รายงานสถานการณ์ระบบยา

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางที่ 1 รายการยาทมี่ กี ารบังคับใช้สทิ ธใิ นประเทศไทย ล�ำ ดับ รายการยา วนั ทป่ี ระกาศ CL ระยะเวลาการใชส้ ิทธิ 1 Efavirenz (EFV) 29 พ.ย. 2549 จนกวา่ จะสิน้ สดุ ระยะเวลาของสิทธบิ ัตร 2 Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 24 ม.ค. 2550 จนกว่าจะส้ินสดุ ระยะเวลาของสิทธิบตั ร 3 Clopidogrel 25 ม.ค. 2550 จนกว่าจะส้ินสุดระยะเวลาของสิทธิบัตร 4 Docetaxel หรอื ไม่มีความจ�ำ เปน็ ทีจ่ ะตอ้ งใชย้ านี้แลว้ 5 Letrozole 4 ม.ค. 2551 จนกว่าจะส้ินสุดระยะเวลาของสิทธิบัตร 6 Erlotinib หรือไม่มีความจ�ำ เป็นทจ่ี ะต้องใชย้ านแ้ี ล้ว 7 Imatinib 4 ม.ค. 2551 จนกว่าจะส้ินสุดระยะเวลาของสิทธิบัตร หรอื ไมม่ คี วามจำ�เป็นที่จะต้องใชย้ าน้แี ลว้ 4 ม.ค. 2551 จนกว่าจะส้ินสุดระยะเวลาของสิทธิบัตร หรอื ไมม่ คี วามจำ�เป็นทจี่ ะตอ้ งใช้ยานี้แลว้ 4 ม.ค. 2551 ประกาศใชส้ ิทธิแบบมเี ง่อื นไข แก้ไขประกาศ 25 ม.ค. 2551 ท่ีมา: ดัดแปลงจากหนงั สือประสบการณก์ ารเจรจาตอ่ รองราคายาจำ�เป็นทม่ี ีสิทธิบตั ร40 แมก้ ฎหมายมไิ ดก้ �ำ หนดวา่ จะตอ้ งเจรจากบั บรษิ ทั กอ่ นการประกาศใชส้ ทิ ธโิ ดยรฐั แตก่ ระทรวงสาธารณสุข กไ็ ดพ้ ยายามเจรจาตอ่ รองกบั บรษิ ทั ยาผทู้ รงสทิ ธบิ ตั รมาโดยตอ่ เนอ่ื ง เชน่ ในคราวแรก กระทรวงสาธารณสขุ ไดม้ คี �ำ สง่ั ท่ี 360/2548 แต่งต้งั คณะท�ำ งานเฉพาะกจิ เพอ่ื เจรจาตอ่ รองราคายาจ�ำ เปน็ ทม่ี สี ทิ ธบิ ตั ร มเี ลขาธกิ ารคณะกรรมการ อาหารและยาเปน็ ประธาน รวมถงึ มผี อู้ �ำ นวยการส�ำ นกั สทิ ธบิ ตั ร และผแู้ ทนกรมการคา้ ภายใน รว่ มเปน็ คณะท�ำ งานดว้ ย มีการเจรจาต่อรองยาต้านไวรัสเอดส์ 2 รายการ คือยา Efavirenz ของบริษัทเมอร์คชาร์ปแอนด์โดห์ม จำ�กดั และยา Lopinavir/Ritonavir ของบรษิ ทั แอ็บบอตลาบอแรตอรสิ จ�ำ กัด แตก่ ไ็ มไ่ ด้รับความร่วมมือจากบริษัทยา ในการลดราคาให้จนเป็นที่น่าพอใจ ดังนั้น ในเวลาต่อมา คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ จึงไดม้ ี คำ�สงั่ ที่ 4/2549 ลงวนั ท่ี 14 เมษายน พ.ศ. 2549 แตง่ ตง้ั คณะอนกุ รรมการดำ�เนินการใช้สิทธิตามสิทธิบตั รด้าน ยาและเวชภณั ฑ์โดยรฐั (Government Use) มเี ลขาธกิ ารสำ�นกั งานหลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาตเิ ปน็ ประธาน ท�ำ หนา้ ท่พี ิจารณาเสนอรายการยาที่สมควรมกี ารดำ�เนินการบังคับใช้สิทธิ ซึ่งหากผ่านความเห็นชอบจากคณะ กรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติแล้ว ก็จะมีการเสนอต่อรัฐมนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ เพอื่ ลงนาม ประกาศบงั คบั ใชส้ ทิ ธิตอ่ ไป 40 ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. ประสบการณก์ ารเจรจาต่อรองราคายาจ�ำ เปน็ ท่ีมีสทิ ธบิ ัตร. 45

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 การประกาศบังคับใช้สทิ ธิต่อสทิ ธิบัตรยา 3 รายการแรกเกิดขน้ึ ปลายเดอื นพฤศจิกายน พ.ศ.2549 และ ปลายเดอื นมกราคม พ.ศ.2550 ส่วนการประกาศใชส้ ทิ ธติ อ่ ยามะเรง็ 4 รายการนน้ั หลงั จากไมป่ ระสบความส�ำ เร็จ ในการเจรจาตอ่ รองราคากับบริษัททเ่ี กยี่ วข้องดังเชน่ เคยแล้ว รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสุขกไ็ ด้ลงนามใน ประกาศบงั คบั ใชส้ ทิ ธเิ มอ่ื วนั ท่ี 4 มกราคม พ.ศ. 2551 แตใ่ หช้ ะลอการด�ำ เนนิ การไวก้ อ่ นเพอ่ื ใหม้ กี ารเจรจาตอ่ ไปอกี ซง่ึ บรษิ ทั โนวารต์ สิ ผทู้ รงสทิ ธบิ ตั รยา Imatinib ยนิ ยอมบรจิ าคยาใหแ้ กผ่ ปู้ ว่ ยในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ ในโครงการ GIPAP จงึ มกี ารยกเลิกเฉพาะประกาศฉบบั นี้และลงนามในประกาศฉบับใหม่ซ่ึงเป็นการประกาศใช้ สทิ ธติ ่อสิทธิบัตรยา Imatinib แบบมเี งือ่ นไขแทน41 หลงั การประกาศบงั คับใชส้ ิทธิ ผู้ทรงสทิ ธิทงั้ 3 ราย มีปฏิกิริยาตอบสนองและตอบโตท้ ีแ่ ตกต่างกนั โดยบรษิ ัทเมอร์คชารป์ แอนด์โดห์ม จำ�กดั แสดงการตอบสนองในทางสรา้ งสรรคโ์ ดยการยอมลดราคาลงมา ใน ขณะท่ีบริษัทแอบ็ บอตลาบอแรตอรสิ จำ�กัด มีปฏกิ ริ ยิ าตอบโต้อยา่ งรุนแรง โดยขอถอนการข้นึ ทะเบยี นยาใหม่ 7 รายการท่ีขอขนึ้ ทะเบียนไวต้ ่อสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นอกจากนี้ยังมีการประณามหรอื การ ต�ำ หนจิ ากหนว่ ยงานต่างๆ เช่น สมาคมผู้วจิ ยั และผลติ เภสัชภัณฑ์แหง่ อเมรกิ า (PhRMA) และสภาธรุ กจิ สหรัฐ- อาเซยี น (United States-ASEAN Business Chamber: ABC) โดยให้เหตผุ ลว่าการกระท�ำ ของไทยเป็นการขัด ขวางการศกึ ษาวจิ ยั ยาใหม่ และจะมกี ารโตต้ อบโดยงดหรอื ลดการลงทนุ ในธรุ กจิ อน่ื ๆในไทย รวมทง้ั ผ้แู ทนการค้าสหรัฐ (US Trade Representatives: USTR) ก็ไดป้ ระกาศยกระดบั ประเทศไทยในบญั ชีรายชื่อทีจ่ ะถูกโตต้ อบทางการ คา้ ขนึ้ จากประเทศที่จับตามอง (Watch List, WL) เป็นประเทศที่ต้องจับตามองเปน็ พิเศษ (Priority Watch List, PWL) อีกทั้งเอกอัครราชทูตสหรัฐประจำ�ประเทศไทยในขณะนั้นก็ขอเข้าพบรัฐมนตรีว่าการกระทรวง สาธารณสขุ แสดงความหว่ งใยและแนะน�ำ ใหใ้ ชว้ ธิ กี ารเจรจากบั ผทู้ รงสทิ ธแิ ทนการบังคบั ใชส้ ทิ ธิ ต่อมามีองคก์ รท่เี รยี ก ตวั เองว่า USA for Innovation ได้เปิดเว็บไซต์และซื้อโฆษณาในหน้าหนังสือพิมพ์ไทยทั้งภาษาไทย และภาษาอังกฤษโจมตีรัฐบาลไทยและผู้เกี่ยวข้องอย่างรุนแรง สำ�หรับบริษัทซาโนฟี ซึ่งเป็นเจ้าของสทิ ธบิ ัตร ยา Clopidogrel ไดใ้ ช้มาตรการทางกฎหมายโดยมอบใหส้ �ำ นกั กฎหมาย Tilleke & Gibbins แจ้งแกอ่ งค์การ เภสัชกรรมและบริษัทยาในอินเดียว่าการบังคับใช้สิทธิของกระทรวงสาธารณสุขยังไม่ถูกต้องตามกฎหมาย ใหร้ ะงบั การดำ�เนินการไม่เชน่ นั้นจะถูกดำ�เนินคดีตามกฎหมาย ทั้งนี้ นอกจากการกดดันจากต่างประเทศแล้ว หนว่ ยงานภาครฐั ไทยบางหน่วยงานกแ็ สดงความกงั วลใจถงึ ผลกระทบของการประกาศใช้สิทธขิ องไทยตอ่ การคา้ ระหว่างประเทศ โดยเฉพาะประเดน็ การไดร้ บั สทิ ธพิ เิ ศษทางภาษศี ลุ กากรเป็นการทั่วไป (Generalized System of Preferences: GSP) อย่างไรก็ตาม เมื่อสำ�นักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ (IHPP) และ หน่วยงานอื่นๆที่เกี่ยวข้อง ได้วิเคราะห์ผลกระทบทั้งด้านบวกและลบและถอดบทเรียนจากการนำ� มาตรการใช้สทิ ธิตามสทิ ธบิ ัตรมาใช้เพอ่ื แก้ปัญหาการเขา้ ถงึ ยาในประเทศไทย ได้ขอ้ สรปุ ว่าไม่พบผลกระทบ อยา่ งมนี ัยส�ำ คัญต่อมลู ค่าการสง่ ออกของไทยท้งั ภาพรวมและการไดร้ บั สทิ ธิพิเศษ GSP รวมถึงไม่ส่งผลต่อ การลงทนุ ทางตรงจากตา่ งประเทศ (foreign direct investment)42 ดว้ ย 41 วชิ ยั โชควิวฒั น. การสนบั สนุนการเขา้ ถึงยาและการบงั คับสทิ ธโิ ดยรัฐต่อยา. ในรายงานการสาธารณสุขไทย 2551-2553. 42 รายงานสรุปผลการประชมุ วชิ าการ การค้าระหวา่ งประเทศและสุขภาพ วันที่ 7 – 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2558 โรงแรม เดอะ สโุ กศล กรุงเทพมหานคร 46

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 การยืนยันความถูกต้องและชอบธรรมของไทยในการประกาศใช้สิทธิ เพื่อยืนยันว่าการใช้สิทธิโดยรัฐของกระทรวงสาธารณสุขนั้นเป็นการดำ�เนินการท่ีถูกต้องตามกฎหมาย ท้ังภายในประเทศและระหว่างประเทศ นอกจากการตอบคำ�ถามของสื่อมวลชนโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวง สาธารณสขุ และทมี งานแลว้ ยังมกี ารจัดท�ำ สมดุ ปกขาวชื่อ “ขอ้ มูลความจรงิ 10 ประเดน็ ร้อน การใช้สิทธโิ ดยรฐั ต่อยาทม่ี สี ทิ ธบิ ตั ร 3 รายการในประเทศไทย” เผยแพรใ่ นเดอื นกมุ ภาพนั ธ์ พ.ศ. 2550 เพอ่ื ชแ้ี จงขอ้ เทจ็ จรงิ ตา่ งๆ ตอ่ มา ไดม้ ฉี บบั แปลเปน็ ภาษาองั กฤษตพี มิ พแ์ ละเผยแพรใ่ นเวบ็ ไซตท์ ว่ั โลก ตอ่ มา ภายหลงั การประกาศใชส้ ทิ ธอิ กี ครง้ั ไดม้ กี าร จดั ท�ำ สมดุ ปกขาวอกี 1 ฉบบั ชื่อ “ค�ำ ตอบตอ่ 10 ประเด็นส�ำ คญั ในเร่อื งการใชส้ ิทธิโดยรฐั ตอ่ ยาต้านมะเรง็ ทม่ี สี ทิ ธิ บตั ร 4 รายการ” ตพี มิ พเ์ ผยแพรเ่ มอ่ื เดอื นกมุ ภาพนั ธ์ พ.ศ. 2551 นอกจากนี้ได้มคี ณะผ้แู ทนไทยเดนิ ทางไปชแ้ี จง ขอ้ เท็จจรงิ ในสหรฐั อเมรกิ า 2 ครง้ั โดยครง้ั แรกเปน็ การรว่ มแถลงขา่ วกบั อดตี ประธานาธบิ ดคี ลินตันที่มูลนิธิคลินตนั และตอ่ มาไดเ้ ดนิ ทางไปชแ้ี จงตอ่ บคุ คลและองคก์ รทเ่ี กย่ี วขอ้ งทง้ั ผสู้ นบั สนนุ และผคู้ ดั คา้ น รวมทง้ั พบปะกบั สมาชกิ สภาคองเกรส รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงพาณชิ ยข์ องสหรฐั อเมรกิ า สมาคมผวู้ จิ ยั และผลติ เภสชั ภณั ฑแ์ หง่ อเมรกิ า สภาธรุ กจิ สหรฐั -อาเซยี น ส�ำ นกั ผู้แทนการคา้ สหรฐั และหนังสอื พิมพว์ อชงิ ตันโพสต์ ภายหลังการพบปะเจรจา เปน็ เวลา 2 วนั มกี ารเปดิ แถลงขา่ วจากสถานเอกอัครราชทูตไทยในกรุงวอชิงตันดีซีแก่ผูส้ ่ือขา่ วในประเทศไทย นอกจากน้ี ในวนั ท่ี 17 กรกฎาคม พ.ศ. 2550 กระทรวงสาธารณสขุ ไดร้ อ้ งขอตามมตสิ มชั ชาอนามยั โลกท่ี 60.30 เชญิ ผเู้ ชย่ี วชาญจากองคก์ ารระหวา่ งประเทศเพื่อให้การสนบั สนนุ ดา้ นวิชาการและนโยบายแกป่ ระเทศไทย ตอ่ มา คณะผเู้ ชย่ี วชาญจากองคก์ ารอนามยั โลก (WHO) ส�ำ นกั งานโครงการพฒั นาแหง่ สหประชาชาติ (UNDP) องคก์ าร ประชมุ สหประชาชาตวิ า่ ดว้ ยการคา้ และการพฒั นา (UNCTAD) และ องคก์ ารการคา้ โลก (WTO) จ�ำ นวน 7 ทา่ น จงึ ไดม้ าเยอื นประเทศไทยในระหวา่ งวนั ท่ี 4-6 กมุ ภาพนั ธ์ พ.ศ. 2551 และไดจ้ ดั ท�ำ รายงานเรอ่ื ง “การพฒั นาการ เขา้ ถงึ ยาในประเทศไทย: การใชม้ าตรการยดื หยนุ่ ตา่ งๆของขอ้ ตกลงทรปิ ส”์ 43 โดยมเี นอ้ื หาส�ำ คญั ทย่ี นื ยนั ความชอบ ธรรมของการประกาศใชส้ ทิ ธใิ นประเทศไทย และไดเ้ สนอขอ้ สงั เกตปดิ ทา้ ย (Final remarks) ทบ่ี ง่ ชถ้ี งึ ความส�ำ คญั ของการใชม้ าตรการยดื หยนุ่ ตามขอ้ ตกลงทรปิ สใ์ นการแกป้ ญั หาสาธารณสขุ ภายในประเทศไวด้ งั นค้ี อื 1) ในความพยายามแสวงหาหนทางการเพิ่มการเข้าถึงยาจำ�เป็น ผู้มีอำ�นาจหน้าที่ของแต่ละประเทศ ควรพจิ ารณากลไกทง้ั หมดทม่ี อี ยเู่ พอ่ื ควบคมุ ราคายาจ�ำ เปน็ และมกี ารตรวจสอบวา่ เครอ่ื งมอื ตา่ งๆเกอ้ื หนนุ กนั และกนั อยา่ งไร 2) ระบบทย่ี ง่ั ยนื ส�ำ หรบั งบประมาณคา่ ยาควรอยบู่ นพน้ื ฐานของ 3 องคป์ ระกอบ ไดแ้ ก่ (1) การสรา้ งหรือ การหนนุ เสรมิ การประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ หรอื กลไกการจา่ ยคา่ ยาลว่ งหนา้ (2) การใชก้ ลไกทง้ั หมดเทา่ ทจ่ี ะเปน็ ไปได้เพ่อื ควบคมุ ค่าใชจ้ ่าย และ (3) การใชข้ ้อยืดหยุ่นต่างๆตามขอ้ ตกลงทริปส์ ขอ้ ตกลงทริปส์มกี ลไกและทาง เลอื กจ�ำ นวนหนึ่งเพื่อคุ้มครองการสาธารณสุขซึ่งประเทศตา่ งๆสามารถน�ำ ไปพจิ ารณาในระหวา่ งการรา่ งกฎหมาย ทรัพยส์ นิ ทางปัญญาและการก�ำ หนดนโยบายสาธารณสุข 3) การใชข้ อ้ ก�ำ หนดเรอ่ื งการบังคับใช้สิทธิและการใช้สิทธิโดยรัฐเพ่อื เพิม่ การเขา้ ถึงยาเป็นหนึ่งในกลไก การควบคุมค่าใช้จ่ายที่อาจนำ�ไปใช้กับยาจำ�เป็นที่มีสิทธิบัตร ที่ประชาชนหรือแผนงานหลักประกันด้าน สาธารณสุขไม่สามารถแบกรับค่าใชจ้ ่ายได้ 43 รายงานของคณะผู้เชย่ี วชาญจากองคก์ ารอนามัยโลก (WHO) ส�ำ นักงานโครงการพัฒนาแหง่ สหประชาชาติ (UNDP) องคก์ ารประชุมสหประชาชาติ วา่ ด้วยการค้าและการพฒั นา (UNCTAD) องคก์ ารการค้าโลก (WTO) เรื่องการพฒั นาการเขา้ ถึงยาในประเทศไทย: การใช้ขอ้ ยดื หยนุ่ ต่างๆของข้อตก ลงทรปิ ส,์ 31 มกราคม-6 กุมภาพนั ธ์ 2551. 47

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 4) องคก์ ารอนามัยโลกสนับสนุนมาตรการต่างๆที่จะช่วยพัฒนาการเข้าถึงยาจำ�เป็น รวมถึงการใช้ ขอ้ ยดื หยนุ่ ตามขอ้ ตกลงทริปสด์ ้วย การจดั หายาทบ่ี งั คบั ใชส้ ทิ ธแิ ลว้ และมาตรการในการควบคมุ คณุ ภาพ หลงั จากการประกาศใชส้ ทิ ธโิ ดยรฐั กระทรวงสาธารณสุขไดม้ อบอ�ำ นาจใหอ้ งคก์ ารเภสชั กรรมเปน็ ผจู้ ดั หา หรอื นำ�เข้ายาในประกาศฯ โดยในระยะแรกเพื่อให้ผู้ปว่ ยเข้าถงึ ยาได้โดยเรว็ องคก์ ารเภสัชกรรมจึงใชว้ ธิ ีการน�ำ เข้ายาจากบริษัทยาช่อื สามัญในต่างประเทศ โดยได้ทำ�การสำ�รวจว่ามปี ระเทศใดที่ผลติ ยาชือ่ สามญั ตามรายการ ยาใชส้ ทิ ธทิ ่ีมคี ุณภาพดี ตลอดจนเดนิ ทางไปตรวจสอบโรงงานผผู้ ลิตและเจรจากบั บริษทั ท่ีจะน�ำ เขา้ ยา องคก์ าร เภสชั กรรมใชเ้ กณฑ์ในการคดั เลือกบริษัทท่จี ะน�ำ เข้าดงั นคี้ ือ 1) กรณยี าตา้ นไวรสั เอดสจ์ ะคดั เลอื กเฉพาะบริษัทท่ี ผา่ นการรบั รองจากองคก์ ารอนามัยโลกเท่านน้ั 2) กรณยี ามะเร็งหรอื ยา Clopidogrel นัน้ องค์การเภสัชกรรม จะรว่ มกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไปทำ�การตรวจประเมนิ ที่ โรงงานว่ามีมาตรฐานการผลติ ตามที่ก�ำ หนดหรือไม่ นอกจากน้ียาชื่อสามญั ทน่ี �ำ เขา้ มาตามประกาศบงั คับใช้สทิ ธิ ตอ้ งผา่ นกระบวนการขนึ้ ทะเบียนตำ�รับยาที่เข้มงวดของสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีเงือ่ นไข ทีจ่ ะตอ้ งท�ำ การศึกษาชวี สมมูลของยา จงึ เปน็ การประกันคณุ ภาพของยาใช้สิทธทิ ่ีผา่ นการขึน้ ทะเบยี นตำ�รบั ยา44 และตอ่ มา องคก์ ารเภสชั กรรมก็สามารถผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ที่ประกาศใช้สิทธิได้เองจำ�นวน 2 รายการ คอื ยา Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) เรม่ิ ผลิตในปี พ.ศ. 2554 และยา Efavirenz เร่มิ ผลติ ในปี พ.ศ. 2557 คณุ ปู การของการประกาศใชส้ ทิ ธิโดยรฐั ตอ่ งบประมาณดา้ นสาธารณสขุ และ การเขา้ ถงึ ยา การดำ�เนนิ การจดั หายาทป่ี ระกาศใชส้ ทิ ธติ ลอดระยะ 10 ปที ผ่ี ่านมาในรายการยาทง้ั 6 ตัว (ไมร่ วมยา Imatinib) กอ่ ให้เกดิ ผลดีต่อระบบสาธารณสขุ ไทยอยา่ งมหี ลักฐานเชิงประจกั ษ์ใน 3 ประเด็นหลัก คือ 1) สามารถลดงบประมาณการจดั ซอื้ ยาราคาแพงลงได้อย่างมาก พบว่าในปีงบประมาณ 2551-2553 ส�ำ นักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สามารถประหยัดงบประมาณการจัดซื้อยาในรายการยาที่ ประกาศใช้สทิ ธิเฉพาะ 5 รายการไดม้ ากถงึ กวา่ 2,390 ลา้ นบาท45 (ตารางที่ 2) นอกจากนี้ ในการจัดหายาที่ ประกาศใช้สิทธเิ ฉพาะรายการยาตา้ นไวรสั เอดสใ์ นปงี บประมาณ 2553-2557 นน้ั สามารถประหยดั งบประมาณ ลงไดถ้ งึ กว่า 10,165 ลา้ นบาท และสามารถประหยดั งบประมาณจากยาในกลุ่ม จ (2) และยาโคลพิโดเกรลไดถ้ งึ 6,830 ล้านบาท 46 44 การน�ำ เสนอของเภสัชกรหญิงอัจฉรา เอกแสงศรี อดีตรองผ้อู �ำ นวยการองค์การเภสัชกรรม 45 การนำ�เสนอของเภสัชกรหญิงเนตรนภิส สุชนวนชิ อดตี รกั ษาการเลขาธกิ ารสำ�นักงานหลักประกนั สขุ ภาพแห่งชาติ 46 ส�ำ นักงานหลักประกันสขุ ภาพแห่งชาติ. รายงานการสรา้ งหลกั ประกันสุขภาพถ้วนหน้า ประจ�ำ ปีงบประมาณ 2557 48

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางที่ 2 จำ�นวนการจัดซ้อื ยาทีป่ ระกาศใชส้ ทิ ธิและมูลค่าท่ีประหยดั ได้ ปงี บประมาณ 2551-2553 รายการยา ราคายาต้นแบบ ราคายาช่อื สามัญที่ใช้สิทธิ จ�ำ นวนยาท่ีจดั ซ้ือ มูลคา่ ทปี่ ระหยัดได้ (บาท) (บาท) (หน่วย) (บาท) EFV 200 mg 2,224.75 646.79 17,417 28,471,221.00 EFV 600 mg 1,973.52 310.99 576,401 961,800,000.00 LPV/r 8,907.75 2,181.59 124,172 840,512,817.00 Docetaxel 20 mg 7,811.00 557.22 3,200 23,212,096.00 Docetaxel 80 mg 28,355.00 1,706.04 2,548 67,901,550.08 Letrozole 450 181.88 4,200 1,126,104.00 Clopidogrel 7,253.00 305 67,300 467,600,400.00 2,390,624,188.08 รวมงบประมาณท่ปี ระหยดั ไดท้ ั้งสิน้ (บาท) ท่มี า: การน�ำ เสนอของ ภญ.เนตรนภสิ สชุ นวนิช อดตี รกั ษาการเลขาธกิ ารสำ�นกั งานหลักประกนั สุขภาพแห่งชาติ หมายเหต:ุ ราคายาตน้ แบบและราคายาชือ่ สามัญท่ีใชส้ ิทธิเป็นราคายา ณ วันท่ี 1 ตุลาคม 2553 และจำ�นวนยา เป็นจำ�นวนท่ี สปสช. จัดซอื้ นบั ตัง้ แต่เรม่ิ ต้นโครงการ ถึง 30 กนั ยายน พ.ศ. 2553 2) เพ่มิ การเข้าถึงยาจำ�เป็นแก่ผูป้ ว่ ยทีม่ สี ิทธใิ น 3 ระบบประกันสขุ ภาพของรัฐ การประกาศใช้สิทธิท�ำ ให้ ผู้ปว่ ยเอดสเ์ ขา้ ถงึ ยาจ�ำ เปน็ ไดเ้ พม่ิ ขน้ึ (รปู ท่ี 1) เชน่ เดยี วกบั ในกลมุ่ ผปู้ ว่ ยโรคมะเรง็ เมอ่ื มกี ารบรรจยุ า Docetaxel และยา Letrozole ไวใ้ นบญั ชี จ (2) ท�ำ ใหม้ ผี ปู้ ว่ ยรายใหมเ่ ขา้ ถงึ ยาในแตล่ ะปกี วา่ พนั คน (ตารางท่ี 3)47 และพบวา่ ในปงี บประมาณ 2557 มผี ปู้ ่วยท่ีไดร้ ับยา Clopidogrel มากถงึ 182,432 ราย 47 สำ�นกั งานหลักประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ. รายงานการสร้างหลกั ประกนั สขุ ภาพถ้วนหน้า ประจำ�ปีงบประมาณ 2558 49

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 รูปท่ี 1 อัตราการใช้ EFV 600 mg ในระบบหลักประกนั สุขภาพถ้วนหน้า พ.ศ. 2549-2553 รูปท่ี 2 อตั ราการใช้ LPV/r (200/50 mg) ในระบบหลกั ประกันสุขภาพถว้ นหนา้ พ.ศ. 2549-2553 ท่มี า: รายงานการสาธารณสุขไทย 2551-2553 (อ้างถงึ แล้วใน 5) ตารางท่ี 3 จำ�นวนผู้ป่วยรายใหมท่ เ่ี ข้าถงึ ยา จ (2) ปีงบประมาณ 2552-2558 รายการยา 2552 2553 2554 2555 2556 2557 2558 Letrozole - 1,558 2,629 1,330 1,382 2,282 2,237 Docetaxel 321 257 879 1,439 1,447 2,892 1,732 ทมี่ า: รายงานการสร้างหลกั ประกนั สุขภาพถ้วนหนา้ ประจ�ำ ปีงบประมาณ 2558 ของส�ำ นกั งานหลักประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ 50

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 3) เพมิ่ สิทธิประโยชน์อื่นๆให้แก่ผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า การที่สามารถประหยดั งบประมาณในการจัดซื้อยาราคาแพงลงได้เป็นปัจจัยสำ�คัญที่สนับสนุนให้ สปสช. เพิ่มสิทธิประโยชน์ของการ ลา้ งไตให้แกผ่ ู้ป่วยไตวายในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ เพม่ิ อตั ราการรอดชพี ของผปู้ ว่ ยไตวาย นอกจากนี้ สปสช. ยังใชง้ บประมาณทป่ี ระหยดั ไดใ้ นการสง่ เสรมิ การเขา้ ถงึ ยาก�ำ พรา้ (Orphan drugs) ตา่ งๆ เชน่ ยาตา้ นพษิ (antidotes) (ตะกั่วและไซยาไนด์ เป็นต้น) ทำ�ให้สามารถชว่ ยชีวติ ผู้ที่ไดร้ ับสารพษิ ทย่ี งั มีชวี ิตอยไู่ ดถ้ งึ กว่า 98% สรปุ บทเรยี นจากการประกาศใชส้ ทิ ธิ ประสบการณ์การประกาศใชส้ ิทธทิ ผ่ี า่ นมาได้ให้บทเรียนที่สำ�คัญหลายประการ ดังน้ี 1) พันธสญั ญาและความมุ่งมั่นทางการเมือง (Political commitment) มีความสำ�คัญที่สุดต่อ ความสำ�เร็จในการประกาศใช้สิทธิ ต้องใช้ความกล้าหาญทางคุณธรรมและจริยธรรมตลอดจนการยดึ มนั่ ความถูกต้องและผลประโยชน์ของประเทศชาติและประชาชนเป็นหลัก เนื่องจากการประกาศใช้สิทธิโดยรฐั ของไทยท�ำ ใหบ้ รษิ ัทยาผู้ทรงสิทธิบัตรเสียผลประโยชน์ ตลอดเวลาของการดำ�เนินการจึงมีแรงกดดันและการ ต่อต้านในรูปแบบตา่ งๆ ทง้ั จากภายในประเทศและต่างประเทศ ประสบการณ์ชี้ให้เห็นแล้วว่าหากปราศจาก ความมุ่งมน่ั และพนั ธสญั ญาทางการเมืองของรัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ ตลอดจนขา้ ราชการทกุ ระดบั ที่เก่ียวขอ้ ง การประกาศใชส้ ทิ ธคิ งล้มเหลวไปตั้งแตต่ อนต้น 2) ความพร้อมทางวิชาการและทางกฎหมายด้านสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญามีส่วนสำ�คัญต่อ ความสำ�เร็จของการบังคบั ใช้สทิ ธิ 3) ตอ้ งมีความพร้อมในการเตรียมการวางแผนและในดา้ นข้อมูลสารสนเทศทีเ่ กย่ี วขอ้ ง เช่น ข้อมูลสทิ ธิ บัตรยาท่ตี อ้ งการเจรจาตอ่ รอง แหล่งผลิตยาสามญั ทดแทนทม่ี คี ณุ ภาพนา่ เช่ือถอื ความพรอ้ มในการข้ึนทะเบียน ต�ำ รับยาในประเทศไทย ปริมาณความตอ้ งการยาภายในประเทศ ราคายาท่ีเปน็ เปา้ หมายของการเจรจา 4) การเจรจาตอ่ รองหรือการประกาศใช้สิทธิ รวมถึงการพัฒนายาสามัญในประเทศให้ก้าวหน้าจะมี ความสำ�เร็จมากกว่านี้หากมีข้อมูลสิทธิบัตรที่สามารถสืบค้นและเข้าถึงได้ง่าย ซึ่งจากประสบการณ์ที่ผ่านมา พบว่าการสืบค้นสถานะสิทธิบัตรยาในประเทศเป็นเรื่องยากลำ�บากเนื่องจากปัญหาของตัวฐานข้อมูลสิทธิบัตร ทไ่ี มม่ ีความเป็นปัจจบุ ันและมคี วามยากในการสืบคน้ 5) ปัญหาสทิ ธบิ ตั รยาดอ้ ยคุณภาพ กำ�ลังทวีความรุนแรง และส่งผลเสียอย่างร้ายแรงต่อการเข้าถงึ ยาของประชาชนไทยและการพัฒนายาชื่อสามัญภายในประเทศ ซ่งึ หากทุกฝา่ ยทเี่ กี่ยวข้องจะช่วยกนั เฝ้าระวงั ค�ำ ขอรับสทิ ธบิ ตั รที่ด้อยคณุ ภาพและสามารถคัดค้านการให้สิทธิบัตร ก็จะช่วยแก้ปัญหาการผูกขาดยา ท�ำ ให้ ในอนาคตอาจไมจ่ ำ�เป็นตอ้ งเจรจาตอ่ รองราคาหรอื แมแ้ ต่การประกาศใช้สิทธิ เพราะจะมยี าช่ือสามัญที่มคี ณุ ภาพ ออกมาเปน็ ตวั เลอื กใหแ้ กป่ ระชาชน 51

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ดังนั้นในสภาวการณ์ปัจจุบันที่ประเทศไทยยังไม่มีกลไกการควบคุมราคายาที่มีประสิทธิภาพและ เปน็ รูปธรรม มกี ารผกู ขาดการขายในตลาดแต่เพียงผู้เดียวของยาที่มีสิทธิบัตรทำ�ให้ยามีราคาสูงมากอย่าง ไม่เป็นธรรม ประชาชนในชาติยงั ต้องประสบกับปัญหาการเข้าไม่ถึงยาจำ�เป็น การประกาศใช้สิทธิจึงถือเป็น มาตรการหนึ่งซึ่งช่วยให้ประชาชนในระบบหลักประกันสุขภาพสามารถเข้าถึงยาจำ�เป็นได้อย่างเท่าเทียมและ ทว่ั ถึงอยา่ งแทจ้ ริง ภายหลังการใช้มาตรการทางเลอื กอน่ื ๆแล้วและไมป่ ระสบความสำ�เร็จ สรปุ การประกาศใชส้ ทิ ธโิ ดยรฐั ไทยตลอดระยะ 10 ปที ผ่ี า่ นมา มหี ลกั ฐานเชงิ ประจกั ษว์ า่ มคี ณุ ปู การตอ่ ระบบ สาธารณสุขไทยอย่างมาก ทง้ั สามารถลดงบประมาณการจัดซื้อยาราคาแพงลงไดอ้ ยา่ งมาก และสามารถเพ่มิ การเข้าถงึ ยาจำ�เปน็ ของผู้ปว่ ยในกลมุ่ โรคท่ีมคี ่าใชจ้ า่ ยสงู โดยเฉพาะผปู้ ่วยเอดส์และผตู้ ิดเช้อื เอชไอวี ผปู้ ว่ ยมะเร็ง เปน็ ตน้ นอกจากนย้ี ังเปน็ ปจั จยั ส�ำ คญั ทส่ี นบั สนนุ ใหเ้ กดิ การเพม่ิ สทิ ธปิ ระโยชนด์ า้ นการรกั ษาให้แก่ผู้ปว่ ยโรคเร้อื รงั เช่น ผปู้ ว่ ยโรคไต การสง่ เสริมการเข้าถึงยากำ�พร้า ยาต้านพิษ ทำ�ให้สามารถช่วยชีวิตและเพิ่มคุณภาพชีวติ ให้แกป่ ระชาชนไทย แมจ้ ะได้รับการต่อตา้ นจากบริษทั ยาผูท้ รงสทิ ธิ และหนว่ ยงานดา้ นการค้าของตา่ งประเทศ ในระยะแรก การประกาศใชส้ ิทธิโดยรัฐของไทยกลับได้รับความชื่นชมและได้รับการสนับสนุนจากองค์การ ระหว่างประเทศ รวมถงึ องคก์ ารอนามยั โลก (WHO) และโครงการเอดสแ์ หง่ สหประชาชาติ (UNAIDS) นอกจากน้ี ยงั พบว่าการประกาศใชส้ ิทธไิ มม่ ผี ลกระทบต่อมลู ค่าการส่งออกของไทยท้ังภาพรวมและการได้รับสทิ ธิพิเศษ GSP และไม่ก่อผลกระทบต่อการลงทนุ ทางตรงจากต่างประเทศ (foreign direct investment) มาตรการใช้สิทธิ ตามสิทธิบัตรจึงถือเป็นหัวใจสำ�คัญของการส่งเสริมให้เกิดการเข้าถึงยาจำ�เป็นของประชาชนไทยท้ัง ในปัจจบุ นั และในอนาคต ซง่ึ ตอ้ งอาศยั ความรว่ มมอื อยา่ งจรงิ จงั ของนกั การเมอื ง ภาครฐั ภาคเอกชน นกั วชิ าการ รวมถงึ ภาคประชาสงั คม 52

รราายยงงาานนสสถถาานนกกาารรณณ์ร์ระะบบบบยยาา พพ..ศศ..22555555--22555599 2.3 ชอ่ งโหว่ของระบบสิทธบิ ัตรทำ�ให้ ยากต่อการเขา้ ถึงยา เฉลมิ ศกั ดิ์ กิตติตระกลู มูลนธิ ิเขา้ ถงึ เอดส์ สถานการณใ์ นภาพรวมของโลกนน้ั อาจกลา่ วไดว้ า่ สาเหตทุ ย่ี งั มอี ปุ สรรคตอ่ การเขา้ ถงึ ยานน้ั เปน็ เพราะใน ดา้ นหน่ึงอุตสาหกรรมยาไม่คิดค้นและผลิตยาที่จำ�เป็น ขณะที่อีกด้านหนึ่งอุตสาหกรรมขายยาในราคาแพง ลิบลิ่ว โรคบางโรคไมม่ ียารักษา เพราะอุตสาหกรรมยาเห็นว่ายานั้นไม่สามารถทำ�กำ�ไรได้มากจึงไม่ลงทนุ วจิ ัย และพัฒนา สว่ นยาจำ�เป็นที่ผลิตขายอยู่ก็ผูกขาดด้วยระบบสิทธิบัตร ตั้งราคาได้ตามใจชอบ ผปู้ ว่ ยจ�ำ นวนมาก ไม่ได้ใช้ยาเหลา่ นัน้ เพราะราคาแพง เรือ่ งสขุ ภาพและการเข้าถึงยาเป็นปัญหาสำ�คัญ มีการกำ�หนดให้เป็นเปา้ หมายท่ี 6 แห่งการพฒั นา สหสั วรรษขององคก์ ารสหประชาชาติ (Millennium Development Goal หรอื MDG) และเรอ่ื งการเขา้ ถงึ ยา เปน็ เป้าหมายที่ 3 ของการพฒั นาที่ย่ังยืนขององค์การสหประชาชาติ (Sustainable Development Goals หรอื SDG) จากทั้งหมด 17 เปา้ หมาย ท่หี วงั จะขับเคลอื่ นใหเ้ ป็นผลสำ�เร็จในอกี 15 ปนี ับจากนีไ้ ป ประเด็นการเข้าถึงยาเป็นปัญหาที่แก้ไม่ตก และถูกหยิบยกขึ้นมาหารือในเวทีระดับสากลหลายครั้ง รวมถงึ การรับฟังความคิดเห็นระดับสากล ท่จี ดั โดยคณะกรรมาธกิ ารระดับโลกว่าดว้ ยเรอื่ งเอชไอวีและกฎหมาย (The Global Commission on HIV and Laws) และคณะผู้ทรงคุณวุฒิระดับสูงว่าด้วยนวัตกรรมและการ เขา้ ถงึ เทคโนโลยีด้านสุขภาพขององค์การสหประชาชาติ (The United Nations’ High-level Panel on Innovation and Access to Health Technologies) คณะกรรมาธกิ ารทั้งสองคณะมีข้อสรุปที่สอดคล้องกันว่า อุปสรรคสำ�คัญประการหน่งึ ในการเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เป็นคอื ระบบสทิ ธิบตั ร 53

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ระหว่างปพี .ศ.2549-2551 รัฐบาลไทยเคยกลา้ หาญตดั สินใจใช้มาตรการใชส้ ิทธโิ ดยรัฐ (Government Use) ทบ่ี ญั ญตั ิอยู่ในพรบ.สิทธิบัตรและความตกลงทางการค้าว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาขององค์การการคา้ โลก (Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights หรือ TRIPs) และปฏิญญาโดฮาวา่ ด้วย ความตกลงทริปส์และการสาธารณสุข (Doha Declaration on TRIPs Agreement and Public Health) โดยนำ�มาใช้ 3 ครงั้ กบั ยา 7 ชนดิ ทใี่ ช้รักษาเอชไอวีและโรคเอดส์ โรคหลอดเลือดอุดตนั โรคหวั ใจ และโรคมะเร็ง 4 ชนดิ การตัดสนิ ใจเชิงนโยบายนี้ ไม่เพียงแต่สร้างคุณูปการที่ทำ�ให้มียาจำ�เป็นในระบบหลักประกันสุขภาพ ถว้ นหน้าเพ่ือชว่ ยชวี ติ ผู้ติดเชื้อฯและผู้ป่วยโรคอื่นๆได้มากถึง 140,000 คน แต่ยงั ชว่ ยประหยัดงบประมาณ ด้านสาธารณสขุ ของประเทศไดถ้ งึ 70,000 ลา้ นบาท48 อกี ทง้ั ทา่ ทขี องไทยในเรอ่ื งการใชม้ าตรการใชส้ ิทธโิ ดยรัฐ ในครงั้ น้นั ยังเป็นแรงบนั ดาลใจให้ประเทศก�ำ ลังพฒั นาตา่ งๆเดนิ ตามรอยและน�ำ มาตราการเดียวกันมาใช้ เพอ่ื ประโยชนด์ า้ นสขุ ภาพของประชาชน เช่น บราซิล อนิ เดีย อนิ โดนีเซยี ฯลฯ ประเทศไทยยังคงเผชิญกับความท้าทายด้านการผูกขาดการจำ�หน่ายยาผ่านระบบทรัพย์สินทางปัญญา แบบเดมิ ๆ และความทา้ ทายใหมท่ ส่ี ลบั ซบั ซอ้ นมากขน้ึ ในขณะทค่ี วามหวงั ทร่ี ฐั บาลไทยชดุ ตอ่ มาจะมคี วามกลา้ หาญ เชงิ นโยบายและใหค้ วามส�ำ คญั ตอ่ เรอ่ื งสขุ ภาพและการเขา้ ถงึ ยาไมน่ อ้ ยไปกวา่ เรอ่ื งการคา้ ดจู ะเปน็ ภาพทล่ี างเลอื น บทความชนิ้ นตี้ ้ังใจท่ีนำ�เสนอปัญหาและอุปสรรคของระบบสทิ ธิบัตรทม่ี ตี ่อการเข้าถึงยา การเคลอ่ื นไหว ของภาคประชาสังคมไทยในประเทศและที่ทำ�งานร่วมกับภาคประชาสังคมต่างประเทศ รวมถึงขอ้ เสนอแนะ ท่ีภาคประสังคมต้องการให้รัฐบาลนำ�ไปปฏิบัติเพื่อสร้างความสมดุลระหว่างระบบสิทธิบัตรที่ชอบธรรมกับการ สาธารณสขุ ระบบสิทธิบัตรลำ�เอียง มิได้ให้ความสำ�คัญกับการเข้าถึงยา สงั คมโลกเคยถูกทำ�ให้เชื่อและส่วนใหญ่ยังเชื่ออยู่ว่า ระบบสิทธิบัตรจะสร้างแรงจูงใจให้เกิดการวิจัย และพฒั นายานวัตกรรมหรอื ยาใหม่เพิ่มมากขึน้ โดยยอมแลกกับการให้การผูกขาดเป็นเวลานานแก่ผู้ประดษิ ฐ์ คิดคน้ คนแรก แตเ่ มอื่ เวลาผ่านมากว่า 30 ปี สถานการณ์ไม่ไดเ้ ปน็ เช่นนัน้ เลย ยาใหมท่ ี่ใช้รักษาโรคร้ายแรงแทบไม่เกิดขึ้นบนโลกมามากกว่าสามทศวรรษ โครงการพัฒนาแห่ง สหประชาชาติ (United Nations Development Programme) หรือ UNDP ระบุในรายงานฉบบั หนึง่ ว่า ยาที่บรรษัทยาช้นั นำ�ของสหรฐั ฯ 25 แหง่ วจิ ยั และพฒั นาออกมาในชว่ งปี ค.ศ. 1981 ถงึ 1991 มเี พยี งรอ้ ยละ 5 เทา่ นน้ั ทเ่ี ปน็ ยาทม่ี ปี ระสทิ ธภิ าพในการรกั ษาทก่ี า้ วหนา้ มากขน้ึ 49 ในขณะทร่ี ายงานขององคก์ ารพฒั นาเอกชนสากล ท่ีช่ือว่าอ็อกแฟม (Oxfam) กเ็ ปิดเผยข้อมูลในทำ�นองเดียวกันว่า จากยาใหม่หรือสารเคมีใหม่ที่คิดค้นขึ้นในปี ค.ศ. 2010 จำ�นวน 90 ชนดิ มเี พียง 4 ชนดิ เท่านั้นทใี่ หป้ ระสทิ ธิภาพการรักษาที่กา้ วหนา้ ขน้ึ มากจรงิ 50 48 http://ihppthaigov.net/ith/images/proceeding%202015_th.pdf 49 Human Development Report 1999 http://hdr.undp.org/sites/default/files/reports/260/hdr_1999_en_nostats.pdf 50 Trade Away Access to Our Medicines https://www.oxfam.org/sites/www.oxfam.org/files/file_attachments/bp-trading-away- access-medicines-290914-en.pdf 54

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 แลว้ ยาทวี่ ิจยั และพัฒนาออกมาขายส่วนใหญค่ อื อะไร ปรากฏการณ์ยาพว่ งท้าย (Me-too Drug) และยาทไ่ี มส่ มควรได้รับสิทธิบัตร (evergreening drug patent) เกิดขึ้นและเพมิ่ มากข้ึนเรอ่ื ยๆ เชน่ การนำ�ยาเก่ามากกวา่ สองชนดิ มาผสมรวมเม็ด การเปล่ียนรปู แบบ ของยาให้กินง่ายขึ้น การทำ�ให้การกินยาในแต่ละวันน้อยครั้งลง การใช้ยาที่เคยรักษาโรคหนึ่งมาใช้รักษา อีกโรคหนึ่ง ฯลฯ ท้ังหมดนี้ล้วนแล้วแต่เป็นยาที่ไม่ได้มีนวัตกรรมหรือใช้เทคโนโลยีการประดิษฐ์ที่คิดค้นขึ้นใหม่ในเชิง เภสัชศาสตรแ์ ตอ่ ย่างใด แต่บรรษัทยากลับนำ�ยาเหล่านี้มาจดสิทธิบัตร เพื่อผูกขาด กดี กนั บริษทั ยาช่อื สามัญ ไม่ให้เข้ามาแขง่ ขนั และก�ำ หนดราคาแพงท�ำ ก�ำ ไรไดม้ ากๆ โดยอา้ งแบบลอยๆวา่ การวจิ ยั และพฒั นายามตี ้นทนุ สงู ในขณะเดยี วกัน ยาเพอ่ื ความสวยงามและภาพลกั ษณห์ รอื เพม่ิ สมรรถนะทางเพศถกู วจิ ยั และผลติ ออกมา มากตามความตอ้ งการของสงั คมคนมีฐานะ แต่ไมใ่ ชย่ าจำ�เป็นส�ำ หรบั รกั ษาโรคร้ายแรงหรอื โรคทีถ่ ูกละเลย ระบบสิทธิบัตรที่มีอยู่ถูกใช้ในทางที่มิชอบ เพื่อยืดระยะเวลาการผูกขาดและการทำ�กำ�ไรให้กับ อุตสาหกรรมยา แต่ไม่ไดต้ อบโจทย์ในเรือ่ งการรกั ษาทคี่ วรมคี วามกา้ วหน้าและการเข้าถึงทมี่ ากขึ้น อุตสาหกรรมยาข้ามชาติไม่เคยเปิดเผยว่า ยาแต่ละชนิดมีต้นทุนการวิจัยและพัฒนาเทา่ ไร แต่มกั อา้ ง ลอยๆวา่ เป็นตวั เลขทมี่ ากเปน็ หลกั พันล้านเหรียญสหรัฐฯ ในขณะที่องค์กรไม่แสวงหากำ�ไรที่ทำ�งานดา้ นวจิ ยั และพัฒนายาใหข้ ้อมูลท่ีแตกตา่ งวา่ ต้นทนุ การวิจยั และพัฒนายาชนิดหน่ึงโดยเฉลี่ยอยู่ท่ี 200 ล้านเหรยี ญฯ อย่างไรก็ดี ข้อมูลจากคณะกรรมการความมั่นคงและการแลกเปลี่ยนของสหรัฐฯ (US Securities and Exchange Commission) ทำ�ให้รู้ว่า ต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาโดยเฉลี่ยคิดเป็นร้อยละ 8 ถงึ 18 ของ รายไดท้ ่บี รษิ ัทยาต่างๆได้รบั ซง่ึ ยอ่ มน้อยกวา่ ค่าใชจ้ ่ายดา้ นการตลาดและกำ�ไรอยา่ งไมต่ ้องสงสยั ขอ้ มูลนที้ �ำ ให้ เหน็ ได้ชัดเจนว่า เงินลงทุนทบี่ รรษัทยาใช้ไปในการวจิ ัยและพฒั นายาคิดเปน็ สัดสว่ นเพยี งนอ้ ยนดิ เม่อื เทียบกับ ราคายาที่มีสทิ ธบิ ตั รท่ีตั้งไว้แพงมาก51 นอกจากน้ี เงนิ ลงทนุ ในเรื่องการวจิ ยั และพัฒนายาไม่ไดม้ าจากบรรษัทยาอยา่ งเดยี ว แตย่ ังมาจากหน่วย งานดา้ นสขุ ภาพของรัฐและองค์กรการกศุ ลสงู ถงึ ร้อยละ 4052 โดยเฉพาะการวิจยั ในระดบั ตน้ นํ้า ซึ่งเป็นการวจิ ัย พืน้ ฐานที่ส�ำ คญั ยงิ่ ก่อนจะน�ำ ไปสกู่ ารวจิ ยั และพัฒนาต่อยอดจนเปน็ ยารกั ษาโรคทไี่ ด้ผล53 หน่วยงานของรัฐด้านสิทธิบัตรในหลายประเทศยอมจดสิทธิบัตรให้กับยาพ่วงท้ายและยาท่ีไม่สมควร ได้รับสิทธิบตั ร จากการศกึ ษาในไทยพบว่า รอ้ ยละ 84 ของคำ�ขอรับสิทธิบตั รยาในชว่ งปี ค.ศ. 2000 ถึง 2010 จำ�นวนประมาณพันกว่าฉบับเป็นคำ�ขอฯที่ไม่สมควรได้รับสิทธิบัตร และร้อยละ 74 ของสิทธิบัตรยาที่อนุมัติ ไปในชว่ งนนั้ ก็เปน็ สิทธบิ ัตรทไ่ี มส่ มควรไดร้ ับการคุ้มครอง (evergreening patent) ตามแนวทางการพิจารณา สทิ ธบิ ัตรยาขององค์กรระหวา่ งประเทศตา่ งๆ54 ถา้ เรานำ�มาตรฐานการพิจารณาสิทธิบัตรยาขององค์กรสากล เหล่าน้ันมาปรับใช้ในการพิจารณาคำ�ขอรับสิทธิบัตร ประเทศไทยจะประหยดั งบประมาณด้านยาได้ถงึ เกอื บ 8,500 ลา้ นบาทในกลุม่ ยา 59 รายการ ท่ีใชร้ กั ษาโรคเอดส์ มะเรง็ และโรคกระดกู พรุนในชว่ งปี พ.ศ. 2539 ถึง 257155 เพราะยาเหล่านั้นจะไม่ได้รับสิทธิบัตรและเปิดโอกาสให้มียาชื่อสามญั ในราคาท่ถี ูกกว่าเขา้ มาในระบบ การรกั ษาพยาบาลได้ 51 http://www.bdlive.co.za/opinion/2016/08/23/un-panel-probes-patents-and-new-drugs 52 Report of the United Nations Secretary-Generals High-level Panel on Access to Medicines http://www.unsgaccessmeds.org/ final-report/ 53 http://www.truth-out.org/news/item/37111-the-100-000-per-year-pill-how-us-health-agencies-choose-pharma-over-patients 54 ICTSD, UNCTAD and WHO Guidelines for the examination of pharmaceutical patent 55 https://www.hsri.or.th/researcher/media/video/detail/4445 55

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 การใหส้ ทิ ธิโดยสมคั รใจกย็ งั มกี ารผกู ขาด ปีพ.ศ.2558 กรณยี ารกั ษาไวรสั ตบั อักเสบซที ม่ี ีชื่อสามัญทางยาวา่ “โซฟอสบูเวยี ร์” (Sofosbuvir) ได้ กลายเป็นข่าวเกรียวกราวท่วั โลก และเป็นท่วี พิ ากษว์ ิจารณ์ในวงกวา้ งถงึ ความสมเหตุสมผลของราคายา ทบ่ี รษิ ัท ยากลิ ิแอดตั้งไวแ้ พงถึงเมด็ ละ 1,000 เหรยี ญสหรัฐ เทียบเท่ากับราคาโทรศัพท์มือถือยี่ห้อดังหนึ่งเคร่ืองในไทย ท้ังนี้ ผู้ปว่ ยจะต้องกนิ วันละหนงึ่ เมด็ ตดิ ตอ่ กนั เปน็ เวลา 12 สปั ดาห์ รวมมูลค่าทัง้ สิ้น 84,000 เหรยี ญฯ เหตุทีท่ �ำ ใหบ้ รษิ ัทกิลิแอดขายยาโซฟอสบูเวยี รภ์ ายใตช้ ื่อการค้าว่า “โซลวาดิ” (Solvadi) ในราคาแพง ลิบลิ่วได้ คือ การไลจ่ ดสิทธบิ ัตรในประเทศต่างๆ ไวเ้ พอื่ ผกู ขาดขายไดเ้ พียงเจ้าเดยี ว ภาคประชาสงั คมท่ัวโลกวจิ ารณ์การกระทำ�ของบรษิ ัทกลิ ิแอดอยา่ งหนกั หน่วง จนบรษิ ัทตอ้ งหาทางลด แรงกดดนั โดยน�ำ มาตรการการให้สทิ ธโ์ิ ดยสมคั รใจ (Voluntary Licensing) มาใช้ ถา้ มองผิวเผนิ มาตรการนี้ ดเู หมือนจะดี แตเ่ น้ือแทก้ ลบั แฝงบางอย่างไว้ ซ่ึงสดุ ทา้ ยแลว้ เปน็ การกระทำ�เพอื่ การสร้างภาพพจน์มากกวา่ การ แกไ้ ขการเข้าถงึ ยาให้ทวั่ ถงึ มาตรการการใหส้ ิทธิ์โดยสมัครใจในยาโซฟอสบูเวียร์คือ การทำ�สัญญากันระหว่างบริษัทกิลิแอดกับ บริษัทยาช่ือสามญั เจา้ ใหญใ่ นอินเดีย 11 แห่งเปน็ รายบริษทั โดยอนญุ าตใหบ้ รษิ ัทยาเหลา่ น้นั ผลิตยาและขายยา โซฟอสบูเวยี ร์ท่เี ปน็ ยาชอ่ื สามญั ได้ ในบริษทั ทั้ง 11 แหง่ มี 2 บริษัทที่ได้รับสทิ ธ์ิในการผลติ และขาย ส่วนทเี่ หลือ อีก 9 บริษทั จะซือ้ จาก 2 บริษัทนนั้ มาบรรจแุ ละขายภายใตช้ ือ่ ยีห่ ้อของตนเองในราคาทแ่ี ตกต่างกนั โดยมีราคา ติดท่ีฉลากต้ังแต่ 299 – 306 เหรยี ญสหรฐั ตอ่ หนึ่งขวด (28 เมด็ ) และมรี าคาซื้อขายจรงิ ในตอนเหนือของอนิ เดยี ต้งั แต่ 108 – 305 เหรยี ญสหรฐั 56 กิลแิ อดก�ำ หนดใหป้ ระเทศทม่ี สี ทิ ธซ์ิ อ้ื ยาจากบรษิ ทั ยาอนิ เดยี ทง้ั 11 บรษิ ทั ไดใ้ นราคาถกู มเี พยี ง 101 ประเทศ เทา่ นั้น57 สว่ นใหญ่เป็นประเทศรายได้นอ้ ย ประเทศรายไดป้ านกลางเกือบ 50 ประเทศท่มี ีจำ�นวนผตู้ ดิ เช้ือไวรัส ตบั อักเสบซีรวมกนั มากถงึ 50 ลา้ นคนไมไ่ ด้อยใู่ นรายชื่อ 101 ประเทศนัน้ ซงึ่ รวมถงึ ประเทศไทยทอี่ งค์การ อนามยั โลกคาดการณว์ า่ มผี ูต้ ิดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีประมาณ 1.2 ล้านคน การให้โดยสมัครใจนี้ เกิดขึ้นกับยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรสำ�รองหลายชนิดที่มีสิทธิบัตร เชน่ ยาอาทา ซานาเวียร์ (Atazanavir) ยาดารุนาเวียร์ (Darunavir) ยาทีโนโฟเวียร์ (Tenofovir) ยาราลเทคกราเวียร์ (Raltegravir) และยาโดลูเทคกราเวียร์ (Dolutegravir) ภายใต้โครงการคนกลางสากลที่ชื่อว่า Medicines Patent Pool ซง่ึ มีการจ�ำ กัดประเทศทีจ่ ะขอใชป้ ระโยชนจ์ ากมาตรการน้ีเช่นกนั 56 ราคาเมอื่ ม.ค. 2559 http://hepcasia.com/generic-daas-pricing/ 57 http://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/other/HCVGenericAgreementFactSheet.pdf 56

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 การคดั คา้ นค�ำ ขอรบั สทิ ธบิ ตั รในตา่ งประเทศ องคก์ ารอนามยั โลกระบุวา่ ทว่ั โลกมผี ู้ตดิ เชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิดเรื้อรัง ซึ่งเป็นสาเหตุสำ�คัญหนึ่ง ของโรคตบั แขง็ และมะเรง็ ตับ อยู่ประมาณ 80 ล้านคน และมีอตั ราผูเ้ สยี ชวี ติ ดว้ ยโรคตบั ทม่ี สี าเหตจุ ากไวรสั ตับ อกั เสบซีสูงถงึ 700,000 คนในแต่ละป5ี 8 กวา่ ทผ่ี ปู้ ่วยรายหนงึ่ จะรวู้ า่ มีเชอื้ ไวรสั ฯอยใู่ นตวั กต็ ่อเมอื่ เร่ิมมีอาการ ของโรคตับแขง็ ซึ่งใชเ้ วลานานเปน็ สิบๆปีหลังได้รับเชือ้ หรอื บังเอญิ ตรวจเลอื ดพบ เพกิเลท อนิ เตอร์เฟอรอน (Pegylated Interferon) เปน็ ยาท่ีรักษาโรคน้ีมาก่อน แต่ยาน้มี ีผลขา้ งเคียง รนุ แรง ใช้เวลาการรักษาต่อเนื่องนาน 24 - 48 เดือน และประสิทธิภาพการรักษาตํ่ากว่ายารุ่นใหม่ เช่น โซฟอสบูเวียร์ ทใี่ ชเ้ วลารักษาเพยี ง 12 - 24 สัปดาห์ และทีส่ �ำ คัญ มปี ระสิทธิภาพการรักษาให้หายขาดได้สูงถึง กวา่ ร้อยละ 90 เดอื นเมษายน ปี ค.ศ. 2016 องค์การอนามัยโลกแก้ไขแนวทางการรกั ษาโรคไวรสั ตับอกั เสบซี และ แนะน�ำ ใหใ้ ช้ยาในกลุ่ม Direct Acting Anti-retroviral (DAA) ซึ่งรวมถึงยาโซฟอสบเู วียร5์ 9 สมาคมโรคตบั ในประเทศไทยได้ปรับแนวทางการรักษาฯของประเทศให้สอดคล้องตามองคก์ ารอนามยั โลก แต่ดว้ ยสทิ ธบิ ตั ร ผกู ขาดทำ�ให้ราคายาแพงลบิ ล่ิว จงึ มนี ้อยคนนกั ทจ่ี ะได้รับการรกั ษาด้วยยาน้ี (แมแ้ ตใ่ นประเทศที่รา่ํ รวยก็ตาม) ในประเทศไทย ยานีย้ ังไม่อยูใ่ นบญั ชียาหลักแหง่ ชาตแิ ละยังไม่เป็นสิทธิประโยชน์ของระบบบัตรทองและระบบ ประกนั สังคม ผู้ป่วยและญาติ องคก์ ารพัฒนาสังคมด้านสุขภาพ และนักกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็น นกั เคลอ่ื นไหวทางสังคม จงึ ต้งั ข้อสงสยั วา่ ท�ำ ไมยาตวั หน่ึงถงึ แพงไดม้ ากขนาดนน้ั กระบวนการขดุ หาขอ้ เท็จจรงิ จงึ เกิดข้นึ และพบว่ายาโซฟอสบูเวียร์ไม่ได้เป็นยาที่บริษัทกิลิแอดคดิ ค้นขนึ้ เอง แตบ่ ริษัทได้มาครอบครองโดย การซ้อื กจิ การของบรษิ ัทเภสชั กรรมขนาดเล็กที่ชื่อ Pharmasset Inc.60 ถึงแมว้ ่าขอ้ มลู ตน้ ทนุ การผลิตยาโซฟอสบูเวยี รข์ องกิลแิ อดถกู ปดิ เป็นความลับมาตลอด แตม่ ผี ทู้ ่พี ยายาม สืบเสาะหาความจริงของความลบั น้นั ดร.แอนดรูว์ ฮลิ ล์ (Andrew Hill) จากมหาวิทยาลัยแห่งลิเวอรพ์ ลู ได้ ท�ำ งานวจิ ยั จนไดข้ อ้ มูลว่า ตน้ ทนุ การผลิตนา่ จะอย่ทู ี่เมด็ ละ 0.80 – 1.61 เหรียญสหรัฐ61 (ในขณะทีร่ าคาขายใน สหรฐั ฯสูงถึงเม็ดละ 1,000 เหรียญฯ) อินเดยี ถูกขนานนามว่า “รา้ นขายยาแหง่ โลกกำ�ลังพฒั นา” บรษิ ัทยาชื่อสามญั ในอินเดยี ถือวา่ เป็นคแู่ ข่ง สำ�คัญท่กี ลิ ิแอดต้องกงั วล เพราะไม่เพียงแตม่ ศี ักยภาพในการผลติ ยาโซฟอสบูเวียร์ที่มีคุณภาพและราคาถูกแล้ว แต่ยังกลา้ ทา้ ทายบรรษัทยาต่างชาติยักษ์ใหญ่ โดยยื่นคำ�คัดค้านคำ�ขอรับสิทธิบัตรในยาหลายชนิดต่อส�ำ นกั สทิ ธิบัตร และถงึ ขนาดยืน่ ขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (Compulsory Licensing) จนเป็นผล สำ�เร็จในกรณียารกั ษามะเร็งท่ีตับและไตท่มี ีช่ือการค้าวา่ “เนซาวาร์” (Nexavar) ของบริษทั ไบเออร์ (Bayer)62 มาแลว้ ในกรณยี าโซฟอสบูเวยี ร์ บรษิ ทั ยาเล็กๆในอนิ เดียท่มี ชี ่อื วา่ แน็ทโก้ (Natco Pharmaceuticals) ซ่ึงเป็น บรษิ ทั เดยี วกับที่ย่นื ขอใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิตามสิทธบิ ตั รกบั ยามะเรง็ ได้ยืน่ คำ�คัดค้านคำ�ขอรับสทิ ธบิ ัตรยา 58 http://www.who.int/hepatitis/publications/hep-c-access-report/en/ 59 http://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2016/en/ 60 http://investors.gilead.com/phoenix.zhtml?c=69964&p=irol-newsArticle&ID=1632335 61 http://cid.oxfordjournals.org/content/early/2014/01/06/cid.ciu012.abstract 62 http://www.thepharmaletter.com/article/india-issues-compulsory-license-for-bayer-cancer-drug-nexavar 57

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 โซฟอสบเู วยี ร์ของกลิ แิ อด ภาคประชาสงั คมในอนิ เดยี อยา่ ง Lawyer Collective และเครอื ขา่ ยผตู้ ดิ เชอ้ื เอชไวอีฯ ในประเทศอนิ เดียตา่ งกไ็ ดย้ ืน่ คำ�คดั ค้านค�ำ ขอฯนีด้ ้วย โดยมีองค์กรภาคประชาสงั คมที่เชยี่ วชาญในเรอ่ื งสทิ ธบิ ัตร และการเข้าถงึ ยาอยา่ งองคก์ รหมอไร้พรมแดนและ Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) ให้การสนบั สนนุ ดา้ นข้อมลู และวิชาการ รวมค�ำ คดั ค้านค�ำ ขอฯเกย่ี วกับยาโซฟอสบูเวียร์ในอินเดยี 7 ฉบบั แต่เปน็ ทนี่ ่าเสยี ดายว่าบริษทั แน็ทโกเ้ ปลยี่ นใจถอนค�ำ คัดค้าน63 เมื่อได้เซ็นสัญญากับกิลิแอดทเี่ ป็นการ ให้สิทธโิ ดยสมัครใจตอ่ สทิ ธบิ ตั รยานี้ (แนท็ โกเ้ ปน็ หนึง่ ในสิบเอด็ บริษัทท่เี ซน็ สัญญากับกลิ แิ อด) เหตผุ ลที่ใช้คัดค้านคำ�ขอรับสิทธิบัตรยาโซฟอสบูเวียร์ในอินเดีย ก็คือ การขาดคุณสมบัติในเรอ่ื ง “ความใหม่” และ “ขน้ั ตอนการประดษิ ฐ์ทสี่ งู ข้นึ ” ประเทศที่ยื่นค�ำ คัดค้านไดเ้ ป็นผลส�ำ เร็จแล้วคอื อียิปตแ์ ละจีน ประเทศอื่นๆที่ได้ยื่นคำ�คัดค้านแล้วแต่ยังอยู่ในกระบวนการพิจารณา คือ อินเดีย บราซิล ยูเครน รสั เซีย โมร็อคโค อาร์เจนตินา อนิ เดยี สหภาพยุโรป และไทย ในอียปิ ต์ หลังจากรัฐบาลปฏเิ สธค�ำ ขอรบั สทิ ธบิ ตั ร บรษิ ทั กลิ แิ อดไดข้ อเจรจาและยอมลดราคาลงจนเหลือ เพยี งรายละ 900 เหรยี ญสหรัฐฯ ต่อการรักษา 12 สัปดาห์ การคัดค้านคำ�ขอรับสิทธิบัตรในประเทศไทย เช่ือหรอื ไม่วา่ ยาโซฟอสบเู วยี รช์ นิดเดยี วมีค�ำ ขอรบั สทิ ธบิ ัตรที่ยนื่ โดยบริษทั เดยี วในประเทศไทยมากถงึ 13 ฉบบั และรวมกนั จะผูกขาดไดย้ าวนานถงึ 30 ปี ค�ำ ขอรบั สทิ ธบิ ตั รยาโซฟอสบเู วยี ร์ฉบับแรกยน่ื เม่อื วนั ที่ 29 เมษายน 2547 และยนื่ ค�ำ ขอฯฉบับต่อๆมา โดยเว้นระยะเวลาหา่ งกัน 1-3 ปี ค�ำ ขอฯ ฉบับที่ 13 ยนื่ เมือ่ 13 มนี าคม 2557 ท้งั น้ี ตาม พรบ. สิทธิบตั รของ ไทย การคุ้มครองการผกู ขาดมีผลต้งั แตว่ ันทีย่ ื่นขอรบั สิทธิบตั รและกินระยะเวลาไป 20 ปี ดงั น้นั ในระหว่างรอ การพิจารณา จะไมม่ บี รษิ ัทยาอ่ืนกลา้ ผลิตหรอื นำ�เขา้ ยาชอื่ สามัญของยาชนิดเดยี วกันเข้ามาขายแข่ง เพราะเส่ียง ถูกฟอ้ งเรยี กร้องฐานละเมดิ สิทธิบตั ร ถ้าค�ำ ขอฯ ท้ัง 13 ฉบับ64ทย่ี น่ื ในไทยไดร้ บั สทิ ธบิ ตั ร จากการค�ำ นวณจะพบวา่ ระยะเวลาเวลาการผูกขาด จะเรมิ่ ต้งั แตว่ ันที่ 29 เมษายน 2547 ตามค�ำ ขอฯ ฉบบั แรก ไปจนถงึ วันท่ี 12 มีนาคม 2577 ตามค�ำ ขอฯ ฉบบั ที่ 13 บวกการคมุ้ ครอง 20 ปี สริ ิรวมแล้ว ยาโซฟอสบูเวยี รจ์ ะมอี ายสุ ทิ ธิบตั รรวมในไทยได้เกอื บ 30 ปี ในขณะทใี่ นประเทศต่างๆ มคี �ำ ขอฯในยาโซฟอสบูเวยี ร์โดยบรษิ ัทกลิ แิ อดที่ไม่ซํ้ากันในขอ้ ถือสทิ ธิถ์ ึง 21 ฉบับ65 และยงั ไมแ่ นว่ า่ บรษิ ทั จะยืน่ ค�ำ ขอฯเพมิ่ เติมในไทยหรอื ไม่ การทจี่ ะไดข้ อ้ มูลจำ�นวนคำ�ขอฯเหลา่ นี้มาไม่ใชเ่ รอื่ งงา่ ย และมีอปุ สรรคมากมายในการเข้าถึงข้อมูลของ รฐั และบางคร้ังขอ้ มูลทีไ่ ด้มาก็ไม่ถกู ตอ้ งอีก 63 http://www.business-standard.com/article/companies/ipa-natco-withdraw-opposition-to-gilead-s-drug-115091300385_1.html 64 ฐานข้อมลู สิทธบิ ตั รของกรมทรพั ยส์ นิ ทางปัญญา เลขท่ีคำ�ขอฯ ทั้ง 12 ฉบับทีย่ งั ตดิ ตาม: 0401001521, 0801001634, 0901002583, 1001000775, 0901005810, 0901005809, 0901005811, 1201005189, 1201005229, 1401001362, 1101001472 และ 1301000284 (ค�ำ ขอฯ เลขท่ี 801005292 ละทง้ิ ค�ำ ขอฯ) 65 http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22487en/s22487en.pdf 58

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 มลู นธิ ิเข้าถงึ เอดส์ต้องทำ�งานกับผู้เชี่ยวชาญเฉพาะในการสืบค้นคำ�ขอรับสิทธิบัตร เพราะบคุ คลทั่วไป ไมส่ ามารถอ่านและทำ�ความเข้าใจรายละเอียดในคำ�ขอรับสิทธิบัตรยาเพื่อชี้ชัดว่าเป็นยาชนิดใดไดโ้ ดยงา่ ย เม่ือวนั ที่ 22 กรกฎาคม 2557 มลู นธิ ิเขา้ ถงึ เอดส์ เครอื ขา่ ยผู้ตดิ เช้ือเอชไอว/ี เอดส์ ประเทศไทย และองค์กรภาคี อ่นื ๆ ไดช้ มุ นุมที่กระทรวงสาธารณสขุ เพ่อื เรียกร้องให้กระทรวงฯแก้ไขปัญหาการเขา้ ถึงการรกั ษาไวรสั ตับอกั เสบ ซดี ว้ ยยาในกลุ่ม DAA ซึ่งรวมถงึ ยาโซฟอสบเู วยี ร์ และแถลงขา่ วเปิดเผยขอ้ มูลตอ่ ผสู้ อื่ ข่าววา่ ในประเทศไทยมี จ�ำ นวนคำ�ขอฯเกย่ี วกบั ยาโซฟอสบเู วยี รใ์ นขณะนน้ั 13 ฉบบั และหนง่ึ ใน 13 ค�ำ ขอฯนน้ั ผยู้ น่ื ไดล้ ะทงิ้ คำ�ขอฯไป จงึ มคี ำ�ขอฯที่ตอ้ งตดิ ตามและด�ำ เนินการคัดค้าน 12 ฉบับ และได้ประกาศโฆษณาแล้ว 6 ฉบบั การรวบรวมข้อมูลจำ�นวนและเลขที่คำ�ขอฯ ถือว่ายากแล้ว แต่การเตรียมคำ�ค้ดค้านค�ำ ขอฯใหท้ นั ภายใน 90 วนั นับแต่วนั ประกาศโฆษณาตาม พรบ. สิทธิบัตร เป็นเรื่องทา้ ทายย่งิ กวา่ เพราะสถานะการพจิ ารณา คำ�ขอฯบนฐานข้อมลู ของกรมทรัพยส์ ินทางปญั ญาไมไ่ ดป้ รบั ปรุงใหเ้ ป็นปัจจบุ ันตามเวลาที่สมควร การประกาศโฆษณากระทำ�ผ่านการออกเป็นแผ่นข้อมูลซีดีเป็นครัง้ ๆ ผตู้ ิดตามตอ้ งเฝ้าติดตามทกี่ รมฯ ว่าแผน่ ขอ้ มูลซีดีจะออกเมอื่ ไร จากประสบการณ์ที่ผา่ นมา กว่าทจี่ ะได้รบั แผ่นซดี ี ตอ้ งเสยี เวลาไปรว่ ม 1 เดือน เพ่อื รอแผน่ ซีดี และต้องเสียเวลาอีกเป็นสัปดาห์กับการขอคัดลอกสำ�เนาและเซ็นรับรองเอกสารโดยเจ้าหน้าท่ี ของกรมฯ ดงั น้นั จากระยะเวลา 90 วนั ตามกฎหมาย เราจึงเหลอื เวลาไม่ถึง 2 เดือนในการศึกษาคำ�ขอฯ จ�ำ นวน หลายรอ้ ยหนา้ และเตรยี มเอกสารค�ำ คดั คา้ นฯ ซง่ึ เรยี กไดว้ า่ แทบจะไมท่ นั เวลา แมว้ า่ ผคู้ ดั คา้ นจะมเี วลาอกี 30 วัน เพื่อยื่นข้อมลู เพ่ิมเติมหลังจากวนั ทท่ี ่ีย่นื คำ�คดั คา้ นฯกต็ าม นอกจากยาโซฟอสบูเวียร์ที่ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีแล้ว เราติดตามคำ�ขอฯเกี่ยวกับยาต้านไวรสั เอชไอวสี ูตรสำ�รองอน่ื ๆด้วย และทำ�ให้พบว่าข้อมูลบนฐานขอ้ มูลคอมพวิ เตอรไ์ มถ่ ูกตอ้ งและไมเ่ ปน็ ปัจจบุ นั เชน่ เดยี วกนั ในระยะเวลา 2 ปที ี่ผ่านมา มูลนิธิฯและเครือข่ายภาคีได้ยื่นคำ�คัดค้านคำ�ขอฯยาโซฟอสบูเวียร์ ได้ทันเวลา 2 ฉบับ และยน่ื ข้อมูลประกอบการพิจารณาในกรณที ่ียืน่ ค�ำ คดั คา้ นไม่ทันอีก 1 ฉบับ จากท้ังหมดที่ ประกาศโฆษณาแลว้ 6 ฉบบั นอกจากน้ี ยงั ไดย้ น่ื ค�ำ คดั คา้ นค�ำ ขอฯของยาตา้ นไวรสั เอชไอวี (ยาราลเทคกราเวยี ร)์ ไดท้ นั เวลา 1 ฉบับ คำ�คัดคา้ นฯท้งั หมดยังอยู่ในการพจิ ารณาของกรมทรพั ย์สินทางปญั ญา ท้ังน้ี กฎหมายไมไ่ ด้ ระบไุ ว้วา่ การพิจารณาคำ�คัดค้านจะใช้เวลานานเทา่ ไร 3 กฎหมายกับ 1 คู่มือของไทยที่หวังจะให้ควบคุมราคายา ผลพวงจากการถูกกดดันใหแ้ ก้ไขพรบ.สทิ ธิบัตรในอดตี ทผี่ า่ นมา 2 ครั้งในปี พ.ศ. 2535 และ 2542 ท่ี ค�ำ นงึ ถึงผลประโยชนท์ างการค้ามากกว่าการสาธารณสุข มีส่วนทำ�ให้จำ�นวนสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ซึ่งรวมถงึ ยา พงุ่ สูงข้นึ 2-3 เท่าตวั จากก่อนการแกไ้ ขกฎหมายครง้ั แรกท่ีมจี ำ�นวนสทิ ธบิ ัตรสิง่ ประดษิ ฐม์ ากที่สดุ อยู่ทีเ่ พียง ประมาณ 2,000 ฉบับต่อป6ี 6 นอกจากน้ี ยงั ท�ำ ใหก้ ารแขง่ ขนั ของยาทผ่ี ลติ ภายในประเทศลดลง ประเทศตอ้ งพง่ึ พายาน�ำ เข้ามากขน้ึ ซ่ึง รวมถงึ ยาท่ีมีสทิ ธบิ ตั ร จากขอ้ มูลของส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา พบวา่ ในปี 2544 มลู คา่ การน�ำ เขา้ ยา 66 http://ihppthaigov.net/ith/docs/ss3/ITHC3-1_impact1_DrChutima.pdf 59

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 แผนปัจจุบนั อยทู่ ่ี 19,968 ลา้ นบาท หรอื คดิ เปน็ รอ้ ยละ 46 สว่ นมลู คา่ การผลติ ยาในประเทศอยทู่ ่ี 23,088 ลา้ นบาท หรอื รอ้ ยละ 59 ขณะท่ีในปี 2548 มูลค่าการนำ�เข้ายาแผนปัจจุบันสูงขึ้นถึง 38,293 ล้านบาท หรือรอ้ ยละ 56 แตม่ ูลค่าการผลิตยาในประเทศอยทู่ ่ี 29,088 ลา้ นบาท หรือร้อยละ 43 ดงั นนั้ ผทู้ ไ่ี ดป้ ระโยชนจ์ ากการแกไ้ ขพรบ.สทิ ธบิ ตั รคอื อตุ สาหกรรมยาขา้ มชาติ ไมใ่ ชผ่ ผู้ ลติ ยาในประเทศ และประชาชนไทยตอ้ งมีอปุ สรรคเรอ่ื งการเขา้ ถงึ ยา ความพยายามที่จะแก้ไขพรบ.สิทธิบัตรเกิดข้ึนอีกคร้ังท่ามกลางกระแสการเจรจาความตกลงเขตการ คา้ เสรี TPP และเปน็ ชว่ งท่ปี ระเทศอยู่ภายใต้การปกครองของรฐั บาลทหาร โชคดีทข่ี อ้ มลู รัว่ ไหลออกมาท�ำ ให้ ภาคประชาสงั คมรู้วา่ กรมทรพั ยส์ นิ ทางปัญญาก�ำ ลงั เตรียมเสนอแกไ้ ขพรบ.สทิ ธบิ ัตร โดยต้องการทจี่ ะยกเลิก มาตรการคัดค้านก่อนไดร้ ับสทิ ธิบตั ร (Pre-grant Opposition) และเพิ่มเนื้อหาอนุญาตให้จัดจ้างองค์กรหรือ บุคคลภายนอกท�ำ หนา้ ทีต่ รวจสอบค�ำ ขอรบั สทิ ธบิ ตั รแทนหนว่ ยงานรัฐทร่ี ับผดิ ชอบได้ ภาคประชาสังคมต้องกดดันจนได้รับเชิญให้เข้าร่วมการประชุมรับฟังความคิดเห็นต่อการแก้ไขพรบ. สทิ ธบิ ตั รทีจ่ ัดข้ึนเมื่อวนั ที่ 27 มกราคม 2559 องคก์ รพฒั นาเอกชนสง่ ตวั แทนเขา้ ร่วมประชมุ 3 คน ที่เหลอื ชุมนมุ กันอยู่ทห่ี น้าตึกที่ประชมุ เพื่อคัดค้านการยกเลิกมาตรการคัดค้านก่อนได้รับสิทธิบัตรและการให้องค์กร หรอื บคุ คลภายนอกตรวจสอบค�ำ ขอฯแทน ภาคประชาสังคมมีข้อเสนอว่า การแกไ้ ขพรบ.สทิ ธิบตั รต้องมคี วาม สมดลุ กันระหว่างการคมุ้ ครองประโยชนข์ องผปู้ ระดษิ ฐค์ ดิ คน้ กบั ประโยชนข์ องสาธารณะใหม้ ากกวา่ ทเี่ ปน็ อยู่ เช่น การขยายระยะเวลาการคดั คา้ นคำ�ขอฯจาก 90 วันไปเป็นจนถึงวนั ทีป่ ระกาศสิทธบิ ัตร การลดระยะเวลาการยน่ื ตรวจสอบข้ันตอนการประดษิ ฐจ์ าก 5 ปใี หเ้ หลอื 1 ปนี บั จากวนั ประกาศโฆษณา การก�ำ หนดเกณฑ์ “ความใหม”่ และ “ขน้ั ตอนการประดษิ ฐท์ ี่สงู ข้นึ ” ที่รัดกมุ ชดั เจนมากขน้ึ เพือ่ ป้องกนั ค�ำ ขอฯประเภท evergreening และการ ขยายสิทธิให้องคก์ รอสิ ระต่างๆสามารถบังคับใช้สทิ ธติ ามสิทธบิ ัตรได้ด้วย67 หลังจากการประชุมรบั ฟังความคิดเหน็ ครัง้ นัน้ กรมทรพั ย์สินทางปญั ญาได้จดั ประชมุ ในกลุ่มยอ่ ยต่างๆ อีก แต่ยังไมม่ ีความคบื หน้าหรือข้อสรปุ หลงั จากนนั้ กอ่ นหนา้ น้ัน กลุ่มนักวิชาการและนักกิจกรรมทางสังคมได้จัดทำ�รายงาน “คำ�ขอรบั สทิ ธิบตั รยาทจ่ี ดั เปน็ evergreening ในประเทศไทยและการคาดประมาณผลกระทบที่เกดิ ข้นึ ”68 ออกมา เม่ือกรมทรพั ยส์ ินทาง ปญั ญาได้รับทราบถึงปญั หาจึงได้ตั้งคณะกรรมการชุดหนึ่งขึ้นมา โดยมีภาคสว่ นต่างๆเขา้ รว่ ม รวมถึงตวั แทน บรรษทั ยาข้ามชาติและภาคประชาสังคมด้วย มีหน้าที่พัฒนาคู่มือการพิจารณาคำ�ขอรับสิทธิบัตรยา ใช้เวลา กว่า 1 ปี (ปี พ.ศ. 2555-2556) ประกาศใช้คูม่ อื ฯฉบับน้เี มื่อเดือนตุลาคม 2557 ท้งั นี้ ยงั มีเนอ้ื หาหลายสว่ นท่ี คลมุ เครอื และต้องอาศัยการตีความและดุลพนิ ิจของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำ�ขอฯในช่วงกลางปีพ.ศ.2558 ประเด็นค่ารักษาพยาบาลในโรงพยาบาลเอกชนแพงเป็นขา่ วในหนา้ สอ่ื หลายส�ำ นกั 69 กลุม่ ผูป้ ว่ ยออกมาเรียกรอ้ ง ให้รฐั บาลแกไ้ ขปัญหา ประจวบกับยารกั ษาโรคไวรัสตบั อกั เสบซีเมด็ ละสามหมืน่ บาทยังอยใู่ นความสนใจ มูลนิธิ เขา้ ถึงเอดส์และเครอื ขา่ ยผู้ตดิ เชอ้ื เอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทยได้หารือกับนักวชิ าการว่า ประเทศไทยมีหนว่ ยงาน และกฎหมายใดท่ีดูแลในเรือ่ งนอี้ ยูบ่ ้าง และพบว่าเรามีพรบ.ราคาสินค้าและบริการ ภายใต้การกำ�กบั ดแู ลของ กรมการค้าภายใน 67 http://prachatai.com/journal/2016/01/63722 68 http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/3750?locale-attribute=th 69 http://www.manager.co.th/Home/ViewNews.aspx?NewsID=9580000062679, http://waymagazine.org/%E0%B8%A3%E0%B8%9E- %E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%8A%E0%B8%99-%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%87%E0%B9%84%E0% B8%9B%E0%B9%84%E0%B8%AB%E0%B8%A1/, http://www.isranews.org/isranews-article/item/38819-isranews_38819.html, http://www.komchadluek.net/news/edu-health/206306 60

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ในกฎหมายฉบบั น้ี ยาถอื เป็นสินค้าประเภทหนึ่งที่กรมการค้าภายในต้องดูแลและควมคุมราคา แต่ ตัง้ แตป่ ระกาศใช้กฎหมายฉบับน้เี มือ่ พ.ศ.2542 ประเทศไทยไม่เคยมีมาตรการควบคุมหรือกำ�หนดราคายาเลย มีเพยี งให้ระบุราคาไวท้ ่ีบรรจุภณั ฑเ์ ทา่ นนั้ เมอ่ื วันท่ี 2 กรกฎาคม 2558 ตวั แทนมลู นิธิเขา้ ถึงเอดส์และองค์กรภาคีอกี 7 องคก์ รขอเข้าพบรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงพาณิชย์ เพื่อเรียกร้องให้มีการบังคับใช้พรบ.ราคาสินค้าและบริการอยา่ งจริงจังกบั ยา70 แต่ คำ�ตอบทไ่ี ด้จากตัวแทนของกระทรวงพาณชิ ยก์ ็คอื “ยามีจ�ำ นวนมากในท้องตลาด ดงั นั้น ตอ้ งอาศยั ความรว่ มมอื จากส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ช่วยใหข้ ้อมลู ชอ่ื และชนดิ ยาทจี่ �ำ เป็นตอ้ งดูแลในเรื่องราคา กระทรวง พาณชิ ยไ์ มม่ ีศกั ยภาพพอในเรื่องน”ี้ เดือนตุลาคม พ.ศ.2558 มลู นธิ เิ ขา้ ถงึ เอดสไ์ ดม้ จี ดหมายถงึ กรมการคา้ ภายในโดยตรง ถามถงึ ความคบื หน้า แตไ่ ม่ไดร้ ับคำ�ตอบ อกี กฎหมายหนง่ึ ทน่ี า่ จะเกยี่ วข้องกับเร่ืองราคายากค็ อื พรบ.ยา องค์กรพฒั นาภาคเอกชนตา่ งๆไดร้ ว่ มกนั จดั ท�ำ รา่ งพรบ.ยาฉบบั ภาคประชาชน โดยท่อี งค์กรพัฒนาเอกชนมีข้อเสนอส�ำ คัญในร่างพรบ.น้วี ่า ใหม้ บี ทบญั ญตั ิ ทผ่ี ขู้ อขน้ึ ทะเบยี นยาตอ้ งแจง้ โครงสรา้ งราคายาและสถานะสทิ ธบิ ตั รยาใหก้ บั ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เพอ่ื ประกอบการขน้ึ ทะเบยี นยาดว้ ย จนถึงปัจจุบัน รา่ งพรบ.ยาฉบับแก้ไข ยังอยู่ในระหว่างท่จี ะเสนอใหค้ ณะรัฐมนตรีพจิ ารณา โดยมีร่าง พรบ.ยาของสำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นหลัก ขอ้ เสนอเพอ่ื การปฏริ ปู ระบบสทิ ธบิ ตั รยา ที่ผา่ นมาภาคประชาสังคมอาจจะประสบความสำ�เรจ็ ในการเพิ่มการเข้าถงึ ยา ต้ังแต่ Didanosine (ddI), Lamivudine/Zidovudine (Combivir), Efavirenz, Lopinavir/Ritovavir, Clopidogrel, และ Tenofovir แตก่ ต็ อ้ งตอ่ สู้เป็นรายชนดิ ท่ียากเยน็ แสนเขญ็ การต่อสู้อย่างน้เี รื่อยไป ไม่สามารถทำ�ใหก้ ารเขา้ ถงึ ยาของประเทศ มน่ั คงและยงั่ ยืนได้ เราต้องจัดการกับระบบสิทธิบัตรที่เป็นต้นตอของปัญหา จะต้องปฏริ ูประบบทรพั ยส์ ินทาง ปัญญาขนานใหญ่ ภาคประชาสังคมไทยเคยมีข้อเสนอในเรื่องการปฏิรูประบบทรัพย์สินทางปัญญาของประเทศท่ี เก่ียวข้องกับยา ตอ่ กระทรวงพาณชิ ยแ์ ละกระทรวงสาธารณสุข มสี าระส�ำ คญั ดังน้ี 1) ทรพั ยส์ ินทางปญั ญาและการเขา้ ถึงยา: องคก์ รภาคประชาสังคมไทยเรยี กรอ้ งใหก้ รมทรพั ย์สนิ ทาง ปญั ญาและกรมเจรจาการคา้ ระหวา่ งประเทศ นำ�ขอ้ แนะน�ำ ของคณะผูท้ รงคุณวฒุ ริ ะดับสงู วา่ ด้วยนวตั กรรมและ การเข้าถึงเทคโนโลยดี ้านสุขภาพแหง่ สหประชาชาติในส่วนของทรพั ย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยา มาปฏบิ ตั ิ และบงั คบั ใชด้ ังน้ี 1.1) รัฐบาลประเทศต่างๆควรมีและบังคับใช้กฎหมายที่ส่งเสริมการนำ�มาตรการใช้สิทธติ ามสทิ ธิบตั ร (compulsory licensing) มาใช้ได้อย่างสะดวกและทนั กาล เพ่อื ปกป้องประโยชน์ของสาธารณะตามความตกลง TRIPs และปฏิญญาโดฮาฯ โดยจา่ ยค่าชดเชยให้กับผู้ทรงสิทธิ์ตามสมควร ทั้งนี้ ถ้าประเทศใดถูกกดดนั เพราะ การประกาศใช้มาตรการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรหรือมาตรการยืดหยุ่นเพื่อคุ้มครองการสาธารณสุขตามความตกลง TRIPs และปฏญิ ญาโดฮาแล้ว ขอให้มีรายงานถงึ องคก์ ารการค้าโลกด้วย 70 http://www.tnamcot.com/content/222946 61

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 1.2) ในการเจรจาความตกลงเขตการค้าเสรีรปู แบบต่างๆ รวมถึงความตกลงเก่ยี วกบั การคุม้ ครองการ ลงทนุ รฐั บาลต้องไม่นำ�มาตรการทีเ่ ปน็ TRIPs plus และขดั ต่อสิทธิมนษุ ยชนในเรือ่ งการเข้าถึงสุขภาพมาเจรจา และประเทศต่างๆควรทำ�การศึกษาประเมินผลกระทบของความตกลงการค้าระหว่างประเทศต่อสุขภาพและ สิทธิมนุษยชนอยา่ งโปรง่ ใสและมีสว่ นร่วมของประชาชนกอ่ นจะลงนามในความตกลง 1.3) ประเทศสมาชกิ ขององคก์ ารการคา้ โลกควรน�ำ มาตรา 27 ของความตกลง TRIPs มาใช้อยา่ งเต็ม ท่ี เพอื่ ท�ำ ให้นิยาม “นวตั กรรม” (innovation) และ “คุณสมบตั ทิ ี่สมควรได้รบั สิทธบิ ตั ร” (patentability) ใน กฎหมายทรพั ยส์ นิ ทางปญั ญาของแตล่ ะประเทศเปน็ ไปเพอ่ื ประโยชน์ด้านสุขภาพของประชาชนในประเทศนน้ั ๆ และปอ้ งกันปัญหาการอนุมัตสิ ิทธบิ ตั รยาทไ่ี มส่ มควรได้ รวมไปถงึ การทำ�ให้เจา้ หนา้ ท่ีผูต้ รวจคำ�ขอรบั สิทธบิ ัตรมี ศกั ยภาพเพยี งพอในการพจิ ารณาค�ำ ขอฯ และค�ำ นงึ ถงึ การคมุ้ ครองประโยชนข์ องสาธารณะในการพจิ ารณาค�ำ ขอฯ โดยนำ�มาตรฐานหลกั เกณฑ์การใชส้ ิทธติ ามสิทธบิ ัตรท่คี ำ�นงึ ถงึ เรอื่ งสาธารณสุขมาปรบั ใช้ 1.4) ภาคประชาสังคมไทยไม่เห็นด้วยและไม่สนับสนุนระบบการให้สิทธิ์โดยสมัครใจ (Voluntary Licensing) ไม่วา่ ในรูปแบบการแบ่งปนั การใชส้ ทิ ธิบตั ร (Patent Pool) หรือในรูปแบบใดกต็ าม ทเ่ี ลือกปฏิบตั ิ ใหส้ ิทธ์ิการเข้าถึงยาจำ�เป็นกับประชาชนบางกลุ่มหรือในบางประเทศ ดังปรากฎการณ์ที่เกิดขึ้นกับกรณี ยาต้านไวรัสเอชไอวสี ตู รส�ำ รองหลายชนดิ และยารกั ษาโรคไวรสั ตบั อกั เสบซี ทพ่ี บวา่ ประเทศก�ำ ลงั พฒั นาซง่ึ มรี ายได้ ปานกลางและมผี ปู้ ว่ ยจ�ำ นวนมากทต่ี อ้ งการยาเหลา่ น้นั แต่เขา้ ถงึ ไม่ถึงเพราะราคาแพง กลบั ไมอ่ ยใู่ นรายชอ่ื ประเทศ ทจี่ ะได้สทิ ธปิ ระโยชนน์ ้นั 2) การวิจยั และพัฒนายา: ภาคประชาสังคมไทยเรียกร้องให้รัฐบาลไทยรเิ ร่มิ น�ำ กลไกสง่ เสรมิ การวจิ ยั และพฒั นายา ทไ่ี ม่นำ�เรื่องทรัพย์สินทางปัญญาเข้ามาเกี่ยวข้อง โดยให้มีกองทุนสนับสนุนการวิจัยฯที่มาจาก สาธารณะและรฐั บาล เช่น การเก็บภาษีจากการซื้อขายอัตราแลกเปลี่ยนเงินหรือการซื้อขายหุ้นในตลาดหุ้น มาสนบั สนุนการวิจยั ฯ แต่ทัง้ น้ี ระบบดังกล่าวจะตอ้ งไมก่ ่อให้เกิดการผูกขาดตลาดและตอ้ งมีกลไกทไี่ ม่ทำ�ให้ยา มีราคาแพง รวมถงึ ตอ้ งสง่ เสรมิ การเข้าถึงยาอยา่ งแทจ้ รงิ 3) ธรรมาภบิ าลและความโปรง่ ใส: องคก์ รภาคประชาสงั คมไทยสนบั สนนุ ขอ้ เสนอแนะในเรอ่ื งธรรมาภบิ าล และความโปรง่ ใส ท่ีเสนอโดยคณะผูท้ รงคุณวฒุ ฯิ และมีข้อเรียกร้องตอ่ หนว่ ยงานของรัฐท่เี ก่ยี วข้องดังน้ี 3.1) หนว่ ยงานของรฐั ทด่ี แู ลและก�ำ กบั การใชก้ ฎหมายทีเ่ ก่ยี วกับการสาธารณสุข การค้า ทรพั ย์สินทาง ปญั ญา และสทิ ธมิ นุษยชน ควรทบทวนกฎหมายที่เก่ยี วข้องรว่ มกัน โดยมงุ่ ปรบั ปรงุ กฎหมายและระเบียบปฏบิ ัติ ต่างๆ ของแต่ละกระทรวง ทบวง กรมไมใ่ ห้ขัดแย้งกนั และค�ำ นงึ ถึงประโยชนข์ องประชาชนในประเทศเป็นหลัก เพือ่ ส่งเสรมิ การเขา้ ถึงยาอย่างยง่ั ยนื ทัง้ นี้ ควรท�ำ ดว้ ยความโปรง่ ใสและด้วยการมสี ่วนรว่ มของภาคประชาสงั คม 3.2) รฐั บาลควรกำ�หนดให้บรษิ ัทยาหรือผ้จู ัดจำ�หนา่ ยยาตอ้ งเปดิ เผยขอ้ มลู โครงสร้างราคายา ท่ีแสดงถงึ ตน้ ทุนการวิจัยฯ การผลิต การตลาด และการจดั ส่งกระจายยา ให้แกห่ นว่ ยงานทกี่ �ำ กับดแู ลเร่อื งยา (สำ�นักงาน คณะกรรมการอาหารและยา) ในการขอข้ึนทะเบียนยา ซงึ่ เป็นขอ้ เสนอท่ีภาคประชาสังคมไดเ้ สนอไปแล้วในรา่ ง พรบ.ยา (ฉบบั แกไ้ ข) โดยภาคประชาชน 3.3) รัฐบาลควรใหห้ นว่ ยงานรัฐที่มีหน้าที่เกี่ยวกับสิทธิบัตร (กรมทรพั ยส์ นิ ทางปญั ญาและส�ำ นกั สทิ ธบิ ัตร) พฒั นาปรบั ปรงุ ระบบฐานขอ้ มลู คำ�ขอรับสิทธิบตั รและสทิ ธิบตั รที่เกีย่ วกบั ยา เพอ่ื ใหส้ ามารถเขา้ ถงึ ไดง้ า่ ย สะดวก ตามเวลาทเ่ี หมาะสม และถูกต้อง รวมถึงการใช้ชื่อสารเคมีและยาที่ขอรับสิทธิบัตรควรเป็นมาตรฐานเดยี วกัน วันท่ยี นื่ ค�ำ ขอฯ และวันหมดอายุสิทธบิ ตั รทช่ี ดั เจน เพอ่ื ให้สามารถติดตามและคัดค้านค�ำ ขอรบั สทิ ธิบัตรทไ่ี มค่ วร ไดร้ ับการคมุ้ ครองได้ทันเวลา และเพื่อให้อตุ สาหกรรมยาภายในประเทศและหนว่ ยงานด้านสาธารณสขุ จะได้มี ข้อมลู เพอื่ เตรียมจดั หาหรือผลิตยาชือ่ สามัญ เม่ือสิทธบิ ตั รหมดอายุลงไดท้ นั ท่วงที 62

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 3. สถานการณ์ด้านการบริโภค 3.1 ค่าใช้จ่ายด้านยาของประเทศไทย พ.ศ. 2538-2556 3.2 สถานการณก์ ารบริโภคและค่าใชจ้ ่าย ดา้ นยาแผนไทย 6633

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 3.1 คา่ ใชจ้ ่ายดา้ นยาของประเทศไทย พ.ศ. 2538-2556 นศุ ราพร เกษสมบูรณ*์ ทวีศักดิ์ มโนมยิทธกิ าญจน์** กฤษดา ลิมปนานนท์*** *คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั ขอนแกน่ **ศนู ย์หวั ใจสริ ิกติ ิฯ์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลยั ขอนแกน่ ***สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าใช้จ่ายดา้ นยาของประเทศไทยมีมูลค่าประมาณ 140,000 ล้านบาทในปี พ.ศ. 2556 (มูลค่าที่ราคาของผผู้ ลติ ) หรือเป็นสัดส่วนประมาณ 24% ของการใชจ้ า่ ยสุขภาพโดยเฉลี่ย และคา่ ใชจ้ ่าย ด้านยาท่ีผ่านมามแี นวโนม้ เพมิ่ ขนึ้ ในขณะที่สัดสว่ นการผลติ ยาในประเทศมีแนวโนม้ ลดลง เมอ่ื เทยี บกบั การน�ำ เขา้ สะท้อนใหเ้ หน็ ถงึ ความมนั่ คงดา้ นยาที่มแี นวโน้มลดลงในชว่ งสองทศวรรษทีผ่ ่านมา คา่ ใช้จ่ายด้านสขุ ภาพของประเทศไทย71 มแี นวโน้มเพิม่ ขนึ้ มากอย่างตอ่ เนอ่ื งในช่วงสองทศวรรษทผ่ี า่ น มา ชว่ งปพี .ศ.2538-2549 ค่าใช้จา่ ยดา้ นสขุ ภาพโดยรวมมีมลู ค่าต่ํากวา่ รอ้ ยละ 5 ของผลติ ภัณฑ์มวลรวมภายใน ประเทศ72 ชว่ งปีพ.ศ.2550-2554 ค่าใชจ้ า่ ยดา้ นสขุ ภาพเพิม่ สงู ขนึ้ เป็นมากกวา่ ร้อยละ 5 และสงู ข้ึนต่อเนื่องจน มากกวา่ รอ้ ยละ 6 ของผลติ ภัณฑ์มวลรวมภายในประเทศในช่วงปีพ.ศ.2555-2556 ค่าใช้จ่ายด้านยา73นับเป็น ส่วนสำ�คญั ของค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพโดยรวมของประเทศไทย ในปีพ.ศ.2556 พบว่า โดยเฉลี่ยทุกๆ 4 บาทของค่าใชจ้ า่ ยด้านสขุ ภาพจะมคี า่ ยา 1 บาท ทง้ั นไ้ี ดเ้ พ่ิมขน้ึ เท่าตัวจากปพี .ศ.2538 ซงึ่ มคี ่าใชจ้ ่ายดา้ นยา เพียงประมาณ 0.50 บาทจากทกุ ๆ 4 บาท คา่ ใช้จา่ ยด้านยาที่เพิ่มสูงขึ้นนี้ น่าจะเป็นผลจากราคายาท่ีเพมิ่ สูงขึน้ ร่วมกบั ปริมาณการบรโิ ภคทเ่ี พม่ิ สงู ขน้ึ องคป์ ระกอบเหลา่ นเ้ี ปน็ ผลกระทบจากการเปลย่ี นแปลงโครงสร้างประชากร 71 Thailand - Health expenditure สบื คน้ จาก http://www.indexmundi.com/facts/thailand/health-expenditure เมอื่ 29 พ.ย. 2559. 72 เครื่องช้เี ศรษฐกิจมหภาคของไทย ธนาคารแห่งประเทศไทย สบื ค้นจาก http://www2.bot.or.th/statistics/ReportPage.aspx?reportID=409 เมอ่ื 29 พ.ย. 2559. 73 ขอ้ มลู เชิงสถติ ิมูลคา่ การผลติ และนำ�เขา้ สำ�นักยา สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา สืบค้นจาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_ search/sea001.asp เมื่อ 29 พย. 2559 64

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ที่เป็นสงั คมผ้สู งู อายุมากข้นึ ระบาดวทิ ยาของการเกิดโรค การปรับเปลย่ี นแนวทางการจัดการโรค รวมทั้งระบบ การเบกิ จ่ายตรงของสวัสดิการรกั ษาพยาบาลข้าราชการ (ภาพที่ 1) ภาพท่ี 1 รอ้ ยละของคา่ ใชจ้ า่ ยดา้ นสขุ ภาพและยา74 เทยี บกบั ผลติ ภณั ฑม์ วลรวมภายในประเทศปพี .ศ.2538-2556 ผลการวเิ คราะห์รูปแบบค่าใช้จ่ายด้านยา จำ�แนกตามการจัดกลุ่มทางเภสัชวิทยา โดยใช้ระบบของ The Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system and the Defined Daily Dose (DDD)75 ร่วมกบั ข้อมูลทางระบาดวิทยา (ภาพที่ 2) พบว่า กลมุ่ ยา General Anti-infective Systemic ยังคง เป็นกลมุ่ ทมี่ มี ลู ค่าการบริโภค (ณ ราคาผู้ผลติ ) ท่สี งู สดุ ในแต่ละปี โดยมีมูลค่าสูงถึง 22,489 ลา้ นบาท ในปี พ.ศ. 2556 หรอื คิดเปน็ รอ้ ยละ 16 ของมูลค่าการบรโิ ภครวม (ภาพที่ 3) อยา่ งไรก็ตาม จะเหน็ วา่ มีแนวโนม้ ลดลงใน ช่วง พ.ศ.2554-2556 ทงั้ น้ีส่วนหนง่ึ อาจเปน็ ผลมาจากโครงการ Antibiotic Smart Use ซ่งึ เริม่ รณรงค์ให้มีการ ใช้ยาปฏิชีวนะอย่างสมเหตุผล ในผ้ปู ว่ ยระบบทางหายใจส่วนบน และผู้ป่วยท้องรว่ ง ต้งั แต่ปี 2550-2554 ส่วนค่าใชจ้ า่ ยด้านยาทเี่ พิม่ สูงขึน้ ในกลมุ่ ยาอ่นื ๆ น่าจะเป็นผลจากการใช้ยาที่เป็นผลิตภัณฑใ์ หม่ ยามีราคาแพง เปน็ ยาทใ่ี ชใ้ นโรคเรอ้ื รงั และยาทใ่ี ชโ้ ดยมอี บุ ตั กิ ารณข์ องโรคทเ่ี พม่ิ ขน้ึ ตามอายทุ เ่ี พม่ิ ขน้ึ เชน่ กลมุ่ ยา Alimentary Tract and Metabolism รวมถงึ ยาเบาหวาน76; กลมุ่ ยา Central Nervous System; กลมุ่ ยา Blood and Blood Forming Organs ซง่ึ เปน็ ยาทใ่ี ชใ้ นกรณเี กดิ ภาวะผดิ ปกตทิ เ่ี กย่ี วกบั การแขง็ ตวั ของเลอื ดและน�ำ ไปสกู่ ารเกดิ ลม่ิ เลอื ด อดุ ตนั ; กลมุ่ ยา Cardiovascular System; และกลมุ่ ยา Antineoplastics ซง่ึ เปน็ ยาทม่ี รี าคาสงู เมอ่ื เทยี บกบั กลมุ่ อน่ื ๆ คา่ ใชจ้ า่ ยดา้ นยาทเ่ี พม่ิ ขน้ึ ในกลมุ่ นส้ี อดคลอ้ งกบั สาเหตกุ ารตายจากมะเรง็ ทเี่ พม่ิ ขน้ึ เชน่ กนั 77 (ภาพท่ี 3) 74 สตู รคำ�นวณ: รอ้ ยละคา่ ใช้จ่ายด้านยาเทียบกบั ผลติ ภณั ฑ์มวลรวมภาพในประเทศ = (มลู ค่ายานำ�เข้า+มลู ค่ายาท่ีผลิต)/มลู คา่ ผลิตภณั ฑม์ วลรวมภาพ ในประเทศ; ร้อยละคา่ ใช้จ่ายด้านยาเทียบกบั คา่ ใชจ้ า่ ยด้านสุขภาพ = (100 x รอ้ ยละคา่ ใช้จา่ ยดา้ นยาเทยี บกบั ผลิตภัณฑม์ วลรวมภาพในประเทศ)/ รอ้ ยละคา่ ใชจ้ า่ ยด้านสขุ ภาพเทียบกบั ผลิตภณั ฑ์มวลรวมภาพในประเทศ 75 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Available at http://www.whocc.no/ Accessed date 29/11/2016 76 ขอ้ มูลจากสถิติสาธารณสขุ พ.ศ.2558 ระบุว่าสาเหตุการตายจากมะเร็งเพ่มิ ขึน้ จาก 94.8 ในปี พ.ศ.2554 เปน็ 112.8 ต่อแสนประชากร ในปี พ.ศ. 2558. สบื คน้ จาก http://bps.moph.go.th/new_bps/sites/default/files/health_statistic2558.pdf เมอ่ื วันท่ี 25 พย. 2559 77 ข้อมลู จากสถิติสาธารณสุข พ.ศ.2558 ระบวุ ่าสาเหตุการตายจากเบาหวานเพิม่ ข้นึ จาก 11.9 ในปี พ.ศ.2554 เปน็ 19.4 ตอ่ แสนประชากร ในปี พ.ศ. 2558. สืบคน้ จาก http://bps.moph.go.th/new_bps/sites/default/files/health_statistic2558.pdf เมอ่ื วันที่ 25 พย. 2559 65

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ภาพที่ 2 ค่าใช้จ่ายดา้ นยาภายในประเทศ แบง่ ตามระบบ ATC ปี พ.ศ. 2539-2556 (real value)78 ภาพท่ี 3 แนวโนม้ รอ้ ยละของคา่ ใช้จา่ ยด้านยา 6 กลุ่มยาทมี่ มี ูลค่าสงู สุด แบง่ ตามระบบ ATC ปี พ.ศ. 2539-2556 78 สตู รค�ำ นวณมูลคา่ แท้จรงิ (Real value) เชน่ มลู คา่ ท่แี ทจ้ ริงของคา่ ใช้จ่ายด้านยาในปี 2538 ณ ปี 2556, Real Value of drug expenditure 2538 in year 2556 = คา่ ใช้จ่ายด้านยาปี 2538 (Nominal value2538) x (CPI2556 / CPI2538), CPI คอื Customer Price Index สบื ค้นข้อมูล จาก เคร่ืองช้ีเศรษฐกิจมหภาคของไทย ธนาคารแห่งประเทศไทย http://www2.bot.or.th/statistics/ReportPage.aspx?reportID=409 เม่อื 29 พ.ย. 2559. 66

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 การเปรยี บเทยี บคา่ ใช้จ่ายด้านยา ณ ราคาผู้บริโภคต่อหัวประชากร ในหน่วยดอลลาร์สหรัฐ พีพพี ี (USDPPP)79 ในปี 2553 หรอื ใกลเ้ คยี ง ในภมู ภิ าคเอเชียแปซฟิ ิก พบวา่ คา่ ใชจ้ า่ ยด้านยาต่อรายของประเทศ ญ่ปี นุ่ มคี ่าสงู ทสี่ ุด คือ 660 USD PPP ในขณะทเ่ี มยี นมาร์ มคี ่าใช้จ่ายดา้ นยาต่อรายตํ่าท่สี ุด คอื 9 USD PPP ส�ำ หรบั คา่ ใช้จ่ายด้านยาต่อรายของประเทศไทยในปี 2552 อยทู่ ร่ี ะดบั 171 USD PPP80 ซึ่งใกลเ้ คียงกับจีน คือ 162 USD PPP (ภาพที่ 4) ภาพที่ 4 คา่ ใช้จา่ ยด้านยา ณ ราคาผบู้ ริโภคต่อหวั ประชากร (USD PPP) ปี พ.ศ. 2553 (หรือใกล้เคยี ง) ของประเทศตา่ งๆ ในภาคพืน้ เอเชยี แปซฟิ ิก 79 PPP ท่ียอ่ มาจาก purchasing power parity หรอื ทคี่ ณะกรรมการจัดทำ�พจนานกุ รมศัพท์เศรษฐศาสตรแ์ ห่งราชบัณฑิตยสถาน บญั ญตั ิศัพทไ์ วว้ ่า ภาวะเสมอภาคของอำ�นาจซือ้ หมายถึง วิธีการในการประมาณคา่ อตั ราแลกเปลย่ี นสมดุลหรอื อัตราแลกเปลี่ยนเสมอภาคระหว่างเงินตรา 2 สกุล เชน่ ถา้ อำ�นาจซอื้ ของเงินตราสกุลหนึง่ เปน็ 2 เท่าของเงนิ ตราอกี สกุลหนง่ึ อัตราแลกเปลี่ยนสมดลุ ระหว่างเงนิ ตราสกลุ แรกกับเงินตราสกลุ หลังจะเท่ากบั 1 : 2 ซง่ึ หมายความวา่ เงนิ ตราสกุลแรก 1 หน่วย มคี า่ เท่ากบั เงินตราสกุลหลัง 2 หนว่ ย สบื ค้นจาก http://www.royin.go.th/ เมอ่ื วนั ที่ 25 พ.ย. 2559 80 สตู รคำ�นวณ ค่าใชจ้ า่ ยดา้ นยาตอ่ รายของประเทศไทย (2552) = (คา่ ใช้จา่ ยด้านยาของประเทศไทยปี พ.ศ. 2552, บาท / PPP-conversion factor of Thailand 2552) / จำ�นวนประชากรของประเทศไทย ณ ปี 2552; PPP-conversion factor of Thailand 2552 = 17.17 สบื ค้นจาก Phar- maceutical expenditure per capita 2010 (or nearest year), USD PPP, and average annual growth rate in real pharmaceutical spending per capita, 2000-10, in Health at a Glance: Asia/Pacific 2014, DOI: http://dx.doi.org/10.1787/health_glance_ap-2014- graph102-en เม่ือ 25 พ.ย. 2559 67

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 เมื่อพจิ ารณาศักยภาพของอุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ จะเห็นว่า มีปัจจัยหลายประการที่ ส่งผลกระทบทัง้ ดา้ นบวกและดา้ นลบตอ่ อตุ สาหกรรมการผลิตยาในประเทศ ผลกระทบท่ีส�ำ คัญประการหนงึ่ คอื การแก้ไขพรบ.สิทธิบัตรยาในปีพ.ศ.2535 โดยกำ�หนดให้มีสิทธิบัตรเฉพาะผลิตภัณฑ์ ประกอบกับการกำ�หนด ให้มี SMP (Safety Monitoring Program) ในปพี .ศ.2537 องคก์ ารการคา้ โลกบรรลขุ อ้ ตกลงทรปิ ส์ (TRIPS Agreement) ซง่ึ เปน็ ขอ้ ตกลงท่กี �ำ หนด รายละเอยี ดเก่ียวกับการคุม้ ครองสิทธิบัตรยา และในปีพ.ศ.2543 ข้อตกลงทริปส์มีผลบังคับใช้สำ�หรับประเทศ กำ�ลังพฒั นา นอกจากนี้ ยงั เกดิ การย้ายฐานการผลติ ของบรษิ ทั ยาขา้ มชาตจิ ากประเทศไทยไปยงั ต่างประเทศ ในช่วง ทศวรรษ 2530-2540 ปัจจัยเหล่านลี้ ว้ นสง่ ผลให้สัดส่วนมูลคา่ การผลติ ยาในประเทศลดลงอยา่ งต่อเน่ือง อยา่ งไรกต็ าม แม้ว่าจะมีความพยายามของภาครัฐในการสนับสนุนอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ ตัวอยา่ งเชน่ ตั้งแต่ปีพ.ศ.2504 ที่เริ่มแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแหงชาติ ฉบับที่ 1 จนถึงปจจบุ นั พบวา มีประเดน็ ท่ีเก่ยี วของกบั อุตสาหกรรมยามาอย่างตอ่ เน่อื ง81 ปพี .ศ.2546 ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาไดก้ ำ�หนดแนวทางการการปฏบิ ตั ทิ ด่ี ใี นการผลติ ยา เพ่ือเป็นระบบประกันคณุ ภาพการผลิต ครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลติ ท่ีดี มคี วามปลอดภยั และมีคุณภาพไดม้ าตรฐาน82 ปพี .ศ.2549 ส�ำ นักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทนุ หรอื BOI ไดส้ นับสนุนในดา นการลงทุน โดย เฉพาะการผลติ วตั ถดุ ิบทเ่ี ปนตัวยาและสว นประกอบของตวั ยา โดยใหไ ดรบั การลดหยอ นอากรขาเขา เครอ่ื งจักร ยกเวน ภาษีรายไดนิติบุคคล และยกเวน อากรขาเขา ของวตั ถดุ บิ หรอื วสั ดจุ าํ เปน็ ส�ำ หรบั สว นทผ่ี ลติ เพอ่ื การสง ออก โดย ใหการสงเสรมิ การลงทุนแกผูประกอบการในอุตสาหกรรมยา และผูที่ไดรับการสงเสริมจะตอ งไดรบั การตรวจ ประเมิน GMP ตาม แนวทาง PIC/S83 ภายใน 2 ป นับจากวันเปดดาํ เนินการ84 ปีพ.ศ.2551 มกี ารด�ำ เนนิ การตามขอตกลง ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical Registration อย่างเต็มรูปแบบ โดยเน้นการใหเ กดิ Harmonization ของเอกสารและข้อกำ�หนดทางเทคนกิ สําหรับการขน้ึ ทะเบียนยาในภูมิภาคอาเซียน85 อยา่ งไรกต็ าม นโยบายและมาตรการเหลา่ น้ี ยงั ไมม่ ากพอทจ่ี ะพฒั นาอตุ สาหกรรมการผลติ ยาในประเทศไทย ให้ก้าวไปสู่นวตั กรรมได้ในช่วง 2 ทศวรรษท่ผี ่านมา (ภาพที่ 5) 81 อุรุยา วีสกลุ , จามรี วรรณไกรโรจน์, ปรญิ ญา เปาทอง และคณะ (2553) โครงการจดั ทาํ ยุทธศาสตร์การพฒั นาอุตสาหกรรมยา สถาบันวิจัยและ ใหคาํ ปรึกษาแหงมหาวทิ ยาลัยธรรมศาสตร์. รายงานฉบับสมบรู ณ. 82 บันทกึ หลักการและเหตุผล ประกอบกฎกระทรวงก�ำ หนดหลกั เกณฑ์ วิธกี าร และเงื่อนไขการผลติ ยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 สบื ค้นจาก http:// drug.fda.moph.go.th/zone_gmp/gmp_regulation.asp เมื่อวนั ที่ 25 พ.ย. 2559 83 รายละเอยี ดตาม ค่มู ือการตรวจประเมินสถานที่ผลติ ยาแผนปัจจุบนั ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอื่ ง การกำ�หนดรายละเอยี ดเก่ยี วกับ หลกั เกณฑแ์ ละวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบนั ตามกฎหมายวา่ ดว้ ยยา พ.ศ. 2554 สามารถดาวน์โหลดได้จาก http://drug.fda.moph.go.th/ zone_law/files/Manual_GMP_PIC_S_2554.pdf 84 อรุ ยุ า วสี กลุ , จามรี วรรณไกรโรจน์, ปริญญา เปาทอง และคณะ (2553) โครงการจัดทาํ ยทุ ธศาสตร์การพัฒนาอตุ สาหกรรมยา สถาบันวิจยั และ ใหค าํ ปรกึ ษาแหงมหาวิทยาลยั ธรรมศาสตร.์ รายงานฉบบั สมบูรณ. 85 ประกาศสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ืองการนาํ ข้อตกลง ASEAN Harmonized Product on Pharmaceutical Registration สู่การปฏิบติเตม็ รปู แบบ สืบคน้ จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_asean/files เมอ่ื วนั ที่ 25 พ.ย. 2559 68

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ภาพที่ 5 มูลค่าการผลติ และน�ำ เข้ายาจากตา่ งประเทศ ปี พ.ศ. 2532-2556 (Real value) บทสรปุ ยามีบทบาทสำ�คัญในการจัดการโรค โดยเฉพาะโรคเรื้อรังที่สังคมไทยกำ�ลังเผชิญอยู่ และจะทวี ความสำ�คญั มากขึน้ เรอ่ื ยๆ และในบางกรณี ยาทำ�หนา้ ทีใ่ นการป้องกันภาวะแทรกซอ้ น และลดค่าใชจ้ า่ ยด้าน การดแู ลสุขภาพ การเติบโตของค่าใช้จ่ายด้านยาในประเทศไทย ไม่สัมพันธ์กับขนาดของอุตสาหกรรมการผลิตยา ในประเทศ รัฐบาลจึงควรให้ความสำ�คัญในการพัฒนาศักยภาพด้านการวิจัย พัฒนาและการผลิต เพื่อเพิ่ม ความมั่นคงด้านยาของประเทศ รวมทั้งใช้มาตรการต่างๆเพื่อการเข้าถึงยา พร้อมทั้งควบคุมราคายาใหม้ ี ความเหมาะสมกบั ข้อจ�ำ กดั ดา้ นงบประมาณ โดยเฉพาะกลุ่มยาทต่ี ิดสทิ ธบิ ัตร 69

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 3.2 สถานการณก์ ารบริโภคและคา่ ใช้จ่าย ดา้ นยาแผนไทย จริ าพร ลม้ิ ปานานนท์ นักวิชาการอสิ ระ ดว้ ยขอ้ จ�ำ กัดของการได้มาซง่ึ ข้อมลู ทน่ี ่าเชอื่ ถือ สถานการณก์ ารบรโิ ภคยาแผนไทยในบทน้ี จะนำ�เสนอ เฉพาะในระบบหลักประกนั สขุ ภาพของรฐั สว่ นการผลติ และนำ�เขา้ น้ัน เนือ่ งจากอย.มรี ะบบจัดเกบ็ ข้อมลู ทเ่ี ป็น ระบบ ดังนัน้ จึงสามารถนำ�เสนอข้อมลู ในภาพรวมของประเทศได้ การบริโภคยาแผนไทยผา่ นระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพ เพ่อื ให้การบริโภคสมุนไพรหรือยาแผนไทยของประชาชนเป็นไปอย่างสมเหตุผล มีประสิทธิผลและ มคี วามปลอดภัย ระบบหลักประกันสุขภาพภาครัฐของไทยจึงได้อาศัยบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นแหล่งอ้างอิง เชื่อมโยงกบั สทิ ธปิ ระโยชน์ รายการยาจากสมนุ ไพรในบญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ ประชาชนไทยทกุ คนมหี ลักประกนั สุขภาพ มสี ทิ ธิได้รับสิทธิประโยชน์จากระบบประกันสุขภาพของรฐั ระบบใดระบบหน่ึงใน 3 ระบบ ไดแ้ ก่ ระบบประกนั สุขภาพถ้วนหนา้ ระบบสวสั ดกิ ารรักษาพยาบาลข้าราชการ และระบบประกันสังคม ซึ่งทั้งสามระบบได้ให้บริการสุขภาพการแพทย์แผนไทย ทั้งผ่านระบบการแพทย์ 70

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 แผนปจั จบุ นั และระบบการแพทยแ์ ผนไทยโดยตรง ดว้ ยการใชย้ าสมุนไพรทีบ่ รรจุในบญั ชยี าหลกั แห่งชาติ ดงั นน้ั ข้อมลู การบริโภคยาแผนไทยในที่นี้ จึงเป็นข้อมูลการบริโภคผ่านระบบหลักประกันสุขภาพ ไม่รวมการบริโภค ทผ่ี ูบ้ รโิ ภคจา่ ยเอง รายการยาจากสมนุ ไพรในบัญชียาหลกั แห่งชาติ ฉบับแรก พ.ศ. 2542 มที ัง้ สิน้ 8 รายการอยู่ในกลมุ่ ยา แผนไทยที่ใช้ตามความรู้ดั้งเดิม ต่อมาในปี 2549 ได้ปรับปรุงเพิ่มเป็น 12 รายการ ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาตาม ความรู้ดงั้ เดิม 8 รายการและยาท่พี ัฒนาจากสมนุ ไพร 4 รายการ ในปี 2554 ได้เพ่ิมจำ�นวนรายการข้นึ อีกเป็น 71 รายการ อยู่ในกลุ่มตามความรู้ดงั้ เดิม 50 รายการและยาท่พี ฒั นาจากสมนุ ไพร 21 รายการ และในปี 2556 ไดม้ ี การประกาศเพิ่มอกี 3 รายการเปน็ ยาที่พฒั นาจากสมุนไพร ดังแสดงในตาราง ท่ี 1 เมอื่ เปรยี บเทยี บกับรายการ ยาแผนปัจจุบันในบัญชียาหลกั แหง่ ชาติ ซึ่งมีมีทงั้ ส้ิน 878 รายการ คิดเปน็ ร้อยละ 8.09 ตารางที่ 1 รายการยาสมุนไพรในบัญชียาหลกั แหง่ ชาติต้ังแต่ พ.ศ. 2542-2555 พ.ศ . จ�ำ นวนรายการ ยาพฒั นาจากสมนุ ไพร รวม %เพม่ิ 2542 ยาแผนไทย/ด้งั เดมิ 0 8 0 2549 8 4 12 50 2554 8 21 71 491.7 2556 50 24 74 4.2 50 *พ.ศ. 2554 เริ่มมเี กณฑ์การพจิ ารณารายการยาสมนุ ไพรเภสชั ต�ำ รับโรงพยาบาล ที่มา: สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา การใช้บริการการแพทย์แผนไทยในระบบหลักประกันสขุ ภาพ ระบบหลักประกันสขุ ภาพถว้ นหนา้ ทงั้ หน่วยบรกิ ารและการใช้บริการการแพทยแ์ ผนไทย มีจ�ำ นวนเพมิ่ ขึ้น (ภาพที่ 1) ดงั น้ี • หน่วยบริการการแพทย์แผนไทย เพม่ิ จาก 8,652 หน่วยในปพี .ศ. 2555 เปน็ 10,975 หน่วย ในปีพ.ศ. 2558 • ผู้รบั บรกิ ารแผนไทยฟน้ื ฟสู ขุ ภาพมารดาหลังคลอดเพิม่ ข้ึนจาก 1,701 คน/6,909 ครั้ง ในปีพ.ศ.2553เป็น 35,817 คน/132,709 ครงั้ ในปพี .ศ.2558 • ผู้รบั บรกิ ารนวด ประคบ อบสมนุ ไพร จาก 509,050 คน/1,202,613 ครัง้ ในปีพ.ศ. 2553 เปน็ 1,806,672 คน/4,502,238 คร้งั ในปพี .ศ.2558 • การใชย้ าสมุนไพรในบญั ชียาหลักแห่งชาติในหน่วยบริการ เพม่ิ จาก 1,452,759 คน/ 2,210,164 ครัง้ ในปีพ.ศ. 2555 เป็น 3,620,960 คน/ 6,095,586 ครัง้ ในปพี .ศ. 2558 71

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ภาพท่ี 1 ขอ้ มูลเปรียบเทยี บ (ก.) หน่วยบรกิ ารแพทยแ์ ผนไทย (ข.) มลู คา่ การใหบ้ รกิ ารนวด อบ ประคบ (ค.) มูลคา่ การให้บริการฟื้นฟแู มห่ ลังคลอด และ (ง.) มูลคา่ การใชส้ มุนไพร ในระบบหลกั ประกันสุขภาพถว้ นหนา้ ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ไม่มีรายละเอียดจำ�นวนผู้ป่วยและจำ�นวนครั้งในการใช้บริการการแพทย์แผนไทย แต่รายงานเปน็ คา่ ใชจ้ ่าย/คา่ รักษาพยาบาล โดยในปพี .ศ. 2553 ค่าใช้จา่ ยด้านการรกั ษาพยาบาลของขา้ ราชการท้ังหมดเป็นเงิน 55,125.49 ล้านบาท เปน็ คา่ รักษาพยาบาลทางการแพทย์แผนไทยและการฝงั เข็ม (ผปู้ ่วยในและนอก) เป็นเงิน 121.27 ลา้ นบาท คิดเปน็ ร้อยละ 0.22 ของคา่ รกั ษาพยาบาลทงั้ หมด การผลิตและการนำ�เข้ายาสมุนไพร เม่อื พิจารณาสบิ ปียอ้ นหลัง การผลิตยาแผนโบราณมีมูลคา่ เพม่ิ ข้นึ มาก จากปีพ.ศ.2540 ซง่ึ มีการผลติ เพยี ง 251.8 ล้านบาท ในขณะที่ในปี พ.ศ. 2556 มีการผลิตถึง 4,722.78 ล้านบาท เพิ่มขึ้นกว่า 18 เท่า ส่วนการนำ�เข้ายาแผนโบราณเพมิ่ ขน้ึ นอ้ ยกว่ามาก จากปี 2540 มกี ารน�ำ เข้า 177.4 ลา้ นบาท ในปี พ.ศ. 2556 มี การนำ�เขา้ 690.5ล้านบาท เพิ่มขึ้น 2.9 เท่า ในขณะที่มีการนำ�เข้ายาแผนปัจจุบันสูงขึ้นมาก แต่การผลิตลดลง (ตารางที่ 2) หรือเมื่อพิจารณาข้อมูลปี พ.ศ. 2555 พบอัตราการผลิตต่อการนำ�เข้ายาแผนโบราณ เปน็ 1 ต่อ 0.1 ขณะทอี่ ตั ราการผลติ ต่อการน�ำ เข้ายาแผนปัจจบุ ัน เปน็ 1 ตอ่ 2.2 แสดงวา่ ยาแผนโบราณมีแนวโน้มในการ พ่งึ ตนเองภายในประเทศได้สูงกว่ายาแผนปจั จุบนั (ภาพท่ี 2) 72

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 เม่อื เปรยี บเทยี บมูลคา่ ทั้งหมดในตลาดทั้งผลิตและนำ�เข้า พบว่ายาโบราณตํ่ากว่ายาแผนปจั จบุ ันมาก โดยข้อมลู ลา่ สุดในปพี .ศ. 2555 ยาแผนโบราณมมี ลู คา่ 4,204.03 ลา้ นบาท คดิ เปน็ รอ้ ยละ 2.6 ของยาแผนปัจจุบัน ทีม่ ีมลู ค่าสูงถงึ 161,661.57 ลา้ นบาท ตารางท่ี 2 มลู คา่ การผลติ และการน�ำ เข้าของยาแผนโบราณและยาแผนปจั จุบัน ปีพ.ศ. 2530-2556 ปี พ.ศ. การผลติ (ลา้ นบาท) รวม การนำ�เขา้ (ลา้ นบาท) ยาแผนโบราณ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ยาแผนปจั จุบนั รวม 2530 207.914 5,145.75 5,353.66 45.469 2,325.43 2,370.90 2531 242.722 6,708.85 6,951.57 74.586 2,570.98 2,645.57 2532 269.44 8,372.85 8,642.29 57.06 3,307.60 3,364.66 2533 294.4 8,886.02 9,180.42 80.056 3,449.08 3,529.14 2534 225.502 9,657.54 9,883.04 84.152 4,216.41 4,300.56 2535 263.393 10,696.54 10,959.93 90.222 4,682.61 4,772.83 2536 285.038 11,831.03 12,116.07 111.1 5,075.31 5,186.41 2537 414.862 12,969.68 13,384.54 101.38 6,086.63 6,188.01 2538 303.548 15,820.87 16,124.42 137.63 9,276.47 9,414.10 2539 318.205 18,174.43 18,492.64 139.63 10,435.34 10,574.97 2540 251.808 19,591.55 19,843.36 177.42 13,375.57 13,552.98 2541 484.998 16,726.12 17,211.12 100.26 9,739.08 9,839.34 2542 548.266 19,033.94 19,582.20 114.02 14,232.33 14,346.35 2543 675.337 20,995.92 21,671.26 124.59 16,700.35 16,824.93 2544 736.906 23,087.90 23,824.81 146.58 19,967.64 20,114.22 2545 868.883 24,144.56 25,013.44 167.54 19,867.94 20,035.48 2546 1,203.39 26,586.12 27,789.51 202.7 26,024.87 26,227.57 2547 1,388.67 31,707.65 33,096.32 199.29 30,545.54 30,744.83 2548 1,484.84 29,704.78 31,189.62 394.1 38,293.37 38,687.47 2549 2,197.26 30,910.92 33,108.18 244.25 45,004.55 45,248.81 2550 2,183.73 41,232.43 43,416.16 270.48 53,000.10 53,270.58 2551 2,543.15 35,322.85 37,866.00 330.62 64,148.13 64,478.75 2552 2,799.29 37,525.38 40,324.67 398.19 70,607.22 71,005.41 2553 3,139.87 46,895.75 50,035.62 359.01 99,660.24 100,019.25 2554 3,516.90 56,700.99 60,217.89 474.13 98,221.20 98,695.33 2555 3,703.60 50,548.57 54,252.17 500.43 111,113.00 111,613.43 2556 4,722.78 NA NA 690.49 NA NA ที่มา : http://drug.fda.moph.go.th/zone_search/files/sea001_002.asp 73

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ภาพท่ี 2 อัตราสว่ นระหว่างมลู ค่าการผลติ ยาในประเทศตอ่ การน�ำ เขา้ ยาระหว่าง พ.ศ. 2530-2555 โรงงานผลิตยาแผนโบราณ โรงงานผลติ ยาแผนโบราณในประเทศไทยได้รบั การพฒั นาจนกระท่ังผ่านเกณฑก์ ารผลิตทด่ี ี (GMP: Good Manufacturing Practice) เพมิ่ ข้ึนเร่อื ยๆตั้งแต่ พ.ศ. 2543 จนกระทง่ั ถงึ พ.ศ. 2557 มีโรงงานผลิตยา แผนโบราณในประเทศไทยผ่านเกณฑน์ รี้ อ้ ยละ 7.3 (ตารางที่ 3) 74

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางที่ 3 จ�ำ นวนและรอ้ ยละของโรงงานผลติ ยาแผนโบราณทีผ่ า่ นเกณฑ์ GMP ปี พ.ศ. 2543 - 2557 พ.ศ. โรงงานท้ังหมด Thai GMP ผ่าน GMP รวม GMP %GMP 1 1 0.13% 2543 770 5 ASIAN GMP 5 0.60% 2544 831 6 0 6 0.68% 2545 883 7 0 7 0.78% 2546 903 7 0 7 0.77% 2547 912 9 0 9 1.02% 2548 879 11 0 11 1.25% 2549 881 21 0 21 2.08% 2550 1012 23 0 23 2.30% 2551 1002 19 0 35 3.42% 2552 1,022 37 0 52 4.73% 2553 1,099 27 16 42 3.76% 2554 1,117 27 15 42 3.76% 2555 1,117 39 15 62 5.55% 2556 1,117 39 15 64 7.30% 2557 877 39 23 64 7.30% 2558 877 25 25 เมือ่ เปรยี บเทียบขอ้ มลู โรงงานแผนปัจจุบันทไ่ี ด้รับ GMP กบั โรงงานยาแผนโบราณ ทไี่ ด้รับ GMP พบ อัตราการพัฒนาคุณภาพโรงงานยาแผนโบราณเรว็ กวา่ โรงงานยาแผนปัจจบุ ัน ดังภาพท่ี 3 ภาพที่ 3 ก. ร้อยละของโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันและโรงงานยาแผนโบราณที่ผ่านเกณฑ์ GMP ใน ปีพ.ศ.2543-2557 75

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 สรุปภาพรวม ยาแผนโบราณมแี นวโนม้ การผลติ ในประเทศเพิ่มขน้ึ สูงกว่าการน�ำ เขา้ ในขณะทย่ี าแผนปจั จบุ นั มแี นวโน้ม กลบั กนั ซง่ึ เปน็ ตัวช้ีที่ดที ่ีแสดงว่ายาแผนโบราณมีแนวโนม้ ของการพ่งึ ตนเองในประเทศ และไดม้ คี วามพยายาม พัฒนารายการยาโบราณ หรอื ยาสมุนไพร ในบัญชียาหลักแหง่ ชาตอิ ยา่ งต่อเนอ่ื ง เพื่อให้มีรายการยาที่มากพอ และครอบคลมุ การรักษาให้ได้มากที่สุด แม้จะยังน้อยมากเมื่อเปรียบเทียบกับยาแผนปัจจุบัน ทัง้ น้ีเนอ่ื งจาก หลักเกณฑ์และวธิ ีการในการพิจารณายังยึดตามหลักการแพทย์แผนปัจจุบันเป็นหลัก และแมว้ ่าส�ำ นกั งาน หลกั ประกันสุขภาพแห่งชาตจิ ะใช้กลไกกองทุนแพทย์แผนไทยในการกระตุ้นการใหบ้ รกิ าร ซ่งึ ก็ไดผ้ ลในการ เพิม่ ปรมิ าณการเข้าถึงยาสมุนไพรที่มีรายการเพิ่มขึ้น แต่ก็ยังน้อยมากเมื่อเทียบกับยาแผนปัจจุบันอย่ดู ี ทงั้ นี้ อาจเนอ่ื งจาก ไม่มีแผนแมบ่ ทการพัฒนายาสมนุ ไพรท้ังระบบ และการเกบ็ ข้อมลู ทไี่ มม่ รี ะบบ ท�ำ ให้ยากตอ่ การ ใชข้ อ้ มูลในการจัดท�ำ แผนยทุ ธศาสตรช์ าตไิ ดอ้ ยา่ งมีประสทิ ธภิ าพ ซง่ึ ขณะน้ีมคี วามพยายามจากหน่วยงานภาครฐั และเครือข่ายภาคีด้านการแพทย์แผนไทยและสมุนไพรในการเสนอให้มีพ.ร.บ.ยาจากสมุนไพรแยกออกจาก พ.ร.บ.ยา เพือ่ ให้มีหลกั เกณฑ์ท่เี หมาะสมในการพิจารณายาจากสมนุ ไพร 76

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 4. สถานการณด์ า้ นการกระจาย 4.1 สถานการณ์สเตยี รอยด์ 4.2 ปัญหาสเตียรอยด์ในประเทศไทย 4.3 สถานการณ์การกระจายยาต้านจลุ ชพี ในคนและสตั ว์ 4.4 สถานการณ์ยาไม่เหมาะสมระดับอ�ำ เภอ : กรณศี กึ ษาอ�ำ เภอปทุมราชวงษา 4.5 “โคลิสตนิ ” ยาเถอ่ื นฟาร์มหมู ปัญหายีนด้ือยาสายพนั ธ์ุใหม่ 7777

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 4.1 สถานการณ์สเตียรอยด์ เครอื ข่ายเภสัชกรรมปฐมภูมิ เขตฯ 10 ในชมุ ชนทวั่ ประเทศนั้น พบการนำ�สเตียรอยด์มาปลอมปนในผลิตภัณฑ์สูงเพิ่มขึ้นมาโดยตลอด โดยในปี 2535, 2542, 2548, 2549 และ 2550 พบมีการปนเปื้อนสเตียรอยด์ในผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ (ยาชุด, ยาต้มสมุนไพร, ยาลูกกลอน, ยาแผนปัจจุบัน, ยาผงแผนโบราณ, ยาแคปซูล/นํ้าแผนโบราณ) ร้อยละ 35, 53.98, 40, 48 และ 61 ตามลำ�ดับ โดยสเตียรอยด์ที่มีการนำ�มาใช้มาก คือ เด๊กซาเมทาโซน และ เพรดนโิ ซโลน นอกจากนี้ ในรายงานการคุ้มครองผู้บริโภคของอำ�เภอขุขันธ์ พบว่า ประชาชนมโี อกาสได้รบั สเตียรอยดโ์ ดยการฉีดจากคลินิกหรือสถานพยาบาลเอกชน โดยเฉพาะคลนิ กิ หรอื สถานพยาบาลเอกชนทเ่ี นน้ การ ฉดี ยาแกป้ วดกลา้ มเนอ้ื หรอื ปวดกระดกู ใหแ้ กช่ าวบา้ น เฉพาะทอ่ี �ำ เภอน้ี พบวา่ มผี ปู้ ว่ ยทไ่ี ดร้ บั สเตยี รอยดจ์ นกระทง่ั ตอ้ งเขา้ นอนในโรงพยาบาลเป็นจำ�นวนเดือนละ 4-5 ราย ดังนั้น เขตบริการสุขภาพที่ 10 จึงได้ริเรม่ิ โครงการ ด�ำ เนินการค้นหาและให้การรักษาพยาบาลผ้ปู ่วยท่ไี ดร้ บั สเตยี รอยด์ โดยเป็นความร่วมมือระหว่างอาสาสมัคร สาธารณสขุ หมบู่ า้ น (อสม.) โรงพยาบาลสง่ เสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และโรงพยาบาลชมุ ชน/โรงพยาบาลทว่ั ไป เพอ่ื ใหผ้ ปู้ ว่ ยอนั เนอ่ื งมาจากสเตยี รอยดไ์ ดร้ บั การรกั ษาอยา่ งถกู ตอ้ ง ด�ำ เนนิ การระหวา่ งเดอื นกมุ ภาพนั ธ-์ เมษายน พ.ศ.2560 พน้ื ทด่ี �ำ เนนิ การ 31 หมบู่ า้ นใน 5 จงั หวดั ของเขตฯ 10 (ศรสี ะเกษ อบุ ลราชธานี อ�ำ นาจเจรญิ ยโสธร มกุ ดาหาร) ผลการสำ�รวจสถานการณ์การใช้สเตียรอยด์และการเจ็บป่วยเนอ่ื งจากสเตียรอยด์ในพ้นื ทเ่ี ป้าหมาย แสดงในตารางที่ 1 78

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางที่ 1 สถานการณส์ เตยี รอยด์ใน 31 หมู่บ้านเปา้ หมายภายใน 5 จังหวัดของเขตฯ 10 จงั หวดั หมูบ่ า้ นท่ีส�ำ รวจ หมบู่ า้ นท่พี บ 1. ศรสี ะเกษ จำ�นวน ร้อยละของ 2. อุบลราชธานี จ�ำ นวนหม่บู ้าน จำ�นวนหม่บู า้ น จ�ำ นวนหมบู่ ้าน 3. อำ�นาจเจริญ หมู่บ้าน (ร้อยละของ (ร้อยละของหม่บู ้าน (รอ้ ยละของหมบู่ า้ น 4. ยโสธร เปา้ หมาย หมูบ่ า้ นเปา้ หมาย เปา้ หมายในจงั หวัด เป้าหมายในจังหวดั 5. มกุ ดาหาร ทั้งหมด ในจงั หวัดน้นั ๆ) ท่ี น้ันๆ) ทพี่ บผู้ป่วย น้นั ๆ) ทพี่ บผปู้ ว่ ย พบประชาชนใช้ จากการใช้ มอี าการ Cushing รวม 10 32.26 สเตียรอยด์ สเตยี รอยด์ syndrome 9 29.03 9 (90) 5 16.13 8 (89) 5 (50) 2 (20) 4 12.90 4 (80) 2 (22) 1 (11) 3 9.68 3 (75) 2 (40) 1 (20) 31 100 3 (100) 3 (75) 1 (25) 27 (87) 3 (100) 0 15 (48) 5 (16) ความชกุ ของประชาชนทใ่ี ช้สเตียรอยด์ ผปู้ ่วยที่เกิดจากสเตียรอยดแ์ ละผู้ปว่ ยทม่ี ี Cushing syndrome จากสเตียรอยดใ์ นหมู่บ้านเปา้ หมายใน 5 จังหวดั ของเขต 10 แสดงในตารางท่ี 2 ตารางท่ี 2 ความชุกของการใช้สเตยี รอยดแ์ ละพิษจากสเตียรอยด์ จงั หวัด จำ�นวนคนที่ส�ำ รวจ จ�ำ นวนคนทพี่ บ (รอ้ ยละ) จ�ำ นวน รอ้ ยละ ใช้สเตียรอยด์ เกิดพษิ จาก เกิด Cushing 219 (7.1) สเตยี รอยด์ syndrome 18 (1.8) 1. ศรสี ะเกษ 3,083 38.8 16 (0.6) 22 (0.7) 2 (0.06) 2. อุบลราชธานี 1,002 12.6 6 (0.6) 2 (0.2) 2 (0.2) 3. อ�ำ นาจเจรญิ 2,643 33.3 55 (19.8) 13 (0.5) 3 (0.1) 4. ยโสธร 942 11.9 314 (3.95) 2 (0.2) 1 (0.1) 5. มกุ ดาหาร 278 3.4 13 (4.7) 0 7,948 100 52 (0.65) 8 (0.1) รวม จากการสำ�รวจประชาชนทม่ี อี ายมุ ากกวา่ 15 ปีใน 31 หมูบ่ ้านเปา้ หมายรวมทง้ั สนิ้ 7,948 คน พบผูใ้ ช้ สเตยี รอยด์ 314 คน (ร้อยละ 3.95) พบผปู้ ว่ ยจากการใช้สเตียรอยด์ 52 คน (ร้อยละ 0.65) และพบผู้ป่วยทมี่ ี Cushing syndrome จ�ำ นวน 8 คน (ร้อยละ 0.1) หรือ อาจกล่าวไดว้ า่ ในการส�ำ รวจประชาชน 1,000 คน จะ พบผปู้ ว่ ยทีเ่ กิดอาการ Cushing syndrome จ�ำ นวน 1 คน 79

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 เอกสารอา้ งองิ 1. คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั มหดิ ล. เภสัชวิทยา; 2549 2. กลมุ่ ศกึ ษาการใชส้ เตยี รอยดใ์ นทางทไ่ี มถ่ กู ตอ้ ง, เอกสารประกอบการบรรยาย เรอ่ื ง High Prevalence of Adrenal Crisis and Adrenal Insufficiency in Thailand : A Unique Endocrine Problem in a Developing Country ณ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2550 3. ชโยมนต์ วงษ์ปลง่ั , การศกึ ษาความชกุ ของการใชส้ เตยี รอยด/์ ยาทอ่ี าจมกี ารปนเปอ้ื นของสเตียรอยด์ และลกั ษณะทางคลนิ กิ กลมุ่ อาหารคชุ ชง่ิ ในเขตรับผดิ ชอบสถานอี นามยั โนน อ�ำ เภอขขุ นั ธ์ จงั หวดั ศรสี ะเกษ; 2551 4. รัชตะ รัชตะนาวนิ , การประชมุ เพอ่ื รบั ฟงั ความคดิ เหน็ จากผเู้ กย่ี วขอ้ ง เพอ่ื ก�ำ หนดมาตรการแกไ้ ขปัญหา การแพร่ระบาดของสเตียรอยด์ ณ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2550 5. งานคุ้มครองผบู้ รโิ ภค โรงพยาบาลขุขันธ์, รายงานการคุ้มครองผู้บรโิ ภค; 2550 6. งานเวชสถิติ โรงพยาบาลขุขันธ์, รายงานสถติ ิผู้ปว่ ยใน; 2549 80

รราายยงงาานนสสถถาานนกกาารรณณร์ ร์ ะะบบบบยยาา พพ..ศศ..22555555--22555599 4.2 ปัญหาสเตยี รอยด์ในประเทศไทย สภุ นัย ประเสรฐิ สขุ สำ�นักงานสาธารณสุขจงั หวัดหนองบวั ล�ำ ภู สถานการณ์ปัญหาสเตียรอยด์ที่มีการนำ�ไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสมนั้น เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องยาวนาน และไมม่ ีท่าทีว่าจะลดความรุนแรงลง ปัญหาส�ำ คญั ประการหนึ่งคือการรั่วไหลของสเตียรอยด์ออกนอกระบบ การควบคุมของสำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ท้ังนี้ มีรายงานว่า ระหวา่ งปี 2551-2555 ในประเทศไทย มกี ารผลติ และน�ำ เข้ายา Prednisolone ประมาณ 220 ล้านเม็ด ในจำ�นวนนี้มีการกระจายไปยงั โรงพยาบาล ไม่เกนิ รอ้ ยละ 22 สว่ น Dexamethasone มีการผลิตและนำ�เข้าประมาณ 430 ล้านเม็ด มีการกระจายไปยัง โรงพยาบาลไมเ่ กนิ ร้อยละ 1 จากข้อมลู ดังกลา่ วข้างต้น จึงเชื่อได้ว่า ยาเม็ดสเตียรอยด์ซึ่งมีการผลิตและนำ�เข้ามาในประเทศไทย จ�ำ นวนมากนัน้ ได้รว่ั ไหลออกไปอยู่นอกระบบโรงพยาบาล (เนาวรัตน์,2556) เพื่อนำ�ไปใช้อย่างไม่เหมาะสม ทว่ั ทุกภาคของประเทศ เช่น นำ�ไปจดั เปน็ ยาชดุ นำ�ไปผสมในยาลกู กลอนและยานํ้าแผนโบราณ การศกึ ษาของ เนาวรตั น์พบวา่ ปรมิ าณการรว่ั ไหลของ prednisolone ไปในทางที่ไม่เหมาะสมมีประมาณร้อยละ 53.8 ส่วน Dexamethasone น้ัน ปริมาณการรว่ั ไหลไปในทางท่ีไม่เหมาะสมสงู ถึงร้อยละ 97.44 ซึ่งสอดคล้องกบั ข้อมูลใน พ้ืนท่ที ่ีตรวจพบวา่ มีการปลอมปน Dexamethasone ในผลิตภณั ฑ์สขุ ภาพตา่ งๆเป็นส่วนใหญ่ (สุภนัย, 2557) ระบบการเฝ้าระวังของสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA Reporter Raw Material to Finish Product) นนั้ จะมเี ฉพาะการรายงานจากบริษทั และโรงงานเทา่ น้นั ไมส่ ามารถตรวจสอบการร่วั ไหลของ สเตียรอยด์ออกนอกระบบได้ 81

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ปัญหาการน�ำ สเตียรอยดไ์ ปใช้ในทางท่ไี ม่เหมาะสมนนั้ มีมานานมากกวา่ 40 ปี การศึกษาของสำ�ลี ใจดี และคณะในปี พ.ศ.2519 ได้ระบุถึงสภาพปัญหาจากการใช้ยาของประชาชนที่มีการดูแลรักษาด้วยตนเอง ว่ามีความนยิ มนำ�ยากลุ่มปฏิชีวนะ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบที่รวมถึงสเตียรอยด์มาใช้อย่างผิดๆเป็น จำ�นวนมาก 1. ทบทวนสถานการณแ์ ละการจดั การปญั หาสเตยี รอยด์ในอดตี ช่วงเวลาที่ 1 ชว่ งระหวา่ งปี 2525-2540 เป็นช่วงเวลาของการเรียนรู้ทำ�ความเข้าใจและแก้ไขปัญหายาท่มี ีรปู แบบ การใชไ้ มเ่ หมาะสม การให้ความสำ�คัญเรอื่ งของสเตยี รอยด์โดยตรงนั้นไมป่ รากฏชดั เจนในนโยบายของกระทรวง สาธารณสุข แต่ได้ให้ความสำ�คัญกับการลดปัญหายาชุด โดยนโยบายดังกล่าวปรากฏอยู่ในนโยบายของ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาปี 2526 ทีใ่ หม้ กี ารกวดขันใหย้ าชุดหมดไป เนื่องจากพบวา่ ยาชดุ ทกุ ชนิด มีสเตยี รอยด์ผสมอย่ดู ว้ ยเสมอ มีขอ้ เสนอแนะเกย่ี วกบั แนวทางการแกไ้ ขปญั หายาสเตยี รอยดอ์ อกมาบา้ งในชว่ งนน้ั เชน่ แหลง่ กระจายยา ของชมุ ชนในรปู แบบใหม่ๆเพือ่ ส่งเสรมิ การใชย้ าให้ถูกตอ้ ง (วศิ ษิ ฐ์, 2540) การจดั หายาทป่ี ลอดภัยมาทดแทนยา ทีเ่ ปน็ ปญั หาของชุมชน (สมนึก, 2537) การให้ความรู้เพื่อให้เข้าใจถึงโทษของยาสเตียรอยด์ และการสง่ เสริม การนวดไทยเพื่อแกป้ ัญหาอาการปวดเมอื่ ยและลดการใช้ยาชดุ ยาแก้ปวด (สพุ ัตรา, 2543) การแก้หลกั เกณฑ์ เก่ยี วกับยาเพอื่ แกไ้ ขปัญหาการใช้ยาที่ไมเ่ หมาะสมของประชาชน (ดวงทพิ ย์, 2539) ช่วงเวลาที่ 2 การศึกษาของรัชตะ รัชตะนาวินและคณะในปี พ.ศ. 2550 ได้แสดงให้เห็นภาพปัญหาระดับบุคคลท่ี ไดร้ ับสเตียรอยด์ในทางทไ่ี ม่พึงประสงคท์ กี่ ่อใหเ้ กดิ ความเจ็บป่วยและค่าใชจ้ ่ายทต่ี อ้ งดูแลรกั ษา เด่นชยั ดอกพองได้เสนอแนวทางการแก้ปัญหาโดยการค้นหาและให้การรักษาอย่างถูกต้อง อาศัย การมีสว่ นร่วมตั้งแตร่ ะดบั หมู่บ้าน(อสม.) เจา้ หน้าทีโ่ รงพยาบาลสง่ เสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และโรงพยาบาล ชุมชน ทีด่ ูแลโดยสหวิชาชีพ ซ่ึงตอ่ มาไดม้ กี ารขยายการด�ำ เนนิ งานในลักษณะน้ีไปยังอกี หลายพ้ืนท่ี ในชว่ งหลงั น้ี สบื เนอ่ื งจากประชาชนป่วยเป็นโรคไม่ติดต่อเรื้อรังกันมาก ทำ�ให้กระแสการดูแลสขุ ภาพ ดว้ ยตนเองเพม่ิ ขึน้ ภายหลังปี 2553 จึงเกิดการแพร่ระบาดของยานํ้าแผนโบราณที่มีการปลอมปนสเตยี รอยด์ มากข้นึ โดยใชว้ ธิ กี ารขายเชงิ รกุ เช่น การขายตรงและรถเร่ อกี ท้งั การปลอมปนสเตยี รอยดใ์ นผลิตภัณฑส์ ขุ ภาพ รูปแบบอน่ื ๆ อีก เช่น เครื่องดื่มสมุนไพร ลูกอม เครื่องสำ�อาง ส่งผลให้ผู้บริโภคได้รับสเตียรอยด์โดยไม่ร้ตู วั เปน็ จ�ำ นวนมาก ในขณะเดียวกัน เกิดการทำ�งานในรูปแบบเครือข่ายร่วมดำ�เนินการเพื่อจัดการปัญหาสเตียรอยด์ ท่ไี ม่เหมาะสมอีกหลากหลายกระบวนการทำ�งาน จนกระทั่งมีการหยิบยกปัญหาสเตียรอยด์เป็นนโยบาย สาธารณะและผลกั ดันเร่อื งเข้าสูก่ ระบวนการสมชั ชาสุขภาพแห่งชาติครัง้ ที่ 7 82

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2. สถานการณก์ ารกระจายสเตยี รอยดท์ ม่ี กี ารน�ำ ไปใชอ้ ยา่ งไมเ่ หมาะสม ในปจั จบุ นั ในอดตี แต่เดิมเรามีข้อมูลว่า พบสเตียรอยด์เฉพาะในยาเม็ดลูกกลอนและในยาชุดชนดิ ตา่ งๆเพยี ง เท่านน้ั (ภาณุโชต,ิ 2555:8-10) แต่ตอ่ มามกี ารปลอมปนสเตยี รอยด์ในผลติ ภณั ฑ์ตา่ งๆอย่างหลากหลายมากขึน้ ในบางคร้ัง ผูบ้ ริโภคไมม่ ที างรูไ้ ดเ้ ลยว่า ยาและอาหารทต่ี นเองใชอ้ ยูน่ ั้นมสี เตียรอยดป์ ลอมปนหรอื ไม่ สถานการณ์การเดินทางของสเตียรอยด์ต้ังแต่การนำ�เข้าโดยผู้ประกอบการไปจนถึงการใช้โดยผู้บริโภค ในชุมชน มดี งั นี้ 2.1 สถานการณ์ในระดับปลายนํ้า สถานการณก์ ารกระจายสเตยี รอยด์ในระดบั ชุมชนจ�ำ แนกไดเ้ ปน็ 2 ลกั ษณะใหญ่ๆ คอื ลกั ษณะซอ่ นเรน้ และลักษณะเปดิ เผย ลักษณะซ่อนเร้นก็เช่นยาชุด ส่วนลักษณะเปิดเผยก็เช่นยาน้ําสมุนไพร เครื่องดม่ื สมนุ ไพร หรือยาลูกกลอนทม่ี ีการปลอมปนสเตยี รอยด์ การกระจายสเตียรอยดใ์ นชมุ ชนท่ัวประเทศยังมไิ ด้ลดจ�ำ นวนหรือ บรรเทาความรุนแรงลงแต่อย่างใด โดยเฉพาะสเตียรอยด์ในยาชุดนั้น หาซื้อได้ง่ายมากในร้านขายของช�ำ แม้ ชาวบ้านจะรดู้ ีถงึ พษิ ภัยก็ตาม การกระจายผลิตภณั ฑท์ ี่มกี ารแปรรปู โดยการนำ�สเตียรอยด์มาปลอมปนนั้น มักควบค่มู ากับการโฆษณา ท่ีเป็นเทจ็ (สุภนยั , 2557) ซึ่งอวดอ้างสรรพคณุ ในการรักษาโรคเรอื้ รังตา่ งๆทางสถานวี ิทยุและเครอื ขา่ ยเคเบิ้ลทีวี อกี ทงั้ ในหลายพื้นที่พบว่ามีเรื่องของประโยชน์ทับซ้อนของผู้ประกอบวิชาชีพ ทั้งทางตรงและทางอ้อมในการ ขายสเตยี รอยดโ์ ดยตรงและการจ�ำ หนา่ ยผลติ ภณั ฑท์ ม่ี กี ารปลอมปนสเตยี รอยด์ นอกจากน้ี ยงั พบวา่ การด�ำ เนนิ คดี กบั รา้ นขายยานน้ั พบไดน้ อ้ ยมาก (วรพจน,์ 2545) เนอ่ื งจากลกั ษณะงานบงั คบั ใชก้ ฎหมายนน้ั มคี วามเสย่ี งตอ่ การถูก ฟอ้ งรอ้ ง ขาดแรงจูงใจในการปฏิบัติงาน และมีข้อจำ�กัดเรื่องกำ�ลังคนและนโยบายของพื้นท่ี (ดวงทพิ ย์, 2539 :39) เหลา่ นเี้ ป็นปัจจัยสำ�คัญท่ีทำ�ให้การบงั คับใช้กฎหมายขาดประสิทธิภาพ 2.2 สถานการณ์ในระดับกลางนํ้า การท่ยี าสเตียรอยด์ยังสามารถกระจายไปสู่พื้นที่ต่างๆในส่วนปลายได้นั้น แสดงให้เห็นว่าระบบการ ก�ำ กับดูแลและตรวจสอบขาดประสิทธิภาพในเชิงการจัดการเป็นอย่างย่งิ จุดคานงัดที่สำ�คัญของปัญหาการน�ำ สเตียรอยดไ์ ปใชอ้ ย่างไมเ่ หมาะสมก็คือแหล่งที่มาของสเตียรอยด์ (นิยดา, 2557) ที่หมายรวมถึงสเตียรอยด์ ทั้งบนดนิ และใต้ดนิ ทอ่ี ยใู่ นระบบการผลติ และกระจายยาทเ่ี กย่ี วขอ้ ง (ภาณโุ ชต,ิ 2558) แหลง่ ทีม่ าของสเตยี รอยด์ ในระดับกลางนํ้า ได้แก่ 2.2.1.กลมุ่ รา้ นขายยา พบว่าร้านขายยาเป็นแหล่งกระจายยาให้แก่กลุ่มรถเร่ขายยาท่ีสำ�คัญมากที่สุดโดยเฉพาะในกลุ่มร้าน ขายยาขย.2 ขอ้ มลู จากการเฝา้ ระวงั พบว่าร้านขายยาเหลา่ นี้มักจะขายยาสเตยี รอยดแ์ บบกระปกุ บรรจุ 1,000 เม็ด ที่ไม่มีทะเบียนและไม่มีฉลากให้แก่กลุ่มรถเร่ขายยาในราคา 200-300 บาท (แล้วแต่พื้นที่) ยาท่นี �ำ มาใหม้ ักจะ อยหู่ ลงั รา้ นหรือชัน้ บนของรา้ นขายยา 83

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 2.2.2. กล่มุ แหล่งผลติ ปลอมปน นอกจากการปลอมปนสเตียรอยด์ในยานํ้าแผนโบราณและเครื่องดื่มสมุนไพรแล้ว ยังปรากฏว่ามีการ ปลอมฉลากยาและสวมทะเบียนยาหรือทะเบียนอาหารกนั ด้วย โดยพบการแสดงเลขทะเบียนยาในฉลากไมต่ รง กันกับช่ือยาท่ขี ออนุญาตไว้ (สภุ นัย, 2557) ซ่งึ กรณีเช่นนีผ้ บู้ รโิ ภคไมส่ ามารถทราบได้เลยว่าเป็นยาปลอมหรอื ไม่ กรณศี ึกษา ผู้ผลติ รายหนึ่งถูกสำ�นักงานสาธารณสุขจังหวัดขอนแก่น สำ�นักงานคณะกรรมการอาหาร และยาและต�ำ รวจดำ�เนนิ คดีฐานผลติ ยาปลอม เนอ่ื งจากมีการใช้เลขทะเบยี นตำ�รับยาเลขเดยี วกนั ในการผลติ ยา แผนโบราณหลายชนดิ (ผ้จู ัดการออนไลน,์ 2556) และนอกจากจะปลอมยาของตนเองแลว้ ยงั ปลอมยาของผูอ้ ื่น ดว้ ย โดยการสวมทะเบียนยาของผู้ผลิตรายอื่นและรวมถึงการผลิตยาให้ผู้อื่นโดยใชท้ ะเบยี นยาที่ไม่ถกู ตอ้ งตาม ทไี่ ดข้ ออนญุ าตไว้ เม่ือถกู ด�ำ เนนิ คดกี ็อา้ งวา่ ยานั้นไม่ใช่ยาของตน เป็นทีน่ า่ สังเกตว่า ในระยะหลังนี้ ผู้ประกอบการจำ�นวนหนึ่งหันมาผลิตเครื่องดื่มสมนุ ไพรแทนยานํา้ แผนโบราณ เนื่องจากขอข้นึ ทะเบียนได้ไม่ยากเท่ายา โฆษณาชวนเชื่อได้สะดวกกวา่ และสามารถเรข่ ายไดอ้ ยา่ ง อิสระ 2.2.3. กล่มุ รถเรข่ ายยา ปัญหารถเรข่ ายยาไมไ่ ดบ้ รรเทาเบาบางลงแตก่ ลบั ทวคี วามรนุ แรงขน้ึ จากเดมิ พบเฉพาะปญั หาการปลอมปน สเตียรอยด์ลงไปในยาแผนโบราณ ขณะที่ปัจจุบันพบ 1. การปลอมและสวมทะเบียนยา 2. การลักลอบขายยา ของผ้ผู ลิตเถือ่ น 3.การปนสเตยี รอยด์ในเครื่องดื่มสมนุ ไพร รถเร่ขายยามีการรวมกลุ่มกันเป็นเครือข่าย ทำ�ให้เกิดความมั่นคงและมีการขยายขนาดเครือข่ายข้ึน รายได้จากการเรข่ ายยาสามารถยกระดับความเป็นอยู่ได้อย่างชดั เจน อีกทง้ั บางกลุ่มยังสามารถผลักดนั ตนเอง เขา้ ไปเปน็ กลไกหน่ึงของฝ่ายปกครองในพ้ืนทไี่ ด้อีกดว้ ย ขอ้ มลู จากการเฝ้าระวงั ในพื้นท่ีระบุวา่ การเขา้ หมบู่ ้าน ของเจ้าหนา้ ทส่ี าธารณสุขเพ่อื ไปเย่ยี มบ้านในหมบู่ ้านท่ีมีเครอื ขา่ ยรถเร่ขายยานนั้ จะต้องแจ้งให้ทราบกอ่ นเสมอ กรณที เี่ ข้าไปโดยไมแ่ จง้ ล่วงหนา้ กจ็ ะถกู ขวู่ ่าจะทำ�รา้ ยร่างกาย 2.3 สถานการณ์ในระดับต้นนํ้า 2.3.1 การนำ�เข้าทางด่านศุลกากรและดา่ นชายแดนในพ้นื ทีต่ า่ งๆ ในปัจจบุ ัน ยงั ไม่ปรากฏข้อมูลว่าประเทศไทยสามารถผลติ สารเคมหี รอื เภสชั เคมภี ณั ฑส์ �ำ หรบั ใชใ้ นการ ผลติ สเตยี รอยดไ์ ด้ ยงั คงตอ้ งมกี ารน�ำ เขา้ จากตา่ งประเทศทง้ั ในรปู วตั ถดุ บิ เพอ่ื น�ำ ไปใชใ้ นการผลิตเปน็ ยาส�ำ เรจ็ รปู ข้ันตอนการน�ำ เขา้ นน้ั จะตอ้ งผา่ นดา่ นศลุ กากร ซง่ึ มดี า่ นอาหารและยา (ดา่ นน�ำ เขา้ ) ทอ่ี นญุ าตใหน้ �ำ เข้ายา และเภสชั เคมีภัณฑ์ได้โดยสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำ�หนดให้สเตียรอยด์ Dexamethasone และ Prednisolone นน้ั น�ำ เขา้ ไดเ้ ฉพาะทางด่านที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น และต้องจัดสง่ รายงานบญั ชที กุ ชว่ งเวลา สเี่ ดอื น เมื่อเภสัชเคมภี ณั ฑห์ รอื ยาส�ำ เรจ็ รปู มาถงึ ดา่ นศลุ กากรจะตอ้ งด�ำ เนนิ การขอใบอนญุ าตน�ำ เข้ายาแผนปัจจุบัน โดยขอกำ�หนดรหสั ประจำ�ตวั และรหัสผา่ นส�ำ หรับผรู้ บั อนุญาต (Activation Code) ผา่ นระบบ Logistics โดย การเข้าระบบ E-submission ซึ่งหลังจากนั้นจะได้เลขรหัส 15 หลักเพื่อจดแจ้งรายการเภสชั เคมีภณั ฑ์ เม่ือ จดแจ้งแล้ว ด่านอาหารและยาจึงจะปล่อยของออกจากดา่ นได้ 84

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2.3.2 ระบบการก�ำ กบั ดูแลการนำ�เข้าเภสชั เคมภี ัณฑ์และยาสำ�เร็จรปู การน�ำ เข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ จะต้องแสดงความจำ�นงว่าจะนำ�ไปใช้ในกิจการใด และผู้ขอนำ�เข้าจะ ต้องจัดทำ�บญั ชีแสดงปริมาณการผลิต การขาย การรับคืนและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าโดยสง่ รายงานให้ สำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันท่ี 31 มนี าคมของปถี ัดไป การใช้ระบบการนำ�เข้าเป็น E-submission ทำ�ให้เกิดระบบการจัดการและตรวจสอบข้อมูลของ ผู้ที่นำ�เข้าเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสำ�เร็จรูปที่มีการนำ�เข้ามาได้ ซึ่งสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ พัฒนาโปรแกรมควบคุมการกระจายยา (FDA Reporter) ข้นึ มา ส�ำ หรับควบคมุ กำ�กับยาทีม่ ีความเสี่ยงสงู ว่าจะ มกี ารนำ�ไปใช้ในทางท่ีไมเ่ หมาะสม โดยขอความรว่ มมือจากผ้รู บั อนญุ าตผลติ และนำ�เข้าฯในการรายงานการผลติ และน�ำ เข้าผ่านระบบ FDA Reporter แบบ Online Realtime โดยกลมุ่ ผ้ผู ลติ น�ำ เข้าฯเภสัชเคมภี ณั ฑ์ใช้ระบบ FDA Reporter RM ขณะทีก่ ลุ่มผผู้ ลติ น�ำ เขา้ ยาส�ำ เรจ็ รูปให้ใช้ระบบ FDA Reporter FN นิยดา เกียรติยิง่ อังศุลี ได้ตงั้ ขอ้ สงั เกตกบั ระบบ FDA Reporter วา่ สำ�นกั งานคณะกรรมการอาหาร และยาใหค้ วามสนใจกับการจัดการปัญหาสเตียรอยด์น้อยเกินไป การขยับปรับเปลี่ยนเป็นไปอย่างล่าช้ากว่า ที่ควรจะเปน็ โดยมองวา่ คนที่ทำ�งานในระบบ FDA Reporter น้ันน้อยเกินไป จึงทำ�ให้ขาดการวเิ คราะหข์ ้อมลู ท่ีน่าจะได้จากการสรุปรายงานอย่างสมํ่าเสมอ (นิยดา, 2557) อีกทั้งตั้งข้อสังเกตว่าเหตุใดข้อมูลดังกลา่ วจงึ ไมเ่ ปิดเผยให้เครือขา่ ยที่ร่วมทำ�งานได้รบั ทราบเพอ่ื รว่ มกันแก้ไขปัญหา หรือเข้าไปมีสว่ นรว่ มในการพฒั นาระบบ และจัดการปัญหา ซง่ึ แม้ระบบจะออกแบบมาดี ได้รับความร่วมมือในการลงข้อมูล แต่หากขาดการสรุปและ วเิ คราะหข์ ้อมลู แล้ว กเ็ ปน็ การลงทนุ ทส่ี ูญเปล่า เนื่องจากพื้นที่และเครือข่ายร่วมทำ�งานไม่สามารถใช้ขอ้ มลู ใน การจัดการปญั หาใดๆได้ ขณะทภ่ี าณโุ ชติ ทองยงั ไดส้ ะทอ้ นระบบการควบคมุ ก�ำ กบั เปน็ เชงิ ค�ำ ถามวา่ เหตใุ ดจงึ ไมส่ ามารถตรวจสอบ ไดว้ า่ วตั ถดุ บิ ทม่ี กี ารนำ�เขา้ มาในประเทศและท่ใี ชใ้ นการผลติ กระจายไปยงั พื้นท่ีต่างๆทวั่ ประเทศไทยนัน้ มคี วาม สมดุลกนั หรือไม่ ซง่ึ กเ็ ปน็ การสะทอ้ นใหเ้ หน็ วา่ ระบบการควบคมุ ก�ำ กบั ของส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา นั้นยงั หละหลวม (ภาณโุ ชต,ิ 2558) ขาดการนำ�ข้อมูลมาวเิ คราะหแ์ ละใช้ในการแกไ้ ขปัญหา ปัญหาระบบข้อมูลในระดับต้นนํ้ายังคงเป็นปัญหาเรื้อรังที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข จากการศึกษาของ ดวงทิพยแ์ ละคณะเมอ่ื ปี 2539 ได้ตั้งข้อสังเกตในส่วนของการผลิตและกระจายยาของผู้ผลิตว่า ผผู้ ลิตมีการ รายงานขอ้ มูลท่ีเปน็ เทจ็ ในลกั ษณะทต่ี า่ํ กวา่ ความเปน็ จรงิ และไมส่ อดคลอ้ ง (ดวงทพิ ย,์ 2539) แมเ้ วลาจะลว่ งเลยมา มากกวา่ 20 ปี ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยากย็ งั ไมส่ ามารถน�ำ บทเรยี นจากการศกึ ษาครง้ั นน้ั มาแกไ้ ขปญั หาได้ 2.3.3 การผลิตและการกระจายสเตียรอยด์ ขอ้ มูลทะเบยี นตำ�รับยาจากระบบ FDA single window ได้ระบุว่า ตำ�รับยา Dexamethasone ทุก รปู แบบยาที่ข้นึ ทะเบียนต�ำ รับไวน้ นั้ มีท้งั หมด 560 ตำ�รบั ขอ้ มูลระหว่างปี 2522 – 2558 (ข้อมูลเมอ่ื 14 เมษายน 2558) ถกู เพกิ ถอนทะเบียนตำ�รับไป 2 ตำ�รับและยกเลิกทะเบียนตำ�รับทั้งสิ้น 343 ตำ�รับ โดยเป็นยาเม็ด ท่ีเพกิ ถอนทะเบยี นต�ำ รับประมาณร้อยละ 60 ที่เหลือคือยานํ้าและยาฉีด (VIGADEXA 2C 27/2553(N) ของ ALCON Laboratories เป็นยารายการล่าสดุ ทยี่ กเลกิ ทะเบยี นตำ�รับ) ขณะทีม่ ีบรษิ ัทผลติ /น�ำ เข้า Dexamethasone เฉพาะรปู แบบเม็ดจำ�นวน 36 แห่งและปรากฏทะเบียน ตำ�รับยาถึง 128 ตำ�รับ จากข้อมูลการยกเลิกทะเบียนตำ�รับยามีข้อสังเกตว่ามีการยกเลิกทะเบียนยา Dexamethasone ในรูปแบบยาเมด็ เป็นจ�ำ นวนนอ้ ยมากในชว่ งปี 2550 เปน็ ต้นมาเมื่อเทียบกบั ยาในรปู แบบอ่นื มีความเป็นไปได้ว่ารูปแบบยาเม็ดอาจมีการยกเลิกทะเบียนเป็นจำ�นวนมากแล้วก่อนปี 2550 อย่างไรก็ตาม 85

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ทะเบียนต�ำ รบั ยา Dexamethasone ถงึ 128 ทะเบยี นในรูปแบบยาเม็ดนน้ั มีความจำ�เปน็ หรอื ไม่ สว่ นกรณีของ Prednisolone น้นั ขอ้ มูลของสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุว่ามบี รษิ ัทที่ ผลิตหรอื ทน่ี �ำ เขา้ Prednisolone ในรปู แบบเมด็ จ�ำ นวน 54 แหง่ แตม่ ที ะเบยี นยา 129 ต�ำ รบั ขอ้ มลู การกระจายยา ปี 2551 (มกราคม-เมษายน) พบว่า Prednisolone ในประเทศจากปริมาณ 28.44 ล้านเม็ดกระจายไปยัง โรงพยาบาลและคลินิกคิดเป็นร้อยละ 46.1 มีปริมาณที่รั่วไหลไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสมร้อยละ 53.8 (เนาวรัตน์, 2556) แม้จะมีการจดั ทำ�รายงานการกระจายยาสเตยี รอยด์โดยผผู้ ลิต (รวมถึงระบบ FDA Reporter) แต่กย็ งั ไมม่ ีการวิเคราะหเ์ พ่ือตรวจสอบทั้งระบบว่า ปรมิ าณท่ผี ลิต/น�ำ เข้า กระจาย และคงเหลือนน้ั สมดุลกันหรอื ไม่ จงึ มคี วามเป็นไปได้ว่า จะมยี าสเตยี รอยดบ์ างส่วนรั่วไหลออกไปใช้ในทางท่ีไมเ่ หมาะสมต่อไป 3. สเตยี รอยดน์ อกระบบการก�ำ กบั ดแู ล 3.1 เส้นทางสเตียรอยด์ใต้ดิน 3.1.1 การลักลอบน�ำ เข้าเภสัชเคมีภณั ฑ์ ดวงทพิ ย์และคณะได้ให้ข้อสังเกตในการผลิตสเตียรอยด์ไว้ว่า ปริมาณยาเม็ด (Finished Product) ที่รวบรวมค�ำ นวณเปน็ ปรมิ าณวตั ถดุ บิ ทต่ี อ้ งใช้ เมอ่ื น�ำ มาเปรยี บเทยี บกบั ขอ้ มลู น�ำ เขา้ วตั ถดุ บิ (Raw Material) จาก ด่านอาหารและยาแล้วพบปริมาณท่ีแตกตา่ งกันคอ่ นข้างมาก (ดวงทิพย์, 2539: 20) โดยความเหน็ วา่ ปรมิ าณที่ แตกตา่ งกันน้ัน ไม่น่าจะอยทู่ ก่ี ารส�ำ รองวตั ถดุ บิ เพราะมกี ารน�ำ เขา้ ครง้ั ละจ�ำ นวนไมม่ าก ดวงทพิ ย์และคณะได้สรุป ประเดน็ น้ไี ว้สั้นๆว่าน่าจะมกี ารลกั ลอบนำ�เข้าวตั ถุดิบ การลักลอบน�ำ เขา้ เภสชั เคมภี ณั ฑใ์ นประเทศไทยเกดิ ขน้ึ ได้ไมย่ าก ทง้ั ดา่ นชายแดนทว่ั ไปและดา่ นชัว่ คราว โดยเฉพาะชายแดนท่ีสามารถเชื่อมต่อไปยังประเทศจีนซ่ึงเป็นแหล่งใหญ่ของเภสัชเคมีภัณฑ์ท่ีได้รับความนิยม มากเพราะราคาถูก ขณะทีอ่ กี ทางหนงึ่ คือทางด่านตามระบบปกตโิ ดยผนู้ �ำ เขา้ จะส�ำ แดงเทจ็ ในรปู แบบตา่ งๆ วิธนี ี้ จะเปน็ ทน่ี ยิ มเพราะมีความเส่ียงน้อยกวา่ และสามารถนำ�เข้าได้ในปริมาณมากๆ 3.1.2 ผู้นำ�เขา้ เภสชั เคมีภัณฑ์/ยาสำ�เรจ็ รูป ผคู้ า้ เภสัชเคมีภัณฑ์นั้นมี 2 กลุ่ม คือกลุ่มที่สังกัดโรงงานผลิตกับกลุ่มอิสระ มีหน้าที่จัดหาเภสัชเคมี ภัณฑ์ให้แก่พ่อค้าหรือผู้สนใจ รวมไปถึงให้แก่โรงงานผลิตยาด้วย ซึ่งตรงกับข้อมูลที่ดวงทิพย์และคณะได้ ระบุไวใ้ นการศกึ ษา (ดวงทพิ ย์, 2539:26) นอกจากน้ี ผูค้ ้าเภสชั เคมีภณั ฑเ์ หลา่ น้ยี งั เป็นนายหนา้ จดั หาโรงงาน ตอกเมด็ ยาตามท่ตี อ้ งการให้อีกด้วย ปัจจบุ นั เภสชั เคมภี ณั ฑ์ทมี่ กี ารลักลอบน�ำ เข้าจะมีราคาอยู่ที่ 60,000-75,000 บาทต่อกิโลกรัม โดย ผงยา Dexamethasone จำ�นวน 1 กโิ ลกรมั น้นั สามารถนำ�มาผลติ ยาเม็ด Dexamethasone 0.5 mg ได้จ�ำ นวน ประมาณ 2,000,000 เม็ด ซึ่งราคาขายหน้าโรงงานอยู่ที่ 140-150 บาทต่อกระปุก (บรรจุ 1,000 เม็ด) และ 86

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ทางร้านยาจะเอาไปขายตอ่ ในราคา 250-350 บาทตอ่ กระปกุ ประมาณการไดว้ า่ สเตยี รอยดผ์ งทล่ี กั ลอบน�ำ เขา้ มา จ�ำ นวน 1 กโิ ลกรัมน้ันสามารถสร้างกำ�ไรได้ไม่น้อยกว่า 200,000 บาท 3.1.3 การผลติ และกระจายสเตียรอยด์นอกระบบการกำ�กบั ดูแล ผู้ทต่ี อ้ งการยาเมด็ สเตยี รอยดใ์ ตด้ นิ สามารถหาโรงงานทจ่ี ะตอกเมด็ ยาสเตยี รอยดใ์ หไ้ ดร้ ปู แบบตามตอ้ งการ ได้ไม่ยากหากเข้าถูกชอ่ งทาง พบวา่ ผนู้ �ำ เขา้ เภสชั เคมภี ณั ฑค์ อื ตวั กลางทส่ี �ำ คญั ระหวา่ ง Demand กบั Supply บทบาทของผนู้ �ำ เขา้ เภสชั เคมภี ณั ฑน์ อกเหนอื จากการจดั หาวตั ถดุ บิ ใหแ้ กผ่ ทู้ ต่ี อ้ งการแลว้ ยงั มอี กี บทบาทหนง่ึ คอื เปน็ นายหนา้ คอยหาลกู คา้ ปอ้ นโรงงานหรือจัดหาผู้ผลิตตอกเม็ดยาให้แก่ผู้ที่ต้องการยาสเตียรอยด์ โดยโรงงาน จะมีหน้าทเ่ี พยี งตอกเมด็ ยาตามความตอ้ งการใหเ้ ทา่ นน้ั สว่ นบรรจภุ ณั ฑน์ น้ั เปน็ หนา้ ทข่ี องลกู คา้ จะตอ้ งไปจดั หา มาเอง โรงงานจะบรรจลุ งในถงุ ปดิ สนทิ ใหเ้ ทา่ นน้ั แตท่ ง้ั นก้ี ส็ ามารถสง่ั ใหโ้ รงงานจดั หาบรรจภุ ณั ฑไ์ ดโ้ ดยคดิ ราคา เพม่ิ ขน้ึ ไปอกี ซง่ึ สามารถสง่ั ฉลากไดว้ า่ จะให้เหมือนกบั ยาของบริษัทหรอื โรงงานใด เช่นเดียวกบั วัตถุดิบซึ่งมีทั้งที่ จัดหามาเองหรือโรงงานจดั หามาให้ การกระจายยาจากแหล่งผลิตไปยังแหล่งกระจายยาในพื้นที่ต่างๆ พบว่า มักจะใช้เซลยา (salesman ท่ที �ำ หน้าท่ีขายยา) นำ�ยามาสง่ ให้ท่รี า้ นขายยาหรอื สถานพยาบาลและเก็บยาไวใ้ นที่เฉพาะและในบางครงั้ ก็หลกี เลี่ยงการตรวจพบ โดยการบรรจลุ งในกระปกุ ยาชนดิ อน่ื แทน ซง่ึ การกระจายยาสเตียรอยด์ใต้ดินนี้อาศัยเซลยา เปน็ คนประสานงาน จัดส่งและเก็บเงนิ โดยเซลยา และอาจจะเปน็ นายหนา้ ของบริษทั ใต้ดินท่ลี กั ลอบผลติ หรือ เปน็ เจ้าของยาเองแลว้ นำ�มาปล่อยที่รา้ นขายยาทีต่ อ้ งการ ซง่ึ เซลยาน้ีเองอาจจะเป็นผู้น�ำ เข้าเภสัชเคมภี ัณฑห์ รือ รู้เหน็ กบั โรงงานผลติ ยาดว้ ย ขอ้ เสนอแนะเชงิ นโยบาย การควบคุมการนำ�เข้า 1. ควรมีการพฒั นาขอ้ กำ�หนดด้านกฎหมายในการควบคุมเภสัชเคมีภัณฑ์กลุ่มคอร์ติโคสเตยี รอยด์ (โดยเฉพาะ Dexamethasone และ Prednisolone) ใหม้ ีความรดั กุมมากขึ้น ท้งั การส่งออกและการน�ำ เข้า ปจั จุบันข้อเสนอข้างต้นนั้น ที่ประชุมสมัชชาสุขภาพแห่งชาติครั้งที่ 7 ได้มีมติเห็นชอบแล้ว โดย ใหก้ รมการคา้ ต่างประเทศ รว่ มกบั ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมศุลกากร ดำ�เนินการพัฒนา กฎหมายดังกล่าวเร่มิ ตง้ั แตเ่ ม่ือวันท่ี 20 กุมภาพันธ์ 2558 ซง่ึ จากการตดิ ตามพบว่ามกี ารประชมุ รว่ มกนั ของคณะ ทำ�งานที่เกีย่ วขอ้ งเมอื่ 2 กรกฎาคม 2558และลา่ สดุ เม่ือ 1 ธนั วาคม 2558 และอยูร่ ะหว่างการรับฟังความคดิ เห็นของผมู้ สี ว่ นได้เสยี ในการปรับเปล่ยี นหลกั เกณฑด์ ังกลา่ วอยู่ 2. ควรมกี ารพฒั นากลไกการเฝา้ ระวงั ตรวจสอบเส้นทางเดินของสเตยี รอยดใ์ นเชงิ ลกึ โดยอาศยั เครือข่าย การท�ำ งานร่วมกันระหว่างสำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กรมศลุ กากร ต�ำ รวจ ปคบ. เพอื่ ด�ำ เนินการ ควบคู่ไปกับการปรบั แกห้ ลกั เกณฑก์ ฎหมาย เพราะมาตรการทางกฎหมายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะสกัด กนั้ ปญั หาได้ 87

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 การควบคุมการกระจายสเตียรอยด์ 1. ควรมีการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาสเตียรอยด์ทั้งหมดและกำ�หนดรูปลักษณ์ของยาสเตียรอยด์ โดยเฉพาะยาเม็ดใหม้ คี วามแตกต่างจากยาอืน่ 2. ควรมีการจ�ำ กดั ชอ่ งทางการกระจายสเตยี รอยดใ์ หเ้ หมาะสม โดยใหก้ ารสง่ั ซอ้ื และกระจายสเตยี รอยด์ ต้องผ่านสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาดังเช่นที่ได้มีการดำ�เนินการอยู่แล้วในยาต่างๆที่มีความเส่ียงสูง ต่อการน�ำ ไปใช้อย่างไมเ่ หมาะสม 3. ควรพัฒนาระบบข้อมูลการรายงานการนำ�เข้า ผลิตและกระจายสเตียรอยด์ ให้สามารถควบคุม การใช้สเตยี รอยด์ไดอ้ ย่างแท้จริง ทั้งนี้ ต้องมีการนำ�ข้อมูลดังกล่าวมาใช้ให้เกิดประโยชน์ในการก�ำ กบั ดแู ลและ ตดิ ตามแก้ไขปัญหาดว้ ย บรรณานุกรม Bangkokbiznews online. Caught on steroids fake drug.[Online].2014Dec18 [Cited 2015Apr10]; Available from: http://www.bangkokbiznews.com/news/detail/623898 DenchaiDokphong. Steroid Management : Community participation program for patients. Thai drug watch Newsletter 2012Oct; (15): 11:2012 DuangthipHongsamoot. Problems Identification and Surveillance Development : Case Study on Spread of Steroid Drug. Nonthaburi: Food and Drug Administration(1996) Manager online. Fake herbal medicine may containe steroids. .[Online].2013Sep23 [Cited 2015Apr10]; Available from: http://www.manager.co.th/QOL/ViewNews. aspx?NewsID=9560000120066 Nawarat Thip-Uthai. The Study of Steroid identities in case of tablet. Drug Monitoring and Development Centre. 2013 NiyadaKiatying-Angsulee. Editor’s talk. Thai drug watch Newsletter 2015Oct; (22): 2:2014 NiyadaKiatying-Angsulee. Drug re-evaluation in Thailand. Thai drug watch Newsletter 2015Jan; (20): 14:2014 PanuchoteThongyoung. Consumer report: Steroid way.way magazine online [Online].2014Dec18 [Cited 2015Apr10]; Available from: www.waymagazine.org/report/สเตยี รอยดด์ ดู วญิ ญาน. PanuchoteTongyoung et al. Don’t let free Steroids. Drug Monitoring and Development Centre. 2012 RachataRatchatanawin et al. Prevalene of overt manifestation of steroid abuse without medical indication. Bangkok: Thailand Research Fund. (2007) SomnukSuchaitanavanit. Development model of household medicine distribution in Sukhothai. Sukhothai Public Heath office.(1994) SupattraChadbunchachai et al., The Musculoskeletal Pain Behaviours and a Model for Solving the Problem in the Community: Study in 2 Villages. Bangkok: Health systems research institute.(2000) 88

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 SupanaiPrasersuk. The project of steroid surveillance in Northeast of Thailand 2014.Steroid Study group. Drug Monitoring and Development Centre.(2014) Visit Praweenvongwut. The study of empowerment for pharmacy staff.Nonthaburi: Food and Drug Administration(1997) VorrapojPromsatayaprot et al. The Implementation of modern drug distribution controls according to the drug act b.e.2510 by designated district personnel in Mahasarakham province. Journal of Pharmacy and Health Science 89

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 4.3 สถานการณ์การกระจายยาต้านจลุ ชีพ ในคนและสตั ว์ อังคณา สมนสั ทวีชยั วิโรจน์ ต้งั เจรญิ เสถยี ร สำ�นักงานพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ ปัจจบุ ัน ปัญหาเชื้อดื้อยาต้านจุลชีพเป็นภัยคุกคามที่สำ�คัญ ก่อให้เกิดผลกระทบทั้งด้านสาธารณสุข สังคมและเศรษฐกจิ ท�ำ ให้อัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยสูงขึ้น ค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลเพิ่มขึ้น ทั้งนี้ นอกจากเช้อื ด้ือยาตา้ นจุลชีพเป็นกระบวนการคัดเลือกตามธรรมชาตขิ องเช้อื โรคแล้ว การสัมผัสสารตา้ นจุลชีพ โดยเฉพาะการใชย้ าตา้ นจลุ ชีพมากเกินความจำ�เป็น (overuse) และไมเ่ หมาะสม (misuse) เป็นปัจจัยเรง่ สำ�คัญ ทีท่ ำ�ให้เกดิ การดื้อยา การกระจายยาอย่างทั่วถึงมีความสำ�คญั เพ่อื ให้ประชาชนเขา้ ถึงยาได้ (access) อย่างไรก็ตามก็ต้องมี ความสมดลุ ปอ้ งกันไม่ให้มีการใช้ยามากเกินความจำ�เป็นและไม่เหมาะสม ในประเทศไทยมีความพยายาม อย่างต่อเนือ่ งในการแก้ปัญหาการใช้ยาอย่างไม่สมเหตุผล เช่น การควบคุมการกระจายและการเข้าถึงยาและ เภสชั เคมีภัณฑ์ที่ใช้ในมนุษย์และสัตว์ การสร้างกลไกในการแก้ปัญหาการใช้ยาในทางทผ่ี ิด การส่งเสรมิ การ สงั่ ใชย้ าทเ่ี หมาะสม ไปจนถึงการพัฒนาบคุ ลากรทางการแพทย์และประชาชนให้มีความรูแ้ ละความตระหนักใน การใชย้ า โดยดำ�เนนิ การผ่านหลากหลายกลไก เช่น นโยบายแหง่ ชาตดิ ้านยา พ.ศ. 2554 และยุทธศาสตรก์ าร พฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2555-2559(86) มตสิ มัชชาสขุ ภาพแหง่ ชาติ ครง้ั ท่ี 1 เรื่องการเข้าถึงยาถ้วนหน้า ของประชากรไทย(87) มติสมชั ชาสุขภาพแห่งชาติ ครั้งที่ 8 เรื่องวิกฤติการณ์เชื้อแบคทีเรียดื้อยาและการ 86 ยุทธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.2555-2559. ออนไลน์ เข้าถึงได้จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/ ยุทธศาสตร%์ 202%20ด้านการใชย้ าอย่างสมเหตผุ ล.pdf 87 มตสิ มัชชาสขุ ภาพแห่งชาติ คร้ังที่ 1 เร่อื งการเขา้ ถงึ ยาถว้ นหน้าของประชากรไทย. ออนไลน์ เข้าถงึ ได้จาก http://nha2008.samatcha.org/sites/ default/files/NHA1_R2_14Jan_0.pdf 90

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 จดั การปัญหาแบบบรู ณาการ (88) รวมทง้ั ยทุ ธศาสตรก์ ารจดั การการดอ้ื ยาตา้ นจลุ ชพี ประเทศไทย พ.ศ.2560-2564(89) อยา่ งไรก็ตาม เม่ือพจิ ารณาการด�ำ เนินงานตามนโยบายที่มกี ารระบุไว้ตามกรอบเวลา พบว่ายังมีความคืบหน้า ไม่มากนัก ขอ้ มลู มูลค่าการผลิตและนำ�เขา้ ยาของประเทศไทย ในปี พ.ศ.2552 พบว่ายาฆ่าเชอื้ (anti-infective drug) มมี ูลคา่ การผลิตและนำ�เข้าเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลา 11 ปี (พ.ศ.2542-2552) และเป็น อนั ดับหนึง่ ของประเทศ โดยยาปฏชิ ีวนะมีมลู ค่าสูงถงึ 11,000 ล้านบาท (ร้อยละ 10 ของมูลค่ายาทุกชนดิ ) (90) ข้อมูลทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั การกระจายยาปฏชิ วี นะมคี วามส�ำ คญั อยา่ งยง่ิ เพราะท�ำ ใหส้ ามารถประเมนิ สถานการณ์ ปรมิ าณ และแบบแผนการใชย้ าปฏิชวี นะในปจั จุบนั ซ่งึ น�ำ ไปสูแ่ นวทางการแกป้ ญั หาเพอื่ ควบคมุ การกระจายยา ในอนาคตได้ บทความนี้คือการทบทวนและวิเคราะห์การกระจายยาปฏิชีวนะและบทบาทหน้าที่ของผู้มีส่วน เกี่ยวข้อง กฎหมายและการใช้บงั คบั กฎหมาย ตลอดวงจรการกระจายจากผู้ผลิต ผู้นำ�เข้าไปสู่การใช้ยาใน คนและสัตว์ ชอ่ งว่างและจุดอ่อนที่ค้นพบได้จากการวิเคราะห์นี้น่าจะเป็นข้อมูลที่เป็นประโยชน์ต่อการนำ�ไป พิจารณาเพื่อวางแผนกำ�หนดยุทธศาสตร์เพื่อการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมและสามารถตอบสนองปัญหา เชื้อดือ้ ยาต้านจลุ ชีพไดต้ ่อไป 1. สถานการณก์ ารกระจายยาปฏชิ วี นะ 1.1 ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการกระจายยาปฏิชีวนะในประเทศไทย ในวงจรการกระจายยาปฏิชีวนะมีผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องเป็นจำ�นวนมาก โดยมีบทบาทหลากหลายต้ังแต่ การน�ำ เขา้ ผลติ กระจาย สัง่ จา่ ย จนถงึ การใชย้ า เพอื่ ให้เกิดความเขา้ ใจกระบวนการการกระจายยาตา้ นจุลชพี ได้ ดยี ิง่ ขน้ึ จึงมีความจ�ำ เปน็ ในการทำ�ความเข้าใจบทบาทและหน้าที่ของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง โดยเฉพาะที่เก่ยี วขอ้ ง กบั ใบอนุญาตประเภทต่างๆ ตารางท่ี 1 แสดงความเชื่อมโยงระหว่างผู้ประกอบการและใบอนุญาตตามกฎหมาย ในที่นี้กล่าวถึง ผู้ประกอบการทมี่ สี ่วนเกย่ี วขอ้ งกบั ยาปฏชิ วี นะ รวมถงึ เภสชั เคมภี ณั ฑ์ ยาส�ำ เรจ็ รปู และอาหารสัตว์ที่มียา โดย รายละเอยี ดของใบอนญุ าตแตล่ ะประเภท เปน็ ไปตามขอ้ ก�ำ หนดในพระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ.2510 พระราชบญั ญตั ิ ควบคมุ คุณภาพอาหารสัตว์ พ.ศ.2558 พระราชบัญญัติสถานพยาบาล พ.ศ. 2559 และพระราชบัญญตั ิ สถานพยาบาลสตั ว์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558 88 มติสมัชชาสขุ ภาพแห่งชาติ คร้ังที่ 8 เร่ือง วิกฤติการณเ์ ชอ้ื แบคทีเรียดื้อยาและการจัดการปญั หาแบบบูรณาการ. ออนไลน์ เข้าถึงไดจ้ าก http:// www.samatcha.org/nha/cms/files/content_files/29/168/72/72_20160323101213.pdf 89 Sumpradit N, Wongkongkathep S, Poonpolsup S, Janejai N, Paveenkittiporn W, Boonyarit P, Jaroenpoj S, Kiatying-Angsulee N, Kalpravidh W, Sommanustweechai A, Tangcharoensathien V. New chapter in tackling antimicrobial resistance in Thailand. BMJ. 2017 Sep 5;358:j3415. 90 อัญชลี จิตรกั นท.ี มูลคา่ ยาปฏิชีวนะ. ใน: นิยดา เกียรตยิ ่ิงอังศุล,ี นศุ ราพร เกษสมบูรณ,์ อษุ าวดี มาลวี งศ์ (บรรณาธกิ าร). รายงานสถานการณร์ ะบบ ยาประจำ�ปี 2553: สถานการณ์เชื้อดอื้ ยาและปัญหาการใช้ยาปฏิชีวนะ. พมิ พค์ รัง้ ที่ 1. แผนงานสร้างกลไกเฝา้ ระวังและพัฒนาระบบยา: กรงุ เทพ. 2554 91

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางที่ 1 จำ�นวนใบอนุญาตตามประเภทผปู้ ระกอบการที่เกี่ยวขอ้ งกับยาปฏชิ วี นะ ผปู้ ระกอบการ บทบาท ใบอนญุ าต ขาย จำ�นวน ส่ง ปลกี A. ผนู้ �ำ เขา้ ยา นำ�เข้าเภสชั ภณั ฑ์ ใบอนญุ าตนำ�หรอื สง่ั ยาแผนปจั จบุ ัน 7931 Y N เขา้ มาในราชอาณาจกั ร (น.ย.) B. ผู้ผลิตยา ผลิตเภสชั ภณั ฑ์ ใบอนุญาตผลติ ยาแผนปจั จุบัน (ผ.ย.) 1871 Y N C. ผ้กู ระจายยา กระจายเภสชั ภณั ฑ์ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนั (ข.ย.1) NA* YY ผ่านผแู้ ทนขาย D. ผคู้ ้าส่งยา กระจายเภสชั ภัณฑ์ ใบอนุญาตขายยาแผนปจั จบุ นั (ข.ย.1) NA* YY โดยมหี นา้ ร้านขายปลีก E. ผู้ขายยา จำ�หนา่ ยยา แบ่งเปน็ 3 ชนิด ได้แก่ NA(*) Y Y 1. ใบอนุญาตขายยาแผนปจั จุบนั (ข.ย.1) (3,164)1 2. ใบอนญุ าตขายยาแผนปัจจบุ ันเฉพาะ (763)1 ยาบรรจเุ สรจ็ ฯ (ข.ย.2) 3. ใบอนุญาตขายยาแผนปจั จุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสรจ็ ฯสำ�หรับสัตว์ (ข.ย.3) F. สถานพยาบาลคน สถานพยาบาล ใบอนญุ าตประกอบกจิ การ 11,5602 N Y ให้บริการผู้ปว่ ย สถานพยาบาลภาคเอกชน (รพ.เอกชน 354 แห่ง และคลินิก 10,203 แห่ง) สว่ นสถานพยาบาลภาครัฐ 1,003 แหง่ ไมต่ ้องมใี บอนุญาต G. ผู้นำ�เข้าอาหารสัตว์ น�ำ เข้าอาหารสตั ว์ ใบอนญุ าตน�ำ เข้าอาหารสัตวค์ วบคมุ เฉพาะ 3233 Y N H. ผูผ้ ลติ อาหารสัตว์ ผลิตอาหารสตั ว์ ใบอนุญาตผลติ อาหารสัตว์ควบคมุ เฉพาะ 2993 Y Y I. ผขู้ ายอาหารสตั ว์ ขายอาหารสัตว์ ใบอนญุ าตขายอาหารสตั วค์ วบคมุ เฉพาะ 27,1653 Y Y J. สถานพยาบาลสตั ว์ สถานพยาบาล ใบอนุญาตให้ตง้ั และดำ�เนนิ การ 2,0584 N Y ให้บรกิ ารสตั วป์ ่วย สถานพยาบาลสัตว์ K. ฟาร์มเล้ยี งสตั ว์ เกษตรกรผลติ สัตว์ - 3,102,530 NA NA เปน็ อาหาร ครวั เรอื น5 92

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 NA* : จำ�นวนผู้กระจายยา ผู้ค้าส่งยา และผู้ขายยา รวมจำ�นวน 19,934 ราย ประเมินจากการถือใบอนุญาตขาย ยาแผนปัจจุบัน 1. ข้อมูลจากฐานขอ้ มลู กลุม่ พัฒนาระบบ สำ�นักยา ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2560 (http://www. fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Statistic/establishment.pdf) 2. ขอ้ มลู จากส�ำ นักนโยบายและยทุ ธศาสตร์ กระทรวงสาธารณสขุ พ.ศ. 2559 (http://bps.moph.go.th/new_bps/ sites/default/files/report-gis59_15Dec17.pdf) 3. ข้อมลู จากกองควบคมุ อาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์ พ.ศ. 2559 (http://afvc.dld.go.th/index.php/compo- nent/content/article/9-uncategorised/154-2016-06-20-06-09-41) 4. ขอ้ มลู จากส�ำ นักควบคุม ป้องกัน และบ�ำ บดั โรคสัตว์ กรมปศสุ ตั ว์ พ.ศ. 2559 (http://dcontrol.dld.go.th/dcon- trol/index.php/hospital/clinic/217-1) 5. ข้อมูลจากศูนย์เทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสาร กรมปศุสัตว์ พ.ศ. 2558 (https://goo.gl/fNGtx5) จากตารางท่ี 1 แสดงให้เหน็ วา่ ในการดำ�เนินการของผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องในวงจรการกระจายยา ปฏิชีวนะจำ�เป็นต้องมีใบอนุญาตตามกฎหมายทง้ั สิน้ เว้นแต่โรงพยาบาลรัฐที่ไม่ต้องมีใบอนุญาตประกอบการ สถานพยาบาล และเกษตรกรที่ไม่จำ�ต้องมีใบอนุญาตทำ�ฟาร์มเลี้ยงสัตว์ อย่างไรก็ตาม กระทรวงเกษตรและ สหกรณ์จัดให้มีการขึ้นทะเบียนใบรับรองมาตรฐานฟาร์มเลี้ยงสัตว์ เพื่อยกระดบั มาตรฐานวธิ ีปฏิบัติด้าน การจัดการฟาร์มและดา้ นสุขภาพสัตว์ อาจจะประมาณการจำ�นวนผู้ประกอบการได้จากจำ�นวนใบอนุญาตที่ผู้ประกอบการแตล่ ะชนดิ ที่ไดร้ ับอนุญาตจากหน่วยราชการที่รับผิดชอบ อย่างไรก็ตาม มีข้อจำ�กัดบ้าง เช่น ผู้กระจายยาและผู้ค้าส่งยา ถือใบอนญุ าตขายยาแผนปจั จบุ นั เชน่ เดยี วกบั ผขู้ ายยาปลกี นอกจากนใ้ี บอนญุ าตบางชนดิ นน้ั อนญุ าตใหผ้ ปู้ ระกอบการ สามารถด�ำ เนนิ ธรุ กิจได้มากกว่าหนึ่งบทบาท เช่น ผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปจั จุบนั สามารถขายได้ท้ังยา แผนปจั จบุ ันบรรจุเสร็จฯ ยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จฯสำ�หรับสัตว์ และขายส่งยาแผนปัจจุบัน อีกทัง้ มผี ูป้ ระกอบการทถ่ี อื ใบอนุญาตมากกว่า 1 ชนิด เช่น ผู้นำ�เข้ายา มักถือใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันร่วมด้วย ในส่วนผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารสัตว์ที่มียา มีการกำ�หนดให้ผู้นำ�เข้า ผู้ผลิต ผู้ขายอาหารสัตว์ ต้อง ขอใบอนุญาตทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั อาหารสตั วค์ วบคมุ เฉพาะ อยา่ งไรก็ตาม ปจั จบุ ันจำ�นวนใบอนญุ าตดงั กลา่ ว ยังไม่ สามารถระบุวา่ เป็นอาหารสัตว์ท่มี ียา ผทู้ ี่มีใบอนุญาตนำ�เข้ายาฯจำ�นวน 793 ราย มีทั้งผู้ที่มีใบอนุญาตนำ�เข้ายาฯที่ถือทะเบียนตำ�รับยา ใบจดแจ้งเภสัชเคมภี ณั ฑ์ รวมทั้งผู้ประกอบการที่ไม่ได้มีการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์และข้นึ ทะเบยี นต�ำ รับยา ผ้ทู ่ีมใี บอนุญาตผลิตยาฯมีจำ�นวน 187 ราย เป็นผู้ทม่ี ที ะเบยี นตำ�รบั ยาประมาณ 163 ราย แต่ไม่สามารถจ�ำ แนก จำ�นวนของผทู้ ่มี ีใบอนุญาตผลติ ยาฯทถ่ี ือใบจดแจง้ เภสัชเคมภี ัณฑไ์ ด้ เนอื่ งจากขอ้ จำ�กัดของขอ้ มลู 93

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ผมู้ ใี บอนุญาตขายยามจี ำ�นวน 23,861 ราย โดยรอ้ ยละ 83.5 (19,934) มีใบอนญุ าตขายยาแผนปัจจุบัน แต่ไม่พบว่าผ้ปู ระกอบการรายใดถือใบอนญุ าตขายสง่ ยาแผนปัจจุบัน เนื่องจากปัจจุบันไม่มีแบบฟอร์มให้ยนื่ ขอ ขนึ้ ทะเบียนใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน อีกทั้งกฎหมายอนุญาตให้ผู้ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน สามารถขายสง่ ยาได้ ดังที่ได้กล่าวไปแล้วข้างต้น โดยที่จำ�นวนผู้ประกอบการนี้ ครอบคลุมผู้ประกอบการท่ี เกยี่ วข้องกับเภสัชภัณฑ์ทุกชนดิ ไม่สามารถจำ�แนกจำ�นวนผู้ประกอบการที่ดำ�เนินการในส่วนของยาปฏชิ ีวนะ เทา่ นน้ั ได้ ปจั จบุ ันมีผู้ถอื ใบอนญุ าตน�ำ เข้าอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะ 323 ราย ผู้ถือใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ ควบคุมเฉพาะ 299 ราย และผถู้ อื ใบอนญุ าตขายอาหารสตั วค์ วบคมุ เฉพาะ 27,165 ราย ตามระบบฐานข้อมลู เกษตรกรผูเ้ ลี้ยงสัตว์ (TH-LiFDS) ของกรมปศุสัตว์ปีพ.ศ.2558 ระบุว่าประเทศไทยมีเกษตรกรผู้เลี้ยง สัตว์ 3,102,530 ครวั เรือน เชน่ ผูเ้ ล้ียงไก่ 2,402,864 ครวั เรือน ผ้เู ล้ยี งเปด็ 422,366 ครวั เรอื น ผ้เู ล้ียงกระบอื 199,553 ครวั เรอื น ผเู้ ลย้ี งสกุ ร 191,289 ครวั เรอื น ผเู้ ลย้ี งโคนม 16,248 ครวั เรอื น(91) ซง่ึ เปน็ จ�ำ นวนของเกษตรกรท่ี เล้ยี งสัตว์ไว้เพื่อบริโภคในครัวเรือนและเชิงพาณิชย์ ในขณะที่ฟาร์มเลี้ยงสัตว์ที่มีใบรับรองการปฏบิ ัตทิ างการ เกษตรกรท่ีดีดา้ นปศุสตั ว์ (ฟาร์มมาตรฐาน) มจี ำ�นวนรวมท้ังส้ิน 18,576 ฟาร์ม เช่น ไก่เนื้อ 6,430 ฟาร์ม ไก่ไข่ 1,850 ฟารม์ โคนม 5,111 ฟารม์ และสกุ ร 3,415 ฟารม์ (92) เส้นทางและรูปแบบการกระจายยาไปสู่สถานพยาบาล ชมุ ชนและฟารม์ เลย้ี งสตั ว์ การกระจายยาปฏิชีวนะที่กล่าวถึงในที่นี้ ครอบคลุมตั้งแต่การนำ�เข้ายา การผลิตยาภายในประเทศ การกระจาย การส่ังใช้ และการจ่ายยา จนถงึ การใช้โดยประชาชน เจ้าของสตั วเ์ ล้ยี งและเกษตรกร(93) ซ่งึ ยา ปฏิชีวนะที่ใชใ้ นประเทศไทย มที ง้ั ทีน่ �ำ เข้าจากต่างประเทศและผลิตในประเทศ รูปที่ 1 แสดงการกระจายยาต้านปฏิชีวนะทั้งในมนุษย์และสัตว์ โดยแบ่งผลิตภัณฑ์ท่เี กี่ยวข้องกับ ยาปฏิชีวนะ ออกเป็น 3 ชนิด ไดแ้ ก่ เภสชั เคมภี ณั ฑ์ ยาสำ�เร็จรปู และอาหารสตั ว์ท่มี ียา รูปแบบการกระจายยา ในสว่ นต้นท่ีเป็นการนำ�เข้าและผลติ ยาท่ใี ช้ในคนและสตั ว์มคี วามแตกตา่ งกันไมม่ ากนกั 91 กล่มุ สารสนเทศและข้อมลู สถิติ ศนู ย์เทคโนโลยสี ารสนเทศและการสอื่ สาร กรมปศุสตั ว.์ ขอ้ มลู เกษตรกรผูเ้ ลี้ยงสตั วร์ ะดบั ประเทศ ปี 2พ.ศ.558. ออนไลน์ เขา้ ถึงได้จาก http://ict.dld.go.th/th2/index.php/th/report/447-report-thailand-livestock/reportservey2558-1/870-report- survey58-1 92 จำ�นวนฟาร์มมาตรฐานทั่วประเทศ ปี พ.ศ. 2558 สำ�นักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสนิ ค้าปศุสัตว์ กรมปศสุ ัตว์ ออนไลน์ เข้าถึงไดจ้ าก http:// certify.dld.go.th/certify/index.php/th/ 93 Sommanustweechai A, Chanvatik S, Sermsinsiri V, Sivilaikul S, Patcharanarumol W, Yeung S, Tangcharoensathien V. Antibiotic distribution channels in Thailand: results of key-informant interviews, reviews of drug regulations and database searches. Bul- letin of the World Health Organization. 2018; 96: 141–144. 94