ร่างคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

รายการท่ี ๔๒ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท HbA1c–POCT ๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใชง้ าน ใชส้ ำหรับตรวจหาระดบั HbA1C ในเลอื ดจากหลอดเลือดดำ (EDTA Blood) และหลอดเลือดฝอยจากปลายน้ิว ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เปน็ ชุดตรวจ HbA1c โดยใช้หลักการ Immunoassay/Reflective photometer / Turbidity 2) สามารถใชก้ บั Whole Blood จากปลายนว้ิ หรือใชต้ รวจ EDTA Blood 3) ใช้เวลาในการตรวจวดั ไมเ่ กิน 5 นาที 4) ใช้ปริมาณเลอื ดในการตรวจวัดไมเ่ กนิ 5 μl 5) มชี ่วงของการตรวจวดั HbA1c ในเลือดตัง้ แต่ 4 - 14 % หรือกวา้ งกว่า 6) สามารถรายงานคา่ ของ HbA1c ได้ท้งั 2 หนว่ ยคือ DCCT(%) และ IFCC (mmol/L) 7) มีหลักฐานทางวิชาการจากผู้ผลิตเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลสะสมในเลือดว่าสามารถ รายงานคา่ เทยี บเคียงน้ำตาลเฉลยี่ ในเลือด(Estimate Average Glucose)ได้ 8) สามารถเก็บชุดตรวจได้ทอี่ ณุ หภมู ิ 4 – 30 องศาเซลเซียส 9) สามารถบนั ทึกผลการตรวจวัด พร้อมวนั เวลาที่ตรวจไดต้ ง้ั แต่ 100 คา่ หรือมากกว่า 10) มสี ารควบคมุ คณุ ภาพภายใน อยา่ งน้อย 2 ระดบั 11) แผ่นทดสอบเมื่อเปิดใช้งานแล้วสามารถใช้งานจนถึงวันที่หมดอายุที่ระบุข้างขวดหรือ ภาชนะ 12) เคร่ืองต้องสามารถใส่ขอ้ มลู Hospital Number หรือBarcode Number ของผู้ป่วยได้ 13) มีระบบเตือนเม่อื แถบทดสอบเสยี หรอื แถบตรวจปนเป้ือน ๒. เง่อื นไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภณั ฑ์ทีไ่ ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่นื 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินคา้ 3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซ้ือภายใน … วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการ ชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่ให้ ทันทที ี่ไดร้ บั แจง้ จากผู้จะซ้อื โดยไม่คิดมลู คา่ เพมิ่ 4) ผูข้ าย จะเปน็ ผู้ดแู ลและรบั ผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรุงรกั ษา calibrate เครอ่ื งมือเปน็ ระยะตาม คกู่ ารใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดต้ัง เครอ่ื ง 6) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ทผ่ี า่ นเกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐานเคร่ืองมือแพทย์จาก สมาคมโรคเบาหวานและหรอื NGSP Certified Method คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 50

รายการท่ี ๔๓ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท DCIP 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการตรวจหาฮีโมโกลบินอี (Hemoglobin E) ในเลือด ผปู้ ว่ ย 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค 1) สามารถตรวจตวั อย่างได้โดยตรงจากเลอื ดครบส่วน (Whole Blood) โดยไม่ต้องเจือจาง ตวั อยา่ งกอ่ นตรวจ ข้ันตอนการตรวจไม่ย่งุ ยากซบั ซอ้ น 2) อ่านผลภายในเวลาไมเ่ กนิ 20 นาทแี ละผลคงทน (Stability) 3) สามารถอา่ นผลไดด้ ว้ ยตาเปล่าภายใต้ภาวะแสงปกติ 4) สามารถจัดเกบ็ ไดท้ ่อี ณุ หภมู ิ 2 – 8°C หรือกวา้ งกวา่ 5) น้ำยามีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 100 %และมีความจำเพาะ (Specificity) ไม่ น้อยกว่า 99.00 % 2. เง่อื นไขเฉพาะ 2.1. เป็นผลติ ภัณฑท์ ่ีไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่ืน 2.2. อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า .. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ ค้า 2.3. ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยน ใหม่ใหท้ นั ทที ี่ได้รบั แจ้งจากผู้จะซ้ือ โดยไมค่ ิดมูลคา่ เพม่ิ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 51

รายการท่ี ๔๔ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ชุดทดสอบอัตราการตกตะกอนของเมด็ เลือดแดง (ESR)-Manual 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1. วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เป็นชดุ การทดสอบเพ่ือหาอตั ราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง ( ESR ) 1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค ๑) เป็นหลอด Westergren tube ชนิดใช้แล้วทง้ิ (Disposable tube) ๒) วสั ดเุ ป็นพลาสตกิ ใส แสดงปริมาตรอยา่ งชดั เจนและสงั เกตได้งา่ ย ๓) สามารถใช้ตรวจเลือด ที่บรรจุในหลอดเลือดที่มี 3.8 เปอร์เซ็นต์ NaCitrate เป็นสารกนั เลอื ดแข็งได้ ๔) สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 20-30 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 30-80 เปอรเ์ ซ็นต์ ๕) มีลกั ษณะแข็งทนทานทนตอ่ การกระแทกและไม่แตก 2. เงอื่ นไขเฉพาะ ๕) เป็นผลติ ภัณฑ์ทไี่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอื่น ๖) อายกุ ารใช้งานของชดุ ตรวจท่ีระบไุ วบ้ นหน้ากลอ่ งไมน่ ้อยกวา่ .. เดอื น นบั ต้งั แตว่ ันทส่ี ง่ มอบสินค้า ๗) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์ มาเปลี่ยนใหม่ใหท้ นั ทีทไ่ี ด้รบั แจง้ จากผจู้ ะซ้อื โดยไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 52

รายการที่ ๔๕ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ESR-Semi Automate ๑. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้เพื่อการตรวจวัดการตกตะกอนของเมด็ เลือดแดง (Erythrocyte Sedimentation Rate : ESR) แบบก่ึงอตั โนมัติ 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) ใช้ตรวจวัดสิ่งส่งตรวจ Whole blood ที่บรรจุใน 3.8% NaF หรือ EDTA blood tube 2) ใช้ปรมิ าณสงิ่ ส่งตรวจไม่เกิน 150 µL. 3) ชว่ งคา่ การตรวจวดั 1-130 mm./hr หรอื มากกว่า 4) ระยะเวลาการรายงานผล ไม่เกนิ 15 นาที 5) ชดุ ตรวจเป็นแบบพรอ้ มใช้งาน 6) สามารถเกบ็ ท่ไี ด้อุณหภมู ิ 2-30°C หรอื กว้างกวา่ 2. เง่อื นไขเฉพาะ 1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ คา้ 3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่ ใหท้ ันทีที่ไดร้ บั แจง้ จากผูจ้ ะซอื้ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพมิ่ 4) ผู้ขาย จะเปน็ ผดู้ แู ลและรบั ผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรงุ รักษา calibrate เครอื่ งมือเป็นระยะตาม คู่การใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง เคร่ือง 6) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลคา่ 7) ผูข้ ายตอ้ งมีระบบสำรองไฟฟา้ แก่เครื่อง ในกรณีท่ีไฟฟ้าดับ คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 53

รายการท่ี ๔๖ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Hemoglobin-Semi Automate 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถุประสงค์ในการใช้งาน ใชต้ รวจค่าความเขม้ ขน้ ของฮโี มโกลบินจากเลอื ด 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เปน็ แผน่ ตรวจ ซงึ่ ดูดซับหยดเลอื ดท่ีมีส่วนประกอบของฮโี มโกลบิน และวดั ค่าฮีโมโกลบิน แล้วรายงานผลเปน็ ตวั เลข ที่มหี น่วยเปน็ กรมั ต่อเดซิลิตร 2) แผน่ ตรวจใชห้ ยดเลือดไมเ่ กนิ 10 ไมโครลติ ร 3) สามารถใช้ตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดฝอยส่วนปลายนิ้ว หลอดเลือดดำหรือหลอด เลอื ดแดง 4) สามารถตรวจวัดค่าความเข้มข้นฮีโมโกลบินได้ตั้งแต่ 0-25 กรัมต่อเดซิลิตร หรือ มากกว่า 5) สามารถตรวจวัดด้วยสองความยาวคลื่น ( dual wavelengths ) วัดค่าความเข้มข้น ฮีโมโกลบินได้ ที่ความยาวคลื่น 506 nm. และสามารถตัดปฏิกิริยารบกวนที่เกิดจากความขุ่นได้ท่ี ความยาวคลืน่ 880 nm. 6) สามารถอ่านผลคา่ ทีต่ รวจวดั ได้ ภายในเวลาไมเ่ กิน 30 วินาที 7) แผ่นตรวจและเคร่ืองมือฯ สามารถใช้งานได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส หรือกว้าง กวา่ 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) เป็นผลิตภณั ฑ์ทไี่ ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดับสากลอืน่ 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ ค้า 3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสัง่ ซ้อื ภายใน ……….วันทำการ หลงั จากได้รับใบส่ังซ้ือ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลีย่ นใหม่ ใหท้ นั ทีท่ไี ด้รบั แจ้งจากผจู้ ะซ้ือ โดยไม่คดิ มูลค่าเพม่ิ 4) ผขู้ าย จะเปน็ ผู้ดแู ลและรบั ผิดชอบ ตรวจสภาพและบำรุงรกั ษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะตาม คกู่ ารใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดต้ัง เคร่อื ง 6) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยืมใชง้ าน โดยไมค่ ิดมูลคา่ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 54

รายการท่ี 4๗ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Occult blood human – cassette 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจOccult Blood Humanชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับ ทดสอบ (Cassette) 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) ชุดตรวจหา Occult Blood แบบรวดเร็ว 2) มลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay 3) ความไวเกนิ 50,100 ng/ml. 4) เป็นชุดทดสอบเชงิ คณุ ภาพทสี่ ามารถอา่ นผลได้ด้วยตาเปล่าไมเ่ กิน 5 นาที 5) สิ่งส่งตรวจทใ่ี ชไ้ ดแ้ ก่อจุ จาระ 6) แถบทดสอบพิมพ์ชอื่ ชนดิ การทดสอบไว้ในบรเิ วณท่ีเหน็ ได้อย่างชัดเจน 7) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง พรอ้ มระบุวันหมดอายใุ นแต่ละซอง 8) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หรือกวา้ งกวา่ จนถึงวนั หมดอายุ 9) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนทีบ่ รรจุพรอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากน้นั ในกลอ่ งยงั ประกอบด้วยเอกสารกำกับการใชช้ ดุ ตรวจ ๒. เงือ่ นไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดับสากลอ่ืน 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า…. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินค้า 3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสนิ ค้า ตามใบสั่งซ้อื ภายใน ……….วนั ทำการ หลังจากไดร้ บั ใบส่ังซอื้ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มาเปลีย่ นใหม่ ให้ทันทที ไ่ี ด้รบั แจง้ จากผู้จะซอ้ื โดยไม่คิดมูลค่าเพมิ่ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 55

รายการที่ ๔๘ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Urine strip – 10 แถบ 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสำหรับตรวจหา Protein ,Glucose, pH, Ketone, Blood, Specifiic Gravity, Luecocyte, Urobilinogen, Nitrite, Bilirubin 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ ทดสอบ 2) ตัวอยา่ งตรวจเป็นปัสสาวะ (Urine) 3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอา่ นผลได้ตง้ั แต่ negative ถึง 30 mg/dL 4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอ่านผลไดต้ ้งั แต่ negative ถงึ 100 mg/dL 5) ตรวจหาความถว่ งจำเพาะของปสั สาวะเป็นการตรวจหา Poly electrolytis สามารถอ่าน ผลไดต้ ้งั แต่ 1.000 - 1.030 6) การตรวจความเปน็ กรด-เปน็ ดา่ งของปสั สาวะ สามารถอ่านผลได้ตง้ั แต่ 5.0-9.0 7) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Ketoneอ่านได้ตั้งแต่ Negative ถงึ 100 mg/dl 8) การตรวจ blood ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตง้ั แต่ Negative ถึง 250 rbc/ul 9) การตรวจ Leukocyte ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Negative ถึง 500 WBC/ul 10)การตรวจ Urobilinogen ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Negative ถึง 12 mg/dl 11) การตรวจ Nitrite ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ Negative และ Positive 12) การตรวจ Bilirubin ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตง้ั แต่ negative, 1+,2+,3+ 13) สามารถอา่ นผลท่ีไม่เกิน 60 วินาที 14) สามารถรายงานได้ทัง้ เชิงคณุ ภาพ และ กึ่งปริมาณ 15) สามารถเปรียบเทียบอา่ นผลไดช้ ัดเจนกับแถบสขี ้างขวด 16) ขนาดความกว้างของแถบทดสอบอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร 17) ระบุวนั หมดอายุ Lot No. 18) สามารถเก็บรกั ษาท่อี ณุ หภมู ิ 2-30 องศาเซลเซยี สหรอื อณุ หภูมหิ ้อง 19) มสี ารป้องกันความชนื้ ในขวดบรรจุแถบทดสอบ 20) แถบทดสอบตอ้ งเกบ็ ในขวดทบึ แสงปิดอยา่ งดี 21) ระยะห่างของแต่ละชนดิ การทดสอบต้องวางห่างกันอยา่ งน้อย 2 มลิ ลิเมตร 22) มแี ผ่นเคลือบเพอ่ื ป้องกนั การรบกวนปฏกิ ริ ยิ าระหวา่ งชนิดการทดสอบ คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 56

๒. เง่อื นไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ไี ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่ืน 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ ค้า 3) ผูจ้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซอื้ ภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่ ให้ทันทีที่ได้รับแจ้งจากผู้จะซอื้ โดยไม่คดิ มูลค่าเพิ่ม 4) ผขู้ าย จะเป็นผ้ดู แู ลและรบั ผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรงุ รักษา calibrate เครอ่ื งมือเปน็ ระยะตาม คกู่ ารใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง เครอ่ื ง 6) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใช้งาน โดยไมค่ ิดมูลค่า 7) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่า คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 57

รายการที่ 4๔ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Urine strip – 2 แถบ 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมี สำหรับตรวจหา Glucose, Protein 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใชห้ ลกั การเกดิ ปฏิกิริยาทางเคมขี องสารชวี เคมีในปัสสาวะกับแถบ 2) ทดสอบตวั อยา่ งตรวจเปน็ ปสั สาวะ(Urine) 3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ตงั้ แต่ negative ถงึ 30 mg/dL 4) การตรวจหา Glucose ในปสั สาวะสามารถอ่านผลได้ต้งั แต่ negative ถึง 100 mg/dL 5) เป็นแถบทดสอบปัสสาวะโดยในแถบเดียวสำมารถตรวจไดอ้ ยา่ งน้อย 2 ชนิดคือ Protein, Glucose 6) ขนาดความกวา้ งของแถบทดสอบอยา่ งน้อย 5 มลิ ลิเมตร 7) ระบวุ ันหมดอายุ Lot No. 8) มสี ารปอ้ งกันความชื้นในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ 9) แถบทดสอบต้องเกบ็ ในขวดทึบแสงปดิ อย่างดี 10) ระยะห่างของแตล่ ะชนิดการทดสอบต้องวางห่างกันอยา่ งน้อย 2 มิลลิเมตร 11) มีแผน่ เคลอื บเพอ่ื ปอ้ งกนั การรบกวนปฏกิ ริ ิยาระหว่างชนดิ การทดสอบ 12) สามารถอา่ นผลท่ไี มเ่ กนิ 60 วนิ าที 13) สามารถรายงานไดท้ ง้ั เชงิ คณุ ภาพ และ กงึ่ ปรมิ าณ 14) สามารถเปรียบเทียบอา่ นผลไดช้ ัดเจนกับแถบสขี ้างขวด 15) สามารถเก็บรักษาท่ีอณุ หภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสหรอื อณุ หภูมิห้อง 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอื่น 2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจทร่ี ะบไุ ว้บนหนา้ กล่องไม่น้อยกวา่ …เดอื น นับตัง้ แตว่ นั ท่ีส่งมอบสินคา้ 3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสนิ ค้า ตามใบสัง่ ซือ้ ภายใน ……….วันทำการ หลังจากไดร้ บั ใบสงั่ ซอ้ื หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่ ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจง้ จากผจู้ ะซือ้ โดยไมค่ ิดมูลคา่ เพ่มิ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 58

รายการท่ี ๕๐ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Urine strip – 4 แถบ 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสำหรับตรวจหา Protein ,Glucose, pH, Ketone 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ ทดสอบ 2) ตวั อย่างตรวจเป็นปัสสาวะ (Urine) 3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ตงั้ แต่ negative ถงึ 30 mg/dL 4) การตรวจหา Glucose ในปสั สาวะสามารถอา่ นผลไดต้ งั้ แต่ negative ถึง 100 mg/dL 5) การตรวจความเป็นกรด-เป็นด่างของปัสสาวะ สามารถอา่ นผลไดต้ ้ังแต่ 5.0-9.0 6) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Ketoneอ่านได้ตั้งแต่ Negative ถึง 100 mg/dl 7) สามารถอ่านผลท่ีไม่เกนิ 60 วนิ าที 8) สามารถรายงานได้ทง้ั เชงิ คณุ ภาพ และ ก่ึงปริมาณ 9) สามารถเปรยี บเทียบอา่ นผลได้ชดั เจนกบั แถบสีข้างขวด 10) ขนาดความกวา้ งของแถบทดสอบอย่างน้อย 5 มิลลิเมตร 11) ระบุวันหมดอายุ Lot No. 12) มีสารป้องกันความชนื้ ในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ 13) แถบทดสอบตอ้ งเก็บในขวดทบึ แสงปิดอย่างดี 14) ระยะหา่ งของแต่ละชนดิ การทดสอบต้องวางหา่ งกันอยา่ งน้อย 2 มลิ ลเิ มตร 15) มแี ผ่นเคลือบเพอ่ื ปอ้ งกันการรบกวนปฏกิ ริ ิยาระหวา่ งชนดิ การทดสอบ 16) สามารถเก็บรกั ษาท่อี ณุ หภมู ิ 2-30 องศาเซลเซยี สหรอื อณุ หภูมหิ ้อง ๒. เงื่อนไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ไี ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื 2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจทีร่ ะบไุ วบ้ นหนา้ กล่องไมน่ ้อยกว่า…เดือน นบั ตั้งแตว่ นั ทีส่ ง่ มอบสนิ คา้ 3) ผู้จะขายต้องสง่ มอบสนิ ค้า ตามใบสง่ั ซอ้ื ภายใน ……….วนั ทำการ หลังจากไดร้ ับใบสั่งซ้ือ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่ ให้ทนั ทที ่ไี ด้รับแจ้งจากผูจ้ ะซอ้ื โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิ่ม 4) ผขู้ าย จะเปน็ ผูด้ ูแลและรบั ผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรงุ รักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะตาม คกู่ ารใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง เคร่อื ง คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 59

6) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่า 7) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมลู คา่ คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 60

รายการที่ ๕๑ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Blood gas – POCT 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ทดสอบสิ่งส่งตรวจที่เป็นเลือดครบส่วน เพื่อตรวจวัดหาระดับ แกส๊ สารอเิ ล็กโตรไลทแ์ ละเมตาโบไลท์ในร่างกายของมนุษย์ 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เครือ่ งตรวจวดั มีขนาดเลก็ เคลื่อนยา้ ยไดส้ ะดวก 2) เครอ่ื งตรวจวัดใช้แบตเตอร่ชี นิด Rechargeable Battery หรือดกี วา่ 3) กล่องบรรจุแผ่นทดสอบขนาดบรรจุไมม่ ากกว่า 50 การทดสอบ 4) มีการระบุ Lot No. ชนิดของแผ่นทดสอบ,ชนิดของค่าพารามิเตอร์ที่ทำการตรวจวัด,วัน หมดอายุ 5) สามารถใช้ทดสอบกับตัวอย่างเลือดครบส่วนทั้งที่ไม่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัวและมีสาร ปอ้ งกันเลือดแขง็ ตัว 6) สามารถตรวจหาระดับของสารชีวเคมีในเลือดอย่างน้อย ได้แก่ Sodium, Potassium, Ionized Calcium, Chloride, pH, pCO2, pO2, Hematocrit, Lactate, Creatinine, Glucose และสามารถ คำนวณค่า Bicarbonate cHCO3- , Total carbon dioxide cTCO2, Base excess BE, Oxygen saturation cSO2, Alveolar Oxygen A, Arterial Alveolar Oxygen Tension Gradient A- a, Arterial Alveolar Oxygen Tension Ratio a/ A, Anion Gap AGap, AGapK, Estimated Glomerular Filtration Rate eGFR, eGFR-a, Hemoglobin cHgb ได้ในคราวเดียวกัน ต่อการทดสอบ 1 ครง้ั 7) เครอ่ื งตรวจวัดสามารถทำงานไดใ้ นชว่ งอุณหภมู ิ 15 ถงึ 30 O C หรอื ดีกวา่ 8) เคร่อื งตรวจวดั มีหนา้ จอการทำงานเปน็ แบบ Touch Screen หรือ Keypad 9) ใช้ตัวอย่างตรวจปริมาตรไมม่ ากกวา่ 150 ไมโครลิตร 10) สามารถตรวจหาระดับ Blood gas, Electolyte ไดเ้ ป็นอย่างน้อย 11) สามารถทำ QC ไดอ้ ย่างนอ้ ย 2 level และเก็บขอ้ มลู ได้นาน 1 เดือนหรอื ากกวา่ 12) มี Memory สามารถเกบ็ ขอ้ มลู ทีใ่ ช้งานได้ไมต่ ำ่ กวา่ 100 ราย 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑. เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ี่ไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่ืน ๒. อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ คา้ ๓. ผูจ้ ะขายต้องส่งมอบสนิ ค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วนั ทำการ หลังจากได้รับใบส่ังซื้อ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนำผลิตภณั ฑ์มาเปลีย่ นใหม่ ให้ทันทีทไี่ ด้รบั แจ้งจากผู้จะซือ้ โดยไม่คิดมลู คา่ เพิ่ม ๔. ผู้ขาย จะเปน็ ผูด้ แู ลและรบั ผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรุงรักษา calibrate เครือ่ งมอื เปน็ ระยะตาม คูก่ ารใช้ คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 61

๕. ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง เครอ่ื ง ๖. กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใช้งาน โดยไมค่ ิดมลู ค่า ๗. กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ิดมูลคา่ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 62

รายการท่ี ๕๒ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท PT INR – POCT ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน ตรวจการแข็งตัวของเลอื ด ( PT-INR) โดยวธิ ี Point of care 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) ใชห้ ลกั การ Electrochemical Determination แสดงผลเป็นตัวเลขท่หี น้าจอของเคร่อื ง 2) แผ่นการทดสอบบรรจอุ ยู่ในกล่อง ปิดสนิท ปอ้ งกันแสงและมวี สั ดุกันความชื้นอยู่ภายใน 3) แผ่นการทดสอบ มอี กั ษรแสดงชนดิ การทดสอบอยา่ งชัดเจน 4) เป็นชุดทดสอบเชิงปริมาณ 5) สามารถใช้ตรวจตัวอย่างท่ี เปน็ เลอื ดครบสว่ น Whole Blood ทีเ่ จาะจากปลายนวิ้ ได้ 6) สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 30-80 เปอรเ์ ซ็นต์ 7) ขนาดบรรจภุ ัณฑไ์ ม่มากกวา่ 100 แผน่ ต่อกล่องหรือตามความต้องการ ๒. เงือ่ นไขเฉพาะ 2.1 เป็นผลิตภัณฑท์ ่ีไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่นื 2.2 อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ คา้ 2.3 ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยน ใหม่ให้ทนั ทีท่ไี ด้รบั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพ่ิม 2.4 ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบำรุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ ตามคู่การใช้ 2.5 ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดต้งั เครอ่ื ง 2.6 กรณที เี่ ครอ่ื งชำรดุ ไมส่ ามารถซอ่ มแซมได้ บริษัทต้องจดั หาเครื่องรุ่นเดียวกนั มาใหโ้ รงพยาบาล ยืมใชง้ าน โดยไม่คดิ มลู ค่า คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 63

รายการที่ ๕๓ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Lactate – POCT 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน ใช้เพอ่ื การตรวจหาปรมิ าณของ Lactate 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค 1) ตรวจวดั สง่ิ ส่งตรวจ fresh capillary whole blood หรือ heparinized capillary หรือ heparinized-venous blood 2) ใชป้ รมิ าณส่งิ ส่งตรวจไม่เกนิ 50 µl 3) ชว่ งค่าการตรวจวัดSensitivity ไม่เกนิ 1.0/ linearlity > 20 .0 mmol/L (blood) 4) ระยะเวลาตรวจวดั ไมเ่ กนิ 60 วินาที 5) สามารถทำการทดสอบได้ท่อี ุณหภูมิในชว่ ง 15-35 °c 6) ขนาดบรรจุ 1 กล่อง ไมเ่ กิน แถบตรวจ 30 ชนิ้ 7) มสี ารดดู ความชืน้ ทฝ่ี าขวดเพอ่ื ป้องกนั ความชนื้ 8) สามารถเกบ็ ที่ไดอ้ ุณหภูมิ 2-30°C 9) ผขู้ ายตอ้ งใหย้ มื เครื่องตรวจที่ใชไ้ ดก้ ับชดุ ทดสอบอย่างเพียงพอต่อการใช้งาน 10) ตวั เครอื่ งมีขนาดเล็ก น้ำหนักเบา เหมาะสำหรับการนำออกไปใช้ ณ จดุ ปฏบิ ัติงาน (หนัก ไมเ่ กิน 200 กรัม) 11) แบตเตอรี่ขนาดเหมาะสม จดั หาไดง้ า่ ยเช่น AA หรือ AAA 12) สามารถบนั ทึกผลการตรวจวัดไดอ้ ย่างน้อย 100 ค่า พร้อมวันทแ่ี ละเวลา ๒. เง่ือนไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภณั ฑ์ท่ไี ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื 2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินคา้ 3) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบสนิ ค้า ตามใบสั่งซอ้ื ภายใน ……….วันทำการ หลงั จากได้รับใบสั่งซ้ือ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์ มาเปลยี่ นใหม่ใหท้ นั ทที ไ่ี ด้รบั แจ้งจากผจู้ ะซอื้ โดยไม่คดิ มูลคา่ เพ่ิม 4) ผู้ขาย จะเป็นผดู้ ูแลและรับผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบำรงุ รกั ษา calibrate เครอ่ื งมือเป็นระยะตาม คกู่ ารใช้ 5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง เครอ่ื ง 6) กรณีที่เครื่องชำรุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล ยืมใช้งาน โดยไม่คิดมลู ค่า คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 64

รายการท่ี ๕๔ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Ketone – POCT 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑. วัตถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน ใชต้ รวจหาระดับคีโตนในเลือดผปู้ ่วย ๒. คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) ใช้หลักการ Immunochromatographic assay 2) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง พร้อมระบวุ นั หมดอายุในแตล่ ะซอง 3) แผน่ การทดสอบ มีอกั ษรแสดงชนดิ การทดสอบอยา่ งชดั เจน 4) เป็นชดุ ทดสอบเชิงปริมาณ 5) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส หรือกวา้ งกว่าจนถึงวนั หมดอายุ 6) แถบทดสอบบรรจุในซองฟรอยด์ 1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง ๒. เง่อื นไขเฉพาะ 1) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ที่ได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่ 2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจที่ระบไุ วบ้ นหน้ากลอ่ งไมน่ อ้ ยกว่า …. เดือน นบั ต้ังแตว่ ันท่สี ่ง มอบสนิ คา้ 3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสนิ คา้ ตามใบส่งั ซ้อื ภายใน ……….วนั ทำการ หลังจากไดร้ บั ใบสั่งซื้อ หาก เกิดการชำรดุ เสยี หาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายกุ ารใช้งาน ผู้จะขาย ตอ้ งนำผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่ให้ทันทีทไี่ ด้รบั แจง้ จากผู้จะซอื้ โดยไม่คดิ มลู ค่าเพ่ิม 4) ผู้ขาย จะเปน็ ผดู้ ูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบำรงุ รักษา calibrate เครื่องมือเปน็ ระยะตามคู่การใช้ 5) ผ้ขู ายต้องจดั อบรมการใช้งานเครื่องมือให้กบั เจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลงั ที่มีการ ตดิ ตั้งเครือ่ ง 6) กรณีทเี่ ครือ่ งชำรดุ ไมส่ ามารถซอ่ มแซมได้ บรษิ ทั ต้องจดั หาเครอ่ื งรนุ่ เดียวกัน มาให้ โรงพยาบาลยืมใช้งาน โดยไม่คิดมลู คา่ คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 65

รายการท่ี 5๕ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Influenza A, B 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไข้หวดั ใหญ่ ทั้งชนิด A และ B เชิงคุณภาพ ชนิดคดั กรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นชุดตรวจหา Antigen ของเชื้อไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน ซึ่งแถบ ทดสอบสามารถแยกจากกันได้อย่างชดั เจน 2) ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ(Cassette) หรอื แถบทดสอบ (Strip) 3) มีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศัยหลกั การ Immunochromatographic assay 4) ชุดทดสอบใช้ได้กับตัวอย่างทีเป็น Nasal swab, Nasal aspirate , Nasal mucus, Nasal discharge, Nasophalyngeal swab และ/หรอื Throat swab 5) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพท่สี ามารถอ่านผลได้ดว้ ยตาเปล่าไมเ่ กนิ 15 นาที 6) เป็นชดุ การทดสอบท่ีมแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคุมคณุ ภาพแถบทดสอบ 7) แถบทดสอบพมิ พ์ชื่อชนดิ การทดสอบไวใ้ นบริเวณท่ีเห็นได้อย่างชัดเจน 8) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง พร้อมระบุวนั หมดอายใุ นแตล่ ะซอง 9) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส หรอื กวา้ งกวา่ จนถงึ วันหมดอายุ 10)มีความไว(Sensitivity)และความจำเพาะเจาะจง(Specitivity) เทียบกับวิธี Viral Culture ไมน่ ้อยวา่ รอ้ ยละ 90 ทงั้ ชนิด A และ B 11)บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนที่บรรจุพรอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากน้ันในกลอ่ งยังประกอบดว้ ยเอกสารกำกบั การใชช้ ุดตรวจ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) เป็นผลติ ภณั ฑ์ท่ไี ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่ 2) อายุการใชง้ านของชดุ ตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่นอ้ ยกว่า …. เดอื น นับต้ังแต่วนั ทส่ี ่ง มอบสนิ คา้ 3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสนิ ค้า ตามใบสัง่ ซื้อภายใน ……….วันทำการ หลงั จากได้รับใบส่ังซื้อ หาก เกิดการชำรุดเสยี หาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใชง้ าน ผจู้ ะขายต้องนำ ผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหมใ่ ห้ทันทีท่ีไดร้ บั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิม่ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 66

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กลมุ่ Supply ถุงเลอื ด และสีย้อม รายการท่ี ๑ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Double dose with WBC filter 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการเจาะเก็บเกลด็ เลือดจากผบู้ รจิ าครายเดยี ว ๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค 1) ชุดเจาะเก็บ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter เป็นผลิตภัณฑ์ที่ ผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาโดยมเี อกสารรับรองให้ก่อนใช้งาน 2) ผูจ้ ะขายต้องไดร้ ับการแต่งตง้ั เปน็ ตวั แทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการกับบริษทั ผผู้ ลติ และ ผู้จะขายต้องแสดงหนังสือรบั รองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทยท์ ี่ออกโดยกระทรวงสาธารณสขุ 3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสำเร็จรูป ที่ใช้เครื่องเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซึ่งมีระบบ การทำงานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ เจาะเกบ็ เกลด็ เลือดจากผบู้ รจิ าครายเดียวได้ 2 ถุง ( Double dose) 4) ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 6x1011 cells/unit และมีปรมิ าณเมด็ เลือดขาวไม่เกนิ 5x106 cells/bag 5) เป็นชุดเจาะเกบ็ เกล็ดเลือดระบบปิด โดยมี Bacterial filter พว่ งติดกับชดุ เก็บเกล็ดเลือด เพื่อปอ้ งกนั การปนเปื้อนของเช้ือโรคทจี่ ะเขา้ สู่ผบู้ ริจาค 6) สามารถเกบ็ รักษาเกล็ดเลือดได้ไมน่ ้อยกวา่ 5 วัน 7) มีถงุ Diversion Sampling Pouch เพ่อื ดกั เกบ็ แบคทีเรียจากผบู้ ริจาค 8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทำจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade หรอื Polyolefin 9) ปริมาณเลือดที่ออกนอกร่างกายของผู้บริจาค (Extracorporeal blood volume: ECV) ไมเ่ กิน 15% ECV ในระหวา่ งบรจิ าคด้วยเครื่องเจาะเก็บเกลด็ เลือดอัตโนมัติ 10) สามารถรองรบั เชือ่ มต่อกบั น้ำยา Platelet Additive Solution (PAS) ได้ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผู้จะขายต้องสง่ มอบ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter ตามใบส่งั ซือ้ ภายใน 15 วันทำการ หลังจากได้รบั ใบส่งั ซ้อื หากเกดิ การชำรุดเสียหาย คณุ ภาพตำ่ กว่ามาตรฐาน หรือ หมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายตอ้ งนำผลิตภณั ฑ์มาเปล่ยี นใหมใ่ ห้ทนั ทีทีไ่ ด้รบั แจ้งจากผูจ้ ะซ้ือ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม 2) ผจู้ ะขายยนิ ดีชดใชค้ า่ เสียหายหรือชดเชยสนิ ค้าทดแทน เม่อื เกดิ ความเสียหายจากการขนสง่ 3) ผู้จะขายต้องจดั สง่ สนิ ค้าทม่ี อี ายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดอื น คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 67

รายการท่ี ๒ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Single dose with WBC filter 1. คุณลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เพือ่ ใชใ้ นการเจาะเก็บเกล็ดเลอื ดจากผู้บริจาครายเดยี ว ๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค 1) ชดุ เจาะเกบ็ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter เปน็ ผลิตภณั ฑ์ทีผ่ ผู้ ลิต ได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาโดยมเี อกสารรับรองให้กอ่ นใช้งาน 2) ผู้จะขายต้องได้รับการแต่งตัง้ เป็นตัวแทนจำหนา่ ยอย่างเป็นทางการกับบริษัทผู้ผลิต และ ผู้จะขายต้อง แสดงหนงั สือรับรองประกอบการนำเข้าเคร่ืองมอื แพทย์ ท่ีออกโดยกระทรวงสาธารณสุข 3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสำเร็จรูป ที่ใช้เครื่องเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซึ่งมีระบบ การทำงานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ เจาะเกบ็ เกลด็ เลอื ดจากผบู้ รจิ าครายเดยี วได้ 1 ถุง ( Single dose) 4) ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 3x1011 cells/unit และมีปรมิ าณเม็ดเลือดขาวไมเ่ กิน 5x106 cells/bag 5) เปน็ ชดุ เจาะเก็บเกลด็ เลือดระบบปดิ โดยมี Bacterial filter พว่ งติดกบั ชดุ เก็บเกล็ดเลือด เพ่ือป้องกนั การปนเปือ้ นของเชื้อโรคท่จี ะเข้าสู่ผ้บู ริจาค 6) สามารถเก็บรกั ษาเกลด็ เลอื ดไดไ้ มน่ ้อยกวา่ 5 วนั 7) มถี ุง Diversion Sampling Pouch เพอื่ ดักเกบ็ แบคทเี รียจากผบู้ ริจาค 8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทำจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade หรือ Polyolefin 9) ปริมาณเลือดที่ออกนอกร่างกายของผู้บริจาค (Extracorporeal blood volume: ECV) ไม่เกนิ 15% ECV ในระหว่างบรจิ าคด้วยเคร่อื งเจาะเกบ็ เกล็ดเลือดอัตโนมัติ 10)สามารถรองรบั เชอื่ มต่อกบั นำ้ ยา Platelet Additive Solution (PAS) ได้ 2. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วนั ทำการ หลงั จากไดร้ บั ใบส่ังซอ้ื หากเกิดการชำรดุ เสยี หาย คณุ ภาพตำ่ กวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายกุ ารใช้ งาน ผ้จู ะขายต้องนำผลติ ภณั ฑม์ าเปลย่ี นใหม่ให้ทนั ทที ไ่ี ดร้ บั แจ้งจากผู้จะซอ้ื โดยไมค่ ดิ มลู ค่าเพ่ิม ๒) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไมค่ ดิ มลู ค่าเพ่ิม ๓) ผจู้ ะขายตอ้ งจัดสง่ สินค้าทีม่ อี ายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดอื น คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 68

รายการที่ ๓ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Single Bag 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพื่อใช้ในการเจาะเกบ็ เลือดครบส่วนจากผบู้ ริจาคเลือด ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ ๑) ประกอบด้วยถุงขนาด 450 มิลลิลิตร บรรจุน้ำยาป้องกันการแข็งตวั ของเลอื ด CPDA-1 จำนวน 63 มลิ ลิลติ ร สามารถเกบ็ เลอื ดไดน้ าน 35 วัน ๒) ถงุ บรรจเุ ลือดท้ังหมดต้องปราศจากเชื้อ บรรจุในกลอ่ งพลาสติกหรือบรรจุแยกชิ้นเดี่ยวใน Aluminium Foil เพื่อสะดวกในการเก็บรักษา ๓) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีที่ หมดอายุ ๔) ถงุ บรรจเุ ลอื ดทำจากสารสงั เคราะหพ์ วี ซี ี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส มว้ นงอ ไดโ้ ดยไมเ่ สียรูป ผิวพลาสตกิ ดา้ นในไมเ่ รยี บเพ่อื ปอ้ งกนั พลาสตกิ แน่นติดกัน ๕) ภายในถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพ่ือชว่ ยลดการสญู เสียของสว่ นประกอบเลือด ซ่ึงอาจไปเกาะ ตดิ ตามมมุ และชว่ ยใหก้ ารให้เลือดแก่ผู้ปว่ ยงา่ ยขึน้ ๖) มีท่อถา่ ยเลอื ดจำนวน 2 ท่อ และมีแผ่นปดิ มดิ ชดิ สามารถเปดิ ฉีกได้ง่าย ๗) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทำจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไมเ่ ปน็ พษิ ใส ไมเ่ รยี บ สามารถบิดงอได้ไม่ติดกนั และมีตัวเลขจำเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย และ มถี งุ สำหรบั ดักเกบ็ เลอื ดตรงสาย Donor tube เพอ่ื เกบ็ ตัวอย่าง ๘) ที่สาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย หมายเลขดังกลา่ วเป็นหมายเลขเดียวกันทั้งสายเพอื่ ประโยชนใ์ นการทวนสอบ ๙) ปลายสายมเี ข็มเจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 นิ้ว เคลอื บด้วยซลิ ิโคน (silicone) ๑๐) ด้ามเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก ใช้ และชว่ ยบอกทศิ ทางของปลายเข็ม 2. เงื่อนไขเฉพาะ ๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Single Bag ตามใบสงั่ ซ้ือภายใน 15 วันทำการ หลงั จากไดร้ ับใบสั่งซ้ือ หาก เกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยน ใหม่ใหท้ นั ทีท่ีไดร้ บั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คิดมูลคา่ เพมิ่ ๒) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม ๓) ผจู้ ะขายต้องจดั สง่ สินค้าทีม่ ีอายุการใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 69

รายการที่ ๔ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Double bag + Diversion 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพ่ือใชใ้ นการเจาะเก็บเลอื ดครบสว่ นจากผบู้ ริจาคเลอื ด ๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) ถุงบรรจุเลือด 1 ยูนิต ประกอบด้วยถุงใบแรกขนาด 450 มิลลิลิตร 1 ใบ มีถุงเปล่า สำหรบั ถา่ ยเลอื ดขนาดไมน่ ้อยกวา่ 400 มลิ ลลิ ิตร อีก 1 ใบ และถงุ สำหรบั ดกั เก็บเลือดขนาด 30-50 มลิ ลลิ ติ ร 1 ใบ 2) ภายในถุงบรรจุเลือดถุงแรกบรรจุน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด CPDA-1 จำนวน 63 มิลลลิ ิตร สามารถเกบ็ เลือดได้นาน 35 วนั 3) ถงุ บรรจุเลือดท้ังหมดต้องปราศจากเช้ือ บรรจใุ นกลอ่ งพลาสติกหรือบรรจุแยกชิ้นเดี่ยวใน Aluminium Foil เพื่อสะดวกในการเก็บรักษา 4) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีที่ หมดอายุ 5) ถงุ บรรจุเลอื ดทำจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เปน็ พิษ ใส ม้วนงอ ไดโ้ ดยไมเ่ สยี รปู ผิวพลาสติกด้านในไมเ่ รียบเพื่อป้องกนั พลาสติกแนน่ ติดกัน ภายในถุงโคง้ มนไม่เป็นมุม เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไปเกาะติดตามมุม และช่วยให้การให้เลือดแก่ ผู้ปว่ ยง่ายขน้ึ 6) มีทอ่ ถ่ายเลอื ดจำนวน 2 ท่อ และมแี ผ่นปิดมิดชดิ สามารถเปิดฉีกได้ง่าย 7) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทำจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไมเ่ ป็นพิษ ใส ไม่เรยี บ สามารถบดิ งอได้ไม่ติดกนั และมตี ัวเลขจำเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย และ มีถุงสำหรบั ดักเก็บเลือดตรงสาย Donor tube เพือ่ เก็บตวั อย่าง a. ทอ่ ถา่ ยเลอื ดมีพลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเช่ือม เมือ่ ตอ้ งการถ่ายเลือดทำได้โดย การหักพลาสตกิ แขง็ เพอ่ื งา่ ยและสะดวกตอ่ การถา่ ยสว่ นประกอบเลือดไปยังถุงเปลา่ 8) ด้ามเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออกใช้ และช่วยบอกทิศทางของปลายเข็ม 9) ที่สาย Donor tube มี Needle protector เพื่อป้องกันมิให้เกิด Needle stick injury เมอ่ื เก็บเลือดไดต้ ามความต้องการ 10)ที่สาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย หมายเลขดังกลา่ วเปน็ หมายเลขเดยี วกันทัง้ สายเพอ่ื ประโยชน์ในการทวนสอบ 11) ปลายสายมเี ขม็ เจาะเลอื ดขนาด 16G x 1.5 น้ิว เคลอื บด้วยซลิ ิโคน (silicone) 12) ด้ามเข็มและปลอกเข็มมีสญั ลักษณ์หรือลักษณะบง่ ช้ี เพอื่ แสดงวา่ ยงั ไม่มีการเปิดออกใช้ และชว่ ยบอกทศิ ทางของปลายเข็ม คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 70

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Double bag + Diversion ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจาก ได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำ ผลติ ภัณฑ์มาเปล่ียนใหมใ่ ห้ทนั ทีท่ไี ดร้ ับแจง้ จากผูจ้ ะซ้อื โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพิ่ม ๒) จะขายยนิ ดชี ดใชค้ ่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมอ่ื เกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดยไม่ คิดมลู คา่ เพ่ิม ๓) ผูจ้ ะขายต้องจัดส่งสนิ คา้ ท่มี ีอายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกวา่ 6 เดอื น คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 71

รายการที่ ๕ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Quadruple bag+ Diversion 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพื่อใช้ในการเจาะเกบ็ เลือดครบส่วนจากผ้บู รจิ าคเลือด ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) ถุงบรรจุเลือด 1 ยูนิต ประกอบด้วยถุงใบแรกขนาด 450 มิลลิลิตร 1 ใบ มีถุงเปล่า สำหรับถา่ ยเลือดขนาดไมน่ ้อยกวา่ 400 มิลลลิ ติ ร อกี 3 ใบ และถุงสำหรบั ดกั เก็บเลอื ดขนาด 30-50 มิลลลิ ติ ร 1 ใบ 2) ภายในถุงบรรจุเลือดถุงแรกบรรจุน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด CPDA-1 จำนวน 63 มิลลิลิตร สามารถเก็บเลือดได้นาน 35 วนั 3) ถุงใบที่ 2, 3 และ 4 แต่ละถุงมีท่อพลาสติกเชื่อมต่อกันและสามารถเก็บเกล็ดโลหิตได้ นาน 5 วนั 4) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีท่ี หมดอายุ 5) ถงุ บรรจุเลือดทำจากสารสังเคราะหพ์ วี ีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไมเ่ ป็นพษิ ใส มว้ นงอ ไดโ้ ดยไม่เสียรปู ผิวพลาสตกิ ด้านในไมเ่ รียบเพอ่ื ป้องกนั พลาสติกแน่นติดกัน 6) ภายในถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไป เกาะตดิ ตามมมุ และช่วยใหก้ ารใหเ้ ลือดแกผ่ ู้ปว่ ยงา่ ยข้นึ 7) มีทอ่ ถ่ายเลอื ดจำนวน 2 ทอ่ และมแี ผน่ ปดิ มิดชิด สามารถเปิดฉีกไดง้ ่าย 8) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทำจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ สามารถบิดงอได้ไม่ติดกัน และมีตัวเลขจำเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย และมถี งุ สำหรับดักเกบ็ เลือดตรงสาย Donor tube เพื่อเก็บตัวอยา่ ง 9) ท่อถ่ายเลือดมีพลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเชื่อม เมื่อต้องการถ่ายเลือดทำได้ โดยการหกั พลาสติกแข็งเพ่ืองา่ ยและสะดวกต่อการถ่ายสว่ นประกอบเลือดไปยังถงุ เปลา่ 10) ที่สาย Donor tube มี Needle protector เพื่อป้องกันมิให้เกิด Needle stick injury เมอ่ื เกบ็ เลอื ดไดต้ ามความต้องการ 11) ที่สาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย หมายเลขดงั กล่าวเปน็ หมายเลขเดยี วกันทัง้ สายเพือ่ ประโยชนใ์ นการทวนสอบ 12) ปลายสายมเี ข็มเจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 น้ิว เคลือบด้วยซลิ โิ คน (silicone) 13) ด้ามเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก ใช้ และชว่ ยบอกทิศทางของปลายเข็ม คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 72

2. เงื่อนไขเฉพาะ ๑) ผจู้ ะขายต้องสง่ มอบ Quadruple bag+ Diversion ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลงั จาก ไดร้ บั ใบสง่ั ซื้อ หากเกดิ การชำรุดเสยี หาย คุณภาพต่ำกวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนำ ผลติ ภัณฑม์ าเปล่ียนใหม่ให้ทันทีที่ไดร้ ับแจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม ๒) ผ้จู ะขายยนิ ดชี ดใช้ค่าเสยี หายหรอื ชดเชยสินคา้ ทดแทน เม่ือเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย ไมค่ ดิ มูลคา่ เพม่ิ ๓) ผ้จู ะขายต้องจัดสง่ สนิ ค้าที่มีอายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดอื น คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 73

รายการท่ี ๖ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ชดุ ให้เลือด 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์การให้เลือดแก่ผู้ป่วยที่มีความจำเป็นต่อการ รกั ษาด้วยเลือด พลาสมาและ ไคโอพรซิ พิ เิ ตรดอย่างปลอดภัย ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค ๑) ชุดให้เลือดประกอบด้วยหลอดหยด (Dripchamber), เข็มแทงภาชนะบรรจุเลือด (Spike), ๒) เข็มเจาะเส้นเลือด (Needle), สายให้เลือด (Tube) และ clamp ควบคุมการไหลของ เลือด ๓) หลอดหยดทำด้วยวัสดุพีวีซี ลักษณะใส นิ่ม ภายในมีไส้กรองสำหรับกรองเลือด ขนาด 175-210 ไมครอน () ๔) สายใหเ้ ลอื ดทำด้วยวสั ดพุ วี ีซชี นิดนิ่ม บดิ งอไดไ้ มเ่ สียรปู ร่าง ความยาวประมาณ 130 ซม. ๕) มีสายยางพิเศษ (Latex Free) ติดกับสายให้เลือด เพื่อใช้ฉีดยา ที่จำเป็นให้ผู้ป่วย (Injection site) ๖) เข็มเจาะเส้นเลือดทำด้วยสแตนเลสชนิดไม่เป็นสนิม เบอร์ 18 ยาว 1 1/2นิ้ว พร้อม ปลอกเขม็ ครอบ ๗) มี clamp ควบคุมการไหลของเลอื ดแบบลกู ล้อเลือ่ น (Roller Clamp) ๘) บรรจุอยู่ในซองพลาสติก Ribbon Pack ทำให้ปราศจากเชื้อ โดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส และมวี ันหมดอายุ พร้อม Lot Number ๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผจู้ ะขายต้องสง่ มอบชดุ ให้เลือดตามใบส่งั ซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจากไดร้ ับใบส่ังซ้ือ หากเกดิ การชำรุดเสียหาย คณุ ภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใชง้ าน ผูจ้ ะขายต้องนำผลติ ภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่ ใหท้ นั ทที ี่ได้รบั แจง้ ผูจ้ ะซื้อ โดยไม่คดิ มลู ค่าเพ่มิ 2) ผู้จะขายยนิ ดีชดใชค้ ่าเสียหายหรือชดเชยสนิ คา้ ทดแทน เม่ือเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย ไมค่ ิดมลู ค่าเพิ่ม 3) ผจู้ ะขายต้องจัดสง่ สินคา้ ที่มีอายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดอื น คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 74

รายการท่ี ๗ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท TRANSFER BAG 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการแบ่งเลือด และพูลไคโอพริซิพิเตรด ให้แก่ผู้ป่วยอย่าง ปลอดภัย ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค 1) เป็นถุงเปลา่ ขนาด 300 ซซี ี เพอ่ื ใชบ้ รรจุเลอื ดและส่วนประกอบของเลอื ด 2) ทำจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ไมเ่ ปน็ พิษ 3) ถงุ มีลักษณะใส ม้วนงอไดโ้ ดยไมเ่ สยี รปู 4) มีท่อพลาสติกแข็งพร้อมปลอกพลาสติกหุ้มต่อจากสายถ่ายเลือด และสามารถเจาะเข้ากับ ทอ่ ถา่ ยเลอื ดของถงุ บรรจุเลือดไดแ้ น่นสนทิ 5) มีทอ่ ทางออก 2 ทอ่ เปิดออกไดง้ า่ ย จากด้านโคนทอ่ ไปปลายท่อ 6) มีช่องสำหรบั แขวนถุงที่มุมถุงด้านบนทัง้ 2 มุม ท่ีกน้ และดา้ นข้างทงั้ 2 ดา้ น มีช่องสำหรับ เสยี บสายหรือหลอดทดลองบรรจตุ ัวอยา่ งเลือด 7) สายถ่ายเลือดทำจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ที่ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ สามารถบิดงอไดไ้ มต่ ดิ กนั ความยาวประมาณ 75 เซนติเมตร 8) บนถุงทุกถุงมีฉลากบอกรายละเอียด LOT NUMBER ขนาดบรรจุ และมีที่ว่างพอสำหรับ เขยี นช่ือคนไข้ หมเู่ ลือด และรายละเอยี ดอืน่ ๆ ท่ีจำเป็น 9) แตล่ ะถุงบรรจุอย่ใู นซองพลาสตกิ ปราศจากเช้ือ 10)ทำให้ปราศจากเช้อื โดย อิทีลนี ออกไซดก์ า๊ ซ (Ethylene oxide gas) 2. เง่ือนไขเฉพาะ ๑) ผ้จู ะขายต้องส่งมอบ Transfer Bag ตามใบสง่ั ซ้ือภายใน 15 วันทำการ หลงั จากได้รบั ใบสั่งซ้ือ หาก เกดิ การชำรดุ เสียหาย คุณภาพตำ่ กว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายตอ้ งนำ ผลติ ภณั ฑม์ าเปล่ียนใหม่ให้ทันทีท่ไี ดร้ บั แจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ดิ มลู ค่าเพม่ิ ๒) ผูจ้ ะขายยนิ ดชี ดใชค้ า่ เสยี หายหรอื ชดเชยสนิ คา้ ทดแทน เมื่อเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย ไม่คิดมูลค่าเพ่มิ ๓) ผูจ้ ะขายต้องจดั ส่งสนิ ค้าท่ีมีอายกุ ารใชง้ านไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 75

รายการท่ี ๘ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเล้ยี งเชอื้ ชนิด Sheep Blood Agar Plate 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพอื่ ใชเ้ พาะแยกเชอ้ื แบคทีเรยี ในสง่ิ ส่งตรวจผปู้ ว่ ย 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เป็นจานที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Sheep Blood Agar Plate สำหรับเพาะแยกเชื้อ แบคทเี รียในสิง่ ส่งตรวจผปู้ ่วย ๒) สามารถเพาะเชื้อแบคทีเรีย ทั้งชนิดแกรมลบ แกรมบวก กลุ่ม fastidious Organism และสามารถแยกปฏกิ ริ ยิ าการสลายเมด็ เลอื ดแดงของเช้ือแบคทีเรยี ได้ ๓) ประกอบด้วยสารอาหารที่จำเปน็ ในการเจริญของเชอ้ื แบคทเี รีย มีการเตมิ เลือดแกะความ เข้มข้น 5-10 % มีความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อ 3 มิลลิเมตร หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อเรียบ ไม่เอียง และ ไม่มีการปนเปอื้ นของเชอื้ แบคทีเรยี ๔) เปน็ อาหารเล้ยี งเชื้อท่เี มือ่ ทดสอบกับเชื้อมาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามค่าเป้าหมาย ๕) เลือดที่ใช้ในการผลิตเป็นเลือดแกะ (defibrinated sheep blood) ที่มีการรับรอง มาตรฐานพร้อมใบรบั รองคุณภาพ (Quality control) จากบริษทั ผู้ผลิต ๖) บรรจใุ นจานพลาสตกิ ปราศจากเช้ือขนาดเส้นผ่าศนู ย์กลาง 85-90 มิลลเิ มตร ๗) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เล้ยี งเชอื้ , Lot No. วันทผี ลิต วนั ท่หี มดอายุ และวธิ กี ารเกบ็ รกั ษา และมีระบุชนดิ อาหารเลยี้ งเช้ือ, Lot No. , วนั ท่ีหมดอายุ ลงในจานอาหารเลีย้ งเชื้อในแต่ละจาน ๘) บรรจภุ ัณฑ์ทีใ่ ช้เปน็ พลาสติกชนดิ พเิ ศษ (cellulose film) เพื่อช่วยลดการสะสมความชื้น ในอาหารเลี้ยงเชื้อและยังช่วยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อที่บรรจุไว้ ภายใน ฉีกเปดิ ใช้งานได้สะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเลี้ยงเช้ือท่บี รรจุไว้ภายใน ๙) มอี ายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกว่า 30 วัน หลังการสง่ มอบ ๒. เงอื่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบดว้ ยผล Quality Control ทที่ ำการตรวจวเิ คราะห์ กบั เช้ือสายพันธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ทสี่ ่งให้โรงพยาบาล ๒) มเี อกสารรบั รองบรษิ ัทหรอื แหลง่ ผลติ ที่ได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลย้ี งเชื้อภายใต้ Clean Line Class 100และClean Room Class 10,000และมีความดันภายในหอ้ งคลีนรมู เปน็ แบบPositive Pressure ๓) โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปมีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางดา้ นผลติ และเตรียมอาหารเพาะเลีย้ งเชอื้ ๔) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๕) ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 76

รายการท่ี ๙ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเล้ยี งเชอ้ื ชนดิ Chocolate Agar Plate 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพ่อื ใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทเี รยี ในส่ิงสง่ ตรวจผู้ป่วย ๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นจานที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Chocolate Agar สำหรับเพาะแยกเชื้อแบคทีเรีย ในสิ่งส่งตรวจผปู้ ว่ ย 2) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อสำหรับเพาะแยกเชื้อทั้งชนิดแกรมลบ แกรมบวก และกลุ่ม fastidious organisms ในตัวอย่างตรวจผู้ป่วย เช่น H.influenzae, N.gonorrhoeae และ N.meningitidis 3) ประกอบด้วยสารอาหารที่จำเป็นในการเจริญของเชื้อแบคทีเรียกลุ่ม fastidious organisms ได้แก่ GC agar base, glucose และ GC supplement มีความหนาของอาหารเลี้ยงเช้ือ 3 มลิ ลเิ มตร หนา้ อาหารเลย้ี งเชื้อเรียบไมเ่ อียง และไมม่ กี ารปนเป้อื นของเชอ้ื แบคทีเรีย 4) เป็นอาหารเลย้ี งเชื้อท่เี มอ่ื ทดสอบกับเช้ือมาตรฐานแลว้ ได้ผลตามคา่ เป้าหมาย 5) บรรจใุ นจานพลาสติกปราศจากเช้ือขนาดเสน้ ผ่าศนู ย์กลาง 85-90 มลิ ลิเมตร 6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลยี้ งเชอื้ , Lot No. วันทผ่ี ลติ วนั ทห่ี มดอายุ และวิธีการเก็บรกั ษา และมีระบชุ นิดอาหารเลี้ยงเชอื้ , Lot No., วนั ท่ีหมดอายุ ลงในจานอาหารเลีย้ งเช้อื ในแต่ละจาน 7) บรรจภุ ณั ฑท์ ใี่ ชเ้ ปน็ พลาสติกชนดิ พิเศษ (cellulose film) เพ่ือช่วยลดการสะสม ความช้นื ในอาหารเลี้ยงเชื้อ และชว่ ยลดการปนเป้ือน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลยี้ งเชอ้ื ท่ี บรรจุไวภ้ ายใน ฉีกเปิดใช้งานได้สะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเล้ยี งเช้ือท่ีบรรจไุ ว้ภายใน 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) อาหารเล้ียงเชือ้ สำเรจ็ รปู และ Supplement ท่ใี ช้ในการเตรียม ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 2) มอี ายุการใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 30 วัน หลงั การสง่ มอบ 3) มเี อกสาร Certificate of analysis ซงึ่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วิเคราะหก์ ับเช้ือสายพันธมุ์ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ่งใหโ้ รงพยาบาล 4) มีเอกสารรบั รองบรษิ ทั หรอื แหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเล้ียงเชอื้ ภายใต้ Clean Line Class 100และClean Room Class10,000และมีความดันภายในห้องคลีนรมู เปน็ แบบ Positive Pressure 5) โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูป มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางดา้ นผลติ และเตรยี มอาหารเพาะเลย้ี งเชอ้ื 6) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 7) ในกรณีทีจ่ านอาหารเลี้ยงเช้ือสำเร็จรปู ได้รับความเสียหายระหวา่ งการขนสง่ หรือไม่ได้คุณภาพ ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 77

รายการท่ี ๑๐ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Mueller Hinton Agar Plate 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเช้ือแบคทีเรียในส่ิงส่งตรวจผ้ปู ่วย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นจานที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Mueller Hinton Agar สำหรับทดสอบความไวตอ่ ยาตา้ นจุลชีพของเชอ้ื แบคทเี รยี ทเี่ พาะแยกเช้อื ไดจ้ ากตวั อย่างตรวจผู้ป่วย 2) ทดสอบกับ inoculum’s colony ของเชื้อแบคทีเรีย ผลการทดสอบความไวต่อยาต้าน จุลชพี เม่อื ทดสอบกบั เชอื้ มาตรฐานแลว้ ได้ผลตามค่าเปา้ หมาย 3) มีส่วนประกอบของ beef extract, peptone และ starch มีการควบคุมปริมาณ thyrnine, thymidine, calcium และ magnesium เพื่อไม่ให้มีผลต่อการทดสอบความไวของเช้ือ ต่อสารต้านจุลชีพ มีความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อ 4 มิลลิเมตร ค่าความเป็นกรดด่าง 7.2 -7.4 หนา้ อาหารเลีย้ งเช้ือเรยี บ ไมเ่ อยี ง และไม่มกี ารปนเปอื้ นของเชือ้ แบคทเี รีย 4) บรรจใุ นจานพลาสตกิ ปราศจากเชอ้ื ขนาดเส้นผา่ ศนู ย์กลาง 85-90 มิลลิเมตร 5) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลี้ยงเชอื้ , Lot No. วนั ทีผ่ ลิต วันทห่ี มดอายุ และวิธีการเกบ็ รกั ษา และมีระบชุ นิดอาหารเลยี้ งเชอื้ , Lot No.,วันทีห่ มดอายุ ลงในจานอาหารเล้ียงเชื้อในแต่ละจาน 6) บรรจภุ ณั ฑท์ ีใ่ ช้เป็นพลาสติกชนิดพิเศษ (cellulose film) เพ่อื ชว่ ยลดการสะสมความช้ืน ในอาหารเลี้ยงเชื้อและยังช่วยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อที่บรรจุไว้ ภายใน ฉกี เปดิ ใชง้ านไดส้ ะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเล้ยี งเช้อื ท่บี รรจไุ วภ้ ายใน 2. เงือ่ นไขเฉพาะ 1) มอี ายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 30 วนั หลังการส่งมอบ 2) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ทท่ี ำการตรวจ วเิ คราะหก์ ับเช้ือสายพันธมุ์ าตรฐาน Sterility Test และการทดสอบหาเปอร์เซน็ ต์ Recovery ของอาหารเล้ยี ง เชอื้ ทกุ Lot. ที่ส่งให้โรงพยาบาล 3) มีเอกสารรบั รองบริษัทหรอื แหล่งผลติ ที่ได้มาตรฐาน โดยผลติ อาหารเล้ียงเชอ้ื ภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive Pressure 4) มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเล้ยี งเชื้อ 5) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 6) ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 78

รายการท่ี ๑๑ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลีย้ งเช้อื ชนิด MacConkey Agar Plate 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพ่อื ใช้เพาะแยกเช้อื แบคทีเรียในสงิ่ สง่ ตรวจผูป้ ว่ ย 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นจานทีบ่ รรจุอาหารเลี้ยงเชือ้ ชนิด MacConkey Agar สำหรับเพาะแยกเชือ้ แบคทเี รีย ในตวั อย่างตรวจผ้ปู ว่ ย มีคณุ สมบตั เิ ปน็ ท้งั selective และ differential media 2) ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรีย ชนิดแกรมลบ และยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรยี แกรม บวก เช่นเชื้อกลุ่ม Enterococci, Staphylococci, Streptococci เป็นต้น รวมทั้งสามารถแยกกลุ่ม แบคทเี รียแกรมลบออกเปน็ Lactose และ Non Lactose ferment 3) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อท่ีเม่ือทดสอบกบั เช้ือมาตรฐานแล้วได้ผลตามคา่ เป้าหมาย 4) ประกอบด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อที่จำเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย และมี bile salt และ crystal violet (ยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแกรมบวกส่วนใหญ่), neutral red dye และ lactose มีความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อ 3 มิลลิเมตร หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อเรียบไม่เอียง และไม่มกี ารปนเป้อื นของเชอ้ื แบคทเี รีย 5) บรรจใุ นจานพลาสติกปราศจากเช้ือขนาดเสน้ ผา่ ศนู ยก์ ลาง 88- 90 มลิ ลเิ มตร 6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เล้ียงเชือ้ , Lot No. วนั ทผ่ี ลติ วนั ท่หี มดอายุ และวธิ กี ารเก็บรกั ษา และมรี ะบุชนดิ อาหารเล้ยี งเช้อื , Lot No., วนั ท่หี มดอายุลงในจานอาหารเล้ยี งเชื้อในแตล่ ะจาน 7) บรรจภุ ณั ฑ์ทีใ่ ชเ้ ป็นพลาสติกชนิดพเิ ศษ (cellulose film) เพอ่ื ชว่ ยลดการสะสมความช้ืน ในอาหารเลี้ยงเชื้อและยังช่วยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อที่บรรจุไว้ ภายใน ฉกี เปิดใชง้ านได้สะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเล้ยี งเช้อื ทีบ่ รรจไุ ว้ภายใน 2. เงื่อนไขเฉพาะ 2.1 มีอายุการใชง้ านไม่น้อยกวา่ 30 วนั หลังการส่งมอบ 2.2 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วเิ คราะห์กับเชอ้ื สายพนั ธุม์ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ง่ ใหโ้ รงพยาบาล 2.3 มีเอกสารรับรองบริษัทหรือแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อภายใต้ Clean Line Class 100และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive Pressure 2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางด้านผลิตและ เตรยี มอาหารเพาะเลีย้ งเชือ้ 2.5 ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๒.๖ ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 79

รายการท่ี ๑๒ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเพาะเล้ียงเช้ือ SS Agar ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงค์ในการใช้งาน เพอื่ ใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทเี รียในสง่ิ ส่งตรวจผูป้ ่วย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นอาหารเลี้ยงเชือ้ ชนดิ SS Agar บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อขนาดเสน้ ผ่า ศนู ย์ กลาง 85-90 มลิ ลเิ มตร 2) เพ่ือใช้แยกเช้ือ Salmonella และ Shigella และแบคทเี รยี ชนิดอื่นๆ 3) เป็นอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูป SS Agar ที่เป็นทั้ง Selective media และ Differential media 4) มีองค์ประกอบของ Sodium Citrate, Sodium thiosulfate, ferric citrate และ Lactose มีการเตมิ Neutral red เปน็ indicator 5) เปน็ อาหารที่สามารถแยกกลุ่ม Lactose fermenter, Non lactose fermenter สามารถตรวจหาการสรา้ ง Hydrogen sulfide ของเชื้อและยบั ยง้ั เช้อื แบคทีเรียจำพวก Nonpathogens สว่ นใหญ่ได้ 6) เป็นอาหารเลีย้ งเช้อื ทเี่ มื่อทดสอบกับเช้ือมาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามคา่ เป้าหมาย 7) มรี ะบรุ ายละเอียดของอาหารเล้ยี งเชอ้ื บนถงุ บรรจุภณั ฑ์ ประกอบดว้ ย ชนิดของอาหาร เล้ียงเชอ้ื , Lot No. วนั ทผ่ี ลติ วันทหี่ มดอายุ และวิธกี ารเกบ็ รกั ษา และมีระบชุ นดิ อาหารเล้ียงเช้อื , Lot No. ลงในจานอาหารเล้ยี งเชอื้ ในแต่ละจาน 8) บรรจุภัณฑ์ทใ่ี ชเ้ ปน็ พลาสติกชนิดพเิ ศษ (Cellulose film) เพอ่ื ช่วยลดการสะสมความชืน้ ในอาหารเลีย้ งเช้ือและยงั ชว่ ยการปนเปอื้ น (Contaminate) ของอาหารเพาะเล้ียงเชือ้ ทีบ่ รรจุไว้ ภายใน ฉีกเปิดใช้งานไดส้ ะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเลี้ยงเชอ้ื ทบ่ี รรจุไว้ภายใน 2. เงื่อนไขเฉพาะ 2.1 มีอายุการใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 30 วนั หลังการส่งมอบ 2.2 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วิเคราะหก์ บั เช้อื สายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ่งให้โรงพยาบาล 2.3 มีเอกสารรับรองบริษัทหรือแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive Pressure 2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางด้านผลิตและ เตรียมอาหารเพาะเลย้ี งเชื้อ 2.5 ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 2.6 ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรอื ไม่ได้คุณภาพ ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 80

รายการที่ ๑๓ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเช้อื ชนิด TCBS Agar 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชื้อแบคทเี รียในส่ิงส่งตรวจผ้ปู ว่ ย 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นจานท่บี รรจุอาหารเล้ยี งเชื้อชนดิ TCBS Agar สำหรบั ทดสอบเชือ้ ในกลมุ่ Vibrionaceae มีคณุ สมบัตเิ ป็น Selective Medium และ Differential media 2) มสี ่วนประกอบของ Sodium thiosulfate, Sodium chloride และ Oxgall และมีการ เติม indicator ได้แก่ Bromthymol blue และ Thymol B blue 3) สามารถเพาะเชอื้ กลมุ่ Vibrionaceae ทส่ี ามารถ ferment Sucrose และ non ferment Sucrose ได้ 4) เปน็ อาหารเลี้ยงเช้ือทีเ่ มื่อทดสอบกบั เชื้อมาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามคา่ เป้าหมาย 5) บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชือ้ ขนาดเส้นผ่าศูนยก์ ลาง 85-90 มลิ ลิเมตร 6) มรี ะบุรายละเอียดของอาหารเลีย้ งเชอ้ื บนถุงบรรจภุ ัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เล้ยี งเช้อื , Lot No. วันท่ผี ลิต วันท่หี มดอายุ และวิธีการเกบ็ รักษา และมรี ะบชุ นดิ อาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No. ลงในจานอาหารเล้ยี งเชื้อในแตล่ ะจาน 7) บรรจุภณั ฑ์ทใ่ี ชเ้ ป็นพลาสติกชนดิ พิเศษ (cellulose film) เพื่อชว่ ยลดการสะสมความช้นื ในอาหารเลยี้ งเชอ้ื และยงั ช่วยการปนเป้อื น (Contaminate) ของอาหารเพาะเล้ยี งเชอื้ ทบ่ี รรจุไว้ ภายใน ฉีกเปดิ ใชง้ านไดส้ ะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเลยี้ งเชอื้ ทบ่ี รรจุไว้ภายใน 2. เงือ่ นไขเฉพาะ 2.1 มีอายุการใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 30 วัน หลงั การสง่ มอบ 2.2 มีเอกสาร Certificate of analysis ซง่ึ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ท่ีทำการตรวจ วเิ คราะหก์ บั เช้ือสายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีส่งใหโ้ รงพยาบาล 2.3 มเี อกสารรับรองบรษิ ัทหรือแหล่งผลิตทไ่ี ด้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลยี้ งเชอื้ ภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมคี วามดนั ภายในหอ้ งคลีนรูมเป็นแบบ Positive Pressure 2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรยี มอาหาร เพาะเล้ยี งเชอื้ 2.5 ทางบริษทั ฯ มีใบอนุญาตผลิตเครอ่ื งมือแพทยแ์ ละใบอนุญาตนำเข้าเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดย สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 2.6 ในกรณีที่จานอาหารเลยี้ งเช้ือสำเร็จรปู ไดร้ ับความเสยี หายระหวา่ งการขนส่งหรือไมไ่ ดค้ ุณภาพ ทางบริษัทฯ รบั ผิดชอบเปล่ยี นทดแทนให้ใหมภ่ ายใน 7 วนั โดยไมค่ ิดค่าใชจ้ า่ ยใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 81

รายการที่ ๑๔ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท จานพลาสติกใสอ่ าหารเพาะเล้ียงเชื้อ ขนาด 90 x 15 มิลลเิ มตร (PETRI DISH sterile 90x15 mm) 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน ใชบ้ รรจุอาหารเลย้ี งเช้ือ 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เปน็ ภาชนะพลาสติกทรงกระบอก พร้อมฝาปดิ ชนิดปราศจากเชอ้ื 2) มขี นาดเสน้ ผ่าศูนย์กลาง 88 - 90 มลิ ลเิ มตร และสงู ไม่นอ้ ยกวา่ 15 มิลลเิ มตร 3) ทำด้วยพลาสติกชนิดพอลิสไตรีน ลักษณะใส มองเห็นภายในได้ชัดเจน ตามมาตรฐาน FDA 4) บรรจุในถุงพลาสติกจำนวน 10 ชดุ ต่อถงุ และบรรจุ 500 ชดุ ตอ่ กลอ่ ง 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 2.1 ผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO13485 และผลิตในห้องคลีนรูม คลาส 100,000 หรือได้ มาตรฐานที่เทยี บเทา่ หรือมากกว่า 2.2 บริษัทผู้จัดจำหน่ายได้รับการรับรองมาตรฐานระบบ ISO 9001:2015 หรือได้มาตรฐานท่ี เทยี บเท่าหรอื มากกวา่ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 82

รายการที่ ๑๕ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Triple Sugar Iron Agar (TSI) 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพื่อใชเ้ พาะแยกเชื้อแบคทเี รยี ในสิ่งสง่ ตรวจผู้ปว่ ย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ ๑) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนอื้ พลาสตกิ โพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มลิ ลเิ มตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชื้อด้วยไอนำ้ ได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน ๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อและการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอ่านผล ๔) ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตัวอย่างตรวจผู้ป่วย เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียเตรียม สำเร็จชนิด Triple Sugar Iron Agar (TSI) สำหรับทดสอบการใช้น้ำตาล Lactose Glucose และ Sucrose การสร้าง hydrogen sulfide ของเชอื้ แบคทีเรยี กลุ่ม Enterobacteriacea 2. เงือ่ นไขเฉพาะ 2.1 เตรียมจากอาหารเลยี้ งเชือ้ สำเรจ็ รูปทผี่ า่ นการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 2.2 มีระบุรายละเอียดของอาหารเลีย้ งเชือ้ บนกลอ่ งบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหารเลี้ยง เชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, และวันทหี่ มดอายุลงบนหลอดอาหารเล้ยี งเชือ้ ทกุ หลอด 2.3 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วเิ คราะห์กับเช้ือสายพันธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีส่งให้โรงพยาบาล 2.4 บริษทั ผผู้ ลติ ไดร้ บั การรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียม อาหารเพาะเล้ียงเชอื้ 2.5 บริษัทผู้ผลิตได้ผลิตภายใต้มาตรฐาน Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 2.6 บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 2.7 อาหารเลีย้ งเชอ้ื สำเร็จรปู มีอายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั นบั จากวนั สง่ มอบ 2.8 กรณีทอ่ี าหารเลยี้ งเชื้อสำเรจ็ รปู ได้รบั ความเสยี หายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 83

รายการที่ ๑๖ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลีย้ งเช้ือชนิด SIM Medium 5ml Tube 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพอื่ ใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทีเรียในสง่ิ ส่งตรวจผปู้ ่วย 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชอื้ ดว้ ยไอนำ้ ได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยบิ ใช้งาน ๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล ๔) ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตัวอย่างตรวจผู้ป่วย เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียเตรียม สำเร็จ SIM Medium สำหรับทดสอบการเคลื่อนที่ การสร้าง Indole และการสร้าง hydrogen sulfide ของเช้ือแบคทีเรียกลมุ่ Enterobacteriaceae 2. เง่อื นไขเฉพาะ ๑) เตรยี มจากอาหารเล้ยี งเชอื้ สำเร็จรปู ทีผ่ ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๒) มีระบรุ ายละเอียดของอาหารเล้ยี งเชื้อบนกลอ่ งบรรจภุ ัณฑ์ ประกอบดว้ ย ชนดิ ของอาหารเลย้ี งเช้ือ , lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, และวันทีห่ มดอายุลงบนหลอดอาหารเลย้ี งเชื้อทกุ หลอด ๓) มเี อกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบดว้ ยผล Quality Control ที่ทำการตรวจวิเคราะห์ กบั เชื้อสายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ง่ ใหโ้ รงพยาบาล ๔) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลีย้ งเชื้อ ๕) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 ๖) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๗) อาหารเล้ียงเชื้อสำเร็จรปู มีอายกุ ารใช้งานไม่น้อยกว่า 30 วนั นับจากวันสง่ มอบ ๘) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 84

รายการที่ ๑๗ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเล้ยี งเชอื้ ชนิด Lysine Iron Agar 5ml Tube 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชอ้ื แบคทเี รียในตวั อย่างตรวจผูป้ ่วย 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสตกิ โพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มลิ ลิเมตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชอื้ ด้วยไอน้ำได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน ๓) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียเตรียมสำเร็จ Lysine Iron Agar สำหรับทดสอบการสร้าง decarboxylate lysine, deaminate lysine และการสร้าง hydrogen sulfide ของเชื้อแบคทีเรีย กลุ่ม Enterobacteriaceae ๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอ่านผล ๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวธิ กี ารเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลีย้ งเชื้อ, lot number, และวันทห่ี มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลยี้ งเช้ือทกุ หลอด 2. เงอื่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบดว้ ยผล Quality Control ท่ที ำการตรวจวิเคราะห์ กบั เช้ือสายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ที่สง่ ใหโ้ รงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเล้ยี งเชอื้ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 ๔) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๕) อาหารเลย้ี งเชื้อสำเรจ็ รปู มีอายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกวา่ 30 วนั นบั จากวันสง่ มอบ ๖) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 85

รายการที่ ๑๘ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเช้ือชนิด Urea tube 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชื้อราประเภทยีสต์ในตัวอย่างตรวจผู้ป่วยใช้ วเิ คราะห์หาการทำงานของ Enzyme urease ของเชอ้ื Proteus จากเชอื้ ในกลมุ่ Enterobacteriaceae 1.2 คุณสมบัตทิ างเทคนคิ ๑) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลเิ มตร และสามารถทนต่อการ ฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใช้งาน ๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล ๔) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๕) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยง เชอ้ื , lot number, และวันท่ีหมดอายลุ งบนหลอดอาหารเลีย้ งเชื้อทกุ หลอด 2. เง่ือนไขเฉพาะ ๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบดว้ ยผล Quality Control ทที่ ำการตรวจวเิ คราะห์ กับเช้อื สายพันธุม์ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีสง่ ให้โรงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลีย้ งเชอื้ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 ๔) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๕) อาหารเล้ียงเช้อื สำเรจ็ รปู มอี ายุการใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 30 วัน นับจากวนั ส่งมอบ ๖) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 86

รายการที่ ๑๙ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเชอ้ื ชนิด Citrate 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชื้อราประเภทยีสต์ในตัวอย่างตรวจผู้ป่วยใช้ วเิ คราะหห์ าการทำงานของ Enzyme citrate ของเชื้อ ในกลมุ่ Enterobacteriaceae 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เปน็ อาหารเลย้ี งเชือ้ เตรยี มสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจใุ นหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสตกิ โพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มลิ ลิเมตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชือ้ ดว้ ยไอน้ำได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนดิ ของอาหารเล้ียงเช้ือเพ่ือความสะดวกในการ หยิบใช้งาน ๓) บรรจภุ ัณฑ์สามารถมองเหน็ อาหารเล้ยี งเชือ้ และการเจริญเตบิ โตของเชื้อได้ เพ่ือความ สะดวกในการใช้งานและอ่านผล ๔) เตรียมจากอาหารเล้ียงเชอ้ื สำเรจ็ รปู ท่ผี ่านการรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๕) มรี ะบรุ ายละเอียดของอาหารเลีย้ งเชือ้ บนกลอ่ งบรรจภุ ณั ฑ์ ประกอบดว้ ย ชนดิ ของอาหาร เล้ียงเชือ้ , lot number, วนั ท่ผี ลิต, วันทห่ี มดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนดิ อาหารเล้ยี งเชอ้ื , lot number, และวันท่หี มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลี้ยงเชือ้ ทุกหลอด 2. เงอื่ นไขเฉพาะ 2.1 มเี อกสาร Certificate of analysis ซงึ่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วิเคราะหก์ ับเชื้อสายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ทีส่ ่งให้โรงพยาบาล 2.2 บริษทั ผู้ผลิตไดร้ ับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียมอาหาร เพาะเลีย้ งเช้ือ 2.3 บริษทั ผ้ผู ลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหลง่ ผลติ ที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 2.4 บริษัทผู้ผลติ มใี บอนญุ าตผลิตเครือ่ งมือแพทย์ทอี่ อกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 2.5 อาหารเลีย้ งเชือ้ สำเร็จรปู มีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกว่า 30 วัน นบั จากวนั สง่ มอบ 2.6 กรณที ี่อาหารเล้ียงเชือ้ สำเรจ็ รูปไดร้ ับความเสยี หายระหวา่ งการขนสง่ หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหมโ่ ดยไม่คิดค่าใชจ้ ่ายใด ๆ ท้ังส้นิ ภายใน 7 วนั หลงั จากไดร้ บั แจง้ จากทางโรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 87

รายการที่ ๒๐ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Orditine carboxylase 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพือ่ ใช้เพาะแยกเชอ้ื แบคทเี รียในตัวอย่างตรวจผู้ปว่ ย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค 1) อาหารเลี้ยงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ เกดิ ปฏิกริ ยิ าออกซิเดชัน่ จาก gram negative rods 2) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพรอ้ มใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสตกิ เกลีย(Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อการ ฆา่ เช้ือดว้ ยไอน้ำได้ 3) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน 4) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล 5) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลย้ี งเช้ือ, lot number, และวนั ท่หี มดอายุลงบนหลอดอาหารเล้ยี งเชอ้ื ทุกหลอด 2. เงอื่ นไขเฉพาะ 1) มเี อกสาร Certificate of analysis ซ่งึ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทีท่ ำการตรวจวเิ คราะห์ กบั เช้อื สายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทุก Lot. ท่สี ง่ ให้โรงพยาบาล 2) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลยี้ งเช้ือ 3) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 4) อาหารเลย้ี งเชอ้ื สำเร็จรปู มีอายุการใชง้ านไมน่ อ้ ยกวา่ 30 วนั นบั จากวันส่งมอบ 5) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 88

รายการท่ี ๒๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Malonate Broth 3 ml Tube 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและบอกความแตกต่างระหว่าง Enterobacter จาก Escherichia โดยการเจริญบนอาหาร พบว่า เชื้อกลุ่ม Enterobacter สามารถเจริญได้ บนอาหารและสามารถใช้ Malonate ในการเจริญเติบโต 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) มสี ว่ นผสมของ Malonate และมีส่วนผสม indicator ของ bromothymol blue 2) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนอ้ื พลาสตกิ PC ขนาด 13 x100 ml และสามารถ Autoclave ได้ 3) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน 4) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอ่านผล 5) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลีย้ งเชอ้ื , lot number, และวันทหี่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลีย้ งเชอ้ื ทุกหลอด 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจวิเคราะห์ กบั เช้อื สายพันธ์มุ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีส่งใหโ้ รงพยาบาล ๒) มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลี้ยงเชื้อ ๓) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลีย้ งเชอ้ื สำเรจ็ รูปมอี ายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั นบั จากวนั สง่ มอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 89

รายการที่ ๒๒ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Glucose 5 ml 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชือ้ แบคทเี รียในตวั อยา่ งตรวจผู้ปว่ ย 1.2 คุณลกั ษณะเฉพาะทางเทคนคิ ๑) อาหารเลี้ยงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ เกดิ ปฏกิ ริ ิยา ออซิเดช่ันและการหมกั นำ้ ตาลกลูโคส (Glucose) จาก gram negative rods ๒) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw caps) ใส เนอ้ื พลาสติกโพลคี าร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนการฆ่าเชื้อด้วยไอ นำ้ ได้ ๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยบิ ใชง้ าน ๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอ่านผล ๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวธิ กี ารเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลี้ยงเชอ้ื , lot number, และวันที่หมดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ียงเชือ้ ทุกหลอด 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑) เอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจวิเคราะห์ กับเชือ้ สายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งใหโ้ รงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลย้ี งเช้ือ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลยี้ งเช้ือสำเรจ็ รูปมีอายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั นบั จากวนั ส่งมอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 90

รายการที่ ๒๓ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Mannitol 4 ml 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพอื่ ใช้เพาะแยกเช้ือแบคทเี รยี ในตัวอยา่ งตรวจผ้ปู ว่ ย ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) อาหารเลี้ยงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ เกดิ ปฏิกิรยิ าออกซิเดชนั่ และการหมกั น้ำตาลแมนนิทอล (Mannitol) จาก gram negative rods ๒) 1.2.2เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และ สามารถทนตอ่ การฆา่ เชือ้ ด้วยไอน้ำได้ ๓) 1.2.3ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกใน การหยิบใช้งาน ๔) 1.2.4บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อ ความสะดวกในการใช้งานและอา่ นผล ๕) 1.2.5เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๖) 1.2.6มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธกี ารเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลีย้ งเชือ้ , lot number, และวนั ทีห่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลีย้ งเชอ้ื ทุกหลอด 2. เงอื่ นไขเฉพาะ ๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซงึ่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทที่ ำการตรวจ วิเคราะห์กบั เช้ือสายพนั ธุม์ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีสง่ ให้โรงพยาบาล ๒) บริษทั ผู้ผลติ มใี บอนุญาตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๓) อาหารเลี้ยงเชือ้ สำเร็จรูปมีอายุการใช้งานไม่น้อยกวา่ 30 วนั นบั จากวันส่งมอบ ๔) กรณที ่ีอาหารเลี้ยงเชอื้ สำเร็จรูปไดร้ บั ความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรอื ไม่ไดค้ ุณภาพบริษัทฯ จะรบั ผดิ ชอบเปลี่ยนใหใ้ หมโ่ ดยไมค่ ิดคา่ ใชจ้ า่ ยใด ๆ ท้งั สิ้น ภายใน 7 วนั หลังจากได้รบั แจง้ จากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 91

รายการที่ ๒๔ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Maltose 4 ml 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพอื่ ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตวั อย่างตรวจผ้ปู ่วย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ ๑) อาหารเลี้ยงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ เกดิ ปฏกิ ิรยิ าออกซเิ ดชนั่ และการหมกั น้ำตาลมอลโตส (Maltose) จาก gram negative rods ๒) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคารบ์ อเนต ขนาด 15 x100 มิลลเิ มตร และสามารถทนต่อ การฆา่ เชื้อดว้ ยไอน้ำได้ ๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน ๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอ่านผล ๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เลี้ยงเชอ้ื , lot number, และวนั ท่หี มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลยี้ งเชอื้ ทกุ หลอด 2. เง่ือนไขเฉพาะ ๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจวิเคราะห์ กับเชอ้ื สายพันธุม์ าตรฐาน ทุก Lot. ทสี่ ง่ ให้โรงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเล้ยี งเชือ้ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเล้ยี งเชื้อสำเรจ็ รปู มีอายกุ ารใช้งานไมน่ อ้ ยกวา่ 30 วนั นบั จากวนั สง่ มอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 92

รายการที่ ๒๕ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Lactose 4 ml 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่อื ใช้เพาะแยกเชือ้ แบคทเี รยี ในตัวอย่างตรวจผู้ปว่ ย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ ๑) อาหารเลี้ยงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ เกิดปฏกิ ริ ิยาออกซเิ ดชน่ั และการหมักนำ้ ตาลแลคโตส (Lactose) จาก gram negative rods ๒) เป็นอาหารเลี้ยงเชือ้ เตรยี มสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลยี ว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อการ ฆา่ เชือ้ ด้วยไอนำ้ ได้ ๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใช้งาน ๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล ๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๖) ระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยง เชือ้ , lot number, และวนั ที่หมดอายุลงบนหลอดอาหารเลยี้ งเชื้อทกุ หลอด 2. เง่ือนไขเฉพาะ 2.1 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทำการตรวจ วิเคราะห์กบั เช้ือสายพันธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีส่งให้โรงพยาบาล 2.2 บริษทั ผผู้ ลติ ได้รบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียมอาหาร เพาะเล้ียงเชื้อ 2.3 บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 2.4 อาหารเลยี้ งเช้อื สำเรจ็ รูปมีอายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกว่า 30 วนั นบั จากวนั สง่ มอบ 2.5 กรณที ่ีอาหารเล้ยี งเชอ้ื สำเร็จรปู ไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ไดค้ ณุ ภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 93

รายการท่ี ๒๖ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Phenol Red Glucose 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพื่อใช้เพาะแยกเช้อื แบคทเี รียในตัวอยา่ งตรวจผปู้ ว่ ย 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ ๑) เป็นหลอดทบี่ รรจุอาหารเลย้ี งเช้อื จำนวน 4 มลิ ลิลิตร ชนดิ Phenol Red Glucose สำหรับ เพาะแยกเช้ือแบคทีเรียในตวั อยา่ งผ้ปู ่วย ๒) สามารถเพาะแยกเชื้อแบคทีเรียชนิดที่ใช้แหล่งคาร์โบไฮเดรต Glucose ในการหมักและ เมอ่ื ทดสอบกบั เชือ้ มาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามคา่ เปา้ หมาย ๓) ประกอบด้วยอาหารเลย้ี งเชื้อที่จำเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรยี ทผ่ี สม Phenol Red เป็นตวั บง่ ชคี้ วามเปลยี่ นแปลงเมอ่ื แบคทเี รยี ใชแ้ หลง่ คารโ์ บไฮเดรตน้นั ๔) เป็นอาหารเลี้ยงเชือ้ เตรยี มสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลยี ว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อการ ฆา่ เช้อื ด้วยไอนำ้ ได้ ๕) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยบิ ใชง้ าน ๖) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล ๗) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๘) ระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยง เชอ้ื , lot number, และวันทีห่ มดอายุลงบนหลอดอาหารเลยี้ งเชอื้ ทุกหลอด 2. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบดว้ ยผล Quality Control ที่ทำการตรวจวเิ คราะห์ กบั เชื้อสายพันธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีส่งใหโ้ รงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเล้ยี งเช้อื ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเล้ียงเชอ้ื สำเร็จรูปมีอายุการใช้งานไมน่ อ้ ยกว่า 14 วนั นับจากวันส่งมอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 94

รายการท่ี ๒๗ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเล้ยี งเช้ือชนดิ Phenol Red Mannitol 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพ่ือใช้เพาะแยกเช้อื แบคทีเรยี ในตวั อยา่ งตรวจผปู้ ว่ ย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค ๑) เป็นหลอดที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อจำนวน 4 มิลลิลิตร ชนิด Phenol Red Mannitol สำหรับเพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตวั อยา่ งผู้ป่วย ๒) สามารถเพาะแยกเช้ือแบคทเี รียชนิดที่ใชแ้ หล่งคาร์โบไฮเดรต Mannitol ในการหมักและ เม่ือทดสอบกับเชอ้ื มาตรฐานแล้วไดผ้ ลตามค่าเปา้ หมาย ๓) ประกอบด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อที่จำเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย ที่ผสม Phenol Red เป็นตวั บ่งช้ีความเปล่ยี นแปลงเมอ่ื แบคทเี รียใชแ้ หลง่ คาร์โบไฮเดรตนนั้ ๔) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคารบ์ อเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชอื้ ด้วยไอนำ้ ได้ ๕) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใช้งาน ๖) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใช้งานและอ่านผล ๗) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๘) ระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจภุ ัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร เลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยง เชอื้ , lot number, และวนั ทหี่ มดอายุลงบนหลอดอาหารเลย้ี งเช้อื ทุกหลอด 2. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซง่ึ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ท่ีทำการตรวจ วเิ คราะหก์ บั เชื้อสายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีส่งใหโ้ รงพยาบาล ๒) บรษิ ทั ผู้ผลติ ไดร้ บั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลี้ยงเชอื้ ๓) บริษัทผู้ผลติ มีใบอนญุ าตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลย้ี งเชือ้ สำเรจ็ รปู มีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วัน นบั จากวนั สง่ มอบ ๕) กรณีท่ีอาหารเล้ยี งเชื้อสำเร็จรูปไดร้ บั ความเสยี หายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ไดค้ ุณภาพบริษัทฯ จะรบั ผิดชอบเปลีย่ นใหใ้ หม่โดยไม่คิดคา่ ใช้จา่ ยใด ๆ ท้งั ส้นิ ภายใน 7 วนั หลังจากไดร้ ับแจง้ จากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 95

รายการท่ี ๒๘ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลี้ยงเชอ้ื ชนดิ Bile Esculin Agar 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใช้งาน เพือ่ ใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทีเรียในตวั อย่างตรวจผปู้ ว่ ย 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap plastic tube) ใส เนอื้ พลาสติกโพลีคารบ์ อเนต ขนาด 15 x100 มิลลเิ มตร และสามารถทนต่อ การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้ ๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ หยิบใชง้ าน ๓) สามารถเพาะแยกเชื้อแบคทีเรีย ในกลุ่ม Streptococci กรุ๊ป D และ Enterococci ใน การหมกั และเมอ่ื ทดสอบกับเช้อื มาตรฐานแล้วไดผ้ ลตามค่าเป้าหมาย ๔) ประกอบด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อที่จำเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย ที่ผสม esculin เป็นตัวบ่งช้ีความเปล่ียนแปลงเม่อื แบคทเี รยี สามารถผลิตเอนไซมเ์ พ่อื ย่อย esculin ๕) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล ๖) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ๗) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวธิ ีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร เล้ยี งเช้ือ, lot number, และวันท่หี มดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ยี งเช้ือทกุ หลอด 2. เงอื่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซง่ึ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ท่ที ำการตรวจวิเคราะห์ กับเชื้อสายพันธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งใหโ้ รงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลยี้ งเชอ้ื ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลีย้ งเช้อื สำเร็จรปู มีอายกุ ารใชง้ านไม่นอ้ ยกวา่ 30 วัน นบั จากวนั สง่ มอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 96

รายการที่ ๒๙ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน ใชก้ ารเก็บตวั อยา่ งอุจจาระ(Fecal sample) เพ่ือรักษาสภาพของ เชอื้ กอ่ นนำสง่ ห้องปฏิบตั ิการ 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ ๑) Cary-Blair transport medium เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อ ชนิด Cary- Blair บรรจุในหลอด พลาสตกิ ปราศจากเชอื้ ๒) เหมาะสำหรับเกบ็ และรักษาสภาพจากตวั อยา่ งอุจจาระก่อนนำไปทำการตรวจวเิ คราะห์ ๓) อาหารเล้ียงเชือ้ บรรจุอยูใ่ นหลอดพลาสติกขนาด 13 X 150 มิลลิเมตร ๔) ชดุ สนิ คา้ ประกอบด้วย - หลอดอาหารเลีย้ งเชอ้ื 1 หลอด - Sterile Swab ชนดิ ก้านพลาสติก พรอ้ มจกุ ปดิ 1 อัน ๕) ชุดหลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ และ Sterile Swab บรรจุอยู่ในห่อพลาสติกใสและกระดาษท่ี ผนึกปดิ สนิท แข็งแรงไมฉ่ กี ขาดงา่ ยสะดวกในการนำไปใชน้ อกสถานที่ ๖) มีกระดาษติดข้างหลอดสำหรับใช้เขียนรายละเอียดของตัวอย่าง พร้อมระบุ Lot. No และวันหมดอายุ ๗) ชุดหลอดอาหารเล้ยี งเชอ้ื และ Sterile Swab ผ่านการฆ่าเชอื้ ดว้ ยการฉายรังสีแกมมา มี อายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกว่า 6 เดอื น นบั จากวนั ทผี่ ลิต 2. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซง่ึ ประกอบด้วยผล Quality Control ทีท่ ำการตรวจวเิ คราะห์ กบั เช้อื สายพนั ธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ทสี่ ่งให้โรงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเล้ยี งเช้ือ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลีย้ งเช้ือสำเรจ็ รปู มอี ายุการใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 30 วนั นับจากวนั ส่งมอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 97

รายการท่ี ๓๐ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน ใชก้ ารเก็บตวั อย่างสิง่ ส่งตรวจทั่วไป เช่น หนอง เปน็ ตน้ เพ่อื รักษา สภาพของเชื้อก่อนนำส่งห้องปฏบิ ัตกิ าร 1.2 คุณสมบัตทิ างเทคนิค ๑) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสำเร็จพร้อมใช้งานชนิด Stuart transport medium บรรจุ ในหลอดพลาสตกิ ปราศจากเชื้อ ๒) เหมาะสำหรับเก็บและรักษาสภาพก่อนนำไปทำการตรวจวิเคราะห์จากตัวอย่างทั่วไป ยกเว้นอุจจาระ ๓) เตรียมจากอาหารเล้ยี งเช้ือชนดิ Stuart medium ๔) อาหารเล้ียงเช้อื บรรจอุ ยใู่ นหลอดพลาสติกขนาด 13 X 150 มิลลเิ มตร ๕) ประกอบด้วย - หลอดอาหารเลยี้ งเชือ้ 1 หลอด - Sterile Swab ชนดิ กา้ นพลาสติก พรอ้ มจุกปดิ 1 อัน ๖) ชุดหลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ และ Sterile Swab บรรจุอยู่ในห่อพลาสติกใสและกระดาษที่ ผนึกปิดสนิท แข็งแรงไม่ฉีกขาดง่ายสะดวกในการนำไปใช้นอกสถานที่ พร้อมระบุ Lot. No และวัน หมดอายุไว้ที่ซอง ๗) มีกระดาษติดข้างหลอดสำหรับใช้เขียนรายละเอียดของตัวอย่าง พร้อมระบุ Lot. No และวนั หมดอายุ ๘) ชุดหลอดอาหารเล้ียงเชื้อ และ Sterile Swab ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสีแกมมา มี อายุการใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน นบั จากวนั ท่ผี ลิต 2. เงอื่ นไขเฉพาะ ๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซึง่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทีท่ ำการตรวจวเิ คราะห์ กับเชอื้ สายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ่งให้โรงพยาบาล ๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร เพาะเลี้ยงเชื้อ ๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ๔) อาหารเลยี้ งเชื้อสำเร็จรปู มอี ายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกว่า 30 วัน นบั จากวันสง่ มอบ ๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง โรงพยาบาล คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 98

รายการที่ ๓๑ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท กระป๋องเก็บปัสสาวะ-ฝาเกลยี ว 1. คุณลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน ใชส้ ำหรับเก็บปสั สาวะเพื่อสง่ ตรวจทางหอ้ งปฏบิ ัตกิ ารทางการแพทย์ ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เปน็ ภาชนะกระป๋องทรงกระบอก ทำด้วยพลาสติกชนดิ Polyethylene terephthlate (PET) หรือ Polypropyrene (PP) หรือ Polystyrene (PS) ทนทานไมแ่ ตกงา่ ย สามารถ มองเห็นสิ่งที่อยู่ภายในได้ ๒) มีฝาปดิ เป็นฝาเกลยี วทำดว้ ยพลาสติกชนดิ Polyethylene (PE) หรอื Polypropylene (PP) เนื้อพลาสติกมีความยืดหยนุ่ ไมแ่ ตกงา่ ย ทำให้ปิดได้สนิท แน่น เปิด-ปดิ งา่ ย ๓) ผลิตภัณฑแ์ ยกบรรจุ 1 ใบ พรอ้ มฝาปดิ ต่อถงุ (individual wrap) ๔) ภาชนะที่บรรจสุ ่ิงสง่ ตรวจแลว้ เม่อื เขย่า และ/หรอื สง่ ผ่านท่อลม จะไม่แตก ไมห่ ก ไมร่ ่วั ซึม 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑) โรงงานผผู้ ลิตได้รบั มาตรฐาน ISO 9001 ๒) บรษิ ัทสง่ ของผา่ นมาตรฐานตามเกณฑข์ อง GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Delivery Practice) ๓) ผู้จะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กบั ทางโรงพยาบาลโดยไม่คดิ มลู คา่ ใดๆในกรณที ี่พบข้อบกพร่อง ของผลติ ภณั ฑ์อนั เกิดจากผผู้ ลิต คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 99