รายงานสถานการณ์ระบบยา

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ขอ้ มลู ทางบรรณานกุ รม รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559. / ศูนย์วชิ าการเฝ้าระวงั และพัฒนาระบบยา พมิ พค์ รง้ั ท่ี 1 ตลุ าคม 2561 – กรุงเทพ; ศูนยว์ ิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา สนับสนนุ โดย สำ�นกั งานกองทุนสนับสนนุ การสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ที่ปรกึ ษา : นิยดา เกียรติยง่ิ อังศลุ ี บรรณาธกิ าร : ยุพดี ศิริสนิ สขุ ธิตมิ า เพง็ สภุ าพ ISBN : 978-616-407-376-0 จัดพิมพแ์ ละเผยแพร่ : ศนู ย์วชิ าการเฝา้ ระวงั และพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสชั ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวทิ ยาลยั ถนนพญาไท แขวงวังใหม่ เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทรศัพท์ 0-2218-8452 โทรสาร 0-2254-5191 E-mail : [email protected] Website: www.thaidrugwatch.org พมิ พท์ ี่ : บจก.มาตาการพิมพ์ 77/261 หมู่ 4 ต.บางครู ัด อ.บางบวั ทอง จ.นนทบุรี 11110 โทร./โทรสาร 02-923-5725, 089-775-9892 จ�ำ นวนพิมพ์ : 1,000 เล่ม

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ค�ำ นำ� รายงานสถานการณร์ ะบบยาเล่มน้ีเปน็ รายงานสถานการณ์ทีเ่ กดิ ขน้ึ ระหว่างปี พ.ศ.2555-2559 จัดเปน็ เลม่ ที่ 4 นับตงั้ แต่กพย.รเิ รม่ิ จดั ท�ำ เปน็ ครง้ั แรกเปน็ เลม่ ประจ�ำ ปพี .ศ.2552 โดยด�ำ รวิ า่ จะจดั ท�ำ เปน็ รายปีในทกุ ๆปี จึงมเี ล่มที่ 2 และ 3 คลอดออกมาเปน็ เล่มประจำ�ปพี .ศ. 2553 และ 2554 ตามล�ำ ดับ แตด่ ว้ ยข้อจ�ำ กัดหลาย ประการประกอบกับทีมงานเห็นว่าการจัดทำ�รายงานสถานการณ์ในลักษณะข้ามปีจะทำ�ให้เห็นภาพสถานการณ์ อย่างต่อเนอ่ื งด้วย จึงตกลงกันว่าจะจัดทำ�รายงานสถานการณ์ชว่ งระยะเวลา 5 ปี ดงั น้นั เลม่ นี้จงึ เป็นเลม่ แรก ของรายงานสถานการณ์ระบบยาข้ามปี เนือ้ หาในรายงานเล่มนี้นั้น ทีมงานพยายามสรรหาเหตุการณ์สำ�คัญๆ ที่เกิดขึ้นภายในระบบยาของ ประเทศไทยอยา่ งครบวงจร ตงั้ แตก่ ารคัดเลอื กยา การจดั หายา การกระจายยา และการใช้ยา ดงั นน้ั จะเห็นได้ว่า มีการเริม่ ต้นเรอ่ื งตง้ั แตส่ ถานการณด์ า้ นนโยบาย สถานการณก์ ารทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยา สถานการณก์ ารเข้าถงึ และการกระจายยา เรอ่ื ยไปจนถงึ สถานการณก์ ารใชย้ าในชมุ ชน ซง่ึ ตอ้ งไปเกย่ี วพนั กบั สถานการณด์ า้ นธรรมาภิบาล ระบบยาและสถานการณก์ ารโฆษณายาที่เป็นปญั หาเรือ้ รงั อกี เดมิ ทที มี งานตัง้ ใจวา่ จะรายงานสถานการณท์ ุกเรอื่ งดังกล่าวอย่างเป็นล�ำ ดบั เหตุการณ์ แต่เม่อื เร่มิ ค้นหา ขอ้ มูลแล้วกพ็ บวา่ เป็นเรื่องยากเกินวิสัย จึงทำ�ได้เฉพาะบางเรื่องเท่านั้น หวังเป็นอย่างยิ่งว่าจะไดร้ ับการอภยั จากผู้อ่าน และจะพยายามท�ำ ให้ดีขน้ึ เรอ่ื ยๆ สมดงั เจตนารมณ์ในเลม่ ถัดๆไป อยา่ งไรก็ตาม รายงานสถานการณ์ ระบบยาเล่มแรกราย 5 ปีนี้ก็คงจะให้ประโยชน์แก่ผู้อ่านได้บ้างไม่มากก็น้อย และหากท่านผ้อู ่านมีขอ้ คดิ เหน็ ประการใด ขอไดโ้ ปรดส่งข้อคิดเห็นนั้นๆมายังทีมงานเพื่อประโยชน์ในการจัดทำ�รายงานนี้ในครง้ั ต่อๆไปดว้ ย ขอขอบพระคณุ ลว่ งหนา้ มา ณ โอกาสนี้ ศนู ยว์ ชิ าการเฝ้าระวงั และพฒั นาระบบยา ตุลาคม 2561

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 สารบัญ ชือ่ เร่ือง หนา้ 1. สถานการณ์ด้านนโยบาย 1 1.1 นโยบายแหง่ ชาติดา้ นยาและยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแหง่ ชาตขิ องไทย 2 1.2 สถานการณก์ ารทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยาของไทย 17 2. สถานการณ์ด้านการเข้าถึง 27 2.1 สิทธปิ ระโยชน์และการเขา้ ถึงยาภายใตร้ ะบบหลกั ประกนั สุขภาพถ้วนหนา้ 28 2.2 การบงั คบั ใชส้ ทิ ธิ (Compulsory Licensing: CL) ตอ่ สทิ ธิบัตรยา 43 2.3 ชอ่ งโหว่ของระบบสทิ ธบิ ัตรทำ�ใหย้ ากต่อการเข้าถึงยา 53 3. สถานการณด์ า้ นการบริโภค 63 3.1 คา่ ใช้จา่ ยดา้ นยาของประเทศไทย พ.ศ. 2538-2556 64 3.2 สถานการณ์การบรโิ ภคและค่าใช้จ่ายด้านยาแผนไทย 70 4. สถานการณ์ด้านการกระจาย 77 4.1 สถานการณส์ เตียรอยด์ 78 4.2 ปญั หาสเตยี รอยด์ในประเทศไทย 81 4.3 สถานการณก์ ารกระจายยาต้านจุลชีพในคนและสัตว์ 90 4.4 สถานการณ์ยาไม่เหมาะสมระดับอำ�เภอ: กรณีศึกษาอำ�เภอปทมุ ราชวงษา 104 4.5 “โคลิสติน” ยาเถ่อื นฟาร์มหมู ปญั หายีนดอ้ื ยาสายพนั ธ์ุใหม่ 111 5. สถานการณด์ า้ นการโฆษณา 117 5.1 สถานการณ์ปญั หาการโฆษณาผลติ ภัณฑส์ ขุ ภาพ 118 5.2 สถานการณก์ ารโฆษณาผลิตภณั ฑ์สุขภาพอยา่ งผิดกฎหมายทางวิทยุ 134 5.3 การจัดการปัญหาการโฆษณาผลติ ภณั ฑ์สุขภาพอยา่ งผดิ กฎหมายในมมุ มองของผบู้ ริโภค 136 6. สถานการณด์ า้ นธรรมาภิบาล 139 6.1 จริยธรรมการส่งเสริมการขายยาและธรรมาภิบาลในระบบยา 140 6.2 การประเมนิ การน�ำ เกณฑจ์ รยิ ธรรมว่าด้วยการสง่ เสรมิ การขายยาไปปฏบิ ัตใิ นโรงพยาบาลชมุ ชน 152 7. สถานการณ์ดา้ นการวิจัย 161 7.1 สถานการณก์ ารวิจยั เกีย่ วกบั ระบบยาในประเทศไทย พ.ศ. 2554-2558 162 8. สถานการณด์ า้ นปญั หาอบุ ตั ิใหม่ 177 8.1 สถานการณ์ผลิตภัณฑส์ ุขภาพทไี่ มเ่ หมาะสมตามแนวชายแดน 178 8.2 สถานการณย์ าดองเหล้า 190 9. สื่อ 197 9.1 ส่ือในการรณรงค์เพื่อการพฒั นาระบบยาโดย กพย. และเครอื ขา่ ย 198

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 1. สถานการณ์ด้านนโยบาย 1.1 นโยบายแห่งชาตดิ า้ นยาและยุทธศาสตร์ การพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติของไทย 1.2 สถานการณก์ ารทบทวนทะเบียน ตำ�รับยาของไทย 11

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 1.1 นโยบายแห่งชาตดิ า้ นยาและยุทธศาสตร์ การพัฒนาระบบยาแห่งชาตขิ องไทย ยพุ ดี ศิริสินสขุ คณะเภสชั ศาสตร์ จฬุ าลงกรณม์ หาวิทยาลยั องคก์ ารอนามัยโลกไดก้ ล่าวไว้ว่า “นโยบาย ยทุ ธศาสตร์ และแผนปฏบิ ัตกิ าร มใิ ช่สงิ่ ซึ่งกำ�หนดข้ึนมา แลว้ เสรจ็ สน้ิ อยเู่ พยี งแคน่ น้ั แตม่ นั คอื จดุ เรม่ิ ตน้ ของกระบวนการทม่ี งุ่ แกป้ ญั หาส�ำ คญั ของประเทศทเ่ี ปน็ ความตอ้ งการ ด้านสุขภาพที่แทจ้ ริงของประชาชน โดยเป็นกลไกส�ำ คัญในการสร้างความร่วมมือระหวา่ งรัฐ องค์กรพัฒนาดา้ น สขุ ภาพ ภาคประชาสังคม และภาคเอกชน ในการรว่ มมอื กนั ใชป้ ระโยชนจ์ ากทรพั ยากรท่มี อี ยู่ เพอ่ื ให้ประชาชน ทกุ คนไดเ้ ข้าถงึ บรกิ ารสุขภาพทมี่ คี ุณภาพ และมีสขุ ภาวะที่แขง็ แรงอย่างยนื ยาว1 นโยบายแห่งชาติด้านยา เป็นหนึ่งในคำ�มั่นสัญญาทางการเมืองที่รัฐมีให้แก่ประชาชน เพื่อประกันว่า ประชาชนจะมียาทม่ี ีประสิทธิผล มีคุณภาพ ปลอดภัย ราคาไม่แพงและสามารถเข้าถึงได้ ตลอดจนมกี ารใช้ยา อย่างสมเหตผุ ล ภายใตค้ วามรว่ มมือของทุกภาคสว่ น2 ประเทศไทยเรม่ิ มีนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยามาตง้ั แต่ ปี พ.ศ. 2524 และมกี ารพฒั นาอยา่ งต่อเนื่องเรื่อยมา เพือ่ ให้เหมาะสมกบั กาลสมยั ในท่ีนี้ จะขอน�ำ เสนอเป็น 4 หวั ข้อใหญ่ ดงั นี้ 1 World Health organization. เข้าถึงได้ที่ http://www.who.int/nationalpolicies /about/en/ เม่ือวนั ที่ 10 มกราคม 2560 2 Management Sciences for Health. 2012. Managing Drug Supply: Chapter 4 National Medicine Policy. เขา้ ถึงได้ที่ http://apps.who. int/medicinedocs/documents/s19581en/s19581en.pdf เมอ่ื วันท่ี 10 มกราคม 2560 2

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 1. สถานการณน์ โยบายยา และยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบ ยาแหง่ ชาต:ิ จากอดตี สปู่ จั จบุ นั 3,4 1.1 โครงสร้างองคก์ รการพัฒนานโยบายและยุทธศาสตรก์ ารพฒั นา ระบบยาแห่งชาติ และการน�ำ นโยบายและยุทธศาสตร์การพัฒนา ระบบยาแห่งชาติไปปฏิบัตเิ พื่อใหเ้ กิดการพฒั นาระบบยาของประเทศ การกอ่ ก�ำ เนดิ นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาในประเทศไทย สว่ นหนง่ึ เปน็ ผลจากการผลกั ดนั โดยองคก์ ารอนามยั โลก ภายใต้ “มติท่ีประชมุ ใหญ่สมชั ชาอนามยั โลกครั้งที่ 31” ในปี พ.ศ. 2522 ที่เสนอแนะให้ประเทศสมาชกิ โดย เฉพาะอยา่ งยง่ิ ประเทศท่ีกำ�ลงั พฒั นา ได้มีการกำ�หนดนโยบายแห่งชาตดิ า้ นยาของประเทศขึ้น เพื่อเป็นแนวทาง ในการพัฒนาระบบยาของแต่ละประเทศ โดยต้องมุ่งเน้นให้สามารถจัดหายาจ�ำ เปน็ (essential drugs) ท่ีมี คุณภาพ มาตรฐานใหแ้ กป่ ระชาชนได้อย่างทั่วถึงและเพียงพอในราคาย่อมเยา5 นอกจากแรงผลกั ดันจากขอ้ ตกลงระหวา่ งประเทศแลว้ สภาพปญั หายาทร่ี นุ แรงในประเทศกเ็ ปน็ อกี ปจั จัย หนึง่ ทเี่ ปน็ แรงผลักดนั ใหไ้ ทยต้องมีนโยบายยาในระดับประเทศ กลุ่มศึกษาปญั หายา (กศย.) ไดท้ ำ�การศกึ ษา สภาพปัญหาและสถานการณ์ระบบยาต้งั แต่ พ.ศ.2518 ประธานกลมุ่ ศึกษาปญั หายาในขณะนั้นคือ ผศ.ภญ.สำ�ลี ใจดี ได้กล่าวไว้ว่า “.....หลายคนมกั เขา้ ใจวา่ ประเทศไทยขาดแคลนยา ไมม่ ียาใช้ ความจริงท่ีไดจ้ ากการศกึ ษา สถานการณ์ ทำ�ใหส้ ามารถประมวลสถานการณก์ ารใชย้ าไดถ้ ูกต้อง การใช้ยาในประเทศมีทงั้ ขาดแคลนยาที่ จ�ำ เป็นคกู่ บั การมียาใชอ้ ยา่ งฟุ่มเฟือยทง้ั ยาท่ีจำ�เปน็ และไม่จ�ำ เป็น ซ่งึ เปน็ อนั ตรายแก่ประชาชนผ้ใู ชย้ าที่ขาด ความรอู้ ยา่ งไมย่ ่งิ หย่อนไปกว่าความสูญเสยี ทางเศรษฐกิจ”6 อย่างไรก็ตาม ความมุ่งมั่นหรือเจตจำ�นงทางการเมือง (Political Will) นบั เปน็ ปัจจยั แห่งความสำ�เรจ็ อกี ประการหนง่ึ กลา่ วคอื นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาฉบบั แรกส�ำ เรจ็ ลลุ ว่ งในปี พ.ศ. 2524 ดว้ ยภาวะผนู้ �ำ ของรฐั มนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสขุ ในขณะน้นั คอื ศ.นพ.เสม พรง้ิ พวงแกว้ ซึง่ เป็นประธานกรรมการจัดทำ�นโยบาย แหง่ ชาติดา้ นยา5 (ค�ำ สงั่ กระทรวงสาธารณสขุ แต่งตัง้ คณะกรรมการนเี้ ม่ือ วันที่ 6 ตุลาคม พ.ศ. 2523 จดั ทำ� นโยบายฯเสรจ็ สน้ิ และประกาศใช้ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2524) และ ต่อมาในวนั ที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2525 ได้ มีมติคณะรัฐมนตรี เห็นชอบแต่งตง้ั คณะกรรมการแห่งชาติด้านยา ท�ำ หน้าทีต่ ิดตามก�ำ กับ ดูแล การดำ�เนนิ งาน ตามนโยบายแห่งชาติด้านยา โดยมีพนั ธกิจหลกั ทีส่ �ำ คญั ในขณะน้นั คือการพฒั นาบญั ชรี ายการยาจ�ำ เป็นส�ำ หรบั ประเทศ รัฐมนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ ศ.นพ.เสม พรง้ิ พวงแกว้ ไดแ้ ต่งต้งั คณะอนุกรรมการจัดทำ�บญั ชียา จำ�เป็น(ยาหลกั )แห่งชาต”ิ เมอ่ื วนั ท่ี 18 มนี าคม พ.ศ. 2524 และคณะอนกุ รรมการฯไดด้ ำ�เนนิ การอย่างรวดเรว็ จนแล้วเสร็จในเดอื นกรกฎาคม พ.ศ. 2524 และมกี ารประกาศใชใ้ นปงี บประมาณ พ.ศ. 2525 3 นิยดา เกียรตยิ ง่ิ อังศุลี และ ยุพดี ศริ สิ นิ สขุ .(บรรณาธกิ าร). 30 ปี พฒั นาการนโยบายแห่งชาตดิ า้ นยาของไทย (2524-2554) แผนงานสร้างกลไกเฝา้ ระวงั และพฒั นาระบบยา สำ�นกั งานกองทนุ สนบั สนุนการสร้างเสริมสขุ ภาพ. กทม.: บรษิ ัท ทคี ิวพี จำ�กดั . 2554. 4 คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ ส�ำ นกั ยา ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา. นโยบายแหง่ ชาติดา้ นยา พ.ศ. 2554 และยุทธศาสตรก์ าร พฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2555 – 2559. กทม.: โรงพิมพ์ชุมนุมสหกรณก์ ารเกษตรแหง่ ประเทศไทย 5 นิยดา เกียรติยิ่งองั ศุลี. 2554. พฒั นาการของนโยบายแหง่ ชาติด้านยาของไทย. ใน 30ปี พฒั นาการนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาของไทย (2524 - 2554). นยิ ดา เกยี รตยิ ง่ิ อังศลุ ี และ ยพุ ดี ศิริสินสุข. (บรรณาธกิ าร). กทม.: บรษิ ัท ทคี วิ พี จำ�กัด 6 ส�ำ ลี ใจดี. 2554. รายงานพิเศษ : นโยบายแห่งชาติทางด้านยา: ความเข้มแข็งที่ต้องร่วมกันสร้าง. ใน 30ปี พัฒนาการนโยบายแห่งชาติด้านยา ของไทย (2524 - 2554). ผศ.ภญ.ดร.นยิ ดา เกียรตยิ ิ่งอังศุลี และ ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิรสิ ินสุข. (บรรณาธิการ). กทม.: บรษิ ทั ทีคิวพี จำ�กดั 3

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 คณะกรรมการแหง่ ชาตดิ า้ นยาด�ำ เนินการมาได้ระยะหนง่ึ กไ็ ดพ้ บกบั ปญั หาอปุ สรรคในดา้ นความไม่ตอ่ เนื่อง ในการท�ำ งาน เนือ่ งจากคณะกรรมการนี้เกิดขึ้นโดยมติคณะรัฐมนตรี เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงคณะรัฐมนตรี คณะกรรมการนี้ก็หมดวาระตามไปด้วย และกว่าจะเสนอให้มีการจัดตั้งคณะกรรมการชุดใหม่ ก็ต้องใช้เวลา หลายเดือน ทำ�ให้ภารกิจหลายด้านโดยเฉพาะการจัดทำ�บัญชียาหลักแห่งชาติต้องหยุดชะงักไป เลขาธิการ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นพ.ศิรวิ ัฒน์ ทพิ ยธ์ ราดล จึงไดม้ ีข้อเสนอให้ปรับโครงสรา้ งการท�ำ งาน ของคณะกรรมการแหง่ ชาติด้านยาใหอ้ ยภู่ ายใต้ “ระเบียบส�ำ นกั นายกรฐั มนตร”ี แทน ซ่งึ ต่อมาคณะรฐั มนตรไี ด้ ให้ความเหน็ ชอบ และประกาศ “ระเบียบส�ำ นกั นายกรฐั มนตรวี า่ ด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2551”7 ในราชกิจจานเุ บกษา เม่ือวนั ที่ 24 ธันวาคม 2551 โดยกรรมการอยู่ในวาระได้คราวละ 3 ปี และ อยไู่ ดไ้ ม่เกิน 2 วาระติดตอ่ กนั อ�ำ นาจหน้าท่ีของคณะกรรมการท่ีสำ�คัญคือ ก�ำ หนด ตดิ ตาม และประเมนิ ผลการ ปฏิบัติงานตามนโยบายแห่งชาติด้านยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จัดทำ�บัญชยี า หลกั แหง่ ชาติและกำ�หนดราคากลางของยาในบัญชียาหลักแห่งชาติเพื่อการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐ รวมท้งั สง่ เสรมิ การใช้ยาอย่างสมเหตผุ ล ตลอดจนก�ำ หนดมาตรการในการป้องกันและแก้ไขปัญหาทีเ่ กดิ จากการใช้ยา เป็นตน้ ในการผลักดนั นโยบายและยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาให้เกิดการเคลอื่ นไหว คณะกรรมการพัฒนา ระบบยาแห่งชาติได้จดั วางโครงสรา้ งการทำ�งานท่สี ำ�คัญ โดยได้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการชุดตา่ งๆ ไดแ้ ก่ คณะ อนกุ รรมการพัฒนาบญั ชียาหลักแหง่ ชาติ คณะอนุกรรมการพัฒนานโยบายและยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยา แห่งชาติ คณะอนกุ รรมการส่งเสรมิ การใชย้ าอยา่ งสมเหตุผล และคณะอนุกรรมการพิจารณาก�ำ หนดราคากลาง ของยาในบัญชยี าหลกั แห่งชาติ ซงึ่ คณะอนุกรรมการชุดต่างๆ เหลา่ นไี้ ด้มกี ารแตง่ ต้งั คณะท�ำ งานเพ่อื ด�ำ เนินการ ตามภารกิจที่สำ�คญั ตามบทบาทหนา้ ที่ที่คณะกรรมการฯกำ�หนด8 โดยสำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ทำ�หน้าที่เปน็ ส�ำ นักงานเลขานุการของแต่ละคณะอนุกรรมการ สว่ นการน�ำ นโยบายและยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแหง่ ชาตไิ ปใชน้ น้ั ไดม้ กี ารก�ำ หนดในกฎกระทรวง ว่าดว้ ยการแบง่ ส่วนราชการของสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2552 โดย มีการเพม่ิ เตมิ อ�ำ นาจหนา้ ทใ่ี หเ้ ออ้ื ตอ่ การพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ ตามระเบยี บส�ำ นกั นายกรฐั มนตรฯี ไวอ้ ยา่ งชดั เจน สง่ ผลใหก้ ารพัฒนาระบบยาแห่งชาตเิ ป็นหนา้ ทรี่ บั ผดิ ชอบของส�ำ นักยา ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา อย่างเปน็ ทางการ9 หน่ึงในผลงานส�ำ คญั ของคณะกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ คอื นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา พ.ศ. 2554 และยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 ซง่ึ เปน็ ฉบับปจั จุบัน และขณะนีอ้ ยรู่ ะหว่างการ พัฒนาฉบบั ต่อไป (ณ วนั ท่ี 31 ธนั วาคม พ.ศ.2559) 7 ระเบยี บสำ�นกั นายกรฐั มนตรวี า่ ดว้ ยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2551. เข้าถึงไดท้ ่ี http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/ PDF/2551/E/192/1.PDF 8 คณะกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาต.ิ 2554. นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา พ.ศ. 2554 และยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2554 – 2559. กทม.: โรงพมิ พ์ชมุ นุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย 9 อ้างแล้วใน 8 4

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 1.2 สาระของนโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแห่งชาติ นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาฉบบั แรกปี พ.ศ. 2524 มสี าระสำ�คญั โดยสรปุ ในรปู ท่ี 1 และ มีการพฒั นาอยา่ ง ตอ่ เนอื่ งอีกหลายฉบับ โดยในปี พ.ศ. 2536 ได้มีการประกาศใชน้ โยบายแห่งชาตดิ ้านยาฉบับท่ี 2 (รูปที่ 2) โดยมี สาระสำ�คัญคลา้ ยคลงึ กับนโยบายฉบับเดิม คือกลา่ วถึงการสนบั สนนุ ให้มกี ารใชย้ าอยา่ งสมเหตผุ ล การสง่ เสริมให้ ใชย้ าตามบญั ชียาหลักแหง่ ชาติ และการพัฒนาความเขม้ แขง็ ในการท�ำ งานของส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) ในฐานะหนว่ ยงานหลักในการคมุ้ ครองผู้บรโิ ภคด้านยา กรอบในการพัฒนาระบบยาของประเทศ มีเป้าหมายท่ีสำ�คญั คอื การประกันการเขา้ ถึงยาจำ�เปน็ สำ�หรับประชาชน การพง่ึ ตนเองดา้ นยาของประเทศ และ การใชย้ าอย่างสมเหตุผล สาระสำ�คญั ของนโยบายแห่งชาติดา้ นยา พ.ศ. 2554 และยทุ ธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบ ยาแห่งชาติพ.ศ. 2555 -2559 มสี าระสำ�คญั แสดงได้ในรูปท่ี 3 เนอ่ื งจากในปี พ.ศ. 2559 เป็นชว่ งเวลาท่นี โยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา พ.ศ. 2554 และยุทธศาสตรก์ าร พัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2555 – 2559 กำ�ลังจะสิน้ สดุ ลง สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ ยกร่างนโยบายแห่งชาติด้านยา และยุทธศาสตร์การพฒั นาระบบยาแหง่ ชาตฉิ บับใหม่ พ.ศ.2560 – 2564 ข้ึน (รปู ท่ี 4) ซึง่ คณะกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาตไิ ดม้ ีมติเห็นชอบในการประชุมครง้ั ที่ 2/2559 เมอื่ วนั ที่ 30 มถิ นุ ายน 2559 ทั้งน้ี ก่อนหนา้ นัน้ มีกระบวนการดงั ตอ่ ไปน1้ี 0 1) การประชมุ เชงิ ปฏิบัตกิ าร เร่ือง การจัดทำ�นโยบายและยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2560-2564 ครง้ั ท่ี 1 วนั ที่ 13-14 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 ณ โรงแรมสามพรานริเวอร์ไซด์ จังหวัดนครปฐม11 (การยกรา่ งนโยบายแห่งชาตดิ า้ นยาและยุทธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2560 – 2564 ได้น�ำ ผลการประเมินโดยธรี ธร ยงู ทองและคณะ มาประกอบการจดั ทำ�ด้วย) 2) การประชุมรับฟังความเห็นต่อร่างนโยบายแห่งชาติด้านยาและยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยา แหง่ ชาติ พ.ศ. 2560 - 2564 วันจันทรท์ ี่ 20 มถิ นุ ายน 2559 ณ โรงแรมนารายณ์ สีลม กรงุ เทพฯ12  โดยทกุ ภาคส่วนได้มสี ว่ นรว่ มในการเสนอข้อคดิ เหน็ เพ่ือการปรับปรุงรา่ งดงั กลา่ ว 3) การปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมโดยคณะอนุกรรมการชุดต่างๆ ภายใต้คณะกรรมการพัฒนาระบบยา แห่งชาติ 10 ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เขา้ ถงึ ไดท้ ่ี http://drug.fda.moph.go.th/ วนั ที่ 10 มกราคม 2559 11 รายงานการประชุมเชิงปฏิบตั ิการ การจัดท�ำ นโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติพ.ศ. 2560 - 2564 ครั้งที่ 1 วนั ที่ 13-14 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 ณ โรงแรมสามพรานรเิ วอรไ์ ซด์ จังหวดั นครปฐม เขา้ ถึงได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/re- port_13_14_may_59.pdf วันท่ี 10 มกราคม 2559 12 (ร่าง) นโยบายแหง่ ชาติดา้ นยาและยุทธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2560 – 2564 เขา้ ถึงได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/zone_ admin/files/edited20June59.pdf วนั ที่ 10 มกราคม 2559 5

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 สาระส�ำ คญั ของนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา ฉบบั แรก ปี พ.ศ. 2524 1. จดั ใหม้ นี าทป่ี ลอดภยั คณุ ภาพดี ราคาพอสมควร กระจาย ทว่ั ถงึ แมใ้ นชนบทหา่ งไกล 2. ลดจ�ำ นวนยาทส่ี ญู เสยี โดยเปลา่ ประโยชน์ 3. จดั ใหม้ กี ารควบคมุ คณุ ภาพ ความปลอดภยั และสรรพคณุ ของยา โดยการขยายขา่ ยงานดา้ นการวเิ คราะหย์ า 4. พฒั นาอตุ สาหกรรมยาภายในประเทศ ใหพ้ ง่ึ ตนเองได้ 5. ศกึ ษาคน้ ควา้ ศกั ยภาพยาแผนโบราณ ความปลอดภยั และ ประสทิ ธภิ าพ รปู ท่ี 1 สาระส�ำ คญั ของนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาฉบบั แรก ปี พ.ศ. 2524 รปู ท่ี 2 สาระส�ำ คญั ของนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2536 6

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 วิสัยทศั น์ : “ประชาชนเขา้ ถึงยาถว้ นหน้า ใช้ยามเี หตุผล ประเทศพง่ึ ตนเอง” เปา้ ประสงค์ของระบบยา : เพอ่ื ใหป้ ระชาชนได้รบั การปอ้ งกันและแกไ้ ขปญั หาสุขภาพทไ่ี ด้มาตรฐาน โดยการประกนั คณุ ภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา การสร้างเสริมระบบการใช้ยาอยา่ งสมเหตุผล การสง่ เสริมการเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เป็นให้เป็นไปอย่างเสมอภาค ยั่งยืนและทันการณ์ การสร้างกลไกการเฝา้ ระวงั ทม่ี ี ประสิทธิภาพ และอตุ สาหกรรมยามีการพัฒนาจนประเทศสามารถพึ่งตนเองได้ ยทุ ธศาสตรใ์ นการพัฒนาระบบยามี 4 ดา้ น ไดแ้ ก่ ยทุ ธศาสตรด์ ้านท่ี 1 การเข้าถงึ ยา เพอื่ ให้ประชาชนเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เปน็ อย่างเสมอภาค ทัว่ ถึง และทนั การณ์ ในราคาที่เหมาะสมกบั ความสามารถในการจา่ ยของประชาชน ตลอดจนฐานะเศรษฐกิจของประเทศ ยทุ ธศาสตร์ดา้ นที่ 2 การใช้ยาอย่างสมเหตุผล เพอ่ื ส่งเสรมิ การใช้ยาของแพทย์ บคุ ลากรทางการแพทย์ และประชาชนเปน็ ไปอย่างสมเหตผุ ล ถกู ตอ้ ง และคุ้มคา่ ยุทธศาสตรด์ ้านท่ี 3 การพฒั นาอุตสาหกรรมผลิตยา ชวี วตั ถุ และสมุนไพรเพอื่ การพึ่งพาตนเอง เพ่ือ พฒั นาศกั ยภาพของอุตสาหกรรมยา ชีววตั ถุ และสมุนไพรภายในประเทศ ให้สามารถพึง่ พาตนเองได้อย่าง ม่ันคงและย่งั ยนื ยุทธศาสตรด์ า้ นท่ี 4 การพฒั นาระบบการควบคมุ ยา เพอ่ื ประกนั คณุ ภาพประสทิ ธผิ ล และความปลอดภัย ของยา เพื่อประกันคณุ ภาพ ประสิทธผิ ล และความปลอดภัยของยาโดยพฒั นาศักยภาพและเสริมสร้าง ความเขม้ แข็งของระบบการควบคุมยาของประเทศ รปู ท่ี 3 สาระส�ำ คญั ของนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา พ.ศ. 2554 และยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาตพิ .ศ. 2555-2559 7

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 วสิ ยั ทัศน์ “ประชาชนเข้าถงึ ยาจ�ำ เป็นทีม่ ีคุณภาพอยา่ งท่วั ถงึ และย่ังยนื ใชย้ าสมเหตผุ ล ประเทศมีความ มัน่ คงดา้ นยา” เปา้ หมาย 1. ระบบควบคุมยามีประสิทธภิ าพ มีธรรมาภิบาล ผู้บริโภคปลอดภัย 2. การประกันคุณภาพมาตรฐานของยาจ�ำ เป็นผ่านผูผ้ ลิตและองค์กรควบคุมยาที่มปี ระสิทธิภาพ 3. ประเทศมคี วามม่ันคงดา้ นยา สามารถผลติ และจัดหายาจ�ำ เปน็ ไว้ใชไ้ ด้อยา่ งต่อเนอ่ื ง ทนั ท่วงที ไม่มปี ญั หาขาดแคลน ท้งั ในภาวะปกตแิ ละฉกุ เฉนิ 4. ราคายาของประเทศไทยมีความสอดคล้องกับค่าครองชีพและความสามารถในการจา่ ยของ ประชาชนและภาครัฐ 5. ประชาชนเขา้ ถึงยาจำ�เปน็ ท่ีมคี ณุ ภาพอย่างสมเหตผุ ลเพื่อแก้ไขปัญหาภาระโรคท่สี ำ�คัญ ยุทธศาสตร์ 1. สง่ เสรมิ อตุ สาหกรรมผลติ ยา สมนุ ไพร และชวี วตั ถุ เพอ่ื ความมน่ั คงทางยาและเพม่ิ ความสามารถ ในการแข่งขัน 2. การพัฒนาระบบและกลไกทีม่ ปี ระสทิ ธภิ าพในการควบคุมค่าใช้จา่ ยด้านยา 3. การพัฒนาระบบและกลไกเพื่อให้เกิดการใชย้ าอยา่ งสมเหตผุ ล 4. การพัฒนาระบบควบคมุ ยาใหม้ ปี ระสิทธภิ าพระดบั สากล 5. สร้างเสริมกลไกการประสานเช่ือมโยงนโยบายและยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ รปู ท่ี 4 รา่ งนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2560 – 2564 8

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 1.3 การนำ�นโยบายและยุทธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยาแห่งชาติไปปฏิบตั ิ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะที่เป็นสำ�นักงานเลขานุการของคณะกรรมการพัฒนา ระบบยาแห่งชาติ ไดม้ ีการท�ำ งานร่วมกบั องคก์ รรัฐ และเอกชน และภาคประชาชนในการจัดทำ�แผนปฏบิ ัตกิ าร ตามยทุ ธศาสตร์ดงั กล่าว และเปน็ หน่วยงานหลกั ในการผลกั ดันใหเ้ กดิ การน�ำ แผนปฏิบตั กิ ารไปปฏิบัติ ตลอดจน การตดิ ตาม ประเมนิ ผลงานของหนว่ ยงานที่รับผิดชอบทีก่ ำ�หนดอย่ใู นแผนฯ การนำ�นโยบายยาแห่งชาติไปสู่การปฏิบัติในระยะเริ่มต้นที่สำ�คัญคือการผลักดันให้มี “บัญชียาหลัก แหง่ ชาต”ิ ฉบับแรกในปี 2524 ซ่ึงได้มีการแกไ้ ขปรับปรงุ มาโดยตลอดจนถงึ ปจั จบุ ัน และในส่วนของกระทรวง สาธารณสุข ได้มีการประกาศระเบียบกระทรวงฯว่าด้วยการจัดซื้อยาด้วยเงินงบประมาณของหนว่ ยราชการใน สังกดั กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2524 (มผี ลบังคบั ใช้ 1 ตุลาคม 2524) โดยกำ�หนดใหห้ นว่ ยงานในกระทรวง สาธารณสุขจัดซื้อยาตามบัญชียาหลักแห่งชาติ และมีการประกาศแก้ไข ฉบับที่ 2 ในปีพ.ศ. 2526 ฉบบั ท่ี 3 พ.ศ. 2527 และ ฉบับท่ี 7 พ.ศ. 2529 เพ่ือขยายขอบเขตการบังคบั ใชไ้ ปยังหน่วยราชการอ่นื ๆ นอกสังกดั กระทรวงสาธารณสุขที่ต้องใช้เงินงบประมาณในการจัดซื้อยาในบัญชียาหลักฯในสัดส่วนที่กำ�หนด รวมทั้ง ได้กำ�หนดให้จัดซ้อื ยาโดยใช้ชอื่ สามัญทางยา และตอ้ งจดั ซือ้ ผา่ นองค์การเภสัชกรรมในกรณที อ่ี งคก์ ารเภสชั กรรม มีการผลิตหรือมกี ารจ�ำ หนา่ ย ซึ่งช่วยทำ�ให้สามารถประหยัดงบประมาณในด้านยาของประเทศ และเปน็ การ สนับสนุนองค์การเภสัชกรรมในฐานะหนว่ ยงานผลิตยาเพอื่ ความมน่ั คงของประเทศดว้ ย13 แผนปฏิบัติการตามยทุ ธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555 – 2559 ประกอบดว้ ย กลยทุ ธ์ กิจกรรม ตัวชี้วัดเป้าหมาย และหน่วยงานที่รับผิดชอบ14 ผลการดำ�เนินงานที่สำ�คัญภายใต้คณะอนุกรรมการฯ ชุดต่างๆ ได้แก1่ 5, 16 1. ทบทวนและจดั ทำ�บญั ชียาหลกั แหง่ ชาติอย่างตอ่ เน่ือง ระหว่าง พ.ศ. 2555 – 2559 (ล่าสุดประกาศ ใชเ้ ม่ือวนั ท่ี 4 ตลุ าคม พ.ศ. 2559)17 ใชเ้ ปน็ กรอบรายการยาในการรกั ษาพยาบาลผปู้ ว่ ย ทง้ั ผมู้ ีสิทธใิ นสวสั ดกิ าร รกั ษาพยาบาลข้าราชการ ในระบบประกนั สงั คม และในโครงการหลกั ประกันสขุ ภาพถ้วนหน้า 2. กำ�หนดราคากลางของยาตามบญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ เพอ่ื เปน็ เพดานราคาในการจดั ซอ้ื ของสถานพยาบาล ภาครฐั ทว่ั ประเทศ โดยค�ำ นงึ ถงึ คณุ ภาพยา และการสง่ เสรมิ อตุ สาหกรรมการผลติ ยาในประเทศ โดยมกี ารประกาศ ล่าสุดใน ประกาศคณะกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ เรอ่ื ง กาํ หนดราคากลางยา (ฉบบั ที่ 2) พ.ศ. 255918 13 อ้างแล้วใน (5) 14 ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา. นโยบายแห่งชาติด้านยา: ติดตามผลดำ�เนินงานยุทธศาสตรพ์ ฒั นาระบบยาแห่งชาติ ปี 2555-ไตรมาส 3 ปี 2558. เขา้ ถงึ ได้ท่ี http://drug.fda.moph.go.th/ วนั ท่ี 10 มกราคม 2560 15  สำ�นักสารนิเทศ สำ�นักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข. 2555. ข่าวเพื่อสื่อมวลชน เรื่อง “นายก” ลงนามแต่งตัง้ ผู้ทรงคุณวฒุ ิชุดใหม่ เป็น คณะกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ เข้าถึงได้ที่ http://pr.moph.go.th/iprg/include/admin_hotnew/show_hotnew.php?idHot_ new=49964 16 สำ�นกั ยา ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2559. นโยบายแห่งชาตดิ า้ นยา. เขา้ ถงึ ไดท้ ี่ http://drug.fda.moph.go.th/ 17 ราชกิจจานเุ บกษา. 2559. ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรอื่ ง บัญชยี าหลกั แหง่ ชาติ (ฉบบั ท่ี 2) พ.ศ. 2559 ฉบบั วันที่ 10 พฤศจกิ ายน 2559 เลม่ 133 ตอนพเิ ศษ 255 ง หน้า 1 พรอ้ มเอกสารแนบท้ายประกาศ เขา้ ถึงไดท้ ี่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/ PDF/2559/E/255/1.PDF 18 ราชกจิ จานุเบกษา. 2559 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เร่ือง ก�ำ นหนดราคากลางยา (ฉบบั ท่ี 2) ฉบับวนั ที่ 1 ธนั วาคม 2559 เล่ม 133 ตอนพเิ ศษ 277 ง เขา้ ถึงไดท้ ี่ http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2559/E/277/25.PDF 9

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 3. จดั ท�ำ เกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการขายยาของประเทศไทยเพื่อใชเ้ ป็นเกณฑก์ ลางของ ประเทศ และพัฒนาแนวทางการน�ำ ไปสกู่ ารปฏิบตั ิ เพอ่ื ใหผ้ ู้เกีย่ วขอ้ ง เช่น ผบู้ ริหาร แพทย์ เภสชั กร บริษัทยา และผู้แทนยา น�ำ ไปถือปฏิบตั ิ เพือ่ ไมใ่ ห้มีการส่ังใชย้ าเกนิ จ�ำ เป็น 4. สง่ เสรมิ การใช้ยาอย่างสมเหตุผล เช่น การจัดทำ�โครงการโรงพยาบาลส่งเสริมการใช้ยาอยา่ ง สมเหตุผล (RDU hospital) โดยมโี รงพยาบาลทส่ี มัครใจเข้าร่วมโครงการจ�ำ นวน 203 แหง่ (ข้อมลู ณ วนั ท่ี 31 มนี าคม 2559) ซึ่งต่อมา ในปี 2559 น้ี รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ ศ.คลินิกเกียรติคณุ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทรได้มีนโยบายให้ทุกโรงพยาบาลในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขดำ�เนินการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสม เหตสุ มผล รวมทงั้ ไดต้ ัง้ คณะกรรมการพฒั นาระบบบริการใหม้ กี ารใชย้ าอยา่ งสมเหตสุ มผลขึ้น และกำ�หนดเปน็ แผนพฒั นาระบบบรกิ ารสขุ ภาพ (Service plan) สาขาที่ 15 เนน้ การพัฒนาระบบและการตระหนักรูแ้ กท่ กุ คน ท่ีอยู่ในวงจรการใชย้ าเพอื่ การใชย้ าอยา่ งสมเหตุผล 5. สนบั สนุนการป้องกันและแก้ไขปัญหาที่เกิดจากการใช้ยาต้านจุลชีพและการดื้อยาของเชื้อก่อโรค ผ่านการขับเคลื่อนร่วมกันของเครือข่ายจนเป็นหนึ่งในมติสมัชชาสุขภาพแห่งชาติปีพ.ศ.2558 ในวาระ “วกิ ฤตกิ ารณ์เช้ือแบคทเี รยี ดื้อยาและการจดั การปัญหาแบบบูรณาการ” ซ่งึ ต่อมากระทรวงสาธารณสุขก็ได้แต่ง ตง้ั คณะกรรมการประสานและบรู ณาการงานดา้ นการดอื้ ยาต้านจุลชพี ทำ�หนา้ ท่ีรว่ มกับทกุ ภาคส่วนทีเ่ กี่ยวขอ้ ง ในการจัดทำ�แผนยุทธศาสตร์และผลักดันเชื้อดื้อยาเป็นวาระแห่งชาติ และคณะรัฐมนตรีก็ได้มีมติเห็นชอบ แผนยุทธศาสตร์การจัดการการดือ้ ยาตา้ นจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. 2560-2564 เป็นยทุ ธศาสตรแ์ หง่ ชาติ และได้ มอบหมายให้กระทรวงสาธารณสุขร่วมกบั กระทรวงเกษตรและสหกรณแ์ ละหนว่ ยงานทีเ่ ก่ยี วขอ้ ง ร่วมกนั จดั ทำ� แผนปฏบิ ัติการการจดั การการด้อื ยาตา้ นจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. 2560-2564 รวมทัง้ มอบหมายใหห้ นว่ ยงานที่ เกย่ี วข้องรับไปดำ�เนินการตามยุทธศาสตรท์ ีเ่ ก่ยี วข้องต่อไป19, 20 6. พัฒนาการเรยี นการสอนเพื่อการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เนื่องจากปัจจัยสำ�คัญของการใช้ยาอย่าง สมเหตผุ ลประการหนง่ึ คอื บุคลากรการแพทย์ท่ีท�ำ หนา้ ท่สี ่ังใช้ยา ไดแ้ ก่ แพทย์ เภสชั กร ทันตแพทย์ สัตวแพทย์ และพยาบาล จำ�เปน็ ตอ้ งมีความรู้ ความเข้าใจที่ดี มีความตระหนักและมีทักษะในเรื่องการสั่งใช้ยาอย่าง สมเหตุผล ซึง่ เปน็ การดำ�เนนิ การตามยุทธศาสตรก์ ารใชย้ าอยา่ งสมเหตผุ ล 19 Health Focus. 2559. ผลักดันเชอ้ื ด้อื ยาเป็นวาระชาติ หวน่ั วิกฤติไมม่ ียารักษาได้ แม้ตดิ เชอ้ื ไมร่ นุ แรง. เข้าถึงไดท้ ี่ https://www.hfocus.org/ content/2016/06/12294 20 สำ�นกั ขา่ วอสิ รา. 2559. แผนยทุ ธศาสตรก์ ารจัดการการด้ือยาต้านจุลชพี ประเทศไทย. เขา้ ถงึ ได้ที่ http://www.isranews.org/thaireform/ thaireform-data/item/49308-แผนยทุ ธศาสตร์การจดั การการด้ือยาต้านจลุ ชีพประเทศไทย.html 10

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2. ผลการประเมินการด�ำ เนินงานตามนโยบายแห่งชาติ ด้านยาและยทุ ธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ. 2555-2559 ระยะคร่ึงแผน21 ปี พ.ศ. 2558 ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาไดด้ �ำ เนนิ การตดิ ตามผลการด�ำ เนนิ งานตามแผน ปฏบิ ตั กิ าร โดยไดจ้ ัดส่งแบบรายงานผลการดำ�เนินงานตามยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติไปยัง หนว่ ยงานตา่ งๆ เพอ่ื ใหร้ ายงานเขา้ มา นอกจากน้ี ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยากไ็ ดจ้ ดั จา้ งมหาวทิ ยาลยั มหดิ ลด�ำ เนนิ โครงการ “จัดทำ�ระบบและติดตามประเมินผลการดำ�เนินการตามนโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยาและ ยทุ ธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 ระยะครึ่งแผน” โดย ธีรธร ยูงทอง และคณะ มี ผลการศึกษาทสี่ �ำ คัญไดแ้ ก่ 1. ผลการศกึ ษาการดำ�เนินงานตามตัวชี้วัดที่มีลำ�ดับความสำ�คัญสูงทั้ง 8 ตัว ของแผนยทุ ธศาสตร์ การพฒั นาระบบยาแห่งชาติฯ พบว่า โดยภาพรวมมีการดำ�เนินงานที่มีประสิทธิผล กล่าวคอื การดำ�เนินงานส่วนใหญ่สามารถบรรลุผลสำ�เร็จตามเป้าหมายตัวชี้วัดหรือมีแนวโน้มที่จะบรรลุ เปา้ หมายตวั ชวี้ ัดเมอื่ ส้ินสุดระยะเวลาของแผนยุทธศาสตรใ์ นปี พ.ศ. 2559 2. ผลการด�ำ เนนิ งานตามยทุ ธศาสตรท์ ง้ั 4 ในระดบั แผนปฏบิ ตั กิ ารโดยภาพรวม พบวา่ การด�ำ เนนิ งาน ยงั ขาดประสิทธิภาพอย่มู าก กล่าวคอื มีแผนงาน/โครงการจำ�นวนมากที่ยังไม่ได้เรมิ่ ด�ำ เนนิ การหรือ แมว้ า่ มกี ารด�ำ เนินการไปบา้ งแล้วแต่กม็ สี ถานะทล่ี า่ ชา้ กวา่ กำ�หนดการท่วี างไว้ ด้วยเหตุน้ี โอกาสที่ จะบรรลุผลผลติ /ผลลพั ธ์ตามเป้าหมายในภาพรวมของยุทธศาสตร์เมื่อสิ้นสุดแผนในปี พ.ศ.2559 จงึ มีความเป็นไปได้น้อย ผลการประเมินภายใต้โครงการดังกล่าว พบว่า ปัญหาการขาดประสิทธิภาพในกระบวนการแปร แผนยุทธศาสตร์ไปสูก่ ารปฏบิ ัติ เกดิ จากหลายปัจจยั ได้แก่ 1) ดา้ นบริบทของสาระนโยบายฯ พบว่า มีการเขียน แผนปฏิบตั กิ ารตามยทุ ธศาสตรฯ์ ทม่ี ีลักษณะทีค่ รอบคลมุ มากเกนิ ไป (very inclusive action plan) ทำ�ใหม้ ี หนว่ ยงานผู้มีหน้าที่รับผิดชอบในการปฏิบัติงานจำ�นวนมาก ไม่สามารถจัดลำ�ดับความสำ�คัญของแผนงาน/ โครงการได้ 2) ขอ้ จำ�กดั ในด้านบุคลากรผู้ปฏิบัติงาน ด้านงบประมาณ และด้านความสามารถในการบรหิ าร จัดการ พบว่า ขาดการเตรียมความพร้อมด้านบคุ ลากรผปู้ ฏิบัตงิ าน ขาดการเตรียมความพรอ้ มดา้ นงบประมาณ ที่จำ�เปน็ ต้องใชใ้ นการด�ำ เนนิ โครงการ รวมทง้ั 3) ขาดสมรรถนะในดา้ นการบรหิ ารจดั การก�ำ กบั ดแู ลการด�ำ เนินการ ท่ีเหมาะสม ขาดการก�ำ กบั ดแู ลและขาดการสอื่ สารแผนปฏบิ ัติการไปยงั หน่วยงานผู้รบั ผดิ ชอบอย่างใกลช้ ิดและ เป็นระบบ ท�ำ ใหห้ น่วยงานผู้รบั ผิดชอบปฏิเสธหรือไมย่ อมรบั ภารกิจในแผนปฏบิ ตั ิการ หรอื แมก้ ระทง่ั ไมท่ ราบว่า หนว่ ยงานของตนไดร้ บั มอบหมายใหเ้ ปน็ ผดู้ �ำ เนนิ งานตามแผนปฏบิ ตั กิ าร และทส่ี �ำ คญั คอื 4) ปญั หาเชงิ โครงสร้าง 21 ธรี ธร ยูงทอง อษุ าวดี สตุ ะภักดิ์ ธเนศ กติ ศิ รวี รพนั ธ์ สทุ ธิ สนุ ทรานุรักษ์ และคณะ. 2559. รายงานฉบบั สมบูรณโ์ ครงการจัดท�ำ ระบบและติดตาม ประเมินผลการด�ำ เนนิ การตามนโยบายแหง่ ชาติด้านยาและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 (ระยะครึ่งแผน). สถาบนั วิจยั ประชากรและสงั คม มหาวิทยาลยั มหิดล 11

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ที่ขาดความชดั เจนของผู้บริหารระดับสูงในการก�ำ หนดบทบาทของอย. ในฐานะทเี่ ปน็ “ตวั เชื่อมในการติดตาม ประเมินผลการด�ำ เนินงาน” และ 5) ขาดระบบตดิ ตามประเมนิ ผลทีม่ ปี ระสิทธภิ าพ ส่งผลใหไ้ ม่สามารถทราบ ถึงความก้าวหน้า รวมถึงปัญหาอปุ สรรคในการดำ�เนินโครงการ ท�ำ ใหไ้ ม่สามารถปรบั ปรุงแก้ไขวธิ ีการต่างๆ ให้ เหมาะสมทนั ท่วงทใี นขณะท่ีก�ำ ลังดำ�เนินโครงการอย2ู่ 2 3. การวิเคราะห์ภาพรวมผลการดำ�เนนิ การ “จัดท�ำ ” และ “นำ�ไปปฏิบตั ”ิ ของ “นโยบายและยทุ ธศาสตร์การ พฒั นาระบบยาแห่งชาติ 3.1 โครงสร้างองคก์ ร การพฒั นานโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยา แห่งชาตแิ ละการนำ�ไปปฏิบตั ิ จากจดุ เร่มิ ตน้ ท่ีดขี องรัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ นพ.เสม พริง้ พวงแกว้ ทำ�ให้รากฐานของการ พฒั นานโยบายแห่งชาตดิ า้ นยามีความเข้มแข็ง โดยมคี ณะกรรมการแห่งชาติด้านยารับผิดชอบการทำ�งาน แม้วา่ จะมีปัญหาอุปสรรคจากการขาดช่วงการทำ�งานของคณะกรรมการดังกล่าวบ้าง แต่สำ�นักงานคณะกรรมการ อาหารและยาก็ได้หาทางแก้ไขจนมีการจัดตั้งคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ภายใต้ “ระเบียบ สำ�นกั นายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2551” ทำ�ให้สามารถด�ำ เนินการได้ อยา่ งตอ่ เนือ่ งมาจนถงึ ปัจจบุ ันได้ หากวเิ คราะห์การทำ�งานในการพัฒนาระบบยาที่พบใน 3 ขั้นตอนคือ ขั้นตอนแรก การพัฒนาหรือ การจดั ท�ำ นโยบายและยุทธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยา (Policy and strategy development) และ ขน้ั ตอน ท่ี 2 การน�ำ นโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยาไปสกู่ ารปฏิบตั โิ ดยหน่วยงานผู้รบั ผิดชอบ (Policy and strategy implementation) และข้นั ตอนท่ี 3 การตดิ ตามและประเมินผลความก้าวหน้าและสัมฤทธิผลของ การดำ�เนินการ (Monitoring and Evaluation) จะพบไดว้ า่ การทำ�งานในขน้ั ท่ี 1 ถอื ไดว้ ่าประสบความสำ�เร็จ และสามารถสร้างการมสี ว่ นร่วมจากทุกภาคสว่ นไดเ้ ปน็ อยา่ งดี แตใ่ นข้นั ตอนท่ี 2 มคี วามสำ�เรจ็ เป็นเพียงบาง ส่วน สว่ นขนั้ ตอนที่ 3 ถอื ว่ายังต้องมกี ารปรับปรุงและพฒั นาอกี มาก ตวั อยา่ งรปู ธรรมความส�ำ เรจ็ ของการน�ำ นโยบายฯไปปฏบิ ตั ิ ไดแ้ ก่ การน�ำ ยทุ ธศาสตรด์ า้ นท่ี 2 การใชย้ า อยา่ งสมเหตผุ ลไปสู่การปฏบิ ัติ ภายใต้โครงการโรงพยาบาลสง่ เสรมิ การใชย้ าสมเหตุผล ทเ่ี ป็นความร่วมมือของ กระทรวงสาธารณสุข กับเครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย และสถาบนั วิจยั ระบบสาธารณสขุ สำ�นักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สถาบันรับรองคุณภาพสถานพยาบาล (องคก์ าร มหาชน) สำ�นักงานกองทนุ สนับสนุนการสรา้ งเสริมสุขภาพ กรมบญั ชีกลาง และส�ำ นักงานประกันสังคม โดยมี คณะอนุกรรมการการใช้ยาอย่างสมเหตุผลภายใต้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ สังกัดสำ�นักงาน คณะกรรมการอาหารและยาเป็นกลไกขับเคลื่อนงาน23 ต่อมากระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศให้นโยบาย 22 อ้างแล้วใน (10) 12

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 “การใช้ยาอย่างสมเหตุผล” เป็นหนึ่งในแผนพัฒนาระบบบริการสุขภาพ สาขาที่ 15 และมีนโยบายให้ โรงพยาบาลในสังกัดทุกแห่งดำ�เนินการตามแนวทางการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล24 ปัจจัยแห่ง ความส�ำ เรจ็ คือ นโยบายที่ชัดเจนของผู้บริหารกระทรวงสาธารณสุข และการเข้ามามีส่วนร่วมของทุกภาคส่วน ทเี่ กี่ยวข้อง ยุทธศาสตรด์ า้ นท่ี 2 การใช้ยาอย่างสมเหตผุ ล ประกอบด้วย 7 ยทุ ธศาสตร์ย่อย บางยุทธศาสตรย์ อ่ ยกม็ ี ความก้าวหน้านอ้ ย ตัวอย่างเชน่ ยทุ ธศาสตร์ย่อยการส่งเสริมการผลิตและประกนั คุณภาพยาช่ือสามัญ ขณะที่ยุทธศาสตรด์ า้ นอืน่ ๆนนั้ ถอื ได้วา่ ไม่มีความกา้ วหน้าเทา่ ทคี่ วร เชน่ ยทุ ธศาสตร์ที่ 1 วา่ ด้วยการ เขา้ ถึงยา ที่ตอ้ งควบคุมราคายาให้เหมาะสมกับค่าครองชีพของประชาชนสว่ นใหญ่ พบว่า ยงั มปี ัญหาอยเู่ นืองๆ ท่ปี ระชาชนต้องจ่ายค่ายาในราคาแพง โดยเฉพาะที่ไปรับบริการจากโรงพยาบาลเอกชน25 และสิทธบิ ัตรยา ยงั คงเป็นสาเหตุส�ำ คญั ทีท่ ำ�ให้ยามรี าคาแพงมาก26 ยุทธศาสตรน์ ี้ หนว่ ยงานรบั ผิดชอบหลักคือกรมการค้าภายใน กระทรวงพาณชิ ย์ ยังไม่สามารถขบั เคล่ือนงานตามแผนยทุ ธศาสตร์ท่ีก�ำ หนดได้ ภายใต้ยุทธศาสตร์ด้านที่ 4 การพัฒนาระบบการควบคุมยา ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อประกนั คณุ ภาพ ประสิทธผิ ล และความปลอดภยั ของยา มยี ุทธศาสตรย์ ่อยท่ี 3 เรอ่ื งการทบทวนทะเบยี นตำ�รับยาทมี่ ีผลกระทบ สงู ตอ่ ผบู้ ริโภคและสังคม พบวา่ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะหนว่ ยงานหลกั ในการดูแลเร่อื ง ความปลอดภัยจากผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้มีการดำ�เนินการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาตามท่ีได้มีการประกาศนโยบาย ไว้ใน 1) ประกาศสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องนโยบายการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาและ แนวปฏิบัติการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาแผนปัจจุบันส�ำ หรับมนษุ ย์ ลงวนั ที่ 14 มนี าคม 255427, 2) ประกาศ สำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาท่จี ะทบทวนทะเบยี นตำ�รบั ยา ลงวันที่ 16 มีนาคม 255428 และ 3) ประกาศสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ืองรายการกลุม่ ยาแผน ปัจจุบันส�ำ หรบั มนุษยท์ ี่จะทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยา ลงวันท่ี 8 เมษายน 255429 ซ่ึงจนถึงปัจจุบันยงั ไม่ไดม้ ีการ ด�ำ เนนิ การใดๆ แม้ว่าเครอื ข่ายที่เกี่ยวข้องจะได้มีการแถลงข่าวข้อมูลอันตรายจากยาในกลุ่มที่จำ�เป็นต้องมี การทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยาอยา่ งเรง่ ด่วนแลว้ กต็ าม30, 31 23 สำ�นกั ขา่ วอิสรา. 2559. ใช้ยาสมเหตผุ ล” ปลอดภัย คุม้ คา่ ด้วย 6 กญุ แจส�ำ คัญ เข้าถงึ ไดท้ ่ี http://www.isranews.org/isranews-article/ item/49489-%E0%B9%87hsir_240859.html 24 รฐั บาลไทย 2560 สธ.ก�ำ หนดให้นโยบาย “การใช้ยาอย่างสมเหตุผล”เปน็ แผนพฒั นาระบบบริการสุขภาพ สาขาท่ี 15. เขา้ ถงึ ได้ท่ี http://www. thaigov.go.th/index.php/th/news-ministry/2012-08-15-09-44-34/item/105230-สธกำ�หนดให้นโยบาย-“การใช้ยาอย่างสมเหตุผล”เป็นแผ นพฒั นาระบบบริการสุขภาพ-สาขาที-่ 15 วนั ที่ 26 มกราคม 2560 25 Post Today. 2559. เฉลยทม่ี า ... “ราคายาโรงพยาบาลเอกชน แพง?” เข้าถึง ได้ที่ : http://www.posttoday.com/social/health/368682 http://www.posttoday.com/social/health/368682 วนั ท่ี 4 มิถุนายน 2558 26 GPO Newsletter. การผูกขาดตลาดยาผ่านชอ่ งทางของกฎหมาย สทิ ธบิ ัตรยา ปีท่ี 23 ฉบบั ที่ 2 ประจำ�เดือน เมษายน - มถิ นุ ายน 2559 เข้าถึงได้ที่ http://www.gpo.or.th/Portals/6/Newsletter/RDINewsYr23No2-8.pdf 27 สำ�นกั ยา อย. ประกาศสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นโยบายการทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยาและแนวปฏิบตั ิการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยา แผนปจั จุบนั สำ�หรบั มนษุ ย์ ลงวันที่ 14 มีนาคม 2554 เข้าถึงได้ท่ีhttp://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_115.pdf 28 ส�ำ นกั ยา อย. ประกาศสำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ งหลกั เกณฑ์การพจิ ารณาคดั เลอื กยาท่จี ะทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยา ลงวันที่ 16 มนี าคม 2554 เขา้ ถึงไดท้ ี่http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_116.pdf 29 ส�ำ นกั ยา อย. ประกาศส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ืองรายการกลมุ่ ยาแผนปจั จบุ ัน สำ�หรับมนุษยท์ ่จี ะทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยา ลงวันที่ 8 เมษายน 2554 เข้าถึงได้ท่ี http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_117.pdf 30 มตชิ นออนไลน์. 2559. 1ต.ค ปรบั เกณฑจ์ า่ ยยา ส.ธ.ส่งั แก้สตู รดอื้ ปฏิชีวนะ เปดิ ชือ่ 40 ตำ�รับ มปี ญั หา วันที่ 26 มถิ ุนายน 2559 เข้าถึงไดท้ ่ี http:// www.matichon.co.th/news/189206 31 ไทยโพสต์. 2559. เตอื นควบคมุ ยาพาราฯ กอ่ นคนไทยตบั พัง. วันที่ 23 กันยายน 2559 เขา้ ถึงไดท้ ่ี http://www.thaipost.net/?q =เตือนควบคุม ยาพาราฯ-กอ่ นคนไทยตบั พัง 13

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 3.2 การกำ�หนดยทุ ธศาสตร์ใหส้ อดรับกบั นโยบายแห่งชาติด้านยา แสดงได้ดังตารางตอ่ ไปนี้ นโยบาย ยทุ ธศาสตร์ 1. ความปลอดภยั (Safety) และคณุ ภาพ ที่ ชื่อ 4 การพฒั นาระบบการควบคุมยา เพ่อื ประกัน (Quality) ของยา 2. การมยี าราคาไม่แพงเกินไปวางจ�ำ หน่ายให้ คณุ ภาพ ประสทิ ธผิ ล และความปลอดภัย ของยา ประชาชนเข้าถงึ ยาได้อยา่ งทวั่ ถงึ 1 การเข้าถงึ ยา (Affordability, Availability, Accessibility) 3. การใชย้ าอยา่ งสมเหตุผล (Rational drug use) 2 การใชย้ าอยา่ งสมเหตุผล 4. การพึง่ ตนเองดา้ นยา (Self reliance) 3 การพฒั นาอตุ สาหกรรมผลติ ยา ชีววัตถุ 5. ความเท่าเทียมกนั (Equity) และสมุนไพรเพ่ือการพึ่งพาตนเอง ไม่มียทุ ธศาสตร์ Drug discovery & development Structures and Administrative elements • R&D/ clinical trials •Patent •Policy and legislation •••SnIyRRsnteedseisSeceymaarastt•rcEesoIchvrnhmasbdliaEbucstviaaetaslodorueneadtviaolenuvaatliuotion Selection •NDP/ Pricing •drug registration •Regulation and ethics •EDL •hospital formulary •Quality/ safety Use Procurement •Information •Human resources •prescribing •p roduction/Import •Financing •dispensing •p urchasing •Organizing •drug use •d onation •Infrastructure •drug promotion •quantification of needs •quality process Level •a ccountability •••••RNFNReaeaacggttiiiioioloointnnnyaaaallll Distribution • Facility •channel of dist. •pharmacist in drug store •transportation OOutuptpuutt//OOuuttccoomme e Availability/ Affordability/ Accessibility/ Quality/ Rational drug usereliance/Equity 1 : 14

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 4. ขอ้ เสนอแนะ ขั้นตอนการทำ�งานท่จี ำ�เป็นต้องมีการพัฒนาคือขั้นตอนการแปลงนโยบายไปสู่การปฏบิ ตั ิ และข้นั ตอน การตดิ ตามประเมินผลการดำ�เนนิ งาน 1. การพฒั นาขั้นตอนการแปลงนโยบายไปสกู่ ารปฏบิ ัตนิ ้นั จ�ำ เป็นตอ้ งมี เงื่อนไขส�ำ คัญทัง้ ในระดบั กำ�หนดนโยบายและระดบั ปฏบิ ัติ ไดแ้ ก่ 1.1 ผู้บริหารจะตอ้ งมเี จตจ�ำ นงในการด�ำ เนนิ นโยบายอยา่ งชดั เจนและมน่ั คงรวมถงึ มคี วามจริงจังในการ ก�ำ กบั ใหเ้ กดิ การปฏบิ ตั ติ ามนโยบายฯ ตง้ั แตร่ ะดบั รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ ปลดั กระทรวง สาธารณสขุ จนถึงระดบั ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสขุ 1.2 จะต้องสร้างกลไกการส่ือสารและพัฒนาการทำ�งานร่วมกันระหว่างหน่วยงานที่รับผิดชอบต่างๆ แมว้ า่ นโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาตจิ ะไดผ้ า่ นการเหน็ ชอบจากคณะรฐั มนตรี แลว้ ก็ตาม ทั้งนี้ จากการศึกษาของธีรธร ยูงทองและคณะ พบว่าบางหน่วยงานยังไม่ทราบว่า เป็นภารกจิ ของตน หรอื บางหนว่ ยงานปฏเิ สธวา่ ไมใ่ ช่ภารกจิ ของตน ดังนั้น มคี วามจ�ำ เป็นที่จะต้อง มกี ารก�ำ กบั ดแู ลและกลไกการสอื่ สารแผนปฏิบัติการไปยังหน่วยงานต่างๆที่รบั ผิดชอบ โดยกลไก ดังกล่าวจำ�เปน็ ต้องอาศยั การมีสว่ นร่วมจากภาคสว่ นอน่ื ๆด้วย เช่น ภาควิชาการ ภาคประชาชน ภาคเอกชน 1.3 จะต้องพฒั นาระบบธรรมาภบิ าลของหนว่ ยงานรฐั ทร่ี บั ผดิ ชอบ เพอ่ื ใหค้ นภายนอกมสี ว่ นร่วมในการ ดำ�เนินงาน และสามารถตรวจสอบ ติดตามการทำ�งานของหน่วยงานรัฐ รวมถึงให้มีมาตรการ ลงโทษผู้รับผดิ ชอบในกรณที ่ีละเว้นการปฏบิ ตั หิ นา้ ทดี่ ้วย 1.4 จะต้องปรับโครงสร้างการทำ�งานภายในสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อรองรับการ ขบั เคลอ่ื นนโยบายและยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยา และจดั สรรทรพั ยากรส�ำ หรบั การด�ำ เนนิ งาน ให้เพียงพอ 15

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 2. การพัฒนาขนั้ ตอนการติดตามและการประเมนิ ผลการดำ�เนินงาน ในโครงการ “จดั ท�ำ ระบบและติดตามประเมินผลการดำ�เนินการตามนโยบายแห่งชาติด้านยาและ ยทุ ธศาสตรก์ ารพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 ระยะครึ่งแผน” โดย ธีรธร ยูงทอง และคณะ ได้ มีการนำ�เสนอเกีย่ วกบั ระบบติดตามประเมินผลฯเพื่อผลักดันนโยบายไปสู่การปฏิบตั ิ โดยให้ความสำ�คญั ต่อ 4 องคป์ ระกอบ ดังนี้ 1. การตดิ ตามเปา้ หมายการใชจ้ า่ ยงบประมาณ 2. การตดิ ตามความกา้ วหน้าของกิจกรรม/โครงการเป็นประจำ�รายไตรมาส 3. การประเมินผลสมั ฤทธขิ์ องโครงการ 4. การระบุและประเมินความเสี่ยงในระดบั ยุทธศาสตร์ นอกจากนี้คณะผู้ศึกษายังให้ความเห็นเพ่ิมเติมว่า ระบบตดิ ตามประเมนิ ผลจะประสบผลส�ำ เรจ็ ได้จริง หรอื ไม่นั้น คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจะตอ้ งมรี ะบบการกำ�กับดูแลการด�ำ เนินงาน โดยกำ�หนดให้ ทุกหน่วยงานที่เก่ียวข้องต้องรายงานผลการปฏิบัติงานประจำ�ปีในส่วนของแผนงานหรือภารกิจที่เก่ียวข้องกับ ยุทธศาสตรฯ์ โดยให้จัดทำ�เป็นรายงานการประเมินตนเองเสนอไปยังคณะอนุกรรมการติดตามและประเมิน ผลตามนโยบายและยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ตามระยะเวลาที่กำ�หนดอย่างต่อเนื่องและเปน็ ระบบ เพื่อให้สามารถสนับสนุนหรือแก้ปัญหาได้ทันท่วงทีในกรณีที่ไม่สามารถดำ�เนินการตามนโยบายและ ยุทธศาสตรฯ์ ได้ 16

รราายยงงาานนสสถถาานนกกาารรณณ์รร์ ะะบบบบยยาา พพ..ศศ..22555555--22555599 1.2 สถานการณก์ ารทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยา ของไทย นิยดา เกยี รตยิ งิ่ องั ศลุ ี ปรฬุ ห์ รุจนธ�ำ รงค์ ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพฒั นาระบบยา การทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยา เป็นเรอื่ งจ�ำ เปน็ มากส�ำ หรับประเทศไทยที่มีการขนึ้ ทะเบยี นตำ�รบั ยาชนิด ตลอดชีพมาต้ังแต่ พ.ศ. 2526 (เปน็ ไปตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 ฉบบั แกไ้ ข พ.ศ.2522) การทบทวนทะเบยี นตำ�รบั ยาของไทยในยคุ ต่างๆ ถ้าย้อนประวตั ศิ าสตรต์ ง้ั แตเ่ รม่ิ มี พ.ร.บ.ยา ในปพี .ศ. 2510 จะสามารถจ�ำ แนกการท�ำ งานเรอื่ งการทบทวน ทะเบยี นตำ�รบั ยาได้เป็น 4 ยุค ดงั นี้ ยคุ แรก (พ.ศ.2510-2531) พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 กำ�หนดใหม้ ีการต่อทะเบียนต�ำ รบั ยาทกุ ๆ 5 ปี แตด่ ูเหมอื นจะเปน็ การต่ออายุทะเบยี นในทางธุรการมากกวา่ ท่ีจะตง้ั ใจใหเ้ ป็นการทบทวน แม้ว่ามาตรา 86 จะ กำ�หนดใหม้ ีการส่งั เพิกถอนทะเบยี นตำ�รบั ยาได้ในขณะต่อทะเบยี น แต่อย.ก็ไม่มีโครงสรา้ งหรือกลไกการทำ�งาน ทชี่ ดั เจนในเรื่องนี้ ตอ่ มามีการแกไ้ ขพ.ร.บ.ยาในปีพ.ศ.2522 ไดม้ ีบทบญั ญัติทกี่ ำ�หนดให้ไมต่ ้องมีการต่อทะเบียน ต�ำ รบั อีกต่อไป (ทุกทะเบียนตำ�รับยากลายเป็นทะเบียนฯตลอดชีพ) ในขณะที่อย.ก็มิได้กำ�หนดนโยบายหรอื โครงสร้างในการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาตลอดชีพทั้งหมดแต่อย่างใด สรุปได้ว่า ในยุคนี้ยังไม่มีนโยบาย การทบทวนทะเบยี นฯทชี่ ัดเจน แตม่ ผี ลงานทางกฎหมายออกมาพอสมควร 17

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ยุคทส่ี อง (พ.ศ.2532-2539) ในปพี .ศ.2532 อย.ไดป้ ระกาศนโยบายการขน้ึ ทะเบยี นต�ำ รบั ยาใหม่ (เป็นนโยบายเชงิ บริหาร โดยไม่ได้แก้ไขกฎหมาย) โดยคณะกรรมการยาได้กำ�หนดนโยบายทบทวนทะเบยี น ตำ�รับยาอย่างเป็นระบบแบบยกเครื่องมาตั้งแต่ปีพ.ศ.2534 มีการแต่งตั้งคณะอนุกรรมการทบทวนทะเบยี น ตำ�รับยาแผนปัจจุบันสำ�หรับมนุษย์ เริ่มด้วยการทบทวนยาเกี่ยวกับหวัดไอและท้องเสีย แต่ก็ไม่สามารถ ดำ�เนินการจนถงึ ขัน้ ส่งั แก้ไขหรอื ถอนทะเบียนตำ�รบั ยาในกลมุ่ ดงั กล่าวไดเ้ ลย และในท่ีสดุ กล็ ม้ เลกิ โครงการไป ยคุ ทส่ี าม (พ.ศ.2540-2552) ในปีพ.ศ.2540 อย.ได้เปลี่ยนแผนการทำ�งานทบทวนทะเบียน ตำ�รบั เป็นการจัดจา้ งนักวิชาการจากหลายสำ�นัก เพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย การจัดจา้ งนี้ กระทำ�หลายครั้ง แตก่ ย็ ังไมม่ กี ารด�ำ เนินการตามกฎหมายในการสัง่ แกไ้ ขหรือถอนทะเบียนตำ�รบั ยาตามข้อเสนอ แนะของนักวิชาการ ยคุ ที่สี่ (พ.ศ.2552-2559) คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งท่ี 6/2552 เมอื่ วันที่ 9 ธนั วาคม พ.ศ.255232 มมี ติเห็นชอบแนวปฏิบัติในการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาแผนปัจจุบันสำ�หรับมนุษย์ทขี่ ึน้ ทะเบยี น ต�ำ รบั ยาไว้แล้ว ดังนั้นส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ประกาศนโยบายทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยา โดยมกี ารออกประกาศทั้งหมด 4 ครัง้ คร้งั แรก วันที่ 14 มนี าคม พ.ศ.255433 เรอ่ื ง นโยบายการทบทวนทะเบียน ต�ำ รบั ยาและแนวปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาแผนปัจจุบันสำ�หรับมนุษย์ ครั้งที่สอง วันท่ี 16 มีนาคม พ.ศ.255434 เรื่องหลกั เกณฑก์ ารพจิ ารณาคดั เลือกยาที่จะทบทวนทะเบียนตำ�รับยา ครัง้ ท่ีสาม วันที่ 8 เมษายน พ.ศ.255435 เรอ่ื งกลมุ่ รายการยาทีจ่ ะทบทวน มีท้งั หมด 10 กลมุ่ ก�ำ หนดแลว้ เสรจ็ ภายในปี พ.ศ. 2556 และ ครงั้ ที่ส่ี วนั ที่ 4 มกราคม พ.ศ.255536 เรือ่ งรายการยาแผนปจั จุบนั ส�ำ หรับมนษุ ยท์ ี่จะทบทวนทะเบียนต�ำ รบั ยา ครั้งท่ี 1 รวม 37 รายการ หลงั จากน้ัน มกี ารประชมุ คณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบยี นตำ�รับยาแผนปจั จุบนั ส�ำ หรบั มนุษย์ภายใน ปงี บประมาณ 2556 เพยี ง 1 ครง้ั เพือ่ กลบั มติคณะกรรมการยาเรือ่ งการสั่งถอนทะเบียนต�ำ รับยานิโคลซาไมด์ (Niclosamide) ทีม่ สี ่วนผสมของฟนี อฟทาลีน (Phenolphthalein) และ ในปีงบประมาณ 2557 ไมม่ ีการ ประชมุ คณะอนกุ รรมการฯ ตลอดท้ังปี จึงไมม่ ีผลงานการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาออกมา ทัง้ ๆท่ีล่วงเลยเวลา ท่กี ำ�หนดไว้ (พ.ศ.2556) ไปแลว้ 32 http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drugreview%20policy.pdf 33 http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_115.pdf 34 http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_116.pdf 35 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_117.pdf 36 http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/drug_1184.pdf 18

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 พล�ำ.ศด.บั 2เ4ห9ต3-กุ 2า5ร5ณ9์โดยสังเขปเก่ียวกบั ทะเบยี นตำ�รับยาของไทย • พ.ศ.2493 พระราชบัญญตั กิ ารขายยา พ.ศ.2493 มาตรา 14 กำ�หนดให้ผู้ผลติ ยาใดขน้ึ ในราชอาณาจกั รเพือ่ ขาย หรือน�ำ เขา้ ยาใดในราชอาณาจักรเพ่ือขายตอ้ งมกี ารขนึ้ ทะเบยี นต�ำ รับยา • พ.ศ.2505 พระราชบญั ญัติการขายยา (ฉบบั ท่ี 5) พ.ศ.2505 กำ�หนดมาตรการเพกิ ถอนใบสำ�คญั การขน้ึ ทะเบียน ต�ำ รบั ยา • พ.ศ.2510 พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 (ฉบบั ดง้ั เดิมที่ยังไมไ่ ด้แกไ้ ข)บัญญตั ิให้มกี ารตอ่ อายุทะเบยี นยาทุก 5 ปี • พ.ศ.2522 พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ฉบับแกไ้ ข พ.ศ.2522 บญั ญตั ใิ ห้การขึน้ ทะเบียนตำ�รับยาไมต่ ้องต่อทะเบยี น (ทะเบยี นต�ำ รับยาแบบตลอดชีพ) พรอ้ มกบั บัญญตั ิในมาตรา 86 ทวิ ว่า เพอ่ื คมุ้ ครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคำ�แนะนำ�ของคณะกรรมการมีอํานาจส่ังแก้ไขทะเบียนตำ�รับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามท่ี เห็นสมควรหรือตามความจำ�เปน็ ทั้งน้ี ยังไม่มีระบบการทบทวนทะเบยี นตำ�รับยา • พ.ศ.2530 พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ฉบบั แก้ไขพ.ศ.2530 มาตรา 86 บญั ญตั วิ ่า ‘ยาใดท่ีได้ขนึ้ ทะเบยี นตำ�รับยาไว้แลว้ หากภายหลงั ปรากฏว่ายาน้ันไมม่ สี รรพคณุ ตามที่ขน้ึ ทะเบียนไว้ หรอื อาจไม่ปลอดภยั แก่ผู้ใช้ หรอื เป็นยาปลอม ตาม มาตรา 72 (1) หรอื ยานั้นไดเ้ ปลยี่ นไปเป็นวตั ถุทม่ี ุ่งหมายสำ�หรบั ใช้เป็นอาหารหรอื เครอ่ื งสำ�อาง โดยได้ รบั ใบอนญุ าตผลิตเพ่อื จำ�หนา่ ยซึง่ อาหารทีค่ วบคมุ เฉพาะหรอื ได้รับใบสำ�คัญการข้ึนทะเบยี นเครอ่ื งส�ำ อาง ตาม กฎหมายว่าด้วยการน้ัน ให้รฐั มนตรโี ดยคำ�แนะนำ�ของคณะกรรมการมีอำ�นาจใหเ้ พกิ ถอนทะเบยี นตำ�รบั ยานนั้ ได้ การเพิกถอนให้กระท�ำ โดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา คำ�สงั่ ของรฐั มนตรใี หเ้ ป็นท่ีสดุ ’ • พ.ศ.2532 ประกาศการขนึ้ ทะเบียนตำ�รับยาแบบใหม่ (Safety Monitoring Programme: SMP) ยาใหมท่ ยี่ นื่ ขอ ข้นึ ทะเบยี นจะมีใช้เฉพาะในสถานพยาบาลทม่ี แี พทยเ์ ปน็ ผสู้ ง่ั ใชแ้ ละควบคมุ เทา่ นน้ั เป็นเวลานาน 2 ปี ระหวา่ งน้ี บริษัทยาจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นทั้งในไทยและต่างประเทศเป็นระยะตามข้อกำ�หนด รวมท้ังข้อมูลการกระจายยาในประเทศ เมอื่ ครบ 2 ปี บรษิ ทั จะย่ืนเอกสารขอเปล่ียนทะเบียนยาเป็นแบบไมม่ ี เงอื่ นไขได้ และหากได้รับการประเมนิ วา่ ยานั้นมีความปลอดภยั กจ็ ะได้รบั ทะเบียนแบบไมม่ เี งอ่ื นไข แต่ยงั ไมม่ ี การทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยาแบบยกเครอ่ื ง หรือไม่มีการทบทวนทะเบียนยาเกา่ ให้เข้าสรู่ ะบบใหม่ วันที่ 12-13 ธนั วาคม มีการสมั มนาเรอื่ งการใช้ยาท่ไี ม่เหมาะสมและระบบควบคมุ ยา ทค่ี ณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั มหดิ ล สะทอ้ นสภาพปญั หาการใช้ยาไม่เหมาะสม การขึ้นทะเบยี น การถอนทะเบียน และการปรับ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาใหม่ (SMP) เพื่อหามาตรการทเ่ี หมาะสมส�ำ หรับประเทศไทย 19

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 • พ.ศ.2534 คณะกรรมการยาแตง่ ตง้ั คณะอนุกรรมการทบทวนทะเบียนตำ�รับยา (งานทบทวนแบบ in-house) มี การจัดระบบและแบง่ กลุ่มยาทใี่ หค้ วามส�ำ คญั คือ 1. ทะเบยี นยาสูตรผสมกลุ่มไอ-หวัด โดยพิจารณาในประเด็นประสิทธิภาพ ความปลอดภัยและความ เหมาะสมของต�ำ รบั รวม 36 สตู ร ใหเ้ หลอื เพยี ง 6 สตู ร (จากการตดิ ตามในระยะตอ่ มา พบว่า ไมม่ ีการสง่ั เพกิ ถอน หรอื แกไ้ ขทะเบียนตำ�รบั ยาหวัดไอแต่อย่างใด) 2. ทะเบยี นยาสูตรแกท้ ้องเสยี มกี ารนำ�วาระเขา้ สู่การพจิ ารณาของคณะกรรมการยา (จากการติดตาม ในระยะตอ่ มา พบว่า ไม่มีการส่ังเพกิ ถอนหรอื แกไ้ ขทะเบียนต�ำ รับยาแก้ทอ้ งเสียแต่อยา่ งใด) 3. Aminophylline ใหแ้ จ้งวนั หมดอายทุ ฉี่ ลาก และแกไ้ ขข้อกำ�หนดให้เปน็ ไปตามต�ำ รบั ยาลา่ สุด 4. ทบทวนยาขบั เสมหะและยาละลายเสมหะ และจดั ทำ�มาตรฐานฉลากและเอกสารก�ำ กับยา 5. ทบทวนยาฮอร์โมนคุมก�ำ เนดิ และจัดท�ำ มาตรฐานฉลากและเอกสารก�ำ กบั ยา 6. ทบทวนยาฮอรโ์ มนเพศบำ�รงุ รา่ งกายและ/หรือเสริมฮอร์โมนเพศ 7. ทบทวนยาสตู รผสมแก้แพ้ทอ้ ง • พ.ศ.2536 นโยบายแห่งชาตดิ า้ นยา ฉบับที่สอง พ.ศ.2536 มีการกำ�หนดกรอบนโยบาย 7 ประเดน็ ซึ่งนโยบาย ขอ้ ที่ 1 ก�ำ หนดว่า ใหม้ ียาท่ีมีประสทิ ธิภาพ ปลอดภัย คณุ ภาพดี และราคาพอสมควร มกี ารกำ�หนดกลวิธแี ละ มาตรการ ข้อ 1.1 ว่า ใช้มาตรการทางกฎหมายเพื่อควบคุมการผลิตและการขึ้นทะเบียนตำ�รบั ยา รวมทั้งการ ประเมนิ ซํา้ ตอ่ ทะเบียนต�ำ รบั ยา (re-evaluation) ท่จี �ำ หนา่ ยในทอ้ งตลาด • พ.ศ.2537 วันที่ 29 ธันวาคม หนว่ ยปฏบิ ัติการวจิ ยั เภสชั ศาสตรส์ ังคม (ภสส.) คณะเภสัชศาสตร์ จฬุ าลงกรณ์ มหาวิทยาลัย จัดสัมมนา “การปฏริ ปู ระบบทบทวนทะเบยี นตำ�รบั ยาในประเทศไทย” ภายใต้โครงการพฒั นา กล่มุ ผู้วจิ ัยดา้ นกฎหมายยาและสขุ ภาพ ฝา่ ยวิจัย จฬุ าลงกรณม์ หาวทิ ยาลยั ได้ขอ้ เสนอจากการสมั มนา คือ 1. เสนอใหด้ ำ�เนินโครงการปฏริ ปู ระบบทบทวนทะเบียนตำ�รับยาควบคไู่ ปกบั การลดจ�ำ นวนสตู รต�ำ รบั ยา ที่ไม่เหมาะสม 2. กำ�หนดองคก์ รรบั ผิดชอบ คอื เสนอให้มกี ารแต่งตัง้ คณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยาเปน็ หลายคณะโดยแบง่ ตามกลุ่มยา ปรับปรุงองค์กรที่มีอยู่เดิมให้เป็นคณะทำ�งานดำ�เนินการชุดต่างๆ ตลอดจน จัดต้ังองคก์ รใหมเ่ ข้ามารบั ผิดชอบงานนีโ้ ดยตรง แนวทางทเี่ ป็นไปได้คือ ในระยะสั้นให้แตง่ ต้ังคณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาเป็นหลายคณะ โดยแบง่ ตามกลุ่มยา และควรเชญิ อาจารยจ์ ากคณะเภสชั ศาสตร์ และคณะแพทยศาสตร์ ตา่ งๆเข้าร่วม สว่ นใน ระยะยาว ใหจ้ ดั ต้ังองคก์ รใหมเ่ พอ่ื ท�ำ หนา้ ท่นี ีโ้ ดยเฉพาะ 20

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 3. การจัดท�ำ แผน/โครงการเชงิ รุก คอื ให้วิเคราะหส์ ถานการณ์ (Situation analysis) เพื่อจดั ล�ำ ดับ ความส�ำ คญั ของปัญหา โดยมีประเด็นที่ศึกษาคือ ตำ�รับยาที่ต้องทบทวน ลักษณะปัญหาของกลุ่มยา กลวธิ ี/ มาตรการดำ�เนนิ การ แผน/โครงการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาโดยละเอยี ด ทง้ั นอ้ี าจใหค้ ณะอนกุ รรมการทบทวนฯ ดำ�เนนิ การเอง หรืออาจตง้ั คณะอนกุ รรมการชุดใหมเ่ พื่อดำ�เนินการ แตค่ วรด�ำ เนนิ การให้เสรจ็ ภายใน 3-6 เดือน 4. เกณฑ์การประเมนิ ใชเ้ กณฑ์เดียวกบั การคดั เลือกยาเข้าบญั ชียาหลักแหง่ ชาตแิ ละการขนึ้ ทะเบยี นยา ใหม่ คอื เน้นมาตรฐานด้านความปลอดภยั สรรพคุณและประสทิ ธิผล bioequivalence ราคา รูปแบบผลิตภัณฑ์ ความคงตวั การบรรจุ ฉลากยา 5. ด้านกฎหมาย 5.1 เสนอให้จดั ทำ�โครงการทบทวนทะเบยี นฯ โดยก�ำ หนดใหภ้ าระการพสิ จู นเ์ ป็นของผูผ้ ลิต 5.2 แกไ้ ขเกณฑ์การข้ึนทะเบียนยาใหเ้ หมาะสมและรัดกมุ เพ่อื ใชเ้ ปน็ มาตรฐานเดยี วกัน และในการ ทบทวนทะเบยี นฯ ควรเนน้ ยาสูตรผสมและยาท่ีมแี นวโน้มของพฤติกรรมการใชท้ ีผ่ ิด (Drug abuse) 5.3 การข้นึ ทะเบียนยาตลอดชีพ ควรนำ�ระบบและกลไกที่เหมาะสมมาใช้ เช่น (1) ระบบของ ประเทศญ่ีป่นุ คือ ทบทวนยาใหม่หลงั จากจำ�หนา่ ยแล้ว 4-6 ปี (Re-examination) และทบทวนยาเก่าในทันที ที่สงสยั ว่าอาจไมม่ ปี ระสิทธผิ ล (Re-evaluation) (2) กรณรี ะบบการทบทวนยาเกา่ ไม่ดีพอ ต้องก�ำ หนดให้มีการ ทบทวนทะเบียนยาทกุ ๆ 5 ปี (3) กรณบี คุ ลากรไมเ่ พียงพอ อาจก�ำ หนดใหท้ ะเบียนยาบางกล่มุ เป็นทะเบยี นยา ตลอดชีพได้ เช่น ยาในบัญชียาหลกั ฯ และยาบางกลุ่มตอ้ งมีการทบทวนทะเบยี นทุกๆ 5 ปี 6. การกระตนุ้ การมสี ว่ นรว่ มจากผเู้ ก่ยี วข้อง เชน่ การเสริมสร้างระบบการใช้ยาทีเ่ หมาะสมโดยการปลกุ จติ ส�ำ นกึ บคุ ลากรสาธารณสขุ และประชาชนใหเ้ กดิ การใชย้ าทเ่ี หมาะสม กระตนุ้ ผผู้ ลติ ใหม้ สี ว่ นรว่ มในการทบทวนฯ และผลิตยาทีเ่ หมาะสม • พ.ศ.2540 เดอื นธันวาคม ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาจ้างคณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั มหดิ ล ให้ เป็นผดู้ �ำ เนนิ การทบทวนทะเบียนตำ�รับยา ทั้งนี้ คาดว่าจะลดจาก 20,000 เหลือ 10,000 ต�ำ รบั เสนอใชง้ บ 3 ลา้ นบาท โดยไดจ้ ากองคก์ ารอนามยั โลก 1 ลา้ นบาท มงุ่ เนน้ ยา 453 ต�ำ รบั ทต่ี อ้ งตดิ ตามความปลอดภยั (SMP) • พ.ศ.2543 วันท่ี 12 ธนั วาคม กลุ่มศึกษาปญั หายามหี นงั สือถึงปลดั กระทรวงสาธารณสุข เรอื่ งการพัฒนาระบบการ ทบทวนทะเบยี นตำ�รับยา โดยเสนอให้ 1. แก้ไขกฎกระทรวงฯ ให้ยกเลิกทะเบยี นยาตลอดชพี และให้ก�ำ หนดอายทุ ะเบียนยาไม่เกิน 5 ปี 2. ทบทวนเกณฑ์การข้นึ ทะเบียนยาให้ตระหนักถึงความปลอดภัย ประสิทธผิ ลและคุณภาพ ก�ำ หนดวนั ส้นิ อายขุ องยาทกุ ชนิด กำ�หนดชื่อสามญั ทางยาให้ไดม้ าตรฐานเดยี วกัน และใช้ชอ่ื ยาเปน็ ภาษาไทย 3. ทบทวนทะเบยี นยาท้ังหมดอยา่ งเปน็ ระบบ 21

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 • พ.ศ.2544 มตคิ ณะกรรมการยาใหท้ บทวนทะเบียนตำ�รบั ยาอยา่ งเปน็ ระบบ มกี ารจดั ตง้ั คณะอนกุ รรมการพจิ ารณา ทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยา มีการจัดจ้างมหาวิทยาลัยให้ดำ�เนินการทบทวนทะเบียนต�ำ รบั ยาโดยแบง่ กลุ่มยาตาม บญั ชยี าหลกั ฯให้แต่ละมหาวทิ ยาลยั รับไปด�ำ เนนิ การไมซ่ า้ํ กล่มุ กนั ระยะแรก ใชเ้ วลาด�ำ เนินการ 4-5 เดอื น ใหพ้ ิจารณาในประเดน็ ประสิทธิภาพและความปลอดภยั หรอื ประสิทธผิ ลของตัวยาสำ�คัญในตำ�รับเท่านั้น รวมทั้งความเหมาะสมของยาสตู รผสม โอกาสการนำ�ไปใชใ้ นทาง ท่ผี ดิ ของยาเด่ยี วและยาสตู รผสม ทั้งนี้ ให้ทบทวนยาที่อยู่นอกบัญชียาหลักฯปี 2542 รวมถึงยาแผนปจั จบุ ัน บรรจุเสร็จท่มี ิใชย่ าอนั ตรายหรอื ยาควบคมุ พเิ ศษทั้งหมดท่ีไมไ่ ด้รับการจดั ใหเ้ ป็นยาสามญั ประจำ�บา้ น ระยะท่สี อง ใชเ้ วลาดำ�เนินการ 1 ปี ให้ทบทวนความเหมาะสมของยาสตู รต�ำ รับ และประเมนิ คณุ ภาพ ยาท่มี ีข้อมลู วา่ มีปัญหาด้านคณุ ภาพ รวมทง้ั ทบทวนข้อความในฉลากและเอกสารกำ�กบั ยาท่ีขนึ้ ทะเบียนไว้ด้วย • พ.ศ.2546 มหาวทิ ยาลยั ท่รี ับจ้างด�ำ เนนิ การสง่ ผลการทบทวนทะเบียนต�ำ รับยา (เฉพาะตัวยาส�ำ คญั ) • พ.ศ.2547 อย.น�ำ ผลการทบทวนทะเบียนต�ำ รบั ยาไปดำ�เนนิ การต่อ แต่ยงั ไมม่ ีระบบใหมร่ องรับ ท�ำ ใหส้ ามารถนำ� ผลไปใช้เพกิ ถอนหรอื แกไ้ ขทะเบียนตำ�รับยาได้เพียงบางสว่ น ทัง้ น้กี องควบคมุ ยา อย. ไดค้ ัดเลือกยาท่ีมีปัญหา ชดั เจน คือ (1) ยาในกลมุ่ โรคผิวหนัง (2) ยาในกลุ่มโรคกลา้ มเน้อื และกระดูก โดยต้องหาหลักฐานทางวชิ าการ เกยี่ วกับประสิทธภิ าพและความปลอดภัยเพม่ิ เตมิ อกี มาก • พ.ศ.2552 1. ประกาศใหก้ ารขึน้ ทะเบียนต�ำ รบั ยาเปน็ ไปตามขอ้ ก�ำ หนดของ ASEAN (ASEAN Harmonization on registration) 2. คณะกรรมการยาในการประชุมคร้ังที่ 6/2552 เม่ือวนั ท่ี 9 ธันวาคม พ.ศ.2552 มมี ติเหน็ ชอบแนว ปฏบิ ตั ใิ นการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาแผนปัจจุบันสำ�หรับมนุษย์ที่ขึ้นทะเบียนตำ�รับยาไวแ้ ล้ว โดยมไิ ด้หมาย รวมถึงกรณีเร่งดว่ น แนวปฏบิ ตั มิ ีดงั ต่อไปนี้ ขนั้ ตอนที่ 1 ประกาศนโยบายการทบทวนทะเบียนตำ�รับยา ทั้งนี้ เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องได้รับทราบและ เขา้ ใจถึงหลักการและแนวปฏิบตั ิในภาพรวม ขั้นตอนท่ี 2 ประกาศรายการยาท่ีจะทบทวนตอ่ สาธารณะเพอื่ รับฟังความคิดเห็นและขอ้ มูลจากผูม้ ีส่วน ไดส้ ว่ นเสีย ท้ังนีใ้ ห้แจง้ รายการยาที่ก�ำ ลงั จะทบทวน พรอ้ มเกณฑ์การเลอื กตวั ยาและเหตุผล แลว้ แจ้งผู้เกยี่ วข้อง ให้ทราบล่วงหน้าเปน็ ลายลักษณอ์ กั ษร เชน่ หนังสือเวยี น รวมท้ังการแจง้ ผา่ นทางช่องทางอน่ื ๆ เชน่ อนิ เตอร์เนต็ เพ่ือเปิดโอกาสให้สามารถแสดงความเห็นและให้ข้อมูลเพ่ิมเติมต่อรายการยาดังกล่าวเป็นลายลักษณ์อักษร ภายในระยะเวลาที่ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยากำ�หนด ท้ังนีต้ อ้ งไมเ่ กิน 30 วนั เว้นแต่มเี หตุจ�ำ เปน็ อนั สมควรอาจขยายเวลาไดต้ ามความเหมาะสม 22

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ข้ันตอนท่ี 3 รวบรวม วเิ คราะห์ความคิดเหน็ และขอ้ มูลของผ้มู สี ว่ นไดส้ ่วนเสีย ขนั้ ตอนที่ 4 คณะอนุกรรมการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาแผนปัจจุบันสำ�หรับมนุษย์พิจารณาทบทวน ทะเบียนตำ�รบั ยา ข้นั ตอนท่ี 5 คณะกรรมการยาพจิ ารณาทบทวนทะเบียนต�ำ รบั ยาเสนอรฐั มนตรีฯ ออกเปน็ ประกาศหรือ ค�ำ ส่ัง 25 พฤศจกิ ายน แผนงานกพย.จดั ประชุมเรื่อง การพัฒนาระบบการทบทวนทะเบียนตำ�รับยา รายงาน สถานการณป์ ญั หายาไมเ่ หมาะสมในชมุ ชน และจดั ท�ำ ขอ้ เสนอแนะตอ่ นโยบายทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาของไทย ในวันเดียวกันนี้ ชมรมเภสชั ชนบทรว่ มกบั เครือข่ายอกี 5 องค์กร ย่ืนหนงั สือถงึ รัฐมนตรวี า่ การกระทรวง สาธารณสขุ เรือ่ งขอใหเ้ พกิ ถอนทะเบียนตำ�รับยาไมเ่ หมาะสม รวม 4 รายการ ได้แก่ (1) ทะเบียนต�ำ รบั Aspirin Powder ขนาด 75-375 มก. (2) ทะเบียนตำ�รับ ยาแก้ทางเดินปัสสาวะอักเสบที่มี Methylene blue เป็น สว่ นประกอบ (3) ทะเบียนตำ�รับยาแก้ท้องเสียที่มี Furazolidone และ/ยาปฏิชีวนะ เป็นส่วนประกอบ (4) ทะเบยี นต�ำ รบั Amoxycillin Powder ขนาด 125 มก.ต่อซอง • พ.ศ.2553 มคี ำ�ส่ังคณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาแผนปจั จบุ นั ส�ำ หรบั มนษุ ย์ ท่ี 1/2553 เรอ่ื ง แตง่ ตง้ั คณะท�ำ งานจดั ท�ำ กระบวนการและลำ�ดบั ความเร่งด่วนของการทบทวนทะเบียนตำ�รับยา สง่ั ณ วันท่ี 15 ตุลาคม 2553 • พ.ศ.2554 นโยบายแหง่ ชาตดิ า้ นยา พ.ศ.2554 และแผนยทุ ธศาสตรก์ ารพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติ พ.ศ.2555-2559 ดา้ นที่ 4 การพัฒนาระบบการควบคุมยา เพื่อประกันคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา มี ยุทธศาสตร์ย่อยท่ี 3 การทบทวนทะเบยี นตำ�รบั ยาท่มี ผี ลกระทบสงู ตอ่ ผู้บรโิ ภคและสังคม ในปนี ้ี ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศนโยบายทบทวนทะเบียนตำ�รับยา โดยมี ประกาศทัง้ หมด 3 คร้งั ไดแ้ ก่ (1) 14 มนี าคม 2554 เรื่องนโยบายการทบทวนทะเบียนตำ�รับยาและแนวปฏิบัติการทบทวนทะเบยี น ต�ำ รับยาแผนปจั จุบนั ส�ำ หรับมนุษย์ (2) 16 มนี าคม 2554 หลักเกณฑ์การพจิ ารณาคัดเลอื กยาท่จี ะทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยา (3) 8 เมษายน 2554 ประกาศกลุ่มรายการยาทีจ่ ะทบทวน มี 10 กลมุ่ 23

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 • พ.ศ.2555 วันที่ 4 มกราคม มปี ระกาศส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอ่ื ง รายการยาแผนปจั จบุ ันส�ำ หรบั มนุษย์ทจ่ี ะทบทวนทะเบยี นต�ำ รับยา ครั้งท่ี 1 ซ่งึ มยี าทีจ่ ะทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยาจ�ำ นวน 37 รายการ ก�ำ หนด แลว้ เสร็จในปีพ.ศ.2556 มีการจัดจ้างนักวชิ าการเพือ่ ทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยาดว้ ย วันที่ 19 มกราคม เครือข่ายภาคประชาชนได้แก่ แผนงานพัฒนากลไกเฝ้าระวังระบบยา, มูลนธิ ิ สาธารณสขุ กบั การพฒั นา, มูลนิธิเภสัชชนบท, กลุ่มศึกษาปัญหายา, หน่วยปฏิบัติการวิจัยเภสัชศาสตร์สังคม คณะเภสชั ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, แผนงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านสุขภาพ, มูลนิธิเพื่อผู้บริโภค เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย และชมรมเภสัชชนบท ยื่นรายชื่อเสนอร่างพระราชบัญญตั ิยา พ.ศ. .... (ฉบบั ประชาชน) ตอ่ รัฐสภา ซึง่ ในรา่ งพระราชบัญญตั ิดังกล่าวไดเ้ สนอมาตรการเกี่ยวกบั การทบทวน ทะเบยี นต�ำ รบั ยา การแกไ้ ขทะเบยี นต�ำ รบั ยา และการเพกิ ถอนทะเบยี นต�ำ รบั ยา ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารละยา มีคำ�สั่งที่ 227/2555 เรื่อง แต่งตั้งคณะทำ�งานพัฒนาระบบ การข้นึ ทะเบียนและทบทวนทะเบยี นตำ�รับยาแผนปจั จุบันสำ�หรบั มนุษย์ สงั่ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม 2555 • พ.ศ.2556 มกี ารประชมุ คณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยา 1 ครง้ั เพอ่ื กลบั มตเิ รอ่ื งทบทวนยาทม่ี สี ว่ นผสม ของฟนี อฟทาลนี มคี ำ�สั่งกระทรวงสาธารณสขุ ที่ 942/2556 เรอ่ื ง แกไ้ ขทะเบยี นตำ�รับยา epoetin ชนดิ alpha และ beta (ประกาศในราชกจิ จานุเบกษา 18 พฤศจิกายน 2556) • พ.ศ. 2557 - 2558 ไมม่ ีการประชุมคณะอนุกรรมการทบทวนทะเบียนตำ�รบั ยาแมแ้ ต่ครง้ั เดียว และไมม่ ีผลงานการทบทวน ทะเบยี นตำ�รับยาด้วย • พ.ศ. 2559 วนั ที่ 23 มถิ นุ ายน กพย.มหี นงั สือถึงรฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสุข เสนอใหเ้ พิกถอนทะเบียน ต�ำ รบั ยาปฏิชวี นะมากมายหลายรายการ ทั้งสูตรตำ�รับไม่เหมาะสมและรูปแบบไม่เหมาะสม และยังไดใ้ ห้ ข้อเสนอแนะเกย่ี วกบั การจดั การปญั หาทะเบียนตำ�รับยาปฏิชวี นะที่ไมเ่ หมาะสมด้วยมาตรการอนื่ ๆอีกด้วย วนั ที่ 22 กนั ยายน กพย.จดั แถลงข่าวท่ีศศนิเวศ จุฬาลงกรณ์มหาวทิ ยาลยั มขี อ้ เสนอต่อการจดั การ ปัญหายาทม่ี พี ษิ ตอ่ ตับด้วยมาตรการต่างๆ ที่รวมถึงขอให้เพิกถอนทะเบียนตำ�รับยา ketoconazole ชนิด รับประทาน และใหท้ บทวนทะเบยี นตำ�รับยา paracetamol สูตรตา่ งๆ ทีอ่ าจเปน็ อันตรายตอ่ ผ้บู รโิ ภคดว้ ย 24

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ปญั หา/อปุ สรรค 1. อิทธพิ ลทมี่ องไม่เหน็ เห็นไดจ้ ากความล่าชา้ โดยไมม่ ีสาเหตุ การกลบั มติคณะกรรมการยา การไมน่ ำ� เร่ืองเขา้ พิจารณาในคณะกรรมการยา ล้วนเปน็ ความไมโ่ ปรง่ ใสทน่ี า่ จะเกย่ี วพนั กบั เรอ่ื งของผลประโยชนข์ องผ้ผู ลติ และหรอื ผู้จ�ำ หน่าย 2. นโยบายเรือ่ งการทบทวนทะเบียนไม่ชัดเจน มุ่งแตข่ ้นึ ทะเบยี นตำ�รบั ยาใหเ้ ร็ว แมเ้ ลขาธิการอย.บาง คนจะมีนโยบายว่า ตอ่ ไปจะต้องเนน้ post-marketing แต่ในความเป็นจรงิ มกี ารจัดสรรก�ำ ลังคน งบประมาณ และนโยบาย สำ�หรบั pre-marketing ตลอดมา 3. เป้าหมายการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาไมช่ ดั เจน วา่ จะเปน็ การทบทวนแบบยกเครอ่ื งหรอื แบบตอ่ เนอื่ ง รวมทงั้ ไมเ่ คยปรากฏแผนผงั แสดงการทำ�งานเรื่องการทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาแบบครบวงจร 4. โครงสร้างและกระบวนการทำ�งานกระจัดกระจาย มคี วามซา้ํ ซอ้ นและมชี อ่ งว่างในบางจดุ เช่น มี คณะอนกุ รรมการที่เกยี่ วข้องหลายชดุ แต่มลี ักษณะเป็นกลไกชัว่ คราว ได้แก่ a. คณะอนกุ รรมการทบทวนทะเบียนตำ�รับยา เร่ิมตงั้ เมือ่ พ.ศ.2534 ทมี เลขานกุ ารคอื ส�ำ นักยา b. คณะอนุกรรมการศึกษาวจิ ัยอันตรายจากการใช้ยา ทีมเลขานุการคอื กองแผนงานและวชิ าการ มีศูนย์เฝ้าระวังอนั ตรายจากการใชผ้ ลิตภณั ฑ์สุขภาพ แตข่ าดการมีส่วนรว่ มในการท�ำ งานกับ ฝา่ ยด�ำ เนินมาตรการทางกฎหมาย c. คณะอนกุ รรมการปรับเปลีย่ นสถานะยา ทีมเลขานุการคอื สำ�นกั ยา d. คณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศกึ ษาการปรับประเภทยาตา้ นจลุ ชพี ทมี เลขานุการคือส�ำ นกั ยา e. อืน่ ๆ เช่น คณะทำ�งานเรือ่ งฉลากยามาตรฐาน ฯลฯ 5. ขาดการประสานงานและส่ือสารภายในหนว่ ยงาน ระหว่างกอง ระหว่างสายงาน ขาดการเชอื่ มทดี่ ี ระหว่างงาน post-marketing กับ pre-marketing และระหว่างกองทเี่ ก่ยี วข้อง รวมถงึ เจา้ หนา้ ท่สี ว่ นใหญ่ยังมี ทศั นคตใิ นการทำ�งานแบบเดมิ ๆที่ขาดการทำ�งานเชงิ รกุ 6. ไม่มีการกำ�หนดภาระหน้าที่ที่ชัดเจนของผู้ผลิตและหรือผู้จำ�หน่ายที่ควรต้องติดตามและรายงาน ปัญหาทีเ่ กีย่ วกบั ผลติ ภณั ฑข์ องตน เชน่ อาการไมพ่ งึ ประสงค์ หรอื อันตรายต่างๆทีเ่ กิดข้ึน 25

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ข้อเสนอเชงิ นโยบาย 1. กระทรวงสาธารณสขุ โดยเฉพาะสำ�นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตอ้ งมเี จตจ�ำ นงทางการเมอื ง อยา่ งแทจ้ รงิ ในการก�ำ หนดใหง้ านทบทวนทะเบยี นต�ำ รบั ยาเปน็ พนั ธกจิ หนง่ึ ทข่ี าดเสยี ไมไ่ ด้ และใหน้ า้ํ หนกั ความส�ำ คญั ที่ทดั เทียมกับงานข้ึนทะเบียนต�ำ รับยาด้วย 2. จัดระบบโครงสรา้ งองคก์ รภายในหน่วยงานทีร่ องรบั พนั ธกจิ น้ี พร้อมทั้งกำ�หนดกระบวนการท�ำ งาน ที่เป็นวงจรอยา่ งชัดเจนและที่เป็นมาตรฐานอย่างแท้จริง มิใช่มีลักษณะเป็นงานฝาก และจะตอ้ งมกี ารสือ่ สาร ภายในองคก์ รอย่างมีประสิทธิภาพ จัดระบบการทบทวนให้ทุกหน่วยงานของอย.ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดมีโอกาส เขา้ มารองรบั การท�ำ งานทบทวนทะเบยี นตำ�รบั ยาอยา่ งรอบด้าน 3. พฒั นากฎหมายให้รองรบั ภารกจิ ได้อย่างชดั เจน 4. พฒั นาระบบธรรมาภบิ าลให้มีความโปร่งใสให้มากขึ้น 5. พฒั นากลไกรองรบั การสง่ ต่อขอ้ มูลจากการเฝา้ ระวงั ในพนื้ ที่ ทั้งในชุมชนและในสถานพยาบาล 26

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2. สถานการณด์ ้านการเขา้ ถงึ 2.1 สทิ ธปิ ระโยชนแ์ ละการเข้าถึงยาภายใต้ ระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหน้า 2.2 การบงั คับใชส้ ทิ ธิ (Compulsory Licensing: CL) ต่อสิทธบิ ัตรยา 2.3 ชอ่ งโหวข่ องระบบสทิ ธบิ ตั รท�ำ ให้ยาก ต่อการเขา้ ถงึ ยา 2277

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2.1 สิทธิประโยชนแ์ ละการเข้าถงึ ยาภายใต้ ระบบหลักประกันสุขภาพถว้ นหนา้ คณติ ศักด์ิ จนั ทราพพิ ฒั น์ ส�ำ นักงานหลักประกันสขุ ภาพแห่งชาติ 1. สทิ ธปิ ระโยชนด์ า้ นยาในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ หลกั การพื้นฐานสำ�คัญของนโยบายการสร้างหลักประกันสุขภาพถว้ นหน้า(1) คอื การออกแบบระบบ เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงบริการสุขภาพที่จำ�เป็นได้โดยไม่มีอุปสรรคทางการเงิน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การปกปอ้ งประชาชนไม่ให้ล้มละลายจากโรคที่มีค่าใช้จ่ายสูง (Catastrophic illness) โดยการขยายขอบเขต ของหลกั ประกันสุขภาพท่สี �ำ คญั 3 มิติ ไดแ้ ก่ 1. การขยายหลักประกนั สุขภาพให้ครอบคลมุ ประชาชน (Covered population) 2. การขยายหลักประกันสุขภาพใหค้ รอบคลุมบรกิ ารสขุ ภาพ (Covered services) 3. การขยายหลกั ประกันสุขภาพให้ครอบคลุมคา่ ใชจ้ า่ ยดา้ นสขุ ภาพ (Covered costs) สาเหตุท่ีตอ้ งขยายความครอบคลมุ ให้ครบทัง้ 3 มิติ กเ็ นอื่ งจาก ในการปกปอ้ งรายจา่ ยด้านสขุ ภาพของ ประชาชนน้นั นอกจากการให้สิทธิแก่ประชาชนในการเขา้ ถงึ บริการฯแลว้ บรกิ ารฯดังกล่าวจะต้องครอบคลมุ บริการสขุ ภาพทีจ่ ำ�เปน็ สำ�หรับประชาชน โดยเฉพาะบรกิ ารฯท่มี คี ่าใชจ้ า่ ยสูง เพอ่ื ปกป้องคนจนทไ่ี มส่ ามารถจ่าย ค่าบรกิ ารฯท่ีมคี วามจำ�เป็นและมรี าคาแพงได้ ขณะเดียวกันก็ต้องพยายามครอบคลุมค่าใช้จ่ายทางดา้ นสุขภาพ ใหไ้ ด้มากทส่ี ดุ ด้วย 28

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 การพัฒนาระบบการเพ่ิมการเข้าถึงยาจำ�เป็นและมีค่าใช้จ่ายสูงเป็นมาตรการที่สำ�คัญมากมาตรการ หนง่ึ ที่จะปกป้องคนจนที่ไม่สามารถจ่ายค่ายาที่มีความจำ�เป็นและมีราคาแพงได้ ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2548 เปน็ ตน้ มา คณะกรรมการหลักประกนั สขุ ภาพแห่งชาติมีมติเห็นชอบให้เพิ่มรายการยาจ�ำ เป็นและมีคา่ ใช้จ่ายสูง ในชดุ สทิ ธิประโยชน์ของระบบหลักประกนั สขุ ภาพถ้วนหน้า จนถงึ ปจั จบุ นั มี 9 กลุ่มรายการยา(2)(3)(4) ได้แก่ 1) ยาตา้ นเอชไอวี 2) ยาตา้ นวัณโรค 3) ยาบัญชี จ (2) 4) ยา Clopidogrel (ยาละลายล่มิ เลือด) 5) ยาก�ำ พร้าและยาตา้ นพษิ 6) น้ํายาล้างไตผา่ นชอ่ งท้อง 7) ยา Erythropoietin (ยากระตนุ้ การสรา้ งเมด็ เลอื ด) 8) วคั ซีนปอ้ งกันโรคพื้นฐานตามแผนการให้วคั ซีนของประเทศ 9) วคั ซนี ปอ้ งกันโรคไขห้ วดั ใหญ่ตามฤดกู าล สำ�หรบั ผูป้ ่วยโรคเรอื้ รังทุกกลมุ่ อายุ 2. การเพม่ิ การเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เปน็ ในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพ ถว้ นหนา้ การเพิ่มการเข้าถึงยาจำ�เป็นและมีค่าใช้จ่ายสูงสำ�หรับผู้ป่วยในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า ประกอบดว้ ย 2 กลไกที่มีความต่อเนื่องและเชือ่ มโยงกนั คอื กลไกการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ที่รับผิดชอบโดยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติและกลไกการเพิ่มการเข้าถึงยาจำ�เป็นในระบบ หลักประกันสุขภาพถว้ นหน้า ที่รับผิดชอบโดยคณะกรรมการหลกั ประกนั สุขภาพแหง่ ชาติ รายละเอียดมีดังน้ี 29

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 2.1 กลไกการคดั เลือกยาเขา้ ส่บู ญั ชียาหลกั แหง่ ชาติ ขอ้ เสนอจาก 1. ราชวทิ ยาลยั /สมาคม 2. หนว่ ยบริการ 3. เครอื ข่ายผปู้ ว่ ย 4. บริษัทยา 5. กองทุนสขุ ภาพ เป็นตน้ บแญั นหชวาีทกจาร(ง2บั ก)เ�ำปใกหน็ บั จ้ยกัดาาทรำ� ใช้ยา เสนอประธานกรรมการพฒั นาระบบยาแหง่ ชาติลงนาม และประกาศในราชกิจจานเุ บกษา รปู ท่ี 1 แสดงกลไกการคดั เลอื กยาเขา้ สบู่ ญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ การคดั เลอื กยาเขา้ สบู่ ญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ เรม่ิ จากหนว่ ยงานตา่ งๆ เชน่ ราชวทิ ยาลยั /สมาคม หน่วยบรกิ าร เครือข่ายผู้ป่วย บริษัทยา เสนอรายการยานอกบัญชียาหลักฯให้คณะกรรมการพิจารณาบรรจุเข้าเปน็ ยาใน บญั ชียาหลักแหง่ ชาติ รายการยานัน้ จะผา่ นการพิจารณาจากคณะท�ำ งานชดุ ตา่ งๆ ได้แก่ คณะท�ำ งานผเู้ ชย่ี วชาญ คดั เลอื กยา คณะทำ�งานประสานผลการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ คณะทำ�งานด้านเศรษฐศาสตร์ สาธารณสขุ   และคณะทำ�งานต่อรองราคายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ เมอื่ รายการยาดังกล่าวผ่านความเหน็ ของ คณะท�ำ งานตา่ งๆแลว้ คณะอนกุ รรมการพัฒนาบญั ชยี าหลกั แห่งชาติกจ็ ะพจิ ารณาในภาพรวม หากมมี ตเิ หน็ ชอบ ให้ยาดงั กล่าวเปน็ ยาในบญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ กจ็ ะเสนอใหค้ ณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหง่ ชาตพิ จิ ารณาลงนาม และประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาตอ่ ไป 30

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2.2 กลไกการเพมิ่ การเข้าถึงยาจ�ำ เป็นในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ ทีป่ ระชมุ คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ครั้งที่ 7/2554 วันที่ 11 กรกฎาคม 2554(5) มี มติเห็นชอบในหลักการให้รายการยาที่ผ่านการพิจารณาของคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติและ ผ่านการทบทวนจากคณะอนุกรรมการพฒั นาสิทธปิ ระโยชน์และระบบบริการแลว้ เปน็ สิทธิประโยชนใ์ นระบบ หลกั ประกันสุขภาพถ้วนหน้า โดยไมต่ อ้ งรอประกาศในราชกจิ จานุเบกษา 3. (หกสาลรปักพสปฒั ชร.นะ)ากเรนัพะสบอื่ ุขบสภยนาาบั ขพสอถนง้วสนุ น�ำ กนหากันรงา้เาขนา้ หถลึงกัยปารจะำ�กเปนั น็สขุในภราะพบแบหง่ ชาติ 3.1 รูปแบบการจา่ ยชดเชยคา่ ยาจ�ำ เปน็ ในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ เพื่อให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยาจำ�เป็น สำ�นักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติได้นำ�รายการยาที่ผ่านการ พิจารณาจากคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติและผ่านการ อนุมัติให้เป็นสทิ ธปิ ระโยชนใ์ นระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาตโิ ดยคณะกรรมการหลกั ประกนั สขุ ภาพแห่งชาติแล้ว มาออกแบบรูปแบบการจ่ายชดเชย (Payment mechanisms) ให้แก่หน่วยบริการ ซึ่งสามารถแบ่งไดเ้ ปน็ 3 ประเภท (6) คือ รายการยาซงึ่ ชดเชยเปน็ ยา รายการยาซงึ่ ชดเชยเป็นเงนิ และรายการยาซ่งึ รวมอยใู่ นงบบรกิ าร ทางการแพทย์เหมาจา่ ยรายหัว 3.2 เปา้ ประสงคแ์ ละตวั ชว้ี ดั ของการพฒั นาระบบยาของสปสช. สำ�หรับสิทธิประโยชน์ด้านยานั้น สปสช.ได้กำ�หนดเป้าประสงค์และตัวชี้วัดของการพัฒนาระบบยา ในระบบหลักประกนั สขุ ภาพถว้ นหน้า(7) ดังตารางท่ี 1 31

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 ตารางท่ี 1 : แสดงเปา้ ประสงคแ์ ละตวั ชี้วดั การพัฒนาระบบยาในระบบหลักประกนั สขุ ภาพแห่งชาติ Goals Indicators and Targets 1. การส�ำ รองยาจำ�เป็นทอี่ าจมี 1. อบุ ัติการณ์ยาที่สปสช.จัดซื้อจัดหาขาดคราว (shortage) ไม่เกิน ปญั หาในการเขา้ ถงึ อยา่ งมี 1 คร้งั ตอ่ ปี ในปี 2564 คณุ ภาพใหเ้ พียงพอตอ่ 2. รายการยาทุกรายการท่ีสปสช.จัดซื้อจัดหาได้รับการตรวจสอบ ความจ�ำ เป็น (Ensure Available of คุณภาพจากกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หรอื หนว่ ยงานทม่ี มี าตรฐาน Quality Products) เทียบเท่า 100% ในปี 2564 3. มีมาตรการเฝ้าระวังคุณภาพยาที่สปสช.จัดซื้อจัดหาหลังออกสู่ ทอ้ งตลาดทม่ี ปี ระสทิ ธิภาพ 2. การพฒั นาระบบการเข้าถงึ 1. ผ้ปู ว่ ยโรครา้ ยแรงทต่ี อ้ งมคี า่ ใชจ้ า่ ยสงู ไดร้ บั ยา จ (2) ทจ่ี �ำ เปน็ ตาม ยาจำ�เป็นที่อาจมปี ญั หา เกณฑแ์ ละข้อบง่ ช้ีทางการแพทย์ ไมต่ ํ่ากว่า 90% ในปี 2564 การเขา้ ถึง (Improve Equitable Access) 2. ความพึงพอใจของหนว่ ยบรกิ ารตอ่ ระบบการชดเชยยาบัญชี จ (2) ไมต่ ํา่ กว่า 95% ในปี 2564 3. ผปู้ ่วยสามารถเขา้ ถงึ ยาก�ำ พร้าและยาตา้ นพษิ ได้ 100 % 4. ผู้ที่สามารถเข้าถึงยากำ�พร้าและยาต้านพิษ มีอัตราการรอดชีวติ ไม่ตํ่ากว่า 90% ในปี 2564 3. การสง่ เสริมการใชย้ า 1. หน่วยบริการประจำ�มีการใช้ยาอย่างสมเหตุผลในกลุ่มโรคไม่ติดต่อ อย่างสมเหตุผล (Encourage (NCD) ไดแ้ ก่ ยารกั ษาโรคเบาหวาน, ความดันโลหิตสูง, และ ไต Appropriate Use) เรื้อรงั ระดบั 3, ไม่ตาํ่ กวา่ 60% ในปี 2564 2. หนว่ ยบรกิ ารประจำ�มีการใช้ยาปฏชิ วี นะ นอ้ ยกวา่ 40% ในกลมุ่ โรค ติดเช้ือท่ีระบบการหายใจช่วงบนและหลอดลมอักเสบเฉียบพลัน ไมต่ ่าํ กว่า 60% ของหนว่ ยบริการประจำ� 3. หน่วยบรกิ ารประจำ�มกี ารใช้ยาปฏิชีวนะ นอ้ ยกวา่ 40% ในกล่มุ โรคอุจจาระรว่ งเฉยี บพลนั ไมต่ า่ํ กวา่ 70% ของหนว่ ยบรกิ ารประจ�ำ 4. หน่วยบริการประจำ�และหนว่ ยบรกิ ารปฐมภมู ิ ผ่านเกณฑ์คุณภาพ ด้านบรกิ ารเภสัชกรรม ไมน่ อ้ ยกว่ารอ้ ยละ 80% ในปี 2564 5. การมีส่วนร่วมของวิชาชีพกับการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล ในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถ้วนหน้าอยู่ในระดบั 5 ในปี 2564 4. การควบคุมงบประมาณ 1. มีข้อมูลมูลค่าการประหยัดจากการจัดซ้ือจัดหาเปรียบเทียบก่อน ด้านการจดั ซอ้ื จัดหายา การดำ�เนินงานของสปสช.กับสถานการณ์หลังจากที่สปสช.เข้ามา ไม่ใหข้ าดดลุ งบประมาณ จดั ซ้ือจัดหารวม (Keep Costs Affordable) 2. มมี าตรการการลดอัตราสูญเสียยาในกลุ่ม Chemical เน้นนํ้ายา ลา้ งไตผ่านชอ่ งทอ้ งและในกลุ่มชวี วัตถุ (Biologics) ทุกรายการใน ปี 2564 3. มกี ารบรู ณาการระบบการชดเชยยาในบัญชี จ (2) ยาก�ำ พร้าและ ยาต้านพิษ และ ระบบการจัดส่งข้อมลู Drug catalogue เพื่อขอ ชดเชยใน Emergency Claim Online (EMCO) ระหวา่ งระบบ ประกนั สขุ ภาพ 32

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 3.3 แผนกลยทุ ธก์ ารพฒั นาระบบการชดเชยเปน็ ยาของสปสช. กลยุทธ์ที่ 1 : การจัดใหม้ ยี าจ�ำ เป็นทมี่ ีคณุ ภาพแต่มปี ัญหาในการเขา้ ถงึ โดยสำ�รองอยา่ งเพียงพอ ตอ่ ความจ�ำ เป็นในการใช้ (Ensure Available of Quality Products) ประกอบด้วยกลวิธยี อ่ ยดังตอ่ ไปน้ี 1) ค้นหาผู้ผลติ ยารายอื่น (Second sources) ท่ีผลติ ยาทีห่ มดสทิ ธบิ ตั รแลว้ แตย่ านั้นยังไม่ไดร้ ับการ ขึ้นทะเบียนเพื่อจ�ำ หน่ายในเมืองไทย โดยประสานงานกบั องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพ่อื ใหน้ ำ�เขา้ มาจำ�หน่าย 2) วางระบบการติดตามประเมินผลการบริหารจัดการยาของ อภ. ในการจัดหา การส�ำ รองยาและ การจัดสง่ ยาไปยังหน่วยบริการ 3) พัฒนาระบบการประกนั คุณภาพยาในระบบหลกั ประกันสขุ ภาพถว้ นหนา้ รว่ มกบั กรมวทิ ยาศาสตร์ การแพทย์ ส�ำ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เครอื ขา่ ยโรงพยาบาลของกลมุ่ สถาบนั แพทยศาสตร์ แหง่ ประเทศไทย (UHOSNET) และ ส�ำ นกั งานปลดั กระทรวงสาธารณสขุ โดยบูรณาการผลการ ตรวจสอบคณุ ภาพยาของสถาบนั ดังกล่าวในรูปแบบ Web portal 4) ประชาสัมพันธ์ความโปร่งใสของกระบวนการจัดซื้อจัดหายาและเวชภัณฑ์ของสปสช.สู่สาธารณะ พร้อมท้ังประชาสัมพันธ์คุณภาพยาของหน่วยบริการในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าให้ ประชาชนได้รับทราบดว้ ย กลยทุ ธท์ ่ี 2 : การพัฒนาระบบการเข้าถึงยาจำ�เป็นแต่มีปัญหาในการเข้าถึง (Improve Equitable Access) ประกอบด้วยกลวิธียอ่ ยดังตอ่ ไปนี้ 1) การพฒั นาประสทิ ธภิ าพของระบบการเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เปน็ แตม่ ปี ญั หาในการเขา้ ถงึ ซง่ึ ครอบคลมุ ตง้ั แต่ • การคดั เลอื กยา/สทิ ธปิ ระโยชนด์ า้ นยา • การออกแบบกลไกการจ่ายชดเชยยาและเวชภัณฑ์ • การกำ�หนดคณุ ลกั ษณะเฉพาะยา/การประกันคุณภาพยา • การจัดหายาและเวชภัณฑ์ • การตอ่ รองราคายา • การสำ�รองยา • การจดั ส่ง และการจดั การยาเส่ือมสภาพ/หมดอายุ 2) การสร้างหุ้นสว่ นทางยุทธศาสตร์ (Strategic partners) ในรปู แบบคณะกรรมการ/คณะทำ�งาน กับกระทรวงสาธารณสุข ซง่ึ ประกอบดว้ ย สำ�นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ส�ำ นักบรหิ าร การสาธารณสขุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อภ. ในการพฒั นาระบบการเข้าถงึ ยาจำ�เป็นแต่ มีปัญหาในการเข้าถึง 33

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 3) พฒั นาระบบสารสนเทศการเบกิ ชดเชยยาให้บูรณาการกบั ระบบ E-budgeting ของสปสช. และ ระบบ VMI ของ อภ. เพ่อื ประโยชนใ์ นการบริหารและการตดิ ตามประเมนิ ผลตลอดสายงาน 4) ถา่ ยโอนภาระงานการบรหิ ารเวชภณั ฑแ์ ละการบรหิ ารโครงการการเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เปน็ ฯ ซง่ึ ประกอบดว้ ย • การพฒั นาระบบรายงานการจัดซ้อื จัดหาและการจดั สง่ ยาและเวชภัณฑ์ ถา่ ยโอนให้สำ�นกั บริหาร สารสนเทศการประกัน และ อภ. • การอนมุ ตั กิ ารส�ำ รองยาของหน่วยบริการและการตดิ ตามการเบิกยาของหนว่ ยบรกิ าร ถา่ ยโอนให้ สปสช.เขต และ อภ. กลยทุ ธ์ที่ 3 : การส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล (Encourage Appropriate Use) ประกอบดว้ ยกลวธิ ียอ่ ยดังตอ่ ไปน้ี 1) ขบั เคลื่อนนโยบายการสง่ เสริมการใช้ยาอยา่ งสมเหตุผล ผา่ นแผน 20 ปี, แผนพฒั นาระบบบรกิ าร สุขภาพ (service plan), นโยบายคลนิ กิ หมอครอบครัว (primary care cluster) ของกระทรวง สาธารณสุข แผนยทุ ธศาสตร์ของ สปสช. และสำ�นักทเ่ี กีย่ วข้อง โดยใช้เครอ่ื งมือ • งบประมาณจา่ ยตามเกณฑ์คณุ ภาพ • ระบบสารสนเทศเพ่ือการตดิ ตามประเมนิ ผล • เกณฑ์คุณภาพด้านความปลอดภยั ดา้ นยา ส�ำ หรับหน่วยบรกิ ารประจ�ำ และปฐมภูมิ • เวทีแลกเปล่ียนเรยี นรเู้ ชิงวชิ าการ 2) พฒั นานโยบายและมาตรการในการสง่ เสรมิ การใชย้ าอยา่ งสมเหตสุ มผลตามแนวทางกญุ แจ 6 ดอก • Pharmacy and Therapeutics Committee • Labeling and Leaflet  • Essential tools • Awareness • Special population • Ethics  ทั้งนี้ เพือ่ สนับสนุนให้มีการเขา้ ถงึ ยาอยา่ งเหมาะสม คุ้มค่า ปลอดภัย ลดการสูญเสีย งบประมาณ จากการใชย้ าเกนิ ความจ�ำ เปน็ และพฒั นาคณุ ภาพของระบบบรกิ ารดา้ นยาในหนว่ ยบรกิ าร ประจ�ำ และหนว่ ยบริการปฐมภมู ิ ร่วมกับภาคเี ครอื ขา่ ยทีเ่ ก่ยี วข้องไดแ้ ก่ เครือข่ายผู้ป่วย เครอื ข่าย วชิ าชพี เครือขา่ ยกองทนุ หลักประกนั สุขภาพระดบั พ้ืนที่ และเครือข่ายร้านยาคุณภาพ 3) ตดิ ตามการแปลงนโยบายการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผลไปสู่การปฏิบตั ิ ผ่าน • กลไก คณะอนุกรรมการหลักประกนั สุขภาพเขต (อปสข.)และ/หรอื • กลไกเขตสุขภาพเพ่ือประชาชน 4) สนับสนุนให้เครอื ขา่ ยวชิ าชพี เขา้ มามสี ่วนรว่ มกบั การสง่ เสรมิ การใชย้ าอย่างสมเหตผุ ล และพฒั นา ระบบยาในระบบหลกั ประกนั สุขภาพถว้ นหนา้ 34

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 กลยทุ ธ์ที่ 4 : การควบคุมงบประมาณด้านการจัดซื้อจัดหายาไม่ให้ขาดดุลงบประมาณ (Keep Costs Affordable) ประกอบด้วย กลวธิ ยี ่อยดงั ต่อไปน้ี 1) พฒั นามาตรการควบคุมงบประมาณการจดั ซอ้ื จัดหายาและเวชภัณฑ์ไม่ให้ขาดดลุ งบประมาณ • การจดั การด้านราคา (Price): Active negotiation (เพม่ิ ชอ่ งทางการตอ่ รองราคาโดยตรงกบั ผผู้ ลติ /จำ�หน่าย) โดยเปรยี บเทียบกับ market price และระดบั GDP ของประเทศ • การจดั การด้านปริมาณ (Quantity) : ลดอัตราการสูญเสียของยา ทั้งแบบ 1) Opened vial wastage rate และ 2) Unopened vial wastage rate 2) บรู ณาการระบบการชดเชยยาในบัญชี จ (2) ยากำ�พร้าและยาต้านพษิ และ ระบบการจดั ส่งขอ้ มลู Drug catalogue เพ่อื ขอชดเชยในระบบ Emergency Claim Online (EMCO) ระหวา่ งระบบ ประกันสขุ ภาพ 4. ผลการด�ำ เนนิ งานการพฒั นาสทิ ธปิ ระโยชนแ์ ละการเขา้ ถงึ ยา ภายใตร้ ะบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ 4.1 การจัดใหม้ ียาจ�ำ เป็นทีม่ ีคุณภาพแตม่ ีปญั หาในการเข้าถึง โดยส�ำ รอง อย่างเพยี งพอต่อความจำ�เป็นในการใช้ (Ensure Available of Quality Products) ตารางท่ี 2 : แสดงรายการยาทีเ่ กดิ การขาดคราว (shortage) ทวั่ ประเทศ และสาเหตุของการขาดคราวจำ�แนก ตามปงี บประมาณ ปงี บประมาณ รายการยา สาเหตุ 2553-2554 JE vaccine คณุ ภาพของวคั ซีนท่ผี ลิตโดย GPO ไม่ผ่านการตรวจสอบ mouse brain จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทำ�ให้ส่งมอบไม่ได้ตาม กำ�หนด จงึ เกิดการขาดคราวที่คลังวัคซีนสว่ นกลาง 2556 Clopidogrel (ยา CL) Suppliers ในต่างประเทศไม่สามารถผลิตยาได้ทันตาม ความตอ้ งการของประเทศไทยเนื่องจากมีหลายประเทศมี ค�ำ สง่ั ซอ้ื ยา Clopidogrel ทเ่ี ปน็ second brand เพม่ิ ขน้ึ มาก 2557 Letrozole (ยา CL) เชน่ เดยี วกบั Clopidogrel (ยา CL) และไม่ผา่ นการตรวจ สอบคุณภาพของหน่วยตรวจสอบคุณภาพยาท่ีมีมาตรฐาน เดยี วกับกรมวทิ ย์ฯ 35

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 ปงี บประมาณ รายการยา สาเหตุ บรษิ ทั มปี ญั หาเรอ่ื งวตั ถดุ บิ และกระบวนการผลติ จงึ ไมส่ ามารถ 2557-2559 PAS สง่ มอบไดต้ ามความตอ้ งการ 2558 MMR vaccine Mump vaccine ขาดแคลนท่ัวโลก 2558 Streptomycin ราคายาของบริษัทซึ่งเป็นผู้ผลิตรายเดียว ปรับขึ้นเกินกว่า ราคากลาง 2558 เซรุม่ งกู ะปะ ภูมิคุ้มกันของม้าไม่ขึ้น สภากาชาดไทยจึงไม่สามารถผลิต เซรุ่มได้ 2558-2559 Ethionamide บริษทั มีปัญหาในกระบวนการผลติ 2559 Methylene blue บรษิ ทั มีปญั หาในกระบวนการผลติ 2559 Succimer หาผูผ้ ลิตไมไ่ ด้ 2559 Atazanavir วัตถุดบิ ขาดแคลนท่ัวโลก 2559 Tenofovir/Effavirenz วตั ถุดิบขาดแคลนทั่วโลก และบริษัทไม่สามารถผลิตและ สง่ มอบไดต้ ามจำ�นวนทีส่ ปสช.ก�ำ หนด ทม่ี า: รายงานรายการยาขาดคราวทั่วประเทศ ส�ำ นักสนับสนนุ ระบบบรกิ ารยาและเวชภัณฑ์ แนวทางการแกป้ ญั หาคือ พัฒนาระบบสารสนเทศเพื่อติดตามการบริหารจัดการยาของ อภ. และ เชอื่ มโยงข้อมูลคลงั ยาของ อภ. กบั คลังยาของโรงพยาบาล(16)(17)(18) 36

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 4.2 การพัฒนาระบบการเขา้ ถงึ ยาจำ�เป็นแต่มปี ญั หาการเขา้ ถงึ (Improve Equitable Access) ตารางท่ี 3 : แสดงรอ้ ยละของผปู้ ่วยท่ีไดร้ ับยาในบญั ชี จ(2) ยากำ�พรา้ และยาตา้ นพษิ และอตั ราการรอดชีวติ ของ ผู้ป่วยทไ่ี ดร้ บั ยากำ�พรา้ และยาตา้ นพษิ ปีงบประมาณ 2559 ตวั ชวี้ ดั เปา้ หมาย ผลงาน ผู้ป่วยโรคร้ายแรงท่มี ีคา่ ใช้จ่ายสูง ได้รับยาบัญชี จ(2) ที่ ปงี บประมาณ 59 ปงี บประมาณ 59 จำ�เป็นตามเกณฑแ์ ละข้อบง่ ชี้ทางการแพทย์ ผปู้ ว่ ยสามารถเขา้ ถงึ ยาก�ำ พรา้ และยาตา้ นพษิ ได้ 87% 85.83% อตั ราการรอดชีวติ ของผ้ปู ว่ ยทเี่ ขา้ ถงึ ยาก�ำ พร้าและ ยาตา้ นพษิ 100% 142.82% - 87.50% ทีม่ า: ฐานขอ้ มลู โปรแกรมยาบญั ชี จ(2) ยากำ�พรา้ และยาตา้ นพิษ สปสช. จากตารางที่ 3 ถึงแม้ว่าผ้ปู ่วยโรครา้ ยแรงทม่ี ีคา่ ใช้จ่ายสงู จะไดร้ บั ยาบัญชี จ (2) ที่จำ�เป็นตามเกณฑ์ และข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ ในความครอบคลุมทีส่ ูง แตก่ ย็ ังไม่เป็นไปตามเปา้ หมายทว่ี างไว้ เพื่อใหก้ ารเขา้ ถงึ ยาจ�ำ เป็นของผู้ป่วยมมี ากขน้ึ สปสช.จงึ วางแนวทางการด�ำ เนนิ งานดงั น้ี 1) พฒั นาประสิทธิภาพของระบบการเข้าถึงยาจำ�เป็นแต่มีปัญหาในการเข้าถึง ซ่งึ ครอบคลุมต้งั แต่ การคดั เลือกยา/สิทธิประโยชน์ด้านยา การออกแบบกลไกการจ่ายชดเชยยาและเวชภัณฑ์ การก�ำ หนดคุณลักษณะเฉพาะของยา/การประกันคุณภาพยา การจัดหายาและเวชภัณฑ์ การ ตอ่ รองราคายา การสำ�รองยา การจดั สง่ ยา และการจดั การยาเสอ่ื มสภาพ/หมดอายุ เพื่อสร้าง หลักประกนั การมียาจ�ำ เปน็ ทม่ี ีคุณภาพ โดยมีสำ�รองเพียงพอ และจัดส่งไปถึงหน่วยบริการได้ ทันเวลาต่อความตอ้ งการของผู้ปว่ ย 2) พัฒนาระบบสารสนเทศการเบิกชดเชยยาให้ใชง้ านได้งา่ ย 3) การประชาสัมพนั ธ์สิทธิประโยชนด์ า้ นยา ตลอดจนการให้ความร้เู ก่ยี วกับการใชย้ า และการเบกิ ชดเชยยาให้แกห่ นว่ ยบริการ 37

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 4.3 การสง่ เสรมิ การใชย้ าอยา่ งสมเหตผุ ล (Encourage Appropriate Use) ตารางที่ 4 : แสดงผลการดำ�เนินงานโครงการลดการใช้ยาปฏิชีวนะในกลุ่มโรคอุจจาระร่วงเฉียบพลัน และ โรคตดิ เชอ้ื ทร่ี ะบบการหายใจชว่ งบนและหลอดลมอักเสบเฉยี บพลัน ปีงบประมาณ 2559 ตัวชีว้ ัด เปา้ หมาย ผลงาน หนว่ ยบริการประจ�ำ มกี ารใช้ยาปฏิชวี นะนอ้ ยกวา่ 40% ปีงบประมาณ 59 ปีงบประมาณ 59 ในกล่มุ โรคอจุ จาระรว่ งเฉยี บพลัน 70% ของ 69% ของ หนว่ ยบริการประจ�ำ หน่วยบริการประจำ� หนว่ ยบรกิ ารประจ�ำ มีการใชย้ าปฏิชีวนะนอ้ ยกวา่ 40% 55% ของ 51% ของ ในกลุ่มโรคติดเชื้อที่ระบบการหายใจช่วงบนและ หน่วยบริการประจำ� หนว่ ยบริการประจ�ำ หลอดลมอกั เสบเฉียบพลัน ท่มี า: รายงานผลโครงการ Antibiotic Smart Use สปสช. นอกจากสถานการณ์การใชย้ าไมส่ มเหตุผลในหน่วยบริการแลว้ จากรายงานการศึกษาวิจยั ยังพบปญั หา การใชย้ าในระดับบุคคล ครอบครวั และชมุ ชน โดยสรปุ ดงั น้ี 1) ปญั หาเก่ยี วกบั การใช้ยาในระดบั บคุ คลและครอบครัว: ประกอบด้วย การใช้ยาเองตัง้ แต่ 1 ขนาน จนถึง 13 ขนาน, ใชย้ าไม่ถูกต้องตามแพทย์สั่ง, ผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใชย้ า, ได้ รับยาในขนาดที่ตํ่าและสงู เกนิ ไป, การได้ยาท่ีมอี ันตรกิริยาต่อกนั (8)(9)(10)(11) และยงั พบวา่ ผู้ปว่ ยมี การครอบครองยาเกนิ ความจ�ำ เปน็ จากการศึกษาพบความชุกของการครอบครองยาเกนิ ความ จำ�เป็นประมาณ 57% โดยความชกุ ของการครอบครองยาเกนิ ความจ�ำ เปน็ เกิดข้นึ ที่โรงพยาบาล ศนู ย์มากกว่าโรงพยาบาลชุมชน และเกิดในสิทธิข้าราชการมากกว่าสิทธิหลักประกันสุขภาพ ถ้วนหนา้ (12) ซึง่ การครอบครองยาเกินความจำ�เป็นส่งผลให้เกิดยาเสื่อมสภาพและยาหมดอายุ เปน็ จ�ำ นวนมาก(9) จากการประมาณการในระดบั ประเทศ พบวา่ ผปู้ ว่ ย 19.2 ลา้ นคนครอบครองยา เกินจ�ำ เปน็ คดิ เปน็ มูลคา่ ความสูญเสียทางการคลงั 2,349 ลา้ นบาท (1.75% ของอัตราการบรโิ ภค ยาทงั้ หมดของประเทศ)(12) 38

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 2) ในกลุ่มผูส้ งู อายุซึ่งเป็นกลุ่มที่มีความเสย่ี งตอ่ การไดร้ บั อนั ตรายจากการใชย้ า จากการศึกษากลุม่ ผสู้ งู อายุทรี่ ับเข้านอนในโรงพยาบาลด้วยสาเหตุจากปัญหาการใช้ยา พบวา่ ปญั หาอย่ใู นระดบั ท่ีรนุ แรงปานกลาง 93% รนุ แรงมาก 5% และเสยี ชีวิต 2% โดย 27% เปน็ ปญั หาทป่ี ้องกนั ได้ ทง้ั นี้ การใช้ยาหลายขนาน(มากกว่าหรือเท่ากับ 5 รายการ), การได้รับยาใหม่ใน 1 สัปดาห์หรือ 1 เดือน และการไดร้ ับยาเพมิ่ เตมิ จากหน่วยบริการอน่ื เช่น คลนิ กิ และร้านยา ล้วนเป็นปัจจยั ส�ำ คญั ทท่ี �ำ ใหเ้ กดิ ปญั หาจากการใชย้ าจนผู้ป่วยตอ้ งเขา้ นอนในโรงพยาบาล กลมุ่ ยาทพ่ี บปญั หาไดแ้ ก่กล่มุ ยาในระบบตอ่ มไร้ทอ่ , ระบบหวั ใจและหลอดเลอื ด, ระบบประสาท, และระบบหายใจ(13) สาเหตุ ทท่ี �ำ ให้ผู้สูงอายุได้รับอันตรายจากการใชย้ าดงั กลา่ วเนือ่ งมาจาก 1) วธิ ีการใช้ยาอยา่ งผิดๆของผู้ สงู อายุ 2) การรบั ยาจากสถานบริการหลายแหลง่ รวมทงั้ การซือ้ ยาจากคำ�โฆษณาหรอื จากการ บอกตอ่ 3) การเก็บรักษายาอยา่ งไมถ่ กู ต้อง ทั้งนี้ เภสัชกรท่ีทำ�งานเภสชั กรรมปฐมภูมิสามารถ ดำ�เนินการแก้ไขปญั หาดงั กล่าวได้กว่าร้อยละ 90(8)(9)(10) 3) ปญั หาเกยี่ วกับยาในระดับชุมชน พบวา่ ยาอันตรายกระจายอยใู่ นชมุ ชนเปน็ จำ�นวนมาก เชน่ กลุม่ ยาแกท้ อ้ งเสยี หรือยาหยุดถ่าย (Loperamide 2 mg), ยาแก้ปวดกล่มุ NSAIDs (Piroxicam 20 mg, Diclofenac 50 mg), ยาปฏชิ ีวนะ (Tetracycline 250 mg, Penicillin V 500,000 Unit ), หรือพบยาทมี่ กี ล่องบรรจุและชือ่ ทางการคา้ ทคี่ ล้ายคลึงกัน แต่มตี ัวยาสำ�คัญแตกตา่ งกนั ตัวอยา่ ง ท่ชี ัดเจน เชน่ ยาชอื่ การคา้ Trex-250 มีตัวยาส�ำ คัญคอื Tetracycline Hydrochloride กบั ยาช่ือ การค้า Trex-120 แต่มตี วั ยาส�ำ คัญคือ Trimethoprim + Sulfamethoxazole หรอื ยาท่ชี าว บ้านเรยี กว่า “ไมโคสามธง” ชนดิ นาํ้ มตี วั ยาส�ำ คัญคอื Trimethoprim + Sulfamethoxazole กบั ชนดิ เมด็ มตี ัวยาสำ�คญั เป็น Thiamphenicol นอกจากปัญหาการแพร่กระจายรายการยาท่ไี ม่ เหมาะสมในชุมชนแล้ว ยงั พบปญั หาเกี่ยวกบั ยาอ่นื ๆอีก เชน่ การใช้ยาเกนิ จ�ำ เปน็ การใช้ยาอยา่ ง ไม่ถกู ต้อง (ไมถ่ ูกคน ไม่ถูกวธิ ี ไม่ถกู ขนาด ไม่ถกู เวลา) รวมถึงการนยิ มใช้ยาชดุ และผู้ประกอบ การไม่มีความร้ใู นการส่งั จ่ายยาอยา่ งเหมาะสม ท�ำ ให้เกดิ ปัญหาทีร่ นุ แรงตามมา เช่น การดอื้ ยา การแพ้ยาอย่างรนุ แรงถงึ ข้ันเสียชวี ติ (9)(15) 4.4 การควบคมุ งบประมาณดา้ นการจดั ซอ้ื จดั หายาไม่ใหข้ าดดลุ งบประมาณ (Keep Costs Affordable) ตารางท่ี 5 : มูลค่าทีป่ ระหยัดได้จากการรวมศนู ย์จัดซื้อเซรมุ่ ตา้ นพษิ งทู ่ีสว่ นกลาง โดยสปสช. การจัดซ้ือ มูลค่าจดั ซ้ือ มลู คา่ ประหยัด % ประหยัด การจัดซื้อตามระบบเดิม 78,167,500.00 55,368,760.00 71% การจดั ซื้อปงี บ 2556 22,798,740.00 23,518,810.00 30% การจัดซอื้ ปีงบ 2557 54,648,690.00 39,167,500.00 50% การจดั ซ้ือปงี บ 2558 39,000,000.00 38,257,500.00 49% การจัดซือ้ ปงี บ 2559 39,910,000.00 ทีม่ า: รายงานผลมูลค่าประหยัดการจัดซอื้ เซรุ่มตา้ นพิษงู สปสช. 39

รายงานสถานการณร์ ะบบยา พ.ศ. 2555-2559 แผนภูมทิ ี่ 1 : แสดงมูลค่าทป่ี ระหยัดไดจ้ ากการบริหารระบบวคั ซนี มาตรการสำ�คัญในการควบคุมงบประมาณการจัดซื้อจัดหายาและเวชภัณฑ์ไม่ให้ขาดดุลงบประมาณ ประกอบด้วย 1) มาตรการรวมศนู ยจ์ ดั ซอ้ื ยาทง้ั ประเทศ และ การตอ่ รองราคาโดยตรงกบั บรษิ ทั ผผู้ ลติ และจ�ำ หน่าย ท้ังในและตา่ งประเทศ โดย สปสช. และ อภ. 2) การควบคมุ คณุ ภาพในการจดั สง่ ยาและเวชภณั ฑโ์ ดยเฉพาะวคั ซนี ซง่ึ เปน็ ยาในระบบลกู โซค่ วามเย็น จากคลังวัคซีนส่วนกลางไปถึงหน่วยบริการเพ่ือลดอัตราการสูญเสียของวัคซีนแบบไม่เปิดขวด (Unopened vial wastage rate) (16)(19) 40

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 เอกสารอา้ งอิง 1. สำ�นกั งานหลกั ประกันสขุ ภาพแหง่ ชาต.ิ รายงานการสรา้ งหลกั ประกันสขุ ภาพถว้ นหนา้ . In: รายงาน การสรา้ งหลกั ประกันสขุ ภาพถ้วนหน้า ปีงบประมาณ 2556. 1st ed. กรงุ เทพ: สหมติ รพรนิ้ ต้ิงแอน์ดพบั บลซิ ซง่ิ จำ�กัด 2.ส�ำ นกั งานหลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาต.ิ ยาทจี่ �ำ เปน็ และยาทม่ี ปี ญั หาการเขา้ ถงึ .In:คมู่ อื บรหิ ารกองทนุ หลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ ปีงบประมาณ 2559 เล่มที่ 1 การบรหิ ารงบบรกิ ารทางการแพทย์ เหมาจา่ ยรายหวั [Internet]. 1st ed. กรงุ เทพ: บรษิ ทั ธนาเพรส จำ�กดั ; 2559 [cited 2016 Nov 25]. p. 80. Available from: http://www.nhso.go.th/FrontEnd/page-information_detail.aspx?ContentID=NTkwMDAwMTI1 3. สำ�นกั งานหลกั ประกันสุขภาพแหง่ ชาติ. บรกิ ารปอ้ งกันการติดเช้ือเอชไอวีดว้ ยยาต้านไวรสั . In: คูม่ อื บริหารกองทุน หลกั ประกันสุขภาพแห่งชาติ ปงี บประมาณ 2559 การบรหิ ารงบบรกิ ารผตู้ ดิ เชื้อเอชไอวี และ ผปู้ ่วยเอดส์ และการบริหารงบผูป้ ว่ ยวัณโรค [Internet]. 1st ed. กรุงเทพ: หจก.แสงจันทรก์ ารพมิ พ;์ 2559 [cited 2016 Nov 25]. p. 32. Available from: http://www.nhso.go.th/FrontEnd/page-information_ detail.aspx?ContentID=NTkwMDAwMTI1 4. ส�ำ นักงานหลักประกันสุขภาพแห่ง่ชาติ. การจัดบริการล้างไตผ่านทางช่องท้องอย่างต่อเน่อื ง. In: คู่มือบริหารกองทุน หลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ ปงี บประมาณ 2559 การบรหิ ารงบบริการผู้ป่วย ไตวาย เรอ้ื รัง [Internet]. 1st ed. กรุงเทพ: บริษัท ธนาเพรส จำ�กดั ; p. 17. Available from: http://www.nhso. go.th/FrontEnd/page-information_detail.aspx?ContentID=NTkwMDAwMTI1 5. คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ. รายการยาที่ผ่านการพิจาณาของคณะอนุกรรมการ พฒั นาบัญชียาหลกั แหง่ ชาติ (รอประกาศในราชกจิ จา นเุ บกษา) เปน็ สทิ ธปิ ระโยชน์ด้านยาในระบบหลกั ประกนั สุขภาพถว้ นหนา้ [Internet]. 2554 Jul [cited 2016 Nov 25]. Report No.: ครัง้ ที่ 7ึ /2554. Available from: http://www.nhso.go.th/FrontEnd/page-about_resolution.aspx 6. สำ�นักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ. การบริหารงบบริการทางการแพทย์เหมาจ่ายรายหัว ปงี บประมาณ 2559. In: คมู่ อื บริหารกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ปีงบประมาณ 2559 เลม่ ท่ี 1 การ บรหิ ารงบบรกิ ารทางการแพทย์ เหมาจา่ ยรายหวั [Internet]. 1st ed. กรงุ เทพ: บรษิ ทั ธนาเพรส จ�ำ กดั ; 2559. p. 21–123. Available from: http://www.nhso.go.th/FrontEnd/page-information_detail.aspx? ContentID=NTkwMDAwMTI1 7. Wagner AK, Quick JD, Ross-Degnan D. Quality use of medicines within universal health coverage: challenges and opportunities. BMC Health Serv Res. 2014;14(1):357. 8. ร่งุ ทิวา หมื่นปา. โครงการ การดูแลผปู้ ว่ ยต่อเนือ่ งในหน่วยบรกิ ารปฐมภูมิ Continuity of Care in Primary Care Unit. 2554. 9. ยุพดี ศริ ิสนิ สุข. การเปลยี่ นแปลงระดบั การกระจายและระดบั การใช้ยา. In: รายงานสถานการณ์ ระบบยา ประจำ�ปี 2554. 1st ed. กรุงเทพ: อุษาการพมิ พ;์ p. 51. 10. บษุ บา เหล่าพาณิชย์กุล. ปัญหาจากการใช้ยาของผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลที่บ้าน โดยเภสัชกร ศูนย์แพทย์ชุมชนสันทราย. 2552. 41

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 11. อรอนงค์ วลีขจรเลิศ และคณะ. ความรู้เกี่ยวกับนโยบายสนับสนุนระบบบริการสุขภาพ โรคเร้ือรังและการมีส่วนร่วมที่หน่วยบริการปฐมภุมิของเภสัชกรโรงพยาบาล. วารสารวจิ ยั ระบบสาธารณสขุ . 2555(4):446–54. 12. ณธร ชยั ญาคุณาพฤกษ,์ ปิยะรตั น์ น่มิ พิทกั ษพ์ งศ,์ นภวรรณ เจียรพีรพงษ์, ปยิ ะเมธ ดิลกธรสกลุ . การศกึ ษาขนาดและผลกระทบทางการคลังของการครอบครองยาเกินจำ�เป็น และการแก้ปัญหาเชิงนโยบาย [Internet]. ศูนย์วิจยั ผลลพั ธท์ างเภสชั กรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยนเรศวร; 2012 Feb p. 1–84. Available from: http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/3641?show=full 13. ชน่ื จติ ร กองแกว้ . การเขา้ รบั รกั ษาตวั ในโรงพยาบาลเนอ่ื งจากปญั หาการใชย้ าในผสู้ งู อายุ (Drug-related hospital admission problems in Thai elderly) [Internet]. คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั นเรศวร; [cited 2016 Aug 10] p. 1–103. Available from: http://kb.hsri.or.th/dspace/handle/11228/4302?show=full 14. อไุ รวรรณ ชยั ชนะวโิ รจน,์ นริ นาท วทิ ยโชคกติ คิ ณุ . พฤตกิ รรมการใช้ยาในผู้สูงอายไุ ทย Medication Use Behaviors among the Older Thai Adults [Internet]. คณะพยาบาลศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั นเรศวร; 2557 p. 1–87. Available from: http://www.hsri.or.th/research/detail/6398 15. นุชรินธ์ โตมาชา. ปัญหายาในชุมชนและทางออก: ข้อมูล 13 จังหวัด ยืนยันความเสี่ยงจาก ยาไม่เหมาะสมในชุมชน. ยาวิพากษ์ จดหมายข่าวศูนยข์ ้อมลู เฝา้ ระวังระบบยา. เมษายน-มถิ ุนายน 56;ปีท่ี 5(17):10–2. 16. PATH, WHO, Health System Research Institute, Mahidol university. An Assessment of Vaccine Supply Chain and Logistics Systems in Thailand. PATH, editor. 2-5. 2011. Seattle. 17. Project Optimize. analysis of EVSM indicators. Seattle: PATH; 2008 Feb. 18. Zaffran M, Vandelaer J, Kristensen D, Melgaard B, Yadav P, Antwi-Agyei KO, et al. The imperative for stronger vaccine supply and logistics systems. Vaccine 2013 Apr 18;31 Suppl 2:B73-B80. 19. ศิรริ ัตน์ เตชะธวัช ปนัดดา สี่สถาพรวงศา ธนพัฒน์ เลาวหุตานนท์ และวรรณภา สกลุ พราหม์ (บรรณาธิการ) (2554). คู่มือการบริหารจัดการวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น ปี 2554. กรุงเทพฯ: บริษัท ศรีเมอื งการพมิ พ์. 42

รราายยงงาานนสสถถาานนกกาารรณณร์ ร์ ะะบบบบยยาา พพ..ศศ..22555555--22555599 2.2 การบงั คบั ใช้สทิ ธิ (Compulsory Licensing: CL) ตอ่ สิทธิบัตรยา อุษาวดี สุตะภกั ด์ิ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลยั พายัพ บทน�ำ การประกาศใช้สิทธิโดยรัฐของกระทรวงสาธารณสุขไทย ต่อยาที่มีสิทธิบัตร 7 รายการในหว้ งปี พ.ศ. 2549-2551 ถอื เป็นเหตุการณ์สำ�คญั ทางประวัติศาสตร์ของการสาธารณสขุ ไทยที่มแี รงกระเพ่อื มไปยังนโยบาย ด้านสาธารณสขุ ทั่วโลกโดยเฉพาะในประเทศทีม่ วี ิกฤตกิ ารณก์ ารเข้าไมถ่ ึงยาสิทธบิ ตั รที่มรี าคาแพง การประกาศ ใชส้ ิทธิโดยรัฐของไทยเป็นการด�ำ เนนิ การภายใต้ พระราชบัญญตั ิสิทธบิ ัตร พ.ศ. 2522 และฉบบั แกไ้ ขเพ่มิ เตมิ ท่ี ได้กำ�หนดมาตรการยืดหยุ่นที่จะให้ผู้อื่นหรือรัฐใช้สิทธิแทนผู้ทรงสิทธิบัตรได้ ตามเงื่อนไขที่กำ�หนดไว้ใน มาตราท่ี 46-5237 และเปน็ ไปตามมาตรา 31 แหง่ ขอ้ ตกลงเรื่องสิทธิในทรัพย์สินทางปญั ญาทเ่ี กย่ี วกบั การคา้ หรือทีเ่ รียกว่าข้อตกลงทรปิ ส์ (TRIPs Agreement) ซึ่งตอกยํ้าตามปฏิญญาโดฮา (Doha declaration) ว่าด้วยทริปส์กับการสาธารณสุข ที่สมาชิกองค์การการค้าโลกร่วมกันประกาศที่กรุงโดฮา ประเทศกาตาร์ เม่อื วนั ท่ี 14 พฤศจิกายน พ.ศ. 2542 การใช้สิทธโิ ดยรัฐไทยมีการด�ำ เนินการอยา่ งตอ่ เนอื่ งจนครบ 10 ปี ในปี พ.ศ. 2559 ภาคส่วนต่างๆท่มี ีส่วนสนับสนุนใหเ้ กดิ การประกาศใช้สิทธปิ ระกอบด้วยเครอื ขา่ ยผู้ติดเชือ้ เอชเอวี/ 37 มาตราที่ 46-50 เป็นการใชส้ ทิ ธแิ ทนโดยบุคคลอนื่ ตามเงอ่ื นไขทเ่ี ห็นว่าผู้ทรงสทิ ธิบัตรไมไ่ ดน้ �ำ เข้า หรอื ผลิต หรือมีการจำ�หน่ายในประเทศ หรอื มแี ตไ่ มเ่ พยี งพอหรือราคาสูงเกินไป กส็ ามารถเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรและเสียค่าตอบแทนการใช้สิทธใิ ห้แกผ่ ูท้ รงสิทธติ ามท่ีไดต้ กลงกนั ส่วนมาตราที่ 51 และ 52 เป็นการใชส้ ิทธิโดยหน่วยงานของรฐั ใน 2 กรณีคอื เพือ่ ประโยชนใ์ นการประกอบกจิ การอันเป็นสาธารณปู โภคหรอื การอนั จ�ำ เปน็ ในการ ป้องกันหรอื บรรเทาการขาดแคลนยา และในภาวะสงครามและในภาวะฉุกเฉิน การใชส้ ทิ ธิโดยรัฐตามมาตรา 51-52 ไม่ต้องเจรจากับผู้ทรงสทิ ธบิ ัตร ก่อน แต่ตอ้ งแจง้ การใชส้ ทิ ธิต่อผทู้ รงสิทธิโดยมชิ ักช้าและตอ้ งเสยี ค่าตอบแทนท่ีเป็นธรรมแกผ่ ทู้ รงสทิ ธิ 43

รายงานสถานการณ์ระบบยา พ.ศ. 2555-2559 เอดส์ ประเทศไทย, มลู นิธิเขา้ ถึงเอดส์, แผนงานพัฒนาวิชาการและกลไกค้มุ ครองผบู้ รโิ ภคดา้ นสขุ ภาพ (คคส.) และ แผนงานศูนย์วชิ าการเฝา้ ระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) บทความนีม้ ุง่ หมายทจ่ี ะน�ำ เสนอประวตั ิศาสตร์ การประกาศใชส้ ิทธขิ องรัฐไทย การสรุปบทเรียนที่ผ่านมา รวมถึงการนำ�เสนอแนวทางการเพิ่มการเขา้ ถึงยา ในอนาคตอยา่ งยัง่ ยนื อนั เป็นสาระและความเห็นของคณะผเู้ ชี่ยวชาญ ยอ้ นรอยการประกาศใช้สิทธิของไทย เหตุผลความจ�ำ เปน็ และการโตต้ อบ จากผทู้ รงสทิ ธบิ ตั ร กระทรวงสาธารณสุขไทยได้ด�ำ เนินการประกาศใชส้ ิทธิโดยรฐั (Government use, GU) ตอ่ ยาจำ�เป็น รวม 7 รายการ โดยมกี ารดำ�เนินการใน 2 ช่วง ช่วงแรกได้ประกาศใชส้ ิทธใิ นระหวา่ งเดอื นพฤศจกิ ายน พ.ศ.2549 ถงึ เดือนมกราคม พ.ศ. 2550 ในยา 3 รายการ ไดแ้ ก่ เอฟาวเิ รนซ์ (Efavirenz) โคลพิโดเกรล (Clopidogrel) และยาสตู รผสมโลพินาเวยี ร+์ รโิ ทนาเวยี ร์ (Lopinavir/Ritonavir) ตอ่ มากระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศใช้สทิ ธิ อกี กับยามะเรง็ 4 รายการเมอ่ื วนั ที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2551 และมีประกาศแก้ไขประกาศดังกล่าว 1 ฉบบั ในวันที่ 25 มกราคม พ.ศ. 2551 ยามะเร็งทั้ง 4 รายการได้แก่ ยาโดซีแท็กเซล (Docetaxel) เล็ทโทรโซล (Letrozole) เออร์โลทินิบ (Erlotinib) และอมิ าทินิบ (Imatinib) โดยมีระยะเวลาการใช้สทิ ธิทแี่ ตกตา่ งกัน (แสดง ในตารางท่ี 1) ความมงุ่ หมายในการประกาศใช้สิทธิโดยรฐั ไทยนั้นไมไ่ ด้มุ่งหวังท่จี ะประหยัดงบประมาณ แตม่ งุ่ ให้ประชาชนได้รบั ยาจ�ำ เปน็ ที่มคี ณุ ภาพดีอยา่ งทว่ั ถงึ ถ้วนหนา้ โดยงบประมาณทมี่ ีอยูอ่ ย่างจำ�กดั เป็นสำ�คญั 38 พบว่ายาทั้ง 7 รายการท่ีมีการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐนั้น เป็นยาที่รัฐบาลมีงบประมาณไม่เพียงพอทจ่ี ะจัดหา เนื่องจากเปน็ ยาท่ีมสี ทิ ธบิ ัตร จงึ สามารถผกู ขาดการตลาดโดยไมม่ คี แู่ ขง่ ทำ�ให้ยามรี าคาสูงมากจนประชาชนผู้มี รายได้น้อยหรอื ปานกลางไม่สามารถเขา้ ถงึ ยาดังกล่าวได้ อกี ทงั้ รฐั บาลไทยได้ประกาศนโยบายการเขา้ ถึงยาต้าน ไวรสั เอดสอ์ ย่างถว้ นหนา้ ต้ังแต่เดอื นตุลาคม พ.ศ. 2546 เป็นต้นมา จึงเปน็ หน้าทีส่ �ำ คัญของกระทรวงสาธารณสขุ ร่วมกบั ส�ำ นกั งานหลักประกนั สุขภาพแห่งชาติ ท่จี ะดำ�เนินการให้ประชาชนไทยทุกคนได้รับยาตามท่ีปรากฏใน บญั ชยี าหลกั แหง่ ชาติ รวมถงึ ยาอ่นื ๆทีม่ คี วามจำ�เปน็ ยาถือเปน็ สนิ ค้าเชงิ คณุ ธรรม มคี วามส�ำ คัญตอ่ ชีวิต สิทธิ ของมนุษยท์ ีค่ วรจะมชี วี ติ ย่อมอยเู่ หนอื กว่าผลประโยชนเ์ ชงิ การค้า การประกาศใชส้ ทิ ธโิ ดยรฐั ไทยจึงถอื เปน็ การ ด�ำ เนนิ การทที่ ง้ั ถกู กฎหมายและถกู หลักมนุษยธรรม39 38 การน�ำ เสนอของนายแพทย์มงคล ณ สงขลา อดีตรัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสุข และนายแพทยศ์ ริ ิวัฒน์ ทพิ ยธ์ ราดล อดตี เลขาธิการ ส�ำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา 39 กระทรวงสาธารณสุข และส�ำ นักงานหลกั ประกันสุขภาพแห่งชาติ. ขอ้ มลู ความจรงิ 10 ประเดน็ ร้อน การใชส้ ทิ ธโิ ดยรฐั ตอ่ ยาทีม่ ีสทิ ธบิ ัตร 3 รายการ ในประเทศไทย, กุมภาพนั ธ์ 2550. 44