนังสื อให้ผู้รับใบรับแจ้ ง รายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้งแก้ไขรายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง หรือ ดาเนินการติดตามความปลอดภยั ของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ท้ังนี้ ตามท่ีกาหนดไว้ใน คาส่ังดงั กล่าว มาตรา ๕๒ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจ สั่งเพกิ ถอนใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งได้ โดยแจ้งให้ผู้รับใบรับแจ้ง รายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้งทราบและประกาศในราชกจิ จานุเบกษา เมื่อปรากฏว่า (๑) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรน้ันได้เปล่ียนไปเป็ นวตั ถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้เป็ น เคร่ืองมือแพทย์ เครื่องสาอาง ยา ยาเสพติดให้โทษ วตั ถุท่ีออกฤทธ์ิต่อจิตและประสาท วตั ถุอนั ตราย หรืออาหาร (๒) การโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรน้ันฝ่ าฝื นหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไขทร่ี ัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๓) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรน้นั ไม่ปลอดภยั แก่ผ้บู ริโภค (๔) ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งขาดคุณสมบัติหรือมี ลกั ษณะต้องห้ามตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรือวรรคสาม (๕) ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ แก้ไขรายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง หรือไม่ดาเนินการติดตามความ ปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามคาสั่งของผู้อนุญาตตามมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๓ คาส่ังไม่รับแจ้งรายละเอยี ด ไม่รับจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้แก้ไข รายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้ง รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง ให้แก้ไขรายการแจ้งรายละเอียดหรือรายการจดแจ้ง

ติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือเพิกถอนใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ให้เป็ นทีส่ ุด หมวด ๗ กระบวนการพจิ ารณาผลติ ภัณฑ์สมุนไพร มาตรา ๕๔ ในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เจ้าหน้าที่ บุคคล องค์กร หรือหน่วยงานดังต่อไปนี้ ทาหน้าที่ประเมิน ตรวจสอบ และพิจารณา ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๑) เจ้าหน้าที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการ มอบหมาย (๒) เจ้าหน้าท่ีหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขซ่ึงได้รับ มอบหมายจากรัฐมนตรีหรือผ้ซู ึ่งรัฐมนตรีมอบหมาย (๓) ผู้เช่ียวชาญ องค์กรผู้เช่ียวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ัง ในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึน้ บัญชีจากสานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา และเลขาธิการมอบหมายให้ทาหน้าทดี่ งั กล่าว ในกรณีท่ีเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีเป็ นยาแผนไทย ต้องเป็ น ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผ้เู ชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนในประเทศท่ีได้รับ การขนึ้ บัญชีจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธกิ ารมอบหมายให้ทา หน้าทด่ี งั กล่าว มาตรา ๕๕ เพ่ือประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ให้รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมีอานาจประกาศกาหนด ดงั ต่อไปนี้ (๑) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการขึ้นบัญชีผู้เช่ียวชาญ องค์กร ผ้เู ช่ียวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศ ท้ังนี้

ในประกาศต้องกาหนดคณุ สมบัติ มาตรฐาน และการดาเนนิ งานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดงั กล่าว (๒) ค่าขึ้นบัญชีที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจาก ผู้เช่ียวชาญ องค์กรผู้เช่ียวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและ ต่างประเทศ โดยจะจดั เกบ็ ได้ต้องไม่เกนิ อตั ราค่าขนึ้ บญั ชีสูงสุด (๓) ประเภทและค่าใช้จ่ายที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือ หน่วยงานของรัฐท่ีได้รับมอบหมายให้ทาภารกิจในหน้าที่และอานาจของสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคาขอในกระบวนการ พจิ ารณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร โดยจะจดั เกบ็ ได้ต้องไม่เกนิ อตั ราค่าใช้จ่ายสูงสุด (๔) หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์ สมุนไพร ท้ังนี้ ให้คานึงถึงการคุ้มครองภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยและการรักษา ความลบั ทางการค้าด้วย อตั ราค่าขึน้ บัญชีสูงสุดและอตั ราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (๒) และ (๓) เม่ือได้รับ ความเหน็ ชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บงั คบั ได้ ประกาศตามวรรคหนึ่ง อาจกาหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขตาม (๑) ค่าขึน้ บัญชีตาม (๒) หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ท้ังหมดหรือบางส่วน หรือจะกาหนดค่าขึน้ บัญชีหรือค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกนั ตามความจาเป็ นและเหมาะสม ได้ มาตรา ๕๖ เงินค่าขึ้นบัญชีท่ีจัดเก็บได้ตามมาตรา ๕๕ (๒) ให้เป็ นของ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สาหรับเงนิ ค่าใช้จ่ายท่ีจัดเก็บได้ตามมาตรา ๕๕ (๓) ให้เป็ นของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐท่ีได้รับ มอบหมายให้ทาภารกิจในหน้าท่ีและอานาจของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนาส่งคลังเป็ นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพ่ือวัตถุประสงค์ ดงั ต่อไปนี้

(๑) เป็ นค่าตอบแทนผู้เช่ียวชาญ องค์กรผู้เช่ียวชาญ หรือองค์กรเอกชนตาม มาตรา ๕๔ (๓) (๒) เป็ นค่าใช้ จ่ายในการดาเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็ น ประโยชน์สาธารณะเพ่ือการค้มุ ครองผู้บริโภคด้านผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร (๓) เป็ นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าท่ี เพ่ือ พัฒนาระบบงานท่ีเกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร และเพิ่ม ประสิทธภิ าพในการดาเนินการ (๔) ค่าใช้จ่ายอื่นท่ีเกี่ยวข้องและจาเป็ นเก่ยี วกับการดาเนินกระบวนการ พจิ ารณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด มาตรา ๕๗ การรับเงนิ ตามมาตรา ๕๕ การจ่ายเงนิ ตามมาตรา ๕๖ และ การเก็บรักษาเงินให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศ กาหนด โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลงั หมวด ๘ การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร มาตรา ๕๘ ห้ามผู้ใดผลติ นาเข้า หรือขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ดงั ต่อไปนี้ (๑) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรปลอม (๒) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรผดิ มาตรฐาน (๓) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีไม่ได้ขึน้ ทะเบียนตารับ ไม่ได้แจ้งรายละเอียด หรือไม่ได้จดแจ้ง แล้วแต่กรณี (๕) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีถูกเพิกถอนใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับ ใบ รับแจ้งรายละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้ง

มาตรา ๕๙ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรปลอมมีลกั ษณะ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ผลติ ภัณฑ์สมุนไพรหรือวตั ถุที่ทาเทียมท้ังหมดหรือบางส่วน เพ่ือให้ เข้าใจว่าเป็ นผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรแท้ (๒) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่ีแสดงช่ือผลิตภณั ฑ์หรือแสดงวนั เดือน ปี ทส่ี ิ้น อายุ ซ่ึงไม่ใช่ความจริง (๓) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงช่ือ เคร่ืองหมายของผู้ผลิต หรือท่ีต้ัง สถานทผี่ ลติ ซ่ึงไม่ใช่ความจริง (๔) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่แสดงฉลากหรือเอกสารกากับผลิตภัณฑ์ซึ่ง ไม่ใช่ความจริง (๕) ผลิตภณั ฑ์สมุนไพรที่แสดงว่าเป็ นผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามตารับที่ ขนึ้ ทะเบยี นแจ้งรายละเอยี ด หรือจดแจ้งไว้ซึ่งไม่ใช่ความจริง (๖) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่ีผลิตขึน้ ไม่ถูกต้องตามมาตรฐานทีก่ าหนดไว้ใน ตารับท่ีขึ้นทะเบียนแจ้งรายละเอียด จดแจ้ง หรือมีค่าคลาดเคลื่อนผิดจากเกณฑ์ที่ รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด มาตรา ๖๐ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรผดิ มาตรฐานมลี กั ษณะ ดงั ต่อไปนี้ (๑) มีปริมาณหรือความแรงของสาระสาคัญขาดหรือเกินจากเกณฑ์ ต่า สุ ด ห รื อ สู ง สุ ด ที่กาหนดไว้ ในต ารั บผลิต ภัณฑ์ สมุ นไพร ท่ีขึ้นทะเบียนหรื อมี ค่ า คลาดเคล่ือนผดิ จากเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด แต่ไม่ถึงขนาดทรี่ ะบุไว้ในมาตรา ๕๙ (๖) (๒) มีค่าความบริสุทธ์ิหรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสาคัญต่อคุณภาพ ผิด จา กเ กณ ฑ์ ที่ก าห นด ไว้ ใ นต ารั บผ ลิตภัณฑ์ สมุ นไ พ รท่ี ขึ้น ทะ เบี ย นห รื อ เก ณ ฑ์ มาตรฐานที่รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด (๓) มสี ่วนประกอบไม่ตรงตามทข่ี ึน้ ทะเบยี นตารับ แจ้งรายละเอยี ด หรือ จดแจ้งไว้

มาตรา ๖๑ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรเสื่อมคณุ ภาพมลี กั ษณะ ดงั ต่อไปนี้ (๑) ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่ีสิ้นอายตุ ามทป่ี รากฏไว้ในฉลาก (๒) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีภายหลังการผลิตได้แปรสภาพจนมีลักษณะ เช่นเดยี วกันกบั ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผดิ มาตรฐานตามมาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ ห้ามผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในระหว่างที่ผู้มี หน้าทป่ี ฏบิ ตั ิการประจาสถานทผ่ี ลติ ไม่อยู่ปฏบิ ตั ิหน้าที่ มาตรา ๖๓ ห้ามผ้มู ีหน้าที่ปฏิบตั ิการปฏิบัติหน้าท่ีในสถานทผี่ ลิต นาเข้า หรือขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรหลายแห่งในเวลาเดยี วกนั มาตรา ๖๔ เมื่อมกี รณเี ป็ นที่สงสัยว่าผลิตภณั ฑ์สมุนไพรไม่มคี ุณภาพ ไม่ มีประสิทธิภาพ หรือไม่ปลอดภัย ให้เลขาธิการมีอานาจส่ังให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือ นาเข้าผลิตภณั ฑ์สมุนไพร ผู้รับใบสาคัญการขึน้ ทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียด หรือผ้รู ับใบรับจดแจ้งส่งเอกสาร หรือหลกั ฐานเพ่ือพิสูจน์ คุณภาพ ประสิทธภิ าพ หรือความปลอดภยั ในระหว่างการดาเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้เลขาธิการมีอานาจส่ังระงับ การผลิต นาเข้า หรือขาย เป็ นการช่ัวคราวจนกว่าจะได้มีการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ สมุนไพรน้นั มคี ณุ ภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภยั มาตรา ๖๕ เม่ื อปรากฏว่ าผลิตภัณฑ์ สมุนไพรมีคุณภาพหรื อ ประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตารับ แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง หรือไม่ ปลอดภยั ให้เลขาธกิ ารมอี านาจ ดงั ต่อไปนี้

(๑) ออกคาส่ังเป็ นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตผลิต นาเข้า หรือขาย ผู้รับ ใบสาคัญการขนึ้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ผ้รู ับใบรับแจ้งรายละเอยี ดหรือผ้รู ับ ใบรับจดแจ้ง งดการผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือดาเนินการอ่ืนที่ เกยี่ วข้องตามทคี่ ณะกรรมการประกาศกาหนด (๒) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ สมุนไพรท่นี าไปตรวจสอบหรือวเิ คราะห์ให้ประชาชนทราบโดยเร็ว (๓) เรียกเก็บผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรจากผู้รับอนุญาตผลติ นาเข้า หรือขาย ผู้ มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ผ้รู ับใบรับ แจ้งรายละเอียดหรือผู้รับใบรับจดแจ้ง หรือส่ังให้ผู้รับอนุญาตผลิต นาเข้า หรือขาย ผู้รับใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือ ผู้รับใบรับจดแจ้ง ไปจัดเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ตนผลิต นาเข้า หรือขาย คืนจาก ท้องตลาดหรือผู้มีไว้ในครอบครองภายในระยะเวลาทกี่ าหนด (๔) ส่ังให้ผู้รับอนุญาตผลิต นาเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับ ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือ ผ้รู ับใบรับจดแจ้ง หรือผู้ทรี่ ับมอบหมาย ทาลาย หรือจัดการตามควรแก่กรณี หากพบว่า ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรน้นั เป็ นผลติ ภณั ฑ์ตามมาตรา ๕๘ ให้ผู้รับอนุญาตผลติ นาเข้า หรือขาย ผู้มีไว้ในครอบครอง ผู้รับใบสาคญั การขึน้ ทะเบียนตารับผลติ ภัณฑ์สมุนไพร ผู้รับใบรับแจ้งรายละเอยี ด หรือผู้รับใบรับ จดแจ้ง เป็ นผ้รู ับผดิ ชอบค่าใช้จ่ายท่ีเกดิ ขึน้ ตาม (๓) และ (๔)

หมวด ๙ การเลกิ กจิ การและการโอนกจิ การ มาตรา ๖๖ ในระหว่างทีใ่ บอนุญาตยงั ไม่สิ้นอายุ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการเป็ นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ล่วงหน้าอย่างน้อยสิบห้าวันก่อนวันท่ีประสงค์จะเลิกกจิ การ พร้อมท้ังแจ้งสถานที่เกบ็ และจานวนผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่เี หลืออยู่ซึ่งอาจเป็ นอนั ตราย ผ้รู ับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตและประสงค์ จะเลกิ กจิ การ ให้แจ้งการเลกิ กจิ การเป็ นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าภายในสิบห้า วันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมท้ังแจ้งสถานที่เก็บและจานวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ี เหลืออยู่ซ่ึงอาจเป็ นอนั ตราย ในกรณที ี่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดไม่ได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ให้แจ้งสถานที่เก็บและจานวนผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีเหลืออยู่ซึ่งอาจเป็ น อนั ตรายภายในสิบห้าวนั นับแต่วนั ท่ีได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต การแจ้งตามมาตรานี้ ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่ เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา มาตรา ๖๗ ในกรณีท่ีผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ได้แจ้งการเลิกกจิ การ ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี หาก ประสงค์จะขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ของตน ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายในเก้าสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ วันท่ี ใบอนุญาตสิ้นอายุ หรือวันท่ีผู้รับอนุญาตได้รับแจ้งการไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ใบอนุญาต ท้ังนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลาดงั กล่าวได้ตามที่เห็นสมควร

มาตรา ๖๘ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดประสงค์จะโอนใบอนุญาต ให้ผู้รับโอนซ่ึงมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ย่ืนคาขอโอน ใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตและการโอนจะมีผลเม่ือได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต การขอโอนใบอนุญาตและการอนุญาตให้โอนใบอนุญาต ให้เป็ นไปตาม หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเง่ือนไขทก่ี าหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๖๙ ในกรณที ่ีผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ตาย หากทายาทหรือผู้ ซ่ึงได้รับความยินยอมจากทายาทได้แสดงความจานงต่อผู้อนุญาตเพ่ือขอประกอบ กิจการน้ันภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย และเม่ือผู้อนุญาตตรวจสอบ แล้วเห็นว่าผู้น้ันมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ทายาทหรือผู้ ซึ่งได้รับความยินยอมจากทายาทประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ และให้ถือว่าเป็ นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญตั ินตี้ ้งั แต่วนั ทีผ่ ู้รับอนุญาตตาย การแสดงความจานงและการตรวจสอบตามวรรคหน่ึง ให้เป็ นไปตาม หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขท่ีเลขาธกิ ารกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา หมวด ๑๐ การโฆษณา มาตรา ๗๐ ห้ามผู้ใดโฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือคุณประโยชน์ของ ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร เว้นแต่ได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็ นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขท่ีเลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจา นุเบกษา ท้ังนี้ เลขาธิการอาจกาหนดเงื่อนไขเฉพาะในการโฆษณาและจากัดการใช้ส่ือ โฆษณากไ็ ด้

มาตรา ๗๑ ใบอนุญาตโฆษณาตามมาตรา ๗๐ ให้มีอายุสามปี นบั แต่วนั ท่ี ออกใบอนุญาต มาตรา ๗๒ การแก้ไขรายการในใบอนุญาตโฆษณา ให้นาความในมาตรา ๒๑ มาใช้บังคบั โดยอนุโลม มาตรา ๗๓ ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาสูญหาย ถูกทาลาย หรือ ลบเลือนในสาระสาคญั ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาย่ืนคาขอรับใบแทนภายในสิบห้าวันนับแต่ วนั ท่ไี ด้ทราบถงึ การสูญหาย ถูกทาลายหรือลบเลือนในสาระสาคญั การขอรับและการออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาตามวรรคหนึ่ง ให้ เป็ นไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเง่ือนไขทเ่ี ลขาธกิ ารกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จา นุเบกษา มาตรา ๗๔ ห้ามผู้ใดโฆษณาผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรในลกั ษณะ ดงั ต่อไปนี้ (๑) โอ้อวดสรรพคุณหรือวัตถุอันเป็ นส่ วนประกอบของผลิตภัณฑ์ สมุนไพรว่าสามารถบาบัดรักษา บรรเทา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่ วยได้อย่าง ศักด์ิสิทธ์ิหรือตามความเช่ือส่วนบุคคลหรือสามารถรักษาโรคให้หายขาดได้ หรือใช้ ถ้อยคาอื่นใดที่มีความหมายในทานองเดยี วกนั (๒) แสดงสรรพคุณอันเป็ นเท็จ เกินความจริง หรือทาให้เข้าใจผิดใน สรรพคุณของผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรน้นั (๓) ทาให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็ นส่วนประกอบ ซ่ึงความจริงไม่มีวัตถุหรือ ส่วนประกอบน้นั ในผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร หรือมีแต่มีไม่เท่าทท่ี าให้เข้าใจตามที่โฆษณา (๔) เป็ นการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณของผลิตภณั ฑ์สมุนไพรโดยบุคคล คณะบุคคล หรือสถาบันใด ๆ

(๕) กระทาโดยฝ่ าฝื นหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขเกยี่ วกบั การโฆษณา ตามท่ีรัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด ความใน (๔) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทาโดยตรงต่อผู้ประกอบ วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย และผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ประยกุ ต์ ท้ังนี้ การโฆษณาซ่ึงกระทาโดยตรงต่อผ้ปู ระกอบวชิ าชีพดงั กล่าว ต้องได้รับ ใบอนุญาตตามมาตรา ๗๐ มาตรา ๗๕ ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการโฆษณาใดฝ่ าฝื นมาตรา ๗๔ ให้ผู้อนุญาตมอี านาจออกคาส่ังให้ผ้โู ฆษณาดาเนนิ การอย่างหนึง่ อย่างใด ดงั ต่อไปนี้ (๑) แก้ไขข้อความหรือวธิ กี ารในการโฆษณา (๒) ห้ามใช้ข้อความหรือวธิ กี ารบางอย่างท่ีปรากฏในการโฆษณา (๓) ระงบั การโฆษณา คาสั่งตามวรรคหน่ึง ผู้อนุญาตจะส่ังให้โฆษณาเผยแพร่ข้อมูลท่ีถูกต้อง ด้วยกไ็ ด้ โดยให้ผู้โฆษณารับผดิ ชอบค่าใช้จ่ายท้งั หมด หมวด ๑๑ การส่ งเสริมผู้ประกอบการ มาตรา ๗๖ เพ่ือประโยชน์ในการส่งเสริมความสามารถของผู้ผลิตหรือ ผ้ขู ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้ผลิตหรือผู้ขายซ่ึงเป็ นผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๐ (๘) แจ้งต่ออธิบดีเพ่ือขอรับการส่งเสริมตามมาตรา ๗๗ การแจ้งตามวรรคหน่ึง ให้เป็ นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ี คณะกรรมการนโยบายกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา

มาตรา ๗๗ การส่ งเสริมผู้ประกอบการท่ีได้แจ้งตามมาตรา ๗๖ มี ดงั ต่อไปนี้ (๑) สนับสนุนการประกอบกจิ การตามความพร้อมและความต้องการของ ผู้ประกอบการไม่ว่าจะเป็ นการส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือให้ความ ช่วยเหลือในการศึกษาวจิ ัยเพ่ือพฒั นาเทคโนโลยีในด้านต่าง ๆ ท้ังในด้านการส่งเสริม การเพาะปลกู การเพาะเลยี้ ง การส่งเสริมคณุ ภาพการผลติ การจัดการ และการตลาด (๒) ส่งเสริมการรวมตัวหรือความร่วมมือกนั ระหว่างผู้ประกอบการกับ ภาคธุรกจิ หรืออุตสาหกรรมอื่น (๓) ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียมตามท่ีกาหนดท้ายพระราชบัญญตั ินี้ (๔) ให้คาปรึกษาในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ มาตรฐาน หรือการ เตรียมเอกสารทางวชิ าการเกย่ี วกบั การผลติ หรือการขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร การขอรับ การประเมินรับรองมาตรฐาน การขอขนึ้ ทะเบยี นตารับ การแจ้งรายละเอียด หรือการจด แจ้งผลติ ภณั ฑ์สมุนไพรท่จี ะผลติ โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย (๕) อบรมพัฒนาศักยภาพในการประกอบการ ให้สามารถปฏิบัติตาม มาตรฐานท่ีกฎหมายกาหนดโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายในการเข้ารับการอบรม ท้ังนี้ ให้ เป็ นไปตามหลกั สูตรท่ีอธบิ ดปี ระกาศกาหนด (๖) ให้เอกสารคาแนะนา คู่มือ หนังสือวชิ าการ หรือเอกสารอื่นใดท่ีส่วน ราชการจดั ทาขึน้ เพ่ือเผยแพร่ความรู้ พัฒนาศักยภาพผ้ปู ระกอบการ โดยไม่ต้องเสียค่า เอกสาร (๗) สิทธิและประโยชน์อื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายกาหนด การได้รับการส่งเสริมตาม (๑) (๒) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ให้เป็ นไปตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการนโยบายกาหนดโดยประกาศในราช กจิ จานุเบกษา

หมวด ๑๒ พนกั งานเจ้าหน้าท่ี มาตรา ๗๘ เพื่อปฏิบัติการให้เป็ นไปตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงาน เจ้าหน้าทมี่ อี านาจ ดงั ต่อไปนี้ (๑) เข้าไปในสถานท่ีผลิต สถานท่ีนาเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในเวลาทาการของสถานที่น้ัน หรือเข้าไปในยานพาหนะท่ีบรรทุก ผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ท้ังนี้ เพ่ือตรวจสอบหรือควบคุมเท่าท่ีจาเป็ นตามพระราชบัญญัติ นี้ (๒) นาผลิตภณั ฑ์สมุนไพรในปริมาณพอสมควรไปเพื่อเป็ นตัวอย่างใน การตรวจสอบหรือวเิ คราะห์ (๓) ในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทาความผิดตาม พระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานท่ีหรือยานพาหนะใด ๆ เพื่อตรวจ ค้น ยดึ หรือ อายัดผลิตภัณฑ์สมุนไพร เคร่ืองมือ เคร่ืองใช้ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารกากับผลิตภัณฑ์หรือส่ิงใด ๆ ท่ีเก่ียวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรดังกล่าวซึ่ง สงสัยหรือมีเหตุอนั ควรเช่ือได้ว่าจะเกย่ี วข้องกบั การกระทาความผดิ (๔) มีหนังสือเรียกบุคคลมาให้ถ้อยคา หรือส่งเอกสารหรือหลักฐานที่ จาเป็ นเพ่ือประกอบการพจิ ารณาของพนกั งานเจ้าหน้าที่ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าท่ี เก่ียวข้องกับการผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรอานวยความสะดวกแก่ พนกั งานเจ้าหน้าที่ตามสมควร การปฏิบัติหน้าที่ตาม (๓) ต้องมีหมายค้น เว้นแต่มีเหตุอันควรเชื่อได้ว่า หากเน่ินช้ากว่าจะเอาหมายค้นมาได้จะมีการยกั ย้าย ซุกซ่อน ทาให้เปลย่ี นสภาพไปจากเดมิ หรือทาลายหลักฐานท่ีเกี่ยวข้องกับการกระทาความผดิ ให้ทาการค้นได้โดยไม่ต้องมี หมายค้น แต่ต้องปฏิบัติตามประมวลกฎหมายวธิ พี จิ ารณาความอาญาว่าด้วยการค้น

มาตรา ๗๙ สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๗๘ (๓) ให้ตกเป็ นของ กระทรวงสาธารณสุข เม่ือปรากฏว่า (๑) ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือไม่มีผู้มาแสดงตัวเป็ นเจ้าของหรือผู้ครอบครอง ภายในเก้าสิบวันนบั แต่วนั ทีไ่ ด้ยดึ หรืออายดั (๒) ในกรณที ่ีไม่มีการดาเนนิ คดีและผ้เู ป็ นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ ร้องขอคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วนั ท่ีผู้เป็ นเจ้าของหรือผู้ครอบครองได้รับแจ้งคาส่ัง ว่าไม่มกี ารดาเนนิ คดี (๓) ในกรณีที่มีการดาเนินคดี และพนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้อง คดี หรือศาลไม่ได้พิพากษาให้ริบ และผู้เป็ นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอคืน ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันท่ีทราบคาส่ังเดด็ ขาดไม่ฟ้องคดี หรือวนั ท่ีศาลมีคาพิพากษา ถงึ ที่สุด แล้วแต่กรณี มาตรา ๘๐ ในกรณที ี่สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา ๗๘ (๓) เป็ นของ เสียง่าย เป็ นของที่ใกล้จะสิ้นอายุตามที่กาหนดไว้ หรือในกรณที ี่เก็บไว้จะเป็ นการ เสี่ยงต่อความเสียหายหรือจะเสียค่าใช้จ่ายในการเกบ็ รักษาเกนิ ค่าของส่ิงน้ัน พนักงาน เจ้าหน้าท่ีซ่ึงเป็ นผู้ยึดหรืออายัดจะจัดการขายทอดตลาดสิ่งน้ันก่อนคดีถึงท่ีสุดหรือ ก่อนที่สิ่งน้ันจะตกเป็ นของกระทรวงสาธารณสุขก็ได้ เงนิ ที่ขายได้เมื่อหักค่าใช้จ่ายและ ค่าภาระติดพันท้ังปวงแล้ว เหลือเงินจานวนสุทธิเท่าใดให้ยึดไว้แทนสิ่งน้ัน โดยฝาก ไว้กบั ธนาคารของรัฐ มาตรา ๘๑ ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าท่ีต้องแสดงบัตร ประจาตวั พนักงานเจ้าหน้าทต่ี ่อบุคคลท่ีเกยี่ วข้อง บตั รประจาตวั พนักงานเจ้าหน้าท่ีให้เป็ นไปตามแบบทรี่ ัฐมนตรีประกาศ กาหนด

มาตรา ๘๒ ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงาน เจ้าหน้าท่ีเป็ นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา หมวด ๑๓ การพกั ใช้ใบอนุญาตและการเพกิ ถอนใบอนุญาต มาตรา ๘๓ ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๗ ผู้ใดฝ่ าฝื นหรือไม่ปฏิบัติตาม พระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจส่ังพักใช้ ใบอนุญาตได้คร้ังละไม่เกนิ หน่ึงร้อยยสี่ ิบวนั ในกรณที ีม่ ีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่า ได้กระทาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้จะสั่งพักใช้ใบอนุญาตไว้จนกว่าศาลจะมีคา พพิ ากษาถงึ ที่สุดกไ็ ด้ ผ้รู ับอนุญาตซ่ึงถูกสั่งพกั ใช้ใบอนุญาตต้องหยุดประกอบกจิ การตามท่ีถูก สั่งพกั ใช้ใบอนุญาตน้ันและระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาต ผู้น้ันจะขอรับใบอนุญาตใด ๆ ตาม พระราชบัญญตั ินีอ้ กี ไม่ได้ มาตรา ๘๔ ผู้อนุญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเห็นชอบของ คณะกรรมการมีอานาจสั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้ หากปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขาด คุณสมบตั ิหรือมีลกั ษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ หรือฝ่ าฝื นคาส่ังพักใช้ใบอนุญาตตาม มาตรา ๘๓ มาตรา ๘๕ คาส่ังพักใช้ใบอนุญาตและคาส่ังเพิกถอนใบอนุญาตให้ทา เป็ นหนงั สือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ หากไม่พบตัวผู้รับอนุญาตหรือผู้รับอนุญาต ไม่ยอมรับคาสั่งดังกล่าว ให้ปิ ดคาสั่งไว้ในท่เี ปิ ดเผย เหน็ ได้ง่าย ณ สถานท่ีผลติ นาเข้า หรือขายผลติ ภัณฑ์สมุนไพร และให้ถือว่าผ้รู ับอนุญาตทราบคาสั่งน้ันแล้วต้ังแต่วนั ปิ ด คาส่ัง

คาสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคาส่ังเพิกถอนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง จะแจ้งโดยวธิ ีประกาศในหนังสือพมิ พ์รายวนั หรือโดยวธิ อี ่ืนอกี ด้วยกไ็ ด้ มาตรา ๘๖ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจสั่ง ยกเลกิ คาส่ังพักใช้ใบอนุญาตได้ เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตซ่ึงถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ ปฏิบัติถูกต้องตามพระราชบัญญตั ินีแ้ ล้ว มาตรา ๘๗ ผ้ถู ูกเพกิ ถอนใบอนุญาตซึ่งประสงค์จะขายผลติ ภณั ฑ์สมุนไพร ทเี่ หลือของตนต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอ่ืน หรือบุคคลที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรภายใน เก้าสิบวันนับแต่วนั ทไ่ี ด้รับแจ้งคาส่ังเพกิ ถอนใบอนุญาต หรือวนั ทีไ่ ด้รับหนงั สือแจ้งคา วนิ ิจฉัยของรัฐมนตรีตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง ท้ังนี้ ผู้อนุญาตอาจขยายระยะเวลา ดงั กล่าวได้ตามทเ่ี หน็ สมควร หมวด ๑๔ การอุทธรณ์ มาตรา ๘๘ ในกรณที ่ีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่อ อายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็ นหนังสือต่อ รัฐมนตรีภายในสามสิบวนั นับแต่วันท่ีได้รับหนังสือแจ้งการไม่ออกใบอนุญาตหรือการ ไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี คาวนิ จิ ฉัยของรัฐมนตรีให้เป็ นทสี่ ุด ในระหว่างการพจิ ารณาอุทธรณ์คาส่ังไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตของ รัฐมนตรี เมื่อมีคาขอของผู้อุทธรณ์ รัฐมนตรีมีอานาจสั่งอนุญาตให้ผู้ขอต่ออายุ ใบอนุญาตประกอบกิจการผลิต นาเข้า หรือขายผลติ ภัณฑ์สมุนไพร แล้วแต่กรณี ไป พลางก่อนได้

มาตรา ๘๙ ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอน ใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็ นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวนั นับแต่วนั ที่ได้รับ หนังสือแจ้งการพกั ใช้ใบอนุญาตหรือการเพกิ ถอนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี คาวนิ จิ ฉัยของรัฐมนตรีให้เป็ นที่สุด การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งไม่เป็ นเหตุให้ทุเลาการบังคับตามคาสั่งพกั ใช้ ใบอนุญาตหรือคาส่ังเพกิ ถอนใบอนุญาต มาตรา ๙๐ การพิจารณาอุทธรณ์ตามมาตรา ๘๘ หรือมาตรา ๘๙ ให้ รัฐมนตรีพจิ ารณาอุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวนั นับแต่วนั ทีไ่ ด้รับคาอุทธรณ์ ถ้า มเี หตุจาเป็ นไม่อาจพจิ ารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดงั กล่าว ให้มหี นังสือแจ้งให้ผู้ อุทธรณ์ทราบก่อนครบกาหนดระยะเวลาน้ัน ในการนี้ ให้ขยายระยะเวลาพิจารณา อุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกนิ หกสิบวนั นบั แต่วนั ทีค่ รบกาหนดระยะเวลาดงั กล่าว หมวด ๑๕ บทกาหนดโทษ มาตรา ๙๑ ผู้ใดผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับ ใบอนุญาตตามมาตรา ๑๗ วรรคหน่ึง ต้องระวางโทษจาคุกไม่เกนิ สามปี หรือปรับไม่เกิน สามแสนบาท หรือท้ังจาท้ังปรับ มาตรา ๙๒ ผู้ผลิต นาเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรท่ีได้รับยกเว้น ตามมาตรา ๑๘ วรรคหนงึ่ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรือ (๗) ผ้ใู ดไม่ปฏิบัติตามประกาศท่ี ออกตามมาตรา ๑๘ วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกนิ ห้าหม่ืนบาท