NCI-Standard FOR PDF

คู่มือมาตรฐาน การท�ำงานเกยี่ วกับยาเคมีบ�ำบดั และการดูแลผปู้ ่วยหลงั ไดร้ ับยา พิมพค์ ร้ังที่ 1 สงิ หาคม 2560 จ�ำนวน 100 เล่ม บรรณาธิการ สบุ งกช สภุ สั ร์ ครองแกว้ วรญั ญา อดุ มผล นภาภรณ์ ลอ้ อิสระตระกลู นภาวรรณ พรรณา เพญ็ พร สงวนลิขสิทธต์ิ ามพระราชบัญญัติ ISBN 978-616-11-3517-1 เจ้าของ กลมุ่ งานเภสัชกรรม สถาบนั มะเรง็ แหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 268/1 ถนนพระราม 6 แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพ 10400 โทร 0 2202 6800 ต่อ 1108,1109 โทรสาร 0 2354 7037 http://www.nci.go.th พิมพท์ ี่ : บรษิ ัท นวิ ธรรมดาการพิมพ์ (ประเทศไทย) จ�ำกัด 202 ซอยเจริญกรุง 57 แขวงยานนาวา เขตสาธร กรุงเทพฯ 10120 โทรศพั ท์ 0 2675 6062-4 โทรสาร 0 2211 4113

คำ� นิยม โรคมะเรง็ เปน็ ปญั หาทางสขุ ภาพทส่ี ำ� คญั ของประเทศไทย และเปน็ สาเหตกุ ารเสยี ชวี ติ อนั ดบั แรก ของประชากรไทย โดยทม่ี แี นวโนม้ สงู ขนึ้ อยา่ งตอ่ เนอ่ื ง ทำ� ใหเ้ กดิ การสญู เสยี ในดา้ นตา่ งๆ ตอ่ ทง้ั ประชาชน และ ระบบเศรษฐกจิ อยา่ งมาก จงึ เปน็ จดุ กำ� เนดิ ของนโยบายแผนพฒั นาระบบบรกิ ารสขุ ภาพ (Cancer Service Plan) สาขาโรคมะเรง็ เพอ่ื มงุ่ เนน้ ใหป้ ระชาชนไดร้ บั บรกิ ารดา้ นโรคมะเรง็ อยา่ งทวั่ ถงึ และเทา่ เทยี มกนั ลดอตั ราปว่ ย อัตราตายและเพมิ่ คุณภาพชวี ิตของผ้ปู ่วยมะเรง็ ปัจจุบันวิธีการรักษาโรคมะเร็ง มีการพัฒนาข้ึนอย่างต่อเนื่อง ทั้งในด้านการผ่าตัด การใช้ ยาเคมีบำ� บดั และการใชร้ ังสรี ักษา ทำ� ใหผ้ ลลัพธ์การรกั ษาโดยเฉพาะอยา่ งยง่ิ ในมะเร็งระยะตน้ ไดผ้ ลดมี าก ในมะเร็งเกือบทุกชนิด อย่างไรก็ดี เนื่องจากคุณลักษณะและคุณสมบัติของยาเคมีบ�ำบัด มีความเป็นพิษ ต่อรา่ งกาย ซ่งึ ทำ� ใหเ้ กิดความเส่ียงทัง้ ต่อ ผูป้ ่วย และ ผใู้ หบ้ รกิ ารทางการแพทย์ สถาบันมะเร็งแห่งชาติ ในฐานะสถาบันทางการแพทย์เฉพาะทางในระดับสูงกว่าตติยภูมิ ซ่ึงมี ความพร้อมทั้งทางด้านการดูแลรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งทุกสาขาอย่างครบวงจร ต้ังแต่การวินิจฉัยโรคมะเร็ง การให้บริการทางวิชาการในรูปแบบการถ่ายทอดองค์ความรู้ด้านโรคมะเร็งให้กับบุคลากรทางการแพทย์ ทุกสาขา จึงเกิดแนวคิดในการจัดท�ำคู่มือมาตรฐานเกี่ยวกับยาเคมีบ�ำบัดและการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยา ซึ่งเกิดจากการมีส่วนร่วมของคณาจารย์และเภสัชกรผู้เช่ียวชาญและมีประสบการณ์เกี่ยวกับยาเคมีบ�ำบัด และการดูแลผปู้ ว่ ยโรคมะเร็ง เพื่อสนับสนุนให้แผนการพัฒนาระบบบริการด้านโรคมะเร็ง (Cancer Service Plan) ของกระทรวงสาธารณสขุ มีความเข้มแข็ง และ โรงพยาบาลต่างๆ สามารถน�ำไปใชเ้ ป็นข้อมูลในการพฒั นา ระบบบริหารยาเคมีบ�ำบัด และจะส่งผลให้ประชาชน ในพื้นท่ีต่างๆของประเทศไทย สามารถเข้าถึง บรกิ ารทางการแพทย์ทมี่ คี ุณภาพไดอ้ ย่างทวั่ ถึงมากย่ิงขึ้น นายแพทยว์ รี วุฒิ อมิ่ ส�ำราญ ผู้อำ� นวยการสถาบนั มะเร็งแหง่ ชาติ คมู่ อื มาตรฐานการท�ำงานเก่ยี วกับยาเคมีบำ� บดั และการดูแลผูป้ ว่ ยหลังไดร้ ับยา

ค�ำนยิ ม สถาบันมะเร็งแห่งชาติในฐานะท่ีเป็นสถาบันทางการแพทย์เฉพาะทางในระดับสูงกว่าตติยภูมิ และเป็นหน่วยงานภายใต้สังกัดกรมการแพทย์กระทรวงสาธารณสุข จะต้องตอบสนองนโยบายแผนพัฒนา ระบบบริการสุขภาพ (Cancer Service Plan) สาขาโรคมะเร็ง โดยหนึ่งในภารกิจดงั กล่าวคอื การให้บรกิ าร ทางวชิ าการในรปู แบบการถา่ ยทอดองคค์ วามรดู้ า้ นโรคมะเรง็ ใหบ้ คุ ลากรทางการแพทย์ สนบั สนนุ องคค์ วามรู้ ด้านโรคมะเร็งให้แก่ทุกเขตบริการสุขภาพท่ัวประเทศ แนวคิดการจัดท�ำหนังสือคู่มือมาตรฐานการท�ำงาน เกี่ยวกับยาเคมีบ�ำบัด และการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยาจึงเกิดขึ้นภายใต้ความร่วมมือของคณาจารย์และ เภสัชกรผเู้ ช่ียวชาญและมีประสบการณเ์ กี่ยวกับยาเคมบี �ำบัดและการดูแลผปู้ ่วยโรคมะเรง็ ทางสถาบันมะเร็งแห่งชาติหวังว่า คู่มือมาตรฐานเกี่ยวกับยาเคมีบ�ำบัดและการดูแลผู้ป่วย หลงั ไดร้ บั ยา ฉบบั น้ี จะเปน็ เครอื่ งมอื ชว่ ยสนบั สนนุ ขอ้ มลู ทางดา้ นการปฏบิ ตั งิ านในการดแู ลผปู้ ว่ ยของบคุ ลากร ทางการแพทย์ เพื่อให้การตอบสนองต่อนโยบายแผนพัฒนาระบบบริการสุขภาพ (Cancer Service Plan) สาขาโรคมะเรง็ เปน็ ไปด้วยความเขม้ แขง็ มีประสิทธิภาพ ย่งิ ๆ ขนึ้ ไป นายแพทย์อาคม ชัยวรี ะวัฒนะ รองผ้อู ำ� นวยการด้านวิชาการและการแพทย์ คมู่ อื มาตรฐานการท�ำงานเก่ยี วกับยาเคมีบำ� บดั และการดูแลผู้ปว่ ยหลงั ไดร้ บั ยา

คำ� นำ� กลมุ่ งานเภสชั กรรม สถาบนั มะเรง็ แหง่ ชาติ ไดเ้ หน็ ความสำ� คญั ของการทำ� งานเกย่ี วกบั ยาเคมบี ำ� บดั ซึ่งมีสหสาขาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ต้ังแต่แพทย์ เภสัชกร พยาบาลและเจ้าหน้าท่ีอื่นๆ ในโรงพยาบาลหรือ สถานพยาบาล ท่ีจะต้องมีคู่มือในการปฏิบัติงานเก่ียวกับยาเคมีบ�ำบัดและการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยา เพ่ือใช้อ้างอิงและเป็นแนวทางในการปฏิบัติงานให้เป็นไปในแนวทางเดียวกัน จึงได้จัดท�ำคู่มือมาตรฐาน การท�ำงานเก่ียวกับยาเคมีบ�ำบัดและการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยา เพื่อช่วยสร้างความเข้าใจท่ีถูกต้อง และประสานงานร่วมกันระหว่างสหสาขาวิชาชีพ มุ่งหวังให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้ทราบถึงแนวทาง ในการปฏิบัติงานเก่ียวยาเคมีบ�ำบัดและมีความรู้ในการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยาเคมีบ�ำบัด เพ่ือให้การรักษา ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล นอกจากน้ียังเป็นการพัฒนาความรู้ของผู้ปฏิบัติงาน ดา้ นเคมบี ำ� บดั เปน็ ผลใหผ้ ปู้ ว่ ยโรคมะเรง็ มคี ณุ ภาพชวี ติ ทดี่ ขี นึ้ และสงิ่ แวดลอ้ มปลอดภยั จากสารทม่ี พี ษิ ตอ่ เซลล์ คณะทำ� งานกลุ่มงานเภสชั กรรม สถาบนั มะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข คู่มอื มาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกับยาเคมบี ำ� บดั และการดแู ลผู้ป่วยหลังไดร้ ับยา

รายช่ือผจู้ ัดท�ำ ทีป่ รึกษา อม่ิ สำ� ราญ ผูอ้ �ำนวยการสถาบนั มะเร็งแห่งชาติ 1. นายวรี วุฒิ ชัยวีระวฒั นะ รองผู้อ�ำนวยการด้านวชิ าการและการแพทย์ 2. นายอาคม สถาบันมะเร็งแหง่ ชาติ สุบงกช ผู้ชว่ ยศาสตราจารย์ สาขาวชิ าเภสชั กรรมคลินิก 3. นายสภุ สั ร ์ คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวทิ ยาลัยขอนแก่น บรรณาธกิ าร 1. นายสุภสั ร์ สบุ งกช ผู้ช่วยศาสตราจารย์ สาขาวชิ าเภสชั กรรมคลนิ กิ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแกน่ 2. นางสาววรญั ญา ครองแก้ว หัวหน้ากลมุ่ งานเภสชั กรรม 3. นางนภาภรณ ์ อดุ มผล เภสชั กรช�ำนาญการพเิ ศษ ดา้ นเภสัชกรรมคลนิ กิ 4. นางสาวนภาวรรณ ลอ้ อิสระตระกลู เภสัชกรชำ� นาญการ ด้านเภสัชกรรมคลินิก 5. นางเพญ็ พร พรรณา เภสชั กรปฏิบตั ิการ คณะทำ� งาน 1. นางสาวพัชรา เงนิ รุง่ เรอื ง เภสัชกรชำ� นาญการ ดา้ นเภสชั กรรมคลนิ กิ 2. นางสาวลลิดา ม่นั ในสจั จธรรม เภสัชกรชำ� นาญการ ด้านเภสชั กรรมคลนิ กิ 3. นางสาวน�้ำผึ้ง แสงอรุณ เภสชั กรปฏบิ ัตกิ าร 4. นางสาวนฤมล บญุ ต่อ เภสัชกรปฏิบตั ิการ 5. นางสาวรัชนา พฤฑฒกิ ลุ เภสัชกรปฏบิ ตั กิ าร 6. นางสาวสาธนิ ี อรุณพฤกษากุล เภสชั กรปฏบิ ตั กิ าร 7. นางสาวธดิ ารัตน ์ เรืองหริ ัญ เภสชั กรปฏบิ ัตกิ าร 8. นางสาวศวิ พร นิยมศรี เภสัชกรปฏิบตั กิ าร 9. นางสาววาสนา จงศักดสิ์ วสั ด ์ิ เภสชั กรปฏิบัติการ 10. นางสาวพชั รพรรณ สกุลหนู เภสัชกรปฏบิ ตั ิการ คูม่ อื มาตรฐานการทำ� งานเกีย่ วกับยาเคมีบำ� บดั และการดแู ลผู้ปว่ ยหลงั ไดร้ ับยา

รายนามผู้นิพนธ์ จักรพนั ธ์ อยดู่ ี Pharm.D., ป.บัณฑิต(เภสชั บ�ำบัด), อาจารยป์ ระจ�ำภาควชิ าบรบิ าลเภสชั กรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั เชยี งใหม่ สมาชิกชมรมเภสชั กรโรคมะเรง็ ภาคพ้ืนเอเชยี แปซิฟิก (ประเทศไทย) นิรชร คูชลธารา ภ.บ.,อ.ภ. (เภสชั บ�ำบัด), BCOP, BCNSP ประธานฝ่ายวิชาการชมรมเภสชั กรโรคมะเรง็ ภาคพ้ืนเอเชียแปซฟิ ิก (ประเทศไทย) พชิ ญจ์ ริ า สงวนบุญญพงษ์ Pharm.D., ป.บณั ฑติ (เภสชั บำ� บดั ), อาจารย์ประจำ� ภาควิชาเภสัชกรรมคลนิ กิ คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยอบุ ลราชธานี สมาชิกชมรมเภสชั กรโรคมะเร็งภาคพืน้ เอเชยี แปซิฟกิ (ประเทศไทย) วรรณพร วฒั นะวงษ์ ภบ., ป.บัณฑิต(เภสัชบำ� บดั ), ภม.(คลนิ กิ และการบรหิ าร), อ.ภ.(เภสัชบ�ำบัด), BCOP. เภสัชกรช�ำนาญการ หวั หน้างานเภสชั กรรมการผลิตยา กลมุ่ งานเภสัชกรรม โรงพยาบาลสรรพสทิ ธปิ ระสงค์ ประธานฝ่ายสมาชิกสัมพันธ์ชมรมเภสชั กรโรคมะเรง็ ภาคพืน้ เอเชียแปซฟิ ิก (ประเทศไทย) สุภัสร์ สุบงกช ภ.บ., Pharm.D., M.Sc. (Clinical Research), อ.ภ. (เภสชั บำ� บดั ), BCPS, BCOP. ผ้ชู ว่ ยศาสตราจารย์ สาขาวิชาเภสชั กรรมคลนิ ิก คณะเภสชั ศาสตร์ มหาวิทยาลยั ขอนแก่น ทีป่ รกึ ษาชมรมเภสัชกรโรคมะเร็งภาคพ้นื เอเชยี แปซฟิ ิก (ประเทศไทย) คูม่ อื มาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกบั ยาเคมีบ�ำบดั และการดูแลผ้ปู ่วยหลังได้รับยา

สารบญั หน้า การปฏิบัติงานเกยี่ วกบั ยาเคมีบ�ำบัด ........................................................................................................................................ 1 1. บุคลากร (Personnel) ............................................................................................................................................................ 2 2. สถานทแ่ี ละสง่ิ อ�ำนวยความสะดวก (Facilities & Work area) ......................................................................... 4 3. การเตรียมยาเคมีบ�ำบัด ........................................................................................................................................................ 17 4. การขนส่งยาเคมีบำ� บัด (Cytotoxic Drug delivery)............................................................................................. 26 5. การก�ำจัดขยะปนเปอ้ื นยาเคมีบำ� บดั (Waste management........................................................................... 29 และการจดั การ เม่อื ยาหกหรอื ตกแตก (Cytotoxic spill) 6. Close system transfer device .................................................................................................................................. 34 หลกั ในการบริหารยา เพ่ือป้องกันพษิ และอาการไม่พึงประสงค์จากยาตา้ นมะเร็ง.................................37 สูตรยาเคมีบำ� บัดแยกตามโรค.....................................................................................................................................................49 Drug Monograph ......................................................................................................................................................................235 Patient Education for Pharmacist ........................................................................................................................281 Patient Drug Card ...................................................................................................................................................................309 ค่มู ือมาตรฐานการทำ� งานเกยี่ วกบั ยาเคมบี ำ� บดั และการดแู ลผู้ปว่ ยหลังได้รับยา

การปฏบิ ัตงิ านเกยี่ วกับยาเคมีบ�ำบดั 1. บุคลากร (Personnel)............................................................................... Pg 2 วรรณพร วัฒนะวงษ์ นิรชร คชู ลธารา สภุ ัสร์ สบุ งกช 2. สถานทแี่ ละสิ่งอ�ำนวยความสะดวก (Facilities & Work area)................... Pg 4 วรรณพร วฒั นะวงษ์ นริ ชร คูชลธารา สภุ สั ร์ สบุ งกช 3. การเตรียมยาเคมีบ�ำบัด............................................................................... Pg 17 นริ ชร คูชลธารา วรรณพร วัฒนะวงษ์ สภุ ัสร์ สบุ งกช 4. การขนสง่ ยาเคมีบำ� บดั (Cytotoxic Drug delivery)................................. Pg 26 วรรณพร วัฒนะวงษ์ นริ ชร คชู ลธารา สภุ สั ร์ สุบงกช 5. การกำ� จดั ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบดั (Waste management)..................... Pg 29 และการจดั การ เมอื่ ยาหกหรือตกแตก (Cytotoxic spill) วรรณพร วฒั นะวงษ์ นิรชร คูชลธารา สภุ สั ร์ สุบงกช 6. Close System Transfer Device............................................................ Pg 34 วรรณพร วฒั นะวงษ์ นริ ชร คชู ลธารา สุภัสร์ สบุ งกช สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 1

การปฏิบัติงานเก่ียวกบั ยาเคมีบ�ำบดั 1. บคุ ลากร (Personnel) 1.1 Educations and training บุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการเตรียมยาและบริหารยาเคมีบ�ำบัด ควรได้รับการรับรองการฝึกอบรมท่ีเหมาะสม ตามมาตรฐาน เพือ่ ใหก้ ารปฏิบตั งิ านอยูใ่ นมาตรฐาน บคุ ลากรทกุ คนทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั ยาเคมบี ำ� บดั รวมถงึ การขนสง่ การเกบ็ รกั ษา และการทำ� ความสะอาดอปุ กรณเ์ ครอื่ งมอื ควรไดร้ บั การฝกึ อบรมการใชอ้ ุปกรณ์ป้องกนั (Personal Protective Equipment หรอื PPE) และการจัดการยาเคมีบ�ำบดั อย่างปลอดภัย และไดร้ ับการประเมนิ เปน็ ประจ�ำเพ่อื ตรวจสอบความถูกตอ้ ง ยาเคมีบ�ำบดั ควรถูกบรหิ ารจัดการและเกบ็ รักษาโดยกลุ่มงานเภสัชกรรมทไ่ี ด้รบั การฝกึ อบรมมาเฉพาะ การเตรียม ยาเคมีบ�ำบัดที่ให้ทางหลอดเลือดด�ำ ควรด�ำเนินการโดยกลุ่มงานเภสัชกรรมเท่าน้ัน การขนส่งยาเคมีบ�ำบัดอาจให้บุคลากร จากหน่วยงานอ่ืนท�ำแทนได้ การบรหิ ารยาเคมีบ�ำบดั ควรบริหารโดยบุคลากรทางการแพทย์ทผี่ ่านการอบรมโดยเฉพาะ 1.2 Health considerations บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการจัดการใดๆของยาเคมีบ�ำบัดควรได้รับทราบเกี่ยวกับความเส่ียงของการสัมผัส ยาทเ่ี ป็นอันตราย 1.2.1 Exclusions from working in cytotoxic preparation Illness เม่ือบุคลากรมีการติดเชื้อส่วนบนทางเดินหายใจหรือการติดเช้ือบริเวณผิวหนังควรหลีกเลี่ยงจากการเตรียม ยาเคมีบ�ำบัดขณะนั้น นอกจากนี้บุคลากรท่ีได้รับการบ�ำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ควรได้รับการยกเว้นในการเตรียม ยาเคมบี �ำบดั เชน่ กนั Family planning บุคลากรท่ีก�ำลังต้ังครรภ์หรือให้นมบุตรและบุคลากรท่ีวางแผนการมีบุตรควรหลีกเลี่ยงการท�ำงานเก่ียวกับ ยาเคมบี ำ� บดั บุคลากรดงั กลา่ วควรได้รับงานอ่ืนหรือไปยังพนื้ ทีอ่ นื่ และควรกำ� หนดเปน็ นโยบายทเี่ ป็นลายลกั ษณ์อักษร Abnormal pathology results บุคลากรที่มีผลพยาธิวิทยาผิดปกติไม่ควรท�ำงานที่เก่ียวกับการเตรียมยาเคมีบ�ำบัดจนกว่าจะมีการตรวจสอบ ความผิดปกติ 1.2.2 Medical examinations ไม่มีข้อก�ำหนดในการตรวจร่างกายและ Lab ท่ีจ�ำเพาะ แต่ใช้การตรวจร่างกายและ Lab พื้นฐาน โดยบุคลากร ที่เก่ียวข้องกบั การเตรียมยาเคมีบำ� บดั ท่ีใหท้ างหลอดเลือดควรได้รบั การตรวจร่างกายและ Lab พืน้ ฐานไดแ้ ก่ full blood examination, liver function tests, urea, creatinine และ electrolytes 2 คมู่ อื มาตรฐานการท�ำงานเก่ยี วกับยาเคมีบำ� บดั และการดแู ลผู้ปว่ ยหลงั ไดร้ ับยา

ก่อนเร่ิมการท�ำงานเตรียมยาเคมีบ�ำบัดค่า baseline นี้ใช้ส�ำหรับเปรียบเทียบกรณีเกิดอุบัติเหตุเม่ือได้รับสัมผัส ยาเคมบี �ำบัด การตรวจติดตามสขุ ภาพของผเู้ ตรยี มยาเคมีบำ� บดั ประจำ� ได้แก่ full blood examination and differential อยา่ งนอ้ ยควรตรวจทกุ 6 เดอื น โรงพยาบาลควรเขยี นกำ� หนดเปน็ นโยบายทเ่ี ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษรสำ� หรบั การตรวจ baseline และการตรวจติดตามสขุ ภาพของผเู้ ตรยี มยาเคมีบำ� บดั 1.3 Facilities ส่ิงอ�ำนวยความสะดวกควรได้รับการออกแบบเพื่อให้ง่ายต่อการใช้งานและการท�ำความสะอาด ควรออกแบบ clean room โดยค�ำนงึ ถึงสรรี ะสำ� หรับความสะดวกสบายของบคุ ลากรทท่ี ำ� งานในพนื้ ทเ่ี ป็นเวลานาน เพือ่ ความปลอดภยั ของบคุ ลากรในการทำ� งานใน clean room ตอ้ งมแี สงสวา่ งในการมองเหน็ ทเ่ี พยี งพอในพน้ื ทสี่ ำ� หรบั คนทำ� งาน แยกการเขา้ ถงึ จะต้องจ�ำกัดเฉพาะบุคคลท่ีท�ำงานในพื้นท่ี การเข้าถึงส�ำหรับบุคลากรที่ไม่ได้รับอนุญาตควรแสดงอย่างเด่นชัด นอกจากน้ี ตอ้ งพจิ ารณาถงึ ความพรอ้ มในการใช้งานของห้องอาบนำ้� ฉกุ เฉินทอ่ี ย่บู ริเวณใกล้เคียง 1.4 Hygiene สุขอนามัยของบุคลากรท่ีเตรียมยาเคมีบ�ำบัดต้องเข้มงวด การเตรียมยาเคมีบ�ำบัดต้องใส่ชุดเฉพาะส�ำหรับเตรียม ยาเคมีบ�ำบัด ห้ามรับประทานอาหารและเครื่องด่ืม เค้ียวหมากฝร่ัง และการใช้เครื่องส�ำอาง ต้องห้ามอย่างเด็ดขาด นอกจากนี้บุคลากรที่เตรยี มยาเคมบี ำ� บดั ไมค่ วรสวมใสแ่ หวน, ตา่ งห,ู กำ� ไลหรอื เครอ่ื งประดับอนื่ ๆ 1.5 Staffing ควรมีการกำ� หนดนโยบายตา่ งๆและดำ� เนนิ การตอ่ ไปน:ี้ 1.5.1 Number of staff members จ�ำนวนบุคลากรที่เตรียมยาเคมีบ�ำบัดต้องเพียงพอเหมาะสมต่อภาระงานตลอดช่วงเวลาท�ำงานปกติรวมถึงช่วง ท่มี ีปรมิ าณงานหนาแน่น เรง่ ดว่ นและควรคำ� นึงถึงความซับซอ้ นของยาเคมีบ�ำบดั ที่เตรียมดว้ ย 1.5.2 Work breaks บุคลากรท่ีเตรียมยาเคมบี ำ� บัดในหอ้ ง clean room ไมค่ วรท�ำงาน ติดต่อกันเกนิ สองชว่ั โมงในการท�ำงานประจ�ำวนั ควรมกี ารหมนุ เวยี นบคุ ลากรในการเตรียมยาเคมบี ำ� บัดเพื่อให้ได้พกั จากการเตรียมยา เพือ่ รกั ษาสมาธิในการทำ� งาน 1.5.3 Documentation ควรมีการบันทึกข้อมูลปฏิบัติงานของบุคลากรท่ีเตรียมผสมยาเคมีบ�ำบัด โดยข้อมูลส�ำคัญท่ีควรบันทึกได้แก่ ระยะเวลาการท�ำงาน ต�ำแหน่งท่ีปฏิบัติงานในกรณีที่มีการติดต้ังตู้ปลอดเชื้อส�ำหรับการผสมยาเคมีบ�ำบัดมากกว่า 1 ชนิด เช่น ตูป้ ลอดเช้ือชนดิ biological safety cabinet class III (isolator) และตู้ปลอดเชื้อชนิด Biological safety cabinet class II (BSC) บรรณานกุ รม 1. Journal of Oncology Pharmacy Practice Available from: http://www.isopp.org/isopp- education-resources/standards-of-practice-and-audit [Accessed date 2 May 2017]. สถาบนั มะเรง็ แหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 3

2. สถานทแ่ี ละสง่ิ อำ� นวยความสะดวก (Facilities & Work area) สงิ่ อำ� นวยความสะดวกสำ� หรบั การละลายผงยาฉดี เคมบี ำ� บดั ปราศจากเชอ้ื จำ� เปน็ ตอ้ งทำ� ใหม้ นั่ ใจไดว้ า่ ทง้ั ผลติ ภณั ฑ์ ยาฉีดและผู้เตรียมยาได้รับการปกป้องให้มีความปลอดภัย การเตรียมผสมยาเคมีบ�ำบัดด้วยเทคนิคปราศจากเช้ือจึงต้อง เกิดขึ้นในสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมเพื่อให้แน่ใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาฉีดหลังผสมมีความสะอาดและปราศจากเช้ือ นอกจากน้ยี งั จ�ำเปน็ ตอ้ งมมี าตรการปอ้ งกนั เพ่ือรบั ประกันความปลอดภัยของผ้เู ตรียมผสมยาเคมีบำ� บัด 2.1 Centralized preparation การจดั ทำ� ศนู ยเ์ ตรยี มยาเคมบี ำ� บดั ทางหลอดเลอื ดควรจดั ตง้ั ขน้ึ เพอื่ เปน็ การปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นผลติ ภณั ฑย์ าสดุ ทา้ ย จากเชอ้ื จุลชีพและอนภุ าคฝุ่นละออง และปอ้ งกนั ผ้เู ตรียมผสมยาเคมีบำ� บดั ไมใ่ หส้ มั ผัสกบั ยา เมือ่ พจิ ารณาถึงการวิเคราะห์ ทางเภสชั กรรมและการควบคมุ คณุ ภาพ การเตรยี มผสมยาเคมบี ำ� บดั แบบรวมศนู ยจ์ ะทำ� ใหผ้ ลติ ภณั ฑย์ าเตรยี มทไี่ ดม้ คี ณุ ภาพดี และผูป้ ว่ ยได้รับความปลอดภยั มากขน้ึ นอกจากนีย้ ังชว่ ยท�ำใหป้ ระหยัดค่าใชจ้ ่าย โดยปกติการเตรียมยาแบบรวมศูนย์จะตั้งอยู่ในกลุ่มงานเภสัชกรรม หลายๆ สถาบันจะจัดต้ังหน่วยเตรียมผสมยา และสง่ิ อำ� นวยความสะดวกตา่ งๆ ในแผนกมะเรง็ ผปู้ ว่ ยนอกหรอื ใกลก้ บั หอผปู้ ว่ ยในทมี่ กี ารบรหิ ารยาเคมบี ำ� บดั (หรอื เรยี กวา่ หน่วยเภสัชกรรมย่อยและเภสัชกรประจำ� หอผปู้ ่วย Satellite Pharmacy) การจัดตัง้ ศูนย์เตรยี มยาเคมบี ำ� บัดในลักษณะน้ี ท�ำให้ง่ายต่อการขนส่งยาเคมีบ�ำบัด ในขณะเดียวกันก็เป็นการส่งเสริมให้เกิดการส่ือสารระหว่างหน่วยงานเภสัชกรรม กบั แพทยแ์ ละพยาบาลผใู้ หก้ ารรกั ษาไดเ้ ปน็ อยา่ งดหี นว่ ยเภสชั กรรมยอ่ ยตอ้ งอยภู่ ายใตก้ ารควบคมุ ของเภสชั กร และไมอ่ นญุ าต ใหพ้ ยาบาลเตรยี มผสมหรือละลายยาเคมีบำ� บัดในหอผู้ป่วย 2.2 Facilities เนอื่ งจากความเสยี่ งตอ่ การปนเปอ้ื น การละลายผงยาฉดี เคมบี ำ� บดั ตอ้ งทำ� ในหอ้ งทแี่ ยกออกมาพเิ ศษ รวมถงึ อปุ กรณ์ หรือส่ิงอ�ำนวยความสะดวกต่างๆ ไม่ใช้ปะปนกับการเตรียมยาอ่ืนๆ การผ่านเข้าออกห้องที่เตรียมผสมยาเคมีบ�ำบัด จะถูกจ�ำกัดเฉพาะบุคคลากรหรือเภสัชกรที่ได้รับการอบรมและผ่านการสอบแล้วเท่านั้น ป้ายเตือนต้องระบุอย่างชัดเจนว่า การเขา้ ถงึ ถกู ควบคมุ และจำ� กดั การเขา้ ออกไดเ้ ฉพาะผไู้ ดร้ บั อนญุ าตเทา่ นนั้ โดยแนะนำ� ใหม้ กี ารใชส้ ญั ลกั ษณท์ เ่ี ปน็ มาตรฐาน และสีเพ่อื แสดงใหเ้ หน็ ถงึ ความเปน็ พิษต่อเซลล์ เคร่ืองหมายน้ีควรมีขอ้ ความ เช่น : “พื้นทเ่ี ตรียมยาเคมบี �ำบัด เข้า-ออกได้เฉพาะบุคลากรทไ่ี ดร้ บั อนุญาตเทา่ นน้ั ” “Cytotoxic Preparation Area. Access Restricted to Authorized Personnel Only” ส่ิงอ�ำนวยความสะดวกในการเตรียมยาเคมีบ�ำบัด ควรได้รับการออกแบบเพื่อให้เข้าถึงได้ง่ายและเพียงพอส�ำหรับ บคุ ลากรอปุ กรณแ์ ละการทำ� ความสะอาด ควรออกแบบพนื้ ผวิ หอ้ งเพอ่ื ลดการหลดุ ของอนภุ าคและเพอ่ื ปอ้ งกนั การการสะสม ของอนุภาคและฝุ่นละออง การออกแบบต้องงา่ ยตอ่ การท�ำความสะอาด กำ� แพงต้องมีพนื้ ผิวทีเ่ รยี บและคงทน ไฟสอ่ งสวา่ งควรฝงั ลงในเพดานและหอ้ งควรมชี นั้ วาง 2-3 ชน้ั พนื้ หอ้ งควรเทและราบไมเ่ ปน็ มมุ และไมใ่ ชก้ ระเบอื้ งไวนลิ เพราะมีการศกึ ษาแลว้ ว่าเปน็ ทก่ี ักฝ่นุ และยาไว้ ส�ำหรบั บุคลากรที่เตรียมผสมยาเคมบี �ำบดั ตอ้ งมที ่หี รอื อปุ กรณล์ า้ งตาฉุกเฉิน ในกรณวี สั ดอุ นั ตรายหรอื ยาเคมบี ำ� บดั กระเดน็ เขา้ ตา อปุ กรณท์ ใ่ี ชล้ า้ งตาประกอบไปดว้ ย นำ�้ เกลอื (0.9% sodium chloride) ส�ำหรับใช้ภายนอก หรือน�้ำเกลือล้างแผล (0.9% Sodium Chloride for irrigation) ไม่แนะน�ำให้ฉีดน�้ำลงโดยตรงหรือ ใชน้ ำ้� ไหลจากกอ๊ กน�้ำเพราะแรงดนั นำ้� จะท�ำใหด้ วงตาไดร้ บั อันตรายได้ อาจพิจารณาการตดิ ตง้ั ฝักบัวฉุกเฉิน 2.2.1 Class of cleanroom การจ�ำแนกประเภททวั่ ไปของห้องสะอาด ( Class ) คือ ตามมาตรฐานสากล ISO 14644-1 การจำ� แนกน้ขี ึน้ อย่กู ับ ระดับสูงสุดของการปนเปอื้ นของอนุภาคสำ� หรับยาทีป่ ราศจากเชอ้ื ผลิตภณั ฑต์ ้องมกี ารจดั ประเภทหอ้ ง 4 ค่มู ือมาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมบี ำ� บดั และการดูแลผ้ปู ่วยหลังได้รับยา

การจ�ำแนกประเภท (Grade) ท่ีก�ำหนดโดยกฎข้อบังคับว่าด้วยเร่ืองผลิตภัณฑ์ยาแห่งสหภาพยุโรป (EudraLex) เล่มที่ 4 หลกั เกณฑ์วิธกี ารท่ีดีสำ� หรับการผลิต (Volume 4. Good Manufacturing Practices) ภาคผนวก 1 การผลติ ยา ปราศจากเชอื้ (Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products) และตามหลกั เกณฑฉ์ บบั รา่ งของ PIC/S Guidelines โดย EudraLex มีผลบังคับใช้กับอุตสาหกรรมยา ส่วน PIC/S Guidelines ฉบับนมี้ ไี วส้ ำ� หรบั หนว่ ยงานทีม่ ีหน้าที่ ควบคมุ ตรวจสอบการผลติ ยาในโรงพยาบาล การจ�ำแนกน้ีค�ำนึงถึงท้ังการปนเปื้อนอนุภาค ฝุ่นละอองและการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยา ห้องจะต้องได้รับ การออกแบบเพอื่ อำ� นวยความสะดวกในการทำ� ใหป้ ราศจากเชอื้ จลุ ชพี และการเตรยี มผสมยาเคมบี ำ� บดั และจะตอ้ งออกแบบ มาเพอื่ ใหส้ ามารถกกั ขงั ยาเคมบี ำ� บดั ไวไ้ มใ่ หป้ ลดปลอ่ ยออกมาภายนอกไดโ้ ดยเฉพาะอยา่ งยงิ่ ในกรณตี ทู้ ใ่ี ชส้ ำ� หรบั เตรยี มผสม ยาเคมีบ�ำบัด (ตู้ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพ Biological safety cabinet (BSC)/ตู้ท�ำงานที่มีถุงมือ (isolator)) หรอื เกดิ การรว่ั ไหลภายนอกตู้ / isolator เง่อื นไขท่ีจ�ำเป็นต้องมีสำ� หรับการจัดจ�ำแนกประเภท “Class” หรอื “Grade” ของสภาพแวดล้อม จะข้นึ อย่กู ับท้งั ประเภทของการเตรียมและอุปกรณ์ท่ีใช้ (ก) ประเภทของยาเตรยี ม: การเตรยี มยาเคมบี ำ� บดั ปราศจากเชอ้ื จดั เปน็ การเตรยี มยาดว้ ยเทคนคิ ปราศจากเชอ้ื อยา่ งหนงึ่ (ข) การต้ังค่าสง่ิ แวดลอ้ ม ตารางท่ี 1 การจ�ำแนกประเภทจากปรมิ าณอนภุ าค (Airborne particulate classification) จำ� นวนอนุภาคสูงสดุ ทีย่ อมให้มไี ดใ้ นปริมาตรอากาศ 1 ลกู บาศกเ์ มตร (Maximum permitted number of particles/m3) ทม่ี ีขนาดเทา่ กบั หรอื ใหญ่กว่าท่ีระบุ (equal to or above) Grade ไมม่ กี ารปฏบิ ัตงิ าน (At rest) ขณะปฏิบัตงิ าน (In operation) 0.5 µm 5µm 0.5µm 5 µm A 3500 1 3500 1 B 3500 1 350 000 2000 C 350 000 2000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 ไมร่ ะบุ (Not defined) ไมร่ ะบุ (Not defined) ตารางท่ี 2 ขีดจ�ำกัดส�ำหรับการปนเปอ้ื นของจุลินทรีย์ (Recommended limits for microbial contamination) การสมุ่ ตัวอย่างอากาศ การวางจานอาหารเพาะเช้อื จานสัมผสั เส้นผ่าศนู ย์กลาง 55 พมิ พถ์ งุ มือจำ� นวน 5 นวิ้ (Air sample) เส้นผา่ ศนู ย์กลาง 90 มลิ ลิเมตร มิลลเิ มตร (Glove print 5 finger) Grade (cfu/m3) (Settle plates diameter (Contact plates diameter cfu/glove A <1 90 mm)(cfu/4 hours) 55 mm)(cfu/plate) <1 B 10 <1 <1 5 C 100 5 5 - D 200 50 25 - 100 50 cfu = colony forming Unit การเตรียมยาเคมีบ�ำบัดปราศจากเชื้อโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อต้องท�ำในสภาพแวดล้อมท่ีเป็นเกรด A ลักษณะของ สภาพแวดลอ้ มของเกรด A จะแสดงในตารางที่ 1 (การปนเปอ้ื นอนุภาค) และตารางท่ี 2 (การปนเปื้อนของเชอื้ จลุ นิ ทรีย์) ตารางที่ 3 สรปุ ความสมั พนั ธร์ ะหวา่ งการจำ� แนกประเภทตามมาตรฐาน ISO การแบง่ ประเภทตาม EudraLex และมาตรฐาน ของรฐั บาลกลางสหรฐั ฯ209E เกย่ี วกบั การปนเปอ้ื นของอนภุ าคหมายเหต:ุ มาตรฐาน Federal 209E ถกู แทนทดี่ ว้ ยมาตรฐาน ISO 14644-1 จงึ ต้องค�ำนงึ ดว้ ยว่าซพั พลายเออร์และผู้ใช้บางรายอาจยงั ไม่ได้เปล่ยี นไปใชม้ าตรฐานเดียวกัน สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 5

สภาวะแวดลอ้ มระดับ A สอดคล้องกบั มาตรฐาน ISO Class 5 ทั้งตทู้ มี่ ีระบบลามินาร์แอร์โฟลว์ (ควบคุมการไหล ของอากาศใหเ้ ป็นล�ำ) และ ตูท้ �ำงานท่ีมีถุงมือ (Isolator)สามารถรับประกันได้วา่ สภาวะแวดล้อมเปน็ เกรด A ความแตกต่าง หลักระหวา่ งสองวธิ เี ก่ียวข้องกบั ขอ้ กำ� หนดของอุปกรณเ์ ครอ่ื งใชท้ ใี่ ชก้ ับตู้สองระบบน้ี ตามหลกั เกณฑฉ์ บับร่างของ PIC/S Guidelines เมื่อตู้ท่ีมีความปลอดภัยทางชีวภาพ (ตู้ที่มีระบบลามินาร์แอร์โฟลว์) ถูกน�ำมาใช้ส�ำหรับการใช้งานปลอดเช้ือ ระดับความสะอาดของสภาวะแวดลอ้ มแนะน�ำดงั นี้ การเตรยี มผลติ ภณั ฑท์ ปี่ ราศจากเชอื้ ทมี่ อี ายกุ ารเกบ็ รกั ษานอ้ ยกวา่ 24 ชวั่ โมง: สภาวะแวดลอ้ มเกรด D เปน็ อยา่ งนอ้ ย การเตรยี มผลติ ภณั ฑท์ ปี่ ราศจากเชอื้ ทม่ี อี ายกุ ารเกบ็ รกั ษามากกวา่ 24 ชว่ั โมง: สภาวะแวดลอ้ มเกรด B* เปน็ อยา่ งนอ้ ย * ถ้ากระบวนการเตรียมยาโดยเทคนิคปลอดเช้ือมีการบันทึกไว้อย่างกว้างขวาง สภาวะแวดล้อม เกรด C อาจเปน็ ที่ยอมรับได้ส�ำหรับอปุ กรณ์และส่ิงอำ� นวยความสะดวกทมี่ อี ยู่ ในกรณนี คี้ วรสวมเส้ือผา้ เกรด B ถา้ มีการใช้ตูป้ ลอดเช้ือชนิด Isolator (แบบปิดถาวร) ระดบั ความสะอาดของสภาวะแวดลอ้ มแนะนำ� ดงั นี้ การเตรยี มผลติ ภณั ฑท์ ปี่ ราศจากเชอ้ื ทม่ี อี ายกุ ารเกบ็ รกั ษานอ้ ยกวา่ 24 ชว่ั โมง: สภาวะแวดลอ้ มเกรด D เปน็ อยา่ งนอ้ ย การเตรยี มผลติ ภัณฑท์ ่ีปราศจากเช้ือท่ีมอี ายกุ ารเกบ็ รกั ษามากกวา่ 24 ชว่ั โมง: สภาวะแวดล้อมเกรด D เป็นอยา่ งนอ้ ย สำ� หรบั ผลติ ภณั ฑท์ ที่ ำ� ใหป้ ราศจากเชอื้ ในขนั้ ตอนสดุ ทา้ ย การบรรจผุ ลติ ภณั ฑท์ ท่ี ำ� ใหป้ ราศจากเชอื้ ในขนั้ ตอนสดุ ทา้ ย ตอ้ งท�ำในสภาวะแวดลอ้ มอย่างนอ้ ยเกรด C หมายเหตุ : ก่อนจะถงึ ห้องสะอาดที่มีแรงดันเป็นบวก (Positive pressure room) ห้องเล็กหรือห้องท่คี ่ันระหว่าง หอ้ งสะอาด (anteroom) อาจต้องตรงกับมาตรฐาน ISO Class 8 (ดตู ารางที่ 3) แตห่ อ้ งค่นั กอ่ นเขา้ สู่หอ้ งสะอาดท่มี แี รงดนั เป็นลบ (Negative pressure room) ตอ้ งตรงตามเกณฑม์ าตรฐาน ISO Class 7 (ดูตารางที่ 3) ดงั นน้ั อากาศจะถกู ดึงเขา้ สู่ สภาวะแวดลอ้ มท่ีมีแรงดนั เปน็ ลบหรือแรงดนั น้อยกวา่ ห้องอนื่ ๆ คุณภาพของอากาศเทยี บเทา่ กบั ISO Class 7 (ดตู ารางที่ 3) ตารางที่ 3 Relationship between ISO classifications, EudraLex Classification, and US federal standard No.209 E (US FS 209E) Grade / Class จำ� นวนอนุภาคสงู สดุ ทีย่ อมให้มีไดใ้ นปรมิ าตรอากาศ 1 ลกู บาศก์เมตร ทีม่ ีขนาดเทา่ กบั หรอื ใหญก่ วา่ ทีร่ ะบุ 0.1µm 0.2 µm 0.3µm 0.5µm 5 µm Class ISO 5 100 000 23 700 10 200 3520 29 (US FS 100) Grade A and / / / 3500 1 B (at rest) Class ISO 7 / / / 352 000 2930 (US FS 10,000) Grade C 350 000 2000 Class ISO 8 / / / 3 520 000 29 300 (US FS 100,000) Grade D / / / 3 500 000 20 000 6 ค่มู อื มาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกบั ยาเคมีบำ� บัดและการดแู ลผปู้ ว่ ยหลังได้รบั ยา

ควรติดตั้งมาตรวัดความดันท่ีสามารถตรวจสอบหรือมองเห็นความดันของห้องที่ผิดปกติได้ทันที BSC และ Compounding Aseptic Isolator ได้รบั การระบายอากาศ100% ออกสภู่ ายนอกผา่ นตัวกรอง HEPA ขนั้ สุดทา้ ย ความคดิ เหน็ เพมิ่ เตมิ เกยี่ วกบั การใช้ isolators : เมอ่ื มกี ารใชเ้ ทคโนโลยี isolator ความตอ้ งการสำ� หรบั สภาวะแวดลอ้ มรอบๆ Isolator จะขนึ้ อยกู่ บั ชนดิ ของแรงดนั Isolator และชนดิ ของอปุ กรณส์ ำ� หรบั สง่ วตั ถเุ ขา้ และออกจากIsolator(pass through hatches) isolator ชนดิ ทมี่ แี รงดนั อากาศเปน็ บวกซงึ่ ทง้ั หมดจะตดิ ตง้ั อยา่ งถาวรในหอ้ งทไ่ี มม่ กี ารควบคมุ หรอื สภาวะแวดลอ้ มระดบั D (ISO 8) isolators ทีม่ ีแรงดันอากาศเปน็ ลบตอ้ งติดตั้งอยใู่ นสภาวะแวดล้อมอย่างนอ้ ยในระดับ C (ISO 7) กรณีท่ีมีการเตรียมยาเคมบี ำ� บดั ตู้คือสิ่งสำ� คัญที่สุดท่ีต้องพิจารณาและใหค้ วามสนใจเปน็ พเิ ศษกับระบบขนสง่ วตั ถุ ผ่านเข้าและออกระหว่าง isolator กับสิ่งแวดล้อมโดยต้องมีการท�ำความสะอาดอุปกรณ์ส�ำหรับส่งวัตถุเข้า และออก ไอโซเลเตอร์ ชนิด F อุปกรณ์เหล่านี้มีสองประตูท่ีเช่ือมต่อกันที่มีระบบล็อคปิดสนิทระหว่างกันเพ่ือให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ สุดท้ายยังคงความปราศจากเช้ือและมีการกักกนั สารเคมที อี่ าจมีการปนเป้อื นไม่ให้เล็ดลอดออกมา หลกี เลยี่ งการใชอ้ ปุ กรณส์ ำ� หรบั สง่ วตั ถเุ ขา้ และออกไอโซเลเตอร์ ชนดิ A เพราะระหวา่ งการขนถา่ ยของเขา้ และออก isolator อากาศภายใน isolator อาจรั่วไหลออกมาท่ีส่ิงแวดล้อมภายนอกได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เม่ือใช้ isolator ท่ีมี แรงดนั อากาศเปน็ บวก ตามที่ USP บทที่ 797 มกี ารจำ� แนกความเสย่ี งตอ่ การปนเปอ้ื นจลุ ชพี ออกเปน็ สามระดบั การเตรยี มยา ทม่ี รี ะดบั ความเสย่ี งตำ�่ ตอ้ งเตรยี มในหอ้ งสะอาด (Cleanroom) Class D สำ� หรบั การเตรยี มยาทม่ี คี วามเสย่ี งระดบั ปานกลาง และระดบั สงู ตอ้ งเตรยี มในหอ้ งสะอาด Class C ระดบั ความเสย่ี งเหลา่ นถ้ี กู กำ� หนดตามเงอ่ื นไขทป่ี ลอดเชอ้ื ในการเตรยี มผสม ตามท่ี USP 797 กำ� หนดไวว้ า่ ยาเตรยี มท่ีเปน็ อันตรายมีความเปน็ พษิ (Hazardous drugs) ปราศจากเช้อื จัดเป็น ยาเตรยี มปราศจากเช้ืออยา่ งหนงึ่ CSPs (Compounded Sterile Preparations) : Low-risk conditions (1) ยาเตรียมผสมปราศจากเชื้อ (CSPs) จะต้องเตรียมโดยเทคนิคปลอดเชื้อกระบวนการท้ังหมดท�ำภายใต้ ISO Class 5 (ดูตารางท่ี 1) หรือคุณภาพอากาศดีกว่าโดยใช้ส่วนผสม, ผลิตภัณฑ์, ส่วนประกอบ และอุปกรณ์เครื่องมือ ทป่ี ราศจากเช้ือเท่าน้นั (2) การเตรียมโดยใช้กระบวนการถา่ ยโอน ตวง หรอื ผสม เพื่อให้ได้ 1 ผลติ ภณั ฑ์ปราศจากเชื้อ (CSP) เช่น ถงุ หรือ ขวดยา ต้องใชผ้ ลติ ภัณฑป์ ราศจากเชือ้ สำ� เร็จรปู ไม่เกินสามชนิดในการเตรียม (3) การเตรยี มผสมยาปราศจากเชอ้ื จำ� กดั กระบวนการไวท้ ี่ การหกั ขวดแกว้ ampules, การเจาะรผู า่ นจกุ ยางลงไป ในขวดยาปราศจากเชื้อโดยใช้เข็มฉีดยาและกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อ และการถ่ายโอนของเหลวปราศจากเชื้อโดยใช้ กระบอกฉีดยาที่ปราศจากเช้ือไปยังอุปกรณ์ปราศจากเชื้อที่ใช้ในการบริหารยา หรือถ่ายโอนยาปราศจากเช้ือไปรวมกับยา ปราศจากเชือ้ อื่น หรือถ่ายโอนยาไปยังภาชนะปราศจากเชอื้ อนื่ เพ่อื การเกบ็ และการจ่ายยา การเตรียมยาที่มีระดับความเสี่ยงต่�ำ ซึ่งไม่มีการทดสอบและผ่านการตรวจสอบความปราศจากเชื้อระยะเวลา การจดั เกบ็ ไมเ่ กนิ ชว่ งเวลาทก่ี ำ� หนด: กอ่ นการบรหิ ารยา ยาเตรยี มผสมปราศจากเชอื้ (CSPs) ทเี่ กบ็ ในหอ้ งทคี่ วบคมุ อณุ หภมู ิ ไมเ่ กิน 25 องศาเซลเซียสไม่ควรเกบ็ นานเกนิ 48 ช่วั โมง ,ห้องที่ควบคมุ อณุ หภูม(ิ 2-8 องศาเซลเซยี สไม่ควรเก็บเกิน 14 วัน และในสถานะแช่แข็งทีอ่ ุณหภมู ิ -20 องศาเซลเซียสหรือเย็นกวา่ ไม่ควรเกิน 45 วัน ตัวอย่างของการเตรียมผสมยาทม่ี รี ะดบั ความเส่ยี งต�ำ่ : (1) การถา่ ยโอนปริมาณยาปราศจากเช้อื จาก ampoules ขวด ถงุ หรอื ขวดยา โดยใช้กระบอกฉดี ยา เขม็ ฉีดยา อุปกรณ์ที่ใช้ในการบริหารยา หรือภาชนะท่ีปราศจากเชื้ออื่นๆ เพียงคร้ังเดียว โดยสารละลายปราศจากเช้ือท่ีถ่ายโอนจาก ampoule จะตอ้ งผ่านการกรองเพอื่ ก�ำจัดฝุน่ ละอองหรอื อนุภาคกอ่ นถา่ ยลงไปในภาชนะอืน่ (2) การวัดตวงอย่างงา่ ยๆ และถา่ ยโอนผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อไม่เกนิ 3 ชนิด รวมถงึ น�ำ้ เกลือปราศจากเช้ือท่ใี ช้ เจอื จางหรอื สารละลายทใี่ ชล้ ะลายยาปราศจากเชอื้ เพอื่ เตรยี มผสมยาฉดี ปราศจากเชอ้ื หรอื สารอาหารปราศจากเชอ้ื 1 ชนดิ สถาบนั มะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 7

Medium-risk conditions สภาวะที่มีความเส่ียงปานกลาง ประกอบด้วยการเตรียมยาปราศจากเช้ือเฉพาะรายหลายๆ ขนาน หรือยาฉีด ปราศจากเชื้อปริมาตรน้อยๆ ซึ่งเตรียมผสมครั้งละมากๆ เพ่ือบริหารให้กับผู้ป่วยหลายๆ คนหรือผู้ป่วยหนึ่งคนในหลายๆ สถานการณ์ ตัวอยา่ งของสภาวะทมี่ ีความเส่ียงปานกลาง : (1) การเตรยี มผสมทม่ี กี ระบวนการเตรยี มทซ่ี บั ซ้อนเพอื่ เตรยี มผสมให้ไดป้ ริมาตร 1 หนว่ ยการผลิต (2) การเตรยี มผสมทจ่ี ำ� เปน็ ตอ้ งใชเ้ วลาทยี่ าวนานผดิ ปกติ เชน่ สารทต่ี อ้ งละลายหรอื เตรยี มผสมใหเ้ ปน็ เนอ้ื เดยี วกนั (3) ยาเตรยี มผสมปราศจากเชอ้ื ทไ่ี ม่มสี ารกันเสีย และจ�ำเป็นตอ้ งบรหิ ารต่อเนอื่ งหลายๆ วนั ส�ำหรับการเตรียมยาที่มีความเส่ียงระดับปานกลาง ซ่ึงไม่มีการทดสอบและผ่านการตรวจสอบความปราศจากเช้ือ ระยะเวลาการจัดเก็บไม่เกินช่วงเวลาท่ีก�ำหนด: ก่อนการบริหารยา ยาเตรียมผสมปราศจากเช้ือ (CSPs) ไม่ควรเก็บเกิน 30 ช่ัวโมงในห้องที่ควบคุมอุณหภูมิ ไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส และไม่เกิน 7 วันในอุณหภูมิท่ีเย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ส�ำหรับสถานะแชแ่ ขง็ ทอี่ ณุ หภูมิ -20 องศาเซลเซียสหรือเย็นกวา่ ไม่เกนิ 45 วัน ตัวอยา่ งของการเตรียมผสมยาท่ีมคี วามเส่ยี งปานกลาง : การเตรียมสารอาหารทางหลอดเลือดด�ำ (Total Parenteral Nutrition) โดยบุคลากรท่ีได้รับการอบรมหรือ ใช้เครื่องมือแบบอัตโนมัติ จ�ำเป็นต้องใช้เข็มและกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อและอุปกรณ์อ่ืนๆ ในการดูดสารและฉีด สารอาหารปราศจากเชื้อจากขวดหลายๆ คร้งั เพอื่ ใหไ้ ด้ผลิตภณั ฑส์ ดุ ท้ายรวมอย่ใู นขวดเดียวกนั การบรรจยุ าฉดี ปราศจากเชอ้ื หลายๆ ชนดิ ลงในถงุ เกบ็ ยา (reservoirs of injection) และอปุ กรณท์ ใี่ ชใ้ นการบรหิ าร ยาปราศจากเช้ือแลว้ ดดู อากาศออกจากถงุ เกบ็ ยาก่อนจะจ่ายยา การบรรจยุ าฉดี ปราศจากเชอ้ื ปรมิ าตรมากๆ และอปุ กรณท์ ใี่ ชใ้ นการบรหิ ารยาปราศจากเชอ้ื ทม่ี ปี รมิ าตรมากๆ สำ� หรบั บรหิ ารยาหลายวัน ในสภาวะอณุ หภูมแิ วดล้อมระหว่าง 25 ถึง 40 องศาเซลเซยี ส การถ่ายโอนยาปราศจากเช้ือจากหลอดยา (ampoules) หลายๆ หลอด หรือ ขวดยา (vials) จ�ำนวนมากลงใน ภาชนะสะอาดทผ่ี า่ นการฆ่าเชอื้ แล้ว เพียงคร้ังเดียว High-risk conditions สภาวะทม่ี ีความเสย่ี งสูงไดแ้ ก่ : (1) การเตรยี มผสมยาทมี่ สี ว่ นผสมทไ่ี มผ่ า่ นการฆา่ เชอื้ รวมถงึ การผลติ ผลติ ภณั ฑเ์ พอื่ การบรหิ ารยาอนื่ ๆ ทนี่ อกเหนอื จากที่ระบุไว้ในต�ำรายา รวมทั้งอุปกรณ์และเคร่ืองมือท่ีไม่ปลอดเชื้อ ก่อนท่ีจะผ่านกระบวนการท่ีท�ำให้ปราศจากเช้ือ ในขนั้ ตอนสุดทา้ ย (2) การเตรียมผสมยาจากส่วนผสม, ส่วนประกอบ และ อุปกรณ์ท่ีปราศจากเช้ือแต่เตรียมในบริเวณท่ีมีสภาวะ แวดลอ้ มหรอื สมั ผสั อากาศทมี่ คี ณุ ภาพตำ�่ กวา่ ISO Class 5 ขน้ั ตอนนรี้ วมถงึ การจดั เกบ็ ในสภาวะแวดลอ้ มทมี่ คี ณุ ภาพอากาศ ตำ่� กว่า ISO Class 5 หรอื เปดิ หีบหอ่ ผลติ ภัณฑ์ปราศจากเชอื้ ที่ไมม่ สี ารฆ่าเช้ือจลุ ินทรีย์ทงั้ หมดหรือบางสว่ นด้วย (3) การเตรียมผสมยาท่ีมีส่วนผสมท่ีไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ และเตรียมในสภาวะแวดล้อมที่มีคุณภาพอากาศต่�ำกว่า ISO Class 5 อย่างน้อย 6 ชวั่ โมงกอ่ นกระบวนการทำ� ให้ปราศจากเชื้อในข้ันตอนสุดท้าย สำ� หรบั การเตรยี มยาทม่ี คี วามเสย่ี งระดบั สงู ซง่ึ ไมม่ กี ารทดสอบและผา่ นการตรวจสอบความปราศจากเชอื้ ระยะเวลา การจัดเก็บไม่เกินช่วงเวลาที่ก�ำหนด: ก่อนการบริหารยา ยาเตรียมผสมปราศจากเชื้อ( CSPs)ไม่ควรเก็บเกิน 24 ช่ัวโมง ในห้องที่ควบคมุ อุณหภมู ิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส และ ไมเ่ กนิ 3 วนั ในอุณหภมู ทิ เี่ ย็น (2-8 องศาเซลเซยี ส) และเกบ็ ไม่เกนิ 45 วัน ในสถานะแช่แขง็ ทอี่ ณุ หภูมิ -20 องศาเซลเซียสหรอื เยน็ กวา่ 8 คมู่ อื มาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมบี ำ� บัดและการดูแลผู้ป่วยหลงั ได้รบั ยา

ตัวอยา่ งของการเตรยี มผสมยาท่ีมคี วามเสยี่ งสูง : (1) ขั้นตอนการละลายยาผงหลายๆ ชนิดหรือละลายผงสารอาหารเพ่ือให้ได้เป็นสารละลาย แล้วน�ำไปผ่าน กระบวนการท�ำให้ปราศจากเชือ้ ในข้นั ตอนสุดทา้ ย (2) สถานการณ์เมื่อส่วนผสม, ส่วนประกอบ, อุปกรณ์และสารผสมปราศจากเชื้อสัมผัสอากาศที่มีคุณภาพต่�ำกว่า ISO Class 5 (3) กระบวนการวัด ตวง และการผสมยาปราศจากเชื้อด้วยอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อมาก่อน จ�ำเป็นต้องน�ำไป ผ่านกระบวนการทำ� ใหป้ ราศจากเชอ้ื ในข้นั ตอนสุดทา้ ย 2.2.2 คา่ ความดนั แตกต่าง (Pressure differentials) ตามมาตรฐาน USP 797 ไมม่ ขี อ้ กำ� หนดสำ� หรบั ความดนั ของหอ้ งเตรยี มซงึ่ ควรจะมคี วามดนั เปน็ ลบ ตามหลกั เกณฑร์ า่ ง PIC / S ระบวุ ่า: กระบวนการทำ� ให้ปลอดเช้ือ (ทง้ั ขนั้ ตอนเปิดและปดิ ) ควรท�ำในสภาวะแวดลอ้ มเกรด A ใน ต้ทู ีม่ ีระบบ ลามินารแ์ อร์โฟลว์ (Laminar Flow Cabinet: LFCs) หรือ isolator ท่ีใชใ้ นงานเภสัชกรรมท่มี ีแรงดนั เป็นบวก ห้องสะอาด ทีใ่ ช้เตรียมยาควรมคี วามดันบวก (ทางทฤษฎีคอื 10 - 15 Pascals) และมอี ากาศไหลเวยี นเทียบกบั บริเวณโดยรอบต่�ำกว่า เกรด A เพื่อปอ้ งกันการปนเปื้อนผลติ ภณั ฑย์ าเตรียม “การเตรียมยาภายใตแ้ รงดนั ทเ่ี ป็นลบจะชว่ ยปอ้ งกันผเู้ ตรียมผสมและสง่ิ แวดลอ้ มจากการปนเป้อื น ควรใช้สำ� หรบั การเตรียมผสมยาทม่ี ีความเป็นพิษเท่านั้น (เช่น ยาเคมบี �ำบดั , สารเภสัชรังสี และ ผลิตภณั ฑจ์ ากเลือดทผ่ี า่ นการฉายรังส)ี ร่วมกับการเฝ้าระวังการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาท่ีเหมาะสม (เช่นควบคุมคุณภาพอากาศในห้อง มีระบบควบคุมแรงดัน เป็นบวกและปิดสนทิ )” “LFCs ไม่เหมาะส�ำหรับการเตรียมยาที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์ ควรใช้ตู้ควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSCs) แทน เนื่องจากมีการไหลของอากาศเปน็ แนวตัง้ ไหลจากบนลงล่างและไม่ไหลไปใกล้กับผเู้ ตรียมผสมยา” ดงั นน้ั เม่อื รวมข้อแนะนำ� ทัง้ สองเข้าดว้ ยกัน ตู้ควบคมุ ความปลอดภัยทางชวี ภาพ (BSC) เกรด A (ISO 5) ควรต้ัง อยใู่ นห้องทค่ี วบคมุ แรงดันอากาศให้เปน็ ลบ เกรด C (ISO 7) ส่วน isolator ทมี่ ีความดนั เปน็ บวก เกรด A (ISO 5) ควรตั้ง อยู่ในห้องท่ีมีการควบคุมแรงดันอากาศให้เป็นลบ เกรด D (ISO 8) หรือห้องที่ไม่มีการควบคุมใดๆ Isolator ที่มี ความดันอากาศเปน็ ลบเกรด A(ISO 5) ควรตง้ั อยูใ่ นหอ้ งท่คี วบคมุ ความดันอากาศเป็นลบเกรด C (ISO 7) ความแตกตา่ งของความดนั ควรมีการกำ� หนดให้เหน็ ชดั เจนในการเตรยี มผสมยาเคมบี ำ� บัดโดยติดไว้กบั อปุ กรณ์ท่ใี ช้ เตรียมผสมโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องผู้เตรียมผสมและยังท�ำให้ยาเตรียมผสมยังคงมีความปลอดเชื้ออยู่ มีอยู่สองอย่าง ทพ่ี บเหน็ ได้คือ ความแตกต่างความดนั ท่ีเป็นบวกและเป็นลบเมอ่ื เทยี บกบั สงิ่ แวดลอ้ มโดยรอบ a) ความดันแตกต่างเป็นบวก ห้องเตรียมยาที่มีความดันอากาศเป็นบวกและความดันอากาศของช่องประตู ท่ปี ิดสนทิ (Airlock hatches) กับ anteroom เป็นลบ ในกรณีน้ีความดนั อากาศท่เี ปน็ ลบของบริเวณช่องประตูและบรเิ วณ ที่มีบคุ ลากรทำ� งานอยทู่ �ำหนา้ ท่เี ปน็ กบั ดกั แยกอากาศที่อาจปนเปื้อน b) ความดันแตกต่างเป็นลบ ห้องเตรียมยาที่มีความดันอากาศเป็นลบและช่องประตูท่ีปิดสนิทและ anteroom ที่มีแรงดนั อากาศเปน็ บวก ในกรณีนแ้ี รงดันอากาศทเี่ ปน็ บวกของชอ่ งประตูจะท�ำหน้าท่ีเป็นแนวก้นั c) ความดนั แตกตา่ งระหว่างห้อง EudraLex กำ� หนดความแตกต่างของความดนั ระหว่างหอ้ งทตี่ ิดกนั คอื 10-15 Pa หมายเหตุ : กรณนี ีใ้ ช้ไมไ่ ดก้ ับหอ้ งที่มคี วามดันเป็นลบ ตัวอย่างการก�ำหนดค่าความแตกต่างของความดันส�ำหรับในการต้ังค่าในห้องสะอาดที่ใช้ในการเตรียมยา ปราศจากเชือ้ มีดงั นี้ Ÿ 10-15 Pa ระหว่างเกรด A และ B สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 9

Ÿ 8-10 Pa ระหว่างเกรด B และ C Ÿ 2-6 Pa ระหว่างเกรด C และ D Ÿ 2 Pa ระหวา่ งเกรด D และบรเิ วณโดยรอบ ตัวอย่างของการต้ังค่าความแตกต่างของความดันน้ี ต้องมีการปรับเพ่ือให้มีความแตกต่างความดัน (a) หรือ (b) ส�ำหรับการเตรยี มยาทเ่ี ป็นพษิ ตอ่ เซลล์ปราศจากเชอ้ื การเตรียมผสมยาเคมีบ�ำบัดปราศจากเชื้อควรเตรียมในห้องที่มีความดันเป็นลบทุกกรณี เพื่อป้องกันไม่ให้เกิด แพรก่ ระจายของสารพิษกรณที ม่ี กี ารปนเป้อื นจากการตกแตก ตาม USP 797ยาอนั ตรายที่มีพิษตอ่ เซลล์ เช่น ยาเตรยี มผสมปราศจากเชื้อ(CSP): ISO Class 5 (ดูตารางท่ี 3) BSC หรือ Isolator ควรตั้งอยู่ในห้อง ISO Class 7 (ดูตารางที่ 3) ที่แยกออกจากห้องเตรียมยาอื่นๆ โดยมีค่าท่ีเหมาะสมคือ ไม่น้อยกวา่ 0.01 น้ิวน�้ำ (0.0254 ซม.) หรือ 2.4905 Pa ความดันทีเ่ ปน็ ลบเม่อื เทยี บกับห้องตดิ กันทม่ี คี วามดันเปน็ บวก ตามมาตรฐาน ISO Class 7 จึงท�ำให้อากาศไหลเวียนภายในเต็มไปด้วยละอองยา หาก isolator ที่ใช้เตรียมผสมยา เข้าได้กับข้อก�ำหนดของการเตรียมยาปราศจากเชื้อ แต่ติดต้ังอยู่นอกห้องสะอาด ห้องต้องมีค่าความดันเป็นลบอย่างน้อย 0.01 นวิ้ น�ำ้ (0.0254 ซม.) หรอื 2.4905 Pa และมีการไหลเวียนอากาศอย่างนอ้ ย 12 ครั้งตอ่ ชว่ั โมง 2.2.3 Air changes การหมุนเวียนอากาศ การหมนุ เวียนอากาศในห้องสะอาดต้องมีอตั ราการหมุนเวยี นผลดั เปลย่ี นของปรมิ าตรอากาศต่อชวั่ โมงเปน็ 20 เทา่ ของความจอุ ากาศในหอ้ งพนื้ ทที่ ท่ี ำ� ใหเ้ กดิ อนภุ าคเปน็ จำ� นวนมากเชน่ หอ้ งเปลย่ี นเสอ้ื ผา้ อาจมอี ตั ราการหมนุ เวยี นของอากาศ ไดส้ งู ถงึ 60 เทา่ ของปริมาตรอากาศในห้องต่อช่ัวโมง 2.2.4 External exhaust of air from the work area การระบายอากาศออกจากหอ้ งสะอาด อากาศจากสถานที่เตรียมยาต้องถูกระบายออกไปยังชั้นบรรยากาศภายนอก เพื่อป้องกันการสัมผัสของบุคลากร ควรใช้แผ่นตัวกรอง HEPA เพื่อลดการปนเปื้อนของอากาศท่ีปล่อยออกไป อย่างไรก็ตามเป็นที่ทราบกันดีว่ายาต้านมะเร็ง หลายชนดิ ระเหยไดแ้ ละระเหยผา่ นตวั กรอง HEPA บางประเทศเชน่ ออสเตรเลยี อาจใชต้ วั กรองคารบ์ อนเพอ่ื ดกั จบั ไอระเหย ของยาเคมบี ำ� บัดอกี ชั้นหนึง่ อย่างไรก็ตามตัวกรองเหลา่ นี้ไม่อาจรับประกันว่ายังคงลักษณะเดิมได้ตลอดเวลา ตำ� แหนง่ ของ จดุ ปล่อยอากาศเสียของทอ่ อยหู่ า่ งจากอาคารท่ีใกลท้ ส่ี ุดประมาณ 2 เมตร 2.2.5 Temperature and humidity อณุ หภมู ิและความชน้ื เพอ่ื ปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นของเชอื้ จลุ นิ ทรยี แ์ ละเพอื่ ความสะดวกสบายของบคุ ลากรทท่ี ำ� งานอยพู่ น้ื ท่ี ตอ้ งมกี ารควบคมุ อณุ หภมู ขิ องหอ้ งเตรยี มยาโดยควบคมุ อณุ หภมู ใิ หอ้ ยใู่ นชว่ ง 18-22 องศาเซลเซยี ส การควบคมุ ความชนื้ นอกจากจะเพอื่ ปอ้ งกนั การกัดกร่อนและการควบแน่นบนพื้นผิวการท�ำงานใด ๆแล้ว ยังท�ำให้ผู้ปฏิบัติงานได้รับความสะดวกสบายในการท�ำงาน นอกจากน้สี ำ� หรับ isolators ทฆ่ี า่ เชอ้ื ด้วยไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ความชนื้ ของสภาพแวดล้อมยิง่ ตอ้ งได้รบั การควบคมุ อยา่ งเคร่งครัด โดยทัว่ ไปความช้ืนสมั พัทธ์ทีเ่ หมาะสมกบั การทำ� งาน อยใู่ นช่วง 30% ถึง 70% สำ� หรบั isolators ที่ทำ� ให้ ปราศจากเชอ้ื ดว้ ยไฮโดรเจนเปอรอ์ อกไซด์ ระดบั ความชน้ื สมั พทั ธท์ เ่ี หมาะสมคอื 50% โดยควบคมุ ใหอ้ ยรู่ ะหวา่ ง 40% ถงึ 60% 2.2.6 Access of personnel to the cleanroom การเข้าถึงห้องสะอาด การทบ่ี คุ ลากรเขา้ ไปทำ� งานในหอ้ งสะอาด ควรผา่ นหอ้ งคน่ั ซงึ่ มปี ระตปู ดิ สนทิ มกี ารลอ็ คลมทม่ี ปี ระสทิ ธภิ าพระหวา่ ง หอ้ งสะอาดทใ่ี ชใ้ นการเตรยี มยาเคมบี ำ� บดั กบั สงิ่ แวดลอ้ มภายนอก ตอ้ งมขี นั้ ตอนทปี่ อ้ งกนั ไมใ่ หป้ ระตเู ปดิ ปดิ เองรวมถงึ กลอ่ ง ทใี่ ชส้ ง่ ผา่ นวตั ถเุ ขา้ และออกจากหอ้ งเตรยี มยาดว้ ย ถา้ มกี ารใชป้ ระตทู ร่ี ะบบปดิ สองดา้ น (Interlocking doors) จะตอ้ งตดิ ตง้ั สวติ ชส์ ำ� หรบั เปดิ ปดิ ประตไู วเ้ ผอื่ ในกรณฉี กุ เฉนิ ระบบประตปู ดิ สนทิ นตี้ อ้ งพอไดย้ นิ เสยี งเตอื นหรอื มองเหน็ ไดง้ า่ ยเพอ่ื ปอ้ งกนั 10 คมู่ ือมาตรฐานการท�ำงานเกี่ยวกบั ยาเคมบี �ำบดั และการดูแลผู้ป่วยหลังได้รับยา

ไม่ให้ประตูทั้งสองข้างเปิดขึ้นเองพร้อมกัน ห้องคั่นหรือโถงทางเข้า น้ีต้องเป็นทางเข้าเพียงทางเดียวสู่ห้องสะอาดส�ำหรับ เตรียมยาเคมีบ�ำบัดเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นทางเข้าออกร่วมกับห้องสะอาดท่ีใช้เตรียมยาอื่นๆ ป้องกันการปนเปื้อนข้ามใดๆ ที่เกิดขึ้น ห้องโถงทางเข้าควรมีส่ิงอ�ำนวยความสะดวกส�ำหรับการแต่งกายของบุคลากร (gowning) ควรระบายอากาศ ผ่านแผ่นตัวกรอง HEPA ในห้องโถงควรติดต้ังกระจกยาวเต็มตัว เพื่อให้พนักงานสามารถตรวจสอบความเหมาะสมของ เครื่องแต่งกายก่อนท่ีจะเข้าสู่ห้องสะอาด ควรใช้เส่ือเหนียว (sticking mats) ก่อนเข้าห้องสะอาด และควรยกพื้นข้ึนสูง เพอ่ื กนั้ และแยกบริเวณสภาวะแวดล้อมสะอาดทีต่ ่างกนั บุคลากรทจี่ ะเข้าหอ้ งสะอาดตอ้ งก้าวขา้ มแนวก้นั นก้ี อ่ นเข้าห้อง บุคลากรท่ีปฏิบัติงานเสร็จเมื่อออกจากห้องสะอาดจะต้องมีถังขยะพิษให้ท้ิงถุงมือและเสื้อกาวน์ในจุดทางออก ความดันภายในห้องโถงอาจเปน็ บวกหรอื ลบก็ไดข้ ้ึนอยูก่ ับว่าจะเลอื กความแตกตา่ งความดันชนิดใด (ดสู ว่ น 2.2.2) 2.2.7 Pass-through hatches อปุ กรณ์ส�ำหรับส่งวตั ถุเขา้ และออกจาก isolator อุปกรณ์ส�ำหรับส่งวัตถุเข้าและออกจาก isolator เป็นสิ่งจ�ำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนโดยตรงของ ยาเคมบี ำ� บดั จากหอ้ งสะอาดทใ่ี ชเ้ ตรยี มยากบั สภาพแวดลอ้ มภายนอก การตดิ ตงั้ มี 2 ตำ� แหนง่ ดว้ ยกนั คอื ระหวา่ งหอ้ งสะอาด และ anteroom หรือระหว่างห้องสะอาดกับส่ิงแวดล้อมข้างนอก (ห้องท่ีใช้เตรียมเอกสารหรืออุปกรณ์อ่ืนๆ) หากเลือก ติดตั้งต�ำแหน่งหลัง ควรใช้ระบบประตูที่มีระบบปิดสนิท (อนุญาตให้เปิดทีละด้าน เปิดพร้อมกันไม่ได้) และในหน่วยต้อง มีการติดตั้งแผ่นกรองอากาศ HEPA ระบบประตูปิดสนิทนี้ควรมองเห็นหรือได้ยินเสียงเตือนได้ง่าย เพ่ือป้องกันไม่ให้ประตู เปิดพร้อมกัน เพื่อลดการปนเปื้อนข้ามหรือการปนเปื้อนทางเคมีควรแยกอุปกรณ์ในการส่งวัตถุเข้า และส่งวัตถุออก ออกจากห้องสะอาดออกจากกัน 2.2.8 Storage room ห้องท่ีใชเ้ กบ็ ยาเคมบี �ำบัด ตาม USP797 ยาอนั ตรายทมี่ พี ษิ ตอ่ เซลลจ์ ะตอ้ งเกบ็ แยกตา่ งหากจากสตอ๊ กยาอนื่ ๆ ในลกั ษณะทป่ี อ้ งกนั การปนเปอ้ื น และการสมั ผสั กบั บุคคลากร การจัดเก็บดงั กล่าวควรอย่ภู ายในห้องทมี่ กี ารควบคมุ ความดันที่เป็นลบ มีระบบระบายอากาศ เพียงพอ เชน่ มีการแลกเปลย่ี นอากาศอยา่ งน้อย 12 ครั้งต่อช่ัวโมง เพือ่ เจอื จางและกำ� จัดสารปนเปอ้ื นในอากาศ การถือ หรอื หยบิ จบั ยาทม่ี คี วามเปน็ พษิ ตอ่ เซลลต์ อ้ งกระทำ� ดว้ ยความระมดั ระวงั สวมถงุ มอื สำ� หรบั ยาเคมบี ำ� บดั ทกุ ครง้ั ทงั้ ในระหวา่ ง การรับยา กระจายยา การเกบ็ รกั ษา การเตรยี มผสม และการกำ� จดั 2.2.9 Monitoring of facilities การตรวจตดิ ตามห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศสะอาด ควรมีการติดตามตรวจสอบอุปกรณ์และส่ิงอ�ำนวยความสะดวกที่ใช้เป็นประจ�ำอย่างต่อเนื่อง ในห้องสะอาดท่ีใช้ เตรยี มยาและตอ้ งติดตามการปนเป้อื นทางจุลชีววทิ ยา การปนเปื้อนของอนุภาค การกรองผ่านแผน่ กรอง HEPA การไหลของอากาศ และคา่ ความแตกตา่ งของความดนั การตรวจสอบดว้ ยตาโดยดทู พี่ น้ื ผวิ และขอ้ ตอ่ ควรจะทำ� เปน็ ประจำ� สำ� หรบั รอยแตกหรอื ความเสยี หายอน่ื ๆ ขอ้ มลู จำ� เพาะในการบำ� รงุ รกั ษาขนึ้ อยกู่ บั เกรดของหอ้ งสะอาด (ดหู วั ขอ้ 2.2.1) ควรจดั ทำ� รายการตรวจสอบ (Check list) เพอ่ื ใชป้ ระเมนิ ความพรอ้ มของหอ้ งสะอาด ตปู้ ลอดเชอ้ื และอปุ กรณต์ า่ งๆ ก่อนใช้งานทุกวัน ต้องตรวจสอบความแตกต่างของความดันก่อนเข้าไปในห้องสะอาด ควรให้ความส�ำคัญกับการติดต้ัง เครื่องตรวจวัดค่า manometer หรือสัญลักษณ์ที่ง่ายต่อการสังเกตที่จะช่วยเตือนบุคลากรเม่ือเกิดความดันผิดปกติ จากระดบั ความดันที่ตอ้ งการ การตรวจติดตามและประเมินการปนเปื้อนของฝุ่นละอองและความเร็วลมควรกระท�ำเป็นประจ�ำอย่างสม่�ำเสมอ การตรวจติดตามการปนเป้ือนทางจุลชวี วิทยาควรทำ� ทุกวนั ด้วยการสมุ่ ตวั อย่างพน้ื ผิวโดยใชจ้ านสัมผสั (contact plates) การส่มุ ตัวอย่างอากาศทางออ้ ม (passive air sampling) โดยการวางจานอาหารเพาะเช้อื (จาน Petri เส้นผา่ ศนู ย์กลาง 90 มม.) และการสุ่มตัวอย่างอากาศโดยดูดอากาศโดยตรง (active air sampling) และด�ำเนินการตรวจสอบบ่อยข้ึน ถ้าพบความผดิ ปกตใิ ดๆ หรือมกี ารบำ� รุงรกั ษาหรือซ่อมแซมอุปกรณ์อากาศสะอาด สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 11

ตารางที่ 4 Minimum frequency of physical monitoring ความถี่ข้นั ตำ�่ ในการตรวจสอบเชงิ กายภาพ Laminar flow cabinets (LFCs)/Biohazard Safety Cabinets (BSCs) : ความถี่ ค่าความแตกต่างแรงดนั ระหว่างห้อง กอ่ นเร่ิมท�ำงาน และทกุ วัน ค่าความแตกต่างแรงดันภายใตต้ วั กรอง HEPA ในห้องทีเ่ ตรยี มยา กอ่ นเรม่ิ ทำ� งาน และทุกวนั การตรวจนับอนภุ าค ปลี ะ 1 ครง้ั (ทั้งในระหว่างทป่ี ฏิบตั งิ านและไมไ่ ด้ปฏิบตั ิงาน) การหมุนเวียนอากาศต่อชวั่ โมง ปีละ 1 ครง้ั การไหลของอากาศในห้องสะอาด ปลี ะ 1 ครั้ง ความสมบรู ณข์ อง HEPA filter (integrity checks) ปลี ะ 1 ครัง้ Isolators: ความสมบูรณ์ของถงุ มอื ของ isolator ปีละ 1 ครัง้ คา่ ความแตกต่างแรงดนั ภายใต้ตัวกรอง HEPA ตรวจสอบทกุ คร้งั ก่อนเริ่มงาน และทุกวนั การทดสอบการรักษาความดันของ Isolator สัปดาห์ละ 1 คร้ัง (Isolator pressure hold test (with gloves attached)) 2.2.10 Microbiological monitoring การตรวจติดตามการปนเป้อื นทางจลุ ชีววิทยา การสุ่มตัวอย่างอากาศทางอ้อม (Passive air sampling) โดยการวางจานอาหารเพาะเชื้อ ท�ำโดยวางจาน อาหารเล้ียงเช้ือตามจุดต่างๆ ในห้องสะอาด การตรวจสอบด้วยวิธีนี้เป็นการวางแผนร่วมกันระหว่างกลุ่มงานเภสัชกรรม และแผนกจุลชีววทิ ยา และข้นึ กบั นโยบายแต่ละสถาบนั หรอื โรงพยาบาล โดยปกติจะวางจานอาหารเลยี้ งเชอื้ ภายใต้สภาวะ การท�ำงานปกติเป็นระยะเวลา 4 ชั่วโมง ขีดจ�ำกัดสูงสุดส�ำหรับการปนเปื้อนของเช้ือจุลินทรีย์ที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับเกรด ของสภาวะแวดลอ้ มดงั น้ี Ÿ สภาพแวดลอ้ มของเกรด A <1 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด B 5 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมระดบั C 25 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดลอ้ มเกรด D 50 cfu/จาน การสุม่ ตัวอย่างอากาศโดยตรง (Active air sampling) ด�ำเนินการโดยใช้ biocollectors ใช้วิธกี ารสุ่มตวั อย่าง โดยดูดอากาศตามปริมาตรก�ำหนดไว้ตามช่วงเวลา อากาศท่ีถูกดูดมาจะถูกปล่อยลงบนพ้ืนผิววุ้นอาหารเล้ียงเชื้อ หากมี การปนเปื้อนเกิดข้ึนก็จะทราบได้ทันที การสุ่มตัวอย่างอากาศโดยตรงนี้จะให้ผลตอบสนองท่ีไวกว่าการสุ่มอากาศทางอ้อม ขีดจำ� กัดสงู สดุ ส�ำหรับการปนเป้อื นของเชื้อจลุ ินทรีย์ท่ยี อมรับไดข้ น้ึ อย่กู บั เกรดของสภาวะแวดลอ้ มดังน้ี Ÿ สภาพแวดลอ้ มของเกรด A 1 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด B 10 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด C 100 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด D 200 cfu/จาน การตรวจตดิ ตามการปนเปอ้ื นทางจลุ ชวี วทิ ยาของพน้ื ผวิ อาจดำ� เนนิ การไดท้ งั้ ใชจ้ านสมั ผสั (เสน้ ผา่ ศนู ยก์ ลาง 55 มม.) หรอื ใชไ้ มพ้ นั สำ� ลปี ราศจากเชอื้ ปา้ ยลงบนจานสมั ผสั (swabs)การใชจ้ านสมั ผสั จะใหผ้ ลทแี่ มน่ ยำ� กวา่ และทำ� ไดง้ า่ ยกวา่ swabs อย่างไรก็ตามการตรวจติดตามโดยใช้ swabs อาจเป็นประโยชน์ส�ำหรับสุ่มตัวอย่างสถานท่ีท่ีไม่สามารถเข้าถึงได้ เช่น มุม 12 คมู่ อื มาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมบี �ำบัดและการดูแลผปู้ ว่ ยหลงั ได้รับยา

นอกจากน้ียังไม่มีเกณฑ์ท่ียอมรับได้สูงสุดส�ำหรับการปนเปื้อนของเช้ือจุลินทรีย์โดยใช้วิธี swabs ส�ำหรับวิธีจานสัมผัสต้อง ระบแุ รงดนั และระยะเวลาทใ่ี ชด้ ้วย ข้ันตอนมาตรฐานคือใช้มือกดเบาๆ ประมาณ 2-5 วินาที นา่ จะเปน็ ทน่ี า่ พอใจ ขีดจำ� กดั สูงสุดส�ำหรับการปนเปื้อนของเชอื้ จลุ นิ ทรยี ท์ ีย่ อมรับได้ส�ำหรบั วธิ จี านสัมผสั จะข้นึ อยูก่ บั เกรดของสภาวะแวดลอ้ ม Ÿ สภาพแวดลอ้ มของเกรด A <1 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด B 5 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดล้อมของเกรด C 25 cfu/จาน Ÿ สภาพแวดลอ้ มของเกรด D 50 cfu/จาน ตารางที่ 5 Minimum frequency for microbiological monitoring ความถ่ีข้ันต�่ำในการติดตามการปนเปื้อน ทางจุลชีววทิ ยา การวางจานอาหารเพาะเช้ือ (Settle plates) Every working session in the Grade A (ISO 5) zone Once a week in clean room การสมุ่ ตัวอย่างที่พ้นื ผวิ (Surface samples) สปั ดาห์ละ 1 ครั้ง การสมุ่ อากาศโดยตรง (Active air samples) สปั ดาหล์ ะ 1 ครัง้ พิมพ์ถุงมอื จำ� นวน 5 นว้ิ (Glove finger dabs) หลงั จากเสร็จสิน้ การท�ำงานแล้วในแตล่ ะรอบ 2.2.11 Air particle sampling การสุ่มตัวอยา่ งของอนภุ าคในอากาศ การสมุ่ ตวั อยา่ งอนภุ าคในอากาศ จะทำ� เพอื่ ยนื ยนั วา่ สภาพแวดลอ้ มคณุ ภาพอากาศมคี ณุ ภาพตามทกี่ ำ� หนด การวดั อนภุ าคข้ึนอยู่กบั อุปกรณ์เครอ่ื งตรวจนบั อนุภาคทีใ่ ชว้ ัดความเข้มขน้ ของอนุภาคทข่ี นาดท่กี �ำหนดเท่ากบั หรอื มากกวา่ เกณฑ์ ทร่ี ะบไุ ว้ ระดบั การปนเปอ้ื นของอนภุ าคสงู สดุ ทย่ี อมรบั ไดข้ นึ้ อยกู่ บั เกรดของสภาพแวดลอ้ ม (ดตู ารางท่ี 1) จำ� นวนอนภุ าคสงู สดุ ท่ยี อมใหม้ ีได้ในปรมิ าตรอากาศ 1 ลกู บาศกเ์ มตร ทงั้ ในขณะทไ่ี มไ่ ดป้ ฏิบัตงิ านและอยูภ่ ายใตส้ ภาวะทท่ี �ำงานตามปกติ โดยการตรวจสอบอนภุ าคขณะทไ่ี มไ่ ดป้ ฏบิ ตั งิ านอยตู่ อ้ งทำ� หลงั จากทม่ี กี ารทำ� ความสะอาดหอ้ งไปแลว้ 15-20 นาที (คา่ แนะน�ำ) หลังจากเสร็จส้ินการเตรยี มผสมยาแล้ว สำ� หรับสภาพแวดลอ้ มเกรด A กค็ อื จำ� นวนอนภุ าคสูงสดุ ทย่ี อมรับได้ “ขณะปฏบิ ตั งิ าน” อาจไมเ่ ขา้ เกณฑห์ รอื ตำ�่ กวา่ เกณฑท์ กี่ ำ� หนด เนอ่ื งจากลกั ษณะของงานทกี่ ำ� ลงั ดำ� เนนิ การอยู่ ตวั อยา่ งเชน่ การหอ่ วสั ดอุ ปุ กรณท์ างการแพทย์ ในกรณนี จ้ี ำ� นวนอนภุ าคทตี่ รวจสอบจะมคี า่ มากกวา่ เกณฑท์ กี่ ำ� หนด ซง่ึ สามารถเกดิ ขน้ึ ได้ โดยไมก่ ระทบกระเทือนหรือส่งผลต่อคุณภาพของยาที่เตรียมผสม ดังนนั้ การควบคุมอนุภาคควรจะเนน้ ที่ “ไม่มกี ารปฏิบัตงิ าน” (At rest) 2.2.12 Certification and Quality Assurance การใหก้ ารรบั รองและประกนั คุณภาพ เมื่ออุปกรณ์อากาศสะอาด ส่ิงอ�ำนวยความสะดวกและกระบวนการท้ังหมดที่ใช้ในการเตรียมยาเคมีบำ� บัดส่งผล ต่อยาที่เตรียมผสมท้ังในด้านความสะอาดปราศจากเชื้อหรือหรือคุณลักษณะของยาฉีดปราศจากเชื้อ อุปกรณ์หรือ กระบวนการต่างๆ จะต้องมกี ารตรวจสอบเพือ่ ให้ไดค้ ุณภาพหรอื สอบเทียบให้เปน็ ไปตามมาตรฐาน ใบรับรองต่างๆ จะตอ้ ง ถกู ตรวจสอบซำ�้ พจิ ารณา อนมุ ตั หิ รอื ตดั ออก แลว้ ลงนามโดยเภสชั กรทไี่ ดร้ บั มอบหมาย และเกบ็ ไวเ้ ปน็ หลกั ฐานอยตู่ ลอดกาล ตราบเทา่ ท่ีมกี ารระบุไว้ในเกณฑม์ าตรฐานของแตล่ ะสถาบนั คุณสมบัติทีจ่ ำ� เป็นของหอ้ งสะอาดและอุปกรณเ์ ครอื่ งมือทีใ่ ชใ้ นการเตรียมยาเคมีบำ� บัด รวมถึงตทู้ ใ่ี ช้เตรยี มยาทีม่ ี ความปลอดภยั ทางชวี ภาพ (BSC) หรอื ตทู้ ำ� งานทมี่ ถี งุ มอื (Isolator) และเครอื่ งมอื หรอื อปุ กรณอ์ ตั โนมตั ทิ ใี่ ชบ้ รรจผุ ลติ ภณั ฑย์ า ที่ตั้งอยูภ่ ายในตู้เหลา่ นั้น กระบวนการในการตรวจรับรอง (Qualification process) ประกอบด้วย 4 ขน้ั ตอน: สถาบนั มะเรง็ แห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 13

(1) การออกแบบ (คุณสมบัตกิ ารออกแบบ Design Qualification [DQ]) : มีเอกสารที่รับรองว่าส่ิงอ�ำนวยความสะดวก ระบบและอุปกรณ์ต่างๆ ท่ีออกแบบมาเหมาะสมและตรงตาม วตั ถปุ ระสงคท์ ใ่ี ชง้ าน การอนมุ ตั แิ บบทรี่ า่ งมา: การอนมุ ตั แิ บบทไี่ ดท้ ำ� การออกแบบมาน้ี ตอ้ งเปน็ ไปตามขอ้ บงั คบั หรอื กฎหมาย ทอ้ งถน่ิ โดยผรู้ บั ผดิ ชอบหลกั คอื หนว่ ยงานเภสชั กรรม เชน่ สภาเภสชั กรรม, คณะกรรมการเภสชั กรรมแหง่ รฐั , สมาคมเภสชั กร โรงพยาบาล หรอื ผู้ตรวจสอบใบอนญุ าต และโดยเภสัชกรหัวหนา้ หนว่ ยเป็นผรู้ ับผดิ ชอบ (2) การติดตงั้ (คุณสมบตั ิการติดตั้ง [Installation Qualification [IQ]) : มเี อกสารทร่ี บั รองว่าการติดต้งั ดัดแปลง หรือปรับเปลี่ยนใหส้ อดคลอ้ งกัน ของสงิ่ อ�ำนวยความสะดวก ระบบ และอปุ กรณต์ า่ งๆ ไดร้ บั การอนมุ ตั วิ า่ เปน็ ไปตามแบบทไี่ ดร้ บั อนมุ ตั มิ าและเปน็ ไปตามขอ้ กำ� หนดจากโรงงานผผู้ ลติ การตดิ ตงั้ อยใู่ นไซตน์ ้ียงั ไมส่ ามารถใช้งานได้ วัตถปุ ระสงค์ท่นี ้ีคือการทบทวนการปฏิบตั ใิ ห้ตรงตามคุณลกั ษณะเฉพาะท่ีก�ำหนด (3) การด�ำเนินงาน (คุณสมบตั ิการปฏบิ ัติงาน [Operation Qualification [OQ]) : มีเอกสารท่ีรับรองว่าส่ิงอ�ำนวยความสะดวก ระบบและอุปกรณ์ต่างๆเช่น ติดต้ังหรือดัดแปลงตรงตาม วัตถุประสงค์และใช้งานได้ตลอดทุกช่วงระยะเวลา วัตถุประสงค์คือการตรวจสอบว่าอุปกรณ์ท่ีติดต้ังท�ำงานได้ อย่างมีประสิทธิภาพหรือไม่ภายใต้สภาวะการท�ำงานปกติแต่ไม่ได้มีการเตรียมยาจริงๆตัวอย่างของการรับรองคุณภาพ ห้องสะอาดมีดังน้ี Ÿ การทดสอบความสมบรู ณ์ของตวั กรอง HEPA Ÿ การตรวจสอบการควบคุมแรงดันและสญั ญาณเตอื นภยั Ÿ อัตราการหมนุ เวียนอากาศตอ่ ชว่ั โมง Ÿ การนบั จำ� นวนอนภุ าค Ÿ ค่าความแตกตา่ งของความดนั Ÿ ระดบั เสยี งรบกวน Ÿ ความเข้มแสงหรือไฟส่องสวา่ ง (4) ผลการปฏบิ ตั ิงาน (Performance Qualification[PQ]) : มเี อกสารทร่ี บั รองว่าสิง่ อำ� นวยความสะดวก ระบบและอุปกรณ์ที่ท�ำงานรว่ มกัน สามารถดำ� เนนิ การไดอ้ ย่างมี ประสิทธิภาพและมีความแม่นย�ำ โดยต้ังอยู่บนพ้ืนฐานของกระบวนการที่ได้รับการอนุมัติ และคุณลักษณะเฉพาะของ วสั ดอุ ปุ กรณน์ นั้ วตั ถปุ ระสงคค์ อื การตรวจสอบวา่ เมอื่ มกี ารตดิ ตง้ั แลว้ ทำ� งานไดอ้ ยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพภายใตส้ ภาวะการทำ� งาน ปกติ ตวั อย่างของการรับรองผลการปฏบิ ัตงิ านมดี งั นี:้ Ÿ การตรวจสอบขน้ั ตอนการใชแ้ ละการตรวจสอบของการติดต้งั Ÿ การตรวจสอบระบบท่อลม (Air distribution studies) 2.2.13 Validation การตรวจสอบความถกู ตอ้ ง การตรวจสอบหรือการพิสูจน์ยืนยันว่าใช้ได้ ต้องมีการบันทึกหรือมีเอกสารเป็นหลักฐานว่ากระบวนการ, การดำ� เนนิ งานภายใตพ้ ารามเิ ตอร์ หรอื คา่ ตา่ งๆ ทก่ี ำ� หนดไวส้ ามารถใชง้ านไดอ้ ยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ เมอ่ื ทำ� ซำ�้ ๆ กไ็ ดผ้ ลออกมา เหมือนเดิม มีความแม่นย�ำ สามารถใช้เตรียมยาเคมีบ�ำบัดเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะและมีคุณภาพ ตามทก่ี ำ� หนด ในแงข่ องอปุ กรณ์ เครอ่ื งมอื ปราศจากเชอ้ื การตรวจสอบวา่ ใชไ้ ดจ้ รงิ เปน็ กระบวนการทจ่ี ำ� เปน็ ทใี่ ชใ้ นระหวา่ ง การเตรยี มยาปราศจากเชื้อเพ่ือใหผ้ ลติ ภณั ฑ์ยาที่ได้ยงั คงมคี วามปลอดเชื้อ 14 คู่มอื มาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกบั ยาเคมีบ�ำบัดและการดแู ลผูป้ ว่ ยหลังได้รับยา

2.3 Clothing & PPE (Personal Protective Equipment) เสอ้ื ผ้าและอุปกรณ์ ปอ้ งกันสว่ นบุคคล การเลือกและการใช้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล(PPE) ท่ีถูกต้อง เป็นสิ่งจ�ำเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาเตรียม มคี วามสะอาดปราศจากเชอื้ และผปู้ ฏบิ ตั งิ านไมไ่ ดร้ บั สารทม่ี พี ษิ ตอ่ เซลล์ ผปู้ ฏบิ ตั งิ านจงึ ตอ้ งสวมใสอ่ ปุ กรณป์ อ้ งกนั สว่ นบคุ คล ในระหวา่ งละลายและเตรยี มผสมยาเคมบี ำ� บดั รวมถงึ การปฏบิ ตั งิ านอนื่ ๆ ทอี่ าจจะเกย่ี วขอ้ งหรอื สมั ผสั กบั ยาทมี่ คี วามเปน็ พษิ ตอ่ เซลล์ การปฏบิ ตั งิ านอน่ื ๆ ไดแ้ กก่ ารเปดิ แกะหบี หอ่ การจดั การขวดยาหรอื ผลติ ภณั ฑย์ าเตรยี ม การตดิ ฉลากภาชนะบรรจยุ า หรอื การก�ำจดั ขยะพิษ อปุ กรณ์ปอ้ งกันส่วนบุคคลประกอบด้วยถงุ มือ, เสอื้ คลมุ หรือเส้อื กาวน์, รองเทา้ บทู หรือรองเท้ายาง หรอื ผา้ ทใ่ี ช้สวมทบั รองเทา้ แบบใชแ้ ล้วทง้ิ (overshoes), หน้ากาก หมวกคลุมศรี ษะ และแวน่ ตา อาจจำ� เปน็ ตอ้ งมอี ปุ กรณป์ อ้ งกนั พเิ ศษทเ่ี ฉพาะเจาะจงเพมิ่ ขน้ึ อยกู่ บั ระดบั ความสะอาดของหอ้ งทใ่ี ชใ้ นการเตรยี มยา ระดบั การป้องกนั สูงสดุ สำ� หรบั โซน A / B ท่มี ีการใชเ้ ตรียมยาปราศจากเช้ือ (BSC ในห้องเกรด B) a) เสื้อคลุม (Gowns) การใช้เสื้อคลุมชนิดใช้แล้วทิ้ง เส้ือคลุมจะต้องปกคลุมร่างกายท้ังหมด และต้องเป็นผ้า ท่ีไม่ปลดปล่อยเส้นใยหรือไม่เป็นขน (non-linting) และเคลือบด้วยโพลีเอทธิลีน มีคุณสมบัติไม่ดูดซับ (non-absorbent polyethylene) หรอื อาจทำ� จากวสั ดุโพรพิลนี ก็ได้ ชุดทำ� งานหรือเส้ือคลมุ ท่ใี ช้ควรมีลักษณะดงั ตอ่ ไปน้ี Ÿ ยาวและปิดทคี่ อ Ÿ แขนยาวมมี ือจับท่ีข้อมือ Ÿ ผา้ หมุ้ แขนแบบใชแ้ ลว้ ทง้ิ เพอื่ ปอ้ งกนั ขอ้ มือและแขนส่วนล่างสัมผสั กับยาเคมบี ำ� บดั Ÿ วัสดกุ นั น้�ำสำ� หรับด้านหน้าและแขนเส้อื Ÿ ปลอดเช้อื Ÿ ไมป่ ลดปล่อยเสน้ ใย การแตง่ กายดว้ ยเสอื้ คลมุ รวมถงึ หมวกคลมุ หวั และวสั ดทุ ใ่ี ชค้ ลมุ เทา้ เหมาะสมอยา่ งยงิ่ ในการปอ้ งกนั การปนเปอ้ื น ทางจุลชวี วทิ ยาและการปนเป้ือนสารเคมี b) รองเทา้ ผา้ แบบใช้แล้วท้ิงคลมุ เท้าควรสวมเม่ือ Ÿ อย่ใู นบรเิ วณที่มีการเตรยี มผสมยา หรือควรมีรองเท้าทใ่ี ส่เฉพาะ Ÿ กรณที ่มี กี ารปนเปอ้ื นโดยอบุ ัติเหตุ c) หนา้ กาก ควรสวมใสห่ นา้ กากอนามยั หรอื หนา้ กากทใ่ี ชใ้ นหอ้ งผา่ ตดั ในระหวา่ งทม่ี กี ารเตรยี มผสมยาในหอ้ งสะอาด และจำ� เปน็ ตอ้ งสวมหนา้ กาก (ชนดิ P2 หรือ P3 สำ� หรบั ของแขง็ และของเหลว) และมีแผ่นกรองอากาศขน้ั ต้น (Pre-filter) ในกรณีท่ีเกิดการปนเปื้อนโดยอุบัติเหตุและส�ำหรับการเตรียมยาส�ำหรับรับประทาน หน้ากากอนามัยหรือท่ีใช้ในห้องผ่าตัด ไม่มปี ระสทิ ธิภาพในการป้องกันละอองฝอย d) แว่นตานิรภัย ควรสวมแว่นตานิรภัยเพื่อป้องกันอันตรายท่ีคาดว่าอาจจะเกิดข้ึนกับดวงตา โดยส่วนใหญ่ กระจกแก้วด้านหน้าของตู้ที่มีความปลอดภัยทางชีวภาพ (BSC) ก็พอเพียงท่ีจะป้องกันละอองยาเคมีบ�ำบัดที่เกิดจาก การละลายยา กระเดน็ มาโดนผปู้ ฏบิ ตั งิ าน การสวมแวน่ ตานริ ภยั ควรทำ� เมอ่ื มกี ารทำ� ความสะอาดคราบหรอื ละอองเคมบี ำ� บดั e) ถุงมือ ถุงมือท่ีใช้ต้องเป็นถุงมือที่ได้รับพิสูจน์แล้วว่าทนต่อเคมีบ�ำบัดและติดป้ายว่าเป็นถุงมือส�ำหรับเตรียม ยาเคมบี ำ� บัด ถงุ มอื ท่ใี ช้ควรมลี กั ษณะดงั ต่อไปน้ี : Ÿ ปราศจากเชอื้ ไม่มฝี ่นุ แป้ง Ÿ ผลิตจากยาง (Latex) (กรณที ผ่ี ปู้ ฏิบตั งิ านแพ้ยาง) ไนไตรล์ หรอื นโี อพรีน (neoprene) กใ็ ชไ้ ด้ สถาบนั มะเรง็ แหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 15

หากไดร้ ับการตรวจสอบแลว้ ว่าทนตอ่ ยาและปอ้ งกันการซมึ ผา่ นเคมีบำ� บัดไดแ้ ละใช้ส�ำหรับละลายและเจือจาง ยาเคมบี �ำบัด ตอ้ งสวมถุงมอื สองชน้ั โดยถงุ มอื คนู่ อกตอ้ งหุม้ ทับข้อมือของชุดหรอื เส้ือคลมุ และควรเปลย่ี นถุงมืออยา่ งน้อย ทุกๆ 30 นาทีหรือเปลี่ยนเม่ือถุงมือฉีกขาดหรือการปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดอย่างเห็นได้ชัด ห้ามท�ำความสะอาดถุงมือ ทป่ี นเปอ้ื นยาเคมีบำ� บัดทเ่ี ห็นอยา่ งชดั เจนดว้ ยแอลกอฮอล์แลว้ ใช้ถุงมอื นน้ั ตอ่ f) การคลุมผม ควรสวมหมวก หรือผ้าคลุมผมแบบใช้แล้วท้ิง อาจเป็นหมวกท่ีแยกจากชุดคลุมหรือเป็นหมวก ทต่ี ดิ กบั ชุดก็ได้ ผู้ชายท่ไี ว้เคราอาจตอ้ งสวมแยกต่างหาก g) อุปกรณป์ อ้ งกันส่วนบุคคลส�ำหรบั Isolator และผ้ปู ฏบิ ตั ิงานใน BSC Type III ขั้นตอนการแตง่ ชุดหรือเสื้อคลมุ จะขึน้ อยู่กบั เกรดของห้องทต่ี ิดตั้ง Isolator หรอื BSC Type III ตัง้ อยู่ วา่ มีความสะอาดระดบั ใด (ดตู ารางท่ี 2) ควรพิจารณา ให้มกี ารสวมอุปกรณ์ป้องกันส่วนของร่างกายทีป่ รากฏอยู่นอก Isolator หรอื BSC หรอื บรเิ วณที่ปราศจากแนวกั้น และมี โอกาสเส่ียงต่อการปนเป้อื นสารเคมีทม่ี พี ิษตอ่ เซลล์ เชน่ ในขณะทีม่ กี ารเคลื่อนยา้ ยภาชนะบรรจุภัณฑ์ของยาเคมีบ�ำบดั บรรณานกุ รม 1. Journal of Oncology Pharmacy Practice Available from: http://www.isopp.org/isopp-education- resources/standards-of-practice-and-audit [Accessed date 2 May 2017]. 16 ค่มู ือมาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมีบำ� บัดและการดแู ลผูป้ ว่ ยหลังไดร้ บั ยา

3. การเตรียมยาเคมีบำ� บัด องค์ประกอบส�ำคัญส�ำหรับการเตรียมยาปราศจากเช้อื A. การลา้ งมือ ในสว่ นนก้ี ล่าวถงึ ข้อบงั คับและเทคนิคการล้างมือกอ่ นการเตรียมยาเคมีบำ� บัด 1. ถอดเครอ่ื งประดบั ทง้ั หมดออกจากน้วิ มือขอ้ มอื และแขน 2. ท�ำมือและแขนให้เปยี กนำ�้ (ถงึ กึง่ กลางระหว่างมือกับข้อศอก) 3. ใช้โพวิโดนไอโอดนี ในปรมิ าณท่ีเหมาะสมถูมือและแขนให้เปน็ ฟอง 4. ขดั ถนู ว้ิ มอื ทกุ นว้ิ ปลายนวิ้ มอื และฝา่ มอื ใหท้ วั่ ประมาณหนงึ่ นาที (เลบ็ มอื ควรตดั สนั้ และไมค่ วรใชน้ ำ้� ยาทาเลบ็ ) 5. ทำ� มอื ใหแ้ ห้งโดยใชเ้ คร่ืองเป่ามอื อตั โนมตั ิหรือผา้ ที่ไมม่ ีเสน้ ใย สถาบันมะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 17

B. การสวมถุงมือ ในส่วนน้ีกล่าวถึงข้อบังคับและเทคนิคการสวมถุงมือ รวมไปถึงนโยบายการเปลี่ยนถุงมือ ระหวา่ งการเตรยี มยาเคมบี �ำบัด 1. การสวมถุงมอื ปราศจากเช้ือต้องอยู่ในห้องสะอาดเมอื่ ตอ้ งเตรียมยาเคมีบ�ำบดั 2. ใชถ้ ุงมอื ปราศจากเชือ้ ไม่มีแป้ง ผลิตจาก latex, nitrile หรือ neoprene ถ้าจะตอ้ งเตรยี มยาเคมีบำ� บดั 3. ต้องสวมถุงมือสองชั้น โดยเปล่ียนช้ันนอกทุก 30 นาที, เม่ือมีต�ำหนิ (เช่น ถุงมือมีรอยฉีกขาด) หรือเม่ือมี การปนเปอื้ นทีม่ องเห็นด้วยตาเปล่า 4. ถุงมือต้องถกู ฆา่ เชื้อด้วยแอลกอฮอลป์ ราศจากเชือ้ ทกุ คร้ังทจี่ ะน�ำมอื เข้าไปในตเู้ ตรยี มผสมยาเคมบี �ำบดั 5. เมอ่ื เสร็จงานแลว้ หลังจากถอดถุงมอื ทั้งสองช้ันต้องล้างมอื ให้สะอาด แผนภาพดา้ นลา่ งแสดงถึงวิธีการสวมถงุ มอื 18 ค่มู ือมาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมีบ�ำบดั และการดูแลผปู้ ่วยหลงั ได้รบั ยา

C. สว่ นประกอบของกระบอกฉดี ยา D. สว่ นประกอบของเข็ม E. สว่ นประกอบของแอมพูล ส่วนประกอบของแอมพลู แก้ว สถาบนั มะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 19

F. สว่ นประกอบของไวอลั G. บริเวณวิกฤต ในส่วนนีก้ ลา่ วถึงบรเิ วณวกิ ฤตของเครื่องมอื ปราศจากเชอ้ื หลายชนดิ ท่ีใช้ในการเตรียมยาปราศจากเชอื้ และไมค่ วร สมั ผัสบรเิ วณเหล่าน้รี ะหวา่ งการเตรยี มยาปราศจากเชื้อเนอ่ื งจากสามารถส่งผลให้ผลติ ภณั ฑส์ ุดท้ายปนเปอ้ื นได้ 1. บรเิ วณวกิ ฤตของเครอ่ื งมอื ปราศจากเชอ้ื คอื สว่ นของเครอื่ งมอื (เขม็ กระบอกฉดี ยา แอมพลู และไวอลั ) ทไี่ มค่ วร สมั ผสั ถา้ บริเวณวกิ ฤตถูกสมั ผัสใหพ้ งึ ระวงั ว่าเครื่องมอื ไดป้ นเป้ือนแลว้ ควรท้งิ และเปล่ยี นเครื่องมอื ใหม่ในทนั ที 2. บริเวณวิกฤตของเครอ่ื งมือปราศจากเชอ้ื มีดงั ตอ่ ไปน้ี a กระบอกฉีดยา: ส่วนปลายและกา้ นสบู ของกระบอกฉีดยา (ถ้ากระบอกฉดี ยาถกู ใชซ้ ้�ำ) b เข็ม: เข็มท้ังเล่มตง้ั แต่ข้อต่อถึงปลายเข็ม c แอมพูลที่เปิดแล้ว: บรเิ วณคอของแอมพูล d ไวอลั หรอื ขวดยาฉีดเข้าหลอดเลือดด�ำ – จุกยางบริเวณส่วนบนสดุ บรเิ วณวกิ ฤตข้อ c และ d ตอ้ งถกู เชด็ ดว้ ยแผ่นแอลกอฮอล์ปราศจากเชอ้ื และทิง้ ไว้ให้กอ่ นการปฏิบัติงานใดๆ ในบริเวณนนั้ H. การประกอบเข็มกับกระบอกฉีดยา การละลายและเตรยี มยาเคมบี ำ� บดั ควรใชก้ ระบอกฉดี ยาชนดิ หวั เกลยี วลอ็ ค ในสว่ นนไ้ี ดก้ ลา่ วถงึ วธิ กี ารประกอบเขม็ กับกระบอกฉดี ยาก่อนการเตรียมยาเคมีบ�ำบัด 1. แกะกระบอกฉดี ยาออกจากซองปราศจากเชอ้ื โดยไมใ่ หส้ มั ผสั โดนบรเิ วณปลายกระบอกฉดี ยา วางกระบอกฉดี ยา ในแนวตั้งให้ปลายกระบอกฉีดยาหนั ขึน้ ด้านบนเมือ่ ไม่มีเข็มสวมอยู่ 2. จับซองเขม็ ไวแ้ ละเปิดลอกซองใหเ้ ห็นบริเวณขอ้ ตอ่ ของเข็ม โดยไม่ให้สัมผัสโดนบริเวณดงั กล่าว (บรเิ วณวกิ ฤต) 3. ขณะที่มือหนึ่งยังถือซองเข็มท่ีเปิดแล้วไว้น้ัน ให้หยิบกระบอกฉีดยาโดยใช้นิ้วโป้งและน้ิวชี้จับบริเวณ ตัวกระบอกฉดี ยาใหแ้ น่น 4. ประกอบเขม็ เขา้ กับกระบอกฉดี ยาและหมุน ตามเขม็ นาฬกิ าจนมั่นใจวา่ แน่น 5. ขยับก้านสบู เพ่ือปลดปลอ่ ยอากาศเพมิ่ และดันอากาศเขา้ -ออก เพื่อใหก้ า้ นกระบอกสูบไมต่ ดิ ขัด 6. เม่อื ต้องการใชง้ านให้ถอดปลอกเข็มออกโดยทใี่ ชน้ ้ิวโป้งและนิ้วช้ีจับบริเวณตัวกระบอกฉดี ยาให้แนน่ 20 คมู่ อื มาตรฐานการท�ำงานเกี่ยวกบั ยาเคมีบำ� บัดและการดูแลผูป้ ่วยหลงั ได้รบั ยา

I. การอา่ นปริมาตรของสารละลายในกระบอกฉีดยา ในส่วนนี้มีวัตถุประสงค์เพ่ือให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถตวงและอ่านปริมาตรของสารละลายในกระบอกฉีดยาได้ อย่างถูกต้อง โดยแผนภาพด้านล่างได้แสดงวิธีการอ่านปริมาตรของกระบอกฉีดยา ต�ำแหน่งที่ควรอ่านค่าคือบริเวณของ ขอบบนสดุ ของกระบอกสูบ (final edge of the plunger piston) (ดภู าพประกอบดา้ นลา่ ง) ขอบบนสดุ ของกระบอกสบู อยทู่ เี่ สน้ 1.5 มลิ ลลิ ติ ร ของตวั กระบอกฉดี ยา สองสว่ นถดั จากนี้ (J & K) จะทำ� ใหผ้ ปู้ ฏบิ ตั งิ าน สามารถจัดการแอมพูลชนิดพลาสติกและแก้วได้อย่างปลอดภัยดังน้ัน จะสามารถหักแอมพูลและดูดสารออกมาได้โดย เทคนิคปราศจากเช้อื J. การหกั แอมพลู แอมพูลแก้ว 1. ก่อนการใชแ้ อมพลู แก้วใหต้ รวจสอบเครื่องหมายทจ่ี ะบอกตำ� แหนง่ ทเ่ี หมาะสมในการหักแอมพลู 2. ถา้ มเี คร่ืองหมายดังกล่าวอยู่ แอมพลู สามารถหกั ได้โดยไม่ตอ้ งเล่ือยบรเิ วณคอของแอมพลู 3. ถา้ ไม่มเี คร่อื งหมายดังกลา่ ว ให้ใชใ้ บเลอ่ื ยสำ� หรบั แอมพลู เลอ่ื ยบริเวณคอของแอมพูลเบาๆ 4. ก่อนหักแอมพลู ให้ตรวจสอบชื่อ สว่ นประกอบ และวันหมดอายขุ องแอมพูล 5. จบั แอมพลู ในแนวตง้ั โดยใชน้ ว้ิ โปง้ และนว้ิ ชต้ี รวจสอบวา่ มสี ารละลายอยบู่ รเิ วณหวั แอมพลู หรอื ไม่ ถา้ มสี ารละลาย อยู่ให้ก�ำจัดออกโดยการเคล่ือนไหวแอมพูลเป็นรูปตัว J (ดูแผนภาพล�ำดับการเคลื่อนไหวด้านล่าง) ห้ามเคาะ บรเิ วณหัวแอมพลู ดว้ ยน้วิ เนอ่ื งจากคอแอมพูลสามารถหักได้ 6. ขณะหักแอมพูล จับหัวแอมพูลด้วยนิ้วโป้งและนิ้วชี้ข้างที่ถนัด จับฐานของแอมพูลด้วยน้ิวโป้งและน้ิวช้ี อกี ขา้ งหนึง่ ระวงั ใหน้ ้วิ อยหู่ า่ งจากบรเิ วณทีแ่ คบท่สี ดุ (คอ) ของแอมพลู 7. วางน้ิวโป้งใหห้ า่ งจากบรเิ วณคอแอมพูลจะไดห้ ักเปิดแอมพูลโดยไมต่ ้องสมั ผสั บรเิ วณดังกลา่ ว 8. ถ้ามีจุดอยู่บริเวณหัวแอมพูล ให้แน่ใจว่าจุดน้ันหันออกจากตัวและอยู่ห่างจากน้ิวชี้ หักแอมพูลในขณะที่น้ิว อย่หู า่ งจากบรเิ วณทแ่ี คบทส่ี ดุ (คอ) ของแอมพลู สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 21

การกำ� จัดของเหลวทห่ี วั แอมพลู โดยใชก้ ารเคล่อื นไหวเป็นรูปตัว J ต�ำแหน่งที่ 1: จัดปลาย (หวั ) ของแอมพูลคว่ำ� ลง ตำ� แหนง่ ท่ี 2 ถึง 5: หมนุ แอมพลู กลับหวั เป็นรูปตวั J อย่างรวดเรว็ ในคร้งั เดยี ว ต�ำแหน่งที่ 6: ท้ายที่สุดแอมพูลอยู่ในต�ำแหน่งตั้งตรงและของเหลวบริเวณปลาย (หัว) ของแอมพูลจะไหลลงมา อย่ใู นแอมพลู ถา้ ยังมีของเหลวอยูใ่ นแอมพลู อีก ใหท้ ำ� ตามล�ำดับอกี ครั้ง แอมพูลพลาสติก ส�ำหรบั เทคนิคการหักหรอื เปิดแอมพลู พลาสตกิ ข้นึ กับแต่ละยหี่ อ้ โดยสามารศกึ ษาได้จากคู่มอื จากบริษัทผูผ้ ลิต 22 คู่มือมาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกับยาเคมบี �ำบดั และการดแู ลผปู้ ่วยหลงั ได้รบั ยา

K. การดูดสารจากแอมพลู 1. ประกอบเขม็ และกระบอกฉดี ยาตามทอ่ี ธบิ ายไวใ้ นสว่ น F (การประกอบเขม็ กบั กระบอกฉดี ยา)นำ� ปลอกเขม็ ออก 2. จบั แอมพูลทเ่ี ปิดแล้วดว้ ยมือขา้ งหน่งึ และจบั กระบอกฉดี ยาด้วยมืออีกขา้ งหนงึ่ วางปลายเขม็ ในแอมพูลโดยหนั กระบอกฉดี ยาด้านทม่ี เี ครือ่ งหมายบอกปริมาตรเข้าหาตวั 3. ดูดของเหลวเขา้ สกู่ ระบอกฉีดยาโดยดึงปลายกา้ นสูบ ควรจับส่วนของตัวก้านสูบให้นอ้ ยทส่ี ดุ 4. จบั แอมพลู ใหเ้ อยี งเปน็ มุมเพอื่ ใหส้ ารละลายท่เี หลืออยูไ่ หลลงมาท่ีไหล่ของแอมพูล 5. ดูดสารละลายทเี่ หลืออยูโ่ ดยวางปลายเขม็ ไวท้ ไ่ี หล่แอมพูล 6. หลงั จากดูดสารละลายไดต้ ามที่ตอ้ งการแล้วให้วางแอมพูลลง 7. ใช้มือหน่ึงข้างจับกระบอกฉีดยาในแนวตั้งช้ีเข็มข้ึน ดึงก้านสูบลงให้ไม่มีสารละลายอยู่ในส่วนข้อต่อของเข็ม เคาะกระบอกฉีดยาด้วยมืออีกข้างหนึ่งเพ่ือไล่ฟองอากาศในตัวกระบอกฉีดยา อย่าลืมดึงก้านสูบลงอีกคร้ัง ก่อนจะดนั ขึ้นเพื่อไลอ่ ากาศออก 8. ปรับกา้ นสบู ใหไ้ ด้ปริมาตรสารละลายตามที่ตอ้ งการ สองสว่ นถดั จากนี้ (L & M) จะทำ� ใหผ้ ปู้ ฏบิ ตั งิ านสามารถจดั การไวอลั ไดอ้ ยา่ งถกู ตอ้ งและปลอดภยั ทงั้ สองสว่ นนี้ จะเนน้ ในเรือ่ งการละลายยาจากไวอลั ยาผงรวมไปถึงการดดู ของเหลวจากไวอลั โดยใหเ้ กิดฟองอากาศน้อยที่สุด L. การละลายยาทีเ่ ปน็ ผงแห้งในไวอัล 1. ตรวจสอบสว่ นประกอบของสารในไวอัลและวันหมดอายุ 2. ดึงฝาไวอลั หรือผนกึ ที่ปดิ ไวอัลออก 3. เชด็ จุกยางด้วยแผน่ แอลกอฮอลป์ ราศจากเช้ือและปลอ่ ยไว้ใหแ้ หง้ 4. ประกอบเขม็ กับกระบอกฉดี ยา 5. ดูดสารละลายไวใ้ นกระบอกฉดี ยาตามปรมิ าตรที่ตอ้ งการ 6. แทงเขม็ ลงบนจุกยางโดยให้ปลายเขม็ หงายข้ึนและทำ� มุม 45 องศา (ดงั ภาพประกอบ) สถาบนั มะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 23

7. แทงเขม็ ลงไปในไวอัลและดงึ กา้ นสบู กลับเพอื่ ดดู อากาศออกจากไวอัล 8. ค่อยๆ กดตัวท�ำละลายลงไปในไวอัลและปล่อยก้านสูบจนกระทั่งสารละลายทั้งหมดถูกแทนที่ด้วยอากาศ จากไวอัล (ดงั ภาพประกอบในหนา้ ถดั ไป – พนื้ ฐานการละลายยาในไวอลั ) 9. ดดู อากาศออกจากไวอลั อกี ครง้ั แลว้ ค่อยๆดงึ กระบอกฉดี ยาออกจากไวอัล เขย่าหรือหมุนเบาๆ จนผงยาละลาย สิ่งท่ีส�ำคัญคือการอ่านเอกสารแนะน�ำการละลายยาจากบริษัทผู้ผลิตอย่างครบถ้วนและผู้ปฏิบัติงานทุกคน ผา่ นการอบรมอยา่ งเหมาะสม พน้ื ฐานการละลายยาในไวอลั (อา้ งองิ ภาพโดย Mr. Melvyn Davis ออสเตรเลยี ) M. การดดู สารจากไวอัล 1. ตรวจสอบช่อื สว่ นประกอบ และวนั หมดอายขุ องไวอัล 2. ดงึ ฝาไวอัลหรอื ผนึกทีป่ ดิ ไวอัลออก 3. เชด็ จุกยางด้วยแผ่นแอลกอฮอลป์ ราศจากเชือ้ และปลอ่ ยไวใ้ หแ้ หง้ 4. ประกอบเข็มกบั กระบอกฉีดยา 5. ดูดอากาศเขา้ ไปในกระบอกฉีดยาเทา่ กับปริมาตรสารละลายทีต่ อ้ งการดูดจากไวอัล 6. แทงเข็มลงบนจกุ ยางโดยให้ปลายเข็มหงายขึ้นและท�ำมุม 45 องศา 7. แทงเขม็ เขา้ ไปในไวอลั กลบั ไวอัลคว�่ำลง และดงึ ก้านสบู เพอื่ ดดู อากาศออกจากไวอลั 8. จัดต�ำแหน่งของปลายเข็มอยู่ในสารละลายและค่อยๆดันอากาศเข้าไปในไวอัลจนเกิดแรงต้าน หลีกเลี่ยง การเขย่าให้น้อยที่สุดเน่ืองจากบางผลิตภัณฑ์อาจเกิดฟองอากาศขึ้นในสารละลายที่ดูดออกจาก ไวอัลได้ยาก 9. ปลอ่ ยกา้ นสูบเพอ่ื ใหส้ ารละลายไหลกลบั เข้ามาในกระบอกฉีดยา 10. ท�ำข้นั ตอนท่ี 8 และ 9 จนได้ปรมิ าตรท่ีตอ้ งการในกระบอกฉีดยา 11. ถือกระบอกฉีดยาในแนวต้ังและเคาะกระบอกฉดี ยาให้ฟองอากาศข้นึ ไปอยสู่ ว่ นบนของกระบอกฉดี ยา 12. ปรบั ปรมิ าตรใหไ้ ด้ตามต้องการ 24 คู่มอื มาตรฐานการท�ำงานเก่ยี วกบั ยาเคมีบ�ำบัดและการดแู ลผู้ป่วยหลังได้รบั ยา

13. ดดู อากาศเข้ามาในกระบอกฉดี ยาเพิ่มอกี เพื่อใหเ้ กดิ แรงดันลบภายในไวอลั 14. ดงึ เข็มและกระบอกฉดี ยาออกจากไวอลั 15. ทำ� ซำ้� ขนั้ ตอนทงั้ หมดเมอื่ ตอ้ งการดูดสารจากไวอลั ชนิดใช้หลายครง้ั โดยใช้กระบอกฉีดยาเดมิ บรรณานกุ รม 1. Essentials for Aseptic Dispensing (Version 2 - 2014) available from http://www.asia4safehandling. org/pdf/Aseptic_Dispensing_SOPs.pdf accessed 1-7-2017 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 25

4. การขนสง่ ยาเคมีบ�ำบดั (Cytotoxic Drug delivery) ยาเคมีบ�ำบัดทุกชนิดควรมีการจัดเก็บ และขนส่งโดยมุ่งเน้นการป้องกันยาเคมีบ�ำบัดกระจาย ปนเปื้อนไปใน สิ่งแวดลอ้ มและปอ้ งกนั อนั ตรายของยาเคมีบำ� บัดแกบ่ ุคคลอ่นื 4.1 External transport from supplier 4.1.1 Primary containers ภาชนะบรรจุท่ีสัมผัสยาควรออกแบบมาเพ่ือป้องกันการแตกของ vials ถ้าเป็นแก้วควรมี plastic หุ้มด้านนอก หรอื glass vials over-wrapped in plastic เพอ่ื ป้องกันแตก แผนกเภสัชกรรมควรซื้อผลติ ภณั ฑ์ทผี่ ลติ ในลกั ษณะน้ี 4.1.2 Packaging เพื่อป้องกันการแตกของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาไม่ให้เกิดความเสียหาย การขนส่งจากโรงงานผู้ผลิตหรือผู้ค้าส่ง ควรมีการน�ำใส่กล่องโฟม ทนแรงกระแทกหรือวัสดุอื่นท่ีเหมาะสม สามารถกักยาเคมีบ�ำบัดได้ในกรณีที่มีการหก จากนั้น ควรวางผลิตภัณฑ์บนกระดาษลูกฟูกที่มีคุณสมบัติป้องกันท่ีดีในช่วงขนส่งส�ำหรับยาเคมีบ�ำบัดท่ีต้องควบคุมอุณหภูมิ โดยการแชเ่ ยน็ ควรใส่ ice bricks หรอื ice packs เพอ่ื รกั ษาอณุ หภมู ภิ ายในใหอ้ ยใู่ นชว่ งทยี่ อมรบั ไดก้ ารจดั สง่ ควรมกี ารตรวจสอบ อุณหภูมิภายในมักจะมีเครื่องวัดอุณหภูมิแบบดิจิตอลซึ่งตรวจสอบอุณหภูมิภายในอย่างต่อเน่ืองภายในผู้จัดส่งระหว่าง การจดั สง่ ควรจัดเรียงกล่องบรรจุเภสัชภณั ฑ์ใหเ้ รียบร้อยเพอื่ ไม่ใหม้ ีการเคล่ือนยา้ ยมากเกนิ ไปในการขนส่ง 4.1.3 Labeling cytotoxic ยาเคมีบ�ำบัดต้องสามารถระบุ แยกความแตกต่างจากยาท่ัวไปได้โดยง่ายด้านนอกภาชนะบรรจุควรแสดงค�ำเตือน ที่ชัดเจนฉลากระบุว่าสินค้ามีลักษณะเป็นพิษในเซลล์ มีสัญลักษณ์แสดงถึงสารเหนี่ยวน�ำ cytotoxic น้ีจะแตกต่างกันไป แตใ่ นหลายๆ กรณีกค็ ือสีม่วงและมักจะมีแผนภาพการแบง่ เซลล์ในระยะ telophase ในบางประเทศอาจเป็นปา้ ยสีเหลอื ง ท่ีมีปูเป็นเหมือนสัญลักษณ์ มีข้อความระบุว่า “อันตราย/โปรดระวังยาเคมีบ�ำบัด (Cytotoxics)” หรืออาจมีเคร่ืองหมาย อศั เจรยี ์ มคี วามชดั เจนและเหน็ ไดท้ นั ที อณุ หภมู แิ ละแสงสวา่ งทเ่ี หมาะสมในการเกบ็ รกั ษา ตอ้ งถกู ระบไุ วอ้ ยา่ งชดั เจนในบรรจุ ภณั ฑด์ า้ นนอกผจู้ ดั สง่ ตอ้ งมคี ำ� แนะนำ� อยา่ งครบถว้ นในลกั ษณะของเนอื้ หาและสง่ิ ทตี่ อ้ งทำ� ในกรณฉี กุ เฉนิ โดยเฉพาะอยา่ งยง่ิ ในกรณีหกหรือแตก ต้องระบุไว้อย่างชัดเจนว่าคนขับหลีกเล่ียงการสัมผัสกับเภสัชภัณฑ์ วัสดุที่รั่วซึม ควรมีความชัดเจน รายละเอยี ดการติดต่อใหค้ �ำแนะน�ำการปฏบิ ัติ 4.1.4 Cytotoxic spill management บุคลากรทุกคนที่เก่ียวข้องในการจัดเก็บและขนส่งยาเคมีบ�ำบัดควรได้รับค�ำแนะน�ำที่เหมาะสมเกี่ยวกับอันตราย ที่อาจเกิดข้ึน, การจัดการที่ถูกต้อง,และวิธีการจัดการเมื่อยกหกตกแตกและการร่ัวไหล ควรมีชุดสารหกรั่วไหล ต้องมี Spill kit ในยานพาหนะทจ่ี ดั สง่ หรอื บคุ ลากรในการจดั สง่ มโี ทรศพั ทม์ อื ถอื และหมายเลขตดิ ตอ่ เพอ่ื รบั คำ� แนะนำ� ทนั ทใี นกรณี ท่หี กรวั่ ไหล 4.1.5 Receiving and inventory control ผลจากการศกึ ษาในยโุ รปและอเมรกิ าแสดงใหเ้ หน็ วา่ มกี ารปนเปอ้ื นยาเคมบี ำ� บดั บนพน้ื ผวิ ขวดและบรรจภุ ณั ฑห์ ลกั ของยาจากผู้ผลิตไปยังเภสัชกร บุคคลที่เกี่ยวข้องในการรับและส่งสินค้าควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของการปนเปื้อน พนื้ ผวิ ในขวดยาcytotoxicพนกั งานควรสวมถงุ มอื ปอ้ งกนั เคมบี ำ� บดั แบบใชค้ รงั้ เดยี วแลว้ ทง้ิ เมอื่ พบบรรจภุ ณั ฑข์ องยาเคมบี ำ� บดั ที่เกิดความเสียหาย ควรกกั กนั และติดต่อผ้ผู ลติ หรือจดั จ�ำหนา่ ยเพ่ือทำ� ลายยาเหลา่ นั้น พนักงานควรล้างมือหลงั จากจัดการ ถอดถงุ มอื ทสี่ มั ผสั กบั บรรจภุ ณั ฑท์ เ่ี กดิ ความเสยี หายและปนเปอ้ื น ถงุ มอื ทส่ี มั ผสั กบั ขยะปนเปอ้ื นตอ้ งถกู แยกเปน็ ขยะอนั ตราย 26 คู่มอื มาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกับยาเคมบี �ำบดั และการดแู ลผ้ปู ว่ ยหลงั ได้รบั ยา

(hazardous waste)และนำ� ไปกำ� จดั แยกจากขยะทวั่ ไปควรจดั ใหม้ พี นื้ ทจ่ี ดั เกบ็ ยาเคมบี ำ� บดั ทมี่ กี ารระบายอากาศทพี่ อเพยี ง ตอ่ การเจือจางและขจัดสิ่งปนเป้ือนในอากาศตามลักษณะทางกายภาพและปรมิ าณของยา มีการตดิ ตงั้ พดั ลมระบายอากาศ ในกรณฉี กุ เฉนิ พดั ลมควรมขี นาดใหญพ่ อทจ่ี ะหมนุ เวยี นอากาศไดอ้ ยา่ งรวดเรว็ ในกรณที เี่ กดิ การรวั่ ไหลและปอ้ งกนั การปนเปอ้ื น ในพน้ื ทใ่ี กล้เคยี ง 4.1.6 Responsibilities of drug manufacturers เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตยาเคมีบ�ำบัดในการจัดหาในภาชนะบรรจุที่สามารถรับรองได้ว่าขวดและ บรรจุภัณฑ์หลักไม่ได้ปนเปื้อนด้วย cytotoxic โดยมีการวิเคราะห์การรับประกัน ควรด�ำเนินการโดยห้องปฏิบัติการอิสระ โรงพยาบาลควรพิจารณาซ้ือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยืนยันว่าปลอดจากการปนเปื้อนจากภายนอก ผู้ผลิตต้องระบุข้อมูล ความปลอดภัยและการจัดการเกย่ี วกบั ผลิตภัณฑ์ทเี่ ปน็ พิษทั้งหมด (Material Safety Data Sheets; MSDS) มีรายละเอยี ด ที่ชัดเจนเก่ียวกับการปนเปื้อนและมาตรการป้องกันท่ีจะปฏิบัติตามในกรณีของการร่ัวไหลหรืออุบัติเหตุอ่ืนๆ โรงพยาบาล แตล่ ะแหง่ ควรเกบ็ รวบรวมขอ้ มลู ความปลอดภยั ของวสั ดเุ หลา่ น้ี ควรตรวจสอบวา่ เปน็ ปจั จบุ นั และสะทอ้ นใหเ้ หน็ ถงึ ผลติ ภณั ฑ์ ที่ใช้จริงภายในโรงพยาบาล,และควรปรับปรุงรายการเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์เปลี่ยนไป มาตรการนี้ต้องสามารถใช้ได้ในทุกพ้ืนท่ี ท่ีมียาเคมีบ�ำบัดที่เป็นอันตรายถูกเก็บหรือน�ำมาใช้ผู้ผลิตต้องระบุรายละเอียดทางกายภาพและเสถียรภาพทางเคมี, สภาพการเก็บรกั ษาทีแ่ นะน�ำและข้อกำ� หนดส�ำหรบั การป้องกนั แสง 4.2 Internal transport of commercial product การขนสง่ ผลติ ภัณฑ์ 4.2.1 Packaging ถา้ จำ� เปน็ ตอ้ งมกี ารเคลอ่ื นยา้ ยยาเคมบี ำ� บดั จำ� นวนปรมิ าณมาก การขนสง่ แนะนำ� ใหใ้ ชย้ านพาหนะทม่ี ลี อ้ ขบั เคลอื่ น และผลติ ภณั ฑต์ อ้ งอยใู่ นบรรจภุ ณั ฑด์ งั้ เดมิ เหมอื นทอ่ี อกมาจากโรงงานผผู้ ลติ ยา กลอ่ งดา้ นนอกตอ้ งหอ่ ดว้ ยพลาสตกิ ปอ้ งกนั เพ่ือหลีกเล่ียงอุบัติเหตุที่เกิดจากการแตกและควรจะยึดกับเข็มขัดบนยานพาหนะเพื่อป้องกันอุบัติเหตุ หากจ�ำเป็นต้องมี การขนส่งที่มีขนาดเล็กปริมาณไม่มาก ที่ไม่ร้าวและรั่วซึมควรใช้กล่อง เพื่อความปลอดภัยเป็นพิเศษส่วนภายในของ กล่องเหล่าน้ีควรท�ำจากโฟมแม่พิมพ์หรือฟองน้�ำเหมือนขวดยาเคมีบ�ำบัด โฟมดังกล่าวควรจะปรับแต่งให้เหมาะสมกับ ขนาดของยาที่ขนย้าย ความเสี่ยงของความเสียหายอาจลดลงโดยผู้ผลิตท่ีจัดหาขวดบรรจุในภาชนะพลาสติกท่ีดูดซับ แรงกระแทกซึ่งไดร้ ับการออกแบบมาเพอ่ื จัดตำ� แหน่งขวดที่มอี ยู่ 4.2.2 Labeling ในกรณีท่ีขนส่งในปริมาณมากการติดฉลากควรระบุอย่างชัดเจนว่าสารในภาชนะบรรจุภัณฑ์เป็นยาเคมีบ�ำบัด ส�ำหรับกรณีท่ีขนส่งในปริมาณน้อยหากพบว่าบรรจุภัณฑ์ของยาเคมีบ�ำบัดได้ถูกเปิดออกแล้วหลังจากรับยามาจาก บรษิ ทั ผผู้ ลติ กใ็ หต้ ดิ ปา้ ยบนกลอ่ งหรอื ภาชนะทใ่ี ชข้ นสง่ แทนปา้ ยนคี้ วรระบผุ รู้ บั ผดิ ชอบเพอ่ื แจง้ ใหท้ ราบในกรณที ม่ี กี ารรว่ั ไหล หรืออบุ ตั เิ หตอุ ืน่ ๆ จะติดต่อผรู้ ับผิดชอบได้อย่างไร 4.2.3 Spills บคุ คลทม่ี หี นา้ ทขี่ นสง่ ยาเคมบี ำ� บดั ควรมี Spill kit และสามารถใช้ spill kit จดั การในกรณที เี่ กดิ อบุ ตั เิ หตใุ หเ้ หมาะสม และควรตดิ ตอ่ เจา้ หนา้ ที่ ระหวา่ งทรี่ อเจา้ หนา้ ทเ่ี ดนิ ทางมาถงึ ควรสวมเสอื้ ผา้ ปอ้ งกนั (ควรมภี ายใน spill kit) และเพอ่ื ปอ้ งกนั บุคคลอื่นเขา้ สพู่ ้ืนท่ที ปี่ นเปอื้ นควรท�ำเครื่องหมายพื้นท่ีอันตรายโดยชดั เจน (ควรมีภายใน spill kit) 4.3 Internal transport of compounded admixture สว่ นนจ้ี ะอธบิ ายถงึ หลกั เกณฑใ์ นการขนสง่ ของยาเตรยี ม cytotoxic ทเ่ี ตรยี มจากกลมุ่ งานเภสชั กรรมไปยงั หอผปู้ ว่ ย ภายในโรงพยาบาลเพ่ือบริหารยาให้แก่ผู้ป่วย ท้ังหมดควรจะบรรจุเก็บและขนส่งในลักษณะเพ่ือป้องกันความเสียหายและ สถาบันมะเร็งแห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 27

การปนเปอ้ื นทงั้ ตอ่ สง่ิ แวดลอ้ มตอ่ ตวั ยาและบคุ ลากรทเ่ี กยี่ วขอ้ ง ในขณะทยี่ าเคมบี ำ� บดั ถกู ขนสง่ บคุ ลากรทที่ ำ� หนา้ ทขี่ นสง่ ยา จะต้องถูกป้องกันอย่างเต็มท่ีจากการปนเปื้อนทางกายภาพและการปนเปื้อนทางเคมีในกรณีที่ยาเคมีบ�ำบัดในบรรจุภัณฑ์ เกิดการหกตกแตก และควรมมี าตรการในการจดั การในกรณีท่เี กิดเหตกุ ารณ์ดงั กล่าว 4.3.1 Packaging ขวดหรอื ถงุ นำ้� เกลอื ทผ่ี สมยาเคมบี ำ� บดั มฉี ลากตดิ ชดั เจน ควรบรรจใุ นภาชนะปดิ ผนกึ และภาชนะทป่ี อ้ งกนั การรว่ั ซมึ และใส่ถุงชั้นนอกที่ปิดสนิททีสามารถป้องกันแสงได้อีกช้ันหน่ึงเพื่อให้ม่ันใจว่าจะไม่เกิดการรั่วซึมในกรณีที่ถุงบรรจุ ยาเคมีบ�ำบัดแตกหรือร่ัวซึมในระหว่างการขนส่ง และในกรณีที่เกิดการร่ัวซึมตัวยาก็ยังคงถูกกักอยู่ในถุงช้ันนอกที่ ปอ้ งกันแสงได้โดยทีไ่ มป่ นเปอ้ื นกบั ส่งิ แวดลอ้ ม 4.3.2 Drug transport การส่งมอบผลิตภัณฑ์ cytotoxic ต้องมีการขนส่งโดยตรงไปยังหอผู้ป่วยโดยบุคลากรที่ขนยาเคมีบ�ำบัดเหล่าน้ี ไมค่ วรอนญุ าตใหใ้ ชท้ างออ้ มเพอื่ ขนสง่ ยาเคมบี ำ� บดั บคุ ลากรทกุ คนทเี่ กย่ี วขอ้ งในการขนสง่ ยาเคมบี ำ� บดั ควรไดร้ บั คำ� แนะนำ� ท่ีเหมาะสมเกี่ยวกับอันตรายที่อาจเกิดขึ้น, การจัดการที่ถูกต้อง,และวิธีการจัดการกับยาแตกและการรั่วไหลภาชนะท่ีใช้ ในการขนส่งยาเคมีบ�ำบัดควรจะมีผนังแข็งแรงท�ำจากโฟมท่ีข้ึนรูปหรือบรรจุภัณฑ์ท่ีเหมาะสมอื่น ๆวัสดุที่สามารถปกป้อง ผลิตภัณฑ์จากการตกเทียบเท่ากับการตกจากที่สูง1 เมตรลงบนพื้นผิวคอนกรีต ถ้าเป็นไปได้ควรใส่ภาชนะท่ีใช้แล้วทิ้ง เพอ่ื ลดการปนเปอ้ื น (ตวั อยา่ งเชน่ ถงุ พลาสตกิ ชน้ั นอกเมอ่ื ใชเ้ สรจ็ แลว้ ควรทง้ิ และไมน่ ำ� กลบั มาใชอ้ กี ) และเพอ่ื ความปลอดภยั เหตผุ ลภาชนะขนสง่ จะต้องบดุ ้วยวสั ดุดูดซับในกรณที ่เี กดิ การหกรั่วไหลของยาจากภาชนะบรรจวุ สั ดุเหล่านีจ้ ะจำ� กดั บรเิ วณ ไมใ่ หย้ าไหลออกไปปนเปอ้ื นในทอ่ี น่ื ไมแ่ นะนำ� ใหใ้ ชท้ อ่ นวิ เมตกิ เพอ่ื การขนยาเคมบี ำ� บดั และยาเสพตดิ ถา้ จำ� เปน็ ตอ้ งใชร้ ะบบ การขนส่งท่อนวิ เมตกิ น้ี ก่อนอ่นื ต้องไดร้ ับการตรวจสอบและทดสอบโดยใชภ้ าชนะบรรจภุ ัณฑท์ บี่ รรจุยาอ่นื ๆ ทไ่ี มใ่ ชย่ าเคมี บ�ำบัดในขนาดและปริมาตรเท่ากันยาที่จะถูกจนส่งจะต้องถูกปิดผนึกด้วยความร้อนในถุงพลาสติกและต้องแสดงให้เห็นว่า มีความสามารถในการทนการกระแทกและแตกในสภาวะเค้น ภาชนะที่ใช้ในระบบการขนส่งท่อนิวเมติกจะต้องติดป้าย ระบุว่าใช้เฉพาะขนส่งยาเคมีบ�ำบัดเท่าน้ัน ท้ังน้ีต้องมีการเขียนขั้นตอนและมาตรการส�ำหรับจัดการในกรณีมี่มีการหก ตกแตก และรั่วซึมของยาเคมีบ�ำบัดใหเ้ รยี บรอ้ ยกอ่ นเริม่ ใชร้ ะบบนี้ 4.3.3 Labeling ควรสามารถระบไุ ดง้ า่ ยโดยบคุ ลากรทกุ คนทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั ยาเคมบี ำ� บดั บรรจภุ ณั ฑด์ า้ นนอกของภาชนะบรรจทุ บึ แสง ควรแสดงฉลากเตือนไว้อย่างชัดเจนควรมขี อ้ ความว่าเป็น ‘’ cytotoxic ‘’ ในฉลากดงั กลา่ วและควรมสี ญั ลกั ษณ์บง่ ชีถ้ ึงยา ท่เี ปน็ พษิ ต่อเซลล์และอุณหภูมทิ ่ีเหมาะสมในการจัดเก็บวันทหี่ มดอายตุ ้องระบไุ วอ้ ย่างชดั เจนในบรรจภุ ัณฑด์ ้านนอก 4.3.4 Cytotoxic spill management บคุ ลากรทเ่ี กยี่ วขอ้ งในการขนสง่ และการจดั เกบ็ ยาเคมบี ำ� บดั จำ� เปน็ ตอ้ งสามารถใช้ spill kit ได้ และควรไดร้ บั คำ� แนะนำ� เก่ียวกับอนั ตรายทอี่ าจเกิดข้ึนโดยมกี ารอบรมการใช้ spill kit เพอ่ื ให้สามารถปฏบิ ตั ติ ามขั้นตอนในการจดั การกบั ยาแตกและ การรวั่ ไหลได้ถูกตอ้ งการฝกึ อบรมท้ังหมดต้องได้รับการบันทึกและเก็บไวท้ ั้งนีจ้ ะตอ้ งมกี ารฝกึ อบรมซำ้� เป็นประจำ� ทุกปี 4.3.5 Documentation of cytotoxic drugs transportation ควรต้องมีการบนั ทกึ การขนสง่ ยาเตรยี มเคมีบำ� บัดจากกล่มุ งานเภสชั กรรมไปทห่ี นว่ ยตา่ งๆ ไวเ้ ปน็ หลกั ฐาน บรรณานุกรม 1. Journal of Oncology Pharmacy Practice Available from: http://www.isopp.org/isopp-education- resources/standards-of-practice-and-audit [Accessed date 2 May 2017]. 28 คู่มือมาตรฐานการทำ� งานเกยี่ วกบั ยาเคมีบำ� บดั และการดูแลผู้ป่วยหลังไดร้ บั ยา

5. การก�ำจัดขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด (Waste management) และการจดั การ เม่อื ยาหก หรือตกแตก (Cytotoxic spill) 5.1 Handling of cytotoxic waste โรงพยาบาลควรเขียนนโยบายการแยก การบรรจุ การเก็บรักษา การขนส่ง การส�ำรองยา และการจัดการ เมื่อเกดิ เหตุการณ์ยาเคมบี ำ� บัดหกตกแตกที่บริเวณบริหารยา 5.1.1 Cytotoxic waste หมายถงึ อปุ กรณท์ ปี่ นเปอ้ื นยาเคมบี ำ� บดั จากการละลายยา การบรหิ ารยาเคมบี ำ� บดั รวมถงึ กระบอกฉดี ยา เขม็ ฉดี ยา ขวดยาเปลา่ ถงุ มอื อปุ กรณแ์ บบใชแ้ ลว้ ทงิ้ ในการปอ้ งกนั บคุ ลากรเตรยี มยาเคมบี ำ� บดั หนา้ กากกรองอากาศ (respirator masks) อุปกรณ์ท่ีใช้ในการท�ำความสะอาด spill ของยาเคมีบ�ำบัด Air filters จากเครื่องก็ถือเป็นสิ่งปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด ยาเคมีบ�ำบัดที่หมดอายุแล้ว หรือยาเคมีบ�ำบัดที่ต้องถูกท�ำลาย ก็ต้องเข้าสู่กระบวนการจัดการเหมือนเป็นสิ่งปนเปื้อน ยาเคมีบ�ำบัดด้วย ขยะปนเปอ้ื นยาเคมบี ำ� บดั ตอ้ งถูกบรรจลุ งในถุงและปิดผนึกในเรียบรอ้ ยก่อนท้งิ ใส่ในกล่อง หรอื ภาชนะ เพ่ือรอขนส่งไปท�ำลาย โดยขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดต้องถูกบรรจุลงในกล่องท่ีทนทานแข็งแรงทนแรงกระแทกระหว่าง การขนส่ง และมีสี หรือสัญญาลักษณ์ท่ีจ�ำเพาะว่าเป็นภาชนะบรรจุ ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด โดยบุคลากรท่ีขนส่ง ขยะปนเปอื้ นยาเคมีบำ� บัดต้องไดร้ ับการอบรมการจดั การเมือ่ มียาเคมีบำ� บดั หก ตกแตก 5.1.2 Contaminated waste ในบางประเทศมีการบริหารจัดการแตกต่างกันระหว่างขยะที่เป็นยาเคมีบ�ำบัดและขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด โดยขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดอาจจะเป็นอุปกรณ์บริหารยาเคมีบ�ำบัดทางเส้นเลือด กระบอกฉีดยา เข็มฉีดยา catheters และ serum bags จะถือว่าเปน็ ขยะทปี่ นเปื้อนยาเคมบี ำ� บดั นอ้ ย ควรเกบ็ แยกท�ำลายจากยาเคมีบ�ำบดั เชน่ ใสใ่ นถงุ สเี หลือง เพ่ือให้บุคลากรระมัดระวัง การขนส่งขยะโดยรถขับเคลื่อนล้อหน้า ไม่ควรใช้รถน้ีในการขนส่งขยะประเภทอ่ืนๆ และท�ำ ความสะอาดบ่อยๆ ในบางประเทศอาจจะไม่มีการแยกจัดการแบบนี้ แต่มีการจัดการขยะเคมีบ�ำบัดและขยะปนเปื้อน เคมีบ�ำบัดเป็นแบบเดยี วกัน 5.1.3 Labeling ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด รถขนส่งขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดต้องถูกระบุว่าเป็นขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด มีสี หรือสัญญาลกั ษณท์ จ่ี ำ� เพาะวา่ เปน็ ภาชนะบรรจุ ขยะปนเป้ือนยาเคมบี ำ� บัดและระบุวันทขี่ ยะถกู ท้งิ 5.1.4 Transport and storage ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดโดยส่วนใหญ่ถูกจัดการด้วยบุคลากรภายในของโรงพยาบาลเอง ท้ังนี้สถานที่เก็บ ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดก่อนน�ำส่งไปท�ำลาย ไม่ควรเก็บไว้นานเกิน 72 ชั่วโมง ควรน�ำไปท�ำลาย จะต้องเก็บในสถานท่ี ที่มีอากาศถา่ ยเทดี มปี ้ายบอกระบวุ า่ เปน็ สถานทีเ่ กบ็ ขยะปนเป้อื นยาเคมบี ำ� บดั 5.1.5 Disposal ขยะปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดต้องถูกเผาท�ำลายและไม่ปนเปื้อนไปในส่ิงแวดล้อม ในประเทศต่างๆ มีแนวทาง การจดั การเป็นของตนเอง แตต่ ้องยดึ มาตรฐานการทำ� ลายขยะปนเปอ้ื นยาเคมบี �ำบัดตามแบบสากล สถาบันมะเรง็ แห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 29

5.2 Handling patient excreta สารคดั หลงั่ จากผปู้ ว่ ยทไ่ี ดร้ บั ยาเคมบี ำ� บดั อาจมกี ารปนเปอ้ื นยาเคมบี ำ� บดั และ active metabolites ควรระมดั ระวงั เปน็ เวลา 7 วันหลงั การให้ยา 5.2.1 Contamination period อุจจาระและปัสสาวะของผู้ป่วยท่ีได้รับยาเคมีบ�ำบัดอาจถือได้ว่ามีการปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัด ควรระมัดระวัง เป็นเวลา 7 วันหลังการใหย้ า 5.2.2 Risk to care-givers ควรมีการแจ้งให้ผู้ดูแลและผู้เก่ียวข้อง รับทราบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบ�ำบัดต้องระมัดระวังอุจจาระและปัสสาวะ ของผูป้ ว่ ยเพราะอาจมีการปนเป้ือนยาเคมีบ�ำบดั ได้ 5.2.3 Precautions during contamination period ตารางที 6 Excretion rates for selected cytotoxic agents ยาเคมบี ำ� บดั การขับยาออกจากร่างกาย ระยะเวลาทพี่ บยา (วนั ) ในปัสสาวะ ในอจุ จาระ 5-Fluouracil ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 15 ในรปู เดมิ ใน 24 ช่ัวโมง 25 Bleomycin ปสั สาวะ: ร้อยละ 68 ขบั ออกในรูปเดมิ ใน 24 ชว่ั โมง 33 1-2 - Carboplatin ปัสสาวะ: รอ้ ยละ 60 ใน 24 ช่วั โมง 4- 1-2 - Carmustine ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 55-65 ใน 24 ชว่ั โมง 77 35 Chlorambucil 1- Cisplatin ปัสสาวะ: ร้อยละ 75 ในรปู เดมิ และเมตาโบไลท์ใน 5 วัน 7- 77 Cyclophosphamide ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 25 ในรูปเดิมภายใน 48 ช่วั โมง, 12 รอ้ ยละ 62 ในรปู เดมิ และเมตาโบไลท์ มากกว่า 48 ช่ัวโมง 67 อจุ จาระ: รอ้ ยละ 4 หลงั จากใหโ้ ดยการฉดี น�ำ้ ลาย: รอ้ ยละ 77 ของระดับยาในพลาสมา 3- 35 Cytarabine ปัสสาวะ: ร้อยละ 90 ใน 24 ช่วั โมง 3- Dacarbazine - 1- 32 Daunorubicin กำ� จดั ออกทางอุจจาระเปน็ หลกั 2- 27 Docetaxel ปัสสาวะ: ร้อยละ 60 ใน 24 ชั่วโมงแรก Doxorubicin ปสั สาวะ: ร้อยละ 60 ในรปู เดมิ และเมตาโบไลทใ์ น 5 วนั อุจจาระ: รอ้ ยละ 85 ในรูปเดมิ และเมตาโบไลท์ Epirubicin ปัสสาวะ: รอ้ ยละ 11 ในรปู เดมิ ใน 24 ช่วั โมงแรก Etoposide ปัสสาวะ: ในรปู เดิมร้อยละ 40-50 ใน 24 ชั่วโมง อุจจาระ: รอ้ ยละ 2-15 ในรูปเดิมใน 24 ชัว่ โมง Fludarabine ปสั สาวะ: ร้อยละ 40-60 ใน 24 ช่ัวโมง Gemcitabine ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 92-98 ในรูปเดมิ และเมตาโบไลท์ Idarubicin - Ifosphamide - Melphalan ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 30-60 ใน 24 ช่ัวโมง 30 คมู่ อื มาตรฐานการท�ำงานเกยี่ วกบั ยาเคมบี ำ� บัดและการดแู ลผูป้ ่วยหลังได้รับยา

ยาเคมบี ำ� บดั การขบั ยาออกจากรา่ งกาย ระยะเวลาท่พี บยา (วัน) Methotrexate ในปัสสาวะ ในอจุ จาระ Mitomycin C ปัสสาวะ: ในรปู เดิมและเมตาโบไลทร์ ้อยละ 40-50 เมือ่ ให้ในขนาดตำ�่ และรอ้ ยละ 90 3 7 Mitozantrone เมอ่ื ให้ในขนาดสูง ใน 48 ช่ัวโมง (=Mitoxantrone) อุจจาระ: ไดถ้ งึ ร้อยละ 9 Oxaliplatin Paclitaxel ปสั สาวะ: นอ้ ยกว่ารอ้ ยละ 10 ในรปู แบบเดิม 1- Procarbazine ปสั สาวะ: ร้อยละ 6.5 ในรปู เดิมและรอ้ ยละ 3.6 ในรปู เมตาโบไลท์ ใน 5 วนั แรก 6 7 อจุ จาระ: ได้ถึงรอ้ ยละ 18 ใน 5 วนั แรก Teniposide ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 40-50 ใน 24 ชวั่ โมงแรก 3 - Thioguanine ปัสสาวะ: ร้อยละ 13 ในรปู เดมิ ใน 24 ช่ัวโมงแรก - - Thiotepa อุจจาระ: มากกวา่ ร้อยละ 13 ใน 24 ชว่ั โมงแรก Topotecan ปสั สาวะ: รอ้ ยละ 5 ในรปู เดมิ 3 - และร้อยละ 25-70 ในรูปเมตาโบไลทใ์ น 3 วัน - 3 - ขับออกทางปสั สาวะเปน็ หลัก 1 - ขบั ออกทางปสั สาวะเป็นหลักในรูปเดมิ และเมตาโบไลท์ 3 - ปัสสาวะ: รอ้ ยละ 30 ภายใน 24 ช่วั โมง 2 Vinblastine ปัสสาวะ: ร้อยละ 13-33 ในรปู เดมิ และเมตาโบไลทใ์ น3วนั แรก 4 7 อุจจาระ: ร้อยละ 10-41 ใน 3 วันแรก Vindesine ขบั ออกทางอจุ จาระเปน็ หลกั รอ้ ยละ 3-25 ออกทางปสั สาวะในรปู เดมิ และเมตาบอไลท์ - - Vincristine ปัสสาวะ: ร้อยละ 8 ในรูปเดิมและร้อยละ 4 ในรปู เมตาโบไลท์ ใน 3 วันแรก 4 7 อุจจาระ: ร้อยละ 30 ในรูปเดิมและรอ้ ยละ 40 ในรปู เมตาโบไลท์ ใน 3 วันแรก Vinorelbine ปัสสาวะ: ร้อยละ 10-12 ในรปู เดมิ 4 7 อุจจาระ: ร้อยละ 46 5.2.4 Disposable items รายการทใี่ ช้แลว้ ทิง้ เช่น bedpans และโถปัสสาวะ ไมค่ วรใช้ผลติ ภัณฑท์ ี่สามารถนำ� กลับมาใช้ใหม่ได้ และถ้าเมอ่ื มกี ารใช้งานใหม่สามารถล้างท�ำความสะอาดได้สองคร้งั หลังการใชง้ าน 5.2.5 Dedicated toilets ถ้าเป็นไปได้ควรมีห้องสุขาส�ำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบ�ำบัด เพ่ือลดและขจัดความเสี่ยงต่อการกระเด็นนอกจากน้ี ควรแนะนำ� ให้ผปู้ ว่ ยน่งั เมอื่ ปสั สาวะ 5.2.6 Collection of body fluids ควรเกบ็ สารคดั หลง่ั จากผปู้ ว่ ยทไ่ี ดร้ บั ยาเคมบี ำ� บดั ในภาชนะปดิ ของเหลวในรา่ งกายควรไดร้ บั การกำ� จดั อยา่ งสมบรู ณ์ 5.2.7 Contaminated linens ผ้าที่ปนเปื้อนสารคัดหล่ังจากผู้ป่วยท่ีได้รับยาเคมีบ�ำบัดควรใส่ถุงระบุข้อความ“ผ้าที่ปนเปื้อนสารคัดหล่ังจาก ผปู้ ว่ ยทีไ่ ดร้ บั ยาเคมบี �ำบัด”ควรซักกอ่ นหน่งึ คร้ังและซกั แยกจากผา้ อ่นื ๆ สถาบันมะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 31

5.2.8 Patients protection ผู้ป่วยท่ีไม่สามารถควบคุมตัวเองได้ควรได้รับการปกป้องผิวจากอุจจาระของตนเองโดยการล้างด้วยสบู่และน้�ำและ ทาครีมปอ้ งกันบริเวณ perineal และใชแ้ ผ่นปัสสาวะรองและท้งิ เมือ่ ใช้แลว้ การจดั การเม่อื ยาเคมีบำ� บัดหกรัว่ ไหล ในส่วนนจ้ี ะกล่าวถงึ การจัดการเม่ือยาเคมีบำ� บดั หกรัว่ ไหล และหลกั การสำ� หรบั การจดั การการหกรัว่ ไหลชนดิ ต่างๆ โดยท่ัวไป 1. ยาเคมีบ�ำบัดส่วนใหญ่ระคายเคืองต่อผิวหนัง เยื่อเมือก และดวงตา และยังสามารถท�ำให้เกิดเน้ือเย่ือตาย หรอื อกั เสบ 2. การสัมผสั หรือสูดดมอาจเกดิ ข้ึนได้จากการหกรัว่ ไหล 3. เมื่อการหกร่ัวไหลหรือตกแตกเกิดขึ้นจะต้องถูกท�ำความสะอาดในทันทีด้วยบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบ โดยตรง 4. บุคคลที่มีหน้าท่รี ับผดิ ชอบต่อการหกรว่ั ไหลควรได้รบั การฝกึ อบรมดว้ ยกระบวนการทเ่ี หมาะสม 5. บรเิ วณท่มี ีการหกรวั่ ไหลควรมีสัญลักษณ์เตอื นเพื่อใหบ้ คุ คลอ่นื ในบรเิ วณนัน้ ไมถ่ กู ปนเปือ้ น 6. การท�ำความสะอาดสารท่หี กรัว่ ไหลจะตอ้ งสวมใส่อปุ กรณป์ อ้ งกันทีเ่ หมาะสม 7. เม่ือมีการหกรั่วไหลจะต้องระงับการท�ำความสะอาดตามปกติออกไปก่อนจนกว่าบริเวณนั้นจะถูกท�ำ ความสะอาดอย่างเหมาะสมแลว้ 8. Spill kits จะต้องมีอยทู่ กุ ทท่ี ีม่ ีการใช้ยาเคมีบำ� บดั 9. ทกุ อยา่ งท่ปี นเปื้อนยาเคมีบำ� บัดตอ้ งถูกจดั การเชน่ เดยี วกับขยะทม่ี ีพิษต่อเซลล์ ข้ันตอนการปฏิบตั ิ วิธีปฏบิ ตั เิ มื่อยาเคมีบ�ำบดั หกรัว่ ไหล 1. เส้ือผ้าของผู้ปฏิบัติงานต้องถูกถอดออกและจัดการเช่นเดียวกับขยะท่ีมีพิษต่อเซลล์ ถ้าเป็นเส้ือผ้า สว่ นตัวของผปู้ ่วยที่ปนเปือ้ นก็จะตอ้ งถกู ถอดออกเชน่ กันและนำ� ไปล้างออกให้หมดในเวลาตอ่ มา 2. ชนิดของสารหกรัว่ ไหล – คลมุ สารละลายด้วยผา้ ดูดซบั หากเปน็ ผงแห้งควรคลมุ ดว้ ยผา้ เปียก 3. ป้องกันบุคคลอื่นให้ห่างจากบริเวณดังกล่าวจนกว่าการท�ำความสะอาดจะเสร็จส้ิน โดยไม่ใช่เพียงแค่ ป้องกันบุคคลท่ีไม่ตระหนักถึงพิษของสารหกร่ัวไหลเท่านั้น แต่ยังป้องกันไม่ให้บุคคลเหล่านั้นเข้ามาช่วย ท�ำความสะอาดโดยปราศจากอปุ กรณป์ อ้ งกันทเี่ หมาะสมดว้ ย 4. สวมใสเ่ ส้อื ผ้าปอ้ งกนั – บคุ คลท่จี ะท�ำความสะอาดยาเคมีบ�ำบัดหกร่วั ไหลควรสวมใส่ : Ÿ ถุงมือ Vinyl เพอ่ื ปอ้ งกันมอื Ÿ แว่นตาเพอ่ื ปอ้ งกันดวงตาและหน้า Ÿ ผ้ากนั เปื้อนชนิดใชแ้ ล้วทิง้ เพ่ือปอ้ งกนั เครอ่ื งแบบหรือเส้ือผ้า Ÿ อปุ กรณ์คลุมรองเทา้ ชนิดใชแ้ ล้วท้ิงเพือ่ ป้องกันรองเทา้ 5. เตรียมถงุ ขยะส�ำหรับบรรจุของเสยี อนั ตราย(Hazardous waste) 6. ทง้ิ ทุกอย่างทปี่ นเปื้อนลงในถงุ ขยะน้ี 7. ท้งิ แกว้ แตก เขม็ และสิ่งมีคมอนื่ ๆลงในถังขยะของมคี ม 32 คูม่ อื มาตรฐานการทำ� งานเกี่ยวกบั ยาเคมีบ�ำบัดและการดแู ลผูป้ ่วยหลังได้รับยา

8. ใช้ผ้าเปียกชุบ Decon90® ผงซักฟอก หรือ Detergent เช็ดท�ำความสะอาดบริเวณท่ีเก่ียวข้องท้ังหมด หลกี เล่ยี งการเคลอ่ื นไหวท่ีรวดเรว็ ระหว่างการท�ำความสะอาดเนอ่ื งจากอาจท�ำใหเ้ กิดการฟ้งุ กระจาย 9. ท�ำความสะอาดบริเวณดังกล่าวด้วยผ้าเปียกสะอาดซ�้ำอีกครั้งและท้ิงผ้าเปื้อนท้ังหมดในถุงปิดสนิทเพื่อ ส่งท�ำลายโดยการเผาแบบอินซิเนอเรชัน หรือ กระบวนการเผาไหม้ของเสียหรือขยะที่อุณหภูมิสูง จนเหลือเปน็ เถ้า 10. ท�ำความสะอาดในบริเวณที่กว้างกว่าบริเวณท่ีมีการหกรั่วไหลจริงเพื่อให้มั่นใจว่าไม่เหลือสิ่งปนเปื้อน ตกค้างอยู่ในบริเวณนัน้ โดยท�ำความสะอาดซำ้� จนกระท่ังบริเวณนน้ั ปราศจากการปนเปือ้ นแลว้ 11. ระหว่างการท�ำความสะอาดต้องตรวจสอบเป็นระยะว่าเสื้อผ้าหรืออุปกรณ์ท่ีสวมใส่ไม่มีการปนเปื้อน หากมีการปนเป้อื นให้เปลยี่ นใหม่ 12. เมื่อการหกร่ัวไหลถูกท�ำความสะอาดท้ังหมดแล้ว ให้ท้ิงเส้ือผ้าและอุปกรณ์ป้องกันท้ังหมดลงในถุงขยะ สำ� หรับบรรจุของเสยี อนั ตราย 13. ขนั้ ตอ่ ไปคือนำ� ถงุ ขยะสำ� หรับบรรจุของเสียอนั ตรายใส่ซอ้ นอกี ช้ัน 14. ทิ้งถุงมือและผ้ากันเปื้อนชนิดใช้คร้ังเดียวทิ้งในถุงขยะส�ำหรับบรรจุของเสียอันตราย (อย่าถอดเสื้อผ้า และอปุ กรณ์ ป้องกนั จนกวา่ การทำ� ความสะอาดสงิ่ ปนเปื้อนจะเสรจ็ ส้ิน) 15. ปิดปากถงุ และมัดให้แน่นพร้อมทงั้ ตดิ ฉลากขยะที่มพี ษิ ตอ่ เซลล์ 16. ทิ้งในบริเวณที่เหมาะสมส�ำหรับการเผาแบบอินซิเนอเรชัน ท่ีอุณหภูมิสูงถึง 1,100 องศาเซลเซียส จนขยะเหลือเปน็ เถา้ 17. เช็ดหรอื ลา้ งบริเวณน้นั ด้วยน้ำ� สะอาด 18. เขียนรายงานอุบัติการณ์และรายงานเภสัชกรผู้ควบคุม จากนั้นส่ง spill kit ที่ใช้แล้วกลับไปเปล่ียนเป็น ชุดใหม่พรอ้ มใช้ บรรณานกุ รม 1. Journal of Oncology Pharmacy Practice Available from: http://www.isopp.org/isopp-education- resources/standards-of-practice-and-audit [Accessed date 2 May 2017]. 2. Cass Y, Musgrave CE. Guidelines for the safe handling of excreta contaminated by cytotoxic agents. Am J Hosp Pharm 1992; 49: 1957-58. 3. Dimtscheva Q, Mehrtens T, Carstens G. Vorsichtsma nahmen beim Umgang mitkontaminierten Ausscheidungen nach Zytostatikatherapie. ADKA Jahreskongress 1988. 4. Eitel A, Scherrer M, Kummerer K. Handling cytotoxic drugs- A practical guide. Manejo de citostaticos. Bristol-Myers Squibb. 5. Grajny AE, Christie D, Tichy AM, Talashek ML. Chemotherapy: How safe for the caregiver? Home Healthcare Nurse 1993; 11(5): 51-58. 6. Harris J, Dodds LJ. Handling waste from patients receiving cytotoxic drugs. Pharmaceutical J 1985; 235: 289-91. 7. Micromedex Drug Database. Available at: http://www.micromedex.com/products/healthcare/druginfo. Accessed January 2007. สถาบนั มะเรง็ แห่งชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 33

6. Close system transfer device มีการศึกษาจ�ำนวนมากที่ใช้กระบอกฉีดยาและเข็มธรรมดาในการเตรียมยาเคมีบ�ำบัดแล้วพบการปนเปื้อนของ ยาเคมีบ�ำบดั หยดยาเคมบี ำ� บดั ทอี่ อกมาจาก vial stoppers หลงั จากใช้เข็มแทง vial หลายครั้ง และมีอากาศไหลเข้าไป ใน vial ทำ� ใหเ้ พ่มิ ความดนั ใน vialเพอื่ ลดความเสยี่ งในขนั้ ตอนการละลายยาเคมีบ�ำบดั ควรใช้เขม็ ท่มี ีรูกวา้ ง (18G/1.2mm) ในการเตรียมยาเคมีบ�ำบัด ขนาดของรูเข็มท่ีใช้เติมยาเคมีบ�ำบัดควรใช้เข็มที่มีรูกว้าง(21G/0.8mm)ที่มีตัวกรองเศษแก้ว จาก glass ampoule หรืออนุภาค The word “closed” in terms of microbiological contamination คำ� วา่ “ปิด” ในแง่ของการปนเปอื้ นทางจุลชวี วิทยา ตัวอย่างค�ำจ�ำกดั ความ a) ผลติ ภณั ฑ์ไมไ่ ด้อยู่ในระบบเปิดสัมผสั สภาพแวดลอ้ ม b) เมือ่ ผลติ ภณั ฑ์อยใู่ นภาชนะที่ปดิ สนิทและกิจกรรมเปน็ เพียงการเพิม่ ของเหลว (เนเธอรแ์ ลนด)์ c) ระบบอนญุ าตใหน้ ำ� ออกและถา่ ยโอนของผลติ ภณั ฑท์ ผ่ี า่ นการฆา่ เชอ้ื ไปยงั ภาชนะอน่ื ทผี่ า่ นการฆา่ เชอื้ แลว้ ซง่ึ เปน็ การถา่ ยโอนโดยวัสดุ (เขม็ , หลอดหรอื ชุดท่ีปราศจากเชอ้ื ) กระบวนการท่ีปราศจากเชื้อทัง้ หมด (ฝรง่ั เศส) d) ผลติ ภณั ฑท์ เ่ี ปน็ พษิ การกำ� จดั ของเหลวจาก ampoule ในสภาพแวดลอ้ มของ class A คอื จะถอื วา่ เปน็ ระบบปดิ (ฝรัง่ เศส) e) การถา่ ยเท ปลอดเชอ้ื ปราศจากเชอ้ื ยาสำ� เรจ็ รปู (เชน่ จากขวดหรอื ampoules) ทไ่ี ดจ้ ากการผลติ ทไ่ี ดร้ บั อนญุ าต ใหเ้ ป็นภาชนะสุดทา้ ยท่ีผ่านการฆ่าเชอื้ แล้ว (สหรฐั ) f) การดดู สารออกจาก ampoule เจาะทะลจุ กุ ยางของขวดและในสภาพแวดลอ้ มของ Class A (สหราชอาณาจกั ร) g) ระบบทีม่ ีแนวโนม้ ทจี่ ะให้การปอ้ งกันตอ่ การปนเป้ือน (WHO GMP) คำ� จำ� กดั ความขา้ งตน้ เนน้ เฉพาะในคณุ ภาพทางจลุ ชวี วทิ ยาของผลติ ภณั ฑท์ ผ่ี า่ นการเตรยี มผสมโดยเทคนคิ ปราศจาก เชื้อและไมค่ ำ� นึงถึงผลิตภณั ฑ์ปราศจากเชอื้ ท่ถี กู บรรจอุ ยใู่ นขวดหรอื ภาชนะบรรจุภณั ฑอ์ ่นื ๆ ที่สง่ ตรงมาจากบรษิ ทั ผู้ผลติ The word “closed” in terms of chemical contamination ค�ำว่า “ปิด” ในด้านการปนเปือ้ นสารเคมี ตัวอยา่ งค�ำจ�ำกัดความ a) ระบบกง่ึ ปดิ (ของเหลวหรอื ผง) เมอื่ แรงดนั สงู เกดิ ขน้ึ ในขวดอากาศสามารถหลบหนผี า่ นตวั กรองการระบายอากาศ เขา้ อากาศรอบข้าง (เนเธอร์แลนด์) b) ระบบปิด (ผง) เมอื่ ความดนั สูงเกิดขน้ึ ในขวดอากาศไม่สามารถหลบหนเี ข้าไปในอากาศโดยรอบ(เนเธอร์แลนด)์ c) ระบบทส่ี ามารถทำ� งานไดโ้ ดยไมต่ อ้ งเปดิ เชอื่ มตอ่ ระหวา่ งดา้ นทปี่ นเปอ้ื นพน้ื ทแี่ ละสภาพแวดลอ้ มในชว่ งขนั้ ตอน การเตรียมและผสม (คุณภาพมาตรฐาน - DGOP และ ESOP) d) อุปกรณ์ถ่ายโอนยาท่ีใช้เคร่ืองจักรห้ามเคล่ือนย้ายสารปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อมเข้าสู่ระบบและหลบหนี ความเข้มข้นของยาหรือไอสารทเ่ี ปน็ อนั ตรายนอกระบบ (สหรฐั อเมริกา) คำ� ศพั ท์ กง่ึ ปดิ (semi-closed) ทำ� ใหเ้ ขา้ ใจผดิ และไมค่ วรใช้ (เปรยี บเทยี บทงั้ อปุ กรณป์ ราศจากเชอื้ หรอื ไมป่ ราศจาก เชื้อ) 34 คมู่ ือมาตรฐานการทำ� งานเกย่ี วกับยาเคมบี �ำบดั และการดแู ลผู้ปว่ ยหลังไดร้ บั ยา

ข้อก�ำหนดของประเทศสหรัฐอเมริกา (NIOSH) เป็นค�ำนิยามเท่านั้นซึ่งรวมถึงไอระเหยของยา ตัวกรองที่มี เสน้ ผา่ ศนู ยก์ ลางของตวั กรอง 0.22 มม. และ ตวั กรอง HEPA จะไมเ่ กบ็ ไอของผลติ ภณั ฑท์ เ่ี ปน็ พษิ ตอ่ เซลล์ ตวั กรองทใี่ ชง้ านอยู่ คารบ์ อนสามารถดดู ซบั ไอระเหยไดช้ วั่ คราวเทา่ นนั้ และดงั นนั้ ควรจะมาพรอ้ มกบั การศกึ ษาบง่ บอกถงึ สภาพการทำ� งานสงู สดุ และเวลาเก็บรักษาต�่ำสุดและสูงสุดของความสามารถในการกรอง ในสารก่อมะเร็งท้ังทางจุลชีววิทยาการปนเปื้อนและ การบรรจุยาท่ีเป็นอันตรายตามค�ำนิยามของ NIOSH อุปกรณ์ถ่ายโอนยาแบบปิด เป็นอุปกรณ์ถ่ายเทยาที่ใช้กลไก หา้ มการถ่ายโอนส่งิ แวดลอ้ มสารปนเปอื้ นเข้าสู่ระบบและการหลบหนขี องความเข้มขน้ ของยาหรือไออันตรายนอกระบบ ผผู้ ลิตอุปกรณ์เตรียมพเิ ศษต้องระบอุ ยา่ งชัดเจน : a) หากอปุ กรณ์ครอบคลมุ ขั้นตอนทงั้ หมดในข้ันตอนการเตรยี มหรอื หากครอบคลุมเฉพาะบางส่วนเทา่ นนั้ ขั้นตอน ในกระบวนการ ถา้ หลงั ใชแ้ ล้วผ้ผู ลิตควรระบุไว้อยา่ งชัดเจนทค่ี ุณสมบัตปิ ิดของอุปกรณจ์ ะไมเ่ ก็บรักษาไว้ b) หากอุปกรณ์ยงั คงมลี กั ษณะปดิ อยู่เม่อื ใชข้ วดมากกว่าหนึง่ ขวด c) หากการศกึ ษาแสดงใหเ้ หน็ วา่ อปุ กรณด์ งั กลา่ วมคี ณุ สมบตั คิ รบถว้ นจดุ มงุ่ หมายของการกำ� จดั หรอื ลดการปนเปอ้ื น สง่ิ แวดลอ้ มในการปฏบิ ตั ปิ ระจำ� วนั เพอ่ื หลกี เลย่ี งความสบั สนขอแนะนำ� อยา่ งยง่ิ วา่ หากอปุ กรณอ์ า้ งวา่ เพอ่ื ปอ้ งกนั การปนเปือ้ นสารเคมคี วรใชค้ ำ� ทีใ่ ชเ้ ปน็ อปุ กรณบ์ รรจุ (น่ีคอื Leak proof, อปุ กรณส์ ุญญากาศ) Devices to protect the administration during drug administration อปุ กรณท์ จี่ ะช่วยปอ้ งกันการปนเปอ้ื นในระหวา่ งการบรหิ ารยา การเตรียมผสมยาเคมีบ�ำบัดเป็นเพียงส่วนหน่ึงของกระบวนการท่ีจะท�ำให้มียาส�ำหรับผู้ป่วย แต่ในการบริหารยา จะเกี่ยวข้องกับบุคลกรหลายระดับและหลากหลาย ระบบบริหารยา จะเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ต่างๆ ได้แก่ ถุง infusion, infusion line, ระบบปั๊มผู้ป่วยและอ่ืนๆ วัสดุที่ใช้ในการบริหารยา อีกทางหน่ึงคือการฉีดเข้าเส้นเลือดด�ำโดยตรง (IV Push), ภายในช่องปาก, กล้ามเนื้อ, intradermal, intravesical (bladder instillation) และการพ่นยาเฉพาะที่ นยิ ามของ NIOSH เกยี่ วกบั อปุ กรณน์ ำ� สง่ ยาแบบระบบปดิ (closed system transfer device, CSTD) ซง่ึ ใชใ้ นกระบวนการ บริหารเคมีบ�ำบัด และยาที่เป็นอันตราย คือ อุปกรณ์ส�ำหรับการบริหารจัดการท่ีมีกลไกห้ามการถ่ายโอนส่ิงปนเปื้อนจาก สง่ิ แวดล้อมไปยงั ผลติ ภัณฑ์ปราศจากเชือ้ และปอ้ งกนั ไม่ใหไ้ อระเหยจากยาเคมีบ�ำบดั ระเหยไปยังสง่ิ แวดล้อม นอกจากน้ผี ู้ผลติ อปุ กรณ์การบริหารพิเศษตอ้ งระบไุ ว้อย่างชดั เจน a) วธิ ที ี่เหมาะสมสำ� หรับการใชอ้ ุปกรณน์ �ำส่งยาแบบระบบปดิ ในการให้ยา b) หากอุปกรณ์ครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมดในกระบวนการบริหารยาหรือถ้าครอบคลุมเฉพาะบางส่วนของข้ันตอน เทา่ นัน้ ถ้าหลงั ใช้แลว้ ผผู้ ลติ ควรระบุต�ำแหนง่ ทีช่ ัดเจน c) หากอปุ กรณ์ยังคงมลี ักษณะปดิ อยเู่ มอ่ื มกี ารใช้ยาท่ีเป็นอันตรายมากกวา่ หน่ึงครงั้ ในอปุ กรณ์เดียวกัน d) หากการศึกษาแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติครบถ้วนจุดมุ่งหมายของการก�ำจัดการปนเปื้อนสู่ สงิ่ แวดลอ้ ม ขอแนะนำ� อยา่ งยงิ่ ในการใชอ้ ปุ กรณท์ ช่ี ว่ ยลดระดบั การปนเปอ้ื นสงิ่ แวดลอ้ มในการปฏบิ ตั งิ าน ประจำ� วนั เพอ่ื ปอ้ งกนั การปนเป้อื นสารเคมรี ะหวา่ งการให้ยา (อปุ กรณก์ ันรว่ั ซึม) สถาบันมะเรง็ แหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 35

Techniques to protect the patient ควรมีการพิจารณาถึงการกรองสารละลายยาเคมีบ�ำบัดส�ำหรับฉีดเข้าไขสันหลังผู้ป่วย (intrathecal) เน่ืองจาก การให้ยาวิธีนี้มีความเสี่ยงสูงต่อผู้ป่วยถ้ายาตกตะกอน อาจให้ละลายยาด้วยน้�ำกระสายยาและปรับให้ได้ความเข้มข้น ที่ต้องการและน�ำผ่านตัวกรองขนาด 0.22 ไมครอน อย่างไรก็ตามข้อเสียในการกรองสารละลายเหล่านี้ คือ ปริมาณ ยาเคมีบ�ำบัดบางส่วนจะหายไปบนตัวกรองซ่ึงอาจเป็นปัญหาท่ีส�ำคัญหากมียาปริมาณน้อยมาก อีกประการหน่ึงคือ การใช้ 0.22 ไมครอนจะเพมิ่ ความดันในระบบการใหย้ าท�ำให้ต้องใช้ความระมัดระวังมากขน้ึ ในการบรหิ ารยาครงั้ นั้นๆ บรรณานกุ รม 1. Journal of Oncology Pharmacy Practice Available from: http://www.isopp.org/isopp-education- resources/standards-of-practice-and-audit [Accessed date 2 May 2017]. 36 คูม่ ือมาตรฐานการท�ำงานเก่ียวกับยาเคมบี ำ� บดั และการดแู ลผปู้ ่วยหลังไดร้ ับยา

หลกั ในการบรหิ ารยา เพ่อื ปอ้ งกันพษิ และอาการไมพ่ งึ ประสงค์จากยาต้านมะเร็ง สุภัสร์ สุบงกช บทนำ� ยาต้านมะเร็ง หรือท่ีเดิมนิยมเรียกว่า ยาเคมีบ�ำบัด (chemotherapeutic agents) เป็นยาท่ีมีประสิทธิภาพ ในการท�ำลายเซลล์มะเร็ง โดยมีคุณสมบัติในการยับยั้งการเจริญเติบโต หรือหยุดการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็ง โดยกลไก ท่ีส�ำคัญคอื ยับยงั้ การสร้างโปรตีน (inhibition of protein synthesis) และยับย้ังการแบง่ ตวั ในวงจรชวี ติ ของเซลล์มะเรง็ (Inhibition of cell-cycle) ในปัจจุบันยาเคมีบ�ำบัดถูกใช้เป็นการรักษาหลักของโรคมะเร็งหลายชนิด ในขณะเดียวกัน ยังถูกใช้เป็นการรักษาร่วมกับการผ่าตัด การฉายรังสี และรวมไปถึงการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน (immunotherapy) เพ่ือให้บรรลุวัตถุประสงค์ในการรักษากล่าวคือ การรักษาให้หายขาด (cure), การควบคุมโรค (control) หรือการรักษา แบบประคบั ประคอง (palliation) ยาต้านมะเร็งเป็นยาท่ีออกฤทธ์ิท�ำลายทั้งเซลล์มะเร็งและเซลล์ปกติที่มีการแบ่งตัวเร็ว เช่น เซลล์ของเยื่อบุ ทางเดินอาหาร ผม และเซลล์ไขกระดูก ในทางปฏิบัติ มีการใช้เซลล์ไขกระดูกในการช้ีวัดความเพียงพอและเหมาะสม ของขนาดยาเคมีบำ� บัด เน่ืองจาก ผลในการกดไขกระดูกอาจส่งผลใหผ้ ปู้ ่วยเสยี ชวี ติ ได้ ประเภทของการใหย้ าตา้ นมะเร็ง การให้ยาต้านมะเร็งสามารถท�ำได้โดยวธิ ตี อ่ ไปนี้ 1. การให้ยาต้านมะเร็งแบบ adjuvant เป็นการให้ยาต้านมะเร็งหลังจากที่ผู้ป่วยได้รับการผ่าตัดหรือรักษา ดว้ ยการฉายรงั สที ั้งน้เี พือ่ ทจี่ ะทำ� ลายเซลลม์ ะเร็งท่ยี งั กำ� จดั ไดไ้ ม่หมดด้วยการผ่าตัดหรือการฉายรงั สี 2. การให้ยาต้านมะเร็งแบบ consolidation เป็นการให้ยาต้านมะเร็งเพ่ือที่จะเพ่ิมอัตราการหายขาดหลังจาก ทผ่ี ปู้ ว่ ยเขา้ ส่รู ะยะปลอดโรค (complete remission) หรอื อาจเพิ่มอัตราการอยรู่ อดของผู้ปว่ ย 3. การใหย้ าตา้ นมะเรง็ แบบ induction เปน็ การใหย้ าตา้ นมะเรง็ ในขนาดสงู เพอ่ื ทจี่ ะนำ� ผปู้ ว่ ยไปสรู่ ะยะปลอดโรค (complete response) นิยมใชใ้ นมะเร็งในระบบโลหติ วิทยา (hematological malignancies) 4. การให้ยาตา้ นมะเรง็ แบบ intensification เป็นการใหย้ าต้านมะเรง็ สูตรเดียวกบั ชนดิ induction แต่ในขนาด ทีส่ ูงกวา่ หรือเปน็ การใหย้ าต่างชนดิ ในขนาดท่สี ูงเพ่ือให้ไดอ้ ตั ราการหายขาดท่สี ูงข้นึ หรือ มรี ะยะปลอดโรคทีน่ านขนึ้ 5. การใช้ยาต้านมะเร็งแบบ maintenance เป็นการให้ยาเคมีบ�ำบัดในขนาดที่ต่�ำในระยะยาวส�ำหรับผู้ป่วย ท่ีอยใู่ นระยะปลอดโรคเพอื่ ป้องกันการเติบโตของเซลล์มะเรง็ ท่ยี ังหลงเหลืออยู่ 6. การให้ยาต้านมะเร็งแบบ neoadjuvant เป็นการใหย้ าเคมบี �ำบดั กอ่ นหรือในระหว่างการผ่าตดั 7. การให้ยาตา้ นมะเร็งแบบ palliative เป็นการใหย้ าต้านมะเรง็ เพื่อควบคุมอาการ ให้ผู้ป่วยมีคณุ ภาพชีวติ ทด่ี ีขน้ึ ในกรณีท่ีไม่สามารถรกั ษาให้หายขาด 8. การให้ยาต้านมะเร็งแบบ salvage เป็นการให้ยาในขนาดสูงเพ่ือหวังผลการรักษาชนิดหายขาดในผู้ป่วยที่มี โรคก�ำเริบ หรอื ล้มเหลวจากยาเคมีบ�ำบดั ทก่ี �ำลังใช้อยู่ สถาบันมะเรง็ แหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ 37

แนวทางการใหย้ าตา้ นมะเร็งเพ่อื ความปลอดภัยของผูป้ ว่ ย ยาต้านมะเร็งหรือยาเคมีบ�ำบัดส่วนใหญ่จะมีการให้ผ่านทางหลอดเลือดด�ำ และเพ่ือให้การบริหารยาเกิด ความปลอดภัยสูงสดุ ต่อผูป้ ว่ ยจงึ ควรมีหลักปฏบิ ตั ิดังนี้ 1. ตรวจสอบผลตรวจเลือดและค่าทางห้องปฏิบัติการให้สัมพันธ์กับการให้ยาเคมีบ�ำบัดชนิดต่างๆ ในแต่ละครั้ง ของรอบการรกั ษา 2. ผูป้ ว่ ยจะตอ้ งไม่อยใู่ นสภาวะที่มีไข้สูงหรอื ตดิ เช้อื ในกระแสเลือด 3. บุคลากรที่ท�ำหน้าที่ให้ยาผู้ป่วยจะต้องมีความช�ำนาญ สามารถปฏิบัติตามแบบแผนการรักษาได้อย่าง ถูกต้องแม่นย�ำ และสามารถบริหารจัดการยาเคมีบ�ำบัด ซึ่งรวมไปถึงการจัดเก็บและจัดการในกรณีท่ีมียาเคมีบ�ำบัด หกตกแตกหรือปนเปื้อนส่ิงแวดลอ้ มได้ 4. บุคลากรผู้ให้ยาจะต้องรู้จักการป้องกันตนเองและผู้ป่วยจากการปนเปื้อนโดยการล้างมืออย่างถูกต้อง และสวมชดุ ปอ้ งกนั รวมไปถึงการใชห้ น้ากากและถงุ มอื ทกุ ครั้ง 5. มกี ารเตรียมยาฉีดโดยใชอ้ ุปกรณ์ที่ประกอบด้วย Luer-lock syringe ในกรณีทีเ่ ป็นไปได้ 6. ตรวจสอบข้อมลู ต่อไปนใ้ี นใบสง่ั ยาใหค้ รบถ้วนกอ่ นให้ยา 1. ชื่อผูป้ ่วย 6. วันทบ่ี ริหารยา 2. เลขรหสั ประจำ� ตัวผปู้ ่วย 7. วิธีบรหิ ารยา (route of administration) 3. ประวตั กิ ารแพ้ยา 8. ความถข่ี องการใหย้ า 4. ชื่อยา (ชือ่ สามัญ) 9. ระยะเวลาของการให้ยา 5. ขนาดของยา (ขนาดของยาตอ่ body surface area) 10. การหมดอายขุ องยาต้านมะเรง็ ทีผ่ สม อาการขา้ งเคยี งของยาต้านมะเรง็ ท่ีพบบอ่ ย ผ้ปู ่วยที่ไดร้ บั ยาตา้ นมะเรง็ มักเกดิ อาการขา้ งเคยี ง ได้แก่ 1. อาการคลื่นไส้อาเจียน ทั้งชนิดเฉียบพลัน (acute) และชนิดไม่เฉียบพลัน (delayed) อาจเกิดขึ้นภายใน 1-6 ชั่วโมงหลงั จากไดร้ บั ยาและอาจหายภายใน 24 ชั่วโมง หรอื อาจต่อเนื่องไปถึง 5 วนั ในชนดิ ไม่เฉียบพลนั (delayed) 2. อาการไข้ หนาวสัน่ อาจเกิดขึ้นหลงั ให้ยาอย่างเฉียบพลนั ถงึ 6 ช่วั โมงและอาจสิน้ สดุ ภายใน 24 ชวั่ โมง 3. อาการเพลีย ออ่ นแรง อาจนานถงึ สปั ดาห์ หรอื เดือน หลงั จากให้ยา 4. อาการผมร่วง ซึ่งอาจร่วงหลงั จากใหย้ าไปแล้ว 2-3 สัปดาห์ 5. อาการจากการกดไขกระดูก ซง่ึ เกิดจาก ค่าของเมด็ เลือดขาว เม็ดเลือดแดง และเกร็ดเลอื ดตำ�่ สดุ จากคา่ ปกติ เรียกวา่ nadir ซงึ่ จะขน้ึ อยู่กบั ชนดิ ของยาต้านมะเรง็ nadir จะเกิดภายใน 8-14 วนั และจะคืนสรู่ ะดบั ปกตใิ น 3-4 สปั ดาห์ คำ� แนะน�ำวิธีปฏิบตั เิ พอ่ื ลดอาการขา้ งเคยี งท่พี บบ่อยกอ่ นการให้ยาเคมบี �ำบดั แกผ่ ปู้ ว่ ย เพื่อปอ้ งกันหรอื ลดโอกาสเกดิ อาการขา้ งเคยี งดังกลา่ วจงึ มคี ำ� แนะน�ำวิธปี ฏิบัตกิ อ่ นให้ยาตา้ นมะเร็งแก่ผู้ปว่ ยดังน้ี 1) ตรวจเชค็ ผลเลอื ด ซึง่ สัมพันธก์ ับชนดิ ของยาเคมีบ�ำบัดท่ใี ห้ 2) ผปู้ ่วยตอ้ งไม่อยูใ่ นสภาวะทมี่ ไี ขส้ งู (afebrile and non-toxic) 3) แพทยผ์ ้สู ่งั ยาควรเป็นผทู้ ่ีได้รับการฝกึ ฝนเฉพาะทาง และสง่ั จา่ ยยาตาม standard protocol 38 คมู่ ือมาตรฐานการท�ำงานเกีย่ วกบั ยาเคมีบ�ำบัดและการดแู ลผู้ป่วยหลังได้รบั ยา

4) บุคลากรที่เก่ียวข้องกับการบริหารยา ควรมีการฝึกฝนเร่ืองการท�ำความสะอาดมือและการใช้เคร่ืองแต่งกาย ป้องกันการปนเปอ้ื นจากการใหย้ าตา้ นมะเรง็ รวมไปถึงการจัดเตรียม อปุ กรณท์ ่ใี ชใ้ นการบรหิ ารยาใหแ้ ก่ผ้ปู ่วย 5) ในกรณีที่เป็นไปได้ควรใช้อุปกรณ์ที่ประกอบด้วย Luer-lock syringe และชุดสายให้ยาทางหลอดเลือด ท่มี ีมาตรฐานและเกบ็ รักษายาให้อยูใ่ นระบบปิด เชน่ ถงุ zip-lock จนกว่าจะถงึ เวลาใหย้ าจริง 6) ตรวจสอบว่า มขี ้อมูลต่อไปนี้ครบถ้วนกอ่ นบรหิ ารยา r ช่อื ผปู้ ว่ ย r เลขรหัสประจ�ำตัวผ้ปู ว่ ย r ประวัติการแพ้ยา r ชอ่ื ยา (ชอ่ื สามัญ) r ขนาดของยา (ขนาดของยาตอ่ body surface area) r วนั ทบ่ี รหิ ารยา r วธิ บี รหิ ารยา (route of administration) r ความถี่ของการให้ยา r ระยะเวลาของการใหย้ า r การหมดอายขุ องยาตา้ นมะเรง็ ที่ผสม 7) ควรจัดให้ผู้ป่วยท่ีจะรับยาอยู่ในอิริยาบถที่สบายที่สุดและให้ถอดเครื่องประดับหรืออุปกรณ์ที่อาจขัดขวางการ ใหย้ าออกชว่ั คราว 8) ตรวจสอบเสน้ เลอื ดและบรเิ วณทจี่ ะมกี ารใหย้ าดงั นี้ r หลีกเลี่ยงเสน้ เลือดบรเิ วณที่มคี วามบกพรอ่ งของการไหลเวียนโลหติ r ในกรณีที่ผู้ป่วยเกิดอาการ Superia Vena Cava Occlusion (SVCO) ให้หลีกเลี่ยงไปใช้เส้นเลือด บรเิ วณขาแทน r ในกรณีทมี่ กี ารผา่ ตดั เตา้ นม ควรเลือกใชเ้ ส้นเลือดในบรเิ วณด้านตรงข้ามกับเตา้ นมทถี่ กู ตดั r เลอื กเส้นเลือดที่มีขนาดใหญเ่ ท่าทีจ่ ะหาได้ r สลับฝัง่ ของการใหย้ า เช่น จากซา้ ยเปน็ ขวา ในแต่ละรอบของการรกั ษา ขอ้ ควรระวัง ไมค่ วรให้ยาเคมบี ำ� บดั แกผ่ ู้ป่วยถา้ ไม่ทราบวิถที างใหย้ า (route ) และรปู แบบของการใหย้ า ตลอดจนขนาดของยา ทถ่ี กู ตอ้ ง 9) วางแขนผู้ป่วยในผา้ ท่รี องรบั การหกหรือซึมเปอ้ื นของยาเคมบี �ำบดั 10) ทำ� ความสะอาดบริเวณทจี่ ะมกี ารแทงเข็มด้วยแอลกอฮอล์หรอื ยาฆ่าเช้ือ 11) ทดสอบความสามารถในการไหลเวยี นเลอื ดโดยการฉดี นำ้� เกลอื พอประมาณเขา้ ไปในเสน้ เลอื ดแลว้ ตรวจสอบวา่ มกี ารรว่ั ซมึ ผ่านหลอดเลือด (Extravasation)ออกมาหรอื ไม่ 12) ในกรณที มี่ กี ารใหย้ าผา่ น Port-A-Cart ใหท้ ำ� ความสะอาดผวิ อปุ กรณด์ ว้ ยแอลกอฮอลห์ รอื ยาฆา่ เชอ้ื เชน่ เดยี วกนั สถาบันมะเร็งแหง่ ชาติ กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 39

13) ให้ยาป้องกันอาการข้างเคียงของยาเคมีบ�ำบัดโดยหยดยาอย่างช้าๆ ประมาณ 15-30 นาที เพ่ือป้องกัน อาการไม่พึงประสงค์ 14) เปลี่ยนเขม็ ในกรณีทต่ี ้องมกี ารแทงเข็มใหม่ในการใหย้ าหลายต�ำรบั 15) ตรวจสอบอุปกรณก์ ารให้สารน้�ำอยา่ งสมำ่� เสมอเพอ่ื ปอ้ งกนั การรวั่ ซึม 16) สังเกตบริเวณท่ีมีการแทงเข็มถึงการรั่วซึม อาการแพ้ และอธิบายให้ผู้ป่วยคอยสังเกตอาการดังกล่าว เช่น คัน แสบรอ้ น และรายงานอาการในกรณที ี่เกิดอาการไม่พงึ ประสงคเ์ หล่านี้ ขอ้ ควรระวงั ไมค่ วรใหย้ าเคมบี ำ� บดั ถา้ ไมท่ ราบวา่ อาจเกิดพษิ อะไรกบั ผูป้ ่วยไดบ้ ้าง ไม่ควรให้ยาท่ีมีคณุ สมบัตริ ่วั ซึมและท�ำลายเสน้ เลอื ด (vesicant) โดยตรงโดยการฉีดเข้าหลอดเลือด ไม่ควรทิ้งใหผ้ ้ปู ว่ ยท่ีอยู่ในระหวา่ งไดร้ ับยากลุ่ม vesicant ไวต้ ามล�ำพัง 17) ควรหยดให้ยากลุ่ม vesicant ร่วมกับการหยดสารเข้าเส้นเลือดเพื่อให้เกิดการเจือจางยาและไม่ระคายเคือง เส้นเลอื ด ตลอดจนหมนั่ ตรวจสอบการไหวเวยี นเลอื ดในบรเิ วณทมี่ ีการแทงเขม็ อยา่ งสมำ่� เสมอ คำ� เตอื น ควรหยุดการให้ยาทันทเี มอื่ สงสยั วา่ อาจมกี ารเกิดยาร่ัวซมึ และท�ำลายเน้ือเยอื่ (Extravasation) 18) ในระหว่างการให้ยาแต่ละชนิด ควรจะมีการล้างสายน้�ำเกลือด้วยสารน้�ำเพื่อป้องกันการเกิดความไม่เข้ากัน (Incompatibility) ของยาแต่ละตวั 19) เมื่อสิ้นสุดให้ยาให้น�ำผ้าก๊อซมาพันรอบบริเวณท่ีแทงเข็มแล้วจึงถอนเข็มออกเพ่ือเป็นการป้องกันการรั่วซึม ของยาออกนอกเส้นเลอื ด 20) อุปกรณ์ท่ีปนเปื้อนยาเคมีบ�ำบัดจะต้องถูกทิ้งในถังขยะเคมีบ�ำบัดทั้งน้ีรวมไปถึงอุปกรณ์ป้องกัน เช่น ชุดหรือ ถงุ มอื ในกรณีที่เปน็ แบบใชค้ ร้ังเดยี ว ขอ้ ควรระวัง ไม่ควรทง้ิ ขยะปนเปอ้ื นเคมบี �ำบัดในถังขยะทวั่ ไป ควรแยกท�ำลายขยะแหลมคมในถงั ขยะส่ิงแหลมคมโดยเฉพาะ บคุ ลากรทเี่ กีย่ วขอ้ งกบั การจดั การยาเคมบี ำ� บดั จะต้องทราบถึงวธิ ีการทำ� ลายขยะเคมีบ�ำบัดอยา่ งถกู ตอ้ ง 21) ล้างมือและบันทึกรายงานการปฏิบัติงานซึ่งประกอบด้วย วัน เวลา ยาท่ีให้ ตลอดจนรายงานอาการ ไมพ่ งึ ประสงค์ท่ีเกดิ ขนึ้ 22) จดั ให้มแี นวทางการรกั ษา Extravasation 23) จัดให้มีแนวทางการจัดการสารเคมีบ�ำบัดหกตกแตกหรือซึมเปื้อนและให้ผู้เก่ียวข้องได้ฝึกปฏิบัติจนเกิด ความช�ำนาญ 40 คูม่ อื มาตรฐานการทำ� งานเกีย่ วกับยาเคมีบำ� บดั และการดแู ลผู้ปว่ ยหลงั ได้รบั ยา