ร่างคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

ร่างคุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ คณะอนุกรรมการเพม่ิ ประสิทธภิ าพการบริหารวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ชุดดำเนินการจดั ทำคุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ กรกฎาคม ๒๕๖๕ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 0

คำนำ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 1

สารบัญ หนา้ รายการ ๕ ๖ กล่มุ Point of care Testing และ Strip ๗ ๑. รายการที่ 1 ขวด Hemoculture -เดก็ เครอื่ ง Automate ๘ ๒. รายการที่ 2 ขวด Hemoculture -ผใู้ หญ่ เครอ่ื ง Automate ๙ ๓. รายการท่ี 3 น้ำยา Anti-human globulin ๑๐ ๔. รายการท่ี 4 น้ำยา Anti-A ๑๑ ๕. รายการท่ี 5 น้ำยา Anti-AB ๑๒ ๖. รายการท่ี 6 น้ำยา Anti-B ๑๓ ๗. รายการท่ี 7 น้ำยา Anti-D ๑๔ ๘. รายการท่ี ๘ Screening O1, O2 ๑๕ ๙. รายการที่ ๙ Colum agglutination test gel ๑๖ ๑๐.รายการที่ ๑๐ Anti T.pallidum – Strip ๑๗ ๑๑.รายการท่ี ๑๑ HBsAg Rapid Test – cassette ๑๘ ๑๒.รายการที่ ๑๒ HBsAg Rapid Test – Strip ๑๙ ๑๓.รายการท่ี ๑๓ Anti-HBs Rapid test – Cassette ๒๐ ๑๔.รายการที่ 1๔ Anti-HBs Rapid test – Strip ๒๑ ๑๕.รายการที่ 1๕ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Cassette ๒๒ ๑๖.รายการที่ 1๖ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Strip ๒๓ ๑๗.รายการที่ 1๗ Anti-HCV Rapid test – Cassette ๒๔ ๑๘.รายการที่ 1๘ Anti-HCV Rapid test – Strip ๒๕ ๑๙.รายการท่ี 1๙ Anti-HIV Rapid test – Strip ๒๖ ๒๐.รายการท่ี ๒๐ Anti-HIV Rapid test – Cassette ๒๗ ๒๑.รายการที่ ๒๑ HIV Ag/Ab Rapid test Strip (4.0 Gen.) ๒๘ ๒๒.รายการที่ ๒๒ Cryptococcus neoformans - Ag (IC) ๒๙ ๒๓.รายการท่ี ๒๓ Dengue IgG/IgM – Strip ๓๐ ๒๔.รายการท่ี 2๔ Dengue NS1Ag (Rapid Test) ๓๑ ๒๕.รายการท่ี 2๕ Dengue Duo ๓๒ ๒๖.รายการที่ 2๖ Leptospira Ab screening IgG/IgM ๓๓ ๒๗.รายการท่ี 2๗ Leptospira Ab screening IgM ๓๔ ๒๘.รายการท่ี 2๘ Methamphetamine – cassette (500 นาโนกรมั ) ๓๕ ๒๙.รายการท่ี 2๙ Methamphetamine – cassette (1,000 นาโนกรมั ) ๓๖ ๓๐.รายการที่ ๓๐ Methamphetamine – strip (500 นาโนกรมั ) ๓๘ ๓๑.รายการที่ ๓๑ Methamphetamine – strip (1,000 นาโนกรมั ) ๓๒.รายการท่ี ๓๒ Morphine – Cassette หนา้ 2 ๓๓.รายการที่ ๓๓ THC (Tetrahydrocannabinol) คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

สารบัญ(ตอ่ ) รายการ หนา้ กล่มุ Point of care Testing และ Strip (ต่อ) ๓๙ ๓๔.รายการที่ ๓๔ Pregnancy test – strip ๔๐ ๓๕.รายการท่ี ๓๕ Scrub typhus Antibody ๔๑ ๓๖.รายการท่ี ๓๖ Trop I POCT (Quantitative) ๔๒ ๓๗.รายการที่ ๓๗ Trop I Strip ๔๓ ๓๘.รายการท่ี 3๘ Troponin T POCT (Quantitative) ๔๔ ๓๙.รายการที่ ๓๙ Glucose strip ๔๖ ๔๐.รายการที่ ๔๐ Glucose strip รวมเขม็ เจาะ ๔๘ ๔๑.รายการท่ี ๔๑ Glucose strip รวมเขม็ เจาะ (Safety lock) ๕๐ ๔๒.รายการที่ ๔๒ HbA1c–POCT ๕๑ ๔๓.รายการท่ี ๔๓ DCIP ๕๒ ๔๔.รายการท่ี ๔๔ ชุดทดสอบอัตราการตกตะกอนของเมด็ เลอื ดแดง ( ESR )-manaul ๕๓ ๔๕.รายการที่ ๔๕ ESR-Semi Automate ๕๔ ๔๖.รายการที่ ๔๖ Hemoglobin-Semi Automate ๕๕ ๔๗.รายการที่ 4๗ Occult blood human – cassette ๕๖ ๔๘.รายการที่ 4๘ Urine strip – 10 แถบ ๕๘ ๔๙.รายการที่ ๔๙ Urine strip – 2 แถบ ๕๙ ๕๐.รายการที่ ๕๐ Urine strip – 4 แถบ ๖๑ ๕๑.รายการที่ ๕๑ Blood gas – POCT ๖๓ ๕๒.รายการท่ี ๕๒ PT INR – POCT ๖๔ ๕๓.รายการท่ี ๕๓ Lactate – POCT ๖๕ ๕๔.รายการท่ี ๕๔ Ketone – POCT ๖๖ ๕๕.รายการท่ี 5๕ Influenza AB กลมุ่ Supply ถุงเลือด และสีย้อม ๖๗ ๑. รายการท่ี 1 Platelet Apheresis Double dose with WBC filter ๖๘ ๒. รายการที่ 2 Platelet Apheresis Single dose with WBC filter ๖๙ ๓. รายการท่ี 3 Single Bag ๗๐ ๔. รายการท่ี 4 Double bag + Diversion ๗๒ ๕. รายการท่ี 5 Quadruple bag+ Diversion ๗๔ ๖. รายการท่ี 6 ชุดใหเ้ ลอื ด ๗๕ ๗. รายการที่ 7 TRANSFER BAG ๗๖ ๘. รายการที่ 8 Sheep Blood Agar Plate ๗๗ ๙. รายการที่ 9 Chocolate Agar Plate ๗๘ ๑๐.รายการท่ี 10 Mueller Hinton Agar Plate หน้า 3 คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์

สารบัญ(ต่อ) รายการ หนา้ กล่มุ Supply ถุงเลอื ด และสีย้อม (ต่อ) ๑๑.รายการที่ 1๑ อาหารเล้ียงเชื้อชนดิ MacConkey Agar Plate ๗๙ ๑๒.รายการท่ี 1๒ อาหารเล้ียงเชื้อชนดิ SS Agar ๘๐ ๑๓.รายการที่ 1๓ อาหารเลยี้ งเชื้อชนดิ TCBS Agar ๘๑ ๑๔.รายการที่ ๑๔ จานพลาสติกใส่อาหารเพาะเล้ยี งเชอื้ ขนาด 90 x 15 มลิ ลิเมตร ๘๒ (PETRI DISH sterile 90x15 mm) ๑๕.รายการท่ี 1๕ Triple Sugar Iron Agar (TSI) ๘๓ ๑๖.รายการที่ 1๖ SIM Medium 5ml Tube ๘๔ ๑๗.รายการที่ 1๗ Lysine Iron Agar 5ml Tube ๘๕ ๑๘.รายการท่ี 1๘ อาหารเลีย้ งเชื้อชนดิ Urea tube ๘๖ ๑๙.รายการท่ี 1๙ อาหารเลย้ี งเชื้อชนดิ Citrate ๘๗ ๒๐.รายการที่ ๒๐ Orditine carboxylase ๘๘ ๒๑.รายการที่ 2๑ Malonate Broth 3 ml Tube ๘๙ ๒๒.รายการที่ 2๒ OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Glucosel 4 ml๙๐ ๒๓.รายการท่ี 2๑ OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Mannitol 4 ml๙๑ ๒๔.รายการท่ี 24 OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Maltose 4 ml ๙๒ ๒๕.รายการที่ 25 OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Lactose 4 ml ๙๓ ๒๖.รายการท่ี 26 อาหารเลี้ยงเช้ือชนิด Phenol Red Glucose ๙๔ ๒๗.รายการที่ 27 อาหารเลีย้ งเช้ือชนดิ Phenol Red Mannitol ๙๕ ๒๘.รายการท่ี 28 อาหารเลยี้ งเช้ือชนดิ Bile Esculin Agar ๙๖ ๒๙.รายการท่ี 29 CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB ๙๗ ๓๐.รายการท่ี 30 STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB ๙๘ ๓๑.รายการที่ 31 กระป๋องปัสสาวะ-ฝาเกลยี ว ๙๙ ๓๒.รายการท่ี 3๒ กระป๋องปสั สาวะ-ฝาปิดธรรมดา ๑๐๐ ๓๓.รายการท่ี 3๓ กระป๋องเก็บอุจจาระ-มีชอ้ นตัก ๑๐๑ ๓๔.รายการที่ 3๔ AFB stain ๑๐๒ ๓๕.รายการท่ี 3๕ Modify AFB stain ๑๐๓ ๓๖.รายการที่ 3๖ Gram’s stain ๑๐๔ ๓๗.รายการที่ 3๗ Wright’s stain ๑๐๕ ๓๘.รายการท่ี 3๘ Hematocrit Red tube ๑๐๖ ๓๙.รายการท่ี 3๙ Hematocrit blue tube ๑๐๗ ๔๐.รายการท่ี ๔๐ เขม็ เจาะปลายน้วิ (Auto click ปรบั ระดบั ไม่ได้) ๑๐๘ ๔๑.รายการที่ ๔๑ กระจกสไลด์ใส ๑๐๙ ๔๒.รายการที่ ๔๒ กระจกสไลด์ฝ้า ๑๑๐ ๔๓.รายการที่ ๔๓ หลอดบรรจเุ ลือด ๑๑๑ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 4

รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ กลุ่มPoint of care Testing และ Strip รายการท่ี ๑ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-เด็ก เครอ่ื ง Automate 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใชง้ าน ใชส้ ำหรับเพาะเชือ้ แบคทีเรียในเลอื ด สำหรบั เด็ก เพ่ือวินิจฉัยภาวะ การตดิ เชอ้ื ในกระแสโลหิต โดยใช้กับเครอ่ื งเพาะเชื้ออตั โนมัติ ๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นขวดสำหรับเพาะเชื้อแอโรบคิ แบคทเี รยี ซง่ึ สามารถใชก้ ับเคร่ืองตรวจหาเชอื้ แบคทเี รีย ในเลอื ดอัตโนมตั ิ 2) สามารถใชก้ ับตัวอยา่ งเลือดและ Sterile body fluid ได้ 3) มฉี ลากบนขวดกำหนดวันหมดอายุ รหัสการผลติ และมี Barcode ท่เี ฉพาะของแต่ละขวด โดยเครือ่ งสามารถอา่ น barcode ได้ 4) ในขวดมสี ารดดู ซับ antibiotic ท่ีสามารถช่วยในการจับยา antibiotic ชนิดตา่ ง ๆ ท่มี ี อย่ใู นเลอื ดผู้ป่วย ได้ครอบคลมุ หลายชนิดของกลุ่มยา ซงึ่ จะช่วยในการลดอัตราผลลบปลอมและเพ่มิ อตั ราการตรวจพบมากข้นึ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) นำ้ ยาทกุ รายการจะต้องไดร้ ับการรับรองมาตรฐานการผลติ และมเี อกสารรับรอง 2) น้ำยาทกุ รายการไดร้ ับการรับรองคุณภาพการผลติ ตามมาตรฐานสากล 3) น้ำยาทุกรายการไดร้ ับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ มใี บอนุญาตผลิตและใบอนญุ าตนำเข้าเคร่ืองมือแพทย์ 4) ผขู้ ายจะต้องจดั หาเครื่องตรวจวเิ คราะห์ชนิดอตั โนมัติ (Automated analyzer) สามารถใช้ตรวจ ภาวะตดิ เชอื้ ในกระแสเลือด (Hemoculture) พร้อมอุปกรณ์ 5) ผขู้ ายจะต้องส่งมอบสนิ ค้า ท่ีมอี ายมุ ากกวา่ ๖ เดือน ณ วันส่งมอบ 6) ผ้ขู ายจะต้องรับผิดชอบคา่ ใช้จ่ายในการบำรงุ รักษา ค่าอะไหล่และการสอบเทียบตลอดอายุการใช้ งาน 7) ผ้ขู ายจะต้องดำเนนิ การอบรมใหผ้ ูใ้ ช้งานมคี วามชำนาญและแก้ไขปัญหาเบ้ืองตน้ ได้ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 5

รายการที่ ๒ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-ผ้ใู หญ่ เครื่อง Automate 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้สำหรับเพาะเชื้อแบคทีเรียในเลือดสำหรับผู้ใหญ่ เพื่อวินิจฉัย ภาวะการตดิ เชอ้ื ในกระแสโลหติ โดยใช้กับเคร่อื งเพาะเชอื้ อตั โนมัติ ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เปน็ ขวดสำหรับเพาะเชือ้ แอโรบคิ แบคทีเรีย ซ่ึงสามารถใช้กับเครื่องตรวจหาเช้อื แบคทีเรีย ในเลอื ดอัตโนมัติ 2) สามารถใช้กบั ตัวอยา่ งเลือดและ Sterile body fluid ได้ ๓) มฉี ลากบนขวดกำหนดวันหมดอายุ รหสั การผลิตและมี Barcode ที่เฉพาะของแต่ละขวด โดยเครอ่ื งสามารถอา่ น barcode ได้ 4) ในขวดมีสารดูดซับ antibiotic ที่สามารถช่วยในการจับยา Antibiotic ชนิดต่าง ๆ ที่มี อยู่ในเลือดผู้ป่วย ได้ครอบคลุมหลายชนิดของกลุ่มยา ซึ่งจะช่วยในการลดอัตราผลลบปลอมและเพ่มิ อัตราการตรวจพบมากขึน้ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) น้ำยาทุกรายการจะต้องได้รบั การรบั รองมาตรฐานการผลิตและมเี อกสารรับรอง 2) น้ำยาทกุ รายการได้รับการรบั รองคุณภาพการผลิตตามมาตรฐานสากล 3) น้ำยาทกุ รายการได้รบั การรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ มีใบอนญุ าตผลิตและใบอนญุ าตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 4) ผู้ขายจะต้องจัดหาเครื่องตรวจวเิ คราะหช์ นดิ อัตโนมตั ิ (Automated analyzer) สามารถใชต้ รวจ ภาวะตดิ เชื้อในกระแสเลือด (Hemoculture) พร้อมอุปกรณ์ 5) ผขู้ ายจะต้องสง่ มอบสินคา้ ที่มีอายุมากกว่า ๖ เดือน ณ วนั ส่งมอบ 6) ผขู้ ายจะต้องรับผดิ ชอบค่าใชจ้ ่ายในการบำรุงรักษา ค่าอะไหล่และการสอบเทยี บตลอดอายกุ ารใช้ งาน 7) ผขู้ ายจะต้องดำเนินการอบรมใหผ้ ้ใู ช้งานมีความชำนาญและแกไ้ ขปัญหาเบ้ืองต้นได้ คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 6

รายการท่ี ๓ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท น้ำยา Anti-Human globulin 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพ่อื ใช้ทดสอบ Compatibility test โดยอาศยั หลกั การจับกลุ่มของ แอนตเิ จนและแอนติบอดี ๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค ๑) น้ำยาประกอบด้วย Rabbit anti-IgG และ Anti-complement (Monoclonal anti- C3d) ซงึ่ เหมาะสมทีจ่ ะใชใ้ นการทดสอบ anti-globulin test และ Compatibility test ๒) มลี ักษณะสใี ส ๓) มีส่วนประกอบของ 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium azide ความเข้มข้น 0.1% เป็น สารยับยง้ั การเจรญิ ของแบคทเี รีย ๔) เก็บรักษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ ๑) ผู้จะขายตอ้ งสง่ มอบน้ำยา Anti- human globulin ตามใบสงั่ ซ้อื ภายใน 15 วันทำการ หลังจาก ได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำ ผลิตภณั ฑ์มาเปล่ยี นใหม่ให้ทนั ทที ีไ่ ดร้ บั แจ้งจากผูจ้ ะซ้ือ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิ่ม ๒) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไม่คดิ มลู ค่าเพ่มิ ๓) ผู้จะขายตอ้ งจัดสง่ สนิ คา้ ท่ีมีอายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกว่า 6 เดอื น คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 7

รายการท่ี ๔ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท น้ำยา Anti-A 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนเอบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ จบั กลุ่มของแอนตเิ จนและแอนติบอดี ๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ 1) เปน็ น้ำยาชนดิ Monoclonal Antibody 2) มลี กั ษณะสีฟ้าใส 3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 256 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วินาที และมี pH 6.9-7.1 4) นำ้ ยาจะไม่ทำปฏกิ ิริยากบั crypt antigens เช่น T antigen 5) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium azide ความเข้มข้น 0.1% เป็นสารยับยงั้ การเจรญิ ของแบคทีเรีย 6) เก็บรกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ำยา Anti-A ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มา เปล่ียนใหมใ่ ห้ทนั ทที ไ่ี ด้รับแจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไมค่ ดิ มลู ค่าเพ่ิม 2) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไม่คิดมลู ค่าเพิม่ 3) ผจู้ ะขายต้องจดั ส่งสนิ ค้าท่มี อี ายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 8

รายการที่ ๕ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท นำ้ ยา Anti-AB 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนเอและบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัย หลกั การจับกลุ่มของแอนติเจนและแอนตบิ อดี ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นน้ำยาชนดิ Monoclonal Antibody มลี ักษณะสเี หลอื งใส 2) มีลกั ษณะสีแดงใส 3) มคี วามแรง (Titer) เทา่ กบั ≥ 1: 256 มีความเรว็ (Avidity) เทา่ กบั ≤ 15 วนิ าที และมี pH 6.9-7.1 4) นำ้ ยาจะไมท่ ำปฏิกริ ยิ ากบั crypt antigens เชน่ T antigen 5) มสี ว่ นประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium azide ความเข้มขน้ 0.1% เป็นสารยับยงั้ การเจริญของแบคทเี รีย 6) เกบ็ รักษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ำยา Anti-AB ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มา เปลี่ยนใหม่ใหท้ ันทีทีไ่ ด้รับแจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไม่คดิ มูลคา่ เพิม่ 2) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไมค่ ิดมูลคา่ เพิ่ม 3) ผจู้ ะขายต้องจดั ส่งสินค้าท่ีมอี ายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกว่า 6 เดือน คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 9

รายการที่ ๖ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท นำ้ ยา Anti-B ๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ จบั กลมุ่ ของแอนติเจนและแอนตบิ อดี ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นนำ้ ยาชนดิ Monoclonal Antibody 2) มีลกั ษณะสีเหลืองใส 3) มีความแรง (Titer) เทา่ กบั ≥ 1: 256 มคี วามเรว็ (Avidity) เทา่ กับ ≤ 15 วินาที และมี pH 6.9-7.1 4) นำ้ ยาจะไมท่ ำปฏกิ ริ ยิ ากับ crypt antigens เชน่ T antigen 5) สามารถให้ผลบวกกับเซลล์ท่เี ป็น acquired B antigen ได้ 6) ๖)มีส่วนประของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium azide ความเขม้ ข้น 0.1% เป็นสารยับย้ังการเจรญิ ของแบคทีเรีย 7) เก็บรักษาที่ 2-8 องศาเซลเซียส ๒. เง่อื นไขเฉพาะ 1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ำยา Anti-B ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มา เปลี่ยนใหม่ให้ทนั ทที ีไ่ ด้รบั แจ้งจากผู้จะซอื้ โดยไมค่ ิดมูลคา่ เพม่ิ 2) ผู้จะขายยนิ ดชี ดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกดิ ความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไม่คิดมลู ค่าเพ่ิม 3) ผู้จะขายตอ้ งจัดส่งสนิ คา้ ที่มอี ายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 6 เดอื น คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 10

รายการที่ ๗ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท นำ้ ยา Anti-D 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนดีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ จับกลมุ่ ของแอนตเิ จนและแอนตบิ อดี ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นนำ้ ยาชนิด Monoclonal Antibody 2) มีลักษณะสีใส 3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 64 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 60 วินาที และมี pH 7.0-7.2 4) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA, bovine albumin และ sodium azide ความเข้มข้น 0.1% เป็นสารยับย้งั การเจรญิ ของแบคทเี รยี 5) เก็บรกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ำยา Anti-D ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกิดการชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์มา เปลี่ยนใหม่ให้ทันทีท่ไี ดร้ บั แจง้ จากผ้จู ะซอ้ื โดยไม่คดิ มลู คา่ เพิ่ม 2) ผู้จะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย ไมค่ ดิ มูลคา่ เพ่มิ 3) ผูจ้ ะขายต้องจดั สง่ สินคา้ ที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 11

รายการที่ ๘ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Screening O1, O2 ๑. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดน้ำยาใช้เพื่อการตรวจหา Atypital antibody ในผู้ป่วยท่ี ต้องการรบั โลหติ 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) น้ำยาประกอบไปด้วยเซลล์ O จำนวน 2 ชนิด 2) ผลิตจากเลือดมนุษย์ 3) เซลล์ทั้ง 2 ชนิดจะต้องมีแอนติเจนของหมู่โลหิตระบบต่างๆ ที่มีความสำคัญทางคลินิก รวมกนั ครบทกุ ระบบได้แก่ Rh : Wiener,D,CEc,e MNS : M,N,S,s P : P1 Lewis : Lea,Leb Mia Kidd : jka,jkb Duffy : Fya,Fyb Kell : K,k Diego : Dia,Dib ๑) เป็น 3 % cell suspension ใน Alsever’s solution ๒) ไม่มี Hemolysis ๓) เก็บรักษาที่ 2-8 องศาเซลเซยี ส ๔) มี Lot No. และวันหมดอายุที่ขา้ งขวด ๒. เงือ่ นไขเฉพาะ 1) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ทีไ่ ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือมาตรฐานระดับสากลอ่นื 2) อายกุ ารใชง้ านของชดุ ตรวจท่รี ะบไุ วบ้ นหนา้ กลอ่ งไมน่ ้อยกว่า . เดือน นับตงั้ แตว่ นั ทีส่ ง่ มอบสนิ ค้า 3) ผูจ้ ะขายต้องสง่ มอบสนิ ค้า ตามใบสั่งซอ้ื ภายใน ……….วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนำผลิตภัณฑ์ มาเปล่ียนใหมใ่ หท้ ันทีที่ได้รบั แจ้งจากผจู้ ะซอื้ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 12

รายการท่ี ๙ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Colum agglutination test gel ๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ในการตรวจกรองแอนติบอดี(Antibody Screening) ตรวจแยก ชนิดแอนติบอดี (Antibody Identification) ตรวจ Direct Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้ากันได้ ของเลือด (compatibility tests) 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค 1) เป็นเป็นน้ำยาสำเร็จรูปสำหรับตรวจกรองแอนติบอดี(Antibody Screening) ตรวจแยก ชนิดแอนติบอดี(Antibody IdentificationตรวจDirect Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้า กนั ได้ของเลอื ด(compatibility tests) 2) ใชห้ ลกั การ Column agglutination technique (CAT) โดยมีตวั กรองเป็นGel บรรจใุ น ชอ่ ง (Microtube) ของ Card 3) ใช้สำหรบั ทดสอบ DirectและIndirect antiglobulin test 4) ระบวุ ันหมดอายุ 5) สามารถใช้PLASMA และSERUMในการทดสอบ 2. เง่อื นไขเฉพาะ 1) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ่ไี ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือมาตรฐานระดับสากลอ่นื 2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจท่รี ะบไุ วบ้ นหน้ากล่องไม่น้อยกวา่ .. เดือน นับตัง้ แตว่ ันทส่ี ง่ มอบสนิ ค้า 3) ผจู้ ะขายตอ้ งสง่ มอบสนิ ค้า ตามใบสง่ั ซือ้ ภายใน ……….วันทำการ หลงั จากไดร้ ับใบส่ังซื้อ หาก เกิด การชำรุดเสียหาย คุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนำผลติ ภัณฑ์มาเปลีย่ นใหม่ ใหท้ ันทีทไี่ ดร้ บั แจง้ จากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพ่ิม คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 13

รายการท่ี ๑๐ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti T.pallidum – Strip ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใชง้ าน เป็นชดุ ตรวจการตดิ เชือ้ ก่อโรคซิฟิลิส (Syphilis) เชงิ คณุ ภาพชนิดตรวจ กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip) 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นการตรวจโดยใชห้ ลกั การอมิ มโู นโครมาโตกราฟฟิค(Immunochromatographic Assay) โดยตวั อย่างตรวจโดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนิด IgG และ IgM ต่อเช้อื Treponema pallidum 2) ชุดตรวจมกี ารใช้Recombinant Treponema pallidum antigen เพือ่ เพ่มิ ประสิทธิภาพ ในการตรวจหาแอนตบิ อดีตอ่ โรคซฟิ ิลิส 3) ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ อ้ ยกวา่ 2.5 mm. 4) ตวั อย่างตรวจทีเ่ ปน็ ซรี มั หรือพลาสมาใช้ปรมิ าตรไม่เกนิ 100 ไมโครลิตร 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30 นาที 6) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ 7) ชดุ ตรวจเก็บรกั ษาได้ง่าย โดยเก็บรกั ษาทอ่ี ุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึง วนั หมดอายุ 8) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 90และความจำเพาะ(Specificity) ไม่ นอ้ ยกว่ารอ้ ยละ95 9) แถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอยา่ งชดั เจนใหท้ ราบถงึ ชนิดของการทดสอบ (Syphilis) 10)หนง่ึ แถบทดสอบบรรจอุ ยู่ในหนง่ึ ซองอลูมิเนยี มและมีสารดูดความชนื้ อยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชุดทดสอบที่พร้อมใชง้ าน โดยไมม่ ีการจดั ซ้ืออปุ กรณห์ รือน้ำยาเสริมอื่นๆ ๒. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ผขู้ ายตอ้ งรบั ประกันคณุ ภาพชุดตรวจคัดกรองการตดิ เชอื้ Syphilis เบื้องต้น ไม่น้อยกว่า 1 ปี ใน กรณที ี่มีการชำรดุ เนื่องจากกรรมวิธกี ารผลิตหรือขนสง่ ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปลย่ี นสินค้าใหใ้ หมภ่ ายใน 30 วนั 2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพื่อดแู ลคณุ ภาพสินคา้ 3) อายกุ ารใชง้ าน ชุดทดสอบท่รี ะบไุ ว้บนหน้ากล่องไมน่ ้อยกว่า 12 เดือน นบั ต้งั แตว่ นั ท่สี ง่ มอบสินคา้ 4) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลิตภณั ฑท์ ไ่ี ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพทเ่ี ทียบเคียงได้ 6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ 7) ผลติ ภัณฑม์ ีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 14

รายการที่ ๑๑ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Cassette 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1. วตั ถุประสงคก์ ารใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชอื้ ไวรัสตบั อักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชงิ คณุ ภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอ่ ผิว surfaceของ ไวรสั ตับอกั เสบชนิดบี (HBsAg) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) 1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลกั การอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเปน็ ซีรัม (Serum)หรือพลาสมา (Plasma) 2) ชุดตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่าร้อยละ 95 3) ตวั อย่างส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไม่เกิน 100 ไมโครลติ รในการทดสอบตอ่ หนง่ึ คร้งั 4) ชดุ ตรวจมีการใช้ Gold conjugated สำหรับการเกดิ แถบสีในการทดสอบ 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที 6) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ 7) ชดุ ตรวจเก็บรกั ษาไดง้ ่าย โดยเก็บรกั ษาทีอ่ ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ 8) บรรจภุ ัณฑม์ ีสารดูดความชืน้ ท่บี รรจพุ รอ้ มกบั ตลบั ทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากน้นั ในกล่องยงั ประกอบด้วยเอกสารกำกับการ ใช้ชุดตรวจ 9) เป็นชดุ นำ้ ยาสำเร็จรูปชนิดใชค้ ร้ังเดยี ว 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) อายกุ ารใช้งาน ณ วันส่งมอบทร่ี ะบุไว้บนหน้ากลอ่ งไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับตงั้ แตว่ ันทส่ี ่ง มอบสินคา้ 2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดูแลคณุ ภาพสินค้า 3) เปน็ ผลติ ภัณฑท์ ่ไี ด้รับรองคณุ ภาพ CE Mark (IVD) หรอื US-FDA ซง่ึ เปน็ มาตรฐานสากล 4) ผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 5) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ 6) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 15

รายการท่ี ๑๒ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Strip 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิง คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนต่อผิว surfaceของไวรัส ตบั อกั เสบชนิดบี (HBsAg) ชุดตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip) 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่างตรวจเป็นซีรมั (Serum)หรอื พลาสมา (Plasma) 2) ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 2.5 mm. 3) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 95 4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 5) ชดุ ตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพือ่ ควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ 6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถงึ วันหมดอายุ 7) ชดุ ตรวจมผี ลการศกึ ษาค่าความไวและความจำเพาะ 8) บรรจุภัณฑ์มสี ารดดู ความชน้ื ที่บรรจุพร้อมกบั แถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ ทกุ ซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)นอกจากน้ันในกลอ่ งยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกำกบั การใช้ชุดตรวจ 9) เป็นชดุ น้ำยาสำเร็จรูปพร้อมแถบทดสอบชนิดใชค้ รง้ั เดียว 2. เงอื่ นไขเฉพาะ 1) อายุการใชง้ าน ณ วันสง่ มอบท่ีระบุไวบ้ นหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดอื นนบั ตัง้ แตว่ ันทส่ี ง่ มอบ สินค้า 2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอื่ ดแู ลคุณภาพสนิ ค้า 3) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ี่ไดร้ บั รองคณุ ภาพ CE Mark (IVD) หรอื US-FDA ซง่ึ เปน็ มาตรฐานสากล 4) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) โรงงานผูผ้ ลิตไดร้ บั รองคุณภาพการผลติ เครื่องมือแพทย์ 6) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 16

รายการท่ี ๑๓ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Cassette 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBsAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น ตลบั ทดสอบ(Cassette) 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ ๑) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี มั หรอื พลาสมา ๒) ชุดตรวจมีการใช้ recombinant antigens เพือ่ ให้ความจำเพาะสูง ๓) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ 95 ๔) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที ๕) ชดุ ตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ ๖) ชุดตรวจเก็บรักษาได้งา่ ย โดยเก็บรกั ษาท่อี ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่า จนถงึ วนั หมดอายุ ๗) ซองบรรจแุ ละตลับทดสอบมอี ักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนใหท้ ราบถึงชนดิ ของการทดสอบ (HBsAb) ๘) หนึง่ ตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชน้ื อยู่ภายในทุกซอง และเป็นชุดทดสอบที่พร้อมใชง้ าน โดยไม่มีการจัดซื้ออุปกรณห์ รอื นำ้ ยาเสริมอืน่ ๆ ๒. เง่อื นไขเฉพาะ ๑) อายุการใช้งาน ณ วันส่งมอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ คา้ ๒) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBsAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชำรุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ ราคาตอ้ งเปลี่ยนสินค้าใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั ๓) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดูแลคุณภาพสินคา้ ๔) อายุการใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินคา้ ๕) ชุดตรวจผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ๖) เป็นผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพท่ีเทียบเคียงได้ ๗) โรงงานผ้ผู ลิตได้รับรองคณุ ภาพการผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์ ๘) ผลติ ภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 17

รายการที่ ๑๔ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Strip 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เปน็ ชุดตรวจคดั กรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผวิ ของเช้ือไวรสั ตบั อกั เสบ ชนิดบี (HBsAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็นแถบ ทดสอบ (Strip) 1.2 คุณลกั ษณะในทางเทคนิค 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่างตรวจเป็นซีรัมหรอื พลาสมา 2) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ อ้ ยกว่า 2.5 mm. 3) ชดุ ตรวจมีการใช้ recombinant antigens เพือ่ ให้ความจำเพาะสูง 4) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 95 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในเวลาไม่เกนิ 20 นาที 6) ชุดตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพอื่ ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ 7) ชุดตรวจเก็บรกั ษาได้ง่าย โดยเกบ็ รักษาท่ีอุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถงึ วันหมดอายุ 8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนใหท้ ราบถึงชนดิ ของการทดสอบ (HBsAb) 9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจอุ ยู่ในหนึง่ ซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความช้ืนอย่ภู ายในทุกซอง และเปน็ ชดุ ทดสอบที่พรอ้ มใช้งาน โดยไม่มีการจดั ซ้ืออปุ กรณห์ รอื นำ้ ยาเสริมอ่ืนๆ 2. เง่ือนไขเฉพาะ ๑) อายกุ ารใช้งาน ณ วันส่งมอบท่รี ะบุไว้บนหนา้ กลอ่ งไมน่ ้อยกวา่ 12 เดอื นนับตั้งแต่วันท่สี ่งมอบ สนิ ค้า ๒) ผูข้ ายต้องรบั ประกนั คณุ ภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนตบิ อดีตอ่ สว่ นผวิ ของเชอื้ ไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBsAb) ไมน่ ้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ีมกี ารชำรุดเนอื่ งจากกรรมวธิ ีการผลติ หรอื ขนส่ง ผชู้ นะการเสนอ ราคาต้องเปลีย่ นสนิ คา้ ให้ใหม่ภายใน 30วนั ๓) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพือ่ ดแู ลคุณภาพสินค้า ๔) อายกุ ารใชง้ านของชุดทดสอบทร่ี ะบุไว้บนหน้ากล่องไมน่ ้อยกวา่ 12 เดือน นบั ตง้ั แต่วนั ที่สง่ มอบ สินคา้ ๕) ชดุ ตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๖) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ี่ได้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพท่ีเทียบเคียงได้ ๗) โรงงานผูผ้ ลติ ได้รับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ๘) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 18

รายการที่ ๑๕ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Cassette ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงค์การใช้งาน เป็นชดุ ตรวจคัดกรองหาแอนตบิ อดีต่อส่วนแกนของเช้ือไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBcAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น ตลับทดสอบ(Cassette) 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่างตรวจเปน็ ซีรมั หรอื พลาสมา 2) ชดุ ตรวจมีการใช้ HBc Ag coat เพอ่ื ใหค้ วามจำเพาะสงู 3) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกวา่ ร้อยละ 98 4) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กนิ 20 นาที 5) ชุดตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ 6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้งา่ ย โดยเก็บรกั ษาท่อี ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรอื กว้างกว่าจนถึง วันหมดอายุ 7) ซองบรรจุและตลบั ทดสอบมอี ักษรย่อแสดงอย่างชดั เจนใหท้ ราบถงึ ชนดิ ของการทดสอบ (HBcAb) 8) หน่งึ ตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลมู เิ นียมและมีสารดูดความช้ืนอยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชุดทดสอบที่พรอ้ มใชง้ าน โดยไมม่ ีการจัดซื้ออุปกรณห์ รือน้ำยาเสรมิ อน่ื ๆ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBcAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชำรุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ ราคาตอ้ งเปลีย่ นสนิ ค้าให้ใหม่ภายใน 30วัน 2) ผู้ขายต้องมี application specialist เพอ่ื ดูแลคุณภาพสนิ ค้า 3) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบท่รี ะบไุ ว้บนหน้ากล่องไมน่ ้อยกวา่ 12 เดือน นับต้ังแต่วันทส่ี ง่ มอบ สนิ ค้า 4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคณุ ภาพทีเ่ ทยี บเคียงได้ 6) โรงงานผูผ้ ลติ ได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ 7) ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 19

รายการที่ ๑๖ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Strip ๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับ อักเสบชนดิ บี (HBcAb) เชิงคณุ ภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ โดยชดุ ตรวจมีลักษณะ เปน็ แถบทดสอบ(strip) 1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี มั หรอื พลาสมา 2) ชุดตรวจมีการใช้ HBc Ag coat เพอ่ื ใหค้ วามจำเพาะสูง 3) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ อ้ ยกวา่ ร้อยละ 98 4) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกวา้ งไม่น้อยกว่า 2.5 mm. 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกนิ 20 นาที 6) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพ่อื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ 7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถงึ วันหมดอายุ 8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (HBcAb) 9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง และเป็นชดุ ทดสอบทพ่ี ร้อมใช้งาน โดยไม่มีการจดั ซ้อื อปุ กรณห์ รือน้ำยาเสริมอ่นื ๆ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดบี (HBcAb)ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชำรุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ ราคาตอ้ งเปล่ียนสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั 2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพ่ือดแู ลคุณภาพสนิ คา้ 3) อายุการใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินค้า 4) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คณุ ภาพที่เทียบเคยี งได้ 6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เคร่อื งมือแพทย์ 7) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 20

รายการท่ี ๑๗ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Cassette 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ านเปน็ ชุดตรวจคดั กรองการติดเช้อื ไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ ชนิดซี(Anti-HCV)ชดุ ตรวจมีลักษณะเป็นตลบั ทดสอบ (Cassette) 1.2 คุณลกั ษณะในทางเทคนิค 1) เปน็ การตรวจโดยใชห้ ลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟ(ี Immunochromatographic Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเปน็ ซีรัม หรอื พลาสมา หรือเลอื ดครบสว่ น 2) ชดุ ตรวจมีการใช้ recombinant HCV antigen เพ่อื ใหค้ วามจำเพาะสงู 3) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกวา่ ร้อยละ98 4) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 5) ชุดตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ 6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ 7) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (Anti-HCV) 8) หนึ่งตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชุดทดสอบทพ่ี ร้อมใชง้ าน โดยไม่มกี ารจดั ซอ้ื อุปกรณห์ รอื น้ำยาเสริมอน่ื ๆ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่ น้อยกวา่ 1 ปี ในกรณีทีม่ กี ารชำรุดเนื่องจากกรรมวธิ ีการผลติ หรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอราคาต้องเปล่ียนสินค้า ให้ใหมภ่ ายใน 30วนั 2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพ่ือดแู ลคุณภาพสินค้า 3) อายุการใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ คา้ 4) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคณุ ภาพที่เทยี บเคียงได้ 6) โรงงานผู้ผลติ ได้รบั รองคณุ ภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์ 7) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 21

รายการที่ ๑๘ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Strip 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ ชนดิ ซ(ี Anti-HCV)ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip) 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยา่ งตรวจเป็นซีรมั หรือพลาสมา 2) ชดุ ตรวจมลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ ้อยกว่า 2.5 mm. 3) ชดุ ตรวจมกี ารใช้ recombinant HCV antigen เพ่อื ให้ความจำเพาะสงู 4) ชุดตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 98 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 6) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพอื่ ควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ 7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถงึ วนั หมดอายุ 8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (Anti-HCV) 9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชุดทดสอบที่พรอ้ มใช้งาน โดยไม่มกี ารจดั ซ้อื อปุ กรณ์หรอื น้ำยาเสริมอื่นๆ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่ น้อยกว่า 1 ปี ในกรณที ีม่ กี ารชำรุดเน่ืองจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนสง่ ผูช้ นะการเสนอราคาต้องเปล่ียนสินค้า ใหใ้ หม่ภายใน 30 วัน 2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดูแลคณุ ภาพสินคา้ 3) อายุการใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินค้า 4) ชดุ ตรวจผา่ นการรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลิตภัณฑ์ทไ่ี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คุณภาพทีเ่ ทียบเคยี งได้ 6) โรงงานผูผ้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์ 7) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 22

รายการท่ี ๑๙ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Strip ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (HIV) เชิงคุณภาพชนิดตรวจ กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบ(Strip) ๑.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ 1) ชุดตรวจสามารถตรวจหาแอนติบอดที ุกไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ทจ่ี ำเพาะต่อเช้ือเอชไอวี- 1/2 รวมทัง้ สับไทปโ์ อ(O subtype) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบ(Strip) 2) ชุดตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ ้อยกวา่ 3.5 mm. 3) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี(Immunochromatographic Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี ัมพลาสมาหรอื เลือดครบส่วน (Whole blood) 4) ชุดตรวจมีส่วนประกอบของแอนติเจนของเชื้อเอชไอวี-1/2 ชนิด gp41 และ gp36 บน แถบทดสอบเป็นอย่างต่ำ 5) ช ุ ด ต ร ว จ ผ ่ า น ก า ร ป ร ะ เ ม ิ น ค ุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance (Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อย ละ 99 และค่าความจำเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่ารอ้ ยละ 98 6) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 7) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบ ทดสอบในทกุ ชดุ การทดสอบ 8) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวนั หมดอายุ 9) หนึ่งแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ(HIV)และ เป็นชุดทดสอบท่พี ร้อมใช้งาน โดยไมม่ กี ารจดั ซอ้ื อุปกรณห์ รอื นำ้ ยาเสรมิ อน่ื ๆ ๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องรับประกนั คณุ ภาพชดุ ตรวจคัดกรองการตดิ เชื้อเอชไอวี (HIV) ไมน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี ในกรณีที่ มีการชำรุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรอื ขนส่ง ผ้ชู นะการเสนอราคาต้องเปลี่ยนสินคา้ ให้ใหม่ภายใน 30วัน 2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพือ่ ดูแลคุณภาพสนิ ค้า 3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินค้า 4) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลติ ภัณฑท์ ไี่ ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคุณภาพท่ีเทียบเคยี งได้ 6) โรงงานผู้ผลติ ได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ 7) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 23

รายการท่ี ๒๐ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Cassette 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (HIV)เชิงคุณภาพชนิดตรวจ กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลกั ษณะเป็นตลบั ทดสอบ (Cassette) 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค 1) ชดุ ตรวจสามารถตรวจหาแอนติบอดีทุกไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ท่ีจำเพาะต่อเช้ือเอชไอ ว-ี 1/2 รวมทงั้ สับไทปโ์ อ(O subtype) ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette) 2) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยา่ งตรวจเป็นซีรมั พลาสมาหรอื เลือดครบส่วน (Whole blood) 3) ชุดตรวจมสี ว่ นประกอบของแอนตเิ จนของเชื้อเอชไอวี-1/2 ชนดิ gp41 และ gp36 บน แถบทดสอบเป็นอย่างต่ำ 4) ช ุ ด ต ร ว จ ผ ่ า น ก า ร ป ร ะ เ ม ิ น ค ุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance (Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity)และค่า ความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 99 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 6) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบ ทดสอบในทุกชดุ การทดสอบ 7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถงึ วนั หมดอายุ 8) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (HIV) 9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชดุ ทดสอบท่พี ร้อมใชง้ าน โดยไม่มกี ารจดั ซอื้ อปุ กรณ์หรอื น้ำยาเสริมอ่นื ๆ 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ผู้ขายตอ้ งรับประกันคุณภาพชดุ ตรวจคัดกรองการตดิ เช้ือเอชไอวี (HIV) ไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี ในกรณที ่ี มีการชำรดุ เนอื่ งจากกรรมวิธีการผลติ หรือขนสง่ ผู้ชนะการเสนอราคาตอ้ งเปลยี่ นสนิ คา้ ใหใ้ หม่ภายใน 30วนั 2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพื่อดแู ลคณุ ภาพสนิ คา้ 3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินคา้ 4) ชดุ ตรวจผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลิตภัณฑท์ ไี่ ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพทเ่ี ทยี บเคียงได้ 6) โรงงานผูผ้ ลติ ได้รบั รองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ 7) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 24

รายการท่ี ๒๑ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Strip(๔.๐ GEN) 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เพื่อใช้ในการตรวจหา HIV- 1 P 24 แอนติเจน และ แอนติบอดี ต่อเชอ้ื HIV- 1, group O และ HIV- 2 เชิงคณุ ภาพ แบบ รวดเร็ว (Rapid test)ในเลือดผู้ป่วย 1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค 1) เป็นชุดตรวจวินจิ ฉัยการติดเชื้อ HIV- 1 , group O และ HIV- 2 และตรวจหา HIV- 1 P 24 แอนติเจนเชิงคณุ ภาพ แบบรวดเร็ว(Rapid test)ชนิดตรวจกรอง(Screening Test) 2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟิค (Immunochromatographic assay)โดย Biotinylated anti-p24 antibodies ,HIV-1/2 recombinant antigens , HIV-1/2 synthetic peptides ทำปฏิกิริยาแบบ Sandwich กับ monoclonal anti –p24 antibodies / HIV-1/2 recombinant antigens / HIV-1/2 synthetic peptides ทต่ี ิดฉลากด้วย Selenium colloid 3) สามารถตรวจตัวอย่างได้โดยตรงจากพลาสม่า ซีรั่ม และเลือดครบส่วน(Whole Blood) โดยไมต่ อ้ งเจือจางตวั อย่างกอ่ นสง่ ตรวจ 4) การตรวจเพียงขน้ั ตอนเดียวสำหรับตวั อย่างตรวจท่ีเป็น พลาสม่า หรอื ซีรั่ม 5) การตรวจไม่เกิน 2 ข้นั ตอนสำหรับตวั อยา่ งตรวจท่ีเป็นเลือดครบส่วน(Whole Blood) 6) ชุดตรวจมีความไว(Sensitivity)เท่ากบั 100 % และมีความจำเพาะ(Specificity)เท่ากับ 99.72 % สามารถตรวจวัด HIV- 1 P 24 แอนติเจนได้ถงึ ระดับ 2 IU/ml 7) สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า อ่านผลการทดสอบที่เวลา 20 นาที และผลคงทน (Stable) ในเวลา 40 นาที 8) มีตัวควบคุมคุณภาพในตวั เอง(Built in Control) 9) สามารถจดั เกบ็ ได้ที่อุณหภมู ิ 2-30°C 10)บนซองบรรจุมีระบวุ ันหมดอายไุ ว้อยา่ งชดั เจน 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ผ้ขู ายตอ้ งรบั ประกนั คุณภาพชดุ ตรวจคดั กรองการติดเชอ้ื เอชไอวี (HIV) ไม่นอ้ ยกวา่ 1 ปี ในกรณที ี่ มกี ารชำรุดเนือ่ งจากกรรมวธิ กี ารผลิตหรือขนสง่ ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปล่ียนสินคา้ ใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั 2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคุณภาพสนิ คา้ 3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สนิ ค้า 4) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ่ีได้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARKหรือคุณภาพที่เทยี บเคียงได้ 6) โรงงานผูผ้ ลติ ไดร้ บั รองคุณภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ 7) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ รายการที่ ๒๒ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 25

รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Cryptococcus neoformans-Ag (IC) ๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงคก์ ารใชง้ าน เปน็ ชุดตรวจคัดกรองการตดิ เชื้อ Cryptococcus โดยการตรวจหา แอนตเิ จนของเช้ือรา Cryptococcus neoformans และ Cryptococcus gattii 1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค 1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตวั อย่างตรวจเปน็ ซีรัม หรือ นำ้ ไขสันหลัง 2) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับ หรอื แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 2.5 mm. 3) ชุดตรวจมกี ารใช้ monoclonal antibody ต่อ เช้ือ Cryptococcus neoformans เพื่อให้ ความจำเพาะสงู 4) ชุดตรวจมีรายงานผลการศกึ ษาที่ได้รับการตีพมิ พ์ในวารสารภายในหรือนอกประเทศหรอื มี เอกสารประเมินคุณภาพชุดตรวจจากคณะแพทยศาสตร์ สังกัดมหาวิทยาลัยภาครัฐ ว่ามีความไว (Sensitivity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 80 และความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ ร้อยละ 90 5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที 6) ชดุ ตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ 7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวนั หมดอายุ 8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (Cryptococcus neoformans - Ag) 9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง และเปน็ ชดุ ทดสอบท่พี ร้อมใชง้ าน โดยไมม่ กี ารจัดซื้ออปุ กรณ์หรอื นำ้ ยาเสริมอ่นื ๆ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ผขู้ ายต้องรับประกนั คณุ ภาพชุดตรวจ ไม่นอ้ ยกว่า 1 ปี ในกรณที ีม่ กี ารชำรดุ เนื่องจากกรรมวิธีการ ผลติ หรอื ขนส่ง ผูช้ นะการเสนอราคาต้องเปลีย่ นสินค้าใหใ้ หม่ภายใน 30วนั 2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคณุ ภาพสนิ คา้ 3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ สินคา้ 4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5) เป็นผลติ ภณั ฑ์ท่ไี ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARKหรอื คุณภาพทเี่ ทียบเคยี งได้ 6) โรงงานผูผ้ ลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ 7) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 26

รายการที่ ๒๓ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue IgG/IgM–Strip ๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง คุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค 1) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus)โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ในคราวเดียวกัน ซึ่งแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน ชุดตรวจมี ลักษณะเปน็ แผน่ ทดสอบ (Strip) 2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง ตรวจเป็นซีรัม (Serum) หรือพลาสมา (Plasma) 3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้ Clotted blood หรือตัวอย่างที่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti Coaglulants) ชนดิ Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้ 4) ใช้Monoclonal dengue AgหรือRecombinant dengue Ag ท่ีมีความจำเพาะกับการ ตรวจหา Dengue Antibody 5) สามารถตรวจหาAntibody ตอ่ Dengue ทัง้ 4 Serotypes ได้ 6) ตัวอยา่ งสง่ ตรวจใชป้ ริมาตรไม่เกนิ 100 ไมโครลิตร 7) ใช้ Gold conjugated สำหรับการเกดิ แถบสีในการทดสอบ 8) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที 9) มแี ถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ 10) เก็บรกั ษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 11) บรรจภุ ัณฑ์มสี ารดดู ความชื้นทีบ่ รรจุพร้อมกับแผน่ ทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ ทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) 12) เปน็ ชุดตรวจสำเรจ็ รูป พร้อมใช้ ชนิดใชค้ ร้งั เดยี ว ๒. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) ชุดตรวจมอี ายุการใชง้ านไมต่ ่ำกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ ๒) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ีไ่ ด้รับรองมาตรฐานสากล CE mark หรอื US FDA ๓) ผ่านการรับรองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๔) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครื่องมอื แพทย์ ISO13485 ซึ่งเปน็ มาตรฐานสากล ๕) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 27

รายการท่ี ๒๔ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue NS1Ag (Rapid Test) ๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง คณุ ภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเรว็ โดยการตรวจหาแอนติเจน ชนิด NS1 ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) ใช้หลักการอมิ มโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) 2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ที่เป็นสาร Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้ 3) ใช้ Monoclonal Anti dengue NS1 ซึ่งมคี วามจำเพาะกบั การตรวจหา NS1Ag 4) สามารถตรวจหา NS1 Ag ของ Dengue ท้ัง 4 Serotypes ได้ 5) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดท่ี จดั เตรยี มให้พรอ้ มกบั ชุดตรวจ 6) ใช้ Gold conjugated สำหรับการเกิดแถบสใี นการทดสอบ 7) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20 นาที 8) มีแถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ 9) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 10) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย 92% และคา่ ความจำเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ 98% 11) บรรจภุ ัณฑ์มีสารดูดความช้นื ทบ่ี รรจพุ ร้อมกบั ตลับทดสอบในซองฟรอยดข์ อง ชดุ ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) มีเอกสารกำกับการใช้ชุดตรวจ ๑๒) เป็นชุดนำ้ ยาสำเรจ็ รูปชนดิ ใชค้ ร้ังเดยี ว ๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใช้งานไมต่ ำ่ กวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เป็นผลิตภัณฑ์ท่ีได้รบั รองมาตรฐานสากล CE mark หรือ US FDA 3) ผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลติ ได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครื่องมอื แพทย์ ISO13485 5) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 28

รายการท่ี ๒๕ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Dengue Duo ๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเรว็ ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) สามารถตรวจหาDengue IgM+IgG และ Dengue NS๑ ได้ในคราวเดียวกันโดยใช้ หลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) 2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ที่เป็นสาร Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้ 3) สามารถตรวจหา Dengue ทงั้ 4 Serotypes ได้ 4) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดท่ี จดั เตรียมใหพ้ ร้อมกบั ชุดตรวจ 5) ใช้ Gold conjugated สำหรับการเกดิ แถบสใี นการทดสอบ 6) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20 นาที 7) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่ือควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ 8) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 9) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย 92% และค่าความจำเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกวา่ 98% 10) บรรจภุ ัณฑม์ สี ารดูดความช้ืนทีบ่ รรจุพร้อมกับตลบั ทดสอบในซองฟรอยด์ของ 11) ชดุ ทดสอบทกุ ซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) มีเอกสารกำกบั การใช้ชุดตรวจ 12) เป็นชดุ น้ำยาสำเร็จรูปชนดิ ใช้ครั้งเดยี ว ๒) เงอื่ นไขเฉพาะ 6) ชดุ ตรวจมอี ายุการใชง้ านไมต่ ่ำกวา่ 1 ปี นบั ตง้ั แต่วันตรวจรบั ชุดตรวจ 7) เป็นผลติ ภณั ฑ์ที่ไดร้ บั รองมาตรฐานสากล CE mark หรือ US FDA 8) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 9) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเคร่อื งมือแพทย์ ISO13485 10)ผลติ ภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 29

รายการท่ี 2๖ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgG/IgM 1. คุณลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถปุ ระสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการตดิ เชอ้ื Leptospira เชิงคุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อ Leptospira โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ใน คราว เดียวกนั ซ่ึงแถบการทดสอบสามารถแยกกนั ได้อยา่ งชดั เจน 2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง ตรวจเปน็ ซรี ัม (Serum) หรอื พลาสมา (Plasma) 3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้ 4) สามารถตรวจหาAntibodyชนดิ IgG และ IgM ได้ 5) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไม่เกิน 100 ไมโครลติ ร 6) ใช้ Gold conjugated สำหรับการเกิดแถบสใี นการทดสอบ 7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30 นาที 8) มีแถบควบคุม (Control line) เพ่อื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ 9) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ 10) บรรจุภัณฑม์ พี ร้อมสารดูดความชน้ื ทบ่ี รรจพุ ร้อมกบั แผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) 11) เปน็ ชดุ น้ำยาสำเร็จรปู พร้อมใช้ ชนดิ ใชค้ รั้งเดยี ว 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมีอายุการใชง้ านไมต่ ่ำกวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แต่วันตรวจรับชดุ ตรวจ 2) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ บั รองมาตรฐานสากล 3) ผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผูผ้ ลติ ไดร้ บั รองคุณภาพการผลติ เครื่องมือแพทย์ ISO13485 5) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 30

รายการท่ี 2๗ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgM 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อ Leptospira เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเรว็ โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนิด IgM 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อ Leptospira โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM ซึ่งแถบ การทดสอบสามารถได้อยา่ งชดั เจน 2) ใช้หลกั การอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง ตรวจเป็นซีรัม (Serum) หรอื พลาสมา (Plasma) 3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้ 4) สามารถตรวจหาAntibodyชนิด IgM ได้ 5) ตวั อย่างสง่ ตรวจใช้ปรมิ าตรไม่เกิน 100 ไมโครลติ ร 6) ใช้ Gold conjugated สำหรับการเกิดแถบสใี นการทดสอบ 7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30 นาที 8) มแี ถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ 9) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวันหมดอายุ 10) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) 11) เปน็ ชดุ น้ำยาสำเร็จรูปพร้อมใช้ ชนิดใช้คร้ังเดยี ว 2. เง่อื นไขเฉพาะ ๑) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ำกว่า 1 ปี นบั ตั้งแต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ ๒) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ ับรองมาตรฐานสากล ๓) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ๔) โรงงานผู้ผลติ ได้รับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซ่งึ เปน็ มาตรฐานสากล ๕) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 31

รายการที่ 2๘ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Methamphetamine–Cassette (500 นาโนกรัม) 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette) ๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ 1) ใช้หลกั การอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตวั อย่างตรวจเป็นปัสสาวะ 2) ชดุ ตรวจมคี า่ Detection limit เทา่ กบั 500 ng/ml 3) สามารถอา่ นผลการทดสอบไดด้ ว้ ยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที 4) มีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ 5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 6) มีผลการศกึ ษาค่าความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS โดยมีค่า ความไว (Sensitivity) ไมน่ ้อยกวา่ 97% ความจำเพาะ (Specificity) ไม่ตำ่ กวา่ 99% 7) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกำกับการใชช้ ดุ ตรวจ 8) เปน็ ชดุ น้ำยาสำเร็จรปู ชนดิ ใช้คร้งั เดียว 9) มีการะบุชื่อชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพแสดง วธิ กี ารใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอยา่ งชดั เจนบนซองบรรจภุ ณั ฑ์ของทุกซองชุดตรวจ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ชุดตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ต่ำกวา่ 1 ปี นับตัง้ แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ีได้รับรองมาตรฐานสากล 3) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผผู้ ลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485 5) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 32

รายการที่ ๒๙ รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Methamphetamine–cassette (1,000 นาโนกรัม) 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine และ Metabolite ของ Methamphetamineเชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette) ๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ 1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตัวอยา่ งตรวจเปน็ ปสั สาวะ 2) ชุดตรวจมีคา่ detection limit เท่ากบั 1,000 ng/ml 3) สามารถอ่านผลการทดสอบได้ด้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กนิ 5 นาที 4) มีแถบควบคมุ (Control line) เพอ่ื ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ 5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 6) ชุดตรวจมีผลการศึกษาค่าความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96% ความจำเพาะ(Specificity) ไม่ต่ำกว่า 94% 7) บรรจุภณั ฑ์ มีสารดูดความชืน้ ทีบ่ รรจพุ ร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ ทดสอบ ทกุ ซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกำกับการใช้ชุดตรวจ 8) เป็นชดุ น้ำยาสำเร็จรปู ชนิดใชค้ รั้งเดยี ว 9) มีการะบุชื่อชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ แสดงวธิ ีการใช้งานและการแปลผลการทดสอบอยา่ งชดั เจนบนซองบรรจุภัณฑ์ของทุกซองชดุ ตรวจ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ำกวา่ 1 ปี นับต้ังแตว่ ันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เป็นผลิตภณั ฑ์ทีไ่ ด้รับรองมาตรฐานสากล 3) ผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซงึ่ เป็นมาตรฐานสากล 5) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 33

รายการท่ี ๓๐ รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip(500 นาโนกรมั ) 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip) ๑.๒ คุณลักษณะในทางเทคนคิ 1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตวั อย่างตรวจเปน็ ปัสสาวะ ขนาดไม่นอ้ ยกวา่ 3.5 mm. 2) ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 3.5 mm. 3) ชุดตรวจมีคา่ Detection limit เทา่ กบั 500 ng/ml 4) สามารถอา่ นผลการทดสอบไดด้ ว้ ยตาเปลา่ ภายในเวลาไม่เกนิ 5 นาที 5) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ 6) เกบ็ รักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน หมดอายุ 7) มีผลการศกึ ษาคา่ ความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกบั วธิ มี าตรฐาน GC/MS โดยมี ค่าความไว (Sensitivity) ไม่นอ้ ยกวา่ 97% ความจำเพาะ (Specificity) ไม่ต่ำกวา่ 99% 8) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกำกับการใชช้ ดุ ตรวจ 9) เปน็ ชดุ น้ำยาสำเร็จรูปชนดิ ใชค้ รง้ั เดยี ว 10) มีการะบุชื่อชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ แสดงวธิ ีการใช้งานและการแปลผลการทดสอบอยา่ งชัดเจนบนซองบรรจภุ ณั ฑข์ องทุกซองชุดตรวจ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใช้งานไม่ต่ำกวา่ 1 ปี นบั ตง้ั แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เป็นผลิตภัณฑท์ ไ่ี ดร้ บั รองมาตรฐานสากล 3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซง่ึ เป็นมาตรฐานสากล 5) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 34

รายการที่ ๓๑ รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip (1,000 นาโนกรมั ) 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชงิ คุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip) ๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) ใชห้ ลกั การอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตัวอยา่ งตรวจเป็นปัสสาวะ ขนาดไม่นอ้ ยกวา่ 3.5 mm. 2) ชุดตรวจมีค่า detection limit เท่ากบั 1000 ng/ml 3) สามารถอา่ นผลการทดสอบได้ด้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที 4) มีแถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ 5) เก็บรักษาไดง้ ่าย โดยเกบ็ รักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกวา่ จนถึงวัน หมดอายุ 6) มีผลการศึกษาคา่ ความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกบั วิธมี าตรฐาน GC/MS โดยมคี า่ ความไว (Sensitivity) ไมน่ ้อยกวา่ 96% ความจำเพาะ (Specificity) ไม่ตำ่ กว่า 94% 7) มีสารดดู ความชื้นทบ่ี รรจพุ ร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุดทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกำกับการใช้ชุดตรวจ 8) เป็นชดุ น้ำยาสำเร็จรปู ชนดิ ใช้ครงั้ เดยี ว 9) มกี าระบุชอ่ื ชุดตรวจ วันหมดอายุ รนุ่ การผลิต อุณหภมู กิ ารเกบ็ รักษารวมถึงรปู ภาพแสดง วิธกี ารใช้งานและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจภุ ณั ฑ์ของทุกซองชดุ ตรวจ 2. เงื่อนไขเฉพาะ 1) ชุดตรวจมีอายุการใชง้ านไมต่ ่ำกวา่ 1 ปี นบั ตง้ั แตว่ ันตรวจรับชดุ ตรวจ 2) เป็นผลิตภณั ฑท์ ี่ไดร้ ับรองมาตรฐานสากล 3) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผผู้ ลิตได้รบั รองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485 5) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 35

รายการท่ี ๓๒ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Morphine-Cassette 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Morphineเชิงคุณภาพชนิดตรวจ กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette) 1.2. คณุ ลักษณะทางเทคนคิ ๑) เป็นชุดตรวจที่ใช้ในการตรวจหามอร์ฟีน และ เมตาบอไลต์ของมอร์ฟีน(Morphine and Morphine metabolites)ในปัสสาวะชนดิ รวดเร็ว (Rapid test) ๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสำหรับหยดตัวอย่าง ใช้หลักการ Immunochromatographic assayโดยอาศัยปฏิกิริยาการแย่งที่ ( competitive inhibition immunoassay หรือ competitive binding immunoassay) ๓) ชดุ ตรวจแต่ละชดุ บรรจอุ ยูใ่ นซองอะลมู ิเนียมผนึกสนิท พร้อมหลอดดดู ตวั อย่างและมีวัสดุ กนั ช้ืนทกุ ซองตลบั ทดสอบระบอุ ักษรย่อแสดงชนิดของการทดสอบ ๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ชื่อทางการค้า ชื่อบริษัทผู้ผลิต ชื่อการทดสอบ รุ่นท่ี ผลิต วันหมดอายุ ค่าเกณฑ์การตดั สินผลบวก (cut off) วธิ กี ารใช้ การอา่ นผล และการเก็บรักษา ๕) วิธีการทดสอบทำไดง้ ่ายในขั้นตอนเดียว โดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ (sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายในเวลา5-10นาทีหลังจากหยด ตัวอย่างโดยไมต่ ้องใช้เครื่องมืออน่ื ชว่ ยในการอา่ นผล ๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนำการใช้ชุดทดสอบที่อธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ ควรมีรูปภาพแสดงประกอบที่ชัดเจนเพื่อความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด ทดสอบ รายชื่อสารรบกวนและความเข้มข้นของสารรบกวนไว้อย่างชดั เจน ๗) มีค่าเกณฑ์การตดั สินผลบวก (cut off)ตงั้ แต่ 300 นาโนกรมั /มลิ ลิลติ ร ขึ้นไป ๘) ชุดทดสอบจะต้องไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปน้ีAmoxicillin, Ampicillin, Caffeine, Chlorpheniraine, Dextromethorphan, Diazepamและ Ranitidineที่ระดับความเข้มข้น 100 ไมโครกรัม/มลิ ลลิ ติ ร ๙) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจำเพาะ (Specificity) ๑๐) อุณหภมู ิทเี่ หมาะสมในการเกบ็ รกั ษาชดุ ตรวจอยใู่ นชว่ งอุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซยี ส คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 36

2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ต่ำกวา่ 1 ปี นบั ตง้ั แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ท่ไี ด้รบั รองมาตรฐานสากล 3) ผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ บั รองคุณภาพการผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์ ISO13485 5) ผลติ ภัณฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 37

รายการท่ี ๓๓ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ THC (Tetrahydrocannabinol) 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1. วตั ถปุ ระสงค์ในการใช้งาน เปน็ ชุดตรวจสารเสพติดชนดิ THC(Tetrahydrocannabinol) หรือ Marijuana เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ (Strip) หรือ ตลับทดสอบ ( Cassette) 1.2. คณุ ลักษณะทางเทคนิค ๑) เป็นชุดตรวจที่ใช้ในการตรวจหา THC (Tetrahydrocannabinol) หรือMarijuana ใน ปสั สาวะชนดิ รวดเรว็ (Rapid test) ๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสำหรับหยดตัวอย่างหรือ แผ่น ทดสอบ (Strip) ใช้หลักการ Immunochromatographic assayโดยอาศัยปฏิกิริยาการแย่งท่ี (competitive inhibition immunoassay หรอื competitive binding immunoassay) ๓) ชุดตรวจแตล่ ะชุดบรรจอุ ยู่ในซองอะลมู ิเนยี มผนกึ สนิท พร้อมหลอดดูดตัวอย่างและมีวัสดุ กันชื้นทกุ ซองตลับทดสอบระบอุ ักษรยอ่ แสดงชนิดของการทดสอบ ๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ชื่อทางการค้า ชื่อบริษัทผู้ผลิต ชื่อการทดสอบ รุ่นท่ี ผลติ วันหมดอายุ ค่าเกณฑ์การตดั สินผลบวก (cut off) วธิ ีการใช้ การอา่ นผล และการเก็บรกั ษา ๕) วิธีการทดสอบทำได้ง่ายในขั้นตอนเดียว สามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน เวลา5-10นาทหี ลงั จากหยดตวั อย่างโดยไม่ต้องใชเ้ ครอ่ื งมืออ่นื ชว่ ยในการอา่ นผล ๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนำการใช้ชุดทดสอบที่อธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ ควรมีรูปภาพแสดงประกอบที่ชัดเจนเพื่อความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด ทดสอบ รายชือ่ สารรบกวนและความเข้มข้นของสารรบกวนไวอ้ ยา่ งชัดเจน ๗) มีคา่ เกณฑ์การตดั สินผลบวก (cut off)ต้งั แต่ 50 นาโนกรัม/มลิ ลิลติ ร ข้ึนไป ๘) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจำเพาะ (specificity) ๙) อณุ หภูมทิ ่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี ส 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ชุดตรวจมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับตงั้ แตว่ นั ตรวจรบั ชุดตรวจ 2) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ท่ไี ดร้ ับรองมาตรฐานสากล 3) ผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์ ISO13485 5) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 38

รายการท่ี ๓๔ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Pregnancy test-strip 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการตั้งครรภ์เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็วชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip) 1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ ๑) ชดุ ตรวจหาฮอรโ์ มน Human Chorionic Gonadotropin ( HCG) แบบรวดเรว็ ๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay ขนาดไม่น้อยกว่า 3.5 mm. ๓) มีความไวไม่เกิน 25 mIU/ml ๔) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกิน 5 นาที ๕) สง่ิ ส่งตรวจท่ีใชไ้ ด้แก่ปสั สาวะ ๖) แถบทดสอบและซองบรรจพุ มิ พ์ชอื่ ชนดิ การทดสอบไว้ในบริเวณท่ีเห็นไดอ้ ย่างชัดเจน ๗) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทุกซอง พร้อม ระบุวนั หมดอายใุ นแต่ละซอง ๘) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หรอื กวา้ งกว่าจนถึงวนั หมดอายุ ๙) กล่องบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนำการใชช้ ุดทดสอบ 2. เงือ่ นไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ำกว่า 1 ปี นับตงั้ แต่วนั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เป็นผลิตภัณฑ์ทไี่ ด้รบั รองมาตรฐานสากล 3) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผผู้ ลิตได้รบั รองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ISO13485 5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 39

รายการท่ี ๓๕ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Scrub typhus Antibody 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia) ทำให้เกิดโรคไข้รากสาดใหญเ่ ป็นการตรวจเชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดย การตรวจหาแอนตบิ อดี ชนิด IgG และ IgM 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค ๑) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia) โดยการตรวจหา แอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ในคราว เดียวกัน ซึ่งแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน ชุดตรวจมลี กั ษณะเปน็ แผ่นทดสอบ (Strip) หรือ ตลบั ทดสอบ ( Cassette) ๒) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง ตรวจเปน็ ซีรมั (Serum) หรอื พลาสมา (Plasma) ๓) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้ ๔) ตัวอยา่ งส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลติ ร ๕) ชุดตรวจมกี ารใช้ Gold conjugated สำหรับการเกิดแถบสใี นการทดสอบ ๖) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30 นาที ๗) ดตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ ๘) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า จนถึงวนั หมดอายุ ๙) บรรจุภัณฑ์มีพร้อมสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) ๑๐) เปน็ ชุดนำ้ ยาสำเร็จรูปพรอ้ มใช้ ชนดิ ใชค้ รั้งเดยี ว ๒. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ชุดตรวจมอี ายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 1 ปี นับตงั้ แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ 2) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ท่ีได้รบั รองมาตรฐานสากล 3) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผผู้ ลติ ได้รับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485 5) ผลติ ภัณฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 40

รายการท่ี ๓๖ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Troponin I POCT (Quantitative) 1. คณุ ลักษณะเฉพาะ 1.1. วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin I POCT (Quantitative) เชงิ ปรมิ าณ 1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค ๑) ชุดตรวจหาฮอรโ์ มน Cardiac Troponin I เป็นชนิด point of care ๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal antibody. ๓) เปน็ ชดุ ทดสอบเชงิ ปริมาณ สามารถอา่ นผลไดภ้ ายในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที ๔) สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ที่เก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว Heparin ๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสำเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ใน บรเิ วณทเ่ี ห็นไดอ้ ยา่ งชดั เจน ๖) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทุกซอง พร้อม ระบวุ ันหมดอายุในแตล่ ะซอง ๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หรือกวา้ งกว่าจนถึงวนั หมดอายุ ๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนำการใช้ชดุ ทดสอบ 2. เง่ือนไขเฉพาะ 1) ผู้ขายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน ให้เพียงพอต่อความ ต้องการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ข่าย 2) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนทั้ง ประสิทธภิ าพของผล ค่าเฉลย่ี ของกลุ่ม คา่ เปา้ หมาย สว่ นเบ่ยี งเบนมาตรฐาน สมั ประสิทธ์คิ วามแปรปรวน และ กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเคร่ืองที่ใช้งานหรือมีระบบการทำคุณภาพทดี่ ีรองรบั 3) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจำจังหวดั และโรงพยาบาลประจำอำเภอ และมรี ะบบการติดตามท่ีดี 4) ผขู้ ายตอ้ งจัดอบรมการใช้เคร่ืองใหแ้ กผ่ ้ใู ช้งานใหส้ ามารถใช้งานไดอ้ ยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ 5) ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายมีวนั หมดอายุไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี นบั จากวันส่งมอบ 6) ชุดตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 7) เป็นผลิตภัณฑ์ทไ่ี ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพที่เทียบเคียงได้ 8) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485 9) มีคมู่ ือการใชเ้ ครอ่ื งท้ังภาษาไทยและภาษาอังกฤษ คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 41

รายการท่ี ๓๗ รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Troponin I strip 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ ๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin I เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็วชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip) ๑.๒ คุณลักษณะในทางเทคนิค ๑) ชดุ ตรวจหาฮอรโ์ มน Cardiac Troponin I แบบรวดเร็ว ๒) มลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay ๓) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที ๔) สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่ซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole blood)ท่ีเกบ็ ในสารปอ้ งกันเลือดแขง็ ตัว Heparin, EDTA หรือ Sodium citrate ๕) แถบทดสอบและซองบรรจุพมิ พช์ ่ือชนิดการทดสอบไว้ในบรเิ วณทีเ่ หน็ ได้อย่างชัดเจน ๖) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทุกซอง พร้อม ระบวุ นั หมดอายุในแต่ละซอง ๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หรือกว้างกว่าจนถงึ วันหมดอายุ ๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบดว้ ยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนำการใช้ชุดทดสอบ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ตำ่ กวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ 2) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ่ีไดร้ ับรองมาตรฐานสากล 3) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 4) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์ ISO13485 ซงึ่ เป็นมาตรฐานสากล 5) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 42

รายการท่ี ๓๘ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Troponin T POCT (Quantitative) ๑. คุณลักษณะเฉพาะ ๑.๑ วตั ถุประสงค์ในการใชง้ าน เปน็ ชดุ ตรวจหา Cardiac Troponin T POCT (Quantitative) เชงิ ปริมาณ ๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ ๑) ชุดตรวจหา Cardiac Troponin T เป็นชนิด point of care ๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal antibody. ๓) เปน็ ชดุ ทดสอบเชิงปริมาณ สามารถอา่ นผลได้ภายในระยะเวลาไมเ่ กนิ 20 นาที ๔) สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ที่เก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว Heparin ๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสำเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ใน บรเิ วณทีเ่ ห็นไดอ้ ย่างชัดเจน ๖) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทุกซอง พร้อม ระบวุ ันหมดอายุในแตล่ ะซอง ๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส หรือกวา้ งกว่าจนถึงวันหมดอายุ ๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบดว้ ยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนำการใช้ชดุ ทดสอบ ๒. เงื่อนไขเฉพาะ ๑) ผู้ขายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน ให้เพียงพอต่อความ ตอ้ งการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือข่าย ๒) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนทั้ง ประสิทธภิ าพของผล คา่ เฉลยี่ ของกลุม่ คา่ เป้าหมาย ส่วนเบยี่ งเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิ์ความแปรปรวน และ กราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องท่ีใชง้ านหรือมรี ะบบการทำคุณภาพทีด่ รี องรบั ๓) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ใหแ้ ก่โรงพยาบาลประจำจังหวัดและโรงพยาบาลประจำอำเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามทีด่ ี ๔) ผูข้ ายต้องจดั อบรมการใช้เครื่องใหแ้ ก่ผู้ใช้งานให้สามารถใช้งานไดอ้ ยา่ งมีประสทิ ธิภาพ ๕) ผลิตภัณฑ์ทจี่ ำหน่ายมีวันหมดอายุไม่นอ้ ยกว่า 1 ปี นบั จากวันสง่ มอบ ๖) ชุดตรวจผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๗) เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ไี ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพท่ีเทียบเคยี งได้ ๘) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมอื แพทย์ ISO13485 ๙) มีคู่มอื การใช้เคร่ืองทงั้ ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 43

รายการที่ ๓๙ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Glucose strip 1. คุณลักษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย ปลายนิ้วเสน้ เลอื ดดำ เสน้ เลอื ดแดง หรือเลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้ 1.2 คณุ ลักษณะในทางเทคนิค ๑) เป็นแถบตรวจน้ำตาลกลูโคสในเลือดที่ใช้กับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอร่ี ในตัวพกพาได้ ๒) เป็นแถบตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical และเป็น Free code ๓) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลอื ดฝอยจากปลายน้ิว เส้น เลอื ดดำ เสน้ เลอื ดแดงและเลือดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้ ๔) ใช้เวลาในการตรวจวดั ไม่เกิน 10 วนิ าที ๕) ใชเ้ ลือดในการตรวจวัดไม่เกนิ 5 ไมโครลติ รและมีระบบเตือนเม่ือมกี ารใช้แถบทดสอบ เสีย ปรมิ าณเลอื ดไม่เพยี งพอ หรอื สภาพแวดล้อมไมเ่ หมาะสมในการทดสอบ ๖) สามารถตรวจวัดคา่ น้ำตาลกลูโคสได้ ตง้ั แต่ 20-600 mg/dLหรือกว้างกว่า ๗) แถบทดสอบมีความจำเพาะต่อน้ำตาลกลูโคส หรือน้ำตาลตัวอื่น ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ ตรวจวดั ๘) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ำยาล้างไต, น้ำตาลมอลโตส, น้ำตาลกา แลคโตส และ ออกซเิ จน ๙) ใช้หลกั การ glucose dehydrogenase ๑๐) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 15 - 65 % หรอื กวา้ งกวา่ ๑๑) อณุ หภมู ขิ ณะตรวจวัดสามารถวดั ไดใ้ นชว่ ง 20-40 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่า ๑๒) เป็นเครื่องที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole blood equivalent ๑๓) แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปดิ สนิท มีสารกนั ช้ืนอยูภ่ ายใน จำนวนชิน้ ไมม่ ากกว่า50 แถบต่อหน่วยบรรจุ หรอื แยกชิน้ เดยี่ ว ๑๔) แถบตรวจสามารถเกบ็ ได้ทอี่ ุณหภูมิ 25-30 องศาเซลเซยี สหรอื กว้างกวา่ ๑๕) มกี ารระบุผูผ้ ลิต วนั เดอื น ปี ที่หมดอายุ และรุน่ ที่ผลติ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 2. เงอ่ื นไขเฉพาะ 2.1 ผู้ขายต้องจดั หาดแู ลเครื่องตรวจ ทใ่ี ชก้ ับแถบทดสอบ ตอ้ งเป็นยีห่ อ้ เดยี วกนั ใหเ้ พียงพอต่อความ ตอ้ งการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือขา่ ย และสนบั สนนุ แบตเตอร่ีใหเ้ พียงพอ 2.2 ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพ ในงานประจำอย่างเพียงพอ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 44

2.3 ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานใหช้ ดั เจนท้งั ประสิทธิภาพของผล คา่ เฉลีย่ ของกลมุ่ ค่าเปา้ หมาย สว่ นเบยี่ งเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิค์ วามแปรปรวน และ กราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องท่ีใชง้ านหรือมีระบบการทำคุณภาพที่ดีรองรับ 2.4 ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง ให้แกโ่ รงพยาบาลประจำจงั หวดั และโรงพยาบาลประจำอำเภอ และมีระบบการติดตามทีด่ ี 2.5 ผู้ขายต้องจดั อบรมการใชเ้ ครอื่ งใหแ้ ก่ผใู้ ช้งานให้สามารถใชง้ านได้อยา่ งมปี ระสิทธิภาพ 2.6 ผลติ ภณั ฑท์ จ่ี ำหนา่ ยมีวันหมดอายุไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ 2.7 ชดุ ตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.8 เปน็ ผลติ ภัณฑท์ ี่ได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คุณภาพท่เี ทียบเคียงได้ 2.9 โรงงานผู้ผลติ ได้รับรองคณุ ภาพการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485 2.10 มีค่มู อื การใช้เครื่องท้งั ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ 2.11 ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดูแลคณุ ภาพสนิ คา้ คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 45

รายการท่ี ๔๐ รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเขม็ เจาะ 1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย ปลายนิ้วเสน้ เลอื ดดำ เส้นเลอื ดแดง หรอื เลือดจากเด็กทารกแรกเกดิ ได้ 1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ 1) เป็นแถบตรวจน้ำตาลกลูโคสในเลอื ดที่ใชก้ ับเคร่ืองตรวจน้ำตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอรี่ใน ตวั พกพาได้ 2) เป็นแถบตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical และเป็น Free code 3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น เลอื ดดำ เสน้ เลอื ดแดงและเลอื ดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้ 4) ใชเ้ วลาในการตรวจวัดไมเ่ กิน 10 วนิ าที 5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเมื่อมีการใช้แถบทดสอบ เสยี ปรมิ าณเลือดไมเ่ พยี งพอ หรือสภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมในการทดสอบ 6) สามารถตรวจวดั คา่ นำ้ ตาลกลูโคสได้ ตั้งแต่ 20-600 mg/dLหรอื กว้างกวา่ 7) แถบทดสอบมีความจำเพาะต่อน้ำตาลกลูโคส หรือน้ำตาลตัวอื่น ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ ตรวจวดั 8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ำยาล้างไต, น้ำตาลมอลโตส, น้ำตาลกาแลค โตส และ ออกซเิ จน 9) ใชห้ ลักการ glucose dehydrogenase 10) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดท่ีมีความเข้มขน้ ของเลือด (Hematocrit) ไดต้ ง้ั แต่ 15 -65 % หรือกว้างกว่า 11) อุณหภูมิขณะตรวจวดั สามารถวัดไดใ้ นชว่ ง 20-40 องศาเซลเซยี สหรอื กว้างกว่า 12) เป็นเครื่องที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole blood equivalent 13) แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันชื้นอยู่ภายใน จำนวนชิ้นไม่มากกว่า50 แถบตอ่ หน่วยบรรจุ หรือแยกชิ้นเดี่ยว 14) แถบตรวจสามารถเกบ็ ไดท้ อ่ี ุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซยี สหรอื กวา้ งกวา่ 15) มีการระบผุ ้ผู ลิต วนั เดอื น ปี ท่ีหมดอายุ และรนุ่ ทผี่ ลติ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 2. เงือ่ นไขเฉพาะ 1) ผูข้ ายตอ้ งจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ทใ่ี ช้กับแถบทดสอบ ตอ้ งเป็นยีห่ ้อเดียวกนั ให้เพียงพอต่อ ความ ต้องการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือข่าย และสนบั สนนุ แบตเตอรใี่ ห้เพียงพอ คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 46

2) ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพใน งานประจำอย่างเพียงพอ 3) ผู้ขายตอ้ งจัดหาโปรแกรมควบคุมคณุ ภาพ ซ่งึ สามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจน 4) ท้งั ประสิทธภิ าพของผล คา่ เฉลยี่ ของกลมุ่ คา่ เป้าหมาย ส่วนเบ่ียงเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิ์ 5) ความแปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องที่ใช้งานหรือมีระบบการทำ คุณภาพทีด่ ีรองรบั 6) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง ให้แกโ่ รงพยาบาลประจำจังหวดั และโรงพยาบาลประจำอำเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามที่ดี 7) ผขู้ ายตอ้ งจัดอบรมการใชเ้ ครื่องให้แก่ผู้ใช้งานให้สามารถใช้งานได้อยา่ งมีประสิทธภิ าพ 8) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet สำหรับใช้ครั้งเดียวทิ้ง เพื่อความ ปลอดภัยของผรู้ ับบริการ 9) ผลติ ภณั ฑท์ ีจ่ ำหน่ายมวี ันหมดอายุไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 10) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา 11) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพทเี่ ทียบเคยี งได้ 12) โรงงานผ้ผู ลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ISO13485 13) มคี ูม่ อื การใชเ้ ครอ่ื งท้ังภาษาไทยและภาษาองั กฤษ 14) ผูข้ ายต้องมี Application specialist เพื่อดแู ลคุณภาพสินค้า คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 47

รายการท่ี ๔๑ รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเข็มเจาะ (Safety lock) 1. คุณลกั ษณะเฉพาะ 1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย ปลายนิ้วเส้นเลือดดำ เสน้ เลอื ดแดง หรือเลอื ดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้ 1.2 คุณลกั ษณะในทางเทคนคิ 1) เป็นแถบตรวจน้ำตาลกลูโคสในเลอื ดที่ใชก้ ับเครื่องตรวจน้ำตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอรี่ใน ตวั พกพาได้ 2) เป็นแถบตรวจระดับน้ำตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ Electrochemical และเปน็ Free code 3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น เลอื ดดำ เส้นเลือดแดงและเลอื ดจากเดก็ ทารกแรกเกิดได้ 4) ใชเ้ วลาในการตรวจวดั ไมเ่ กนิ 10 วนิ าที 5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเมื่อมีการใช้แถบทดสอบ เสยี ปริมาณเลือดไม่เพยี งพอ หรือสภาพแวดลอ้ มไม่เหมาะสมในการทดสอบ 6) สามารถตรวจวดั คา่ นำ้ ตาลกลูโคสได้ ต้ังแต่ 20-600 mg/dLหรอื กวา้ งกวา่ 7) แถบทดสอบมีความจำเพาะต่อน้ำตาลกลูโคส หรือน้ำตาลตัวอื่น ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ ตรวจวัด 8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ำยาล้างไต, น้ำตาลมอลโตส, น้ำตาลกาแลค โตส และ ออกซิเจน 9) ใชห้ ลกั การ glucose dehydrogenase 10)สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 15 -65 % หรอื กว้างกวา่ 11)อณุ หภูมิขณะตรวจวดั สามารถวัดไดใ้ นชว่ ง 20-40 องศาเซลเซียสหรือกว้างกวา่ 12)เป็นเครื่องที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole blood equivalent 13)แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันชื้นอยู่ภายใน จำนวนชิ้นไม่มากกว่า50 แถบต่อหนว่ ยบรรจุ หรอื แยกชน้ิ เดี่ยว 14)แถบตรวจสามารถเกบ็ ไดท้ ่อี ุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซียสหรอื กว้างกว่า 15)มีการระบผุ ผู้ ลิต วนั เดอื น ปี ที่หมดอายุ และรุ่นทผี่ ลิตชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 2. เงือ่ นไขเฉพาะ ๑) ผ้ขู ายตอ้ งจัดหาดูแลเคร่ืองตรวจ ท่ีใช้กบั แถบทดสอบ ตอ้ งเป็นย่หี อ้ เดียวกัน ให้เพยี งพอตอ่ ความตอ้ งการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ขา่ ย และสนบั สนนุ แบตเตอร่ีให้เพยี งพอ ๒) ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพใน งานประจำอยา่ งเพยี งพอ คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 48

๓) ผูข้ ายตอ้ งจดั หาโปรแกรมควบคมุ คุณภาพ ซ่งึ สามารถแสดงผลของแต่ละหนว่ ยงานใหช้ ดั เจน ๔) ประสิทธิภาพของผล ค่าเฉลี่ยของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิ์ความ แปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเคร่ืองท่ีใชง้ านหรอื มีระบบการทำคณุ ภาพท่ีดีรองรับ ๕) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 ครั้ง ให้แก่โรงพยาบาลประจำจังหวัดและโรงพยาบาลประจำอำเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามท่ีดี ๖) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet ชนิดซ่อนปลาย(Safety lock) สำหรับใช้ คร้งั เดียวท้ิง เพ่อื ความปลอดภยั ของผรู้ บั บรกิ าร ๗) ผลติ ภัณฑท์ ี่จำหน่ายมวี ันหมดอายุไม่น้อยกวา่ 1 ปี นับจากวนั ส่งมอบ ๘) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ๙) เป็นผลิตภณั ฑท์ ไี่ ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคณุ ภาพทเ่ี ทยี บเคียงได้ ๑๐) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ISO13485 ๑๑) มีคมู่ ือการใชเ้ ครือ่ งท้งั ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ๑๒) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพือ่ ดูแลคุณภาพสนิ คา้ คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 49