Valuta PDTA

["\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n AbbVie\n Amgen\n\n AstraZeneca\n Bristol Myers Squibb\n\n Daiichi Sankyo Italia\n Glaxo Smith Kline\n\n Italfarmaco\n Menarini\n\n Pfizer\n Roche\n\n Servier\n Takeda Italia\n\n ViiV Healthcare\n","\n\n\n\n\n\n\n\n Valuta PDTA\n\n\n\n\n A cura di\n Team di Fondazione ReS\n Carlo Piccinni, Antonella Pedrini, Silvia Calabria,\n Giulia Ronconi, Letizia Dondi, Alice Addesi, Immacolata Esposito,\n Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini\n\n Componenti del Gruppo di Lavoro\n VALUTA PDTA\n Giovanni Corrao, Federico Rea, Paolo Francesconi, Carlo Piccinni,\n Antonella Pedrini, Nello Martini, Aldo Pietro Maggioni\n\n\n Con la supervisione di\n Advisory Board \u201cProgetto MaCroScopio\u201d\n Antonio Addis, Valerio Fabio Alberti, Silvia Arc\u00e0, Paola Arcadi, Ettore Attolini,\n Ovidio Brignoli, Flavia Carle, Giovanni Corrao, Roberto Da Cas,\n Maria Giovanna D\u2019Amato, Marina Davoli, Enrico Desideri, Andrea Di Lenarda,\n Mirko Di Martino, Paolo Francesconi, Antonio Gaudioso, Gian Franco Gensini,\n Gualberto Gussoni, Giada Li Calzi, Chiara Marinacci, Claudio Marinai,\n Giovanni Messori Ioli, Alessandro Nobili, Marcello Pani, Paola Pisanti,\n Gianluca Postiglione, Roberta Rampazzo, Paolo Stella, Francesco Trotta\n Direzione Scientifica ed Editoriale \u201cProgetto MaCroScopio\u201d\n Luca De Fiore, Luciano De Fiore, Immacolata Esposito,\n Benedetta Ferrucci, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini, Maria Nardoianni,\n Antonella Pedrini, Carlo Piccinni\n","\n\n\n\n\n\n\n\n Autori\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n Alice Addesi Ovidio Brignoli Marina Davoli\n Drugs & Health SIMG Dipartimento\n di Epidemiologia\n Antonio Addis Silvia Calabria del SSR - Regione\n Dipartimento Fondazione ReS Lazio - Asl Roma 1\n di Epidemiologia\n del SSR - Regione Flavia Carle Luca De Fiore\n Lazio - Asl Roma 1 Universit\u00e0 Il Pensiero\n CTS AIFA Politecnica delle Scientifico Editore\n Marche\n Valerio Fabio Luciano De Fiore\n Alberti Giovanni Corrao Il Pensiero\n Gruppo San Donato Universit\u00e0 degli Scientifico Editore\n Studi di Milano-\n Silvia Arc\u00e0 Bicocca Enrico Desideri\n Esperta, Fondazione\n ex Ministero della Maria Giovanna Innovazione e\n Salute D\u2019Amato Sicurezza in Sanit\u00e0\n Asl Toscana\n Paola Arcadi Sud-Est Andrea Di Lenarda\n Regione Toscana ANMCO\n Roberto Da Cas\n Ettore Attolini ISS Mirko Di Martino\n AReSS - Puglia Dipartimento\n di Epidemiologia\n del SSR - Regione\n Lazio - Asl Roma 1\n","\n\n\n\n VI VALUTA PDTA\n\n\n Letizia Dondi Nello Martini Paola Pisanti\n Fondazione ReS Fondazione ReS Esperta,\n ex Ministero\n Immacolata Giovanni Messori della Salute\n Esposito Ioli\n Drugs & Health Asl Asti Gianluca\n Postiglione\n Benedetta Ferrucci Maria Nardoianni Esperto\n Think2.it Il Pensiero\n Scientifico Editore Roberta Rampazzo\n Paolo Francesconi Regione Veneto\n ARS Toscana Alessandro Nobili\n Istituto Mario Federico Rea\n Antonio Gaudioso Negri Universit\u00e0 degli\n Cittadinanzattiva Studi di Milano-\n Giuseppe Noto Bicocca\n Gian Franco Asl CN1\n Gensini (Piemonte) Giulia Ronconi\n Esperto Fondazione ReS\n Marcello Pani\n Gualberto Gussoni Fondazione Paolo Stella\n FADOI Policlinico Regione Puglia\n Universitario\n Giada Li Calzi Agostino Gemelli Francesco Trotta\n Regione Lazio IRCCS AIFA\n\n Aldo P. Maggioni Antonella Pedrini\n Fondazione ReS Fondazione ReS\n\n Chiara Marinacci Carlo Piccinni\n Regione Lazio Fondazione ReS\n\n Claudio Marinai\n Regione Toscana\n","\n\n\n\n\n\n\n\n Indice\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n Premessa IX\n Obiettivo del documento XIII\n\n 1. Gestione territoriale del paziente dimesso\n per scompenso cardiaco 1\n 1.1 Bisogni insoddisfatti di conoscenza 1\n 1.2 Identificazione della coorte 2\n 1.3 Caratterizzazione della coorte 5\n 1.4 Esposizione al PDTA 9\n 1.5 Insorgenza degli esiti clinici 12\n 1.6 Estensione all\u2019esito economico 14\n 1.7 Analisi dei dati 16\n 2. Schede sintetiche 35\n 2.1 Gestione del paziente preso in carico per diabete 35\n 2.2 Gestione della donna operata per tumore\n della mammella 41\n 2.3 Gestione del paziente preso in carico per malattia\n di Parkinson 46\n","\n\n\n\n VIII VALUTA PDTA\n\n\n 3. Criticit\u00e0 dei flussi 53\n 4. Audit & feedback 57\n 4.1 L\u2019esperienza dell\u2019Agenzia Regionale di Sanit\u00e0\n della Toscana: il Programma Osservazione\n Territorio-Malattie Croniche (PrOTer-MaCro) 61\n\n Appendice. Considerazioni sulla dimensione\n campionaria e dintorni 67\n\n Bibliografia 75\n","\n\n\n\n\n\n\n\n Premessa\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n Il cammino verso una \u201ccultura della cronicit\u00e0\u201d necessita di\n basi solide e condivise su cui poggiare i passi che le istitu-\n zioni sanitarie, i ricercatori pubblici e privati, nonch\u00e9 tutti\n gli attori coinvolti, sono chiamati ad attuare per affrontare\n la sfida posta al sistema socio-sanitario dall\u2019invecchiamen-\n to della popolazione e dalle costanti innovazioni in campo\n medico-scientifico.\n\n Il progetto MaCroScopio (Osservatorio sulla cronicit\u00e0), rico-\n noscendo nel PDTA (Percorso Diagnostico-Terapeutico Assi-\n stenziale) lo strumento cardine per affrontare tale cambia-\n mento, si \u00e8 posto l\u2019obiettivo di realizzare guide che possano\n essere considerate quali basi metodologiche per questo cam-\n mino.\n\n Dopo aver descritto i criteri di eleggibilit\u00e0 dell\u2019oggetto dei\n PDTA e i suoi elementi costitutivi (nella guida Costruisci\n 1\n PDTA) e, successivamente, aver individuato le soluzioni or-\n ganizzative, regolatorie e tecnologiche favorenti l\u2019attuazio-\n 2\n ne dei PDTA (nella guida Organizza PDTA), questo booklet\n si \u00e8 posto l\u2019obiettivo di creare l\u2019impianto metodologico per\n monitorare e valutare l\u2019implementazione del PDTA ed esplo-\n","\n\n\n\n X VALUTA PDTA\n\n\n rare, quindi, i possibili scenari di cambiamento del percorso\n stesso.\n\n La necessit\u00e0 di monitoraggio si esplica nella definizione e\n applicazione di specifici indicatori di processo e di esito;\n tuttavia, sebbene questi dovrebbero essere elementi qua-\n lificanti dell\u2019intero percorso, spesso sono dimenticati nel-\n la strutturazione del documento, mentre, quando riportati,\n spesso sono difficilmente applicabili ai dati di cui si \u00e8 in\n possesso (nello specifico ai dati amministrativi sanitari) e\n non sempre risultano misurabili, perdendo quindi la loro fun-\n 3\n zione primaria.\n Per sopperire a questa mancanza e, al contempo, creare\n un sistema omogeneo di misurazione tra le diverse Regio-\n ni, all\u2019interno del Nuovo Sistema di Garanzia dei Livelli Es-\n senziali di Assistenza (NSG-LEA) sono stati inseriti alcuni\n 4\n indicatori per il monitoraggio e la valutazione dei PDTA,\n definiti da un gruppo tecnico appositamente istituito presso\n il Ministero della Salute. 5\n Nella consapevolezza che uno stesso bisogno di salute possa\n essere affrontato con diversi modelli organizzativi, questa\n iniziativa ministeriale si \u00e8 basata sull\u2019assunto che la valuta-\n zione dei PDTA deve prescindere dal modello organizzativo.\n Pertanto, applicando i set di indicatori NSG-LEA per i PDTA,\n sar\u00e0 possibile misurare gli effetti attesi dai diversi modelli e\n fornire, quindi, un importante strumento di informazione per\n individuare le scelte organizzative migliori.\n\n A questo scopo, a partire dalle esperienze sviluppate a livel-\n lo nazionale e regionale, \u00e8 stata messa a punto una metodo-\n logia basata sui dati amministrativi sanitari (che raccolgo-\n no tutte le tracce lasciate dal cittadino-paziente quando si\n muove all\u2019interno del Servizio Sanitario Nazionale - SSN), in\n","\n\n\n\n PREMESSA XI\n\n\n grado di individuare i pazienti affetti da specifiche patologie\n e di calcolare indicatori di processo e di esito progettati\n sulla base delle linee-guida attuali e delle indicazioni dei\n clinici coinvolti, anche per il tramite delle rispettive societ\u00e0\n scientifiche e associazioni professionali.\n\n La guida Valuta PDTA si inserisce nel medesimo solco trac-\n ciato da questa iniziativa di sperimentazione degli indicatori\n per i PDTA all\u2019interno del NSG-LEA, condividendone piena-\n mente obiettivi e strategie metodologiche. 6\n\n Infine, riconoscendo che nel futuro, pi\u00f9 o meno immediato,\n l\u2019utilizzo, nella pratica clinica, di electronic health records e\n 7\n della telemedicina, declinata in tutte le sue forme, rappre-\n senter\u00e0 una sfida tecnologica rilevante per l\u2019attuazione dei\n percorsi, diventa immediato pensare ad un arricchimento dei\n dati sanitari analizzabili. Pertanto, sar\u00e0 sempre pi\u00f9 urgente\n il bisogno di affrontare il problema della interoperabilit\u00e0 e\n di dotarsi di una metodologia solida che, impiegando tutti i\n dati a disposizione, sia in grado di descrivere al meglio l\u2019as-\n sistenza fornita ai pazienti e valutare la gestione delle loro\n condizioni croniche mediante lo strumento del PDTA.\n"," ","\n\n\n\n\n\n\n\n Obiettivo del documento\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n Il problema che stiamo affrontando in questo volume \u00e8 quel-\n lo di dotarci di un impianto metodologico che ci metta nelle\n condizioni di:\n n monitorare la distanza tra il percorso assistenziale racco-\n mandato dal PDTA e quello effettivamente sperimentato\n dai pazienti, e identificare le criticit\u00e0 che limitano l\u2019im-\n plementazione del PDTA cos\u00ec come pianificato;\n n valutare l\u2019impatto di tale distanza sui risultati (i processi\n e gli esiti) che il PDTA intende raggiungere (ad esempio,\n aderenza alle procedure diagnostiche e\/o terapie racco-\n mandate, riduzione delle ospedalizzazioni e della mor-\n talit\u00e0, riduzione dei costi per la gestione del paziente,\n aumento della soddisfazione del paziente);\n n esplorare (modellizzare) i possibili scenari che il cambia-\n mento del PDTA, e\/o della sua implementazione, possa\n generare in termini di processi\/esiti (efficacia, efficien-\n za, soddisfazione).\n\n In altri termini, abbiamo bisogno di considerare lo sviluppo,\n l\u2019implementazione e la valutazione di un PDTA come un pro-\n cesso continuo ben rappresentato nel cosiddetto ciclo PDCA\n","\n\n\n\n XIV VALUTA PDTA\n\n\n *\n (Plan-Do-Check-Act), dove la valutazione del percorso assume\n un significato strategico. Lo \u00e8 perch\u00e9 \u00e8 implicito che ogni\n azione umana (avviata sulla base di una decisione sistema-\n ticamente caratterizzata da incertezza sui suoi esiti) deve\n necessariamente prevedere un piano in grado di valutare se\n quanto pianificato e poi implementato sia sicuro, utile e so-\n stenibile, e come il processo possa essere migliorato.\n\n \u00c8 in questo contesto che dovrebbe essere inquadrata la\n ricerca indirizzata al monitoraggio e alla valutazione. Ad\n esempio, rispetto alla gestione della cronicit\u00e0, ci\u00f2 che dob-\n biamo valutare nel contesto in cui ci stiamo muovendo non\n sono solo i singoli presidi terapeutici, ma l\u2019intero percorso\n che ogni singolo paziente sperimenta. Mentre le evidenze\n impiegate per la costruzione di un PDTA possono essere pi\u00f9\n o meno solide, quelle a sostegno della sua effectiveness,\n tuttavia, sono spesso di debole livello, quasi sempre basate\n sull\u2019esperienza\/opinione di esperti autorevoli. Poich\u00e9 non\n \u00e8 realistico immaginare PDTA sostenuti da livelli di pro-\n va e forza delle raccomandazioni basati su rigorosi sistemi\n di valutazione (ad esempio, il sistema GRADE), abbiamo\n un solo modo per verificare con un approccio razionale la\n qualit\u00e0 di ci\u00f2 che facciamo. Dobbiamo mettere a punto\n un metodo che supporti il decisore nelle scelte e mettere\n a sistema un processo capace di monitorare e valutare i\n processi di erogazione delle diagnosi e delle cure e dei\n sistemi organizzativi che li sostengono. In altri termini,\n proponiamo che il sistema venga messo nelle condizioni di\n misurare se sta procedendo nella direzione disegnata (mo-\n nitoraggio). Ma abbiamo anche bisogno di misurare gli esiti\n\n\n\n * PDCA si riferisce al ciclo iterativo basato su un metodo che consiste nella\n pianificazione di un percorso (ad esempio, nella gestione del paziente previsto\n dal PDTA), nell\u2019implementazione del percorso, nella misura dei risultati e\n nell\u2019avvio di azioni appropriate tese al miglioramento del percorso pianificato.\n","\n\n\n\n OBIETTIVO DEL DOCUMENTO XV\n\n\n generati dai percorsi sperimentati dai pazienti, di identifi-\n care le caratteristiche dei singoli erogatori (e l\u2019integrazione\n tra gli stessi) per ottimizzare sicurezza, efficacia e costi e\n di sperimentare sistemi di rimborso dei percorsi assisten-\n ziali che prescindano dalle singole prestazioni. In sintesi,\n abbiamo bisogno di mettere a sistema un processo di valu-\n tazione che, basandosi sull\u2019esperienza passata dei pazienti\n in termini di cure ricevute ed esiti, sia in grado di generare\n evidenze \u201ccredibili\u201d sul modo migliore per trattare i pazien-\n ti nel futuro. Per andare in questa direzione non servono\n soluzioni sofisticate, \u00e8 semplicemente necessario disporre\n di dati tratti dal mondo reale e di metodi robusti in grado\n di estrarne il contenuto informativo.\n\n Una preliminare e generale raccomandazione \u00e8 opportuna\n prima di entrare nel merito delle problematiche metodolo-\n giche sottese al processo. Due immagini ci potranno aiu-\n tare a intuire di cosa stiamo parlando. La prima \u00e8 quella\n 8\n della cosiddetta spedizione di pesca. Buttando l\u2019amo nel\n pescosissimo mare dei dati del mondo reale qualcosa riu-\n sciamo a pescare. Ma noi non stiamo cercando correlazioni\n statistiche, bens\u00ec nessi causali che ci aiutino a migliora-\n re il processo. Come possiamo identificare tra le infinite\n correlazioni quelle biologicamente plausibili e tali da farle\n ritenere causali? \u00c8 intuitivo che questa risposta non pu\u00f2\n derivare solo dalla complessit\u00e0 dell\u2019algoritmo, ma da uno\n studio disegnato per saggiare una specifica ipotesi. La se-\n conda immagine \u00e8 quella che gli statistici chiamano \u201ctortu-\n 9\n ra dei dati\u201d. Se nel saggiare un\u2019ipotesi su, ad esempio, gli\n esiti generati dai pazienti sottoposti a un percorso rispetto\n a uno di riferimento, i risultati vanno in una direzione inat-\n tesa, potremmo essere tentati di rianalizzare gli stessi dati\n fino a quando non riusciremmo ad ottenere risultati (per\n noi) plausibili. \u00c8 intuitivo che questo modo di operare non\n pu\u00f2 essere accettato.\n","\n\n\n\n XVI VALUTA PDTA\n\n\n Sulla base di queste immagini, abbiamo maturato la con-\n vinzione che andrebbe fatta qualche riflessione approfondita\n sull\u2019attuale tendenza al superamento del paradigma della ri-\n cerca clinica, sacrificandolo alla illimitata fiducia nella sofi-\n sticatezza tecnologica. Per non essere fraintesi, i problemi\n che stiamo affrontando certamente necessitano di metodo-\n logie innovative. Ma a condizione che queste ultime siano\n inquadrate nel paradigma classico della ricerca clinica. Il di-\n segno del processo di valutazione deve essere pianificato a\n priori (l\u2019alternativa \u00e8 quella del pistolero che prima spara e\n poi disegna cerchi concentrici intorno al buco: far\u00e0 sempre\n centro). Il protocollo che ne deriva deve essere sottoposto\n a un comitato indipendente (l\u2019alternativa da evitare \u00e8 quella\n dell\u2019autoreferenzialit\u00e0). Il processo di valutazione non \u00e8 un\n esercizio di democrazia. Esso non realizza il suo scopo attra-\n verso il consenso, ma solo a condizione che sia in grado di\n generare evidenze finalizzate al miglioramento delle azioni\n (monitoraggio) e dei risultati (valutazione).\n\n \u00c8 questo il motivo per il quale questo booklet concentra\n la propria attenzione sulla costruzione di un protocollo che\n stabilisca a priori:\n n i bisogni insoddisfatti di conoscenza (ovvero la giustifi-\n cazione del processo di valutazione sulla base delle evi-\n denze disponibili);\n n come sar\u00e0 monitorata la distanza tra il percorso racco-\n mandato e quello sperimentato;\n n come sar\u00e0 valutato l\u2019impatto dei percorsi assistenziali\n sperimentati dai pazienti sui processi diagnostico-tera-\n peutici raccomandati e sugli esiti clinici ed economici;\n n come saranno costruiti gli scenari in grado di prevede-\n re l\u2019impatto che il cambiamento del PDTA, e\/o della sua\n implementazione, possa generare in termini di processi\/\n esiti.\n","\n\n\n\n OBIETTIVO DEL DOCUMENTO XVII\n\n\n In altri termini, la guida fornisce indicazioni su come \u201cmoni-\n torare\u201d e \u201cvalutare\u201d correttamente un PDTA, al fine di dotarsi\n di strumenti adeguati a comprendere la sua reale efficacia\n nel raggiungere gli obiettivi prefissati, nonch\u00e9 a individuare\n gli ambiti di miglioramento dello stesso.\n\n Al fine di evitare una trattazione eccessivamente teorica, e\n con lo scopo di mettere il lettore nelle condizioni di applica-\n re la valutazione di un PDTA nella propria pratica, prendere-\n mo spunto da qualche caso concreto.\n\n A tal fine tratteremo con grande dettaglio il caso della va-\n lutazione del percorso raccomandato per la gestione post-\n dimissione del paziente dimesso per scompenso cardiaco.\n L\u2019esempio di questo scenario clinico servir\u00e0 a delineare la\n traccia generale della sequenza di elementi che caratteriz-\n zano un protocollo di monitoraggio e valutazione di que-\n sto tipo (bisogni conoscitivi insoddisfatti, identificazione e\n descrizione della coorte, esposizione al PDTA, esiti in stu-\n dio, aspetti statistici), a descrivere i ragionamenti alla base\n delle scelte metodologiche (eleggibilit\u00e0, esclusione, finestre\n temporali), a identificare gli elementi specifici che ne carat-\n terizzano la struttura (fonti, codici). Il messaggio sotteso\n alla dettagliata descrizione del protocollo in studio equivale\n alla raccomandazione di operare le scelte metodologiche a\n priori, di effettuare tali scelte in gruppo (dove il ruolo del\n metodologo e del medico esperto dello specifico dominio\n clinico sono cruciali) e di sottoporre il protocollo al giudi-\n zio indipendente di un comitato di esperti. Esercizio questo\n puntualmente eseguito con scelte trasparenti e motivate,\n effettuate dagli autori del volume che da anni collaborano\n cercando di armonizzare le loro competenze metodologiche\n e cliniche, sottoposte alla discussione con l\u2019intero gruppo\n di lavoro.\n","\n\n\n\n XVIII VALUTA PDTA\n\n\n Seguiranno alcune schede sintetiche riferite al protocollo\n per la valutazione dei percorsi raccomandati per la gestione\n del paziente preso in carico per il diabete e la malattia di\n Parkinson e per la donna operata per tumore della mam-\n mella.\n\n Gli esempi trattati nella guida possono fungere da traccia\n sulle modalit\u00e0 con cui \u00e8 opportuno progettare un set di in-\n dicatori di un PDTA, specificando anche le modalit\u00e0 con cui\n occorre riportarli al suo interno al fine di renderli applicabili\n ai dati normalmente in possesso delle autorit\u00e0 sanitarie da\n cui deriva la decisione di adottare e applicare il PDTA.\n","\n\n\n\n\n\n\n\n 1.\n Gestione territoriale\n\n del paziente dimesso\n per scompenso cardiaco\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n 1.1 Bisogni insoddisfatti di conoscenza\n\n Giustificazione del processo di valutazione sulla base\n delle evidenze disponibili\n Le linee-guida dell\u2019American Heart Association\/American Col-\n lege of Cardiology definiscono lo scompenso cardiaco (SC)\n una sindrome clinica complessa che pu\u00f2 derivare da qualsiasi\n disturbo cardiaco strutturale o funzionale che comprometta\n la capacit\u00e0 del ventricolo di riempirsi di sangue, o di espel-\n 10\n lerlo. Lo SC \u00e8 un problema clinico e di salute pubblica di\n proporzioni preoccupanti, associato a mortalit\u00e0, morbosit\u00e0 e\n spese sanitarie rilevanti, in particolare tra le persone di et\u00e0\n \u226565 anni. Nonostante i progressi nella riduzione della mor-\n talit\u00e0 correlata allo SC, dovuta all\u2019introduzione nella pratica\n clinica di trattamenti evidence-based, i ricoveri per SC riman-\n gono frequenti e i tassi di riammissioni non sembrano ridur-\n si nel tempo. Per prevenire i ricoveri, una caratterizzazione\n completa dei predittori di riammissione nei pazienti con SC\n \u00e8 imperativa e deve integrare l\u2019impatto della multimorbosit\u00e0\n correlata a condizioni coesistenti. Nuovi modelli di assisten-\n za centrata sul paziente che attingono a risorse basate sulla\n Gesti\n Gestione territoriale one territoriale\n d\n del paziente dimesso per SCel paziente dimesso per SC\n","\n\n\n\n 2 VALUTA PDTA\n\n\n comunit\u00e0 per supportare i pazienti con SC con condizioni\n coesistenti complesse sono necessari per ridurre i ricoveri.\n\n Lo scopo del presente progetto di monitoraggio e valuta-\n zione \u00e8 acquisire elementi conoscitivi utili per indirizzare le\n politiche di gestione post-dimissione del paziente dimesso\n per SC. La scelta di limitare l\u2019analisi solo alla parte di pa-\n zienti dimessi per SC comporta la mancata inclusione dei\n soggetti a cui \u00e8 stato diagnosticato lo SC fuori dall\u2019ospedale\n e che dovrebbero comunque essere coinvolti nel percorso.\n Tuttavia, tale scelta \u00e8 strettamente legata alla disponibi-\n lit\u00e0 dei dati amministrativi e ai loro limiti intrinseci che\n non consentono sempre di individuare tutta la popolazione\n 11\n oggetto del PDTA. Gli elementi conoscitivi riguardano la\n misura dell\u2019aderenza con le raccomandazioni terapeutiche e\n di management generale, le implicazioni cliniche ed econo-\n miche che ne derivano, e l\u2019identificazione delle caratteristi-\n che dei pazienti che pi\u00f9 di altre potrebbero trarre vantaggio\n dall\u2019ottimizzazione dell\u2019aderenza.\n\n\n\n 1.2 Identificazione della coorte\n Quando e per quale motivo un beneficiario del SSN\n verr\u00e0 incluso nella coorte in studio?\n\n Popolazione bersaglio: beneficiari del SSN di et\u00e0 compresa\n tra 50 e 90 anni residenti in un\u2019unit\u00e0 territoriale (ad esempio\n Regione, Azienda Sanitaria Locale).\n\n Pazienti eleggibili: individui appartenenti alla popolazio-\n ne bersaglio che durante un arco temporale, che definiamo\n periodo di reclutamento, sono stati ricoverati con diagnosi\n principale di SC. Le date di ricovero e dimissione del pri-\n mo ricovero sperimentato durante il periodo di reclutamento\n (ricovero indice) sono registrate, tenendo conto che i tra-\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 3\n\n\n sferimenti tra reparti, e tra ospedali, sono considerati come\n appartenenti alla stessa degenza ospedaliera.\n\n Criteri di esclusione: (1) poich\u00e9 siamo interessati a caratte-\n rizzare ogni componente della coorte in base alle prestazioni\n ricevute nel passato, verranno esclusi gli eleggibili registrati\n tra i beneficiari del SSN dell\u2019unit\u00e0 territoriale da meno di 5\n anni; (2) poich\u00e9 l\u2019obiettivo \u00e8 indagare sull\u2019assistenza fornita\n dopo la dimissione dal ricovero indice, verranno esclusi gli\n eleggibili deceduti durante la degenza del ricovero indice. I\n rimanenti pazienti verranno inclusi nella coorte in studio.\n\n\n\n Riassumendo:\n Fonti Codici Notazioni\n Eleggibilit\u00e0\n Quando\n Durante il periodo di reclutamento*\n Criteri\n Et\u00e0 compresa tra 50 e 90 anni Anagrafica\n alla data del ricovero indice\n Almeno un ricovero in regime di Schede 428, Ricovero\n urgenza con diagnosi principale dimissione 402.01, indice\n di SC ospedaliera** 402.11,\n 402.91\n Esclusione\n Criteri\n Incluso nella lista dei beneficiari Anagrafica\n del SSN della unit\u00e0 territoriale in\n studio da meno di 5 anni\n Deceduto durante il ricovero indice Schede\n dimissione\n ospedaliera**\n *Il periodo di reclutamento deve avere un\u2019ampiezza adeguata per consentire\n l\u2019inclusione di una coorte sufficientemente ampia, ma anche di lasciare in avanti\n un anno di osservazione per misurare l\u2019aderenza alle raccomandazioni (cfr. par.\n 1.4) e altri quattro per misurare l\u2019incidenza degli esiti in studio (cfr. par. 1.5).\n **International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n","\n\n\n\n 4 VALUTA PDTA\n\n\n La figura 1.1 descrive sinteticamente la rappresentazione del\n processo di selezione della coorte in studio.\n\n\n\n Figura 1.1 Rappresentazione schematica del processo\n di inclusione\/esclusione nella coorte\n\n Precedente ricovero per SC Individui Deceduto durante il ricovero\n\n\n\n\n\n\n Periodo di\n Tempo\n Ricovero per SC reclutamento Incluso dalla coorte\n Escluso dalla coorte\n\n\n\n Una considerazione di metodo: l\u2019opportunit\u00e0 di limitare la\n valutazione ad una coorte incidente, escludendo quindi i pa-\n zienti che nei 5 anni precedenti erano gi\u00e0 stati ricoverati per\n SC, offre alcuni vantaggi. Innanzitutto, si identificano i pa-\n zienti che hanno sperimentato un esordio dell\u2019evento in condi-\n zioni che siano le meno eterogenee possibili. Infatti, i pazienti\n che sperimentano un ricovero per SC successivo al primo sono\n una porzione di quelli che hanno sperimentato il primo rico-\n vero (il ricovero indice) ovvero quella parte sopravvissuta al\n ricovero indice; questo li rende diversi per una serie di carat-\n teristiche che quasi mai riusciamo a cogliere basandoci esclu-\n sivamente sui dati amministrativi. 12 13 Al contrario, includere\n la coorte prevalente consente di: (1) aumentare le dimensioni\n del campione; (2) estendere l\u2019osservazione a \u201cpraticamente\u201d\n tutti i pazienti dimessi vivi per SC, ovvero a tutti coloro che\n necessitano di sperimentare il percorso in studio; (3) avere\n una popolazione a pi\u00f9 alto rischio di eventi. Il problema \u00e8\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 5\n\n\n ampiamente dibattuto e non esistono in questo campo scelte\n completamente giuste o sbagliate. In questo protocollo, come\n descritto in seguito, si propone di valutare l\u2019esposizione al\n PDTA e gli esiti in studio su tutta la casistica (stratificando per\n prevalenti\/incidenti in sede di analisi) e di misurare l\u2019impatto\n dei percorsi assistenziali sperimentati dai pazienti sugli esiti\n clinici ed economici tra i soli pazienti incidenti.\n\n\n\n 1.3 Caratterizzazione della coorte\n Da chi \u00e8 costituita la coorte in studio?\n\n Verranno misurate alcune caratteristiche quali quelle identificate:\n 1. alla data di dimissione del ricovero indice\n n sesso\n n et\u00e0\n 2. durante il ricovero indice\n n prestazioni erogate\n 3. nei 5 anni precedenti il ricovero indice\n n alcune comorbosit\u00e0 rilevate da diagnosi ospedaliere e\n prescrizioni di farmaci\n n il cosiddetto Multisource Comorbidity Score (MCS), un\n nuovo indice di comorbilit\u00e0 ottenuto da informazioni\n diagnostiche ospedaliere e prescrizioni di farmaci, e va-\n lidato utilizzando dati italiani. 14 15 I pazienti saranno\n classificati in base al profilo clinico favorevole (punteg-\n gio MCS \u22644), intermedio (5\u2264 MCS \u22649) o severo (\u226510). In\n alternativa \u00e8 possibile applicare altri strumenti di clas-\n sificazione della complessit\u00e0 del paziente, che saranno\n oggetto di una descrizione dettagliata nell\u2019ambito della\n guida \u201cStratifica PDTA\u201d di prossima pubblicazione\n 4. nell\u2019anno precedente la data del ricovero indice\n n numero di contatti con il SSN.\n","\n\n\n\n 6 VALUTA PDTA\n\n\n Riassumendo:\n Quando \/ Cosa Fonti Codici\n \u00a2 Alla data di dimissione (ricovero indice)\n Sesso Anagrafica\n Et\u00e0\n \u00a2 Durante il ricovero indice\n Tipo di ospedale Regionale Classificazione\n delle strutture\n ospedaliere in base\n alla legge Balduzzi*\n Reparto di ricovero Regionale Volume di attivit\u00e0\n specifico per SC\n ultimi 2 anni\n CRT (terapia di risincronizzazione Schede dimissione 00.50, 00.51,\n cardiaca, pacemaker biventricolare), ospedaliera** 00.66, 36.1,\n ICD (defibrillatore impiantabile 37.94-37.97,\n cardioverter), PTCA (angioplastica V45.81\n coronarica percutanea transluminale),\n CABG (bypass aorto-coronarico)\n \u00a2 Cinque anni precedenti il ricovero indice\n Prescrizioni di farmaci\n Antipertensivi Farmaceutica C02, C03, C07-C09\n Beta-bloccanti territoriale e C07\n Inibitori del sistema distribuzione C09\n renina-angiotensina diretta farmaci \u2020\n Antialdosteronici C03DA\n *Il regolamento stabilisce tre tipologie di strutture ospedaliere in ordine di\n complessit\u00e0: (1) I presidi di base: bacino d\u2019utenza compreso tra 80.000 e\n 150.000 abitanti. Sono strutture dotate di pronto soccorso con la presenza\n di un numero limitato di specialit\u00e0 con servizio di supporto in rete di guardia\n attiva. (2) I presidi di I livello: bacino d\u2019utenza tra 150.000 e 300.000\n abitanti. Sono sede di DEA di I livello. Sono strutture che sono dotate di un\n notevole numero di specialit\u00e0 con servizio medico di guardia attiva. Devono\n essere presenti o disponibili in rete h24 servizi di radiologia con TAC ed\n ecografia, laboratorio, servizio immunotrasfusionale. (3) I presidi di II livello:\n bacino d\u2019utenza tra 600.000 e 1.200.000 abitanti. Sono strutture dotate\n di DEA di II livello. Questi presidi sono riferibili alle Aziende ospedaliere,\n ospedaliero-universitarie, a taluni IRCCS. I presidi in questione possiedono\n tutte le caratteristiche di quelli di I livello, ma in pi\u00f9 sono dotati di strutture\n che sono in grado di affrontare discipline e patologie pi\u00f9 complesse.\n **International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n \u2020 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system.\n continua\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 7\n\n\n continua Riassumendo:\n Quando \/ Cosa Fonti Codici\n \u00a2 Cinque anni precedenti il ricovero indice\n Prescrizioni di farmaci\n Antiaritmici C01B\n Antidiabetici A10\n Statine C10AA\n Anticoagulanti B01AA, B01AE,\n B01AF\n Antiaggreganti B01AC04, B01AC05,\n B01AC22, B01AC24\n Farmaci per malattie polmonari R03\n Antidepressivi N06A\n Numero di principi attivi Tutti\n cumulativamente prescritti\n Diagnosi ospedaliere Schede dimissione\n ospedaliera**\n Scompenso cardiaco 428, 402.01,\n 402.11, 402.91\n Malattie cardiovascolari 390-459\n Ipertensione 401-405\n Malattie cerebrovascolari 430.x-438.x\n Diabete 250.x\n Dislipidemia 272\n Malattie croniche del rene 585.x\n Malattie polmonari 491, 492, 494, 496\n cronico-ostruttive\n Cancro 140.x-208.x\n Disturbi mentali 296.2, 296.3,\n 296.82, 296.90,\n 298.0, 300.4,\n 309.0, 309.1,\n 311.x\n Multisource Comorbidity Score Schede dimissione\n (MCS) ospedaliera**\n + Farmaceutica\n territoriale e\n distribuzione\n diretta farmaci \u2020\n **International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n \u2020 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system.\n continua\n","\n\n\n\n 8 VALUTA PDTA\n\n\n continua Riassumendo:\n Quando \/ Cosa Fonti Codici\n \u00a2 Anno precedente il ricovero indice\n Qualsiasi contatto con il SSN (numero Schede dimissione\n totale di prestazioni ricevute) ospedaliera**\n + Farmaceutica\n territoriale e\n distribuzione\n \u2020\n diretta farmaci\n + Specialistica\n ambulatoriale \u2020\u2020\n **International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n \u2020 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system.\n \u2020\u2020 Nomenclatore nazionale specialistica ambulatoriale (allegato DPCM LEA 2016).\n\n\n\n Una considerazione di metodo: sono sufficienti gli ele-\n menti considerati per fornire una descrizione della coorte\n in studio ed assimilare pertanto lo studio di validazione a\n uno studio clinico? Evidentemente no. Non abbiamo suffi-\n cienti informazioni sulla storia clinica degli individui inclu-\n si, sul livello di capacit\u00e0 contrattile del ventricolo sinistro\n (frazione di eiezione), sulle procedure utilizzate durante il\n ricovero indice e sui marcatori biologici e clinici di severit\u00e0\n della malattia alla dimissione. Inoltre, non sono disponibili\n tutte le informazioni utili a far emergere il peso di variabili\n potenzialmente molto rilevanti, come le caratteristiche delle\n differenze socio-culturali, sebbene le differenze geografiche\n possano essere considerate come un proxy delle differenze\n sociali. Riusciamo tuttavia a ottenere un quadro descrittivo\n che, anche se parziale, permette di confrontare alcune ca-\n ratteristiche dei dimessi per SC del territorio in studio con\n quelle di altre coorti reclutate in altri territori.\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 9\n\n\n 1.4 Esposizione al PDTA\n Quando e come si misura l\u2019esposizione ai fattori che\n contribuiscono alla definizione del PDTA?\n\n Per monitorare il percorso \u00e8 necessario innanzitutto partire\n dalla lista dei fattori, ossia delle diverse azioni cliniche, che\n lo costituiscono, nel nostro caso le raccomandazioni che il\n medico curante e il paziente dovrebbero seguire dopo la di-\n missione dal ricovero indice. Ispirandoci al Manuale operativo\n 16\n per la valutazione dei PDTA del Ministero della Salute, noi\n proponiamo di considerare l\u2019adeguatezza di alcune cure farma-\n cologiche e il controllo ambulatoriale con ecocardiogramma.\n\n Per quanto riguarda le cure farmacologiche, saranno conside-\n rati gli agenti bloccanti il sistema renina-angiotensina (ACE-\n inibitori e sartani), i beta-bloccanti e gli antialdosteronici.\n A tal fine saranno registrate tutte le prescrizioni di questi\n farmaci erogate durante il primo anno dopo la dimissione dal\n ricovero indice. I pazienti appartenenti alla coorte incidente\n che nei 3 mesi successivi alla data di dimissione del rico-\n vero indice non hanno ricevuto almeno una prescrizione di\n un agente bloccante il sistema renina-angiotensina (coorte\n A), di un beta-bloccante (coorte B) o di un antialdosteronico\n (coorte C) saranno esclusi. L\u2019osservazione per ognuna delle tre\n coorti partir\u00e0 dalla data della prima prescrizione del farmaco\n e proseguir\u00e0 per l\u2019anno successivo. Il periodo di copertura di\n ciascuna prescrizione sar\u00e0 definito in base alla metrica della\n Defined Daily Dose (DDD). Si raccomanda tuttavia un\u2019attenta\n revisione dei dosaggi perch\u00e9 non sempre le DDD corrispon-\n dono ai dosaggi consigliati per l\u2019indicazione terapeutica in\n 17\n studio. L\u2019aderenza ad ognuno dei farmaci considerati verr\u00e0\n misurata attraverso la metrica della Proportion of Daily Cove-\n 18\n red (PDC), rapportando quindi i giorni in cui il farmaco era\n disponibile ai giorni di follow-up. Il follow-up sar\u00e0 censurato\n alla prima data fra: un anno dopo la dimissione del ricovero\n","\n\n\n\n 10 VALUTA PDTA\n\n\n indice, il trasferimento in un territorio non coperto dal siste-\n ma di registrazione, oppure al decesso. Un componente della\n coorte sar\u00e0 considerato aderente ad ognuna delle tre cure far-\n macologiche considerate se avr\u00e0 sperimentato una PDC \u226575%.\n\n Infine, una quarta coorte (coorte D) sar\u00e0 allestita partendo\n dalla data di dimissione e proseguendo l\u2019osservazione per\n l\u2019anno successivo registrando se e quando il paziente non\n venga sottoposto a ecocardiogramma. Un componente della\n coorte sar\u00e0 considerato aderente se durante il follow-up avr\u00e0\n sperimentato almeno un ecocardiogramma.\n\n\n Riassumendo:\n Esposizione Fonti Codici\n Quando\n Durante il primo anno dopo la \u2013 \u2013\n dimissione dal ricovero indice\n Cure farmacologiche\n Farmaceutica\n ACE-inibitori o sartani territoriale e C09\n Beta-bloccanti distribuzione C07\n diretta farmaci*\n Antialdosteronici C03DA\n Controlli ambulatoriali\n Eco-elettro-cardiogramma Specialistica 88.72, 89.50,\n ambulatoriale** 89.51, 89.52,\n 89.44.1, 89.48.2\n *Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system.\n **Nomenclatore nazionale specialistica ambulatoriale (allegato DPCM LEA 2016).\n\n\n La figura 1.2 descrive sinteticamente il processo di misura\n dell\u2019esposizione al PDTA.\n\n Alcune considerazioni di metodo: perch\u00e9 includiamo i soli\n pazienti che iniziano la cura farmacologica di interesse?\n Il problema \u00e8 legato all\u2019assenza di sufficienti informazioni\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 11\n\n\n\n Figura 1.2 Rappresentazione schematica della misura\n dell\u2019esposizione al PDTA\n\n\n\n Individui\n\n\n\n\n Periodo di Tempo\n reclutamento\n Incluso dalla coorte Aderenza alle raccomandazioni\n (esposizione al PDTA)\n\n\n cliniche per caratterizzare i pazienti inclusi. Ad esempio,\n l\u2019indicazione terapeutica per il trattamento con un agente\n bloccante il sistema renina-angiotensina non \u00e8 scontata.\n Pertanto, noi possiamo assumere che il trattamento sia indi-\n cato solo nel caso in cui sia stato prescritto, e che quindi la\n continuit\u00e0 (l\u2019aderenza nel nostro caso) possa essere misurata\n solo per i pazienti che iniziano ad assumerlo. Questo princi-\n 19\n pio \u00e8 descritto in letteratura come \u201cuser-only design\u201d.\n Perch\u00e9 studiamo l\u2019esposizione al PDTA nel solo primo anno\n dopo la dimissione dal ricovero indice? Essenzialmente per\n due motivi. Primo, il primo anno \u00e8 il periodo pi\u00f9 importante\n perch\u00e9 consente alle strutture \u201cterritoriali\u201d di prendere in cura\n il paziente e mettere a punto il piano terapeutico. La mancata\n aderenza nel primo anno \u00e8 quindi particolarmente seria. Se-\n condo, e conseguentemente, \u00e8 stato riportato che l\u2019aderenza\n nel primo anno \u00e8 un attendibile surrogato dell\u2019aderenza lungo\n tutto il follow-up clinico del paziente. Ovvero, chi aderisce\n alle raccomandazioni il primo anno risulta tendenzialmente\n 20\n aderente anche dopo. Tuttavia, la scelta di finestre tempo-\n rali pi\u00f9 ampie pu\u00f2 essere agevolmente praticata, anche se\n richiede metodi statistici un po\u2019 pi\u00f9 complessi.\n","\n\n\n\n 12 VALUTA PDTA\n\n\n Infine, l\u2019inclusione nell\u2019analisi dei pazienti con meno di un\n anno di osservazione richiede alcune accortezze. Infatti, i\n soggetti con un follow-up breve avranno minore probabi-\n lit\u00e0 sia di interrompere il trattamento farmacologico che\n di sottoporsi all\u2019ecocardiogramma. Tale considerazione sug-\n gerisce di controllare questa ulteriore fonte di incertezza\n stratificando la casistica tra i pazienti con un follow-up\n inferiore e quelli con un follow-up superiore ad un anno.\n Inoltre, la proporzione di pazienti che si sottopone ad un\n ecocardiogramma verr\u00e0 stimata mediante lo stimatore di\n Kaplan-Meier.\n\n\n 1.5 Insorgenza degli esiti clinici\n\n Quando e come si valuta l\u2019insorgenza dell\u2019esito clinico\n di interesse?\n\n Follow-up clinico. Inizier\u00e0 alla data della dimissione dal ri-\n covero indice e sar\u00e0 interrotto alla pi\u00f9 precoce tra le date di\n insorgenza dell\u2019esito di interesse (vedi dopo), trasferimento\n in un territorio non coperto dal sistema di registrazione o\n l\u2019end-point del follow-up (ovvero l\u2019ultima data in cui i dati\n pertinenti sono disponibili).\n\n Esiti clinici. Verr\u00e0 costruito un esito composito (A), riferito\n (A1) alle ospedalizzazioni per SC, (A2) agli eventi atero-\n trombotici (cio\u00e8 infarto miocardico, ictus ischemico e malat-\n tia delle arterie periferiche), (A3) a qualsiasi altra malattia\n cardiovascolare, (A4) a qualsiasi altra causa non cardiova-\n scolare e (B) alla mortalit\u00e0 per tutte le cause. L\u2019esito si in-\n tende sperimentato alla data pi\u00f9 precoce di ospedalizzazione\n o decesso durante il follow-up clinico.\n\n La figura 1.3 descrive sinteticamente il processo di follow-up\n per la rilevazione degli esiti clinici.\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 13\n\n\n\n Figura 1.3 Rappresentazione schematica della\n valutazione del follow-up per la misura degli esiti\n clinici di interesse\n\n\n Individui\n\n\n\n Periodo di Tempo\n reclutamento\n Incluso dalla coorte Aderenza alle raccomandazioni\n (esposizione al PDTA)\n Insorgenza dell\u2019esito Follow-up clinico (registrazione\n degli esiti clinici di interesse)\n\n\n Riassumendo:\n Fonti Codici\n Quando\n \u2022 Inizio del follow-up: dimissione\n dal ricovero indice\n \u2022 Fine del follow-up: pi\u00f9 precoce\n tra le date di insorgenza\n dell\u2019esito di interesse (vedi cosa),\n trasferimento o end-point\n \u2022 Tempo-persona a rischio: somma\n delle unit\u00e0 temporali tra l\u2019inizio\n e la fine del follow-up\n Cosa\n \u2022 Ricovero ospedaliero per: Schede\n Scompenso cardiaco dimissione 428, 402.01, 402.11, 402.91\n Infarto miocardico ospedaliera* 410.xx\n Angina instabile 411.1x\n Ictus ischemico 430.x-438.x\n Malattie delle arterie periferiche 440.2x, 440.3x, 443.xx,\n 444\n Qualsiasi altra malattia CV 390.x-459.x\n Qualsiasi altra malattia non CV Tutti i codici ad\n eccezione di 390.x-459.x\n \u2022 Decesso Anagrafica\n *International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n","\n\n\n\n 14 VALUTA PDTA\n\n\n Una considerazione di metodo: stiamo implicitamente li-\n mitando l\u2019interesse agli esiti clinici pi\u00f9 severi (quelli che\n comportano ospedalizzazione o decesso) senza considerare\n (1) esiti clinici intermedi che non necessariamente com-\n portano ospedalizzazione (ad esempio accessi al pronto\n soccorso, accessi agli ambulatori dedicati di cardiologia o\n specificamente di scompenso cardiaco) che realisticamente\n potrebbero offrire un quadro pi\u00f9 completo del percorso pro-\n gnostico della malattia, (2) esiti riferiti dal\/al paziente (pa-\n 21\n tient related outcomes, PRO) che offrirebbero il suo punto\n di vista sulla soddisfazione per le cure ricevute e la qualit\u00e0\n della vita. Completare le nostre conoscenze con informazioni\n di questo tipo \u00e8 una delle sfide pi\u00f9 importanti che il si-\n stema deve affrontare. Allo stato attuale, l\u2019interconnessione\n tra dati che non sono direttamente generati dal sistema dei\n flussi correnti dei servizi sanitari regionali \u00e8 problematica,\n o comunque eterogenea, tra Regioni e Provincie Autonome.\n\n\n\n 1.6 Estensione all\u2019esito economico\n Quando e come si misurano i costi per le cure mediche?\n\n Follow-up economico. Inizier\u00e0 alla data corrispondente alla\n dimissione dal ricovero indice e sar\u00e0 interrotto alla pi\u00f9 pre-\n coce tra le date di decesso, trasferimento in un territorio\n non coperto dal sistema di registrazione o l\u2019end-point del\n follow-up (vedi definizione nel par. 1.5).\n\n Esiti economici. I costi sostenuti dal SSN per la diagnosi, la\n cura e l\u2019assistenza dei componenti la coorte in studio saranno\n misurati includendo quelli per i ricoveri ospedalieri (sia quelli\n elencati per gli esiti clinici di interesse, sia quelli per tutte le\n altre cause insieme), per i farmaci (sia le prescrizioni per le\n tre categorie farmacologiche ricomprese nei PDTA, sia quelle\n per qualsiasi farmaco rimborsato dal SSN) e per i servizi am-\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 15\n\n\n bulatoriali (sia quelli erogati perch\u00e9 ricompresi nei PDTA, sia\n per qualsiasi altra voce di spesa ricompresa nella specialistica\n ambulatoriale). La figura 1.4 descrive sinteticamente il pro-\n cesso di follow-up per la rilevazione dei costi diretti.\n\n\n Figura 1.4 Rappresentazione schematica della\n valutazione del follow-up per la misura dei costi\n\n\n Individui\n\n\n\n Periodo di Tempo\n reclutamento\n Incluso dalla coorte Aderenza alle raccomandazioni\n (esposizione al PDTA)\n Follow-up clinico (registrazione\n dei costi diretti per la cura)\n\n\n\n Riassumendo:\n Fonti Codici\n Quando\n \u2022 Inizio del follow-up: dimissione\n dal ricovero indice\n \u2022 Fine del follow-up: pi\u00f9 precoce tra\n le date di decesso, trasferimento o\n end-point\n \u2022 Tempo-persona a rischio: somma\n delle unit\u00e0 temporali tra l\u2019inizio e\n la fine del follow-up\n Cosa\n 1. Spesa per ricoveri ospedalieri Schede\n Diagnosi di malattia CV dimissione 390.x-459.x\n Tutti i ricoveri per qualsiasi altra ospedaliera* Tutti i codici\n causa insieme ad eccezione di\n 390.x-459.x\n *International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n continua\n","\n\n\n\n 16 VALUTA PDTA\n\n\n continua Riassumendo:\n Fonti Codici\n 2. Spesa per accessi al pronto Emergenza-\n soccorso Urgenza (EMUR)*\n Diagnosi di malattia CV 390.x-459.x\n Tutti gli accessi per qualsiasi Tutti i codici\n altra causa insieme ad eccezione di\n 390.x-459.x\n 3. Spesa per farmaceutica Farmaceutica\n convenzionata territoriale e\n Tutte le prescrizioni di ACE- distribuzione C09, C07, C03DA\n inibitori, sartani, beta-bloccanti, diretta farmaci**\n antialdosteronici\n Tutti gli altri farmaci erogati Tutti gli altri codici\n insieme\n 4. Spesa per prestazioni Specialistica\n ambulatoriali convenzionate ambulatoriale***\n Tutti gli eco-elettro- 88.72, 89.50, 89.51,\n cardiogrammi 89.52, 89.44.1,\n 89.48.2\n Tutte le altre prestazioni erogate Tutti gli altri codici\n insieme\n La somma di 1, 2, 3 e 4 definisce il costo totale\n *International Classification of Diseases, 9th revision, Clinical Modifications.\n **Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system.\n ***Nomenclatore nazionale specialistica ambulatoriale (allegato DPCM LEA 2016).\n\n\n Una considerazione di metodo: stiamo implicitamente li-\n mitando l\u2019interesse ai costi diretti sostenuti dal SSN per la\n cura dei pazienti presi in carico, escludendo sia i costi soste-\n nuti direttamente dal paziente (farmaci out-of-pocket, cure\n erogate da strutture private non convenzionate, ecc.), sia i\n costi indiretti (mancati redditi per cessazione dell\u2019attivit\u00e0\n lavorativa, costo per il caregiver, ecc.).\n\n\n\n 1.7 Analisi dei dati\n\n Procederemo in modo analitico indirizzando l\u2019analisi dei dati\n collezionati come indicato nei precedenti paragrafi in modo\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 17\n\n\n da rispondere ai quesiti insiti nel processo di valutazione di\n interesse.\n\n\n 1.7.1 Descrizione della coorte in studio\n\n Analisi descrittive delle variabili ricomprese nel par. 1.3 at-\n traverso misure come la media, la deviazione standard, la\n mediana e il range interquartile, e le frequenze assolute e\n relative dove opportuno (tabella 1.1).\n\n\n Tabella 1.1 Et\u00e0 media (e deviazione standard), numero\n e percentuale di individui con selezionate caratteristiche\n appartenenti alle coorti di pazienti dimessi vivi dal ricovero\n indice per scompenso cardiaco\n Et\u00e0\n Genere maschile\n Ospedale\n Presidio di base\n Presidio di I livello\n Presidio di II livello\n Volume attivit\u00e0 reparto\n I terzile\n II terzile\n III terzile\n Prescrizioni di farmaci\n Antipertensivi\n Beta-bloccanti\n Inibitori del sistema renina-angiotensina\n Antialdosteronici\n Antiaritmici\n Antidiabetici\n continua\n","\n\n\n\n 18 VALUTA PDTA\n\n\n Tabella 1.1 - continua\n Prescrizioni di farmaci\n Statine\n Anticoagulanti\n Antiaggreganti\n Farmaci per malattie polmonari\n Antidepressivi\n Diagnosi ospedaliere\n Scompenso cardiaco\n Malattie cardiovascolari\n Ipertensione\n Malattie cerebrovascolari\n Diabete\n Dislipidemia\n Malattie croniche del rene\n Malattie polmonari cronico-ostruttive\n Cancro\n Depressione\n Multisource Comorbidity Score (MCS)\n Favorevole (MCS \u22644)\n Intermedio (5 \u2264MCS \u22649)\n Severo (MCS \u226510)\n Contatti con il SSN\n I terzile\n II terzile\n III terzile\n\n\n\n 1.7.2 Aderenza alle raccomandazioni (esposizione al PDTA)\n\n Numero e percentuale di aderenti alle singole raccomanda-\n zioni, cos\u00ec come alle categorie di raccomandazioni (cfr. par.\n 1.4 e figura 1.2): tabella 1.2.\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 19\n\n\n Tabella 1.2 Numero e percentuale di individui dimessi vivi con\n diagnosi principale di scompenso cardiaco che aderiscono alle\n raccomandazioni sul trattamento farmacologico e sui controlli\n ambulatoriali entro un anno dalla dimissione dal ricovero indice\n Prescrizione di farmaci\n ACE-inibitori e sartani\n Beta-bloccanti\n Antialdosteronici\n Controlli ambulatoriali\n Eco-elettro-cardiogrammi\n\n\n\n\n\n 1.7.3 Determinanti dell\u2019aderenza alle raccomandazioni\n\n L\u2019influenza delle caratteristiche individualmente misurate\n sull\u2019aderenza alle raccomandazioni verr\u00e0 analizzata me-\n diante modelli di regressione log-binomiali in cui le singole\n caratteristiche della coorte (variabili indipendenti) verran-\n no regredite contro l\u2019indice di aderenza opportunamente\n categorizzato. Ad esempio, per verificare se e in che misura\n il profilo clinico valutato al basale sia associato all\u2019aderen-\n za con le raccomandazioni sul trattamento farmacologico\n nell\u2019anno successivo, a parit\u00e0 delle altre caratteristiche in\n studio, il modello di regressione dovrebbe includere: (1) le\n categorie del punteggio MCS come variabile indipenden-\n te cardinale (potenziale predittore); (2) le altre variabili\n caratterizzanti la coorte come covariate; (3) l\u2019aderenza o\n meno ad almeno una delle tre raccomandazioni farmacolo-\n giche come variabile dipendente (esito in studio). Analoga-\n mente, l\u2019analisi dell\u2019effetto del profilo clinico sul controllo\n ambulatoriale (ecocardiogramma) pu\u00f2 essere agevolmente\n condotta sostituendo la variabile dipendente di interesse\n (tabella 1.3).\n","\n\n\n\n 20 VALUTA PDTA\n\n\n Oltre alle caratteristiche misurate individualmente (nel sin-\n golo paziente incluso nella coorte), verranno anche consi-\n derati gli effetti di alcuni caratteri misurati su gruppi di\n pazienti. Ad esempio, l\u2019ospedale che ha curato il paziente\n in occasione del ricovero indice potrebbe anch\u2019esso con-\n dizionare l\u2019aderenza alle raccomandazioni post-dimissione\n in quanto surrogato del grado di integrazione con la me-\n dicina territoriale. Poich\u00e9 la nostra popolazione presenta\n una chiara struttura multilivello con pazienti (livello 1)\n annidati all\u2019interno dell\u2019ospedale (livello 2), l\u2019analisi sar\u00e0\n 22\n effettuata ricorrendo a un modello multilivello che consi-\n\n Tabella 1.3 Rapporti tra rischi (e corrispondenti intervalli di\n confidenza al 95%) che misurano di quanto l\u2019aderenza alle\n raccomandazioni al trattamento farmacologico e ai controlli\n ambulatoriali si riduce o aumenta nei pazienti con profilo clinico\n intermedio (o severo) rispetto a quelli con profilo favorevole.\n Evidenze statistiche che i pazienti con quel profilo si caratterizzano\n per migliore (o peggiore) aderenza emergono nei casi in cui il\n rapporto tra rischi \u00e8 >1 (o <1) e il corrispondente intervallo non\n contiene il suo valore atteso sotto l\u2019ipotesi nulla (1)\n Raccomandazioni\n Aderenza al Aderenza al Aderenza al Controllo\n trattamento trattamento trattamento con eco-\n con ACE- con beta- con anti- elettro-\n inibitori bloccanti aldosteronici cardiogramma\n e sartani\n Multisource Comorbidity Score (MCS)\n Favorevole 1,00 1,00 1,00 1,00\n (MCS \u22644) (riferimento) (riferimento) (riferimento) (riferimento)\n Intermedio\n (5 \u2264MCS \u22649)\n Severo\n (MCS \u226510)\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 21\n\n\n dera: (1) l\u2019effetto casuale dell\u2019ospedale (predittore di inte-\n resse); (2) l\u2019effetto fisso delle altre variabili caratterizzanti\n la coorte; (3) l\u2019aderenza o meno alle raccomandazioni come\n esito di interesse. L\u2019effetto del predittore di interesse sar\u00e0\n misurato ricorrendo alla metrica del MRR (Median Risk Ra-\n tio), un analogo del pi\u00f9 noto MOR (Median Odds Ratio). 23 24\n L\u2019interpretazione del MRR \u00e8 molto semplice. Si considerino\n due persone estratte casualmente dalla coorte in studio\n con identiche caratteristiche individuali (et\u00e0, genere, co-\n morbosit\u00e0, cotrattamenti, ecc.), ma dimesse da due diver-\n si ospedali. Il MRR \u00e8 la variazione mediana dell\u2019esito tra\n la persona ricoverata in un ospedale rispetto ad un altro.\n Questa misura assume valore = 1 o di poco superiore quan-\n do l\u2019effetto in studio (l\u2019ospedale) \u00e8 ininfluente, ma il suo\n valore si allontana tanto pi\u00f9 dall\u2019unit\u00e0 tanto maggiore \u00e8\n l\u2019effetto dell\u2019ospedale. 25\n Nel caso specifico, saranno misurati gli effetti dell\u2019ospedale\n sull\u2019aderenza alle raccomandazioni farmacologiche e l\u2019eco-\n cardiogramma (tabella 1.4).\n\n\n Tabella 1.4 Median Risk Ratio (MRR) che esprime il peso\n dell\u2019ospedale sull\u2019aderenza alle raccomandazioni sul trattamento\n farmacologico e sui controlli ambulatoriali nei pazienti dimessi\n vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso cardiaco\n Raccomandazioni\n Aderenza al Aderenza al Aderenza al Controllo\n trattamento con trattamento con trattamento con con eco-elettro-\n ACE-inibitori beta-bloccanti anti aldosteronici cardiogramma\n e sartani\n","\n\n\n\n 22 VALUTA PDTA\n\n\n 1.7.4 Insorgenza degli esiti in studio\n\n L\u2019analisi della proporzione cumulata di pazienti che speri-\n mentano ognuno degli esiti in studio durante il follow-up\n clinico (cfr. par. 1.5 e figura 1.3) sar\u00e0 effettuata mediante lo\n stimatore di Kaplan-Meier.\n\n Inoltre, poich\u00e9 \u00e8 di interesse verificare l\u2019intero processo\n di insorgenza degli esiti in studio, e poich\u00e9 tali esiti sono\n tra loro in competizione (nel senso che il verificarsi di uno\n preclude o modifica la probabilit\u00e0 del verificarsi di un al-\n tro), verranno utilizzate specifiche metodologie di analisi\n dei rischi competitivi tese a stimare la cosiddetta funzione\n 26\n di incidenza cumulativa causa-specifica. Con questo ap-\n proccio si ipotizza che ogni individuo sperimenti un solo\n esito (e una sola volta) e l\u2019incidenza complessiva in un\n dato momento viene scomposta nella somma delle singole\n funzioni di incidenza cumulativa per ciascun tipo di esito\n (figura 1.5).\n\n\n\n\n Figura 1.5 Incidenze cumulate degli esiti in studio nei\n pazienti dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di\n scompenso cardiaco\n\n 1,0\n Funzione di incidenza cumulata 0,6\n 0,8\n\n 0,4\n 0,2\n 0\n 0 1 2 3 4 5\n Anni dalla dimissione del ricovero indice\n SC Altri eventi cardiovascolari\n Evento aterotrombotico Ricovero per altre cause Morte\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 23\n\n\n 1.7.5 Costi diretti\n\n Il costo per ogni fonte di spesa, oltre al costo totale, verr\u00e0\n diviso per il numero di giorni-persona accumulati durante il\n \u201cfollow-up\u201d economico (cfr. par. 1.6). La misura corrispon-\n dente \u00e8 indicata \u201ccosto medio giornaliero\u201d ed espressa in\n euro ogni giorno-persona (tabella 1.5).\n\n\n\n Tabella 1.5 Costo medio annuo (euro) per le prestazioni erogate\n ai pazienti dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso\n cardiaco\n Ricoveri ospedalieri\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti i ricoveri per qualsiasi altra causa insieme\n Totale ricoveri\n Accessi al pronto soccorso\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti gli accessi per qualsiasi altra causa insieme\n Totale pronto soccorso\n Farmaceutica convenzionata\n Tutte le prescrizioni di ACE-inibitori, sartani,\n beta-bloccanti e antialdosteronici\n Tutti gli altri farmaci erogati insieme\n Totale farmaceutica\n Prestazioni ambulatoriali convenzionate\n Eco-elettro-cardiogrammi\n Tutte le altre prestazioni erogate insieme\n Totale specialistica\n Totale\n\n\n\n 1.7.6 Associazione tra esposizione al PDTA e insorgenza\n degli esiti in studio\n\n Coorte. Due ulteriori criteri di esclusione saranno applicati\n alla coorte per identificare i pazienti su cui valutare l\u2019impat-\n to dei percorsi assistenziali sugli esiti clinici ed economici.\n","\n\n\n\n 24 VALUTA PDTA\n\n\n In primo luogo, per identificare una coorte che sia la meno\n eterogenea possibile, verranno esclusi i pazienti che aveva-\n no gi\u00e0 sperimentato almeno un ricovero ospedaliero (con\n diagnosi principale o secondaria) per SC nei 5 anni prece-\n denti il ricovero indice. Secondo, per poter valutare l\u2019impatto\n del percorso assistenziale sperimentato dai pazienti durante\n il primo anno dopo la dimissione dal ricovero indice, verran-\n no esclusi coloro che non raggiungono un anno di follow-up.\n\n Gli indicatori di processo, nel nostro esempio utilizzati per\n misurare e monitorare l\u2019aderenza alle raccomandazioni, sono\n in generale elementi misurabili per i quali vi \u00e8 evidenza o con-\n senso sulla loro utilit\u00e0 nella valutazione della qualit\u00e0 dell\u2019as-\n 27\n sistenza sanitaria. Tuttavia, raramente essi sono identifica-\n ti e costruiti sulla base di evidenze sperimentali. Nel nostro\n 28\n caso, questo \u00e8 vero per le sole terapie farmacologiche, ma\n il trade-off per definire aderente un paziente \u00e8 stato scelto in\n modo del tutto arbitrario. D\u2019altro canto, la raccomandazione\n sui controlli ambulatoriali \u00e8 tuttora molto debole sulla base\n della metrica del GRADE, tanto \u00e8 vero che anche recenti linee-\n guida europee attribuiscono a queste raccomandazioni un li-\n 28\n vello di evidenza non elevato. Tutto questo rende essenziale\n la loro valutazione nel mondo reale. Il paradigma della ricerca\n clinica deve rappresentare il riferimento per andare in questa\n direzione. In altri termini, esattamente come per un Rando-\n mised Clinical Trial (RCT), anche in questo caso si confrontano\n due o pi\u00f9 gruppi di pazienti sottoposti a diverso trattamento\n (nel nostro caso con diversa aderenza alle raccomandazioni)\n per verificare se sperimentano l\u2019esito in studio con diversa\n frequenza. La differenza principale con un RCT \u00e8 che in questo\n caso non randomizziamo i pazienti, ma la loro allocazione a\n diversi livelli di aderenza \u00e8 per certi versi \u201cnaturale\u201d. Questo\n comporta che le ragioni sottese a una diversa esposizione alle\n cure ambulatoriali (ad esempio le condizioni cliniche del pa-\n ziente potrebbero influenzare l\u2019attenzione alle raccomandazio-\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 25\n\n\n ni) possono essere causalmente associate all\u2019esito clinico in\n studio. Ne deriva che la misura dell\u2019associazione tra l\u2019esposi-\n zione al PDTA e l\u2019insorgenza degli esiti clinici di interesse deve\n necessariamente passare da disegni epidemiologici e metodo-\n logie statistiche in grado di tener conto di questo potenziale\n errore (sistematico). Stiamo entrando in un argomento molto\n complesso che richiede strumenti non banali per essere affron-\n tato in modo esaustivo. Il lettore interessato pu\u00f2 consultare\n 6\n la letteratura specifica per gli approfondimenti. Nel caso spe-\n cifico, il problema verr\u00e0 affrontato attraverso la metodologia\n che pi\u00f9 di altre ha trovato grande applicazione nella ricerca\n clinica osservazionale, nota come propensity score (PS).\n\n Razionale. I pazienti che aderiscono alle raccomandazioni\n possono differire dai non aderenti per una serie di caratteri\n causalmente associati con l\u2019esito in studio. Uno studio basa-\n to su dati amministrativi raramente dispone di informazioni\n sufficienti per controllare l\u2019effetto di questi fattori. Tra i pos-\n sibili metodi che consentono di tenere conto di questa fonte\n di incertezza sistematica (confondimento da indicazione),\n verr\u00e0 utilizzato un disegno di appaiamento con propensione\n al trattamento (PS). 29\n Applicazione. Il metodo consiste nel modellare l\u2019odds di ade-\n sione ad una data raccomandazione (cio\u00e8 il rapporto tra la pro-\n porzione di pazienti che aderisce e quella che non aderisce alla\n raccomandazione) mediante l\u2019interpolazione di un modello di\n regressione logistica che include (1) il complesso delle variabili\n misurate al baseline (cfr. par. 1.3 e 1.7.1) come predittori di\n interesse, (2) l\u2019aderenza o meno a ognuna delle raccomanda-\n zioni di interesse (cfr. par. 1.4 e 1.7.2) come esito in studio. Il\n punteggio di propensione al trattamento (PS) che se ne ricava\n deve essere interpretato come l\u2019odds di aderire alla raccomanda-\n zione di ognuno dei componenti della coorte condizionato dalle\n caratteristiche di quel componente. Per ogni componente della\n","\n\n\n\n 26 VALUTA PDTA\n\n\n Tabella 1.6 Et\u00e0 media (e deviazione standard), numero e\n percentuale di individui con selezionate caratteristiche tra i pazienti\n dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso cardiaco\n Coorte 1: pazienti che iniziano il trattamento con ACE-inibitori o sartani\n Coorte originale Coorte appaiata 1:1\n Aderenti Non Diff. Aderenti Non Diff.\n aderenti Stand. aderenti Stand.\n Et\u00e0\n Genere maschile\n Ospedale Presidio di base\n Presidio di I livello\n Presidio di II livello\n Volume attivit\u00e0 reparto I terzile\n II terzile\n III terzile\n Prescrizioni di farmaci Antipertensivi\n Beta-bloccanti\n Inibitori del sistema renina-angiotensina\n Antialdosteronici\n Antiaritmici\n Antidiabetici\n Statine\n Anticoagulanti\n Antiaggreganti\n Farmaci per malattie polmonari\n Antidepressivi\n Diagnosi ospedaliere Malattie cardiovascolari\n Ipertensione\n Malattie cerebrovascolari\n Diabete\n Dislipidemia\n Malattie croniche del rene\n Malattie polmonari cronico-ostruttive\n Cancro\n Depressione\n Multisource Comorbidity Favorevole (MCS \u22644)\n Score (MCS) Intermedio (5 \u2264 MCS \u2264 9)\n Severo (MCS \u226510)\n Contatti con il SSN I terzile\n II terzile\n III terzile\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 27\n\n\n Tabella 1.6 Et\u00e0 media (e deviazione standard), numero e\n percentuale di individui con selezionate caratteristiche tra i pazienti\n dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso cardiaco\n Coorte 1: pazienti che iniziano il trattamento con ACE-inibitori o sartani\n Coorte originale Coorte appaiata 1:1\n Aderenti Non Diff. Aderenti Non Diff.\n aderenti Stand. aderenti Stand.\n Et\u00e0\n Genere maschile\n Ospedale Presidio di base\n Presidio di I livello\n Presidio di II livello\n Volume attivit\u00e0 reparto I terzile\n II terzile\n III terzile\n Prescrizioni di farmaci Antipertensivi\n Beta-bloccanti\n Inibitori del sistema renina-angiotensina\n Antialdosteronici\n Antiaritmici\n Antidiabetici\n Statine\n Anticoagulanti\n Antiaggreganti\n Farmaci per malattie polmonari\n Antidepressivi\n Diagnosi ospedaliere Malattie cardiovascolari\n Ipertensione\n Malattie cerebrovascolari\n Diabete\n Dislipidemia\n Malattie croniche del rene\n Malattie polmonari cronico-ostruttive\n Cancro\n Depressione\n Multisource Comorbidity Favorevole (MCS \u22644)\n Score (MCS) Intermedio (5 \u2264 MCS \u2264 9)\n Severo (MCS \u226510)\n Contatti con il SSN I terzile\n II terzile\n III terzile\n","\n\n\n\n 28 VALUTA PDTA\n\n\n coorte che aderisce ad una data raccomandazione, verr\u00e0 appa-\n iato un componente che non aderisce a quella raccomandazione\n purch\u00e9 caratterizzato dallo stesso valore di PS del paziente ade-\n rente (coppie appaiate 1:1 per PS).\n\n L\u2019analisi descrittiva delle variabili ricomprese nel par. 1.3\n (cfr. tabella 1.1) verr\u00e0 effettuata per confrontare aderenti e\n non aderenti originariamente osservati, cos\u00ec come aderenti e\n non aderenti appaiati per PS (tabella 1.6, pp. 26-27).\n\n Il grado di associazione tra esposizione ed esito clinico\n verr\u00e0 stimato mediante il rapporto (RR) tra lo stimatore di\n Kaplan-Meier del rischio di insorgenza dell\u2019esito composito\n dopo 4 anni di follow-up clinico (cfr. par. 1.7.4) osservato\n nei componenti della coorte aderenti ad una data racco-\n mandazione vs. quelli non aderenti ottenuti da disegno di\n appaiamento con propensione al trattamento. L\u2019intervallo\n di confidenza al 95% (95% CI) del RR verr\u00e0 calcolato as-\n sumendo che il logaritmo di RR si distribuisca come una\n normale. La figura 1.6 offre un esempio di rappresentazione\n grafica di questo tipo.\n\n\n\n 1.7.7 Costi e profilo costo-efficacia\n Gli aderenti e non aderenti (disegno di appaiamento con\n propensione al trattamento) per una data raccomandazione\n verranno confrontati per il costo medio annuale (cfr. par.\n 1.7.5): tabella 1.7.\n\n Razionale. Il disegno dell\u2019analisi costo-efficacia \u00e8 di tipo\n incrementale e consiste nel rapportare il costo aggiuntivo\n (costo incrementale) con l\u2019efficacia (effectiveness) aggiun-\n tiva (efficacia incrementale) che l\u2019aderenza a un percorso\n apporta in confronto alla non aderenza. 30\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 29\n\n\n\n Figura 1.6 Incidenza cumulata dell\u2019esito composito nei\n pazienti dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di\n scompenso cardiaco in funzione dell\u2019aderenza o meno\n alle raccomandazioni sulle terapie farmacologiche\n e sul controllo con ecocardiogramma\n\n ACE-inibitori o sartani\n Funzione di incidenza cumulata 0,8 0\n 1,0\n 0,6\n 0,4\n 0,2\n 0\n 1\n 2\n 3\n 0\n 5\n 4\n Beta-bloccanti 1 2 3 4 5\n Funzione di incidenza cumulata 0,8 0\n 1,0\n 0,6\n 0,4\n 0,2\n 5\n 0\n 1\n 2\n 1\n 3\n 0\n 4\n Antialdosteronici 2 3 4 5\n Funzione di incidenza cumulata 0,8 0\n 1,0\n 0,6\n 0,4\n 0,2\n 0\n 2\n 1\n 4\n 3\n 0\n 1\n 2\n 5\n Eco- e\/o elettro-cardiogramma 3 4 5\n Funzione di incidenza cumulata 0,8\n 1,0\n 0,6\n 0,4\n 0,2\n 0\n 2\n 1\n 3\n 4\n 1\n 0\n 4\n 3\n 2\n Anni dalla dimissione 5 0 Anni dalla dimissione 5\n del ricovero indice del ricovero indice\n Aderenti Non aderenti\n","\n\n\n\n 30 VALUTA PDTA\n\n\n Tabella 1.7 Costo medio annuo (euro) per le prestazioni erogate\n ai pazienti dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso\n cardiaco, in funzione dell\u2019aderenza o meno alla raccomandazione\n sulla terapia farmacologica e sull\u2019ecocardiogramma\n Aderenza al Aderenza al Aderenza al Controllo con\n trattamento con trattamento trattamento eco-elettro-\n ACE-inibitori e sartani con beta-bloccanti con antialdosteronici cardiogramma\n Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media\n\n\n\n Ricoveri ospedalieri\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti i ricoveri per qualsiasi altra causa\n insieme\n Totale ricoveri\n Accessi al pronto soccorso\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti gli accessi per qualsiasi altra causa\n insieme\n Totale pronto soccorso\n Farmaceutica convenzionata\n Tutte le prescrizioni di ACE-inibitori,\n sartani, beta-bloccanti, antialdosteronici,\n statine, agenti antipiastrinici\n Tutti gli altri farmaci erogati insieme\n Totale farmaceutica\n Prestazioni ambulatoriali convenzionate\n Tutti gli eco-elettro-cardiogrammi\n Tutte le altre prestazioni erogate\n insieme\n Totale specialistica\n TOTALE\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 31\n\n\n Tabella 1.7 Costo medio annuo (euro) per le prestazioni erogate\n ai pazienti dimessi vivi da un ricovero con diagnosi di scompenso\n cardiaco, in funzione dell\u2019aderenza o meno alla raccomandazione\n sulla terapia farmacologica e sull\u2019ecocardiogramma\n Aderenza al Aderenza al Aderenza al Controllo con\n trattamento con trattamento trattamento eco-elettro-\n ACE-inibitori e sartani con beta-bloccanti con antialdosteronici cardiogramma\n Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media Aderenti Non aderenti Diff. media\n\n\n\n Ricoveri ospedalieri\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti i ricoveri per qualsiasi altra causa\n insieme\n Totale ricoveri\n Accessi al pronto soccorso\n Diagnosi di malattia cardiovascolare\n Tutti gli accessi per qualsiasi altra causa\n insieme\n Totale pronto soccorso\n Farmaceutica convenzionata\n Tutte le prescrizioni di ACE-inibitori,\n sartani, beta-bloccanti, antialdosteronici,\n statine, agenti antipiastrinici\n Tutti gli altri farmaci erogati insieme\n Totale farmaceutica\n Prestazioni ambulatoriali convenzionate\n Tutti gli eco-elettro-cardiogrammi\n Tutte le altre prestazioni erogate\n insieme\n Totale specialistica\n TOTALE\n","\n\n\n\n 32 VALUTA PDTA\n\n\n Applicazione. Il metodo consiste nel modellare le due com-\n ponenti da rapportare (costo ed efficacia incrementale) se-\n paratamente per raccomandazione (terapia farmacologica ed\n ecocardiogramma).\n\n Per quanto riguarda i costi, verr\u00e0 calcolata la differenza tra\n costo medio giornaliero speso per la cura dei pazienti aderenti\n e non aderenti a una data raccomandazione (cfr. par. 1.7.5).\n\n Per quanto riguarda l\u2019efficacia si proceder\u00e0 come segue. Si\n considerino le due curve di Kaplan-Meier relative alle fun-\n zioni di incidenza cumulata dell\u2019esito composto (cfr. par.\n 1.7.4) nei pazienti aderenti e non aderenti a una data rac-\n comandazione (disegno di appaiamento con propensione\n al trattamento) lungo l\u2019orizzonte temporale prescelto di 4\n anni. Il tempo medio di sopravvivenza ristretto (restricted\n mean survival time, RMST), calcolato attraverso l\u2019area sot-\n tesa alla curva di Kaplan-Meier, rappresenta il tempo libero\n da qualsiasi esito clinico tra quelli considerati sperimen-\n 31\n tato da ciascun componente della coorte. La differenza\n tra gli RMST nella coorte degli aderenti e in quella dei non\n aderenti rappresenta dunque il ritardo (se positivo, come\n atteso) in unit\u00e0 temporali (ad esempio in giorni) liberi da-\n gli esiti clinici che la raccomandazione vorrebbe evitare,\n grazie all\u2019aderenza alla raccomandazione stessa. 32\n\n Infine, il rapporto incrementale costo-efficacia (incremen-\n tal cost-effectiveness ratio, ICER) verr\u00e0 calcolato dividendo\n costo ed efficacia incrementale. L\u2019ICER \u00e8 la spesa diretta a\n carico del SSN che dovrebbe essere risparmiata (o aggiunta,\n a seconda del segno) per guadagnare un giorno libero dagli\n esiti che la raccomandazione vorrebbe evitare grazie al mi-\n glioramento dell\u2019adesione alla raccomandazione. 33\n","\n\n\n\n GESTIONE TERRITORIALE DEL PAzIENTE DIMESSO PER SC 33\n\n\n Al fine di tener conto dell\u2019incertezza casuale insita nella\n misura del rapporto incrementale, verr\u00e0 utilizzato un me-\n todo bootstrap non parametrico basato su 1000 ricampio-\n 34\n namenti. La figura 1.7 illustra i risultati che potrebbero\n essere ottenuti da un\u2019analisi di questo tipo.\n\n\n\n\n Figura 1.7 Grafici a dispersione del rapporto\n incrementale costo-efficacia (ICER) per soggetti\n aderenti e non aderenti alle terapie farmacologiche\n e al controllo con ecocardiogramma\n ACE-inibitori o sartani 150 Beta-bloccanti\n Costi differenziali (euro) 150 0 Costi differenziali (euro) 200 0\n 100\n 100\n 50\n 50\n -50\n -50\n -100\n -100\n -150\n -150\n -200\n -200\n -250\n -300\n -300\n -50 0 50 100 150 200 -250 -100 -50 0 50 100 150 200\n Efficacia differenziale (giorni) Efficacia differenziale (giorni)\n Antialdosteronici 250 Eco- e\/o elettro-cardiogramma\n Costi differenziali (euro) 400 0 Costi differenziali (euro) 300 0\n 300\n 200\n 200\n 100\n 150\n 100\n -100\n 50\n -200\n -300\n -50\n -400\n -500\n -600\n -150\n -300 -200 -100 0 100 200 300 400 -100 -100 -50 0 50 100 150 200\n Efficacia differenziale (giorni) Efficacia differenziale (giorni)\n"," "]